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Safilens e LAC a rilascio di tirosina per la gestione della progressione miopica
Il 12 aprile è stato presentato a Mestre presso l’Auditorium del “Padiglione Rama” di ULSS 3 Serenissima l’introduzione allo studio TYMP, focalizzato sull’efficacia di una lente a contatto a rilascio di tirosina nella gestione della progressione miopica nei giovani. Uno studio, della durata di due anni, promosso da Safilens, azienda del settore della contattologia italiana e condotto dal Dott. A. Frattolillo presso la U.O.C. Oculistica dell’Ospedale dell’Angelo di Mestre (Venezia Mestre) in collaborazione con Fondazione Banca degli Occhi del Veneto ETS.
Durante la presentazione sono intervenuti: il Dott. Fasolo, responsabile della ricerca clinica e dei servizi medici Fondazione Banca degli Occhi del Veneto ETS, Daniele Bazzocchi, Direttore Generale Safilens, il Prof. Montani, Professore dell’Università del Salento, il Dott. Frattolillo, Responsabile dello Studio e dirigente medico presso ULSS3 Ospedale dell’Angelo di Mestre (Venezia). Il ruolo di moderatore è stato affidato al Dott. Ponzin, Direttore medico della Fondazione Banca degli Occhi del Veneto ETS.
TYMP è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e si propone di determinare se l’utilizzo della lente a contatto Delivery Tyro - introdotta sul mercato da Safilens nel 2021 come la prima lente giornaliera al mondo a rilascio di tirosina - sia efficace nella riduzione della progressione miopica.
Lo studio, primo del suo genere in Italia, si caratterizza, a livello nazionale ed europeo, per la composizione dei soggetti coinvolti e per la potenza statistica del protocollo.
La popolazione è costituita da 108 giovani miopi caucasici, di età compresa tra 10 e 15 anni, per i quali l’uso di lenti a contatto può essere adatto per la correzione del disturbo miopico.
La tirosina è un amminoacido naturalmente presente nel film lacrimale, si diffonde nel plasma raggiungendo anche l’occhio dove partecipa quale precursore alla sintesi della dopamina.
Un’adeguata concentrazione di tirosina fornita all’occhio, oltre a proteggere dall’ossidazione non enzimatica, ha lo scopo di normalizzare, attraverso la stimolazione di processi metabolici, lo sviluppo oculare, in conseguenza della diffusione attraverso la barriera ematica oculare.
Il processo produttivo delle lenti a contatto brevettato da Safilens permette di inglobare all’interno della lente sostanze, con particolari caratteristiche e funzionalità, che poi vengono liberate sulla superficie dell’occhio in maniera controllata durante l’intera giornata di uso delle lenti a contatto. Sfruttando questa tecnologia è stato possibile arricchire le lenti giornaliere Delivery Tyro di tirosina in modo da garantirne il regolare e costante rilascio sull’occhio durante l’uso. Il rilascio di queste sostanze presenti nella lente avviene principalmente per tre motivi: la temperatura corporea, l’ammiccamento, lo scorrimento della palpebra.
Daniele Bazzocchi sottolinea come: “La raccolta dei dati di post commercializzazione del prodotto Delivery Tyro ha evidenziato già a 12 mesi dall’inizio dell’uso delle lenti una riduzione significativa della progressione della miopia rispetto a quello che la letteratura scientifica di settore suggerisce. In particolare la miopia di 236 giovani regolarmente misurata da ottici-optometristi mostra un andamento dell’85 percento inferiore. Tale dato, straordinariamente maggiore rispetto ad altri metodi di gestione della progressione miopica, è tale da esortarne una pronta validazione tramite studio clinico.”
A partire dal lancio della lente a contatto giornaliera Delivery Tyro, avvenuto nel gennaio del 2021, e così come previsto dalla normativa vigente sui dispositivi medici, Safilens, in qualità di fabbricante, ha raccolto dati relativi all’uso e al feedback degli ottici applicatori relativamente al prodotto. Questa attività di Sorveglianza Post Marketing ha progressivamente evidenziato un insolito andamento delle prescrizioni delle lenti ai giovani miopi, in particolare rispetto a ciò che la buona pratica optometrica suggerisce non si sono riscontrate le variazioni di valore di refrazione nel tempo previste per quella fascia di portatori normalmente soggetti ad una progressione miopica anche marcata. Questo studio sperimentale della durata di due anni, monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli rappresenta una prima assoluta per l’Italia in questo ambito e uno dei pochissimi, sia a livello europeo che mondiale, che includa nel campione osservato, esclusivamente soggetti appartenenti alla popolazione locale.
“Nel breve termine dobbiamo individuare strumenti e soluzioni efficaci per controllare la miopia, che è il disturbo refrattivo più comune al mondo ed è diventata per le sue complicanze una delle principali cause di cecità. È previsto che la prevalenza della miopia aumenterà a quasi il 50% entro il 2050 colpendo 4,8 miliardi di persone nel mondo, il che significa che un bambino su due diventerà miope tra circa 30 anni. “ conclude il Dott. Antonio Frattolillo.
