Revista Técnica do Farmacêutico - edição 12

ISSN 2178-8405

Publicação da ANFARMAG – Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais.

ANO 2 – Nº 12 – MAIO/JUNHO 2011

qualidade comparação de métodos para determinação de umidade em matérias-primas de uso farmacêutico

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Completo a minha gestão orgulhosa de

consolidar os avanços já iniciados com a co-

assinar a décima segunda edição da Revista

laboração da Câmara Técnica da Anfarmag

Técnica do Farmacêutico. Apoiei e incenti-

tornando a RTF, como carinhosamente cha-

vei este projeto da área de comunicação e

mamos internamente, uma referência para

relacionamento com a imprensa da entida-

o setor e não apenas para o leitor associa-

de por três razões. Pela oportunidade de

do. Mas refaço a sugestão de que todos

desenvolver a abordagem de assuntos téc-

vocês, leitores, contribuam e estimulem o

nicos feita pelas publicações da associação

envio de material para avaliação do corpo

de quem continuará atuante junto ao setor

desde o primeiro boletim até a edição 77

técnico da entidade.

farmacêutico magistral.

da então Revista Anfarmag. Para oferecer

Sentimos falta ainda de apoio mais efe-

Por fim, e em especial, quero agradecer

um novo e mais amplo espaço para a difu-

tivo do mercado. Na minha opinião, a en-

à área técnica da entidade, particularmen-

são do conhecimento científico em nossa

tidade enfrenta desnecessárias barreiras

te a Vagner Miguel e Carolina Leiva Fiore (e

área. E criar oportunidade de alinhamento

ao cumprimento de sua missão de liderar

àqueles que atuaram no departamento),

do projeto editorial com as demandas do

o setor para um novo patamar de reconhe-

bem como ao diretor técnico, Ivan da Gama

mercado.

cimento público de sua alta qualificação

Teixeira, por terem assumido a responsabi-

técnica.

lidade editorial de entregarem bimestral-

Após dois anos, os resultados obtidos são importantes, mas ainda aquém da ex-

Ninguém que não seja Anfarmag tem

pectativa dos idealizadores desta mudança.

capacidade e autoridade para mudar para melhor os rumos da farmácia magistral.

Como entidade sem fins lucrativos, a asso-

indexada, necessita de mais contribuições

ciação tem a obrigação de contribuir para o

na forma de artigos produzidos por farma-

desenvolvimento do mercado, defendendo

cêuticos – associados ou não – que atuam

os seus pares de transgressões que extra-

intensamente na profissão e na academia.

polem as questões sanitárias. Os próximos

Fica para a próxima gestão da entidade

anos serão determinantes para a definição

sumário

O projeto editorial ainda não atingiu o ponto necessário para ser uma publicação

mente um conteúdo relevante para o dia-a-dia de nosso trabalho.

Muito grata pelo apoio de todos Até breve Maria do Carmo Garcez Presidente da Anfarmag Nacional

04 | qualidade

32 | Normas

Comparação de métodos para determinação de umidade em matériasprimas de uso farmacêutico

Submissão de artigo para publicação

34 | endereços

12 | Homeopatia Rastreabilidade em homeopatia

20 | nota técnica Valor de pH – sua importância na área magistral

24 | legal Prescritores legalmente habilitados

28 | agenda técnico-científica 30 | Leitura farmacêutica

relação de anunciantes 02 - pharmaceutical 05 - RACINE 07 - Elyplast 09 - Ortofarma 11 - H&C 13 - Quallitá 15 - cet 16 - Intecq 17 - LED

18 E 19 - Expo farmacia 21 - Quibasa 23 - AllChemistry 25 - Labsynth 27 - CAPSUTEC 29 - Anfarmag 33 - BSTEc 35 - Alternate 36 - consulfarma

editorial

Um espaço conquistado

controle de qualidade

comparação de métodos para determinação de umidade em matériasprimas de uso farmacêutico

R

silVa, d. s. *, bergold, a. m. faculdade de farmácia, universidade federal do rio grande do sul, porto alegre, rs, brasil

esumo: A umidade possibilita a ação enzimática e a contaminação microbiológica, sendo indicativo das condições de armazenamento da matéria-prima. Apesar de não ser obrigatória a determinação da umidade nas farmácias magistrais, o teste é indicado para acompanhar a conservação da matéria-prima, proporcionando maior confiabilidade ao produto. O objetivo deste trabalho foi determinar pelo método gravimétrico o índice de umidade de matérias-primas, para as quais a FB IV preconiza o método volumétrico (aciclovir, cloreto de cálcio diidratado, lactose monoidratada, manitol, cloridrato de metoclopramida, paracetamol, sulfato de salbutamol, sulfato ferroso e cloridrato de tiamina). Da mesma forma foi determinada a umidade de matérias-primas vegetais, como Agarista mexicana, Erythrina mulungu, Ginkgo biloba, Hepagophytum procumbens, Passiflora Alata, Peumus boldus e Piper methysticum, normalmente analisadas por dessecação sob radiação infravermelha. Os índices de umidade obtidos por ambos os métodos de dessecação apresentaram diferenças sem maior significado prático para todas as amostras de matérias-primas vegetais. O índice de umidade das amostras sintéticas encontrou-se dentro das especificações farmacopéicas para a maioria das amostras. Há semelhança nos resultados obtidos pelos métodos gravimétrico e volumétrico em todas as amostras, exceto para o cloreto de cálcio diidratado e lactose monoidratada, sendo para estas o índice encontrado pelo método gravimétrico inferior ao do volumétrico. unitermos: índice de umidade, perda por dessecação, farmácias magistrais. introdução O excesso de água em matérias-primas possibilita a ação enzimática, pode propiciar

abstraCt: The humidity makes possible the enzymatic action and microbiological contamination, being indicative of storage conditions of raw material. Despite the non mandatory fulfillment of the humidity index de termination in greater pharmacies, the test is indicated to accomplish the conservation of raw material storage and greater product reliability. This paper’s goal was to determine, by gravimetric method, the humidity index of raw material in which FB IV advocates the volumetric method (acyclovir, dihydrated calcium chloride, monohydrated lactose, mannitol, metoclopramide hydrochloride, paracetamol, salbutamol sulfate, ferrous sulfate, and thiamine hydrochloride). Following the same parameters the humidity of vegetable raw materials, such as: Agarista mexicana, Erythrina mulungu, Ginkgo biloba, Hepagophytum procumbens, Piper methysticum, Passiflora Alata, Peumus boldus was determined; normally they are analyzed under infra-red radiation drying. The moisture contents obtained by both methods of desiccation showed no differences greater practical significance for all samples of raw vegetables.The humidity index of the synthetic samples, obtained by the volumetric method, is, for the majority of the samples, in the range of the pharmacopeia specifications. There are some similarities on the obtained results by the gravimetric and volumetric methods in all the samples, except for dihydrated calcium chloride and the monohydrated lactose; in these cases the obtained index for volumetric method was bigger than the one for gravimetric method.

KeyWords: humidity index, loss on drying, pharmacies

o desenvolvimento de fungos e bactérias, além de ocasionar erros de pesagem devido à diminuição do teor do ativo (Farias, M.R. 2003). O índice de umidade é também indi-

cativo das condições de armazenamento da matéria-prima (Ortofarma, 2007).

Segundo a RDC 67/2007, as farmácias magistrais não têm a obrigatoriedade de

* email: daniela.daniss@gmail.com”

4| reVista téCniCa do farmaCêutiCo

controle de Qualidade Comparação de métodos para determinação de umidade em matérias-primas de uso farmacêutico

realizar o índice de umidade nos próprios laboratórios, provavelmente em função dos equipamentos específicos requeridos pelas variadas técnicas. Porém, o controle de umidade é indicado para um melhor monitoramento da conservação da matéria-prima, o que proporciona maior confiabilidade ao produto acabado. Então, uma alternativa seria determinar a umidade através do método gravimétrico, devido à sua simplicidade técnica e de equipamentos.

A Farmacopéia Brasileira 4ª edição (FB IV) preconiza a determinação de água para matérias-primas vegetais no item V.4.2.3 “Determinação de água em drogas vegetais”, no qual indica três métodos: o gravimétrico (estufa), a destilação azeotrópica e o volumétrico (Karl Fischer). Para matérias-primas sintéticas, os métodos são encontrados no item V.2.20 “Determinação de água”, o qual preconiza os mesmos métodos citados para matérias-primas vegetais, porém com modificações na quantidade de amostra e no tempo de análise.

O método da destilação azeotrópica é indicado para matérias-primas com componentes voláteis de natureza múltipla, como óleos voláteis e água, pois permite a separação dos conteúdos de água e óleo extraídos da amostra. Porém, este método não foi realizado neste trabalho devido à grande quantidade de solvente orgânico utilizado.

No trabalho de Pimentel e colaboradores (2008), o método é empregado na determinação de umidade de plantas aromáticas, substituindo o tolueno por cicloexano e diclorometano, solventes menos tóxicos que o tolueno, obtendo-se índices de umidade semelhantes.

Apesar da existência de métodos oficiais, atualmente, também são utilizadas balanças acopladas a sistemas de secagem por radiação infravermelha, especialmente para amostras vegetais. Um exemplo de utilização destas balanças é encontrado no trabalho de Borges e colaboradores (2005), o qual justifica seu emprego em função do longo período de tempo requerido para a realização das análises, através das técnicas clássicas. Porém, esse método requer uma grande quantidade de amostra, ocasionando perda de matéria-prima, além de utilizar aparelhagem específica.

O objetivo deste trabalho foi determinar, através do método gravimétrico, o índice de

6| Revista Técnica do Farmacêutico

umidade de matérias-primas, para as quais a FB IV preconiza o método volumétrico. A determinação de umidade na estufa também foi utilizada para avaliar a umidade de matérias-primas vegetais, as quais são normalmente analisadas por dessecação sob a radiação infravermelha, possibilitando a realização das análises nas próprias farmácias.

MATERIAIS E MÉTODOS Materiais: Matérias-primas vegetais: Foram analisadas as espécies: Agarista mexicana (ágar), Erythrina mulungu (mulungu), Ginkgo biloba (ginkgo), Hepagophytum procumbens (garra do diabo), Passiflora alata (maracujá), Peumus boldus (boldo do Chile) e Piper methysticum (kawa-kawa). As amostras (20g) foram fornecidas pela empresa Importadora Química Delaware, na forma pulverizada. Os critérios de escolha das matérias-primas vegetais foram sua utilização em farmácias magistrais e disponibilidade das mesmas pelo fornecedor.

Matérias-primas sintéticas: Foram analisadas amostras (20g) de cloreto de cálcio diidratado, lactose monoidratada, manitol, sulfato ferroso e cloridrato de tiamina, fornecidas pela empresa Importadora Química Delaware. As amostras de aciclovir, cloridrato de metoclopramida, paracetamol e sulfato de salbutamol foram cedidas pelo Laboratório de Produção de Padrões Secundários (LAPPS), da Faculdade de Farmácia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS). Os critérios de seleção dos fármacos foram a utilização em farmácias magistrais, a disponibilidade das mesmas pelos fornecedores e a indicação, pela FB IV, do método volumétrico para a determinação do índice de umidade.

Métodos: 1) Gravimétrico: a) Em estufa: determina a quantidade de substância volátil, de qualquer natureza, eliminada nas condições especificadas na monografia. A pesagem das amostras das

2CH3OH + SO2

CH3OH + SO2 + RN

H2O + I2 + CH3SO3[HNR] + 2RN

matérias-primas procedeu-se conforme o item V.2.9, referente aos métodos de análise da FB IV. As amostras de matérias-primas vegetais foram secas em estufa Tecnal TE 395® a 105 °C por 3 horas, visto que o método farmacopéico (V.4.2.3) preconiza secagem de matérias-primas vegetais por 5 horas, até peso constante, para amostras de 2-5g. As amostras de matérias-primas sintéticas foram secas sob as mesmas condições, porém inicialmente por 2 horas. Todas as amostras foram pesadas em balança analítica Denver Instrumental APX 200®, em ambiente com umidade controlada, após o resfriamento do pesa-filtro, à temperatura ambiente, em dessecador com sílica. Após a pesagem, as amostras foram levadas novamente à estufa, por mais 1 hora e pesadas após resfriamento. O ciclo aquecimento-resfriamento-pesagem foi repetido até que fosse alcançado o peso constante (diferença de 0,5mg, entre duas pesagens sucessivas, para amostras sintéticas e de 5mg para amostras vegetais). As análises foram realizadas em duplicata, fazendo-se a média do teor de umidade encontrado. b) Sob radiação infravermelha: neste método é utilizado um aparelho que permite a obtenção da porcentagem de umidade através de um gerador de funções acoplado a uma balança digital. A amostra é colocada em um prato de alumínio, sob uma câmara que protege a balança do calor gerado através de um colchão de ar, para que a leitura da balança não seja perturbada pelos vapores liberados da amostra. No presente trabalho, as amostras de matérias-primas vegetais foram analisadas por este método no laboratório de controle de qualidade do fornecedor, a empresa Importadora Química Delaware.

2) Método volumétrico (Karl Fischer): Recomendado para substâncias que liberam lentamente seu conteúdo de água, este método consiste na reação quantitativa entre a água, presente na amostra, e a solução anidra de iodo e dióxido de enxofre, dissolvidos em metanol e em meio básico, conforme o esquema: CH3SO3- + CH3OH2+ CH3SO3[HNR]

RN = base

CH3SO4[HNR] + 2[RNH]I

controle de Qualidade Comparação de métodos para determinação de umidade em matérias-primas de uso farmacêutico

Segundo a reação, o íon monometilsulfito é oxidado pelo reagente de Karl Fischer. O meio deve ser básico para que seja acelerada a decomposição do reagente.

Tradicionalmente, utilizava-se piridina para alcalinizar o meio, porém, esta base vem sendo substituída por acetato de sódio, por exemplo, que além de ser menos tóxico, apresenta maior capacidade tamponante

(Nordin-Andersson e Cedergren, 1987).

Neste trabalho, o índice de umidade das amostras sintéticas foi determinado em aparelho Karl Fischer Schott Titroline®, por titulação simples, na qual o iodo é dissolvido na solução titulante e o teor de umidade é determinado pela quantidade de iodo consumida na reação com a água presente na amostra, conforme indicação da FB IV. A

análise foi realizada em duplicata para cada amostra, fazendo-se a média entre os dois índices encontrados. Na Tabela 1 estão relacionados os métodos de determinação de umidade preconizados pelas farmacopeias mais utilizadas atualmente. Pode-se observar que para algumas matérias-primas não há indicação de método de determinação de umidade nas monografias.

Tabela 1: Métodos para determinação de umidade preconizados pelas Farmacopéias Brasileira 2006 4ª edição (FB IV), Americana 2008 31ª edição (USP 31) e Britânica 2008 (BP): Matéria-prima FB IV USP 31 BP

Aciclovir Volumétrico Volumétrico Volumétrico

Cloreto de Cálcio 2H2O Não há indicação Não há indicação Não há indicação

Lactose H2O Volumétrico Estufa a vácuo 60°C /4h Volumétrico

Manitol Volumétrico Estufa a 105ºC/4h Volumétrico

Metoclopramida HCl Volumétrico Volumétrico Volumétrico

Paracetamol Volumétrico Volumétrico Estufa

Sulfato de salbutamol Volumétrico Não há indicação Estufa

Sulfato ferroso Não há indicação Não há indicação Não há indicação

Tiamina HCl Volumétrico Volumétrico Volumétrico

RESULTADOS E DISCUSSÕES: 1) Método gravimétrico a) Em estufa: Os resultados obtidos por dessecação em estufa realizada para as matérias primas vegetais encontram-se na Tabela 2. Foi encontrado peso constante após a segunda hora adicional de secagem, portanto depois de 5 horas na estufa, para todas as amostras, exceto para a garra do diabo, a qual necessitaria de maior tempo

de secagem.

Os resultados obtidos por dessecação em estufa realizada para as matérias-primas sintéticas encontram-se na Tabela 3.

A maioria das amostras apresentou peso constante após a primeira hora adicional, portanto, após 3 horas na estufa. Porém, as amostras de cloreto de cálcio diidratado e lactose monoidratada necessitariam de mais tempo de secagem. Contudo, a lactose

degrada quando submetida a altas temperaturas. Sendo assim, uma alternativa seria a utilização de estufas a vácuo com redução de temperatura, conforme indicado na USP 31. b) Dessecação sob radiação infravermelha: Os índices de umidade das matérias-primas vegetais obtidos através da perda por dessecação sob radiação infravermelha encontram-se na Tabela 2.

Tabela 2: Comparação entre os resultados de índice de umidade das amostras de origem vegetal obtidos em estufa e sob radiação infravermelha.

Matéria-prima Indicação Dessecação sob radiação Dessecação em

do fornecedor infravermelha (%) estufa (%)*

Agar-ágar especial pó Máximo 14,0% 9,73 9,53

Boldo pó Máximo 10,0% 8,91 7,94

Garra do diabo Maximo 14,0% 9,19 8,60

Ginkgo biloba ext seco Máximo 10,0% 5,35 5,70

Kawa-kawa pó Maximo 11,0% 9,37 9,11

Maracujá pó Máximo 14,0% 3,65 4,17

Mulungu pó Máximo 14,0% 6,39 5,94 *Média de duas determinações

Na Tabela 2 pode-se observar que os índices de umidade obtidos pelos dois métodos de dessecação foram semelhantes para as amostras de ágar, ginkgo e kawa-kawa.

8| Revista Técnica do Farmacêutico

Para a garra do diabo o índice de umidade obtido por dessecação em estufa foi inferior ao da dessecação sob radiação infravermelha, contudo, se fosse elevado o tempo de

secagem, como indicado anteriormente, os índices se aproximariam. A maior diferença entre os índices de umidade foi encontrada na amostra de boldo (8,91 % sob radiação

controle de Qualidade Comparação de métodos para determinação de umidade em matérias-primas de uso farmacêutico

infravermelha e 7,94 % em estufa). Este resultado pode ser explicado, provavelmente, pela presença de óleos essenciais na amostra (Barbosa et al, 2001); porém, essa

diferença não apresenta maior significado prático.

Os resultados obtidos através do método volumétrico de determinação de umidade encontram-se na Tabela 3.

2) Método volumétrico

Tabela 3: Comparação entre os resultados de índice de umidade das amostras de origem sintética obtidos em estufa e pelo método volumétrico.

Matéria-prima Limite de umidade FB IV Método gravimétrico (%) * Método volumétrico (%) *

Aciclovir Máximo 6,0% 6,17 6,09

Cloreto de cálcio 2H2O - 15,02 25,06

Lactose H2O Maximo 5,0% 0,55 4,77

Manitol Maximo 0,3% 0,13 0,11

Metoclopramida HCl Entre 4,5 e 5,5% 5,16 5,15

Paracetamol Maximo 0,5% 0,11 0,11

Sulfato de salbutamol Máximo 0,5% 0,55 0,58

Sulfato ferroso - 1,36 1,25

Tiamina HCl Máximo 5,0% 2,65 2,79 *média de duas determinações Pode-se observar que índices encontrados para as amostras sintéticas por ambos os métodos foram semelhantes para todas as amostras, exceto para as de cloreto de cálcio diidratado e lactose monoidratada. A dessecação do cloreto de cálcio diidratado apresentou resultado distante do encontrado pelo método volumétrico. Essa diferença deve-se à água de hidratação presente na molécula, a qual é perdida lentamente durante a dessecação. Se considerarmos o índice encontrado por dessecação, a amostra seria monoidratada, enquanto que por Karl Fischer a mesma seria diidratada. O mesmo ocorreu com a lactose monoidratada, por dessecação a amostra seria anidra, enquan-

to que por Karl Fischer foi monoidratada, ou seja, de acordo com o laudo do fornecedor.

Pode-se afirmar que o índice de umidade da maioria das amostras analisadas está dentro das especificações farmacopéicas, exceto das amostras de aciclovir e sulfato de salbutamol. Estas encontravam-se no almoxarifado do LAPPS com o prazo de validade expirado, armazenadas para descarte.

Verifica-se então a importância da determinação do índice de umidade, especialmente em amostras armazenadas há mais tempo, uma vez que abrir a embalagem muitas vezes faz com que a umidade do ar seja adsorvida na amostra.

CONCLUSÕES: A determinação do índice de umidade presente em matérias-primas vegetais pode ser realizada através da perda por dessecação em estufa, para a maioria das amostras em estudo, sendo assim uma alternativa às balanças com infravermelho e à destilação azeotrópica, no caso das farmácias magistrais, proporcionando um melhor monitoramento da conservação da matéria-prima.

Já, nos casos de matérias-primas sintéticas, deve-se observar o grau de hidratação das moléculas. No caso de matérias-primas que possuem água de hidratação, o método mais recomendado é o volumétrico, conforme preconizado pela FB IV.

REFERÊNCIAS: 1. Anvisa 2007. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Brasil, Leis, decretos, etc. Resolução n° 67, de 8 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília.

2. Barbosa, M.C.S., Belleti, K.M. da S. Correa, T.F., Santos, C.A. de M. Avaliação da qualidade de folhas de boldo-do-Chile (Peumus boldus) comercializadas em Curitiba, PR. Revista Brasileira de Farmacognosia, v.11, n.1, p.1-4, 2001 3. British Pharmacopoeia 2008. London : The Stationery office, 2008.

4. Borges D.B., M.R. Farias, C.M.O. Simões, E.P. Schenkel. Comparação das metodologias da Farmacopéia Brasileira para determinação de água em matérias-primas vegetais, e validação da determinação de água em analisador de umidade para Calendula officinalis L., Foeniculum vulgare Miller, Maytenus ilicifolia Mart. ex. Reissek e Passiflora alata Curtis. Revista Brasileira de Farma-

10| Revista Técnica do Farmacêutico

cognosia, v.15, n.3, p. 229-236, 2005 5. Farias, M.R. 2003. Avaliação da qualidade de matérias-primas vegetais In: Simões, C.M.O. et al (Org.) 2003. Farmacognosia: da planta ao medicamento. 5.ed. Porto Alegre / Florianópolis: Ed. Universidade - UFRGS/ Ed. da UFSC. 6. Farmacopéia Brasileira 2006. 4 ed. São Paulo: Atheneu.

7. Nordin-Andersson,I., Cedergren, A. Coulometric determination of trace water in active carbonyl compounds using modified Karl Fischer reagents. Analytical Chemistry, v.59, p. 749-753. 1987.

8. Ortofarma Laboratório de Controle da Qualidade. Artigos Técnicos - Ensaios de Pureza. 2007.

9. Pimentel, F. A. Cardoso, M. G. Salgado, A. P. S. P. Aguiar, P. M. Silva, V. F. Morais, A. R. Nelson, D. L. Embrapa - Comunicado Técnico online 136, 2008.

10. United States Pharmacopeia 2008. 31 ed. Rockville: United States Pharmacopeial Convection.

Homeopatia

Rastreabilidade em homeopatia STIPPE, Deusa do Carmo, farmacêutica, especialista em homeopatia pela Associação Paulista de Homeopatia, diretora da ABFH e da DTH - Anfarmag, diretora técnica da Farmácia Camomilla - SP.

R

esumo: A Rastreabilidade, segundo padrões internacionais (ISO 8402 - 1994), é definida como a capacidade de traçar o histórico, a aplicação ou a localização de um produto, através de informações previamente registradas.

Rastrear é manter os registros necessários para identificar e informar os dados relativos à origem e ao destino de um produto.

Embora o processo magistral homeopático possua peculiaridades que dificultem o controle analítico do seu produto final podemos garantir a qualidade do mesmo através do controle dos seus insumos ativos, dos insumos inertes e do processo com todas as etapas rastreáveis.

Através do esforço organizado e documentado dentro da empresa, o processo rastreável garante as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações.

PALAVRAS-CHAVE: Rastreabilidade, Garantia da Qualidade, Processo Magistral Homeopático, Especificações.

INTRODUÇÃO A Rastreabilidade do processo é uma exigência Sanitária. A RDC 67 de 8 de outubro de 2007 (dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias) traz as seguintes diretrizes em relação à rastreabilidade do processo: ANEXO I CAPÍTULO V - CONDIÇÕES GERAIS 5.19. Todo o processo de manipulação deve ser documentado, com procedimentos escritos que definam a especificidade das operações e per-

ABSTRACT: Traceability, according to international standards (ISO 8402-1994), is defined as the ability to trace the history, application or location of a product, using information previously recorded. Tracy is to keep the records necessary to identify and report data on the origin and destination of a product.

Although the magistral homeopathic process has peculiarities that hinder the analytical control of their final product, we can guarantee its quality through control of its active ingredients, of the inert ingredients and the process, with all its traceable steps. Through the organized and documented efforts within the company, the traceable process ensures the product characteristics, so that each unit of product to comply with its specifications.

KEYWORDS: Traceability, Quality Assurance, Process Master Homeopathic, Specifications.

mitam o rastreamento dos produtos.

5.19.1. Os documentos normativos e os registros das preparações magistrais e oficinais são de propriedade exclusiva da farmácia e devem ser apresentados à autoridade sanitária, quando solicitados.

5.19.2. Quando solicitado pelos órgãos de vigilância sanitária competentes, devem os estabelecimentos prestar as informações e/ou proceder à entrega de documentos, nos prazos fixados a fim de não obstarem a ação de vigilância e as medidas que se fizerem necessárias.

CAPÍTULO VIII – DA MANIPULAÇÃO Devem existir procedimentos opera-

cionais escritos para manipulação das diferentes formas farmacêuticas preparadas na farmácia.

8.1. A farmácia deve garantir que todos os produtos manipulados sejam rastreáveis.

CAPÍTULO XV – DA GARANTIA DA QUALIDADE 15.5. Documentação.

A documentação constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade.

15.5.4. A documentação deve possibilitar o rastreamento de informações para investigação de qualquer suspeita de desvio de qualidade.

15.5.7. Os documentos referentes à

Avenida Guapira, 1460 Jaçanã São Paulo SP CEP 02265-001. dcssobral@uol.com.br

12| Revista Técnica do Farmacêutico

manipulação de fórmulas devem ser arquivados durante 6 (seis) meses após o vencimento do prazo de validade do produto manipulado.

A Manipulação de Preparações Homeopáticas em Farmácia tem suas Boas Práticas de Manipulação descritas no Anexo V desta resolução, e as farmácias que manipulam medicamentos homeopáticos devem seguir além deste anexo específico, o Anexo I da mesma resolução. obJetiVo Definir dentro do processo de manipulação homeopática quais as etapas rastreáveis e como na prática, podemos garantir esta rastreabilidade. definiçÕes e ConsideraçÕes para implantação da rastreaBilidade em homeopatia. processo: Conjunto de atividades interrelacionadas ou interligadas que transformam insumos em produtos. Devem estar padronizados através dos Procedimentos Operacionais Padrão – POPs procedimento operacional padrão: descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia, visando proteger e garantir a preservação da qualidade das preparações manipuladas e a segurança dos manipuladores. processo de manipulação homeopática: a Farmacotécnica Homeopática é relativamente simples, mas envolve a fabricação de medicamentos em doses infinitesimais de “princípio ativo”, dificultando assim o controle analítico do produto acabado.

Com base na peculiaridade do processo de manipulação homeopática, a Garantia da Qualidade do Medicamento Homeopático é obtida: pelo controle das matérias primas e pelo respeito rigoroso dos procedimentos de preparação. insumo ativo homeopático: droga, fármaco, forma farmacêutica básica ou

derivada que constitui insumo ativo para o prosseguimento das dinamizações ou para o preparo do medicamento homeopático.

Podem ser de origem vegetal, animal, mineral, químico-farmacêutica, biológica (patológica ou não), ou outra natureza. São utilizadas como ponto de partida para o preparo dos medicamentos homeopáticos.

Basicamente utilizamos como ponto de partida uma tintura-mãe quando trabalhamos com drogas solúveis (adquirida de fornecedor qualificado e acompanhada de certificado de análise), uma droga insolúvel preparada pelo processo da trituração ou uma forma farmacêutica derivada que pode ter sido uma produção interna através de Ordem de Manipulação (documento destinado a acompanhar todas as etapas de manipulação) ou adquirida de Fornecedor Qualificado. insumos inertes: substância complementar, de natureza definida, desprovida de propriedades farmacológicas ou terapêuticas, nas concentrações utilizadas, e empregada como veículo ou excipiente, na composição do produto final.

Para cada forma farmacêutica, os insumos inertes determinam as características primárias do produto e contribuem para a forma física, textura, estabilidade, paladar e aparência geral.

Os insumos inertes também devem ter fichas de especificação descritas. Podem ser produzidos na própria farmácia através de Ordem de Manipulação ou adquiridos de Fornecedores Qualificados.

Os insumos inertes utilizados para o preparo de formas farmacêuticas para uso interno são: água purificada (produção interna); comprimidos inertes; etanol; soluções hidroalcoólicas (produção interna, consideradas semi-acabados); glóbulos inertes; lactose; microglóbulos inertes e tabletes inertes.

Todo o insumo, inertes ou ativos, que faz parte do processo deve ter sua identificação (número de lote) e estar acompanhado do respectivo certificado

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de análise. número de lote: designação impressa em cada unidade do recipiente constituída de combinações de letras, números ou símbolos, que permite identificar o lote e, em caso de necessidade,

localizar e revisar todas as operações praticadas durante todas as etapas de manipulação. certificados de análise: devem ter informações claras e conclusivas, com todas as especificações acordadas com

o farmacêutico. Devem ser datados, assinados e com a identificação do nome do fabricante/fornecedor e do seu responsável técnico com respectivo registro no conselho de classe.

rastreabilidade no proCesso

formas de registro: No preparo de matrizes homeopáticas: data

matriz

20/02/2011 22/02/2011

Arnica montana Belladonna

lote do ponto de partida ARM5CH100211 BEL5CH110311

lote insumo inerte 281210ALC70 281210ALC70

lote da matriz obtida ARM6CH200211 BEL6CH220211

manip.

Maria Carla

No preparo de medicamentos homeopáticos: data 20/02/2011 22/02/2011

nº ordem de manip.

69588 69590

14| reVista téCniCa do farmaCêutiCo

matriz

lote matriz

insumo inerte

Arnica mont.

Belladonna

ARM6CH100111 BEL6CH220211

Álcool 30% Glób. inertes

lote insumo inerte 080111ALC30 G5130509

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EXEMPLO Produto acabado: Arnica montana 6CH - gotas Ordem de manipulação nº.69588 deve conter: identificação de quem manipulou, considerando que este manipulador teve treinamento oficial para este processo; data da manipulação; POP do processo; insumos ativos com o lote, fabricação, validade, fornecedor (qualificado) ou produção interna (registro da dinamização); insumo inerte com o lote, fabricação, validade, fornecedor (qualifi-

cado) ou se for um insumo semi-acabado o número da ordem de manipulação CONCLUSÃO A farmacotécnica homeopática possui no seu processo características particulares que envolvem a utilização de doses mínimas de princípios ativos. Esta característica peculiar impossibilita o controle analítico do produto acabado, mas não a rastreabilidade deste processo.

A inclusão na rotina de vários proce-

dimentos, registros, ordens de manipulação, fichas de especificação, de referência e de análise pode se apresentar como um entrave ao processo e muitas vezes um bloqueio para a sua aplicação.

Contudo, considerando a importância da rastreabilidade dentro do processo da Garantia da Qualidade do Medicamento Homeopático é fundamental que o farmacêutico estabeleça os processos dentro do fluxograma do receituário da sua farmácia a aplique os controles e registros necessários que viabilizam a rastreabilidade.

Referências 1. BRASIL, Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007. Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Diário Oficial da União, Brasília, 9 de outubro de 2007.

2. FARMACOPEIA Homeopática Brasileira. 2ª ed. Parte 1, mé-

16| Revista Técnica do Farmacêutico

todos Gerais, São Paulo: Atheneu Editora, 1997.

3. MANUAL DE NORMAS TÉCNICAS. Associação Brasileira de Farmacêuticos Homeopatas (ABFH), 4ª edição – São Paulo, 2007 4. FONTES, O.L. Farmácia Homeopátia Teoria e Prática, 1ª edição, São Paulo. Editora Manole, 2001

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Realização

Programação sujeita a alteração.

08h30 - 11h30

Auditório 1 Dermatologia/Dermocosmética

Auditório 2 Farmacotécnica

Auditório 3 Gestão e Qualidade

Curso 1 (Parte 1) Dermatologia e dermocosmética: atualidades terapêuticas e farmacotécnica aplicada.

Curso 2 Nutracêuticos como promissor campo de atuação magistral: conceitos e viabilidade.

Curso 4 (Parte 1) Propaganda médica: novo modelo de gestão eficaz para relacionamento e resultados.

Luiz Gustavo Martins Matheus

Dr. José Almeida (Focal Point Consultoria)

Palestra 1 Farmacopéia Brasileira: importância e atualização

Palestra 2 Profissionais legalmente habilitados para prescreverem formulações magistrais.

Palestra 3 Como avaliar prazos de validade de medicamentos magistrais.

Prof. Dr. Gerson A. Pianetti (Farm. Bras.)

Márcia Borges (ABFH)

Profª Dra.Vladi Olga Consiglieri (USP)

Curso 1 (Parte 2) Dermatologia e dermocosmética: atualidades terapêuticas e farmacotécnica aplicada.

Curso 3 Formas farmacêuticas magistrais diferenciadas: possibilidades farmacotécnicas e adesão ao tratamento.

Curso 4 (Parte 2) Propaganda médica: novo modelo de gestão eficaz para relacionamento e resultados.

Paula Renata Carazzato

12h - 13h

7 / Julho 13h30 - 16h30

Dr. José Almeida (Consultor Anfarmag) Paula Renata Carazzato

17h - 19h

Forum A Associação medicamentosa na formulação magistral: aspectos farmacêuticos e clínicos.

Mesa Redonda Farmácia magistral brasileira: tendências e desafios.

Reginalda Russo Aguiar

08h30 - 11h30

Forum B Avaliação e tratamento de não conformidades em controle de qualidade.

Paula Renata Carazzato, Patrícia Malafati ou Jorge Sassone, Hélio Martins.

Curso 5 (Parte 1) Permeabilidade e estrogenicidade de filtros solares: novas tecnologias para elaboração de protetores solares mais seguros.

Curso Internacional 1

Curso 6 (Parte 1) Atualização em controle de qualidade na farmácia magistral: processos e técnicas.

Palestra 5 Como garantir adesão ao tratamento e fidelização de clientes através da dispensação ativa na farmácia magistral.

Palestra 6 Calibração e qualificação de equipamentos e instrumentos de precisão na farmácia.

Gustavo Dieamant Palestra 4 Insumos cosméticos nanotecnológicos 12h - 13h

Betina G. Zanetti Ramos

Rejane Ribas

8 / Julho

Ivan da Gama Teixeira

13h30 - 16h30

Curso 5 (Parte 2) Permeabilidade e estrogenicidade de filtros solares: novas tecnologias para elaboração de protetores solares mais seguros.

Curso Internacional 2

Curso 6 (Parte 2) Atualização em controle de qualidade na farmácia magistral: processos e técnicas.

Gustavo Dieamant Forum Magistral A CONSTRUÇÃO DA FARMÁCIA BRASILEIRA SE FAZ AQUI! - ANFARMAG 25 ANOS -

17h - 19h

08h30 - 11h30

Curso 7 Monitoramento de processos e de métodos analíticos na farmácia magistral: o que é possível realizar.

Curso 9 (Parte 1) Fitoterápicos: utilização adequada de fitoterápicos em farmácia magistral e critérios básicos no seu controle de qualidade.

Curso 10 (Parte 1) Como avaliar e implementar ações corretivas para não conformidades encontradas em autoinspeção e gestão do sistema da qualidade na farmácia magistral.

Luiz Carlos Marques

Maurício Szacher (WW Consultoria)

Palestra Internacional

Palestra 8 Farmacotécnica de soluções orais: uma visão atualizada.

Profª Dra. Magali Benjamim de Araújo (UFAL)

9 / Julho

12h - 13h

Palestra 7 Farmacovigilância: como o farmacêutico deve atuar.

CRF

13h30 - 16h30

Curso 8 Formulações transdérmicas: atualização, possibilidades e alternativas.

Alexandra Bazitto Agarelli (ABC)

Profª Dra. Zaida Maria Faria de Freitas (UFRJ) Curso 9 (Parte 2) Fitoterápicos: utilização adequada de fitoterápicos em farmácia magistral e critérios básicos no seu controle de qualidade.

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nota técnica

Valor de pH – sua importância na área magistral I. Importância na área magistral O conceito de estabilidade é amplamente difundido considerando que é o atributo de uma preparação em um material de acondicionamento específico, dentro de limites oficialmente estabelecidos e estando diretamente relacionada ao estabelecimento da data de validade.

Considera-se um conceito abrangente onde o produto acabado deverá ser utilizado quando os diferentes tipos de estabilidade mundialmente considerados (física, química, farmacológica, toxicológica e microbiológica) estejam em conformidade com as especificações previamente estabelecidas desde que armazenado nas condições recomendadas, quer para produtos de uso externo, quer de uso interno.

Todas as substâncias ativas sofrem degradação química com o tempo e a velocidade com que essa degradação ocorre é importante na determinação da extensão do tempo que o produto acabado se mantém efetivo (ANSEL & STOKLOSA, 2008).

Considerando a RDC nº. 67 (08/10/2007) que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano

em Farmácia, o prazo de validade deverá ser proposto a partir de informações de características físico-químicas que são fundamentais para o estabelecimento de uma análise criteriosa de formulações manipuladas. [...] 15.4 – Prazo de validade (RDC nº.

67, de 08 de outubro de 2007) 15.4.1 – A determinação do prazo de validade deve ser baseada na avaliação físico-química das drogas e considerações sobre a sua estabilidade. [...]

As avaliações físico-químicas das preparações são importantes para a verificação de possíveis alterações na estrutura da formulação que nem sempre são perceptíveis visualmente e, dentre inúmeras, a verificação do valor de pH apresenta papel preponderante da estabilidade do produto acabado. Pelo perfil de estabilidade de um produto é possível avaliar seu desempenho, segurança e eficácia, além de sua aceitação pelo usuário.

O valor de pH representa uma grandeza físico-química denominada de “potencial hidrogeniônico” que expressa condições diferentes como acidez, neutralidade ou basicidade de uma preparação hidrogenada.

A concentração iônica de sistemas

Maria Aparecida Nicoletti 1 Magali da silva Pacheco Nobre Rossi 2 Antônio Alves Rossi 3 aquosos apresenta relevância quanto à conservação e à estabilidade de produtos acabados além de estar diretamente relacionada à solubilidade e à estabilidade do fármaco e demais componentes da preparação considerando, ainda, a questão da tolerância e da segurança a partir da via de administração utilizada.

Segundo Prista et al., 2009, é desejável que a preparação seja elaborada de maneira que o seu pH seja o mais indicado para a estabilidade ótima dos ativos presentes.

A determinação do potencial hidrogeniônico – pH pode ser realizada através de determinação colorimétrica, utilizando-se indicadores universais, escalas preparadas com soluções tampões e indicadores, entretanto, apresenta baixa sensibilidade em razão de que pequenas variações de acidez ou basicidade nas formulações são dificilmente observadas. Já a determinação potenciométrica que utiliza equipamentos específicos denominados “pHmetros” a determinação é avaliada pela diferença de pontencial entre dois eletrodos imersos na amostra considerando que o eletrodo deverá ser adequado ao tipo de formulação a ser avaliada. Os métodos anteriormente citados resultam em valores numéricos de fácil interpretação.

1 Farmacêutica Bioquímica formada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual Júlio de Mesquita Filho (UNESP) – Campus Araraquara/SP, Mestre e Doutora em Fármaco e Medicamentos pela Universidade de São Paulo, Profª. Drª. do Curso de Farmácia da Universidade Guarulhos e Farmacêutica Responsável pela Farmácia Escola do Departamento de Farmácia da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo.

2 Farmacêutica Bioquímica formada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo, Especialista em Manipulação Magistral Alopática -ANFARMAG, Farmacêutica da Farmácia Escola do Departamento de Farmácia da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo.

3 Farmacêutico Bioquímico formado pela Faculdade de Farmácia da Universidade Federal Fluminense, Especialista em Manipulação Magistral Alopática – ANFARMAG, Farmacêutico da Farmácia Center Fórmula, Professor do Curso Técnico de Farmácia – SENAC/Jabaquara.

20| Revista Técnica do Farmacêutico

Em muitas situações, a manutenção do valor de pH se faz necessária através da adição de sistemas que atuarão neste aspecto. A presença de certas substâncias ou combinações delas em soluções aquosas confere ao sistema a habilidade para manter o pH desejado em um nível relativamente constante e a estas substâncias ou suas combinações denomina-se de tampões. Portanto, uma solução tampão é um sistema, normalmente uma solução aquosa, que apresenta a propriedade de resistir a mudanças no pH com a adição de pequenas quantidades de um ácido forte ou de uma base.

O avanço tecnológico na área de insumos para uso dermatológico disponibiliza inúmeras opções para que o prescritor possa considerar na elaboração de uma formulação que atenda as necessidades do paciente. Entretanto, a formulação proposta deverá estar em conformidade aos parâmetros de qualidade estabelecidos que assegurem o seu uso durante a validade estabelecida, ou seja, a ma-

nutenção das especificações atribuídas, considerando que o pH exerce uma participação efetiva em muitos dos fatores intrínsecos (como por exemplo, hidrólise, oxidação, racemização e descarboxilação) relacionados à estabilidade de produtos magistrais.

Na área dermatológica as preparações magistrais normalmente apresentam inúmeros componentes ativos que deverão ser incorporados a uma base adequada de maneira que o produto acabado esteja em conformidade com as especificações técnicas pré-estabelecidas. A diversidade de bases galênicas comercialmente disponíveis deverá ser entendida como uma facilitação na seleção do veículo adequado considerando que apresentarão formas farmacêuticas e composição diferenciada de excipientes além de valor de pH específico. Muitas vezes a seleção não criteriosa em relação ao valor de pH de uma base inviabiliza a estabilidade de toda a preparação.

Concomitantemente, outros aspectos

deverão ser igualmente estudados considerando a introdução de adjuvantes farmacotécnicos como corantes e conservantes, que de uma maneira geral estão presentes na formulação e são sensíveis ao pH do meio. Considerando ainda os conservantes, o valor de pH estabelecido para a preparação poderá alterar o grau de ionização no qual este se encontra podendo inviabilizar sua efetividade como conservante.

Segundo Aulton, 2005, a adição de co-solventes à água, como álcool ou propilenoglicol resultará em diminuição da constante dielétrica do veículo e, como conseqüência, aumentará a solubilidade da forma não ionizada do ativo. Essa diminuição da polaridade do sistema solvente reduzirá o grau de dissociação do ativo e, também, aumentará o valor de seu pKa. Em decorrência disso, aumentará a concentração das espécies não ionizadas (menos solúveis), o que pode tornar necessário a elevação do pH do sistema, a fim de

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Nota Técnica Valor de pH – sua importância na área magistral

assegurar a solubilidade do ativo.

A avaliação farmacêutica da prescrição magistral exige amplo conhecimento do segmento além de contínua busca por novas informações que comporão os dados necessários para o estudo da possibilidade de sua elaboração.

Esta avaliação visa identificar possíveis incompatibilidades presentes que em maior ou menor grau comprometerão a estabilidade do produto elaborado.

A questão voltada ao pH da preparação será decisiva, entretanto, não única para que se alcancem os atributos de qualidade requeridos para o produto magistral.

II. Sobre a obra - MANUAL DE ESTABILIDADE: pH de Ativos de Uso Tópicos.

Preparações magistrais fazem parte de nossa vida desde os tempos mais remotos o que pode ser evidenciado através de registros antigos que, embora escassos, estão presentes como forma de perpetuar nossa existência através dos tempos. É o que se pode verificar através do texto inserido no Papiro de Ebers que menciona mais de 800 formulações e prescrições que eram predominantemente de origem vegetal, entretanto muitas substâncias de origem mineral ou animal sejam também citadas (ALLEN et al., 2007) .

O homem através dos tempos sentiu a necessidade de agrupar os conhecimentos em áreas distintas como forma de melhorar seu domínio sobre as ciências, e para tal tem desenvolvido a capacidade de organização para sua evolução científica.

Nesta organização de informações relacionadas aos medicamentos, Claudius Galenus teve uma participação inquestionável porque se preocupou com arsenal terapêutico da época até então empírico (século II d.C.) estabelecendo a racionalidade na preparação dos medicamentos, fundamentação científica para a sua composição, descrição de operações unitárias além inúmeras outras abordagens que

22| Revista Técnica do Farmacêutico

considerou como sendo necessárias para a elaboração de qualquer medicamento constituindo-se, assim, em um marco na preparação magistral.

Através dos tempos, as contribuições de outros nomes foram inúmeras não somente na área da saúde, mas em outras áreas que são imprescindíveis para o desenvolvimento do conhecimento para chegarmos ao nível técnico-científico que temos atualmente.

O processo de aquisição de conhecimento é contínuo e deve ser acompanhado com a aplicação prática de novos conceitos e tecnologias disponíveis.

O produto magistral sofreu, particularmente, a partir do final dos anos 90 uma intensa necessidade de aprimoramento considerando as necessidades específicas dos usuários frente à diversidade de disponibilização de matérias-primas ativas e excipientes para os problemas apresentados, intensificados pelas políticas de saúde, que discutem insistentemente a preocupação com o usuário de medicamento e os serviços de saúde.

O entendimento das formulações levou a uma expansão do entendimento sobre os fatores envolvidos na eficácia, segurança e qualidade, quer seja dos produtos industrializados ou dos manipulados. Segundo Storpirtis et al., 2009 a qualidade dos medicamentos passou a ser associada também aos aspectos farmacotécnicos, passando-se a nominá-la como qualidade biofarmacêutica ou biofarmacotécnica, que se caracteriza pelo estudo dos fatores físicos e físico-químicos relacionados ao fármaco, em sua forma de administração, e sua influência no organismo.

No segmento magistral, legislações específicas foram publicadas a partir de 2000 quando, então, saiu publicada a RDC nº 33 (19 de abril de 2000) que se constitui em um regulamento técnico que instituiu as boas práticas de manipulação em farmácias – BPMF, sendo considerada uma iniciativa de grande impacto no setor. Em 2006, foi substituída pela Resolução nº 214 de 12/12/2006 que Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em Farmácias que, em 2007, foi

revogada com a publicação da Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007, e atualmente em vigor (Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias).

As atualizações das legislações demonstram a necessidade do acompanhamento dos padrões de qualidade exigidos no setor.

Neste sentido, as entidades de classe, continuamente, promovem discussões sobre as lacunas deixadas pelas legislações vigentes para, cada vez mais, assegurar a qualidade na prestação de serviços e produtos do setor. É a partir das dificuldades encontradas no cotidiano trazidas pela vivência dos profissionais farmacêuticos que poderemos implementar as atividades relacionadas ao segmento magistral.

A ANFARMAG desde a sua criação, em 1986, vem traduzindo as necessidades pontuadas pelos profissionais e, também, agregando o segmento no suporte à promoção e defesa de seus interesses do setor magistral, no contexto da promoção de saúde pública no Brasil.

Todas as ações desta entidade realizadas desde então colocam o farmacêutico magistral como elemento essencial na busca pela excelência através da capacitação profissional que proporciona aos seus associados, além de estar continuamente atenta a todas as exigências de legislação que poderão comprometer a atuação do profissional farmacêutico no segmento magistral e no fornecimento de informações técnico-científicas disponibilizadas através de seus vários mecanismos de divulgação.

Considerando que o número de informações técnico-científicas disponibilizadas atualmente é imenso, a ANFARMAG entendeu a necessidade de facilitar a busca que o farmacêutico magistral realiza na avaliação farmacêutica da prescrição como um elemento facilitador no seu cotidiano. Neste contexto, traduzindo esta busca, a ANFARMAG desenvolveu o Manual de Estabilidade – pH de ativos de uso tópico, onde poderão ser encontradas informações sobre pH de estabilidade dos principais ativos comercialmente

disponibilizados na área de produtos dermatológicos de uso tópico.

O Manual de Estabilidade – pH de ativos de uso tópico é o primeiro de uma série a ser lançada pela ANFARMAG que contribuirá, sobremaneira, para a seleção e identificação de matérias-primas e os aspectos de importância a serem considerados para a manutenção da estabilidade do produto final.

Particularmente, a publicação em questão está constituída fundamentalmente em sete partes discriminadas a seguir: Parte 1 – Introdução: contextualização dos aspectos de interesse na manipulação; Parte 2 – A estabilidade relacionada à elaboração de produtos manipulados – fatores envolvidos; Parte 3 – Importância do pH em manipulação; Parte 4 – Informações sintetizadas sobre pH e bases de incorporação de ativos de uso tópico; Parte 5 – Características das principais bases galênicas (trazendo informações gerais sobre as características de bases galênicas para a incorporação de ativos de uso tópico ou matéria-prima determinante para a elaboração da base); e, finalizando a obra as Partes 6 e 7 que trazem, respectivamente, a Bibliografia e o Índice Remissivo.

Saliente-se, entretanto, que as informações estão disponibilizadas didaticamente e facilmente de serem localizadas.

O valor do pH está diretamente relacionado à solubilidade, à estabilidade e à efetividade do ativo e, não se pode deixar de considerar o valor de pH da via de administração a ser utilizada. A tarefa de harmonizar as propriedades anteriormente descritas com os demais componentes de uma formulação não é uma tarefa fácil.

Assim, após muito esforço no trabalho desenvolvido, temos a obra: SÉRIE ANFARMAG MANUAL DE ESTABILIDADE: pH de Ativos de Uso Tópicos. 1ª edição (2011) – Brasil, São Paulo, 144 páginas.

Certamente, a obra contribuirá na facilitação da busca por informações técnico-científicas pelos farmacêuticos magistrais no âmbito a que se propõe além de ser ferramenta para a continuidade de atualização técnico-científica e da qualidade dos produtos manipulados, aspecto preponderante na atuação desta entidade.

Referências Bibliográficas – BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia de estabilidade de produtos cosméticos. 1.ed. Brasília, D.F.: ANVISA, 2004.

52p. (Série Qualidade em Cosméticos; v.1) – BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº. 67, de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias. Diário Oficial da União, 09 de outubro de 2007.

– ALLEN Jr, L.V., POPOVICH, N.G., ANSEL, H.C. Formas farmacêuticas e sistemas de liberação de fármacos. 8ª ed. Porto Alegre: Artmed, 2007. 776p.

– ANSEL, H.C., STOKLOSA, M.J. Cálculos farmacêuticos. 12ª ed. Porto Alegre:

Artmed, 2008. 456p.

– AULTON, M.E. Delineamento de formas farmacêuticas. 2.ed. Porto Alegre: Artmed, 2005. 677p.

– FERREIRA, A. O. Guia prático da farmácia magistral. 3. ed., v1 e v.2. São Paulo: Pharmabooks, 2008.

– KOTZ, J.C., TREICHEL, P.M., WEAVER, G.C. Química geral e reações químicas. v.2. São Paulo: Cengage Learning, 2009. 1018p.

– PRISTA, L.N., ALVES, A.C., MORGADO, R.M.R. Tecnologia farmacêutica. 6ª ed. v 3. Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian, 2009.

– STORPIRTIS, S., GONÇALVES, J.E., CHIANN, C., GAI, M.N. Biofarmacotécnica. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2009. 321p.

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prescrição de medicamentos, preparações magistrais e/ou oficinais e outros produtos para a saúde no Brasil somente é permitida a profissionais legalmente habilitados conforme leis específicas conforme segue: • Médicos • Cirurgiões dentistas (somente para uso odontológico – Lei 5081/66) • Médicos veterinários (somente para uso veterinário – Lei 5517/68) • Nutricionistas não podem prescrever medicamentos. A Lei 8234/91 só permite a esses profissionais a prescrição de suplementos nutricionais.

Todos os profissionais devem estar inscritos nos Conselhos Regionais correspondentes para que possam prescrever, sempre dentro do seu âmbito profissional e de acordo com a ética profissional.

Entretanto, outros profissionais podem e devem proceder orientações quanto ao uso correto e outras informações sempre que pertinentes aos usuários: • Farmacêuticos • Enfermeiros Em relação à prescrição propriamente dita, prescrições ilegíveis e/ou com erros tem sido um problema de ordem mundial que podem acarretar prejuízos aos pacientes. A Organização Mundial de Saúde – OMS estima que aproximadamente metade de todas as prescrições possuem algum tipo de erro que pode induzir a problemas posteriores aos usuários.

Os prescritores devem possuir os talonários específicos de acordo com o tipo de medicamento ou formulação a ser prescritos, conforme legislação vigente:

24| Revista Técnica do Farmacêutico

– Receituário Comum – utilizado normalmente para qualquer fórmula ou medicamento; – Receituário de Controle especial – ou comum com determinados itens exigidos pela legislação específica e para os antimicrobianos. São duas vias.

– Notificações de Receitas “A” (oficial), “B” (psicotrópicos), “B2” (psicotrópicos – anorexígenos), entre outras[4] As farmácias somente poderão aviar formulações cujas prescrições estejam dentro dos padrões estabelecidos por norma, legíveis e livres de erros de prescrição.

MÉDICOS O médico prescreve um determinado medicamento após avaliação e diagnóstico de cada paciente, de forma mais assertiva possível em relação à patologia ou mal que o acomete. Faz a opção por um tipo de medicamento, industrializado ou manipulado, de forma que atenda à máxima de não alterar ou não agravar outros males ou deficiências do paciente. Para tanto o médico, antes de prescrever, cuida também de escolher uma composição química ou, eventualmente, uma formulação que não venha a prejudicar a saúde do paciente. Que tenha a dose adequada compatível com a avaliação do paciente, posologia perfeitamente avaliada e, de forma também adequada, que tenha sido avaliada quanto aos aspectos de interações (medicamentosa ou outras).

Para os casos em que não obtém resposta terapêutica satisfatória após início da utilização e acompanhamento, o médico poderá ajustar a dose ou alterar a prescrição mudando sua formulação, suas associações quando for o caso ou até

mesmo a posologia, para a melhora dos resultados.

A Lei 3.268/1957 que regulamenta a profissão médica, bem como o Código de Ética do Profissional Médico[1], deixa claro que o exercício da Medicina só é permitido a partir de registro do Diploma de Graduação Médica, com sua posterior inscrição no Conselho Regional de Medicina da jurisdição competente. A partir deste registro, o médico poderá exercer quaisquer atividades na área de diagnóstico e tratamento, independentemente de ter ou não um Título de Especialista. Assim, teoricamente, todo médico regularmente habilitado, em sua jurisdição, pode exercer a medicina no ramo que conscientemente se julgar capaz, limitado apenas pelo que diz seu entendimento e suas habilidades respondendo, no entanto, ética e legalmente pelos resultados atípicos e inadequados do ato médico praticado.

CIRURGIÃO - DENTISTA A Lei 5.081 de 24/08/1966, que regula o exercício da Odontologia, determina no art. 6, item II: “Compete ao Cirurgião-Dentista prescrever e aplicar especialidades farmacêuticas de uso interno e externo, indicadas em Odontologia”.

Os medicamento ou formulações devem ser prescritos dentro do uso odontológico apropriado. Veja o que determina a Portaria SVS/MS nº 344/98, em seus artigos 38 e 55 §1: “As prescrições por Cirurgiões-Dentistas e Médicos Veterinários só poderão ser feitas para uso odontológico e veterinário, respectivamente”, referindo-se às prescrições na Notificação de Receita B (“receita azul”) ou na receita em duas vias, que serão comentadas no decorrer do texto. [3] O critério de escolha da medicação é opção de cada profissional, estando o pa-

ciente sob seus cuidados durante o tratamento.

MÉDICOS VETERINÁRIOS O médico veterinário é o profissional autorizado para exercer a Medicina Veterinária[2], ocupando-se da saúde animal, prevenindo, diagnosticando e curando as doenças. Dedica-se à prevenção, controle, erradicação e tratamento das doenças, traumatismos ou qualquer outro agravo à saúde dos animais Os médicos veterinários podem ser generalistas, isto é, não especializados em nenhuma área específica, ou especialistas, quando especializados em alguma área. O título de especialização para os médicos veterinários depende a realização de cursos especializados.

Podem prescrever todos os tipos de medicamentos e formulações desde que direcionados unicamente para animais (pequeno, médio e grande porte e indistinto à raça).

NUTRICIONISTA Deve estar devidamente inscrito no Conselho Regional de Nutrição (CRN) de sua jurisdição.

De acordo com a Lei número 8.234, de 17 de setembro de 1.991, o nutricionista pode prescrever suplementos nutricionais desde que seja para completar a dieta habitual do paciente.

A Lei nº 8.234, que regulamenta a profissão de nutricionista, define no art. 4 atividades atribuídas ao profissional, somente relacionadas à alimentação e nutrição. Entre elas a prescrição de suplementos nutricionais, necessários à complementação da dieta. Ainda, a Resolução CFN nº 390/2006, que regulamenta a prescrição dietética de suplementos nutricionais pelo nutricionista trás em seu art. 2 que devem ser respeitados os níveis máximos de segurança, regulamentados pela ANVISA e, na falta destes, os definidos como “Tolerable Upper Intake Levels” (UL), ou seja, Limite de Ingestão Máxima Tolerável, sendo este o maior nível de ingestão diária de um nutriente que não causará efeitos adversos à saúde.

O nutricionista não pode prescrever medicamentos alopáticos, mas pode criar fórmulas que contenham produtos fitoterápicos, de acordo com a Resolução CFN 402/2007, a qual permite tal tipo de prescrição. No entanto, essas fórmulas devem ser avaliadas quanto a se o elemento fitoterápico prescrito na sua composição possui alguma exigência de “prescrição médica” condicionada pela publicação da lista de fitoterápicos estabelecida pela ANVISA. (Instrução Normativa N° 5 de 11 de dezembro de 2008) A Resolução CFN n◦ 402/2007 que “Regulamenta a Prescrição Fitoterápica pelos Nutricionistas de Plantas in natura, Frescas ou como Droga Vegetal, nas suas Diferentes Formas Farmacêuticas, e dá outras providências”, estabelece no Art. 3º que a prescrição fitoterápica é parte do procedimento realizado pelo nutricionista na prescrição dietética, e em seu parágrafo único estabelece que “As formas farmacêuticas permitidas para o uso pelo profissional nutricionista são exclusivamente as de uso oral, tais como: I- Infuso, II- Decoto, III- Tintura, IV- Alcoolatura, V- extrato”.

ENFERMEIROS O enfermeiro, como profissional integrante da equipe de saúde, possui respaldo ético-legal para prescrever determinados medicamentos, porém dentro dos limites que a própria Lei do Exercício Profissional de Enfermagem (Lei n.º 7.498/1986) impõe, bem como determinado pelas normatizações do Ministério da Saúde e as resoluções do Conselho Federal de Enfermagem - COFEN[4] Portanto, somente como integrante de equipe de saúde, o enfermeiro pode prescrever medicamentos! É digno de nota enfatizar que o Tribunal Regional Federal (TRF) da 1ª região, em Brasília, tornou sem efeito a Resolução 272/2002 implantada pelo Conselho Federal de Enfermagem que permitia que enfermeiros fizessem exames médicos, prescrição de medicamentos e diagnostico de doenças.

A decisão válida em todo o território nacional foi tomada pelo tribunal depois

legal Prescritores legalmente habilitados

de um mandato de segurança impetrado pelo Sindicato Médico do Rio Grande do Sul (SIMERS). Os profissionais de enfermagem devem ser orientados pelo COFEN para que não pratiquem atos reservados aos profissionais médicos. Portaria 648/GM/2006, do Ministério da Saúde, que aprova a Política Nacional de Atenção Básica O Conselho Federal de Enfermagem está em processo de revisão das resoluções que tratam do assunto em pauta, adequando-as tão somente ao que preceitua a Lei n° 7.498/86, não havendo respaldo legal para enfermeiros efetuarem o diagnóstico de doenças e a prescrição de medicamentos fora dos protocolos, bem como, realização de sutura por profissionais de enfermagem e partos normais realizados por auxiliares e técnicos de enfermagem Também em vigor hoje, o Tribunal Regional Federal (TRF) da 2ª região decidiu, por unanimidade, conceder aos enfermeiros de Vitória e de Vila Velha o direito de solicitar exames e prescrever medicamentos a pacientes, o que, até então, só era permitido aos médicos. A decisão, passível de recurso, valida as portarias das Secretarias de Saúde dos dois municípios, responsável por normatizar as competências técnicas e legais desses profissionais.

Ao profissional farmacêutico, responsável pelo aviamento de formulações a partir de prescrições, é mister acompanhar o desenrolar dos recursos para evitar, de alguma forma, a intercorrência de erros de atendimento em casos de reversão de decisões judiciais, visto que a responsabilidade pelo ato do aviamento indevido é de total

responsabilidade do mesmo.

PRÁTICA DA HOMEOPATIA NA MEDICINA HUMANA E VETERINÁRIA A Homeopatia prioriza o tratamento de cada organismo como único, respeitando as suas particularidades. Com base nessa premissa, a conduta do médico homeopata, seja humano ou veterinário, é a de individualizar o paciente, buscando ao máximo todos aqueles sintomas raros, estranhos e peculiares apresentados na moléstia, entendendo que o que é digno de curar é o doente e não a patologia propriamente dita.

critérios éticos e legais previstos)[5] • enfermeiro (pode prescrever, desde que fizer curso reconhecido de no mínimo 360 horas, o que corresponde à carga horária de cursos de pós-graduação); Profissionais legalmente habilitados a recomendar fitoterápicos: • terapeuta (técnicos em acupuntura, podólogos, técnicos em quiropraxia e terapeutas holísticos podem recomendar fitoterápicos somente de venda livre, não manipulados).

Profissionais sem legislação específica:

A PRESCRIÇÃO DE FITOTERÁPICOS[6] Profissionais que podem prescrever produtos fitoterápicos: • médico (deve procurar se especializar na área de fitoterapia); • nutricionaista (pode prescrever planta fresca ou droga vegetal, somente para uso oral, não tópico, assim como não pode prescrever os fitoterápicos de exclusiva prescrição médica, os que possuem tarja vermelha e somente pode prescrever os produtos com indicação terapêutica relacionada ao seu campo de conhecimento específico); • cirurgião dentista (somente pode prescrever fitoterápicos dentro da odontologia); • médico-veterinário (somente pode prescrever fitoterápicos dentro da veterinária); • farmacêutico (prescrição ou indicação, quando realizada pelo farmacêutico responsável, também deve obedecer aos

• naturólogo • psicólogo • fisioterapeuta.

Profissionais que podem realizar recomendação terapêutica podem recomendar: • manipulação de plantas constantes em Farmacopéia Brasileira, Formulário Nacional ou obra equivalente (ANVISA, FAQ 1364); • produtos industrializados sem traja vermelha (os de tarja vermelha necessitam de prescrição médica); • chás de venda livre (RDC nº 267/2005 e 219/2006); • alimentos encapsulados (industrializados, não são suplementos alimentares); • medicamentos fitoterápicos em cápsulas sem traja vermelha (MIPs); • droga vegetal notificada como medicamento de venda livre (RDC nº 10/2010).

Referências: Código de Ética Médica, instituído pela Resolução CFM nº 1.246/88, disciplina o exercício da profissão médica e delimita direitos, deveres e responsabilidades a ela concernentes.

[2] LEI Nº 5.517, DE 23 DE OUTUBRO DE 1968 - Dispõe sobre o exercício da profissão de Médico Veterinário e cria os Conselhos Federal e Regionais de Medicina Veterinária.

[3] Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 - Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos [1]

26| Revista Técnica do Farmacêutico

a controle especial.

Lei Nº 7.498, de 25/6/86 - Dispõe sobre a regulamentação do exercício da Enfermagem e dá outras providências.

[5] Resolução RDC nº 87, de 21 de novembro de 2008 - Altera o Regulamento Técnico sobre as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias [6] http://lyraterapeutica.com.br:8180/materiais/fitoterapia-legislacao-prescricao-LT.pdf [4]

agenda técnico-científica

011 tique 2 e Cosme C f e a pharm 16º fCe Brasil rgMesse e b rn ü N 11 ão: SP realizaç aio de 20 w. o Paulo, a 26 de m Expo Center – Sã m.br e http://ww 4 2 : ta a o d a .c c a ri é rm nsam epha local: Tra s: http://www.fc e õ ç a rm ia info m.br a Indústr etique.co logia para negócios o fcecosm n c e T e is d tes rnaciona importan iras do fe ições Inte ca são palco de s is o a p x ip E c s n A m as pri o Cosméti ã S e . a tina e ve s c a L ti to u namen mérica A io m Farmacê c a E la n r. o re to c e e os d do s sméti e encontr rmacêutico e co s em tendências eiro de e fa sil d a ra to n B id e v o o as n segm gress r as últim 5° edição do Con ta n e s re ap a2 ocorrerá paralelo, ia. log Cosmeto

ii simpósio in ternaCional de atenção farmaCêutiCa realização: UN IFAL data: 25 a 28 de maio local: Monreal e Resorts - Poço s de Caldas, M informações: htt G p://www.unifa l-mg.edu.br/ atencaofarmac eutica/ O evento reun irá profissionais farmacêuticos, acadêmicos de graduação e pó s graduação e pesquisadores diversos da área. O obje tivo deste even fomentar as di to é scussões sobre a Atenção Farm e fornecer conh acêutica ecimento técn ico-científico ao participantes pa s ra que possam aplicá-lo em se cotidiano profi u ssional.

21ª eXpo Farmácia realização: Informa Brazil data: 07 a 09 de julho de 2011 local: Expo Center Norte - São Paulo, SP informações: http://www.expofarmacia.com.br/ Feira de negócios focada em farmacêuticos, proprietários, e diretores de empresas do mercado farmacêutico e cosmético.

Neste ano, o evento apresentará grandes novidades ao mercado, e contar com a 21ª Semana Racine e 2º Encontro Internacional de Farmacêuticos Magistrais como eventos paralelos. nal ernaCio t in o s s ngre 011 – Co arma 2 f l u s n 6º Co ulfarma ão: Cons ç a z li de 2011 a e r /SP de julho 9 0 a 7 São Paulo 0 data: arque – P m i o b .c m a e h rm local: An s: www.consulfa integra e e õ ç a reúne, informa rm s: a lf u s n das área l Co rnaciona fissionais vento é te ro In p s o s o s e e l. O O Congre hecimento entr utriciona ca, o con utica e n s áreas: cosméti e ê v c o a m rm ro fa p a , n Mais a . s ic o o d d é tã a, m g e ges ios foca s n ó ti p e rk cosmétic im a S as, em cinco a, nutricional e m rimas cosmétic -p dividido c s s ti a u ri n ê ipame to e maté farmac sitores d mbalagens e equ médica, o p x e e rsos s, e de 50 cu as, farmacêutica c ti to. u n ê e c v a e nutr único m u m e reunidos

28| reVista téCniCa do farmaCêutiCo

Rua Vergueiro, 1885 - 12º Andar - São Paulo - SP CEP 04101-000 - anfarmag@anfarmag.com.br Tel.: (11) 2199 3499 – Fax: (11) 5572 0132 Revista Técnica do Farmacêutico - Órgão Oficial da Anfarmag Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais diretor exeCutiVo Marco Fiaschetti – executivo@anfarmag.org.br coordenador área técnica Vagner Miguel – vmiguel@anfarmag.org.br Coordenadora téCniCa e saa Carolina Leiva Fiore – carolina@anfarmag.org.br eQuipe Farmacêutica da área técnica Felipe Augusto Sbruzzi. Hélio Martins Lopes Júnior, Lúcia Helena S. G. Pinto e Maria Aparecida Ferreira Soares relaCionamento & marKeting Simone Tavares - relacionamento@anfarmag.org.br Coordenação editorial Cleinaldo Simões simoes@cleinaldosimoes.com.br

leitura farmacêutica

identiFicação de Fármacos autor: AUTERHOFF, K. A. KOVAR editora: Pharmabooks telefone: (11) 3257-6200 site: www.pharmabooks.com.br Esta obra descreve de forma exemplar uma análise sistemática para identificação de cerca de 150 fármacos. Os dados referentes a cada fármaco são apresentados em tabelas e de forma monográfica. Para a determinação quantitativa, são apresentados dados de absorção na região do ultravioleta para a determinação espectrofotométrica. Em relação às edições anteriores, este livro inclui: 28 fármacos adicionais; marcha analítica a partir de diferentes bases de pomadas; apresentação de forma integral dos espectros infravermelho. O livro direciona-se aos farmacêuticos que realizam análise de fármacos e medicamentos, estudantes de farmácia e químicos que atuam em laboratórios analíticos, da indústria ou governamentais.

ConteÚdo editorial Área Técnica Anfarmag

guia de autoinspeção para Farmácias

edição Cleinaldo Simões

autor: ANFARMAG editora: ANFARMAG telefone: (11) 2199-3499 site: www.anfarmag.org.br

arte e diagramação

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Publicação que auxiliará o farmacêutico a elaborar, executar e gerenciar o plano da autoinspeção. Inclui modelos de Roteiro e Relatório nos quais o profissional poderá se espelhar para dimensionar seus documentos de acordo com suas necessidades/atividades.

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Revista destinada aos farmacêuticos magistrais, dirigentes e funcionários de farmácias de manipulação e de laboratórios; prestadores de serviços e fornecedores do segmento; médicos e outros profissionais de saúde; entidades de classe de todo o território nacional; parlamentares e autoridades da área de saúde dos governos federal, estadual e municipal.

Artigos assinados não refletem necessariamente a opinião da Anfarmag. A revista não se responsabiliza pelo conteúdo dos artigos assinados. É EXPRESSAMENTE PROIBIDA A REPRODUÇÃO TOTAL OU PARCIAL DOS TEXTOS DA REVISTA TÉCNICA DO FARMACÊUTICO periocidade: Bimestral Circulação: Nacional tiragem: 5.000 exemplares distribuição dirigida

manual de estabilidade: ph de atiVo de uso tópiCo autor: ANFARMAG editora: ANFARMAG telefone: (11) 2199-3499 site: www.anfarmag.org.br Elaborado pela diretoria técnica da entidade e corpo de especialistas, a obra servirá de referência para os farmacêuticos que atuam com produtos cada vez mais presentes na rotina magistral: o de preparações farmacêuticas e cosméticas para uso tópico. O conteúdo deste novo Manual fornecerá informações fundamentadas e direcionadas, com destaque para pH de ação e faixas de estabilidade, bem como orientações gerais sobre as principais características de bases galênicas utilizadas na incorporação de insumos. Com um conteúdo prático e de fácil leitura, trata-se de uma publicação de consulta contínua para atender as necessidades diárias dos profissionais que atuam nas farmácias magistrais e no desenvolvimento de formulações.

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NORMAS

Submissão de artigo para publicação Escopo e Política A Revista Técnica do Farmacêutico é uma publicação bimestral da ANFARMAG – Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais que objetiva a comunicação e ensino de farmacêuticos e outros profissionais da cadeia da saúde em assuntos/temas relevantes, atuais e de grande interesse para suas práticas profissionais. Tal objetivo atende à ordem estatutária da entidade em apoio ao segmento, como mais uma de suas ferramentas de apoio à contínua qualificação e melhoria da qualidade da saúde no país.

Possui circulação em todo o território nacional e no exterior e seu público alvo envolve farmácias magistrais, universidades, instituições regulatórias/sanitárias, entidades, empresas da cadeia farmacêutica e profissionais.

Dentro desta política, tem por premissa publicar artigos de revisão, artigos técnicos e notas técnicas redigidos em português, que podem ser elaborados por quaisquer profissionais com o escopo voltado para a área magistral.

A Revista Técnica do Farmacêutico possui corpo editorial próprio, formado por acadêmicos de universidades que também participam de câmaras temáticas da ANFARMAG, bem como profissionais farmacêuticos convidados, com relevantes conhecimentos e serviços prestados à causa magistral.

Toda esta estrutura permite o fortalecimento de ações e a veiculação de saberes técnico-científicos na área da saúde através deste periódico, prestando importantes serviços ao segmento.

Preparação dos Artigos Apresentação: Os manuscritos devem ser apresentados em arquivo eletrônico, em formato Word e encaminhados exclusivamente para o e-mail: revista@anfarmag. org.br. Os textos deverão ser apresentados em lauda padrão A4, espaço de 1,5 entre linhas e parágrafos, com margem superior e esquerda de 3 cm e inferior e direita de

32| Revista Técnica do Farmacêutico

2 cm, parágrafo justificado e não hifenizado, digitados em fonte Times New Roman – tamanho 12. Os artigos de revisão devem ter entre 9 e 15 páginas, os artigos técnicos entre 4 e 8 páginas e as notas técnicas no máximo 3 páginas.

Estrutura Cabeçalho: constituído por: Título do trabalho, que deve ser breve e indicativo da exata finalidade do trabalho; Autor(es) por extenso e apenas o sobrenome em letra maiúscula, indicando a(s) instituição(ões) a(s) qual(is) pertence(m) mediante números. O autor responsável pela publicação deve ser expressamente indicado entre os colaboradores. O autor para correspondência deve ser identificado com asterisco, fornecendo o endereço completo, incluindo o eletrônico.

Resumo (em português): deve apresentar a condensação do conteúdo, expondo objetivos, metodologia, resultados e conclusões, não excedendo 250 palavras. Deve vir acompanhado do Abstract e Keywords.

Unitermos: devem representar o conteúdo do artigo, evitando-se os de natureza genérica. Observar o limite máximo de 6 (seis) unitermos.

Introdução: deve estabelecer com clareza o objetivo do trabalho e sua relação com outros trabalhos no mesmo campo.

Extensas revisões de literatura devem ser substituídas por referências aos trabalhos bibliográficos mais recentes, nos quais tais revisões tenham sido apresentadas.

Materiais e Métodos: a descrição dos materiais e métodos usados deve ser breve, porém suficientemente clara para possibilitar a perfeita compreensão e repetição do trabalho. Processos e Técnicas já publicados, a menos que tenham sido extensamente modificados, devem ser apenas referidos por citação. Estudos em humanos e em animais devem fazer referência à aprovação do Comitê de Ética correspondente.

Resultados e Discussão: devem ser apresentados de forma concisa e em ordem lógica. Tabelas ou figuras, quando possível, devem substituir o texto, na apresentação

dos dados. Sempre que pertinente, fornecer as faixas, desvios padrão e indique as significâncias das diferenças entre os valores numéricos obtidos. A discussão deve se restringir ao significado dos dados obtidos e resultados alcançados, procurando, sempre que possível, relacionar sua significância com trabalhos anteriores da área. Especulações que não encontram justificativa para os dados obtidos devem ser evitadas. É facultativa a apresentação desses itens em separado.

Conclusões: quando pertinentes, devem ser fundamentadas no texto.

Agradecimentos: devem constar de parágrafo à parte, antecedendo as referências bibliográficas, e ser compatíveis com as exigências de cortesia e divulgação. Se houve suporte financeiro, deve ser incluído nesse item.

Referências bibliográficas: devem ser citadas apenas as essenciais ao conteúdo do artigo e organizadas em ordem alfabética pelo sobrenome do primeiro autor, de acordo com as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT NBR-6023. A exatidão das referências bibliográficas é de responsabilidade dos autores. À seguir, são transcritos alguns exemplos: 1. Livros Com até 3 autores: ADES, L.; KERBAUY, R. R. Obesidade: realidade e indignações. Psicologia USP, São Paulo, v. 13, n. 1, p. 197-216, 2002.

Com mais de 3 autores: Na citação referenciar como et al. e nas referências colocar todos os nomes.

Autores Corporativos: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº. 44, de 17 de agosto de 2009.

Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 18 de agosto de 2009, Seção 1, páginas 78 a 81. Disponível em:

<http://e-legis.bvs.br/leisref/public/show Act.php?id=16614>. Acesso em: 11 nov.

2007.

2. Capítulo de livros FIESE, E.F.; HAGEN, T.A. Pre‑formulacao. In: LACHMAN, L.; LIEBERMAN, H.A.; KANIG, J.K. Teoria e prática na indústria farmacêutica.

Lisboa: Calouste Gulbenkian, 2001. p.295340.

3. Teses e Dissertações 3.1 Trabalho de Conclusão de Curso BARREIRO, Antônio Carlos Sotto; CARESATTO, Claudia Tereza; PEREIRA, Selma Gomes. As Representações Sociais de usuários sobre o atendimento em um Serviço de acompanhamento farmacoterapêutico estruturado em universidade da Baixada Santista [monografia]. São Paulo: Curso de Pós-graduação em Atenção Farmacêutica, Instituto Racine, 2010.

3.2 Dissertação de Mestrado e Tese de Doutorado CLAUMAN, R. C. N. O farmacêutico e a atenção farmacêutica no novo contexto de saúde. 2003. 98 p. Dissertação (Mestrado) – Curso de Pós-graduação em Engenharia da Produção como requisito parcial para a obtenção do Título de Mestre em Engenharia da Produção-Universidade Federal de Santa Catarina-UFSC, Florianópolis, 2003.

BRAGA, G. K. Identificação dos riscos sanitários na manipulação de medicamentos alopáticos não estéreis em farmácia comunitária e o papel das boas práticas de manipulação no controle desses riscos.

2009. 126f. Tese (Doutorado em Medicamentos e Cosméticos) - Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2009.

4. Artigos de periódicos STORPIRTIS, S. Biofarmácia e farmacocinética: ensino e pesquisa. Infarma, Brasília, v. 2, n. 4, p. 19-20, 1993.

5. Eventos Científicos CONGRESSO BRASILEIRO DE MANIPULAÇÕES FARMACÊUTICAS, 2., 1998, Goiânia.

Manual do participante e resumo dos trabalhos. Goiânia: Conselho Federal de Farmácia, 1998. 54 p.

6. Normas ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR 9000: normas de gestão da qualidade e garantia da qualidade: diretrizes para seleção e uso. Rio de Janeiro, 1990.

Citação bibliográfica: As citações bibliográficas devem ser apresentadas no texto pelo(s) sobrenome(s) do(s) autor(es), em letras maiúsculas, seguidas do ano de publicação. No caso de haver mais de três autores, citar o primeiro e acrescentar a expressão et al., todavia nas referências deverão ser incluídos todos os autores.

Abreviaturas e Siglas: podem ser utilizadas, desde que descritas integralmente na primeira vez em que aparecem no texto.

Por exemplo: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Ilustrações: as ilustrações (gráficos, tabelas, estruturas químicas, equações, mapas, figuras, fotografias, dentre outros) devem ser apresentadas em preto e branco, indicando o local de inserção no texto.

Mapas e fotografias devem ser digitalizados em extensão jpg. As tabelas devem ser numeradas consecutivamente em algarismos romanos e as figuras em algarismos arábicos, seguidos do título. As palavras TABELA e FIGURA devem aparecer em maiúsculas apenas no título ou na legenda, respectivamente. Legendas e títulos devem acompanhá-las nos arquivos separados, assim como no texto.

Nomenclatura: pesos, medidas, nomes de plantas, animais e substâncias químicas devem estar de acordo com as regras internacionais de nomenclatura. A grafia dos nomes de fármacos deve seguir as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) em vigor, podendo ser mencionados uma vez (entre parênteses, com inicial maiúscula) os registrados.

Nova Ortografia: Apesar de a nova regra ortográfica estar em vigor desde janeiro de 2009, as duas normas anterior e atual, poderão vigorar até dezembro de 2012.

Publicação A publicação de artigos na Revista Técnica do Farmacêutico está condicionada à aprovação do Conselho Editorial.

Para o recebimento da edição da revista em que constar a publicação do artigo, os autores responsáveis deverão fornecer seus endereços.

Comissão de Publicações Técnicas Anfarmag.

endereços

REGIONAIS REGIONAL BA/SE Presidente: Tatiana M. Freitas Galvão Endereço: Av. Paulo VI, 1816 – Pituba Salvador – BA – CEP: 41810-001 Telefone: (71) 3358-9334 – FAX (71) 3358-4094 E-mail: regional.base@anfarmag.org.br

Rua Vergueiro, 1855 - 12° andar São Paulo - SP CEP: 04101-000 Tel.: (11) 2199-3499 Fax.: (11) 5572-0132 www.anfarmag.org.br anfarmag@anfarmag.org.br

Diretoria Nacional Gestão 2009-2011

Presidente Maria do Carmo Garcez - RS

1° Vice-Presidente Hugo Guedes de Souza - ES

2° Vice-Presidente Ademir Valério da Silva - SP

3° Vice-Presidente Marcos Antonio Costa de Oliveira - MG

Secretário Geral Ivan da Gama Teixeira - SP

2° Secretária Rejane Alves Gue Hoffmann - PR

Tesoureiro Antônio Geraldo Ribeiro dos Santos Jr. - SP

2° Tesoureiro Adolfo Cabral Filho - SC

Conselho Fiscal Maria Cristina Ferreira Silva - RJ Juracy Regina Sonagli - SC José Tadeu de Souza Barbosa - AL

34| Revista Técnica do Farmacêutico

REGIONAL DF Presidente: Carlos Alberto P. Oliveira Endereço: SIG - Quadra 04 - Lote 25 - Sala 09 Empresarial Barão de Mauá – Brasília – DF CEP: 70.610-440 Telefone/Fax: (61) 3344-4152 E-mail: regional.df@anfarmag.org.br REGIONAL ES Presidente: Denise de Almeida M. Oliveira Endereço: - Av. Nossa Senhora da Penha, nº 1495 sala 608 - Torre BT - Edifício Corporate Center - Santa Lúcia – Vitória - ES – CEP: 29056-245 Telefone: (27) 3235-7401 E-mail: regional.es@anfarmag.org.br REGIONAL GO/TO Presidente: Gilmar Silva Dias Endereço: Rua 7-A, Nº 189, Edifício Marilena Sala 201, Setor Aeroporto, Goiânia – GO CEP.: 74075-230.

Telefone: (62) 3225-5582/ FAX (62) 3224-2114 E-mail: regional.goto@anfarmag.org.br REGIONAL MG Presidente: Soraia Moura T. de Almeida Endereço: Avenida do Contorno, 2646 - sala 1102 e 1104 - Floresta - Belo Horizonte – MG CEP: 30.110-080 Telefone: (31) 2555-6875 e (31) 2555-2955 E-mail: regional.mg@anfarmag.org.br REGIONAL MS Presidente: Ana Paula Busato Zandavalli Endereço: Av. Rodolfo José Pinho Nº 66 - Jardim São Bento – Campo Grande – MS CEP: 79004-690 Telefone: (67) 3026-4655 E-mail: regional.ms@anfarmag.org.br REGIONAL MT Presidente: Ivete Souza Peaguda Endereço: Rua Brigadeiro Eduardo Gomes nº 37 Bairro: Goiabeiras – Cuiabá – MT CEP: 78045-350 Telefone: (65) 3027-6321 E-mail: regional.mt@anfarmag.org.br REGIONAL PR Presidente: Marina Sayuri M. Hashimoto Endereço: Rua Silveira Peixoto n° 1040, 9° andar, sala 901 –Curitiba – PR – CEP: 80240-120 Telefone: (41) 3343-0893 - Fax: (41) 3343-7659 E-mail: regional.pr@anfarmag.org.pr REGIONAL RJ Presidente: Luciana Ferreira M. Colli Endereço: Rua Conde de Bonfim, 255 sala 912 Tijuca – Rio de Janeiro – RJ – CEP: 20.520-051 Telefone: (021) 2569-3897 E-mail: regional.rj@anfarmag.org.br REGIONAL PB/RN Presidente: Célia Buzzo Endereço: Av. Camilo de Holanda, 500 – Centro João Pessoa – PB – CEP: 58013.360 Telefone: (83) 3218-2600 - Fax: (83) 3222-4634 E-mail: regional.rnpb@anfarmag.org.br

REGIONAL RS Presidente: Eliane Aranovich Endereço: Av. Mauá, 2011 - Sala 607 Porto Alegre – RS – CEP: 90030-080 Telefone: (51) – 3225-9709 E-mail: regional.rs@anfarmag.org.br REGIONAL SC Presidente: Ana Claudia Scherer Monteiro Endereço: .Rua Ledio Joao Martins, 435 Kobrasol – São José – SC – CEP: 88102-000 Telefone : (48) 3247-3631 E-mail: regional.sc@anfarmag.org.br

Sucursais SUCURSAL RIBEIRÃO PRETO Diretora: Alice Carneiro Soares Telefone: (16) 2101- 5497 E-mail: sucursal.rp@anfarmag.org.br SUCURSAL VALE DO PARAÍBA Diretora: Ana Helena Cunha Telefone: (12) 3942-9736 E-mail: sucursal.vp@anfarmag.org.br SUCURSAL RIO PRETO Diretora: Creusa Manzalli de Toledo Telefone: (17) 3216-9500 E-mail: sucursal.riop@anfarmag.org.br SUCURSAL MARÍLIA/PRESIDENTE PRUDENTE Diretora: Nádia Alvim Telefone: (18) 9129-1848 E-mail: sucursal.mrpp@anfarmag.org.br SUCURSAL MACEIÓ Diretora: Tânia Bernadete P. Gomes Telefone: (82) 3035-2806 E-mail: sucursal.al@anfarmag.org.br SUCURSAL FORTALEZA Diretor: Francisco Carlos L.Andrade Telefone: (85) 9981- 3789 E-mail: sucursal.ce@anfarmag.org.br SUCURSAL AC/RO Diretora: Êrika Fernandes Rosas C. da Silva Telefone: (68) 3901- 6314 E-mail: sucursal.acro@anfarmag.org.br SUCURSAL BELÉM Diretor: Marcelo Brasil do Couto Telefone: (91) 3244-2625 E-mail: sucursal.pa@anfarmag.org.br Sucursal Juiz de Fora Diretor: Rômulo Augusto Modesto email: regional.mg@anfarmag.org.br Telefone: (31)2555-6875 e (31)2555-2955 Sucursal Uberlândia Diretor: Hélio Batista Júnior email: regional.mg@anfarmag.org.br Telefone: (31)2555-6875 e (31)2555-2955 Sucursal Varginha Diretor: Leonardo José da Silva email: regional.mg@anfarmag.org.br Telefone: (31)2555-6875 e (31)2555-2955

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Controles Gerenciais Fluxo de caixa Plano de contas (despesas, resultados e previsões) Conciliação bancária Controle total das vendas com cartões de débito, crédito e cheques Gestão de compras Importação de nota fiscal eletrônica Cotação e pedido eletrônico Inventário com coletor de dados SNGPC já preparado para o controle dos antimicrobianos Atendimento/Vendas Homologado para BuscaPreço e Totem de autoconsulta Biometria para identificação de clientes e direitos de acesso de funcionários PAF-ECF Farmácia Popular PBMs Geração de arquivo para

5.6

importação da nota fiscal eletrônica Atualização automática de preços (ABCFarma, Guia da Farmácia e Santa Cruz) Ranking de vendas Gerenciamento e configuração de promoções Programa de fidelidade totalmente configurável Dezenas de relatórios gerenciais

Boas Práticas de Manipulação Controle de qualidade Emissão de bulas e ficha de orientação Fichas de especificação técnica da Ortofarma Marchas analíticas Fichas de especificação técnica da ABFH Peso médio Fichas de perfil de dissolução Escolha automática de excipiente Rastreabilidade de lotes Pesagem monitorada

PCP — controle e monitoramento de cada etapa da produção até a entrega Serviços Farmacêuticos Atenção farmacêutica e monitoramento do paciente Reposição automática de medicamentos via mensagem SMS Impressão de bula personalizada e alertas Dispensação ativa de medicamentos Interações medicamentosas e alimentares via Monografias Zanini.Oga Visitação Médica Fornecimento de material para visitação — MagistralInfo Registros, controles, agenda de visitação médica usando dispositivos móveis Inúmeros relatórios gerenciais para avaliação de performance

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*Contrato de locação da licença de uso para fidelidade mínima de 12 meses, para até dez máquinas em rede, sem o banco de dados para Atenção Farmacêutica e Controle de Qualidade. Valor para os 12 primeiros meses sujeito a reajuste conforme índice do IGPM acumulado. Treinamento para duas pessoas na sede da Alternate. A consultoria de 16 horas na farmácia deve ser agendada com antecedência.

Ficam por conta do cliente as despesas de transporte ou traslado, alimentação e hospedagem do analista. Para conhecer o pacote MagistralInfo acesse http://www.alternateweb.com.br/clube.

(11) 2152.8100. www.alternate.com.br