CONSENTIMIENTO INFORMADO PROPÓSITO DEL ESTUDIO En este momento estamos invitándolo a participar en el Registro Colombiano de Fibrosis Quística, el cual tiene como objetivo reunir una serie de datos demográficos y clínicos sobre personas que tienen el diagnóstico de Fibrosis Quística. Lo anterior con el fin de poder comprender la historia natural de la enfermedad de una manera más completa, conocer su comportamiento específico en la población colombiana, encontrar estrategias que permitan mejorar el manejo dado a los pacientes afectados y con esto lograr aumentar su sobrevida. Este tipo de registro viene siendo realizado en varios países desarrollados desde mediados de la década de los 60’s, con la participación de miles de pacientes afectados. La información obtenida del mismo está siendo utilizada por diversos profesionales de la salud, para realizar un seguimiento de las poblaciones afectadas que les ayuda a entender de una mejor manera el comportamiento de la Fibrosis Quística. Los datos son recolectados y analizados cada año con el fin de evaluar de una manera dinámica, a través de tendencias, diversos aspectos relacionados con el manejo de los pacientes como la asistencia médica y nutricional, el control de infecciones, el tratamiento pulmonar y/o metabólico entre otros. Su participación en el Registro no va a implicar modificación al tratamiento o a la terapia que viene recibiendo para el manejo de su enfermedad es decir que no va a requerir la administración de medicamentos o terapias adicionales. Para permitir su participación usted debe autorizar a los investigadores a revisar su historia clínica y los resultados de los estudios paraclínicos que le hayan realizado y a extraer de dicha revisión los datos requeridos para el análisis. Dicha participación continuará de forma indefinida y no requerirá ningún esfuerzo adicional de su parte. PROCEDIMIENTOS En el Registro Colombiano de Fibrosis Quística participan todos los neumólogos pediatras y gastroenterólogos pediatras del país que manejan pacientes con Fibrosis Quística, quienes suministran la información requerida a través del diligenciamiento de un formulario, con base en la revisión de la historia clínica y de los estudios de laboratorio e imagenológicos realizados a los pacientes participantes. Aspectos como la fecha de nacimiento y de diagnóstico, signos y síntomas presentados, peso y talla, resultados de estudios genéticos y de función pulmonar, evolución y hospitalización así como tratamientos recibidos y complicaciones presentadas hacen parte de la información registrada. Los formularios pueden ser diligenciados en forma manual o directamente en una página web de acceso restringido a los investigadores. Una vez finalizada la recolección de los datos se elabora una base de datos protegida sobre la cual se realiza el correspondiente análisis estadístico.
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CONFIDENCIALIDAD Para garantizar que el registro de los datos quede completo y sin errores, los formularios de recolección únicamente permitirán identificar a los casos a través de las iniciales de los pacientes, su respectivo documento de identidad y el nombre del médico tratante. La información obtenida del análisis será compartida de manera colectiva, con otros investigadores y médicos especialistas, en reuniones académicas y científicas o a través de publicaciones en revistas médicas, sin que lo anterior implique suministrar datos que permitan identificar a los pacientes participantes. Sin embargo, las autoridades regulatorias Estatales podrían revisar la investigación e inclusive las historias clínicas en caso de ser requerido. PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA/RETIRO Es muy importante que su participación en el Registro Colombiano de Fibrosis Quística sea completamente voluntaria. Si elige no participar, el cuidado médico que esté recibiendo en ningún momento se verá afectado. Así mismo, si elige participar usted podrá retirarse del estudio cuando así lo considere para lo cual debe notificar su decisión por escrito a la Asociación Colombiana de Neumología Pediátrica; en tal caso se suspenderá la recolección de los nuevos datos que existan en su historia clínica pero se continuará utilizando la información que fue previamente recolectada bajo su anterior consentimiento. PREGUNTAS Si adicionalmente a lo explicado usted tiene preguntas acerca del estudio, puede escribirnos a fibrosisquisticacolombia@yahoo.com. Yo, _________________________________________________ doy constancia de que se me ha informado acerca del propósito y procedimientos del Registro Colombiano de Fibrosis Quistica, así como de los riesgos y beneficios de participar en el mismo. Se me ha dado la oportunidad de hacer preguntas y todas ellas han sido contestadas satisfactoriamente. Entiendo que la investigación es de carácter confidencial y finalmente manifiesto que he recibido y comprendido perfectamente toda la información respecto a mi participación en el Registro y que me encuentro en capacidad de expresar mi consentimiento
________________________________ Firma del paciente o persona responsable C.C. Parentesco _______________________
________________________________ Firma del Testigo C.C.
Dejo constancia que he explicado el propósito, procedimientos, riesgos y beneficios de participar en el Registro Colombiano de Fibrosis Quística y que he contestado todas las preguntas que el paciente y/o su familia me han formulado.
_________________________________ Firma del Médico Registro Médico
________________________________ Fecha
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