La determinación de los precios de los medicamentos en un mercado cambiante

Simposio Investigación y Políticas de Medicamentos 4 de julio de 2017

Joan Rovira Profesor Emerito

Departmento de Teoría Económica Universidad de Barcelona 1

1. Caracterizar la evolución reciente del mercado farmacéu6co mundial

2. Pros y contras de las principales formas de regulación de los precios 3. La reforma de la regulación de precios de medicamentos en Ecuador

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La evolución reciente del mercado farmacéu5co mundial • Proporción creciente de segmentos de mercado en situación de exclusividad.

• Cambio radical del entorno en que se desenvuelven los sistemas de compras y de regulación de precios de los medicamentos.

• Precios estratosféricos de la mayoría de los nuevos medicamentos, que cues5onan el acceso y la sostenibilidad de los sistemas de salud, incluso en países de renta alta.

• Reducción progresiva de la transparencia de los precios reales de los medicamentos 3

Mecanismos obsoletos en el nuevo entorno de exclusividad de mercado • Ni la competencia espontanea (genérica), ni la inducida por los mecanismos de compra tradicionales (subastas, precios de referencia internos, sus5tución por equivalentes) funciona en estos mercados, especialmente en biológicos/biosimilares.

• Tampoco es apropiada la fijación de precios según coste de producción, excepto, tal vez, el sistema del Reino Unido (PPRI + PBV del NICE) 4

Mecanismos de determinación de precios en el nuevo entorno • Precios Basados en el Valor (PBV) • Sistema de Precios de Referencia Internacionales (SPRI) • Compra o negociación directa (con descuentos sobre precio de catalogo) • Acuerdos de riesgo compar5do (ARC) – Acuerdos can5dad-­‐precio – Pago por resultados intermedios (p.ej. adherencia, indicación correcta) o finales (mejora de salud) 5

WHO-­‐Euro “Challenges and opportuni5es in improving access to medicines through efficient public procurement in the WHO European Region” available at: hbp:// www.euro.who.int/en/ 2016/ efficient_procurement_ of_medicines

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Pros y contras de los mecanismos de determinacion de precios: Precio Basado en el Valor • Fijacion de umbral coste/AVAC (p.ej. 30.000$/ AVAC) • Estudios de evaluación económica (farmacoeconomicos, análisis coste beneficio, coste efec5vidad) de cada tecnología.

• Sistema potencialmente transparente, replicable predecible.

• Requiere un conocimiento mínimo y la aceptación de estos instrumentos de decisión.

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Sistema de Precios de Referencia Internacionales (SPRI) • Precio basado(?) en el de una cesta de países.

• No hay una teoría ni una jus5ficación económica del SPRI. • El argumento principal es que no me tomen el pelo solo a mi.

• Dificultades de aplicación: conocer los precios reales de otros países.

• Efecto nega5vo: promueve un precio único a nivel internacional, independiente de la riqueza de cada país, lo que perjudica especialmente a los países de nivel de renta mas bajo.

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Compra o negociación directa • Principal beneficio: posible descuento o bonificación sobre precio de catalogo.

• Normalmente el proveedor exige confidencialidad, en cuyo caso no se puede verificar si se recibe un descuento real.

• Además, la falta de transparencia reduce la competencia, en general, impide la rendición de cuentas, favorece la corrupción, …

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ARC (1): Acuerdos can5dad-­‐precio

• Se trata de acuerdos entre empresas farmacéu5cas y sistemas de salud, en que se establece un precio dado para un volumen concreto es5mado de unidades vendidas.

• A medida que se venden mas unidades de las acordadas, el precio baja en una magnitud preestablecida.

• Ventaja: Desincen5va la promoción de una u5lización superior a la prevista, reduce la incer5dumbre financiera del comprador.

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ARC (2): pago por resultados • Idea: Pagar por ganancia en salud, no por producto.

• Se paga por resultados previamente acordados, que realmente se producen.

• Principal ventaja: desincen5va (la promoción de) un uso inefec5vo o ineficiente.

• Mecanismo costoso: requiere un monitoreo similar a un ensayo clínico, por lo que solo se jus5fica en tecnologías muy costosas y poblaciones reducidas.

• Problemas de transparencia por exigencia habitual de confidencialidad, como en descuentos.

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Pros y contras de los ARC • Eliminan incen5vos a un uso ineficiente • Las empresas pueden incrementar el precio de catalogo, an5cipando la reducción del mismo debido a la (in)efec5vidad del producto. Si esta es previsible, seria mas sencillo reducir el precio adecuadamente, que establecer un ARC. Por ejemplo, si la efec5vidad es del 50%, es mas fácil reducir el precio en un 50%, que aplicar un ARC en que solo se retribuyan los tratamientos exitosos, con los consiguiente costes de monitoreo.

• Promueven/facilitan la falta de transparencia de los precios, distorsionando la aplicación de los PBV y de los SPRI. Principal obje5vo para las empresas, para evitar los efectos del SPRI? 13

Opciones de colaboración entre compradores • Algunos países plantean establecer compras conjuntas y otras formas de colaboración entre compradores (hospitales, regiones, países) para aumentar la capacidad de análisis y negociación y forzar precios mas bajos.

• En EEUU la colaboración entre Estados para negociar precios en Medicare y Medicaid esta prohibida por ley.

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Opciones de colaboración en Europa • En Europa la mayoría de países aplican el SPRI y el PBV, pero están popularizándose los ARC y los descuentos confidenciales.

• En los países europeos de nivel de renta mas bajo muchos nuevos productos no se llegan a comercializar nunca o lo hacen con mucho retraso.

• Se están planteando nuevas formas de colaboración entre países, no tanto en la función de compras en si misma, como en las ac5vidades auxiliares: evaluación de tecnologías, análisis prospec5vo de nuevas tecnologías, promoción de innovaciones con garanpa de adquisición, etc.

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Key components and condi/oning factors of the procurement process

PROCUREMENT

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European experiences of cross-­‐border collabora/on in procurement of health technologies

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La regulación de los precios de los medicamentos en Ecuador • Ecuador parpa de un sistema de regulación de precios basado en el coste de producción (Decreto 777).

• Este criterio no se aplica casi en ningún país, excepto la variante del Reino Unido (PPRS).

• Existe un amplio consenso en que este sistema favorecía las importaciones y discriminaba la producción local.

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El Decreto 400 (2) El Decreto 400 de 2015 introdujo un nuevo régimen de regulación de precios que: • Eliminaba la fijación del precio en base al coste de producción.

• Introdujo el SPRI para los medicamentos nuevos que suponían una aportación terapéu5ca y para los monopólicos. Dejaba también la puerta abierta a la posible aplicación del PBV. • Para los genéricos se establecía un sistema de precios de referencia internos, asignado a los nuevos productos el precio del segmento correspondiente, definido por Principio Ac5vo, vía de administración y concentración.

• Estos elementos situaban a Ecuador en línea con los sistemas de regulación de los países mas avanzados.

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El Decreto 400 (2) • Sin embargo, la concreción de las normas del Decreto, así como su implementación, se vieron limitadas por un conjunto de factores.

• No ha llegado a producirse hasta el momento el necesario desarrollo norma5vo detallado del Decreto en forma de instruc5vos e instrumentos similares. Esto ha producido una falta de homogeneidad en la aplicación del mismo a dis5ntos productos y la consiguiente falta de equidad y predic5bilidad de la norma5va para las empresas reguladas.

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El Decreto 400 (3) • En teoría los medicamentos sujetos a fijación de precio son los definidos como estratégicos.

Sin embargo, nunca han quedado claros los criterios aplicados para la definición de medicamento estratégico, ni la lista concreta de medicamentos definidos.

• Tampoco están claros los criterios para caracterizar la existencia de “aportación terapéu5ca”.

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Un análisis mas detallado sobre la regulación de precios y, en general, sobre la polí5ca de medicamentos en Ecuador puede encontrarse en:

Durán CE, Lucio R, Rovira J. Pharmaceu5cal Policy in Ecuador. In: Babar Z-­‐U-­‐D, editor. Pharmaceu5cal Policy in Countries with Developing Healthcare Systems. 1st. Ed. Cham: Springer; 2017. p. 221– 36.

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Conclusiones • El mercado mundial de los medicamentos esta experimentando importantes cambios en su estructura y caracterís5cas (creciente monopolización, menor transparencia) que requieren una respuesta apropiada por parte del regulador y del comprador de medicamentos.

• Los enfoques tradicionales de promoción de la competencia y la fijación del precio según el coste de producción son inefec5vos en el caso de productos protegidos por patentes y otras formas de exclusividad de mercado.

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Conclusiones • Los obje5vos del Decreto 400 apuntan a los principales cambios que la polí5ca de precios de Ecuador requiere para poder abordar adecuadamente las transformaciones del mercado de medicamentos.

• Sin embargo, el Decreto requiere, en mi opinión, cambios profundos en su redacción y desarrollo reglamentario para permi5r una regulación de precios efec5va y predecible.

• Es muy importante considerar también los problemas relacionados con el actual sistema de incen5vos a la innovación, que es una de las causas principales de los actuales problemas de acceso y sostenibilidad y la conveniencia de experimentar con mecanismos de incen5vación de la inves5gación 25 no monopólicos.