Mark Weighner
包裝 BRC - 22000 GFSI
強化共同優點 Common Strengths w
w
Consistency in evaluation of content and program
w
The emphasis of a GFSI audit is documentation-based vs. emphasis of a GMP inspection is on current condition
Certification Body execution is overseen by independent
w
A GFSI audit emphasizes GMP programs
accreditation bodies such as UKAS (UK) and ANSI ( USA )
w
An audit is considerede compliance where "consulting"
The audit goes beyond the food safety / GMP inspection through a more in-depth review of management commitment,
is not allowed w
quality systemm, product control preocedures, process control,
w
WL
Differences from GMP Inspection ( BRC GFSI vs AIB )
requirements is assured by the benchmark process w
2014/2/20
The auditor is very limited in conversation of non-conformances " what is wrong and why " only
additional elements with respect to personnel
w
Non-conformances are time sensitive
All identified non-conformances must be approved and closed out
w
Non-conformances must be closed before certification
by the auditor in order to obtain certification w
The audit emphasis is on documentation
認證到拿到證書大約要 1個半月
The plant floor evaluation is designed to evaluate implementation
BTC要求持續改善，必須有 : 持續改善的程序、
of programs, procedures and documentation as they are written. EX : no just Re-training, but the way of re-training . !
持續改善的紀錄、可被稽核的執行成果
準備時間可能需要六到十二個月， 需有足夠的教育訓練和執行成果
Getting Started w
Register with Standard Owner
w
Provide GFSI Training
w
Improve Systems
w
Pay Registration Fee
w
Perform GAP Assessment ( Optional ) 教育訓練
w
Perform Pre-assessment ( Optional )
w
Select Certification Body - AIB
w
Set Certification Date - ( AIB )
w
Full Certification
w
Assign Lead Person
w
Select your GFSIT Team ( as HACCP Program ? )
w
General Training 7-9 monthes
包裝 BRC - 22000 GFSI
Mark Weighner 預評估 Pre-assessment w
2014/2/20
WL
Management Commitment 管理階層 承諾
BRC is typicall two days. A typed report is not required, just a list of the non-conformances.
w
w
Obtained Internal Audit training for the GFSI team members so they can perform effective audits as
需要有內部稽核的小組
your programs are being built -
和內部稽核小組的培訓
Effective internal auditing will carry over as a tool
ISO Internal Audit 內部稽核
for continuous improvement
Corrective Action 持續改善
Enrollment - Assessment w
If you accept the score, you make the corrective action approved to obtain an official certification
Effective coomunication (有效溝通) betwwen the management links
Documentation needed for proof of implementation (需要有書面)
管理層承諾 Management Commitment
展示對發展、實施、和維護 GFSI 的支持
提供資源 :
> 人力 Human Resource > 預算
Budget
Demostrate support for development, implementation and maintenance of the GFSI Standard
Ensure Food safety performance objectives are :
> 時間 Time
確定 Determined
分析 Analyzed
Food Safety 食品安全
> 設備 Equipment
監測 Minitored
審查 Reviewed
Quality 品質
確保有效的溝通 : > 從負責遵守的 GFSI 標準顯示 > 定期報告的過程 > 維持會議記錄
Mark Weighner
包裝 BRC - 22000 GFSI
2014/2/20
WL
管理層責任 Management Requirements 高級管理人員應該承擔的責任
Food Safety and/or Quality Policy
食品安全/或品質政策
( write, sign, communicate )
書面 簽名 ， 其它溝通
Review Process
審查流程
Ensure implementation of all programs and procedures
確保所有計畫的執行
Hold personnel accountable
保持人員負責
Participate in the Food Defense , Business Crisis ,
參與食品防衛、企業危機 與 產品召回計畫
培訓計畫將被稽核是否有 依照程序書上的要求執行
新進人員是否有經過適當培訓 GMP, HACCP, BRC, 政策溝通培訓
and product Recall Program
管理階層的承諾佔大約 20%~30% 的 BRC-GFSI 標準稽核分數 因為管理階層的承諾和參與為標準的基石
Senior Management common Non-conformances 管理階層責任 : 常見稽核不符合項目 !
出席稽核的初次和末次會議 - 特定標準
Attend opening or closing audit meetings - Standard specific
確保審查過程來跟進
Ensure a review process is followed
參與審查過程
Participate in review process
確保所有計畫的實施
Ensure all programs are implemented
在食品防禦中扮演特定角色
Have specific role in Food Defense
在產品召回扮演特定角色
Have specific role in Product Recall / Business Crisis
保持人員對糾正措施負責 !
Hold Personnel accountable for corrective actions!
包裝 BRC - 22000 GFSI
Mark Weighner
Codex HACCP Principle Hazard Analysis Critical Control Point
2014/2/20
Only care about Food Safety, 只針對食品安全
七大原則
組成 HACCP 小組
1
Assemble HACCP Team
產品描述
2
Describe Product
危害分析 Hazard Analysis
標識使用用途
3
Indentify Intended Use
關鍵管制點 Critical Control Point
建構流程圖
4
Construct Flow Diagram
管制界線 Critical Limits
現場確認流程圖
5
On-site Confirmation of Flow Diagram
監控系統 Monitoring
進行危害分析
6
List all potential hazars associated with each step,
改善措施 Corrective Action
考慮用來管控危害的措施
conduct a hazard analysis, and consider any measure
驗證程序 Verification
to control identified hazards
紀錄 Record
確定關鍵控制點
7
Determine Critical Control Points
為每個CCP建立關鍵界線
8
Establish Critical Limits for Each CCP
為每個CCP建立監控系統
9
Establish a Monitoring Sytem for Each CCP
建立糾正措施
10
Establish Corrective Action
建立驗證程序
11
Establish Verification Procedures
建立文件和記錄保存
12
Establish Documentation and Record Keeping
組成 HACCP 小組
WL
can be a CCP only limit can be assigned
產品描述 p
相關安全的資訊 All Relevant Safety Info
p
過程
Process
p
考慮到最終用戶或消費者
> 印刷
> Printing
p
嬰兒/老年者/食物過敏
> 折合 / 裁切
> Converting / Cutting
> 複捲
> Rewinding
儲存 / 運輸
Storing / Shipping
p
Multidisciplinary Team 多重專業小組
p
Product-Specifict Knowledge 產品的具體知識 p
儲存和分銷狀況
p
Expert advise, as needed 專家的意見，
p
要包括不良品整理程序
p
要包括空壓 … 水….
p p
單一或多種產品 One or multiple product Groups
BRC-GFSI HACCP 關鍵危害控制 -2
Mark Weighner 建構 HACCP 流程圖
2014/2/20
WL
現場確認流HACCP程圖
HACCP 組員的責任維護正確的流程圖
HACCP 組員的責任確認現場和圖表相符
覆蓋所有的操作步驟
所有操作時段都可以體現
考慮到 :
生產的各個階段都可以相符
必須有現場比對的紀錄
- 廢棄物流
Waste Streams
- 公共設施
Utilities
-水
Water
- 空壓
Compressed Air
The Core of HACCP PLAN is much more than CCPS ! HACCP 的核心不只是關鍵管控點而已 (CCPS) .. !
列出每個步驟相關聯的潛在危害
所有合理的危害
為了食品安全，確定哪修些危害必須加以控制
包括 Include
可能性和嚴重性
定性/定量的評價 Qualitative / Quantitative
存活或生物的繁殖
毒素/化學/物理因素
識別所有控制措施 (單一危害可能需要多於一種控制措施)
確定關鍵控制
為每個CCP建立監控系統
同一危害可能會有多餘一個CCP
能夠測量到失去控制
可能會沒有CCP
頻率 Frequency
決策樹或同級
藉由監督人簽署紀錄
所有紀錄必須由另外一人簽核
出問題時如何處理 ! .. ?
如果有任何危害沒有控制措施，停止並進行修改
為每個CCP建立關鍵管控值 Critcal Limit
特定 / 經驗證
前提計畫(清潔環境維護)
可能會超過1個關鍵限制點
操作性前提計畫
測量
CCP's
> 標籤經度 > 拼接驗證
what happen to the product ?
Mark Weighner
BRC-GFSI HACCP 關鍵危害控制 - 3
核實 Verification vs. 驗證 Validation
Verification > Do it right !
為每個CCP 建立監測系統
能夠探測到失去控制的時候
定義頻率
Validation > Do the right thing !
藉由執行監督的人簽署所有紀錄
採用的方法是正確的
所有紀錄須由另外一個人審核簽署
做正確的方向
2014/2/20
審查HACCP體系及其記錄
回顧偏離和產品處置
確認CCP的是得到控制
紀錄
驗證(Validation)是核實(Verification)的一部分
文件記錄保存
Verification
Validation
常見 HACCP 問題
有效的
不涵蓋所有的產品
精確
流程圖不包括廢物和公共設施
書面程序
流程圖查核沒有紀錄
文檔範例
風險評估不包括可能性和嚴重性
> 危害分析
CCP記錄保存不佳
> CCP 測定
員工不了解程序
> 關鍵限值測定
不遵守文件計畫
紀錄 > 監控 / 偏差和矯正措施 / HACCP 修正
WL
GFSI 培訓計畫 Training
Mark Weighner 培訓要求
2014/2/20
WL
能力檢核 Identify all Compentencies
Document a procedure and responsibilities
紀錄程序和責任
新員工 - 臨時雇員
Identify all Competencies
確定所有能力
所有關鍵控制點 - HACCP的控制措施
Develop a Training Matrix
定義培訓矩陣
化學和衛生程序
Define how you measure effectiveness
定義你如何衡量成效
維修程序
Define your retraining needs
定義你的重新培訓需求
操作程序
安全和所有法律培訓要求
No training Everything to Everybody ..
食品安全與責任
對特定的人提供特定的培訓
記錄保存和核實
計畫具體責任
紀錄程序和責任
誰負責確定每個員工需要採取什麼培訓?
誰負責確保所有培訓被完成?
如何對新進員工或臨時員工被帶到一個基本的培訓水準?
培訓需求
相關人員 / Relevent People
GMPs
>>常見問題 假設機台有問題該如何處理?! … 如何衡量你的訓練有效
食品安全/食品防禦
內外部異常
培訓矩陣 Training Matrix
測驗?考試?
討論?
是否有培訓紀錄
在一年當中程序的偏差次數?
是否有培訓的需求需要完成
包括所有訓練課題
包括所有員工
每個員工偏差的頻率?
如何避免培訓不足造成失誤
有方法識別需要什麼培訓和已經培訓的項目
員工每年再培訓的百分比?
培訓是否紀錄並回饋管理階層
Quality / CCPs
>>確認現場員工的名字，然後查詢其培訓紀錄 >>現場員工的檢驗流程，確定針對該流程他有受過訓練
條文要求 : 必須評估是人員是否需要再經過培訓. (Retrain) 需有程序/條文/執行/紀錄!
Mark Weighner
GFSI 文件控制 Documentation Control
2014/2/20
WL
文件控制 Document Control
Statement of Intent
意向聲明
所有的程序和工廠的工作都必須要有文件規範
Authorization
授權
所有的規範和紀錄表單都需要有正式的審查和授權
Revision Logs / Registers 修訂日誌/文件清單
Notatons
註釋
Storage and Retrieval
儲存和檢索
例如 : GMP 培訓記錄，所有人員都簽名, 但是簽字的表單是否有規範再文件規範清單中
BRC 3.6
公司最高管理者需確保程序被記錄和對產品的安全性， 合法性和質量管理關鍵的記錄，表單等有保存和有效控制。
文件型態和注意事項
文件記錄應涵蓋
電子檔 Electronic
註釋/錯誤修正
紙
Hard copy
監察核實
混合
Combination
儲存安全
保留時間限制
責任 Responsibilities 任務 Task
授權 - 誰和如何
修訂登記/日誌
存儲/安全
例如 :
三種不同的記錄， OK
簽名
必須有明確程序書要求該如何記錄。
Mark Weighner
GFSI 風險評估 Risk Assessments
2014/2/20
WL
風險評估 Risk Assessment :
The identification, Evaluation, and estimation of the levels of risk involved in Process to Determine an appropriate control process 識別、評估和推論涉及過程的風險，來確定適當的控制程序 高風險 : 高控制 Higher Risk : more requirement
RISK : Combination of probability of an event and its consequences
低風險 : 低控制 Lower Risk : less requirement
風險 : 事件發生的概率和其後果的組合 BRC .. 11 風險評估 危害/HAZARD :
風險評估必備 :
Agent in the food that will cause illness or injury
> 在食品內的成分會造成疾病或是傷害
可能性
The "thing" that cause Harm
> 會造成傷害的東西
嚴重性
是否為顯著風險
風險/RISK :
Combination of probabilit of an even and its consequences > 事件的概率及其後果的組合
The likelihood and severity of the harm
> 其危害的可能性和嚴重性 簡單評估 :
What can go Wrong 什麼有可能出錯 ?
可能性 Likelihood
可能 或 不可能 嚴重 或 不嚴重
食品安全 - Food Safety - Hazard
> 這件事情的發生機會有多少。
品質風險 Quality Threat
嚴重性
合法性 Legality
> 假設事情發生了，有多嚴重的後果。
What is the likelihood of occurance 發生的可能性? What is the severity of the consequence 嚴重的程度?
中等評估 : 可能性 : 低、中、高 (要定義) 嚴重性 : 低、中、高 (要定義) 複雜評估 : 可能性 : 1 - 10 (要定義) 嚴重性 : 1 - 10 (要定義)
GFSI 管理審查 Management Review
Mark Weighner
管理審查 Management Review : 管理審查 GFSI 標準 Guidiance
2014/2/20 組成 Components
工廠計畫的高級別審查
該標準將要求該組織的高層管理人員審查食品安全體系的查核。
頻率 Frequency
審查食品安全和品質目標
這種審查應評估是否需要更改食品安全體系，
參與者 Participants
持續改善
包括食品安全政策和食品安全目標。
會議記錄 Meeting Minuts 矯正措施 Corrective Actions
// 管理審查 : （內外部異常）內部稽核 + 矯正措施 + 記錄 // 管理審查 頻率 :
管理審查 參與者 :
WL
管理審查 會議記錄 :
管理審查 矯正措施 :
工廠狀況的即時審查
＂管理團隊＂
日期
食品安全或是品質目標不符
間隔，以允許改善措施
公司最高負責人
會議長度
負面趨勢(不良率增加 ..etc)
每月 : 客訴/裸露產品區域
直屬主管
與會者
每季 : 矯正措施
多重專業職位人員
開會日期
每年 : 內部審查/風險評估
根據生產據點為主
矯正行動計畫
包括 : Correction
> 預防措施
vs
- 但可包括總公司人員
> 根本原因分析
Corrective Action
> 跟進改善確認
管理審查 主題 :
抱怨
HACCP 偏差
內部稽核
資源需求
自我檢查
環境清潔衛生
客戶稽核
維修保養計畫
第三方稽核
產品問題
監管機構檢查
安全事故
新的科學/新的法案
食品防禦事故
放寬/更改目標 ? 客訴率
在A點就可以看到趨勢!
Ｂ 目標/標準 Ａ
> 就該進行預防矯正 > 找出發生原因/改善 在Ｂ點已未達目標! 不要等到未達標才處理！
月份
GFSI 內部稽核 Internal Audit
Mark Weighner
2014/2/21
WL
內部稽核 Internal Audit :
Internal Auditing is the activity that evaluates , assesses and documents how a specific program, procedure, process, with supporting documentation has performed against expectations .
內部稽核是評估如何記錄具體完成計畫、程序、過程、支持文檔已經如期望般完成。
Internal audit will conclude complaince orno compliance. 內部稽核將總結符合或不符合。
ISO 內部稽核細目
>Audit Leader
>Auditee
>Lead Auditor
>Team Auditor
稽核原理
Principle of Auditing
管理稽核計畫
Managing an Audit Program
稽核計畫目標
Audit program Objective
稽核計畫的責任 Audit program Responsibility
稽核計畫執行
稽核計畫的記錄 Audit Program Records
稽核計畫活動
Audit Program Activities
請動稽核計畫
Initiating an Audit Program
在完成稽核和稽核跟進
編制稽核報告
領導 > 團隊 > 計畫 > 落實執行 > 檢討 > 改善計畫矯正措施 > 報告 > 結案
Management Commitment 管理階層 承諾
BRC 條款 Clauses
至少每年一次，但根據風險調整
ISO
稽核人員必須經過訓練
不符合點告知相關負責人員，
Audit program Implementation
並在適當的時間內完成改善。 Internal Audit 內部稽核
Completing Audit and Fellow-up
Preparing the Audit Report
評估 Assessing :
計畫、範圍和頻率建立.
Corrective Action 持續改善
完成並且確認矯正措施執行。
包含符合和不符合項目
1. 所有書面程序是否符合 BRC - ISO 程序的要求 ?
p
2. 是否有按造所設立的書面程序執行 ?
p
GMP vs 內部稽核 (非教育訓練)
評估是否符合書面程序
GMP 強調現場目前狀況
Inspection emphasizes current conditions
評估管理系統的有效性
稽核會注重計畫，過去的記錄及表現
Audit emphasizes programs, historical documentation and performance
評估是否符合BRC標準要求
矯正措施 / 跟進 / 時間性
Corrective Action / Follow Up / Time Sensitive
找出有潛力需要改善的地方
稽核主要是要產出 "合格" 或 "不合格" Audit is "Compliance" and is NOT " Education or Consultive"
GFSI - 關鍵用語Ｄirective Word and Phrases
Mark Weighner
GFSI - 用語
2014/2/21
WL
是否被稽核？
Shall
Mandatory
需 - 強制性
需要有先關程序/執行記錄
Will
Mandatory
將 - 強制性
需要有先關程序/執行記錄
Should
Recommended
應該 - 推薦
Methods
Procedures
方法 - 程序
需要有先關程序文件
Records
記錄
需要依照文件的記錄
Documents
文件
Responsibility who
責任
誰開負責做什麼(人/職稱)
Ａuthorization
授權
文件/食安小組/管理小組
Annual vs Regular
每年 或 定期
Relevant Staff
相關工作人員
Verification
查核
Doing the Right Thing
Validation
驗證
Do the Thing Right
Based on risk Assessment
根據風險評估
Performance indicators
表現指標
Shall be undertaken
每年一次 且要 定期
需要培訓 / 需要溝通
作對的事情
把事做對
相關風險評估報告
相關記錄和標準(合格/不合格)
應進行
需要有先關程序/執行記錄
Shall be established
應建立
需要有先關程序/執行記錄
Shall be in place
應就位
需要有先關程序/執行記錄
Appropriately Trained
經過適當的訓練
訓練記錄/訓練有效檢驗/現場是否了解
Certificates of Conformity
合格證明
報告/記錄
Swarf Mat - BRC
潔淨地毯踏墊 …
進入生產或是隔離區間內的適當清潔/衣著 …etc
Verification
Validation
KPI
GFSI - 稽核 Audit
Mark Weighner 稽核計畫 Audit Plan
2014/2/21
稽核排程 Audit Schedule
稽核就像你被稽核時一樣
規劃稽核，並按照規劃
最大限度地減少稽核的驚喜
60% 文件審查，40%現場勘驗
1.
確認區域或功能
BRC要求扣除開始和結論會議至少50%在現場
2.
確定被稽核的計畫、程序、作業指導書和文件
3.
確認工廠人員是否有空參與稽核
稽核排程至少每年一次，但是必須依照公司相關流程設施的風險而定。
確定稽核範圍 Determine Audit Scope
第一部分 : 管理流程，程序和文件的文件稽核
收集證據 Collection of Evidence
第二部分 : 所有管理流程和標準作業在現場執行的評估
稽核活動 General Audit Activities
展開會議 Opening Meeting
稽核計畫 - 誰、什麼、何時、如何 Who、What、When、How
方法、文件、記錄、訪談、觀察 現場工作環境
必須由實際的證據，文件，照片..
績效指標，量測是否符合
識別符合和不符合項目
一般評估標準 General Assessment Criteria
確認所需時間
i.
政策
vi.
性能檢查
描述每個團隊成員的責任
ii.
計畫
vii.
矯正措施記錄
iii.
對於任務的執行過程
viii.
矯正措施完成查核
培訓和支持性記錄
ix.
計畫的驗證
v.
效能監視紀錄
x
審查和溝通
展開會議 Opening Meeting
說明被稽核的文件類型
定義腳色/職責
確認將會被稽核
討論收集和核實資料
報告稽核結果 - 正面/負面 稽核人員的角色和責任
稽核結論
必須告知被稽核人員 - no Suprises
客觀
矯正措施計畫
溝通稽核會如何進行
稽核團隊確定收集資料範圍
食品安全、環境、品質等顯著問題。
面談相關工作人員
立即討論/改善
觀察每個程序任務的表現
開放式的問題 - "如何"
稽核小組 Audit Team
WL
內部稽核必須由被培訓的人員進行，且不能稽核自己的工作。
常見不符合項目 - Routine Non-Conformities
Mark Weighner
常見稽核不符合項目 Routine Non-Conformities
2014/2/21
WL
CCP 查核評估選項
未建立食品安全和品質目標
No established food safety and quality objectives
每日、每週、每月的查核紀錄
管理審查過程沒有記錄
Management review process not inclusive
HACCP規劃 - 查核程序
高級管理人員沒有出現在初次和末次會議 Senior Management not at opening and closing meeting
檢查結果紀錄和溝通
HACCP 流程圖包括水和空壓/廢棄物
HACCP - Flow Chart includes water and waste
CCP 活動在日常生產中被管理
政策聲明不括要求
Policy Statement non inclusive of requirements
設施錯把"檢驗"為"稽核"
Mistake facilities "inspection" for "audit"
使用未經授權的文件
Unathorized documents in Use
產品合格放行需要主管授權同意
修訂原因，文件的所有更改
Revision resons for all changes of documents
事故報告程序
章程修改程序規範
Procedure for amendment of specifications
培訓
註釋記錄不符合程序
Record notations not compliant with procedures
參考保存記錄
Reference for retention of records
管理審查 Management Review
產品設計/開發為記載
Product Design / Development not documented
審查過程應該包含
不完整的培訓紀錄
Incomplete Training Records
稽核追蹤 Audit Trails
Documentation Linages 計畫
過程
文件的聯繫
不良品處理/查核
內部 : 第二方第三方稽核
事故 : 糾正措施
應包含矯正和預防再發
開機前檢查
Fix and Prevent
GMP 檢查
矯正措施完成時應監測和紀錄，
當班的檢查
矯正措施 Corrective Action
Programs, Procedure and
追根究柢、培 訓
以確保在適當的時間範圍內和有效性。
Mark Weighner
I. 常規會議 - 戰略和營運會議 Agenda 議程 :
GFSI - 持續性要求
Continuous Requirements
II. 文件 Documentation
2014/2/21
III. 營運績效 Operations Performance
A.
政策手冊
A.
執行程序書中所有的活動
1.
顧客抱怨
B.
績效記錄
B.
記錄測量
2.
事故報告
C.
糾正措施
C.
核實測量文檔
3.
檢查/稽核結果
D.
培訓記錄
D.
回顧活動績效
4.
檢查/稽核糾正措施
E.
產品分析
E.
建立糾正措施的偏差
5.
CCP表現
F.
檢查 - 起飛前、GMP、三方
F.
核實糾正措施是否齊全
6.
QCP表現 (BRC) 品質
G.
查核
7.
供應商績效
H.
驗證
8.
衛生署的法規要求
I.
溝通
9. 10.
開始導入系統
設立小組長和核心團隊
風險評估
利用發展範本導入
會議記錄
從第一章節就開始
請注意稽核/管理/改善的連接
IＶ. 內部稽核 Internal Audit
列冊管理 Registers
1.
計劃
r
認可供應商清單
2.
程序
r
規格書 / 原料、包裝、成品、合約服務
3.
培訓
r
化學品清單 / 衛生、維修
s
糾正措施
4.
核實
r
文件控制
s
內部稽核
5.
驗證
r
玻璃、易碎品清單。
s
查核活動 - Verification Activities
6.
溝通
r
校正記錄 / 設備
s
驗證活動 - Validation Activities
r
過敏原
s
管理審查/會議記錄
建議註冊管理 Suggested Registers
WL
BRC - 標準原則 - 導入 階段
Mark Weighner 標準主要原則
高階管理階層承諾
標準包含產品和製程的認證
評估包括三個主要項目 ＞品質
＞食品安全 ＞合法性
標準主要三個主要組成
基於風險評估的系統
2014/2/21
系統化管理品質和食品安全
跨職能部門的職責，
產品和製造過程中需要風險評估
涉及各領域和專業知識
品質和食品安全都要考慮
和操作程序，以達到
由整個團隊支持，
危害和風險分析應包括潛在風險
對標準的要求
> 通過現場的前提方案
政策及聲明必須是可實施
> 通過引入特定控制
合法的產品的適當衛生條件
有效的危害和風險分析
下的基本環境和運行
且能量化檢驗的。
> 提供整體管理系統的基礎
內部差距分析，發展方向
資源
取得並學習正確的標準文件
培養團隊、制訂方案
持續的 - 導入和實施> 長時間維護
取得其它標準教學和職能
如有需要可以請顧問
現實的實現是獲得認證 18~24個月時間
第三階段 - 準備
Hazard and Risk Management 危害與風險管理
建立稽核項目
時間
800小時(第一年), 600小時維護
第一階段 - 學習
第五階段 - 審核/認證 第四階段 - 預評估
Quality / Food Safety System 品質/食安管理系統
工廠必須保持生產安全，
第二階段 - 規劃
＞基於風險評估的系統 了解承諾 Commitment
Ｍanagement Commitment 管理層的承諾 最重要
工廠必須記錄管理政策
沒有孤軍奮戰、一人計畫。
＞高階管理階層承諾
＞系統化管理
WL
安排認證公司稽核
決定認證機構
確保高階主管參與/確實準備
回顧前提方案(清潔環境)
安排練習驗證或是差距驗證
稽核並針對缺失落實矯正
進行危害分析；風險評估
對於被查核的缺失
取得認證
書面化規定程序
進行內部稽核
回顧前提方案
進行危害和風險分析，確立CCP
確實改正
第六階段 - 維護
內部稽核
實施持續改善
建立文件程序
維持既已的已實施方案
進行內部稽核
在規定時間內定期進行稽核
管理審查
BRC - 基本重要條款 Fundamental Standard
Mark Weighner 基本重要條款
1.1 產品安全和品質政策
重點字
1.2 條 高級管理人員承諾
政策的出發點是為了標準的的建立和實施
2.2 條 危害和風險分析
定義高級管理人員承諾
3.3 條 內部稽核
政策必須包含
-1
2014/2/21
WL
1.2 高階管理階層承諾 Commitment
承諾
基本重要條款
顧客要求
高階管理階層必須參加稽核展開和結論會議
食品安全
法律要求
高階管理階層承諾定義 :
3.7 條 產品規格
公司的承諾和義務 :
品質要求
食品安全
本標準適當管理
3.9 條 可追溯性
公司為客戶負責
合法
品質要求
有效的糾正和預防措施
4.9 條 打掃和清潔
公司管理層承諾，不斷改進
持續改善
知道、傳達和實施法律條文的要求
5.3 條 程序控制
食品安全和品質目標的建立、監控和達成
6.1 條 培訓和能力
適當的資源提供系統建立、實施、維護
1.3 組織結構、工作職責、以及管理權力
目標 Objectives
建立並使用適當的溝通管道
定義個人符合標準的責任和工作定義
定期觀察是否數據顯示趨勢
組織結構應該明確列出責任並且溝通傳達至各階層
KPI 關鍵績效指標, 所有相關人員都應知道
主要人員的職責必須明確定義，當請假時能夠持續
SMART Specific : 具體
2.2 危害與風險分析
組織圖 Organizational Chart
Measurable : 可量測
基本重要條款
工作職掌，職位/工作SOP
Attainable : 可實現
作為標準基礎需完全實施
Realistic : 現實的
將危害 以風險評估
工作訓練、教育訓練
(Repeat)
1.4 管理審查 Management Review
Timely : 有時間表
定義並管控風險
應該確保BRC體系的管理審查每年進行
食品安全或是品質相關指標
產品及製程
應包含要求審查細項
內部稽核完成
危害和風險範圍界定
持續改善 - 目標定立
客戶抱怨/投訴
運用HACCP
審查文件化 - 審查和矯正措施有效傳達
(幾件? 多久檢討一次? 行動/改善 )
7原則 13 步驟
Mark Weighner
BRC - 基本重要條款 Fundamental Standard
Sec. 3 第三章 產品安全和品質管理系統
3.3 內部稽核 Internal Audit
-2
2014/2/21
3.9 可追溯性 Tracebility
定義風險控制以確保食品安全及品質
基本重要條款，需包含
文件控制、供應商核准、客戶滿意度
稽核時間表建立
以及危機管理等要素
內部稽核人員經過培訓並且合格
都必須有記錄並可檢索
內部稽核人員必須是公正和獨立的部門
系統必須能夠正向和反向進行
Sec. 4 第四章 現場標準 Site Standards
WL
基本重要條款，需包含
從原材料、中間產品、成品、到銷售
重點是結構和設施的維護
報告必須詳細說明，並包括符合和不符合項目
客戶必須能夠識別產品和生產批次
包括食品防禦、預防性維護、廢棄物
矯正措施必須確實以文件記錄並且落實完成
系統必須至少有年度測試
病蟲害防治、儲存和運輸、水質、異物控制 3.7 產品規格 Product Specification
4.9 清潔衛生 Housekeeping and Hygiene
基本重要條款，需包含
5.3 製程控制 Process Control
基本重要條款，需建立系統以確保 :
基本重要條款程序，以確產品品質及安全
原材料、中間品、成品、供應商、服務供應商
衛生相關標準必須維持並記錄
關鍵製造的過程控制點
詳細、準確、合法性
降低產品被汙染的可能性
過程規範
有關各方面的協議 (客戶)
清潔頻率 / 方法 / 人員 / 訓練
記錄過程檢查/供應商認證和進料檢驗
應包含符合性的聲明 (安全聲明)
特殊清潔化學藥品應上鎖
生產線淨空程序(避免交叉污染)
規格應記形準確的稽核
不可以有強烈的味道
品質檢驗查核點
廁所使用的清潔用具應分開
BRC 對於包材主要要求為品質
6.1 培訓及能力 Training & Competence
客戶所有要求細節需文件化
規格需要批准/簽字
供應商責任，符合法律規定
重點是從產品概念開發到產品完成/出貨過程
培訓記錄，證明能力和對系統的理解
擔保書及合格證書，定期的檢驗
包括 :
臨時人員也必須經過培訓
Sec. 5 第五章 產品和過程控制
設計和開發程序 / 印刷 / 產品檢驗分析
處理和分析設備校正 / 不合格品控制 / 異物控制 / 化學和生物控制
基本重要程序，經過適當培訓、指導、監督， 確保相關人員有能力執行工作任務
應保存所有培訓記錄/定義培訓/培訓文件化