Ee Neue LĂśsungen fĂźr sichere Arzneimittel- und Medizinprodukteversorgung mit Barcode und RFID: Jens Oehlmann, ELMICRON Dr. Harald Oehlmann GmbH
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Über Elmicron
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Elmicron entwickelt, liefert und installiert Systeme der Automatischen Datenkommunikation auf Basis der aktuellen DIN, CEN und ISO-Standards für weltweit eindeutige Datenkommunikation unter Einsatz von Barcode, 2D und RFID Leistungsbereich: Alles aus einer Hand - Elmicron bietet als Systemintegrator Beratung, Konzepterstellung und Realisierung bis hin zur Schulung und der begleitenden Partnerschaft. Wertschöpfungsfokus: Lösungen zur Optimierung kundenspezifischer Logistikprozesse in den Bereichen Tracking and Tracing, Qualitätsmanagement, Produktkennzeichnung und Auto-ID Einsatz zur Steuerung von Produktions-, Lager- und Distributionsprozessen. Branchenfokus: Healthcare, Pharma, Chemie, Automotive, Konsum, Elektronik Alleinstellungsmerkmal: konsequente Umsetzung der Standards für automatische Datenkommunikation für konsistente, zukunftssichere Lösungen www.elmicron.de
Logistik braucht eindeutige Prozesse
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Effiziente Logistik-Systeme sorgen für einen reibungslosen Gütertransport durch weltweit eindeutige Datenkommunikation mit Barcode und RFID nach Weltstandard. Ohne weltweit eindeutige Datenkommunikation ist in modernen Systemen Logistik kaum vorstellbar. OB Barcode oder RFID …. es kommt auf die unverwechselbare Identifikation an.
Der Einsatz in Versorgungsketten mit verschiedenen Partnern: Hersteller – Transport - Veredler – Distributor - Anwender www.elmicron.de
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Rechtliche Treiber Medizinprodukte, Pharmaprodukte und die weiteren Gesundheitsprodukte unterliegen einem engen rechtlichen Rahmen, ob nach Medizinproduktegesetz in Deutschland oder anderen internationalen Regel wie etwa von der FDA in den USA oder etwa jüngsten Regelungen in der Türkei rund um das Thema UBB "(Ulusal Bilgi Bankası) Dieses Paket an an rechtlichen Vorgaben verlangt nach Instrumentarien und Hilfsmittel, um etwa die Anforderungen nach einem nachvollziehbaren Lebenszyklus von chirurgischem Instrumentarium und anderen Medizinprodukten sicherzustellen.
§
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UDI Unique Device Identification ISO 22742
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Kein Barcode – kein Business
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Materialerfassung über Scanner – Gegenwart und Zukunft
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Warum Kunden Barcode fordern Potenziale bei der Mehrfunktionalität mÜglich Krankenakte Arztbrief
Sicherheit
Patient
AOP/HSA Verbringung
Logistik
Abrechnung OPS
Privat
Einkauf
Scannen Management Dokumentation
Forschung
Krankenkassen Verhandlungen
Finanzen
DRG-System
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Aussagen des Marktes
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Eindeutiger Barcode nach Standards gewinnt nicht nur an Stellenwert, sondern wird zunehmend verlangt. Eine Barcodestrategie gehört zu dem Serviceangebot für die Anwender, damit auch dort den Verpflichtungen an Effizienz und Sicherheit nachgekommen werden kann. Die Serialisierungsoption im HIBC-Code hilft Artikel Fälschungen ( Plagiat Schutz ) schon im Wareneingang aufzudecken. Von der Produktion bis zur Anwendung lassen sich Produktdaten schnell und Fehler frei, vollständig und sicher Identifizieren und Rückverfolgen. Unsere Produkte werden nach modernen Qualitätsrichtlinien hergestellt. Dazu gehört auch die eindeutige Produktmarkierung mit HIBC-Barcode für die Automatische Identifikation (AutoID). www.elmicron.de
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Objekte identifizieren
Von wem ist es?
_ _ _15000905130035
Was ist es? … Produkt, LOT, Serial … www.elmicron.de
„Was“ sagen dem Computer die ID‘s
Globally Unique Personal ID
(25H....)
z.B. für Patient
Globally Unique Location
(25L.....)
Station/Flur/Raum
(25S...) oder (*8004)
Probe, Instrument, Modul
Globally Unique Product ID
(25P...)
Produkt >18 Stellen, an
Globally Unique HIBC
( +..... )
Produkt bis 18 Stellen, an
Globally Unque GTIN
(*01...)
Globally Unique Transport ID
( J ......) oder (*00 )
Versandeinheit
Globally Unique Shipment list
( 25K....)
Lieferschein
Globally Unique Serial ID.
*FNC1/]C1
Produkt bis 5 Stellen, num.
(*8004): Bei Wahl von Applikations-Identifikatoren, wie AI 8004 gelten zusätzlich die Regeln von GS1
Objekte identifizieren
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Was ist es → Produkt mit Nennung des Kennzeichners
25PQCELMI15000905130035
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Gebe Auskunft über deine Herkunft ob mit Barcode oder RFID weltweit eindeutig
ISO/IEC 15459
ISO A: CEN
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Produkte Transport Units Returnables Items
B: NEN C:
Issuing Agency
D:
Company Item
D) nutzt seine Nummernstruktur C)vergibt den Company ID Code (CIN, LIC) B) Registriert den „Issuing Agency Code“ www.elmicron.de
Unikat mit Firmenk端rzel nach ISO/IEC 15459
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Vergabestellen für weltweite eindeutige Firmenidentität ob mit Barcode oder RFID
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Die Standards setzen die Regeln für Interoperabilität, aber die Vergabestellen liefern das Regelwerk für den Company ID Code und die nachfolgenden Dateninformationen (Datenstruktur)
GS1: 3 bis 5 Ziffern HIBC, etc.: 18, 20, ..
ISO: max 50
ISO: max 35
www2.nen.nl/getfile?docName=196579 www.elmicron.de
Unverwechselbarkeit ISO/IEC 15459, Teil 1-6 Ee
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ISO 22742
3-5 numerisch.
18 alphanum.
>18 alphanum.
ISO-Anwenderstandards
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Vehicle Ghz Bereich
Frachtcontainer 433 Mhz ISO/WD 17363
Returnable UHF ISO/CD 17364
Transport UHF ISO/CD 17365
Verpackung HF oder bilateral ISO/CD 17366
Produkt HF oder bilateral ISO/CD 17367
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Barcode und Matrixcodes
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■ Günstiger Informationsträger ■ in der Praxis gute und bewährte Technologie ■ Erweiterter Speicherumfang für Daten durch 2D-Symbologien ■ zunehmende Robustheit Aktuelle Treiber: Verbindliche gesetzliche Regelung für UDI in den USA. Vorreiter UIM (DIN66401)
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RFID – Radiofrequente Identifikation
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■ Berührungslose Datenerfassung ohne Sichtkontakt ■ Gleichzeitige Erkennung mehrerer Transponder (Pulkerfassung) ■ Unempfindlichkeit gegenüber optische Verschmutzung ■ Erweiterter Speicherumfang für Daten ■ Möglichkeit der Wiederbeschreibbarkeit und Datenveränderung (Schreiben und Lesen) ■ Erweiterbar mit Sensorik
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„HIBC“ - das Kennzeichen für Qualität
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HIBC Code für klare Produktkennzeichnung ganz einfach und intelligent – Referenznummern sind hier nicht nötigt! www.elmicron.de
UIM mit weltweit eindeutiger Serialnummer
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25S: DI for unique Sns LHEMED: Labeler „VANGUARD“ 00078177: Serial No.
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„ENGF“ = Institute for Medicinical Biometry, Informatic und Epidemiology, University of Bonn
25SLHENGF15000905130
Beim Austausch mit anderen Uni’s:
Unverwechselbar
Paper-EDI nach HIBC-Standard
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Paper-EDI integriert mit ElmiPrintLink
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Paper-EDI by Vita
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Branchentrend Pharma
Die „Pharmacy Product Number – PPN“ mit: Ziel des Projektes ist es,
Product No. + Expiry date + LOT + Serial No.
(9N)112345677899 (D)300615 (1T)12345ABCD (S)12345678901
die in der neuen EU Directive 2001/83 (Pharma Directive) geforderte fälschungssichere Kennzeichnung ("safety features") von Arzneimitteln umzusetzen. Mittels einer eindeutigen Kennzeichnung auf jedem Arzneimittel soll sichergestellt werden, dass keine gefälschten Arzneimittel in die legale Lieferkette ("supply chain") geraten.
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ISO-konforme eindeutige Codes f端r Hersteller, Distributor, Klinik:
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‌ IT-Integration & Datenerfassung
Serialisierung im Klinikum z.B. teilegenaue Lagerhaltung:
A 13 A
Unique ID
Mat. No.
descreption
status
location
.25SQCDUKJ00001
12341
OP Screw 10mm
ok
A13
.25SQCDUKJ00002
12341
OP Screw 10mm
to isnpect
A13
.25SQCDUKJ00003
12342
OP Screw 20mm
ok
A14
.25SQCDUKJ00004
12342
OP Screw 20mm
ok
A14
.25SQCDUKJ00005
12343
OP Screw 30mm
Old revision
A15
.25SQCDUKJ00006
12343
OP Screw 30mm
to isnpect
A17
.25SQCDUKJ00007
12343
OP Screw 30mm
ok
A15
.25SQCDUKJ00008
12344
OP Screw 90mm
ok
A16
.25SQCDUKJ00009
12344
OP Screw 90mm
ok
A16
14 A 15 A 16 A 17
Source: Dr. Bjรถrn Kabisch, UKJ
Systemintegration mit ElmiScanLink
ISBT Blood
Eurocode Blood Transplant.
HIBC Medical Devices & Logistic
Data structure
ASC Products & Logistic int.&external
GS1 Consum/ Products & Logistics
Typical code
PPN PharmaProducts & Verification
Intern Persons, Localisation...
Typical application
EUROCODE
(!)2561234567890
Blood products, Tissues, …
HIBC an18
(+)EMED12345XYZC
Medical devices, instruments, vials, …
ASC an20+
(. 25P)12345F2186
Products & logistic, communication
GS1 n5
(FNC1) 0101212345123451
Consum/Products & Logistic
PPN n8+
(.9N)111234567384
Pharmaceutical products & verification
Intern(ASC)
(.25H)12345M1853
Persons, assets, localisation
Beispiel f端r weltweite eindeutige Kennzeichnung ob mit Barcode oder RFID
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Datenidentifikator f端r Transporteinheit Issuing Agency Code (Vergabestelle) Company Identification Code (CIN)
Inhaltscode
Seriennr.
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Ee Itemmanagement: mit Metallobjekten
Maschinensteuerung Plagiatschutz Tracking and Tracing Garantie- und Ersatzteilmanagement
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Ee ELMICRON Dr. Harald Oehlmann GmbH Koesener Str. 85 D-06618 Naumburg Phone +49 (0) 34 45 78 11 20 Fax +49 (0) 34 45 78 11 219 info@elmicron.de
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