Revista Técnica do Farmacêutico - Edição 5 by Wagner Ferreira Fragoso

Publicação da ANFARMAG – Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais. ANO 1 Nº 05 - MARÇO/ABRIL 2010

QUALIDADE: AVALIAÇÃO MICROBIOLÓGICA E CUIDADOS NA UTILIZAÇÃO DE MATÉRIAS PRIMAS VEGETAIS NA FARMÁCIA MAGISTRAL CONTROLE DE QUALIDADE DE EMBALAGENS NA FARMÁCIA MAGISTRAL

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QUALIDADE SEMPRE ensaios físicos e microbiológicos.

EDITORIAL

Segundo o consagrado dicionário Aurélio, magistral significa perfeito, com-

Também o artigo sobre embalagens

pleto, exemplar. Segundo a nossa vida de

preocupa-se com a qualidade. E sabemos

farmacêuticos magistrais, estamos sem-

que, no caso das embalagens utilizadas

pre em busca da perfeição. Não é à toa

nas farmácias magistrais, a simplicidade

que esta edição tem seu enfoque voltado

deve ser seguida por dois fatores também

para a qualidade – aquela mesma que

muito importantes: adequação e efici-

nós buscamos eternamente. Começamos

ência. O autor divide conosco sua expe-

por um artigo que faz uma avaliação mi-

riência, pois de nada vale o rigor técnico

dúvida após a leitura, encaminhe para

crobiológica na utilização de matérias

empregado na obtenção de um medica-

assessoriatecnica@anfarmag.org.br, men-

primas vegetais. O uso de preparações

mento se o mesmo for acondicionado

cionando no assunto “AFE—Renovação ou

à base de plantas medicinais sempre fez

em uma embalagem defeituosa, de baixa

Alteração”. Você também poderá ter aces-

parte da prática farmacêutica magistral,

qualidade. Duas leituras exemplares que

so à íntegra da nova regra nos sites da An-

que manipula formulações fitoterápicas a

eu espero que vocês apreciem – e apro-

farmag e da Anvisa. Quero lembrar ainda

partir de plantas vegetais na forma de pó

veitem bastante na prática.

que a Anfarmag oferece o serviço SAAFE nessa área para todos os seus associados.

Esta edição traz ainda um passo a

dos que devem ser tomados quando da

passo com as novas regras para obter

utilização de matérias primas vegetais na

a autorização de funcionamento (AFE)

Maria do Carmo Garcez

forma de pó e extrato seco padronizado

on line, “destrinchando” a norma publi-

Presidente da Anfarmag

no setor magistral, tendo sido realizados

cada em janeiro. Se você tiver alguma

presidente@anfarmag.org.br

04 | QUALIDADE AVALIAÇÃO MICROBIOLÓGICA E CUIDADOS NA UTILIZAÇÃO DE MATÉRIAS PRIMAS VEGETAIS NA FARMÁCIA MAGISTRAL

16 | QUALIDADE CONTROLE DE QUALIDADE DE EMBALAGENS NA FARMÁCIA MAGISTRAL

22 | LEGAL ENTENDA AS NOVAS REGRAS PARA OBTER A AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO AFE ON LINE

26 | LEITURA FARMACÊUTICA 30 | AGENDA TÉCNICO-CIENTÍFICA 34 | ENDEREÇOS

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RELAÇÃO DE ANUNCIANTES

SUMÁRIO

ou extrato. O artigo demonstra os cuida-

02 07 11 13 15 17 19 26 27 29 35 36

CONSULFARMA ELYPLAST CBES LED LABSYNTH ALLCHEMISTRY BSTEC MONTE PASCOAL IHB CAPSUGEL/PFIZER ALTERNATE CAPSUTEC

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QUALIDADE

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Elisa Iglesias Rosa1 Iara Carvalho Souza2 Tatiani Cristina Cunha3 Françoise CARMIGNAN4 1

Farmacêutica – Bioquímica UNESP – São Carlos/SP E-mail: elisaiglesias@ibest.com.br 2 Farmacêutica Universidade Federal de Mato Grosso do Sul E-mail: iaracarza@yahoo.com.br 3 Farmacêutica – Bioquímica E-mail: tatianicunh@hotmail.com 4 Instituto Racine, RACINE, CEP 05008-010, São Paulo, SP, Brasil

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QUALIDADE AVALIAÇÃO MICROBIOLÓGICA E CUIDADOS NA UTILIZAÇÃO DE MATÉRIAS PRIMAS VEGETAIS NA FARMÁCIA MAGISTRAL

RESUMO Este artigo visa avaliar a qualidade microbiológica e demonstrar os cuidados que devem ser tomados quando da utilização de matérias primas vegetais na forma de pó e extratos vegetais padronizados, no setor magistral, bem como apontar as principais dificuldades encontradas para aprimoramento dos processos de controle de qualidade das farmácias de manipulação. Para realização deste artigo, utilizou-se como matéria-prima vegetal o pó e extrato seco padronizado de algumas plantas medicinais, sendo realizados ensaios físicos e microbiológicos. O resultado deste estudo foi satisfatório e poderá constituir como auxiliar para os profissionais da área magistral. Palavras-Chave: análise microbiológica, fitoterápicos, farmácia de manipulação, controle de qualidade magistral INTRODUÇÃO

Foto: © iStockphoto.com / ImagePixel

As plantas medicinais correspondem a 25% do total de prescrições médicas de países industrializados e este é um número bem maior nos países em desenvolvimento. Segundo a Organização Mundial de Saúde, cerca de 80% da população

mundial utiliza produtos de origem vegetal movimentando US$ 21,7 bilhões por ano (FERREIRA, 2008). No Brasil, devido à morosidade no sistema de saúde aliado à cultura popular e ao baixo poder aquisitivo, as plantas medicinais são amplamente difundidas. Estima-se que o mercado de fitoterápicos movimenta cerca de US$ 160 milhões por ano e o ritmo de crescimento de vendas é de 15% ao ano enquanto os medicamentos sintéticos crescem 4% ao ano (FERREIRA, 2008). O uso de preparações à base de plantas medicinais sempre fez parte da prática farmacêutica, inclusive as farmácias, em particular, as magistrais, que atualmente tornaram-se uma importante fonte de comercialização. Logo, a farmácia magistral tem a possibilidade de manipular formulações fitoterápicas a partir das plantas vegetais que podem se apresentar na forma de pó e extrato vegetal. O pó é obtido da planta medicinal ou de suas partes, que após processos de coleta, estabilização e secagem passam pelo processo de pulverização/trituração, sendo denominadas de drogas vegetais rasuradas. E os extratos secos são preparações sólidas obtidas pela evaporação do solvente utilizado na sua preparação, podendo ser etanol, água ou outro sol-

vente adequado. Apresentam no mínimo 95% de resíduo seco, calculados como porcentagem em massa. Os extratos secos padronizados têm o teor de seus constituintes ajustado pela adição de materiais inertes adequados, ou pela adição de extratos secos obtidos com a mesma droga utilizada na preparação. (ANFARMAG, 2005). O principal fator para a sua produção é a qualidade da matéria-prima, pois embora os mesmos sejam produtos naturais, a natureza não os produz em perfeitas condições de qualidade para uso imediato. Fatores externos como solo, clima e fatores genéticos contribuem com esta diferença de composição. Outro fator importante é o controle microbiológico destas matérias-primas, já que são produtos extraídos da natureza e, portanto tem sempre a presença de microorganismos que devem ser identificados e quantificados. Segundo Farias (et al, p.73-82, 1985), “a qualidade da matéria-prima não garante a eficácia do produto, mas é fator determinante da mesma”. Para tanto, conta-se com o controle de qualidade, caracterizado como um conjunto de operações, com objetivo de verificar a conformidade das matérias–primas, materiais de embalagens e produto acabado, de acordo com as boas práticas de manipulação em farmácia, podendo garantir a qualidade dos produtos adquiridos por fornecedores qualificados, desde o momento da chegada da matéria prima na farmácia, ao processo de manipulação até sua dispensação (BRASIL, 2007). Para garantir a eficácia e segurança da manipulação dos fitoterápicos nas farmácias magistrais, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) preconiza através da legislação em vigor, que devem ser realizados nas matérias-primas de origem vegetal os testes de determinação de materiais estranhos, pesquisas de contaminação microbiológica (contagem total, fungos e leveduras), umidade e determinação de cinzas totais. E ainda,

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avaliação dos caracteres macroscópicos para plantas íntegras ou grosseiramente rasuradas. Caracteres microscópicos para materiais fragmentados ou pó. Para as matérias-primas líquidas de origem vegetal, além dos testes mencionados (quando aplicáveis), deve ser executada a determinação da densidade. Podem ser aceitos os testes de umidade, determinação de cinzas totais, pesquisas de contaminação microbiológica e caracteres microscópicos para materiais fragmentados ou pós, realizados pelos fabricantes/fornecedores, desde que estes estejam qualificados pela farmácia, caso contrário, esses ensaios, poderão ser executados por laboratórios de controle de qualidade terceirizados, sob responsabilidade da farmácia. (BRASIL, 2007). No entanto, a qualidade dos produtos vegetais, muitas vezes, não atende aos quesitos mínimos estipulados pelas legislações vigentes. Os problemas mais frequentes são a falta da comprovação científica das propriedades farmacológicas e indicações terapêuticas, além da adulteração, substituição e não uniformidade da composição química, bem como a contaminação microbiológica, tornando a manipulação destas matérias-primas vegetais crítica (DRESCH et al, 2006; FERREIRA, 2008). A qualidade microbiológica das matérias-primas empregadas nas formulações de medicamentos e cosméticos é fator primordial para se alcançar eficiência e segurança. O objetivo imediato de uma análise microbiológica é comprovar a ausência de microrganismos patogênicos e determinar o número de microrganismos viáveis, em função dos tipos de utilização do produto, por exemplo, para uso tópico ou oral. Cargas microbianas elevadas podem comprometer a estabilidade do produto, consequentemente, pode haver perda da eficácia terapêutica, por degradação do princípio ativo, por alteração de parâmetro físico fundamental para a sua atividade, como pH (PINTO, KANEKO, OHARA, 2000). Portanto, pretendeu-se neste artigo discutir e analisar as matérias primas ve-

getais na forma de pó (Cáscara Sagrada e Passiflora) e extratos vegetais padronizados (Ginkgo Biloba 24%, Boswelia 60%, Isoflavona 40%), adquiridos a partir de farmácias de manipulação das cidades de São Paulo/SP e Campo Grande/MS, e demonstrar uma familiarização com os principais cuidados que o farmacêutico do setor magistral deve ter ao utilizar-se de produtos fitoterápicos. E, ainda apontar as maiores dificuldades encontradas para aprimoramento dos processos de controle de qualidade nas farmácias magistrais. Para a realização deste artigo adotouse avaliação macroscópica e microbiológica dos produtos fitoterápicos, utilizandose de amostras na forma de pó e extratos vegetais de algumas plantas medicinais, em laboratórios de controle de qualidade (INTECQ e ORTOFARMA). As amostras de extratos secos padronizados de Ginkgo (Ginkgo biloba L.), Boswelia (Boswellia serrata), Isoflavonas, bem como os pós de Cáscara sagrada (Rhamnus purshiana) e Passiflora (Passiflora edulis) foram adquiridas junto a fornecedores de insumos farmacêuticos existentes no país de forma aleatória, a partir de farmácias magistrais das cidades de São Paulo/SP e Campo Grande/MS. As matérias-primas vegetais foram selecionadas de acordo com a quantidade de utilização destas farmácias magistrais. Todas as materiais-primas vegetais foram submetidas à inspeção de recebimento, para verificar se estavam adequadamente identificadas, a integridade e condições de limpeza da embalagem, a correspondência entre o pedido, a nota de entrega e os rótulos do material recebido, além do certificado de análise. Este por sua vez, deveria conter, no mínimo, o nome popular do vegetal, nome científico, parte da planta utilizada, análise sensorial (cor, odor, sabor), autenticidade da amostra (normalmente cromatografia em camada fina), análise quantitativa (doseamento) e verificação de pureza (análise microbiológica). A partir das matérias-primas selecionadas, foram realizadas análises das características organolépticas, densidade,

solubilidade e pH (utilizando uma solução de acordo com a ficha de especificação de cada fitoterápico com o auxílio do pHmetro, geralmente em solução a 1%), de acordo com Farmacopéia Brasileira IV (1998). A contagem total de microorganismos aeróbios e contagem total combinada de bolores e leveduras foram realizadas por laboratório de controle de qualidade (INTECQ e ORTOFARMA). As condições ambientais especificadas de temperatura foram de 15°C a 30°C e umidade = 35% a 70% UR e o limite de aceitação utilizado foi segundo British Pharmacopeia, 2008. A farmácia magistral, no Brasil tem passado recentemente por profundas transformações e desafios para atender preceitos crescentes de qualidade e aos aspectos regulatórios cada vez mais rigorosos. Conforme as normas vigentes buscam-se cada vez mais por melhorias contínuas, visando o atendimento dos atributos básicos de segurança e eficácia, envolvidos no preparo de medicamentos (FERREIRA, 2008). Diversos trabalhos como MELO et al, 2004; ANDRADE, 2005; RIBEIRO et al, 2005; CARVALHO et al, 2006; ROCHA, 2006; DRESCH, 2006; FERRAZ et al, 2008, têm investigado parâmetros de qualidade relacionados às plantas vegetais e farmácias magistrais. Desta forma, as farmácias magistrais, bem como o farmacêutico responsável, desde o recebimento das matérias-primas devem seguir alguns procedimentos visando à qualidade dos produtos e dentre eles está à análise do certificado de análise (BRASIL, 2007). Neste estudo, foi observado nos certificados de análises se as informações estavam claras e conclusivas com todas as especificações estabelecidas entre o farmacêutico e o fornecedor/fabricante verificando se estavam datadas, assinadas com a identificação do Responsável Técnico e o respectivo número de inscrição no seu Conselho Profissional. Além da presença de número de lote e nota fiscal, datas de fabricação e validade, data da análise do fornecedor, origem/procedência, condições de armazenagem, data da

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emissão e parte utilizada da droga vegetal, e finalmente a quantidade emitida e acordada no momento da compra. Estas informações estando de acordo/aprovada foram encaminhadas as matérias primas para as demais análises. A comparação visual e tátil confrontando a amostra com as especificações do fornecedor e com a bibliografia adotada foi realizada e os resultados estão apresentados na Tabela 1, sendo todas as matérias-primas vegetais aprovadas. Na Tabela 1, estão também demonstrados os resultados da densidade, solubilidade e pH (Solução aquosa 1%), sendo todos os ensaios aprovados. Vale ressaltar que é importante a determinação de tais ensaios, pois várias matérias-primas podem ter seus parâmetros físicos alterados em função de impurezas ou instabilidades. Esta instabilidade pode ocorrer devido ao tempo de estocagem e/ou condições inadequadas de transporte, armazenamento

e temperatura, situação que não ocorreu neste estudo (FERREIRA, 2008). Na Tabela 2 estão demonstrados os resultados das análises microbiológicas das matérias primas vegetais na forma de pó e extratos vegetais. Os extratos vegetais apresentaram-se dentro dos limites de aceitação. Entretanto, observou-se que a Cáscara sagrada pó e Passiflora pó não obtiveram resultados de contagem total de microorganismos aeróbios e contagem total combinada de bolores e leveduras dentro dos limites de aceitação, de acordo com British Pharmacopoeia (2008). Apesar destes resultados não terem sido aprovados, as cargas microbianas elevadas não alteraram os parâmetros físicos como, por exemplo, o pH. Portanto, pode-se ressaltar os resultados obtidos para as matérias-primas vegetais na forma de pó. A qualidade microbiológica das drogas vegetais na forma de pó, geralmente é baixa ou está no limite

Foto: © iStockphoto.com / 123 Dan 123

Tabela 1. Resultados obtidos das análises da característica organoléptica das matérias-primas selecionadas. MATÉRIAS-PRIMAS VEGETAIS

CARACTERÍSTICAS ORGANOLEPTICAS

SOLUBILIDADE

DENSIDADE APARENTE

pH (Sol. 1%)

Cáscara sagrada - pó

Pó fino amorfo marrom avermelhado

Muito pouco solúvel em água, insolúvel em etanol

0.407g/mL

5.54

Passiflora - pó

Pó fino amorfo verde acinzentado

Insolúvel em água e insolúvel em etanol

0.562g/mL

4.62

Ginkgo biloba extrato

Pó finíssimo amorfo marrom amarelado

Pouco solúvel em água, e muito pouco solúvel em etanol

0.676g/mL

3.91

Boswelia - extrato

Pó fino higroscópico, amorfo bege.

Insolúvel em água e solúvel em etanol

0.489g/mL

8.18

Isoflavona - extrato

Pó finíssimo higroscópico, amorfo marrom claro a bege

Muito pouco solúvel em água e insolúvel em etanol

0.535g/mL

6.50

Fonte: Dados do Estudo, 2009.

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dos valores de referências, pois os mesmos são as partes da planta medicinal, rasuradas, que mesmo passando pelos processos de secagem e estabilização, podem não ser suficientes para eliminação dos microorganismos. Sabe-se que os fornecedores que exercem o fracionamento de insumos, no momento que recebem as matérias-primas dos fabricantes, devem refazer os testes de acordo com as referências seguidas, e, além disso, devem fazer o controle microbiológico do ativo, tendo que contornar a situação com normas corretivas para diminuir a carga microbiológica, caso o resultado seja de contaminação. Só depois de todos os testes preconizados por referências, deve ser liberado o produto juntamente com certificado de análise para ser vendido para as farmácias magistrais. Além disso, não se pode descartar a forma pela qual a droga vegetal será armazenada pelo fabricante, posteriormente pelo fornecedor e finalmente pela farmácia, podendo o fitoterápico, adquirir umidade do ambiente, que sabemos, é ponto crucial para o crescimento de microorganismos. Sem contar que ainda o manuseio pode desviar a qualidade do fitoterápico. (BRASIL, 2006). Apesar da amostragem deste estudo ser pequena, teve como proposta abranger as matérias primas vegetais na formas de pó e extrato, bem como algumas diferentes espécies para representar a realidade do setor magistral. Portanto,

os resultados deste estudo podem ser relacionados a outros trabalhos como o de Andrade (2005), que em relação às matérias primas vegetais, 3,51 % estavam em desacordo com as especificações. Estes dados permitem sugerir uma melhoria na qualidade microbiológica de plantas, quando comparado com trabalhos de Rocha, Soares, Corrêa (2004), que demonstraram uma baixa qualidade de amostras de sene e boldo. Também com trabalhos de Zaroni e colaboradores (2004), que demonstram que 79% de amostras de plantas cultivadas não atendiam aos parâmetros para contagem total de aeróbios viáveis. Além disso, no próprio estudo de Andrade (2005), na análise das formulações básicas de produtos magistrais semi-acabados verificou-se que 97,17% estavam de acordo com limites. Diante destes resultados, observou-se que os dados obtidos mostraram que as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias contribuíram para a melhoria da qualidade microbiológica de drogas vegetais, entretanto, verificou-se a existência de um ponto crítico a ser melhorado que é a qualidade microbiológica das matériasprimas vegetais na forma de pó. CONCLUSÃO Nas análises realizadas, o farmacêutico deve ter consciência que alguns cuidados deverão ser tomados, a fim de obterse uma prevenção e melhoria continua

no manuseio das matérias primas, a saber: a) no momento da compra: a ficha de especificação deve conter os dados corretos do produto a ser adquirido (nome botânico da droga vegetal, parte utilizada da planta e os testes referenciados), juntamente com a lista de ativos para a cotação; b) momento do recebimento da matéria-prima na farmácia: deve ser conferido o material pedido, analisando e comparando a ficha de especificação, com o laudo de análise do fornecedor. Em seguida, verificar o estado das embalagens (contaminações diversas, lacre e rótulo); c) momento do controle de qualidade: haver rigorosidade na higienização tanto com a matéria prima, quanto com os instrumentos utilizados para análise, além da utilização de embalagens previamente sanitizadas para o fracionamento das matérias-primas, acrescidas de sílicas dessecantes (produtos higroscópicos) e carvão ativo (produtos que exalam odores), visando à manutenção e qualidade do produto a ser armazenado. Ademais, observou-se que as maiores dificuldades encontradas foram: a) o alto custo das análises microbiológicas realizadas em laboratório de controle de qualidade terceirizados pelas farmácias magistrais. Sendo este um dos principais fatores desencadeantes, pelo qual a farmácia possui dificuldade na realização dos testes terceirizados, onerando o setor magistral; b) credibilidade nos fornecedores: pois mesmo a farmácia tendo que fa-

Tabela 2. Resultados da análise microbiológica com significativa relevância dos resultados obtidos com as matérias-primas vegetais na forma de pó. MATÉRIAS-PRIMAS VEGETAIS

CONTAGEM TOTAL DE MICRORGANISMOS AERÓBIOS

CONTAGEM TOTAL COMBINADA DE BOLORES E LEVEDURAS

Cáscara sagrada pó

> 3,0 x 105 UFC/g

Passiflora pó

> 3,0 x 105 UFC/g

Ginkgo biloba extrato

3,5 x 10³ UFC/g

< 10,0 UFC/g

Boswelia extrato

< 10,0 UFC/g

<10,0 UFC/g

Isoflavona extrato

400,0 UFC/g

10,0 UFC/g

Limite de aceitação para contagem total de microrganismos aeróbios £ 105 UFC/g ou UFC/mL e contagem total combinada de bolores e leveduras £ 104 UFC/g ou UFC/mL Fonte: British Pharmacopoeia, 2008.

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zer a qualificação destes, e obrigando-os a cumprir com as exigências, ainda vemos muitas matérias-primas com problemas de contaminação microbiológica, de falsificação e desvio de qualidade; c) falta de referências e estudos científicos na área de fitoterapia: que contribuiria para exigir

com segurança produtos com qualidade e eficácia de nossos fornecedores, evitando-se erros e produtos inadequados e/ou trocados. Enfim, conclui-se que os resultados dos experimentos realizados foram satisfatórios. Entretanto, cabe ressaltar a

importância das boas práticas de manipulação nas farmácias magistrais, aliadas à qualificação dos fornecedores e ao intenso trabalho do controle de qualidade para que possam obter a mais alta taxa de aprovação das matérias primas, principalmente, as vegetais.

REFERÊNCIAS 1.

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Brasil. ANVISA - Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada nº 48 de 16.03.2004. Registro de medicamentos fitoterápicos. Diário Oficial da União, p.3, 18.03.2004. Disponível em <http://www.anvisa.gov.br/e-legis> Acesso em 26.08.2009.

Brasil. ANVISA - Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada n° 204 de 14.11.2006. Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos por Estabelecimentos que exerçam a atividade de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e embalar insumos farmacêuticos. Diário Oficial da União, p.1, 16.11.2006. Disponível

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British Pharmacopeia (CD-ROM). Herbal Drugs. Appendix XVI D. Microbiological Quality of Pharmaceutical Preparations. Vol 1 e 2, categoria IV, letra B. Strasbourg: Council of Europe, 2008.

Carvalho MG, Prudente LP, Pereira AC, Paula JR, Bara MTF. Avaliação da qualidade de extratos vegetais. Revista Eletrônica de Farmácia, v. 3, n. 2, p. 53-62, 2006.

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Farias MR, Schenkel EP, Bergold AM, Petrovick PR. O Problema da Qualidade de Fitoterápicos. Caderno de Farmácia, v.1, n.2, p. 73-82, 1985. Disponível em <http://www.ufrgs.br/farmacia> Acesso em 26.08.2009.

10. Farmacopéia Brasileira. 4 ed. São Paulo: Atheneu, 1998. p. 325-326 e 328. 11. Ferraz CC, Silva MLO, Vila MMDC, Oliveira RVM, Farina SS. Avaliação do controle de qualidade em farmácias com manipulação na cidade de Sorocaba/SP. Revista de Estudos Universitários, v.34, p.135-148, 2008. 12. Ferreira AO. O Guia Prático da Farmácia Magis-

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14. Pinto TJA, Kaneko TM, Ohara MT. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. São Paulo: Atheneu, 2000. p. 75-96.

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15. Ribeiro PAM, Arantes MCB, Sandoval Junior JCS, Amorim LLRSS, Paula JR, Bara MTF. Controle de qualidade físico-químico de matérias-primas vegetais. Revista Eletrônica de Farmácia, v. 2, n. 2, p. 176-179, 2005.

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16. Rocha LM. Cuidados na preparação de medicamentos com extratos padronizados e Ginkgo biloba. Revista Infarma, v. 18, n. 11/12, 2006.

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17. Rocha LO, Soares MMSR, Corrêa CL. Análise da contaminação fúngica em amostras de Cassia acutifolia Delile (sene) e Peumus boldus (Molina) Lyons (boldo-do-Chile) comercializadas na cidade de Campinas, Brasil. Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas, v. 40, n. 4, p. 521527, 2004.

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18. Zaroni M, Pontarolo R, Abrahão WSM, Fávero MLD, Correa Júnior C, Stremel DP. Qualidade microbiológica das plantas medicinais produzidas no Estado do Paraná. Revista Brasileira de Farmacognosia, v.14, n.1, p. 29-39, 2004.

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REFERÊNCIAS COMPLEMENTARES 1.

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Brandão MGL, Freire N, Vianna-Soares CD. Vigilância de fitoterápicos em Minas Gerais. Verificação da qualidade de diferentes amostras comerciais de camomila. Caderno de Saúde Pública. Rio de Janeiro, v.14, n.4, p. 613-616, Jul./Set., 1998. Disponível em <http://www.scielosp. org> acesso em 26.08.2009.

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Silva MIG, Gondim APS, Nunes IFS, Sousa FC. Utilização de fitoterápicos nas unidades básicas de atenção à saúde da família no Município de Maracanaú (CE). Revista Brasileira de Farmacognosia, v.16, n.4, p. 455-462, Out./Dez. 2006. Disponível em <http://www.scielo.br> acesso em 26.08.2009.

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QUALIDADE

CONTROLE DE QUALIDADE DE E NA FARMÁCIA MAGISTRAL Fabiano Rodrigues de Carvalho Biólogo, especialista em Controle de Qualidade de Fármacos, Cosméticos e Correlatos – Universidade Federal de Juiz de Fora (UFJF)

A falta de conhecimento sobre o tema controle de qualidade em embalagens é fato comum na maioria das empresas. O que acontece na pratica é que as empresas nascem com a única preocupação de colocar o produto no mercado. As vendas começam devagar e apenas quando aumentam é que surge a preocupação com o controle de qualidade. Existem também as empresas que iniciam produzindo pequenas quantidades por encomendas para terceiros, em que o próximo passo é procurar clientes com encomendas maiores, levando dessa forma à implantação de um controle de qualidade. De qualquer forma, os responsáveis pelas farmácias magistrais não sabem por onde começar, o que controlar e como controlar, etc.

Frente a esse impasse, o ideal seria a contratação de um profissional especializado, só que o problema é que tal tipo de profissional está escasso no mercado. Outra sugestão seria a contratação de consultor. Enquanto isso, vamos citar alguns critérios para começar um controle de qualidade de embalagens. Seguem algumas dicas importantes: - Definir um plano de amostragem. O mais usado é o Military Standard 105 D. - Definir o Nível de Qualidade Aceitável (N.Q.A.), que está relacionado com a classificação dos tipos de defeitos, que são: defeitos críticos, defeitos grave ou maior, e defeitos mínimo ou menor. Portanto, N.Q.A. diz respeito a números que definem a aprovação ou reprovação de um lote e que, por sua vez, clas-

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Foto: © iStockphoto.com / Gastonmag

E EMBALAGENS sificam a gravidade do defeito. Quanto menor o N.Q.A., mais grave é o defeito. CONTROLE DE QUALIDADE DE MATERIAIS DE ACONDICIONAMENTO E EMBALAGEM As funções do material de acondicionamento e embalagem são principalmente assegurar a conservação do produto durante o transporte e o período de validade do mesmo, e atuar como fator fundamental na motivação do consumidor. É desejável que as embalagens possuam as seguintes características: não reagirem com a formulação; não ceder constituintes; apresentar peso e volume mínimos, proporcionalmente à

quantidade de produto acondicionado; estética desejável; inocuidade; baixo custo. De nada valerá o rigor técnico empregado na obtenção de um medicamento, se o mesmo for envasado (embalado) em uma embalagem defeituosa. Nesta situação, a qualidade final é fundamental para que o produto não seja comprometido. Vazamentos, evaporação do veículo, contaminação microbiológica, degradação química do(s) ingrediente(s) ativo(s) e comprometimento do uso do produto são alguns dos problemas que podem ocorrer, decorrentes da utilização de uma embalagem de baixa qualidade. Portanto, é importante que os materiais de acondicionamento e embalagem empregados para o acondicionamento

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QUALIDADE CONTROLE DE QUALIDADE DE EMBALAGENS NA FARMÁCIA MAGISTRAL

de medicamentos ou cosméticos sejam usados somente após terem sido identificados, amostrados e inspecionados quanto aos quesitos de qualidade aplicáveis. O controle no acondicionamento e embalagem inclui não somente a verificação da qualidade dos diversos materiais de embalagem empregados, mas também da funcionalidade e eficiência na preservação do produto e da compatibilidade com os ingredientes da formulação. Para fins práticos no controle, devemos considerar como materiais de embalagem o material de acondicionamento ou envase (embalagem primária que apresenta contato direto com o produto, como bisnagas, frascos, potes, ampolas, tampas, batoques, cápsulas, envelopes ou saches, etc.), materiais gráficos (por exemplo, cartucho, rótulo, bula) e outros materiais que se somam ao acondicionamento. Os ensaios de qualidade aplicados em materiais de acondicionamento e embalagem variam de acordo com a monografia em específico e abrangem itens como aspecto, resistência, identificação, impermeabilidade, metais pesados, transmissão de luz, resíduo por ignição e pesquisa de elementos específicos que irão depender de cada fornecedor previamente qualificado.

Quadro 1. Classificação dos defeitos visuais de materiais de acondicionamento e embalagens

Classificação dos defeitos visuais

Definição

Defeitos Críticos

Impedem a utilização da embalagem ou prejudicam sua função essencial. Podem dar origem a uma condição perigosa ou falta de segurança ao consumidor final. Reduzem consideravelmente a eficiência do processo. Exemplos: rebarbas cortantes, partículas de vidro, presença de partículas estranhas, furos grandes, bolha aberta, mistura ou troca de rótulos, impressão trocada ou falta de impressão, lacre quebrado, cápsulas de cor ou tamanho diferentes do relacionado na caixa.

Defeitos maiores

Defeitos que embora não impeçam a utilização da peça, prejudicam sensivelmente a apresentação e o trabalho de acondicionamento. Podem provocar a degradação do produto, interrupção no processo produtivo ou aspecto ruim na apresentação do produto. Exemplos: parede fina, pequenos furos, pontos fracos, trincado, cápsulas com rachaduras, cápsulas amassadas ou mal cortadas, fundo lascado, grandes variações de cor e dimensão, falta de enquadramento na impressão, rótulos com colagem deficiente, impressão borrada, etc.

Defeitos menores

São pequenas imperfeições de acabamento que podem ser toleradas. Atinge a estética da embalagem. Exemplos: pequenas deformações, pequenas bolhas e inclusões, rebarbas externas, manchas, dobras, rugas, leves falhas de impressão, riscos, etc.

CRITÉRIOS DE AMOSTRAGEM PARA MATERIAIS DE EMBALAGEM Para se ter confiança nas inspeções realizadas em materiais de embalagem é importante que as amostras analisadas sejam obtidas a partir da aplicação de princípios estatísticos e referências de fornecedores qualificados. Os procedimentos de amostragem deverão ser baseados na inspeção por atributo em amostragem simples. A Norma Militar Standart (Mil. STD-105) estabelece um plano de amostragem simples para inspeção comum, sendo também convenientemente em-

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pregada para materiais de embalagens. No contexto desta norma, o número de amostras analisadas é variável em função do tamanho do lote recebido e as embalagens seriam inspecionadas em função de eventuais defeitos. O defeito pode ser definido como qualquer discordância de uma unidade avaliada em relação à especificação. Os defeitos podem ser visuais ou mensuráveis. Os defeitos visuais são perceptíveis a olho nu e expõem riscos ao consumidor final e às pessoas que manipulam as embalagens. Além disso, podem prejudicar o processo de envase ou acondicionamento do produto final e podem afetar a apresentação final do produto. Os defeitos mensuráveis, por sua vez, estão relacionados diretamente com as dimensões da embalagem (ex. altura, capacidade, dimensões, resistência e peso), conforme desvios em relação ao desenho encomendado ou às especificações técnicas.

Quadro 2: Plano amostragem de embalagens e rótulos para fins farmacêuticos

Tamanho do lote

Tamanho da amostra

Defeitos críticos NQA=0% Nº Aceitação

Defeitos maiores NQA=1%

Defeitos menores NQA=2,5%

Ac.

Re.

Ac.

Re.

2-8

9 - 15

16 - 25

26 - 50

51 - 90

91 - 150

151 - 280

281 - 500

501 - 1200

1201 - 3200

3201 - 10000

10001 - 35000

125

35001 - 150000

200

NQA % = Nível de Qualidade aceitável em percentagem. Ac. = no. de defeituosos aceitáveis na amostra. Re. = no. de rejeição.

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QUALIDADE CONTROLE DE QUALIDADE DE EMBALAGENS NA FARMÁCIA MAGISTRAL

Os defeitos visuais são então classificados de acordo com a gravidade (veja quadro 1) e a partir destes se estabelece um nível de qualidade aceitável (N.Q.A) para determinar a aceitação ou rejeição

do lote de embalagem avaliado. O N.Q.A. é um valor designado pela percentagem de embalagens defeituosas que serão aceitas pela empresa. As amostras devem ser escolhidas aleato-

riamente, usando qualquer método de amostragem; o importante é não haver escolha induzida. Uma versão simplificada e adaptada da tabela Militar Standard é dada no quadro 2.

DESCRIÇÃO E CLASSIFICAÇÃO DOS DEFEITOS DE EMBALAGENS

Defeitos maiores: - Sujidades: manchas externas de diversas origens. Defeitos menores: - Dobra: irregularidade na superfície na forma de vinco; - Rugas: aglomerado de pequenas dobras horizontais; - Marcas de molde: saliências não cortantes oriundas de equipamento de moldagem quebrado; - Partículas de vidro aderidas internamente: saliências de vidro cortante que sobressaem do interior da embalagem; - Pedras: inclusão de material refratário não fundido; - Enfumaçado: embaçamento de superfície provocado por irregularidades de combustão no ato do recozimento; - Pintas pretas: pequenos pontos de material carbonizado; b. Classificação dos defeitos que podem ocorrer em frascos plásticos

Defeitos críticos: - Impressão borrada (quando esta existir); - Cor totalmente diferente do padrão; - Dimensões diferentes do padrão; - Fechamento deficiente. Defeitos maiores: - Várias tonalidades de cor; - Divergência entre a tonalidade da cor em relação ao padrão; - Falhas na impressão; - Manchas acentuadas; - Sujidades. c. Classificação dos defeitos em tampas de plásticos Defeitos críticos - Rosca defeituosa; - Cor totalmente diferente do padrão; - Tampas quebradas e rachadas; - Mau fechamento e quebra no fechamento; - Batoque mal embutido; Defeitos maiores - Várias tonalidades de cor; - Divergência entre tonalidade da cor e a cor padrão; - Presença de rebarbas e lascas; - Estrangulamento; - Sujidades.

- Tonalidade amarelada; - Sujidades; - Manchas acentuadas; - Rebarbas que dificultam o fechamento. e. Classificação dos defeitos dos rótulos Defeitos críticos - Falta de impressão; - Impressão borrada ilegível; - Erros de impressão; - Falhas ou falta de letras na dosagem; - Mistura de rótulo. Defeitos maiores - Falhas ou falta de letras diferentes da dosagem; - Falta de enquadramento; - Grande variação de cor; - Impressão borrada; - Falta de traços de referência. Defeitos menores - Pequena falha de enquadramento; - Impressão pouco borrada; - Pequenas variações de cor; - Pequenos desvios de tamanho; -Tinta ainda úmida (borra de atrito).

Defeitos menores - Pequenas manchas e arranhões. d. Classificação dos defeitos dos batoques Defeitos críticos: - Dimensões fora do padrão (má vedação). Defeitos maiores - Rebarbas que dificultam o fechamento;

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a. Classificação dos defeitos em frascos de vidro Defeitos críticos: - Medidas diferentes do padrão; - Bolha: inclusão gasosa de grande dimensão; - Quebras, trincas e lascas: presença de região quebrada; - Rebarbas cortantes: saliência cortante que se sobressai do corpo do frasco; - Deformações ou estrangulamento no corpo: perda do formato original ou variação da espessura da parede desde que provoque a inutilização; - Mau fechamento: decorrente de deformações na boca do frasco.

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REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Disponível em: www.anvisa.org.br

BRASIL – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 214, 12 de dezembro de 2006. Publicada no D.O.U. de 18/12/2006. Dispõe sobre o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em farmácias.

BRASIL Ministério da Saúde Portaria 354, 2003 – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Aprova o Regulamento Técnico sobre as substâncias e de baixo índice terapêutico. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília -DF, 2003. BRASIL Ministério da Saúde Portaria SVS nº 344, de 12 de maio de 1998b. Aprova o Regulamento Técnico sobre as substâncias e medicamentos sujeitos ao controle especial. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília-DF, Seção I.

FRANCISCHINI, P. G. e GURGEL F. A. Administração de Materiais e do Patrimônio. São Paulo: Pioneira Thonson, 2002.

GAMA, Robson Miranda. Como Elaborar Procedimentos Operacionais Padrão, São Paulo: Revista RX, 2006.

10. GIL, E. S...[et al.]. Controle Físico-Químico de Qualidade de Medicamentos. Campo Grande: Ed. Uniderp, 2006. 11. GOMES, Josir Simeone e SALAS Joan M. Amat. Controle de Gestão: um enfoque contextual e organizacional. 2. ed. São Paulo: Atlas, 1999. 12. LEMOS, D. de. Planejamento de recursos humanos em laboratórios. São Paulo: Pioneira, 1978. 13. MANGANOTE, Edmilson J. T. Organização, Sistemas e Métodos. Campinas: Alínea, 2001.

DIAS, Marco Aurélio P. Administração de Materiais: uma abordagem logística. São Paulo: Atlas, 1996.

14. MARTINS, Petrônio Garcia. e CAMPOS, Paulo Renato. Administração de Materiais e Recursos Patrimoniais. São Paulo: Saraiva, 2000.

FARIA, A. Nogueira de. Introdução à Administração. Rio de Janeiro: LTC, 2000.

15. OLIVEIRA, Anselmo Gomes. Alteração e Conservação de Medicamentos. São Paulo: Unesp, 2002.

FERREIRA, A. O. Guia Prático da Farmácia Magistral. 2. ed. São Paulo: Pharmabooks, 2002.

16. PALUDETTI, Luis Antônio. Critérios para elaboração de POP´s para Área de Manipulação. São Paulo: Revista RX, 2007. 17. PATERNO, Dario A. Administração de Materiais no Hospital: compras, almoxarifado e farmácia. Centro São Camilo de Desenvolvimento em Administração da Saúde. São Paulo: 1990. 18. PINTO, T. J. A., KANEKO, T. M. OHARA, M. T. Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos, Correlatos e Cosméticos. 2.ed. São Paulo: Atheneu, 2003. 19. POZO, Hamilton. Administração de Recursos Materiais e Patrimoniais Uma Abordagem Logística. 2 ed. São Paulo: Atlas, 2002. 20. SANTORO, M. I. R. M. Introdução ao Controle de Qualidade de Medicamentos. São Paulo: Atheneu, 1988. 21. STONER, James A. e FREEMAN, R. Edward.- Administração. 5. ed. Rio de Janeiro: LTC, 1999. 22. VIANA, João José. Administração de Materiais Um Enfoque Prático. São Paulo: Atlas, 2002.

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LEGAL

ENTENDA AS NOVAS REGRAS PARA OBTER A AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (AFE) ON LINE

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A Anvisa publicou no dia 13 de janeiro de 2010 a revogação da Resolução RDC nº 238, de 2001, que estabelecia as regras para as AFE para farmácias e drogarias. Nova norma foi estabelecida, com o objetivo de modernizar, agilizar e diminuir o fluxo de papéis para serem arquivados na Anvisa. A nova norma foi publicada pela Anvisa como Resolução RDC nº 1, de 13 de janeiro de 2010, no DOU nº 9, de 14 de janeiro de 2010, Seção 1, páginas 59 e 60 – disponível no site da Anfarmag em Legislação. Para atender as novas regras, as farmácias devem proceder à solicitação da RENOVAÇÃO da AFE no período de 60 a 90 dias anteriores à data da publicação da concessão da AFE (inicial) em DOU. Exemplo: se a Concessão (inicial) da AFE foi publicada no DOU de 3 de junho de 2003, a renovação deverá ser peticionada no período de março a abril de 2010. O peticionamento permite que a farmácia faça sua opção entre o Peticionamento Eletrônico On Line e o Peticionamento Eletrônico Manual. Ela deve: 1. Entrar no site da Anvisa e verificar se o Cadastro da Farmácia está correto, ou seja, se o porte econômico está conforme sua classificação (microempresa, pequeno porte etc). Caso esteja diferente, é necessário enviar o documento do Porte para a Anvisa, A/C de GEORA. Caso tenha algum dado não atualizado, como por exemplo o responsável técnico (RT) substituído, então deverá incluir no Cadastro o novo RT e providenciar imediatamente o Peticionamento de Alteração do farmacêutico (Código de acesso – 7115). Agora sim poderá efetuar o Peticionamento Eletrônico de Renovação de AFE, utilizando o código de assunto 785. 2. Providenciar cópia da Licença de Funcionamento (alvará sanitário) emitida pela VISA local, ou a publicação pelo Diário Oficial, ou outro que seja de escolha da VISA. A licença deve ser a do ano corrente ou Relatório de Inspeção (artigo 9º,§ 2º). Deverá ser digitalizado em arquivo (extensão jpg ou pdf) com no máximo 256 kb. Caso não tenha a Licença do ano

corrente, poderá utilizar a do ano anterior e o protocolo da solicitação da sua renovação. FORMAS DE PETICIONAMENTO ON LINE E MANUAL 3. Peticionamento on line – Entrar no site da Anvisa em PETICIONAMENTO, escolher o CNPJ da farmácia e inserir a senha. Caso a empresa tenha matriz e filial, recomenda-se cuidado para não escolher o CNPJ errado para o Peticionamento. Seguir passo a passo e inserir o documento (arquivo da licença). Dar continuidade até o final, quando será gerada a Guia (Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária TFVS) com o valor de R$ 500,00. Imprimir os documentos apenas para o controle da farmácia. Esta fase é o Peticionamento on line, pois a farmácia está dispensada do envio para a Anvisa pelo correio. Após o pagamento da taxa no Banco do Brasil, inicia-se o período de “análise do processo pelos técnicos da Anvisa”, sendo posteriormente publicado em DOU e/ ou no Suplemento do DOU. ENVIO DA LICENÇA DE FUNCIONAMENTO: 4. Peticionamento manual – Entrar no site da Anvisa em PETICIONAMENTO, escolher o CNPJ da farmácia e inserir a senha. Caso a empresa tenha matriz e filial, recomenda-se cuidado para não escolher o CNPJ errado para o Peticionamento. Seguir passo a passo e escolher o Peticionamento manual. Dar continuidade até que apareça o formulário a serem digitados os dados. Salvar e então seguir até o final, quando será gerada a Guia (Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária - TFVS) com o valor de R$ 500,00. Imprimir os documentos em duas vias, sendo uma para ser enviada para a Anvisa e outra para o controle da farmácia. Esta fase é o Peticionamento manual, que consta do seguinte: a) A farmácia deverá montar o processo de forma organizada após o pagamento da taxa no Banco do Brasil. A organi-

zação consiste no atendimento da Resolução RE nº 1/2001, isto é, ter separado cada documento em uma folha de papel, tamanho A4, identificando o documento que segue. b) Encaminhar para a Anvisa pelo correio, com Aviso de Recebimento (AR), agora denominado Protocolo físico (artigo 10). c) Inicia-se o período de “análise do processo pelos técnicos da Anvisa” e d) Será publicado em DOU e/ou Suplemento do DOU o deferimento ou indeferimento (sendo que no recebimento deste, a farmácia tem 10 dias para recorrer). Recomendamos que o farmacêutico proceda à alteração do POP para esta atividade e realize novo treinamento do(s) funcionário(s) envolvido(s). O associado poderá encaminhar suas dúvidas para assessoriatecnica@anfarmag.org.br mencionando “AFE – Renovação ou Alteração”. Poderá também ter acesso à íntegra da nova regra através dos sites da Anfarmag e da Anvisa. A Anvisa também estabeleceu, no mesmo Diário Oficial da União, a Instrução Normativa nº 2, de 13 de janeiro de 2010 para instituir o Protocolo on line para a AFE. Esta instrução esclarece que: 1 – Petição manual – a farmácia deverá encaminhar a documentação completa (constante da lista de verificação) para a ANVISA, pelo correio ou pessoalmente (UNIAP); 2 – Petição eletrônica – a farmácia fica dispensada do envio de documentos, pois o fez durante o peticionamento em ambiente exclusivamente virtual (artigo 2º). Neste caso, a efetivação ocorrerá em dois dias úteis após o pagamento da taxa. A taxa deverá ser paga em no máximo 30 dias. Caso este prazo seja perdido, o peticionamento (nº de transação) será cancelado e não será aceito o protocolo do pedido. A verificação do comprovante de protocolo e o acompanhamento poderão ser feitos pelo site da Anvisa (tela). Nesta resolução, a Anvisa determina que a AFE terá as seguintes atividades, conforme o que a farmácia possui (artigo 11,§ 1º):

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LEGAL ENTENDA AS NOVAS REGRAS PARA OBTER A AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (AFE) ON LINE

- dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial; - dispensação de medicamentos não sujeitos a controle especial; - manipulação de produtos magistrais; - manipulação de produtos oficinais; - prestação de serviços farmacêuticos; - comércio de cosméticos, perfumes, produtos de higiene, correlatos, alimentos permitidos e plantas medicinais. NOVAS ATIVIDADES DE ACORDO COM A RDC Nº 44/2009 O mesmo artigo 11 estabelece que a Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário) deverá conter as mesmas atividades pleiteadas na AFE. As atividades de Prestação de Serviços Farmacêuticos e o comércio de alimentos (artigo 11, § 2º) deverão obedecer aos requisitos e exigências contidas na

Resolução RDC nº 44, de 17/08/2009 e nas Instruções Normativas nº 09 e 10, de 17/08/2009. Na publicação do Suplemento do DOU de 08 de fevereiro de 2009, sobre o qual foi encaminhado aos associados pela Anfarmag o Informativo Anfarmag – Legislação nº 9 /2010, este já verifica que a Anvisa procedeu alteração automática para as farmácias que possuíam a atividade de “Aplicação de Injetável” autorizada, sendo esta alterada para a atividade de “Prestação de Serviços Farmacêuticos”. DÉBITOS COM A ANVISA ATÉ 31 DE DEZEMBRO DE 2008 A Resolução RDC nº 65, de 21 de dezembro de 2009, publicada no DOU nº 245, de 23/12/2009, página 84, determina:

1. A confirmação do direito da farmácia a parcelar os débitos que possam existir nos anos anteriores por não terem sido efetuadas as renovações (AFE e AE) não quitadas até 31 de dezembro de 2008. (artigo1º). 2. A revogação dos artigos 22 e seus parágrafos e artigo 23 da Resolução RDC nº 222, de 2006. Desta forma, não existe mais o prazo de 60 dias após o pagamento da taxa para que a farmácia encaminhe o processo para a Anvisa pelo correio. Recomendamos que a farmácia, ao pagar a taxa, encaminhe o processo o mais rapidamente possível, via correio, com Aviso de Recebimento, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa A/C Área Técnica (Renovação AFE) SAI, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília- DF CEP 71250-050.

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LEITURA FARMACÊUTICA

AUTORES: JOSÉ ANTONIO DE OLI VEIRA BATISTUZZO, MASAYUKI ITAYA E YUKIKO ETO Editora: Pharmabooks Telefone: (11) 3257-6200 www.pharmabooks.com.br

O Formulário Médico Farmacêutico foi idealizado para atender as solicitações de médicos que procuravam as farmácias magistrais para saber quais eram os princípios ativos disponíveis para prescrição em fórmulas magistrais; a faixa de dosagem ou a concentração usual desses princípios ativos; as formas farmacêuticas possíveis; e exemplos de fórmulas com as indicações, o modo de usar, e outras informações relevantes sobre os princípios ativos. Para os farmacêuticos, o livro tem sido útil para ajudar na avaliação da prescrição, na atenção farmacêutica aos pacientes e para divulgação aos médicos das formulações que podem ser prescritas. Esta edição em espanhol foi feita por solicitação de colegas de países de língua espanhola, e corresponde a uma revisão e atualização da 3ª edição em português do Formulário Médico Farmacêutico.

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AUTOR: LUCIENE A. M. MARQUES Editora: Livraria e Editora Medfarma Telefone: (11) 3331-7115 www.livrariafarmaceutica.com.br Nesta sua segunda edição, revisada e ampliada, Atenção Farmacêutica em Distúrbios Menores continua em seu propósito de capacitar o profissional farmacêutico a um melhor atendimento ao paciente, que é sua razão maior e que deve ser o principal foco de seu trabalho. Com fartas referências bibliográficas e apresentação de casos clínicos, conciso e bem ordenado, este livro pode ser uma importante ferramenta na formação e na atuação de profissionais farmacêuticos e outros agentes de saúde envolvidos com terapias medicamentosas e em educação sanitária. Para dar embasamento ao leitor para uma melhor e mais precisa prestação de serviços à saúde, são abordados de forma clara temas essenciais da assistência farmacêutica, tais como: Consulta Farmacêutica, Dispensação Ativa, Uso Racional de Medicamentos, Identificação e Solução de PRM?s, Casos Clínicos, Seguimento de Tratamento Farmacológico, Tabelas de Indicação e Uso de Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP?s/OTC?s), Fitoterápicos e Educação Sanitária.

AUTORES: SILVIA STORPITIS, JOSÉ EDUARDO GONÇALVES, CHANG CHIANN E MARIA NELLA GAI Editora: Guanabara Koogan Telefone: (21) 3543-0070 e (11) 5080-0714 www.editoraguanabara.com.br Biofarmacotécnica fornece material didático a alunos de graduação e pósgraduação em Farmácia com ênfase na área de Biofarmacotécnica, bem como aos farmacêuticos que atuam nas áreas de Desenvolvimento Farmacotécnico de Medicamentos, Controle e Garantia de Qualidade, Assuntos Regulatórios e Pesquisa e Desenvolvimento de Insumos Farmacêuticos e Medicamentos.

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LEITURA FARMACÊUTICA

AUTORES: SAULO DE CARVALHO JUNIOR E SONJA HELENA MADEIRA MACEDO Editora: Livraria e Editora Medfarma Telefone: (11) 3331-7115 www.livrariafarmaceutica.com.br A obra Logística Farmacêutica Comentada trata dos principais temas relativos à logística farmacêutica, abordando legislação sanitária, as boas práticas de transporte, as boas práticas de armazenagem e as boas práticas de distribuição. E traz um capítulo especial de casos práticos, enriquecido com uma centena de perguntas recebidas pelos autores, respondidas à luz da experiência e do conhecimento teórico e prático. Os autores possuem vasta

experiência na área: são docentes em cursos de pós-graduação de logística farmacêutica, palestrantes convidados em diversos eventos e fundadores da Anfarlog, Associação Nacional de Farmacêuticos Atuantes em Logística. A obra é um marco no esforço para o desenvolvimento do setor e uma leitura obrigatória a todos que já atuam ou pretendem obter a formação necessária para atuar no campo da Logística Farmacêutica.

AUTOR: GILBERTO BARCEL SOUZA Editora: Pharmabooks Telefone: (11 3257-6200 wwwpharmabooks.com.br

A presente obra, Manipulação Magistral de Medicamentos em Pediatria, foi desenvolvida pelo Dr. Gilberto Barcelos Souza reunindo de forma clara e objetiva publicações internacionais e estudos sobre diversos fármacos preparados na forma líquida e de interesse para o setor magistral e hospitalar. As monografias apresentam dados sobre a forma farmacêutica de partida, forma preparada, concentração, estabilidade, modo de preparo, estocagem e observações sobre conservação e rótulo. Estes dados represen-

tam uma ferramenta essencial para o farmacêutico moderno, sendo um diferencial para a sua prática diária e garantindo uma resposta terapêutica segura e adequada em seus pacientes. Ao dar prioridade às formulações líquidas e suas estabilidades, o autor demonstra a possibilidade de adequar a forma farmacêutica às necessidades do paciente, estreitando a relação do farmacêutico com o clínico e fortalecendo o que chamamos de TRÍADE (relação médico - paciente - farmacêutico).

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AGENDA TÉCNICO-CIENTÍFICA

Rua Vergueiro, 1885 - 12º Andar - São Paulo - SP CEP 04101-000 - anfarmag@anfarmag.com.br Tel.: (11) 2199 3499 – Fax: (11) 5572 0132

Revista Técnica do Farmacêutico - Órgão Oficial da Anfarmag Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais DIRETOR EXECUTIVO Marco Fiaschetti – executivo@anfarmag.org.br COORDENADOR ÁREA TECNICA Vagner Miguel – vmiguel@anfarmag.org.br COORDENADOR TÉCNICO E SAA Michel Strefezzi Khouri – michel@@anfarmag.org.br EQUIPE FARMACÊUTICA DA ÁREA TÉCNICA Hélio Martins Lopes Júnior, Lúcia Helena S. G. Pinto, Maria Aparecida Ferreira dos Soares

AGENDA TÉCNICO-CIENTÍFICA

24º Congresso Brasileiro de Cosmetologia Realização: Associação Brasileira de Cosmetologia Data: 25 a 27 de maio de 2010 Local: Transamérica Expo Center – São Paulo (SP) Informações: Tel.: (11) 3885 – 9600/congresso@ abc-cosmetologia.org.br O tema central é Ciência Cosmética: Alternativas para Inovação e Harmonização. A comissão científica deseja abordar os principais desafios que as indústrias, profissionais e pesquisadores do setor têm para criar alternativas inovadoras, visando alinhar o desenvolvimento da cosmetologia de uma forma harmônica para com a sociedade e o meio ambiente.

COORDENAÇÃO EDITORIAL Cleinaldo Simões simoes@cleinaldosimoes.com.br CONTEÚDO EDITORIAL Cleinaldo Simões Assessoria de Comunicação (11) 5585-3363/5585-2273 simões@cleinaldosimoes.com.br Edição: Alice Sampaio Reportagem: Alice Sampaio, Catarine Piccioni e Marianna Falcão ARTE E DIAGRAMAÇÃO Fontpress Assessoria de Comunicação Wagner Ferreira IMAGEM DA CAPA Composição de fotos de Roger Kirby e Petre Birlea COMERCIAL Mobyle Promocional (11) 3942.6122 mobyle@anfarmag.org.br Impressão Copypress www.copypress.com.br Coordenação Geral

Revista destinada aos farmacêuticos magistrais, dirigentes e funcionários de farmácias de manipulação e de laboratórios; prestadores de serviços e fornecedores do segmento; médicos e outros profissionais de saúde; entidades de classe de todo o território nacional; parlamentares e autoridades da área de saúde dos governos federal, estadual e municipal. Artigos assinados não refletem necessariamente a opinião da Anfarmag. A revista não se responsabiliza pelo conteúdo dos artigos assinados. É EXPRESSAMENTE PROIBIDA A REPRODUÇÃO TOTAL OU PARCIAL DOS TEXTOS DA REVISTA TÉCNICA DO FARMACÊUTICO

inas EMBALA M abril de 2010 G) de 9 orizonte (M Data: 6 a AS – Belo H alaweb. IN M O P X E Local: ww.emb es: http://w Informaçõ com.br a 0 – 4ª. Feir Minas 201 ssos LA ce A ro B P M e E s A balagen m E e d l a n n nte eve to Internacio m importa u rá te ida aos , is a Expo, dirig Industri ia im u lq A ª a2 e químico, integrado: , cosmético cas, co ti u cê a setores farm o embalagens plásti oras, d trarã ras, envasa que encon tas, dosado e térias a u q m ti e e s s, o rótulo boratóri la ra a p s to equipamen primas.

VI Encontr o de Farmá Nacional de Coord cia enadores de Curso s Realizaçã o: Abenfa rbio Data: 28, 29 Local: Bra e 30 de abril de 20 síli 10 Informaç a – DF ões: (61) 3034-672 org.br 2/ contato @benfarb io. Com o te ma Educa Profission ção Farm acêutica al, eo focada na o evento tem por objeto a in Exercício avaliação e aprimo ovação dos curso rame sd e avaliado e farmácia, onde se nto contínuo sa rão discu tidos do profiss spectos de relevâ ncia na fo ional farm rmação acêutico, aprendiza co gem, refo rma curric mo métodos de experiênc ular, integ ias e vivê raçã n cia das divers as áreas d s profissionais pro o de venientes e atuação .

Periocidade: Bimestral Circulação: Nacional Tiragem: 7.000 exemplares 30| REVISTA TÉCNICA DO FARMACÊUTICO Distribuição dirigida

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AGENDA TÉCNICO CIENTÍFICA

XX Congresso Pan-Americano de Farmácia e XIV Congresso da Federação Farmacêutica Sul-Americana ordeste EMBALA N o de 2010 26 de agost Data: 23 a nções de ve tro de Con n e C l: ca Lo (PE) co – Recife web. Pernambu ww.embala /w :/ p tt h s: e çõ a Inform com.br/ 5ª. Feira Nordeste – A EMBALA ens e g la a rá al de Emb ordeste, te N Internacion o d is a ri st u d o In s imia Exp . Processo do 2ª Alqu ra g te in to o even

20ª Expo Farm ácia Realização: RC N Editora – Grup o Racine Data: 1 a 3 de Julho de 2010 Local: Expo Ce nter Norte - Ru a José Bernardo Pinto, 333, Vila Guilherme, São Paulo (SP) Informações: Te l.: (11) 3670-349 9 /www.expofar macia.com.br/ expo@racine.c om.br A Expo Farmác ia chega à sua 20ª edição com formato. Além um novo de re importadores de unir distribuidores, fabricant es e produtos e serv iços do setor, pr a aproximação omovendo e a interação en tre mercados com pradores, també essas empresas e seus m promoverá a qualificação do atualização e s profissionais desse segmento eventos integr por meio de se ados: Encontro us Internacional de Magistrais; 20ª Farmacêuticos Semana Racine de Atualização 7º Encontro Ra em Farmácia; cine de Professo res Universitário Integrada; Farm s; Farmácia a Meeting Expo 2010; Cosmeti Fórum Internac c Show - 3º ional de Farmác ia Estética.

E Pharma etique e FC sm o C E FC 14ª. sil Messe Bra : Nürnberg . 0 1 0 2 Realização e d 27 de maio – São Data: 25 a xpo Center E ca ri é m sa n a Tr l: ca Lo r rma.com.b Paulo (SP) ww.fcepha w s: e çõ a Inform cipal evento rada o prin e d si n co ética na é A feira stria cosm ú d in a ra a gia p vidades e de tecnolo senta as no re p s, a e a n ti embalagen América La ria-prima, té a m s. m o e iç s rv tendência ização e se tos, terceir equipamen

Realização: CFF (Conselho Federal de Farmácia) e CRF-RS (Conselho Regional de Farmácia do Rio Grande do Sul) Data: 26 a 29 de maio de 2010 Local: Centro de Eventos da PUC-RS - Av. Ipiranga, 6.681, Porto Alegre(RS) Informações: Tel./Fax: (51) 3076-7002/www.fefaparfefas2010.com Em sua primeira edição no Brasil, o XX Congresso Pan-americano de Farmácia e o XIV Congresso da Federação de Farmacêutica SulAmericana têm como expectativa de público 3.000 participantes, entre farmacêuticos, estudantes e profissionais de saúde de todos os países da América do Sul, Central e do Norte. Sob o tema central “Segurança do Paciente”, o CFF e o CRF-RS promoverão um congresso de altíssimo nível científico, tendo como vértices principais a Indústria de Medicamentos, a Farmácia Comunitária, a Farmácia Hospitalar e as Análises Clínicas. Destaque ainda para a realização de dois simpósios patrocinados pela FIP (Federação Internacional de Farmacêuticos), voltados para a área de Indústria (“Hands on Dissolution Workshop”) e para a área de produtos naturais, coordenado pela Dra. Camen Tamayo. A feira de negócios do evento possibilitará aos brasileiros conhecerem tecnologias e serviços disponíveis em outros países.

V Congress o Naciona l de Serviç Simpósio d o Social em e Serviço S Saúde e VII ocial em S I aúde Realização : USP, UNE SP e UNICA Data: 7 a 9 MP de abril de 2010 Local: Cen tro de Con venções Re Carvalho A bouças - A guiar, 23, S v. Dr. Enéa ão Informaçõ s es: Tel.: (16 Paulo (SP) ) 3967-1003 br/conasss, /www.oxfo inscricao@ rde oxfordeven tos.com.br ventos.com. Com o tem a “Direito à de Saúde saúde: 20 SUS e a atu anos do Sis ação do Ass visa propic istente Soci tema Único iar a reflexã al ”, o even o crítica so a construçã to bre o dessa po lítica, e tam a operacionalização do assisten e bém analis te social fa ar ce à questã na socieda o social em o trabalho de contem ergente porânea bra e resposta sileira. As d s da ema profissiona das nas diferentes in stâncias da ndas l, em articu prática lação com que comple demais po mentam e líticas públic dão suport Federal nº. as, eàR 8080/90, co nstituem se eforma Sanitária - Le i u eixo fund amental.

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ENDEREÇOS

REGIONAIS

Rua Vergueiro, 1855 - 12° andar São Paulo - SP CEP: 04101-000 Tel.: (11) 2199-3499 Fax.: (11) 5572-0132 www.anfarmag.org.br anfarmag@anfarmag.org.br DIRETORIA NACIONAL GESTÃO 2009 2011 PRESIDENTE Maria do Carmo Garcez - RS 1° VICE PRESIDENTE Hugo Guedes de Souza - ES 2° VICE PRESIDENTE Ademir Valério da Silva - SP 3° VICE PRESIDENTE Marco Antonio Costa de Oliveira - MG SECRETÁRIO GERAL Ivan da Gama Teixeira - SP 2° SECRETÁRIA Rejane Alves Gue Hoﬀmann - PR TESOUREIRO Antônio Geraldo Ribeiro dos Santos Jr. - SP 2° TESOUREIRO Adolfo Cabral Filho - SC CONSELHO FISCAL Maria Cristina Ferreira Silva - RJ Juracy Regina Sonagli - SC José Tadeu de Souza Barbosa - AL DIRETOR EXECUTIVO Marco Fiaschetti executivo@anfarmag.org.br COORDENADOR ÁREA TÉCNICA Vagner Miguel vmiguel@anfarmag.org.br COORDENADOR TÉCNICO E SAA Michel Strefezzi Khouri michel@anfarmag.org.br EQUIPE FARMACÊUTICA DA ÁREA TÉCNICA assessoriatecnica@anfarmag.org.br Fax.: (11) 5572-0132 Hélio Martins Lopes Júnior Lúcia Helena S. Gonzaga Pinto Maria Aparecida F. Soares

REGIONAL BA/SE Presidente: Tatiana M. Freitas Galvão Endereço: Av. Paulo VI, 1816 – Pituba – Salvador/BA CEP: 41810-001 Telefone: (71) 3358-9334 – FAX (71) 3358-4094 E-mail: regional.base@anfarmag.org.br REGIONAL DF Presidente: Carlos Alberto P. Oliveira Endereço: SIG - Quadra 04 - Lote 25 - Sala 09 Empresarial Barão de Mauá – Brasília/DF CEP: 70.610-440 Telefone/Fax: (61) 3344-4152 E-mail: regional.df@anfarmag.org.br REGIONAL ES Presidente: Denise de Almeida M. Oliveira Endereço: - Av. Nossa Senhora da Penha, nº 1495 - sala 608 - Torre BT - Edifício Corporate Center - Santa Lúcia – Vitória/ES CEP: 29056-245 Telefone: (27) 3235-7401 E-mail: regional.es@anfarmag.org.br REGIONAL GO/TO Presidente: Gilmar Silva Dias Endereço: Rua 7-A, Nº 189, Edifício Marilena Sala 201, Setor Aeroporto, Goiânia/GO CEP.: 74075-230. Telefone: (62) 3225-5582/FAX (62) 3224-2114 E-mail: regional.goto@anfarmag.org.br REGIONAL MG Presidente: Soraia Moura T. de Almeida Endereço: Avenida do Contorno, 2646 - sala 1102 e 1104 - Floresta - Belo Horizonte/MG CEP: 30.110-080 Telefone: (31) 2555-6875 e (31) 2555-2955 E-mail: regional.mg@anfarmag.org.br REGIONAL MS Presidente: Ana Paula Busato Zandavalli Endereço: Av. Rodolfo José Pinho Nº 66 Jardim São Bento – Campo Grande/MS CEP: 79004-690 Telefone: (67) 3026-4655 E-mail: regional.ms@anfarmag.org.br REGIONAL MT Presidente: Ivete Souza Peaguda Endereço: Rua Brigadeiro Eduardo Gomes nº 37 Bairro: Goiabeiras – Cuiabá/MT CEP: 78045-350 Telefone: (65) 3027-6321 E-mail: regional.mt@anfarmag.org.br REGIONAL PR Presidente: Marina Sayuri M. Hashimoto Endereço: Rua Silveira Peixoto n° 1040, 9° andar, sala 901 –Curitiba/PR CEP: 80240-120 Telefone: (41) 3343-0893 - Fax: (41) 3343-7659 E-mail: regional.pr@anfarmag.org.pr REGIONAL RJ Presidente: Luciana Ferreira M. Colli Endereço: Rua Conde de Bonfim, 255 sala 912 – Tijuca – Rio de Janeiro/RJ CEP: 20.520-051 Telefone: (021) 2569-3897 E-mail: regional.rj@anfarmag.org.br

REGIONAL PB/RN Presidente: Célia Buzzo Endereço: Av. Camilo de Holanda, 500 - Centro - João Pessoa/PB CEP: 58013.360 Telefone: (83) 3218-2600 - Fax: (83) 3222-4634 E-mail: regional.rnpb@anfarmag.org.br REGIONAL RS Presidente: Eliane Aranovich Endereço: Av. Mauá, 2011 - Sala 607 - Porto Alegre/RS CEP: 90030-080 Telefone: (51) – 3225-9709 E-mail: regional.rs@anfarmag.org.br REGIONAL SC Presidente: Ana Claudia Scherer Monteiro Endereço: .Rua Ledio Joao Martins, 435 Kobrasol – - São José/SC CEP: 88102-000 Telefone : (48) 3247-3631 E-mail: regional.sc@anfarmag.org.br

SUCURSAIS SUCURSAL GRANDE SÃO PAULO Diretora: Ana Lúcia Mendes Telefone: (11) 4488-2068 E-mail: sucursal.sp@anfarmag.org.br SUCURSAL BAIXADA SANTISTA Diretora: Aparecida Akemi Akimoto Telefone: (13) 4009-5883 E-mail: sucursal.bs@anfarmag.org.br SUCURSAL RIBEIRÃO PRETO Diretora: Alice Carneiro Soares Telefone: (16) 2101- 5497 E-mail: sucursal.rp@anfarmag.org.br SUCURSAL VALE DO PARAÍBA Diretora: Ana Helena Cunha Telefone: (12) 3942-9736 E-mail: sucursal.vp@anfarmag.org.br SUCURSAL RIO PRETO Diretora: Creusa Manzalli de Toledo Telefone: (17) 3216-9500 E-mail: sucursal.riop@anfarmag.org.br SUCURSAL MARÍLIA/PRESIDENTE PRUDENTE Diretora: Nádia Alvim Telefone: (18) 9129-1848 E-mail: sucursal.mrpp@anfarmag.org.br SUCURSAL MACEIÓ Diretora: Tânia Bernadete P. Gomes Telefone: (82) 3035-2806 E-mail: sucursal.al@anfarmag.org.br SUCURSAL FORTALEZA Diretor: Francisco Carlos L.Andrade Telefone: (85) 9981- 3789 E-mail: sucursal.ce@anfarmag.org.br SUCURSAL AC/RO Diretora: Êrika Fernandes Rosas C. da Silva Telefone: (68) 3901- 6314 E-mail: sucursal.acro@anfarmag.org.br

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de compras totalmente eletrônico — da cotação, pedido até a nota fiscal.

Inclusão

de notas fiscais, sem necessidade de digitação, através da importação de arquivo XML da Nota Fiscal Eletrônica.

Novas

fichas de Homeopatia, elaboradas pela ABFH, para controle de qualidade e rastreabilidade total das homeopatias3.

Visitação

Médica com utilização de dispositivos móveis4.

Escolha automática de excipientes . 1

Resumo

de Vendas — faturamento, custo do produto vendido, markup médio e quantidades vendidas, além de outros índices importantes.

Atenção

farmacêutica e monitoramento do paciente, para manipulados e drogaria1. Envie uma mensagem SMS para monitorar o paciente2.

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