Die Sicherheit von Patientinnen und Patienten stärken medizinische Strahlenereignisse erkennen, erfassen, bewerten, melden und analysieren

Pour renforcer la sécurité des patients: identifier, saisir, évaluer, annoncer et analyser les événements radiologiques médicaux Die Sicherheit von Patientinnen und Patienten stärken: medizinische Strahlenereignisse erkennen, erfassen, bewerten, melden und analysieren

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Les événements radiologiques médicaux sont des applications inadéquates ou incorrectes de rayonnement ionisant, notamment de rayonnement X, aux patients. Ils doivent tous être documentés dans un registre tenu par le titulaire de l’autorisation1. Ceci est également valable lorsqu’une erreur a été constatée à temps et qu’une exposition non conforme de patients a pu être évitée. Le choix d’un système approprié pour la saisie des événements radiologiques médicaux constitue un défi car il doit remplir des exigences particulières. Medizinische Strahlenereignisse sind unsachgemässe oder fehlerhafte Anwendungen ionisierender Strahlung, u. a. Röntgenstrahlung, an Patientinnen und Patienten. Alle medizinischen Strahlenereignisse müssen in einer Buchführung der Bewilligungsinhaberin bzw. des Bewilligungsinhabers1 dokumentiert werden. Dies gilt auch für die medizinischen Strahlenereignisse, bei denen ein Fehler rechtzeitig auffiel und eine unsachgemässe Exposition von Patientinnen oder Patienten verhindert werden konnte. Die Wahl eines geeigneten Erfassungssystems für medizinische Strahlenereignisse ist eine Herausforderung, weil das Erfassungssystem bestimmten Anforderungen genügen muss.

Introduction Les premiers CIRS (Critical Incident Reporting Systems) ont été introduits dans des hôpitaux il y a déjà environ 20 ans. Aujourd’hui, il s’agit d’un instrument connu et répandu, permettant de saisir des situations critiques dans la pratique médicale quotidienne, de les documenter, d’en tirer un enseignement ainsi que d’en découvrir les sources d’erreur et de les éliminer. En focalisant la démarche sur les structures et les procédures, tout en introduisant également la possibilité de signaler de manière anonyme les situations critiques, on encourage le dé- veloppement d’une culture ouverte de l’erreur et finalement la sécurité des patients est promue. La révision totale des ordonnances sur la radioprotection en 2018 a également été guidée par cet objectif. Une définition de la notion d’«événement radiologique médical» a été introduite dans l’ordonnance sur la radioprotection (ORaP). L’application du rayonnement ionisant doit être fondamentalement justifiée, réalisée de manière sûre et optimale, et celle-ci doit être documentée car elle présente des risques pour la santé. En conséquence, les titulaires d’une autorisation ont l’obligation de tenir un registre de tous les événements radiologiques médicaux. Les dispositions de l’ORaP constituent la base pour le recueil des données concernant les causes possibles et les situations à risque associées à l’application de rayonnement ionisant aux patients. L’analyse de ces données permet non seulement d’en déduire les mesures contribuant à des applications sûres et correctes de la radiation ionisante, mais aussi Einleitung Schon vor rund 20 Jahren wurden die ersten CIRS – Critical Incident Reporting Systems – in Spitälern implementiert. Heute ist ein CIRS ein bekanntes und verbreitetes Instrument, um kritische Situationen im medizinischen Alltag zu erfassen, zu dokumentieren, aus ihnen zu lernen und Fehlerquellen zu eruieren und zu eliminieren. Durch die Fokussierung auf Strukturen und Prozesse sowie die Möglichkeit, über kritische Situationen anonym zu berichten, soll eine offene Fehlerkultur gepflegt und die Sicherheit von Patientinnen und Patienten gefördert werden. An dieser Zielsetzung hat man sich auch bei der Totalrevision der Verordnungen im Strahlenschutz im Jahr 2018 orientiert. In die Strahlenschutzverordnung (StSV) wurde eine Definition des Begriffs «medizinisches Strahlenereignis» aufgenommen. Die Anwendung ionisierender Strahlung muss grundsätzlich gerechtfertigt, sicher und optimal durchgeführt und dokumentiert werden, weil sie Gesundheitsrisiken und Gefahrenpotenzial birgt. Aus diesem Grund haben Bewilligungsinhaberinnen und Bewilligungsinhaber die Pflicht, über alle medizinischen Strah- lenereignisse Buch zu führen. Die Bestimmungen der Strahlenschutzverordnung bilden die Grundlage, um Daten über mögliche Ursachen und Risikosituationen im Zusammenhang mit der Anwendung ionisierender Strahlung an Patientinnen und Patienten zu erheben. Aus der Analyse dieser Daten sollen Massnahmen abgeleitet werden, die zu sicheren und korrekten Strahlenanwendungen in der Medizin, einer offenen Fehlerkultur, einer guten Strahlenschutzkultur und einer adäquaten Si-

d’établir une gestion ouverte des erreurs, une bonne culture de radioprotection et finalement une sécurité appropriée pour les patients.

Lévénement radiologique médical L’ordonnance sur la radioprotection décrit l’événement radiologique médical comme «un événement imprévu consistant en une action inconsidérée ou non conforme avec ou sans conséquences effectives, qui a conduit ou aurait pu conduire, à cause de défaillances du programme d’assurance de qualité, de dysfonctionnements techniques ou de comportements fautifs de personnes, à l’exposition non intentionnelle de patients»2. Ainsi, lors de la survenance d’un événement radiologique médical, on ne peut pas en principe partir de l’idée qu’il s’agit d’une «défaillance humaine». Des dysfonctionnements techniques, des instructions de travail prêtant à confusion, des procédures incomplètement décrites et d’autres facteurs (leur liste n’est pas exhaustive) peuvent en être la cause. On ne parle d’événement radiologique médical qu’en rapport avec les patients. Lorsque d’autres personnes (p. ex. du personnel hospitalier) sont concernées par un événement en relation avec le rayonnement ionisant, on désigne une telle situation par le terme de «défaillance».

Obligation de tenue d'un registre et de notification par le titulaire d'une autorisation

Obligation de tenue un registre Au terme de l’art. 50 de l’ORaP, les titulaires d’une autorisation doivent tenir un registre des événements radiologiques médicaux. Dans ce cadre, le fait qu’il s’agisse d’un événement qui a effectivement conduit à une exposition de patients, ou que cet événement aurait pu conduire à une telle exposition, est secondaire.

Obligation de notification Outre l’obligation de tenir un registre, la notification de cer- tains événements radiologiques médicaux à l’autorité de surveillance (l’Office fédéral de la santé publique OFSP) est obligatoire. Cette notification doit intervenir dans les 30 jours suivant l’événement. Sont soumis à l’obligation de notification les événements radiologiques médicaux au cours desquels des expositions involontaires

• ont causé ou auraient pu causer chez un patient un dommage modéré à un organe, une atteinte fonctionnelle modérée ou des dommages sévères, • ont conduit à une dose effective de plus de 100 mSv à des patients ou • ont conduit à l’exposition involontaire d’un patient ou d’un organe due à une erreur d’identification lors d’applications thérapeutiques ou diagnostiques dans le domaine des doses élevées.

Lors de chaque événement radiologique médical devant faire l’objet d’une notification, le titulaire d’une autorisation doit réaliser une analyse de l’événement et établir un rapport. Celui-ci doit être remis à l’OFSP au plus tard six semaines après l’événement (art. 129 ORaP). Les devoirs et la responsabilité liés aux événements radiolo- giques médicaux incombent au titulaire de l’autorisation (à la direction de l’hôpital), même si en réalité ils sont souvent pris en charge par l’expert en radioprotection.

Il peut aussi arriver que l’événement radiologique médical soit à la base d’un incident grave selon l’art. 66, al. 4 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)3. Dans de tels cas, une déclaration à cherheit von Patientinnen und Patienten beitragen.

Das medizinische Strahlenereignis Die Strahlenschutzverordnung beschreibt ein medizinisches Strahlenereignis als «ein unvorhergesehenes Ereignis in Form einer unbedachten oder unsachgemässen Handlung mit oder ohne tatsächliche Folgen, die aufgrund von Mängeln im Qualitätssicherungsprogramm, technischen Fehlfunktionen, Fehlmanipulationen oder anderem fehlerhaftem Verhalten von Personen zu nicht beabsichtigten Expositionen von Patientin- nen und Patienten geführt hat oder hätte führen können»2 . Beim Auftreten eines medizinischen Strahlenereignisses ist also nicht grundsätzlich von «menschlichem Versagen» auszugehen. Technische Fehler, missverständliche Arbeitsanweisungen oder unvollständig beschriebene Prozesse und weitere Faktoren (die Aufzählung ist nicht abschliessend) können Ursachen sein. Von medizinischen Strahlenereignissen wird nur im Zusam- menhang mit Patientinnen und Patienten gesprochen. Sind andere Personen (z. B. das Spitalpersonal) von einem Ereignis in Zusammenhang mit ionisierender Strahlung betroffen, wird dies als Störfall bezeichnet.

Buchführungs und Meldepflichten der Bewilligungsinhaberinnen und Bewilligungsinhaber

Buchführungspflicht Bewilligungsinhaberinnen und Bewilligungsinhaber sind nach Artikel 50 StSV verpflichtet, über alle medizinischen Strahlenereignisse Buch zu führen. Dabei ist zweitrangig, ob es beim Ereignis tatsächlich zu einer Strahlenexposition von Patientinnen bzw. Patienten kam oder ob es dazu hätte kommen können. Meldepflicht Neben der Buchführungspflicht gilt für bestimmte medizinische Strahlenereignisse zusätzlich eine Meldepflicht an die Aufsichtsbehörde (das Bundesamt für Gesundheit BAG). Die Meldung muss innerhalb von 30 Tagen nach dem Auftreten des Ereignisses erfolgen. Meldepflichtig sind diejenigen medizinischen Strahlenereignisse, bei denen unvorhergesehene Expositionen

• zu einer mässigen Organschädigung, Funktionseinschränkung oder schweren

Schäden führten oder hätten führen können, • bei Patientinnen bzw. Patienten zu einer effektiven

Dosis von mehr als 100 mSv führten oder • wenn es im diagnostischen

Hochdosisbereich oder bei einer therapeutischen Exposition zu Verwechslungen von Patientinnen bzw. Patienten oder von Organen kam.

Zu jedem meldepflichtigen medizinischen Strahlenereignis müssen Bewilligungsinhaber bzw. Bewilligungsinhaberinnen eine Untersuchung durchführen und einen Bericht erstellen. Der Bericht muss dem BAG spätestens sechs Wochen nach dem Ereignis vorgelegt werden (Artikel 129 StSV). Pflichten und Verantwortung im Zusammenhang mit medizinischen Strahlenereignissen liegen bei der Bewilligungsinhaberin bzw. dem Bewilligungsinhaber – der Spitalleitung oder -direktion –, auch wenn sie in der Realität häufig von den Strahlenschutzsachverständigen wahrgenommen werden.

Zudem kann es vorkommen, dass einem medizinischen Strahlenereignis ein schwerwiegendes Vorkommnis nach Artikel 66 Absatz 4 Medizinprodukteverordnung (MepV)3 zugrunde liegt. In diesen Fäl-

l’Institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic, doit aussi avoir lieu.

Utilisation de systèmes de déclaration, d'apprentissage et de notification pour la tenue de registre d'événements radiologiques médicaux

Il n’existe jusqu’à présent aucune prescription applicable aux systèmes de saisie pour l’enregistrement des événements radiologiques médicaux. En raison des dispositions légales en vigueur, il existait déjà dans le passé un besoin de systèmes d’enregistrement des événements indésirables. Il va de soi qu’ils soient également appliqués aux événements radiologiques médicaux. Actuellement, ce sont principalement les quatre systèmes suivants qui sont utilisés dans les hôpitaux:

• système CIRS (système de déclaration et d’apprentissage) de l’hôpital, • système CIRS suivi d’un tri et d’un traitement ultérieur des événements radiologiques médicaux dans un autre système, • système de notification spécialement prévu pour la saisie des événements radiologiques médicaux et/ou • système de déclaration de sinistre («accountability system») dans lequel sont saisis tous les événements qui peuvent conduire à des dommages et/ou qui doivent être notifiés à une autorité de surveillance (OFSP,

Swissmedic, autorité cantonale) ou une autre instance (p. ex. société profession- nelle, assurance responsabilité civile).

Les systèmes ont leurs caractéristiques propres et ainsi conviennent plus ou moins bien à l’enregistrement des événe- ments radiologiques médicaux. Les caractéristiques de ces quatre modes de saisie sont présentées ciaprès.

Système CIRS de l’hôpital Les systèmes CIRS, en tant que systèmes de déclaration et d’apprentissage, sont utilisés afin de garantir une gestion institutionalisée de la qualité et des risques. L’article 58 de la loi fédérale sur l’assurancemaladie (LAMal) et l’article 77 de l’ordonnance sur l’assurancemaladie (OAMal) en constituent le cadre légal. Ainsi, l’exploitation d’un système de déclaration et d’apprentissage constitue une condition implicite que doivent remplir les institutions résidentielles de santé afin d’obtenir un contrat de prestations de la part d’un canton.

En 2005, l’alliance mondiale pour la sécurité des patients a publié le document «WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems». Dans le cadre de D-A-CH, les organisations visant à la sécurité des patients, «Aktionsbündnis Patientensicherheit» (D), «Plattform Patientensicherheit» (A) et «Fondation Sécurité des patients Suisse» (CH), ont édité ensemble la publication «Mise en place et gestion efficace d’un système de déclaration et d’apprentissage (CIRS). Recommandation pour les institutions résidentielles de santé». Sur la page web de la Fondation Sécurité des patients, cette publication figure également en langues allemande et italienne4 . Les publications citées décrivent les standards que doit remplir un système de déclaration et d’apprentissage afin de réduire le risque d’apparition d’événements non désirés et de promouvoir une culture ouverte de l’erreur. Le fait que tous les collaborateurs, indépendamment de leurs connaissances médicales, puissent déclarer des événements, que ces déclarations soient anonymisées et que la len muss zusätzlich eine Meldung an das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic erfolgen.

Nutzung von BerichtsLern und Meldesystemen für die Buchführung über medizinsiche Strahlenereignisse

Bisher existieren keine Vorschriften, welche Erfassungssysteme für die Buchführung über medizinische Strahlenereignisse verwendet werden müssen. Aufgrund geltender gesetzlicher Vorschriften bestand bereits in der Vergangenheit Bedarf an Erfassungssystemen für unerwünschte Ereignisse. Es ist naheliegend, dass sie auch für medizinische Strahlenereignisse angewendet werden. Grob kann man vier Varianten der Erfassung medizinischer Strahlenereignisse, die aktuell in Spitälern verwendet werden, unterscheiden:

• CIRS-System (=Berichts- und

Lernsystem) des Spitals, • CIRS-System mit einer anschliessenden Triage und

Weiterbearbeitung der medizinischen Strahlenereignisse in einem anderen System, • Dediziertes Meldesystem, das speziell für die Erfassung medizinischer Strahlenereignisse angelegt und ausgerichtet ist und/oder • Schadenmeldesystem («accountability system»), in dem alle Ereignisse erfasst werden, die Schadenspotenzial haben und/oder einer Aufsichtsbehörde (BAG, Swissmedic, kantonale Behörden) oder einer anderen Instanz (z.B. Fachgesellschaft, Haftpflichtversicherung) gemeldet werden müssen.

Die Einrichtung und der Betrieb der genannten Erfassungssysteme gehen auf verschiedene gesetzliche Grundlagen zurück. Die Systeme haben jeweils eigene Charakteristiken und eignen sich deshalb besser oder weniger gut für die Buchführung über medizinische Strahlenereignisse. Nachfolgend werden Charakteristika dieser vier Erfassungsmodi dargestellt.

CIRSSystem des Spitals CIRS-Systeme werden als Berichts- und Lernsysteme eingesetzt, um ein institutionalisiertes Qualitäts- und Risikomanagement betreiben zu können. Artikel 58 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) und Artikel 77 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) bilden den rechtlichen Rahmen. Damit ist der Betrieb eines Berichts- und Lernsystems eine implizite Voraussetzung für stationäre Gesundheitseinrichtungen, um einen Leistungsauftrag eines Kantons zu erhalten.

2005 hat die Weltallianz für Patientensicherheit die «WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems» herausgegeben. Für D-A-CH haben sich die Patientensicherheitsorganisationen «Aktionsbündnis Patientensicherheit» (D), «Plattform Patientensicherheit» (A) und «Stiftung Patientensicherheit Schweiz» (CH) zusammengeschlossen und gemeinsam die Publikation «Einrichtung und erfolgreicher Betrieb eines Berichts- und Lernsystems (CIRS). Handlungsempfehlung für stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen» herausgegeben. Auf der Website der Stiftung Patientensicherheit ist diese Publikation auch in französischer und in italienischer Sprache4 abrufbar. In den genannten Veröffentlichungen sind die Standards beschrieben, die ein Berichts- und Lernsystem erfüllen soll, um das Risiko des Auftretens unerwünschter Ereignisse zu reduzieren und gleichzeitig eine offene Fehlerkultur zu fördern. Zu diesen Standards gehört, dass alle Mitarbeitenden – un-

saisie des annonces soit la plus simple possible et orientée vers les procédures fait partie de ces standards. Les déclarations qui permettent d'identifier des personnes sont anonymisées par les responsables CIRS pour leur analyse ultérieure. Bien qu’au sens d’une culture de l’erreur et de la sécurité des patients cela serait souhaitable, les collaborateurs des hôpitaux ne sont en règle générale pas obligés de saisir des déclarations dans un CIRS. Ils peuvent prendre connaissance d’un problème, d’un événement indésirable ou même d’un accident sans prendre des mesures supplémentaires allant dans le sens d’une saisie dans un CIRS. Notamment les déclarations de dommages ne sont pas nécessairement souhaitées. La Fondation pour la Sécurité des patients recommande: «Les cas lourds de conséquences/aux dommages potentiels consécutifs sont à effacer du CIRS et le cas échéant sont à annoncer et à documenter dans un système séparé applicable aux sinistres5.» À ces faits s’oppose l’exigence d’enregistrement de tous les événements radiologiques médicaux, indépendamment du fait qu’ils auraient seulement pu conduire à une exposition ou que celle-ci ait bien eu lieu. Dans ce sens, il est contestable que le système CIRS puisse être la banque de données appropriée pour l’enregistrement de tous les événements radiologiques médicaux.

Système CIRS suivi d’un tri et d’un traitement ultérieur des événements radiologiques médicaux dans un autre système Dans ce cadre, les avantages des systèmes CIRS sont utilisés pour la saisie des déclarations provenant de tous les services de l’hôpital. Les déclarations qui sont identifiées comme description d’un événement radiologique médical sont introduites dans un autre système pour leur traitement et leur suivi. Cette procédure garantit, d’une part, qu’avant l’anonymisation des éléments d’une annonce CIRS toutes les données pertinentes d’un événement radiologique médical demeurent conservées et que les détails de l’événement puissent aussi être tracés ultérieurement. D’autre part, il existe en général dans le cas d’événements radiologiques médicaux un potentiel plus ou moins grand de dommages. Comme mentionné plus haut, il peut s’agir de cas qui ne devraient pas être déclarés dans un CIRS. En outre, des connaissances professionnelles spécifiques sont nécessaires pour analyser et trier les événements radiologiques médicaux afin de pouvoir les identifier de manière fiable.

Système de notification prévu spécialement pour la saisie des événements radiologiques médicaux Les systèmes de notification qui sont spécialement conçus pour l’enregistrement des événements radiologiques médicaux sont mis en place et exploités conformément aux prescriptions de l’art. 50 ORaP. Ils correspondent au niveau de leur structure aussi bien à l’utilisation envisagée qu’aux besoins des disciplines professionnelles concernées, à savoir la radiooncologie, la radiologie et la médecine nucléaire. En règle générale, ils enregistrent toutes les informations pertinentes pour le traitement ultérieur des événements radiologiques médicaux. En font partie notamment l’estimation de la dose aux organes ou de la dose efficace reçue par le patient, les données sur le type et les circonstances de l’événement, l’information sur le patient concerné, sur la survenance et les particularités de l’événement, sur les suites possibles et les mesures prises, etc. On peut se demander si tous les événements radioloabhängig von medizinischen Fachkenntnissen – über Ereignisse berichten können, dass Ereignisse anonym berichtet werden können und dass die Erfassung der Ereignismeldung möglichst einfach und prozessorientiert gestaltet ist. Meldungen, die Rückschlüsse auf Personen oder sogar die Identifikation beteiligter Personen zulassen, werden von den CIRS-Verantwortlichen für die weitere Analyse anonymisiert.

Obwohl es im Sinne einer offenen Fehler- und Patientensicherheitskultur erwünscht ist, sind die Mitarbeitenden von Spitälern in aller Regel nicht verpflichtet, Meldungen in einem CIRS zu erfassen. Mitarbeitende können einen Sachverhalt, ein unerwünschtes Ereignis oder sogar einen Unfall zur Kenntnis nehmen, ohne weitere Massnahmen im Sinne einer Erfassung in einem CIRS zu ergreifen. Insbesondere die Eingabe von Berichten zu Schadensfällen ins CIRS sind gar nicht unbedingt gewünscht. Die Stiftung Patientensicherheit empfiehlt: «Fälle mit Schaden und/oder Schadenspotenzial werden im CIRS gelöscht und allenfalls in einem entsprechenden separaten System für Schadensfälle gemeldet und dokumentiert.»5 Diesen Tatsachen steht die Forderung gegenüber, dass über alle medizinischen Strahlenereignisse Buch geführt werden muss – unabhängig davon, ob es «nur» zu einer Exposition hätte kommen können oder ob dieser Fall tatsächlich eintrat. In diesem Sinne ist fraglich, ob ein CIRSSystem die geeignete Datenbank zur Buchführung über alle medizinischen Strahlen- ereignisse sein kann. CIRSSystem des Spitals mit anschliessender Triage und Weiterbearbeitung der medizinischen Strahlenereignisse in einem anderen System Bei diesem Vorgehen werden die Vorteile von CIRS-Systemen genutzt, um die Erfassung von Meldungen aus allen Spitalabteilungen zu ermöglichen. Diejenigen Meldungen, die als Schilderung eines medizinischen Strahlenereignisses identifiziert werden, werden zur weiteren Bearbeitung und Nachverfolgung in ein anderes System eingespeist. Dieses Vorgehen soll sicherstellen, dass vor einer Anonymisierung der Daten einer CIRS-Meldung alle relevanten Daten eines medizinischen Strahlenereignisses erhalten bleiben und Details des Ereignisses auch künftig nachvollzogen werden können. Allerdings besteht bei medizinischen Strahlenereignissen in der Regel ein – geringeres oder höheres – Schadenspotenzial. Wie bereits oben erwähnt, handelt es sich also um Fälle, die gar nicht in einem CIRS gemeldet werden sollten. Ausserdem ist zu berücksichtigen, dass für die Analysen medizinischer Strahlenereignisse und deren Triage spezifische Fachkenntnisse vorhanden sein müssen, um diese Ereignisse zuverlässig identifizieren zu können.

Dediziertes Meldesystem für die Erfassung medizinischer Strahlenereignisse Meldesysteme, die speziell für die Buchführung über medizinische Strahlenereignisse ausgelegt sind, werden aufgrund der Vorgaben von Artikel 50 StSV eingerichtet und betrieben. Sie entsprechen in ihrer Struktur sowohl dem Nutzungszweck als auch den Bedürfnissen der betroffenen Fachdisziplinen – Radio-Onkologie, Radiologie, Nuklearmedizin. In der Regel fragen sie alle relevanten Detailinformationen ab, die für die Nachbearbeitung medizinischer Strahlen-

giques médicaux dont l’origine se situe hors des disciplines professionnelles radiologiques et qui, le cas échéant, sont découverts à temps de sorte qu’ils ne donnent pas lieu à une exposition au rayonnement sont vraiment enregistrés dans le système de déclaration. L’exploitation de ces systèmes dédiés implique que le person- nel dispose de connaissances professionnelles sur les caractéristiques et la survenue d’événements radiologiques médicaux. En conséquence, ce sont la plupart du temps, ou exclusivement, des professionnels ayant des connaissances approfondies dans le domaine de la radioprotection qui utilisent de tels systèmes. Ainsi, les systèmes prévus pour la déclaration des événements radiologiques médicaux ne sont pas aussi facilement accessibles à tous, en comparaison des systèmes CIRS.

Les systèmes de notification des événements radiologiques médicaux peuvent disposer d’une connexion avec des sys- tèmes CIRS, ceci ne doit cependant pas être nécessairement le cas. Par conséquent, lors de la mise en service de tels systèmes, il convient de déterminer comment établir une connexion avec la gestion de la qualité et des risques de l’hôpital. Ceci est d’autant plus important que tous les événements radiologiques médicaux n’ont pas forcément leur origine à l’intérieur des disciplines utilisant le rayonnement ionisant et qu’ils ne sont pas traités par les professionnels actifs dans ces secteurs. Les erreurs d’identification des patients débutent souvent lors de l’indication d’un examen ou d’une intervention, c’est-àdire p. ex. dans le bureau du médecin, aux urgences, dans un service de soin ou lors du transport du patient au lieu de l’examen. «Accountability system» – système de saisie pour les événements soumis à déclaration et pour les déclarations de sinistre (p. ex. adressés à l’autorité de surveillance ou à une autre instance) Ces systèmes de déclaration sont réservés aux événements et aux cas qui s’accompagnent d’un dommage ou d’un risque de dommage. Ne sont en général déclarés dans ces systèmes que les cas dont l’information détaillée doit être saisie de manière traçable, p. ex. à cause du dommage intervenu ou de l’obligation de déclaration à une autorité. Lorsque ces événements sont soigneusement analysés et suivis, des leçons peuvent en être tirées et des incidents similaires peuvent être évités. Si l’hôpital choisit un tel système pour la saisie des événements radiologiques médicaux, il est probable que seule une faible partie des événements selon l’art. 49 ORaP est effectivement saisie. En conséquence, l’enregistrement de tous les événements radiologiques médicaux sera très vraisemblablement incomplet.

Enquête de l'OFSP sur l'utilisation de systèmes de saisie des événements radiologiques médicaux soumis a l'obligaionen d'enregistrement

La division Radioprotection de l’OFSP a réalisé en été 2020 une enquête sur la saisie des événements radiologiques médicaux. Les experts en radioprotection de 52 hôpitaux généraux de prise en charge centralisée (niveau 1 et 2)6 ont été contactés par courrier et invités à participer, sur une base volontaire, à une enquête en ligne. 28 hôpitaux ont fait parvenir 45 questionnaires remplis. En fonction de la structure de l’hôpital, différents sites et/ou services ont rempli des questionnaires séparés. Ceci explique le plus ereignisse wesentlich sind. Hierzu gehören unter anderem die geschätzte Orgando- sis oder effektive Dosis für die Patientin oder den Patienten, Angaben zur Art und Umständen des Ereignisses, Information der jeweils betroffenen Patienten über das Eintreten und fallspezifische Einzelheiten des Ereignisses, mögliche Folgen und Massnahmen usw. Es ist fraglich, ob alle medizinischen Strahlenereignisse, deren Ursprung ausserhalb der radiologischen Fachdisziplinen liegt und die ggf. so rechtzeitig entdeckt werden, dass es nicht zu einer Strahlenexposition kommt, im Meldesystem erfasst werden. Die Bedienung dieser dedizierten Meldesysteme impliziert, dass das Personal Fachwissen über typische Kennzeichen und das Vorkommen medizinischer Strahlenereignisse hat. Dementsprechend werden vorwiegend oder ausschliesslich Fachpersonen mit vertieften Kenntnissen im Bereich des Strahlenschutzes solche Systeme nutzen. Dedizierte Meldesysteme für medizinische Strahlenereignisse sind damit nicht so niederschwellig wie CIRS-Systeme angelegt.

Dedizierte Meldesysteme für medizinische Strahlenereignisse können eine Verbindung mit CIRS-Systemen haben; das muss aber nicht so sein. Deshalb muss bei der Einrichtung dieser Meldesysteme festgelegt werden, wie eine Verbindung zum Qualitäts- und Risikomanagement des Spitals realisiert werden kann. Dies ist umso wichtiger, da nicht alle medizinischen Strahlenereignisse ihren Ursprung innerhalb der strahlenan- wendenden Disziplinen haben und von den dort tätigen Fachpersonen bearbeitet werden. Patientenverwechslungen beginnen oft bei der Verordnung einer Untersuchung oder eines Eingriffs – das heisst z. B. im Arztbüro, auf der Notfall- oder Pflegestation oder beim Transport der Patientinnen und Patienten zur Untersuchung.

«accountability system» – Erfassungssystem für meldepflichtige Ereignisse und Schadenmeldungen (z. B. an eine Aufsichtsbehörde oder eine andere Instanz) Diese Meldesysteme sind den Ereignissen und Fällen vorbehalten, die mit einem eingetretenen Schaden oder einem Schadenspotenzial einhergehen. Typischerweise werden an diese Systeme nur Fälle gemeldet, deren Detailinformationen z. B. aufgrund des eingetretenen Schadens oder einer Meldepflicht an eine Behörde nachvollziehbar erfasst werden müssen. Erfolgt eine sorgfältige Analyse und Nachbearbeitung, kann auch aus diesen Ereignissen gelernt und möglicherweise ähnlichen Vorkommnissen vorgebeugt werden. Wählt das Spital dieses System als Erfassungssystem für medizinische Strahlenereignisse, so ist davon auszugehen, dass nur der geringste Teil der medizinischen Strahlenereignisse gemäss Artikel 49 StSV tatsächlich erfasst wird. Damit ist davon auszugehen, dass die Buchführung über alle medizinischen Strahlenereignisse unvollständig sein wird.

BAGUmfrage zur Nutzung von Erfassungssystemen für Buchführungspflichtige medizinische Strahlenereignisse

Die Abteilung Strahlenschutz des BAG hat im Sommer 2020 eine Umfrage zur Erfassung medizinischer Strahlenereignisse durchgeführt. Die Strahlenschutzsachverständigen in 52 Allgemeinspitälern der Zentrumsversorgung (Niveau 1 und 2)6 wurden angeschrieben und zur freiwilligen Teilnahme an der OnlineUmfrage eingeladen. 28 Spitä-

grand nombre de réponses par rapport au nombre de participants. L’enquête ne peut être considérée comme étant représentative en raison de la nature volontaire de la participation. Elle reflète un instantané qui ne peut être généralisé. Néanmoins, les résultats permettent d’en tirer quelques conclusions.

La question portant sur le type du système de saisie utilisé pour les événements radiologiques médicaux a conduit • dans 16 cas à un CIRS, • dans 14 cas à un CIRS suivi d’un tri et d’un traitement ultérieur dans un autre système, • dans 11 cas à un système dédié de notification des événements radiologiques médicaux et, • dans 4 cas à un système de déclaration de sinistre («ac- countability system»).

Deux tiers des utilisateurs disposaient, avec un CIRS, d’un système déjà existant dédié à d’autres dispositions légales, dans le cadre desquelles la notification repose sur le principe du volontariat. Cela suggère que ni les événements radiologiques médicaux soumis à obligation d’enregistrement ni ceux qui sont soumis à obligation de notification ne sont saisis de manière fiable dans leur totalité.

L’OFSP ne dispose pas encore d’informations fiables permet- tant de définir si la configuration actuelle des systèmes de notification dédiés garantit la saisie complète de tous les événements radiologiques médicaux. Si tel était le cas, seul un quart des participants à l’enquête exploiteraient un système approprié au sens de l’art. 50, al. 1 ORaP. Statistique des événements radiologiques médicaux notifiés entre 2018 et 2020

La révision totale des ordonnances dans le domaine de la radioprotection est entrée en vigueur en 2018. Les devoirs de notification dans le domaine des événements radiologiques médicaux en diagnostic et en thérapie sont réglementés dans l’ordonnance sur la radioprotection. La division Radioprotection de l’OFSP reçoit régulièrement des notifications provenant des hôpitaux et des instituts concernant les événements radiologiques médicaux, et les analyse. Les statistiques et la présentation de ces événements sont régulièrement publiées dans les rapports annuels de l’OFSP sur la radioprotection7 .

En 2018, 23 événements radiologiques médicaux ont été notifiés dans les domaines de la radio-oncologie et de la radiologie. Dans 20 cas, il s’agissait d’erreurs d’identification des patients ou des organes.

En 2019, 33 événements radiologiques médicaux étaient notifiés dans les domaines de la radiooncologie, de la radiologie et de la médecine nucléaire. Dans 14 cas, il s’agissait d’erreurs d’identification des patients, dans 7 cas de confusions dans le domaine des protocoles d’examen.

En 2020, les notifications de 87 événements radiologiques médicaux provenant de la radio-oncologie, de la radiologie, de la médecine nucléaire et des blocs opératoires sont parvenues à l’OFSP. Dans 20 cas, il s’agissait d’erreurs d’identification des patients et, dans 20 autres cas, de confusions dans le domaine des protocoles d’examen. ler haben 45 ausgefüllte Fragebogen übermittelt. Je nach Struktur des Spitals wurden für verschiedene Standorte und/oder Abteilungen separate Fragebogen ausgefüllt. Das erklärt, weshalb deren Anzahl höher als die der teilnehmenden Spitäler ist. Schon aufgrund der freiwilligen Teilnahme kann die Umfrage nicht repräsentativ sein. Sie spiegelt eine Momentaufnahme, die nicht verallgemeinerbar ist. Dennoch lassen die Ergebnisse Rückschlüsse zu.

Die Antwort auf die Frage nach der Art des Erfassungssystems, das für medizinische Strahlenereignisse genutzt wird, lautete • in 16 Fällen CIRS, • in 14 Fällen CIRS und anschliessende Triage und Weiterbearbeitung in einem anderen System, • in 11 Fällen dediziertes Meldesystem für medizinische

Strahlenereignisse und • in 4 Fällen Schadenmeldesystem («accountability system»).

2/3 der Anwender nutzen mit einem CIRS ein bereits aufgrund anderer gesetzlicher Grundlagen bestehendes System, bei dem das Meldewesen auf dem Prinzip der Freiwilligkeit beruht. Das legt nahe, dass hier weder alle buchführungspflichtigen noch alle meldepflichtigen medizinischen Strahlenereignisse zuverlässig erfasst werden können.

Über die Strukturen der dedizierten Meldesysteme liegen dem BAG bisher keine belastbaren Erkenntnisse vor, ob durch die Konfiguration dieser Systeme die vollständige Erfassung aller medizinischen Strahlenereignisse gewährleistet ist. Falls es so wäre, würde höchstens ein Viertel der Umfrageteilnehmenden ein im Sinne von Artikel 50 Absatz 1 StSV geeignetes Erfassungssystem betreiben. Statistik der gemeldeten medizinischen Strahlenereignisse 2018–2020

2018 traten die totalrevidierten Verordnungen im Strahlenschutz in Kraft. Meldepflichten im Bereich medizinischer Strahlenereignisse in Diagnostik und Therapie sind in der Strahlenschutzverordnung geregelt. Die Abteilung Strahlenschutz im BAG nimmt regelmässig die Meldungen aus den Spitälern und Instituten zu meldepflichtigen medizinischen Strahlenereignissen entgegen und analysiert sie. Statistiken und Berichte über medizinische Strahlenereignisse werden regelmässig in den Jahresberichten Strahlenschutz des BAG7 veröffentlicht.

Für das Jahr 2018 wurden 23 medizinische Strahlenereignisse aus den Bereichen Radio-Onkologie und Radiologie gemeldet. 20 medizinischen Strahlenereignissen lagen Patientinnen- bzw. Patienten- oder Organverwechslungen zugrunde.

Für das Jahr 2019 wurden 33 medizinische Strahlenereignisse aus den Bereichen Radio-Onkologie, Radiologie und Nuklearmedizin gemeldet. 14 Ereignissen lagen Verwechslungen von Patientinnen bzw. Patienten, sieben Ereignissen Verwechslungen im Bereich der Untersuchungsprotokolle zugrunde.

Für das Jahr 2020 gingen Meldungen über 87 medizinische Strahlenereignisse aus Radioonkologie, Radiologie, Nuklearmedizin und OP-Bereichen ein. In 20 Fällen kam es zu Ver- wechslungen von Patientinnen bzw. Patienten, in weiteren 20 Fällen zu Verwechslungen im Bereich der Untersuchungsprotokolle. Die Meldungen im Jahr 2020 kamen aus insgesamt 19 Kantonen. Die einzelnen Spitäler haben zwischen einem und 19 medizinischen

au total. Les différents hôpitaux ont notifié entre 1 et 19 événements radiologiques médicaux. La valeur médiane se situe à deux et la valeur moyenne à trois notifications par hôpital ayant fait parvenir de telles informations.

Le nombre croissant des événements radiologiques médicaux notifiés peut s’expliquer par l’augmentation des connaissances sur les dispositions légales et par une meilleure discipline de notification. Le nombre d’erreurs d’identification comme causes des événements est en outre très élevé. Il est encore difficile d’estimer leur contribution effective à tous les événements radiologiques médicaux.

Utilisation de systèmes de saisie appropriés

L’enregistrement complet de tous les événements radiolo- giques médicaux doit contribuer à détecter les causes possibles de leur apparition, à estimer les probabilités de risque, à optimiser les procédures et ainsi à prévenir la survenue d’événements semblables. Outre l’observance des dispositions légales, ces mesures servent aussi à la sécurité des patients et au res- pect des standards de qualité. Le nombre d’erreurs d’identifi- cation dans le cadre des applications médicales de la radiation doit notamment être réduit. Un autre objectif consiste à évaluer correctement les risques existants et à mettre sur pied et promouvoir une solide culture de radioprotection ainsi qu’une culture ouverte de l’erreur et de la sécurité des patients. La désignation du responsable d’une erreur ou même la recherche de personnes «coupables» ne permettent pas d’atteindre ce but, et ne sont donc pas souhaitables. Au contraire, les causes sous-jacentes doivent être déterminées, comme p. ex. les procédures ambiguës, les processus dont la description est incertaine et les règles imprécises. L’accent est clairement mis sur l’amélioration des procédures internes et des situations à risque objectivement identifiables.

Les systèmes de saisie et les structures organisationnelles doivent garantir que • tous les événements radiologiques médicaux sont saisis de manière fiable, indépendamment du fait qu’ils aient conduit ou non à une exposition involontaire ou injustifiée; • la saisie, l’analyse et le traitement ultérieur des événements radiologiques médicaux sont couplés aux systèmes de gestion de la qualité et du risque, et que les événements sont évalués de manière appropriée.

Un système adéquat de saisie des événements radiologiques médicaux doit ainsi pouvoir satisfaire aux exigences suivantes: • Le système de saisie est lié, quant à son contenu et à son organisation, aux procédures de l’institution, c.-à-d. aux systèmes de gestion de la qualité et du risque.

Le système de gestion de la qualité comprend une description des procédures pour la prise en compte des événements radiologiques médicaux.

Une analyse de risque est effectuée pour chaque événe- ment radiologique médical (de préférence par le biais d’une matrice de risques à deux dimensions). • La configuration du système et la formation du personnel garantit que tous les événements radiologiques médicaux y sont saisis, ceci afin de satisfaire à l’exigence d’enregistrement posée au titulaire de l’autorisation.

Ceci s’applique aussi lorsque l’événement a son origine ou Strahlenereignissen gemeldet. Der Median lag bei zwei, der Mittelwert bei drei Meldungen pro (meldenden) Spital.

Die steigende Zahl gemeldeter medizinischer Strahlenereignisse kann mit der zunehmenden Kenntnis der gesetzlichen Vorgaben und einer verbesserten Meldedisziplin erklärt werden. Die Anzahl der Verwechslungen als Ursache medizinischer Strahlenereignisse ist weiterhin sehr hoch. Es ist noch schwer abzuschätzen, welchen Anteil an allen medizinischen Strahlenereignissen sie tatsächlich ausmachen.

Anwendung geeigneter Erfassungssysteme

Die vollständige Buchführung über alle medizinischen Strahlenereignisse soll dazu beitragen, die möglichen Ursachen für deren Entstehung aufzudecken, Risikowahrscheinlichkeiten abzuschätzen, Prozesse zu optimieren und so der Wahrscheinlichkeit des Auftretens ähnlicher medizinischer Strahlenereignisse vorzubeugen. Diese Massnahmen dienen neben dem Einhalten gesetzlicher Vorschriften auch der Patientensicherheit und der Einhaltung von Qualitätsstandards. Insbesondere die Zahl der Verwechslungen im Rahmen medizinischer Strahlenanwendungen muss gesenkt werden. Ein weiteres Ziel ist, bestehende Risiken korrekt einzuschätzen und eine tragfähige Strahlenschutz-, sowie eine offene Fehler- und Sicherheitskultur zu schaffen und zu pflegen. Die Benennung der für einen Fehler Verantwortlichen oder gar die Suche nach «schuldigen» Personen können diesem Ziel nicht gerecht werden. Sie sind deshalb im Sinne einer positiven Fehler- und Patientensicherheitskultur ausdrücklich nicht erwünscht. Vielmehr müssen die zugrunde liegenden Ursachen wie missverständliche Verfahrensanweisungen, unklar beschriebene Prozesse oder unpräzise Regelungen ermittelt werden. Der Fokus liegt klar auf der Verbesserung der internen Prozesse und der sachlich identifizierbaren Risikosituationen.

Erfassungssysteme und organisatorische Strukturen müssen sicherstellen, dass • alle medizinischen Strahlenereignisse zuverlässig erfasst werden – unabhängig davon, ob sie zu einer unbeabsichtigten, ungewollten oder ungerechtfertigten Exposition führten oder nicht. • die Erfassung, Analyse und

Nachbearbeitung medizinischer Strahlenereignisse an

Qualitäts- und Risikomanagementsysteme gekoppelt sind und entsprechende Bewertungen der erfassten Ereignisse vorgenommen werden.

Ein für medizinische Strahlenereignisse geeignetes Erfassungssystem soll deshalb folgende Anforderungen erfüllen können: • Das Erfassungssystem ist (inhaltlich und organisatorisch) an die Prozesse der Institution, das QM-System und das Risikomanagementsystem gekoppelt.

Im Qualitätsmanagementsystem besteht eine Prozess- beschreibung für den Umgang mit medizinischen

Strahlenereignissen.

Für jedes medizinische

Strahlenereignis wird eine

Risikoanalyse durchgeführt (bevorzugt in einer zweidimensionalen Risikomatrix). • Um der Buchführungspflicht der Bewilligungsinhaberin bzw. des Bewilligungsinhabers nachzukommen, wird durch die Konfiguration des

Systems und die Schulung des Personals sichergestellt, dass alle medizinischen Strahlenereignisse erfasst werden.

Dies gilt auch, wenn das Ereignis seinen Ursprung oder

Auslöser ausserhalb der radiologischen (inkl. der

son déclencheur en dehors des départements de radiologie (y compris les salles d’opération, d’endoscopie, etc.), de radio-oncologie et de médecine nucléaire et/ou a été détecté si tôt qu’il n’a pas conduit à une exposition aux radiations. Les phases du processus qui se situent hors du département et qui ont contribué à l’apparition de l’événement doivent aussi être appréhendables et traçables.

• Le système de saisie est axé sur les processus et n’est pas orienté aux conditions particulières d’événements individuels. L’optimisation des processus internes qui n’ont pu empêcher l’apparition de l’événement radiologique médical doit permettre d’éviter la survenue d’événements semblables. • Le système de saisie est conçu de manière à ce que les événements radiologiques médicaux qui, sur la base de l’obligation légale de notification, doivent être portés à la connaissance d’une autorité de surveillance soient facilement identifiables et puissent faire l’objet d’un tri.

Ceci implique que les délais fixés pour la notification (p. ex. notification d’un événement radiologique médical soumis à l’obligation d’annonce dans les 30 jours à l’autorité de surveillance, soumission du rapport d’enquête dans les 42 jours après l’événement) soient respectés. • Idéalement, le système de saisie aide à l’identification des événements qui, dans le cadre de la matériovigilance (surveillance des risques associés à l’utilisation de produits médicaux dans le cadre d’un traitement médical), doivent être notifiés à

Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, en tant qu’autorité de surveillance compétente. • Tous les détails pertinents d’un événement radiologique médical doivent être connus. Ceci constitue la seule manière d’assurer une évaluation pertinente du cas ainsi que de ses dommages. Les détails suivants sont entre autres nécessaires: – les données factuelles sur le déroulement de l’événement et les informations sur les mesures d’urgence prises, – les données concernant l’estimation de la dose effective reçue par le ou les patients concernés, – les données concernant les informations fournies au patient sur l’événement radiologique médical (et si cela n’a pas été le cas, quelle en est la raison), – les données sur les mesures prises pour prévenir efficacement des événements semblables.

Cette énumération résume les exigences importantes et n’est pas exhaustive.

Résumé Il existe en Suisse différentes réglementations légales pour la gestion des erreurs possibles ou qui sont effectivement intervenues, pour celle des événements radiologiques médicaux et d’autres événements en rapport avec la gestion de la qualité et de la sécurité des patients. Les structures des systèmes de saisie de ces incidents correspondent aux directives fixées dans les recommandations internationales ou dans la législation nationale. Les articles 49 et 50 de l’ordonnance sur la radioprotection (ORaP) définissent la notion d’événement radiologique médical et l’obligation d’enregistrement et de notification.

L’utilisation des systèmes de saisie existant à ce jour indique que dans la plupart des cas, deux systèmes différents doivent être utilisés: (1) un operationstechnischen, endoskopischen), radioonkologischen oder nuklearmedizinischen Fachabteilung hatte und/oder so rechtzeitig entdeckt wurde, bevor es zu einer

Strahlenexposition führen konnte.

Ebenso sollen die Prozessphasen, die ausserhalb der

Abteilung liegen und zum

Auftreten des Ereignisses beigetragen haben, erfassbar und nachvollziehbar sein. • Das Erfassungssystem ist prozessorientiert angelegt und nicht auf besondere

Umstände einzelner Ereignisse fokussiert. Durch Optimierung der internen Prozesse, die das Eintreten des medizinischen Strahlenereignisses nicht verhindern konnten, soll das Auftreten ähnlicher medizinischer Strahlenereignisse vermieden werden. • Das Erfassungssystem ist so angelegt, dass diejenigen medizinischen Strahlenereignisse, die aufgrund gesetzlicher Meldepflichten einer Aufsichtsbehörde bekannt gegeben werden müssen, als solche leicht erkennbar und triagierbar sind.

Dazu gehört, dass die vorgegebenen Meldefristen (z.B.

Meldung eines meldepflichtigen medizinischen Strahlenereignisses innerhalb von 30 Tagen an die Aufsichtsbehörde, Einreichen des Untersuchungsberichts innerhalb von längstens 42 Tagen nach dem Ereignis) eingehalten werden. • Idealerweise unterstützt das

Erfassungssystem auch das

Erkennen der Ereignisse, die im Rahmen der Materiovigilanz (= Überwachung der Risiken, die mit der Verwendung von Medizinprodukten im Rahmen der medizinischen Behandlung verbunden sind) an das Schweizerische Heilmittelinstitut

Swissmedic als zuständige

Aufsichtsbehörde gemeldet werden müssen. • Alle relevanten Details eines medizinischen Strahlenereignisses müssen bekannt sein. Nur so können eventuelle Verlaufsbeurteilungen und Schädigungen nachverfolgt werden. Zu den notwendigen Ereignisdetails, die verfügbar sein müssen, gehören unter anderem – inhaltliche Angaben zum

Ablauf des medizinischen

Strahlenereignisses und Informationen über getroffene

Sofortmassnahmen, Angaben zur geschätzten effektiven Dosis für die betroffene

Patientin bzw. den betroffenen Patienten, – Angaben, ob die betroffene

Patientin bzw. der betroffene Patient über das medizinische Strahlenereignis informiert wurde (und im negativen Fall die Begründung dafür), – Angaben über getroffene

Massnahmen, um ähnlichen Ereignissen künftig effizienter vorzubeugen.

Diese Aufzählung fasst wichtige Anforderungen zusammen und ist nicht abschliessend.

Zusammenfassung Für das Management von möglichen oder tatsächlich eingetretenen Fehlern, medizinischen Strahlenereignissen und anderen Ereignissen im Zusammenhang mit Qualitäts- oder Risikomanagement und Patientensicherheit bestehen in der Schweiz verschiedene gesetzliche Regelungen. Die Strukturen der Erfassungssysteme für diese Vorkommnisse entsprechen den Vorgaben internationaler Empfehlungen oder nationaler Gesetzgebung. Artikel 49 und 50 der Strahlenschutzverordnung (StSV) definieren den Begriff des medizinischen Strahlenereignisses und die Regelungen zur Buchführungs- und Meldepflicht.

Die Nutzung bereits vorhandener Erfassungssysteme führt dazu, dass für medizinische Strahlenereignisse meist mindestens zwei verschiedene Systeme genutzt werden müssen:

système de saisie pour les événements radiologiques médicaux avec et sans exposition aux radiations, conformément aux art. 49 et 50 ORaP, et (2) le cas échéant un autre système pour la saisie et/ou le suivi des événements radiologiques médicaux soumis à l’obligation de notification à l’autorité de surveillance (p. ex. l’Office fédéral de la santé publique OFSP, l’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic).

Lorsque des systèmes de déclaration et d’apprentissage (CIRS) déjà installés sont utilisés, le danger existe que les événements radiologiques médicaux, et souvent aussi les données nécessaires à leur analyse, ne soient pas tous saisis. La structure des systèmes de notification dédiés aux événe- ments radiologiques médicaux est quant à elle alignée sur les processus à l’intérieur des services spécialisés (c.-àd. la radiologie, la radio-oncologie, la médecine nucléaire, etc.). Ainsi, les processus extérieurs au service qui favorisent ou déclenchent l’apparition d’événements radiologiques médicaux ont tendance à y être ignorés. Quant à l’utilisation exclusive de systèmes de déclaration de sinistre (appelés «accountability systems» et utilisés pour les notifications de la survenance de dommages, notamment à l’autorité de surveillance), ceux-ci empêchent l’exécution correcte de l’obligation d’enregistrement à cause de la structure du système.

Jusqu’à présent, les événements radiologiques médicaux notifiés à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) étaient principalement des événements ayant conduit à une exposition non souhaitée. Dans ce cadre-là, le nombre élevé d’erreurs d’identification (inversion de patients, confusion d’examens ou de protocoles d’examen) est frappant. L’utilisation de systèmes adéquats de saisie des événements radiologiques médicaux doit garantir la saisie automatique ainsi que l’analyse de tous les événements soumis à l’obligation d’enregistrement. L’optimisation des processus qui sont à l’origine ou concourent à l’apparition d’événements radiologiques médicaux doit réduire le risque de la survenance de tels événements futurs.

Lors du traitement des notifications des événements radiologiques médicaux qui lui sont soumises, l’OFSP accordera une attention particulière à l’adéquation des systèmes de saisie utilisés dans les hôpitaux. Dans le cadre de ses activités de surveillance sur place dans les hôpitaux (visites), les professionnels des domaines de la gestion de la qualité et du risque seront régulièrement impliqués dans la discussion de cette thématique. La problématique sera également abordée avec les sociétés professionnelles des disciplines concernées. L’échange interdisciplinaire, et dans la mesure du possible la (1) Ein Erfassungssystem für alle medizinischen Strahlenereignisse mit und ohne Strahlenexpositionen gemäss Artikel 49 und 50 StSV und (2) ggf. ein weiteres für die Erfassung und/oder Nachverfolgung der meldepflichtigen medizinischen Strahlenereignisse an die Aufsichtsbehörde (z. B. Bundesamt für Gesundheit BAG, Schweizerisches Heilmittelinstitut Swissmedic).

Werden bereits in Spitälern installierte Berichts- und Lernsysteme (CIRS) genutzt, besteht die Gefahr, dass nicht alle medizinischen Strahlenereignisse und oft auch nicht alle zur Analyse notwendigen Angaben zu medizinischen Strahlenereignissen erfasst werden. Die Struktur dedizierter Meldesysteme für medizinische Strahlenereignisse ist auf die Prozesse innerhalb der spezialisierten Abteilungen (d. h. Radiologie, Radio-Onkologie, Nuklearmedizin usw.) ausgerichtet. Prozesse ausserhalb der Abteilung, die das Auftre-

Références | Referenzen 1. Le titulaire d’une autorisation octroyée conformément à l’art. 28 Loi sur la radioprotection LRaP, entre autres pour l’utilisation de rayonnement ionisant ou l’exploitation d’installations à rayons X 2. Art. 49 Ordonnance sur la radioprotection (ORaP, RS 814.501) 3. Cf. art. 66, al. 4 Ordonnance sur les dispositifs médicaux ODim,

RS 812.213 4. Sécurité des patients suisse CIRRNET: Recommandations pour l’exploitation d’un système de déclaration et d’apprentissage des erreurs (CIRS), https://www.securitedespatients.ch/cirrnet/ telechargements/ 5. Patientensicherheit Schweiz CIRRNET: Empfehlungen für das

Betreiben eines Bericht- und Lernsystems (CIRS), https:// www.patientensicherheit.ch/cirrnet/cirs-management/ empfehlungen/#c4099 6. Cf. Office fédéral de la santé publique OFSP: Statistiques de l’assurance maladie: Chiffres-clés des hôpitaux suisses, 2017, https://www.bag.admin.ch/bag/fr/home/zahlen-und-statistiken/ zahlen-fakten-zu-spitaelern/kennzahlen-der-schweizerspitaeler.html 7. Cf. Office fédéral de la santé publique OFSP: Rapports annuels sur la radioprotection, https://www.bag.admin.ch/bag/fr/ home/das-bag/publikationen/taetigkeitsberichte/jahresberichte-strahlenschutz-umweltradioaktiviaet-und-dosimetrie. html ten medizinischer Strahlenereignisse begünstigen oder auslösen, bleiben deshalb tendenziell unberücksichtigt. Die ausschliessliche Anwendung von Schadenmeldesystemen (sog. «accountability systems» für Meldungen eingetretener Schäden bzw. Meldungen an Aufsichtsbehörden) verhindert die korrekte Wahrnehmung der Buchführungspflicht der Bewilli gungsinhaber und Bewilligungsinhaberinnen aufgrund der Systemstruktur.

Bisher werden dem Bundesamt für Gesundheit BAG fast ausschliesslich meldepflichtige medizinische Strahlenereignisse angezeigt, die mit einer erfolgten unerwünschten Strahlenexposition einhergehen. Dabei fällt die hohe Zahl an Verwechslungen (Verwechslung von Patientinnen oder Patienten, Verwechslung von Untersuchungen oder Untersuchungsprotokollen) auf.

Der Einsatz geeigneter Erfassungssysteme für medizinische Strahlenereignisse soll gewährleisten, dass alle buchführungspflichtigen medizinischen Strahlenereignisse konsequent erfasst und analysiert werden. Durch die Optimierung der Prozesse, die die Entstehung medizinischer Strahlenereignisse verursachen oder begünstigen, soll das Risiko des Auftretens medizinischer Strah lenereignisse reduziert werden.

Das BAG wird bei der Bearbeitung der eingehenden Meldungen über medizinische Strahlenereignisse der Eignung der in den Spitälern verwendeten Erfassungssysteme grössere Beachtung schenken. In der Aufsichtstätigkeit (Visiten) vor Ort in den Spitälern werden regelmässig interne Fachpersonen der Bereiche Qualitäts- und Risikomanagement in die Besprechung und Diskussion der Thematik miteinbezogen. Die Problematik wird ausserdem mit den Fachgesellschaften der betroffenen Disziplinen erörtert.

collaboration, avec les différentes parties prenantes (organisations, fondations, sociétés professionnelles et associations) dans le domaine de la gestion de la qualité et du risque, sera intensifié, tant au niveau régional que national. Contact: Office fédéral de la santé publique OFSP Unité de direction Protection des consommateurs Division Radioprotection str@bag.admin.ch Daneben wird der interdisziplinäre Austausch – und wo immer möglich auch die Zusammenarbeit – mit verschiedenen Stakeholdern (Organisationen, Stiftungen, Fachgesellschaften und Verbänden) im Bereich Qualitäts- und Risikomanagement auf regionaler und nationaler Ebene intensiviert. Kontakt: Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Verbraucherschutz Abteilung Strahlenschutz str@bag.admin.ch

Bibliographie | Literaturangaben Strahlenschutzgesetz (StSG), SR: 814.50 Strahlenschutzverordnung (StSG), SR: 814.501 Bundesgesetz über die Krankenversicherung (KVG), SR: 832.10 Verordnung über die Krankenversicherung (KVV), SR: 832.102 Medizinprodukteverordnung (MepV), SR: 812.213 World Alliance For Patient Safety (WHO): WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting And Learning Systems: WHO 2005. European Commission, Patient Safety and Quality of Care working group (EC, PSQCWG): Key findings and recommendations on Reporting and learning systems for patient safety incidents across Europe: EC, PSQCWG 2014. Aktionsbündnis Patientensicherheit, Plattform Patientensicherheit, Stiftung Patientensicherheit (Hrsg.): Einrichtung und erfolgreicher Betrieb eines Berichts- und Lernsystems (CIRS). Handlungsempfehlung für stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Berlin 2016. Bundesamt für Gesundheit BAG: Jahresberichte Strahlenschutz, https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/das-bag/publikationen/taetigkeitsberichte/ jahresberichte-strahlenschutz-umweltradioaktiviaet-und-dosimetrie.html (Abruf: 31. Mai 2021). Bundesamt für Gesundheit BAG: Statistiken zur Krankenversicherung: Kennzahlen der Schweizer Spitäler 2017, https://www.bag.admin.ch/bag/de/ home/zahlen-und-statistiken/zahlen-fakten-zu-spitaelern/kennzahlen-der-schweizer-spitaeler.html (Abruf: 31. Mai 2021). Patientensicherheit Schweiz CIRRNET: Empfehlungen für das Betreiben eines Bericht- und Lernsystems (CIRS), https://www.patientensicherheit.ch/ cirrnet/cirs-management/empfehlungen/#c4099 (Abruf: 31. Mai 2021).

MEDIZINISCH-TECHNISCHE RADIOLOGIE Strahlenschutz in der Radio-Onkologie

• SVMTR anerkannt • ASTRM riconosci ut o ASTRM r econnu •

Eine Strahlenschutzfortbildung für diplomierte Radiologiefachpersonen HF.

Kompetenzen | Ziele Diese Fortbildung vermittelt Informationen zum aktuellen Strahlenschutz in der Radio-Onkologie. Strahlenbiologische Aspekte werden aufgegriffen und Resultate aus den Audits werden diskutiert. Kursdaten: 5. März 2022, 9.30 – 13.00 Uhr Kurskosten: 120 Franken für SVMTR/SASRO-Mitglieder (180 Franken Nichtmitglieder)

Anmeldung

medi.ch/medizinisch-technische-radiologie/ weiterbildung/anmelden-kurse/

medi | Zentrum für medizinische Bildung | Med.-Tech. Radiologie HF Max-Daetwyler-Platz 2 | 3014 Bern | Tel. 031 537 32 20 | mtr@medi.ch

La vision de Ruth Latscha Im Blickfeld von Ruth Latscha

James Bond

J’ai grandi avec un grand amour auquel, après toutes ces années, je reste encore fidèle. Pour une fois, je ne parle pas de mon mari, même si, lui aussi, a naturellement une grande importance dans ma vie. Dès les premières années de l’adolescence, j’ai donné mon cœur à un agent secret britannique. Vous devinez qui: James Bond, Agent 007. Avec son intrépidité, son art d’affoler les femmes et de mettre en échec les crapules, il n’a rien à envier à personne. Sans parler de la facilité avec laquelle il peut tout faire: piloter des avions, lancer des missiles, conduire des chars, désamorcer des bombes, jouer au poker, danser et embrasser extraordinairement bien, du moins je le suppose. Quelques acteurs ont déjà endossé le rôle de l’amateur du «Martini – agité, pas remué». Sean Connery fut bien sûr le grand seigneur dans son métier et mon meilleur souvenir reste sa première apparition en James Bond au côté de la suissesse Ursula Andress. La manière dont celle-ci, à la recherche de coquillages, émerge de la mer en bikini blanc sexy, fut sans doute ce qu’il y eut de plus inconvenant à l’époque. George Lazenby fit une unique apparition dans «James Bond 007: Au service secret de sa Majesté». Le meilleur du film est le lieu du tournage. Le Schilthorn de l’Oberland bernois est le lieu de travail du «méchant». Cet été, j’ai visité ce lieu d’excursion. On peut encore y voir de nombreuses infrastructures originales et apprendre des choses intéressantes sur l’équipe et son expérience pendant le tournage dans les montagnes suisses. Par moments, cela a dû y être mouvementé. Mon préféré reste cependant Pierce Brosnan; son interprétation de l’agent anglais m’a fait fondre à chaque fois. Lorsqu’il a quitté son poste auprès de la reine, j’ai réellement dû verser une petite larme. Vint ensuite Daniel Craig. Au début, notre relation fut un peu tourmentée. Après son premier rôle de James Bond, j’ai sérieusement envisagé de mettre un terme à mon ancien amour. Mais comme au fond je ne suis pas rancunière, et que j’ai accordé à chacun une seconde chance, nous avons de nouveau essayé. Nous sommes restés unis jusqu’à l’annonce de son dernier rôle de James Bond, il y a presque deux ans. Il m’a fallu quelques mois pour pouvoir entrer de nouveau dans un cinéma. Avec du pop-corn, j’ai suivi, fascinée, la chasse spectaculaire au criminel, et lorsque, à la fin, James Bond a rejoint les régions éternelles des agents, je suis restée déroutée. Devais-je vraiment désormais aborder la troisième période de ma vie sans mon ancien amour? Il n’y a aucun véritable remplaçant en vue, et Indiana Jones s’est déjà tu dans le nirvana des figures du cinéma. Cela vaut la peine de s’armer de patience et d’attendre le prochain acteur qui endossera le rôle. La patience – une qualité pour laquelle je n’arrive pas vraiment à me discipliner. Pourtant, le milieu professionnel de la radiologie est précisément le lieu parfait pour s’y exercer – pas vrai, chers collègues? Nous usons chaque jour de patience et nous adaptons à des situations nouvelles et inédites. En cela, nous sommes aussi bons que James Bond dans la chasse aux gredins.

James Bond

Ich bin mit einer grossen Liebe aufgewachsen und bin dieser über die ganzen Jahre bis heute treu geblieben. Für einmal rede ich nicht von meinem Mann, obwohl dieser natürlich auch einen hohen Stellenwert in meinem Leben hat. Schon in jungen Teenagerjahren habe ich mein Herz an einen britischen Geheimagenten verschenkt. Sie ahnen es: an James Bond, Agent 007. Mit seinem tollkühnen Wesen und seiner Art, Frauen reihum um den Verstand zu bringen und böse Schurken schachmatt zu setzen, kann ihm keiner das Wasser reichen. Ganz davon zu schweigen, dass er einfach alles kann: Flugzeuge steuern, Raketen zünden, Panzer fahren, Bomben entschärfen, Poker spielen, tanzen und sensationell gut küssen, wobei ich letzteres zumindest annehme. Einige Schauspieler durften bereits in die Rolle des «Martini – geschüttelt, nicht gerührt»-Liebhabers schlüpfen. Sean Connery war natürlich der Grandseigneur seines Fachs und blieb mir vor allem durch seinen ersten Bond-Auftritt an der Seite der Schweizerin Ursula Andress in bester Erinnerung. Wie diese im sexy weissen Bikini als Muschelsucherin aus dem Meer stieg, war wahrscheinlich damals an Unschicklichkeit kaum zu überbieten. Ein einziges Gastspiel hatte George Lazenby in «James Bond 007: Im Geheimdienst Ihrer Majestät». Das Beste an diesem Streifen ist die Location. Als Wirkungsstätte des bösen Gegenspielers fungiert das Schilthorn im Berner Oberland. Diesen Sommer habe ich dem Ausflugsziel einen Besuch abgestattet. Noch heute kann man viele Originalrequisiten besichtigen und erfährt zudem Interessantes über die Crew und deren Erlebnisse während der Dreharbeiten in den Schweizer Bergen. Da soll es zeitweise wild zu- und her gegangen sein. Mein Favorit ist und bleibt aber Pierce Brosnan, seine Darstellung des englischen Agenten hat mich jedes Mal zum Schmelzen gebracht. Als er bei der Queen seinen Dienst quittierte, musste ich tatsächlich ein Tränchen verdrücken. Danach kam Daniel Craig. Unser Verhältnis war am Anfang etwas getrübt. Nach seiner ersten James-Bond-Rolle habe ich mir ernsthaft überlegt, mit meiner alten Liebe Schluss zu machen. Da ich aber grundsätzlich kein nachtragender Mensch bin und jeder eine zweite Chance verdient hat, haben wir es noch einmal miteinander probiert. Wir blieben vereint bis vor beinahe zwei Jahren sein letzter Einsatz als James Bond angekündigt wurde. Es vergingen jedoch einige Monate, bis ich mich endlich wieder einmal ins Kinovergnügen stürzen konnte. Mit Popcorn bewaffnet verfolgte ich gebannt die spektakuläre Verbrecherjagd, und als am Schluss James Bond tatsächlich in die ewigen Agentengründe einging, blieb ich etwas fassungslos zurück. Sollte ich nun echt meine dritte Lebensphase ohne meine alte Liebe bestehen müssen? Ein wirklicher Ersatz dafür ist weit und breit nicht in Sicht, ist ja auch Indiana Jones bereits im Nirwana der Filmfiguren verschwunden. Es gilt abzuwarten und sich in Geduld zu üben, wer als nächster in die Rolle schlüpft. Geduld – eine Eigenschaft, die nicht unbedingt zu meinen Paradedisziplinen gehört. Doch das Berufsumfeld der Radiologie eignet sich geradezu hervorragend als Übungsfeld – nicht wahr, liebe Berufskolleg:innen? Wir üben uns jeden Tag in Geduld und stellen uns auf neue, unbekannte Situationen ein. Darin sind wir so gut wie James Bond beim Jagen von Bösewichten.

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David Bärtschi, Monika Casiero, Thomas Hunziker, Laurent Marmy, Ennio Müller, Géraldine Stadelmann Pubblicazione 6 volte all’anno, ogni 25 del mese nei mesi dispari Tiratura: 2400 esemplari Ultimo termine per gli annunci mese prima della pubblicazione Prezzi d’inserzione (IVA escl.) formato inserzione delle aziende inserzione di lavoro 4 CP Fr. 2500.– –2/3 CP Fr. 2000.– –1⁄1 Fr. 1800.– Fr. 1200.–½ Fr. 1000.– Fr. 660.–¼ Fr. 600.– Fr. 400.–

Stampa e distribuzione Multicolor Print AG, Sihlbruggstrasse 105a, 6341 Baar

Copyright

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agenda

date | Termin thème/lieu | Thema/Ort

12.01.2022 EFRS Radiotherapy Webinar - Episode 7. Proton Therapy, Online

20.01.2022 Formation continue certifiante en radioprotection – Module spécialisé CT, Lausanne

24. – 27.01.2022 Cours sur le dépistage organisé du cancer du sein par mammographie, Lausanne

25.01.2022 EFRS Radiotherapy Webinar - Episode 8. Online adaptive MRI guided radiotherapy, Online

26.01.2022 WWW...MR SEQUENZCHAOS ORDNEN, Online

28. – 29.01.2022 MR-Cardiokurs, Bern

15. – 02.2022 Künstliche Intelligenz 1-2022, Online

02. – 06.03.2022 ECR European Congress of Radiology 2022, Vienna

05.03.2022 MR-Sicherheit (Hybrid-Kurs), Online / Zürich

11. – 12.03.2022 CT-Refresher, Basel

15.03.2022 MR Bildgebung – Parallel:Simultan:Schnell, Online

18. – 20.03.2022 Radiologiekongress Pontresina, Pontresina

19.03.2022 MR-make it easy 1-2022, Online/ Sargans

19.03.2022 Fortbildung RadioOnkologie «Zurück in die Zukunft», Online

29.03.2022 Konfliktfreie Patienten-Begegnungen, Online

02.04.2022 MR-Artefakte I, Online

07.04.2022 Krimi in der Radiologie, Virtopsy, Online

09.04.2022 Strahlenschutzkurs 1-2022- Allgemeine Radiologie, Online/ Sargans

09.04.2022 Strahlenschutzkurs – Nuklearmedizin, Online/ Sargans

22. – 23.04.2022 RT Austria Kongress 2022, Graz

30.04.2022 Anatomie & Pathologie MSK II, Online/ Sargans

01.06.2022 MR Bildqualität, Online

23. – 25.06.2022 Swiss Congress of Radiology SCR'22, Fribourg

01. – 03.09.2022 SASRO annual Meeting 2022

19.11.2022 Tag der Radiologiefachpersonen 2022, Bern

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