IM Médico Hospitalario #10

Innovación para el médico especialista de hospital y atención primaria: investigación médica, gestión, tecnología y servicios sanitarios

Nº10 2015

LOS

SISTEMAS

SANITARIOS

EUROPA

PATOLOGÍA

OSTEOARTICULAR

CALI-

DAD DE VIDA - ALGO SE MUEVE EN EL MERCADO DE MEDICAMENTOS PARA EL APARATO

LOCOMOTOR

NUEVAS

POLÍTICAS

COORDINACIÓN

SANITARIA

SOCIAL

ASTURIAS Y CASTILLA Y LEÓN - SIGUE LA EVOLUCIÓN EN EL TRATAMIENTO DEL VIH -

ro mi

Cuando la memoria de sus pacientes esté en juego, siga conﬁando en KERN PHARMA.

el m édi

Rivastigmina Kern Pharma parches transdérmicos EFG NUEVA N TACIÓ PRESEN

EL PARCHE CON EFECTO INVISIBLE 1 DISCRETO EN CUALQUIER TONO DE PIEL

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SUMARIO

El dolor más profundo En este número, el último del año, nos centramos en las enfermedades osteoarticulares o reumáticas, un grupo de patologías extremadamente amplio (más de 250) y variado en sus síntomas y manifestación. En España tienen una prevalencia muy elevada, especialmente la lumbalgia, la artrosis y la osteoporosis; estimándose que una de cada cuatro personas padece una patología reumática, lo que supone en torno a 11 millones de personas, según datos del el estudio EPISER de la Sociedad Española de Reumatología (SER). Innovación para sta de médico especiali aria: y atención prim ital hosp En general, todas ellas se caracterizan, en mayor o menor medida, por ser crónicas, producir médica, gestión, investigación s icios sanitario serv y ía olog tecn dolor, dificultar el desempeño de las actividades funcionales de la vida diaria, y afectar Nº10 2015 enormemente a la calidad de vida de los pacientes; al ser muy incapacitantes. Tal y como nos recuerda en estas páginas Raimon Sanmartí, reumatólogo del Hospital Clínic y coordinador de la Unidad de Artritis, “los reumatólogos no hablamos de curación, porque la enfermedad no desaparece en nuestra área”. Precisamente por ello ponen el foco en la detección precoz y en evitar el retraso diagnóstico asociado a muchas de estas enfermedades, solicitando prioridad en atención primaria y hospitalaria, porque “puede que ya se haya producido un cierto grado de destrucción articular y de deformidad irreversible”. Por ser algunas de ellas más características de edades avanzadas, como la osteoporosis, la artrosis o la artritis; se está viendo en ocasiones aumentada su incidencia por el progresivo envejecimiento de nuestra población, de manera que se requiere de estrategias concretas e innovadoras desde el IAR Y CAL EOARTICUL OLOGÍA OST EL APARASistema Nacional de Salud. En ese sentido, José Motellón, director médico de Amgen en España y OPA - PAT OS PARA ENT S EN EUR AM RIO DIC ITA ME AS SAN IAL EN RCADO DE LOS SISTEM RIA Y SOC EN EL ME SE MUEVE IÓN SANITA Portugal, nos explica cómo la osteoporosis es la causa de una gran parte de las fracturas óseas de A - ALGO COORDINAC TO DEL VIH CAS DE DAD DE VID TRATAMIEN VAS POLÍTI IÓN EN EL R - NUE LUC OTO EVO OM LA TO LOC N - SIGUE personas de edad avanzada, y “una parte de los pacientes afectados por fracturas osteoporóticas no se LEÓ Y LA Y CASTIL ASTURIAS recupera y acaba en incapacidades asociadas o con la muerte”. En otras ocasiones, como el caso del LES (Lupus Eritematoso Sistémico), la enfermedad suele aparecer a edades tempranas (entre 15 y 40 años), y se añaden a los síntomas generales aspectos que pueden tener un importante componente psicológico como complicaciones a la hora de tener hijos, Han colaborado en este número: incapacidad para trabajar o estudiar, modificaciones en el aspecto físico o incomprensión. Es importante Enric Cáceres, Jefe de la Unidad de señalar, además, que este grupo de enfermedades afecta en mayor medida a mujeres. Columna del Instituto Universitario Las nuevas terapias biológicas han supuesto una nueva puerta en el tratamiento de estas enfermedades Quirón Deixeus; Pedro Guillén, como la artritis o el LES. En palabras de Tatiana Cobo, reumatóloga del Hospital Universitario Infanta Sofía de Doctor especialista en Medicina Deportiva de la clínica CEMTRO; Madrid, “las terapias biológicas amplían el abanico de tratamientos en LES, especialmente en los pacientes con poca Raimon Sanmartí, reumatólogo respuesta o sin respuesta a tratamientos habituales.” del Hospital Clínic y coordinador de Desde nuestra revista deseamos un futuro prometedor a la investigación en este ámbito, y el mayor empuje al la Unidad de Artritis; David López abordaje integral de este grupo enfermedades y todos los síntomas que las envuelven. Capapé, traumatólogo deportivo; Sin olvidar desearos una feliz Navidad y un fantástico año nuevo a todos. Tatiana Cobo, reumatóloga del

Ángel Salada Director

IM Médico Hospitalario nº 10 Diciembre 2015 www.immedicohospitalario.es

Dep. Legal: DL B 23563-2014 Imprime: Comgrafic Periodicidad mensual Número 10 Año 2015

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Hospital Universitario Infanta Sofía de Madrid; José Vicente Moreno, Presidente de la SER; Juan Álvarez, Director Médico de Pfizer; David Pastorino, CEO de Mimetis; José Motellón, Director Médico de Amgen España y Portugal; Antonio María Sáez, Consejero de Sanidad de Castilla y León; Joaquín Fernández, Presidente del Colegio Oficial de Médicos de Burgos; Meritxell Nomdedeu, investigadora postdoctoral del Grupo de Hematología del Hospital Clínic; Francesc Solé, Director Científico del Instituto Josep Carreras Campus ICO- Germans Trias i Pujol de Badalona; Sergi Querol, Director médico del Banc de Sang de Cordó Umbilical de Barcelona; Carlos Sisternas, Director de FENIN Cataluña; Julia López, consejera técnica de la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria; Ángel Lanuza, coordinador de la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria.

SUMARIO

6 Los sistemas sanitarios en Europa (última parte)

18 Patología osteoarticular y calidad de vida

26 Algo se mueve en el mercado de medicamentos para el aparato locomotor

32 34 38 40 42

Enric Cáceres: “La degeneración discal es la lesión más frecuente entre los deportistas de élite” Pedro Guillén: “La célula madre aún no ha curado nada”

46 52 54

Raimon Sanmartí: “Los reumatólogos no hablamos de curación, porque la enfermedad no desaparece” David López Capapé: “Hacer un reposo completo es un gran error, salvo casos excepcionales” Tatiana Cobo: “Se debe tener experiencia en el uso de los tratamientos del lupus eritematoso sistémico”

56 60

im MÉDICO | 10 4

José Vicente Moreno: “El paciente tiene que ser el eje sobre el que pivote la asistencia” Juan Álvarez: “Ser mayor debe ser sinónimo de salud” David Pastorino: “El material sintético que el organismo reconoce como su propio hueso se degrada pero al mismo tiempo se renueva” José Motellón: “Una parte de los pacientes afectados por fracturas osteoporóticas nunca se recupera” La densitometría por ultrasonidos, una propuesta novedosa en la evaluación de la osteoporosis

62 Nuevas políticas de coordinación sanitaria y social en Asturias y Castilla y León

Una nueva estrategia ayuda al diabético a controlar sus niveles de glucosa en sangre

92 Sigue la evolución en el tratamiento del VIH

72 76 78 80 82

Antonio María Sáez: “En tiempos de crisis nuestra meta ha sido mantener el núcleo de la asistencia sanitaria y mejorar su calidad” Joaquín Fernández: “La crisis ha afectado mucho al colectivo, hay una desmotivación generalizada” “Estamos al comienzo de otro nivel de medicina, que intenta conocer más la base biológica de la enfermedad”

86 88 96

Una nueva estrategia ayuda al diabético a controlar sus niveles de glucosa en sangre Carlos Sisternas: “La innovación que no tiene un hueco en el mercado, para nosotros no es innovación” Julio Mayol: “Sólo se puede innovar si adoptamos una nueva manera de pensar”

Francesc Solé: “España tiene actualmente 12.000 pacientes mielodisplásicos registrados” Sergi Querol: “Se calcula que entre un 30 y un 50% de las donaciones son buenas”

im MÉDICO | 10 5

ECONOMÍA DE LA SALUD

Los sistemas sanitario en Europa (última parte)

REINO UNIDO Total población 2014 Población más de 65 años PIB per capita 2013 Gasto en salud per capita Gasto en salud 2013 (PIB)

64,09 millones 17,6 millones 35.362 € 2.992 € 8,5%

FRANCIA Total población 2014 Población más de 65 años PIB per capita 2013 Gasto en salud per capita Gasto en salud 2013 (PIB)

ESPAÑA Total población 2014 Población más de 65 años PIB per capita 2013 Gasto en salud per capita Gasto en salud 2013 (PIB)

PAÍSES BAJOS Total población 2014 Población más de 65 años PIB per capita 2013 Gasto en salud per capita Gasto en salud 2013 (PIB)

ITALIA Total población 2014 Población más de 65 años PIB per capita 2013 Gasto en salud per capita Gasto en salud 2013 (PIB)

im MÉDICO | 10 6

16,8 millones 1,7 millones 42.693 € 4.745 € 11,1%

ALEMANIA Total población 2014 Población más de 65 años PIB per capita 2013 Gasto en salud per capita Gasto en salud 2013 (PIB)

64,3 millones 17,7 millones 34.686 € 3.797 € 10,9%

45,9 millones 18,4 millones 30.473 2.668 8,8%

SUECIA Total población 2014 Población más de 65 años PIB per capita 2013 Gasto en salud per capita Gasto en salud 2013 (PIB)

60,7 millones 21,4 millones 32.288 2.832 8,8%

9,6 millones 1,8 millones 41.090 4.513 11%

Este bloque cierra el especial dedicado a los sistemas sanitarios europeos de Francia, Alemania, Reino Unido, Italia, Suecia, Países Bajos y España. Un especial en el que hemos reunido los últimos indicadores de salud, los diferentes modelos de planiﬁcación y organización de la sanidad junto a otras particularidades de las políticas sociosanitarias implantadas en estas regiones europeas.

L 80,9 millones 20,8 millones 40.392 4.435 11%

a evolución del gasto sanitario público en Europa ha empezado a mostrar crecimientos muy débiles en 2014, después de años de caída. En realidad, dicho incremento se mantiene prácticamente en el mismo nivel que antes de la llegada de la coyuntura económica y la puesta en marcha de las políticas de austeridad. En 2012, el gasto sanitario continuó cayendo en países como Grecia, Italia, Portugal y España. En nuestro país, el gasto sanitario per cápita en términos reales disminuyó en 2013 por cuarto año consecutivo; la misma tendencia siguió el gasto público farmacéutico, cayendo más del 6% en términos reales desde 2009. La reducción del precio de los genéricos y la aplicación del copago por algunos fármacos de prescripción son algunos de los factores que explicarían este descenso.

El gasto sanitario La gráfica de la evolución del gasto en materia de salud muestra como los países europeos que comparten el modelo de financiación y organización denominado Bismarck (Alemania, Francia y Países Bajos) suelen tener un gasto más elevado que los países que aplican el modelo Beveridge (Reino Unido, Italia y España). La excepción es Suecia, que a pesar de tener un sistema nacional de salud, cuenta con un gasto sanitario muy superior a sus homólogos italianos, españoles y británicos. En los modelos de seguros como el de Alemania o Países Bajos, las fuentes de financiación públicas suelen representar un porcentaje inferior al de los sistemas financiados por impuestos y presupuestos estatales. Por ejemplo, en Suecia y Reino Unido, los gobiernos locales y regionales financiaron más del 80% del gasto en salud durante 2013, mientras que en Francia o Alemania, la financiación pública de la sanidad representó el 70%. Los últimos pronósticos sobre la evolución del gasto sanitario indican que éste aumentará en países como España sólo un 1% respecto al PIB en el periodo de 2013 y 2060, pasando del 5,9% al 6,9%, según estimaciones de la Comisión Europea. Según este informe, el gasto público bajará en los próximos años al pasar del 25,5% del PIB en 2013 al 24,6% en 2060. En la Unión Europea, se calcula que aumente del 25,6% del PIB al 27% durante este periodo. Además de España, también se reducirá en Francia, Italia o Grecia, entre otros, mientras que se prevé un aumento moderado en Suecia, Irlanda, Reino Unido, Países Bajos o Alemania. im MÉDICO | 10 7

ECONOMÍA DE LA SALUD

Aumenta la brecha de género Una de las principales tendencias que muestran los últimos datos de salud europeos es que las mujeres viven más años que los hombres, casi nueve años más en algunas regiones. Otra tendencia es que los países mediterráneos del sur de Europa, Francia, España e Italia, cuentan con las tasas más elevadas de esperanza de vida. Según los expertos, los beneficios de la dieta mediterránea podrían haber influido en el alargamiento de la vida de estas poblaciones.

Italia se sitúa en tercer lugar en número de aparatos MRI, por detrás de Japón y Estados Unidos

La educación alarga la vida Los últimos estudios demográficos muestran como el estatus socioeconómico hace variar también la esperanza de vida de los hombres y las mujeres. Los países europeos con un nivel de educación más elevado viven en unas mejores condiciones laborales y son más proclives a adoptar políticas y estilos de vida ligados al bienestar. Por ejemplo, en los hombres, la esperanza de vida es mayor en los países del centro u oeste dotados de más recursos económicos y educación que en los del este. Sólo hay que observar la prevalencia de factores de riesgo para la salud como el tabaco o el consumo de alcohol, especialmente elevado en el Este de Europa y mucho menos pronunciado en Italia o Suecia.

Con la llegada de la coyuntura económica en Europa, los principales estados miembros de la OECD han optado por aplicar políticas de reducción del gasto público apostando, asimismo, por medidas como el copago, en el que el ciudadano tiene que hacer frente a nuevos costes sanitarios para la adquisición de medicamentos. En este periodo también ha sido determinante la entrada con fuerza del genérico en España y Reino Unido. En el país británico, la cuota de estos fármacos alcanzó el 83% del volumen del mercado farmacéutico en 2013, y se mantuvo a un nivel más bajo en Italia, donde los genéricos representaron sólo el 19% del volumen total del mercado farmacéutico. El gasto farmacéutico en los países OECD alcanzó los 800 billones de dólares, registrando un 20% del total del gasto en salud. El gasto farmacéutico del sector retail ha decrecido ligeramente en casi todos los países europeos, mientras que el gasto en medicamentos para los hospitales se ha incrementado en la gran mayoría de regiones. Por su parte, el gasto privado no se ha reducido igual que el gasto público, esto se debe a que ante la coyuntura económica los países han adoptado medidas de contención del gasto público en salud, incrementando el coste de los medicamentos y favoreciendo la entrada al mercado de los productos OTC (normalmente no reembolsados). En Eslovenia, Polonia y España, la cuota del mercado del autocuidado se ha disparado significativamente en los últimos años. En cuanto a las ventas de medicamentos, otro dato revelador es el auge de los antihipertensivos, antidiabéticos y antidepresivos que han doblado sus ingresos entre 2000 y 2013. Esta mayor demanda se explica por el incremento de las patologías crónicas y por el envejecimiento de la población europea, el cambio en las coberturas y prácticas clínicas y la llegada de tratamientos innovadores. Enfermedades como el cáncer, la diabetes o los trastornos mentales continúan creciendo en Europa año tras año. ✚

Principales causas de muertes por cáncer entre hombres y mujeres en los países OECD, 2013 CÁNCER ESTÓMAGO OTROS

6% 11%

CÁNCER COLORRECTAL

36% 6%

HOMBRES

CÁNCER DE PRÓSTATA

CÁNCER DE HÍGADO CÁNCER DE PÁNCREAS

26%

CÁNCER DE PULMÓN CÁNCER ESTÓMAGO 5%

OTROS 40%

11%

CÁNCER COLORRECTAL

MUJERES

CÁNCER DE PÁNCREAS CÁNCER DE PULMÓN

17% 5%

CÁNCER DE OVARIOS

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15%

CÁNCER DE MAMA

Enfermedades circulatorias, principal causa de muerte El cáncer mejora la supervivencia

A pesar de haber disminuido su número sustancialmente en los últimos años, la mortalidad por enfermedades del corazón continúa siendo la principal causa de muerte por enfermedad en los países OECD. En 2013 representaron casi el 32,3% de todas las muertes. Este grupo de enfermedades cubre un núcleo muy grande de patologías relacionadas con el sistema circulatorio, incluyendo las enfermedades isquémicas del corazón y las enfermedades cerebrovasculares como el ictus. Las enfermedades isquémicas del corazón causaron ese año el 20% de muertes. Francia es uno de los países con unos índices más bajos de mortalidad por este tipo de enfermedades, que afectaron en 2013 a un 84% más de hombres que mujeres. En líneas generales, en los países del Este y Europa Central existe una mayor probabilidad de morir por un accidente cerebrovascular.

El cáncer es la segunda causa de muerte por enfermedad en los países de la OECD, representó un 25% de todas las muertes en 2013, con un incremento del 15% desde 1960. Cerca de 200 personas por cada 100.000 habitantes padecieron esta enfermedad hace dos años. En países como España, la mortalidad por cáncer es mucho más alta en hombres que en mujeres, la incidencia es casi un 60% mayor en varones. Esta brecha se explica por la mayor prevalencia de factores de riesgo como el tabaco entre la población masculina. El cáncer de pulmón registró los índices más altos de mortalidad en 2013, cerca del 26% de todas las muertes por cáncer. Pero, cabe destacar, que en la mayoría de países, las muertes por cáncer de pulmón en los hombres se han ido reduciendo notablemente, mientras que se han incrementado en las mujeres, sobre todo en Francia y España, donde casi se ha doblado el número de mujeres que mueren por esta enfermedad desde 1990. Esta tendencia también se explicaría por el gran número de mujeres que han empezado a fumar en una época más tardía que los hombres. Por otra parte, el cáncer de mama continúa siendo el tumor con más muertes entre la población femenina, aunque la mortalidad ha bajado mucho gracias a los diagnósticos precoces y a las mejoras en el tratamiento. En concreto, el de mama tiene una prevalencia más elevada en los países del este y del norte de Europa, y resulta particularmente alta en los Países Bajos. Por su parte, el cáncer colorrectal es la principal causa de mortalidad tanto en hombres como en mujeres, y se sitúa como la segunda en los hombres. En Alemania, España, Italia y Francia se observa una mayor diferencia de género que el resto de países. Asimismo, la población sueca cuenta con unos niveles bajos de mortalidad por cáncer de colon.

La población sueca cuenta con una prevalencia de cáncer colorrectal más baja Tecnologías sanitarias Las nuevas tecnologías han cambiado por completo la sanidad. Se ha dado un paso gigante en el diagnóstico y el tratamiento de muchas patologías gracias a ellas, pero a su vez el gasto de esta nueva tecnología se ha disparado en todo el mundo. La disponibilidad de aparatos de tomografía computarizada CT y de escáneres por resonancia magnética (MRI) ha crecido en la gran mayoría de países de la OECD. Pero sobre todo, destaca Italia, que se sitúa en tercer lugar en número de MRI, por detrás de Japón y Estados Unidos, con un promedio de 35 unidades por millón de habitante. España, cuenta con 15,3, Alemania 11,6 (excluyendo el equipamiento fuera de hospitales, muy de cerca Países Bajos (11,5) y por debajo de la tabla, Francia (9,4) o Reino Unido (6,1). El país italiano también lidera los primeros puestos en aparatos CT, con 33,3 unidades por cada millón de habitante. Sorprende, sobre todo, la diferencia con el Reino Unido (7,9 unidades) o Francia (14,5).

España

Francia

Italia

Reino Unido

Alemania

Suecia

Países Bajos

Crecimiento del gasto en salud per cápita en términos reales 2009-13

1,7%

0,9%

-1,6%

-0,1%

1,7%

Gasto en salud per capita

2.898

4.124

3.077

3.235

4.819

4.904

5.131

14%

15%

13%

16%

19%

17%

21%

Porcentaje gasto salud en el total del gasto público

Número de fallecimientos por cáncer y porcentaje que representan del total de muertes 2012 España

Francia

Italia

Reino Unido

Alemania

Suecia

Países Bajos

106.800

156.192

168.591

162.308

221.958

22.117

43.499

Hombres

32,3%

31,4%

32,4%

31,1%

28,8%

26,2%

35,1%

Mujeres

20,7%

23,2%

25,9%

22,4%

27,4%

Total

26,6%

27,4%

27,6%

28,4%

25,4%

24,2%

31,1%

Número de muertes

im MÉDICO | 10 9

ECONOMÍA DE LA SALUD

Gasto farmacéutico per capita y cuota del PIB 2013 (en dolares) Gasto farmacéutico per cápita

Cuota del PIB

España

526

1,60%

Francia

596

1,60%

Italia

572

1,60%

Reino Unido

Alemania

678

1,50%

Suecia

459

Países Bajos

397

0,90%

En algunas regiones europeas las mujeres ya viven nueve años más que los hombres

Factores de riesgo: obesidad, alcohol y tabaco El tabaquismo puede matar a seis millones de personas cada año, de los cuales cinco millones representan muertes directas y más de 600.000 son muertes de fumadores expuestos al humo. Es el mayor factor de riesgo de causas prematuras de mortalidad, enfermedades cardiovasculares y cáncer. El consumo de tabaco se ha ido reduciendo a lo largo de esta última década gracias a las intensas campañas de prevención y la entrada de normativas más restrictivas con su consumo. Suecia cuenta con una de las tasas más bajas de fumadores adultos pero sin embargo ésta es mucho más elevada en las mujeres que en los hombres, en contra de la tendencia mayoritaria de los demás países de la OECD. Otro factor de riesgo para la salud, el alcohol, causa la muerte de 3,3 millones de personas en el mundo cada año. Desde el año 2000, su consumo ha ido descendiendo de manera gradual en la gran mayoría de países de Europa, aunque ha crecido ligeramente en Suecia, Polonia o Noruega. Su consumo se asocia al estatus socioeconómico de la persona, que tiende a ser más elevado cuando la persona proviene de un entorno con menos recursos. En 2010, la OMS puso en marcha una estrategia mundial para intentar reducir la tasa de alcohol entre la población, con medidas directas como servicios médicos especializados para alcohólicos y otras campañas de información. Sin embargo, el mayor reto a combatir en el futuro continúa siendo la obesidad, considerada la verdadera pandemia del siglo XXI i t f d d l di b t l

El número de camas de hospital por habitante en Alemania casi dobla el de España

im MÉDICO | 10 10

Medicamentos y servicios en salud de alta calidad a 7.000 millones de habitantes. Persona a Persona. “En Mylan, creemos que su medicamento debe ser siempre de la más alta calidad.” Heather Bresch, Consejera Delegada, Mylan

En Mylan, nuestra misión es conseguir la mejor salud para un mundo mejor. Nos comprometemos a proporcionar acceso a medicamentos y servicios en salud para los 7.000 millones de habitantes en el mundo, persona a persona. A esta aspiración la llamamos 7B:1. Puede obtener más información en Mylanmundomejor.es

ECONOMÍA DE LA SALUD

PRINCIPALES CAUSAS DE MUERTE

UE-28 2013 EEnfermedades nfermedades cirrculatorias ...............................393,6 millones E Enfermedades del el cora cor corazón ra ..... ....................... ................... ....... 136,8 6,88 millones millonees Total Cáncer ................... ................ ......................................................266,9 milloness Cáncer pulmón....... .... ................................................ ..... ....... .... .... 55,4 millone nees e Cáncer colorrect ctal cta ................................................. ..... ... 3 m 31,9 millones es Enfermedades re respiratorias es ato ............................... .............. 82,9 8 millones l es Enfermedades ssistema si nervioso ............... ....................... ........... 37,5 ........ 7,5 millones Accidentes A Accidente cciden de coche ................................................. 6,3 millo illones illo ne nes S Suicidios s............................................................ ..... .... ............................. . 11,9 millon illones illon Cáncer Cánce nceer dee mam mama..................................................... 33,3 ,33 mi millones Cáncer de cervix ........................................................ 4,1 millones Cáncer de utero ........................................................ .... . 6,5 millones

ESPAÑA 2013 Enfermedades isqué quémicas del corazón ......................... 33.413 qué Enfermedades ceerebrovasculaes .................................. 27.8500 Cáncer de bron bronq b nquios y pulmón .................................... nq ............ .......... 21.664 21 16 Insuficiencia cardiaca rdiac ....................... rdiaca .... .................................................. 16.888 Demencias............................................................................. 16.3055 Enfermedades crónicas respirator pirator iratorias........................... 15.387 Alzheimerr .............................................................................. ... 12.775 75 Cáncer de colon .................................................................... .... ... 11.8500 Enfermedad hiperteensiva e ............................................... ..... 11.243 43 Diabetes mellitus.................................................................... . 9.391 Neumonía................................................................................ .. 8.333 Insuficienciaa renal ................................................................6.836 Cáncer de mama...................................................................6.589 C Cáncer de páncreas..............................................................6.039 Cáncer de próstata ...............................................................5.787

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Principales indicadores de salud 2013 España

Francia

Italia

Reino Unido

Alemania

Suecia

Países Bajos

Hombres

80,2

80,3

79,2

78,6

80,2

79,5

Mujeres

86,1

85,6

85,2

82,9

83,2

83,8

83,2

Esperanza de vida al nacer

Mortalidad por enfermedades (por cada 100.000 habitantes) Enfermedades isquémicas del corazón

115

105

Enfermedades cerebrovasculares

Mortalidad infantil (muertes por cada 1.000 habitantes)

2,4

3,6

2,9

3,5

2,8

2,4

Porcentaje de nacimientos con peso inferior a 2.500 gr

7,8

6,7

7,3

6,6

4,3

5,8

Tasa de fumadores diarios adultos (% de población mayor de 15 años) 2000

2013

2000

2013

Tasa de obesidad entre población adulta

Calidad de años vividos después de los 65 años Hombres

Mujeres

Hombres

Mujeres

Años de salud después de los 65 años

Más médicos especialistas Desde el año 2000 el número de médicos se ha incrementado en prácticamente todas las regiones de Europa, un crecimiento que ha sido especialmente veloz en países como Grecia, Austria y Reino Unido. Alemania se sitúa entre los países con más médicos por habitante, mientras que España, Suecia, Italia y Países Bajos se sitúan por encima de la media de la OECD. A partir de 2013 vemos como ha habido una nueva hornada de médicos y profesionales de la salud que entran en el mercado laboral para sustituir a los que se jubilan. En Italia, por ejemplo, casi el 50% de los médicos tienen más de 55 años. Sin embargo, hay excepciones, como Reino Unido, donde sólo el 15% de los médicos sobrepasan los 50 años debido a la gran proporción de nuevos licenciados en prácticas que han entrado en el sistema sanitario estos 15 últimos años. Otra tendencia observada en la última década es el notable incremento de médicos especialistas. En la actualidad, los médicos generalistas representan cerca del 30% de todos los profesionales de la salud, habiendo más de dos especialistas por cada generalista. No obstante, en países como Francia la presencia de generalistas y especialistas es más equitativa. En la mayoría de países, los médicos generalistas suelen tener una remuneración más baja que los especialistas. Por ejemplo, los especialistas holandeses autónomos suelen ganar 4,5 veces más que el salario medio profesional, y los alemanes casi cinco veces más.

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ECONOMÍA DE LA SALUD

Indicadores de asistencia sanitaria España

Francia

Italia

Reino Unido

Alemania

Suecia

Países Bajos

3,8

3,3

3,9

2,8

4,1

3,3

10,2

11,2

13,2

12,2

10,3

14,4

Enfermeras por cada 1.000 habitantes

5,1

9,4

6,1

8,2

11,2

12,1

Enfermeras licenciadas por cada 100.000 habitantes

Número de consultas anuales al médico por persona

7,4

6,4

6,8

2,9

6,2

Número de consultas anuales por médico

1.930

1.923

1.622

1.888

724

1.885

Porcentaje de médicos de más de 55 años

Porcentaje de médicos mujeres

Altas hospitalarias por 1.000 habitantes

99*

166

124

129

252

163

119

Porcentaje de estada en el hospital

7,6

10,1

7,9

7,1

9,1

5,8

6,4

13,5

16,5

15,4

17,5

14,4

11,4

15,9

0,7

1,9

3,2

4,3

Médicos por cada 1.000 habitantes Médicos licenciados por 100.000 habitantes

Porcentaje de médicos Generalistas Especialistas

Porcentaje población de más de 50 recibiendo cuidados informales Gasto público cuidados a largo plazo (porcentaje PIB)

* excluye las altas por nacimientos (3-10% de todas las altas)

Altas hospitalarias Se dispara la obesidad y la diabetes En esta última década, la gran mayoría de países de Europa han logrado reducir el número de muertes por problemas del sistema circulatorio con la mejora de tratamientos y la puesta en marcha de muchos programas de prevención y diagnóstico rápido. Tan sólo en España, el 52,7% de la población de 18 y más años se encuentra por encima del peso considerado normal. Pero, por otra parte, la línea ascendente de otros factores perjudiciales para la salud, como el incremento de la obesidad o la diabetes, han hecho incrementar el número de fallecimientos por otras enfermedades asociadas como el ictus. En los países de la OCDE hay alrededor de 85 millones de diabéticos, un 7% de las personas de 20 a 79 años. Se calcula que este número llegue a los 108 millones hacia 2030, un aumento del 27%, es decir, 23 millones más de personas necesitadas de atención médica y con un mayor riesgo de padecer complicaciones.

En líneas generales, aquellos países que cuentan con más camas de hospital, como Alemania o Austria, suelen tener unos índices más elevados de altas hospitalarias. El número de camas de hospital por habitante en el país germano casi dobla la cifra de España, así como el número de altas hospitalarias. La gran mayoría de ingresos hospitalarios en Alemania son por enfermedades circulatorias y cáncer. También se observa que en algunos países como Alemania, España o Italia, el número de hospitalizaciones varía mucho dependiendo de la región. Otra tendencia que se refleja en los últimos años es el aumento de las hospitalizaciones debido a patologías asociadas al envejecimiento de la población. Esto significa que las tecnologías sanitarias tendrán un peso cada vez más importante en la reducción de los ingresos y el control del gasto sanitario en hospitales de cara al futuro.

im MÉDICO | 10 14

ECONOMÍA DE LA SALUD

Nuestro país ha hecho los deberes en cuanto al aborda-

ha dejado de crecer; si en 2000, uno de cada ocho adul-

je de los factores de riesgo para la salud, consiguiendo

tos (12,6%) era obeso, en el 2013, lo era uno de cada

reducir la tasa de fumadores diarios en adultos desde

seis adultos (16,6%). El sobrepeso y la obesidad infantil

el 32% en 2000 hasta el 24% en 2013. Aún así, la tasa

también han aumentado mucho en España. Tres de cada

de fumadores diarios entre la población adulta española

diez niños y niñas tienen sobrepeso u obesidad en Espa-

sigue por encima del promedio de la OCDE del 20% y es

ña, una cifra muy por encima del promedio de la OCDE.

superior al 14% de países como Suecia, Islandia, Aústra-

Asimismo, de cara al futuro será clave la calidad asis-

lia y Estados Unidos. Nuestro país ha reducido el consu-

tencial a los enfermos crónicos y las políticas sanitarias

mo de alcohol desde 2000 pero continúa sobrepasando

que aborden una mejora de la calidad de los servicios

la media de la OCDE. Aunque, la asignatura pendiente

de urgencia en hospitales debido a infartos agudos de

continúa siendo la obesidad, cuya tasa entre adultos no

miocardio (IAM) o ACV isquémico.

Gasto sanitario público consolidado, según sectores. Estructura porcentual España 2013

En el Reino Unido sólo el 15% de los médicos sobrepasa los 50 años

CORPORACIONES LOCALES 1,10% ADMINISTRACIÓN CENTRAL 1,10% SEGURIDAD SOCIAL 2,30% MUTUAS FUNCIONARIOS 3,50% COMUNIDADES AUTÓNOMAS

92%

Francia es una de las regiones europeas con unos índices más bajos de mortalidad por ictus

Gasto sanitario público consolidado. España, 2009-2013 2009

2010

2011

2012

2013

Millones de euros

70.579

69.417

68.050

64.153

61.710

PIB

6,51%

6,40%

6,30%

6,10%

5,90%

Euros por habitante

1.510

1.475

1.442

1.357

1.309

Gasto sanitario público español consolidado según clasificación económica. (Millones de euros, 2009-2013) 2009

2010

2011

2012

2013

Remuneración personal

31.341

30.944

30.364

27.984

27.778

Consumo intermedio

14.817

14.226

15.257

16.035

14.506

Consumo capital fijo Conciertos Transferencias corriente Gasto de capital

Total consolidado

274

284

307

294

284

7.458

7.547

7.541

7.399

7.173

14.133

14.211

13.081

11.369

11.119

2.556

2.205

1.500

1.072

850

70.579

69.417

68.050

64.153

61.710

Fuentes consultadas Health at a Glance 2015, OECD

im MÉDICO | 10 16

ES/CPX/15/0068

HAGAMOS QUE MAÑANA TAMBIÉN SEA UN GRAN DÍA

HABLEMOS DE DÍAS BUENOS, NO DE DÍAS PERDIDOS

PATOLOGÍA OSTEOARTICULAR

Patología osteoarticular y calidad de vida

Las enfermedades reumáticas se cuentan entre las dolencias que con mayor frecuencia afectan a los seres humanos. Junto con las infecciones respiratorias y enfermedades cardiovasculares, constituyen las causas más frecuentes de consulta en Atención Primaria.

im MÉDICO | 10 18

as enfermedades reumáticas y musculoesqueléticas (ERy- Debido al carácter multidimensional de las ERyMEs, su gesMEs) son aquellas dolencias que afectan a las distintas tión terapéutica requiere un abordaje desde una perspectiva estructuras del aparato locomotor y que no se producen biopsicosocial. En este sentido es importante destacar que los como consecuencia de golpes o traumatismos. Los componen- determinantes sociales de la salud (posición socioeconómica, tes del sistema musculoesquelético que se pueden lesionar en ocupación, género) condicionan de forma decisiva el desarrollo estas enfermedades incluyen los huesos, las articulaciones, los y curso de estas enfermedades y pueden generar inequidades. ligamentos, las bolsas sinoviales y los músculos, con sus tendones. Adicionalmente, existen desigualdades por género, nivel educaLa Reumatología es la especialidad médica que tiene como mi- tivo y socioeconómico en la carga de cuidados no profesionales sión el estudio y tratamiento de las enfermedades médicas del dedicados a las personas con ERyMEs. aparato locomotor también conocidas como enfermedades musculoesqueléticas o reumáticas, que se manifiestan generalmente Prevalencia, importancia e impacto mediante la inflamación de las articulaciones de las extremidades. Las enfermedades reumáticas tienen una prevalencia muy elevaEstas enfermedades se caracterizan por ser crónicas, producir da en España, especialmente la lumbalgia, la artrosis y la osteodolor, impotencia funcional, discapacidad y afectar a la calidad porosis. En concreto, se estima que una de cada cuatro personas de vida de los pacientes. Bajo esta denominación, se encuentran en España padece una patología reumática, lo que supone en más de 250 dolencias entre las que destacan la artritis reumatoide, torno a 11 millones de personas en este país, según los datos del la espondilitis anquilosante, la artrosis, la osteoporosis, el lupus estudio EPISER de la Sociedad Española de Reumatología (SER). eritematoso, o los llamados reumatismos de partes blandas Sin embargo, a pesar de ser las dolencias crónicas con mayor prevalencia en este país, aún son grandes desconocidas para la (tendinitis, lumbago). Entre la población general, las enfermedades reumáticas son a mayoría de la población, lo que provoca continuos retrasos en el menudo malinterpretadas como una parte inevitable del enveje- diagnóstico y en el tratamiento. Estas patologías pueden aparecer cimiento, y como enfermedades de personas de edad avanzada a cualquier edad y en cualquier persona. Es más, también pueden en las que no hay lugar para una intervención o tratamiento efec- afectar al colectivo infantil, se estima que uno de cada mil niños tivo. Sin embargo, las intervenciones preventivas y de promoción de la salud pueden reducir el riesgo de desarrollar algunas de estas enfermedades o su ENFERMEDADES DEL APARATO LOCOMOTOR. carga de enfermedad, y la mejora en el diagnósti- FRECUENCIA EN ESPAÑA co y tratamiento precoz, conducen a una mayor Frecuencia Varones Mujeres calidad de vida en las personas que las padecen. media Lumbalgia

14,8%

11,3%

17,8%

Las principales medidas

Artritis reumatoide

0,5%

0,2%

0,8%

de prevención son: dieta

Artrosis de rodilla

10,2%

5,7%

14,0%

Artrosis de manos

6,2%

2,3%

9,5%

Fibromialgia

2,3%

0,2%

4,2%

Osteoporosis

10,5%

4,2%

12,7%

mediterránea, evitar la obesidad y el tabaco y el ejercicio regular

PREVALENCIA POR 100 HABITANTES PRINCIPALES ERyMEs EN ESPAÑA (Por sexos) Prevalencia

Intervalo confianza*

Población afectada (n)

Mujeres

Hombres

Lumbalgia puntual

14,8%

[12,2-17,4]

6.000.000

17,8%

11,3%

Osteoporosis

10,5%

[2,6-4,2]

4.320.000

15,6%

8,4%

Artrosis de rodilla

10,2%

[8,5-11,9]

4.200.000

14,0%

5,7%

Artrosis de manos

6,2%

[5,9-6,5]

2.500.000

9,5%

2,3%

Fibromialgia

2,4%

[1,5-3,2]

900.000

4,2%

0,2%

Artritis reumatoide

0,5%

[0,3-0,9]

200.000

0,8%

0,2%

4.000

0,01%

0,0001%

Lupus eritematoso sistémico

0,009%

* (IC) (95%)

im MÉDICO | 10 19

PATOLOGÍA OSTEOARTICULAR podría padecer una de estas enfermedades reumáticas, siento la Artritis Idiopática Juvenil (AIJ) la más prevalente. Ya sean episódicas (dolor lumbar, enfermedades laborales de las extremidades superiores) o progresivas (como artritis reumatoide y espondilitis anquilosante), las patologías reumáticas se caracterizan por tener un alto impacto en la capacidad para trabajar: afectan a la resistencia, reducen la capacidad cognitiva, la concentración, la movilidad y la agilidad, empeoran el estado anímico y producen fatiga. Debido a su afectación sobre la concentración y la movilidad, estas afecciones pueden tener consecuencias sobre la seguridad laboral. Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las enfermedades reumáticas en su conjunto suponen la primera causa de incapacidad física en el mundo occidental; mientras que tan solo la artrosis de rodilla es la cuarta causa a nivel global de años perdidos por discapacidad. En concreto, se estima que entre el 17 y el 19% de las incapacidades laborales están provocadas por alguna de las más de 250 patologías reumáticas. En este sentido, las enfermedades reumáticas y musculoesqueléticas provocan un gasto considerable ya que causan entre el 10 y el 15% de las consultas de atención primaria, y una de cada diez urgencias hospitalarias se debe a estas patologías. Además, también son responsables de bajas laborales, pérdida de productividad laboral, prestaciones sociales, lo que supone unos altos costes indirectos. Las ERyMEs son una causa importante de morbilidad en Europa. Según el Eurobarómetro de 2007, el 22% de la población europea sufre o ha sufrido alguna enfermedad crónica reumática. De la población europea que recibe algún tratamiento crónico, el 32%

de los casos es debido a estas enfermedades, sólo superadas por la hipertensión. El dolor es un síntoma frecuente en estas enfermedades, y uno de los principales motivos de discapacidad asociada. Según este mismo Eurobarómetro, un tercio de las personas encuestadas (32%) refería dolor en músculos, articulaciones, cuello o espalda hasta el punto de afectar a sus actividades de la vida diaria en la semana previa a la encuesta, y un 25% habían experimentado dolor crónico musculoesquelético limitante.

Carga de enfermedad El dolor de espalda representa un importante problema de salud pública en las sociedades occidentales por su alta prevalencia y su repercusión socioeconómica. Se estima que la prevalencia anual de dolor lumbar en población general oscila entre el 22 y el 65%. Según la Encuesta Europea de Salud en España (EES 2009), en los 12 meses anteriores a la encuesta, el dolor lumbar y el cervical se encuentran entre los trastornos más frecuentes padecidos por la población mayor de

Estas enfermedades se caracterizan por ser crónicas, producir dolor, impotencia funcional, discapacidad y afectar a la calidad de vida

PREVALENCIA E IMPACTO DE ARTRITIS (Población adulta española) Por edad

Ambos

Hombres

Mujeres

Afectados

Hombres afectados

Mujeres afectadas

20-24

3.312.843

1.691.637

1.621.207

15.535

3.214

12.321

25-29

3.374.058

1.716.350

1.657.708

15.860

3.261

12.599

30-34

3.321.861

1.678.566

1.643.294

15.678

3.189

12.489

35-39

3.185.731

1.599.151

1.586.580

15.096

3.038

12.058

40-44

2.879.096

1.438.670

1.440.426

13.681

2.733

10.947

45-49

2.510.642

1.253.558

1.257.084

11.936

2.382

9.554

50-54

2.445.668

1.209.798

1.235.869

11.691

2.299

9.393

55-59

2.130.515

1.045.527

1.084.987

10.232

1.987

8.246

60-64

1.913.198

912.297

1.000.901

9.340

1.733

7.607

65-69

2.113.555

987.743

1.125.811

10.433

1.877

8.556

70-74

1.795.404

799.630

995.775

9.087

1.519

7.568

75-79

1.387.190

572.480

814.710

7.280

1.088

6.192

80-84

827.434

294.011

533.422

4.613

559

4.054

85 y más

718.560

219.140

499.420

4.212

416

3.796

31.915.755

15.418.558

16.497.194

154.674

29.295

125.379

Total

im MÉDICO | 10 20

16 años, sólo superados por la hipertensión arterial, al igual que ocurre en el contexto europeo. La prevalencia de estos problemas es más elevada en las mujeres, con una frecuencia en el caso del dolor cervical de más del doble que la declarada por los hombres (8,3% hombres vs 20% mujeres). Además, aumenta con la edad y a medida que se desciende en la escala social. Asimismo, se observa que los medicamentos frente al dolor osteoarticular o muscular son los consumidos por un mayor porcentaje de población en las últimas dos semanas. En el ámbito laboral, los trastornos musculoesqueléticos se encuentran entre los problemas más importantes de salud en el trabajo. La Encuesta Europea de Población Activa del año 2010 mostró que cerca del 60% de los trabajadores, tanto hombres como mujeres, manifestaba haber padecido trastornos musculoesqueléticos originados por el trabajo en los últimos doce meses, y el informe Fit for work in Europe del año 2009 concluía que uno de cada seis trabajadores europeos (44 millones en total) padecía un problema crónico de carácter reumático que afectaba a su capacidad para trabajar. En total, más de 100 millones de ciudadanos europeos padece dolor crónico de origen musculoesquelético, y este tipo de trastornos da lugar a la proporción registrada más alta de incapacidad temporal (IT) sobre cualquier otro tipo de dolencia. En la VII Encuesta Nacional de Condiciones de Trabajo se recoge un dato de percepción del riesgo entre la población trabajadora muy destacable: un 84% de los trabajadores encuestados señala que está expuesto “siempre o casi siempre” o “a menudo” a algún aspecto deficiente relativo a las demandas físicas de su puesto de trabajo. Las demandas físicas más habituales son repetir los

Clasificación enfermedades reumáticas Se han descrito cerca de 200 enfermedades reumáticas, que se pueden clasificar en diversos grupos generales: • Patología degenerativa. Se refiere a la artrosis, que puede afectar a cualquier articulación (mano, rodilla, cadera, etc.) o a la columna espinal. • Patología no inflamatoria o extraarticular. Este grupo incluye a los procesos que afectan a las partes blandas alrededor de las articulaciones, que provocan principalmente las tendinitis, bursitis o el atrapamiento de nervios periféricos como el síndrome del túnel carpiano. • Patología inflamatoria. En este caso se incluyen las enfermedades que producen inflamación articular o artritis, como la gota o la artritis reumatoide. Sin embargo, algunas de ellas, denominadas enfermedades del colágeno o autoinmunes, tienen características propias y pueden provocar afectación de órganos internos, como la propia artritis reumatoide, el lupus eritematoso, el síndorme de Sjögren o las vasculitis, entre otras. • Patología metabólica. La osteoporosis y la enfermedad de Paget son las enfermedades principales de este apartado. • Miscelánea. En este grupo podemos incluir el resto de enfermedades reumáticas, como la fibromialgia, enfermedades hereditarias del colágeno, infecciones, los tumores, etc.

PREVALENCIA E IMPACTO DE ARTROSIS (Rodilla, mano o columna) (Población adulta española) Por edad

Ambos

Hombres

Mujeres

Afectados

Hombres afectados

Mujeres afectadas

20-24

3.312.843

1.691.637

1.621.207

533.582

180.159

353.423

25-29

3.374.058

1.716.350

1.657.708

544.172

182.791

361.380

30-34

3.321.861

1.678.566

1.643.294

537.005

178.767

358.238

35-39

3.185.731

1.599.151

1.586.580

516.184

170.310

345.874

40-44

2.879.096

1.438.670

1.440.426

467.231

153.218

314.013

45-49

2.510.642

1.253.558

1.257.084

407.548

133.504

274.044

50-54

2.445.668

1.209.798

1.235.869

398.263

128.843

269.419

55-59

2.130.515

1.045.527

1.084.987

347.876

111.349

236.527

60-64

1.913.198

912.297

1.000.901

315.356

97.160

218.196

65-69

2.113.555

987.743

1.125.811

350.621

105.195

245.427

70-74

1.795.404

799.630

995.775

302.240

85.161

217.079

75-79

1.387.190

572.480

814.710

238.576

60.969

177.607

80-84

827.434

294.011

533.422

147.598

31.312

116.286

85 y más

718.560

219.140

499.420

132.212

23.338

108.874

31.915.755

15.418.558

16.497.194

5.238.465

1.642.076

3.596.388

Total

im MÉDICO | 10 21

PATOLOGÍA OSTEOARTICULAR mismos movimientos de manos o brazos (59%) y adoptar posturas dolorosas o fatigantes (35,8%). La frecuencia de estas enfermedades varía según sexo y grupos de edad, dependiendo de la patología. En el Informe Mujer y Salud 2008-2009 en España, se señala que es 1,8 veces más probable que las mujeres presenten algún problema crónico y 1,5 veces más probable que vean limitada su actividad a causa de ese problema, en comparación a los hombres, independientemente de su edad, la clase social, el nivel cultural o la situación laboral. En relación con las ERyMEs que padecen las mujeres, se observa que la artrosis, artritis y osteoporosis aumentan con la edad y son más frecuentes entre los 45 y 64 años. Los dolores de espalda (cervical y lumbar) también aumentan con la edad, pero alcanzan prevalencias altas ya en el grupo de 30 a 44 años, y forman parte de los problemas crónicos más frecuentes en el grupo de mujeres jóvenes de 16 a 29 años.

Se estima que entre el 17 y el 19% de las incapacidades laborales están provocadas por alguna de las más de 250 patologías reumáticas

Aproximadamente un 23% de la población española mayor de 20 años refiere estar diagnosticada de alguna ERyME, siendo el grupo diagnóstico más frecuente, seguido de la hipertensión (17%) y la hipercolesterolemia (13,5%). Respecto a la artritis reumatoide, su incidencia en nuestro país se estima en 10 casos por 10.000 habitantes.

Morbilidad e ingresos Las ERyMEs tienden a considerarse enfermedades benignas en su conjunto porque presentan una baja morbilidad medida en número de ingresos hospitalarios y una baja mortalidad. Sin embargo, según datos de altas hospitalarias del CMBD (Conjunto Mínimo Básico de Datos) de 2010, las enfermedades del aparato muscular y esquelético y del tejido conectivo supusieron el diagnóstico principal de ingreso en 192.681 casos, con 6 días de estancia media, que supone una incidencia de 41,8 ingresos por 10.000 habitantes. Se estima que cada año se producen en España aproximadamente 7 fracturas osteoporóticas de cadera por cada 1.000 habitantes mayores de 60 años (74% en mujeres y 26% en hombres; edad media de 80 años) y se registran 11 casos por 10.000 de hospitalización por fractura de fémur. Según datos de altas hospitalarias del CMBD, las tasas de ingresos por estas patologías se han ido estabilizando en los últimos años. En cuanto a la gravedad, algunas enfermedades reumáticas como la esclerodermia, el lupus eritematoso sistémico o las vasculitis tienen un alto riesgo de mortalidad, y en otras, como la artritis reumatoide, la esperanza de vida está acortada respecto a la población general. En muchas ocasiones las ERyMEs no son causa

PREVALENCIA E IMPACTO DE OSTEOPOROSIS (Población adulta española) Por edad

Ambos

Hombres

Mujeres

Afectados

Hombres afectados

Mujeres afectadas

20-24

3.312.843

1.691.637

1.621.207

126.594

42.291

84.303

25-29

3.374.058

1.716.350

1.657.708

129.110

42.909

86.201

30-34

3.321.861

1.678.566

1.643.294

127.415

41.964

85.451

35-39

3.185.731

1.599.151

1.586.580

122.481

39.979

82.502

40-44

2.879.096

1.438.670

1.440.426

110.869

35.967

74.902

45-49

2.510.642

1.253.558

1.257.084

96.707

31.339

65.368

50-54

2.445.668

1.209.798

1.235.869

94.510

30.245

64.265

55-59

2.130.515

1.045.527

1.084.987

82.557

26.138

56.419

60-64

1.913.198

912.297

1.000.901

74.854

22.807

52.047

65-69

2.113.555

987.743

1.125.811

83.236

24.694

58.542

70-74

1.795.404

799.630

995.775

71.771

19.991

51.780

75-79

1.387.190

572.480

814.710

56.677

14.312

42.365

80-84

827.434

294.011

533.422

35.088

7.350

27.738

85 y más

718.560

219.140

499.420

31.448

5.479

25.970

31.915.755

15.418.558

16.497.194

1.243.318

385.464

857.854

Total

im MÉDICO | 10 22

de mortalidad directa pero sí indirecta. Así, el 5% de las personas ingresadas por fractura osteoporótica de fémur mueren durante la hospitalización, y el 20-25% a lo largo del año siguiente a la fractura, por complicaciones derivadas. Las enfermedades reumáticas inflamatorias, sobre todo la artritis reumatoide o el lupus eritematoso sistémico, disminuyen también la esperanza de vida al aumentar el riesgo de comorbilidades como la enfermedad cardiovascular o infecciones graves. Los factores que pueden facilitar la aparición o empeorar la evolución de las ERyMEs más frecuentes están relacionados con las condiciones de vida y de trabajo y las conductas de salud con ellas relacionadas. Aunque estos factores varían de unas enfermedades a otras son, en general, modificables. La prevención de algunos grupos de ERyMEs está muy asociada con la identificación, prevención, eliminación y control de los riesgos laborales, y con la promoción de estilos de vida saludables, como el mantenimiento de una dieta adecuada y la realización de ejercicio físico. Es por tanto necesario promover unas condiciones de vida y un entorno físico y social en el que las elecciones saludables sean las más fáciles de tomar, así como desarrollar acciones efectivas de prevención de los riesgos laborales relacionados. Dado que los determinantes que influyen en la salud musculoesquelética son comunes a otras enfermedades crónicas estas medidas producirán efectos beneficiosos sobre otros problemas de salud.

Discapacidad funcional y calidad de vida Además de su repercusión física y biológica, las ERyMEs afectan también a la persona en su esfera psicosocial. A su vez, se ha observado que estos factores psicosociales tienen una clara

influencia en los resultados en salud y en la calidad de vida de los pacientes. Existe evidencia que constata el gran impacto de estas enfermedades en el entorno familiar y social de las personas afectadas, a través de la carga soportada por las personas que les cuidan. Esto es especialmente relevante cuando las ERyMEs afectan a personas de edades avanzadas que pueden estar en situación de dependencia, hecho que implica una gran repercusión sobre el desarrollo laboral y la calidad de vida de las personas cuidadoras. En nuestro país, la investigación sobre el ámbito de los cuidados ha puesto de manifiesto que existen numerosos factores determinantes de la calidad de vida de las personas cuidadoras, relacionados con las características sociodemográficas y de relación entre la persona cuidadora y la dependiente, el tipo, la duración y la intensidad de los cuidados, pero sobre todo, la

Las intervenciones preventivas y de promoción de la salud pueden reducir el riesgo de desarrollar algunas de estas enfermedades o su carga

PREVALENCIA E IMPACTO DE LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO (Población adulta española) Por edad

Ambos

Hombres

Mujeres

Mujeres afectadas

20-24

3.312.843

1.691.637

1.621.207

2.740

25-29

3.374.058

1.716.350

1.657.708

2.802

30-34

3.321.861

1.678.566

1.643.294

2.777

35-39

3.185.731

1.599.151

1.586.580

2.681

40-44

2.879.096

1.438.670

1.440.426

2.434

45-49

2.510.642

1.253.558

1.257.084

2.124

50-54

2.445.668

1.209.798

1.235.869

2.089

55-59

2.130.515

1.045.527

1.084.987

1.834

60-64

1.913.198

912.297

1.000.901

1.692

65-69

2.113.555

987.743

1.125.811

1.903

70-74

1.795.404

799.630

995.775

1.683

75-79

1.387.190

572.480

814.710

1.377

80-84

827.434

294.011

533.422

901

85 y más

718.560

219.140

499.420

844

31.915.755

15.418.558

16.497.194

27.880

Total

im MÉDICO | 10 23

PATOLOGÍA OSTEOARTICULAR disponibilidad de apoyo social y familiar y especialmente de los servicios sociales y sanitarios. Este grupo de enfermedades causan un importante problema en la esfera física y mental de la persona y en el entorno social que la rodea. Según la OMS, las enfermedades reumáticas en su conjunto suponen la primera causa de discapacidad física en el mundo occidental (de origen no mental). Sólo la artrosis de rodilla supone la cuarta causa a nivel global de años perdidos por discapacidad. El impacto de estas enfermedades en la calidad de vida es muy llamativo sobre todo si se compara con otras enfermedades crónicas.

Impacto en la calidad de vida El análisis de los datos de EPISER muestra que cuando la carga de enfermedad se mide teniendo en cuenta el impacto en la calidad de vida, en su dimensión tanto física como mental, las enfermedades reumáticas se sitúan entre las primeras debido a su frecuencia, a la misma altura que otras enfermedades crónicas prevalentes como las neurológicas, cardiovasculares y respiratorias. Este estudio describe que el 1,5% de la población española adulta está seriamente limitada para la realización de actividades

DISTRIBUCIÓN ETARIA LUMBALGIA PUNTUAL, EN 6 MESES Y CRÓNICA POBLACIÓN ESPAÑOLA ADULTA Puntual

6 meses

Crónica

20-29 años

6,3%

37,1%

1,9%

30-39 años

12,1%

44,9%

4,8%

40-49 años

15,4%

49,9%

7,0%

50-59 años

19,6%

49,7%

12,0%

60-69 años

22,0%

44,4%

12,1%

70-79 años

19,5%

45,4%

10,2%

más de 80

17,3%

46,7%

9,3%

SEGÚN SITUACIÓN LABORAL Puntual

6 meses

Activos

11,0%

43,2%

Jubilados

20,1%

46,4%

Parados

14,1%

46,7%

3,7%

33,7%

Amas de casa

19,4%

48,0%

ILT*

53,8%

69,5%

dades en el entorno familiar y

ILP**

40,4%

70,2%

social de las personas afectadas

* ILT- Incapacidad laboral transitoria ** ILP- Incapacidad laboral permanente

Existe evidencia que constata el gran impacto de estas enferme-

Estudiantes

PREVALENCIA E IMPACTO DE CERVICALGIA (Población adulta española) Por edad

Ambos

Hombres

Mujeres

Afectados

Hombres afectados

Mujeres afectadas

20-24

3.312.843

1.691.637

1.621.207

507.362

153.939

353.423

25-29

3.374.058

1.716.350

1.657.708

517.568

156.188

361.380

30-34

3.321.861

1.678.566

1.643.294

510.988

152.750

358.238

35-39

3.185.731

1.599.151

1.586.580

491.397

145.523

345.874

40-44

2.879.096

1.438.670

1.440.426

444.932

130.919

314.013

45-49

2.510.642

1.253.558

1.257.084

388.118

114.074

274.044

50-54

2.445.668

1.209.798

1.235.869

379.511

110.092

269.419

55-59

2.130.515

1.045.527

1.084.987

331.670

95.143

236.527

60-64

1.913.198

912.297

1.000.901

301.215

83.019

218.196

65-69

2.113.555

987.743

1.125.811

335.311

89.885

245.427

70-74

1.795.404

799.630

995.775

289.845

72.766

217.079

75-79

1.387.190

572.480

814.710

229.702

52.096

177.607

80-84

827.434

294.011

533.422

143.041

26.755

116.286

85 y más

718.560

219.140

499.420

128.815

19.942

108.874

31.915.755

15.418.558

16.497.194

4.999.477

1.403.089

3.596.388

Total

im MÉDICO | 10 24

cotidianas, siendo los determinantes sociales más relacionados el ser mujer, mayor, de clase social baja y la presencia de otras enfermedades crónicas. Dentro de las enfermedades reumáticas, el mayor impacto poblacional en la calidad de vida corresponde a la artritis reumatoide, la artrosis de rodilla, la lumbalgia o la fibromialgia. La discapacidad no sólo es física, sino que también se asocia a altas tasas de depresión y de pérdida de la autoestima, con una repercusión muy significativa en la esfera física, mental y emocional de la persona, incluida la esfera sexual que es importante abordar. Las principales medidas que ayudan a prevenir la aparición de reumatismos son la dieta mediterránea, evitar la obesidad y el tabaco y hacer ejercicio de forma regular. ✚ Fuente: Estudio EPISER. Sociedad Española de Reumatología.

Patologías más frecuentes • Artrosis. También denominada osteoartrosis, es considerada la patología articular crónica más frecuente, y la primera causa de incapacidad en personas de edad avanzada. Sobre todo afecta a rodillas, manos y caderas. • Dolor lumbar y cervical. Aproximadamente el 25% de las personas de nuestro entorno refieren haber padecido dolor musculoesquelético durante la última semana que ha interferido con su actividad diaria. • Osteoporosis. Caracterizada por una baja densidad mineral y un deterioro de la microarquitectura de los huesos, que reducen su resistencia ósea, y predisponen a un mayor riesgo de fracturas. • Reumatismos de partes blandas (tendinitis y bursitis). Ya sean debidos a enfermedades laborales, microtraumatismos o por alteraciones biomecánicas, el dolor y la limitación funcional son muy constantes e invalidantes. • Fibromialgia. Importante problema de salud, ya que el dolor crónico generalizado, la astenia intensa y la alteración del sueño deterioran en gran medida la calidad de vida. • Artropatías microcristalinas (gota y condrocalcinosis). Comprenden las manifestaciones agudas y crónicas derivadas del depósito en los tejidos de cristales de urato monosódico y pirofosfato cálcico, respectivamente. • Artropatías inflamatorias (artritis reumatoide , espondilitis anquilosante y artritis psoriásica). Sinovitis y entesitis crónicas que pueden llegar a causar una importante discapacidad en los pacientes si no son diagnosticadas y tratadas precozmente. • Enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, Sd. Sjögren, polimialgia reumática). Patologías sistémicas que parten de un trastorno inmunológico global capaz de afectar cualquier órgano, por ello su morbimortalidad asociada es elevada.

im MÉDICO | 10 25

PATOLOGÍA OSTEOARTICULAR

Algo se mueve en el mercado de medicamentos para el aparato locomotor

En estas páginas se recoge la evolución experimentada por el mercado de medicamentos para el Aparato Locomotor (AL), en el periodo comprendido entre agosto de 2014 y julio de 2015. En las clases terapéuticas de antiinﬂamatorios-antirreumáticos, otros productos para afecciones del AL y medicamentos antigotosos se ofrece una comparativa entre los mercados de marcas y genéricos, mientras que en las categorías de antirreumáticos tópicos y miorrelajantes únicamente se expresa la trayectoria de marcas. im MÉDICO | 09 26

MAT de julio de este año, es decir, en datos interanuales ,comprendidos entre agosto del ejercicio anterior y julio de 2015 se aprecian fluctuaciones sensibles. En las tablas anexas se recogen las ventas experimentadas por las cinco principales clases terapéuticas del mercado de medicamentos y productos para el Aparato Locomotor, con los datos expresados en miles de euros (valor) y miles de (unidades), mes a mes.

AL, un mercado en expansión La enfermedades del Aparato Locomotor afectan a individuos de todas las edades, debido a que no siempre están relacionadas con el envejecimiento del individuo. Sin embargo, el porcentaje de pacientes aumenta progresivamente con la edad en función del deterioro de las articulaciones, músculos y huesos, pudiéndose hablar en la mayoría de los casos de enfermedad crónica, generalmente dolorosa cuando se ven afectadas las partes activas del sistema, músculos y nervios encargados de la excitabilidad, la contractilidad y el trabajo físico. Aproximadamente la mitad de la población española padece algún tipo de patología permanente, afectando al 70% de los mayores de 65 años. El país ha visto como en el último siglo el número de habitantes únicamente se duplicaba, mientras que el grupo de personas mayores se multiplicaba por 7, llegando el número de octogenarios a hacerlo por 13. En cuanto a las patologías y dolencias propias del Aparato Locomotor, en España se calcula que un 30% de la población padece algún tipo de enfermedad relacionada. Este porcentaje llega a incrementarse hasta un 70% en la población mayor de 60 años. Los problemas más comunes suelen ser la pérdida drástica en la movilidad de las personas que las padecen, junto a la pérdida de la autonomía personal en diverso grado. Dicho aparato locomotor, también llamado sistema musculoesquelético, está constituido por el conjunto de huesos, músculos, articulaciones, tendones y ligamentos. Es un sistema diseñado para la movilidad del organismo, y como soporte para al resto de sus estructuras. La especialidad médica que más le concierne es la Reumatología, técnicamente la especialidad médica que se ocupa de los trastornos y enfermedades del aparato locomotor. Se encarga del diagnostico, la evaluación clínica y el establecimiento del pronóstico, junto con la indicación y la aplicación de los diferentes tratamientos farmacológicos y el seguimiento adecuado de las enfermedades reumáticas. Estas son, fundamentalmente la Artritis (Artritis Reumatoide, la Gota, la Espondilitis Anquilosante, el Lupus Eritematoso Sistémico y la Artritis Psoriática), la Artrosis (primaria o secundaria), la Osteoporosis y las enfermedades primarias del hueso, los Reumatismos de las partes blandas (tendinitis, bursitis, miopatías, miositis, síndromes de atrapamiento nervioso) y otras patologías como la Fibromialgia, Cervicalgia o Lumbalgia, entre otras. Para la mayoría de ellas existe una amplia oferta farmacológica en el mercado, cuyas principales clases terapéuticas se detallan a continuación a partir de los datos recogidos durante el último periodo interanual disponible (julio de 2015).

Dimensión económica de la patología en AL Por norma general, las enfermedades del Aparato Locomotor tienen una gran repercusión social en las personas afectadas, al incidir negativamente en sus actividades cotidianas y la productividad laboral. El paciente con afecciones del AL muestra suele mostrar dificultades al subir escaleras, al agacharse o erguirse, al levantar las extremidades superiores o al coger peso. Asímismo, también suelen padecer pérdida de la capacidad prensil de las manos. Problemas, todos ellos, potencialmente generadores de aislamiento social que puede desembocar en depresión y otras problemáticas que impactan de forma directa en la calidad de vida del individuo. Por ello, paliar o aliviar los síntomas de dichas patologías, como el dolor o la inflamación, reduce el deterioro de la autonomía personal y el impacto que su pérdida produce a los cuidadores y familiares. En cuanto al género, las mujeres tienen el doble de probabilidad de padecer una enfermedad del AL que los varones. Según datos del Minis-

Principales enfermedades del Aparato Locomotor Artritis Grupo de enfermedades inflamatorias propias de las articulaciones. Se caracterizan por provocar hinchazón, dolor y pérdida de la funcionalidad articular. Pueden ser agudas o crónicas y tener efectos perniciosos para otros órganos como pulmón o corazón. • Artritis Reumatoide • Gota • Espondilitis Anquilosante • Lupus Eritematoso Sistémico • Artritis Psoriática

Artrosis Grupo de enfermedades con daño inicial del cartílago articular con degeneración progresiva del mismo. Conllevan dolor, pérdida de movilidad y deformación articulares. • Artrosis primaria. Más frecuente y de causa desconocida • Artrosis secundaria, por efecto de otras enfermedades

Osteoporosis y Enfermedades Primarias del Hueso La falta de consistencia ósea del hueso provoca la aparición de fracturas. Su prevalencia aumenta al compás del envejecimiento de la población, especialmente en las sociedades más desarrolladas

Reumatismos de partes blandas • • • •

Tendinitis: Enfermedades de los tendones Bursitis: bolsas serosas Miopatías y miositis: afecciones musculares Síndromes de atrapamiento nervioso: Afectación del Sistema Nervioso Periférico

im MÉDICO | 09 27

PATOLOGÍA OSTEOARTICULAR terio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad publicados en 2012, las circunstancias económicas o laborales de la persona, así como su nivel cultural no tienen efecto en la prevalencia de estas enfermedades. No obstante, el hecho de que parte de los tratamientos para las patologías del Aparato Locomotor sean elevados puede incidir de forma directa en el curso de los tratamientos y la calidad de vida del paciente.

Arsenal farmacológico para el Aparato Locomotor Dada la diversidad de patologías que afectan al aparato locomotor, también es amplio el abanico de opciones farmacológicas que existen para tratarlas. Dentro de los medicamentos utilizados para las enfermedades reumáticas y la gota, se emplean los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en Artritis reumatoide y otros

VENTAS EN EUROS MERCADO FARMACÉUTICO NACIONAL 8/14 A12/14

1/15 AL 5/15

6/15 AL 7/15

TAM 8/14 AL 7/15

85.063

83.912

33.386

202.361

MARCAS

57.425

52.453

21.506

GENÉRICOS

27.638

31.458

11.880

65.620

67.606

27.344

MARCAS

53.578

55.801

22.826

GENÉRICOS

12.042

11.805

4.518

27.397

27.646

11.988

27.397

27.646

11.988

6.280

6.802

3.102

MARCAS

3.465

3.955

1.894

GENÉRICOS

2.815

2.847

1.208

3.300

3.431

1.367

3.300

3.431

1.367

8/14 A12/14

1/15 AL 5/15

6/15 AL 7/15

TAM

24.048

23.619

8.791

56.458

6.448

6.285

2.541

17.599

17.334

6.251

4.334

4.310

1.689

MARCAS

2.912

2.928

1.155

GENÉRICOS

1.423

1.382

534

5.884

5.674

2.448

5.884

5.674

2.448

2.586

2.625

1.130

MARCAS

1.047

1.066

469

GENÉRICOS

1.539

1.557

661

1.330

1.369

549

1.330

1.369

549

M01 ANIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS

M05 OTR.PROD.AFEC.APAR.LOCOM

M02 ANTIRREUMÁTICOS TÓPICOS MARCAS M04 ANTIGOTOSOS

M03 MIORRELAJANTES MARCAS

160.570

67.030 16.184

8.098

UNIDADES VENDIDAS

M01 ANIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS MARCAS GENÉRICOS M05 OTR.PROD.AFEC.APAR.LOCOM

M02 ANTIRREUMÁTICOS TÓPICOS MARCAS M04 ANTIGOTOSOS

M03 MIORRELAJANTES MARCAS

im MÉDICO | 09 28

10.333

14.006 6.341

3.248

TODOS CONTRA LA INFLAMACIÓN ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS Una vez situada la patología y su área terapéutica, procede retratar el mercado a partir de los datos ofrecidos por IMS Health. En la clase terapéutica de los antiinflamatorios y Antirreumáticos las ventas crecieron globalmente en valor, pasando de 16,6 millones de euros a casi 16,8. Pero tal incremento se debió fundamentalmente a los genéricos, que crecieron prácticamente 1 millón de euros en valor (de 5,03 a 6,03). Siendo diferente el caso de las marcas, que bajaron de los 11,5 millones de euros a los 10,7. En unidades, se produjo un descenso, pasando de vender 4,6 millones de envases en agosto de 2014 a 4,4 millones de unidades en julio pasado. Las marcas aumentaron en algo más de 10.000 sus unidades vendidas, mientras que los genéricos pasaron de 3,3 millones de unidades a prácticamente 3,2 millones, a pesar de tener más peso en la categoría que los medicamentos de marca.

CRECEN LAS OTRAS MARCAS PARA AFECCIONES DEL APARATO LOCOMOTOR Los otros productos para afecciones del Aparato Locomotor incrementaron sus ventas, pasando de 11,3 millones de euros en 2014 a 13,2 en el presente ejercicio. Crecieron las marcas en valor, pasando de 9 a 11 millones de euros, paralelamente a cierto deterioro en valor de los genéricos, cuyo descenso fue de 2,3 a 2,2 millones de euros. Las ventas de unidades de la categoría ascendieron de los 813.000 envases de 2014 a los 837.000 del pasado verano, doblando en ventas las marcas a los genéricos.

PROMETEDORAS PERSPECTIVAS

ANTIRREUMÁTICOS TÓPICOS Las ventas de marcas de antirreumáticos tópicos se superaron a sí mismas en valor, a MAT de julio de 2015, pasando de los 5,8 millones de euros a superar levemente los 6 millones de euros. En cuanto a unidades, se vendieron en 2014 casi 20.000 envases más que en el presente ejercicio.

VENTAS DE ANTIGOTOSOS: INCREMENTOS “GOTA A GOTA” Los medicamentos antigotosos experimentaron un notable incremento de las ventas en valor, que les hizo subir del 1,1 millones de euros algo por encima del 1,6 millones de euros. Con leve ventaja de las marcas, éstas pasaron de vender por valor de 646.000 euros en agosto de 2014 a dar salida en el mercado casi 1 millón de euros, un año más tarde (995.000 euros). Los genéricos también crecieron, pasando de los 546.000 euros a los 612.000 euros en julio de 2015. En unidades, los antigotosos superaron el medio millón de cajas vendidas tanto en 2014 como en 2015, vendiendo sin embargo 70.000 unidades más este año. Este crecimiento fue de más de 30.000 cajas de marca y algo más de genéricos.

Tras este repaso efectuados por las ventas de medicamentos para AL a último MAT recogido el pasado verano, se confirma que las 5 principales categorías terapéuticas incrementaron sus ventas, a excepción de los antiinflamatorios-antirreumáticos y antirreumáticos tópicos, que vieron reducidas sus ventas a efectos de unidades. Estos crecimientos no fueron homogéneos en marcas y genéricos, compensando en ocasiones los decrecimientos de unos con los incrementos de los otros en beneficio de las cifras globales de las 5 clases analizadas. Así fue que los genéricos crecieron más en valor en los antiinflamatoriosantirreumáticos, dándose el fenómeno inverso en la categoría de otros productos para afecciones del aparato locomotor. Por el contrario, crecieron las ventas en euros de los antigotosos genéricos y de marca. Igualmente, y para concluir, aumentaron las ventas de las unidades de las marcas de los antiinflamatoriosantirreumáticos, a diferencia de sus genéricos. Con estos datos, es de esperar que el mercado de AL siga creciendo a lo largo de la próxima década, ya que se calcula que en 2025 los mayores de 65 años supondrán el 25% de la población, con su carga de cronificación y pluripatologías que, sin duda, incluirán también las afecciones del Aparato Locomotor.

DISTENSIÓN EN EL MERCADO DE MIORRELAJANTES Las marcas de fármacos destinados a tratar la contracturas y agarrotamientos de la musculatura estriada tuvieron un efecto similar en sus ventas. En valor cosecharon aproximadamente 50.000 euros de incremento en valor a MAT de julio de 2015, incrementando también sus ventas en 20.000 unidades.

im MÉDICO | 09 29

PATOLOGÍA OSTEOARTICULAR trastornos inflamatorios, principalmente para atajar la rigidez muscular y el dolor. Igualmente se recurre a los antirreumáticos modificadores de enfermedad (FARME), como la penicilamina, las sales de oro, los antipalúdicos (cloroquina e hidróxido de cloroquina), los fármacos que modifican la respuesta inmunitaria y la sulfasalazina, sin renunciar al uso de los corticosteroides cuando el criterio médico así lo aconseja. Algunos de esos fármacos también se usan en artritis psoriásica. Para el control duradero de la gota se utiliza uricosúrico y alopurinol. En Artrosis, artropatía degenerativa u osteoartrosis, se suele optar por AINE o analgésicos opiáceos a dosis bajas, siendo posible también el uso de tratamientos tópicos o inyecciones intraarticulares de corticosteroides. El ácido hialurónico está indicado en artrosis de rodilla y su efecto puede alcanzar los 6 meses. En general, los antiinflamatorios no esteroideos ofrecen un efecto analgésico y antiinflamatorio duradero, siendo preferibles en muchos casos al paracetamol y los opioides en artritis inflamatorias como la reumatoide y ciertas artrosis avanzadas, siendo también de aplicación en lumbalgias y algunos trastornos de tejidos blandos. En caso de fracasar los antiinflamatorios, se recurre a corticoesteorides como la Prednisolona, generalmente en episodios intensos de la enfermedad. Para remediar los trastornos neuromusculares se opta por fármacos que aumentan la transmisión neuromuscular. Por su lado, los Miorrelajantes son eficaces frente a la mayoría de las formas de espasticidad. Entre ellos, el dantroleno relaja el músculo esquelético con escasos efectos adversos centrales. El baclofeno impide la transmisión medular y deprime el sistema nervioso central. También tiene efecto sedante el diazepam y las otras benzodiazepinas con características miorrelajantes. Las dosis miorrelajantes de las benzodiazepinas se parecen a las ansiolíticas. Igualmente para aliviar la inflamación de los tejidos blandos, se tiene en cuenta el fenómeno de la extravasación (salida de líquidos o fármacos de los vasos circulatorios) y se recurre a enzimas como la hialuronidasa, que aumenta permeabilidad de los tejidos a los líquidos inyectados. Finalmente, los Rubefacientes y el resto de los antirreumáticos de uso tópico tienen un efecto contrastado contra la irritación aliviando las lesiones dolorosas de los músculos, tendones y articulaciones. ✚

Arsenal farmacológico para el Aparato Locomotor Fármacos utilizados en las enfermedades reumáticas y en la gota Artritis reumatoide y otros trastornos inflamatorios Artrosis de los tejidos blandos • Antiinflamatorios no esteroideos • Corticoesteorides Gota e hiperucemia inducida por citotóxicos

Fármacos utilizados en trastornos neuromusculares Fármacos que aumentan la transmisión neuromuscular Miorrelajantes

Fármacos que alivian la inflamación de los tejidos blandos • Extravasación • Enzimas • Rubefacientes y otros antirreumáticos de uso tópico

El mercado de Antiinﬂamatorios y Antirreumáticos creció en valor, vendiendo menos unidades

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PATOLOGÍA OSTEOARTICULAR

ENRIC CÁCERES, JEFE DE LA UNIDAD DE COLUMNA DEL INSTITUTO UNIVERSITARIO QUIRÓN DEIXEUS

“LA DEGENERACIÓN DISCAL ES LA LESIÓN MÁS FRECUENTE ENTRE LOS DEPORTISTAS DE ÉLITE”

Enric Cáceres es uno de los mejores especialistas en cirugía ortopédica, traumatología y medicina del deporte. Con él hemos hablado de las lesiones más frecuentes entre los deportistas de élite y las últimas técnicas en cirugía de columna. Sin olvidar, tampoco, las últimas tendencias en terapia celular, que abren un camino muy prometedor para el futuro de esta especialidad. im MÉDICO | 10 32

l amplísimo conocimiento que atesora este doctor es muy difícil de clasificar puesto que abarca un sinfín de materias dentro de la traumatología y la cirugía ortopédica, desde las patologías degenerativas de columna y las lesiones medulares y fracturas de columna dorso-lumbar, pasando por la cirugía de la deformidad vertebral, la cirugía de las metástasis y tumores de la columna vertebral, y, finalmente, la terapia celular con células mesenquimales. Dentro de este amplio grupo, “la degeneración fiscal es la lesión más frecuente entre los deportistas”-asegura el doctor Cáceres- y un 80% de estos casos se solucionan de manera conservadora, es decir, sin la necesidad de una compleja cirugía. “Tanto la hernia discal como la degeneración discal son tratamientos diferentes, pero en ambos casos se utilizan técnicas mínimamente invasivas que buscan reducir el daño muscular y tisular”, informa Cáceres.

Terapia celular La terapia celular se usa en el tratamiento de fracturas óseas y pseudoartrosis, en la regeneración del cartílago articular, los ligamentos o tendones de curación, y se ha iniciado a tratar para la rehidratación de los discos degenerativos vertebrales. La enfermedad degenerativa de disco lumbar (DDD en sus siglas en inglés) tiene su origen “en la pérdida de agua que cambia la señal en la resonancia magnética de los pacientes y gracias a esto podemos diagnosticarla”. En la actualidad, una de las líneas de investigación más punteras se concentra en la utilización de células madre del propio enfermo que son cultivadas y derivadas del disco del enfermo para poder regenerarlo. Precisamente, Enric Cáceres es el investigador principal y coordinador de un estudio prospectivo llevado a cabo junto con el Banc de Sang i Teixits que compara la fusión espinal en pacientes afectados de patología degenerativa del raquis lumbar utilizando células mesenquimales autólogas inmovilizadas. “Se trata de un proyecto financiado por la Agencia del Medicamento en el que estamos probando en 62 pacientes la eficacia de las células en la regeneración de la fusión lumbar”, explica Cáceres, quien nos avanza que el año que viene

tendrán los primeros resultados. Es un estudio multicéntrico en el que participan cinco hospitales (Vall d’Hebron, Hospital del Mar, Hospital Sant Pau, Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona e Instituto Deixeus).

Nuevas cirugías En la actualidad, una de las cirugías más sencillas es la descompresión neurológica. Las intervenciones quirúrgicas se pueden dividir en dos tipos: las que resuelven cuadros de compresión o afectación neurológica o aquellas en las que predominantemente el dolor es de origen mecánico.”Dentro de las fracturas vertebrales por osteoporosis, los nuevos elementos instaurados en los últimos diez años son la vertebroplastia y la cifoplastia. Ambos son tratamientos percutáneos, en cirugía cerrada, en la que inyectamos cimiento a las vertebras fracturadas para poder recuperar rápidamente a los enfermos”, explica Cáceres. Tal y como nos indica, con este tipo de técnicas una persona de 70 años con fractura vertebral suele necesitar tres meses para poder caminar. Según detalla este especialista, la cifoplastia es un procedimiento un poco más complicado que la verteoplastia, “porque inyectamos una sonda con un globo que se hincha y la vertebra fracturada se levanta. Luego deshinchamos el globo y retiramos la sonda, y en el agujero que hemos hecho inyectamos cimiento biológico y reconstruimos la vértebra”. En su opinión, la instrumentación pedicular ha supuesto un gran avance para la traumatología: “en el campo que abarco, la espalda, ha sido muy importante poder poner tornillos en las vértebras par poder estabilizar las lesiones”. Pero en realidad, lo que acaba curando al enfermo es su propio organismo con su biología, “los elementos metálicos solo acortan el tiempo”, aclara. Los mayores avances científicos en traumatología y cirugía ortopédica según este especialista caminan hacia la ingeniería genética, “que permite reconstruir con células madre los tejidos dañados. Para ello es muy importante contar con un banco de tejidos alogénicos, así el profesional que necesite células no tendrá que esperar 21 días de cultivo sino que ya las tendrá listas en un banco de tejidos”. ✚

Enric Cáceres se licenció en Medicina y Cirugía por la Universidad Autónoma de Barcelona en 1979, para especializarse en cirugía ortopédica y traumatología, y doctorarse en medicina y cirugía en 1989. Asimismo, obtuvo un Máster en Dirección Estratégica de Sociedades Cientíﬁcas en ESADE Business School en 2009 y ejerce como catedrático en cirugía ortopédica y traumatología en la UAB. En la actualidad, Enric Cáceres dirige el Servicio de COT de Hospital Vall d’Hebron de Barcelona, cargo en situación sabática desde el pasado mes de junio hasta el 2016 al ser nombrado presidente de EFORT (Federación Europea de las Sociedades Nacionales de 32 países). Durante su trayectoria profesional ha sido jefe del servicio de Traumatología de algunos de los hospitales más importantes de Barcelona como el Hospital del Mar o el Hospital de la Santa Creu y Sant Pau, en el que también ocupó la responsabilidad de Director Médico. Hoy en día, Enric Cáceres compagina su actividad clínica como docente, con la investigación en cirugía de columna vertebral, donde ha publicado más de 150 artículos en revistas nacionales e internacionales.

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PEDRO GUILLÉN, DOCTOR ESPECIALISTA EN MEDICINA DEPORTIVA Y FUNDADOR DE LA CLÍNICA CEMTRO DE MADRID

“LA CÉLULA MADRE AÚN NO HA CURADO NADA”

El Doctor Pedro Guillén y su equipo de la clínica CEMTRO han participado junto con otros investigadores en un importante estudio internacional en el que han descubierto un nuevo tipo de células madre pluripotentes que podrían dar lugar a órganos o injertos de tejidos humanos.

l Doctor Pedro Guillén (Archena, Murcia, 1938) está considerado como uno de los mayores especialistas en medicina deportiva del mundo. En 1998 funda la clínica CEMTRO, especializada en cirugía y traumatología deportiva, lo que la ha convertido en centro de referencia de deportistas de élite de toda España. Pero además de ser referente en el terreno asistencial, la

clínica CEMTRO también se implica en la investigación biomédica, participando en numerosos estudios nacionales e internacionales. Muestra de lo anterior, recientemente el centro sanitario madrileño ha participado en una importante investigación internacional que abre la posibilidad al desarrollo de órganos de reemplazo y cuyos resultados han sido publicados en la revista Nature.

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en aplicación clínica, hay una distancia enorme. La célula madre todavía no ha curado nada. Se está trabajando en investigación con células madre pero de ahí a que conozcamos aplicaciones clínicas con estas células, aún queda”.

“Se está trabajando en investigación con células madre pero de ahí a que conozcamos aplicaciones clínicas con estas células, aún queda”

La célula como oportunidad terapéutica

PEDRO GUILLÉN

Este estudio ha sido liderado por el científico español Juan Carlos Izpisúa-Belmonte, del Salk Institute de La Jolla (California), y en él también han participado investigadores del Hospital Clínic de Barcelona y la Universidad Católica de Murcia (UCAM), además de la citada clínica CEMTRO. El profesor Pedro Guillén, jefe de Traumatología de la Clínica CEMTRO, Decano de la Facultad de Medicina y Catedrático de Traumatología de la UCAM, que ha participado en el estudio, explica que en la investigación que se ha llevado a cabo, los autores han descubierto un nuevo tipo de células madre pluripotentes (capaces de transformarse en cualquier tejido) que se pueden integrar en un embrión animal y dar lugar a autotrasplantes de órganos o injertos de tejidos humanos sin riesgo de rechazo. A su juicio, “esto constituye una herramienta futura para la regeneración de órganos y tejidos en el campo de la ingeniería tisular y la medicina regenerativa. La caracterización de estas células supone un paso decisivo para el uso de células de origen embrionario en este campo de la medicina, que hasta ahora estaba ocupada por las células madre adultas, con las cuales no obteníamos los órganos”. Pero a pesar de los resultados positivos de la investigación, el profesor Guillén insiste en la necesidad de ser comedidos ya que, como reconoce, “de lo que estamos hablando aquí es de un ensayo clínico que hemos realizado y de ahí a que esto se convierta

Lo que sí es una realidad hoy día es que existe una precariedad de órganos y que aún faltarán más órganos en el día de mañana porque el ser humano es cada vez más longevo. Ante esto, la medicina busca una solución y esta es la ingeniería tisular, que forma tejidos a partir de una célula. Como comenta el Dr. Guillén, el resumen de todo esto es que podemos decir que la célula es un medicamento, es decir, hoy la célula es una oportunidad terapéutica: multiplicándola, diviéndola o haciéndola crecer, la célula es capaz de crear un tejido o un órgano. “Esta es la principal respuesta que la medicina da a la actual falta de órganos”, sostiene.

“Ahora bien, si me preguntas si puedo crear a partir de una célula un riñón, la respuesta es que no. En la clínica CEMTRO estamos produciendo células para otros centros y hospitales pero no órganos”, señala el profesor, que añade que la ciencia debe estar pegada a la realidad y los profesionales deben encontrar respuestas útiles para la sociedad. “Ahí es donde está el esfuerzo de nuestro grupo de investigación en este estudio y estamos contentos de los resultados hasta la fecha. De todos modos, nuestro grupo sigue trabajando y habrá que im MÉDICO | 10 35

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“La artroscopia supuso en su momento un impacto diagnóstico y económico pero también un impacto de futuro, ya que fue el catalizador de la cirugía mínimamente invasiva” americana Sports Ilustrated, que premia todos los años al mejor deportista americano, sólo en una ocasión ha concedido su premio anual a una personalidad no deportista y fue, precisamente, al médico que introdujo la artroscopia, Robert Jackson. “Más adelante, yo lo que he hecho es hacer la patente a nivel mundial y aprobada en todos los países del mundo del artroscopio sin cables, que puede operar en primera línea de guerra o en la selva, porque no necesita corriente para su funcionamiento y además es más barato, ecológico y reduce el riesgo de infecciones. Mi sueño es que pronto pase a utilizarse en consultas”, confiesa el Dr. Guillén. esperar unos meses para ver qué resultados seguimos obteniendo”. De cara al futuro, indica el jefe de Traumatología de la clínica CEMTRO, la investigación en su campo se centrará, fundamentalmente, en estudiar tejidos que se han dañado y perdido y cómo se van a producir para reponerlos. Y aquí las ciencias interdependientes de la medicina jugarán un papel relevante. “Si uno sale de su especialidad, tendrá una visión más amplia y si eres consciente de esto, te das cuenta de que, en cuanto sumas, optimizas. La medicina se dirige cada vez más a equipos multidisciplinares. Se ha fragmentado el conocimiento y esto es bueno, pero también es bueno tener una idea de conjunto de las cosas”.

Artroscopia: pasado, presente y futuro

Pionero en el uso de la tecnología Google Glass El 21 de junio de 2013 el doctor Guillén sumó otra línea destacada en su ya de por sí extensa y laureada carrera profesional al convertirse en el primer médico del mundo en realizar una artroscopia sin cables implantando cartílago por vía artroscópica, lo que fue la primera intervención retransmitida en directo con la tecnología Google Glass. Varios centros universitarios como la Universidad de Stanford estuvieron conectados para observar la operación en directo del Dr. Guillén y su equipo y pudieron preguntar y aprender la técnica. “Aquello fue un boom y, tras esta prueba, realizamos la segunda operación ya a nivel mundial, realizando en directo la misma técnica con 276 hospitales y universidades conectadas. Ese día el mundo se convirtió en un quirófano global”, apunta el Dr. Pedro Guillén. “Con esta técnica podemos, de manera inmediata, tomar la mejor decisión, corregir y perfeccionar y desde entonces ya no creo en la ciencia ficción”, concluye el doctor, convencido de las posibilidades que brindan las nuevas tecnologías al campo de la salud. +

Cirujano e investigador incansable, en el curriculum del Doctor Pedro Guillén también destaca el hecho de haber sido uno de los introductores de la técnica de la artroscopia en España, en el año 1977. Tal y como él mismo afirma, la artroscopia en su momento fue una genialidad por el simple hecho de que, hasta entonces, el médico siempre había explorado en los orificios naturales del cuerpo, pero no en la rodilla, donde no hay agujeros y tienes que crearlos. “El día en que realizamos la “En aquellas fechas hubo aloperación con la tecnología guien que me dijo: Pedro, ¿por qué te empeñas en mirar por Google Glass a nivel munla cerradura si puedes abrir la dial, el mundo se convirtió puerta? Y la respuesta, y se ha en un quirófano global” demostrado con el tiempo, es que esta técnica tiene menos complicaciones: reduce los tiempos de hospitalización, reduce infecciones y dolor, ahorra gastos sanitarios… La artroscopia supuso, pues, en su momento, un impacto diagnóstico y económico pero también un impacto de futuro, ya que fue el catalizador de la cirugía mínimamente invasiva”. Fue tan trascendente el artroscopio, cuenta el profesor, que la revista im MÉDICO | 10 36

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RAIMON SANMARTÍ, REUMATÓLOGO DEL HOSPITAL CLÍNIC Y COORDINADOR DE LA UNIDAD DE ARTRITIS

“LOS REUMATÓLOGOS NO HABLAMOS DE CURACIÓN, PORQUE LA ENFERMEDAD NO DESAPARECE”

La Unidad de Artritis del Hospital Clínic de Barcelona se dedica al ámbito de la inflamación, que engloba las denominadas artritis crónicas. Los nuevos tratamientos han mejorado mucho la calidad de vida de sus pacientes.

ay más de 200 enfermedades reumáticas, que se atienen a diferentes clasificaciones, pero a las que se dedican en la Unidad de Artritis son aquellas consideradas enfermedades inflamatorias articulares, que también pueden dividirse en varios tipos. Hablamos con el doctor Raimon Sanmartí Sala, reumatólogo del Hospital Clínic y coordinador de la Unidad de Artritis, quien nos hace un pequeño mapa de las enfermedades reumáticas. “Por un lado están las enfermedades inflamatorias, que no son las más frecuentes, pero tienen un impacto sociosanitario muy importante, porque si no se tratan bien provocan mucha incapacidad. Después están las

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enfermedades “malditas degenerativas”, porque es un término que no nos gusta nada, que es lo que diríamos la artrosis, mucho más frecuente y asociada a la edad. También están las enfermedades metabólicas, como enfermedades de la gota y otras enfermedades internas que pueden dar lugar a problemas articulares. El otro gran grupo son las enfermedades del hueso, la más frecuente es la osteoporosis, la descalcificación con todas sus consecuencias; y después hay un grupo de enfermedades misceláneas, donde incluiríamos los reumatismos de partes blandas, gente que tiene problemas en la espalda por una tendinitis, o problemas de dolor de espalda, y dentro de estas también incluiríamos a la fibromialgia. Esto serían cinco grandes grupos de enfermedades”.

Detección precoz La artritis es una enfermedad que engloba varias, y en la mayoría de los casos es crónica, es decir no se cura sino que se trata. Los grandes esfuerzos realizados por los especialistas van en la línea de diagnosticar las artritis lo más precozmente posible, porque si llevan poco tiempo de evolución los tratamientos son más eficaces. “Dentro de las artritis”, explica el doctor, “fundamentalmente hay la artritis reumatoide, y lo que llamamos las espondiloartritis, probablemente las más conocidas son la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica, que son a las que nos dedicamos más. Tienen unos síntomas que pueden confundirse con otro tipo de enfermedades, y hay que hacer un esfuerzo muy importante para que el médico de cabecera las derive rápidamente al especialista”. El problema del reuma, o de las artritis, de las inflamaciones en general, es que a veces los síntomas son muy comunes: dolor, rigidez, etc. “si es una persona un poco mayor piensa que es normal, y va muy tarde al médico de atención primaria, incluso a veces el médico piensa que es suficiente con un antiinflamatorio, y eso hace que se alargue. Hay algunas patologías en las que quizá eso no es tan trascendente, como la artrosis, pero un retraso diagnóstico y terapéutico para un enfermo que tiene una artritis reumatoide, que es probablemente el paradigma de las artritis crónicas, puede tener repercusiones muy importantes porque puede que ya se haya producido un cierto grado de destrucción articular y de deformidad irreversible”. Muy recientemente la Sociedad Catalana de Reumatología ha publicado un estudio que aborda el retraso diagnóstico en enfermos con artritis reumatoide, desde que inician los síntomas hasta que ve a un especialista y comienza un tratamiento efectivo. “Según las recomendaciones” expone Sanmartí, “para que esos enfermos evolucionasen bien, deberían verse en los primeros tres meses, para evitar las secuelas de la inflamación, pues los datos de ese estudio dicen que el retraso diagnóstico es de media 11 meses. Nos falta mucho aún, esta interrelación que tiene que haber entre el médico de atención primaria, los hospitales que prioricen a este tipo de enfermos que suelen tener largas listas de espera…”.

Revolución terapéutica Los medicamentos biológicos van dirigidos a bloquear la acción de una sustancia o función celular que se sabe que interviene mucho en la perpetuación de la inflamación y en la destrucción

Servicio de Reumatología Las características del Servicio de Reumatología del Hospital Clínic se definen de forma resumida, por estar orientado a la atención vanguardista de los tres grandes grupos de pacientes que acuden a la especialidad, dividiendo el servicio en tres áreas o unidades: 1. Enfermedades metabólicas óseas 2. Dolor crónico no oncológico 3. Enfermedades inflamatorias articulares Ésta última es la que dirige el doctor Raimon Sanmartí, formada por él mismo y el dr. Juan D. Cañete Crespillo, como staff; y que además cuenta con cinco personas que forman parte de la unidad a través de becas y proyectos oficiales, y una bióloga, que se dedica a la investigación transversal.

de la articulación. Se encuentran disponibles desde el año 2000 aproximadamente, y tal y como afirma el doctor Sanmartí, “han supuesto una revolución, y son muy eficaces tanto en el campo de las artritis reumatoides como en el campo de las espondiloartritis y de otras enfermedades que llamamos inmunomediadas, que se deben a una alteración del sistema inmunitario. Son medicamentos muy eficaces, que no curan, pero que hacen que a muchos enfermos de artritis, a los que antes no podíamos controlar, les cambie la vida, porque la inflamación prácticamente desaparece, hace remisión. Esto quiere decir que no tienen dolor, no tienen inflamación, las analíticas que marcan la inflamación han mejorado, prácticamente se han normalizado, pero si los dejas de tomar, vuelve a rebrotar. Los reumatólogos no hablamos de curación, porque la enfermedad no desaparece en nuestra área”. A pesar de tratarse de medicamentos muy buenos y muy eficaces, que evitan la destrucción de las articulaciones, ni los medicamentos biológicos, ni ningún otro, curan la enfermedad, y además hay un 20-30% de los enfermos a los que, sin explicación, no les funcionan. “Eso quiere decir que necesitamos seguir investigando en nuevos medicamentos. Ahora mismo hay nueve medicamentos biológicos aprobados en el campo de las artritis reumatoide, hace diez años teníamos tres, y saldrán muchos más, y a pesar de todo con esos nueve medicamentos hay un porcentaje de pacientes a los que, no sabemos por qué, ninguno le resulta eficaz”. Otro tema de interés en el campo de la artritis más concretamente es averiguar qué pasa en las fases más iniciales de la enfermedad, porque una de las preguntas clave es si se puede hacer algún tipo de prevención, aunque cada vez se sabe más sobre ello. “Sabemos que el principal factor ambiental asociado a la artritis es el tabaco, que aumenta la susceptibilidad a tener artritis reumatoide, se dobla el riesgo; y por otro lado que si el enfermo desarrolla una artritis y sigue fumando, sabemos que evolucionará peor y responderá menos al tratamiento. Tanto al tratamiento con fármacos sintéticos como biológicos, por un mecanismo complejo interfiere en la eficacia del medicamento”. ✚

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PATOLOGÍA OSTEOARTICULAR

DAVID LÓPEZ CAPAPÉ, TRAUMATÓLOGO DEPORTIVO

“HACER UN REPOSO COMPLETO ES UN GRAN ERROR, SALVO CASOS EXCEPCIONALES”

El exceso o la mala práctica deportiva pueden acarrear mayor probabilidad de lesionarse. En todo caso, el deporte es muy recomendable para la salud, tanto del cuerpo como de la mente. David López Capapé se ha especializado en las lesiones deportivas. Aconseja utilizar complementos alimenticios, como Progen Plactive, de Opko Pharmadiet, para reforzar articulaciones, huesos y tendones.

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l hábito de vida sedentario es el que más tiene que ver con las plagas del siglo XX. A David López Capapé, traumatólogo deportivo, lo que más le gusta de su profesión es la satisfacción de ayudar a sus pacientes a seguir realizando la actividad que tanto les apasiona. “He podido profundizar y especializarme en las lesiones deportivas donde se juntan las dos cosas que más me gustan, que son la medicina y el deporte”, declara. Comunica que las lesiones deportivas son cada vez más frecuentes, no sólo en los deportistas de élite, porque cada vez es mayor el número de personas que practican deporte. También porque cada vez se hace a edades más avanzadas. “A esto puede sumarse que la gente en su mayoría no busca buen asesoramiento para prevenirlas”, avisa. En patología osteoarticular, los hábitos de vida del paciente influyen mucho en su tratamiento y recuperación. López Capapé aconseja entrenar con preparadores o entrenadores “que tienen claros los conceptos y que saben consultar al médico o traumatólogo deportivo cuando es necesario”. Igualmente, recomienda hábitos de vida saludables, tanto a las personas que hacen deporte como a las que no. Es decir, dieta adecuada, evitar tabaco, alcohol de forma esporádica y ejercicio. “Otro gran olvidado hoy en día es el descanso, la gente duerme muy poco y está demostrado que a menos horas de sueño más lesiones”, lamenta.

Trayectoria profesional David López Capapé se licenció en Medicina en 1997 en la Universidad Autónoma de Madrid. Realizó el MIR en 1998, obteniendo plaza para la especialidad de Cirugía Ortopédica y Traumatología, que realizó en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid desde 1999 hasta 2004. Por lo exigente que es este período, tuvo que dejar el atletismo de alto nivel que practicaba, pero empezó inmediatamente a colaborar con la Real Federación Española de Atletismo y con el Club Airtel-AAM y a asesorar a atletas de toda España. Tras tres años trabajando como especialista de Traumatología en el mismo Gregorio Marañón, en el Instituto Provincial de Traumatología y en el Hospital de El Escorial; comenzó el ejercicio privado de la especialidad en la Clínica Cemtro de Madrid, donde continúa pasando consulta y operando en la actualidad. Actualmente, también dirige una nueva clínica en Madrid, Biclinic, muy orientada a dar solución de forma integrada a los problemas de los deportistas.

Protocolo ¿En qué consiste el tratamiento cuando le llega un paciente con alguna lesión? López Capapé responde que “siempre lo fundamental es hacer un diagnóstico preciso lo antes posible”. “Escuchar bien la historia, hacer una completa exploración y solicitar y valorar las pruebas de imagen complementarias como radiografías y resonancia. Desde el primer momento aconsejo qué ejercicio puede hacer el paciente estando lesionado, porque lo que es un gran error es hacer un reposo completo, salvo casos excepcionales”, añade. La cirugía artroscópica y las prótesis son los principales tratamientos actuales para tratar las lesiones y los problemas osteoarticulares. ¿Qué otras técnicas recomienda o se están probando actualmente? “La artroscopia avanza mucho, mejores instrumentales, artroscopia

Las lesiones deportivas más frecuentes David López Capapé detalla qué tipo de lesiones deportivas son las más frecuentes. De acuerdo con sus explicaciones, además de las lesiones musculares que se dan en todos los deportes –roturas ﬁbrilares, contracturas, contusiones–, en los de contacto, como el fútbol y el baloncesto, son extremadamente frecuentes las lesiones de ligamentos de tobillo – esguince Ligamento Lateral Externo– y rodilla – ligamento Lateral Interno y Ligamento Cruzado Anterior–. En los deportes de resistencia, como la carrera, la mayoría de lesiones se debe a desequilibrio entre la carga y la recuperación, siendo lesiones por sobresolicitación del aparato locomotor. En deportes de raqueta, las lesiones del hombro y el codo son las más habituales –Tendinopatías del manguito rotador y Epicondilitis–.

de casi todas las articulaciones, etcétera. Existen tratamientos poco invasivos como cirugía percutánea del pie, por ejemplo para operar la fascitis, o tratamientos con radiofrecuencia para, por ejemplo, tratar el Neuroma de Morton. Por último, nacen dispositivos como el Kinespring para intentar preservar la articulación de la rodilla y evitar la prótesis que siempre es la ultima opción en casos severos de deterioro de la misma”, detalla. En el campo de la traumatología, se avanza en todo lo referente a la reparación de los tejidos, “aunque aún estamos lejos”. Otros avances se dan en investigaciones en factores de crecimiento, células madre y cultivos celulares. Por otro lado, se mejoran los diseños de las prótesis y sus instrumentales para su mejor colocación, las cirugías navegadas, los implantes a medida, etcétera. Uno de los productos para reforzar articulaciones, huesos y tendones es Progen Plactive, de Opko Pharmadiet. López Capapé lo recomienda. “Los suplementos o complementos nutricionales son, como su nombre indica, un aporte extra a nuestra dieta con el que obtener unos beneficios para la salud. En el caso de Progen, su combinación de sustancias proporciona nutrientes que favorecen el buen estado de todo el tejido conjuntivo, en especial, cartílago y tendones”, informa. El colágeno y el ácido hialurónico mejoran la síntesis del tejido conectivo como el cartílago articular, y su mantenimiento. Los suplementos nutricionales ayudan a adelgazar o a ganar peso muscular, estimulan las defensas, previenen y tratan la anemia, mejoran del rendimiento deportivo, etcétera. López Capapé afirma que hay que escogerlos dependiendo de la persona y del objetivo, prevención o tratamiento de enfermedades. “A veces se piensa que solamente los deportistas de élite pueden disfrutar de los mejores especialistas y medios para la recuperación de las lesiones. La traumatología es muy accesible para cualquier persona”, concluye este traumatólogo deportivo. ✚

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PATOLOGÍA OSTEOARTICULAR

TATIANA COBO, REUMATÓLOGA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA DE MADRID

“SE DEBE TENER EXPERIENCIA EN EL USO DE LOS TRATAMIENTOS DEL LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO”

Es una enfermedad compleja por la que se pueden afectar múltiples órganos y sistemas como el músculo-esquelético, muco-cutáneo, renal, hematológico y el sistema nervioso central o periférico. El Lupus Eritematoso Sistémico (LES), además, se acompaña de la presencia de auto-anticuerpos que median en los principales mecanismos lesionales de la enfermedad.

l Lupus Eritematoso Sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune crónica de causa desconocida. Al igual que en otras enfermedades autoinmunes, parece haber factores ambientales que actúan sobre individuos predispuestos genéticamente y que podrían desencadenar la enfermedad: la exposición a la luz solar, fumar o los estrógenos que se asocian con la enfermedad. No obstante, no se ha confirmado que sean factores etiológicos (causantes) de la misma. Tatiana Cobo, reumatóloga del Hospital Universitario Infanta Sofía de Madrid, informa de que puede cursar con actividad persistente o en brotes. “Un porcentaje de pacientes puede tener sólo presencia de anticuerpos en los análisis sin manifestaciones clínicas durante largo tiempo. Los síntomas más frecuentes suelen ser el dolor muscular, el dolor articular, la inflamación articular, la fatiga y la astenia”, comenta. A lo largo de la vida del paciente, la enfermedad puede afectar a uno o varios órganos. La doctora, que es profesora asociada de Reumatología de

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la Universidad Europea de Madrid, explica que los tratamientos ayudan “a evitar el daño irreversible que puede originar la enfermedad, como insuficiencia renal, artritis persistente, lesiones cutáneas que dejan cicatriz, alteraciones en las células sanguíneas, etcétera”. Si bien, advierte de que se debe tener experiencia en el uso de estos tratamientos, ya que pueden originar también daño a largo plazo.

Se desconoce la causa exacta ¿Se trata de una enfermedad hereditaria? la reumatóloga responde negativamente. “Hay una predisposición genética, pero no es hereditaria”, expone. Según sus palabras, se desconoce la causa exacta, pero alguno de los factores que podrían estar relacionados es el hormonal, la presencia de estrógenos. “Aunque la enfermedad puede aparecer a cualquier edad, en la mayor parte de los pacientes se inicia entre los 15 y los 40 años, con un predominio femenino de 9:1. En este rango de edad, las mujeres presentan una mayor producción de estrógenos. Se ha confirmado que, cuando el LES aparece antes de los 15 años o después de los 50 años, la diferencia entre sexos es menor en estas edades la producción de estrógenos entre las mujeres es más baja”, indica. La incidencia y prevalencia está influenciada por la edad, el sexo o la procedencia étnica de la población estudiada. La incidencia global varía entre 1-10 casos por 100.000 habitantes y año. En España, el estudio EPISER de la Sociedad Española de Reumatología estimó una prevalencia de hasta 91 casos por cada 100.000 habitantes. “El LES se ha descrito en todos los continentes, es raro en África, pero, curiosamente, común entre descendientes de africanos asentados en otras partes del mundo, y es especialmente relevante en el área caribeña y en EE UU. Las tasas de incidencia y prevalencia son 2-3 veces más altas entre población con ascendencia africana o asiática que entre caucásicos, y las tasas más altas se observan entre nativos norteamericanos y aborígenes australianos”, comunica. Las preocupaciones más frecuentes entre los pacientes de LES que esta doctora atiende en el hospital son la fatiga, el dolor musculo-esquelético, las inflamaciones articulares, las limitaciones en la vida diaria que estas manifestaciones originan, los tratamientos que deben tomar, los efectos secundarios de los tratamientos y la presencia de datos que sugieran que va a aparecer un brote

Visión del paciente con lupus Cerca de 40.000 personas padecen lupus en España, de las cuales el 90% es mujer. Para concienciar a la sociedad sobre esta patología y poner en valor cómo afecta a la calidad de vida de quien la sufre, la Federación Española de Lupus (Felupus), con la colaboración de GSK, ha llevado a cabo la encuesta Visión del paciente con lupus, con la empresa Ipsos Healthcare, especializada en la investigación de mercados. En ella que se analiza, entre otros aspectos, cómo condiciona el lupus en el terreno laboral y en la vida familiar, qué síntomas son los más limitantes o cuáles son las principales preocupaciones de los pacientes. Más de 300 pacientes han sido encuestados de forma anónima. Así, la fatiga (para el 67%) y el dolor en músculos y articulaciones (para el 65%) son los síntomas más molestos para los pacientes con lupus, ya que limitan de manera importante su actividad diaria. En este sentido, cuando los profesionales sanitarios que les asisten tienen en cuenta esta fatiga o cansancio extremo y debilidad a la hora de elegir el tratamiento, los pacientes presentan un mayor grado de satisfacción con el mismo. Además, en general, el 51% de los pacientes declara estar satisfecho o muy satisfecho con el tratamiento indicado por parte de su médico. En cuanto a qué síntomas eliminarían si pudieran, citan (de mayor a menor frecuencia) desde la fatiga o el dolor, los brotes, efectos secundarios, complicaciones a la hora de tener hijos, incapacidad para trabajar /estudiar hasta su aspecto físico o la incomprensión del entorno. No hay que olvidar que otros de los síntomas que afectan a las personas con lupus en mayor medida son la pérdida de pelo, la disminución o aumento de peso, la sequedad en la piel y las mucosas, los problemas hematológicos y los eritemas producidos por el sol, entre otros. En este sentido, Tatiana Cobo destaca que “se pone de maniﬁesto que el paciente reivindica más atención en el tratamiento de sus síntomas más molestos y limitantes para actividades sociales y laborales, como la fatiga, el dolor muscular y el dolor e inﬂamación articular, aunque percibe que un brote de la enfermedad es más grave”. Otras conclusiones del estudio son que la gran mayoría de los pacientes opina que el conocimiento de la sociedad sobre lupus es muy bajo y que uno de cada dos pacientes considera que tiene que limitar sus actividades sociales a causa de la enfermedad.

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“El LES puede aparecer a cualquier edad, pero en la mayoría de los pacientes se inicia entre los 15 y los 40”

grave. “El reumatólogo es el médico ‘gestor de la enfermedad’ que debe realizar el seguimiento estricto del paciente, detectar el grado de actividad de la enfermedad, informar al paciente de su estado y consensuar acciones terapéuticas con él. En ocasiones, aparecen manifestaciones complejas que precisan un abordaje multidisciplinar en especial con Nefrología, Dermatología y Obstetricia si hay deseos de embarazo”, matiza.

Las terapias biológicas Por otro lado, esta reumatóloga declara que “las terapias biológicas son una herramienta útil, que amplía el abanico de tratamientos en los pacientes con LES”. Van dirigidas a dianas concretas importantes en la patogenia del LES. “Nos ayudan especialmente en los pacientes con poca respuesta o sin respuesta a tratamientos habituales”, añade. Respecto a tratamientos farmacológicos que existen para tratar el LES, esta especialista recuerda que el tratamiento siempre debe ser individualizado. “Depende del tipo y gravedad de las manifestaciones, con el fin de conseguir mejoría con la menor toxicidad y evitar daño orgánico a largo plazo”, insiste. Hoy por hoy, y como norma general, todos los pacientes son subsidiarios del tratamiento con antimaláricos (inmunomodulador). Asimismo, se pueden usar corticoides, antiinflamatorios no esteroideos, diversos inmunosupresores, ácido acetilsalicílico, según la afectación de cada paciente. “Estos tratamientos han mejorado notablemente el pronóstico de la enfermedad en la mayoría de los pacientes, aunque no todos responden y es preciso usar las terapias biológicas”, afirma. Hay un gran avance en la investigación en forma de un gran número de ensayos clínicos, en diferentes fases, de diferentes moléculas para controlar la enfermedad. “Desde hace años, disponemos de la única terapia biológica aprobada para el tratamiento del LES, Belimumab. Es un tratamiento adyuvante en pacientes que están con inmunosupresores para control de la enfermedad. Hay datos de estudios post-comercialización que sugieren eficacia y seguridad del fármaco a largo plazo. Y se está comenzado a publicar las experiencias propias de los médicos que ponemos estos tratamientos obtenidas de registros de nuestros pacientes, que también parece favorable. Del mismo modo, se ha publicado la experiencia beneficiosa obtenida de cohortes de pacientes con otros tratamientos biológicos, como Rituximab, pero que no tiene aprobación en ficha técnica para LES”, cuenta Cobo. Desde la Sociedad Española de Reumatología se trabaja intensamente en la investigación de la enfermedad. Se ha desarrollado un registro multicéntrico con pacientes de toda España atendidos por Reumatólogos, Relesser. En este registro, que incluye más de 4.000 pacientes con lupus, se han recogido múltiples variables relacionadas con la enfermedad y los tratamientos. “Con el análisis de estos datos, en una muestra tan significativa de pacientes, podremos seguir mejorando en la atención integral de nuestros pacientes con LES”, certifica. Con todo, la doctora opina que cada vez se está conociendo más la enfermedad. “La labor de las asociaciones de pacientes y Sociedades científicas como la Sociedad Española de Reumatología favorece que se dé a conocer más esta enfermedad, incluso para los propios pacientes”, considera. ✚ im MÉDICO | 10 44

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JOSÉ VICENTE MORENO MUELAS, PRESIDENTE DE LA SOCIEDAD ESPAÑOLA DE REUMATOLOGÍA (SER).

“EL PACIENTE TIENE QUE SER EL EJE SOBRE EL QUE PIVOTE LA ASISTENCIA”

La Sociedad Española de Reumatología (SER) fomenta el estudio de la reumatología, en beneficio de los pacientes. Se consigue elaborando programas de formación, tanto en la universidad como en el período de residencia y en la formación continuada de los socios, y fomentando la investigación. También es muy importante la difusión de la reumatología en la sociedad, que los ciudadanos sepan qué es una enfermedad reumática para qué, si identifican signos que puedan interpretar como una de ellas, acudan directamente a estos especialistas. Desde la SER se destaca la necesidad de un diagnóstico y de un tratamiento precoz. im MÉDICO | 10 46

or lo general, hay un gran desconocimiento de lo que es la Reumatología entre la población. “Esto es muy peligroso, porque hay enfermedades, como la artritis reumatoide, que tienen una ventana de oportunidad de uno o dos años para iniciar su tratamiento. Si pasa ese tiempo, lo más probable es que se hayan desarrollado lesiones irreversibles que podríamos haber evitado con un diagnóstico y un tratamiento precoz”, alerta el Dr. José Vicente Moreno Muelas, médico adjunto del Hospital Vall d’Hebron y presidente de la Sociedad Española de Reumatología (SER). El mensaje que traslada a la ciudadanía es que el médico del aparato locomotor es el reumatólogo, el cual decidirá si la patología es de índole quirúrgica, en cuyo caso será competencia del cirujano ortopédico o traumatólogo, o médica. Este especialista insiste en que “hay patologías reumáticas que son graves, que avanzan muy deprisa, en las que, por ende, el diagnóstico precoz es muy importante. En el momento actual, para muchas de ellas podemos tener un tratamiento que impida que se desarrollen lesiones o que se limite el alcance de éstas”, asegura. Sobre las enfermedades reumáticas más comunes, el Dr. Moreno Muelas apunta que la artrosis es muy prevalente. Según datos del estudio EPISER (Estudio de Prevalencia de las Enfermedades Reumáticas en España de la SER), más de un 10% de la población padece de artrosis de rodilla sintomática; mientras que la forma asintomática es todavía más prevalente. A partir de los 40-50 años, se calcula que una de cada cuatro personas sufre alguna forma de artrosis. Otra de las patologías reumáticas más frecuentes es la osteoporosis que la padece un porcentaje muy alto de la población y que aumenta el riesgo de sufrir fracturas. Pero hay otras muchas enfermedades reumáticas como la artritis reumatoide, la gota, el lupus, la fibromialgia, la lumbalgia, las espondiloartritis, las vasculitis, etcétera. Hay más de 250 afecciones descritas, y en muchas ocasiones son grandes desconocidas. “Las enfermedades reumáticas son muy prevalentes, ya que afectan a uno de cada cuatro adultos en España; y algunas de ellas, las más graves, muchas veces llegan tarde al reumatólogo”, advierte.

Más eficacia De acuerdo con las palabras del presidente de la SER, “la Reumatología es una especialidad que ha avanzado mucho”. En los últimos 20 años se han producido “grandes avances” en lo que es el conocimiento de la patogenia de las enfermedades reumáticas. “Al conocer el porqué se produce la enfermedad, se han podido desarrollar fármacos que van dirigidos contra mecanismos concretos de esa enfermedad, inhibiendo de forma selectiva una molécula pro-inflamatoria o su receptor. El tratamiento así es mucho más eficaz. Son los llamados biofármacos, que se sintetizan por biotecnología a partir de grupos celulares, y son mucho más específicos y eficaces que los antiinflamatorios, y los fármacos modificadores de la enfermedad clásicos (FAME)”, explica. En el año 2000, cuando apareció el primer fármaco biológico, etanercept, en EE UU, e infliximab, en España, hubo “un antes y un después” en el tratamiento de los reumatismos inflamatorios. “Los biofármacos se dirigen contra la base de la inflamación. Otros fármacos que utilizamos en el tratamiento de la artritis son los corticoides que se comercializaron por los años 50. Entonces se pensó que eran la ‘panacea’ y se sobreprescribieron, conllevando así multitud de efectos secundarios. Pero, también son muy importantes en fases iniciales de la artritis reumatoide. En momentos concretos, son utilísimos”, defiende el Dr. Moreno Muelas.

El futuro de la reumatología ¿Hacia dónde vamos en el campo de la Reumatología? Responde que esto avanza de forma imparable. “Se sintetizan nuevos biofármacos. Existen ya nuevas moléculas químicas que funcionan como los biológicos, que alterarán los mecanismos de comunicación interna en las células implicadas en la inflamación de manera que no puedan actuar”. El especialista también comenta que ahora han aparecido los biosimilares. “Son la evolución lógica del mercado de los biofármacos, de manera que, cuando prescribe el período de patente de un biológico innovador, hay empresas interesadas en sintetizar

Proyecto AR Excellence La atención sanitaria a los pacientes con artritis reumatoide (AR) en las Unidades de Reumatología españolas es correcta, aunque presenta áreas de mejora, según concluye el informe del proyecto AR Excellence de la Sociedad Española de Reumatología (SER), con la colaboración de AbbVie, cuyos objetivos eran evaluar la calidad global asistencial a los pacientes con AR e identificar las fortalezas y áreas de mejora. El doctor José Luis Andréu, investigador principal del proyecto AR Excellence, comenta que “las Unidades de Reumatología que se han sometido, voluntariamente, a este riguroso examen han demostrado brindar una asistencia sanitaria de gran calidad a los pacientes. Y esto es especialmente relevante porque los criterios de evaluación han sido exigentes y rigurosos”. A juicio del especialista, “las Unidades de Reumatología que aceptaron someterse a tan duro examen han aprobado sobradamente”. En concreto, se pudo establecer una clasificación por hospitales en los cuales 12 de 35 centros lograron el reconocimiento de “excelente” en el manejo clínico de los pacientes con artritis reumatoide, lo que equivale a una de cada tres Unidades evaluadas. Se esperaba una elevada calidad y así ha sido en muchos de los ítems analizados. Entre las fortalezas detectadas, quizás “se podría destacar el óptimo y eficiente uso de los fármacos modificadores de la enfermedad”. Si bien, -añade el Dr. Andréu-, “el estudio ha puesto de manifiesto también áreas en las que se puede ser aún mejor”.

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una versión de ese biofármaco. Queremos creer que van a ser una oportunidad para mejorar el acceso de los pacientes a este tipo de terapias, gracias a su precio más reducido”, manifiesta. Añade: “Y que no se tomen como un ahorro puro y simple”. Precisamente, la SER publicó hace unos meses un posicionamiento acerca de los biosimilares. “Les dábamos la bienvenida, resaltando sus evidentes aspectos positivos y de ayuda a la sostenibilidad del sistema que no supongan una amenaza para la independencia de prescripción de los médicos”, matiza. “Es previsible, dado el menor precio, que haya presiones a los reumatólogos para que prescriban una cosa y no otra. Nosotros creemos que los biosimilares, que han pasado por rigurosos controles de las agencias evaluadoras antes de su aprobación, son igual de seguros y de eficaces que sus originales. Sin embargo, el único que debe decidir qué fármaco se prescribe en cada caso ha de ser el médico responsable del tratamiento”. La ley marca que los biosimilares no son sustituibles, no es como un genérico, que se puede cambiar en farmacia. “Es necesario asegurar la trazabilidad. Para eso, han de prescribirse por su nombre comercial y no por principio activo. Y también son imprescindibles estudios de fármacovigilancia tras su salida al mercado Yo estoy convencido

“Los pacientes exigen cada vez más tener el control acerca de su enfermedad” Ante la pregunta de si hay adherencia a los tratamientos en Reumatología, el Dr. José Vicente Moreno Muelas contesta que, en las enfermedades silentes, como la osteoporosis, es difícil convencer al paciente de que se tome la medicación. Como no le duele, se cree que está tomando algo innecesario. “O confía en su médico o no se lo toma”, considera. “En las enfermedades que cursan con síntomas, sobre todo con dolor, la adherencia es mayor”, comunica. Si interrumpen el tratamiento, los síntomas vuelven. “Es un problema a veces también de implicación con la enfermedad. En la actualidad, el paciente tiene una tendencia cada vez mayor a tomar el mando de su enfermedad. Es gente informada, que quiere participar. Te preguntan mucho, se preocupan. Son más autónomos. Estos pacientes se toman la medicación. Si no lo hacen, te explican sus razones y piden propuestas”, relata. En ese sentido, opina que la implicación en la enfermedad es muy importante. “Los ciudadanos se van haciendo cada día más autónomos. Cada vez exigen más información y tener el control de su enfermedad. Esto es bueno para todos, también para el médico”, asevera. Es decir, el paciente evoluciona hacia lo que se llama el paciente experto, que es el que conoce y se implica en su enfermedad. “El paciente experto es un gran ayudante. O, mejor dicho, el médico es un gran ayudante suyo. Nosotros somos los que manejamos técnicamente el tratamiento y él es el que lleva el mando de su vida sana y enferma”, subraya.

“Hay patologías reumáticas graves que avanzan muy deprisa. El diagnóstico y el tratamiento precoz son muy importantes”

Proyectos de investigación de la SER Respecto a proyectos de investigación que están realizando en la SER, hay varios (en torno a una veintena en activo) y en diversas áreas. Uno de los más conocidos es el proyecto Biobadaser, que es la elaboración de un registro español de acontecimientos adversos de terapias biológicas en enfermedades reumáticas. Ya se encuentra por la fase III. “Hemos cedido la plataforma a sociedades hermanas de América”, informa el Dr. José Vicente Moreno Muelas. Esto brinda una idea de su importancia. Por otro lado, está el Carma, que es un estudio (de más de tres años) sobre el riesgo cardiovascular en los pacientes con enfermedades reumáticas inﬂamatorias crónicas, como la artritis reumatoide. “Esta enfermedad es un factor de riesgo cardiovascular por la inﬂamación que afecta a las arterias coronarias. Estamos pensando en desarrollar el Carma en genética, con la predisposición genética para padecer lesiones coronarias en pacientes con artritis reumatoide”, detalla. Otros proyectos de investigación de la SER son una investigación sobre el nivel de excelencia en espondiloartritis y artritis psoriásica (2E); un estudio sobre el manejo de la artritis reumatoide y las espondiloartritis en España (Emar II); la creación de Unidades para el diagnóstico y seguimiento de la espondiloartritis de reciente comienzo (Esperanza); los estándares de calidad y gestión de consultas en Reumatología (Extrella); un registro de pacientes con lupus eritematoso sistémico y el seguimiento de los mismos; un estudio de evaluación del dolor en Reumatología (Evador); estudio de la variabilidad en los hospitales de día en Reumatología en España (Valora); la creación de un registro de pacientes con síndrome de Sjögren primario (SjögrenSER), entre otros. Habitualmente, estos proyectos se efectúan con el apoyo de la industria farmacéutica o bien con fondos propios de la Fundación Española de Reumatología, con ayuda de los socios.

“Los biosimilares son una oportunidad. Al ser más baratos, esperamos que mejoren el acceso de los pacientes a ellos”

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Presidente de la SER desde 2014 El Dr. José Vicente Moreno Muelas es médico adjunto del Hospital Vall d’Hebron de Barcelona. Se formó como especialista en el Hospital de Enfermedades Reumáticas de la misma ciudad, del que fue adjunto de 1987 a 2002. Entre otros cargos de responsabilidad, en el ámbito de la Reumatología, ha sido vicepresidente de la SER entre 2006 y 2010. Fue elegido presidente en 2012 y tomó posesión del cargo en mayo de 2014. En 2016 será sustituido por el Dr. José Luis Andreu. En la SER, como presidente, coordina a un grupo de profesionales de la Reumatología, que forman la Junta Directiva, para el beneﬁcio de dicha especialidad, con el apoyo de los profesionales contratados por esta institución. La SER cuenta con más de 1.700 socios. Hay diversas modalidades de socios: numerarios (los médicos españoles especialistas en Reumatología), corresponsales (los médicos especialistas en Reumatología que han realizado su formación en el extranjero y que ejercen la especialidad fuera de España), agregados (aquellos residentes de Reumatología), adscritos (titulados medios universitarios que ejercen su actividad en la atención a los enfermos reumáticos, o que están especialmente interesados en el estudio de las enfermedades reumáticas), colaboradores (aquellas personas físicas o jurídicas que deseen ayudar a la SER) y socios de honor. En concreto, se calcula que cada año salen 50 nuevos especialistas.

de que la eficacia, la seguridad y la calidad serán las mismas que las de innovador al que versionan”, expresa sobre los biosimilares. Para terminar, el Dr. Moreno Muelas hace hincapié en que lo que busca la SER es acercarse a los pacientes. “El paciente tiene que ser el eje sobre el que pivote la asistencia. Queremos trabajar con ellos y estoy convencido de que este interés es común, por lo que no será muy difícil”, concluye. +

Cuando apareció el primer fármaco biológico, etanercept, en EE UU, e infliximab, en España, hubo “un antes y un después” en el tratamiento de los reumatismos inflamatorios

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JUAN ÁLVAREZ, DIRECTOR MÉDICO DE PFIZER

“SER MAYOR DEBE SER SINÓNIMO DE SALUD”

En la última década, la medicina ha logrado avanzar de manera sustancial en la mejora de la calidad de vida del paciente. Para los responsables de la farmacéutica Pfizer, la clave del futuro es la cooperación estrecha entre todos los actores implicados en la investigación y asistencia clínica.

l progresivo envejecimiento poblacional ha disparado la alarma de muchos países que, preocupados por el incremento de las enfermedades crónicas, se encuentran ahora inmersos en la preparación de un modelo sanitario más eficiente y capaz de seguir garantizando un servicio de calidad a este grupo de pacientes. También las farmacéuticas se han

puesto a trabajar en este propósito con el fin de encontrar soluciones para necesidades médicas no cubiertas. Para el director médico de Pfizer España, Juan Álvarez, el papel del paciente es clave, y por lo tanto, su empoderamiento es crucial de cara al futuro. “Contribuir a su formación, garantizar sus derechos y facilitar la información necesaria para establecer un

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Compromiso con el I+D+i Desde hace más de 150 años, Pfizer mantiene un compromiso con la sociedad y a lo largo de su larga historia ha invertido en el desarrollo de medicinas seguras y eficaces. “Creemos que la inversión en investigación, desarrollo e innovación es parte inherente de nuestro trabajo. Actualmente estamos desarrollando programas en varias áreas estratégicas basadas en las oportunidades de innovación y necesidades médicas detectadas: inmunología e inflamación, oncología, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, neurociencias y dolor, enfermedades poco frecuentes y vacunas”, resume Álvarez.

marco de máxima transparencia atribuirá a los pacientes el papel que merecen en la búsqueda de nuevas soluciones para mejorar su calidad de vida”, afirma. Asimismo, Álvarez se muestra convencido de que para avanzar tanto a nivel asistencial como en investigación clínica es imprescindible la colaboración entre los ámbitos público y privado, “es el camino para alcanzar la excelencia biomédica. Sólo unidos, los grupos de investigación, hospitales, instituciones académicas, sociedades científicas y compañías, podremos afrontar los retos que nos plantea a corto y largo plazo la investigación clínica. La adecuada formación de los profesionales sanitarios en este ámbito; la agilización de la evaluación de proyectos; el impulso de la investigación traslacional o la mejora de la coordinación son algunos de ellos”, afirma.

Enfermedades reumáticas e inmunológicas En España hay más de diez millones de personas afectadas por alguna enfermedad reumática, cifra que irá en crescendo en los próximos años. Según el director médico de Pfizer, este repunte está relacionado con el progresivo envejecimiento de la población y con los cambios en los estilos de vida. “Además, cada vez es mayor la investigación y el conocimiento sobre este tipo de enfermedades, lo que influye en el número de casos que se diagnostican”, añade. Pero más allá de estos datos, Álvarez se muestra positivo porque “se ha mejorado de forma sustancial la calidad de vida de los pacientes reumáticos. Hoy una persona afectada por artritis reumatoide o psoriasis tiene una expectativa de vida mejor que hace 15 años”.

“Los biológicos son eficaces para el tratamiento de estas patologías y han supuesto una mejora sustancial para la calidad de vida del paciente”

“Hoy una persona afectada por artritis reumatoide o psoriasis tiene una expectativa de vida mejor que hace 15 años” Esta farmacéutica de origen estadounidense cuenta en su haber con varios tratamientos farmacológicos para pacientes con alguna patología inflamatoria. Comercializó el primer el primer anti-TNF, factor de necrosis tumoral, en Europa. Hoy en día, ese medicamento se utiliza para tratar la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la psoriasis en adultos y niños y este mismo año ha recibido en Europa la indicación en espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA). La cartera farmacológica de Pfizer también abarca el área de enfermedades inflamatorias e inmunológicas en el que se encuentra investigando en distintas moléculas. Una de ellas es un medicamento perteneciente a una nueva clase, denominados inhibidores de JAK, que funcionan mediante el bloqueo de Janus quinasa asociada, o JAK, vías implicadas en la respuesta inmune intracelular. Su acción, tal y como explica el director médico de Pfizer, “combate la inflamación del interior de la célula, inhibiendo una parte diferente de la vía de agentes biológicos que bloquean citoquinas pro-inflamatorias, como el factor de necrosis tumoral alfa e interleucina-6 desde fuera de la célula”. Este medicamento ya está aprobado en Estados Unidos y en más de 50 países en el tratamiento de la artritis reumatoide.Preguntado por la prescripción de fármacos biológicos para el tratamiento de enfermedades reumatológicas, Juan Álvarez tiene claro que su llegada al mercado ha supuesto un cambio, registrando un cambio en la evolución y expectativas de los pacientes: “Se ha demostrado que son eficaces para el tratamiento de estas patologías y han supuesto una mejora sustancial para la calidad de vida del paciente, disminuyendo los procesos inflamatorios, mejorando el pronóstico de la enfermedad y reduciendo las secuelas que ocasionan estas dolencias”.

Futuro Hay muchos aspectos clave que las políticas sanitarias deberían tener en cuenta de cara al futuro. “Hemos de adelantarnos al futuro para intentar que la población envejecida llegue en las mejores condiciones de salud física y psíquica. Ser mayor debe ser un sinónimo de salud”, manifiesta el director médico de Pfizer. Otro aspecto que aporta valor y ofrece grandes perspectivas de futuro es el de las aplicaciones móviles, un área en crecimiento continuo. Juan Álvarez ve muchas ventajas en este sector tanto para el paciente como para el profesional sanitario, “ya que mejora la comunicación, el seguimiento y su respuesta a éste. Nosotros en varios encuentros médicos hemos querido acercar más las nuevas tecnologías como los wearables, y dar a conocer las enormes posibilidades que nos ofrecen actualmente y en un futuro”, explica. ✚

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DAVID PASTORINO, CEO DE MIMETIS

“EL MATERIAL SINTÉTICO QUE EL ORGANISMO RECONOCE COMO SU PROPIO HUESO SE DEGRADA PERO AL MISMO TIEMPO SE RENUEVA”

David Pastorino es fundador de la empresa Mimetis. Con él conversamos sobre cómo empezó este proyecto basado en la biomedicina y hasta dónde puede extenderse este campo en un futuro no muy lejano. im MÉDICO | 10 54

l estudio de los materiales ha marcado prácticamente toda la trayectoria profesional de David Pastorino, co-fundador de la empresa Subtilis, ahora rebautizada como Mimetis. “Me vine a Barcelona para empezar una tesis en biomateriales. En esta ciudad conocí a María Pau Ginebra que es ahora la presidenta de la empresa y durante la tesis doctoral conocí a Yassine Maazous y a Xavier Gil, que ahora son presidentes de la empresa también”, nos explica Pastorino. Un injerto óseo es una intervención quirúrgica con el fin de colocar hueso nuevo o sustitutos óseos dentro de los espacios ubicados alrededor de un hueso roto o de algún defecto óseo. Este injerto puede tomarse de un hueso sano del mismo paciente o bien un sustituto de hueso artificial (sintético). Pastorino nos describe así las prácticas de su empresa: “nosotros realizamos injertos óseos que se utilizan mucho en el sector dental, maxilofacial y en el sector ortopédico. El ámbito hospitalario suele ser un compañero difícil de tratar debido a las muchas variables: pacientes, subvenciones, etcétera. Por esta razón, hemos decidido que como empresa, por lo menos al principio, nos centraremos en el sector dental. La razón principal es porque este sector está mucho más abierto a la innovación y las clínicas suelen ser privadas. Con lo cual, estas empresas deciden qué compran, de quién compran y qué prefieren usar.”

En fase regulatoria La técnica usada en Mimetis se basa en el mantenimiento del hueso tras una extracción dental. El espacio que queda tras la extracción se rellena para que al realizar las tareas cotidianas el hueso no se destruya y se pueda realizar un implante dental posteriormente. Esta técnica es útil en casos como el de un paciente de edad avanzada que carece de hueso suficiente. El objetivo para este paciente en específico sería intentar regenerar el hueso para que así se pueda realizar un implante dental. Este proyecto está todavía en fase regulatoria, puesto que se están preparando para obtener la autorización de la Unión Europea. Tal y como nos afirma David Pastorino, están realizando estudios preclínicos: in vitro, in vivo, comparativos y algún que otro estudio en humanos con intervención del Comité Ético. Según el CEO de Mimetis, “a principios del año 2016 ya podremos comercializar el producto en toda la Unión Europea”. El producto de Mimetis, que por el momento se centra exclusivamente en el sector dental, pretende abarcar el sector hospitalario en un futuro, pero tal y como Pastorino afirma, “a corto plazo, no funciona. Nuestra tecnología nos permite regenerar hueso mucho más rápido que cualquier otra tecnología actual. Hemos desarrollado unas pequeñas pelotas de hueso sintético, un componente muy común en el ámbito dental que para el cirujano representa una innovación incremental. Es decir, no es un cambio en la práctica, solamente un componente adicional. Sin embargo, en el ámbito ortopédico, se tiene que cambiar la técnica de intervención quirúrgica. Para eso, se requiere mucho tiempo, formación, presupuesto y práctica que en este momento nosotros no disponemos. Es por esta razón que no priorizamos el ámbito hospitalario”. Como nos explica Pastorino, “el hueso no presenta cicatrices tal y como podemos ver en la piel. Es un tejido que se renueva cada tres años”. A una edad temprana se renueva más hueso del que se degrada pero a medida que pasan los años, el peso de la balanza cae en el extremo

opuesto. Lo que pretende esta empresa es desarrollar un material “disfrazado” que el hueso no reconozca como extraño. Así, el propio hueso lo degrada con el tiempo y, al degradar el material, lo renueva como si fuese hueso real. El CEO de Mimetis resume su técnica de la siguiente manera: “el material sintético que el organismo reconoce como su propio hueso se degrada pero al mismo tiempo se renueva.”

MimetikOss y Foamimetik Esta compañía presenta dos productos importantes: MimetikOss y Foamimetik. “MimetikOss son gránulos de fosfato de calcio que mimetizan tanto la estructura como la composición del hueso humano, proporcionando una degradación controlada en adecuación con el crecimiento ósea, una alta superficie específica, y una red de poros de cualquier tamaño que permiten una correcta vascularización, circulación de nutrientes y colonización de células, elementos necesarios para un buen crecimiento óseo”, nos detalla Pastorino. El segundo producto, Foamimetik, “combina el uso de cementos de fosfato de calcio fácilmente inyectables, de gránulos y de bloques macroporosos. Es un producto biomimético y reproduce las características químicas, estructurales y macro estructurales del hueso humano trabecular con hasta un 80% de porosidad, de la cual más del 50% son macroporos”. Se trata, ciertamente, de dos productos innovadores en el campo de la regeneración ósea. Al ser preguntado sobre los últimos avances en regeneración ósea y tisular más importantes de los últimos años, David Pastorino concluye de esta manera: “durante un período de tres años, más o menos, los avances en la tecnología de los factores de crecimiento ha estado en su auge. Se trataba de moléculas que se extraían del paciente y a se volvían a introducir a la hora de realizar un injerto. Así, el injerto se volvía más amigable y el organismo lo aceptaba. Sin embargo, hace 8 meses se descubrió que esta técnica es cancerígena. Un avance importante pero que pone en peligro la vida... ¿En el ámbito farmacéutico? El mundo de la liberación de fármacos, sin duda. Es decir, un injerto como el nuestro acompañado de un fármaco - un osteoinductivo - que facilite esta regeneración. Ahora bien, el material que nosotros hemos desarrollado es el único osteoinductivo sin necesidad de ningún fármaco”. ✚

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JOSÉ MOTELLÓN, DIRECTOR MÉDICO DE AMGEN ESPAÑA Y PORTUGAL

“UNA PARTE DE LOS PACIENTES AFECTADOS POR FRACTURAS OSTEOPORÓTICAS NUNCA SE RECUPERA”

La biotecnológica Amgen concentra su actividad investigadora en las enfermedades que presentan una prevalencia importante y cuyas consecuencias pueden ser devastadoras para los pacientes. Uno de sus grandes éxitos en osteoporosis es Prolia, un medicamento capaz de reducir el riesgo de fractura de cadera en un 62% en pacientes mayores de 75 años.

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mgen es una compañía farmacéutica biotecnológica centrada en el desarrollo de nuevos fármacos para tratar enfermedades graves, algunas de ellas huérfanas. Actualmente, está presente en muchas áreas terapéuticas: cardiovascular, hematología, oncología, enfermedades óseas, nefrología, respiratorio, enfermedades inflamatorias, neurociencias y diabetes. Una amplia cartera de medicamentos que trata a más de 20 millones de pacientes en todo el mundo. José Motellón, Director Médico de Amgen en España y Portugal, explica cómo la osteoporosis es la causa de una gran parte de las fracturas óseas en personas de edad avanzada. En concreto, “la fractura de cadera, una de las más frecuentes, produce cada año un gran número de muertes en personas mayores”, certifica. Para remediar los problemas ocasionados por esta enfermedad ósea, Amgen comercializa desde hace cuatro años en España Prolia, cuyo principio activo se denomina denosumab. Así nos describe el director médico este medicamento: “Es un fármaco que actúa de una manera muy potente en los mecanismos que crean la osteoporosis, a través de una inhibición de la resorción ósea y la pérdida de densidad ósea. Prolia es un medicamento que puede reducir el riesgo de fracturas de cadera en un 62% en pacientes mayores de 75 años. Está indicado en pacientes con osteoporosis posmenopáusica; en osteoporosis del varón; y en aquellas osteoporosis causadas por la toma de algunos fármacos, como los inhibidores hormonales, en el cáncer de próstata o de mama”.

Nuevo paradigma en el tratamiento A parte de Prolia, la compañía tiene en su programa de investigación otro fármaco también indicado para la prevención de fracturas óseas, romosozumab. “Se trata de un medicamento innovador, cuya acción produce un aumento en la formación del hueso. Estará indicado en pacientes con un mayor riesgo de tener una fractura ósea”. El responsable médico de Amgen se muestra convencido de que tanto Prolia como romosozumab (cuya acción produce un aumento de la formación de hueso), “podrían constituir un nuevo paradigma en el tratamiento de la osteoporosis, utilizados aisladamente o de manera secuencial”. Para Amgen, la investigación de Prolia supuso un paso importante a la hora de conocer mejor la fisiopatología del hueso: “primero se identificó qué vía era la que estaba afectada en los pacientes con osteoporosis, y después se sintetizó un fármaco que incidiera allí dónde se necesitaba. Estos descubrimientos resultaron verdaderos avances científicos y fueron publicados en las revistas más relevantes de la especialidad. Hoy en día Prolia forma parte de los fármacos más utilizados en el tratamiento de la osteoporosis”.

Prevalencia Según datos de la SEIOMM, la osteoporosis afecta a un 35% de las mujeres españolas mayores de 50 años, un porcentaje que aumenta hasta el 52% en las mayores de 70. Y otra cifra preocupante: una de cada cinco mujeres de más de 50 años ha tenido o tendrá una fractura vertebral debida a esta enfermedad metabólica ósea. “Según nuestras estimaciones, basadas en el cruce de datos de sociedades científicas y del INE, en España se producen más de 100.000 fracturas vertebrales al año y entre 30.000 y 35.000

Estudios en fase clínica Amgen en España mantiene una actividad muy intensa ligada al I+D. “La industria farmacéutica en nuestro país recluta una media del 1,9% en total de pacientes en ensayos clínicos mundiales, mientras que Amgen en España lo hace en torno a un 3%”, asegura su responsable. -En 2014, Amgen llevó a cabo como promotor: -54 ensayos clínicos en 325 centros, con la participación de 1.642 pacientes. -27 estudios en el área de oncología -16 estudios en el área cardio-renal -8 estudios en el área ósea -2 estudios en enfermedades inﬂamatorias -1 estudio en neurociencia -14 ensayos de investigación independientes El 66% del total de los ensayos de Amgen están en fase III y IV. El objetivo a largo plazo de esta empresa es “convertirse en la mejor empresa de terapias, siempre con nuestro foco puesto en enfermedades graves y con fármacos innovadores. A corto plazo, nuestro objetivo es llegar cada vez a más pacientes”, explica José Motellón.

fracturas de caderas, ambas producidas por la osteoporosis”, subraya Motellón. Asimismo, también alerta de los graves problemas que esto puedo ocasionar: “una parte de los pacientes afectados por fracturas osteoporóticas nunca se recupera y acaba en incapacidades asociadas o con la muerte. En muchos pacientes la recuperación de una fractura no es total y conlleva una dependencia que le afecta a él, a su familia y a la sociedad”. Otro factor que influye en el aumento de esta enfermedad es el aumento de la esperanza de vida, es decir, su incidencia es mayor con la edad.

Prevención Teniendo en cuenta estos datos, Motellón considera la prevención de las fracturas como un elemento clave para reducir el impacto sociosanitario de esta patología. Pero, sobre todo, “uno de los aspectos fundamentales es la prevención secundaria en aquellos pacientes que ya han sufrido una fractura por fragilidad y tienen, por lo tanto, un mayor riesgo de que se les vuelva a facturar”. Tal y como asegura el responsable médico de Amgen, hay un consenso internacional para esa población en riesgo de establecer un tratamiento farmacológico que prevenga nuevas facturas”. Sin embargo, en la mayoría de casos, “los pacientes que han sufrido una fractura por la osteoporosis salen del hospital sin ningún tratamiento o seguimiento adicional”. Hay varias iniciativas internacionales dirigidas a mejorar la situación de los pacientes con osteoporosis con las que colabora

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PATOLOGÍA OSTEOARTICULAR

“Uno de los aspectos fundamentales es la prevención secundaria en aquellos pacientes que ya han sufrido una fractura por fragilidad y tienen un mayor riesgo de que se les vuelva a facturar”

ofreciendo densitometrías gratuitas así como consejos para evitar las caídas y tener huesos más fuertes. “Para nosotros se trata de una campaña muy necesaria porque la osteoporosis es una enfermedad silenciosa que no provoca síntomas hasta que se produce la primera fractura. De hecho, pese a su alta prevalencia, todavía son muchas las mujeres que desconocen que el riesgo a sufrir osteoporosis se incrementa tras la menopausia y en consecuencia no toman medidas para evitarla”, explica Motellón. Esta campaña ya ha visitado cinco ciudades españolas y tiene pendiente visitar otras cinco: Barcelona, Oviedo, Toledo, Bilbao y Sevilla.

Mejorar eficacia y eficiencia en sanidad Amgen, entre las que destaca Capture The Fracture, promovida por la International Osteoporosis Foundation (IO) e impulsada por sociedades científicas como la Sociedad Española de Investigación en Metabolismo Mineral (SEIOMM) y la Fundación Hispana de Osteoporosis y Enfermedades Metabólicas Oseas (FHOEMO). La campaña –como explica Motellón- tiene por objetivo impulsar el seguimiento específico de los pacientes que ya han sufrido una fractura a su salida del hospital. “En el Reino Unido, por ejemplo, se ha establecido un mecanismo de enlace entre el proceso agudo de la fractura en el ámbito hospitalario y el seguimiento clínico de la patología en las unidades de Atención Especializada y Primaria. Los resultados muestran que este vínculo entre hospital y médicos de primaria o especializados reduce los costes sanitarios para el Estado”, ejemplifica el responsable médico de Amgen. También a nivel nacional existen otras campañas a las que Amgen ha dado apoyo, como ‘Tus huesos, tu segunda piel’, iniciativa que busca concienciar a la población de la importancia de la prevención,

Está claro que las sociedades evolucionan y se transforman, dando paso a nuevas realidades con las que hemos de ser capaces de readaptarnos y aplicarlas en todas las políticas, no sólo en las sociosanitarias. “Hemos de adaptarnos a estos cambios sociales y al envejecimiento de la población”, afirma Motellón. ¿Y cómo afrontar este cambio en el ámbito sanitario? En su opinión, “el objetivo es obtener mejor eficacia pero también mejor eficiencia en términos de costes. En este sentido las aproximaciones que se están realizando en algunas zonas como las visitas remotas utilizando videocámaras; el seguimiento de pacientes a través de dispositivos móviles o el contacto con pacientes a través de centros de llamadas están ofreciendo claras eficiencias tanto a nivel de paciente como de cuidador de salud, ahorrando al mismo tiempo costes y permitiendo un seguimiento más cercano del paciente”. A través de estas pautas, según Motellón también se mejora el tratamiento farmacológico, “con lo cual los fármacos se utilizan de manera correcta y se consigue un mayor impacto en la mejora de la salud y el consiguiente ahorro en hospitalizaciones y bajas laborales”. ✚

“Hemos de adaptarnos a estos cambios sociales y al envejecimiento de la población”

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PATOLOGÍA OSTEOARTICULAR

La densitometría por ultrasonidos, una propuesta novedosa en la evaluación de la osteoporosis

La prevención es hoy en día una preocupación vital dentro de las prioridades en materia de salud. La puesta en práctica de toda acción preventiva pasa por una detección y diagnóstico precoz de la enfermedad.

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a Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que el 40% de las mujeres mayores de 50 años sufrirá, en algún momento de su vida, una fractura relacionada con la osteoporosis, a la que se refiere como uno de los problemas de salud más importantes, y la ha calificado como “epidemia intolerable”. Hasta el momento, la densidad mineral ósea es el único parámetro capaz de medir con precisión y seguridad la masa ósea. La técnica más utilizada para medir la densidad ósea es la densitometría siendo ésta y la presencia de fracturas las únicas herramientas válidas para el diagnóstico de la osteoporosis según la OMS. Las fracturas son las expresiones clínicas más temidas de la osteoporosis. Teniendo en cuenta que la osteoporosis es una enfermedad asintomática en su estadio inicial, generalmente sólo se detecta cuando se ha producido una fractura espontánea o bien una fractura tras un impacto de baja intensidad. De ahí que el diagnóstico y tratamiento precoz de la osteoporosis en poblaciones de riesgo sea fundamental para minimizar el índice de fracturas. La densitometría por ultrasonidos representa una propuesta novedosa en la evaluación clínica de la osteoporosis que permite la evaluación de la pérdida de masa ósea y la identificación de pacientes con mayor riesgo de fractura, de forma no invasiva. Esta tecnología aplicada en la práctica clínica posibilita el cribado temprano de la osteoporosis, eliminando los riesgos asociados a otros sistemas de medición basados en radiación ionizante (DXA).

El dispositivo Sonost 3000 realiza un examen de densidad ósea por ultrasonidos en el calcáneo a tiempo real y en tan sólo 15 segundos

Sonost 3000 El dispositivo Sonost 3000 realiza un examen de densidad ósea por ultrasonidos en el calcáneo (hueso del talón con una composición porosa en un 95%), a tiempo real, y garantizando una alta precisión y reproducibilidad, en tan solo 15 segundos. El cálculo del Índice de Calidad Ósea (BQI) se realiza mediante la aplicación de la Velocidad del sonido (SOS) y la Atenuación de ultrasonidos por ancho de banda (BUA). El informe obtenido muestra valores y gráficos de los resultados del paciente comparados con variantes estándar de normalidad (T-Score) y de desviación típica para pacientes del grupo de edad al que pertenece el paciente (Z-Score), atendiendo a los criterios diagnósticos de la OMS. Sonost-3000 proporciona mediciones no invasivas, rápidas y cómodas. ✚

La densitometría por ultrasonidos permite la evaluación de la pérdida de la masa ósea y la identiﬁcación de pacientes con mayor riesgo de fractura, de forma no invasiva

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COMUNIDAD

Nuevas políticas de coordinación sanitaria y social en Asturias y Castilla y León El envejecimiento de la población y el aumento de la cronicidad que se deriva de ello marcan las políticas sanitarias de estas dos comunidades autónomas, que pretenden dar respuesta a las necesidades de su población de una manera integral y coordinada. im MÉDICO | 10 62

a distribución de los recursos sanitarios en el territorio del Principado de Asturias contempla ocho Áreas Sanitarias, con cabecera en los municipios donde se ubica el Hospital de Área. En el ámbito de la atención primaria, disponen de 68 centros de salud y 150 consultorios, lo que para la población de Asturias y su dispersión podemos considerar adecuado. Además, existen 92 dispositivos de Atención Continuada, que junto con la red del SAMU (atención médica urgente) permite una correcta atención a las urgencias sanitarias. La atención hospitalaria se estructura en 9 hospitales de Área o Distrito. Además, la Red Hospitalaria Pública del Principado de Asturias cuenta con otros 4 hospitales de apoyo. Estos dispositivos, por su distribución y capacidad, son equivalentes a la del resto de España. Se puede estimar que en torno a un 95% de la población tiene un dispositivo de Atención Primaria a menos de 15 minutos de su domicilio, y un hospital a menos de 30 minutos. Por lo que se refiere a la accesibilidad legal o administrativa a los servicios sanitarios, el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, limita el acceso de los extranjeros mayores de 18 años a los servicios sanitarios ordinarios. Sin embargo, en Asturias y otras CCAA se implantó un sistema de autorización de asistencia sanitaria para las personas extranjeras en situación irregular sin recursos que, atendiendo a razones de Salud Pública, permite un acceso a los servicios sanitarios en condiciones de igualdad con otros colectivos. La percepción de accesibilidad horaria y geográfica es muy buena según se refleja en los datos de la Encuesta de Salud de 2012.

Número de médicos colegiados CASTILLA Y LEÓN 2014

Menores de 35 años

673

1.468

2.141

De 35 a 44 años

794

1.430

2.224

De 45 a 54 años

1.230

1.719

2.949

De 55 a 64 años

2.721

1.798

4.519

De 65 a 69 años

715

195

910

De 70 y más años

1.234

124

1.358

Total

7.367

6.734

14.101

Número de médicos colegiados ASTURIAS 2014

Menores de 35 años

277

662

939

De 35 a 44 años

271

470

741

De 45 a 54 años

628

845

1.473

De 55 a 64 años

1.203

837

2.040

De 65 a 69 años

267

354

De 70 y más años

421

488

3.067

2.968

6.035

Total

Cifras sanitarias La tasa por habitante de profesionales colegiados en Asturias supera la media nacional en todos los colectivos sanitarios, a excepción del caso de los odontólogos. En el caso de los médicos, la supera en un 13%, aunque con una distribución desigual según el nivel de atención, de tal manera que mientras que en atención primaria las tasas en Asturias y la media de España son similares (0,74 y 0,75 médicos por 1000 habitantes respectivamente), en atención especializada hay un 16% más en la comunidad que en la media del Estado. El 92,3% de ellos trabajan en el SNS. Aunque ha disminuido el número de camas hospitalarias por 1.000 habitantes desde el año 1996 hasta el 2009, pasando de 3,8 a 3,5, para un descenso del 8%, éste ha sido menor que el observado a nivel nacional, dado que en el conjunto del estado español el descenso fue de 3,9 a 3,2 (un 18%). En ese mismo período de tiempo ha aumentado el número de quirófanos en funcionamiento, pasando de 7,6 a 8,7, aunque siguen situados por debajo de la media nacional (de 8,5 a 8,8). El 76% de los quirófanos en el Principado son del SNS. En relación a los equipos de alta tecnología estudiados, TAC, RMN, hemodiálisis y salas de hemodinámica, salvo en este último caso la dotación en Asturias supera la media del conjunto del estado, y ha aumentado en el período 1996-2009. El gasto sanitario por población protegida es un 21% mayor que la media española, y ha aumentado un 75% en los últimos 7 años. La distribución según capítulo de gasto es similar a la del resto de España y se mantiene estable en los últimos años: 47% retribucio-

Fuente: INE. Colegios Oficiales de Médicos. Cifras a 31 de diciembre 2014.

Distribución de hospitales y camas según H dependencia funcional CASTILLA Y LEÓN 2013 Hospitales

Camas

Públicos civiles

44,40%

76,50%

Privados no benéficos

30,60%

8,10%

Privados benéficos

25,00%

15,40%

Distribución de hospitales y camas según H dependencia funcional ASTURIAS 2013 Hospitales

Camas

Públicos civiles

45,00%

73,00%

Privados no benéficos

30,00%

10,30%

Privados benéficos

25,00%

16,70%

Fuente: Catálogo nacional de Hospitales 2014.

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COMUNIDAD nes, alrededor del 20% farmacia y 23% consumos intermedios. Por otro lado, en el periodo 2008/13 el porcentaje de gasto en Salud Pública sobre el total de la Consejería de Sanidad ha caído un 40%. Este gasto representa tan sólo un 0,45% del total de gasto realizado en el año 2013. Por lo que se refiere al volumen total de gasto en el ámbito de atención primaria, ha caído un 5% en el periodo 2008/12, mientras que la inversión en atención hospitalaria ha sufrido una disminución del 0,9%. El gasto farmacéutico descendió continuadamente desde el año 2010.

Distribución del personal en los hospitales 2012 Castilla y León

Asturias

Total España

Médicos

4.663

2.289

83.557

Médicos Especialistas

2.830

1.348

51.131

Especialidades Quirúrgicas

1.833

941

32.426

15.634

7.514

290.222

7.555

3.428

130.550

Otro personal sanitario Total personal no sanitario

Fuente: Estadística de Centros de Atención Especializada Hospitales

Salud En general, la mortalidad en Asturias descendió en los últimos años, y si bien ocupa posiciones de cabeza (varones) o intermedias (mujeres) en el contexto español, está entre las más bajas de Europa. El exceso de mortalidad respecto al conjunto nacional se centra en las edades intermedias (35-65 años). La mortalidad prematura ha descendido, pero sigue muy alta respecto a España, debiéndose un tercio de la misma a cardiopatía isquémica, cáncer de pulmón, suicidio y accidentes de tráfico. Se estima que tabaco y alcohol intervienen en el 26% de todas las muertes. A nivel nacional, la esperanza de vida en buena salud al nacimiento es mayor en hombres que en mujeres (59,4 años frente a 57,1). En Asturias se mantiene esta situación (59,1 en hombres y 57,4 en mujeres). Al observar la esperanza de vida en buena salud a los 65 años, se sigue observando que es mayor en hombres que en mujeres. En comparación con España, en Asturias es ligeramente mejor, tanto para hombres como para mujeres.

Según los indicadores del SNS, en Asturias entre 2000 y 2007, la esperanza de vida libre de discapacidad al nacer ha mejorado para los hombres, pasando de 68 a 71,1 años, mientras que para las mujeres ha empeorado ligeramente, pasando de 74,1 a 73,8 años. A nivel nacional se ha registrado en dicho período mejoría para los hombres y para las mujeres, aunque en éstas en menor grado. También ha mejorado el dato en Asturias para la edad de 65 años tanto para los hombres, subiendo de 11,4 a 13,6 años, como para las mujeres, aunque en ellas ligeramente, pasando de 14,3 a 14,6 años. Así pues las mujeres tienen más años de vida con mala salud Aproximadamente, en 2012, el 8% de la población asturiana consideró su salud como regular o mala. El porcentaje aumenta con la edad y es siempre mayor en las mujeres. Además, Asturias es de las CCAA con peores porcentajes en este indicador. La valoración es peor cuanto menor es el nivel de estudios alcanzado, cuanto más baja es la clase social de las personas y peor en el ámbito urbano que en el rural. Las personas solteras tienen mejor percepción que las viudas, separadas y casadas.

Hospitales según dependencia patrimonial 2013 Seguridad Social

Ad. Central

Min. Defensa

C. Autónoma

Diputación o Cabildo

Municipio

Castilla y León

Asturias

167

Total España

Camas instaladas por dependencia patrimonial 2013 Seguridad Social

Ad. Central

Min. Defensa

C. Autónoma

Diputación o Cabildo

Municipio

Castilla y León

1.418

660

Asturias

1.512

277

39.362

458

934

43.031

2.208

2.129

Total España

Fuente: Catálogo nacional de Hospitales 2014. Los complejos hospitalarios se contabilizan como un solo hospital.

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Calidad de vida

Indicadores de gasto 2012 La autovaloración de la calidad de vida de la población asturiana en 2012 Castilla y León Asturias Total España es alta (media de 77,3 puntos sobre 100), mejor en los hombres que en Total compras 2.033.977.654 969.587.931 40.419.662.811 las mujeres (79,6 y 75,2 puntos resGasto por habitante 824 924 876 pectivamente) y menor a mayor edad. Gasto por cama* 145.288 171.834 165.934 La diferencia a favor de los hombres es mayor en las edades avanzadas. Gasto por alta* 4.624 4.897 4.496 Las áreas rurales presentan la mejor Gasto por estancia* 556 620 589 valoración, a pesar del mayor envejecimiento. La calidad de vida es mejor * Calculado con base a la estimación de gasto de hospitalización a partir del número de UPAS (Unidad Ponderada de actividad). Fuente: Estadística de Centros de Atención Especializada Hospitales valorada cuanto más alta es la clase social y mayor el nivel de estudios. También es mejor en las personas solteras que en el resto. con la edad, y en la mayor parte La patología crónica más frecuente en las edades infantiles resulta de las patologías es mayor en las ser la caries con una prevalencia del 21,7% en dentición temporal a mujeres, predominando los traslos 6 años y del 43,2% a los 12 años en dentición definitiva, seguida tornos musculoesqueléticos, los del asma (11,7%), las otitis y /o amigdalitis de repetición (10,1%), las La tasa por cardiocirculatorios, la depresión alergias crónicas (9,7%) y el estreñimiento habitual (5,2%). Todas las y la ansiedad. habitante de patologías crónicas relacionadas, excepto la escoliosis y el estreñiDe forma global, la incidencia miento, se dan más en niños que en niñas. Un 10% de la población de las Enfermedades Cardioprofesionales infantil necesita al menos ayuda para ver y al menos un niño/a por vasculares (ECV) en Asturias cada 40 tiene problemas de comunicación. supera a la del conjunto de colegiados en La prevalencia de enfermedades crónicas en Asturias ha aumentado España. Según la ENS (Encuesta significativamente en las últimas décadas, y es probable que siga Asturias supera Nacional de Salud), las enferaumentando en las próximas debido al importante envejecimienmedades cardiovasculares to de la población, a la mejora de los cuidados y al incremento o la media naen Asturias diagnosticadas mantenimiento de importantes factores de riesgo asociados, como cional en todos anualmente superan a las cifras la obesidad, el sedentarismo, el consumo de alcohol y tabaco y las del conjunto de España, lo que dietas alimenticias poco equilibradas. los colectivos puede ir asociado a la estructuEn Asturias más del 60% de la población adulta (≥15 años) manifiesra de edad de la población, más sanitarios ta padecer algún trastorno crónico importante (69% en las mujeres envejecida. y 57% en los hombres), siendo de destacar que este porcentaje Las ECV son una de las primealcanza el 32% en los menores de 30 años. La prevalencia aumenta ras causas de muerte tanto en Asturias como en España, pero Asturias ocupa una posición de las más altas en el conjunto nacional siendo su Entidades MATEP Cruz Roja Iglesia Otro privaPriv. No Totales tasa estandarizada de morpúblicas do benéfico benéfico talidad (64 por 100.000) casi 8 0 1 7 4 9 36 doble que la de comunidades 1 0 1 1 3 6 20 vecinas. También es uno de los principales motivos de ingreso 40 18 10 58 61 305 789 hospitalario, siendo Asturias en 2007 la CCAA con mayor tasa de ingreso por esta patología (42,6 altas/100.000 hab.). Desde el Entidades MATEP Cruz Roja Iglesia Otro privaPriv. No Totales año 1988 el peso relativo de las públicas do benéfico benéfico enfermedades cardiovasculares 5.114 0 116 1.275 379 618 9.636 en la mortalidad general ha ido 1.013 0 120 24 496 394 3.836 disminuyendo, sobre todo en las mujeres, y en esta misma 19.586 1.218 1.365 11.661 7.733 30.285 159.970 línea las tasas estandarizadas de mortalidad por cardiopatía im MÉDICO | 10 65

COMUNIDAD

Perfil tecnológico hospitalario CASTILLA Y LEÓN 2013 Hasta 5 años

Salas de intervencionismo

37%

38%

Ecógrafos

Más de 10 años

56%

Sistemas de monitorización

Resonancia magnética

Hasta 10 años

30% 42% 30%

33%

31%

41%

Soporte vital

40%

Terapias de calor

40%

14%

32% 36%

29% 25% 20%

21%

30% 35% 40%

Fuente: Fenin. Estudio Perfil Tecnológico Hospitalario en España. 2013

isquémica han ido reduciéndose, a pesar del incremento en la tasa bruta, achacable al envejecimiento de la población.

Nuevo Plan de Salud castellanoleonés Una vez concluida la vigencia del III Plan de Salud de Castilla y León, y realizada la evaluación del mismo, el gobierno regional aborda un nuevo plan de salud, el IV, que marcará la política sanitaria de la comunidad hasta el año 2020. Este nuevo Plan fija cinco áreas de intervención, y en ellas enmarca sus objetivos: - Área 1. En esta área se ha adoptado la iniciativa “Salud en todas las políticas”, una estrategia política transversal que introduce la mejora de la salud y la equidad en salud como objetivo compartido de todos los sectores y niveles de gobierno, basándose en el hecho de que la salud depende en gran medida de factores económicos y sociales, controlados por políticas no sanitarias y que, a su vez, una población sana constituye un recurso esencial para el crecimiento y desarrollo económico de un país. El plan de salud tiene este carácter transversal planteándose como objetivo la identificación de todas las estrategias o acciones intersectoriales que contribuyan directa o indirectamente a mejorar la salud de los ciudadanos de Castilla y León y el establecimiento de objetivos de acuerdo a los principios de Salud en todas las políticas desde cada uno de los sectores, sean o no sanitarios. - Área 2. Esta área integra las políticas de medio ambiente y salud, proponiendo acciones que contribuyan a mejorar la calidad ambiental y minimizar los riesgos de origen ambiental y alimentario sobre la salud humana. Con un fuerte protagonismo de la salud pública y un marcado carácter transversal, incluye objetivos que convergen con la Estrategia de Salud Pública de Castilla y León 2012-2015 y objetivos alineados con la política medioambiental de la Junta de Castilla y León. im MÉDICO | 10 66

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rivastigmina Kern Pharma 4,6 mg/24 h parches transdérmicos EFG, Rivastigmina Kern Pharma 9,5 mg/24 h parches transdérmicos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada parche transdérmico libera 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas. Cada parche transdérmico de 5 cm2 contiene 9 mg de rivastigmina. Cada parche transdérmico libera 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas. Cada parche transdérmico de 10 cm2 contiene 18 mg de rivastigmina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Parche transdérmico. Parche transdérmico fino, de tipo matricial, compuesto por tres capas. La capa externa es de color blanco translúcido y está marcada con “Rivastigmina 4.6 mg/24 h” ó “Rivastigmina 9.5 mg/24 h”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave. 4.2. Posología y forma de administración El tratamiento debe ser iniciado y estar supervisado por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer. El diagnóstico debe basarse en las directrices actuales. Como con cualquier tratamiento en pacientes con demencia, sólo debe iniciarse el tratamiento con rivastigmina si se dispone de un cuidador que regularmente administre y controle el tratamiento. Dosis inicial Se inicia el tratamiento con 4,6 mg/24 h. Dosis de mantenimiento Tras un mínimo de cuatro semanas de tratamiento, y si el médico responsable del tratamiento considera que lo tolera bien, la dosis de 4,6 mg/24 h puede aumentarse a 9,5 mg/24 h, que es la dosis efectiva recomendada y que se debe utilizar mientras el paciente continúe demostrando beneficio terapéutico. Escalado de dosis 9,5 mg/24 h es la dosis diaria efectiva que se debe utilizar mientras el paciente continúe demostrando beneficio terapéutico. Si esta dosis se tolera bien y solo después de un mínimo de seis meses de tratamiento con 9,5 mg/24 h, el médico responsable del tratamiento puede considerar la dosis de 13,3 mg/24 h en pacientes que han demostrado un declive cognitivo (p.ej. disminución en el MMSE) y/o funcional (basado en el criterio del médico) significativo mientras estaban en tratamiento con la dosis diaria efectiva de 9,5 mg/24 h. El beneficio clínico de rivastigmina debe ser evaluado periódicamente. También debe considerarse la discontinuación cuando ya no exista evidencia de efecto terapéutico a la dosis óptima. Si se observan reacciones adversas gastrointestinales, debe interrumpirse el tratamiento temporalmente hasta que se hayan resuelto estas reacciones adversas. El tratamiento con el parche transdérmico puede reiniciarse a la misma dosis si no se ha interrumpido más de tres días. En caso contrario, el tratamiento debe iniciarse con 4,6 mg/24 h. Cambio de cápsulas o solución oral a parches transdérmicos Debido a que con la administración oral y transdérmica se obtiene una exposición comparable a rivastigmina, los pacientes en tratamiento con rivastigmina cápsulas o solución oral pueden cambiarse a rivastigmina parches transdérmicos como se indica a continuación: · un paciente con una dosis oral de 3 mg/día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h. · un paciente con una dosis oral de 6 mg/día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h. · un paciente con una dosis oral estable y bien tolerada de 9 mg/día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 9,5 mg/24 h. Si la dosis oral de 9 mg/día no ha sido estable y bien tolerada, se recomienda cambiar a parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h. · un paciente con una dosis oral de 12 mg/día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 9,5 mg/24 h. Tras el cambio a los parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h y asegurándose de que se toleran bien durante un mínimo de cuatro semanas de tratamiento, la dosis de 4,6 mg/24 h se debe aumentar a 9,5 mg/24 h, que es la dosis efectiva recomendada. Se recomienda aplicar el primer parche transdérmico al día siguiente de haber tomado la última dosis oral. Poblaciones especiales · Población pediátrica: Rivastigmina no debe utilizarse en la población pediátrica para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. · Pacientes con peso corporal inferior a 50 kg: Se debe tener especial atención en la titulación a dosis superiores a la dosis efectiva recomendada de 9,5 mg/24 h en pacientes con peso corporal inferior a 50 kg (ver sección 4.4). Estos pacientes pueden experimentar más reacciones adversas y tiene más probabilidad de discontinuar el tratamiento debido a reacciones adversas. · Insuficiencia hepática: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Sin embargo, debido a un aumento en la exposición al fármaco en estas poblaciones de pacientes, como se ha observado en las formas orales, las recomendaciones de dosificación deben ser controladas cuidadosamente para ajustarse a la tolerancia individual en este grupo de pacientes, ya que los pacientes con insuficiencia hepática clínicamente significativa pueden experimentar más reacciones adversas. No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4). · Insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con Posología insuficiencia renal. Sin embargo, debido a un aumento en la exposición al fármaco en estas poblaciones de pacientes, como se ha observado en las formas orales, las recomendaciones de dosificación deben ser controladas cuidadosamente para ajustarse a la tolerancia individual en este grupo de pacientes, ya que los Parches transdérmicos Tasa de liberación in vivo de rivastigmina en 24 h pacientes con insuficiencia renal clínicamente significativa pueden experimentar más reacciones adversas (ver sección 4.4). Forma de administración Los parches Rivastigmina 4,6 mg/24 h 4,6 mg transdérmicos se deben aplicar una vez al día sobre la piel intacta, sana, limpia, seca y sin pelo de la zona alta o baja de la espalda, de la parte superior del brazo o pecho o en una zona donde no roce con la ropa ajustada. No se recomienda aplicar el parche transdérmico ni en el muslo ni en el abdomen, debido a que se ha Rivastigmina 9,5 mg/24 h 9,5 mg observado una disminución de la biodisponibilidad de rivastigmina cuando el parche transdérmico se utiliza en estas zonas del cuerpo. No debe utilizarse el parche transdérmico sobre la piel enrojecida, irritada o con cortes. Se debe evitar repetir exactamente la misma zona de piel para la aplicación del parche transdérmico al Rivastigmina 13,3 mg/24 h 13,3 mg menos durante 14 días para minimizar el riesgo potencial de irritación de piel. Se debe instruir a los pacientes y cuidadores de las importantes instrucciones de administración: · Cada día se debe retirar el parche del día anterior antes de aplicar un nuevo parche (ver sección 4.9). · El parche debe sustituirse por uno nuevo cada 24 horas. Sólo debe llevarse un parche al mismo tiempo (ver sección 4.9). · El parche transdérmico debe aplicarse presionando firmemente contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos hasta que los bordes estén bien pegados. · Si el parche se desprende, se debe aplicar uno nuevo durante el resto del día, y debe ser reemplazado a la hora habitual el siguiente día. · El parche puede utilizarse en todas las situaciones cotidianas, incluso durante el baño o épocas calurosas. · El parche no se debe exponer a ninguna fuente externa de calor (p.ej. excesiva luz solar, saunas, solario) durante un periodo de tiempo largo. · El parche no debe cortarse en trozos. 4.3. Contraindicaciones El uso de este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Historia previa de reacciones en el lugar de la aplicación sugestiva de dermatitis alérgica de contacto con parches de rivastigmina (ver sección 4.4). 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo La incidencia y gravedad de las reacciones adversas aumentan generalmente al aumentar la dosis, especialmente en los periodos de ajuste de dosis. Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, debe reiniciarse con 4,6 mg/24 h. Mal uso del medicamento y errores en la dosificación que producen sobredosis El mal uso del medicamento y errores en la dosificación con rivastigmina parche transdérmico han llevado a reacciones adversas graves, algunos casos han requerido hospitalización, y raramente pueden tener consecuencias fatales (ver sección 4.9). La mayoría de los casos de mal uso del medicamento y errores en la dosificación estaban relacionados con no retirar el parche viejo cuando se aplicaba el nuevo y el uso de múltiples parches al mismo tiempo. Se debe instruir a los pacientes y a sus cuidadores de las importantes instrucciones de administración de Rivastigmina parches transdérmicos (ver sección 4.2). Trastornos gastrointestinales Pueden producirse trastornos gastrointestinales dosis-dependientes, como náuseas, vómitos y diarrea, al inicio del tratamiento y/o al aumentar la dosis (ver sección 4.8). Estas reacciones adversas ocurren con más frecuencia en mujeres. Los pacientes que experimenten signos o síntomas de deshidratación debidos a vómitos o diarrea prolongados pueden ser controlados con fluidos intravenosos y reducción o discontinuación de dosis si son reconocidos y tratados rápidamente. La deshidratación puede asociarse con consecuencias graves. Pérdida de peso Los pacientes con enfermedad de Alzheimer pueden perder peso mientras estén tomando inhibidores de las colinesterasas, como la rivastigmina. Durante el tratamiento con rivastigmina parches transdérmicos debe monitorizarse el peso del paciente. Otras reacciones adversas Se recomienda precaución al recetar rivastigmina parche transdérmico: · a pacientes con síndrome del nodo sinusal o trastornos de la conducción (bloqueo sinoauricular bloqueo aurículoventricular) (ver sección 4.8); · a pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa o con predisposición a estas enfermedades, ya que la rivastigmina puede provocar un aumento en las secreciones gástricas (ver sección 4.8); · a pacientes predispuestos a una obstrucción urinaria y convulsiones, ya que los colinérgicos pueden inducir o exacerbar estas enfermedades; · a pacientes con antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva (EPOC). Reacciones de la piel en el lugar de la aplicación Las reacciones de la piel en el lugar de la aplicación pueden aparecer con los parches de rivastigmina y generalmente son de intensidad leves a moderada. Se debe instruir adecuadamente a los pacientes y cuidadores. Estas reacciones adversas no son por sí mismas una indicación de sensibilización. Sin embargo, el uso de los parches de rivastigmina puede producir dermatitis alérgica de contacto. Se debe sospechar de dermatitis alérgica de contacto si la reacción en el lugar de la aplicación se extiende más allá del tamaño del parche, si hay evidencia de una reacción local más intensa (tales como eritema en aumento, edema, pápulas, vesículas) y si los síntomas no mejoran significativamente durante las 48 horas después de retirar el parche. En estos casos se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.3). Los pacientes que experimenten reacciones en el lugar de la aplicación sugestivas de dermatitis alérgica de contacto a los parches de rivastigmina y que aún necesiten ser tratados con rivastigmina solo se deben cambiar a las formas orales de rivastigmina después de dar negativo en las pruebas de alergia y bajo monitorización médica cuidadosa. Puede que algunos pacientes sensibilizados a rivastigmina por exposición a los parches de rivastigmina, no puedan tomar ninguna forma de rivastigmina. Han habido notificaciones post-comercialización raras en pacientes que experimentaron reacciones de hipersensibilidad diseminadas de la piel cuando se les administró rivastigmina, independientemente de la vía de administración (oral, transdérmica). En estos casos se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.3). Otras advertencias y precauciones La rivastigmina puede exacerbar o inducir síntomas extrapiramidales. Debe evitarse el contacto con los ojos tras manipular Rivastigmina parches transdérmicos. Después de retirar el parche las manos se deben lavar con jabón o agua. En caso de contacto con los ojos o si los ojos se enrojecen después de manipular el parche, se debe lavar inmediatamente con abundante agua y pedir consejo médico si los síntomas no se resuelven. Poblaciones especiales · Los pacientes con peso corporal inferior a 50 kg pueden experimentar más reacciones adversas, y es más probable que interrumpan el tratamiento por esta causa (ver sección 4.2.). Se debe titular y monitorizar cuidadosamente a estos pacientes de reacciones adversas (p. ej. nauseas o vómitos excesivos) y si aparecen estos efectos adversos considerar la reducción de la dosis de mantenimiento al parche transdérmico de 4,6 mg/24 h. · Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática clínicamente significativa pueden experimentar más reacciones adversas. En estos pacientes se debe considerar el uso de los parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h tanto como dosis inicial como dosis máxima. · Insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal clínicamente significativa pueden experimentar más reacciones adversas (ver sección 4.2.). En estos pacientes se debe considerar el uso de los parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h tanto como dosis inicial como dosis máxima. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones específicos con rivastigmina parches transdérmicos. Como inhibidor de las colinesterasas, la rivastigmina puede potenciar excesivamente los efectos de los relajantes musculares del tipo succinilcolina durante la anestesia. Se recomienda seleccionar cuidadosamente los agentes anestésicos. Si es necesario, debe considerarse un ajuste de dosis o una interrupción temporal del tratamiento. Teniendo en cuenta sus efectos farmacodinámicos, la rivastigmina no debe administrarse junto con otras sustancias colinérgicas, y además podría interferir con la actividad de medicamentos anticolinérgicos. En ensayos con voluntarios sanos, no se observó interacción farmacocinética entre la rivastigmina por vía oral y digoxina, warfarina, diazepam o fluoxetina. El aumento del tiempo de protrombina inducido por la warfarina no está afectado por la administración oral de rivastigmina. No se observaron efectos adversos sobre la conducción cardiaca tras la administración concomitante de digoxina y rivastigmina por vía oral. No se detectaron alteraciones en la farmacocinética de la rivastigmina ni un aumento del riesgo de sus efectos adversos clínicamente significativos tras la administración concomitante de rivastigmina con medicamentos recetados frecuentemente, tales como antiácidos, antieméticos, antihipertensivos de acción central, betabloqueantes, bloqueantes de los canales de calcio, agentes inotrópicos, antianginosos, antiinflamatorios no esteroideos, estrógenos, analgésicos, benzodiazepinas y antihistamínicos. Teniendo en cuenta las características de su metabolismo, las interacciones metabólicas con otros medicamentos parecen poco probables, aunque la rivastigmina puede inhibir el metabolismo de otras sustancias mediado por la butirilcolinesterasa. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos a rivastigmina. En estudios de toxicidad peri/postnatal en ratas, se observó un aumento en la duración de la gestación. La rivastigmina no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario. Lactancia. En animales la rivastigmina se excreta en la leche materna. En humanos se desconoce si la rivastigmina se excreta en la leche materna; por tanto, las pacientes tratadas con rivastigmina no deben dar el pecho a sus hijos. Fertilidad No se observaron efectos sobre la fertilidad o el desarrollo embriofetal en ratas y conejos, excepto con dosis que inducen toxicidad materna. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La enfermedad de Alzheimer puede provocar un deterioro gradual de la capacidad para conducir o comprometer la capacidad para utilizar máquinas. Además, la rivastigmina puede provocar síncope o delirios. Por lo tanto, la influencia de rivastigmina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada. Por tanto, en pacientes con demencia tratados con rivastigmina, el médico debe evaluar regularmente la capacidad para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja. 4.8. Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones de la piel en el lugar de la aplicación (generalmente eritemas en el lugar de la aplicación de leves a moderados) son las reacciones adversas más frecuentes observadas con el uso de rivastigmina parche transdérmico. Las siguientes reacciones adversas más frecuentes son de naturaleza gastrointestinal, incluyendo náuseas y vómitos. Las reacciones adversas de la Tabla 1 se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Tabla de reacciones adversas La Tabla 1 muestra las reacciones adversas registradas en 854 pacientes con demencia de Alzheimer tratados con rivastigmina parches transdérmicos durante 24-48 semanas en ensayos clínicos aleatorizados doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, y a partir de los datos post-comercialización. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas En el ensayo clínico anteriormente mencionado, con dosis mayores a las de 13,3 mg/24 h, se observaron con mayor frecuencia insomnio y fallo cardiaco que con 13,3 mg/24 h o placebo, lo que sugiere una relación dosis-dependiente. Sin embargo, estos efectos no se produjeron con una mayor frecuencia Tabla 1 con Rivastigmina 13,3 mg/24 h parches transdérmicos que con placebo. Las siguientes reacciones adversas sólo se han observado con rivastigmina cápsulas y Infecciones e infestaciones solución oral, pero no en los ensayos clínicos con rivastigmina parches transdérmicos: somnolencia, malestar, temblor, confusión, aumento de la sudoración (frecuentes); úlcera duodenal, angina de pecho (raras); hemorragia gastrointestinal (muy rara); y algunos casos de vómitos graves asociados con ruptura de esófago Frecuentes Infecciones del tracto urinario (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Irritación de la piel En un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo de 24 semanas de duración, las reacciones cutáneas se evaluaron en cada visita utilizando una escala de medida de la irritación cutánea que valora el grado de gravedad Trastornos del metabolismo y de la nutrición de los siguientes síntomas en el lugar de administración: eritema, edema, descamación, fisuras, prurito y dolor/picor/ardor. El síntoma más frecuentemente Frecuentes Anorexia, disminución del apetito observado fue el eritema que desaparece a las 24 horas en la mayoría de los pacientes. En el ensayo doble ciego de 24 semanas, los síntomas más frecuentes Poco frecuentes Deshidratación (escala de irritación cutánea) con rivastigmina 9,5 mg/24 h parches transdérmicos fueron eritema muy leve (21,8%), leve (12,5%) o moderado (6,5%) y prurito muy leve (11,9%), leve (7,3%) o moderado (5,0%). Los síntomas graves más frecuentes con rivastigmina 9,5 mg/24 h parches transdérmicos fueron prurito (1,7%) y Trastornos psiquiátricos eritema (1,1%). La mayoría de las reacciones cutáneas se limitaron al lugar de administración y sólo causaron la interrupción del tratamiento en el 2,4% de los pacientes del grupo de rivastigmina 9,5 mg/24 h parche transdérmico. En un ensayo clínico controlado con activo de 48 semanas de duración los casos de irritación Frecuentes Ansiedad, depresión, delirio, agitación cutánea fueron recogidos como reacciones adversas notificadas por los pacientes o cuidadores. Los casos de irritación cutánea que fueron notificados más Poco frecuentes Agresión frecuentemente durante las primeras 24 semanas del periodo doble ciego con rivastigmina 13,3 mg/24 h parches transdérmicos y rivastigmina 9,5 mg/24 h No conocida Alucinaciones, intranquilidad parches transdérmicos fueron, respectivamente, eritema en el lugar de administración (5,7% frente a 4,6%) y prurito en el lugar administración (3,6% frente a Trastornos del sistema nervioso 2,8%). Los porcentajes disminuyeron en ambos grupos de tratamiento con rivastigmina 13,3 mg/24 h parches transdérmicos y rivastigmina 9,5 mg/24 h. parches transdérmicos con el tiempo (>24 semanas): eritema en el lugar de la administración (0,8% frente a 1,6%) y prurito en el lugar de la administración (0,4% frente a Frecuentes Dolor de cabeza, síncope, mareo 1,2%), respectivamente. El prurito en el lugar de administración llevó a la discontinuación en 1,1% de los pacientes de cada uno de los grupos de tratamiento Poco frecuentes Hiperactividad psicomotora durante el total de la fase de tratamiento doble ciego de 24 semanas. Las reacciones en el lugar de administración fueron mayoritariamente leves a moderadas en Muy raras Síntomas extrapiramidales gravedad y fueron clasificadas como graves en menos del 2% de los pacientes. Debido a la diferencia de los métodos utilizados para recoger el índice de casos de No conocida Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, convulsiones irritación cutánea, no se puede hacer una comparación directa en cada uno de estos estudios. 4.9. Sobredosis Síntomas En la mayoría de los casos, la sobredosis accidental de rivastigmina por vía oral no se ha asociado con signos o síntomas clínicos, y en casi todos los casos los pacientes continuaron el tratamiento con Trastornos cardiacos rivastigmina. En los casos sintomáticos, se produjeron náuseas, vómitos, diarrea, hipertensión o alucinaciones. Debido al efecto vagotónico conocido de los Poco frecuentes Bradicardia inhibidores de la colinesterasa sobre la frecuencia cardiaca, pueden producirse también bradicardia y/o síncope. En un caso de ingestión de 46 mg de rivastigmina, No conocida Bloqueo atrioventricular, fibrilación atrial, taquicardia y síndrome del nodo sinusal tras un tratamiento conservador, el paciente se recuperó totalmente al cabo de 24 horas. Durante la fase de post-comercialización se ha notificado sobredosis con rivastigmina parche transdérmico como resultado del mal uso/errores en la dosificación (administración de múltiples parches al mismo tiempo). Los síntomas típicos Trastornos vasculares notificados entre estos casos son similares a los vistos en los casos de sobredosis asociada con las formulaciones orales de rivastigmina. Tratamiento Debido a que No conocida Hipertensión la semivida de eliminación plasmática de la rivastigmina es de aproximadamente 3,4 horas, mientras que la duración de la inhibición de la acetilcolinesterasa es de aproximadamente 9 horas, en caso de sobredosificación asintomática se recomienda retirar inmediatamente cualquier Rivastigmina Kern Pharma parches Trastornos gastrointestinales transdérmicos y no utilizar ninguno nuevo durante las 24 horas siguientes. En sobredosis acompañadas de náuseas y vómitos graves, debe considerarse el uso de antieméticos. Debe efectuarse el tratamiento sintomático de otros efectos adversos, si se considera necesario. En sobredosis masivas puede utilizarse atropina. Se Frecuentes Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal recomienda una dosis inicial de 0,03 mg/kg de sulfato de atropina por vía intravenosa, y elegir las dosis posteriores en función de la respuesta clínica. No se Poco frecuentes Úlcera gástrica recomienda el uso de escopolamina como antídoto. 5. DATOS FARMACÉUTICOS 5.1. Lista de excipientes Película: - Lámina de poliéster, - Película de poliéster No conocida Pancreatitis recubierta de silicona, - Película de poliéster recubierta de fluoropolímero. Matriz de medicamento: - Adhesivo acrílico: 2-etil-hexil acrilato, Metil acrilato, Ácido Trastornos hepatobiliares acrílico, - Copolímero acrílico: Butil-metacrilato, Co-metil-metacrilato, - Acetato de etilo. Matriz adhesiva: - Silicona adhesiva. 5.2. Incompatibilidades Para evitar interferencias con las propiedades adhesivas del parche transdérmico, no deber usarse ninguna crema, loción o polvos en la zona de la piel donde se vaya a aplicar No conocida Hepatitis, pruebas de función hepática elevadas el parche. 5.3. Periodo de validez 2 años. 5.4. Precauciones especiales de conservación Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta su uso. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 5.5. Naturaleza y contenido del envase Material de acondicionamiento primario Cada parche está individualmente envasado en sobres sellados por calor fabricados con papel/polietileno tereftalato (PET) / aluminio / poliacrilonitrilo (PAN). Material de acondicionamiento secundario Los sobres se acondicionan en una Frecuentes Rash caja de cartón. Rivastigmina Kern Pharma 4,6 mg/24 h se encuentra disponible en envases que contienen 30 ó 60 sobres. Rivastigmina Kern Pharma 9,5 mg/24 No conocida Prurito, eritema, urticaria, ampollas, dermatitis alérgica, reacciones de h se encuentra disponible en envases que contienen 60 sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 5.6. Precauciones hipersensibilidad diseminadas de la piel especiales de eliminación y otras manipulaciones Los parches transdérmicos utilizados se deben doblar por la mitad, con el lado adhesivo hacia dentro, Trastornos renales y urinarios meterlo en el sobre original y tirar de forma segura y fuera del alcance y vista de los niños. La eliminación de parches transdérmicos utilizados o no utilizados se realizará de acuerdo con las normativas locales, o devuelto a la farmacia. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Kern Pharma S.L., Polígono Frecuentes Incontinencia urinaria Ind. Colón II. Venus, 72, 08228 Terrassa (Barcelona) 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 77.244 y 77.243. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Marzo de 2013 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Febrero de 2013 10. PRESENTACIONES DEL Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración PRODUCTO Y PRECIO. 11. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. Diagnóstico hospitalario Incluido en la Frecuentes Reacciones cutáneas en el lugar de administración (p. ej. eritema prurito, oferta del SNS. Para más información, consultar la Ficha Técnica completa del producto.

No conocida

edema, dermatitis, irritación), estados de astenia (p. ej. fatiga, astenia), pirexia, disminución de peso Caídas

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rivastigmina Kern Pharma 13,3 mg/24 h parches transdérmicos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada parche transdérmico libera 13,3 mg de rivastigmina en 24 horas. Cada parche transdérmico de 15 cm2 contiene 27 mg de rivastigmina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Parche transdérmico. Parche transdérmico fino, de tipo matricial, compuesto por tres capas. La capa externa es de color blanco translúcido y está marcada con “Rivastigmina 13.3 mg/24 h”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave. 4.2 Posología y forma de administración El tratamiento debe ser iniciado y estar supervisado por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer. El diagnóstico debe basarse en las directrices actuales. Como con cualquier tratamiento en pacientes con demencia, sólo debe iniciarse el tratamiento con rivastigmina si se dispone de un cuidador que regularmente administre y controle el tratamiento.Dosis inicial Se inicia el tratamiento con 4,6 mg/24 h. Dosis de mantenimiento Tras un mínimo de cuatro semanas de tratamiento, y si el médico responsable del tratamiento considera que lo tolera bien, la dosis de 4,6 mg/24 h puede aumentarse a 9,5 mg/24 h, que es la dosis efectiva recomendada y que se debe utilizar mientras el paciente continúe demostrando beneficio terapéutico. Escalado de dosis 9,5 mg/24 h es la dosis diaria efectiva que se debe utilizar mientras el paciente continúe demostrando beneficio terapéutico. Si esta dosis se tolera bien y solo después de un mínimo de seis meses de tratamiento con 9,5 mg/24 h, el médico responsable del tratamiento puede considerar la dosis de 13,3 mg/24 h en pacientes que han demostrado un declive cognitivo (p.ej. disminución en el MMSE) y/o funcional (basado en el criterio del médico) significativo mientras estaban en tratamiento con la dosis diaria efectiva de 9,5 mg/24 h. El beneficio clínico de rivastigmina debe ser evaluado periódicamente. También debe considerarse la discontinuación cuando ya no exista evidencia de efecto terapéutico a la dosis óptima. Si se observan reacciones adversas gastrointestinales, debe interrumpirse el tratamiento temporalmente hasta que se hayan resuelto estas reacciones adversas. El tratamiento con el parche transdérmico puede reiniciarse a la misma dosis si no se ha interrumpido más de tres días. En caso contrario, el tratamiento debe iniciarse con 4,6 mg/24 h. Cambio de cápsulas o solución oral a parches transdérmicos Debido a que con la administración oral y transdérmica se obtiene una exposición comparable a rivastigmina, los pacientes en tratamiento con rivastigmina cápsulas o solución oral pueden cambiarse a rivastigmina parches transdérmicos como se indica a continuación: · un paciente con una dosis oral de 3 mg/día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h. ·un paciente con una dosis oral de 6 mg/día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h. · un paciente con una dosis oral estable y bien tolerada de 9 mg/día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 9,5 mg/24 h. Si la dosis oral de 9 mg/día no ha sido estable y bien tolerada, se recomienda cambiar a parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h. ·un paciente con una dosis oral de 12 mg/día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 9,5 mg/24 h. Tras el cambio a los parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h y asegurándose de que se toleran bien durante un mínimo de cuatro semanas de tratamiento, la dosis de 4,6 mg/24 h se debe aumentar a 9,5 mg/24 h, que es la dosis efectiva recomendada. Se recomienda aplicar el primer parche transdérmico al día siguiente de haber tomado la última dosis oral. Poblaciones especiales ·Población pediátrica: Rivastigmina no debe utilizarse en la población pediátrica para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. ·Pacientes con peso corporal inferior a 50 kg: Se debe tener especial atención en la titulación a dosis superiores a la dosis efectiva recomendada de 9,5 mg/24 h en pacientes con peso corporal inferior a 50 kg (ver sección 4.4). Estos pacientes pueden experimentar más reacciones adversas y tiene más probabilidad de discontinuar el tratamiento debido a reacciones adversas. ·Insuficiencia hepática: Debido a un aumento en la exposición al fármaco en insuficiencia hepática moderada a grave de pacientes, como se ha observado en las formulaciones orales, las recomendaciones de dosificación deben ser controladas cuidadosamente para ajustarse a la tolerancia individual en este grupo de pacientes. Los pacientes con insuficiencia hepática clínicamente significativa podrían experimentar más reacciones adversas dosis dependientes. No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se debe tener especial precaución en el ajuste de dosis en estos pacientes (ver sección 4.4). · Insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Forma de administración Los parches transdérmicos se deben aplicar una vez al día sobre la piel intacta, sana, limpia, seca y sin pelo de la zona alta o baja de la espalda, de la parte superior del brazo o pecho o en una zona donde no roce con la ropa ajustada. No se recomienda aplicar el parche transdérmico ni en el muslo ni en el abdomen, debido a que se ha observado una disminución de la biodisponibilidad de rivastigmina cuando el parche transdérmico se utiliza en estas zonas del Posología cuerpo. No debe utilizarse el parche transdérmico sobre la piel enrojecida, irritada o con cortes. Se debe evitar repetir exactamente la misma zona de piel para Parches transdérmicos Tasa de liberación in vivo de rivastigmina en 24 h la aplicación del parche transdérmico al menos durante 14 días para minimizar el riesgo potencial de irritación de piel. Se debe instruir a los pacientes y cuidadores de las importantes instrucciones de administración: ·Cada día se debe retirar el parche del día anterior antes de aplicar un nuevo parche (ver Rivastigmina 4,6 mg/24 h 4,6 mg sección 4.9). ·El parche debe sustituirse por uno nuevo cada 24 horas. Sólo debe llevarse un parche al mismo tiempo (ver sección 4.9). ·El parche transdérmico debe aplicarse presionando firmemente contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos hasta que los bordes estén bien pegados. Rivastigmina 9,5 mg/24 h 9,5 mg ·Si el parche se desprende, se debe aplicar uno nuevo durante el resto del día, y debe ser reemplazado a la hora habitual el siguiente día. ·El parche puede Rivastigmina 13,3 mg/24 h 13,3 mg utilizarse en todas las situaciones cotidianas, incluso durante el baño o épocas calurosas. ·El parche no se debe exponer a ninguna fuente externa de calor (p.ej. excesiva luz solar, saunas, solario) durante un periodo de tiempo largo. ·El parche no debe cortarse en trozos. 4.3 Contraindicaciones El uso de este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Historia previa de reacciones en el lugar de la aplicación sugestiva de dermatitis alérgica de contacto con parches de rivastigmina (ver sección 4.4). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. La incidencia y gravedad de las reacciones adversas aumentan generalmente al aumentar la dosis, especialmente en los periodos de ajuste de dosis. Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, debe reiniciarse con 4,6 mg/24 h. Mal uso del medicamento y errores en la dosificación que producen sobredosis.El mal uso del medicamento y errores en la dosificación con rivastigmina parche transdérmico han llevado a reacciones adversas graves, algunos casos han requerido hospitalización, y raramente pueden tener consecuencias fatales (ver sección 4.9). La mayoría de los casos de mal uso del medicamento y errores en la dosificación estaban relacionados con no retirar el parche viejo cuando se aplicaba el nuevo y el uso de múltiples parches al mismo tiempo. Se debe instruir a los pacientes y a sus cuidadores de las importantes instrucciones de administración de Rivastigmina parches transdérmicos (ver sección 4.2). Trastornos gastrointestinales Pueden producirse trastornos gastrointestinales dosis-dependientes, como náuseas, vómitos y diarrea, al inicio del tratamiento y/o al aumentar la dosis (ver sección 4.8). Estas reacciones adversas ocurren con más frecuencia en mujeres. Los pacientes que experimenten signos o síntomas de deshidratación debidos a vómitos o diarrea prolongados pueden ser controlados con fluidos intravenosos y reducción o discontinuación de dosis si son reconocidos y tratados rápidamente. La deshidratación puede asociarse con consecuencias graves. Pérdida de peso Los pacientes con enfermedad de Alzheimer pueden perder peso mientras estén tomando inhibidores de las colinesterasas, como la rivastigmina. Durante el tratamiento con rivastigmina parches transdérmicos debe monitorizarse el peso del paciente. Otras reacciones adversas Se recomienda precaución al recetar rivastigmina parche transdérmico: ·a pacientes con síndrome del nodo sinusal o trastornos de la conducción (bloqueo sinoauricular bloqueo aurículoventricular) (ver sección 4.8); ·a pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa o con predisposición a estas enfermedades, ya que la rivastigmina puede provocar un aumento en las secreciones gástricas (ver sección 4.8); ·a pacientes predispuestos a una obstrucción urinaria y convulsiones, ya que los colinérgicos pueden inducir o exacerbar estas enfermedades; ·a pacientes con antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva (EPOC). Reacciones de la piel en el lugar de la aplicación Las reacciones de la piel en el lugar de la aplicación pueden aparecer con los parches de rivastigmina y generalmente son de intensidad leves a moderada. Se debe instruir adecuadamente a los pacientes y cuidadores. Estas reacciones adversas no son por sí mismas una indicación de sensibilización. Sin embargo, el uso de los parches de rivastigmina puede producir dermatitis alérgica de contacto. Se debe sospechar de dermatitis alérgica de contacto si la reacción en el lugar de la aplicación se extiende más allá del tamaño del parche, si hay evidencia de una reacción local más intensa (tales como eritema en aumento, edema, pápulas, vesículas) y si los síntomas no mejoran significativamente durante las 48 horas después de retirar el parche. En estos casos se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.3). Los pacientes que experimenten reacciones en el lugar de la aplicación sugestivas de dermatitis alérgica de contacto a los parches de rivastigmina y que aún necesiten ser tratados con rivastigmina solo se deben cambiar a las formas orales de rivastigmina después de dar negativo en las pruebas de alergia y bajo monitorización médica cuidadosa. Puede que algunos pacientes sensibilizados a rivastigmina por exposición a los parches de rivastigmina, no puedan tomar ninguna forma de rivastigmina. Han habido notificaciones post-comercialización raras en pacientes que experimentaron reacciones de hipersensibilidad diseminadas de la piel cuando se les administró rivastigmina, independientemente de la vía de administración (oral, transdérmica). En estos casos se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.3). Otras advertencias y precauciones La rivastigmina puede exacerbar o inducir síntomas extrapiramidales. Debe evitarse el contacto con los ojos tras manipular rivastigmina parches transdérmicos. Después de retirar el parche las manos se deben lavar con jabón o agua. En caso de contacto con los ojos o si los ojos se enrojecen después de manipular el parche, se debe lavar inmediatamente con abundante agua y pedir consejo médico si los síntomas no se resuelven. Poblaciones especiales ·Los pacientes con peso corporal inferior a 50 kg pueden experimentar más reacciones adversas, y es más probable que interrumpan el tratamiento por esta causa (ver sección 4.2.). Se debe titular y monitorizar cuidadosamente a estos pacientes de reacciones adversas (p. ej. nauseas o vómitos excesivos) y si aparecen estos efectos adversos considerar la reducción de la dosis de mantenimiento al parche transdérmico de 4,6 mg/24 h. ·Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática clínicamente significativa podrían experimentar más reacciones adversas. Las recomendaciones de dosis en el ajuste de dosis de acuerdo a la tolerabilidad individual deben seguirse cuidadosamente. No se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se debe tener especial precaución en el ajuste de dosis de estos pacientes (ver sección 4.2). 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones específicos con rivastigmina parches transdérmicos. Como inhibidor de las colinesterasas, la rivastigmina puede potenciar excesivamente los efectos de los relajantes musculares del tipo succinilcolina durante la anestesia. Se recomienda seleccionar cuidadosamente los agentes anestésicos. Si es necesario, debe considerarse un ajuste de dosis o una interrupción temporal del tratamiento. Teniendo en cuenta sus efectos farmacodinámicos y los posible efectos acumulativos, la rivastigmina no debe administrarse junto con otras sustancias colinérgicas. Rivastigmina podría interferir con la actividad de medicamentos anticolinérgicos (e.j.- oxibutinina, tolterodina). Se han notificado efectos acumulativos que dieron lugar a bradicardia (lo cual puede resultar en síncope) con el uso combinado de varios beta bloqueantes (incluyendo atenolol) y rivastigmina. Se espera que exista una asociación de beta bloqueantes cardiovasculares con la aparición de un mayor riesgo, pero también se han recibido informes de pacientes que utilizan otros beta bloqueantes. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se combina rivastigmina con beta bloqueantes y con otros agentes que producen bradicardia (p.ej.- agentes antiarrítmicos de calse III, antagonistas de los canales de calcio, glicósidos, digitálicos, pilocarpina). Dado que la bradicardia constituye un factor de riesgo en la aparición de torsades de pointes, se debe observar con precaución e incluso puede requerirse una monitorización clínica (ECG), si se combina rivastigmina con medicamentos inductores de torsades de pointes como los antipsicóticos, es decir algunas fenotiazinas (clorpromazina, levomepromazina), benzamidas (sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, veraliprida), pimozida, haloperidol, droperidol, cisaprida, citalopram, difemanilo, eritromicina i.v., halofantrina, mizolastina, metadona, pentamidina y moxifloxacino. En ensayos con voluntarios sanos, no se observó interacción farmacocinética entre la rivastigmina por vía oral y digoxina, warfarina, diazepam o fluoxetina. El aumento del tiempo de protrombina inducido por la warfarina no está afectado por la administración oral de rivastigmina. No se observaron efectos adversos sobre la conducción cardiaca tras la administración concomitante de digoxina y rivastigmina por vía oral. No se detectaron alteraciones en la farmacocinética de la rivastigmina ni un aumento del riesgo de sus efectos adversos clínicamente significativos tras la administración concomitante de rivastigmina con medicamentos recetados frecuentemente, tales como antiácidos, antieméticos, antihipertensivos de acción central, betabloqueantes, bloqueantes de los canales de calcio, agentes inotrópicos, antianginosos, antiinflamatorios no esteroideos, estrógenos, analgésicos, benzodiazepinas y antihistamínicos. Teniendo en cuenta las características de su metabolismo, las interacciones metabólicas con otros medicamentos parecen poco probables, aunque la rivastigmina puede inhibir el metabolismo de otras sustancias mediado por la butirilcolinesterasa. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos a rivastigmina. En estudios de toxicidad peri/postnatal en ratas, se observó un aumento en la duración de la gestación. La rivastigmina no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario. Lactancia En animales la rivastigmina se excreta en la leche materna. En humanos se desconoce si la rivastigmina se excreta en la leche materna; por tanto, las pacientes tratadas con rivastigmina no deben dar el pecho a sus hijos. Fertilidad No se observaron efectos adversos a la rivastigmina sobre la fertilidad o la función reproductora en ratas. Se desconoce los efectos de rivastigmina sobre la fertilidad en humanos. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La enfermedad de Alzheimer puede provocar un deterioro gradual de la capacidad para conducir o comprometer la capacidad para utilizar máquinas. Además, la rivastigmina puede provocar síncope o delirios. Por lo tanto, la influencia de rivastigmina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada. Por tanto, en pacientes con demencia tratados con rivastigmina, el médico debe evaluar regularmente la capacidad para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja. 4.8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones de la piel en el lugar de la aplicación (generalmente eritemas en el lugar de la aplicación de leves a moderados) son las reacciones adversas más frecuentes observadas con el uso de rivastigmina parche transdérmico. Las siguientes reacciones adversas más frecuentes son de naturaleza gastrointestinal, incluyendo náuseas y vómitos. Las reacciones adversas de la Tabla 1 se ordenan según el sistema Tabla 1 de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: Infecciones e infestaciones muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Tabla de reacciones adversas La Tabla 1 muestra las reacciones adversas Frecuentes Infecciones del tracto urinario registradas en 1.670 pacientes con demencia de Alzheimer tratados con rivastigmina parches transdérmicos durante 24-48 semanas en ensayos clínicos aleatorizados doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, y a partir de los datos post-comercialización. *En un ensayo de 24 semanas en pacientes Trastornos del metabolismo y de la nutrición Japoneses, se notificaran como “muy frecuentes” eritema en el lugar de administración, edema en el lugar de administración y prurito en el lugar de Frecuentes Anorexia, disminución del apetito administración.Descripción de las reacciones adversas seleccionadas En el ensayo clínico controlado con placebo anteriormente mencionado, con dosis mayores Poco frecuentes Deshidratación a las de 13,3 mg/24 h, se observaron con mayor frecuencia insomnio y fallo cardiaco que con 13,3 mg/24 h o placebo, lo que sugiere una relación dosisdependiente. Sin embargo, estos efectos no se produjeron con una mayor frecuencia con Rivastigmina 13,3 mg/24 h parches transdérmicos que con placebo. Trastornos psiquiátricos Las siguientes reacciones adversas sólo se han observado con rivastigmina cápsulas y solución oral, pero no en los ensayos clínicos con rivastigmina parches transdérmicos: malestar, confusión, aumento de la sudoración (frecuentes); úlcera duodenal, angina de pecho (raras); hemorragia gastrointestinal (muy rara); y Frecuentes Ansiedad, depresión, delirio, agitación algunos casos de vómitos graves asociados con ruptura de esófago (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Irritación de Poco frecuentes Agresión la piel En ensayos clínicos controlados, doble ciego, las reacciones en el lugar de administración fueron principalmente de leves a moderadas en gravedad. La No conocida Alucinaciones, intranquilidad incidencia de reacciones cutáneas en el lugar de administración que llevaron a la interrupción del tratamiento fue ≤ 2,3% en pacientes tratados con rivastigmina Trastornos del sistema nervioso parches transdérmicos. La incidencia de reacciones cutáneas en el lugar de administración que llevaron a la interrupción fue más alta en la población asiática con un 4,9% y un 8,4% en las poblaciones China y Japonesa respectivamente. En dos ensayos clínicos de 24 semanas doble ciego controlados con placebo, Frecuentes Dolor de cabeza, síncope, mareo las reacciones adversas se midieron en cada visita utilizando una escala de irritación cutánea. La irritación cutánea observada en pacientes tratados con Poco frecuentes Hiperactividad psicomotora rivastigmina parches transdérmicos, fue principalmente de gravedad ligera o leve. En estos ensayos se consideró como grave en ≤ 2,2% de los pacientes y en Muy raras Síntomas extrapiramidales ≤ 3,7% de los pacientes tratados con rivastigmina parches transdérmicos en un ensayo Japonés. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es No conocida Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, convulsiones importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/ riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Trastornos cardiacos Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. 4.9 Sobredosis Síntomas En la mayoría de los casos, la sobredosis accidental de Poco frecuentes Bradicardia rivastigmina por vía oral no se ha asociado con signos o síntomas clínicos, y en casi todos los casos los pacientes continuaron el tratamiento con rivastigmina No conocida Bloqueo atrioventricular, fibrilación atrial, taquicardia y síndrome del nodo sinusal 24 horas después de la sobredosis. Se ha notificado toxicidad colinérgica con síntomas muscarínicos que se observan con envenenamientos moderados como miosis, sofocos, alteraciones digestivas incluyendo dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea, bradicardia, broncoespasmo e incremento de las secreciones Trastornos vasculares bronquiales, hiperhidrosis, micción involuntaria y/o defecación, lagrimeo, hipertensión e hipersecreción salival. En casos más graves se pueden desarrollar No conocida Hipertensión efectos nicotínicos como debilidad muscular, fasciculaciones, convulsiones y parada respiratoria con posible resultado mortal. Adicionalmente, ha habido casos post-comercialización de mareos, temblor, dolor de cabeza, somnolencia, estado de confusión, hipertensión, alucinaciones y malestar. Durante la fase postTrastornos gastrointestinales comercialización y raramente en ensayos clínicos se ha notificado sobredosis con rivastigmina parche transdérmico como resultado del mal uso/errores en la dosificación (administración de múltiples parches al mismo tiempo). Manejo Debido a que la semivida de eliminación plasmática de la rivastigmina es de Frecuentes Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal aproximadamente 3,4 horas, mientras que la duración de la inhibición de la acetilcolinesterasa es de aproximadamente 9 horas, en caso de sobredosificación Poco frecuentes Úlcera gástrica asintomática se recomienda retirar inmediatamente cualquier rivastigmina parches transdérmicos y no utilizar ninguno nuevo durante las 24 horas siguientes. No conocida Pancreatitis En sobredosis acompañadas de náuseas y vómitos graves, debe considerarse el uso de antieméticos. Debe efectuarse el tratamiento sintomático de otros Trastornos hepatobiliares efectos adversos, si se considera necesario. En sobredosis masivas puede utilizarse atropina. Se recomienda una dosis inicial de 0,03 mg/kg de sulfato de atropina por vía intravenosa, y elegir las dosis posteriores en función de la respuesta clínica. No se recomienda el uso de escopolamina como antídoto. 5 . DATOS No conocida Hepatitis, pruebas de función hepática elevadas FARMACÉUTICOS 5.1 Lista de excipientes Película: - Lámina de poliéster, - Película de poliéster recubierta de silicona, - Película de poliéster recubierta de Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo fluoropolímero. Matriz de medicamento: - Adhesivo acrílico: 2-etil-hexil acrilato, Metil acrilato, Ácido acrílico - Copolímero acrílico: Butil-metacrilato, Co-metilmetacrilato, Acetato de etilo. Matriz adhesiva: - Silicona adhesiva. 5.2 Incompatibilidades Para evitar interferencias con las propiedades adhesivas del parche Frecuentes Rash transdérmico, no deber usarse ninguna crema, loción o polvos en la zona de la piel donde se vaya a aplicar el parche. 5.3 Periodo de validez 2 años. 5.4 No conocida Prurito, eritema, urticaria, ampollas, dermatitis alérgica, reacciones de Precauciones especiales de conservación Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta su uso. 5.5 Naturaleza y contenido del envase hipersensibilidad diseminadas de la piel Material de acondicionamiento primario Cada parche está individualmente envasado en sobres sellados por calor fabricados con papel/polietileno tereftalato Trastornos renales y urinarios (PET) / aluminio / poliacrilonitrilo (PAN). Material de acondicionamiento secundario Los sobres se acondicionan en una caja de cartón. Rivastigmina Kern Pharma 13,3 mg/24 h se encuentra disponible en envases que contienen 60 sobres.5.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Los Frecuentes Incontinencia urinaria parches transdérmicos utilizados se deben doblar por la mitad, con el lado adhesivo hacia dentro, meterlo en el sobre original y tirar de forma segura y fuera del alcance y vista de los niños. La eliminación de parches transdérmicos utilizados o no utilizados se realizará de acuerdo con las normativas locales, o devuelto a Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración la farmacia. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Kern Pharma, S.L., Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II, 08228 Terrassa - Barcelona, Frecuentes Reacciones cutáneas en el lugar de administración (p. ej. eritema prurito, España. 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 79.930 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA edema, dermatitis, irritación), estados de astenia (p. ej. fatiga, astenia), pirexia, AUTORIZACIÓN Junio 2015. 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Junio 2015. 10. PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO. 11. RÉGIMEN DE disminución de peso PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. Diagnóstico hospitalario. Incluido en la oferta del SNS. Para más información, No conocida Caídas consultar la Ficha Técnica completa del producto.

Perfil tecnológico hospitalario ASTURIAS 2013 Hasta 5 años 34%

Sistemas de monitorización TC

Terapias de calor

40%

54%

33%

23%

33%

44%

Ecógrafos

Más de 10 años

26%

23%

Resonancia magnética

Soporte vital

Hasta 10 años

34%

27%

26%

29%

23%

51%

21%

56%

Fuente: Fenin. Estudio Perfil Tecnológico Hospitalario en España. 2013 Salas de intervencionismo: *Información no disponible al no cumplir los criterios iniciales indicados (inferior a 10 unidades)

- Área 3. Se plantean objetivos en el área de promoción de la salud, zó al inicio del año 2013 el desarrollo de la Estrategia de Atención reflejo de la adaptación de las estrategias europeas, y más concre- al Paciente Crónico de Castilla y León, estrategia que surge como tamente de la estrategia de Promoción de la Salud y Prevención del respuesta al contexto epidemiológico en el que nos movemos y que SNS a la comunidad, siendo cada vez más evidente, en el contexto marca como objetivo fundamental mejorar la salud y la calidad de socioeconómico en el que nos movemos, que aumentar el bienestar vida de las personas que padecen enfermedades crónicas mediante de las personas manteniendo la sostenibilidad del sistema sólo es un modelo de atención integrada y de responsabilidad compartida posible con un giro efectivo hacia la promoción de la salud y la entre los distintos niveles asistenciales, incluyendo a los servicios prevención de la enfermedad. sociales. Dados ya los primeros pasos de la estrategia, ésta debe Integra, además, objetivos de salud laboral, ámbito abordado en centrar sus acciones clave en los pacientes crónicos pluripatológicos planes anteriores y que debe seguir siendo objeto de iniciativas Financiación de actividad asistencial 2012 de carácter intersectorial, pues es considerado un determinante Castilla y Asturias Total España importante del estado general León de salud de la población. Altas totales 280.806 124.950 5.166.953 - Área 4. Aborda los problemas %Financiadas por el SNS 90,50% 91,36% 80,40% de salud que son considerados prioritarios en la comunidad, Estancias totales 2.335.927 986.328 39.431.642 unos ya contemplados en an%Financiadas por el SNS 91,80% 93,49% 88,08% teriores planes y otros nuevos. Consultas totales 4.655.122 2.202.820 88.615.831 Uno de ellos es la atención a las %Financiadas por el SNS 92,80% 89,51% 85,76% personas con enfermedades CMA Total 61.170 30.146 1.444.804 crónicas. La comunidad, en línea con el SNS y otras CCAA, comen%Financiadas por el SNS 84,73% 85,83% 80,86% Urgencias totales

En Asturias, las mujeres tienen más años de vida con mala salud

1.072.862

497.818

25.715.001

%Financiadas por el SNS

82,13%

85,56%

77,78%

Hospital de día sesiones totales

183.662

104.736

4.910.069

%Financiadas por el SNS

96,80%

98,73%

94,63%

3.497

833

89.571

99,60%

99,76%

97,32%

Hospitalización a domicilio visitas totales %Financiadas por el SNS

Fuente: Estadística de Centros de Atención Especializada Hospitales

im MÉDICO | 10 69

COMUNIDAD

Médicos vinculados según especialidad. 2012

Total médicos

Castilla y León

Asturias

Total España

4.663

2.289

83.557

Anestesia y Reanimación

312

165

6.231

Aparato Digestivo

112

2.087

Cardiología

137

2.446

Medicina Intensiva

121

2.546

1.668

Pediatría

204

3.988

Psiquiatría

217

115

3.852

1.484

Resto médicas y S.Centrales

1.575

712

26.829

Total Especialidades médicas

Neurología

Rehabilitación

2.830

1.348

51.131

Angiología

625

Cirugía Cardiaca

325

Cirugía General

246

117

3.988

454

252

124

4.691

Cirugía Pediátrica

372

Cirugía Plástica

460

Cirugía Oral y Maxilofacial Traumatología

Cirugía Torácica

245

Dermatología

1.209

Neurocirugía

550

Obstetricia y Ginecología

242

125

4.602

Oftalmología

182

2.903

ORL

136

1.940

Urgencias

402

245

8.241

Urología

123

1.821

1.833

941

32.426

Total Especialidades quirúrgicas

Principales resultados actividad asistencial. 2012 Castilla y León Nº hospitales Camas en funcionamiento

Asturias Total España

759

8.937

3.561

139.994

Pacientes ingresados

278.009

124.196

5.201.714

Pacientes dados de alta

280.806

124.950

5.166.953

Estancias causadas

2.335.927

986.328

39.431.642

Consultas totales

4.655.122

2.202.820

88.615.831

Urgencias totales

1.072.862

497.818

25.715.001

226.765

86.907

4.743.182

Actos quirúrgicos

Fuente: Estadística de Centros de Atención Especializada Hospitales

im MÉDICO | 10 70

complejos, pacientes que requieren atención médica y cuidados de forma continuada y un abordaje multidisciplinar e individualizado a lo largo de todo el proceso clínico. Algunos de los problemas que se abordan en este plan ya fueron objeto de atención en el anterior. Algunos de ellos han tenido una evolución favorable, como muestran sus indicadores, como el caso del cáncer de mama, las enfermedades cardiovasculares, la diabetes mellitus o la EPOC; y otros no tanto, como el cáncer de colon o el de pulmón. En la revisión realizada, se han mantenido algunos de los objetivos y se han incluido otros nuevos porque, dada su importancia, hay que seguir haciendo un esfuerzo como organización para conseguir los mejores resultados. El plan también contempla nuevos problemas de salud a los que deben orientarse las actuaciones públicas, como es el caso de las enfermedades poco frecuentes o raras, en línea con la política europea de Salud Pública y la Estrategia del SNS. - Área 5. En esta área se afronta la reorientación del sistema sanitario hacia un nuevo enfoque de atención al paciente, enfoque ya iniciado en las Líneas Estratégicas de la Gerencia Regional de Salud 2011-2015. Se abordan los problemas de salud crónicos asegurando la continuidad de la atención y contando con la colaboración de todos los actores en el proceso asistencial, con el fin de ser más resolutivos, disminuir los riesgos inherentes a la actividad asistencial y contribuir de forma eficiente a la mejora de los niveles de salud de la población atendida.

Características propias Las características sociodemográficas de Castilla y León elevan algunos de los requerimientos de respuesta del sistema de salud ante los retos de la efectividad, eficiencia, calidad y sostenibilidad. Castilla y León es la Comunidad Autónoma más extensa de España, y sus nueve provincias ocupan cerca del

20% del territorio de todo el país. En cambio, sus 2,5 millones de habitantes representan poco más del 5% de la población española, lo que supone una baja densidad de población de 26,7 habitantes por km2. De este modo, casi un 95% de los municipios castellanos y leoneses cuenta con menos de 2.000 habitantes, y cerca del 30% tiene menos de 100 habitantes. En cuanto a la pirámide poblacional, las personas con edad igual o superior a 65 años suponen el 23,3% de la población de Castilla y León, el mayor porcentaje de personas mayores de todas las comunidades. Lo mismo sucede con la población a partir de 85 años, que en la región suma el 4,3% del total, porcentaje que supera claramente el de la siguiente comunidad autónoma 3,8% y el promedio de España de 2,5%. Así pues, Castilla y León es la comunidad con la población más dispersa y envejecida. Este hecho ha condicionado las políticas de accesibilidad del sistema de salud a la población, a través de una decidida apuesta por el modelo de atención primaria. Es la autonomía que mayor proporción de su gasto sanitario destina a la atención primaria; concretamente, el 17,8 % de los recursos de la Gerencia Regional de Salud, cuando la media es del 13,8 %. Existen 3.652 consultorios locales en la Castilla y León, el 36% del total nacional, y 246 centros de salud. Además, se obtienen los mejores ratios de profesionales sanitarios, tanto de medicina de familia como de enfermería, por cada 1.000 tarjetas sanitarias. De este modo, mientras la media española supone que cada médico de familia tenga asignados 1.372 habitantes a su cargo, en Castilla y León la asignación media es de 927.

Coordinación social y sanitaria El desarrollo del modelo de coordinación sociosanitaria de Castilla y León merece mención específica, referido a las estrategias para la mejora de la calidad, la efectividad, la eficiencia y en términos globales la sostenibilidad del sistema sanitario. La atención sociosanitaria, entendida como aquella que puede ser prestada por ambas redes de servicios, la de servicios sociales y la sanitaria, y que aun siendo autónomas en su funcionamiento y financiación, persiguen como objetivo proporcionar una respuesta única a las múltiples y distintas necesidades sanitarias y sociales que presentan los ciudadanos de forma simultánea o sucesiva, constituye una de las más claras prioridades en la política de servicios públicos básicos para la Junta de Castilla y León. Un aspecto fundamental, para que esta atención se lleve a cabo de manera adecuada, ha consistido en sentar las bases de un modelo de atención coordinado entre ambos servicios. Este modelo se asienta sobre unas estructuras de coordinación bien definidas normativamente: equipos de coordinación de base con atención directa a los ciudadanos y comisiones de coordinación sociosanitaria en cada área de salud. A ello se suma la designación de responsables de atención a la dependencia en cada área de salud que se reúnen periódicamente e intercambian información con los responsables de la atención a la dependencia en cada Gerencia Territorial de Servicios Sociales; o las actuaciones de diseño e implantación de procedimientos de atención compartida y coordinada entre atención primaria y servicios sociales, tanto para el desarrollo de la Ley de Promoción de la Autonomía Personal y Atención a las Personas en Situación de Dependencia, como para la prestación integrada de servicios en el domicilio de los pacientes. Continuando con esta línea de coordinación, en el año 2013 se implantó el modelo de gestión conjunta de Unidades de Convalecencia Sociosanitaria (UCSS) en plazas de centros residenciales para personas mayores entre la Gerencia Regional de Salud y la Gerencia de Servicios Sociales, que permiten la atención simultánea a personas con necesidades de ambas redes de servicios. La citadas UCSS, planteadas para estancias inferiores a dos meses y prorrogables hasta un máximo de dos meses adicionales, se destinan a la atención de personas en situación de dependencia, con problemas para realizar las actividades básicas de la vida diaria, como consecuencia de procesos crónicos de enfermedad y/o patologías generalmente asociadas al envejecimiento, ya diagnosticados y estabilizados, pero que debido a un proceso agudo o a una descompensación de sus procesos crónicos presenten una falta de autosuficiencia, necesitando cuidados sanitarios médicos y de enfermería y vigilancia durante la convalecencia, así como cuidados personales asociados a su falta de autonomía. En virtud del convenio establecido entre la Gerencia de Servicios Sociales y la Gerencia Regional de Salud, se inició la implantación de las UCSS en 2013 con un total de 50 plazas.

Las áreas rurales presentan la mejor autovaloración de la calidad de vida, a pesar del mayor envejecimiento

El peso relativo de la atención primaria no impide que, también en el ámbito de la atención especializada, los ratios de profesionales sanitarios por 1.000 habitantes en Castilla y León sean superiores a la media del SNS, tanto en medicina como en enfermería: 2,2 médicos y 3,1 profesionales de enfermería por cada 1.000 habitantes. La atención en este nivel se presta en 16 complejos hospitalarios, integrados a su vez por los distintos centros hospitalarios y centros de especialidades que abarcan un territorio estructurado en 11 áreas de salud. + im MÉDICO | 10 71

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ANTONIO MARÍA SÁEZ AGUADO , CONSEJERO DE SANIDAD DE CASTILLA Y LEÓN

“EN TIEMPOS DE CRISIS NUESTRA META HA SIDO MANTENER EL NÚCLEO DE LA ASISTENCIA SANITARIA Y MEJORAR SU CALIDAD”

Para la presente legislatura, la Consejería de Sanidad de Castilla y León trabajará en cinco grandes líneas de actuación: dar un nuevo papel a los profesionales sanitarios, innovación organizativa y mejora de las prestaciones, mejora de las infraestructuras sanitarias, investigación e innovación y una nueva relación con pacientes y ciudadanos.

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l Consejero de Sanidad de Castilla y León, Antonio María Sáez Aguado, cuenta con un amplio currículum en el ámbito de la administración sanitaria. Como Director Gerente de la Gerencia Regional de Salud de Castilla y León entre 1999 y 2003, participó en el proceso de negociación de la transferencia del INSALUD y en la creación de SACYL –servicio público de Sanidad de Castilla y León-. Posteriormente, en 2011 fue nombrado consejero de Sanidad de la Junta de Castilla y León, cargo en el que repite tras las elecciones municipales y autonómicas de 2015.

Suspensión de las oposiciones de enfermería Uno de los primeros conflictos con los que el consejero ha tenido que lidiar en los primeros compases de su nuevo mandato al frente de la Sanidad de Castilla y León es la suspensión de las oposiciones de Enfermería que estaban previstas para el mes de noviembre. A este respecto, Antonio Mª Sáez indica: “nos encontramos ante una suspensión cautelar por parte del TSJCyL, así que ahora mismo con esas plazas convocadas no podemos hacer nada hasta que se resuelva”, reconoce el consejero, que añade que la intención del Gobierno con esta convocatoria fue la de estabilizar el mayor número de plazas posible, y que ahora seguirán trabajando en esa senda. “Muestra de ello –explica Sáez- tras conocerse la suspensión cautelar, convocamos una mesa sectorial en la que negociamos con las organizaciones sindicales nuevas convocatorias en las que se acumulará la oferta del año 2015, que cumple con los requisitos en los que se ha apoyado el TSJ, a la oferta pública del año 2016 que, estimamos, superará las 700 plazas. Así, se hará una convocatoria en el primer trimestre del año que constará de unas 200 plazas de médico de familia, 244 de especialistas hospitalarios, al menos 347 plazas de enfermería, 125 de técnicos auxiliares de cuidados y otras 263 plazas de diversas categorías. En definitiva, una oferta acumulada de 1.278 plazas correspondientes al bienio 2015-2016”.

Calidad y reconocimiento a los profesionales Aparte del reciente problema originado por la suspensión de las oposiciones en Enfermería, Antonio Mª Sáez afirma que la última legislatura han sido cuatro años “difíciles” en los que la meta ha sido mantener el núcleo de la asistencia sanitaria y mejorar, en la medida de lo posible, la calidad de esta asistencia sanitaria. “Creo que eso lo hemos conseguido pero en algunos momentos a costa de los sacrificios de nuestros profesionales, que han sufrido los efectos de la crisis en sus condiciones laborales. Ahora ha llegado el momento de irles devolviendo los derechos que habían perdido y de mejorarles las condiciones, y hay que agradecerles el esfuerzo que han tenido que realizar”, revela el consejero. Por otro lado, hay distintos proyectos que la Consejería de Sanidad de Castilla y León quiere poner en marcha en los próximos años. “En mi comparecencia de comienzo de legislatura destaqué cinco líneas de actuación en torno a las cuales queremos avanzar: un nuevo papel de los profesionales en el gobierno del sistema sanitario; innovación organizativa y mejora

de las prestaciones; mejora y adecuación de las infraestructuras sanitarias; investigación e innovación, y una nueva relación con pacientes y ciudadanos”, resume Sáez Aguado. En esta línea se sitúa el IV Plan de Salud de Castilla y León, que marcará la política sanitaria de la región hasta el año 2020. El Plan está en estos momentos siendo mejorado tras las propuestas recibidas después de abrirlo a la participación de entidades y de los ciudadanos. Por una parte se orientará hacia la cronicidad y para ello se puso ya en marcha el Plan de Atención al Paciente Crónico y en ese sentido se quiere seguir funcionando, como afirma el responsable de sanidad de Castilla y León. Se tratará de dar más participación al paciente, se fomentarán las unidades de continuidad asistencial y se promoverá aún más la coordinación sociosanitaria. Por otro lado, se hará especial hicapié en el estudio de enfermedades cardiovasculares, que son la primera causa de muerte en los hombres y la segunda en las mujeres, con la mejora de la atención, de los tratamientos y de la implantación del ‘Código infarto’ en todas las áreas. Lo mismo se hará con el ‘Código Ictus’ y, en suma, se fijan más de 20 medidas para mejorar los indicadores en diabetes, se priorizará la detección de cánceres hereditarios y los planes de detección precoz y se incluyen, por primera vez, medidas para investigar y avanzar en el estudio de las enfermedades raras o poco frecuentes.

“En los últimos años se han puesto en funcionamiento nuevas iniciativas como las unidades de diagnóstico rápido para mejorar los tiempos de atención en el caso de sospecha de gravedad y se ha mejorado en nuevas tecnologías” Apuesta por mejorar la gestión de los crónicos y la I+D En efecto, tal y como destaca el consejero castellanoleonés, la atención al paciente crónico es una de las prioridades del Gobierno regional en esta legislatura. “Las características de la población de Castilla y León, envejecida y muy dispersa, hacen que tengamos que plantear la atención sanitaria para que evolucione de la misma manera que la sociedad. Hay que atender al paciente, sí, pero también hay que tener en cuenta su entorno, su situación, y hay que hacerle partícipe para que conozca su enfermedad –o sus enfermedades- y tratarla de la manera más eficaz. Queremos, para ello, avanzar hacia un modelo de atención integrado con mayor coordinación entre los niveles asistenciales y con estrecha colaboración entre el sector sanitario y el social”. Así, son muchas las medidas que la Consejería de Sanidad ha tomado para caminar en este sentido, orientadas a po-

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“Con el Plan de Atención al Paciente Crónico se dará más participación al paciente, se fomentarán las unidades de continuidad asistencial y se promoverá aún más la coordinación sociosanitaria” ANTONIO MARÍA SÁEZ

tenciar el papel de la atención primaria y el aumento de su capacidad resolutiva; definir las unidades de continuidad asistencial, las unidades de convalecencia sociosanitaria y las competencias avanzadas de enfermería; elaborar programas de difusión de conocimiento de autocuidado, o elaborar una red de participación con asociaciones de pacientes y con familiares, entre otras. En paralelo, Castilla y León ha realizado un importante esfuerzo por impulsar la I+D en la región y fruto de ello es la reciente creación del “Portal de Investigación Salud de Castilla y León”, que nace para ser un punto de encuentro entre la comunidad científica, las administraciones públicas, los profesionales sanitarios y los ciudadanos. En él se informa sobre todas las iniciativas de I+D y cuenta con un listado que reúne todos los proyectos en activo en un solo repositorio y también las unidades de investigación de los distintos centros de la Gerencia Regional de Salud tienen su espacio en el portal. “En cuanto a investigación, continuamos con nuestra apuesta por la innovación y el conocimiento. Seguimos impulsando la investigación traslacional y fomentamos el estudio y la aplicación de los conocimientos de nuestros profesionales. El centro neurálgico de la investigación clínica en Castilla y León es el Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca (IBSAL), acreditado por el Instituto Carlos III, y que actualmente cuenta con más de 50 grupos de investigación. Además, pronto se pondrán en marcha las unidades de innovación en nuestros hospitales; y precisamente los cinco grandes se han adherido recientemente al cluster de biotecnología para poner en común conocimientos y resultados con las empresas del sector”, apunta Sáez.

Medidas futuras Sin embargo, el equipo liderado por el consejero Sáez continuará trabajando en esta legislatura para mantener la calidad de la asistencia sanitaria y que los usuarios sigan teniendo acceso a una sanidad pública, universal, gratuita y de calidad, pues, como señala el responsable sanitario, “este sigue siendo nuestro principal objetivo”. “Los últimos años han sido difíciles pero, a pesar de ello, hemos conseguido mejorar algunos aspectos. Por ejemplo, hemos reducido algunas estructuras de gestión y hemos dado mayor autonomía a los profesionales; hemos puesto en funcionamiento nuevas iniciativas como las unidades

de diagnóstico rápido para mejorar los tiempos de atención en el caso de sospecha de gravedad; y hemos mejorado en tecnologías para facilitar el trabajo de los profesionales y la relación con los usuarios, con la creación de la carpeta del paciente, la aplicación para móvil de cita previa o la aplicación de urgencias infantiles”. Asimismo, Sáez también se muestra satisfecho por haber adquirido nuevas tecnologías para ofrecer tratamientos innovadores, y por haber mantenido todos los servicios, centros de salud y consultorios rurales. “Finalmente, hemos iniciado cambios organizativos orientados a la integración entre primaria y hospitalaria; a una nueva forma de atender la cronicidad; y a incrementar la autonomía y el compromiso de los profesionales con el Sistema de Salud”, concluye el consejero de Sanidad de Castilla y León. ✚

“En materia de I+D destaca la creación del Portal de Investigación Salud de Castilla y León, que nace para ser un punto de encuentro entre la comunidad científica, las administraciones, los profesionales sanitarios y los ciudadanos”

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JOAQUÍN FERNÁNDEZ DE VALDERRAMA, PRESIDENTE DEL COMBU

“La crisis ha afectado mucho al colectivo, hay una desmotivación generalizada”

La participación del colegiado en la formación, así como la mejora de la calidad asistencial y la potenciación de la colaboración con profesionales y sociedad, son algunos de los objetivos y retos para el nuevo año propuestos por el COMBU.

l Colegio Oficial de Médicos de Burgos está a punto de cerrar un buen año, con una evolución positiva y la consolidación de varios proyectos iniciados anteriormente. En la actualidad, cuentan con 1.910 colegiados. Hablamos con Joaquín Fernández de Valderrama, presidente del COMBU desde junio de 2014, quien nos explica la situación del colectivo y cuáles son sus principales objetivos y campañas puestas en marcha desde el Colegio. “Nos centramos principalmente en proyectos de participación del colegiado en formación, y de puesta en marcha de iniciativas colectivas e individuales de temas profesionales. Queremos impulsar más la participación en proyectos profesionales que contribuyan a mejorar nuestro trabajo y también la calidad asistencial. También trabajamos la colaboración con grupos de interés, como otros colegios sanitarios, sociedades científicas, asociaciones de pacientes, universidades y sindicato médico”.

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Preguntado sobre la situación del sector médico en general, y las preocupaciones que hoy en día más afectan a los profesionales, Fernández no se muestra demasiado optimista al afirmar que “depende del colectivo que se trate, pero en general pienso que hay una gran desmotivación generalizada. La crisis ha afectado mucho al colectivo, que ha sido el principal perjudicado. La sobrecarga asistencial, una gestión deficiente, la falta de expectativas profesionales y la escasa continuidad en los procesos asistenciales son varios de los problemas actuales que afectan a nuestra profesión”.

Nuevo modelo El presidente defiende que si hay algún cambio de modelo en la sanidad española, algo que le genera bastantes dudas, desde luego ha sido hacia una gestión francamente peor, alejada de las auténticas necesidades que plantea nuestro sistema ante la variedad de retos que se presentan en nuestros días. Tal y como lo describe, “¿cuál es el cambio de modelo? En todo caso la gestión en manos de cargos políticos no profesionalizados, que han sido elegidos por cuestiones ideológicas y que en gran parte de los casos desconocen completamente cuál es la realidad asistencial que enfrentan”. Desde el COMBU sostienen que determinados retos y aspectos sociales fundamentales hoy en día en la sociedad española, como la cronicidad, los pacientes polimedicados o la adherencia a los tratamientos, deberían abordarse desde la sanidad pública a través de protocolos de asistencia continuada entre atención primaria y hospitalaria. “El médico de hospital tiene que salir del mismo y hacer atención primaria, colaborando con los profesionales de primaria. Se deben potenciar las iniciativas de ambulatorización de procesos (hospital de día, unidades de corta estancia, UCA, etc.)”, propone el presidente. Por lo que se refiere a la tan debatida sostenibilidad sanitaria, un tema controvertido sobre el que no han logrado ponerse de acuerdo ni políticos ni profesionales, y que realmente tiene difícil solución, Fernández sugiere que la manera de lograrla sería a través de “la colaboración entre las diferentes Comunidades Autónomas. Tenemos 17 sistemas de salud diferenciados, cada uno con su hipertrofia administrativa, con su historia clínica electrónica, su tarjeta sanitaria, etc. y esta no es la manera de optimizar resultados. Este problema se visualiza perfectamente con el tema de la disparidad de criterios en cuanto a los calendarios de vacunación infantiles; con 17 sistemas de salud, cada uno va a su aire. El calendario debe ser común, y el coste debe ser el mismo para todos los ciudadanos”. También abordamos con Fernández el tema de los precios abusivos de algunos medicamentos por parte de los laboratorios, aspecto que ha sido denunciado incluso por la Organización Médica

“El médico de hospital tiene que salir del mismo y hacer atención primaria”

“La gestión sanitaria está en manos de cargos políticos no profesionalizados, que han sido elegidos por cuestiones ideológicas” Colegial, y el presidente propone una solución que provenga de la administración pública, que es quien debe hacer frente a estos aspectos, “la centralización de gastos a nivel nacional e incluso a nivel de la Comunidad Europea para proyectos comunes”.

Futuro y prevención Muchos afirman que el futuro de la sanidad, y sobre todo del mantenimiento de la salud de la población en unas condiciones óptimas, pasa por una prevención más global que ahorre costes económicos y en salud al sistema, algo sobre lo que se muestra totalmente de acuerdo el presidente. “Es evidente que la medicina preventiva y la educación sanitaria de la población ahorra costes, y evita al sistema gastos y patologías”. Partiendo del COMBU, igual que desde muchas otras organizaciones profesionales, intentan poner en marcha iniciativas que faciliten que el paciente participe de forma activa en el cuidado de su salud, su bienestar y su calidad de vida, tal y como nos describe Fernández. “Tenemos una consulta online abierta al ciudadano donde nos consulta sus dudas; y recientemente hemos iniciado una serie de charlas divulgativas a la población sobre patologías frecuentes, impartidas por médicos que se han jubilado pero mantienen su juventud profesional.” La medicina es una de las ramas del conocimiento que más ha avanzado y evolucionado en los últimos tiempos, de manos de los descubrimientos científicos y tecnológicos, y también de la organización de sus miembros. Fernández reflexiona sobre el camino que espera que tome la profesión en un futuro próximo. “Espero que el Foro de la Profesión Médica se ponga en marcha, y que sirva para establecer unas líneas estratégicas a nivel de todo el SNS. También sería deseable una mayor participación de las Sociedades Científicas y de los Colegios profesionales”. El presidente no se despide de nosotros sin valorar cuáles son, en su opinión, los principales retos y asuntos pendientes de solucionar que enfrenta la profesión médica en su conjunto. “La gestión sanitaria es una gran asignatura pendiente, tiene que desvincularse de ideologías políticas y profesionalizarse. Hay grandes líderes en ese campo, empezando por la Escuela Nacional de Sanidad. También otro aspecto importante que debe solucionarse es la equiparación del profesional al resto de homólogos de la Unión Europea; sin olvidarnos de subsanar la fatal planificación de recursos humanos que va a ocasionar problemas a corto plazo en la cobertura de determinadas plazas. Y no quiero olvidarme de la necesidad de revisar el proyecto de troncalidad, que es erróneo. Hay que valorar el reconocimiento de algunas especialidades que ya existen pero no se han reconocido, como es el caso de urgencias”. ✚

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SÍNDROMES MIELODISPLÁSICOS

MERITXELL NOMDEDEU, INVESTIGADORA POSTDOCTORAL DEL GRUPO DE HEMATOLOGÍA DEL HOSPITAL CLÍNIC

“ESTAMOS AL COMIENZO DE OTRO NIVEL DE MEDICINA, QUE INTENTA CONOCER MÁS LA BASE BIOLÓGICA DE LA ENFERMEDAD”

Aunque todavía queda un largo camino por recorrer, en los últimos cinco años ha habido una progresión muy importante del conocimiento en leucemia aguda y mielodisplasia, y el futuro es esperanzador.

os síndromes mielodisplásicos son un grupo de enfermedades de la médula ósea que se caracterizan por presentar una hematopoyesis (fabricación de las células de la sangre) ineficaz, y por un incremento del riesgo de desarrollar una leucemia aguda. Su expresión clínica más frecuente es la anemia, por producción alterada de glóbulos rojos. También puede existir neutropenia (o descenso de glóbulos blancos), con incremento de riesgo de presentar infecciones graves, y descenso del número de plaquetas o plaquetopenia, con incremento del riesgo de hemorragias. El único tratamiento curativo de los síndromes mielodisplásicos a fecha de hoy es el trasplante de médula ósea.

Hablamos sobre la enfermedad, su pronóstico y el presente y futuro de la investigación con Meritxell Nomdedeu, investigadora postdoctoral del grupo de Hematología del Hospital Clínic, quien aporta feedback clínico a la investigación más básica y traslacional que realiza el grupo.“Ahora mismo estoy coordinando la parte española de un estudio en el que pretendemos desarrollar un índice pronóstico para síndromes mielodisplásicos secundarios, relacionados con tratamientos previos. Es decir, personas que por lo que sea han recibido habitualmente radioterapia o quimioterapia, y posteriormente desarrollan un síndrome mielodisplásico. Estos síndromes parecen ser de naturaleza diferente a los SMD adquiridos de novo, se comportan de una manera mucho más

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agresiva, con lo cual los factores pronóstico que utilizamos para tomar decisiones en síndromes mielodisplásicos de novo parece que no son aplicables en SMD secundarios, y supone una carencia muy importante”.

Colaboración internacional Este estudio se denomina “Análisis de los factores pronósticos y aplicabilidad de los modelos pronósticos utilizados habitualmente en pacientes con SMD relacionados con el tratamiento“. Un estudio del International Working Group (IWG-PM) for Myelodysplastic Syndromes (MDS), en el que se han incluido más de 1.800 casos que provienen del registro español de SMD, del registro austríacoalemán, el registro suizo, el registro italiano y el de tres centros americanos: MD Anderson Cancer Center (Houston Texas), Lee Moffitt Cancer Center (Tampa; Florida) y Cleveland Clinic (Cleveland, Ohio). Tal y como nos explica la investigadora, “la iniciativa del estudio partió hace unos tres años del Hospital Clínic, y fue propuesto y aceptado por el grupo español de SMD. Posteriormente se propuso al grupo alemán y austríaco, con quien mantenemos una colaboración muy fructífera, desarrollar el trabajo conjuntamente, compartiendo los datos de ambos registros, y estamos trabajando con ellos desde hace un año. En este año se han sumado el resto de centros europeos y americanos, y han aportado sus datos al registro conjunto del estudio”. El trabajo se dirige desde el grupo español (Meritxell Nomdedeu y Guillermo Sanz), y desde el grupo austríaco-alemán (Andrea Kuendgen y Ulrich Germing), con el soporte estadístico de Arturo Pereira en el grupo español, y de Heinz Tuechler en el grupo austríaco-alemán. Los resultados preliminares del estudio se aceptaron para su presentación como comunicación oral en el Congreso Europeo de Hematología que se realizó en junio en Viena (EHA 2015), y la segunda fase del estudio se presentará en el próximo congreso americano de Hematología, que se celebrará este mes de diciembre en Orlando, Florida (ASH 2015).

Presente y futuro Dado que estas enfermedades suelen debutar a edades avanzadas, hasta hace relativamente pocos años la mayoría de pacientes no tenían opción de tratamiento más allá de las transfusiones periódicas. “Gracias al mayor conocimiento de la biología de la enfermedad”,

explica Nomdedeu, “en los últimos años han aparecido algunos tratamientos que podrían tener impacto en su historia natural”. Por ejemplo, la azacitidina, introducida a la práctica asistencial desde hace algo menos de diez años, es un fármaco que revierte la hipermetilación del ADN propia de estas enfermedades, con lo que también revierte la alteración de la expresión de algunos genes implicados en su desarrollo. Por otro lado, la lenalidomida, un fármaco inmunomodulador, tiene un efecto importante sobre un subgrupo de síndromes mielodisplásicos conocido como síndrome 5q. En opinión de la investigadora, “el futuro va en la línea de una medicina cada vez más personalizada, hacia el conocimiento de la base molecular de la enfermedad, y de cada persona en concreto, y encontrar dianas terapéuticas que se puedan aplicar a cada persona ahorrando toxicidad innecesaria”. Defiende, además, que la biotecnología es indispensable para poder ofrecer terapias personalizadas, “sin el desarrollo de la biología molecular a gran escala que ha tenido lugar en los últimos años hubiese sido impensable tener el conocimiento que tenemos ahora de la base molecular de algunas enfermedades”. En leucemia aguda hace ya años que hay una serie de alteraciones moleculares que permiten perfilar el pronóstico de la enfermedad y se están aplicando de manera sistemática a la práctica clínica, pudiendo ofrecer al enfermo que tiene una determinada mutación tratamientos dirigidos, que mejoran el resultado de la quimioterapia. “Aunque mielodisplasia va un poco por detrás, también hay alguna característica molecular que empieza a ser aplicable. Por ejemplo hay una mutación del gen P53 que sabemos que predice un pronóstico muy malo y una muy mala respuesta a ciertos fármacos, entonces intentamos cada vez más determinar si hay o no estas mutaciones antes de decidir cualquier tratamiento”, expone Nomdedeu. ✚

Un nuevo paradigma Meritxell Nomdedeu ilustra cómo ha avanzado su especialidad en el último lustro. “Yo comencé la residencia de hematología en 2009, y entonces aparecieron los primeros artículos que secuenciaban una muestra de una persona con una leucemia mieloblástica aguda. Ahora eso es casi como la prehistoria, actualmente en los trabajos que se hacen aparecen centenares y centenares de exomas secuenciados, de genomas completos secuenciados, ha sido una progresión muy vertiginosa en los últimos años, ha habido un punto de inﬂexión gracias a avances tecnológicos, que han abaratado los costes y han permitido disponer de muchísima información”. En su opinión , “estamos al comienzo de otro nivel de medicina, que intenta conocer mucho más la base biológica de la enfermedad, y que permitirá diseñar fármacos mucho más eﬁcaces, un cambio de paradigma. Se empieza a pasar de lo que era una observación clínica al conocimiento de la base molecular de aquello que observábamos, es un momento interesantísimo”.

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SÍNDROMES MIELODISPLÁSICOS

FRANCESC SOLÉ, DIRECTOR CIENTÍFICO DEL INSTITUTO JOSEP CARRERAS, CAMPUS ICO- GERMANS TRIAS I PUJOL

“ESPAÑA TIENE ACTUALMENTE 12.000 PACIENTES MIELODISPLÁSICOS REGISTRADOS”

En los últimos años, los avances científicos en leucemia han demostrado que es necesario un tratamiento personalizado. Francesc Solé lidera una prometedora línea de investigación de los síndromes mielodisplásicos que ha conseguido secuenciar a más de 200 pacientes con el cromosoma 5 más pequeño.

esde 2012, Francesc Solé, biólogo de formación, cuenta con el importante reto de dirigir la investigación del Campus ICO-Germans Trias i Pujol de Badalona de la Fundación contra la Leucemia Josep Carreras. “En el grupo de síndromes mielodisplásicos coordino a un equipo de ocho personas, pero si sumamos toda la gente del campus, acaban siendo unas 40 personas”, explica Solé. En su especialidad, las mielodisplasias, Francesc Solé y su equipo se encuentran centrados en la investigación de un grupo de pacientes con el cromosoma 5 más corto de lo normal. Una de las conclusiones del estudio es que el grupo de pacientes que han estudiado es candidato a recibir un

tratamiento específico con lenalidomida, comercializado por la farmacéutica Celgene bajo la marca Revlimid. “La lenalidomida es una variante de la talidomida, la diferencia es que la talidomida tuvo muchos efectos adversos y en cambio la lenalidomida casi no tiene. Hemos comprobado cómo el 70% de nuestros pacientes responde con la lenalidomida y un 30% no responde”, destaca el director científico del campus ICO-Germans Trias i Pujol. Y es que, en los últimos años, una de las vías que está abriendo la ciencia y el estudio de muchas enfermedades es que “sabiendo los genes implicados se pueden buscar alternativas para aquellos pacientes que no responden al tratamiento”.

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muy sencilla técnicamente pero su interpretación bioinformática es muy compleja”.

Centro de referencia en Europa El Instituto de Investigación contra la Leucemia Josep Carreras (IJC) lleva más de 25 años volcado en la investigación para encontrar una cura deﬁnitiva para esta enfermedad y en la mejora de la calidad de vida de los pacientes. Es uno de los centros de investigación de referencia en Europa focalizado en la leucemia y otras enfermedades hematológicas malignas. El IJC cuenta con tres campus cientíﬁcos independientes y coordinados: El Campus Clínic de la UB; el Campus ICO-Germans Trias i Pujol de Badalona y el Campus Sant Pau de la UAB. Las líneas de investigación que se han establecido en el Instituto de Investigación contra la Leucemia Josep Carreras son: -Leucemias agudas -Síndromes Linfoproliferativos crónicos -Neoplasias Mieloproliferativas Crónicas -Gammapatías Monoclonales

Información clínica y muestras biológicas Disponer de la información clínica de los pacientes empieza a ser una realidad en nuestro país. “España tiene actualmente 12.000 pacientes mielodisplásicos registrados, somos el país mundial con más pacientes con la información clínica guardada. El siguiente paso se encuentra en contar también con muestras biológicas, lo que nos permitirá avanzar mucho en investigación de cara al futuro”, destaca Solé. Precisamente, tal y como constata este científico, el futuro de la leucemia y otro tipo de cánceres pasa por“intentar conocer el cambio genético, diseñar un medicamento que permita matar células tumorales portadoras del cambio genético y cronificar la enfermedad”. Sin embargo, en los síndromes mielodisplásicos es un proceso más complejo puesto que hay muchos cambios genéticos,“es una enfermedad tan heterogénea que dificulta que puedas curarlos a todos”, explica este experto. Pero, en definitiva, la ciencia avanza con el objetivo puesto en encontrar un medicamento adecuado para cada subenfermedad. Actualmente, según asegura Francesc Solé, con todos los avances científicos, la leucemia mieloide crónica ha pasado a ser una enfermedad prácticamente crónica, en el 95% de los casos.

-Síndromes Mielodisplásicos

Inmunoterapia CARTS: la esperanza para el futuro

-Hemopatías malignas y coagulación -Complicaciones asociadas a procedimientos terapéuticos -Trasplantes de progenitores hemopoyéticos y terapia celular -Investigación epidemiológica -Investigación clínica

De la citogenética a los microarrays El grupo de investigación en síndromes mielodisplásicos empezó con los estudios cromosómicos y citogenéticos, “pero vimos que sólo con eso no teníamos suficiente información”, subraya Solé. Más tarde, decidieron aplicar la técnica de los microarrays, “para observar los cambios genéticos cien mil veces más pequeños que en la citogenética. Pero hemos visto que estos cambios genéticos no nos aportan información de cara a explicar una respuesta”. Finalmente, en colaboración con otros centros punteros a nivel mundial, este grupo ha empezado a secuenciar el genoma entero de los pacientes para encontrar qué genes pueden dar una respuesta. Todo un logro, manifiesta Solé: “Seremos el grupo a nivel internacional que tiene más pacientes secuenciados en síndrome mielodisplásico con el cromosoma 5 más pequeño. Ahora ya tenemos casi 200 pacientes registrados”. Según comenta Solé, la citogenética se introdujo en la rutina científica en los años noventa. “Todo pacientes que has de diagnosticar de una leucemia, lo tienes que estudiar citogenéticamente para que nos de información de cara a tener un mejor diagnóstico y un mejor pronóstico para el pacientes. Ahora en adelante, la citogenética se ha de complementar con los estudios se secuenciación”, afirma, aunque también matiza que la secuenciación “es una técnica robusta que a veces realizada en centros diferentes no da los mismos resultados. Es

Una de las alternativas a los trasplantes de médula en enfermos de leucemia es la inmunoterapia CARTS. “Esto consiste en extraer las células del paciente, los linfocitos T, manipularlos fuera del pacientes y volverlos a inyectar al paciente para que maten las células tumorales, es decir, que el propio sistema inmunológico se encargue de matar las células”, explica. En Estados Unidos, esta técnica experimental ya se ha probado en enfermos de cáncer consiguiendo unos buenos resultados. La inmunoterapia, a través de sistemas como CART, permite extraer y modificar las células del paciente para crear “células asesinas”, adiestradas que atacan las células tumorales. Sin duda, esto supone un cambio de paradigma en el tratamiento de los enfermos de cáncer y abre nuevas vías para la curación de esta enfermedad. En esta prometedora técnica, el campus ICO-Germans Trias i Pujol ha empezado a trabajar de manera coordinada con los otros dos campus para conseguir “una investigación más traslacional. Somos un equipo, un tripartito, hemos de trabajar coordinados para conseguir ser más eficientes”, sentencia Solé. ✚ Francesc Solé, nacido en Barcelona, se licenció en Biología por la Universidad Autónoma de Barcelona y se doctoró en esta especialidad por el mismo centro, con una tesis doctoral sobre biología celular. En 1988 empezó su trayectoria profesional en el Hospital Creu Roja de Barcelona, más tarde se trasladó al Hospital Central l’Aliança de Barcelona y en 1997 entró a formar parte del Laboratorio de Citogenética y Genética Molecular del Hospital del Mar de Barcelona. En octubre de 2012 se trasladó al Campus ICO-Germans Trias i Pujol de Badalona para dirigir el grupo de investigación del Instituto Josep Carreras.

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SÍNDROMES MIELODISPLÁSICOS

SERGI QUEROL, DIRECTOR MÉDICO DEL BANC DE SANG DE CORDÓ UMBILICAL DE BARCELONA

“SE CALCULA QUE ENTRE UN 30 Y UN 50% DE LAS DONACIONES SON BUENAS”

Catalunya es pionera en el trasplante de sangre del cordón umbilical. En su centro de procesamiento de sangre de cordón del Programa Concordia participan seis comunidades autónomas (Baleares, Aragón, Cantabria, Extremadura, Catalunya) y Andorra. im MÉDICO | 10 82

Durante este tiempo, en el Banc de Sang de Cordó Umbilical de Barcelona se han almacenado cerca de 20.000 unidades de sangre de cordón con las que se han realizado 1.600 trasplantes. Todo un logro que se ha conseguido “gracias a la ayuda desinteresada de más de 1.000 profesionales de la obstetricia de 65 maternidades distribuidas por esos territorios. Y, por supuesto, a la generosa decisión de decenas de miles de madres que han optado por donar a un banco público la sangre de cordón de sus bebés retenida en la placenta tras el nacimiento”, explica Sergi Querol, Director Médico del Banc de Sang de Cordó Umbilical de Barcelona.

Tres áreas de investigación Con cerca de 7.000 donaciones al año, en el Banc de Sang de Cordó Umbilical cuentan con tres grandes áreas de investigación. La primera se centra en mejorar la calidad de los productos medicinales derivados de la donación de células madre de la sangre como nuevos métodos de procesamiento y análisis en el laboratorio. La segunda, se dedica a conseguir que todos los pacientes encuentren al donante adecuado para no dejar a ninguno sin tratamiento curativo. “Para ello, hacemos estudio de mejora del trasplante autólogo y alogénico con especial dedicación a los trasplantes no emparentados y a los de sangre de cordón umbilical”, matiza Querol. Y una tercera línea de investigación se basa en explorar el uso de la sangre de cordón en otras aplicaciones como la medicina regenerativa o la transfusión. El paciente del banco de cordón es un paciente que tiene una enfermedad medular, la más conocida es la leucemia, pero también los linfomas y las inmunodeficiencias forman parte de este grupo. Pero, ¿qué porcentaje de donaciones resultan útiles para este tipo de paciente? Sergi Querol asegura que para que una donación funcione “tiene que tener unos contenidos celulares muy altos. No todos los productos acaban teniendo la cantidad de células suficientes

para asegurar un trasplante seguro, se calcula que entre un 30 y un 50% de las donaciones son buenas”. Proteger la salud del paciente es básico para el responsable de este centro, donde se aseguran sobre todo de analizar la seguridad transfusional de la donación para evitar así algún tipo de enfermedad transmisible. En el caso de que las donaciones no sean útiles, éstas son transferidas a investigación clínica y sometidas a los preceptos de la aprobación ética, conforme con la normativa actual en biomédica. Para este experto en terapias celulares, la ventaja del trasplante de cordón respecto al de los donantes adultos es que se puede hacer con menor compatibilidad. “Por tanto, un registro con menos donantes es más efectivo y consigue llegar a más pacientes necesitados”, expone Querol, y continúa: “se calcula que un registro de 200.000 donantes adultos y 50.000 cordones puede garantizar un donante para el 80% de los pacientes. El resto van a necesitar de la colaboración e integración de los diferentes registros nacionales que se consigue sumando todos los donantes del mundo en el registro de la World Marrow Donor Association. En el mundo ya hay más de 25 millones de donantes que prácticamente aseguran que cada paciente encuentre a un posible donante”. El director médico del Banc de Sang de Cordó Umbilical se muestra muy satisfecho del trabajo conseguido hasta ahora, “de los

Sergi Querol es especialista en hemoterapia, un área que reúne la aplicación de productos medicinales de origen humano con diversas aplicaciones. Dentro de este campo se ha especializado en el trasplante de médula ósea que utiliza un tipo de células madre de la sangre para regenerar la médula ósea enferma de pacientes que desarrollan cáncer (leucemias y linfomas) o insuﬁciencias medulares (como inmunodeﬁciencias, aplasias medulares y enfermedades de depósito). En el Banc de Sang i Teixits, Sergi Querol dirige el Banco de Células Sanguíneas y el Servicio de Terapia Celular.

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SÍNDROMES MIELODISPLÁSICOS

700.000 donantes que hay en el mundo, el 95% pueden encontrar un donante”, afirma, y expone que el 5% de los pacientes que no encuentran donantes provienen de comunidades donde la donación es poco frecuente, como por ejemplo los países subsaharianos. Querol subraya la importancia de tener en el mundo bancos de este tipo para que haya una mayor representación de fenotipos. “La buena noticia es que el cordón permite casi un acceso universal y esta estructura internacional propicia que incluso una persona de origen africano pueda encontrar un cordón en Nueva York, donde esta comunidad es muy numerosa”, explica este experto en terapia celular.

VIH y leucemia Recientemente se ha probado que el cordón umbilical sirve también para tratar a pacientes con VIH. Sobre este tema, Querol se muestra optimista y explica que la Organización Nacional de Trasplantes ha patrocinado un estudio iniciado con la caracterización genética de las 25.000 unidades de más celularidad congeladas en España. De ellas, aproximadamente 150 han resultado positivas para ese marcador y se va a desarrollar un protocolo en nuestro país para probar que en pacientes con leucemia e infección por VIH estos donantes pueden curar ambas enfermedades. “Si se demuestra esta hipótesis, se abre un campo nuevo para el tratamiento de estas enfermedades”, destaca Querol. En otras

“En menos de 15 años nos hemos convertido también en un proyecto asistencial que soluciona el día a día de muchos pacientes de nuestro país y de fuera”

palabras, una vez identificado en el banco de cordón este 1% de población resistente al Sida, se podría donar al paciente este sistema inmune para curarle la enfermedad. Para Querol, en el campo de la leucemia también se ha avanzado mucho en los últimos años, “hemos realizado más de 40.000 trasplantes en el mundo. En menos de 15 años nos hemos convertido también en un proyecto asistencial que soluciona el día a día de muchos pacientes de nuestro país y de fuera”. Tanto en la creación como en la puesta en marcha de las diferentes líneas de investigación, Querol destaca la importante aportación de la Fundació Carreras para fomentar la investigación y ayudar a los pacientes con algún tipo de leucemia. En opinión de este médico, la inmunoterapia celular también está abriendo nuevas vías de curación del cáncer. “Los últimos avances se centran en encontrar células que sean capaces de reconocer el cáncer y destruirlo sin perjudicar la salud de los otros órganos. En estas terapias también puede ser útil el cordón umbilical y esto nos llevará a la farmacogenómica, es decir, al diseño de nuevos fármacos más específicos pero que tengan unos efectos sobre las células, porque hay células que atacan el cáncer pero otras que las protejan. Estas investigaciones están indirectamente generando productos farmacológicos que tratarán el cáncer de manera celular”. Querol subraya la tecnología de modificación génica, con la que se han obtenido linfocitos modificados que de forma artificial van dirigidos para destruir las células tumorales. “Estas células, que se llaman CAR, han mostrado mucha efectividad en el tratamiento de leucemias resistentes y se está explorando su uso en otros tipos de cáncer”, concluye. ✚

SERGI QUEROL

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La levadura orgánica ChromoPrecise tiene una biodisponibilidad más elevada. Según EFSA* tiene una absorción hasta 10 veces superior que las fuentes de cromo sintético como el picolinato de cromo o el cloruro de cromo.

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Unos niveles estables de azúcar sanguíneo contribuyen a tener una buena salud. También controla su apetito, previniendo que entre comidas pique ciertos alimentos. Si toma ActiveComplex Cromo descubrirá que le ayuda a mantener unos niveles normales de azúcar sanguíneo. Su exclusiva levadura de cromo (ChromoPrecise) es la única levadura de cromo orgánico de la UE para el control del azúcar sanguíneo. LA ÚNICA LEVADURA DE CROMO ORGÁNICO CON EL SELLO DE APROBADO DE LA UE, AL SER CAPAZ DE CONTRIBUIR A NORMALIZAR LOS VALORES DEL AZÚCAR SANGUÍNEO.

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INVESTIGACIÓN Y CIENCIA

Una nueva estrategia ayuda al diabético a controlar sus niveles de glucosa en sangre

Investigaciones recientes demuestran cómo diabéticos tipo 2 pueden beneﬁciarse de la ingesta de complementos de levadura de cromo orgánica. Esta sustancia mejora el metabolismo de la glucosa en el organismo y ayuda al paciente a controlar su patología.

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os complementos de cromo no curan la diabetes tipo 2, pero se ha comprobado que ayudan a reducir un problema que está adquiriendo tintes de pandemia en los países occidentales. Ahora un estudio 1 con pacientes diabéticos tipo 2 dirigido por el profesor Jaroslav Racek, de la Universidad Carolina en Pilsen (República Checa), mostró que varios marcadores de la diabetes mejoraron de forma significativa en los pacientes que tomaron complementos de levadura de selenio orgánica. Los investigadores observaron una reducción significativa de glucosa plasmática en ayunas (GPA) y de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) en los pacientes que tomaron levadura de selenio. Tanto la GPA como la HbA1c volvieron a los niveles anteriores a la toma de los complementos tras abandonar su ingesta.

Protege del estrés oxidativo Aparentemente, el cromo también protegía contra un fenómeno denominado “estrés oxidativo”, en el que las moléculas conocidas como radicales libres dañan las células sanas. Los científicos especulan que el estrés oxidativo es responsable de varias complicaciones relacionadas con la diabetes que pueden comprometer la salud de los pacientes a largo plazo.

El estrés oxidativo es responsable de varias complicaciones relacionadas con la diabetes que pueden comprometer la salud de los pacientes a largo plazo

Los complementos de levadura orgánica de cromo pueden reducir la necesidad de administrar fármacos antidiabéticos orales Apoya a la insulina El cromo ayuda a la insulina a transportar la glucosa del flujo sanguíneo hasta las células donde la glucosa representa una importante fuente de energía. El cromo, como parte de un complejo denominado cromodulina, abre el “cerrojo” de las células desde el interior de las mismas, ayudando a la insulina a transportar más glucosa a su interior. El cromo mejora de forma eficaz la respuesta del organismo a la insulina y ayuda a despejar la glucosa de la sangre.

Menor consumo de fármacos Algunos diabéticos tipo 2, especialmente aquellos leves o moderados , son capaces de controlar su patología en base a dieta, control de peso y ejercicio. Otros dependen de la medicación para evitar que su azúcar sanguíneo se salga de los gráficos. Los complementos de levadura orgánica de cromo pueden reducir la necesidad de administrar fármacos antidiabéticos orales, lo que sin duda representa un paso beneficioso para lograr una mejor salud global del paciente . + Fuente: Biol Trace Elem Res. 2013 oct;155(1):1-4. Effect of chromium-enriched yeast on fasting plasma glucose, glycated haemoglobin and serum lipid levels in patients with type 2 diabetes mellitus treated with insulin. Racek J1, Sindberg CD, Moesgaard S, Mainz J, Fabry J, Müller L, Rácová K.

Cromo con la mejor absorción Las formas de cromo comúnmente empleadas en los complementos, como, por ejemplo, el picolinato de cromo o el cloruro de cromo, presentan una biodisponibilidad muy baja (entre un 0,5 y un 2,0 %). En cambio, la empresa farmacéutica danesa Pharma Nord ha desarrollado una levadura de cromo orgánica que se absorbe hasta 10 veces mejor. ChromoPrecise es la única levadura de cromo orgánica de la UE para el control del azúcar sanguíneo. La documentada biodisponibilidad y seguridad de esta fuente de cromo en concreto ha sido reconocida por la EFSA (la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria).

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CONVERSANDO CON...

CARLOS SISTERNAS, JULIA LÓPEZ Y ÁNGEL LANUZA, MIEMBROS DE FENIN

“La innovación que no tiene un hueco en el mercado, para nosotros no es innovación”

Solidarios con la mejora de la sanidad en nuestro país, FENIN favorece la investigación y el desarrollo de la innovación en tecnología sanitaria para mejorar la calidad de vida de los pacientes y favorecer un uso racional y responsable de los avances tecnológicos.

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ENIN es la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, que agrupa a las empresas del sector y representa sus intereses. Básicamente, su misión se centra en dos ámbitos: defender el valor de la tecnología sanitaria, y promover su uso racional. Actualmente representa unas 500 empresas; entre socios, que son algo más de 250, y empresas colaboradoras, que son algo más de 200; aproximadamente el 80% del volumen del mercado. “Para ser muy honestos, representamos un alto volumen de mercado, pero no en número de empresas. En España puede haber más de 1000 empresas. Representamos muy bien a las grandes y las medianas, pero quizá no tan bien a las pequeñas o muy pequeñas, porque este es un mercado donde hay mucha empresa PYME y mucha empresa micro, algunas realmente muy pequeñas, con dos o cuatro empleados”, explica Carlos Sisternas, director de FENIN Cataluña. “También nos agrupamos por servicios. Una parte muy importante son las relaciones institucionales como servicio a los socios, y la capacidad de interactuar con la administración pública en muchísimos temas: legislativos, de cobros, etc. Además tenemos unos grandes ámbitos de gestión: uno es la gestión de cobros, porque este es un sector que históricamente ha tenido problemas para cobrar, ahora estamos en los mejores datos históricos de los últimos 20 años, y aún así alcanzamos un promedio de 200 días. Algunas comunidades superan los 350 días, facturas este año y cobras el año que viene. También tenemos mucha incidencia en el ámbito legal: contratación pública, cumplimiento de las normativas de competencia, de código de buenas prácticas, etc. Otro ámbito muy importante es el regulatorio, ayudamos a cumplir a las empresas con estos temas”, explica Sisternas.

Capacidad de diferenciación Una de las plataformas con las que cuenta FENIN es la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria, cuyo coordinador es Ángel Lanuza, y que cuenta con profesionales como Julia López, consejera técnica. Se trata de un foro de trabajo intersectorial y multidisciplinar, abierto a la participación e incorporación de todos los agentes con intereses en el ámbito de la Tecnología Sanitaria, que aglutina a empresas de diferentes sectores industriales, que son quienes lideran la iniciativa, además de hospitales, centros tecnológicos, universidades y otros organismos de investigación. Desde la plataforma se realizan y promueven actividades para agilizar, dinamizar, movilizar y articular la masa crítica de innovación necesaria para alinear estrategias públicas y privadas en I+D+I, generar conocimiento y ponerlo en valor para asegurar la competitividad empresarial y la sostenibilidad del sistema sanitario. En palabras de Lanuza, “el objetivo de la plataforma de innovación es ayudar a las empresas, de todos los tamaños, para que todo ese sistema innovador de producción no se pierda, que los proyectos lleguen. Las empresas nos demandan ser capaces de diferenciarse, de innovar, porque trabajan en proyectos pero no acaban de trasladarlo

“Se trata de un mercado muy regulado y reglamentado, en el cual la adopción de una nueva tecnología no siempre es fácil” Nueva figura de Técnico Superior en Electromedicina Se trata de una iniciativa que ha llevado adelante la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica), en la que ha colaborado FENIN. Carlos Sisternas nos explica que “básicamente se ha cubierto un hueco que estaba vacío. En Formación Profesional ya había un grado medio, pero no había un grado superior en temas técnicos de Electromedicina. Es un ámbito muy importante, esta industria necesita muchísimos técnicos, que dan servicio de alto nivel. Se pretende formar gente que tenga la base suficiente, con una parte teórica, y una parte muy importante de prácticas en empresas del sector. Después esos técnicos pueden entrar en las empresas, desarrollarse profesionalmente, y acometer tecnologías muy sofisticadas, las cuales necesitan un técnico”. Hasta el momento no existía este grado, y se estaba abordando desde ámbitos universitarios, lo que no significa que estuviera descubierto; simplemente ahora viene a cubrirse el ámbito de la tecnología sanitaria desde la FP en su nivel superior. Desde esta formación se abarcan dos ámbitos: por un lado el de la reparación y el mantenimiento, y por otro el de especialista de aplicaciones, que realiza la formación de las personas que van a manejar los equipos en los hospitales.

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CONVERSANDO CON... al mercado. Se trata de un mercado muy regulado y reglamentado, en el cual la adopción de una nueva tecnología no siempre es fácil, y las empresas ahí se pierden. Para ello les ayudamos económicamente buscando proyectos, desde hace dos años con los foros que hacemos a través de promoción de empresas, siempre con el objetivo de ayudar a la empresa y la finalidad de mejorar el sistema, mejorar la atención, y al final mejorar la sociedad, que es el objetivo final que buscamos con este uso racional de la tecnología”. Una de las iniciativas más destacadas que han puesto en marcha es una plataforma que surge con el objetivo de aunar y centralizar los esfuerzos de las diferentes comunidades autónomas, para que la información no se pierda. “Como la sanidad es una competencia transferida a la comunidad, desde las diversas comunidades se hace una gestión global, entonces aunamos los recursos para que esos proyectos lleguen a mercado y encuentren partners tecnológicos en las empresas del sector. Unimos la innovación que puede haber desde Cataluña, con la de la Comunidad de Madrid, Andalucía, Galicia, etc. para darle una visión global”, explica la consejera. Otro proyecto que finalizarán antes de final de año es una plataforma online de vigilancia tecnológica, facilitando el acceso de empresas o investigadores, una herramienta muy cara para una PYME.

En ese sentido, Sisternas matiza que “la innovación que no tiene un hueco en el mercado, para nosotros no es innovación. Es ciencia pura, pero no aporta valor ni para los pacientes, ni para las empresas”. Dentro del Horizonte 2020 hay tres pilares: ciencia excelente, que es la investigación básica; el liderazgo industrial, que es donde se ubica el instrumento PYME; y los retos sociales, la plasmación práctica del proyecto. “Aquí es donde estas TIC se integran a través de las tecnologías transversales: la nanotecnología, las TICs… dentro de este segundo pilar, con lo cual es de envergadura y tiene un presupuesto propio”, añade López. “Creo que es fundamental en este programa la importancia que se le da al paciente, su empoderamiento en esta gestión de datos, ya sea en el manejo de su historial, de la evolución clínica…el paciente tiene mucho que aportar, igual que todo su entorno”, concluye. ✚

“En Horizonte 2020 la empresa tiene más presencia, se orienta más hacia las empresas y hacia los retos”

Horizonte 2020 Se trata del programa que financia proyectos de investigación e innovación de diversas áreas temáticas en el contexto europeo, contando con casi 80.000 millones de euros para el periodo 2014-2020. FENIN también realiza una labor importante, de cara a las empresas, en formación sobre estos instrumentos de financiación, como es el caso de este programa, o bien para tener acceso a otros fondos europeos, como pueden ser los Feder, a través de cada comunidad. Tal y como describe Lanuza, “es el octavo programa marco que se pone en marcha. Ha evolucionado mucho con respecto a los programas marco anteriores, porque durante años la Comisión Europea trató de fortalecer un sistema ciencia, olvidando que había instrumentos específicos para las PYMEs, y también la ayuda para poner los proyectos en el mercado. En los seis programas marco anteriores las empresas no eran tan importantes, y en este octavo, como es una evolución respecto al séptimo, la empresa tiene más presencia, el programa se orienta más hacia las empresas y hacia los retos. Antes se hablaba de áreas tecnológicas y se presentaban proyectos en esas áreas, y en esta nueva estrategia se orientan hacia los retos sociales en salud, medio ambiente, energía, cambio climático, sociedad, se estructuran en esos pilares, y yo creo que es un gran cambio. No dejan de lado la parte de la ciencia excelente, porque la investigación básica de hoy es la investigación aplicada de mañana, pero también se han enfocado más al tema empresarial”.

“Mejorar la sociedad es el objetivo ﬁnal que buscamos con el uso racional de la tecnología”

Foros de Innovación para emprendedores Una parte muy importante para las empresas es la financiación, y ahora nos encontramos en una época de restricción a nivel presupuestario, tanto en convocatorias nacionales como internacionales. Por eso, desde FENIN han lanzado los Foros de Innovación para emprendedores. “Tenemos precisamente ese capital, tan difícil de encontrar, que está soportado por entidades de capital riesgo y por empresas socias nuestras que actúan como promotor, y que están dispuestas a llegar a acuerdos de desarrollo con los proyectos que se nos presentan”, explica Lanuza, “ayudamos a las pequeñas empresas e investigadores a tener esa financiación que necesitan para acabar el proyecto, validando su modelo de negocio. Hemos organizado 16 encuentros desde el año 2010 entre empresas, emprendedores, hospitales, grupos de investigación, y en todos se presentan proyectos, necesidades, y tratamos de que en el público esté su media naranja”. De media, en cada foro presentan unos 15-20 proyectos, y por eso tratan de centralizar toda esa información, creando un repositorio en el cual está disponible toda la información, un market place. “Cuantos más proyectos seamos capaces de identificar, más fácil será hacerlos llegar a las empresas, más beneficio obtendrán los emprendedores; el éxito radica en cómo seamos capaces de moverlo”, subraya Lanuza. El último ha sido el II Foro de Emprendedores en Diagnóstico in Vitro, que se celebró en el Colegio de Médicos de Barcelona el pasado 21 de octubre. Un verdadero hervidero de innovación y oportunidades.

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Copaxone 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 1 ml de solución inyectable contiene 40 mg de acetato de glatiramero*, equivalentes a 36 mg de glatiramero base por jeringa precargada. *El acetato de glatiramero es el acetato de polipéptidos sintéticos que contiene cuatro aminoácidos obtenidos de forma natural: ácido L-glutámico, L-alanina, L-tirosina y L-lisina, en rangos de fracción molar de 0,129-0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 y 0,300-0,374, respectivamente. El peso molecular medio del acetato de glatiramero se encuentra en el rango de 5.000-9.000 daltons. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable en jeringa precargada. Solución transparente libre de partículas visibles. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1. Indicaciones terapéuticas: Copaxone está indicado para el tratamiento de las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) (ver sección 5.1 para consultar información importante sobre la población para la que se ha establecido la eficacia). Copaxone no está indicado en la EM progresiva primaria o secundaria. 4.2. Posología y forma de administración: Posología: La dosis recomendada en adultos es de 40 mg de Copaxone (1 jeringa precargada) administrada como inyección subcutánea, tres veces por semana con un intervalo de separación de al menos 48 horas. Actualmente no se conoce el tiempo que el paciente debe permanecer bajo tratamiento. El médico que trata al paciente es quien debe decidir en cada caso si el paciente debe tratarse a largo plazo. Población pediátrica: Niños y adolescentes: No se han llevado a cabo ensayos clínicos o estudios farmacocinéticos en niños o adolescentes para Copaxone. No existe suficiente información disponible acerca del uso de Copaxone 40 mg/ml tres veces por semana en niños y adolescentes menores de 18 años de edad como para hacer ninguna recomendación de uso. Por lo tanto, Copaxone 40 mg/ml tres veces por semana no debe utilizarse en esta población. Pacientes de edad avanzada: Copaxone no ha sido estudiado específicamente en pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia renal: Copaxone no ha sido estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4). Forma de administración: Los pacientes deben ser instruidos en técnicas de auto-inyección, y deben estar supervisados por un profesional sanitario, la primera vez que se autoinyectan, y durante los 30 minutos siguientes. Se debe elegir un lugar diferente para cada inyección, de esta manera se reducirá la posibilidad de irritación y dolor en el lugar de la inyección. Los lugares para la auto- inyección son el abdomen, los brazos, las caderas y los muslos. 4.3. Contraindicaciones: Copaxone está contraindicado en los siguientes casos: · Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. · Mujeres embarazadas. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Copaxone sólo debe administrarse subcutáneamente. Copaxone no debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular. El inicio del tratamiento con Copaxone debe estar supervisado por un neurólogo o un médico con experiencia en el tratamiento de la EM. El médico que trata al paciente debe explicarle que al menos uno de los siguientes síntomas puede ocurrir a los pocos minutos de una inyección de Copaxone vasodilatación (rubefacción), dolor torácico, disnea, palpitaciones o taquicardia. La mayoría de estos síntomas son de corta duración y remiten espontáneamente sin secuelas. Si apareciera un efecto adverso grave, el paciente debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Copaxone y contactar con su médico u otro médico de urgencias. Según criterio médico podría instaurarse tratamiento sintomático. No hay evidencias que sugieran la existencia de algún grupo determinado de pacientes con un riesgo especial para estas reacciones. Sin embargo, se debe tener precaución cuando Copaxone se administra a pacientes con alteraciones cardíacas preexistentes. Debe realizarse un seguimiento regular de estos pacientes durante el tratamiento. Raramente se han comunicado convulsiones y/o reacciones alérgicas o anafilactoides. Raramente podrían aparecer reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, broncoespasmo, anafilaxis o urticaria). Si las reacciones son graves, debe instaurarse el tratamiento adecuado y suspenderse el tratamiento con Copaxone. Se detectaron anticuerpos reactivos al acetato de glatiramero en sueros de pacientes durante el tratamiento diario crónico con Copaxone. Los niveles máximos obtenidos correspondían a una duración media de tratamiento de 3-4 meses, los cuales, posteriormente, descendían y se estabilizaban en un nivel ligeramente superior al basal. No existe evidencia que sugiera que esos anticuerpos reactivos al acetato de glatiramero sean neutralizantes o que su formación pueda afectar a la eficacia clínica de Copaxone. En los pacientes con insuficiencia renal, debe monitorizarse la función renal durante el tratamiento con Copaxone. Aunque no exista evidencia de depósito glomerular de complejos inmunes en pacientes, no se puede descartar dicha posibilidad. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se ha evaluado formalmente la interacción de Copaxone con otros medicamentos. No existen datos sobre la interacción con el interferón beta. En pacientes con Copaxone que están recibiendo concomitantemente corticosteroides se ha observado una incidencia elevada de reacciones en el lugar de la inyección. Los estudios in vitro sugieren que el acetato de glatiramero en sangre se une altamente a proteínas plasmáticas, pero no es desplazado por, ni desplaza a fenitoína o carbamazepina. Sin embargo, como Copaxone, en teoría, tiene la capacidad de afectar a la distribución de fármacos que se unen a proteínas plasmáticas, el uso concomitante de tales medicamentos debe ser cuidadosamente monitorizado. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Copaxone en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para predecir los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto y el desarrollo postnatal (ver sección 5.3). No se conoce el riesgo potencial en humanos. Copaxone está contraindicado durante el embarazo. Se debe considerar una protección anticonceptiva durante el empleo de este medicamento. Lactancia: No se dispone de datos sobre la excreción de acetato de glatiramero, sus metabolitos o anticuerpos en leche materna. Se debería tener precaución cuando Copaxone se administre a madres lactantes. Se debe tener en cuenta la relación riesgo y beneficio para la madre y el niño. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 4.8. Reacciones adversas: La mayoría de los datos de seguridad sobre Copaxone se acumularon para Copaxone 20 mg/ml administrado en forma de inyección subcutánea una vez al día. En esta sección se presentan los datos de seguridad acumulados de cuatro ensayos controlados con placebo con Copaxone 20 mg/ml administrado una vez al día y de un ensayo controlado con placebo con Copaxone 40 mg/ml administrado tres veces por semana. No se ha realizado una comparación directa de la seguridad entre Copaxone 20 mg/ml (administrado diariamente) y 40 mg/ ml (administrado tres veces por semana) en un mismo estudio. Copaxone 20 mg/ml (administrado una vez al día): En todos los ensayos clínicos con Copaxone 20 mg/ml, las reacciones en el lugar de inyección fueron las más frecuentes y se comunicaron por la mayoría de los pacientes que recibieron Copaxone. En estudios controlados, el porcentaje de pacientes que comunicaron estas reacciones, al menos una vez, fue mayor después del tratamiento con Copaxone 20 mg/ml (70%) que con las inyecciones de placebo (37%). Las reacciones en el lugar de inyección notificadas con mayor frecuencia, y que fueron notificadas más frecuentemente en pacientes tratados con Copaxone 20 mg/ml que con placebo, fueron: eritema, dolor, tumefacción, prurito, edema, inflamación e hipersensibilidad. Una reacción, asociada con al menos uno o más de los siguientes síntomas, ha sido descrita como reacción inmediata post-inyección: vasodilatación, dolor torácico, disnea, palpitaciones o taquicardia. Esta reacción podría presentarse a los pocos minutos de una inyección con Copaxone. Al menos uno de los componentes de esta reacción inmediata post-inyección fue comunicada, en al menos una ocasión, por el 31% de los pacientes que recibieron Copaxone 20 mg/ml comparado con el 13% de los pacientes que recibieron placebo. En la tabla 1 se muestran todas las reacciones adversas que fueron notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con Copaxone 20 mg/ml que en los tratados con placebo. Estos datos provienen de cuatro ensayos clínicos pivotales, doble ciego y controlados con placebo con un total de 512 pacientes tratados con Copaxone 20 mg/día y 509 pacientes tratados con placebo hasta 36 meses. Tres ensayos en EM remitente-recurrente (EMRR) incluyeron un total de 269 pacientes tratados con Copaxone 20 mg/día y 271 pacientes tratados con placebo hasta 35 meses. El cuarto ensayo, en pacientes que habían experimentado un primer episodio clínico y fueron determinados como de alto riesgo para desarrollar EM clínicamente definida, incluyó 243 pacientes tratados con Copaxone 20 mg/día y 238 pacientes tratados con placebo durante un periodo de tiempo de hasta 36 meses. En el cuarto ensayo descrito anteriormente, la fase de tratamiento abierto siguió a un periodo controlado con placebo. No se observaron cambios en el perfil de riesgo conocido de Copaxone 20 mg/ml durante el periodo de Tabla 1 seguimiento de fase abierta de hasta 5 años. Se obtuvieron raras notificaciones de reacciones anafilactoides Sistema órgano clase (SOC) Muy frecuentes (*1/10) Frecuentes (*1/100, < 1/10) Poco frecuentes (*1/1000, <1/100) (*1/10.000 a <1/1.000) en pacientes con EM tratados con Copaxone en ensayos clínicos no controlados y en la experiencia post-comercialización de Copaxone. Copaxone 40 mg/ml (administrado tres veces por semana): Infecciones e infestaciones Infección, Gripe Bronquitis, Gastroenteritis, Herpes simplex, Otitis media, Absceso, Celulitis, Forúnculo, Herpes zoster, Pielonefritis La seguridad de Copaxone 40 mg/ml se evaluó conforme a los datos de un ensayo clínico doble ciego controlado Rinitis, Abscesos dentales, Candidiasis vaginal* con placebo en pacientes con EMRR, con un total de 943 pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml tres veces Neoplasias benignas, malignas y no especificadas Neoplasia cutánea benigna, Neoplasma Cáncer de piel por semana y 461 pacientes tratados con placebo durante 12 meses. En general, el tipo de reacciones adversas (incl quistes y pólipos) medicamentosas observadas en los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml administrado tres veces por Trastornos de la sangre y del sistema linfático Linfadenopatía* Leucocitosis, Leucopenia, Esplenomegalia Trombocitopenia, Morfología semana fueron las ya conocidas y etiquetadas para Copaxone 20 mg/ml administrado diariamente. En particular, las reacciones en el lugar de inyección (RLI) y las reacciones inmediatas post-inyección (RIPI) se comunicaron anormal de linfocitos con menor frecuencia con Copaxone 40 mg/ml administrado tres veces por semana que con Copaxone 20 mg/ Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad ml administrado diariamente (35,5% frente a 70% para las RLI y 7,8% frente a 31% para las RIPI, Trastornos endocrinos Bocio, Hipertiroidismo respectivamente). Un 36% de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml notificaron reacciones en el lugar Trastornos del metabolismo y de la nutrición Anorexia, Aumento de peso* Intolerancia al alcohol, Gota, Hiperlipidemia, Hipernatremia, Descenso de inyección, frente a un 5% de los tratados con placebo. Un 8% de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ ml notificaron reacciones inmediatas post-inyección, frente a un 2% de los tratados con placebo. Cabe indicar de la ferritina sérica algunas reacciones adversas específicas: · Se observaron raramente respuestas anafilácticas (*1/10.000, Trastornos psiquiátricos Ansiedad*, Depresión Nerviosismo Sueños anormales, Estado confusional, Euforia, Alucinaciones, Hostilidad, <1/1.000) en los pacientes con EM tratados con Copaxone 20 mg/ml en ensayos clínicos no controlados y en la Manía, Trastornos de la personalidad, Intento de suicidio experiencia post-comercialización. Las notificaron un 0,3% de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza, Disgeusia, hipertonía, Migraña, Trastorno del habla, Síndrome del túnel carpiano, Trastorno cognitivo,Convulsión, Disgrafía, (poco frecuentes: *1/1.000 a <1/100). · No se notificaron necrosis en el lugar de inyección. · Un 2,1% Síncope, Temblor* Dislexia, Distonía, Disfunción motora, Mioclonus, Neuritis, Bloqueo respectivamente de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml notificaron eritema cutáneo y dolor en una neuromuscular Nistagmo, Parálisis, Parálisis del nervio peroneo, Estupor, extremidad, no etiquetados para Copaxone 20 mg/ml (frecuentes: *1/100 a <1/10). · Un 0,1% respectivamente Defecto del campo visual de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml notificaron lesión hepática inducida por fármacos y hepatitis Trastornos oculares Diplopía, Trastornos oculares* Cataratas, Lesión de la cornea, Ojo seco, Hemorragia ocular, Ptosis del tóxica (un paciente cada una), también observadas raramente en los pacientes con EM tratados con Copaxone 20 mg/ml en la vigilancia post-comercialización (poco frecuentes: *1/1.000 a <1/100). Notificación de párpado, Midriasis, Atrofia óptica sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento Trastornos del oído y del laberinto Trastorno auditivo tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Trastornos cardíacos Palpitaciones*,Taquicardia* Extrasístoles, Bradicardia sinusal, Taquicardia paroxística Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. 4.9. Trastornos vasculares Vasodilatación* Varices Sobredosis: Se han comunicado algunos casos de sobredosis con Copaxone (hasta 300 mg de acetato de glatiramero). Estos casos no se asociaron con ninguna otra reacción adversa aparte de las mencionadas en la Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea* Tos, Rinitis estacional Apnea, Epistaxis, Hiperventilación, Laringoespasmo, Enfermedad sección “Reacciones adversas”. En caso de sobredosis, los pacientes deben ser monitorizados y debe pulmonar, Sensación de asfixia instaurarse el tratamiento sintomático y de soporte apropiados. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: 5.1. Trastornos gastrointestinales Náuseas* Trastornos anorrectales, Estreñimiento, Caries dental, Colitis, Pólipos en el colon, Enterocolitis, Eructos, Úlcera esofágica, Propiedades farmacodinámicas: Grupo Farmacoterapéutico: Antineoplásicos y agentes inmunomoduladores, Dispepsia, Disfagia, Incontinencia fecal, Vómitos* Periodontitis, Hemorragia rectal, Distensión de la glándula salivar inmunoestimulantes. Código ATC: L03AX13. El mecanismo(s) por el cual el acetato de glatiramero ejerce su acción en los pacientes con EM no está (están) completamente dilucidado. Sin embargo, se piensa que actúa Trastornos hepatobiliares Pruebas de función hepática anormales Colelitiasis, Hepatomegalia modificando los procesos inmunes que en la actualidad se cree que son los responsables de la Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Rash* Equimosis, Hiperhidrosis, Prurito, trastornos de la Angioedema, Dermatitis de contacto, Eritema nodular, Nódulo cutáneo patogénesis de la EM. Esta hipótesis se basa en los hallazgos de los estudios llevados a cabo para explorar la patogénesis de la encefalomielitis alérgica experimental (EAE), una enfermedad inducida en varias especies piel*, urticaria animales mediante la inmunización frente a un material procedente del sistema nervioso central que contiene mielina y que frecuentemente se utiliza como modelo animal experimental de la EM. Los estudios en animales y Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia, Dolor de espalda* Dolor de cuello Artritis, Bursitis, Dolor en flancos, Atrofia muscular, Artrosis en pacientes con EM sugieren que tras su administración, se inducen y activan periféricamente células T Trastornos renales y urinarios Urgencia urinaria, Polaquiuria, Retención urinaria Hematuria, Nefrolitiasis, Trastornos del tracto urinario, Anomalías en supresoras específicas de acetato de glatiramero. Esclerosis múltiple remitente-recurrente: La evidencia que la orina respalda la eficacia de Copaxone 40 mg/ml inyectable administrado por vía subcutánea tres veces por semana Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales Aborto en la reducción de la frecuencia de las recaídas deriva de un ensayo controlado con placebo de 12 meses. En el ensayo clínico pivotal la esclerosis múltiple remitente-recurrente se caracterizó por o bien al menos una recaída Trastornos del aparato reproductor y de la mama Congestión mamaria, Disfunción eréctil, Prolapso pélvico, Priapismo, documentada en los 12 últimos meses, o bien al menos dos recaídas documentadas en los 24 últimos meses o Trastorno prostático, Frotis cervical anormal. Trastorno Testicular, una recaída documentada entre los 12 y 24 últimos meses con al menos una lesión captante de gadolinio en T1 Hemorragia vaginal, Trastorno vulvovaginal documentada en una resonancia magnética efectuada en los 12 últimos meses. La variable principal de valoración fue el número total de recaídas confirmadas. Las variables secundarias de RM incluían el número Trastornos generales y alteraciones en el lugar de Astenia, Dolor torácico*, Escalofríos*, Edema facial*, Atrofia en el lugar de Quiste, Vestigio, Hipotermia, Reacción Inmediata Post-Inyección, acumulado de lesiones nuevas/crecientes en T2 y el número acumulado de lesiones captantes en las imágenes administración Reacciones en el Punto de inyección#, Reacción local*, Edema periférico, Edema, Inflamación, Necrosis en el lugar de inyección, Alteración de la ponderadas en T1, ambas medidas en los meses 6 y 12. Se aleatorizó a un total de 1.404 pacientes en una Inyección*§, Dolor* Pirexia membrana mucosa proporción 2:1 a recibir Copaxone 40 mg/ml (n = 943) o placebo (n = 461). Ambos grupos de tratamiento eran Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones Síndrome post-vacunal comparables en cuanto a sus características demográficas basales, las características patológicas de la EM y los de procedimientos terapéuticos * Con una incidencia mayor del 2% (>2/100) en el grupo tratado con Copaxone que en el grupo tratado con placebo. La reacción adversa sin el símbolo* representa una diferencia menor o igual al 2% parámetros de RM. Los pacientes habían tenido una mediana de 2,0 recaídas en los 2 años previos a la fase de § El término “reacciones en el lugar de inyección” (varios tipos) comprende todos los efectos adversos que ocurren en el lugar de inyección excluyendo atrofia en el lugar de inyección y necrosis en el lugar de inyección, cribado. En comparación con el placebo, los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml tres veces por semana que se presentan separadamente dentro de la tabla. presentaron reducciones relevantes y estadísticamente significativas en la variable principal y las variables # Incluye términos en relación con la lipoatrofia localizada en los lugares de inyección secundarias de valoración, que concuerdan con el efecto terapéutico de Copaxone 20 mg/ml administrado diariamente. En la tabla 2 se presentan los valores de la variable principal y las variables secundarias de Tabla 2 valoración para la población por intención de tratar: No se ha realizado una comparación directa de la eficacia y la seguridad entre Estimaciones medias ajustadas Copaxone 20 mg/ml (administrado diariamente) y 40 mg/ml (administrado tres veces por semana) en un mismo estudio. No existe Copaxone (40 mg/ml) Placebo evidencia de que el tratamiento con Copaxone tuviera un efecto sobre la progresión de la discapacidad o la duración de la recaída Variable de valoración Valor de p (N = 943) (N = 461) en este estudio de 12 meses. Actualmente no existe evidencia para el uso de Copaxone en pacientes con enfermedad progresiva primaria o secundaria. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo Tasa de recaída anualizada (TRA) 0,331 0,505 p<0,0001 especial en humanos en base a los estudios farmacológicos de seguridad, toxicidad a dosis repetida, toxicidad en la reproducción, Diferencia de riesgo absoluta * (intervalos de confianza del 95%) -0,174 [-0,2841 a -0,0639] genotoxicidad o carcinogenicidad, más allá de la información recogida en otras secciones de la Ficha Técnica. Debido a la falta de datos farmacocinéticos en humanos, no pueden establecerse los márgenes de exposición entre humanos y animales. Se Número acumulado de lesiones nuevas/crecientes en T2 en los meses 6 y 12 3,650 5,592 p<0,0001 detectaron depósitos de complejos inmunes en los glomérulos renales, en un pequeño número de ratas y monos tratados durante al menos 6 meses. En un estudio de dos años en ratas, no se observaron depósitos de complejos inmunes en los glomérulos Razón de tasas** (intervalos de confianza del 95%) 0,653 [0,546 a 0,780] renales. Se ha detectado anafilaxis después de la administración a animales sensibilizados (cobayas o ratones). No se conoce la Número acumulado de lesiones captantes en imágenes ponderadas en T1 en los meses 6 y 12 0,905 1,639 p<0,0001 relevancia de estos datos en humanos. La toxicidad en el lugar de la inyección fue un hallazgo común después de la administración repetida en animales. 6. DATOS FARMACÉUTICOS: 6.1. Lista de excipientes: Manitol (E-421) Agua para Inyección. 6.2. Razón de tasas ** (intervalos de confianza del 95%) 0,552 [0,436 a 0,699] Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros. 6.3. Periodo *La diferencia de riesgo absoluta se define como la diferencia entre la TRA media ajustada de AG 40 mg tres veces por semana y la TRA media ajustada del placebo. ** La razón de tasas se define como de validez: 2 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación: Mantener las jeringas precargadas en el embalaje el cociente entre las tasas medias ajustadas de AG 40 mg tres veces por semana y el placebo. exterior, para protegerlas de la luz. Conservar en nevera (2ºC y 8ºC). No congelar. Si las jeringas precargadas no pueden conservarse en nevera, pueden ser conservadas a temperatura ambiente (15ºC a 25ºC), una vez, durante un máximo de 1 mes. Si después de este periodo de un mes Copaxone jeringas precargadas no ha sido utilizado y todavía está dentro de su envase original, se deberá volver a conservar en nevera (2ºC y 8ºC). 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente: Una jeringa precargada que contiene solución inyectable de Copaxone 40 mg/ml consta de un cuerpo de jeringa de vidrio incoloro de tipo I con aguja incorporada, un vástago del émbolo de plástico azul, un tapón del émbolo de goma y un protector de la aguja. Copaxone 40 mg/ml está disponible en envases que contienen 3 ó 12 jeringas precargadas de 1 ml de solución inyectable o en un multienvase que contiene 36 (3 envases de 12) jeringas precargadas de 1 ml de solución inyectable. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6. Instrucciones de uso y manipulación: Para un solo uso. La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Teva Pharmaceuticals Ltd. Ridings Point, Whistler Drive Castleford. West Yorkshire. WF10 5HX, Reino Unido. 8. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Con receta médica. Uso hospitalario. Financiado por la Seguridad Social. 9. PRECIOS: Copaxone 40 mg/ml Solución inyectable en jeringa precargada – 12 jeringas. PVPIVA: 870,65 €. REFERENCIA: 1. Ficha técnica de Copaxone 40 mg/ml.

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Sigue la evolución en el tratamiento del VIH

Actualmente, la batalla frente al VIH-Sida se libra en el terreno del diagnóstico precoz y la mayor adherencia a los tratamientos. Habiéndose convertido el síndrome en una patología croniﬁcada, detectar lo antes posible el virus, e instaurar a la mayor brevedad el tratamiento, es algo que saben muy bien en centros de primer nivel como el Hospital Universitario Ramón y Cajal o el Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid, entre otros.

urante el 15º Congreso Europeo sobre VIH (EACS) que se celebró recientemente en Barcelona, el doctor José Antonio Pérez Molina presentó una innovadora biterapia para pacientes estables con VIH, que iguala la eficacia de la triple terapia al uso, ofreciendo sin embargo un mejor perfil de seguridad. Este avance fue completado el pasado 1 de diciembre con el lanzamiento en España de Evotaz (atazanavir 300 mg/ cobicistat 150 mg), el único inhibidor de la proteasa potenciado con Cobicistat que ha demostrado eficacia y seguridad a tres años de seguimiento en un ensayo clínico aleatorizado

Una combinación afortunada Como participante destacado del 15 congreso de la EACS (European Aids Conference), el doctor Pérez Molina, médico especialista en enfermedades infecciosas del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid, explicó a esta cabecera lo que está suponiendo el estudio clínico “SALT, a 96 semanas” para los pacientes estables con Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Como investigador principal del estudio SALT, el especialista afirmó que “la nueva investigación complementa los resultados a 48 semanas ya publicados en la revista Lancet Infectious Diseases, confirmando

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que existe una alternativa a la triple terapia estándar en términos de eficacia, facilitando la adherencia”. Según detalló Pérez Molina, “hasta ahora, la única biterapia que ha dado resultados satisfactorios ha sido la compuesta por un inhibidor de la proteasa potenciado y el nucleósido lamivudina (3TC)”. Esquema de dos antirretrovirales al que se ajusta perfectamente la terapia analizada en este artículo. La nueva terapia, que a través del estudio SALT se ha investigado en 30 hospitales españoles liderados por el Ramón y Cajal, está indicada en pacientes estables con VIH. Es decir, personas con un tratamiento habitual que permite tener controlada su carga vírica, pero que pueden mostrar problemas de toxicidad como diarrea, afectación de la función renal o desmineralización ósea, entre otros. “Para estos pacientes con una carga vírica de 50 copias por mililitro (50 copias/ mL), la mejor manera de ver mejorado su tratamiento es mediante la simplificación de la terapia oral, evitando que tengan que tomar fármacos que no ofrezcan ningún beneficio contrastado”, aseveró el doctor Pérez Molina.

SALT a 96 semanas El estudio SALT ha demostrado que un inhibidor de la proteasa (Atazanavir) potenciado con Ritonavir, unido a un segundo fármaco concreto, el nucleósido 3TC, resulta igual de efectivo que el tratamiento convencional triple basado en Atazanavir con 2 nucleósidos, a 48 semanas (Lancet Infectious Diseases), manteniéndose la eficacia a los 2 años (96 semanas, EACS-2015). Como explicó el doctor Pérez Molina en su presentación durante la reunión de la EACS en Barcelona, “la formulación propuesta por el estudio SALT consiste en administrar en una toma única diaria Atazanavir con Ritonavir, combinado con 3TC. Según la dinámica vital del paciente, la administración podría ser con el desayuno, para evitar tener que llevar las pastillas al trabajo, pero siempre mediando algún alimento qu efavorezca la absorción de los dos medicamentos”. Además, añadió el doctor, “la biterapia se mostró similar a la terapia triple en cuanto a la función neurocognitiva de los pacientes”.

Hoy croniﬁcar, mañana curar Pérez Molina se refirió a la cronificación de la infección por VIH como a un “bendito problema del momento terapéutico actual, ya que significa que cada vez sobreviven más pacientes gracias a diagnósticos y tratamientos más tempranos y precisos”. De hecho, aseguró, “en multitud de casos se pude hablar de pacientes con las mismas condiciones de vida, salud y comorbilidades que el resto de la población en sus correspondientes tramos de edad”, presentando

En el VIH, como en cualquier otro problema grave de salud, cuanto menos comprimidos haya que tomar, mejor

cuadros clínicos con patologías más propias del paso del tiempo que las atribuibles al síndrome. Dicho esto, con la salvedad de una mayor presencia de riesgo cardiovascular y de determinados tipos de cáncer no debidos al VIH. En palabras del infecciólogo, “es extraordinariamente positivo que los pacientes se hagan mayores, teniendo que preocuparse más de sus achaques que del VIH. Sin olvidar, por supuesto, su terapia.”

De la vía parental a la sexual En referencia a su propio hospital, Ramón y Cajal de Madrid, el doctor Pérez Molina habló de 2.000 pacientes activos dentro de su servicio. En esta población de pacientes, el modo de infección se ha transferido desde la vía parenteral, tan característica de las primeras décadas de la epidemia, al contagio por vía sexual entre varones, principalmente, sin excluir las relaciones heterosexuales. Por otro lado, el especialista, también comentó que “el hospital tiene una unidad de Medicina Tropical muy activa, que atiende a pacientes provenientes de América Latina y África subsahariana. A estas personas, como a los naturales, hay que informarles que el Sida sigue siendo una enfermedad mortal, si no se trata”. Como medida estrella de prevención, Pérez Molina aseguró que “está el no infectarse y, si eso ocurre, tratarse lo antes posible”. En cuanto a la transferencia del virus de madres gestantes a hijos, el especialista confirmó que eso no se da en España porque hay un buen control

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FERIAS Y CONGRESOS ginecológico y obstétrico. Este buen control antenatal, no evita, sin embargo, que se detecten algunas madres infectadas antes del parto, y que se pongan medidas para evitar la transmisión durante el parto.

Evotaz (atazanavir/cobicistat) Además de los datos ofrecidos por el doctor Pérez Molina, el pasado 1 de diciembre fue conocida la presentación de Evotaz (atazanavir 300 mg/ cobicistat 150 mg), el único inhibidor de la proteasa potenciado con Cobicistat con datos de eficacia y seguridad a tres años de seguimiento en un ensayo clínico aleatorizado. Un anuncio coincidente, y especialmente pertinente con la celebración del Día Mundial de la Lucha contra el Sida. Según explicó a esta cabecera el doctor Juan Berenguer, especialista en enfermedades infecciosas del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid, “Evotaz está indicado en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 que no presentan mutaciones conocidas asociadas con resistencia a atazanavir. Siendo una nueva combinación a dosis fija en un único comprimido que ha demostrado supresión virológica a largo plazo”. Con la llegada de esta nueva combinación en el manejo del paciente con VIH se da un paso importante en la evolución de la familia farmacológica de los inhibidores de la proteasa; ya que la co-formulación, en un solo comprimido de atazanavir y un potenciador muy selectivo, como cobicistat, permite mejorar la farmacocinética y haciendo posible la administración del fármaco en una sola toma diaria.

hospitalario

Asimismo, agregó el especialista, “Evotaz se puede combinar con otros antirretrovirales, tanto en pacientes que no han recibido tratamiento previo, como en aquellos que requieren un cambio de pauta terapéutica por problemas de eficacia o seguridad con otros tratamientos”.

España, país de investigación avanzada en VIH Tanto el doctor Pérez Molina como el doctor Berenguer, coincidieron en que España es uno de los países más avanzados en investigación del VIH, tanto clínica como básica. Dándose la paradoja de que sus buenos resultados siempre exceden lo esperable teniendo en cuenta los recursos disponibles. En el plano terapéutico, los dos mostraron igual coincidencia sobre el importante papel que está jugando el país en la simplificación de los tratamientos, teniendo en cuenta que administrar dos medicamentos siempre será mejor que 3, por ser una medida coste-efectiva que mejora la calidad de vida de los pacientes. +

Objetivo de los especialistas: Mejorar la adherencia terapéutica del paciente con VIH, ofreciendo la terapia más individualizada posible

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innovación para el médico especialista de hospital y atención primaria: investigación médica, gestión, tecnología y imservicios sanitarios MÉDICO | 10 94

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“Sólo se puede innovar si adoptamos una nueva manera de pensar”

Expertos nacionales e internacionales en el ámbito de la innovación tecnológica se reunieron en Madrid en la ‘Jornada de Innovación Sanitaria y Tecnología Digital’, con el objetivo de analizar y discutir las oportunidades, barreras y retos de la aplicación de las tecnologías de la información y de la comunicación en la asistencia, docencia, investigación y gestión sanitaria. Quedó claro que la innovación tecnológica sirve para hacer cosas que ahora no podemos hacer y que sólo se puede innovar si adoptamos una nueva manera de pensar.

La Jornada de Innovación Sanitaria y Tecnología Digital, celebrada el pasado 5 de noviembre en el auditorio del Hospital Clínico San Carlos, se convirtió en un punto de encuentro para el debate entre innovadores, emprendedores y profesionales sanitarios interesados en la innovación tecnológica y la transformación digital de los sistemas sanitarios. Ante los retos sociosanitarios a los que se enfrentan las sociedades en el siglo XXI, la respuesta adaptativa requiere el diseño y la implementación de estrategias de innovación y de transformación digital de la Sanidad. La inauguró Emilia Sánchez Chamorro, directora general de Planificación, Investigación y Formación de la Comunidad de Madrid. “El sector sanitario tiene que estar ligado al campo de la investigación. Tenemos que trabajar, tenemos que innovar conjuntamente las administraciones”, declaró. Después, aseguró que Madrid dispone de una potente red de recursos y que en su Dirección General apuestan por la investigación y por la innovación sanitaria. Julio Mayol, director de la Unidad de Innovación del Instituto de Investigación Sanitaria San Carlos (IdiSSC) y co-director del Consorcio Madrid-MIT Mvision, impartió la conferencia inaugural El valor para los pacientes. Mejores resultados y mejor calidad de vida. En ella, hizo un recorrido de los avances en sanidad y de cómo se organizan los modelos sanitarios. Del modelo en el que el médico de primaria está en el centro, que ha tenido España desde principios de los 80, señaló que “la provisión de servicios sanitarios era el objetivo del modelo”. A su juicio, ahí está el problema, porque cuando se intenta hacer algo diferente, hay un problema.

“Luchamos contra lo que somos. Los ciudadanos ponen su dinero para que diferentes islas hagan su servicio. Hay unos recursos que son finitos. Y lo que medimos son outputs. Es decir, cuántas hernias hemos operado. Pero, no sabemos si los pacientes están mejor o peor. Medimos indicadores de proceso, no resultados de salud”, lamentó. “O cambiamos nuestra misión, y eso requiere innovación, o tenemos un problema. Decimos que queremos poner al paciente en el centro del sistema, pero es el médico el que está en el centro”, añadió. Según sus palabras, hacer más no es necesariamente mejor. “En 2008, nos dijeron que no había más dinero, y aprendimos que no hay ninguna relación entre lo que se gasta en salud y los resultados. La respuesta fue aumentar la productividad. Pero, tenemos mala suerte: los sistemas sanitarios no aumentan su productividad”, describió Mayol. Explicó que la innovación tecnológica sirve para hacer cosas que ahora no podemos hacer. “Sólo se puede innovar si adoptamos una nueva manera de pensar”, subrayó. Manifestó que los problemas actuales no se van a resolver con más genética sino con más tecnología, que tenemos que utilizar la tecnología no sólo para ser precisos sino para ser exactos. Es decir, la tecnología ha de crear valor. Su Unidad de Apoyo a la Innovación tiene por objetivo la transformación del sistema, que implica innovación tecnológica pero también innovación social y del modelo. “Hay que adoptar nuevas formas de pensar, lo que conlleva cambios sociales que son difíciles de lograr. Es ahí donde hay que actuar. Para ver los resultados de la innovación”, pronunció. Con todo, los recursos utilizados en innovación movilizan a la sociedad y tienen un fuerte retorno.

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Proyectos innovadores En una mesa redonda, se abordaron diferentes proyectos innovadores. Bo Hu, investigador principal de Intelligent Society Platform Research Division, de Fujitsu Labs Europe, habló del Proyecto Hikari. Ésta es una palabra japonesa que significa “luz”. El proyecto, relacionado con la salud mental, es una colaboración estratégica entre Fujitsu y la Unidad de Apoyo a la Innovación. Comentó que un tercio de los adultos europeos sufre de depresión, que es un problema que nos afecta a todos, ya sea de forma directa o indirecta. Es un problema que reduce la calidad de vida, la productividad y la comunicación con los demás. “En Madrid, también constituye un problema grave la salud mental. Afecta considerablemente a la tercera edad y a las personas en edad productiva. La salud mental, en términos generales, no cuenta con demasiado apoyo por parte de las tecnologías. El proyecto Hikari persigue ofrecer mejoras para mejorar la prestación de servicios en este ámbito”, contó. Conlleva una mejor utilización de los datos históricos para identificar cuellos de botella y el objetivo fundamental consiste en ofrecer a los pacientes la mejor asistencia posible. Arturo González Ferrer, investigador doctor de la Unidad de Innovación del IdiSCC, detalló el proyecto de Ayuda a la Decisión Clínica mediante vías clínicas inteligentes y minería de datos, que puede ayudar a la hora de introducir datos clínicos sin necesidad de tener que consultar las guías. Los requisitos que glosó para este sistema fueron: “Hay que dotar a los sistemas de conocimiento de evidencia científica. Hace falta empatía intelectual, porque tienen que trabajar conjuntamente ingenieros y médicos. Tiene que contemplar el criterio del experto. Un sistema no puede decir que hay que hacer una cosa si no ofrece diversas opciones y argumentos. Hay evidencia, pero hay un proceso de argumentación, y lo tiene que ofrecer el sistema. El tercer requisito es contemplar el workflow clínico. Un cuarto criterio es que las alertas que produce el sistema han de ser selectivas”. Mayol volvió a tomar la palabra para describir el proyecto del sistema de apoyo a la decisión en Farmacia Hospitalaria, que está en una fase inicial. ✚

Hay que transformar los datos en conocimiento

En otro momento de la jornada, Antonio Sarría, científico titular del Instituto de Salud Carlos III, director de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III y profesor asociado de la Universidad de Alcalá, se refirió a la transformación sanitaria a través de los datos. “Los datos son imprescindibles. Sin datos no podemos hacer nada, pero tenemos que transformarlos en conocimiento”, expresó. Hizo hincapié en que el problema es que los sistemas sanitarios son realidades muy complejas. En el proceso influyen muchos factores y está el conocimiento de los profesionales. Sostuvo que es necesario saber las características de los pacientes. Para mejorar la calidad de la asistencia sanitaria, hay que saber: qué funciona y para qué subgrupo específico de pacientes, cuál es la calidad para un determinado coste (nivel de utilización de recursos) y cómo implementar los cambios en el sistema y cómo medir sus resultados.

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Espidifen EFG 600mg 20 y 40 sobres granulado sabor menta NOMBRE DEL MEDICAMENTO: ESPIDIFEN 600 mg granulado para solución oral sabor menta EFG. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada sobre contiene: Ibuprofeno (arginina) 600 mg. Excipientes: Cada sobre con granulado para solución oral contiene: aspartamo 30 mg, sacarosa 1340 mg, sodio 82,14 mg (3,57 mmoles). Para consultar la lista completa de excipientes ver datos farmacéuticos. FORMA FARMACÉUTICA. Granulado para solución oral en sobres. Se presenta en forma de granulado de color blanco con olor característico a menta. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas. Tratamiento de la artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil), espondilitis anquilosante, artrosis y otros procesos reumáticos agudos o crónicos. Tratamiento de lesiones de tejidos blandos como torceduras y esquinces. Tratamiento de procesos dolorosos de intensidad leve y moderada como el dolor dental, el dolor postoperatorio y tratamiento sintomático de la cefalea. Alivio de la sintomatología en la dismenorrea primaria. Tratamiento sintomático de la fiebre en cuadros febriles de etiología diversa. Posología y forma de administración. Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección Advertencias). Tomar el medicamento durante las comidas si se notan molestias digestivas. Administración por vía oral. Adultos: La posología debe ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del paciente. En general, la dosis diaria recomendada es de 1200 mg de ibuprofeno (arginina), repartidos en varias tomas. En caso de dosificación crónica, ésta debe ajustarse a la dosis mínima de mantenimiento que proporcione el control adecuado de los síntomas. En la artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis diaria de 2400 mg de ibuprofeno (arginina). En procesos inflamatorios la dosis diaria recomendada es de 1200-1800 mg de ibuprofeno (arginina), repartidos en varias tomas. La dosis de mantenimiento suele ser de 800-1200 mg. La dosis máxima diaria no debe exceder de 2400 mg. En procesos dolorosos de intensidad leve a moderada, y cuadros febriles, la dosis diaria recomendada es de 800-1600 mg, repartidos en varias tomas, dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento. En la dismenorrea primaria, se recomienda una dosis de 400 mg de ibuprofeno (arginina) hasta el alivio del dolor, y una dosis máxima diaria de 1200 mg. Niños: No se recomienda el uso de ESPIDIFEN 600 mg en niños y adolescentes menores de 14 años, ya que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en este grupo de edades. La dosis máxima diaria en adolescentes de 12 a 18 años es de 1.600 mg. En artritis reumatoide juvenil, se pueden dar hasta 40 mg/kg de peso corporal por día en dosis divididas. Ancianos: La farmacocinética del ibuprofeno no se altera en los pacientes ancianos, por lo que no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración. Sin embargo, al igual que con otros AINE, deben adoptarse precauciones en el tratamiento de estos pacientes, que por lo general son más propensos a los efectos adversos, y que tienen más probabilidad de presentar más alteraciones de la función renal, cardiovascular o hepática y de recibir medicación concomitante. En concreto, se recomienda emplear la dosis eficaz más baja en estos pacientes. Sólo tras comprobar que existe una buena tolerancia, podrá aumentarse la dosis hasta alcanzar la establecida en la población general. Insuficiencia renal: Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan AINEs en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con disfunción renal leve o moderada debe reducirse la dosis inicial. No se debe utilizar ibuprofeno (arginina) en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección Contraindicaciones). Insuficiencia hepática: Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática, se aconseja adoptar precauciones con el uso de AINEs en este tipo de pacientes. Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deben iniciar el tratamiento con dosis reducidas y ser cuidadosamente vigilados. No se de debe utilizar ibuprofeno (arginina) en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección Contraindicaciones). Contraindicaciones ESPIDIFEN no debe administrarse en los siguientes casos: - Hipersensibilidad conocida a ibuprofeno, a otros AINEs o cualquiera de los excipientes de la formulación. - Pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, edema angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado sustancias de acción similar (p. ej. ácido acetilsalicílico u otros AINEs). - Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica / hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados). Insuficiencia cardíaca grave. - Enfermedad inflamatoria intestinal. - Disfunción renal grave. - Disfunción hepática grave. - Pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación. - Tercer trimestre de la gestación. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Riesgos gastrointestinales: Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) entre los que se encuentra ibuprofeno, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección Contraindicaciones), y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico y otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección Interacciones). Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los del sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales. Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los, anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, o los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección Interacciones). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con ESPIDIFEN, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente (ver sección Contraindicaciones). Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección Reacciones adversas). Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares: Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINEs. Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e. ≤ 1.200 mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio. En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con ibuprofeno si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores). Riesgos de reacciones cutáneas graves: Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINEs (ver sección Reacciones adversas). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de ESPIDIFEN ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas y otros signos de hipersensibilidad. Insuficiencia renal y/o hepática: Ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática o renal y especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que debe tenerse en cuenta que la inhibición de prostaglandinas puede producir retención de líquidos y deterioro de la función renal. En caso de ser administrado en estos pacientes, la dosis de ibuprofeno debe mantenerse lo más baja posible, y vigilar regularmente la función renal. En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta suficiente de líquido. Debe tenerse especial precaución en niños con una deshidratación grave, por ejemplo debida a diarrea, ya que la deshidratación puede ser un factor desencadenante del desarrollo de una insuficiencia renal. En general el uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes sustancias analgésicas, puede llevar a lesiones renales duraderas, con el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Un alto riesgo de sufrir esta reacción, son ancianos y aquellos pacientes con insuficiencia renal, fallo cardiaco, disfunción hepática, aquellos que están siendo tratados con diuréticos, IECA. Al interrumpir la terapia con AINEs normalmente se consigue el restablecimiento al estado de pre-tratamiento. Como ocurre con otros AINEs, el ibuprofeno puede producir aumentos transitorios leves de algunos parámetros hepáticos, así como aumentos significativos de la SGOT y la SGPT. En caso de producirse un aumento importante de estos parámetros, debe suspenderse el tratamiento (ver sección Posología y sección Contraindicaciones). Uso en ancianos: Los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINEs, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección Posología). Otros: Se debe evitar la administración concomitante de Ibuprofeno (arginina) con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección Posología y riesgos gastrointestinal y cardiovasculares a continuación). Los AINEs pueden enmascarar los síntomas de las infecciones. Como ocurre con otros AINEs, también pueden producirse reacciones alérgicas, tales como reacciones anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco. Debe emplearse también con precaución en pacientes que sufren o han sufrido asma bronquial, ya que los AINEs pueden inducir broncoespasmo en este tipo de pacientes (ver sección Contraindicaciones). Se han comunicado algunos casos de meningitis aséptica con el uso de ibuprofeno en pacientes con lupus eritematoso sistémico, por lo que se recomienda precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico, así como aquellos con enfermedad mixta del tejido conectivo (ver sección Reacciones adversas). Al igual que sucede con otros AINEs, el ibuprofeno puede inhibir de forma reversible la agregación y la función plaquetaria, y prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomienda precaución cuando se administre ibuprofeno (arginina) concomitantemente con anticoagulantes orales. En los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración con ibuprofeno (arginina) se deben controlar como medida de precaución la función renal, función hepática, función hematológica y recuentos hemáticos. Se requiere un especial control médico durante su administración en pacientes inmediatamente después de ser sometidos a cirugía mayor. Pueden minimizarse las reacciones adversas utilizando la dosis mínima eficaz durante el tiempo más corto posible. Durante el tratamiento a largo plazo con dosis elevadas de analgésicos, pueden producirse dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis más elevadas del medicamento. Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando. Hasta la fecha, no puede descartarse el papel de los AINEs en el empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, debe evitarse la administración de ibuprofeno en caso de varicela. Ibuprofeno debe ser solamente utilizado tras la valoración estricta del beneficio/riesgo en pacientes con porfiria intermitente aguda. Advertencia sobre excipientes: Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina. 1 sobre de ESPIDIFEN contiene 30 mg de aspartamo que equivalen a 16,8 mg de fenilalanina. Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 3,57 mmoles (82,14 mg) de sodio por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. En general, los AINEs deben emplearse con precaución cuando se utilizan con otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal o disfunción renal. Se han notificado interacciones con los siguientes medicamentos: - Anticoagulantes: los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver sección Advertencias). - Antiagregantes plaquetarios: aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección Advertencias). Los AINEs no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria. - Corticoides: pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (ver sección Advertencias). - Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal (ver sección Advertencias). - Otros AINEs: debe evitarse el uso simultáneo con otros AINEs, ya que puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias. Aspirina: los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de la aspirina sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolación de los datos ex vivo con la situación clínica implica que no puede llegarse a conclusiones firmes sobre el uso habitual del ibuprofeno y se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno. - Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: si se administran AINEs y metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel plasmático de metotrexato (al parecer, su aclaramiento renal puede verse reducido por efecto de los AINEs), con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato. Por ello, deberá evitarse el empleo de ibuprofeno en pacientes que reciban tratamiento con metotrexato a dosis elevadas. - Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana: el ibuprofeno aumenta los niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinación con metotrexato a dosis bajas, se vigilarán estrechamente los valores hemáticos del paciente, sobre todo durante las primeras semanas de administración simultánea. Será asimismo necesario aumentar la vigilancia en caso de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y en pacientes ancianos, así como vigilar la función renal para prevenir una posible disminución del aclaramiento de metotrexato. - Hidantoínas y sulfamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias podrían verse aumentados. Durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno podrían verse aumentados los niveles plasmáticos de fenitoína. - Litio: los AINEs pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por reducción de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta, a menos que se monitoricen los niveles de litio. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de litio. - Mifepristona: los AINEs no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma. - Digoxina y otros glucósidos cardiotónicos:los AINEs pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de los glucósidos cardiotónicos. Los AINEs pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina, aumentando así el riesgo de toxicidad por digoxina. - Pentoxifilina: en pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado. - Probenecid y sulfinpirazona: podrían provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de ibuprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el lugar donde se produce la secreción tubular renal y la glucuronoconjugación y podría exigir ajustar la dosis de ibuprofeno. - Antibióticos quinolonas: los datos en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. - Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos del asa y diuréticos ahorradores de potasio: los AINEs pueden contrarrestar el efecto diurético de estos fármacos. El empleo simultáneo de un AINE y un diurético puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad, provocada por los AINEs, como consecuencia de una reducción del flujo sanguíneo renal. Como ocurre con otros AINEs, el tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio podría ir asociado a un aumento de los niveles de potasio, por lo que es necesario vigilar los niveles plasmáticos de este ion. - Sulfonilureas: los AINEs podrían potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas, por desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas. - Ciclosporina, tacrolimus: su administración simultánea con AINEs puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. En caso de administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal. - Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes): los AINEs pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos. El tratamiento simultáneo con AINEs e inhibidores de la ECA puede asociarse al riesgo de insuficiencia renal aguda. - Trombolíticos: podrían aumentar el riesgo de hemorragia. - Zidovudina: puede aumentar el riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINEs se administran con zidovudina. Existe un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos VIH (+) que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno. - Aminoglucósidos: : los AINEs pueden disminuir la excreción de los aminoglucósidos. - Extractos de hierbas: Ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragia con los AINEs. - Alimentos: La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa la velocidad de absorción. Interacciones con pruebas de diagnóstico: - Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento). - Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir). - Aclaramiento de creatinina (puede disminuir). - Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir). - Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar). - Con pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas. Embarazo, Fertilidad y lactancia. Embarazo: 1) Primer y segundo trimestre de la gestación. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestre de la gestación, ESPIDIFEN no debe administrarse no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza ESPIDIFEN una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primero y segundo trimestre de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. 2) Tercer trimestre de la gestación. Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar). - Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis. - Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas. - Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto. Consecuentemente, ESPIDIFEN está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección Contraindicaciones). Fertilidad: El uso de Ibuprofeno (arginina) puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento. Lactancia: A pesar de que las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna son inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante, no se recomienda el uso de ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de prostaglandinas en el neonato. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno (arginina), deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria.. Si se administra una sola dosis de ibuprofeno (arginina) o durante un período corto, no es necesario adoptar precauciones especiales. Reacciones adversas. Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección Advertencias). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección Advertencias). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con ibuprofeno se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1,000, < 1/100), rara (≥ 1/10,000, < 1/1,000), muy rara (< 1/10,000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: estomatitis ulcerosa. Raros: esofagitis, estenosis esofágica, exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica. Si se produjera hemorragia gastrointestinal podría ser causa de anemia y de hematemesis. Muy raros: pancreatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes : erupción cutánea. Poco frecuentes : urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica). Muy raros: reacciones ampollosas incluyendo el síndrome de Stevens Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, alopecia, reacciones de fotosensibilidad y vasculitis alérgica. Excepcionalmente, pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela. Trastornos del sistema inmunológico. Poco frecuentes: angioedema, rinitis, broncoespasmo. Raros: reacción anafiláctica. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock. Muy raros: lupus eritematoso sistémico. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: fatiga o somnolencia, cefalea, mareo. Raros: parestesia. Muy raros: meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmune (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, intranquilidad. Raros: reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación. Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: vértigo. Poco frecuentes: tinnitus. Raros: trastornos auditivos. Trastornos oculares: Poco frecuentes: alteraciones visuales. Raros: ambliopía tóxica reversible. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los casos raros observados de trastornos hematológicos corresponden a trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea. Trastornos cardiacos y vasculares: Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs. Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e. ≤ 1.200mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio (ver sección Advertencias). Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir retención hídrica. Trastornos renales y urinarios: En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. Trastornos hepatobiliares: Raros: lesión hepática, anomalías de la función hepática, hepatitis e ictericia. Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática. Trastornos generales: En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones. Sobredosis. La mayoría de los casos de sobredosis han sido asintomáticos. Existe un riesgo de sintomatología con dosis mayores de 80 - 100 mg/kg de ibuprofeno. La aparición de los síntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4 horas. Los síntomas leves son los más comunes, e incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargia, somnolencia, cefalea, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente han aparecido síntomas moderados o intensos, como hemorragia gastrointestinal, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función renal, coma, distress respiratorio del adulto y episodios transitorios de apnea (en niños después de ingerir grandes cantidades). Medidas terapéuticas en sobredosis. El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que no es probable que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puede administrar agua para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del estómago mediante emesis sólo deberá plantearse durante los 60 minutos siguientes a la ingestión. Así, no debe plantearse el lavado gástrico, salvo que el paciente haya ingerido una cantidad de fármaco que pueda poner en compromiso su vida y que no hayan transcurrido más de 60 minutos tras la ingestión del medicamento. El beneficio de medidas como la diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión resulta dudoso, ya que el ibuprofeno se une intensamente a las proteínas plasmáticas. DATOS FARMACÉUTICOS. Lista de excipientes. L-arginina, sacarina sódica, aspartamo (E951), sacarosa, hidrogenocarbonato de sodio, aroma de menta y aroma de anís. Incompatibilidades. No aplicable. Período de validez. ESPIDIFEN 600 mg granulado para solución oral sabor menta: 3 años. Precauciones especiales de conservación. No requiere condiciones especiales de conservación. Naturaleza y contenido del envase. Sobres de papel/aluminio/polietileno con granulado. Envases con 20 ó 40 sobres. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local o se procederá a su devolución a la farmacia. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Zambon, S.A.U. C/ Maresme 5, Polg. Can Bernades-Subirà. 08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona). NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Abril de 2011. Presentaciones y precios: ESPIDIFEN 600 mg granulado para solución oral sabor menta EFG, 20 sobres: 2,40.-€ PVP, 2,50.-€ PVPiva (Financiado por el SNS). ESPIDIFEN 600 mg granulado para solución oral sabor menta EFG, 40 sobres: 4,20.-€ PVP, 4,37.-€ PVPiva. Medicamento sujeto a prescripción médica. Para más información consulte la ficha técnica completa en la página web de la AEMPS. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO.

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