10 minute read
Actueel
Interview Ri De Ridder en Alain Bourda Big Pharma onder vuur
Iedereen kent ondertussen baby Pia. Het kindje dat lijdt aan de zeldzame spierziekte spinale musculaire atrofie (SMA). Met een massale inzamelactie konden haar ouders de 1,9 miljoen bijeenkrijgen voor het levensreddend geneesmiddel Zolgensma van farmareus Norvartis. Hoe kan een spuitje zoveel geld kosten? Wij vroegen het aan Ri De Ridder, ex-topman van het RIZIV en aan Alain Bourda van de studiedienst van de Socialistische Mutualiteit.
Vakbond In Beweging: Het medicijn dat baby Pia kreeg kost 1,9 miljoen euro en is in Europa nog niet op de markt. Hoe worden nieuwe medicijnen eigenlijk ontwikkeld?
Alain Bourda: Nieuwe medicijnen worden ontwikkeld in een labo. Fundamenteel onderzoek gebeurt meestal aan een universiteit maar sommige bedrijven hebben zelf laboratoria waar onderzoek gebeurt.
Ri De Ridder: Bedrijven gaan in zekere zin op zoek naar groepen patiënten of aandoeningen die passen bij de producten die ze kunnen ontwikkelen. Vroeger was de farmaceutische industrie vooral een chemische industrie, tegenwoordig zijn geneesmiddelen veeleer biotechnologisch waarbij men werkt met levend materiaal. Dit onderzoek is veel complexer. Farmaceutische bedrijven gebruiken vaak kennis die verworven is aan universiteiten en kijken of die past binnen hun aandachtsdomein. Dit verklaart het verschil in aantal nieuwe medicijnen per onderzoeksdomein: er worden veel nieuwe kankermedicijnen ontwikkeld omdat er veel wetenschappelijke ontwikkelingen zijn in kankeronderzoek die door bedrijven worden opgepikt. Onderzoek naar de ziekte van Alzheimer en antibiotica kent weinig nieuwe ontwikkelingen waardoor bedrijven geen medicijnen ontwikkelen en zich soms helemaal terugtrekken uit het onderzoek. Bedrijven maken bovendien een inschatting van het winstpotentieel: bijvoorbeeld een behandeling met antibiotica is kortdurend en brengt dus niet veel op per patiënt. Kort samengevat, bedrijven zijn vooral geïnteresseerd in het op de markt brengen van geneesmiddelen of behandelingen die al ontdekt zijn maar nog marktklaar gemaakt dienen te worden.
VIB: Hoe verloopt het marktklaar maken van zo’n nieuw geneesmiddel?
Ri: Het grootste deel van het onderzoek binnen bedrijven richt zich hierop en bestaat uit klinische proeven die veel tijd en energie vragen. In eerste instantie wordt onderzocht of een product veilig is. Vervolgens kijkt men of het “De winsten die gemaakt worden door die bedrijven zijn groter dan wat die bedrijven besteden aan onderzoek. ” product werkt en welk effect het heeft. In een derde fase wordt er op grotere schaal getest om te beslissen of het op de markt mag komen.
Alain: We stellen vast dat de bedrijven steeds minder onderzoek doen en vooral onderzoeken afkopen bij universiteiten of andere bedrijven.
VIB: Onderzoek aan universiteiten wordt deels betaald met belastinggeld. Vervolgens gebruiken de bedrijven die kennis voor de productie van dure geneesmiddelen die vaak via de sociale zekerheid terugbetaald worden aan de patiënten. We kunnen dus eigenlijk spreken van dubbele publieke financiering?
Ri: Dat klopt. Naar schatting 40 procent van het onderzoek naar geneesmiddelen wordt gefinancierd met publiek geld. Naast klassieke onderzoekssubsidies voor universiteiten worden ook crowdfundingsinkomsten tot publiek geld gerekend. Een goed voorbeeld hiervan is de totstandkoming van het geneesmiddel van Pia: Franse burgers hebben via een crowdfunding 15 miljoen euro ingezameld voor de ontwikkeling van een genetisch geneesmiddel voor SMA aan een Franse universiteit. Vervolgens werd het geneesmiddel ‘marktklaar’ gemaakt door een Amerikaans bedrijf voor een kost van ongeveer een half miljard dollar. Nadat dit bedrijf de goedkeuring kreeg om het medicijn op de Amerikaanse markt te brengen is het bedrijf opgekocht door Novartis voor 8,7 miljard dollar.
VIB: Dat zijn astronomische bedragen. Verklaren die de hoge prijs van sommige nieuwe medicijnen?
Ri: De prijzen van nieuwe geneesmiddelen zijn vaak heel hoog, ongeacht hun bewezen genezingskracht. Van de nieuwe kankergeneesmiddelen, waarvan de prijs voor de behandeling van een patiënt varieert tussen 40000 en 50000 euro per jaar, blijkt niet de helft een effect te hebben. Het duurt jaren om een medicijn dat geen effect heeft uit de terugbetaling te halen. Er worden natuurlijk ook heel waardevolle medicijnen ontwikkeld, zoals de immunotherapie. Deze heeft niet de nare bijwerkingen van chemotherapie en dat maakt het voor kankerpatiënten een heel dankbaar alternatief. In eerste instantie werd immunotherapie ontwikkeld voor de behandeling van huidkanker, later werd deze techniek ook toegepast voor de behandeling van long-en nierkanker. Het aantal patiënten die behandeld worden met immunotherapie neemt dus toe maar we zien geen daling van de prijs van die therapieën.
VIB: Hoe gebeurt de prijszetting van een nieuw geneesmiddel?
Ri: Als een bedrijf de prijs van een medicijn vastlegt heeft dat niets te maken met de ontwikkelingskost van dat medicijn. Bedrijven claimen vaak dat hun nieuwe geneesmiddelen duur zijn omdat de ontwikkelingskost om tot een marktklaar medicijn te komen ook heel hoog is. Dit argument houdt geen steek want de winsten die gemaakt worden door die bedrijven zijn groter dan wat die bedrijven besteden aan onderzoek. Het bedrijf vraagt de prijs die het denkt te kunnen vragen, met een winstmaximalisatie als doel.
VIB: Hoe komt een nieuw geneesmiddel dan op de Belgische markt?
Alain: In de regel beslist de minister van volksgezondheid of een nieuw geneesmiddel vergund wordt. In de praktijk worden steeds meer medicijnen op Europees niveau vergund door de Europese Commissie. Vervolgens kent de minister van economische zaken een maximumprijs toe voor het nieuwe medicijn. Die maximumprijs wordt vastgelegd op basis van een dossier dat door de producent wordt ingediend waarin oa. ontwikkelingskosten en prijzen in andere landen opgelijst worden. De minister van Sociale zaken beslist vervolgens over de terugbetaling.
VIB: Hoe wordt bepaald welke geneesmiddelen terugbetaald worden door de ziekenfondsen?
Alain: Als het bedrijf een prijs vastlegt, verstrekt de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) een advies aan de minister van Sociale Zaken over de eventuele terugbetaling. Dat advies wordt gebaseerd op de therapeutische meerwaarde, budgettaire implicaties voor de sociale zekerheid, enz. De CTG bestaat uit vertegenwoordigers van de mutualiteiten, professoren, artsen en apothekers. Er zijn ook vertegenwoordigers aanwezig van de farmaceutische industrie maar ze hebben geen stemrecht.
Ri: Het CTG is een heel belangrijk orgaan dat ook negatieve adviezen voor terugbetaling geeft als de impact op het budget te groot is of als er twijfels zijn of het product daadwerkelijk werkt. De minister van sociale zaken beslist dan of een medicijn terugbetaald wordt maar hoeft het advies van de CTG niet te volgen.
Alain: Op het moment dat er een nieuw veelbelovend geneesmiddel op de markt komt is de druk vanuit de publieke opinie op de minister groot om het geneesmiddel terug te betalen. Dat is begrijpelijk maar zorgt er tegelijk voor dat er soms jarenlang dure medicijnen worden terugbetaald die eigenlijk geen echt merkbaar effect blijken te hebben. Dat geld is uitgegeven ten koste van andere geneesmiddelen die niet terugbetaald worden want de minister opereert niet met een onbeperkt budget natuurlijk.
VIB: In het debat wordt geregeld gesproken over geheime prijsafspraken tussen de minister van volksgezondheid en de farmaceutische bedrijven in het kader van de zogenaamde ‘artikel 111-contracten’, kunnen jullie dit duiden?
Ri: Dit type contract is ontstaan in 2011 omdat het medicijn Flolan niet terugbetaald werd omwille van de hoge prijs. Er waren aanwijzingen dat het medicijn goede effecten had, maar de CTG achtte dit nog niet voldoende bewezen. Men heeft toen de wetgeving aangepast zodat het RIZIV rechtstreeks met een bedrijf over de kostprijs en de terugbetalingsvoorwaarden van een medicijn kan onderhandelen als het om een veelbelovend medicijn gaat waarvan de effecten echter nog niet voldoende bewezen zijn of wanneer de impact op het budget van de sociale zekerheid niet ingeschat kan worden. In zo’n gevallen kan er een contract afgesloten worden tussen het Riziv en bedrijf waarbij het bedrijf een geheime korting geeft. De terugbetaling gebeurt op basis van de marktprijs en het bedrijf stort een afgesproken deel terug aan de sociale zekerheid. Tegenwoordig verloopt de prijsbepaling voor veel ‘innovatieve’ medicijnen via een artikel 111-contract en dat is problematisch want deze procedure is niet transparant. Bijna de helft van het medicijnbudget van de sociale zekerheid gaat naar medicijnen die onder een artikel 111-contract vallen.
In die contracten worden ook afspraken gemaakt over bijkomende studies die de bedrijven moeten uitvoeren. In de praktijk stellen deze beloofde onderzoeken weinig voor.
VIB: Welke oplossingen zien jullie om de macht van de farmaceutische bedrijven aan banden te leggen?
Alain: De patenten die bedrijven hebben leiden tot schadelijke monopolies.
Ri: Het probleem van de patenten is een probleem op wereldniveau. Bij het RIZIV hebben een aantal experten initiatieven opgezet om samen te werken met andere landen zoals het BENELUXA model waarbij België, Nederland, Luxemburg, Oostenrijk en Ierland samenwerken om hun burgers duurzame toegang tot innovatieve geneesmiddelen te blijven bieden en gezamenlijk over prijzen te onderhandelen met bedrijven. In essentie is het een verhaal over macht en politieke belangen. Als landen op Europees niveau zich verenigen en samen onderhandelen met de bedrijven hebben ze een veel betere positie dan wanneer ze individueel onderhandelen. Helaas zijn sommige landen met een sterke farmaceutische industrie zoals Duitsland en Frankrijk hier niet toe bereid.
De overheid zou maximumprijzen kunnen opleggen aan bedrijven maar dan is het natuurlijk te hopen dat bedrijven bereid zijn om een medicijn op de markt te brengen aan die prijs. De Internationale Vereniging van Mutualiteiten is bezig met het opzetten van regels voor prijszetting van nieuwe medicijnen. Op het niveau van de Verenigde Naties wordt ook nagedacht over andere modellen om nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen: Het publieke geld dat nu gebruikt wordt om dure medicijnen terug te betalen zou kunnen ingezet worden om te investeren in de ontwikkeling van geneesmiddelen op internationaal niveau. De investering zou dan gebeuren op basis van een publiek debat waarin noden en prioriteiten vastgelegd worden en niet op basis van winstpotentieel van bedrijven. Door de onderzoeksfase publiek te financieren en los te koppelen van de productiefase zou de prijs van medicijnen serieus kunnen dalen omdat patenten dan overbodig worden. Dit systeem werd al gebruikt voor de ontwikkeling van geneesmiddelen voor slaapziekte en malaria en stelde minder kapitaalkrachtige landen in het Zuiden in staat om toch op grote schaal patiënten te behandelen. Een andere manier om medicijnen op de markt te brengen aan een betaalbare prijs kan door dwanglicenties op te leggen aan bedrijven. Hiervoor bestaat reeds internationale wetgeving. Op het moment dat de volksgezondheid in het gedrang komt omdat bedrijven bepaalde geneesmiddelen aan te hoge prijzen verkopen kan de overheid dit bedrijf verplichten de kennis ter beschikking te stellen aan andere bedrijven die het geneesmiddel dan kunnen produceren. Deze dwanglicenties zijn al toegepast in India en Zuid-Afrika. Door het verhaal van baby Pia staan de farmareuzen en hun praktijken weer even in de spotlights maar het is belangrijk om deze praktijken aan de kaak te blijven stellen.
Steffi Verbraeken
De peperdure maar levensreddende behandelingen voor baby’s zoals Pia, Victor en andere wekken iedere keer een golf van hartverwarmende medeleven en financiële steun op bij de bevolking. Tegelijkertijd groeit de maatschappelijke verontwaardiging over de meedogenloze geldhonger van de farmaceutische industrie. Big Pharma komt terecht onder zwaar vuur te liggen. En soms met succes. Half december trok het farmabedrijf Novartis zijn patent op een duur kankermedicijn in. Dit gebeurde na een klacht van de ngo Dokters van de Wereld. Ri De Ridder, sinds 2018 voorzitter van de Belgische tak van Dokters van de Wereld, uitte hierover zijn tevredenheid via diverse media. Omdat ons interview voordien afgenomen werd, geven we hier een bloemlezing van zijn commentaar:
“Deze zaak is een les voor de overheden. Het is een soort wake-upcall. We willen dat de overheden veel kritischer gaan kijken naar hoe heel die keten, die leidt tot die monopolies, wordt opgebouwd. En dat ook veel kritischer wordt gekeken naar de prijzen die worden aangeboden.” – Website VRT NWS
“Dat Novartis door het verzet zelf het patent introk is een belangrijke primeur. Door die octrooien onderhandelen overheden over veel te hoge prijzen op basis van onterecht verkregen intellectuele eigendomsrechten. Daar moeten we mee stoppen.” – De Morgen
“De intrekking van dit patent illustreert het risico op misbruik van monopolies, met name op het gebied van nieuwe, dure gen- en celtherapieën. Het is aan de overheid om ervoor te waken dat er geen patenten misbruikt worden die de gezondheidszorg vervolgens miljoenen euro’s kost”. – Trends
“Dit is een historische beslissing en een eerste stap in de goede richting van een eerlijker toegang tot een behandeling”. – De Standaard
Kon mijn portemonnee ook maar een tandje bijsteken
