IM Médico #19

Innovación para el médico especialista de hospital y atención primaria: investigación médica, gestión, tecnología y servicios sanitarios

Nº19 2017 12€

UN ACERCAMIENTO A LA SALUD MENTAL, MEJORANDO LA CALIDAD DE VIDA - EL MERCADO DERMATOLÓGICO PIERDE BRÍO - INCONTINENCIA EN LAS VENTAS DE MEDICAMENTOS PARA UROLOGÍA - EL DÉFICIT PRESUPUESTARIO, EL MAYOR RIESGO DE LOS SISTEMAS DE SALUD DEL SUR - LA COOPERACIÓN I+D+I ES DECISIVA EN EL AVANCE DE LA BIOTECNOLOGÍA -

POSOLOGÍA RECOMENDADA EN LA MAYORÍA AYORÍA DE LOS PACIENTES PACIENT

MIENTO PAUTA DE TRATA

en la Dosis recomendada ntes: cie pa los mayoría de 1 cápsula al mes ico, puede Según criterio méd tar la dosis en m au ser necesario NAL...) (SEMANAL, QUINCE

Cada cápsula, contiene 16.000 UI (0,266 mg)

APTO PARA CELÍACOS

SIN LACTOSA

SUMARIO

Trabajemos por normalizar las enfermedades mentales En este número; abordamos temas, entre otros, como el deterioro cognitivo, el trastorno mental y la dermatología. Tenemos una sociedad cada vez más sensibilizada con el Alzheimer, la demencia más común. Cada minuto de investigación es primordial para “regalar memoria”. Esperemos que algún día, más pronto que tarde, veamos como el Alzheimer se convierte en historia. Las líneas más significativas de investigación están buscando la fisiopatología de la enfermedad, para conocer el punto donde se modifica el proceso patológico. La memoria, y la detección precoz, juega un papel importantísimo en todo esto. Hay que practicarla. Transmitámoslo. Y no confundamos demencia con envejecimiento. Por el lado contrario, nos gustaría incidir en la necesidad de trabajar todos juntos: quitar el estigma social que muchas veces sufren las personas con trastornos mentales. Normalizar las enfermedades mentales. Su prevalencia es de una por cada cuatro personas. El estigma dificulta tanto el diagnóstico como la intervención asistencial. Prácticamente, todo el mundo tiene a alguien en la familia, o conoce a alguien, que padece uno. Esquizofrenia, bipolaridad, trastorno de la personalidad, trastorno obsesivo, depresión o ansiedad son términos que no nos son ajenos. Hay que dejar claro que los trastornos mentales son todas aquellas disfunciones que afectan al estado mental. Es muy fácil decir que todos somos iguales. Pero, ¿lo somos realmente en la práctica? Seamos sinceros, hoy en día, todavía cuesta el aceptar el que alguien de nuestro entorno tenga uno. Incluso, hay dificultades para que accedan a un puesto laboral sin que sea de inserción. Por cierto, se pierden más años de vida y años de trabajo por trastornos mentales que por cualquier otra patología. Estamos de acuerdo en que la atención, sobre todo multidisciplinar, debe primar la reinserción del paciente en sus roles previos a la enfermedad. Y no hay que olvidar que la incertidumbre es una de las emociones más negativas para la salud de las personas, especialmente para la salud mental. Por tanto, intentemos dar a las personas afectadas certidumbre. La seguridad es la clave de la felicidad en el ser humano.

el Innovación para sta de médico especiali ción primaria: hospital y aten médica, gestión, investigación s icios sanitario tecnología y serv

Nº19 2017 12€

MERCADO VIDA - EL CALIDAD DE OS PARA JORANDO LA MEDICAMENT MENTAL, ME DE UD SAL TAS LA VEN MIENTO A DE SALUD NCIA EN LAS UN ACERCA SISTEMAS - INCONTINE SGO DE LOS RDE BRÍO RIE PIE A YOR CO MA ÓGI TECNOLOGÍ TARIO, EL DERMATOL DE LA BIO PRESUPUES EL AVANCE - EL DÉFICIT ISIVA EN UROLOGÍA I+D+I ES DEC ÓN ACI - LA COOPER DEL SUR

En estas páginas nos confirman que todavía hay mucho por descubrir en el terreno del funcionamiento del cerebro, tanto el normal como el patológico, a pesar de haberse invertido muchos esfuerzos, desde décadas dedicadas al estudio del cerebro hasta progresos en la tecnología (neuroimagen, neurocirugía o neuropsicología). Reclamemos que se invierta en investigación en este campo; en técnicas, por ejemplo, relacionadas con neuroimagen y con genética molecular entre otras estrategias. Respecto a la depresión, una enfermedad que se suele banalizar, a la que se le suele quitar importancia o incluso darle un halo de exageración (no siempre), comentaremos que, como escuchamos hace ya años al psiquiatra José Cabrera, “el estrés es una situación psicosomática en la que al cuerpo le sobrepasan los acontecimientos y éste reacciona desproporcionadamente”. No es una invención y tiene que ser tratada. Hay que tomarla en serio. Si bien, hay que tener cuidado con el consumo de antidepresivos y con la sobre-prescripción en casos de no depresión. Ángel Salada Director

IM Médico nº 19 Mayo-Junio 2017 www.immedicohospitalario.es

Dep. Legal: DL B 23563-2014 Imprime: Comgrafic Periodicidad bimestral Número 19 Año 2017

Director: Angel Salada angel@publimasdigital.com Redactora Jefe: Rosa Gracia rosa@publimasdigital.com

PUBLIMAS DIGITAL, S.L.U. C/ Pallars, 84-88 3º5ª 08018 BARCELONA Tel. 93-368 38 00 Fax 93-415 20 71 www.publimasdigital.com

Redacción: Antònia Pozo antonia@publimasdigital.com, Carla Prats, Luis Marchal, Luis Ximénez, Paula Recarey, Clara Pariente, Franc Mendiola, Laura Parras, Roy Bheekha, María Alexandra Milas, Cristina Lliteras, Lucía Ballesteros, Esther Escolán, Jesús Castellanos y Elena G. Bandera. Redacción online: Franc Mendiola franc@publimasdigital.com Diseño y maquetación: Ana Lorenzo y Aira Balada. Publicidad Barcelona: Marcos A. Espada marcos@publimasdigital.com móvil 630932817 Agente comercial: Luz Valencia luz@publimasdigital.com móvil 651 650 465 Publicidad Madrid: Luis Pereira López luis@publimasdigital.com móvil 609303392 Mª José García mariajose@publimasdigital.com móvil 625335402

Editor: Angel Salada angel@publimasdigital.com Gerente: Josep Martí josepm@publimasdigital.com Coordinadora de Medios: Rosa Gracia rosa@publimasdigital.com Diseño y Producción: Ana Lorenzo ana@publimasdigital.com Suscripciones: Pilar Barbero pili@publimasdigital.com Director Comercial Madrid: Luis Pereira López luis@publimasdigital.com C/ Rafael Fernández Hijicos, 12, 6º A 28038 Madrid Tel. 91-380 00 67- Fax 91-778 14 28 móvil 609 303 392

im MÉDICO | 19 3

Han colaborado en este número: Justo P. Castaño, director científico del IMIBIC; Mercè Boada, cofundadora y directora médica Fundació ACE; José Antonio Rojo, responsable de la Unidad de Trastornos de Memoria y Demencias del Hospital Universitario de Canarias; José María García-Alberca, director de Servicio de Psiquiatría y la Unidad de Demencias del Instituto Andaluz de Neurociencia y Conducta; Jerónimo Sáiz, jefe de Servicio de Psiquiatría del Hospital Ramón y Cajal; Guillermo Romero, jefe de Sección de Dermatología del Hospital General Universitario Ciudad Real; Rosa Taberner, dermatóloga del Hospital Son Llàtzer; Francisco José Brenes, médico de familia CAP Llefià; Daime Pérez, miembro del grupo de trabajo de urología de SEMERGEN; Juan José Sánchez, presidente COM Málaga; José Pablo Lara, decano de la Facultad de Medicina de la Universidad de Málaga; José Antonio Medina, gerente Hospital Virgen de la Victoria de Málaga; Javier Merino, jefe de Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria; Ramón Alejandro Morillo, FEA Farmacia Hospitalaria del Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme; Carles Deulofeu, gerente de Pharma Nord España.

ECONOMÍA DE LA SALUD

10 Los medicamentos huérfanos alcanzarán el 21,4% de las ventas mundiales de prescripción en 2022, excluyendo genéricos

DETERIORO COGNITIVO Y TRASTORNOS MENTALES

Un acercamiento a la salud mental, mejorando la calidad de vida

DETERIORO COGNITIVO Y TRASTORNOS MENTALES

Mayores prevalencias en Demencia y Salud Mental impulsan el mercado de Sistema Nevioso

CONVERSANDO CON...

Justo P. Castaño: “La investigación es una de las inversiones más rentables que puede hacer un país”

DETERIORO COGNITIVO Y TRASTORNOS MENTALES

Mercè Boada: “El gran obstáculo al que se enfrenta la detección precoz es que sigamos confundiendo demencia y envejecimiento”

José Antonio Rojo: “El diagnóstico precoz del deterioro cognitivo es fundamental para planificar y ofrecer un mejor manejo terapéutico”

Jerónimo Saiz: “La atención debe primar la reinserción del paciente con trastornos mentales en sus roles previos a la enfermedad”

AP-DERMATOLOGÍA

Guillermo Romer: “Es el momento de potenciar la calidad de la teledermatología”

Rosa Taberner: “Los pacientes valoran de manera positiva encontrar a su médico en redes sociales”

AP-INFECCIONES URINARIAS

José María García-Alberca: “La correlación entre enfermedad mental y desigualdad de ingresos sitúa a España ante una posible epidemia que afecte a la psique”

im MÉDICO | 19 4

Francisco José Brenes: “Hay fármacos que en una cistitis normal no se deberían prescribir de entrada”

ATENCIÓN PRIMARIA - DERMATOLOGÍA

42 El mercado dermatológico pierde brío

ATENCIÓN PRIMARIA - INFECCIONES URINARIAS

56 Incontinecia en las ventas de medicamentos para urología

EVENTOS Y CONGRESOS

94 La cooperación I+D+i es decisiva en el avance de la biotecnología

Daime Pérez: “Se fomenta el uso de productos que ayuden a la prevención y a potenciar los mecanismos inmunitarios”

Javier Merino: “El futuro está en la eSalud, donde las apps cambiarán nuestro modelo asistencial”

Ramón Alejandro Morillo: “Hay que seguir apostando por las TIC y las TAC como elementos fundamentes”

COMUNIDAD

El déficit presupuestario, el mayor riesgo de los sistemas de salud del sur

Juan José Sánchez: “Nos hemos sumado a las reivindicaciones de los ciudadanos que demandan la atención sanitaria que merecen”

José PabLO Lara: “La condición de médico se adquiere para toda la vida”

José Antonio Medina “Necesitamos un modelo participativo que tenga como prioridad el paciente”

EMPRESA

Carles Deulofeu: “La misión de Pharma Nord es ofrecer salud preventiva, rigor científico y bienestar a la farmacia, al médico y al paciente”

im MÉDICO | 19 5

CONVERSANDO CON...

JUSTO P. CASTAÑO, DIRECTOR CIENTÍFICO DEL INSTITUTO MAIMÓNIDES DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE CÓRDOBA (IMIBIC)

“LA INVESTIGACIÓN ES UNA DE LAS INVERSIONES MÁS RENTABLES QUE PUEDE HACER UN PAÍS”

La labor del Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba, que se creó en 2008, abarca numerosas investigaciones científicas que lo sitúan como referente nacional e internacional en este ámbito. Su director científico destaca que los esfuerzos se centran en trabajar sobre problemas de salud prevalentes y otros igual de importantes pese a no ser prevalentes. im MÉDICO | 19 6

usto P. Castaño es director científico del Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC) desde abril de 2015. Asegura que los principales retos que tienen por delante en este instituto creado en 2008 residen en la internacionalización, el aumento de la calidad y la aplicabilidad de la investigación que se desarrolla, así como “la promoción de la igualdad de género en los puestos ejecutivos y directivos y la puesta en valor de nuestra apuesta por la innovación”. En líneas generales, añade, “nos ponemos como tarea la consolidación de iniciativas de alto valor traslacional de primera línea en cada uno de los programas científicos”. El IMIBIC, según explica “es un lugar físico y conceptual de convergencia de investigación clínica, básica y traslacional” en el que la organización es doble. Así, desde un punto de vista estructural, “nos organizamos en grupos de investigación de distinto nivel según su grado de desarrollo (consolidados, emergentes y asociados)” y, desde el punto de vista de funcionamiento y coordinación, “el Instituto se agrupa en torno a cinco programas científicos dirigidos a solucionar graves problemas para la salud de la población”, como son envejecimiento activo y fragilidad, nutrición, enfermedades endocrinas y metabólicas, enfermedades infecciosas, inmunológicas y trasplante de órganos, cáncer (oncología y oncohematología) y enfermedades crónicas e inflamatorias.

bre la base de la actividad, número al que hay que sumar los profesionales de referencia del Hospital Reina Sofía y la UCO. “La captación de talento y de fondos de investigación es una tarea compleja y con muchos componentes”, indica, entre los que menciona “la fortaleza de nuestras instituciones, que proporcionan un marco de crecimiento estable y constructivo, la identificación de oportunidades de crecimiento a través de herramientas como la compra pública innovadora y otras actividades de innovación o la colaboración interdisciplinar”. Respecto a las líneas de investigación, Castaño explica que se están potenciando aquellas que entroncan con los programas científicos del IMIBIC: “Hemos orientado nuestros esfuerzos a trabajar sobre problemas de salud prevalentes y otros importantes aunque no sean tan prevalentes“. En concreto, el IMIBIC tiene líneas de investigación abiertas en obesidad y sus relaciones patológicas con otras enfermedades como diabetes, patología cardiovascular, cáncer, reproducción, enfermedades infecciosas y relacionadas con trasplantes, daño vascular, enfermedades autoinmunes y distintas áreas de oncología y oncohematología. Por otra parte y de manera trasversal, también se está apostando por abordar la relación de estas y otras patologías con el concepto de envejecimiento y fragilidad de la población, “y cómo las nuevas

La técnica de la biopsia líquida

Referente nacional e internacional Por otra parte, Castaño destaca la relevancia de la estructura orgánica de apoyo, administración, gestión y soporte de los servicios centrales, investigación clínica e innovación y transferencia. Y, desde el punto de vista institucional, explica que “somos un crisol donde cristalizan los esfuerzos de instituciones de primera línea en investigación en biomedicina: la Universidad de Córdoba (UCO), el Hospital Universitario Reina Sofía y las consejerías de Salud y de Economía y Conocimiento”. En este sentido, uno de los grandes objetivos pasaba por convertir al IMIBIC en referente nacional e internacional, así como potenciar la investigación traslacional. “Nuestro primer objetivo, tras la creación del instituto, fue conseguir la acreditación por el Instituto de Salud Carlos III, y ahora trabajamos para aumentar nuestra posición y visibilidad internacional”, explica Castaño, que añade que, para ello, “colaboramos con grupos extranjeros de alto nivel en los distintos programas a través de acuerdos institucionales, que se prevén potenciar en 2017, reforzando asimismo la gestión de proyectos internacionales para facilitar y aumentar el acceso de nuestros grupos a esos programas”. Asimismo, en el IMIBIC se están impulsando actividades como encuentros, simposios y jornadas, entre otros, que ayuden a posicionar el Instituto, la Universidad de Córdoba y el Hospital Reina Sofía en el ámbito de la investigación internacional. “Estas actividades nos ayudan también a conectar y establecer redes de colaboración con compañías e industrias farmacéuticas”, considera Castaño.

Plantilla triplicada Castaño recuerda que, desde el comienzo de la actividad, el instituto ha triplicado el número de personas contratadas so-

Recientemente, el IMIBIC se convertía, junto con el Hospital Universitario Reina Sofía, en los segundos organismos en España en desarrollar la técnica de la biopsia líquida, que permite seleccionar a los pacientes a los que no se debe aplicar un tratamiento concreto que se sabe que no les va a funcionar. El director cientíﬁco del Instituto explica que, para poder aplicarla como sistema de diagnóstico que permita la elección de una terapia personalizada, fue preciso desarrollar tanto la parte tecnológica y cientíﬁca de los análisis (procesado y análisis de muestras, etc.) como el desarrollo del conocimiento clínico necesario para la aplicación de esta técnica. “Lo que ha permitido que sea posible ha sido una convergencia entre investigadores básicos y clínicos con el apoyo de las infraestructuras y del personal del instituto y el respaldo de las compañías farmacéuticas”, indica, explicando que su objetivo ahora pasa por extender esta técnica para la aplicación de sistemas de diagnóstico y evaluación personalizada en otras patologías, bien en técnicas ya disponibles como en otras de desarrollo propio. Respecto al futuro de la biopsia líquida, indica que su recorrido es aún limitado, “pero es concebible que sea muy prometedor, pues esta técnica y sus desarrollos y mejoras posteriores serán una herramienta del más de alto valor para apoyar las decisiones clínicas de los profesionales y mejorar el tratamiento de los pacientes”.

im MÉDICO | 19 7

CONVERSANDO CON...

tecnologías pueden ayudarnos a comprender y estudiar mejor las enfermedades”.

Cartografiar el cáncer En el caso concreto de la detección y el tratamiento del cáncer, existen muchas líneas de investigación abiertas en el IMIBIC: “Desde el punto de vista básico, se está logrando descubrir el genoma, el epigenoma, el transcriptoma, el proteoma, el metaboloma, etc, de múltiples tipos de cáncer, es decir, multitud de mapas a distintos niveles de organización molecular que nos permitirán cartografiar el cáncer con gran precisión, adquiriendo un conocimiento muy preciso de los distintos subtipos y facilitando la identificación de componentes defectuosos susceptibles de servir como marcadores o dianas terapéuticas”. Además, de forma más traslacional, se está generando un creciente número de tratamientos novedosos y de terapias selectivas “que actúan sobre algunos de estos componentes descubiertos en los últimos años”, así como terapias personalizadas. Castaño destaca, al respecto, la “reciente explosión” de la inmunoterapia en oncología. “La oncoinmunoterapia está ofreciendo un arsenal nuevo y poderoso para combatir distintos tipos de tumores”, sostiene, añadiendo también las mejoras de los sistemas de detección, de cirugía y otros tipos de innovaciones “que permiten albergar esperanzas de que en el futuro podamos tratar más y mejor los distintos tipos de cáncer”.

Balance positivo Castaño hace balance positivo de los últimos cinco años del IMIBIC, “una institución con una actividad creciente e ilusionante, de logros notables y, lo que es aún mejor, con muchos y grandes objetivos por cumplir”. Desde la creación del instituto, destacan como principales logros que se hayan llevado a cabo tareas fundamentales para el crecimiento y la consolidación del IMIBIC, “que han fructificado en 2016 con la obtención de la renovación de la acreditación por el Instituto de Salud Carlos III y la aprobación del

Plan Estratégico 2016-2020, todo ello en el marco del desarrollo del nuevo convenio entre instituciones aprobado en 2015”. No pasa por alto, sin embargo, el efecto “devastador” que ha causado la crisis en la investigación en España y especialmente en la investigación biomédica. “Se ha producido una reducción de la inversión en la investigación muy severa y aún no se ha recuperado. La actividad investigadora es un trabajo de largo recorrido, es muy difícil construirla y aumentar su nivel de calidad y eficiencia y, sin embargo, es muy fácil de destruir rápidamente”.

Firme apuesta Por ello, sostiene que la apuesta del país y de las administraciones por la investigación “tiene que hacerse real, con hechos, ya que la inversión en investigación es una de las más rentables que puede hacer un país”. Insiste en que algunos países han sido conscientes de ello y, “en lugar de reducir el dinero para investigación en tiempos de crisis, lo aumentaron. Esta es la mejor forma de combatir la pérdida de talento y de evitar tener que importar talento y conocimiento, por lo que es imprescindible que exista un acuerdo de Estado para fomentar la investigación y el desarrollo de la carrera investigadora en nuestro país”, recalca. En el caso del IMIBIC, indica que la situación ha sido algo “peculiar, por paradójica, en el contexto de la crisis”. De hecho, buena parte de las inversiones destinadas para el instituto por las instituciones patronas ya estaban en marcha cuando empezó la crisis y “eso nos ha permitido afrontar estos duros momentos mejor que otros centros”. Sin embargo, mantiene que la reducción de fondos para proyectos “compromete el desarrollo futuro de nuestra investigación, que necesita estabilidad”. Aporta motivos de peso: “Los beneficios para la sociedad, para el futuro de la población y el ahorro que puede suponer implica que se debe seguir apostando por la investigación biomédica traslacional”. ✚

El IMIBIC en 2017 El Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba acogerá distintas actividades a lo largo de este año con el objetivo de dar a conocer su labor y profundizar en el conocimiento de la investigación en distintas patologías. Seminarios de formación, las Jornadas de Jóvenes Investigadores, los Premios IMIBIC-Roche, las Jornadas de Enfermedades Raras, encuentros con pacientes y la Lección Conmemorativa Maimónides serán algunos de esos eventos, en los que se contará con la colaboración y el respaldo de la Junta de Andalucía y de la Universidad de Córdoba. También está previsto que el Instituto participe en actividades docentes e investigadoras externas como el Paseo por la Ciencia y la Noche de los Investigadores, dos iniciativas que se desarrollan en jardines de la ciudad de Córdoba para acercar la ciencia a la sociedad.

im MÉDICO | 19 8

En QuintilesIMS le ayudamos a: · · · ·

Transformar el desarrollo clínico Crear valor comercial Liderar a través de Real-World Insights Innovar con tecnología

Conózcanos y obtenga más información.

Visite www.quintilesims.com

Creamos soluciones para impulsar el cuidado de la salud

ECONOMÍA DE LA SALUD

Los medicamentos huérfanos alcanzarán el 21,4% de las ventas mundiales de prescripción en 2022, excluyendo genéricos Según las previsiones de EvaluatePharma, Celgene superará a Novartis como la compañía de medicamentos huérfanos número uno del mundo en 2022, subiendo dos lugares y empujando a Novartis al tercer puesto.

im MÉDICO | 19 10

a cuarta edición del informe sobre medicamentos huérfa- La imagen de la pequeña y prometedora biotecnológica que nos de EvaluatePharma, publicada en este año 2017, reúne se esfuerza por desarrollar tratamientos para las enfermedades diferentes análisis para proporcionar un conocimiento de raras, en gran parte ignoradas por las grandes farmacéuticas, alto nivel, desde el mundo financiero de los mercados, sobre el ha desaparecido hace tiempo. En cambio, este año volvemos rendimiento esperado del mercado de los medicamentos huér- a encontrar grandes compañías farmacéuticas que dominan el fanos desde el presente hasta el año 2022. sector. Siete de las diez compañías más importantes por ventas de El crecimiento constante e inexorable del mercado del medica- medicamentos huérfanos son jugadores de la industria mundial, mento huérfano sigue siendo uno de los temas destacados en que han obtenido la aprobación de sus productos más grandes el informe. Lo que ha cambiado en los últimos 12 meses es el en varias indicaciones de nicho. escrutinio creciente del precio de estos productos que salvan Sin embargo, algunos consideran que el interés de las grandes vidas. No hay duda de que las aseguradoras seguirán cubriendo farmacéuticas en este espacio es un problema potencial, aleganmedicamentos huérfanos, debido a que con frecuencia son la do que estos grupos están aprovechando injustamente el menor única opción para los pacientes y, por ahora, siguen siendo una costo de I + D, los tiempos de aprobación más rápidos, la vida de parte relativamente pequeña de los presupuestos generales. patentes favorable y los incentivos de precios para el desarrollo Pero según los resultados del informe de este año, el mercado de productos huérfanos. Y los incentivos de precios son sustancontinuará expandiéndose rápidamente, con un crecimiento ciales. Según el informe de este año, de los 100 medicamentos de las ventas previsto en un 11% al año, más del doble la tasa más importantes en los Estados Unidos, el costo promedio por prevista para los fármacos convencionales, que se estima que paciente y año para un medicamento huérfano era de 140.443 será del 5,3% durante el periodo 2017-2022. dólares en 2016, en comparación con los 27.756 dólares para un Los medicamentos huérfanos representarán el 21,4% de las no huérfano. ventas mundiales de medicamentos recetados en 2022, excluyendo los genéricos, desde la cifra del 6% que suponían en el año 2000. En 2016 las ventas de medicamentos huérfanos aumentaron un COMPAÑÍAS TOP 10 12,2%, hasta los 114.000 millones de dólares en Ventas medicamentos huérfanos de prescripción en 2022 (Miles de millones de dólares) comparación con 2015, mientras que las ventas de medicamentos no huérfanos aumentaron un 2,4% hasta los 578.000 millones de dólares.

16,9

CELGENE

Rápido crecimiento Se trata de una evolución que se producirá rápidamente, según estima la consultora. De hecho, se espera que casi se doblen las ventas de medicamentos huérfanos entre 2016 y 2022, hasta alcanzar los 209 miles de millones de dólares. Este rápido crecimiento es una de las principales razones por las que el sector se ha convertido en cada vez más atractivo para algunos de los jugadores más grandes de la industria.

BRISTOL-MYERS SQUIBB

13,5

NOVARTIS

12 10,9

ROCHE

10,6

JOHNSON & JOHNSON SHIRE

9,8

ABBVIE

9,6

Las cinco principales empresas en 2022 representarán casi un tercio (30,6%) del mercado de medicamentos

8,9

MERCK & CO ALEXION PHARMACEUTICALS PFIZER

huérfanos im MÉDICO | 19 11

5,6

6,9

ECONOMÍA DE LA SALUD

Compañías Según las previsiones del informe de EvaluatePharma, Celgene será número uno en ventas de medicamentos huérfanos en 2022 con Bristol-Myers Squibb y Novartis en segundo y tercer lugar. Abbvie y Johnson & Johnson se preparan para avanzar en la tabla de la clasificación de las ventas de medicamentos huérfanos. Además, un producto aportará la mayoría de las ventas huérfanas a dos de los cuatro primeros; como es el caso Celgene (con Revlimid, que representará el 80% de las ventas) y Bristol-Myers Squibb (con Opdivo, 68% de las ventas). Se prevé que siete de las diez principales empresas por ventas de medicamentos huérfanos en 2022 serán líderes mundiales. Por otro lado, las cinco principales empresas en 2022 representarán casi un tercio (30,6%) del mercado de medicamentos huérfanos. EvaluatePharma realizó también un análisis secundario de las empresas activas en el espacio de medicamentos huérfanos, excluyendo los productos huérfanos en el área de terapia oncológica. Se prevé que Shire seguirá siendo la empresa que más venda en este espacio en 2022, con 7.900 millones de dólares en ventas. Este espacio está creciendo a un ritmo interanual del 7,7% con ventas previstas en 94.600 millones de dólares en 2022. Las 20 compañías superiores representarán el 66% del espacio huérfano de la no-oncología antes de 2022. El espacio no oncológico representa el 53% del mercado de medicamentos huérfanos en 2016, y se prevé que disminuirá al 45% para 2022.

Medicamentos El informe también concluye que Revlimid será el medicamento huérfano más grande del mundo en 2022, con ventas que alcancen los 13.600 millones de dólares para todas las indicaciones. Revlimid de Celgene fue aprobado por primera vez en diciembre de 2005 para el tratamiento huérfano del síndrome mielodisplásico. También está aprobado para las indicaciones huérfanas de

linfoma no Hodgkin y mieloma múltiple, y sigue en desarrollo para una serie de otras condiciones huérfanas. Opdivo, de Bristol-Myers Squibb, aprobado para mieloma múltiple y linfoma de Hodgkin, y designado para hepatoma, glioblastoma, cáncer de pulmón de células pequeñas y cáncer de esófago, se establece en un segundo, a bastante distancia, con 9.100 millones de dólares de ventas en todo el mundo. Si nos fijamos concretamente en Europa, EvaluatePharma concluye que Opdivo será el medicamento huérfano más grande de Europa en 2022, con ventas de 2.400 millones de dólares para todas las indicaciones. Todos los fármacos huérfanos entre los 10 primeros ya están comercializados, y todos excepto uno cuentan con previsiones de seguir creciendo hasta el año 2022. Los medicamentos huérfanos representarán el 55% del valor acumulado del portfolio europeo hasta el año 2022. Se espera que los productos huérfanos que serán lanzados en los próximos años crezcan a una tasa anual compuesta de crecimiento de 116%, frente a los medicamentos no huérfanos, que se prevé que crezcan al 95%. +

El mercado continuará expandiéndose, con un crecimiento de las ventas previsto en un 11% anual, más del doble la tasa prevista para los fármacos convencionales

VENTAS MUNDIALES DE MEDICAMENTOS HUÉRFANOS Y DE PRESCIPCIÓN (2009-2022) Miles millones de dólares

Ventas medicamentos huérfanos Crecimiento anual % Del mercado de prescripción Ventas de medicamentos no huérfanos Crecimiento anual Mercado de prescripción (excepto genéricos) Crecimiento anual

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

101

114

124

137

154

172

191

209

4,6%

10,6%

12,1%

6,5%

7,4%

6,9%

6,1%

12,2%

8,6%

11,1%

12,1%

11,9%

11,0%

9,5%

10,3%

11,1%

11,8%

12,8%

13,7%

14,2%

15,2%

16,4%

17,3%

18,2%

19,2%

20,1%

20,8%

21,4%

547

557

585

568

565

578

565

578

592

616

647

686

727

766

2,1%

1,9%

5,1%

-2,9%

-0,5%

2,3%

-2,3%

2,4%

2,3%

4,0%

5,1%

6,0%

5,4%

610

627

663

651

655

674

666

692

715

753

801

858

918

975

2,3%

2,8%

5,9%

-1,8%

0,5%

2,9%

-1,1%

3,9%

3,3%

5,2%

6,4%

7,1%

7,0%

6,2%

Tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) mercado medicamentos huérfanos 2017-2022: 11,1% Tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) mercado medicamentos no huérfanos 2017-2022: 5,3% Tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) mercado prescripción, excluyendo genéricos, 2017-2022: 6,4%

im MÉDICO | 19 12

ro mi

con

tal

Devuélvele el color a la vida de tus pacientes.

Duloxetina Kern Pharma EFG

salud m

BIOEQUIVALENCIA DEMOSTRADA MISMAS INDICACIONES QUE LA

MARCA ORIGINAL*

SIN

Gluten Lactosa

KERN PHARMA CON LA DEPRESIÓN: • Escitalopram Kern Pharma EFG • Citalopram Kern Pharma EFG • Fluoxetina Kern Pharma EFG • Sertralina Kern Pharma EFG • Paroxetina Kern Pharma EFG • Venlafaxina Kern Pharma EFG • Mirtazapina Kern Pharma EFG • Duloxetina Kern Pharma EFG. *Cymbalta de Lilly

DETERIORO COGNITIVO Y TRASTORNOS MENTALES

Un acercamiento a la salud mental, mejorando la calidad de vida

Las enfermedades mentales engloban un gran número de dolencias, donde se incluyen los trastornos neurológicos y por consumo de sustancias. Abarcan afecciones comunes, como la depresión y la ansiedad, y enfermedades graves, como la esquizofrenia y el trastorno bipolar, que implican discapacidad.

im MÉDICO | 19 14

ado que la carga de los trastornos mentales sigue en aumento, repercutiendo de manera grave en la salud, con consecuencias importantes a nivel social, económico y para los derechos humanos, la OMS atribuye carácter prioritario, no solo a los trastornos mentales sino también a la epilepsia y a la demencia, dado que presentan aspectos comunes en cuanto a prestación de servicios. Para la Organización Mundial de la Salud, la salud mental se define como un estado de bienestar en el cual el individuo es consciente de sus propias capacidades, puede afrontar las tensiones normales de la vida, puede trabajar de forma productiva y fructífera y es capaz de hacer una contribución a su comunidad. Es fundamental entender la enfermedad mental como una parte de la vida y una circunstancia más de la persona, y no como un elemento que anula el resto de las capacidades. El trastorno mental es una alteración de tipo emocional, cognitivo y/o del comportamiento en el que quedan afectados procesos psicológicos básicos como la emoción, la motivación, la cognición, la conciencia, la conducta, la percepción, el aprendizaje y el lenguaje, lo cual dificulta a la persona su adaptación al entorno cultural y social en el que vive y crea alguna forma de malestar subjetivo. Es importante saber que las enfermedades mentales se pueden tratar para lograr la recuperación, o permitir que la persona que la padece pueda tener una mejor calidad de vida. El trastorno mental responde muy pocas veces a modelos simples del tipo causa-efecto. Las causas de las enfermedades mentales son probablemente múltiples, y en algunos casos son desconocidas.

tratamiento no lo reciben, y un porcentaje significativo no recibe el adecuado. Además, las familias asumen la mayor parte de los cuidados de las personas con enfermedad mental, pues el 88% de la atención a este colectivo la realizan cuidadores informales. La OMS estima que unos 700 millones de personas en el mundo padecen desórdenes mentales y neurológicos. Si incluimos el abuso de alcohol y otras sustancias, estamos ante un 13% de la carga de morbilidad global. Además, su impacto en la calidad de vida es superior al de enfermedades crónicas como la artritis, la diabetes o las enfermedades cardíacas y respiratorias. Por otro lado, si la mala salud mental durante la adolescencia y la edad adulta temprana no se tratan adecuadamente, se aumenta la vulnerabilidad al funcionamiento psicológico deficiente a corto y largo plazo, lo que conduce a la pérdida de productividad económica y el aumento de costes para la sociedad.

Depresión y género Entre 2005 y 2015, la depresión aumentó un 18,4%, en todo el mundo, siendo las principales víctimas las mujeres menores de 29 años o mayores de 55, según ha puesto de manifiesto la OMS.

PREVALENCIA DECLARADA DE TRASTORNOS MENTALES EN POBLACIÓN ADULTA 2014 Hombres

Mujeres

Total

Andalucía

7,62%

16,96%

12,38%

Magnitud y relevancia

Aragón

5,69%

11,29%

8,53%

Según la OMS, una de cada cuatro personas presentará un trastorno mental a lo largo de su vida. Aunque pueda haber personas con más predisposición genética que otras a tenerlo, los factores ambientales pueden afectar de forma determinante en la aparición de trastornos mentales, por lo que todos estamos expuestos a ello. En España, entre el 2,5 y el 3% de la población adulta tiene una enfermedad mental grave, lo cual supone más de un millón de personas. Se calcula que la esquizofrenia afecta a cerca del 0,7% de la población española y el trastorno bipolar al 0,5%, según la Estrategia en Salud Mental del Sistema Nacional de Salud. Más de la mitad de las personas con enfermedad mental que necesitan

Asturias

7,73%

19,34%

13,82%

Baleares

6,04%

14,98%

10,54%

Canarias

8,96%

17,77%

13,41%

Cantabria

5,76%

14,37%

10,18%

Castilla y León

4,35%

14,18%

9,35%

Castilla-La Mancha

6,08%

10,28%

8,17%

Cataluña

7,95%

14,1%

11,1%

Comunidad Valenciana

6,38%

11,95%

9,22%

Extremadura

7,78%

19,95%

13,92%

Galicia

9,13%

21,32%

15,51%

Comunidad de Madrid

3,81%

10,51%

7,33%

Murcia

6,73%

14,05%

10,4%

Navarra

8,13%

10,31%

9,23%

País Vasco

6,33%

11,9%

9,22%

La Rioja

4,17%

13,67%

8,99%

Ceuta

12,01%

26,91%

18,85%

Melilla

4,12%

7,54%

5,91%

Total

6,72%

14,39%

10,65%

6,72% 14,39% Fuente: Indicadores Clave del Sistema Nacional de Salud.

im MÉDICO | 19 15

DETERIORO COGNITIVO Y TRASTORNOS MENTALES La prevalencia global de los trastornos depresivos es el doble en las mujeres que en los varones. La organización estima que el 26% de las mujeres presentará un episodio depresivo mayor a lo largo de su vida, frente al 12% de los hombres. En nuestro país, según el estudio ESEMeD, la prevalencia de la depresión a lo largo de la vida es de entre un 5 y un 7,5% en los varones, y de entre un 13 y un 16% en las mujeres. Ser mujer es el segundo factor de riesgo para sufrir depresión, por detrás de los antecedentes familiares. Factores biológicos, genéticos, socioculturales y psicológicos explican esta diferencia de género en la prevalencia de la depresión. Por otro lado, los trastornos psiquiátricos que con mayor frecuencia aparecen asociados a la depresión en la mujer son los trastornos de ansiedad, seguidos por los somatomorfos, trastornos por consumo de sustancias o alcohol y trastornos de la conducta

Es fundamental entender la enfermedad mental como una parte de la vida y una circunstancia más de la persona

alimentaria, según los especialistas. Las mujeres presentan, además, tasas significativamente mayores de trastornos psiquiátricos comórbidos en relación a los hombres. Síntomas afectivos (tristeza, ansiedad, irritabilidad, bajo estado de ánimo, desesperanza etc.), cognitivos (dificultades de atención y concentración, de memoria, de toma de decisiones y planificación, etc.) y somáticos (fatiga, cambios en el apetito y peso, alteraciones del sueño, dolor de cabeza, problemas estomacales, etc.) caracterizan esta patología que limita el funcionamiento diario en todas las esferas de la vida. Diagnosticarlos y tratarlos adecuadamente resulta fundamental para que el paciente alcance la recuperación funcional, es decir, volver a sentirse y funcionar como lo hacía antes de padecer depresión, retomando el control de su vida. Más del 70% de los pacientes que responde al tratamiento sigue presentando síntomas cognitivos, siendo uno de los síntomas residuales más prevalentes.

Esquizofrenia Se calcula que en España unas 400.000 personas están diagnosticadas de esquizofrenia, un trastorno mental en el que mantener el tratamiento es clave para prevenir las recaídas y permitir la

PORCENTAJE DE POBLACIÓN ADULTA EN RIESGO DE MALA SALUD MENTAL 2006

2011

Hombres

Mujeres

Total

Hombres

Mujeres

Total

Andalucía

14,61

25,37

20,14

16,49

25,21

20,92

Aragón

11,39

23,83

17,68

11,5

15,76

13,65

Asturias

15,07

31,34

23,57

18,2

21,04

19,69

Baleares

18,8

31,46

25,14

20,29

16,64

Canarias

19,5

36,77

28,17

26,88

29,47

28,18

Cantabria

9,15

15,94

12,68

Castilla y León

10,89

17,6

14,3

15,46

20,15

17,84

Castilla-La Mancha

11,17

22,11

16,62

9,1

20,34

14,63

Cataluña

18,94

27,85

23,43

14,57

22,51

18,66

Comunitat Valenciana

16,86

31,03

20,42

28,7

24,62

Extremadura

10,7

25,46

18,26

11,81

25,15

18,45

Galicia

15,5

28,21

22,14

12,47

19,35

16,07

Comunidad de Madrid

18,92

28,94

24,1

18,35

22,26

20,41

Murcia

15,24

25,33

20,27

16,82

27,48

22,09

Navarra

18,75

32,12

25,48

17,44

27,25

22,42

País Vasco

9,92

20,79

15,58

11,43

20,8

16,26

La Rioja

10,2

14,29

12,23

10,9

24,01

17,52

Ceuta

15,7

30,28

23,13

12,56

26,75

20,14

Melilla

15,7

30,28

23,13

8,05

3,21

5,78

15,55

26,84

21,31

16,76

23,89

20,41

Total

Fuente: Indicadores Clave del Sistema Nacional de Salud. Los datos anteriores a 2011 se refieren a población de 16 y mas años. Los resultados se infieren a población general (resultados ponderados).

im MÉDICO | 19 16

recuperación a largo plazo. Con una prevalencia 10 veces superior a la esclerosis múltiple y cuatro veces superior a la de la diabetes tipo I, la esquizofrenia sigue estando rodeada de un estigma que marca, sin duda, la vida y las percepciones sociales con las que cuentan tanto las personas que la padecen como sus familiares y allegados. La esquizofrenia es un trastorno mental complejo y de larga evolución, en el cual los síntomas pueden ser graves e incapacitantes e influir en todos los aspectos de la vida diaria de una persona. Afecta a las personas de todos los países, grupos socioeconómicos y culturas. Su prevalencia es similar en todo el mundo, prácticamente una de cada 100 personas desarrollará esquizofrenia antes de los 60 años, teniendo los hombres un riesgo ligeramente mayor. No existe una única causa de la esquizofrenia. Se cree que diferentes factores actúan conjuntamente y contribuyen al desarrollo de la enfermedad. Tanto los factores genéticos como ambientales parecen ser importantes. Los síntomas de la esquizofrenia pueden incluir alucinaciones, delirios, falta de respuesta emocional, retraimiento social/depresión, apatía y falta de energía o iniciativa. La esquizofrenia es generalmente un trastorno crónico para el que existen varios tratamientos beneficiosos. Las guías clínicas recomiendan que el tratamiento óptimo sea una combinación de medicación antipsicótica junto con psicoterapia, psico-educación y autoayuda. El tratamiento eficaz puede permitir a las personas con el trastorno disfrutar de una vida más plena y satisfactoria, lo cual puede incluir la vuelta al trabajo o a los estudios, una vida independiente y el desarrollo de relaciones sociales, todo lo cual a su vez puede contribuir a su recuperación. Elaborado por la Confederación Salud Mental España, AMAFE y CIBERSAM, Proyecto VOZ se sitúa como el estudio más importante a nivel europeo sobre las necesidades de las personas con esquizofrenia/psicosis y sus allegados, recogiendo una muestra

total de encuestados que superó las 5.200 personas. Del informe Proyecto VOZ se desprenden varias áreas de mejora, pero sobretodo que es fundamental ofrecer un tratamiento integral para las personas con esquizofrenia/psicosis, es decir, es necesario tener en cuenta su opinión y sus necesidades básicas. También resulta relevante el uso de las TIC en la innovación de los trastornos mentales, ya que los avances recientes de la ciencia cognitiva permiten desarrollar un tratamiento de la esquizofrenia a partir de una comprensión de las deficiencias del sistema neuronales subyacentes.

Alzheimer La Sociedad Española de Neurología (SEN) calcula que actualmente, en España, pueden existir unas 800.000 personas con Alzheimer, que es la principal causa de discapacidad en personas mayores y la patología que genera uno de los mayores gastos sociales. España ya es uno de los países del mundo con mayor proporción de enfermos de demencia entre las personas de más de 60 años. Y debido, principalmente, al aumento de la esperanza de vida y al envejecimiento progresivo de su población, el número de casos seguirá aumentando en los próximos años: se estima que en 2050 se duplicarán las cifras actuales. En los últimos años, uno de los aspectos en los que más se ha avanzado es en el diagnóstico precoz de la enfermedad. Esto permite que se puedan instaurar precozmente tratamientos que ralentizan el deterioro cognitivo y controlan los trastornos conductuales, tanto farmacológicos como no farmacológicos. Pero en España, y a pesar de que el 18,5% de los pacientes que

En España, entre el 2,5 y el 3% de la población adulta tiene una enfermedad mental grave, lo cual supone más de un millón de personas DEFUNCIONES POR CAUSA DE MUERTE 2015 Hombres

Mujeres

Trastornos mentales y del comportamiento

7.182

14.151

Trastornos mentales orgánicos, senil y presenil

6.696

13.866

Trastornos mentales debidos al uso del alcohol

246

Trastornos mentales debidos al uso de drogas

217

249

Otros trastornos mentales y del comportamiento Fuente: INE

im MÉDICO | 19 17

DETERIORO COGNITIVO Y TRASTORNOS MENTALES acuden a una consulta de neurología lo hacen por alteraciones de memoria o sospecha de deterioro cognitivo y que es la primera causa de consulta neurológica en mayores de 65 años (el 35% de las consultas), sigue existiendo un infradiagnóstico llamativo de los casos de demencia, sobre todo en aquellos que aún son leves. La SEN estima que aproximadamente entre un 30 y 40% de los casos podrían estar sin diagnosticar, y que solo están identificados un 20% de los casos leves. También en estos últimos años se ha aumentado el conocimiento de aquellos factores que influyen o modifican la expresión de la enfermedad. Y en este sentido, medidas como mejorar la salud cardiovascular (prevenir y tratar adecuadamente la diabetes mellitus y la hipertensión, dejar de fumar, hacer ejercicio o realizar una dieta sana) y potenciar lo que se conoce como reserva cognitiva, es decir, mejorar el nivel educativo general de la población, y potenciar actividades que impliquen actividad intelectual y social como aficiones, lectura, aprendizaje de idiomas o tocar instrumentos musicales, podrían conseguir reducir y/o retrasar el momento demencia de la enfermedad de Alzheimer a nivel poblacional.

Parkinson El Parkinson es una enfermedad neurodegenerativa, crónica e invalidante que afecta a unas 150.000 familias en España, diagnosticándose cada año unos 10.000 nuevos casos en España. Se trata de una patología compleja que cursa síntomas motores (temblor, rigidez, dificultad para caminar) y no motores (alteraciones del sueño, deterioro cognitivo, pérdida de equilibro) y que suelen aumentar en número y gravedad con la progresión de la

PÁRKINSON. SÍNTOMAS QUE MÁS AFECTAN Y PREOCUPAN A LOS PACIENTES POR AÑO DE DIAGNÓSTICO 0-5 años

6-10 años

+10 años

Bradicinesia

67,50%

57,30%

Temblor en reposo

30,30%

32,80%

28,50%

Discinesias

16,30%

25%

29,40%

Caídas 37,10% Obser51,60% Fuente: EPOCA. Encuesta43,50% sobre Párkinson Depresión 37,10% vando Calidad Asistencial.39,50% Federación Española34,90% de

Párkinson. Alteración del sueño

48,50%

51,90%

41%

Alucinaciones

10%

11%

15%

Estreñimiento

45,90%

44,50%

50%

Salivación

20,80%

23,40%

31,40%

Dolor

29,80%

35,10%

31,70%

Expresión verbal

36,90%

35,90%

46,10%

Concentración

41,90%

34,30%

38,70%

Problema caminar

63,50%

66,70%

74,60%

Fuente: EPOCA. Encuesta sobre Párkinson Observando Calidad Asistencial. Federación Española de Párkinson.

Las enfermedades mentales en el mundo

- Se estima que un 25% de las personas padece alguna enfermedad mental a lo largo de su vida. - Unos 450 millones de personas en todo el mundo padecen alguna enfermedad mental. - Un tercio de los años vividos con discapacidad pueden atribuirse a trastornos neuropsiquiátricos. Globalmente, el 12% de ellos se deben únicamente a la depresión. - Las enfermedades mentales suponen el 40% de las enfermedades crónicas y la mayor causa de los años vividos con discapacidad. - El impacto de los trastornos mentales en la calidad de vida es superior al que tienen otras enfermedades crónicas como la artritis, la diabetes o las enfermedades cardiacas y respiratorias. - Existe una gran comorbilidad entre problemas de salud física y los trastornos mentales. - Más de 350 millones de personas de todas las edades sufren depresión, siendo el trastorno mental que más afecta a la población en el mundo. - El trastorno mental es una de las principales causas de suicidio. Más del 50% de las personas que se suicidan se encuentran en la horquilla de edad entre 15 y 44 años. - El coste de las enfermedades mentales en 2010 se estimó en 2,5 trillones de dólares, con proyección a 6 trillones de dólares en 2030. - La brecha existente en todo el mundo entre la necesidad de tratamiento de los trastornos mentales y su prestación es elevada, acentuándose sobre todo en países de ingresos bajos y medios. - Por primera vez, el Alzheimer y otras demencias se sitúan en el top ten de principales causas de muerte en el mundo, tras duplicar su mortalidad en los últimos 15 años.

enfermedad, lo que genera serias dificultades en la vida cotidiana de las personas con párkinson y sus cuidadores. Según datos del estudio ÉPOCA, en los primeros cinco años de diagnóstico el 51% de las personas con enfermedad de Parkinson requieren de un cuidador; pasados los 10 años de diagnóstico, el porcentaje asciende al 80%. Se estima, por tanto, que entre un 24% y un 53% de las personas con párkinson son dependientes. Otros factores indicativos, pero no definitorios, son el tiempo de evolución de la enfermedad de 10 años o más; la limitación para realizar actividades básicas, aunque no requiera ayuda; discapacidad funcional por discinesias durante al menos un 25% del tiempo on o bloqueos de la marcha, entre otros. En cuanto a tratamiento, la enfermedad de Parkinson no tiene cura pero existen varios tratamientos y estrategias terapéuticas eficaces que ayudan a controlar los síntomas, y a mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedad de Parkinson. Para

im MÉDICO | 19 18

ese control de los síntomas y avance en su calidad de vida, las personas afectadas necesitan un abordaje integral que se complemente con terapias rehabilitadoras específicas como fisioterapia, logopedia, terapia ocupacional, etc., que se van adaptando a sus necesidades en función de la progresión de la enfermedad. La velocidad de progresión de la enfermedad es muy variable según qué personas. Aunque indefectiblemente es progresiva, con la medicación adecuada a cada caso y determinadas terapias de rehabilitación complementarias, se pueden paliar, de manera significativa, los síntomas de la enfermedad, permitiendo una buena calidad de vida cotidiana y autónoma durante años. El diagnóstico de la enfermedad de Parkinson, por lo general clínico, reviste cierta complejidad, sobre todo en las fases iniciales, en las que los síntomas pueden confundirse con otros trastornos. A esta dificultad se une la inexistencia de prueba alguna de laboratorio o de estudio radiológico concluyente. Ante la ausencia de examen definitivo, resulta crucial la experiencia e intuición del facultativo ya que, entre un médico versado en enfermedades neurodegenerativas y otro ajeno a ellas, el diagnóstico puede retrasarse de dos a tres años, con las consecuencias adversas que esta demora conlleva. ✚

TASA DE MORTALIDAD AJUSTADA POR EDAD POR ENFERMEDAD DE ALZHEIMER POR 100.000 HABITANTES Tasa 2014

Tasa 2012

Variación

14,75

14,88

-0,87

Aragón

11,2

10,15

10,34

Asturias

9,86

9,55

3,25

Baleares

12,4

12,82

-3,28

Canarias

11,02

9,86

11,76

Cantabria

10,18

10,65

-4,41

8,89

8,45

5,21

Castilla-La Mancha

11,05

0,45

Cataluña

15,11

15,14

-0,2

Comunitat Valenciana

16,24

15,76

3,05

Extremadura

11,23

9,43

19,09

Galicia

7,54

8,71

-13,43

Comunidad de Madrid

6,94

7,11

-2,39

Murcia

17,22

16,22

6,17

Navarra

15,99

16,11

-0,74

País Vasco

10,99

11,38

-3,43

La Rioja

15,03

14,09

6,67

Ceuta

11,26

14,95

-24,68

Melilla

14,43

11,86

21,67

6,72%

14,39%

10,65%

Andalucía

Castilla y León

Total

Fuente: La sanidad española en cifras 2016. Círculo de la Sanidad. Elaboración propia a partir de MSSSI: BD-INCLASNS

Mantener el tratamiento es clave en la esquizofrenia para prevenir las recaídas y permitir la recuperación a largo plazo

COSTE TOTAL DE LAS ENFERMEDADES DEL CEREBRO EN EUROPA 2010 Millones de euros Adicciones

Ansiedad

Demencia

Cefalea

Trastornos estado de ánimo

Psicosis

Otros

Costes médicos directos

27,7

46,3

141,4

Costes no médicos directos

13,6

0,1

88,2

15,4

68,9

Costes indirectos

24,4

34,5

64,9

91,3

Total

65,7

74,4

105,2

43,5

113,4

93,9

301,6

im MÉDICO | 19 19

DETERIORO COGNITIVO Y TRASTORNOS MENTALES

Mayores prevalencias en Demencia y Salud Mental impulsan el mercado de Sistema Nervioso Los últimos datos aportados por la ﬁrma QuintilesIMS han mostrado notables crecimientos en las principales áreas terapéuticas destinadas al cuidado y tratamiento del Sistema Nervioso. Una expansión observada en el último año movible (MAT) disponible, que también tiene su continuidad en enero de 2017, a pesar del mal comienzo de compañías como Pﬁzer, Cinfa y otros laboratorios en Antiepilépticos.

im MÉDICO | 19 20

dentrarse en el mercado de medicamentos de uso en psiquiatría, y frente a los deterioros cognitivos asociados a la edad y los procesos degenerativos es hacerlo en un territorio muy amplio. Por eso toca a los especialistas en mercados farmacéuticos conocer los principales principios activos disponibles y los altibajos que experimentan en el mercado, además de otras variables como crecimiento, valor, volumen o cuotas de mercado, entre otras. Las principales áreas terapéuticas con indicación para tratar diversas patologías mentales y deterioros cognitivos crecieron dentro del mercado de los medicamentos destinados al Sistema Nervioso. Este gran bloque incluye a la clase terapéutica dominante, los analgésicos (N02), que por razones de acotación conceptual no se incluyen en el presente análisis. Estudio que recoge las ventas nacionales registradas a través de las oficinas de farmacia hasta enero de 2017, en año movible empezado a correr en febrero de 2016, denominado “MAT de enero de 2017”. Según el mismo, el mercado de medicamentos para el Sistema Nervioso registró un incremento de sus ventas totales del 4,7% en valor, contabilizadas en más de 2.240 millones de euros a PVL, es decir, de Precio de Venta desde el Laboratorio. Dicho incremento fue correlativo a su aumento en ventas en volumen, que subió un 5% al superar 338,5 millones de unidades colocadas en el mercado.

Ante la esquizofrenia y el trastorno bipolar Teniendo en mente la esquizofrenia como una de las principales psicosis, los medicamentos antipsicóticos ayudan a controlar ciertos síntomas como los delirios o las alucinaciones. También se pueden usar para tratar el trastorno bipolar, el síndrome de Tourette y otras condiciones. Los antipsicóticos se dividen en dos clases: los antipsicóticos típicos antiguos (de primera generación) y los antipsicóticos atípicos más nuevos (de segunda generación). Estos dos tipos actúan mediante el bloqueo de la dopamina, un neurotransmisor vinculado con los síntomas psicóticos. Los antipsicóticos típicos incluyen: Clorpromazina (Thorazine), Haloperidol (Haldol), Tioridazina (Mellaril). Los antipsicóticos atípicos son Risperidona (Risperdal), Quetiapina (Seroquel), Olanzapina (Zyprexa) y Aripiprazol (Abilify). En trastorno bipolar, los estabilizadores del estado de ánimo ayudan a equilibrar las emociones. El Litio es de uso generalizado por ser un estabilizador del estado de ánimo muy eficaz. Los otros estabilizadores del estado de ánimo se desarrollaron, inicialmente, para controlar las convulsiones (por eso se les suele llamar anticonvulsivos o medicamentos contra las convulsiones), siendo también eficaces a la hora de controlar

el estado de ánimo. Los estabilizadores del estado de ánimo son el referido Litio (Eskalith), el Ácido valproico (Depakote), Carbamazepina (Tegretol) y Lamotrigina (Lamictil). Los antipsicóticos atípicos a menudo se utilizan junto con otros medicamentos para tratar el trastorno bipolar. Es el caso de Risperidona (Risperdal), Quetiapina (Seroquel) y Aripiprazol (Abilify). Junto a los estabilizadores del estado de ánimo y los antipsicóticos, se puede tratar el trastorno bipolar con los antidepresivos citados anteriormente: Prozac, Zoloft o Paxil.

Contra la ansiedad y los trastornos de déficits y compulsiones Dada la complejidad de numerosos desarrollos psiquiátricos, caben usos de medicamentos con distinta indicación inicial y múltiples combinaciones siempre atentas a las posibles interacciones. En el caso del abordaje de la ansiedad, existen condiciones tan diversas como los trastornos de pánico, las fobias, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), el trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno de estrés postraumático (PTSD). Cada uno de ellos, y cada caso concreto de paciente, requiere un abordaje adecuado a cada tipo de trastorno y circunstancias propias. Las benzodiazepinas se utilizan habitualmente para los trastornos de ansiedad, siendo las más comunes en anticompulsivo, mediante Clonazepam (Klonopin), Lorazepam (Ativan) o Alprazolam (Xanax). En el caso de trastorno de ansiedad generalizada se recurre a ansiolíticos atípicos como Buspirona (BuSpar), siendo también potencialmente útiles ciertos antidepresivos como Prozac, Paxil y Tofranil. En TDAH, o trastorno de déficit de atención con hiperactividad, se opta por estimulantes que reduzcan la hiperactividad y la impulsividad, aumentando la concentración del sujeto, en edad pediátrica. Los estimulantes disponibles son Metilfenidato (Ritalin, Concerta), las Sales de anfetamina mixtas (Adderall) y la Dextroanfetamina. Cuando en estos trastornos no son eficaces los estimulantes, se pueden administrar antipsicóticos atípicos y antidepresivos, fuera de ficha técnica.

Sin trastornos contables en Psicolépticos En términos contables, la clase dominante en patología mental, dentro del mercado de Sistema Nervioso, volvió a ser la constituida por los Psicolépticos (N05). Sus ventas ocuparon el 22% de la cuota de mercado en valor, paralelamente a un 27,8% en unidades. Estas posiciones correspondieron a un crecimiento del 3,6% en euros, acompañados de otro más modesto del 2% en volumen. Con ello, los algo más de 94 millones de envases vendidos

SISTEMA NERVIOSO TOP 3 PRODUCTOS N02 Analgésicos

N05 Psicolépticos

N06 Psicoanalépticos excluyendo antiobesidad

N03 Antiepilépticos

N07 Otros productos sistema nervioso central

TARGIN

XEPLION

CYMBALTA

LYRICA

PROMETAX PARCHES

PALEXIA RETARD

INVEGA

PRISTIQ

KEPPRA

ARICEPT

ABSTRAL

RISPERDAL CONSTA

XERISTAR

ZEBINIX

EBIXA

Fuente: QuintilesIMS, sell out, NPA Top 5 clases terapeuticas a nivel 2 del mercado de Sistema Nervioso según ventas en euros PVL a MAT 01/2017

im MÉDICO | 19 21

DETERIORO COGNITIVO Y TRASTORNOS MENTALES reportaron a las compañías productoras y comercializadoras de psicolépticos una cifra superior a los 511,6 millones de euros. Las tres marcas más vendedoras en esta categoría, registradas en ventas en euros a PVL, fueron Xeplion, Invega y Risperdal Consta. Janssen Cilag ostentó el liderazgo de esta clase terapéutica, con un crecimiento del 5,9% en valor y un 1,3% en volumen. Con la estas cifras, se dio la paradoja de que ocupó un 37,4% de cuota de mercado en euros, frente a un modesto 1,7% del mercado en unidades. Esto fue posible al vender por encima de los 1,6 millones de envases, cifrados en más de 191 millones de euros. Como segundo laboratorio de esta clase terapéutica, se distinguió Otsuka Pharmaceutical, a pesar de decrecer un -5% en valor y subir sólo un 1,6% en unidades. Con esto, sus cuotas de mercado fueron del 9,1% (valor) y el 0,9% (volumen). Porciones del mercado del Sistema Nervioso que se tradujeron en 831.000 unidades vendidas, por valor de más de 46,3 millones de euros. Como tercer laboratorio más vendedor de fármacos psicolépticos, Lilly se mantuvo en un crecimiento del 0,8% en valor, que apenas subió al 2,1% en volumen. Eso le supuso vender 776.000 envases, por un montante equivalente a más de 24,1 millones de euros, estableciendo una cuota de mercado del 4,7% en valor y el 0,8% en unidades.

MERCADO SISTEMA NERVIOSO (Marzo 2016 - Febrero 2017) CUOTA DE MERCADO 3,2% 5,8% 10,1% 27,2%

47,5%

13,7%

14,5%

Valor

Unidades 27,8%

17% 22,8%

N02 ANALGÉSICOS N05 PSICOLÉPTICOS N06 PSICOANALÉPTICOS EXCLUYENDO ANTIOBESIDAD N03 ANTIEPILÉPTICOS N07 OTROS PRODUCTOS SNC

VENTAS EN MILES

Unidades

Valor

Evolución de las ventas

N02 ANALGÉSICOS

N05 PSICOLÉPTICOS N06 PSICOANALÉPTICOS EXCLUYENDO ANTIOBESIDAD N03 ANTIEPILÉPTICOS N07 OTROS PRODUCTOS SNC

TOTAL

160.903

6,6% 11,3%

609.340 94.036

511.614

3,6%

4,4%

46.494

2,9%

7,2%

380.477 19.558 324.227

-1,2%

5,4%

10.887

4,5%

225.669 338.568

2.240.292

4,7%

Se incluyen el Top 5 clases del mercado Sistema Nervioso Fuente: QuintilesIMS, sell out, NP. Elaboración: IM Médico Según euros PVL a MAT 01/2017

La depresión en el punto de mira Por la prevalencia creciente de la patología, destacan los fármacos para la depresión. Para ponerle freno, las moléculas actuales ayudan a reequilibrar químicamente los neurotransmisores cerebrales, tales como la serotonina y la noradrenalina. Se trata de sustancias químicas reguladoras del estado de ánimo y las emociones. Junto a la indicación directa para la depresión, los antidepresivos también pueden ser administrados para tratar otros problemas como, por ejemplo, los trastornos de ansiedad,

de la alimentación, de la personalidad o del estrés postraumático. Como antidepresivos de uso más generalizado se conocen los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI), cuyos principios activos y marcas comerciales más extendidos son: Fluoxetina (Prozac), Citalopram (Celexa), Sertralina (Zoloft) y Paroxetina (Paxil). En caso de que estos fármacos no faciliten una mejoría del cuadro depresivo, se recurre a Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI) como Venlafaxina (Effexor) o Duloxetina (Cymbalta). También existen antidepresivos

im MÉDICO | 19 22

DETERIORO COGNITIVO Y TRASTORNOS MENTALES

MERCADO N05 PSICOLÉPTICOS (Marzo 2016-Febrer 2017) JANSSEN CILAG 1,7% OTSUKA PHARMACEUTICAL 0,9% LILLY SAE 0,8%

NORMON 16,1%

JANSSEN CILAG 37,4%

OTROS (99) 39,7%

OTROS (99) 68,7%

Valor

Unidades

KERN PHARMA 11,8%

OTSUKA PHARMACEUTICAL 9,1% KERN PHARMA 4,4%

LILLY SAE 4,7%

NORMON 4,7%

Unidades

Evolución unidades

Valor

Evolución ventas

1.640.000

1,30%

191.298.000

5,90%

OTSUKA PHARMACEUTICAL

831.000

1,60%

46.375.000

-5%

LILLY SAE

776.000

2,10%

24.143.000

0,80%

NORMON

15.160.000

23.816.000

4,20%

KERN PHARMA

11.071.000

10,50%

22.730.000

1,30%

OTROS (99)

64.558.000

1,20%

203.253.000

4,20%

TOTAL

94.036.000

2,00%

511.614.000

3,60%

JANSSEN CILAG

Valor en euros PVL 01/2017. Evolución respecto al mismo periodo del año pasado

MERCADO N06 PSICOANALÉPTICOS EXCLUYENDO ANTIOBESIDAD (Marzo 2016-Febrer 2017) PFIZER 5,2%

PFIZER 8,4%

CINFA 7,9% OTROS (92) 64,6%

CINFA 10% OTROS (92) 70,4%

ESTEVE 4,9%

ESTEVE 7,1%

Valor

LILLY SAE 3,6%

Unidades

LILLY SAE 6,9%

STADA 5,8%

STADA 5,2%

Unidades

Evolución unidades

Valor

Evolución ventas

PFIZER

2.424.000

21,60%

31.932.000

23,3%

CINFA

4.664.000

30.003.000

4,2%

ESTEVE

2.296.000

-1,60%

26.833.000

-16,4%

LILLY SAE

1.666.000

-10,70%

26.107.000

-24,2%

STADA

2.705.000

19.828.000

1,3%

OTROS (92)

32.739.000

4,70%

245.775.000

7,3%

TOTAL

46.494.000

4,40%

380.477.000

2,90%

Fuente: QuintilesIMS, sell out, NPA. Elaboración: IM Médico Valor en euros PVL 01/2017. Evolución respecto al mismo periodo del año pasado

im MÉDICO | 19 24

atípicos como Bupropión (Wellbutrin) y Nefazodona (Serzone); antidepresivos tricíclicos (TCA) como Amitriptilina (Elavil) e Imipramina (Tofranil). Sin olvidar los Inhibidores de monoamina oxidasa (MAOI), como Fenelcina (Nardil) y Tranilcipromina (Parnate).

Buen ánimo en las ventas de Psicoanalépticos Escoltando a la clase terapéutica de los psicolépticos se situaron los medicamentos Psicoanalépticos (N06), excluidos los preparados antiobesidad. Evidenciando unos precios sensiblemente importantes, la cuota de mercado que alcanzaron, se situó en el 17% en valor, y en el 13,7% en volumen. Esto supuso experimentar un incremento del 2,9% en valor, con unas ventas de 380,5 millones de euros, y un aumento del 4,4% en volumen, tras vender casi 46,5 millones de cajas de medicamentos. En cuanto a los tres medicamentos más vendidos en esta categoría, se situaron Cymbalta, Pristiq y Xeristar, según las ventas registradas en valor a PVL. Pfizer se aupó a la primera posición de esta clase terapéutica con un espectacular crecimiento del 23,3% en valor, paralelamente a su subida en volumen, que fue del 21,6%. De esta forma, colocó en el mercado más de 2,4 millones de unidades, valoradas en cerca de 32 millones de euros. Cifras que situaron a la multinacional en una cuota de mercado del 8,4% (valor) y el 5,2% en volumen. Desde su segundo puesto en psicoanalépticos, Cinfa creció hasta el 4,2% en euros, con una cuota de mercado en valor del 7,9%, con 30 millones de euros en ventas. En cuanto a las uni-

dades, su crecimiento fue del 4%, con una cuota de mercado del 10% y más de 4,6 millones de envases vendidos. Esteve cambió esa tendencia alcista al precipitarse un -16,4%, con unas ventas de más de 26,8 millones de euros, correspondientes a cerca de 2,3 millones de envases vendidos, con un decrecimiento del -1,6% en volumen. Las cuotas de mercado de Esteve fueron de 7,1% en valor y 4,9% en volumen.

MERCADO N03 ANTIEPILÉPTICOS (Marzo 2016-Febrer 2017) UCB PHARMA 8,6% UCB PHARMA 21,9% OTROS (52) 39,4%

PFIZER 20,4%

Valor

Unidades BIAL 1,1% PFIZER 21%

CINFA 5,6% SANOFI-AVENTIS 9,9%

SANOFI-AVENTIS 4,1%

BIAL 8,6%

CINFA 5%

Antiepilépticos de ayer y de hoy Cualquier acercamiento reflexivo a la Epilepsia marca un antes y un después en 1997, momento en que apareció el primer antiepiléptico moderno, siendo considerados los anteriores como tradicionales. En esta primera categoría entran Fenobarbital, Primidone (Mysoline), Fenitoina (Dilantin), Carbamazepina (Tegretol): Ácido de Valproico (Depakene), Etosuximida (Zarontin) y Clonazepam (Klonopin). Tras estas siete formulaciones, actualmente en uso, surgieron en la última década del siglo XX nueve nuevos fármacos destinados a actuar sobre mecanismos de control de convulsiones específicos, con mayores dosis de seguridad y eficacia. Estos nuevos medicamentos son Felbamato (Felbatol), anticonvulsivante muy eficaz, para convulsiones severas y resistentes. Oxcarbazepina (Trileptal) con efecto similar a Carbamazepina (Tegretol) pero aportando menos somnolencia, reacciones severas alérgicas, daño hepático o discrasias de sangre. Topiramato (Topamax), distinguido por ofrecer varios mecanismos de acción frente a convulsiones focales y generalizadas. Gabapentina (Neurontin), que imita el efecto del GABA para

OTROS (52) 54,5%

Unidades

Evolución unidades

Valor

Evolución ventas

UCB PHARMA SA

1.684.000

12,40%

70.896.000

12,80%

PFIZER

3.996.000

1,70%

67.969.000

-22,20%

207.000

27,60%

27.873.000

27,60%

CINFA

1.090.000

0,50%

16.339.000

-11,30%

SANOFI-AVENTIS

1.927.000

2,60%

13.353.000

2,80%

BIAL

OTROS (52)

10.654.000

10%

127.797.000

2,40%

TOTAL

19.558.000

7,20%

324.277.000

-1,20%

Valor en euros PVL 01/2017. Evolución respecto al mismo periodo del año pasado

MERCADO N07 OTROS PRODUCTOS SNC (Marzo 2016-Febrer 2017) PFIZER 6,3% PFIZER 12,5% OTROS (52) 60,3%

ESTEVE 8%

Valor

LUNDBECK 7,1%

ESTEVE 2% LUNDBECK 2% NOVARTIS 1,8%

OTROS (52) 53%

Unidades

NOVARTIS 6,5% QUALIGEN 34,9%

QUALIGEN 5,6%

Unidades

Evolución unidades

Valor

Evolución ventas

PFIZER

681.000

-0,8%

28.205.000

-0,10%

ESTEVE

222.000

19,4%

18.016.000

18,10%

LUNDBECK

219.000

-6,8%

16.008.000

-9,90%

NOVARTIS

198.000

-13,8%

14.577.000

-13,30%

QUALIGEN S.L.

3.799.000

4,6%

12.677.000

17,50%

OTROS (52)

5.768.000

7,7%

136.186.000

7,20%

10.887.000

5,40%

225.669.000

4,50%

TOTAL

Fuente: QuintilesIMS, sell out, NPA. Elaboración: IM Médico Valor en euros PVL 01/2017. Evolución respecto al mismo periodo del año pasado

im MÉDICO | 19 25

DETERIORO COGNITIVO Y TRASTORNOS MENTALES contener la excitabilidad cerebral que descarga las convulsiones. Lamotrigina (Lamictal), indicado para convulsiones generalizadas y parciales, de ausencia, atómicas o por síndrome de Lenox-Gastaut. Vigabatrina (Sabril), útil contendedor de los espasmos infantiles. Tiagabina (Gabitril), que aumenta la concentración de GABA, apocando la excitación cerebral. Levetiracetam (Keppra), indicado para un control parcial de las convulsiones, sin efectos adversos conocidos hasta la fecha. Y, finalmente, Zonisamida (Zonegran), buen sustituto, según los casos, de Depakote y Zarontin, aunque cause bastante somnolencia en niños.

Submercado sin agitaciones Los Medicamentos antiepilépticos (N03) constituyeron la única clase discordante, al retroceder un -1,2% en valor, a pesar de crecer en volumen un 7,2%. Manteniendo unos precios unitarios en tramo superior, al hacer acopio del 14,5% de la cuota de mercado en euros y del 5,8% en volumen. Esto se tradujo en unas ventas de más de 19,5 millones de unidades, valoradas en más de 324 millones de euros. Del análisis de las ventas registradas en valor a PVL se dedujo que las tres marcas de mayor éxito fueron Lyrica, Keppra y Zenibix. Dentro de la clase de los antiepilépticos, UCB Pharma creció un 12,8% en valor, por una cantidad total de casi 71 millones de euros, obteniendo una cuota de mercado del 21%. En volumen ese crecimiento fue del 12,4%, con cerca de 1,7 millones de unidades vendidas y una cuota de mercado del 8,6%. En segunda posición, Pfizer cayó un -22,2%, a pesar de vender cerca de 68 millones de euros y situar su cuota de mercado en el 21%. Con ello, se acercó a los cuatro millones de unidades vendidas, dentro de un crecimiento en volumen del 1,7%. De forma que su cuota de mercado en volumen fue del 20,4%. En tercera posición, y como poseedora del mayor crecimiento en tratamientos para las patologías mentales, Bial experimentó un gran crecimiento del 27,6% parejo a sus más de 27,8 millones de euros de ventas en valor, en una cuota de mercado de 8,6%. En volumen, tuvo un crecimiento idéntico (27,6%), tras vender 207.000 unidades y ocupar un 1,1% de cuota de mercado. Cifras que expresaron la entrada en el mercado de una innovación de alto precio.

Mayores ventas contra el Alzheimer El tratamiento de los síntomas de grado leve a moderado de la enfermedad de Alzheimer requiere el uso de inhibidores de coli-

2017 empezó con crecimientos en Sistema Nervioso salvo para los antiepilépticos

nesterasa. Sin finalidad curativa pueden, sin embargo, retrasar los síntomas o impedir que empeoren de forma temporal, además de modificar el comportamiento. Estos son Galantamina (Razadyne), Rivastigmina (Exelon) y Donepezilo (Aricept), sospecándose que su efecto contribuye a preservar parte de la colinesterasa, sustancia que sostiene la memoria. En los casos de moderado a severo, el cuerpo clínico opta por Memantina (Namenda), un antagonista del N-metil D-aspartato (NMDA) que permite al paciente mantener algunas funciones elementales, como valerse en el baño, a pesar de lo avanzada que esté la enfermedad. Namenda regula el glutamato, importante componente químico del cerebro, cuyo exceso está relacionado con la muerte neuronal.

Crecimientos a recordar Los Otros productos para el Sistema Nervioso Central (SNC), indicados principalmente para mitigar o poner freno a los deterioros propios de las demencias como el Alzheimer, también crecieron, a tenor del 4,5% en valor y el 5,4% en volumen. Con ello, sus respectivas cuotas de mercado quedaron fijadas en el 10,1% y el 3,2%, siendo indicio de tratarse de productos de precios elevados. La evolución de sus ventas en detalle, fue de casi 225,7 millones de euros, correspondientes a cerca de 10,9 millones de unidades vendidas. Dentro de este tipo de medicamentos, las marcas que triunfaron en mayor medida durante el periodo estudiado fueron Prometax Parches, Aricept y Ebixa. A pesar de una caída residual del -0,1%, Pfizer siguió liderando la clase de otros productos para el SNC, con unas ventas de algo más de 28 millones de euros y una cuota de mercado en valor del 12,5%. Esa curva negativa, un poco más acentuada, también se observó en su volumen, que cayó un -0,8% tras vender únicamente 681.000 unidades, dentro de una cuota de mercado del 6,3%.

2017 o como seguir creciendo Atendiendo a otra de las magnitudes que utiliza la firma QuintilesIMS es posible prefigurar los resultados del primer trimestre de 2017. Según la magnitud Year to date (YTD), o Año en curso hasta el mes referido, las ventas en Sistema Nervioso han seguido creciendo, especialmente en unidades. Esto ha sido abiertamente manifiesto en las cuatro áreas terapéuticas estudiadas a excepción de los antiepilépticos, que decrecieron un -14,1% en valor durante el primer mes del año, a pesar de aumentar sus ventas en volumen un 2,8%. Situación que coincidió con la venta de algo más de 1,6 millones de envases, por un valor levemente superior a los 24,2 millones de euros. El arranque de año ha supuesto para los antiepilépticos constatar el estancamiento provisional de SanofiAventis en valor (0%) con caída de las ventas de sus unidades (-6,6%). Una atonía que contrasta con las acusadas bajadas de Pfizer y Cinfa, en sentido positivo, y de forma negativa con el auge de Bial y UCB Pharma. Concretamente, Pfizer se hundió un -52,8% en valor este enero pasado, seguida de Cinfa que experimentó una aparatosa caída del -27,2%, ahondando las dos compañías su evolución profundamente negativa, ya anotada en el MAT analizado en el presente artículo. Por su parte, UCB Pharma ha crecido un 11,3% en el primer mes del año, sirviendo de ejemplo

im MÉDICO | 19 26

a Bial, que también ha vendido un 24% más de antiepilépticos en enero de 2017. Otra conclusión reseñable, a partir de los datos de YTD, es que las cuatro principales áreas terapéuticas han mantenido las mismas posiciones en el pasado mes de enero de este año, a las observadas en el MAT recogido en este análisis y otros publicados con anterioridad por esta cabecera. Este orden en importancia de ventas ha sido los psicolépticos, psicoanalépticos, antiepilépticos y otros productos para el SNC. De igual forma se ha mantenido inalterable el número de compañías que engrosó el Total otros laboratorios de dichas cuatro clases terapéuticas, sin que se haya registrado baja de ningún laboratorio a efectos de enero de 2017. En enero de 2017 los medicamentos psicolépticos han aumentado sus ventas en valor un 1,3%, aun decreciendo un -1,4% en volumen. Evolución mensual algo menos favorable que la de los psicoanalépticos, que han aumentado su valor el 3,1% y el 1,6% las unidades. En cuanto a los otros medicamentos para el SNC, el crecimiento de sus ventas en euros ha sido del 1,2% y el 3,3% en unidades. Otsuka Pharmaceutical ha sido el laboratorio de fármacos psicolépticos que más ha crecido en enero de 2017, con un 17,2% en valor. Por el contrario, el primer mes del año en curso, el resto de los principales laboratorios ha decrecido en distinto grado: Pfizer (-0,8%), Lilly (-2,5%), Normon (-4,1%) y Kern Pharma (-1,4%) a diferencia del resto de la clase terapéutica, con 99 compañías, que han crecido un 1,3% en valor.

En Psicoanalépticos, enero de 2017 se ha mostrado generoso con Pfizer, que creció un 17,3% en valor, además de con Cinfa y el resto de los laboratorios de la clase terapéutica, que han crecido un 3,7 y un 3,3%, respectivamente. De peor manera han empezado el año Esteve, cuyas ventas en euros decayeron un -4,6%, y Lilly que ha experimentado también un retroceso del -3,7%. Tampoco han empezado bien 2017 Lundbeck y Novartis, perdiendo la una un -14,1 de sus ventas en valor, y la otra un -11,9%, en la clase terapéutica de otros productos para el SNC. Pfizer ha seguido su ejemplo, aunque de lejos (-2,5%), a diferencia de Esteve y Qualigen, que han utilizado el primer mes del año para crecer un 5,5% y un 12,3%, respectivamente; curvas positivas de ventas, parejas a la del resto de laboratorios de la clase (Total otros, 4%). Como razona el último informe sobre las “Cifras de la Sanidad 2016”, del grupo de expertos del Círculo de la Sanidad, aún no se ha calibrado de manera plenamente científica el impacto de la crisis económica en la mayor prevalencia de patologías mentales que se ha registrado en los últimos años en España. Junto al papel que juegan los fármacos con indicación psiquiátrica en la contención de fenómenos de tanto impacto social como el suicidio, sí parece que este problema de primer orden se vio agravado de forma especial durante los años más negros de la crisis. Sea como fuere, todo invita a pensar que los medicamentos y productos para el Sistema Nervioso seguirán empujando un mercado que no ha dejado de crecer en los últimos tiempos. ✚

im MÉDICO | 19 27

DETERIORO COGNITIVO Y TRASTORNOS MENTALES

MERCÈ BOADA, COFUNDADORA Y DIRECTORA MÉDICA DE FUNDACIÓ ACE

“EL GRAN OBSTÁCULO AL QUE SE ENFRENTA LA DETECCIÓN PRECOZ ES QUE SIGAMOS CONFUNDIENDO DEMENCIA Y ENVEJECIMIENTO”

La enfermedad de Alzheimer actualmente es la demencia más común y, según datos del Ministerio de Sanidad, en nuestro país ya se han diagnosticado más de 800.000 personas. Hoy en día todavía se desconocen sus causas.

im MÉDICO | 19 28

a Fundació ACE es una entidad sin ánimo de lucro: todo lo que hacen está enfocado a generar conocimiento, a mejorar la salud de las personas, a poner su granito de arena. Son una entidad con una gran potencia de investigación: tienen proyectos de investigación clínica, básica, aplicada, social y ético-legal. Hablamos con la doctora Mercè Boada, cofundadora y directora médica de Fundació ACE, especialista en enfermedades neurodegenerativas, quien nos habla de sus principales proyectos. “Ahora mismo coordinamos dos proyectos europeos, tenemos en marcha seis proyectos propios y cerca de dieciséis ensayos clínicos. Esta es una forma de regalar memoria. Cada minuto de investigación es importante. Además, nosotros venimos del diagnóstico, así que, una vez al mes, ofrecemos revisiones gratuitas de memoria a cualquiera que se inscriba previamente. Es una actividad que nos permite sensibilizar a la población en cuanto a la importancia del papel que juega la memoria, y nos ayuda a detectar mucho antes las pérdidas de memoria o los síntomas que a primera vista pasarían desapercibidos. El gran obstáculo al que se enfrenta la detección precoz es que sigamos confundiendo demencia y envejecimiento”. En opinión de la doctora, ahora mismo tenemos una sociedad mucho más sensibilizada sobre el Alzheimer que hace veinte años, aunque todavía queda mucho camino que recorrer, y no solo a nivel social, sino que es preciso que en el plano político o legislativo haya un cambio. “Es fundamental que se contemple íntegramente a la persona con demencia, que se tomen decisiones que amparen a los pacientes y a sus familias”.

Avances farmacológicos Ahora mismo, las líneas más significativas de investigación están buscando la fisiopatología de la enfermedad, para conocer el punto donde se modifica el proceso patológico. La directora médica explica que “nosotros estamos llevando a cabo, en este sentido, proyectos de investigación genética, de investigación sobre la proteína beta-amiloide y, más recientemente, un proyecto pionero sobre el comportamiento del gen APOE”.

“No sé cuándo, pero haremos que el Alzheimer sea historia. De eso estoy segura”

Este proyecto, de ámbito europeo, se llama ADAPTED, y con él se pretende averiguar el comportamiento del gen APOE, algo muy importante porque está presente en más del 45% de los casos.“Además, ADAPTED es clave porque hasta ahora, la proteína beta-amiloide ha capitalizado la gran mayoría de los esfuerzos de la investigación. En la Fundació ACE, con el doctor Agustín Ruiz a la cabeza, hemos hecho una gran apuesta por el estudio genético, y esto ha encajado con la preocupación de Europa por la enfermedad”.

El paciente, líder en la detección precoz La Fundación ACE – Barcelona Alzheimer Treatment & Research Center fue seleccionada a principios de año para liderar el proyecto MOPEAD, una investigación que tiene por objeto consolidar un sistema de diagnóstico precoz para el Alzheimer. El proyecto MOPEAD (de sus siglas en inglés, Models of Patient Engagement for Alzheimer’s Disease) es una iniciativa europea del IMI (Iniciativa Medicamentos Innovadores) que quiere otorgar al ciudadano un rol activo en la detección precoz de la enfermedad. De esta manera, se pretende sensibilizar a los ciudadanos y aumentar su participación en el diagnóstico, para conseguir identificar también nuevos casos no conocidos. Además, el proyecto MOPEAD otorgará nuevos datos clínicos de las fases tempranas de la enfermedad, lo que permitirá establecer nuevas intervenciones terapéuticas para detener la enfermedad de Alzheimer. Con esta iniciativa también se quiere concienciar a la población, aparentemente sana a nivel cognitivo, de que es importante conocer su rendimiento mental y, en caso de que tengan quejas subjetivas de memoria o deterioro cognitivo, se pueda detectar el Alzheimer teniendo en cuenta la importancia de la prevención y del diagnóstico precoz. Durante aproximadamente tres años, la investigación contrastará la eficacia, para diagnosticar la enfermedad en estadios leves o previos, en cuatro modelos de participación de los ciudadanos: un cuestionario online, las Jornadas de Puertas Abiertas de Fundación ACE, un test de 10 minutos conducido por los médicos de atención primaria y una prueba neuropsicológica a pacientes diagnosticados de diabetes tipo 2, considerada un factor de riesgo de la enfermedad de Alzheimer.

im MÉDICO | 19 29

DETERIORO COGNITIVO Y TRASTORNOS MENTALES

Futuro Boada no tiene ninguna duda sobre que se llegará a conocer el origen genético de la enfermedad, y se encontrará una cura. “No sé cuándo, pero haremos que el Alzheimer sea historia. De eso estoy segura. Hará falta esfuerzo y una gran visión de futuro. Nosotros la tuvimos hace veinte años, cuando apostamos por empezar a crear un banco de muestras de ADN, lo que nos permite ahora tener uno de los biorepositorios más grandes de Europa de un solo centro”. Esto les ha permitido formar parte de diferentes consorcios como Neurocharge o IGAP, que son consorcios internacionales de genética en demencias, así como participar en el descubrimiento de nuevos genes relacionados con la enfermedad. En opinión de la doctora, la genética y la biología molecular juegan un papel clave en todos estos avances, porque se trata de llegar a conocer la función final de los genes y de diseñar fármacos a medida.

No todo es memoria No todos los casos de Alzheimer empiezan con problemas de memoria. En algunas situaciones, los cambios en la conducta pueden preceder a la enfermedad antes de que los problemas de memora aparezcan. Recientes investigaciones, presentadas en el XXIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Psicogeriatría (SEPG) y el Congreso de la Asociación Europea de Psiquiatría Geriátrica-European Association of Geriatric Psychiatry (EAGP) celebrado en febrero, destacan que si una persona mayor tiene cambios de carácter, se irrita más o deja de hacer las cosas que hacía antes sin justificación, pueden ser síntomas de desarrollo de la enfermedad.

“Es importante que se tomen decisiones que amparen a los pacientes y a sus familias” dad tanto como les sea posible. Siempre se dice que los mayores en una sociedad son su fuente de sabiduría, de conocimiento. Pues bien, ¿por qué no pueden serlo también las personas con Alzheimer? Se puede aprender de ellos. Yo lo hago cada día”.

Atención al enfermo El modelo de atención al enfermo de Alzheimer debería ser uno que contemple a la persona en global, holísticamente. En palabras de Boada, “un modelo que no excluya las excepciones, sino que se adapte a ellas, en el que el paciente sea el centro neurálgico del sistema que se articulará en torno a él para ayudarle a mantener unas condiciones de vida dignas y a mejorar su calidad de vida”. Por lo que respecta a la sociedad, la doctora reclama respeto, atención, cuidado. Recuerda que “es importante tomar conciencia plena de que la persona con Alzheimer no deja de ser persona. La vida no deja de ser vida para ellos. Sienten y padecen como nosotros, son más sensibles a las muestras de cariño… Merecen, como cualquier persona, tener a su alcance las mejores condiciones para desarrollar una vida digna, confortable y activa. Que puedan seguir participando de la socie-

“Es importante tomar conciencia plena de que la persona con Alzheimer no deja de ser persona”

Retos globales Finalmente, hablamos con la directora médica sobre los principales retos que enfrenta una enfermedad que se extiende como una plaga a nivel global, de la mano del envejecimiento de la población que es una realidad en multitud de países. “Se calcula que en 2050 la prevalencia del Alzheimer se habrá duplicado. Para combatir esta enfermedad, necesitamos que se produzca un cambio social que permita observar al paciente de forma holística, de forma integral. Un cambio en todos los niveles que garantice que tenemos las herramientas para proteger al enfermo y a los cuidadores”. En el plano terapéutico, el gran reto que se presenta ante la enfermedad es el de encontrar nuevas terapias que como mínimo puedan frenar el avance de la enfermedad. Ella misma reconoce que la suya es una especialidad dura, “para empezar, cuando un paciente entra en tu consulta les tienes que decir algo que, como médico, no deberías tener que decirle a nadie: no le puedo curar. Aún no puedo curar”. Sin embargo, también reconoce su dualidad, y que es una especialidad maravillosa, “porque trabajo con pacientes y familias que voluntariamente aceptan todos los riesgos, atraviesan todos los inconvenientes que pueda generar la participación en un estudio, conscientes de que no es para ellos. Lo hago por si mi nieto un día necesita la cura, dicen. En beneficio de otros. Es un regalo”. ✚

im MÉDICO | 19 30

579/15

DETERIORO COGNITIVO Y TRASTORNOS MENTALES

JOSÉ ANTONIO ROJO, RESPONSABLE DE LA UNIDAD DE TRASTORNOS DE MEMORIA Y DEMENCIAS DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS

“EL DIAGNÓSTICO PRECOZ DEL DETERIORO COGNITIVO ES FUNDAMENTAL PARA PLANIFICAR Y OFRECER UN MEJOR MANEJO TERAPÉUTICO”

La neurología es, sin duda, una de las especialidades médicas más apasionantes. De esta manera define José Antonio Rojo esta rama médica, donde “conocer el funcionamiento del sistema nervioso en su estado normal y patológico, y tratar las enfermedades que le afectan sigue siendo todavía un gran reto para la ciencia”. Reconoce que es una especialidad en la que queda mucho por avanzar y ello supone un reto, tanto en la investigación como en la actividad asistencial cotidia-

s normal que, a partir de cierta edad, las personas presenten cierto declive en algunas de sus funciones cognitivas, sin que eso sea algo patológico. “Sin embargo, cuando el cerebro se ve dañado por alguna enfermedad o condición, esta pérdida de capacidades cognitivas puede ser significativa y es cuando hablamos de deterioro cognitivo como un evento anormal”, explica José Antonio Rojo, responsable de la Unidad de Trastornos de Memoria y Demencias del Hospital Universitario de Canarias. Al referirse a las causas del deterioro cognitivo explica que hay muchas, tantas como todo aquello que pueda dañar el cerebro: infartos, hemorragias, traumatismos, infecciones, tóxicos, enfermedades autoinmunes, alteraciones metabólicas o deficitarias, etc., “aunque sobre todas éstas prevalecen con diferencia las enfermedades neurodegenerativas como causa más frecuente”.

Diagnóstico precoz del deterioro cognitivo El problema del infradiagnóstico en las demencias, aunque está cambiando progresivamente en los últimos años, como reconoce el doctor, sigue detectándose según algunos estudios, en menos de la mitad de los casos. “También en muchos casos se produce un

im MÉDICO | 19 32

retraso diagnóstico de varios años desde el comienzo de los síntomas”. Los principales factores de que esto suceda se basan en el no reconocimiento del deterioro cognitivo como patológico, “sino como algo propio de la edad; la dificultad para reconocer los síntomas en las fases iniciales; la falta de formación del personal sanitario; y la escasez o limitada accesibilidad a unidades de diagnóstico específicas”, detalla. Y a esto se le debe sumar la ausencia o escasez de marcadores biológicos que dificulta en gran medida el diagnóstico temprano. Como el doctor avanza, el diagnóstico precoz del deterioro cognitivo es fundamental para planificar y ofrecer un mejor manejo terapéutico, no solo médico sino de terapias no farmacológicas. “Además, puede ayudar en la toma de decisiones del propio paciente sobre su enfermedad y su futuro”. Aunque la tendencia ha ido cambiando gradualmente, todavía hoy en día un alto porcentaje de pacientes se diagnostican en fases avanzadas de demencia. “En la actualidad, poner en marcha campañas de detección precoz de deterioro cognitivo a nivel poblacional no parece ser suficientemente eficiente, dado que a diferencia de otras enfermedades como el cáncer de próstata y de mama, no disponemos de tratamientos curativos o modificadores de las enfermedades que las producen”, aclara el doctor José Antonio Rojo.

Mejora de la calidad de vida Pese a no disponer actualmente de tratamiento curativos o que modifiquen el curso de Alzheimer la neurodegeneración, el adecuado manejo de los pacientes puede, en la mayoría de los casos, mejorar sustancialmente su calidad de vida y la de sus cuidadores. “Disponemos de fármacos específicos (los inhibidores de la acetilcolinesterasa y la memantina) que en mayor o menor medida pueden desacelerar, estabilizar o mejorar los síntomas cognitivos”, apunta el doctor. Si bien José Antonio Rojo reconoce que, aunque sus efectos son limitados y transitorios, son beneficiosos en muchos pacientes. También pueden tratarse farmacológicamente aquellos síntomas no cognitivos que suelen aparecer en la evolución de la enfermedad, “como los trastornos del estado de ánimo, el insomnio y otras alteraciones del sueño, la agitación y los síntomas psicóticos, la desinhibición, trastornos alimenticios, etc”, explica. Además de los tratamientos médicos, “deben usarse terapias no farmacológicas, tanto de estimulación cognitiva como para el control de los síntomas psicológicos y conductuales, así como otras intervenciones que precisen cada caso, como logopedia, terapia ocupacional, fisioterapia, etc”. El doctor también insta por ofrecer los diferentes recursos sociosanitarios que se precisen en cada etapa de la enfermedad: ayuda domiciliaria, centros de día y residencias.

Últimos avances En los últimos años, son muchos los logros en el conocimiento del origen y fisiopatología de las enfermedades neurodegenerativas, si bien, el neurólogo del Hospital Universitario de Canarias insiste en que todavía quedan muchas incógnitas por aclarar. “Los principales retos que intentan alcanzarse son desarrollar biomarcadores que permitan llevar a cabo el diagnóstico específico y precoz (idealmente en fases presintomaticas) de las diferentes enfermedades que dan lugar a la demencia; y el desarrollo de fármacos eficaces para la curación o, al menos estabilización o cambio del curso natural de estas enfermedades”. Además, se están llevando a cabo diferentes estudios que tienen como objetivo buscar medidas de prevención de la demencia o al menos de retraso de la aparición de sus síntomas. Respecto a los tratamientos personalizados, el doctor opina que parecen ser prometedores para lograr la curación o control de las enfermedades comunes. El profesional pone de ejemplo el manejo de determinados tipos de cáncer, en el que se decide el tratamiento de cada paciente en base al análisis genético o de receptores hormonales del tumor. “Sin embargo, salvo casos muy concretos como algunas formas familiares, aún quedan por identificarse las diferencias biológicas que puedan existir entre pacientes con una misma enfermedad neurodegenerativa y que pudiera conllevar un enfoque terapéutico personalizado”.

El papel de los cuidadores En tales enfermedades, el doctor no quiere olvidar el papel fundamental que juegan los cuidadores y sobre los que recae el mayor peso de la enfermedad en todos los sentidos. “Por una parte, la sufren tanto o más que los propios pacientes, dado que éstos tienen en la mayoría de los casos muy escasa conciencia de la enfermedad, y también porque ellos llevan a cabo la mayor parte de los cuidados de estos enfermos, frente a otras enfermedades para las que se disponen actualmente de más recursos sanitarios”. Al tratarse de enfermedades que habitualmente se prolongan durante años y con empeoramiento progresivo, “son habituales los sentimientos de agotamiento, frustración, soledad y depresión. Por tanto, y como parte fundamental del manejo de las demencias, tenemos también que apoyar siempre a los cuidadores y ayudarles en su labor”, remarca el doctor José Antonio Rojo. ✚

“El problema del infradiagnóstico en las demencias, aunque está cambiando en los últimos años, sigue detectándose, según algunos estudios, en menos de la mitad de los casos”

im MÉDICO | 19 33

DETERIORO COGNITIVO Y TRASTORNOS MENTALES

JOSÉ MARÍA GARCÍA-ALBERCA, DIRECTOR DEL SERVICIO DE PSIQUIATRÍA Y LA UNIDAD DE DEMENCIAS DEL INSTITUTO ANDALUZ DE NEUROCIENCIA Y CONDUCTA

“LA CORRELACIÓN ENTRE ENFERMEDAD MENTAL Y DESIGUALDAD DE INGRESOS SITÚA A ESPAÑA ANTE UNA POSIBLE EPIDEMIA QUE AFECTE A LA PSIQUE”

im MÉDICO | 19 34

i en algo coinciden los expertos en psiquiatría, es en el cambio de visión y de tratamiento de las enfermedades mentales que habido en los últimos años. Según José María García-Alberca, médico especialista en neurociencias y director del Servicio de Psiquiatría y la Unidad de Demencias del Instituto Andaluz de Neurociencia y Conducta, las demandas terapéuticas de la población han ido mutando considerablemente en los últimos años: “Ahora se tiende a consultar, además de por los cuadros clínicos más tradicionales como son la depresión, los trastornos de ansiedad, el trastorno obsesivo-compulsivo, la esquizofrenia o el consumo de sustancias, por otros problemas que aparecen como consecuencia de una menor tolerancia al sufrimiento por parte de las personas”.

de alrededor del 30%”, apunta este especialista en neurociencias. Por lo tanto, la coyuntura económica es un factor de riesgo que ha disparado los casos de patologías relacionadas con la salud mental. Así lo revela este doctor: “La correlación entre la prevalencia de la enfermedad mental y la desigualdad de ingresos sitúa a España ante una posible epidemia que afecte a la psique”. Asimismo, GarcíaAlberca también menciona un dato interesante al respecto: “Ser pobre y vivir en una zona rica puede resultar más dañino para la salud que ser aún más pobre pero vivir en una zona de extrema miseria. Una baja condición social conlleva una baja autoestima y una autoevaluación negativa. La desigualdad económica favorece el aumento de trastornos mentales y contribuye a crear una sociedad ansiógena, estresada y frágil”.

Trastornos y desigualdad de ingresos Varios estudios científicos evidencian una relación entre el aumento de los trastornos mentales con el crecimiento de las desigualdades. Un estudio publicado en la revista Journal of Epidemiology & Community Health muestra la relación entre percibir preocupaciones económicas y padecer episodios de depresión o de ansiedad. Por su parte, otra investigación publicada en 2012 en el European Journal of Public Health aporta datos relevantes: el 28,9% de los españoles que acudía a un centro de salud en 2006 sufría depresión, mientras que en plena crisis ese porcentaje había escalado hasta el 47,5%. “En la actualidad se puede afirmar que la presencia de trastornos mentales se ha visto incrementada de manera significativa. En nuestro país, según datos del Instituto Nacional de Estadística, más del 20% de la población adulta presenta riesgo de mala salud mental, cifra que se acrecienta a medida que avanza la edad. Además, el porcentaje de pacientes en los centros de Atención Primaria con una demanda de asistencia psicológica es

Cooperación entre profesionales Este profesional de la psiquiatría aboga por el abordaje de las patologías de la psique de una forma multidisciplinar; siendo indispensable la cooperación con los demás profesionales. Por este motivo, considera que la psicología y la psiquiatría deberían ir siempre de la mano, algo que “afortunadamente es cada vez más habitual”. Según García-Alberca, ambas disciplinas coinciden en que el objetivo es el tratamiento de los trastornos mentales de tal forma que tanto psiquiatras como psicólogos clínicos convergen en gran medida. Las diferencias radican –como así destaca– “en que los psiquiatras con frecuencia no están suficientemente formados para utilizar con destreza los tratamientos psicológicos ni los instrumentos diagnósticos desarrollados por la investigación psicológica, ni el psicólogo posee la capacidad legal de utilizar los recursos psicofarmacológicos. A pesar de ello, en la actualidad se reconoce desde ambas partes

“Es necesario generar acciones que propicien el conocimiento y la reflexión social sobre el Alzheimer, y sobre cómo afecta no sólo a los pacientes, sino a sus familiares y cuidadores”

im MÉDICO | 19 35

DETERIORO COGNITIVO Y TRASTORNOS MENTALES

la necesidad de la cooperación desde el reconocimiento de las distintas competencias”.

IANEC, centro de referencia García-Alberca desarrolla su actividad profesional en el Instituto Andaluz de Neurociencia y Conducta (IANEC), donde dirige el Servicio de Psiquiatría y la Unidad de Demencias, considerada esta última como una unidad de referencia en nuestro país en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias. En este centro se rodea de un equipo interdisciplinar que trabaja en diferentes áreas de diagnóstico, tratamiento, investigación, formación científica y docente de profesionales así como divulgación y sensibilización para la población. “Nuestra misión en IANEC es proporcionar la mejor atención especializada, de manera integral, continuada, personalizada y con el más alto nivel humano, científico y técnico a las personas con enfermedad de Alzheimer u otras demencias y a sus familiares”, asegura GarcíaAlberca. Desde este instituto, también desarrollan proyectos científicos, docentes y de investigación en el campo de las neurociencias y en demencia en particular, y desarrollan actividades de prevención, divulgación y sensibilización social en relación a los pacientes con demencia y sus familiares, colaborando con las asociaciones que les representan.

“Ser pobre y vivir en una zona rica puede resultar más dañino para la salud que ser aún más pobre pero vivir en una zona de extrema miseria” Romper el estigma Más de 46 millones de personas padecen Alzheimer en el mundo; son cifras que irán in crescendo en los próximos años. A pesar de la magnitud de estos datos, esta enfermedad sigue siendo muy desconocida por la sociedad, que tiende a estigmatizar a quien la padece. En opinión de este doctor, “es necesario generar acciones que propicien el conocimiento y la reflexión social sobre el Alzheimer, y sobre cómo afecta no sólo a los pacientes, sino a sus familiares y cuidadores”. En este sentido y para concienciar y ayudar a romper la barrera del estigma, García-Alberca considera indispensable que políticos, educadores y profesionales sanitarios contribuyan a la aceptación y la normalización de la enfermedad: “Es necesario explicar la realidad del Alzheimer y poner en marcha proyectos de prevención e innovación educativa”. En los últimos años se ha dado un gran paso cualitativo en el abordaje del Alzheimer, un cambio muy enfocado en proporcionar al paciente una atención más humana, continuada en el tiempo y eficaz, y poniendo el foco también en los familiares. El director del Servicio de Psiquiatría y la Unidad de Demencias del IANEC destaca como avances más significativos la atención domiciliaria, los centros y hospitales de día, la teleasistencia y las residencias asistidas. “En los centros y hospitales de día se llevan

a cabo actividades tales como psicoestimulación cognitiva, entrenamiento en habilidades para la vida diaria, terapia ocupacional, musicoterapia, psicomotricidad, atención social o actividades recreativas”, subraya García-Alberca, quien al mismo tiempo recalca el “estrés y el sufrimiento personal y emocional que conlleva cuidar a una persona con Alzheimer”. En este sentido, “los grupos de apoyo mutuo surgen de la necesidad que tienen los familiares de personas con demencia de obtener respuesta a los múltiples retos y desafíos que conlleva el hecho de cuidar a una persona con Alzheimer. Por su parte, los grupos terapéuticos enseñan los recursos específicos tales como habilidades sociales, asertividad, pensamiento positivo, resolución de problemas, estrategias de afrontamiento y técnicas de relajación y autocontrol, entre otros, con la finalidad de prevenir y en su caso tratar de los niveles de ansiedad y depresión que con frecuencia presentan los familiares y cuidadores principales”, añade.

Avances y tratamientos La investigación ha demostrado que los daños que el Alzheimer causa en el cerebro pueden haberse iniciado de forma silenciosa hasta veinte años o más antes de que aparezcan los primeros síntomas de la enfermedad. “Uno de los objetivos prioritarios ahora es conocer qué ocurre en el cerebro antes de que esta enfermedad comience a manifestarse”, señala García-Alberca. Tanto es así, que un diagnóstico lo más precoz posible puede permitir actuar antes de que sea demasiado tarde y que, por lo tanto, los daños sean ya irreversibles. En la actualidad se dispone de varios biomarcadores de neuroimagen, neuropsicológicos, bioquímicos y sanguíneos que permiten diagnosticar el Alzheimer con un elevado grado de seguridad en esta etapa preclínica de la enfermedad. Un diagnóstico precoz y un seguimiento personalizado marcan el futuro de la medicina: “Se podría iniciar el tratamiento de la enfermedad en sus fases iniciales, lo que permitiría incrementar las posibilidades de conseguir su control, a diferencia de lo que ocurre en la actualidad en que comenzamos a tratarla cuando el daño ya está muy avanzado y el número de neuronas y conexiones neuronales destruidas es muy numeroso. Además, nos permitiría tratar a cada persona de manera particular, de acuerdo con el perfil de deterioro que presente”, afirma este psiquiatra. La investigación hasta ahora ha aportado muchos avances pero no hemos de olvidar que estamos ante una demencia neurodegenerativa cuyo origen sigue siendo desconocido. Algunos datos, por ejemplo, muestran que sólo el 1% de todos los diagnósticos de Alzheimer son hereditarios, “en estos casos la enfermedad se presenta en edades más tempranas de lo habitual, por debajo de los 65 años de edad”. Todavía hoy es muy difícil afirmar si algún día habrá un fármaco que llegue a curar el Alzheimer: “Se tiende a pensar que la enfermedad no se deba a una causa concreta, sino que su desarrollo sea probablemente multifactorial a través de la interacción de factores tanto genéticos como ambientales que, al relacionarse entre sí, dan lugar a una serie de acontecimientos que desencadenan el inicio de la enfermedad. Por lo tanto no resulta fácil concebir la existencia en un futuro de un fármaco único capaz de dar respuesta a esta compleja combinación de factores de riesgo”, concluye este experto en neurociencias. ✚

im MÉDICO | 19 36

El valor de las pequeñas cosas Cuando se trata de mejorar la vida de las personas no existen problemas grandes ni pequeños. En Laboratorios Viñas estamos presentes en 9 categorías con más de 200 productos porque creemos que lo importante es investigar para encontrar buenas soluciones. Algo que llevamos haciendo desde hace más de 100 años.

cabello y uñas

piel

pies y manos

ojos

bucodental

dolor

salud mujer

salud infantil

salud deportiva

www.vinas.es

DETERIORO COGNITIVO Y TRASTORNOS MENTALES

JERÓNIMO SAIZ, JEFE DE SERVICIO DE PSIQUIATRÍA DEL HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL DE MADRID

“LA ATENCIÓN DEBE PRIMAR LA REINSERCIÓN DEL PACIENTE CON TRASTORNOS MENTALES EN SUS ROLES PREVIOS A LA ENFERMEDAD”

La prevalencia una de cada cuatro personas , la discapacidad se pierden más años de vida y años de trabajo por trastornos mentales que por cualquier otra patología– y el coste –más de 450 billones de euros al año en Europa– atribuibles a los trastornos mentales bien justifican una mayor inversión en dinero, recursos y esfuerzo para la investigación de estas patologías. “Porque, a pesar de las técnicas novedosas y de los avances en el conocimiento que tenemos, no es suficiente para aliviar a los enfermos”, explica Jerónimo Saiz Ruiz.

im MÉDICO | 19 38

umerosos estudios realizados en las dos últimas décadas sobre la prevalencia de los trastornos mentales muestran que estas patologías son frecuentes y ocasionan a los afectados un alto grado de discapacidad. Así, en los países occidentales, donde se han realizado estos estudios, aproximadamente una de cada cuatro personas cumplía criterios diagnósticos de un trastorno mental en el último año y alrededor de un 40% llegaba a presentar un trastorno en algún momento de la vida. Jerónimo Saiz, jefe del Servicio de Psiquiatría del Hospital Ramón y Cajal de Madrid y Patrono de Honor de la Fundación Española de Psiquiatría y Salud Mental (FEPSM), ha dedicado gran parte de su trayectoria profesional al estudio de estas patologías, especialmente del trastorno bipolar, la depresión, la ansiedad y los trastornos relacionados con el control de impulsos entre otras. “Entendemos por trastornos mentales todas aquellas disfunciones que afectan al estado mental. Cuando se altera alguno de los complejos mecanismos que forman parte de nuestra capacidad cognitiva, aquellos que nos permiten relacionarnos con el mundo, tener conciencia de nosotros mismos y de los demás, reflexionar, sentir, emocionarnos y relacionarnos, hablamos de que se tiene una patología mental”, explica el doctor Saiz.

La importancia de la cronicidad Sin embargo, el término “enfermedad mental” es muy amplio. Incluso su etiología es difusa, pues si bien se reconoce científicamente que muchas enfermedades psiquiátricas tienen una base familiar o hereditaria, no existe ninguna que tenga una transmisión genética pura, tal y como reconoce el doctor Saiz. “Son fenómenos de línea compleja en los que la interacción entre distintos genes es la que facilita la predisposición para la enfermedad, pero también la conjunción con distintos estímulos del ambiente es la que va definiendo la enfermedad en sí misma. De manera que genética y ambiente son partes entremezcladas y no se pueden separar”.

Sobresaliente para la investigación española En investigación, España es brillante y competitiva con respecto a países de nuestro entorno. Así lo cree el doctor Saiz Ruiz, quien asegura que “aquí tenemos una producción cientíﬁca numerosa tanto en cantidad como en calidad, y existe el apoyo de la administración a través del Centro de Investigación Biomédica en Red sobre Salud Mental (CIBERSAM)”. De este consorcio participan cerca de 30 grupos básicos y químicos que cuentan con el apoyo del Instituto de Salud Carlos III y del gobierno en el sentido de dotarlos de recursos, de infraestructura y de facilitar la interacción. “Forma una red muy potente de investigación”, aclara el doctor.

hechos desfavorables o estresantes; los trastornos relacionados con el consumo de alcohol y drogas (abuso y dependencia), y otros trastornos en el control de impulsos. El otro gran grupo es el de las psicosis, como la esquizofrenia y el trastorno por ideas delirantes, y el trastorno bipolar. “Este último bloque, junto con las formas más graves de ciertas patologías, tales como trastornos de la personalidad, trastorno obsesivo compulsivo o trastornos de la conducta alimentaria, conforman un grupo de pacientes que tienen una patología severa que es disfuncional y muchas veces les crea discapacidad y dependencia. Además, suele aparecer en la juventud, y se suele seguir manifestando y requiriendo atención a lo largo de la vida”, matiza Jerónimo Saiz.

A menor incidencia, más asistencia

“A pesar de los avances en el conocimiento y de las novedosas técnicas de estudio, el cerebro es muy esquivo a la investigación” Si bien, Saiz Ruiz se aventura a diferenciar dos grandes grupos de enfermedades psiquiátricas cuya importancia se atribuye a distintas razones: “Uno es el de los llamados trastornos comunes, que incluye aquellas patologías más frecuentes -en el sentido de que ocupan la mayor parte del trabajo en las consultas ambulatorias- y de menor gravedad, y el otro grupo es el de aquellos trastornos que tienen menor incidencia, pero sin embargo son más graves y a menudo crónicos, y por lo tanto, tienen mucha repercusión en términos de demanda asistencial”. Dentro del primer grupo estarían los trastornos de ansiedad; los trastornos afectivos, entre los que se incluyen diversas formas de depresión y distimia; determinados trastornos adaptativos, que se producen como consecuencia de

Ante esa pinza de, por un lado, problemas comunes y frecuentes, muchos de ellos solucionables con psicoterapia, y, por otro lado, enfermedades graves que sí requieren una importante atención sanitaria y recursos de todo tipo, lo importante para el jefe de Psiquiatría del Ramón y Cajal es el apoyo en el sentido más amplio de la palabra: “Los enfermos tienen necesidad de ayuda, tienen problemas de dependencia que requieren equipos multidisciplinares, recursos sociales, rehabilitación… Por lo tanto, es importante apoyarles, a ellos y a sus familias y cuidadores”. Tarea no exenta de dificultad. Al respecto señala Jerónimo Saiz que todavía hay mucho por descubrir en el terreno del funcionamiento del cerebro, tanto el normal como el patológico, a pesar de haberse invertido muchos esfuerzos, desde décadas dedicadas al estudio del cerebro hasta progresos en la tecnología (neuroimagen, neurocirugía o neuropsicología). Además, en los últimos años el principal interés de la comunidad médica y científica a nivel global en cuanto a estudio del cerebro se ha enfocado más en las enfermedades degenerativas, en concreto la enfermedad de Alzheimer y otros problemas relacionados con éste. Si bien, respecto a las patologías propiamente psiquiátricas, reconoce el doctor que existe mucha investigación en torno al

im MÉDICO | 19 39

DETERIORO COGNITIVO Y TRASTORNOS MENTALES

“La implantación de electrodos en el cerebro permite influir sobre la actuación de diversas vías y centros nerviosos y sus interconexiones” autismo, la esquizofrenia, trastorno bipolar y depresión, para las que se están utilizando diversas técnicas relacionadas con neuroimagen y con genética molecular entre otras estrategias de investigación. “Aún así, el órgano sobre el que se sustenta la actividad mental, el cerebro, es muy complejo y muy esquivo a la investigación. Estudiar el cerebro en funcionamiento es muy difícil aunque tengamos técnicas muy novedosas y estemos agilizando mucho conocimiento. Todavía es poco lo que tenemos, sobre todo, es poco lo que tenemos para aliviar a los enfermos”, incide.

Un objetivo, acabar con el estigma Por otra parte, no hay que olvidar el estigma que rodea a este tipo de enfermedades, que dificultan tanto el diagnóstico como la intervención asistencial. “El estigma está presente en los profesionales de la salud, pero también en la sociedad, en los propios enfermos… Además de erróneo es injusto, porque sólo se sustenta en el prejuicio arcaico de que el enfermo no se cura, que es violento, que es impredecible, que no es de fiar”, señala el especialista, quien añade que “todo eso está muy insertado en nuestra idiosincrasia, en nuestros arquetipos, lo cual es muy difícil de cambiar, al menos a nivel práctico. Si racionalmente se nos pregunta, lo normal es que digamos que una patología mental es una enfermedad como otra cualquiera, pero en la práctica, dar trabajo a una persona reconocida como enfermo mental o aceptarla como una posible pareja para una relación sentimental son cosas que resultan más difíciles. Habría que hacer muchas campañas de información y concienciación y trabajar en este sentido”.

De los fármacos al mindfulness En cuanto a los tratamientos más efectivos en la actualidad en psiquiatría, además de los

biológicos, dentro de los cuales está el uso de fármacos, así como otros como la estimulación magnética o el electrochoque, el experto del Ramón y Cajal destaca la psicoterapia en sus distintas variedades, que se ejerce a través de la palabra y de la interacción personal con el enfermo, y que la pueden aplicar tanto los psiquiatras como los psicólogos. “Dentro de ésta hay diversas modalidades, pero ahora mismo las más utilizadas son las que tienen una orientación cognitivo conductual. No obstante, existen también otras formas, como la terapia interpretativa, la interpersonal, la psicodinámica, el mindfulness etc”. Para Saiz, no obstante, el principal avance en lo que al tema de trastornos mentales en su generalidad se refiere, ha sido “el paso del modelo hospitalario, en el que la mayoría de los enfermos acababan ingresando en hospitales psiquiátricos, cosa que sucedía en España hasta hace cuatro décadas, al modelo comunitario, en el cual el centro de la asistencia está en la comunidad”. Estos son centros ambulatorios en los que hay psiquiatras, psicólogos, enfermeros, trabajadores sociales y terapeutas educacionales, que trabajan en estrecha conexión con la atención primaria de salud y que se apoyan en servicios de urgencia hospitalarios y en unidades de hospitalización breve y de rehabilitación. Tal y como explica, una atención multidisciplinar resulta muy útil “para esa combinación de necesidades de reducir los síntomas de la enfermedad pero también de facilitar la rehabilitación y la reinserción del paciente en todos sus roles previos a la enfermedad”. Como dato curioso, su equipo médico, desde hace algunos años, está utilizando la implantación de electrodos en el cerebro con el fin de realizar una estimulación cerebral profunda. Sobre todo es una técnica ideal para determinados casos de trastorno obsesivo compulsivo y de depresión refractaria. “Se trata de una técnica neuroquirúrgica muy sofisticada que permite influir sobre la actuación de diversas vías y centros nerviosos y sus interconexiones”, finaliza. +

Nuevas tecnologías: ¿enemigas o aliadas? El uso masivo de las nuevas tecnologías y de ciertas formas de comunicación como las redes sociales y cómo éstas pueden cambiar en el futuro el funcionamiento del cerebro e incluso su estructura funcional es uno de los fenómenos pendientes para la investigación en el campo de la psiquiatría. Según Jerónimo Saiz, por ahora lo que hay son fenómenos de mal uso de la tecnología, la discutida adicción a Internet. Incluso la ludopatía, que ya existía antes, ahora se da con gran impacto con la introducción de fórmulas de apuestas online. “Pero lo que también es cierto es que estas tecnologías se pueden utilizar a la inversa, es decir, para la detección precoz, el diagnóstico y el tratamiento de determinados problemas psiquiátricos”, recalca el doctor.

im MÉDICO | 19 40

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hidroferol 0,266 mg cápsulas blandas 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 0,266 mg (266 microgramos) de calcifediol (15.960 UI de vitamina D). Excipientes con efecto conocido: Cada cápsula contiene 4,98 mg de etanol, 31,302 mg de sorbitol (70% v/v) (E-420), 0,958 mg de colorante amarillo anaranjado (E-110) y otros excipientes. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. Cápsula blanda de gelatina de color naranja. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas. En adultos: Tratamiento de la deficiencia de vitamina D, en aquellos casos en los que se requiera la administración inicial de dosis elevadas o se prefiera una administración espaciada en el tiempo, como en las siguientes situaciones: •Como adyuvante en el tratamiento de la osteoporosis. •En pacientes con síndrome de malabsorción. •Osteodistrofia renal. •Problemas óseos inducidos por tratamiento con fármacos corticoides. 4.2. Posología y forma de administración. Posología. La ingesta dietética de vitamina D y la exposición solar varían entre pacientes y deben tenerse en cuenta al calcular la dosis apropiada de medicamentos análogos a la vitamina D, como calcifediol. La dosis, la frecuencia y la duración del tratamiento, se determinará según los niveles plasmáticos de 25-OH-colecalciferol, del tipo y situación del paciente y de otras comorbilidades como obesidad, síndrome de malabsorción, tratamiento con corticoides. Se debe administrar aquella dosis que produzca unos niveles de calcio sérico entre 9-10 mg/dl. La determinación plasmática de 25-OH-colecalciferol se considera la forma más aceptada para diagnosticar la deficiencia de vitamina D. Se puede aceptar que existe deficiencia de vitamina D con niveles séricos de 25-OH-colecalciferol < 20 ng/ml e insuficiencia de vitamina D con niveles séricos de 25-OH-colecalciferol entre 20 y 24 ng/ml. En sujetos normales, las concentraciones séricas medias oscilan entre 25 y 40 ng/ml de 25-OH-colecalciferol. La dosis recomendada es una cápsula (0,266 mg de calcifediol) una vez al mes. •Insuficiencia de vitamina D: Se recomienda la administración de una cápsula (0,266 mg de calcifediol) al mes durante 2 meses. •Deficiencia de vitamina D: Se recomienda la administración inicial de una cápsula (0,266 mg de calcifediol) al mes durante 4 meses. •Como coadyuvante en el tratamiento de la osteoporosis en pacientes con deficiencia de vitamina D se recomienda la administración de una cápsula (0.266 mg de calcifediol) mensual durante 3-4 meses. Existen poblaciones de alto riesgo de deficiencia de vitamina D en las que puede ser necesario administrar dosis superiores o pautas más prolongadas, tras comprobar analíticamente la magnitud de la deficiencia y realizando un control periódico de niveles séricos de 25-OH-colecalciferol: •Osteodistrofia renal: Se recomienda la toma de una cápsula (0,266 mg de calcifediol) semanal o quincenal •Problemas óseos inducidos por fármacos corticosteroides: Se recomienda la toma de una cápsula (0,266 mg de calcifediol) mensual. •En pacientes con mayores deficiencias de vitamina D o síndrome de malabsorción se recomienda repetir a la semana la dosis de inicio (0,266 mg de calcifediol), seguida de una cápsula una vez al mes durante 4 meses, controlando la concentración plasmática de 25-OH-colecalciferol. En función de estos niveles podría requerirse un aumento de la dosis o de la frecuencia de administración. Una vez estabilizado el valor dentro del intervalo se interrumpirá el tratamiento o se espaciará más la pauta. Población pediátrica. Para uso en niños existe autorizado el medicamento Hidroferol 0,1 mg/ml gotas orales en solución, con menor concentración de dosis. Forma de administración. Vía oral. La cápsula se puede tomar con agua, leche o zumo. 4.3. Contraindicaciones. -Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.-Hipercalcemia (calcemia > 10,5 mg/dl), hipercalciuria (eliminación de calcio anormalmente elevada en orina).-Litiasis cálcica.-Hipervitaminosis D. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Los niveles séricos de 25-OH-colecalciferol reflejan el estatus de vitamina D del paciente, pero para obtener una respuesta clínica adecuada a la administración oral de calcifediol se requiere también que la ingesta de calcio en la dieta sea adecuada. Por tanto, para controlar los efectos terapéuticos, se deberían monitorizar en suero, además del 25-OH-colecalciferol, el calcio, fósforo, fosfatasa alcalina, y calcio y fósforo urinarios en 24 horas; una caída en los niveles séricos de fosfatasa alcalina normalmente precede a la aparición de hipercalcemia. Una vez que el paciente tiene normalizados estos parámetros y está en régimen de tratamiento de mantenimiento, se deberían realizar regularmente las citadas determinaciones, especialmente los niveles séricos de 25-OH-calciferol y de calcio. -Insuficiencia hepática o biliar: En caso de insuficiencia hepática, se puede producir una incapacidad para absorber el calcifediol, al no producirse sales biliares. -Insuficiencia renal: Se aconseja administrar con precaución. El uso de este medicamento en pacientes con enfermedad renal crónica debe ir acompañado de controles periódicos de calcio y fósforo plasmáticos, y prevenir la hipercalcemia. El riñón va a dar lugar al calcitriol, por lo que en caso de una insuficiencia renal grave (aclaramiento renal de creatinina menor a 30 ml/minuto) puede producirse una disminución muy importante de los efectos farmacológicos. -Insuficiencia cardíaca: Se requiere una especial precaución. Se debe monitorizar en todo momento la calcemia del individuo, especialmente en pacientes en tratamiento con digitálicos, ya que podría producirse hipercalcemia y aparecer arritmias; se recomienda realizar dichas determinaciones dos veces por semana al comienzo del tratamiento. -Hipoparatiroidismo: La 1-alfa-hidroxilasa va a activarse por la paratohormona, por lo que en caso de insuficiencia paratiroidea, puede disminuir la actividad del calcifediol. -Cálculos renales: Se debe controlar la calcemia, ya que la vitamina D, al aumentar la absorción del calcio, puede agravar el cuadro. Solo se deben administrar suplementos de vitamina D en estos pacientes si los beneficios superan a los riesgos. En pacientes con una inmovilización prolongada puede ser necesaria ocasionalmente la reducción de la dosis para evitar hipercalcemia. Hay patologías que afectan a la capacidad del intestino para absorber a la vitamina D, como en caso de síndrome de malabsorción o enfermedad de Crohn.-Pacientes con sarcoidosis, tuberculosis u otras enfermedades granulomatosas: Debe emplearse con precaución, dado que en estas patologías hay una mayor sensibilidad al efecto de la vitamina D y aumentan el riesgo de padecer reacciones adversas a dosis inferiores a las recomendadas del medicamento. En estos pacientes es preciso controlar las concentraciones séricas y urinarias de calcio. -El paciente y sus familiares y/o cuidadores deberán ser informados de la importancia del cumplimiento de la posología indicada y de las recomendaciones acerca de la dieta y de la toma concomitante de suplementos de calcio con el fin de prevenir la sobredosificación. -Interferencias con pruebas analíticas: Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene un componente que puede producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas: Determinación de colesterol: El calcifediol puede interferir con el método de Zlatkis-Zak, dando lugar a falsos aumentos de los niveles de colesterol sérico. Pacientes de edad avanzada: Los ancianos en general tienen mayores necesidades de vitamina D debido a una disminución de la capacidad de la piel para producir colecalciferol desde su precursor 7-deshidrocolesterol, a una reducción de la exposición al sol, a alteraciones de la funcionalidad renal o a disfunciones digestivas que disminuyan la absorción de vitamina D. Advertencias sobre excipientes. Este medicamento contiene un 1% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 4,98 mg/cápsula. Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. -Fenitoína, fenobarbital, primidona y otros inductores enzimáticos: Los inductores enzimáticos pueden reducir las concentraciones plasmáticas de calcifediol e inhibir sus efectos por inducción de su metabolismo hepático.-Glucósidos cardiacos: El calcifediol puede producir una hipercalcemia, que puede a su vez potenciar los efectos inotrópicos de la digoxina y su toxicidad, produciendo arritmias cardiacas.-Fármacos que disminuyan la absorción del calcifediol, como la colestiramina, el colestipol o el orlistat, que pueden producir una disminución de los efectos. Se recomienda distanciar las dosis de estos medicamentos y los suplementos de vitamina D al menos 2 horas.-Parafina y aceite mineral: Debido a la liposolubilidad del calcifediol, puede disolverse en la parafina y disminuir su absorción intestinal. Se recomienda utilizar otro tipo de laxantes o al menos distanciar las dosis.-Diuréticos tiazídicos: La administración conjunta de un diurético tiazídico (hidroclorotiazida) con suplementos de vitamina D, en pacientes con hipoparatiroidismo pueden dar lugar a una hipercalcemia, que puede ser transitoria o requerir interrupción de tratamiento del análogo de vitamina D.-Algunos antibióticos, como la penicilina, la neomicina y el cloranfenicol, pueden aumentar la absorción de calcio.-Agentes que ligan fosfatos como sales de magnesio: Como la vitamina D tiene efecto sobre el transporte de fosfato en el intestino, riñón y hueso, podría producirse hipermagnesemia; la dosis de agentes que se unen al fosfato deberá ajustarse de acuerdo con las concentraciones séricas de fosfato.-Verapamilo: Hay estudios en los que se ha registrado una posible inhibición de la acción antianginosa, por antagonismo de sus acciones. -Vitamina D: Debe evitarse la coadministración de cualquier análogo de Vitamina D ya que pueden crearse efectos aditivos positivos e hipercalcemia. -Suplementos de calcio: Debe evitarse la ingesta no controlada de preparados adicionales que contengan calcio.-Corticosteroides: contrarrestan los efectos de los medicamentos análogos a la vitamina D, como calcifediol. Interacción con alimentos y bebidas. Deben tenerse en cuenta los alimentos que puedan estar suplementados con vitamina D, ya que pueden crearse efectos aditivos. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo No hay estudios controlados con calcifediol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). No debe utilizarse Hidroferol 0,266 mg cápsulas blandas durante el embarazo. Lactancia. El calcifediol es excretado en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. La ingestión materna de altas dosis de calcifediol puede producir niveles altos de calcitriol en leche y causar hipercalcemia en el lactante. Hidroferol 0,266 mg cápsulas blandas no debe utilizarse durante la lactancia. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La influencia de Hidroferol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 4.8. Reacciones adversas. Las reacciones adversas de calcifediol son, en general, poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) aunque a veces son moderadamente importantes. Los efectos adversos más significativos son relativos a ingesta excesiva de vitamina D, es decir suelen estar asociados a sobredosificación o a tratamientos prolongados, sobre todo cuando se asocia con altas dosis de calcio. Las dosis de análogos a vitamina D requeridas para producir hipervitaminosis varían considerablemente entre individuos. Las reacciones adversas más características se deben a la hipercalcemia que puede generar, y pueden aparecer de forma precoz o tardía: Trastornos endocrinos: Pancreatitis, entre los síntomas tardíos de hipercalcemia. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Elevación del nitrógeno ureico en sangre (BUN), albuminuria, hipercolesterolemia, hipercalcemia. Trastornos del sistema nervioso: Si se ha producido hipercalcemia moderada pueden aparecer: debilidad, fatiga, somnolencia, cefalea, irritabilidad. Trastornos oculares: En raras ocasiones (≥1/10.000 a < 1/1.000), a dosis muy altas puede producirse fotofobia y conjuntivitis con calcificaciones corneales. Trastornos cardiacos: En caso de hipercalcemia se pueden producir arritmias cardiacas. Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, trastornos del gusto, con un sabor metálico, calambres abdominales; en caso de hipercalcemia que progrese se puede producir anorexia. Trastornos hepatobiliares: Con niveles altos de calcemia puede producirse incremento de transaminasas (SGOT y SGPT). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: En caso de hipercalcemia, al inicio pueden aparecer dolor óseo y muscular, calcificaciones en tejidos blandos. Trastornos renales y urinarios: Manifestaciones de hipercalcemia son: nefrocalcinosis y deterioro de la función renal (con poliuria, polidipsia, nicturia y proteinuria) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Síntomas tardíos de hipercalcemia son: rinorrea, prurito, hipertermia, disminución de la líbido. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. 4.9. Sobredosis. Síntomas: La administración de vitamina D a dosis altas o durante largos períodos de tiempo puede producir hipercalcemia, hipercalciuria, hiperfosfatemia e insuficiencia renal. Como síntomas iniciales de la intoxicación pueden aparecer debilidad, fatiga, somnolencia, cefalea, anorexia, sequedad de boca, sabor metálico, náuseas, vómitos, espasmos abdominales, poliuria, polidipsia, nicturia, estreñimiento o diarrea, vértigos, tinnitus, ataxia, exantema, hipotonía (sobre todo en niños), dolor muscular u óseo e irritabilidad. Entre los síntomas más tardíos de la hipercalcemia están: rinorrea, prurito, disminución de la libido, nefrocalcinosis, insuficiencia renal, osteoporosis en adultos, retardo del crecimiento en niños, pérdida de peso, anemia, conjuntivitis con calcificación, fotofobia, pancreatitis, elevación del nitrógeno ureico en sangre (BUN), albuminuria, hipercolesterolemia, incremento de transaminasas (SGOT y SGPT), hipertermia, calcificación vascular generalizada, convulsiones, calcificación de tejidos blandos. Raramente, los pacientes pueden desarrollar hipertensión o síntomas psicóticos; la fosfatasa alcalina sérica puede disminuir; los desequilibrios hidroelectrolíticos junto con moderada acidosis pueden dar lugar a arritmias cardiacas. En las situaciones más graves, en las que la calcemia supera los 12 mg/dl, se puede generar síncope, acidosis metabólica y coma. Aunque los síntomas de la sobredosis suelen ser reversibles podría provocarse fallo renal o cardíaco. Está aceptado que niveles séricos de 25-OH-colecalciferol superiores a 150 ng/ml pueden asociarse con un aumento de la incidencia de efectos adversos. Es típico de esta sobredosis el aumento de calcio, fosfato, albúmina y nitrógeno ureico en sangre y los de colesterol y transaminasas en sangre. Tratamiento: El tratamiento de la intoxicación por el calcifediol consiste en: 1. Retirada del tratamiento (con calcifediol) y de cualquier suplemento de calcio que se esté administrando. 2. Seguir una dieta baja en calcio. Para aumentar la eliminación del calcio se aconseja administrar grandes volúmenes de fluidos, tanto por vía oral como por vía parenteral, y si es necesario, administrar glucocorticoides y realizar una diuresis forzada con diuréticos del asa como la furosemida. 3. En el caso de que la ingestión haya ocurrido en las 2 horas anteriores, se puede realizar un lavado gástrico y forzar la emesis. Si la vitamina D ha pasado ya del estómago, se puede administrar también un laxante del tipo de la parafina o aceite mineral. Si la vitamina D ya se ha absorbido, se puede recurrir a una hemodiálisis o a una diálisis peritoneal con una solución dializadora carente de calcio. La hipercalcemia consecuencia de la administración durante largo tiempo de calcifediol persiste aproximadamente 4 semanas tras la interrupción del tratamiento. Los signos y síntomas de hipercalcemia son normalmente reversibles, pero la calcificación metastásica puede producir insuficiencia renal o cardiaca graves y muerte. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. 5.1. Propiedades farmacodinámicas. Grupo farmacológico: Vitamina D y análogos. Calcifediol. Código ATC: A11CC06. Mecanismo de acción. La vitamina D tiene dos formas principales: D2 (ergocalciferol) y D3 (colecalciferol). La vitamina D3 se sintetiza en la piel por la exposición a la luz solar (radiación ultravioleta) y se obtiene en la dieta. La vitamina D3 debe someterse a un proceso metabólico de dos pasos para ser activa; el primer paso se produce en la fracción microsomal del hígado donde es hidroxilada en la posición 25 (25-hidroxicolecalciferol o calcifediol); el segundo proceso tiene lugar en el riñón donde se forma el 1,25-dihidroxicolecalciferol o calcitriol por intervención de la enzima 25-hidroxicolecalciferol 1-hidroxilasa; la conversión a 1,25-hidroxicolecalciferol está regulada por su propia concentración, por la hormona paratiroides (PTH) y por la concentración sérica de calcio y fosfato; existen otros metabolitos de función no conocida. Desde el riñón, el 1,25-hidroxicolecalciferol es transportado a los tejidos destinatarios (intestino, hueso, posiblemente riñón y glándula paratiroides) por unión a proteínas específicas del plasma. Efectos farmacodinámicos. La vitamina D fundamentalmente aumenta la absorción de calcio y fósforo en el intestino y favorece la formación y mineralización ósea normal y actúa a tres niveles: Intestino: estimula la absorción de calcio y fósforo en el intestino delgado. Hueso: el calcitriol estimula la formación ósea al aumentar los niveles de calcio y fosfato y estimula las acciones de los osteoblastos. Riñones: el calcitriol estimula la reabsorción tubular del calcio. En las glándulas paratiroides: la vitamina D inhibe la secreción de hormona paratiroidea. 5.2. Propiedades farmacocinéticas. Absorción. El calcifediol o 25-hidroxicolecalciferol, como medicamento análogo a la vitamina D, se absorbe bien a nivel intestinal si la absorción de grasas es normal, a través de los quilomicrones, principalmente en las porciones medias del intestino delgado; por este procedimiento se absorbe aproximadamente en un 75-80 %. Distribución. El calcifediol es la principal forma circulante de la vitamina D. Las concentraciones séricas de 25(OH)-colecalciferol reflejan las reservas del organismo de vitamina D que en personas sanas suelen ser de 25 a 40 ng/ml (62,5 a 100 nmol/l). Tras la administración oral del calcifediol, el tiempo en que se alcanza la concentración máxima en suero es de aproximadamente 4 horas. Su semivida es del orden de los 18 a 21 días y su almacenamiento en tejido adiposo es menos importante que el de la vitamina D, debido a su menor liposolubilidad; el calcifediol se almacena en el tejido adiposo y músculo por periodos prolongados. La presentación en forma de cápsulas blandas presenta un 22% más de biodisponibilidad que la presentación en forma de solución oral en ampollas. Esta diferencia no se considera clínicamente relevante dado que la dosis se debe determinar de forma individual en función de los niveles séricos de 25-OH-colecalciferol y de calcio y estos niveles se deben controlar a lo largo del tratamiento. Eliminación. El calcifediol se excreta fundamentalmente en la bilis. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad. Altas dosis de vitamina D (de 4 a 15 veces las dosis recomendadas en humanos) han demostrado ser teratogénicas en animales, pero hay escasez de estudios en humanos. La vitamina D puede producir una hipercalcemia en la madre que de lugar asimismo a un síndrome de estenosis aórtica supravalvular, retinopatía y a retraso mental en el niño y neonato. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1. Lista de excipientes. Etanol absoluto anhidro. Triglicéridos de cadena media. Gelatina. Glicerina vegetal. Sorbitol (70%) (E-420). Dióxido de titanio (E-171). Colorante amarillo anaranjado (E-110). Agua purificada. 6.2. Incompatibilidades. No procede. 6.3. Periodo de validez. 30 meses. 6.4. Precauciones especiales de conservación. No requiere condiciones especiales de conservación.. 6.5. Naturaleza y contenido del envase. Envase conteniendo 5 o 10 cápsulas en blíster de Al-Al o en blíster de PVC/PVDC-Al. 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Ninguna especial para su eliminación. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acurdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. FAES FARMA S.A. Máximo Aguirre, 14. 48940 Leioa (Bizkaia) 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 80.095. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Agosto 2015. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Agosto 2015. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. CONDICIONES DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA. Con receta ordinaria. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Aportación normal. Hidroferol cápsulas blancas: envase 10 cápsulas: 12,61 Euros (PVP); 13,11 Euros (PVP IVA); envase 5 cápsulas: 6,30 Euros (PVP): 6,56 EUROS (PVP IVA).

ATENCIÓN PRIMARIA - DERMATOLOGÍA

El mercado dermatológico pierde brío

El mercado de los medicamentos y productos destinados a tratar las afecciones de la piel sigue creciendo, pero menos. Así lo indica la última cosecha de datos ofrecida por la ﬁrma QuintilesIMS, a febrero de 2017. Tras la excelente recuperación observada en septiembre de 2016, la mayor parte de sus clases terapéuticas se contienen e, incluso, retroceden, en el caso de los medicamentos anti-acné. im MÉDICO | 19 42

a dermatología, cada vez más ciencia transversal, demanda a sus especialistas un amplio abanico de terapias, destinadas a tratar patologías tan dispares como el acné o el melanoma, por ejemplo. Con objeto de mitigar, evitar o anular los procesos inflamatorios (dermatitis), los colonizadores (micosis) y los desórdenes celulares (epiteliomas), el arsenal terapéutico define un mercado bien asentado en el que se mantienen invariables sus principales clases terapéuticas desde finales de 2015, año en que pasaron a segundo término los grupos de productos y medicamentos compuestos por los emolientes y protectores de la piel, los cicatrizantes y los antipruriginosos.

Desde el dato preciso

terapéuticas del mercado dermatológico, a febrero de 2017. Confirmaron su ubicación, atendiendo al Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química (Anatomical, Therapeutic, Chemical Classification System), o código ATC, los Corticosteroides tópicos (D07), los Preparados no esteroideos para trastornos inflamatorios de la piel (D05), los medicamentos Antimicóticos dermatológicos (D01), los Antibacterianos y antivirales de uso tópico (D06) y los Productos antiacné (D10). Juntos conformaron un crecimiento en valor del 2,8%, cifrado en más de 272,3 millones de euros, correspondientes a un volumen levemente superior a los 50 millones de cajas vendidas en oficinas de farmacia, con un incremento del 0,5% en unidades. Esto supuso una diferencia de casi un millón más de euros registrado en febrero de 2017, respecto a septiembre de 2016, y 33.000 unidades más, a pesar de que en el MAT del segundo mes del año en curso los crecimientos se vieron sensiblemente frenados. En cuanto a las tres marcas más vendedoras de cada clase terapéutica, no hubo cambios respecto a las registradas en septiembre de 2016, a excepción de Silvederma, que adelantó de la tercera posición a la segunda a Imunocare, en antimicrobianos.

Así como determinar el tamaño, la forma, la textura, el color y la localización de cada alteración cutánea resulta esencial para conocer su importancia, también existen magnitudes clave para conocer la marcha del mercado de los medicamentos dermatológicos. En este análisis analizamos los datos de ventas recogidos por QuintilesIMS referido al periodo que discurrió entre marzo de 2016 y el segundo mes del año en curso, acotado como MAT a febrero de 2017. Los datos recogidos hablan de ventas registradas en oficinas de farmacia a escala nacional (Sell out, NPA), con anotación de las cinco REPARTO DEL MERCADO DERMATOLÓGICO principales clases terapéuticas de los medicamentos DermatoSeptiembre 2016 Febrero 2017 VALOR lógicos, y desglose de sus tres D07 CORTICOSTEROIDES TÓPICOS 24,30% -24,4% respectivos Top3 Manufacturer. D05 PREPARADOS NO ESTEROIDES PARA Este quinteto y árbol de terce19,20% -19,1% TRASTORNOS INFLAMATORIOS PIEL tos son igualmente pasados por el tamiz de las cuotas de D01 ANTIMICÓTICOS DERMATOLÓGICOS 18,40% -18,5% mercado y crecimientos resD06 ANTIBACTERIANOS Y ANTIVIRALES TÓPICOS 11,20% -11,6% pecto al inicio del periodo, en D10 PRODUCTOS ANTIACNÉ 8,50% -8,3% año movible, o MAT. Siempre con los datos expresados a Septiembre 2016 Febrero 2017 PVL, es decir, de Precio de Venta UNIDADES desde el Laboratorio. D07 CORTICOSTEROIDES TÓPICOS 30,40% -30,5%

En punta de lanza Reiterando las posiciones del MAT de septiembre de 2016, no hubo cambios en las principales cinco clases

D05 PREPARADOS NO ESTEROIDES PARA TRASTORNOS INFLAMATORIOS PIEL

3,40%

-3,3%

D01 ANTIMICÓTICOS DERMATOLÓGICOS

20,90%

-21%

D06 ANTIBACTERIANOS Y ANTIVIRALES TÓPICOS

16,80%

-17,4%

7,20%

-7,1%

D10 PRODUCTOS ANTIACNÉ

TOP 3 MERCADO DERMATOLÓGICOS D07 Corticosteroides tópicos

D05 Preparados no esteroideos para trastornos inflamatorios piel

D01 Antimicóticos dermatológicos

D06 Antibacterianos y antivirales tópicos

D10 Productos antiacné

LEXXEMA

DAIVOBET

ONY TEC

MUPIROCINA ISDIN

DERCUTANE

DIPROGENTA

PROTOPIC

CICLOCHEM

SILVEDERMA

DIANE 35

ADVENTAN

ELIDEL

SEBIPROX

IMUNOCARE

MAYESTA

im MÉDICO | 19 43

ATENCIÓN PRIMARIA - DERMATOLOGÍA

Frenazo en Corticosteroides

MERCADO PRODUCTOS DERMATOLÓGICOS (Marzo 2016 - Febrero 2017) CUOTA DE MERCADO

18,10%

20,70%

24,40%

8,30%

7,10%

Valor 11,60%

30,50%

Unidades 3,30%

19,10% 17,40% 21,00%

18,50%

D07 CORTICOSTEROIDES TÓPICOS D05 PREPARADOS NO ESTEROIDES PARA TRASTORNOS INFLAMATORIOS PIEL D01 ANTIMICÓTICOS DERMATOLÓGICOS D06 ANTIBACTERIANOS Y ANTIVIRALES TÓPICOS D10 PRODUCTOS ANTIACNÉ OTRAS CLASES MERCADO DERMATOLÓGICO

VENTAS EN MILES Unidades

Valor

Evolución de las ventas

D07 CORTICOSTEROIDES TÓPICOS D05 PREPARADOS NO ESTEROIDES PARA TRASTORNOS INFLAMATORIOS PIEL

15.260

0,2% 1,8%

1,6%

66.427 1.672 52.123

4,4%

D01 ANTIMICÓTICOS DERMATOLÓGICOS

3,3%

D06 ANTIBACTERIANOS Y ANTIVIRALES TÓPICOS

4,1%

10.499

5,1%

50.446 8.714

6,9%

-3%

D10 PRODUCTOS ANTIACNÉ

-1,1%

TOTAL

0,5%

31.701 3.571 22.617 50.027 272.365

2,8%

Se incluyen el Top 5 clases del mercado dermatológico. Según euros PVL a MAT 02/2017 Fuente: QuintilesIMS, sell out, NP. Elaboración: IM Médico

im MÉDICO | 19 44

Como medicamentos estrella en Atención Primaria, los Corticosteroides tópicos (D07), derivados de la hidrocortisona, más vendidos volvieron a ser, por este orden, Lexxema, Diprogenta y Adventan. Cosecharon en febrero de 2017 un modesto crecimiento del 1,8% en valor, cifrado en algo más de 66,4 millones de euros, lejos del 4,3% observado en septiembre de 2016. En volumen, su aumento en ventas fue sólo del 0,2%, tras colocar en el mercado farmacéutico comunitario una cifra superior a los 15,2 millones de unidades, representando un crecimiento de 2,2 puntos inferior al del anterior MAT de referencia (septiembre de 2016). Dentro de los tres principales laboratorios creadores de estos medicamentos con efecto antiinflamatorio, vasoconstrictor, inmunosupresor y antiproliferativo, Merck Sharp & Dohme (MSD), Italfarmaco y FAES mantuvieron su triunvirato. Por otro lado, el grupo ajeno al Top3 Manufacturer se quedó en 53 empresas, tras perder una, fijando su cuota de mercado en el 55,1% de los valores y el 64,1% de las unidades, lo que evidencia una fuerte penetración de los genéricos en esta clase terapéutica.

Menos fuelle en ventas de antiinﬂamatorios

MERCADO D07 CORTICOSTEROIDES TÓPICOS (Marzo 2016-Febrer 2017) MERCK SHARP & DOHME 18,60%

OTROS (53) 55,10%

Valor

MERCK SHARP & DOHME 17,30%

OTROS (53) 64,10%

ITALFARMACO 13,60%

ITALFARMACO 10,50%

Unidades

FAES 8,00% FAES 12,80%

Unidades

Evolución unidades

Valor

Evolución ventas

MERCK SHARP & DOHME

2.646.000

-0,30%

12.334.000

-1%

ITALFARMACO

1.599.000

9,40%

9.029.000

FAES

1.227.000

-1,90%

8.471.000

4,30%

OTROS (53)

9.787.000

-0,70%

36.594.000

0,50%

15.260.000

0,20%

66.427.000

1,80%

TOTAL

Valor en euros PVL 02/2017. Evolución respecto al mismo periodo del año pasado

MERCADO D05 PREPARADOS NO ESTEROIDES PARA TRASTORNOS INFLAMATORIOS PIEL (Marzo 2016-Febrer 2017) OTROS (16) 8,40%

LEO PHARMA 60,1%

LEO PHARMA 68%

ALMIRALL S.A. 11,80%

MEDA 11,80%

OTROS (16) 20,50%

ALMIRALL S.A. 7,0%

Valor

Unidades

MEDA 12,40%

Unidades

Evolución unidades

Valor

Evolución ventas

1.005.000

35.422.000

1,80%

MEDA

207.000

7,40%

6.176.000

6,60%

ALMIRALL S.A.

117.000

-4,50%

6.161.000

24,80%

OTROS (16)

344.000

-0,30%

4.364.000

-1,20%

1.672.000

1,60%

52.123.000

4,40%

LEO PHARMA

TOTAL

Valor en euros PVL 02/2017. Evolución respecto al mismo periodo del año pasado

Fuente: QuintilesIMS, sell out, NPA. Elaboración: IM Médico

im MÉDICO | 19 45

Los preparados no esteroideos para trastornos inflamatorios de la piel (D05) vieron desinflarse parcialmente sus ventas. Si a septiembre de 2016 habían registrado una expansión del 7,7% en valor, a febrero de 2017 sólo fue del 4,4%, habiéndose acercado más a los 52,2 millones de euros, al final de ambos periodos, en septiembre que en febrero. En unidades, también se creció más en 2016 (5,5%) que a principios de 2017 (1,6%). Por otro lado, reeditaron su éxito vendedor las mismas tres marcas que en 2016: Daivobet, Protopic y Elidel. Estos medicamentos antiinflamatorios, con efectos también analgésicos y antipiréticos, vieron como Leo Pharma conservó su liderazgo, al tiempo que Meda subía de la tercera posición a la segunda. Mientras que Astellas Pharma dejó la segunda posición para abandonar en febrero de 2017 el Top3 Manufacturer, ocupando el tercer lugar del trío más vendedor Almirall. En esta clase terapéutica, el grupo externo al Top3 Manufacturer, Total otros, fue el menos vigoroso de todo el mercado dermatológico. Sus 16 empresas, una más que en 2016, a febrero de 2017, apenas atesoraron el 8,4% de la cuota de mercado en valor y el 20,5% en volumen.

Menos fármacos vendidos contra las micosis Los medicamentos antimicóticos dermatológicos (D01) volvieron a tener como marcas más vendedoras en febrero de 2017 a Ony Tec, Ciclochem y Sebiprox. Como clase terapéutica, pasaron de crecer

ATENCIÓN PRIMARIA - DERMATOLOGÍA el 6,7% en valor, al final del MAT de septiembre de 2016 a hacerlo sólo el 5,1% en el MAT de febrero de 2017. Con ser un crecimiento destacable este segundo no dejó de observarse cierta contracción en el mismo. Ese paralelismo descendente fue también visible en volumen, pasando del 4,8% (2016) al 3,3% (2017). Estos tratamientos destinados al abordaje de las infecciones fúngicas debidas a hongos filamentosos u hongos dermatofitos y levaduras (Candida, Cryptococcus y Malassezia), calcaron en febrero de 2017 la misma terna triunfadora del Top3 Manufacturer, compuesta por Reig Jofre, ISDIN y Bayer. También en antimicóticos tópicos se observó un incremento de una nueva empresa en el grupo de Total otros. Estos ocuparon una cuota de mercado del 54,3% en valor y el 56,8% en volumen.

MERCADO D01 ANTIMICÓTICOS DERMATOLÓGICOS (Marzo 2016-Febrer 2017) REIG JOFRE 5,7% REIG JOFRE 16,2%

OTROS (48) 56,8%

ISDIN 17,4%

OTROS (48) 54,3%

Valor

Unidades

ISDIN 15,6%

BAYER 20,1% BAYER 13,8%

Unidades

Evolución unidades

Valor

Evolución ventas

594.000

16,30%

8.196.000

16,70%

ISDIN

1.828.000

-0,20%

7.881.000

1,90%

BAYER

2.115.000

4,20%

6.987.000

5,50%

OTROS (48)

5.962.000

2,90%

27.381.000

2,90%

10.499.000

3,30%

50.446.000

5,10%

REIG JOFRE

TOTAL

Fuente: QuintilesIMS, sell out, NPA. Elaboración: IM Médico Valor en euros PVL a 02/2017. Evolución respecto al mismo periodo del año pasado

Antiinfecciones para la piel en expansión Los Antibacterianos y antivirales de uso tópico (D06) fueron la única clase terapéutica que experimentó un cambio en sus tres productos más vendidos, ya que después de Mupirocina ISDIN, que ocupó el primer lugar, Silderma adelantó a Imunocare, quedando en segunda y tercera posición, respectivamente. Divididos en antisépticos y antibióticos, estos medicamentos volvieron a ver como ISDIN y GSK Consumer Health ocupaban los dos lugares preferentes del Top3 Manufacturer, al tiempo que Aldo Union cerraba la terna, en sustitución de IFC, que pasaba a engrosar las filas del grupo de empresas Total otros. Este bloque de firmas se mantuvo en 43, con una cuota

El mercado dermatológico creció el 2,8% en valor y el 0,5% en volumen

im MÉDICO | 19 46

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Duloxetina Kern Pharma 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Duloxetina Kern Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Duloxetina Kern Pharma 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes: Cada cápsula contiene 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro). Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula contiene aproximadamente 46,1 - 63,5 mg de sacarosa. Duloxetina Kern Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes: Cada cápsula contiene 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro). Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula contiene aproximadamente 92,2 - 127 mg de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura gastrorresistente. Duloxetina Kern Pharma 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes: Cápsulas de gelatina dura con tapa de color azul y cuerpo de color blanco. Duloxetina Kern Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes: Cápsulas de gelatina dura con tapa de color azul y cuerpo de color verde. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento del trastorno depresivo mayor. Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. Duloxetina está indicado en adultos. Para más información ver sección 5.1. 4.2 Posología y forma de administración Posología Trastorno depresivo mayor La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al día, con o sin comidas. En ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg/día hasta un máximo de 120 mg/día. Sin embargo, no existe evidencia clínica que sugiera que los pacientes que no responden a la dosis inicial recomendada se beneficien de incrementos en la dosis. Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de tratamiento. Después de la consolidación de la respuesta antidepresiva se recomienda continuar con el tratamiento durante varios meses, con el fin de evitar las recaídas. En pacientes que responden a la duloxetina, y con una historia previa de episodios repetidos de depresión mayor, se podría considerar un tratamiento a largo plazo adicional a dosis de 60 a 120 mg/día. Trastorno de ansiedad generalizada La dosis inicial recomendada en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada es de 30 mg una vez al día independientemente de las comidas. La dosis se debe incrementar a 60 mg en pacientes con respuesta insuficiente, ésta es la dosis habitual de mantenimiento en la mayoría de los pacientes. En pacientes con trastorno depresivo mayor co-mórbido, tanto la dosis de inicio como la de antenimiento es de 60 mg una vez al día (ver la recomendación de la dosis anteriormente indicada). Se ha demostrado que son eficaces dosis de hasta 120 mg al día siendo evaluadas desde una perspectiva de seguridad en los ensayos clínicos. Por lo tanto, puede considerarse un escalado de la dosis hasta 90 ó 120 mg en aquellos pacientes con respuesta insuficiente a dosis de 60 mg. El escalado de la dosis debe basarse en la respuesta clínica y en la tolerabilidad. Después de la consolidación de la respuesta, se recomienda continuar con el tratamiento durante varios meses para evitar recaídas. Dolor neuropático periférico diabético La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al día, con o sin comidas. Se han evaluado en ensayos clínicos, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg una vez al día, hasta un máximo de 120 mg al día administradas en dosis igualmente divididas. La concentración plasmática de duloxetina muestra una gran variabilidad interindividual (ver sección 5.2), de ahí que algunos pacientes que responden de forma insuficiente a la dosis de 60 mg puedan beneficiarse de una dosis mayor. La respuesta al tratamiento debe evaluarse a los 2 meses. En pacientes que presentan una respuesta inicial inadecuada, no es probable que se produzca una respuesta adicional transcurrido dicho período de tiempo. El beneficio terapéutico se debe reevaluar regularmente (al menos cada 3 meses) (ver sección 5.1). Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No se recomienda realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada únicamente por la edad. Sin embargo, al igual que con cualquier otro medicamento, se debe tener precaución al tratar a pacientes de edad avanzada, especialmente con 120 mg de duloxetina al día para trastorno depresivo mayor, dónde existen datos limitados (ver secciones 4.4 y 5.2). Insuficiencia hepática Duloxetina no se debe utilizar en pacientes con enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 5.2). Insuficiencia renal No es necesario un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/min). Duloxetina no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min; ver sección 4.3). Población pediátrica Duloxetina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento del trastorno depresivo mayor por razones de seguridad y eficacia (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1). No se ha establecido la seguridad y eficacia de duloxetina en niños de 7-17 años para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2. No se ha estudiado la seguridad y eficacia de duloxetina para el tratamiento del dolor neuropático periférico diabético. No hay datos disponibles. Interrupción del tratamiento Se debe evitar la interrupción brusca del tratamiento. Cuando se interrumpe el tratamiento con duloxetina la dosis debe ser reducida gradualmente durante un período como mínimo de una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de síntomas de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8). Si tras reducir la dosis o la interrupción del tratamiento aparecieran síntomas intolerables, deberá considerarse el reanudar la dosis prescrita anteriormente. Posteriormente el médico podrá continuar disminuyendo la dosis, pero más gradualmente. Forma de administración Administración por vía oral. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. El uso de duloxetina en combinación con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminoxidasa (IMAOs) está contraindicado (ver sección 4.5). Enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver sección 5.2). Duloxetina no debe utilizarse en combinación con fluvoxamina, ciprofloxacino o enoxacino (inhibidores potentes del CYP1A2) dado que la combinación da lugar a concentraciones plasmáticas de duloxetina elevadas (ver sección 4.5). Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) (ver sección 4.4). El inicio del tratamiento con duloxetina está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada, ya que esta situación podría exponer a los pacientes a un riesgo potencial de crisis hipertensiva (ver secciones 4.4 y 4.8). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Manía y convulsiones Duloxetina debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía o diagnóstico de trastorno bipolar y/o convulsiones. Midriasis Se han descrito casos de midriasis en asociación con duloxetina, por lo que se debe tener especial cuidado cuando se prescriba este medicamento a pacientes con presión intraocular elevada, o a pacientes con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho. Tensión arterial y frecuencia cardíaca Duloxetina ha sido asociada con un aumento de la tensión arterial e hipertensión clínicamente significativa en algunos pacientes. Esto podría ser debido al efecto noradrenérgico de la duloxetina. Se han notificado casos de crisis hipertensivas con duloxetina, especialmente en pacientes con hipertensión preexistente. Por lo tanto, en pacientes con hipertensión y/o otros trastornos cardiacos conocidos, se recomienda un seguimiento clínico de la presión arterial adecuado, especialmente durante el primer mes del tratamiento. Se debe utilizar duloxetina con precaución en aquellos pacientes cuya patología de base pueda verse comprometida por un aumento de la frecuencia cardíaca o de la tensión arterial. También se debe tener precaución cuando se utilice duloxetina con otros medicamentos que puedan perjudicar su metabolismo (ver sección 4.5). Para aquellos pacientes que experimenten un aumento sostenido de la tensión arterial durante el tratamiento con duloxetina debe considerarse bien la reducción de la dosis o bien la suspensión gradual del tratamiento (ver sección 4.8). En aquellos pacientes con hipertensión no controlada, no debe iniciarse el tratamiento con duloxetina (ver sección 4.3). Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal grave en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) las concentraciones plasmáticas de duloxetina se encuentran incrementadas. Para pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección 4.3. Para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada ver sección 4.2. Síndrome serotoninérgico Como ocurre con otros agentes serotoninérgicos, con el tratamiento con duloxetina puede producirse un síndrome serotoninérgico, situación potencialmente mortal, particularmente con el uso concomitante de otros agentes serotoninérgicos (incluyendo los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos o triptanos), con agentes que afectan al metabolismo de la serotonina como IMAOs, o con antipsicóticos u otros antagonistas dopaminérgicos que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgicos (ver secciones 4.3 y 4.5). Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (p.ej. agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad del Sistema Nervioso Autónomo (p.ej. taquicardia, tensión arterial lábil, fiebre), anomalías neuromusculares (p.ej. hiperreflexia, incoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (p.ej. naúsea, vómitos, diarrea). Si está clínicamente justificado el uso de duloxetina en combinación con otros agentes serotoninérgicos que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgico y/o dopaminérgico, se aconseja una observación cuidadosa del paciente, sobre todo durante el inicio del tratamiento y en los aumentos de dosis. Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes durante el uso en combinación de duloxetina con preparaciones fitoterápicas que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Suicidio - Trastorno depresivo mayor y Trastorno de ansiedad generalizada: La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (acontecimientos relacionados con suicidio). El riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa. Ya que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe hacer un seguimiento cercano del paciente hasta que se produzca dicha mejoría. La práctica clínica general indica que el riesgo de suicidio podría incrementarse en las primeras fases de la recuperación. Otras enfermedades psiquiátricas para las cuales se prescribe duloxetina, pueden también estar asociadas con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio. Además, estas enfermedades pueden ser comórbidas con un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, las mismas precauciones mencionadas para los pacientes con trastorno depresivo mayor deben ser tomadas en pacientes con otros trastornos psiquiátricos. Se conoce que los pacientes con historia de acontecimientos relacionados con suicidio o aquellos que presenten un grado significativo de ideas suicidas antes de iniciar el tratamiento, tienen un mayor riesgo de ideas suicidas o comportamiento suicida y deben recibir un a monitorización cuidadosa durante el tratamiento. Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en enfermedades psiquiátricas, mostró un aumento del riesgo del comportamiento suicida con los antidepresivos comparado con placebo en pacientes menores de 25 años. Se han notificado casos de ideas y comportamientos suicidas durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo (ver sección 4.8). Durante el tratamiento con el medicamento, especialmente al inicio del tratamiento y tras cambio de dosis, se debe hacer un cuidadoso seguimiento a los pacientes y en particular, a aquellos de alto riesgo. Se debe informar a los pacientes (y cuidadores de los pacientes) sobre la necesidad de hacer un seguimiento de cualquier empeoramiento clínico, aparición de ideas o comportamientos suicidas y cambios inusuales del comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si se presentan estos síntomas. Dolor neuropático periférico diabético: Al igual que con otros medicamentos de acción farmacológica similar (antidepresivos), se han notificado casos aislados de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo. Consultar el texto del apartado anterior en relación con los factores de riesgo para los sucesos relacionados con el suicidio en depresión. Los médicos deben alentar a sus pacientes a que les comuniquen cualquier pensamiento o sentimiento de angustia en cualquier momento. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años: Duloxetina no debe emplearse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. En ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos en general, se han observado con mayor frecuencia comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamientos oposicionistas e ira) en comparación con aquellos tratados con placebo. No obstante, si basándose en la necesidad clínica, se toma la decisión de tratar al paciente, se deberá monitorizar cuidadosamente la aparición de síntomas suicidas (ver sección 5.1). Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento (ver sección 4.8). Hemorragia Se han notificado casos de anormalidades hemorrágicas, como equimosis, púrpura y hemorragia gastrointestinal con los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y con los inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN), incluyendo duloxetina. Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con anticoagulantes y/o medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria (p. ej: los AINE o ácido acetil salicílico (AAS)) y en pacientes con diátesis hemorrágica conocida. Hiponatremia Se ha notificado hiponatremia en pacientes en tratamiento con duloxetina, incluidos casos con sodio sérico inferior a 110 mmol/l. La hiponatremia puede deberse a un síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH). La mayoría de los casos de hiponatremia fueron notificados en pacientes de edad avanzada, especialmente cuando se asociaban con una historia reciente o con una condición que predisponía a una alteración en el balance de fluidos. Se debe tener precaución en pacientes con riesgo elevado de hiponatremia, como pacientes de edad avanzada, con cirrosis o pacientes que presenten deshidratación o que estén en tratamiento con diuréticos. Interrupción del tratamiento Los síntomas de retirada cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente cuando el tratamiento se interrumpe de forma brusca (ver sección 4.8). En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento bruscamente tuvieron lugar en aproximadamente un 45% de los pacientes tratados con duloxetina y un 23% de los pacientes del grupo de placebo. El riesgo de aparición de los síntomas de retirada con los ISRS y los IRSN puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento y del patrón de reducción de la dosis. Las reacciones adversas más frecuentes se detallan en la sección 4.8. Generalmente estos síntomas son de naturaleza leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves en cuanto a intensidad. Los síntomas de retirada suelen aparecer en los primeros días tras la suspensión del tratamiento, aunque muy rara vez ha habido notificaciones de estos síntomas en pacientes que inintencionadamente olvidaron tomar una dosis. Generalmente estos síntomas son autolimitados y suelen desaparecer en dos semanas, si bien en algunos pacientes pueden tener una duración más prolongada (2-3 meses o más). Se aconseja por lo tanto que la dosis de duloxetina se disminuya gradualmente a lo largo de un período de como mínimo dos semanas cuando se suspenda el tratamiento, de acuerdo con las necesidades del paciente (ver sección 4.2). Pacientes de edad avanzada Se dispone de datos limitados del uso de 120 mg de duloxetina en pacientes de edad avanzada con episodios depresivos mayores. Por ello, se debe tener precaución al tratar a los pacientes de edad avanzada con la dosis máxima (ver secciones 4.2 y 5.2). Acatisia/Inquietud psicomotora El uso de duloxetina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o preocupante, y por la necesidad de movimiento, a menudo acompañada por la incapacidad de permanecer sentado o estar quieto. Esto es más probable que se produzca en las primeras semanas de tratamiento. En aquellos pacientes que desarrollan esta sintomatología, el aumento de la dosis puede ser perjudicial. Medicamentos que contienen duloxetina Duloxetina se utiliza bajo diferentes nombres comerciales en varias indicaciones (tratamiento del dolor neuropático diabético, trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada e incontinencia urinaria de esfuerzo). Se debe evitar el uso de más de uno de estos productos de forma conjunta. Hepatitis/Elevación de las enzimas hepáticas Se han notificado casos de daño hepático con duloxetina, incluyendo un aumento grave de las enzimas hepáticas (> 10 veces por encima del límite normal), hepatitis e ictericia (ver sección 4.8). La mayoría de ellos ocurrieron durante los primeros meses de tratamiento. El patrón de daño hepático fue predominantemente hepatocelular. Duloxetina debe emplearse con precaución en pacientes tratados con otros medicamentos que se asocien con daño hepático. Sacarosa Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs): Debido al riesgo del síndrome serotoninérgico, no se debe utilizar duloxetina en combinación con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminoxidasa (IMAOs), o en los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con un IMAO. Debido a la vida media de duloxetina, deben transcurrir al menos 5 días desde la interrupción del tratamiento con este medicamento y el inicio del tratamiento con un IMAO (ver sección 4.3). No se recomienda el uso en combinación de duloxetina con IMAOs selectivos reversibles, como moclobemida (ver sección 4.4). El antibiótico linezolid es un IMAO reversible no selectivo y no se debe administrar a pacientes en tratamiento con duloxetina (ver sección 4.4). Inhibidores del CYP1A2: Puesto que el CYP1A2 está implicado en el metabolismo de la duloxetina, el uso concomitante de duloxetina con inhibidores potentes del CYP1A2 es probable que produzca concentraciones mayores de duloxetina. La fluvoxamina (100 mg una vez al día), un potente inhibidor del CYP1A2, disminuyó el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina alrededor del 77% y aumentó en 6 veces el AUC0-t. Por ello, no se debe administrar duloxetina en combinación con inhibidores potentes del CYP1A2 como la fluvoxamina (ver sección 4.3). Medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (SNC): No se ha evaluado sistemáticamente el riesgo de usar duloxetina en combinación con otros medicamentos que actúan a nivel del SNC, a excepción de los mencionados en esta sección. Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se use duloxetina en combinación con otros medicamentos o sustancias de acción central, incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (p.ej., benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos sedantes). Agentes serotoninérgicos: En raras ocasiones, se ha notificado síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento concomitante de ISRS/IRSN con agentes serotoninérgicos. Se recomienda precaución si se utiliza duloxetina conjuntamente con agentes serotoninérgicos como ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos como clomipramina o amitriptilina, IMAOs como moclobemida o linezolid, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), triptanos, tramadol, petidina y triptófano (ver sección 4.4). Efectos de la duloxetina en otros medicamentos - Medicamentos metabolizados por el CYP1A2: La farmacocinética de la teofilina, sustrato del CYP1A2, no se vio significativamente afectada por la administración conjunta de duloxetina (60 mg dos veces al día). - Medicamentos metabolizados por el CYP2D6: Duloxetina es un inhibidor moderado del CYP2D6. Cuando se administró duloxetina a una dosis de 60 mg dos veces al día con una dosis única de desipramina, un sustrato del CYP2D6, el área bajo la curva (AUC) de desipramina aumentó tres veces. La administración conjunta de duloxetina (40 mg dos veces al día) aumenta el área bajo la curva (AUC) en el estado de equilibrio de tolterodina (2 mg dos veces al día) en un 71% pero no afecta la farmacocinética de su metabolito activo 5-hidroxilo y no se recomienda un ajuste de dosis. Se recomienda precaución si se administra duloxetina con medicamentos metabolizados predominantemente por el CYP2D6 (risperidona, antidepresivos tricíclicos (ADTs) como nortriptilina, amitriptilina e imipramina) particularmente si tienen un estrecho índice terapéutico (como flecainida, propafenona y metoprolol). Anticonceptivos orales y otros esteroides: Los resultados de los estudios in vitro demuestran que la duloxetina no induce la actividad catalítica del CYP3A. No se han realizado estudios específicos de interacciones in vivo. Anticoagulantes y agentes antiplaquetarios: Se debe tener precaución cuando se combine duloxetina con anticoagulantes orales o agentes antiplaquetarios debido a un riesgo potencial incrementado de sangrado que se atribuye a una interacción farmacodinámica. Se han notificado además, incrementos en los valores de INR cuando se administra conjuntamente duloxetina a pacientes tratados con warfarina. Sin embargo, la administración concomitante de duloxetina con warfarina en voluntarios sanos, bajo condiciones de estado de equilibrio como parte de un estudio de farmacología clínica, no resultó en un cambio clínicamente significativo del INR con respecto al valor basal, ni en la farmacocinética de la R- o S-warfarina. Efectos de otros medicamentos sobre la duloxetina - Antiácidos y antagonistas H2: La administración conjunta de duloxetina con antiácidos que contengan aluminio y magnesio, o con

famotidina no tiene efecto significativo sobre la velocidad y magnitud de la absorción de la duloxetina, tras la administración de una dosis oral de 40 mg. Inductores del CYP1A2: Los análisis farmacocinéticos en la población han mostrado que los fumadores tienen concentraciones plasmáticas de duloxetina casi un 50% más bajas que los no fumadores. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Fertilidad Duloxetina no tuvo efecto sobre la fertilidad masculina, y los efectos en mujeres fueron solo evidentes en dosis que causaron toxicidad materna. Embarazo No existen datos adecuados relativos al uso de duloxetina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a niveles de exposición sistémica (AUC) de duloxetina menores que los niveles máximos de exposición clínica (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en los humanos. Datos epidemiológicos sugieren que el uso de ISRSs durante el embarazo, particularmente en fases tardías del embarazo, puede incrementar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN). Aunque no hay estudios en los que se haya investigado la asociación de HPPRN con el tratamiento con IRSNs, no se puede descartar este riesgo potencial al uso de duloxetina teniendo en cuenta el mecanismo de acción relacionado (inhibición de la recaptación de serotonina). Al igual que con otros medicamentos serotoninérgicos pueden aparecer síntomas de retirada en el neonato si la madre ha tomado duloxetina poco antes del parto. Entre los síntomas de retirada observados con duloxetina pueden incluirse hipotonía, temblores, nerviosismo, dificultad de alimentación, disnea y convulsiones. La mayoría de los casos han ocurrido tanto en el momento del nacimiento como durante los primeros días tras el nacimiento. Duloxetina se debe utilizar durante el embarazo solamente si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto. Las mujeres deben comunicar a su médico si se quedan embarazadas, o tienen intención de quedarse embarazadas, durante el tratamiento. Lactancia La duloxetina se excreta muy débilmente en la leche materna humana según un estudio realizado en 6 madres en período de lactancia, que no dieron el pecho a sus hijos. La dosis diaria estimada para el lactante en mg/kg es aproximadamente de un 0,14% de la dosis consumida por la madre (ver sección 5.2). Puesto que se desconoce la seguridad de duloxetina en niños, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia materna. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Duloxetina puede estar asociado con la aparición de sedación y mareos. Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas a. Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con duloxetina fueron náuseas, cefalea, sequedad de boca, somnolencia y mareos. No obstante, la mayoría de las reacciones adversas frecuentes fueron de leves a moderadas, normalmente comenzaron al inicio del tratamiento, y la mayoría tendieron a remitir con la continuación del tratamiento. b. Resumen tabulado de reacciones adversas La tabla 1 muestra las reacciones adversas comunicadas por notificaciones espontáneas y durante los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con depresión, trastorno de ansiedad generalizada y dolor neuropático diabético (que incluyeron a un total de 9.454 pacientes, 5.703 tratados con duloxetina y 3.751 con placebo). Tabla 1: Reacciones adversas Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Infecciones e infestaciones. Poco frecuentes: Laringitis. Trastornos del sistema inmunológico. Raras: Reacción anafiláctica, trastorno de hipersensibilidad. Trastornos endocrinos. Raras: Hipotiroidismo. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Frecuentes: Disminución del apetito. Poco frecuentes: Hiperglucemia (notificada especialmente en pacientes diabéticos). Raras: Deshidratación, hiponatremia, SIADH 6. Trastornos psiquiátricos. Frecuentes: Insomnio, agitación, disminución de la libido, ansiedad, orgasmos anormales, sueños anormales. Poco frecuentes: Ideación suicida5,7, trastornos del sueño, bruxismo, desorientación, apatía. Raras: Comportamiento suicida5,6, manía, alucinaciones, agresividad e ira4,6. Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: Cefalea, somnolencia. Frecuentes: Mareos, letargo, temblores, parestesia. Poco frecuentes: Mioclonía, acatisia7, nerviosismo, alteraciones de la atención, disgeusia, discinesia, síndrome de piernas inquietas, sueño de baja calidad. Raras: Síndrome serotoninérgico6, convulsiones1,6, inquietud psicomotora, síntomas extrapiramidales6. Trastornos oculares. Frecuentes: Visión borrosa. Poco frecuentes: Midriasis, molestias visuales. Raras: Glaucoma. Trastornos del oído y del laberinto. Frecuentes: Acúfenos1. Poco frecuentes: Vértigo, dolor de oído. Trastornos cardíacos. Frecuentes: Palpitaciones. Poco frecuentes: Taquicardia, arritmia supraventricular, principalmente fibrilación auricular. Trastornos vasculares. Frecuentes: Aumento de la tensión arterial3. Rubor. Poco frecuentes: Síncope2, hipertensión3,7, hipotensión ortostática2, sensación de frío periférico. Raras: Crisis hipertensivas3. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Frecuentes: Bostezos. Poco frecuentes: Espasmos laríngeos, epistaxis. Trastornos gastrointestinales. Muy frecuentes: Náuseas, sequedad de boca. Frecuentes: Estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, flatulencia. Poco frecuentes: Hemorragia gastrointestinal7, gastroenteritis, eructos, gastritis, disfagia. Raras: Estomatitis, hematoquecia, halitosis. Trastornos hepatobiliares. Poco frecuentes: Hepatitis3, aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina), daño hepático agudo. Raras: Fallo hepático6, ictericia6. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuentes: Aumento de la sudoración, erupción. Poco frecuentes: Sudores nocturnos, urticaria, dermatitis de contacto, sudores fríos, reacciones de fotosensibilidad, aumento de la tendencia a que se produzcan hematomas. Raras: Síndrome de Stevens-Johnson6, edema angioneurótico6. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. Frecuentes: Dolor musculoesquelético, espasmo muscular. Pocos frecuentes: Tensión muscular, fasciculaciones musculares. Raras: Trismo. Trastornos renales y urinarios. Frecuentes: Disuria, polaquiuria. Poco frecuentes: Retención urinaria, dificultad para comenzar a orinar, nicturia, poliuria, disminución del flujo de orina. Raras: Olor anormal de la orina. Trastornos del aparato reproductor y de la mama. Frecuentes: Disfunción eréctil, transtorno de la eyaculación, eyaculación retardada. Poco frecuentes: Hemorragia ginecológica, trastornos menstruales, disfunción sexual, dolor testicular. Raras: Síntomas menopáusicos, galactorrea, hiperprolactinemia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Frecuentes: Caídas8, fatiga. Poco frecuentes: Dolor torácico7, sensación anómala, sensación de frío, sed, escalofríos, malestar, sensación de calor, trastorno de la marcha. Exploraciones complementarias. Frecuentes: Pérdida de peso. Poco frecuentes: Aumento de peso, aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre, hiperpotasemia. Raras: Aumento del colesterol plasmático. 1 Los casos de convulsiones y casos de acufeno se notificaron también después de la interrupción del tratamiento. 2 Los casos de hipotensión ortostática y síncope se notificaron particularmente al comienzo del tratamiento. 3 Ver sección 4.4. 4 Los casos de agresividad e ira se han notificado principalmente al principio del tratamiento o después de la interrupción del mismo. 5 Los casos de ideación suicida y comportamiento suicida se notificaron durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo (ver sección 4.4). 6 Frecuencia estimada de las notificaciones de reacciones adversas de la vigilancia post-comercialización; no se observaron en ensayos clínicos controlados con placebo. 7 Sin diferencias estadísticamente significativas respecto al placebo. 8 Las caídas fueron más comunes en pacientes de edad avanzada (≥65 años). c. Descripción de determinadas reacciones adversas La interrupción del tratamiento con duloxetina (particularmente cuando se lleva a cabo de forma brusca) con frecuencia conduce a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia o sensación de descarga eléctrica, especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), fatiga, somnolencia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea, mialgia, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo. Generalmente, para los ISRS e IRSN estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con duloxetina, se realice una reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4). En la fase aguda (12 semanas) de tres ensayos clínicos con duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron pequeños incrementos, pero estadísticamente significativos, de los niveles de glucemia en ayunas en los pacientes tratados con duloxetina. Los valores de HbA1c permanecieron estables tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el grupo tratado con placebo. En la fase de extensión de estos ensayos, de una duración de 52 semanas, se observó un aumento de HbA1c tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el de terapia habitual, pero el incremento medio fue de un 0,3% mayor en el grupo tratado con duloxetina. Se observó también un pequeño incremento de la glucemia en ayunas y del colesterol total en el grupo de pacientes tratados con duloxetina mientras que estos parámetros analíticos mostraron una ligera disminución en el grupo de terapia habitual. El intervalo QT corregido en función de la frecuencia cardiaca que presentaron los pacientes tratados con duloxetina no difirió del observado en los pacientes tratados con placebo. No se observaron diferencias clínicamente significativas para los intervalos QT, PR, QRS, o QTcB entre los pacientes tratados con duloxetina y los pacientes tratados con placebo. d. Población pediátrica Un total de 509 pacientes pediátricos de 7 a 17 años con trastorno depresivo mayor y 241 pacientes pediátricos de 7 a 17 años con trastorno de ansiedad generalizada fueron tratados con duloxetina en ensayos clínicos. En general, el perfil de reacciones adversas de duloxetina en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos. Un total de 467 pacientes pediátricos inicialmente aleatorizados a duloxetina en ensayos clínicos experimentaron una disminución media en el peso de 0,1 kg a las 10 semanas en comparación con un aumento medio de 0,9 kg en 353 pacientes tratados con placebo. Posteriormente, durante el periodo de extensión de cuatro a seis meses, el promedio de estos pacientes presentó una tendencia a recuperar sus percentil de peso basal esperado, basado en los datos de población emparejados por edad y género. En estudios de hasta 9 meses se observó una disminución global media de 1% en el percentil de altura (disminución de 2% en niños (7-11 años) y aumento de 0,3% en adolescentes (12-17 años)) en pacientes pediátricos tratados con duloxetina (ver sección 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. 4.9 Sobredosis Se han notificado casos de sobredosis de duloxetina con dosis de 5.400 mg, sola o en combinación con otros medicamentos. Se han notificado algunos casos de sobredosis mortales con duloxetina, principalmente en combinación con otros medicamentos, pero también con duloxetina sola a una dosis de aproximadamente 1.000 mg. Los signos y síntomas de sobredosificación (con duloxetina sola o en combinación con otros medicamentos) incluyeron somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico, convulsiones, vómitos y taquicardia. No se conoce un antídoto específico para duloxetina, pero si aparece el síndrome serotoninérgico, debe considerarse un tratamiento específico (como con ciproheptadina y/o control de la temperatura). Se debe establecer una vía respiratoria. Se recomienda el control de los signos cardíacos y vitales, junto con apropiadas medidas de apoyo y sintomáticas. El lavado gástrico puede estar indicado si se realiza poco después de la ingestión o en pacientes sintomáticos. El carbón activado puede ser útil para limitar la absorción. La duloxetina tiene un gran volumen de distribución, por lo que es poco probable que la diuresis forzada, la hemoperfusión y la exanguinoperfusión sean beneficiosas. 5. DATOS FARMACÉUTICOS 5.1 Lista de excipientes Contenido de la cápsula: Esferas de azúcar (conteniendo sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa 606, talco (E-553b), sacarosa, acetato succinato de hipromelosa grado HF y MF, citrato de trietilo (E-1505). Cubierta de la cápsula: Gelatina, dióxido de titanio (E-171), indigotina (E-132), óxido de hierro amarillo (E-172) (sólo para la dosis de 60 mg). 5.2 Incompatibilidades No procede 5.3 Periodo de validez 27 meses 5.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. 5.5 Naturaleza y contenido del envase Blíster de PVC/PVDC/Aluminio. Duloxetina Kern Pharma 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes está disponible en envases normales de 7 y 28 cápsulas, y en envases clínicos de 100 cápsulas. Duloxetina Kern Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes está disponible en envases normales de 28 y 56 cápsulas, y en envases clínicos de 100 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 5.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Kern Pharma, S.L. Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa Barcelona – España 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Duloxetina Kern Pharma 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, nº reg.: 79.731 Duloxetina Kern Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, nº reg.: 79.733 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Abril 2015 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. Aportación reducida Incluido en la oferta del SNS. Para más información, consultar la Ficha Técnica completa del producto.

de mercado del 48,3% en valor y el 45,6% en volumen.

MERCADO D10 PRODUCTOS ANTIACNÉ (Marzo 2016-Febrer 2017)

El acné marca menos ventas

IFC 5,3%

IFC 19,6%

OTROS (23) 52,3%

GALDERMA 9,3%

OTROS (23) 55,4%

Valor

Unidades GALDERMA 6,9% BAYER 30% BAYER 11,1%

Unidades

Evolución unidades

Valor

Evolución ventas

IFC

189.000

11,50%

4.435.000

9,80%

GALDERMA

333.000

6,20%

3.826.000

7,70%

BAYER

1.072.000

-6%

2.518.000

-7,20%

OTROS (23)

1.978.000

-4%

11.838.000

-5,70%

TOTAL

3.571.000

-3,00%

22.617.000

-1,10%

Valor en euros PVL a 02/2017. Evolución respecto al mismo periodo del año pasado

MERCADO D06 ANTIBACTERIANOS Y ANITIVIRALES TÓPICOS (Marzo 2016-Febrer 2017)

OTROS (43) 48,3%

OTROS (43) 45,6%

ISDIN 28%

Valor

Crecer, pero menos

ISDIN 30,2%

Unidades GSK CONSUMER HEALTHCARE 14,6%

GSK CONSUMER HEALTHCARE 14,8%

ALDO UNION 9,1%

ALDO UNION 9,4%

Unidades

Evolución unidades

Valor

Evolución ventas

ISDIN

2.630.000

90,30%

8.884.000

95,10%

GSK CONSUMER HEALTHCARE

1.289.000

9,90%

4.620.000

30,70%

821.000

0,40%

2.872.000

28,60%

OTROS (43)

3.975.000

-20,50%

15.325.000

-20,80%

TOTAL

8.714.000

4,10%

31.701.000

6,90%

ALDO UNION

Valor en euros PVL a 02/2017. Evolución respecto al mismo periodo del año pasado Fuente: QuintilesIMS, sell out, NPA. Elaboración: IM Médico

im MÉDICO | 19 49

Los Productos antiacné (D10) fueron la única clase terapéutica que decreció a MAT de febrero de 2017. Con una caída del -1,1% se alejó considerablemente del 3,5% que experimentó en septiembre de 2016, ganando algo más de medio millón de euros menos, entre uno y otro MAT (23,1 millones en 2016 vs 22,6 millones en 2017). En volumen, estos medicamentos únicamente acentuaron su caída entre 2016 (-1,1%) y lo que va de 2017 (-3%). Nuevamente, sus tres marcas más vendedoras fueron Dercutane, Diane 35 y Mayesta. Sus laboratorios volvieron a ser 23 en el grupo de Total otros, con una cuota de mercado del 52,3% en valor, y el 55,4% en volumen.

Así pues, el mercado para afecciones cutáneas mantuvo su crecimiento observado en octubre de 2015 y ampliado, con fuertes subidas, en septiembre de 2016. Sin embargo, y a la vista de que las dinámicas comerciales expansivas se vieron atenuadas en las principales clases terapéuticas en febrero de 2017, cabe la duda de saber cómo evolucionará el mercado en lo que reste de 2017. A excepción de los antibacterianos y antivirales dermatológicos tópicos, que crecieron vigorosamente hasta el último MAT analizado, los corticosteroides tópicos, los anitimicóticos dermatológicos, los productos anti-acné y los antiinflamatorios de la piel vieron atenuados sus crecimientos de forma que no resulta sencillo prever qué comportamiento tendrán sus ventas futuras. ✚

ATENCIÓN PRIMARIA - DERMATOLOGÍA

GUILLERMO ROMERO, JEFE DE SECCIÓN DE DERMATOLOGÍA DEL HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO CIUDAD REAL

“ES EL MOMENTO DE POTENCIAR LA CALIDAD DE LA TELEDERMATOLOGÍA”

Inmediatez, priorización, cribaje y formación. Poco a poco la teledermatología, gracias a sus ventajas, ha ido ganando terreno en nuestro sistema de sanidad, y cada vez más CCAA apuestan por incorporarla. Un claro ejemplo es Castilla-La Mancha, donde el SESCAM ha implantado el uso del Dercam, el software para realizar teledermatología, en todos los hospitales de la comunidad y centros de salud.

n paciente visita a su médico de AP por unos problemas en la piel. Éste le realiza unas fotografías en alta calidad y las envía al dermatólogo a través de un programa de internet. El especialista las analiza y envía el diagnóstico al médico de familia, quien lo comunica al paciente en cuestión de pocos días. La teledermatología ha supuesto una rapidez en el diagnóstico nunca antes vista, pero también ha permitido un mejor cribado, con una mayor priorización de los casos, y la formación en dermatología de los médicos de familia. “La principal ventaja es su inmediatez, ya que salta barreras de tiempo y espacio”, señala Guillermo Romero, jefe de Servicio de Dermatología del Hospital General Universitario de Ciudad Real (HGUCR), quien explica que ante todo prima la inmediatez, “lo que es fundamental para la priorización del cáncer y patologías urgentes”. De esta manera, se evita que un paciente con melanoma se quede perdido en las listas de espera durante meses o que uno que no necesita acudir al hospital lo haga.

a través de una fotografía, no es necesario que se desplace y que el familiar que iba a acompañarle se pida un día libre en el trabajo, con el consecuente coste que eso supone”, señala Romero. El doctor también destaca el gran papel de la teledermatología en la formación de los médicos de AP, quienes, por norma general, tienen escasa formación en este ámbito. “En el modelo tradicional, los médicos derivan al paciente al dermatólogo y luego el médico no sabe cuál es el diagnóstico”, explica Romero, “mientras que si un médico de AP realiza teledermatología, toma las imágenes, recibe el diagnóstico del dermatólogo y aprende qué es cada cosa. A base de ver casos y tener diagnósticos, el médico va mejorando sus manejos en esta área”.

Reducción de costes y formación

Falta organización

Aparte del cribado y la priorización, otra de las grandes ventajas de la teledermatología reside en la reducción de costes: “Estamos hablando de una reducción de costes desde el punto de vista del sistema de salud y del hospital, pero también desde el punto de vista social. Si se pueden reducir la mitad de los desplazamientos, es un coste muy importante, ya que, por ejemplo, si se diagnostica una persona mayor

“Lo que hemos visto, sobre todo, son limitaciones y problemas de organización, además de buscar objetivos erróneos”, recalca el jefe de Servicio de Dermatología del HGUCR en cuanto a las principales limitaciones que tiene la teledermatología. Uno de estos objetivos mal definidos ha sido el control de las listas de espera a corto plazo: “Se creía que por poner un sistema de teledermato-

im MÉDICO | 19 50

logía las listas de espera desaparecerían. Y esto es algo irreal, que ha generado bastantes problemas”. El otro problema reside en la gestión del servicio, ya que se necesitan medios y tiempo: “La teledermatología es organizativamente compleja y, porque también supone un cambio de paradigma en la forma de atender al paciente que genera nuevos circuitos. Exige un diseño de calidad, dar formación, apoyo técnico, etc. para que funcione”, sentencia Romero, y añade, “necesitas un software integrado en las aplicaciones del hospital que guarde las imágenes en alta calidad, cumpliendo las leyes de protección de datos”. Por otra parte, hay que tener en cuenta que hay ciertos casos que no se pueden fotografiar en condiciones, como por ejemplo las lesiones en el cuero cabelludo o dentro de la mucosa oral. Por lo que, “hay que tener claro que la teledermatología es un complemento; mejoras la calidad de la atención al paciente, pero no sustituye totalmente la consulta presencial. Cuando hay dudas, el paciente tiene que venir para que lo atendamos, tocar la lesión, consultar su historia clínica, etc.”

A la cabeza Castilla-La Mancha, y en un primer momento Ciudad Real, ha sido pionera en la implantación de la teledermatología. El Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM) ha diseñado e implantado en todo el sistema de salud castellanomanchego el Dercam, el aplicativo para realizar teledermatología. Romero explica que Dercam “tiene una parte de telemedicina, pero también tiene una parte muy importante de manejo de la foto clínica del paciente presencial”. Y es que muchos de los hospitales de España no atienden a esta demanda muy importante para los dermatólogos: “El archivo de fotos clínicas que permite introducir con codificación diagnóstica las imágenes en el programa de todos los pacientes que visitan”. De esta manera, cuentan con un archivo fotográfico muy potente, con casi un millón de imágenes. Este avance producido en Castilla-La Mancha también se ve en el resto del país. “Las consejerías han apostado por potenciar la teledermatología; primero con calidad más pobre, pero cada vez con más medios, mejores sistemas de información y organización”, explica el dermatólogo. Desde el GEDEI, el Grupo de Trabajo de e-Dermatología e Imagen de la AEDV que coordina el doctor Romero, realizaron un estudio en el que constataron que en 2015, 69 centros, sobre todo hospitales universitarios, ofrecían el servicio de teledermatología, mientras que en 2009, sólo lo ofrecían 20 centros. El estudio demuestra que ahora estamos entrando en la fase de explotación, por lo que “es el momento de potenciar la calidad. Hay que aplicar el sentido común y analizar el sistema, lo que llaman la mejora continua de la calidad: medir, potenciar lo que va bien, y lo que no, corregirlo y volver a medir para ver si la medida correctora funciona”. Antes de terminar, Romero quiere recalcar que España también es líder en cuanto a producción científica en teledermatología se refiere. “En nuestro país, los dermatólogos nos hemos preocupado por la producción científica en teledermatología y se ha publicado bastante, ciudades como Sevilla y Ciudad Real aparecen en el Top10 del GoPubMed, en las Topcity mundial de Teledermatología, codeándose con ciudades como Boston o Seattle”, finaliza. ✚

El GEDEI Guillermo Romero es académico de la Academia Española de Dermatología y Venereología, la AEDV, desde el 1990. Actualmente, es el coordinador del GEDEI, el Grupo Español de e-Dermatología e Imagen, de reciente creación, a principios del 2015. Los orígenes del GEDEI, nos explica Romero, se encuentran en el antiguo Grupo Español de Imagen, Historia y Humanidades (GIHH) de la AEDV, del cual también formaba parte. En el último congreso mundial de Teledermatología, celebrado en Barcelona en el 2014, “se lanzó la idea de intentar crear un grupo independiente para potenciar esta área de innovación que es la imagen dermatológica”, comenta Romero. De esta manera, se decidió la escisión del GIHH, para dar mayor peso a la imagen dermatológica en todas sus facetas, debido a la pujanza, relevancia y trascendencia de la misma en la Dermatología del siglo XXI. Los objetivos del GEDEI son: promover el desarrollo de la e-Dermatología en todas sus facetas, incluyendo sistemas de información en dermatología, imagen clínica (fotografía clínica), software de manejo de foto, estándares en informática médica (DICOM, HL7, IHE), aplicaciones (apps) e historia clínica electrónica aplicada a la Dermatología, codiﬁcación diagnóstica en dermatología, y e-learning; divulgar los conocimientos de este campo a dermatólogos, médicos de empresas y otras entidades particulares; impulsar el desarrollo cientíﬁco de las modernas técnicas de diagnóstico por imagen; promover el intercambio de conocimientos; y aglutinar a los profesionales con interés y dedicación en esta disciplina. Debido al amplio abanico de modalidades y técnicas que integran la imagen dermatológica, el GEDEI está dividido en cuatro vocalías: teledermatología, con David Moreno del Hospital Virgen de la Macarena como vocal; dermatoscopia y confocal, con Josep Malvehy de la Unidad de Melanoma del Hospital Clínic de Barcelona; ecografía cutánea (otra área emergente por las sondas nuevas, que gracias a su frecuencia permiten analizar lesiones cercanas a la epidermis), con Fernando Alfageme del Hospital Puerta de Hierro al frente; e informática médica, con Rosa Taberner del Hospital Son LLàtzer.

im MÉDICO | 19 51

ATENCIÓN PRIMARIA – DERMATOLOGÍA

ROSA TABERNER, DERMATÓLOGA EN EL HOSPITAL SON LLÀTZER

“LOS PACIENTES VALORAN DE MANERA POSITIVA ENCONTRAR A SU MÉDICO EN REDES SOCIALES”

El camino iniciado por la e-dermatología es imparable. “Cada vez es más habitual la teledermatología directa entre el propio paciente y el dermatólogo”, asegura Rosa Taberner, dermatóloga experta también en redes sociales y que triunfa con el blog Dermapixel, que indica que 69 centros españoles ya utilizan la e-dermatología. “Necesita de profesionales motivados y con tiempo de dedicación”, advierte.

im MÉDICO | 19 52

a teledermatología consiste en el uso de las TIC para poder realizar diagnósticos dermatológicos a distancia. La dermatóloga Rosa Taberner, que desde 2002 trabaja en el Servicio de Dermatología del Hospital Son Llàtzer (Palma), explica que, pese a que lo habitual es canalizar la atención dermatológica a través del médico de familia, “cada vez es más habitual la teledermatología directa entre el propio paciente y el dermatólogo”. Existen dos modalidades de teledermatología. Por un lado, la síncrona, en tiempo real, que se realiza mediante videoconferencia, “más completa de llevar a cabo técnica y logísticamente”, y la asíncrona, “también llamada store-andforward, que se realiza mediante fotografías digitales, que pueden incluir imágenes dermastoscópicas”. En el caso de la dermastoscopia, señala que ha supuesto “una verdadera revolución en la dermatología de los últimos 20 años y, a día de hoy, ningún dermatólogo es capaz de pasar consulta sin su dermatoscopio.” Entre otros motivos, indica, porque “aporta gran cantidad de información en las lesiones pigmentadas, y cada vez más en otro tipo de lesiones tumorales e incluso inflamatorias o infecciosas, y nos permite discriminar mejor y afinar mucho más el diagnóstico, evitando en muchas ocasiones extirpaciones innecesarias y facilitando el diagnóstico precoz en el melanoma, nuestro principal caballo de batalla”. La teledermatología se inicia en España en 1996 y “la cosa se pone más seria a partir de 2002”, recuerda Taberner, que explica que, en la actualidad, un total de 69 centros españoles utilizan esta herramienta de manera habitual. “Centros como Virgen de la Macarena (Sevilla) y Ciudad Real, se encuentran en el Top10 a nivel mundial. Hace tres años, en Barcelona, tuvo lugar el congreso mundial de teledermatología”, apunta Taberner.

Beneficios e inconvenientes En su opinión, los beneficios de de la teledermatología son evidentes: “La mejora en la accesibilidad y que muchos problemas dermatológicos pueden ser resueltos por este medio, además de que permite priorizar la patología realmente urgente o que necesita una atención preferente”. Taberner señala, en cualquier caso, un inconveniente: “A pesar de ser una técnica útil y reconocida, necesita de profesionales motivados y con tiempo de dedicación, algo que por desgracia no se consigue siempre”. Tabernero es vocal del área de e-Dermatología del Grupo de e-Dermatología e Imagen (GEDEI) de la Academia Española de Dermatología y Venereología, que se creó en diciembre de 2015, “tras una reunión en Madrid con la finalidad de canalizar el trabajo que se está llevando a cabo en nuestro país en estas áreas, hasta ahora integradas en otros grupos de trabajo”. En concreto, menciona la fotografía clínica, la dermatoscopia, la ecografía dermatológica, la teledermatología, la e-Dermatología y la informática médica: ”Todas ellas herramientas imprescindibles en el trabajo de cualquier dermatólogo en la actualidad”.

Como versión dermatológica de la e-salud, y en vista de que la conectividad aumenta cada día según constata Taberner, la e-dermatología es un campo con una gran proyección a medio y largo plazo, “sobre todo en la manera de relacionarnos con los pacientes y entre los profesionales, mediante redes sociales, blogs, páginas web, además del creciente mundo de la m-salud, que engloba todo lo relacionado con las apps y los teléfonos móviles inteligentes”.

Proceso sencillo En el Hospital Son Llátzer, la teledermatología llegaba de la mano del equipo en el que trabaja Taberner. “Comenzó hace ya 10 años como un proyecto piloto entre dos centros de salud de la isla y nuestro servicio de dermatología. Eran los inicios y se pretendía evaluar el grado de concordancia diagnóstica del dermatólogo a través de las imágenes proporcionadas por el médico de familia. Los resultados fueron muy buenos, pero no llegó a implantarse en el resto de centros de salud”, recuerda, “eran los tiempos de la gripe A y de la crisis. A día de hoy tenemos la intención de retomar el proyecto, pero renovado y a través de una app que ha diseñado un informático del hospital para hacer todo el proceso mucho más sencillo”.

“Deberíamos aprovechar las nuevas tecnologías para comunicar, divulgar, aprender y enseñar. Para abrirnos a la sociedad y a otros profesionales”

Estas técnicas, en todo caso, tienen una gran aceptación entre los pacientes. “Son los primeros en aplaudir todas estas iniciativas, ya que evitan desplazamientos innecesarios y permite que un gran número de patologías pueda gestionarlas su médico de familia”, asegura Taberner. Respecto a los facultativos, añade, “podemos encontrarnos muchas situaciones, dependiendo del grado de motivación y de capacidad de adaptación a los nuevos tiempos”. Y, de hecho, “existen aún un gran número de profesionales muy reacios a adoptar este tipo de tecnología, pero afortunadamente muchos otros son capaces de ver las ventajas que comporta en la atención al paciente”.

Seguimiento del paciente El médico de Atención Primaria, en este sentido, ejerce un importante papel tanto en la prevención y el diagnóstico como en el seguimiento del paciente dermatológico. “El médico de familia (y pediatra de Atención Primaria) es el pilar de la atención médica en nuestro país, y ejerce funciones mucho más allá de ‘gatekeeper’ o de filtro. En una población cada vez más envejecida, es fundamental en el seguimiento y la atención de los pacientes crónicos, también los dermatológicos, ya que la piel es el mayor órgano de nuestro cuerpo y además se puede explorar a simple vista”, considera Taberner.

im MÉDICO | 19 53

ATENCIÓN PRIMARIA – DERMATOLOGÍA

“La teledermatología permite priorizar la patología realmente urgente o que necesita una atención preferente”

La dermatóloga también advierte de que “para todo ello es necesaria una correcta formación, y los programas formativos de la especialidad a veces se quedan cortos”. Y, por supuesto, “una vez más la motivación y la formación continuada se hacen imprescindibles, pero no siempre es tarea fácil”.

motivo muchos facultativos prefieren evitar este medio que supone una exposición tan pública, aunque sigo pensando que las ventajas superan los inconvenientes si se utiliza el sentido común”, insiste.

Abrirse a la sociedad 10 millones de visitas Taberner también es la autora del blog Dermapixel (www. dermapixel.com), que inició en febrero de 2011 y en el que relata casos clínicos dermatológicos con un gran éxito entre los internautas. “Lo puse en marcha, ahora hace ya seis años, como una herramienta sencilla de poner retos semanales a los residentes de medicina de familia que rotaban en nuestro servicio”, explica la dermatóloga, “pero en vez de hacerlo en el ámbito hospitalario se me ocurrió publicarlo en un formato que fuera abierto y accesible para todo el mundo”. Ni se imaginaba entonces que se iba a popularizar hasta el punto de que el blog, que recibe entre 280.000 y 300.000 visitas al mes de lectores de más de 100 países, está a punto de llegar a las diez millones de visitas. “Aunque va dirigido a profesionales sanitarios interesados en la dermatología, el hecho de que sea público hace que entren muchos pacientes a consultar dudas sobre sus diferentes patologías dermatológicas”, indica, sobre el éxito de Dermapixel, cuyos contenidos también comparte a través de las redes sociales. “Son una herramienta de comunicación que, bien utilizada, permite llegar a un público inimaginable y relacionarse con otros profesionales con los mismos intereses. Pero por este mismo motivo es también muy fácil ‘meter la pata’, así que la prudencia es obligada –y que conste que no estoy libre de culpa–”, asegura Taberner, para quien “seguramente por este

En su caso, añade, las redes sociales son el complemento perfecto al blog, “ya que sirven de amplificador del mismo y permiten llegar a mucha más gente”. No en vano, deja claro que “en la mayor parte de los casos, los pacientes valoran de manera positiva encontrar a su médico en redes sociales”

“Existen aún un gran número de profesionales muy reacios a adoptar este tipo de tecnología, pero afortunadamente muchos otros son capaces de ver las ventajas”

Por ello, su recomendación al respecto de las nuevas TIC es la siguiente: “Deberíamos aprovechar las nuevas tecnologías antes de que sean viejas, para comunicar, divulgar, aprender y enseñar. Para abrirnos a la sociedad y a otros profesionales, de una manera transparente y con el objetivo de mejorar la salud de la población y facilitar el empoderamiento de los pacientes”. +

im MÉDICO | 19 54

s aciรณn

Pregabalina Kern Pharma EFG

con la

ro mi

A la medida de cada paciente

mplime

Nuestras siete presentaciones permiten optimizar el tratamiento, facilitando el escalado de dosis y ajustรกndose progresivamente a cada paciente.

ATENCIÓN PRIMARIA - INFECCIONES URINARIAS

Incontinencia en las ventas de medicamentos para urología

A febrero de 2017, las principales clases terapéuticas destinadas a prevenir y tratar un importante abanico de afecciones y patologías urológicas experimentaron un muy notable crecimiento del 5,9% en valor, acompañado de una subida del 3,7% en volumen. Comportamientos comerciales positivos que conocemos gracias a los datos aportados por la ﬁrma QuintilesIMS

im MÉDICO | 19 56

entro del Grupo G, de medicamentos y productos genitourinarios y hormonas sexuales, destacamos en este análisis los netamente urológicos (G04). En el periodo analizado, de marzo de 2016 a febrero de 2017, MAT a febrero del año en curso, se observaron crecimientos generalizados en la mayoría de los tres principales laboratorios (Top 3 Manufacturer) de cada una de las cinco clases terapéuticas de este mercado. En el presente artículo se recogen sus crecimientos y distribución en cuotas de mercado, tanto en volumen (unidades), como en valor (euros), expresada esta última magnitud en Precios de Venta desde el Laboratorio (PVL). Todo ello sobre ventas realizadas desde las oficinas de farmacia (Sell out) a escala nacional (PNA).

Éxitos preventivos y terapéuticos en próstata Los medicamentos para el Tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) (G04C), con permiso de extractos vegetales indicados para tratar el adenoma de próstata, como Neo Urgenin, Urgenin gotas, Pronitol o Sereprostat, tuvo otras tres marcas que dominaron claramente el mercado hasta febrero de 2017. Se trató de Duodart, Vesomni y Permixon, por ese orden. Marcas de referencia en una clase

MERCADO PRODUCTOS UROLÓGICOS (Marzo 2016 - Febrero 2017) CUOTA DE MERCADO 0,8%

3,6%

1,1%

16,5% 49,5%

21,1%

56,5%

12,6%

Valor

25,1%

Unidades

13,2%

G04C BHP HIPERPLASIA BENIGNA DE PRÓSTATA G04D INCONTINENCIA URINARIA G04E DISFUNCIÓN ERÉCTIL G04A ANTISÉPTICOS Y ANTIINFECCIOSOS URINARIOS G04X OTROS UROLÓGICOS

VENTAS EN MILES

Unidades

Valor

Evolución de las ventas

G04C BHP HIPERPLASIA BENIGNA DE PRÓSTATA

4,2%

G04D INCONTINENCIA URINARIA

4,5%

G04E DISFUNCIÓN ERÉCTIL

5,2%

G04A ANTISÉPTICOS Y ANTIINFECCIOSOS URINARIOS G04X OTROS UROLÓGICOS TOTAL

14.114

9,3%

198.696 3.300 100.718

4,0%

3.152

2,5%

84.647 4.133

0,3% -3,7%

5,3%

14.441 276

3.137 24.975

3,7%

401.639

5,9%

Fuente: QuintilesIMS, sell out, NP. Elaboración: IM Médico Según euros PVL a MAT 02/2017

TOP 3 PRODUCTOS MERCADO UROLÓGICOS G04C BPH Hiperplasia benigna de próstata

G04D Incontinencia urinaria

G04E Disfunción eréctil

G04A Antisépticos y antiinfecciosos urinarios

G04X Otros urológicos

DUODART

VESICARE

CIALIS

MONUROL EFG

ACALKA

VESOMNI

BETMIGA

LEVITRA

UROSEPTIC EFG

URALYT URATO

PERMIXON

TOVIAZ

VIAGRA

FOSFOMICINA KERN

PRILIGY

Fuente: QuintilesIMS, sell out, NPA Según ventas en euros PVL a MAT 02/2017

im MÉDICO | 19 57

ATENCIÓN PRIMARIA - INFECCIONES URINARIAS terapéutica que supo crecer un 9,3% en valor, además del 4,2% en volumen. De forma que se pusieron en el mercado más de 14 millones de cajas de medicamentos, por un valor próximo a los 200 millones de euros. Constituyendo, además, prácticamente, la mitad de todo el mercado en valor de los medicamentos urológicos (49,5%) y superada dicha mitad en volumen (56,5%). Glaxo Smith Kline (GSK) dominó la clase terapéutica de los fármacos destinados a tratar la HBP, con un 49,5% de la cuota de mercado en valor, al haber registrado un crecimiento del 6,5%, acercándose a los 99 millones de euros. Con un crecimiento similar en volumen (6,3%), al superar los 4 millones de cajas vendidas, dentro de una cuota de mercado en unidades del 28,4%. Siguió a GSK en orden de importancia Astellas Pharma, que creció un

MERCADO G04E DISFUNCIÓN ERÉCTIL (Marzo 2016-Febrer 2017) OTROS (32) 35%

OTROS (32) 59,5%

LILLY SAE 42,5%

Valor

LILLY SAE 18,6%

Unidades

PFIZER 7,5%

BAYER 17,4%

PFIZER 4,5% BAYER 15%

Unidades

Evolución unidades

Valor

Evolución ventas

LILLY SAE

587.000

-2,50%

36.005.000

2,30%

BAYER

548.000

-7,10%

12.694.000

-5,70%

PFIZER

142.000

-18,40%

6.309.000

-17,70%

OTROS (32)

1.875.000

15,10%

29.639.000

12,90%

TOTAL

3.152.000

5,20%

84.647.000

2,50%

Fuente: QuintilesIMS, sell out, NPA. Elaboración: IM Médico Valor en euros PVL 02/2017. Evolución respecto al mismo periodo del año pasado

Mayores crecimientos en valor que volumen denotan marcas fuertes en Urología

im MÉDICO | 19 58

MERCADO G04C BHP HIPERPLASIA BENIGNA DE PRÓSTATA (Marzo 2016-Febrer 2017)

GLAXOSMITHKLINE 49,7%

OTROS (55) 32,8%

GLAXOSMITHKLINE 28,4%

OTROS (55) 50,1%

Valor

Unidades ASTELLAS PHARMA 13,1%

PIERRE FABRE 6,2% PIERRE FABRE 8,5%

ASTELLAS PHARMA 11,3%

Ventas incontinentes

Unidades

Evolución unidades

Valor

Evolución ventas

GLAXOSMITHKLINE

4.014.000

6,30%

98.808.000

6,50%

ASTELLAS PHARMA

1.842.000

7,40%

22.526.000

31,60%

PIERRE FABRE

1.193.000

3,90%

12.265.000

4,20%

OTROS (55)

7.065.000

2,30%

65.098.000

8,20%

14.114.000

4,20%

198.696.000

9,30%

TOTAL

Fuente: QuintilesIMS, sell out, NPA. Elaboración: IM Médico Valor en euros PVL 02/2017. Evolución respecto al mismo periodo del año pasado

MERCADO G04D INCONTINENCIA URINARIA (Marzo 2016-Febrer 2017) OTROS (20) 6,8%

OTROS (20) 16%

GEBRO PHARMA S.A 2,9%

GEBRO PHARMA S.A 3,4% PFIZER 22,73%

Valor

Unidades PFIZER 19,6%

ASTELLAS PHARMA 67,7%

ASTELLAS PHARMA 61%

Unidades

Evolución unidades

Valor

Evolución ventas

2.013.000

6,10%

68.142.000

4,60%

PFIZER

646.000

-1,10%

22.855.000

-0,70%

GEBRO PHARMA S.A

112.000

110,70%

2.922.000

104,60%

OTROS (20)

529.000

-4,80%

6.799.000

-6,30%

3.300.000

4,50%

100.718.000

4,00%

ASTELLAS PHARMA

TOTAL

Fuente: QuintilesIMS, sell out, NPA. Elaboración: IM Médico Valor en euros PVL 02/2017. Evolución respecto al mismo periodo del año pasado

31,6% en valor, al superar los 22,5 millones de euros. Cerró el trío de laboratorios Pierre Fabre, con un crecimiento del 4,2% en valor, y unas ventas de más de 12,2 millones de euros. En cuanto al grupo Total otros, constituido por el resto de 55 laboratorios que completaron la clase terapéutica junto al Top 3 Manufacturer, crecieron un 8,2%, por valor de más de 65 millones de euros.

Los Productos para la incontinencia urinaria (G04D) más vendidos fueron Vesicare, Betmiga y Toviaz. Fármacos incluidos en una clase terapéutica que creció un 4% en valor y un poco más en volumen (4,5%). Esto se tradujo en vender 3,3 millones de unidades de estos productos, valorados en 13,2 millones de euros. Con el 25,1% de la cuota en valor y el 13,2% en volumen. Como primera compañía de los tres laboratorios líderes, Astellas Pharma aumentó sus ventas un 4,6%, al ocupar el 67,7% de la cuota de mercado en valor, equivalente al 61% de euros. A pesar de su fuerte presencia en esta clase terapéutica, Pfizer decayó un -0,7% en valor, aun superando los 22,8 millones de euros en ventas. Fue realmente Gebro Pharma la triunfadora del periodo, al crecer un 104,6% en valor, acercándose a los 3 millones de euros. Finalmente, las 20 empresas farmacéuticas del Total otros productos para la incontinencia urinaria decayeron el -6,3%, a pesar de colocar en el mercado ventas cifradas en casi 6,8 millones de euros.

Vigor contenido en disfunción eréctil Cialis, Levitra y Viagra siguieron reinando en las ventas de

im MÉDICO | 19 59

ATENCIÓN PRIMARIA - INFECCIONES URINARIAS

MERCADO G04A ANTISÉPTICOS Y ANTIINFECCIOSOS URINARIOS (Marzo 2016-Febrer 2017)

OTROS (12) 19,6%

KERN PHARMA 8,8%

OTROS (12) 23,4%

ZAMBON 58,2%

Valor

Unidades

KERN PHARMA 8,4%

ARAFARM 13,3%

ZAMBON 55,2%

ARAFARM 13%

Unidades

Evolución unidades

Valor

Evolución ventas

ZAMBON

2.282.000

2,90%

8.410.000

-2%

ARAFARM

538.000

7,90%

1.926.000

2,30%

KERN PHARMA

347.000

1,10%

1.274.000

-5,50%

OTROS (12)

966.000

-9%

2.831.000

-11,30%

4.133.000

0,30%

14.441.000

-3,70%

TOTAL

Fuente: QuintilesIMS, sell out, NPA. Elaboración: IM Médico Valor en euros PVL 02/2017. Evolución respecto al mismo periodo del año pasado

MERCADO G04X OTROS UROLÓGICOS (Marzo 2016-Febrer 2017) OTROS (5) 0,2%

OTROS (5) 1%

MENARINI 6,9%

MENARINI 14,1%

FERRER 53%

MEDA 39,9%

FERRER 64,2%

Valor

MEDA 20,8%

Menos ventas para las infecciones de orina

Unidades

Evolución unidades

Valor

Evolución ventas

FERRER

146.000

9,20%

2.013.000

11,20%

MEDA

110.000

2,20%

653.000

2,20%

MENARINI

19.000

-5%

441.000

-1%

OTROS (5)

92%

30.000

176,70%

276.000

5,30%

3.137.000

8,00%

TOTAL

Fuente: QuintilesIMS, sell out, NPA. Elaboración: IM Médico Valor en euros PVL 02/2017. Evolución respecto al mismo periodo del año pasado

im MÉDICO | 19 60

productos para la disfunción eréctil (G04E). Dentro de una clase que experimentó un crecimiento del 2,5% en valor, por una cifra superior a los 84,6 millones de euros en una cuota de mercado del 21,1%. En volumen, su crecimiento fue de más del doble, ya que alcanzó el 5,2%, al superar los 3,1 millones de unidades vendidas, encuadradas en un 12,6% de cuota de mercado. De forma que su mayor cuota en valor que en volumen, denotó precios unitarios de medicamentos todavía considerablemente altos. Lilly disfrutó de una cuota de mercado del 42,5% en valor. A MAT de febrero de 2017 sus ventas se expandieron un 2,3%, correspondientes a algo más de 36 millones de euros. En segundo lugar, Bayer retrocedió el -5,7%, con una cifra próxima a los 12,7 millones de euros. Cerró filas en el Top 3 Manufacturer Pfizer, cuya caída fue mayor, al situarse en un -18,7%, a pesar de superar los 6,3 millones de euros. Por su lado, los 32 laboratorios del pelotón de los Total otros, crecieron en conjunto un 12,9%, equivalentes a una cantidad superior a los 29,6 millones de euros.

A pesar de que los Antisépticos y antiinfecciosos urinarios (G04A) decayeron en sus ventas como clase terapéutica, sus marcas más vendedoras fueron Monurol EFG, Uroseptic EFG y Fosfomicina Kern, consolidadas propuestas genéricas. Como se ha dicho, estos medicamentos fueron la clase terapéutica que rompió los crecimientos generalizados dentro de su mercado. Al decrecer un -3,7% en valor, sus ventas solo rozaron los 14,5 millones de euros, posicionados en una cuota

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Ristfor 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con pelĂcula. 2. COMPOSICIĂ&#x201C;N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada comprimido contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1.000 mg de metformina clorhidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver secciĂłn 6.1. 3. FORMA FARMACĂ&#x2030;UTICA. Comprimido recubierto con pelĂcula (comprimido). Comprimido recubierto con pelĂcula, forma ovalada, de color rojo y con la inscripciĂłn â&#x20AC;&#x153;577â&#x20AC;? en una cara. 4. DATOS CLĂ?NICOS. 4.1 Indicaciones terapĂŠuticas. Para pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2: Ristfor estĂĄ indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucĂŠmico en aquellos pacientes que no estĂŠn adecuadamente controlados con su dosis mĂĄxima tolerada de metformina en monoterapia o aquellos pacientes que ya estĂŠn siendo tratados con la combinaciĂłn de sitagliptina y metformina. Ristfor estĂĄ indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio en combinaciĂłn con una sulfonilurea (es decir, terapia de combinaciĂłn triple) en aquellos pacientes que no estĂŠn adecuadamente controlados con la terapia de combinaciĂłn doble compuesta por su dosis mĂĄxima tolerada de metformina y una sulfonilurea. Ristfor estĂĄ indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio junto con un agonista del receptor gamma activado de proliferador de peroxisoma (PPARa) (es decir, una tiazolidindiona) como terapia de combinaciĂłn triple en aquellos pacientes que no estĂŠn adecuadamente controlados con la terapia de combinaciĂłn doble compuesta por su dosis mĂĄxima tolerada de metformina y un agonista PPARa. Ristfor tambiĂŠn estĂĄ indicado como terapia adicional a insulina (es decir, terapia de combinaciĂłn triple) como adyuvante a la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucĂŠmico en aquellos pacientes en los que una dosis estable de insulina y metformina por sĂ solos no proporcionen un control glucĂŠmico adecuado. 4.2 PosologĂa y forma de administraciĂłn. PosologĂa. La dosis del tratamiento antihiperglucĂŠmico con Ristfor debe individualizarse basĂĄndose en la pauta posolĂłgica actual del paciente, VX HÂżFDFLD \ WROHUDQFLD VLQ VXSHUDU OD GRVLV GLDULD Pi[LPD UHFRPHQGDGD GH PJ GH VLWDJOLSWLQD PosologĂa para pacientes que no se controlen adecuadamente con su dosis mĂĄxima tolerada de metformina en monoterapia. En pacientes no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia, la dosis inicial habitual consiste en 50 mg de sitagliptina dos veces al dĂa (100 mg de dosis diaria total) junto con la dosis de metformina que ya estĂŠ tomando el paciente. PosologĂa para pacientes que ya se les estĂŠ tratando con la combinaciĂłn de sitagliptina y metformina. En pacientes que cambian desde la administraciĂłn conjunta de sitagliptina y metformina, Ristfor debe iniciarse a la dosis de sitagliptina y metformina que ya estuvieran tomando. PosologĂa para pacientes que no se controlen adecuadamente con la terapia de combinaciĂłn doble con la dosis mĂĄxima tolerada de metformina junto con una sulfonilurea. La dosis consiste en 50 mg de sitagliptina dos veces al dĂa (dosis total diaria de 100 mg) y una dosis de metformina similar a la que ya se estaba tomando el paciente. Cuando Ristfor se usa en combinaciĂłn con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver secciĂłn 4.4). PosologĂa para pacientes que no estĂŠn adecuadamente controlados con la terapia de combinaciĂłn doble compuesta por la dosis mĂĄxima tolerada de metformina y un agonista PPARa. La dosis consiste en 50 mg de sitagliptina dos veces al dĂa (dosis total diaria de 100 mg) y una dosis de metformina similar a la que ya se estaba tomando el paciente. PosologĂa para pacientes que no estĂŠn adecuadamente controlados con la terapia de combinaciĂłn doble compuesta por insulina y la dosis mĂĄxima tolerada de metformina. La dosis consiste en 50 mg de sitagliptina dos veces al dĂa (dosis total diaria de 100 mg) y una dosis de metformina similar a la que ya se estaba tomando el paciente. Cuando Ristfor se usa en combinaciĂłn con insulina, puede ser necesaria una dosis menor de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver secciĂłn 4.4). Para las diferentes dosis de metformina, Ristfor estĂĄ disponible en concentraciones de 50 mg de sitagliptina junto con 850 mg de metformina clorhidrato o junto con 1.000 mg de metformina clorhidrato. Todos los pacientes deben continuar con su dieta recomendada con una distribuciĂłn adecuada de la ingesta de hidratos de carbono durante el dĂa. Poblaciones especiales. ,QVXÂżFLHQFLD UHQDO 1R HV QHFHVDULR QLQJ~Q DMXVWH GH GRVLV SDUD SDFLHQWHV FRQ LQVXÂżFLHQFLD UHQDO OHYH DFODUDPLHQWR GH FUHDWLQLQD >&U&O@ Â&#x2022; PO PLQ 1R GHEH XVDUVH 5LVWIRU HQ SDFLHQWHV FRQ LQVXÂżFLHQFLD renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min) (ver secciones 4.3 y 4.4). ,QVXÂżFLHQFLD KHSiWLFD 1R VH GHEH XVDU 5LVWIRU HQ SDFLHQWHV FRQ LQVXÂżFLHQFLD KHSiWLFD YHU VHFFLRQHV \ GH OD ÂżFKD WpFQLFD H[WHQGLGD 3DFLHQWHV GH HGDG DYDQ]DGD Como la metformina y la sitagliptina se excretan por el riĂąĂłn, Ristfor debe usarse con precauciĂłn a medida que la edad aumenta. Es necesaria la monitorizaciĂłn de la funciĂłn renal para ayudar a prevenir la acidosis lĂĄctica asociada a la metformina, especialmente en los ancianos (ver secciones 4.3 y 4.4). 3REODFLyQ SHGLiWULFD 1R VH KD HVWDEOHFLGR OD VHJXULGDG \ HÂżFDFLD de Ristfor en niĂąos y adolescentes de edad comprendida desde su nacimiento hasta los 18 aĂąos de edad. No se dispone de datos. Forma de administraciĂłn. Ristfor debe administrarse dos veces al dĂa con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina. 4.3 Contraindicaciones. Ristfor estĂĄ contraindicado en pacientes con: - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la secciĂłn 6.1; - Cetoacidosis diabĂŠtica, pre-coma GLDEpWLFR ,QVXÂżFLHQFLD UHQDO PRGHUDGD \ JUDYH DFODUDPLHQWR GH FUHDWLQLQD PO PLQ YHU VHFFLyQ - Problemas agudos con capacidad para alterar la funciĂłn renal, como: - DeshidrataciĂłn, - InfecciĂłn grave, - Shock, - AdministraciĂłn intravascular de agentes de contraste yodados (ver secciĂłn 4.4); - Enfermedad DJXGD R FUyQLFD TXH SXHGH SURGXFLU KLSR[LD WLVXODU FRPR ,QVXÂżFLHQFLD FDUGLDFD R UHVSLUDWRULD ,QIDUWR GH PLRFDUGLR UHFLHQWH 6KRFN ,QVXÂżFLHQFLD KHSiWLFD ,QWR[LFDFLyQ DJXGD SRU DOFRKRO DOFRKROLVPR Lactancia. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. General. Ristfor no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 y no debe utilizarse para el tratamiento de la cetoacidosis diabĂŠtica. Pancreatitis aguda. El uso de inhibidores de la DPP 4 se ha asociado con el riesgo de desarrollar pancreatitis aguda. Los pacientes deben ser informados de los sĂntomas caracterĂsticos de la pancreatitis aguda: dolor abdominal grave y persistente. Se ha observado la desapariciĂłn de la pancreatitis despuĂŠs de la interrupciĂłn de la sitagliptina (con o sin tratamiento de apoyo), pero muy raramente han sido QRWLÂżFDGRV FDVRV GH SDQFUHDWLWLV QHFURVDQWH R KHPRUUiJLFD \ R PXHUWH 6L KD\ VRVSHFKD GH SDQFUHDWLWLV tanto la administraciĂłn de Ristfor como la de otros medicamentos potencialmente sospechosos debe ser LQWHUUXPSLGD VL VH FRQÂżUPD OD SDQFUHDWLWLV DJXGD QR VH GHEH UHLQLFLDU HO WUDWDPLHQWR FRQ 5LVWIRU 6H GHEH tener precauciĂłn en pacientes con antecedentes de pancreatitis. Acidosis lĂĄctica. La acidosis lĂĄctica es una complicaciĂłn metabĂłlica muy rara, pero grave (alta mortalidad en ausencia de tratamiento rĂĄpido), que SXHGH SURGXFLUVH GHELGR D OD DFXPXODFLyQ GH PHWIRUPLQD /RV FDVRV QRWLÂżFDGRV GH DFLGRVLV OiFWLFD HQ pacientes que recibĂan metformina se han producido fundamentalmente en pacientes diabĂŠticos con LQVXÂżFLHQFLD UHQDO VLJQLÂżFDWLYD /D LQFLGHQFLD GH DFLGRVLV GLDEpWLFD SXHGH \ GHEH UHGXFLUVH YDORUDQGR tambiĂŠn otros factores de riesgo asociados como la diabetes mal controlada, la cetosis, el ayuno SURORQJDGR OD LQJHVWD H[FHVLYD GH DOFRKRO OD LQVXÂżFLHQFLD KHSiWLFD \ FXDOTXLHU SUREOHPD DVRFLDGR D hipoxia. 'LDJQyVWLFR La acidosis lĂĄctica se caracteriza por disnea acidĂłtica, dolor abdominal e hipotermia seguida de coma. Los hallazgos diagnĂłsticos de laboratorio son disminuciĂłn del pH sanguĂneo, niveles de lactato plasmĂĄtico por encima de 5 mmol/l y aumento del hiato aniĂłnico y el cociente lactato/piruvato. Si se sospecha acidosis metabĂłlica, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento y debe hospitalizarse al paciente inmediatamente (ver secciĂłn 4.9). FunciĂłn renal. Se sabe que la metformina y la sitagliptina se excretan fundamentalmente por el riĂąĂłn. La acidosis lĂĄctica relacionada con la metformina aumenta con el grado de deterioro de la funciĂłn renal y por tanto, deben determinarse periĂłdicamente las concentraciones de creatinina sĂŠrica. - Al menos una vez al aĂąo en pacientes con funciĂłn renal normal. - Al menos dos a cuatro veces al aĂąo en pacientes con niveles de creatinina sĂŠrica en el lĂmite superior de la normalidad o por encima de ĂŠl y en pacientes ancianos. La disminuciĂłn de la funciĂłn renal en pacientes ancianos es frecuente y asintomĂĄtica. Debe tenerse precauciĂłn especial en situaciones en las que la funciĂłn renal podrĂa deteriorarse, por ejemplo, al iniciar el tratamiento antihipertensivo o diurĂŠtico o cuando se comienza WUDWDPLHQWR FRQ XQ DQWLLQĂ&#x20AC;DPDWRULR QR HVWHURLGHR $,1( Hipoglucemia. Los pacientes que reciben Ristfor en combinaciĂłn con una sulfonilurea o con insulina pueden tener el riesgo de padecer hipoglucemia. Por

tanto, puede ser necesario realizar una reducciĂłn de la dosis de la sulfonilurea o insulina. Reacciones de hipersensibilidad 6H KDQ QRWLÂżFDGR FDVRV GH UHDFFLRQHV GH KLSHUVHQVLELOLGDG JUDYHV HQ SDFLHQWHV WUDWDGRV FRQ VLWDJOLSWLQD HQ LQIRUPHV SRVW FRPHUFLDOL]DFLyQ (QWUH HVWDV UHDFFLRQHV HVWiQ DQDÂżOD[LD DQJLRHGHPD \ enfermedades exfoliativas de la piel, como el sĂndrome de Stevens-Johnson. La apariciĂłn de estas reacciones se produjo en los primeros 3 meses despuĂŠs del inicio del tratamiento con sitagliptina y algunos casos se produjeron despuĂŠs de la primera dosis. Si se sospecha una reacciĂłn de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento con Ristfor, se debe valorar las posibles causas del acontecimiento y se debe instaurar un tratamiento alternativo para la diabetes (ver secciĂłn 4.8). CirugĂa. Como Ristfor contiene metformina clorhidrato, el tratamiento debe suspenderse 48 horas antes de una cirugĂa electiva con anestesia general, espinal o epidural. Por lo general, no se debe reanudar el tratamiento antes de que hayan pasado 48 horas desde la cirugĂa y sĂłlo despuĂŠs de reevaluar la funciĂłn renal y comprobar que es normal. AdministraciĂłn de agentes de contraste yodados. La administraciĂłn intravascular de agentes de FRQWUDVWH \RGDGRV HQ HVWXGLRV UDGLROyJLFRV SXHGH SURGXFLU LQVXÂżFLHQFLD UHQDO TXH VH KD DVRFLDGR D acidosis lĂĄctica en pacientes en tratamiento con metformina. Por tanto, el tratamiento se debe suspender antes de o en el momento de la prueba y no debe reanudarse hasta 48 horas despuĂŠs de la prueba y sĂłlo despuĂŠs de reevaluar la funciĂłn renal y comprobar que es normal (ver secciĂłn 4.5). Cambio en el estado clĂnico de pacientes con diabetes tipo 2 previamente controlada. Cualquier paciente con diabetes tipo 2 previamente bien controlada con Ristfor que desarrolle anomalĂas de laboratorio o enfermedad clĂnica HVSHFLDOPHQWH HQIHUPHGDG YDJD \ PDO GHÂżQLGD GHEH HYDOXDUVH UiSLGDPHQWH SDUD FRPSUREDU OD DSDULFLyQ de cetoacidosis o acidosis lĂĄctica. La evaluaciĂłn debe incluir electrĂłlitos sĂŠricos y cetonas, glucemia sanguĂnea y, si estĂĄ indicado, pH sanguĂneo, lactato, piruvato y niveles de metformina. Si se produce cualquier forma de acidosis, el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente y deben iniciarse otras medidas correctoras adecuadas. 4.5 InteracciĂłn con otros medicamentos y otras formas de interacciĂłn. La administraciĂłn conjunta de dosis mĂşltiples de sitagliptina (50 mg dos veces al dĂa) junto FRQ PHWIRUPLQD PJ GRV YHFHV DO GtD QR DOWHUy VLJQLÂżFDWLYDPHQWH OD IDUPDFRFLQpWLFD GH OD VLWDJOLSWLQD ni de la metformina en pacientes con diabetes tipo 2. No se han realizado estudios de interacciones farmacocinĂŠticas de Ristfor con otros medicamentos; sin embargo, sĂ se han realizado dichos estudios con los principios activos individualmente, es decir, con sitagliptina y metformina por separado. Hay aumento del riesgo de acidosis lĂĄctica en la intoxicaciĂłn alcohĂłlica aguda (especialmente en el caso de ayuno, PDOQXWULFLyQ R LQVXÂżFLHQFLD KHSiWLFD GHELGR DO SULQFLSLR DFWLYR PHWIRUPLQD GH 5LVWIRU YHU VHFFLyQ Debe evitarse el consumo de alcohol y medicamentos que contengan alcohol (ver secciĂłn 4.3). Los medicamentos catiĂłnicos que se eliminan por secreciĂłn tubular renal (p. ej., cimetidina) pueden interaccionar con la metformina compitiendo por sistemas comunes de transporte tubular renal. Un estudio realizado en siete voluntarios sanos normales demostrĂł que la cimetidina, administrada a dosis de 400 mg dos veces al dĂa, aumentĂł la exposiciĂłn sistĂŠmica a la metformina (AUC) en un 50% y la CmĂĄx en un 81%. Por tanto, cuando se administren conjuntamente medicamentos catiĂłnicos que se eliminen por secreciĂłn tubular renal deben considerarse la realizaciĂłn de una monitorizaciĂłn estrecha del control glucĂŠmico, un ajuste de dosis dentro de la posologĂa recomendada y cambios en el tratamiento diabĂŠtico. La administraciĂłn intravascular de agentes de contraste yodados en estudios radiolĂłgicos puede producir LQVXÂżFLHQFLD UHQDO FRQ OD FRQVHFXHQWH DFXPXODFLyQ GH PHWIRUPLQD \ ULHVJR GH SDGHFHU DFLGRVLV OiFWLFD Por tanto, el tratamiento se debe suspender antes de la prueba o en el momento de realizar la prueba y no debe reanudarse hasta 48 horas despuĂŠs de la misma y sĂłlo despuĂŠs de reevaluar la funciĂłn renal y comprobar que es normal (ver secciĂłn 4.4). Combinaciones que requieren precauciones de uso. Los glucocorticoides (administrados por tanto vĂas sistĂŠmicas como locales), los agonistas beta-2 y los diurĂŠticos tienen actividad hiperglucĂŠmica intrĂnseca. Debe informarse al paciente y debe realizarse una monitorizaciĂłn mĂĄs frecuente de la glucemia, especialmente al comienzo del tratamiento con dichos medicamentos. Si es necesario, se deberĂĄ ajustar la dosis del medicamento antihiperglucĂŠmico durante el tiempo que dure la administraciĂłn conjunta con cualquiera de los otros medicamentos y al suspenderlos. Los inhibidores de la ECA (IECA) pueden reducir los niveles de glucemia. Si es necesario, se deberĂĄ ajustar la dosis del medicamento antihiperglucĂŠmico durante el tiempo que dure la administraciĂłn conjunta con el IECA y al suspenderlo. Efectos de otros medicamentos sobre la sitagliptina. Los datos LQ YLWUR y FOtQLFRV GHVFULWRV D FRQWLQXDFLyQ VXJLHUHQ TXH HO ULHVJR GH LQWHUDFFLRQHV FOtQLFDPHQWH VLJQLÂżFDWLYDV despuĂŠs de la administraciĂłn conjunta de otros medicamentos es bajo. Los estudios LQ YLWUR indicaron que la enzima principal responsable del metabolismo limitado de la sitagliptina es el CYP3A4, con contribuciĂłn del CYP2C8. En pacientes con funciĂłn renal normal, el metabolismo, incluido el que se produce a travĂŠs de CYP3A4, desempeĂąa sĂłlo un pequeĂąo papel en el aclaramiento de la sitagliptina. El metabolismo puede desempeĂąar un papel mĂĄs importante en la eliminaciĂłn de la sitagliptina en el contexto de una LQVXÂżFLHQFLD UHQDO JUDYH R XQD HQIHUPHGDG UHQDO WHUPLQDO (57 3RU HVWD UD]yQ HV SRVLEOH TXH ORV inhibidores potentes de CYP3A4 (es decir, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) puedan DOWHUDU OD IDUPDFRFLQpWLFD GH OD VLWDJOLSWLQD HQ SDFLHQWHV FRQ LQVXÂżFLHQFLD UHQDO JUDYH R (57 1R VH KDQ HYDOXDGR ORV HIHFWRV GH ORV LQKLELGRUHV SRWHQWHV GH &<3 $ HQ HO FRQWH[WR GH OD LQVXÂżFLHQFLD UHQDO HQ XQ estudio clĂnico. Los estudios de transporte LQ YLWUR demostraron que la sitagliptina es un sustrato de la glucoproteĂna P y del transportador de aniones orgĂĄnicos-3 (OAT3). El transporte de la sitagliptina mediado por OAT3 fue inhibido LQ YLWUR por el probenecid, aunque el riesgo de interacciones clĂnicamente VLJQLÂżFDWLYDV VH FRQVLGHUD TXH HV EDMR 1R VH KD HYDOXDGR LQ YLYR la administraciĂłn concomitante de inhibidores de OAT3. &LFORVSRULQD Se realizĂł un estudio para evaluar el efecto de la ciclosporina, un potente inhibidor de la glucoproteĂna P, sobre la farmacocinĂŠtica de la sitagliptina. La administraciĂłn conjunta de una dosis oral Ăşnica de 100 mg de sitagliptina y una dosis oral Ăşnica de 600 mg de ciclosporina aumentĂł el AUC y la CmĂĄx de la sitagliptina en aproximadamente un 29% y el 68%, respectivamente. Estos FDPELRV HQ OD IDUPDFRFLQpWLFD GH OD VLWDJOLSWLQD QR VH FRQVLGHUDURQ FOtQLFDPHQWH VLJQLÂżFDWLYRV (O DFODUDPLHQWR UHQDO GH OD VLWDJOLSWLQD QR VH DOWHUy VLJQLÂżFDWLYDPHQWH 3RU WDQWR QR VHUtDQ GH HVSHUDU LQWHUDFFLRQHV VLJQLÂżFDWLYDV FRQ RWURV LQKLELGRUHV GH OD JOXFRSURWHtQD 3 Efectos de la sitagliptina sobre otros medicamentos. 'LJR[LQD Sitagliptina tuvo un efecto pequeĂąo sobre las concentraciones plasmĂĄticas de digoxina. DespuĂŠs de la administraciĂłn concomitante de 0,25 mg de digoxina con 100 mg de sitagliptina al dĂa durante 10 dĂas, el AUC plasmĂĄtico de digoxina aumentĂł una media de 11 % y la CmĂĄx plasmĂĄtica una media de 18 %. No se recomienda ajustar la dosis de digoxina. Sin embargo, se debe vigilar a los pacientes con riesgo de toxicidad por digoxina cuando se administren de forma concomitante sitagliptina y digoxina. Los datos LQ YLWUR sugieren que la sitagliptina no inhibe ni induce las isoenzimas CYP450. En HQVD\RV FOtQLFRV OD VLWDJOLSWLQD QR DOWHUy VLJQLÂżFDWLYDPHQWH OD IDUPDFRFLQpWLFD GH OD PHWIRUPLQD OD gliburida, la simvastatina, la rosiglitazona, la warfarina o los anticonceptivos orales, aportando pruebas LQ YLYR de una baja propensiĂłn para producir interacciones con sustratos de CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 y el transportador de cationes orgĂĄnicos (OCT). La sitagliptina podrĂa ser un inhibidor leve de la glucoproteĂna P LQ YLYR. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. No existen datos adecuados sobre la utilizaciĂłn de sitagliptina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han demostrado WR[LFLGDG SDUD OD UHSURGXFFLyQ FRQ GRVLV DOWDV GH VLWDJOLSWLQD YHU VHFFLyQ GH OD ÂżFKD WpFQLFD H[WHQGLGD Datos limitados sugieren que el uso de metformina en mujeres embarazadas no se asocia con un incremento del riesgo de malformaciones congĂŠnitas. Los estudios en animales muestran efectos daĂąinos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver tambiĂŠn secciĂłn 5.3 de la ÂżFKD WpFQLFD H[WHQGLGD 1R GHEH XWLOL]DUVH 5LVWIRU GXUDQWH HO HPEDUD]R 6L OD SDFLHQWH GHVHD TXHGDUVH embarazada o si se produce un embarazo, el tratamiento se debe interrumpir y cambiar a la paciente lo antes posible a un tratamiento con insulina. Lactancia. No se han realizado estudios en animales durante la lactancia con los principios activos combinados de este medicamento. En estudios realizados con los principios activos individualmente, tanto la sitagliptina como la metformina se excretan en la leche de ratas

7DEOD )UHFXHQFLD GH UHDFFLRQHV DGYHUVDV LGHQWLĂ&#x20AC;FDGDV HQ ORV HQVD\RV FOtQLFRV controlados con placebo de sitagliptina y metformina en monoterapia, y en la experiencia post comercializaciĂłn. ReacciĂłn adversa

Frecuencia de la reacciĂłn adversa

Trastornos del sistema inmunolĂłgico reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones DQDÂżOiFWLFDV*,â&#x20AC;

Frecuencia no conocida

Trastornos del metabolismo y de la nutriciĂłn Frecuente

hipoglucemiaâ&#x20AC; Trastornos del sistema nervioso somnolencia

Poco frecuente

Trastornos respiratorios, torĂĄcicos y mediastĂnicos enfermedad pulmonar intersticial*

Frecuencia no conocida

Trastornos gastrointestinales diarrea

Poco frecuente

nĂĄuseas

Frecuente

Ă&#x20AC;DWXOHQFLD

Frecuente

estreĂąimiento

Poco frecuente

dolor abdominal superior

Poco frecuente

vĂłmitos

Frecuente

pancreatitis aguda*,â&#x20AC; ,â&#x20AC;Ą

Frecuencia no conocida

pancreatitis hemorrĂĄgica mortal y no mortal y pancreatitis necrosante*,â&#x20AC;

Frecuencia no conocida

Trastornos de la piel y del tejido subcutĂĄneo prurito*

Poco frecuente

angioedema*,â&#x20AC;

Frecuencia no conocida

erupciĂłn cutĂĄnea*,â&#x20AC;

Frecuencia no conocida

urticaria*,â&#x20AC;

Frecuencia no conocida

vasculitis cutĂĄnea*,â&#x20AC;

Frecuencia no conocida

enfermedades exfoliativas de la piel incluyendo sĂndrome de Stevens-Johnson*,â&#x20AC;

Frecuencia no conocida

SHQÂżJRLGH EXOORVR*

Frecuencia no conocida

Trastornos musculoesquelĂŠticos y del tejido conjuntivo artralgia*

Frecuencia no conocida

mialgia*

Frecuencia no conocida

dolor en una extremidad*

Frecuencia no conocida

dolor de espalda*

Frecuencia no conocida

artropatĂa*

Frecuencia no conocida

Trastornos renales y urinarios funciĂłn renal alterada*

Frecuencia no conocida

LQVXÂżFLHQFLD UHQDO DJXGD*

Frecuencia no conocida

/DV UHDFFLRQHV DGYHUVDV IXHURQ LGHQWLÂżFDGDV D WUDYpV GH OD YLJLODQFLD SRVW FRPHUFLDOL]DFLyQ â&#x20AC; Ver secciĂłn 4.4. â&#x20AC;Ą Ver a continuaciĂłn (VWXGLR GH 6HJXULGDG &DUGLRYDVFXODU 7(&26

lactantes. La metformina se excreta en la leche materna en pequeĂąas cantidades. Se desconoce si la sitagliptina se excreta en la leche materna. Por tanto, no debe usarse Ristfor en mujeres que se encuentren en periodo de lactancia (ver secciĂłn 4.3). Fertilidad. Los datos en animales no sugieren un efecto del tratamiento con sitagliptina sobre la fertilidad masculina y femenina. Los datos en humanos son LQVXÂżFLHQWHV 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mĂĄquinas. /D LQĂ&#x20AC;XHQFLD GH 5LVWIRU VREUH OD FDSDFLGDG SDUD FRQGXFLU \ XWLOL]DU PiTXLQDV HV QXOD R LQVLJQLÂżFDQWH 6LQ HPEDUJR DO FRQGXFLU R XWLOL]DU PiTXLQDV GHEH WHQHUVH HQ FXHQWD TXH VH KDQ QRWLÂżFDGR PDUHRV \ VRPQROHQFLD FRQ OD XWLOL]DFLyQ de sitagliptina. AdemĂĄs, se debe avisar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa Ristfor en combinaciĂłn con una sulfonilurea o con insulina. 4.8 Reacciones adversas. 5HVXPHQ GHO SHUÂżO de seguridad. No se han realizado ensayos clĂnicos terapĂŠuticos con los comprimidos de Ristfor, pero se ha demostrado la bioequivalencia de Ristfor con la administraciĂłn conjunta de sitagliptina y metformina YHU VHFFLyQ GH OD ÂżFKD WpFQLFD H[WHQGLGD 6H KDQ QRWLÂżFDGR UHDFFLRQHV DGYHUVDV JUDYHV LQFOX\HQGR SDQFUHDWLWLV \ UHDFFLRQHV GH KLSHUVHQVLELOLGDG 6H KD QRWLÂżFDGR KLSRJOXFHPLD HQ FRPELQDFLyQ FRQ sulfonilurea (13,8%) e insulina (10,9%). Sitagliptina y metformina. /LVWD WDEXODGD GH UHDFFLRQHV DGYHUVDV $ FRQWLQXDFLyQ VH HQXPHUDQ ODV UHDFFLRQHV DGYHUVDV SRU WpUPLQR SUHIHULGR GHO 0HG'5$ SRU OD FODVLÂżFDFLyQ GH yUJDQRV \ VLVWHPDV \ SRU IUHFXHQFLD DEVROXWD 7DEOD /DV IUHFXHQFLDV VH GHÂżQHQ FRPR 0X\ IUHFXHQWHV Â&#x2022; IUHFXHQWHV Â&#x2022; D SRFR IUHFXHQWHV Â&#x2022; D UDUDV Â&#x2022; a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). DescripciĂłn de reacciones adversas seleccionadas. Algunas reacciones adversas se observaron con mayor frecuencia en los estudios de uso combinado de sitagliptina y metformina con otros medicamentos antidiabĂŠticos que en los estudios de sitagliptina y metformina en monoterapia. Reacciones adversas como hipoglucemia (muy frecuentes con sulfonilurea o insulina), estreĂąimiento (frecuentes con sulfonilurea), edema perifĂŠrico (frecuentes con pioglitazona) y cefalea y sequedad de boca (poco frecuentes con insulina). 6LWDJOLSWLQD En ensayos en monoterapia en los que se administraron 100 mg de VLWDJOLSWLQD VROD XQD YH] DO GtD FRPSDUDGRV FRQ SODFHER ODV UHDFFLRQHV DGYHUVDV QRWLÂżFDGDV IXHURQ GRORU de cabeza, hipoglucemia, estreĂąimiento y mareos. Entre estos pacientes, los acontecimientos adversos QRWLÂżFDGRV LQGHSHQGLHQWHPHQWH GH VX UHODFLyQ FDXVDO FRQ OD PHGLFDFLyQ TXH VH SURGXMHURQ HQ DO PHQRV HO IXHURQ ODV LQIHFFLRQHV GH YtDV UHVSLUDWRULDV VXSHULRUHV \ OD QDVRIDULQJLWLV $GHPiV VH QRWLÂżFDURQ FDVRV GH DUWURVLV \ GRORU HQ OD H[WUHPLGDG FRQ IUHFXHQFLDV GHÂżQLGDV FRPR SRFR IUHFXHQWHV ! VXSHULRU HQWUH los usuarios de sitagliptina con respecto a la ocurrida en el grupo control). 0HWIRUPLQD Los sĂntomas JDVWURLQWHVWLQDOHV IXHURQ QRWLÂżFDGRV FRPR PX\ IUHFXHQWHV HQ ORV HVWXGLRV FOtQLFRV \ HQ HO XVR SRVW comercializaciĂłn de metformina. SĂntomas gastrointestinales como nĂĄuseas, vĂłmitos, diarrea, dolor abdominal y pĂŠrdida de apetito se producen con mĂĄs frecuencia durante el inicio del tratamiento y desaparecen espontĂĄneamente en la mayorĂa de los casos. Otras reacciones adversas asociadas con metformina incluyen sabor metĂĄlico (frecuente); acidosis lĂĄctica, trastornos de la funciĂłn hepĂĄtica, hepatitis, urticaria, eritema y prurito (muy raras). El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado con una disminuciĂłn en la absorciĂłn de la vitamina B12 que muy raramente puede producir GpÂżFLW GH YLWDPLQD % FOtQLFDPHQWH VLJQLÂżFDWLYR S HM DQHPLD PHJDOREOiVWLFD /DV FDWHJRUtDV GH frecuencia se basan en la informaciĂłn disponible de la Ficha TĂŠcnica de metformina en la UE. (VWXGLR GH 6HJXULGDG &DUGLRYDVFXODU 7(&26 El Estudio de EvaluaciĂłn de los Resultados Cardiovasculares con Sitagliptina (TECOS) incluyĂł 7.332 pacientes tratados con sitagliptina, 100 mg al dĂa (o 50 mg al dĂa si la WDVD GH ÂżOWUDFLyQ JORPHUXODU HVWLPDGD 7)*H EDVDO HUD Â&#x2022; \ PO PLQ P \ SDFLHQWHV tratados con placebo en la poblaciĂłn por intenciĂłn de tratar. Ambos tratamientos se aĂąadieron al WUDWDPLHQWR KDELWXDO FRQ HO ÂżQ GH FRQVHJXLU ORV REMHWLYRV UHJLRQDOHV HVWiQGDUHV GH +E$ F \ IDFWRUHV GH riesgo cardiovascular. La incidencia global de acontecimientos adversos graves en los pacientes que estaban recibiendo sitagliptina fue similar a la de los pacientes que recibieron placebo. En la poblaciĂłn por intenciĂłn de tratar, entre los pacientes que utilizaban insulina y/o una sulfonilurea al inicio del estudio, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 2,7 % en los pacientes tratados con sitagliptina y de 2,5 % en los pacientes tratados con placebo; entre los pacientes que no estaban utilizando insulina y/o una sulfonilurea al inicio del estudio, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 1,0 % en los pacientes tratados con sitagliptina y de 0,7 % en los pacientes tratados con placebo. La incidencia de acontecimientos de SDQFUHDWLWLV FRQÂżUPDGRV SRU DGMXGLFDFLyQ IXH GH HQ ORV SDFLHQWHV WUDWDGRV FRQ VLWDJOLSWLQD \ GH en los pacientes tratados con placebo. 1RWLÂżFDFLyQ GH VRVSHFKDV GH UHDFFLRQHV DGYHUVDV Es importante QRWLÂżFDU VRVSHFKDV GH UHDFFLRQHV DGYHUVDV DO PHGLFDPHQWR WUDV VX DXWRUL]DFLyQ (OOR SHUPLWH XQD VXSHUYLVLyQ FRQWLQXDGD GH OD UHODFLyQ EHQHÂżFLR ULHVJR GHO PHGLFDPHQWR 6H LQYLWD D ORV SURIHVLRQDOHV VDQLWDULRV D QRWLÂżFDU ODV VRVSHFKDV GH UHDFFLRQHV DGYHUVDV D WUDYpV GHO 6LVWHPD (VSDxRO GH )DUPDFRYLJLODQFLD GH 0HGLFDPHQWRV GH 8VR +XPDQR KWWSV ZZZ QRWLÂżFD5$0 HV 4.9 Sobredosis. Durante ensayos clĂnicos controlados en pacientes sanos, fueron administradas dosis Ăşnicas de hasta 800 mg de sitagliptina. En uno de los ensayos clĂnicos, se observaron aumentos mĂnimos del QTc, no considerados clĂnicamente relevantes, con una dosis de 800 mg de sitagliptina. No se dispone de experiencia de tratamiento en ensayos clĂnicos con dosis superiores a 800 mg. En ensayos a dosis mĂşltiples fase I, no se observaron reacciones adversas clĂnicas relacionadas con la dosis con la administraciĂłn de sitagliptina a dosis de hasta 600 mg al dĂa durante perĂodos de hasta 10 dĂas y 400 mg al dĂa durante perĂodos de hasta 28 dĂas. Una sobredosis elevada de metformina (o riesgos coexistentes de acidosis lĂĄctica) puede producir acidosis lĂĄctica, que se considera una emergencia mĂŠdica y debe tratarse en el hospital. El mĂŠtodo mĂĄs HÂżFD] SDUD HOLPLQDU HO ODFWDWR \ OD PHWIRUPLQD HV OD KHPRGLiOLVLV (Q HQVD\RV FOtQLFRV DSUR[LPDGDPHQWH HO 13,5 % de la dosis se eliminĂł durante una sesiĂłn de hemodiĂĄlisis de duraciĂłn de 3 a 4 horas. Puede valorarse la necesidad de realizar una hemodiĂĄlisis prolongada si se considera clĂnicamente adecuado. Se desconoce si la sitagliptina es dializable por diĂĄlisis peritoneal. En caso de que se produzca una sobredosis, es razonable emplear las medidas de apoyo habituales, p. ej., eliminar el material no absorbido del tubo digestivo, emplear monitorizaciĂłn clĂnica (incluyendo la obtenciĂłn de un electrocardiograma) e instaurar tratamiento de apoyo si es necesario. 5. PROPIEDADES FARMACOLĂ&#x201C;GICAS. &RQVXOWDU OD ÂżFKD WpFQLFD H[WHQGLGD 6. DATOS FARMACĂ&#x2030;UTICOS. 6.1 Lista de excipientes. NĂşcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (E460), Povidona K29/32 (E1201), Laurilsulfato sĂłdico, Estearil fumarato sĂłdico. Recubrimiento: Alcohol polivinĂlico, Macrogol 3350, Talco (E553b), DiĂłxido de titanio (E171), Ă&#x201C;xido de hierro rojo (E172), Ă&#x201C;xido de hierro negro (E172). 6.2 Incompatibilidades. No procede. 6.3 Periodo de validez. 2 aĂąos. 6.4 Precauciones especiales de conservaciĂłn. No conservar a temperatura superior a 30ÂşC. 6.5 Naturaleza y contenido del envase. Blister opacos (PVC/PE/PVDC y aluminio). Envases de 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 comprimidos recubiertos con pelĂcula, envase mĂşltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) y 168 (2 cajas de 84) comprimidos recubiertos con pelĂcula. Envase de 50 x 1 comprimidos recubiertos con pelĂcula en blister precortado unidosis. Puede que solamente estĂŠn comercializados algunos tamaĂąos de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminaciĂłn. La eliminaciĂłn del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ĂŠl, se realizarĂĄ de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIĂ&#x201C;N DE COMERCIALIZACIĂ&#x201C;N: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido. 8. NĂ&#x161;MEROS DE AUTORIZACIĂ&#x201C;N DE COMERCIALIZACIĂ&#x201C;N. EU/1/10/620/009, EU/1/10/620/010, EU/1/10/620/011, EU/1/10/620/012, EU/1/10/620/013, EU/1/10/620/014 ,EU/1/10/620/015, EU/1/10/620/016, EU/1/10/620/018, EU/1/10/620/021, EU/1/10/620/022 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIĂ&#x201C;N/RENOVACIĂ&#x201C;N DE LA AUTORIZACIĂ&#x201C;N. Fecha de la primera autorizaciĂłn 15/ marzo/2010. Fecha de la Ăşltima renovaciĂłn 16/diciembre/2014 10. FECHA DE LA REVISIĂ&#x201C;N DEL TEXTO: 08/2015. /D ÂżFKD WpFQLFD FRPSOHWD \ WRGD OD LQIRUPDFLyQ GHWDOODGD GH HVWH PHGLFDPHQWR HVWi GLVSRQLEOH HQ la pĂĄgina web de la Agencia EspaĂąola de Medicamentos: http://www.aemps.gob.es CONDICIONES DE LA PRESTACIĂ&#x201C;N FARMACĂ&#x2030;UTICA. Con receta ordinaria. RĂ&#x2030;GIMEN DE PRESCRIPCIĂ&#x201C;N Y DISPENSACIĂ&#x201C;N. AportaciĂłn reducida. Ristfor 56 comprimidos: 58,84 â&#x201A;Ź (PVP); 61,19 â&#x201A;Ź (PVP IVA).

de mercado del 3,6%. En volumen, por contra, pudo hablarse de crecimiento, aunque solo se asomara a los valores positivos con un modesto 0,3%. Porcentaje que supuso vender algo más de 4,1 millones de cajas de producto, con un 16,5% de cuota en esta magnitud. Zambón, que acumuló el 58,2% del valor de este segmento de antisépticos y antiinfecciosos, retrocedió, sin embargo, un -2%. Guarismo similar al de Arafarm, pero de signo contrario, ya que este segundo laboratorio creció el 2,3% en valor. En tercer lugar, Kern Pharma tampoco tuvo suerte, y redujo sus ventas en valor el -5,5%. De igual forma, los 12 laboratorios del Total otros también contrajeron sus ventas en valor un -11,3%.

Frente al dolor urológico y la eyaculación precoz La subclase terapéutica de los Otros productos urológicos (G04X) agrupa preparados para finalidades terapéuticas diversas y relacionadas como la analgesia urológica, el tratamiento y prevención de ciertos tipos de litiasis (cálculos renales), además de la evitación de la eyaculación precoz. Por delante de analgésicos locales con uso pélvico como la Tetracaína (Ametocaína) o la Lidocaína, entre otros, las tres marcas que dominaron su segmento fueron Acalka (litiasis), Uralyt Urato (litiasis) y Priligy (disfunción eréctil). Marcas que tiraron de esta clase terapéutica hasta un crecimiento del 8% en valor, equivalente a más de 3,1 millones de euros. Explosivo crecimiento que subió las ventas de sus unidades al 5,3%, con 276.000 cajas de estos medicamentos vendidas desde las oficinas de farmacia. Todo ello, dentro de las muy reducidas cuotas de este mercado, concretamente con un 0,8% en valor y un 1,1% en volumen. En este segmento más heterogéneo en sus indicaciones que las cuatro clases terapéuticas anteriores, Ferrer fue la compañía que más creció (11,2%) y atesoró mayor cuota de mercado en valor (64,2%). Le siguió Meda, con un crecimiento del 2,2% y Menarini, que bajó un -1,1% en sus ventas registradas en valor. Por último, los cinco laboratorios del Total otros que completaron la clase

Medicamentos empleados en Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP) G04C Antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos (G04CA) • Alfuzosina (G04CA01) • Tamsulosina (G04CA02) • Terazosina (G04CA03) Inhibidores de la testosterona 5-alfa reductasa (G04CB)

Expansión sostenible Al estar asociado el mercado de urología a afecciones derivadas del aumento de la edad en la población se prevén crecimientos mercantiles que se verán reforzados de las innovaciones que puedan entrar en este mercado. Desde las ventas registradas en febrero de 2017, con cerca de 25 millones de unidades dispensadas por un valor superior a los 400 millones de euros, habrá que esperar a los nuevos MAT recogidos por QuintilesIMS, que serán previsiblemente superiores al tiempo que se incrementen fenómenos de salud como los cribados de cáncer de próstata o problemas de salud como la incontinencia urinaria, la eyaculación precoz o la disfunción eréctil, vinculados a dicho envejecimiento poblacional. ✚

Otros productos de uso urológico, incluyendo antiespasmódicos (G04B) Acidificantes (G04BA) • Cloruro amónico (G04BA01) • Cloruro Cálcico (G04BA03) Solventes de concreciones urinarias (G04BC) Antiespasmódicos urinarios (G04BD) • Emepronio (G04BD01) • Flavoxate (G04BD02) • Meladrazina (G04BD03) Medicamentos utilizados en disfunción eréctil (G04BE) • • • • • • • • • • •

Alprostadil (G04BE01) Papaverina (G04BE02) Sildenafilo (G04BE03) Yohimbina (G04BE04) Fentolamina (G04BE05) Moxisilite (G04BE06) Apomorfina (G04BE07) Tadalafilo (G04BE08) Valdenafilo (G04BE09) Combinaciones (G04BE30) Papaverina, combinaciones (G04BE52)

Otros productos urológicos (G04BX)

• Finasteride (G04CB01) • Dutasteride (G04CB02) Otras drogas usadas en la hiperplasia benigna de próstata (G04CX) • Pygeum africanum (G04CX01) • Serenoa repens (G04CX02) • Mepartricina (G04CX03)

terapéutica de los Otros productos urológicos crecieron un espectacular 176,7% en valor y un 92% en volumen.

• • • • • • •

Hidróxido magnésico (G04BX01) Ácido acetohidroxámico (G04BX03) Fenazopiridina (G04BX06) Succinimida (G04BX10) Colágeno (G04BX11) Fenil salicato (G04BX12) Dimetil sulfóxido (G04BX13)

im MÉDICO | 19 63

ATENCIÓN PRIMARIA - INFECCIONES URINARIAS

FRANCISCO JOSÉ BRENES, MÉDICO DE FAMILIA DEL CAP LLEFIÀ BADALONA

“HAY FÁRMACOS QUE EN UNA CISTITIS NORMAL NO SE DEBERÍAN PRESCRIBIR DE ENTRADA”

Las infecciones del tracto urinario (ITU), después de las del sistema respiratorio, son la segunda causa de visita en los centros de Atención Primaria, representando entre el 5% y el 10% de las consultas. Desde el CAP Llefià de Badalona insisten en la necesidad de establecer unos protocolos para fomentar la educación en salud al paciente y el diagnóstico preciso en los centros sanitarios a través de la coordinación entre todos los profesionales de la salud.

l 50% de las mujeres se ven afectadas al menos una vez en su vida por una infección urinaria, y entre el 20 y el 30% de ellas volverán a sufrir episodios recurrentes a lo largo de su vida. En España, el uropatógeno más frecuente en las mujeres de 18 a 65 años de edad es la Escherichia coli (79,2%); seguido por el Staphylococcus Saprophyticus (4,4%); Proteus mirabilis (4,3%); Enterococus faecalis (3,2%) y Klebsiella pneumoniae (2,3%). La mayoría de las ITU son producidas por enterobacterias y sus principales factores de riesgo son el coito y el uso de espermicidas (como podría ser el uso del diafragma), en las mujeres jóvenes, y el déficit de estrógenos en las mujeres posmenopáusicas de 50 a 70 años. A partir de 70 años, suelen ser producidas por incontinencia urinaria o el sondaje vesical. Francisco José Brenes, médico de familia en el CAP Llefià de Badalona, nos comenta que entre el 20% y el 25% de las mujeres que visitan este centro suelen presentar algún tipo de infección urinaria. La cistitis es la ITU no complicada más frecuente entre las pacientes y afecta en mayor proporción a mujeres jóvenes, sobre todo activas sexualmente.

im MÉDICO | 19 64

Tratamientos para la cistitis Dentro de la cistitis, hemos de diferenciar dos tipos: aislada o recurrente. La primera, se diagnostica a base de criterios clínicos y la tira reactiva colorimétrica de orina, mientras que las recurrentes requieren de una atención especial y se deben diagnosticar mediante urocultivo, y en el caso de ser muy recidivantes, podría ser necesario realizar estudios de las vías urinarias. Antes de instaurar un tratamiento empírico para cualquier ITU es obligatorio conocer cuáles son los microorganismos implicados y cómo evolucionan en el tiempo los patrones de sensibilidad antimicrobiana de los patógenos más frecuentemente involucrados en cada zona geográfica. Conviene detenernos en este punto porque en la práctica clínica –como subraya Brenes–todavía se realizan muchos diagnósticos erróneos y, por tanto, algunos casos de cistitis acaban siendo tratados de manera inadecuada. Así lo argumenta el doctor Brenes: “Existen antibióticos más potentes que los deberíamos reservar en el tratamiento de las cistitis no complicadas como tercera o cuarta opción. Hay tratamientos que en una cistitis normal no complicada no se deberían prescribir de entrada. Me refiero, sobre todo, a las quinolonas y las cefalosporinas que se deberían reservar cuando la paciente tiene resistencia a otros fármacos o cuando el germen sólo es sensible, si se ha hecho previamente un antibiograma, a ese antibiótico”. En los casos de cistitis aislada, Brenes es partidario de utilizar fosfomicina-trometamol, el tratamiento que ha demostrado en España tener mayor sensibilidad al germen E.coli, concretamente en el 97%. “A continuación utilizaría nitrofurantoina, pero solo en cistitis aguda en pauta no superior a siete días. En tercer lugar, se puede utilizar Trimetropin Sulfametaxol (Septrin). Si el paciente no responde ante ninguno de estos tratamientos empíricos, posiblemente se trata de otro germen distinto a E.coli”, destaca.

Cistitis recurrente

“Los probióticos no suelen ser muy eficaces en la cistitis pero sí pueden ser beneficiosos en las infecciones urinarias a nivel de vaginitis” “Así podemos estimular el sistema inmunitario para que nos defienda de este germen, creando una defensa natural”. En mujeres menopáusicas con atrofia genital, se pueden utilizar estrógenos tópicos siempre que no existan contraindicaciones que lo aconsejen, como neoplasia de mama. Recientemente se está utilizando en la prevención de la cistitis un producto sanitario compuesto por xiloglicano, hibiscus y propolis, que evita la proliferación de E.coli a nivel intestinal.

La importancia del consejo Ayudar a prevenir las ITUs es fundamental en cualquier centro sanitario. Si bien no existen estudios claros que demuestren que hay una correlación entre seguir unas pautas de vida sanas y el desarrollo de infecciones, el doctor Brenes apunta varios consejos de hábitos saludables como, por ejemplo, beber dos litros de agua al día, orinar cada tres o cuatro horas y seguir una dieta sana, variada y rica en fibra. Asimismo, subraya que es importante no hacer un exceso de limpieza en la zona íntima, “no es recomendable utilizar muchos jabones porque pueden alterar el ph y con ello eliminamos los lactobacillus”. Por último, Francisco José Brenes hace hincapié en la importancia de la coordinación entre los varios profesionales de la salud a la hora de ofrecer el mejor diagnóstico y tratamiento para el paciente. “El consejo debe venir desde la enfermería, la medicina de familia y el hospital a través de la implantación de más mecanismos de coordinación que nos permitan actuar de manera conjunta y ser más eficaces. Desde la misma oficina de farmacia pueden orientar al paciente y transferirlo al centro sanitario”, asevera, y prosigue diciendo que “todo el mundo ha de tener un papel, puesto que el paciente es de todos”. +

“Cuando una persona tiene dos o más infecciones en seis meses o tres, o más infecciones en un año, nos indica que se trata de una cistitis recurrente. Entonces, aquí no me limitaría al tratamiento empírico, tendría que hacer un cultivo para averiguar cuál es el germen y ver qué antibióticos pueden ir bien para hacer profilaxis”. Una vez se ha erradicado la infección, Brenes aboFACTORES DE RIESGO PARA PRESENTAR ITUS RECURRENTES ga por alternativas que 15-50 años 50-70 años Mayor de 70 años acompañen a dichos tratamientos como podrían Coito Pérdida de estrógenos Cateterización ser los arándanos, siempre Diafragma/espermicida Cirugía Urogenital Incontinencia y cuando sean tomados Espermicida Incontinencia Cirugía urogenital en su dosis adecuada. En Antibioterapia previa Cistocele Estado mental alterado su opinión, “los probióticos Infecciones urinarias previas Residuo postmiccional Antimicrobianos no suelen ser muy eficaces en la cistitis pero sí pueden Infecciones urinarias maternas Status no secretor Alteración de la flora vaginal ser beneficiosos en las infecInfecciones urinarias en la infancia Infecciones urinarias previas ciones urinarias a nivel de Status no secretor Alteración de la flora vaginal vaginitis”. Otro tratamiento Alteración de la flora vaginal Fuente: Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica eficaz, según este médico de familia, son las vacunas: im MÉDICO | 19 65

ATENCIÓN PRIMARIA - INFECCIONES URINARIAS

DAIME PÉREZ, MIEMBRO DEL GRUPO DE TRABAJO DE UROLOGÍA DE SEMERGEN

“SE FOMENTA EL USO DE PRODUCTOS QUE AYUDEN A LA PREVENCIÓN Y A POTENCIAR LOS MECANISMOS INMUNITARIOS”

Desde el Grupo de Trabajo de Urología de SEMERGEN insisten en la importancia de la revisión de las guías actualizadas por parte de los compañeros médicos, y el conocimiento de los patrones de resistencias locales a los antibióticos, para utilizar siempre los más adecuados a cada caso.

as infecciones urinarias tienen generalmente un origen bacteriano, pudiendo colonizar cualquier localización del tracto urinario. Las mujeres son las más afectadas por la Infección del Tracto Urinario (ITU), y están estrechamente relacionadas con las relaciones sexuales, los métodos anticonceptivos (sobre todo diafragmas y espermicidas), los embarazos y la edad. Los hombres tienen dos picos de incidencia, uno en el primer año de vida, y otro ya pasados los 50 años de edad. Aquí el aumento de las infecciones se relaciona con la presencia de patología prostática asociada o manipulaciones urológicas. El uso de sonda vesical permanente también aumenta las posibilidades de ITU, especialmente si la sonda está asociada a la edad avanzada de los pacientes, los estados de inmunosupresión y el uso de antibióticos por otras causas, lo que condiciona la aparición de gérmenes multirresistentes con la consiguiente dificultad añadida para su erradicación. Hablamos sobre estas patologías con Daime Pérez Feito, miembro del Grupo de Trabajo de Urología de SEMERGEN, quien nos explica que “las ITUs siguen en frecuencia a las infecciones del aparato

respiratorio, y en España constituyen las infecciones nosocomiales (relacionadas con la hospitalización) más frecuentes. En las recurrencias hay que diferenciar los conceptos de reinfección y recidiva. La recurrencia de una ITU puede ser una recidiva o reinfección; una recidiva es una infección producida por el mismo microorganismo, que generalmente aparece unos 10-14 días tras haber terminado el tratamiento antimicrobiano elegido, y traduce un fracaso en la elección del fármaco; una reinfección es producida por diferentes microorganismos o cepas microbianas diferentes, y de forma habitual ocurre después de dos semanas de finalizar el tratamiento”.

Factores de riesgo El aumento de las recurrencias está relacionado con la presencia de determinados factores de riesgo bien definidos: el antecedente de ITU, la actividad sexual y el uso de contraceptivos con espermicidas, la diabetes mellitus mal controlada, la deficiencia hormonal en las mujeres postmenopáusicas, el embarazo, la insuficiencia renal, las obstrucciones ureterales (tanto por litiasis como por estenosis de otras causas), antecedentes de cirugía

im MÉDICO | 19 66

urológica, la presencia de una disfunción vesical neurogénica mal controlada, el uso de sondajes permanentes o la presencia de alteraciones anatómicas locales tipo cistocele/rectocele. “Las guías señalan además los cuidados de la higiene íntima para evitar la aparición tanto de las infecciones como de las recurrencias, y aunque no tienen peso propio de factores de riesgo, es importante que estos factores estén bajo control. Entre ellos tenemos la ingesta de líquidos, las micciones frecuentes sobre todo tras el coito, la higiene íntima en las mujeres en sentido anteroposterior y la regulación del tránsito intestinal evitando el estreñimiento”, especifica la doctora. El médico de Atención Primaria juega un papel muy relevante en la detección y seguimiento de las infecciones urinarias, ya que es la puerta de entrada al sistema sanitario, siendo su consulta el lugar donde se atiende a la mayoría de estos pacientes. Es el médico de cabecera quien le da tratamiento inicial, ofrece el seguimiento y le deriva al urólogo en caso de ser necesario. Además, “el contacto con el laboratorio de referencia nos permite conocer las resistencias locales a los diferentes antimicrobianos, y usar en cada caso el que mayor beneficio aporte”, añade la doctora Feito. En Navarra, donde ella ejerce su profesión, la experiencia de colaboración entre urólogos y médicos de familia es muy enriquecedora, y las interconsultas fluyen sin problemas. “Actualmente contamos incluso con la Interconsulta No Presencial (INP), a través de la cual le exponemos la situación de un paciente y en 24-48 horas tenemos respuesta de la actuación a seguir”.

Avances en el tratamiento Las infecciones urinarias son objeto frecuente de estudio por parte de la industria, debido a su prevalencia. Tal y como señala la doctora, “cada año es fabuloso ver cómo la industria farmacéutica se implica en el manejo sobre todo de las ITUs recurrentes. Se intenta dejar su lugar a los antibióticos, pero se fomenta el uso de productos que ayuden a su prevención y a potenciar los mecanismos inmunitarios de los pacientes. Por ejemplo: contamos con una vacuna desde hace unos 4-5 años para prevenir las ITUs recurrentes, y aunque existe una fórmula general recomendada, esta vacuna se puede personalizar para cada paciente según los gérmenes que más le afecten, y que se han detectado en sus urocultivos. La vacuna es de fácil administración (puff sublingual), buen sabor, precio

asequible y se compra completo el tratamiento para los tres meses. Los resultados son maravillosos”. Por otro lado, también se fomenta el uso de probióticos que refuerzan la flora habitual y evitan que un desequilibrio en ella conlleve a la colonización bacteriana. También se fabrican comprimidos de arándano rojo, que utilizando las concentraciones adecuadas de su principio activo (proantocianindina A) son útiles para evitar las recurrencias de las infecciones. “Estos comprimidos se han ido mejorando, y actualmente la Proantocianindina A se acompaña de otros componentes que combaten las diferentes vías de colonización bacteriana (D-manosa, Cola de caballo, Vitamina C, Hibisco)”, matiza Feito.

Alternativas a los antibióticos Este último año ha salido también al mercado un compuesto natural que no sólo ayuda a controlar los síntomas de la infección durante la fase aguda, sino que también contribuye a reducir las recurrencias (Ultipro plus). Actúa a nivel intestinal controlando la E. Coli (que causa el 80% de las infecciones) y evitando su migración, y a nivel de la vejiga inhibe el crecimiento de las bacterias, lo que contribuye a controlar los síntomas de una forma rápida. Se puede administrar conjuntamente con los antibióticos, por lo que se considera de gran utilidad. Tal y como manifiesta la doctora Feito, los avances terapéuticos para tratar este tipo de infecciones se dirigen hacia otras opciones novedosas más allá del antibiótico, que incluso lo complementan. “Creo que ya estamos en el camino adecuado. Tanto el uso de la vacuna, como el uso de los arándanos rojos y más recientemente el Ultipro Plus, con su contribución al control de la patogenicidad de la E. Coli intestinal, dejan espacio para usar el antibiótico en el proceso activo, cada uno con su espectro, sus indicaciones particulares y sus dosis, pero el resto de los fármacos que han ido surgiendo son los que previenen que esa infección reaparezca”. En definitiva, en cuanto al control de las infecciones, resulta fundamental no utilizar los antibióticos de manera arbitraria, sino los más adecuados según el patrón de resistencias locales, y también la utilización de estos nuevos productos que han ido apareciendo y realmente han demostrado eficacia; aunque lo más importante es educar a la población sobre hábitos y factores de riesgo. ✚

Autocontrol de la enfermedad La doctora Feito recuerda que es muy importante empoderar al paciente en el manejo y conocimiento de la enfermedad. “De hecho, en los casos de infecciones recurrentes las guías de referencia recomiendan permitir a determinados pacientes que por sus cualidades de facilidad en el manejo, nivel cultural adecuado y por su implicación se autodiagnostiquen y se traten, siempre con nuestra supervisión y controlando los fármacos que dejamos indicados, si los necesita, en la receta electrónica”. Además hay que trabajar mucho con los pacientes los factores de riesgo para que no recurran las infecciones, y en caso de necesitar tratamiento hay que trabajar con ellos la adherencia al tratamiento, para evitar abandonos en aquellos que puedan requerir ser más largos en el tiempo.

im MÉDICO | 19 67

COMUNIDAD

El déﬁcit presupuestario, el mayor riesgo de los sistemas de salud del sur

Junto a los aspectos económicos se encuentran otros factores sociales como son la inmigración, que inciden de manera estructural en los sistemas de salud autonómicos de Andalucía, Canarias, Ceuta y Melilla. A ellos se suman otros problemas de salud comunes a la sociedad española como son el aumento de la cronicidad y el envejecimiento de la población. Todo ello enmarcado en la desigualdad social y el alto índice de ciudadanos en situación de riesgo de exclusión social.

im MÉDICO | 19 68

on una población de más de 8 millones de ciudadanos y con importantes retos como la cronicidad y el envejecimiento de la ciudadanía, Andalucía se sitúa entre las CCAA que mayores recursos destina a Sanidad. El presupuesto para 2017 contempla una partida de 9.304,7 millones de euros, lo que supone un incremento cercano al 5,5% con respecto al año anterior. La consejería de sanidad de la Junta de Andalucía presidida destina así casi un punto del PIB más que la media española, en concreto el 6,3% frente al 5,5% de la media de las regiones.

Salud 2.0 Con una estrategia de Salud ampliada y desarrollada en planes específicos de actuación, el ejecutivo andaluz apuesta por una mayor accesibilidad de los ciudadanos a los servicios sanitarios, y por la optimización de recursos y activos –entre los que se encuentra la digitalización de las comunicaciones–, así como una mayor implicación del paciente en la toma de decisiones. Así, por ejemplo, el texto ha contado con la participación de 15 entidades sociales y asociaciones de profesionales y de pacientes, y prevé la puesta en marcha de iniciativas como la creación de una Escuela de Pacientes o la Red Local de Acción en Salud (Relas), un proyecto impulsado por la Consejería de Salud para asesorar y apoyar a los ayuntamientos andaluces en la elaboración de sus planes locales de salud y que alcanza ya al 18,42% de los ayuntamientos y al 40,15% de la población andaluza. Por último, la configuración de espacios sanitarios y la promoción de estilos de vida saludables requieren hoy más que nunca del uso de las nuevas tecnologías. Precisamente, ésta es una de las premisas del IV Plan Andaluz de Salud: la integración de las TICs en la gestión sanitaria con el fin de minimizar los efectos de la crisis, integrar al paciente e impulsar la transformación de la gestión sanitaria orientada a la Salud 2.0.

Plan igualitario y sostenible Con un total de 24 metas y 29 objetivos, el IV Plan pretende dar respuesta así a las necesidades en salud de los andaluces a través de un sistema más igualitario y sostenible. Para ello, la estrategia contempla la implicación de todas las políticas dependientes del ejecutivo autonómico –desde la cartera de Educación, Cultura y Deporte hasta la de Agricultura, Pesca y Desarrollo Rural– con el fin de aplicar el concepto de salud integral a todos los ámbitos de actuación y a la toma de decisiones. Así por ejemplo incluye un programa específico de promoción de la actividad física y la alimentación equilibrada, junto a otros planes destinados a las mujeres con discapacidad, a la atención a cuidadoras familiares, así como a las personas afectadas con enfermedades raras –este último plan sitúa a Andalucía como

Andalucía dedica un 5,5% más del presupuesto que el año pasado a Sanidad

Número de médicos colegiados ANDALUCÍA 2015

Menores de 35 años

1.931

4.218

6.149

De 35 a 44 años

2.559

4.078

6.637

De 45 a 54 años

3.871

3.696

7.567

De 55 a 64 años

7.696

3.885

11.581

De 65 a 69 años

1.879

429

2.308

De 70 y más años

2.757

296

3.053

20.693

16.602

37.295

Total

Número de médicos colegiados CANARIAS 2015

Menores de 35 años

458

1.084

1.542

De 35 a 44 años

780

1.260

2.040

De 45 a 54 años

1.094

1.119

2.213

De 55 a 64 años

1.768

1.014

2.782

De 65 a 69 años

495

115

610

De 70 y más años

602

668

5.197

4.658

9.855

Total

Número de médicos colegiados CEUTA 2015

Menores de 35 años

De 35 a 44 años

De 45 a 54 años

De 55 a 64 años

121

De 65 a 69 años

De 70 y más años Total

210

114

324

MELILLA 2015 Menores de 35 años

De 35 a 44 años

De 45 a 54 años

De 55 a 64 años

108

De 65 a 69 años

De 70 y más años Total

190

284

Fuente: INE. Profesionales sanitarios colegiados 2015

im MÉDICO | 19 69

COMUNIDAD

Distribución de hospitales y camas según H dependencia funcional ANDALUCÍA 2015 Hospitales

Camas

Públicos civiles

43,5%

72,9%

Privados con ánimo de lucro

48,1%

19,9%

Privados sin ánimo de lucro

7,4%

6,8%

MATEP

0,9%

0,5%

Compromisos para 2020

Distribución de hospitales y camas según H dependencia funcional CANARIAS 2015 Hospitales

Camas

Públicos civiles

36,8%

63,0%

Privados con ánimo de lucro

57,9%

33,9%

Privados sin ánimo de lucro

5,3%

3,0%

Distribución de hospitales y camas según H dependencia funcional CEUTA Y MELILLA 2016

Públicos civiles

una de las regiones pioneras en el tratamiento de pacientes que sufren este tipo de enfermedades–. Además contempla actuaciones específicas relacionadas con la promoción de una cultura vital autónoma en salud que se basan en facilitar las decisiones informadas de la ciudadanía sobre las intervenciones terapéuticas, y mejorar las competencias de las personas para valorar, cuidar y mantener de manera autónoma su propia salud como estrategia de corresponsabilidad.

Hospitales

Camas

100%

Fuente: Catálogo nacional de Hospitales 2016

La incidencia de la crisis, y la aparición de grandes desigualdades sociales –en especial aquellas que están relacionadas con la falta de recursos para el acceso a la prestación sanitaria– exigen la aplicación de medidas que garanticen la asistencia global de la población y la seguridad sanitaria. Esto es especialmente relevante en una CCAA que cuenta con una tasa de riesgo de pobreza y exclusión social que en 2015 se situó en el 43,2%, la más alta de España. Junto a ello, la importancia de consolidar un sistema más sostenible y eficiente plantea la adopción de actuaciones que doten de mayor estabilidad y fortaleza a los servicios sanitarios. El IV Plan Andaluz de Salud contempla seis compromisos esenciales a cumplir para 2020: aumentar la esperanza de vida en buena salud; proteger y promover la salud de las personas ante los efectos del cambio climático y la sostenibilidad; generar y desarrollar los activos de salud; reducir las desigualdades sociales en salud; situar el Sistema Sanitario Público de Andalucía al servicio de la ciudadanía con el liderazgo de los y las profesionales; y fomentar la gestión del conocimiento y la incorporación de tecnologías con criterios de sostenibilidad. De esta manera, la estrategia de salud pretende aportar soluciones a los principales problemas de salud que afectan a la población andaluza, entre los que se encuentran: el cáncer, las enfermedades cardiovasculares, los problemas osteomusculares y del tejido conjuntivo y los problemas de salud mental. También se dirige a paliar los factores de riesgo como son: el consumo de tabaco, la inactividad física, la alimentación inadecuada, la obesidad, el consumo excesivo de alcohol, la hipertensión arterial y los niveles sanguíneos elevados de colesterol y glucosa.

Distribución del personal en los hospitales 2014 Andalucía

Canarias

Ceuta y Melilla

Total España

12.864

3.781

230

83.988

Canarias

Médicos Especialistas

7.580

2.332

127

51.292

constituye una

Especialidades Quirúrgicas

5.284

1.090

103

32.696

de las regiones

Otro personal sanitario

46.512

14.742

788

298.745

con mayor

Personal no sanitario

22.119

7.207

386

131.404

presencia del

Médicos

Fuente: Estadística de Centros Sanitarios de Atención Especializada Hospitales- SIAE 2014

im MÉDICO | 19 70

modelo privado

IÓ C A OV

AGUA MINEROMEDICIAL SULFURADA EN FARMACIAS El mejor coadyuvante natural para el tratamiento de la psoriasis Este agua contiene además algas sulfuráreas que aportan proteínas y lípidos que restauran la piel y la mantienen hidratada.

AHORA TODO EN UN FANGO TERMAL TERAPÉUTICO

PRODUCTO 100% NATURAL

COMUNIDAD

Canarias

Hospitales según dependencia patrimonial 2015 Con un total de 2.098.649 habitantes en 2015 y más de 12 millones de turistas Andalucía Canarias Ceuta Melilla Total anuales en el 2013, Canarias España constituye una de las regioSeguridad Social 2 2 1 1 96 nes con mayor diversificación Ad. Central 1 0 0 0 2 de las políticas de salud, y Min. Defensa 0 0 0 0 4 mayor presencia del modelo C. Autónoma 43 6 0 0 168 privado en el sistema general sanitario. Diputación o Cabildo 0 5 0 0 14 Garantizar la calidad y la Municipio 0 1 0 0 15 sostenibilidad de las presEntidades públicas 0 1 0 0 40 taciones y de los recursos MCCSS 1 0 0 0 18 sanitarios, éste es el principal Cruz Roja 2 0 0 0 10 objetivo del IV Plan de Salud Iglesia 7 1 0 0 58 de Canarias 2016-17. Su nuevo responsable, el recién eleOtro privado benéfico 0 1 0 0 62 gido consejero de salud, José Priv. No benéfico 52 21 0 0 304 Manuel Baltar, aboga por una Totales 106 38 1 1 791 estrategia basada en tres líneas fundamentales: mejorar la política de recursos humanos adecuándola a las necesidades del Servicio Canario progresiva del grupo de edad 0-14 tanto en hombres como de Salud, incrementar la promoción de la salud y mejorar la en mujeres, el aumento del índice de envejecimiento (2,2%) y una importante presencia de población extranjera que accesibilidad de los pacientes a la asistencia sanitaria. ascendía en 2007 a 316.923 personas extranjeras, las cuales representan el 15,6% de la población empadronada, destaSituación de crisis La difícil situación que atraviesa la sanidad canaria requiere cando las islas de Fuerteventura (29,0%), Lanzarote (27,3%) de una actuación inmediata y eficaz. Según el último Baró- y Hierro (21,9%). metro sanitario de 2016 elaborado por el Ministerio de Sanidad con la colaboración Camas instaladas por dependencia patrimonial 2015 del CIS, los canarios son los que peor valoran la sanidad Andalucía Canarias Ceuta Melilla Total pública con una nota de España 5,99, por debajo de la media estatal que es de 6,55; adeSeguridad Social 1.239 1.194 252 168 38.645 más son los ciudadanos que Ad. Central 26 0 0 0 458 exigen cambios más profunMin. Defensa 0 0 0 0 876 dos en el sistema –un 45,5%, C. Autónoma 13.824 2.981 0 0 44.050 mientras que en el Estado es Diputación o Cabildo 0 644 0 0 2.163 de un 28%–, y sólo un 7,8% Municipio 0 147 0 0 2.222 de la población considera que la sanidad funciona bien. Entidades públicas 0 0 0 0 18.561 Esto no hace más que conMCCSS 102 0 0 0 1.133 firmar los datos de listas Cruz Roja 177 0 0 0 1.148 de espera que ascienden a Iglesia 1.444 164 0 0 11.637 100.00 personas, saturación Otro privado benéfico 0 69 0 0 8.777 de los servicios de urgencias, Priv. No benéfico 4.166 2.447 0 0 30.284 problemas en los equipos de gestión y dificultades Totales 20.978 7.646 252 168 158.566 de financiación. Todo ello enmarcado en una sociedad marcada por la disminución Fuente: Catálogo nacional de Hospitales 2016. Los complejos hospitalarios se contabilizan como un solo hospital. im MÉDICO | 19 72

Tasa colegiados por 100.000 habitantes

Colegiados no jubilados Colegiados jubilados Total

Andalucía

Canarias

Ceuta

Melilla

Total España

384,59

426,62

354,4

314,2

464,03

59,39

36,11

29,53

21,26

59,02

443,98

462,72

384,04

335,47

523,06

Fuente: INE. Profesionales sanitarios colegiados 2015

Indicadores de gasto 2014 Andalucía Total compras

5.727.447.493

Gasto por habitante Gasto por cama* Gasto por alta* Gasto por estancia*

Canarias Ceuta y Melilla 1.859.759.118

132.867.650

Total España 40.433.736.719

682

877

788

870

152.923

170.788

191.465

162.984

3.612

5.616

4.684

4.268

596

570

830

580

Fuente: Estadística de Centros Sanitarios de Atención Especializada Hospitales- SIAE 2014 * Calculado con base a la estimación de gasto de hospitalización a partir del número de UPAS: Unidad Ponderada Asistencial

Envejecimiento y listas de espera El factor de envejecimiento de la población afecta de manera especial a las políticas de sanidad, ya que está íntimamente relacionado con problemas como la cronicidad y la multiplicidad de patologías. Así, por ejemplo, son reveladores los datos relacionados con la pirámide poblacional que muestra una disminución de la base y una concentración de la población en edades intermedias (25-50 años). Asimismo el plan se marca como objetivo prioritario dar solución a uno de los problemas que más afectan a los canarios: las listas de espera. Para ello prevé actuaciones dirigidas hacia

tres ámbitos: mejorar los recursos destinados a las consultas, las pruebas diagnósticas y la atención quirúrgica; optimizar la gestión incrementando la Unidad Central de Lista de Espera, y agilizar otro tipo de medidas administrativas y de planificación mejorando los registros de Sistema de Información y revisando los conciertos con los centros privados.

Medidas sanitarias Frente a esta crisis social que afecta de manera directa al sistema de salud autonómico, el gobierno regional presenta un ambicioso Plan para 2016-17 que pretende dar respuesta a las

im MÉDICO | 19 73

COMUNIDAD

Perfil tecnológico hospitalario ANDALUCÍA 2014 Hasta 5 años 29%

Sistemas de monitorización Salas de intervencionismo

Hasta 10 años 43%

28%

42%

50%

34%

46%

24%

Resonancia magnética

Más de 10 años

37%

30%

Ecógrafos Soporte vital

13%

Terapias de calor

14%

20% 39%

36%

34%

32%

55%

39%

47%

Perfil tecnológico hospitalario CANARIAS 2014 Hasta 5 años

Sistemas de monitorización

32%

Salas de intervencionismo

30%

11%

Terapias de calor

10%

35% 48%

14%

55% 33%

Soporte vital

33%

35%

11%

Ecógrafos

Más de 10 años

35%

38%

TC Resonancia magnética

Hasta 10 años

34% 36%

33%

31% 56%

45%

Fuente: Fenin. Estudio Perfil Tecnológico Hospitalario en España. 2014

principales necesidades de los canarios y garantizar la igualdad de acceso de la población a los servicios sanitarios. A pesar de que en las Islas el gasto público por habitante se ha incrementado en los últimos años –situándose aún por debajo de la media estatal que se encontraba en 3.343 euros mientras que la autonómica estaba en 3.282 euros per cápita– el ejecutivo regional prevé la puesta en marcha de importantes

medidas que mejoren la calidad de la prestaciones y aboguen por soluciones prácticas a las principales dificultades de los canarios.

Participación ciudadana Con el lema “Entre la crisis y la transformación necesaria para la innovación en la gestión de la salud y de los servicios”, el IV

im MÉDICO | 19 74

Médicos vinculados según especialidad. 2014

Total médicos

Andalucía

Canarias

Ceuta y Melilla

Total España

12.864

3.781

230

83.988

Anestesia y Reanimación

914

271

6.427

Aparato Digestivo

363

109

2.209

Cardiología

357

124

2.533

Medicina Intensiva

458

141

2.540

Neurología

187

1.715

Pediatría

718

149

4.006

Psiquiatría

627

166

3.930

Rehabilitación

254

1.542

Resto médicas y S.Centrales

3.702

1.195

26.390

Total Especialidades médicas

7.580

2.332

127

51.292

Angiología

656

Cirugía Cardiaca

335

Cirugía General

599

150

3.916

465

668

212

4.662

Cirugía Pediátrica

368

Cirugía Plástica

475

Cirugía Oral y Maxilofacial Traumatología

Cirugía Torácica

268

Dermatología

184

1.259

Neurocirugía

573

Obstetricia y Ginecología

776

216

4.560

Oftalmología

503

122

2.960

ORL Urgencias

317

1.941

1.519

321

8.398

275

1.860

5.284

1.449

103

32.696

Urología Total Especialidades quirúrgicas

Principales resultados actividad asistencial. 2014

Nº hospitales Camas en funcionamiento

Andalucía

Canarias

Ceuta y Melilla

Total España

106

791

18.242

6.612

345

137.877

Pacientes ingresados

768.963

202.060

14.115

5.271.130

Pacientes dados de alta

772.280

201.086

14.101

5.264.873

4.683.453

1.980.950

79.566

38.763.642

Consultas totales

15.434.938

4.326.913

206.671

94.336.666

Urgencias totales

5.627.794

1.026.365

122.274

26.973.994

808.679

165.076

8.936

4.997.309

Estancias causadas

Actos quirúrgicos

Fuente: Estadística de Centros Sanitarios de Atención Especializada Hospitales- SIAE 2014

im MÉDICO | 19 75

Plan de Salud contempla tres áreas de intervención: influir sobre los determinantes de la salud como son los factores de riesgo y los estilos de vida –lo cual conlleva la aplicación del principio de la salud en todas las políticas, así como el impulso de la participación ciudadana–; potenciar el Sistema Canario de la Salud centrándolo en el paciente, en las enfermedades crónicas y en la integración de los servicios y, por último, impulsar la gestión de la información y del conocimiento para adecuar el funcionamiento del sistema a las demandas de la población y los profesionales. De su puesta en práctica y del seguimiento y evaluación se encargarán instituciones ya existentes como son el Comité de Dirección y la Unidad de Planificación Estratégica, Participación y Cooperación Internacional de la Dirección del Servicio Canario de la Salud. Todo ello a través de un presupuesto para la asistencia sanitaria y la salud pública que en 2017 asciende a 2.674.108.530 euros, y para el 2018 de 2.715.709.985 euros.

Ceuta y Melilla Con un total de 84.504 habitantes en Ceuta y 84.676 habitantes en Melilla en 2015, la población inmigrante no ha hecho más que aumentar en las dos ciudades autónomas, incrementando las necesidades relacionadas con la salud, y proyectando un sistema cada vez más diversificado y adaptado al perfil de una sociedad multicultural. Así, el sistema de salud de las ciudades autonómicas se centra en minimizar los efectos de los recortes practicados en el área sanitaria a raíz de la crisis. Para ello

COMUNIDAD

Financiación de actividad asistencial 2014

Altas totales %Financiadas por el SNS Estancias totales %Financiadas por el SNS Consultas totales %Financiadas por el SNS

Andalucía

Canarias

Ceuta y Melilla

Total España

772.280

201.086

14.101

5.264.873

78,31%

78,57%

82,53%

79,82%

4.683.453

1.980.950

79.566

38.763.642

87,30%

89,47%

84,67%

87,68%

15.434.938

4.326.913

206.671

94.336.666

82,77%

77,56%

98,88%

84,21%

cuenta con una partida ampliada el pasado mes de marzo cuando el Consejo de Ministros aprobó una dotación de 25,1 millones, destinada a la ampliación de la atención sanitaria en los Centros de Estancia Temporal de Inmigrantes (CETI) de Ceuta y Melilla.

Población inmigrante

Una de las principales características de la sanidad ceutí %Financiadas por el SNS 81,96% 76,53% 98,16% 80,46% y melillense en los últimos Urgencias totales 5.627.794 1.026.365 122.274 26.973.637 años ha sido el aumento de %Financiadas por el SNS 78,00% 66,69% 80,96% 77,26% población derivado de la Hospital de día sesiones totales 598.558 128.667 7.087 5.429.565 alta tasa de natalidad, pero también del alto número de %Financiadas por el SNS 96,86% 97,42% 100,00% 94,81% retornados que han vuelto a Hospitalización a domicilio visitas 10.812 1.247 0 101.719 la ciudad autónoma desde totales la península a raíz de la cri%Financiadas por el SNS 74,85% 96,15% 96,64% sis, además de la población flotante. Fuente: Estadística de Centros Sanitarios de Atención Especializada Hospitales- SIAE 2014 La inexistencia de un plan de ordenación específico para Ceuta y Melilla dificulta aún más la situación, ya que desde el año 2002 la sanidad autonómica se gestiona a través del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA), servicio de sanidad público gestionado por la Administración Central del Estado. CMA Total

271.642

45.136

2.561

1.574.077

Planes de choque El II Plan de Salud 2004-17 de Ceuta se fundamenta en los resultados obtenidos por los programas incluidos en el I Plan de Salud. Como dato significativo durante estos años destaca la mejoría de la calidad de vida y de la mejora de la Salud Pública. Por ejemplo, en el periodo de 2008 a 2011, la diferencia observada en la esperanza de vida al nacer de los ceutíes ha sido positiva pasando de 79,56 a 79,86 años de edad en ambos sexos, de 76,97 a 77,21 años en hombres, y de 82,12 a 82,77 años en mujeres. Los programas sanitarios que contiene el II Plan de Salud son genéricos, y representan los problemas sanitarios y las preocupaciones más importantes en salud. Los aspectos

Una de las principales características de la sociedad ceutí y melillense ha sido el aumento de población en los últimos años im MÉDICO | 19 76

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO. W Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Seasonique comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada comprimido recubierto con película rosa contiene 150 microgramos de levonorgestrel y 30 microgramos de etinilestradiol. Cada comprimido recubierto con película blanco contiene 10 microgramos de etinilestradiol. Excipientes con efecto conocido: Comprimidos rosas: 63,02 mg de lactosa anhidra por comprimido, 0,169 mg de laca de aluminio allura rojo AC (E129) por comprimido y 0,009 mg de laca de aluminio azul brillante FCF (E133) por comprimido. Comprimidos blancos: 69,20 mg de lactosa anhidra por comprimido. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Comprimido recubierto con película. Comprimido redondo biconvexo rosa, de unos 5,7 mm de diámetro, grabado con “172” en una cara y con “T” en la otra. Comprimido redondo biconvexo blanco, de unos 5,7 mm de diámetro, grabado con “173” en una cara y con “T” en la otra. Los comprimidos blancos se proporcionan en la quinta (última) fila del tercer blíster. Solo el tercer blíster contiene cinco filas de comprimidos y posee una forma rectangular. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas. Anticoncepción oral. La decisión de prescribir Seasonique debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con Seasonique con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4). 4.2. Posología y forma de administración. Posología. Seasonique es un anticonceptivo oral de pauta ampliada en el que los comprimidos se toman de forma continuada durante 91 días. Cada envase de 91 días se inicia el día siguiente del último comprimido del envase anterior. El envase de Seasonique consta de 84 comprimidos combinados con 150 microgramos de levonorgestrel y 30 microgramos de etinilestradiol y 7 comprimidos con 10 microgramos de etinilestradiol. Cómo usar Seasonique. La toma de los comprimidos es continua durante 91 días. Se debe tomar un comprimido por vía oral a la misma hora cada día en el orden mostrado en el envase blíster. Se debe tomar diariamente un comprimido rosa que contiene levonorgestrel y etinilestradiol durante 84 días consecutivos, seguido de un comprimido blanco de etinilestradiol durante 7 días, durante los cuales se suele presentar el sangrado por privación. Cómo iniciar Seasonique. Los comprimidos se deben tomar cada día aproximadamente a la misma hora, si es necesario con un poco de líquido, en el orden mostrado en el envase blíster. Se debe tomar un comprimido diario durante 91 días consecutivos. Se debe tomar diariamente un comprimido rosa durante 84 días consecutivos, seguido de un comprimido blanco durante 7 días consecutivos. Debe presentarse el sangrado por privación programado durante los 7 días en los que se toman los comprimidos blancos. Cada ciclo subsiguiente de 91 días se inicia sin interrupción en el mismo día de la semana en que la paciente inició su primera dosis de Seasonique, siguiendo la misma pauta. • Sin uso de anticonceptivos hormonales anteriormente (en el último mes). Los comprimidos se empezarán a tomar el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día del sangrado menstrual). Las mujeres pueden iniciar Seasonique más tarde (es decir, en los días 2 a 5 del ciclo), pero en este caso se les aconsejará que utilicen adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de la toma de los comprimidos. • Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico). La mujer debe empezar a tomar Seasonique al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su AOC anterior. En caso de haber usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer deberá empezar a tomar Seasonique preferiblemente en el día de su retirada, o a más tardar cuando la siguiente aplicación hubiera tenido lugar. • Cambio desde un método que solo contiene progestágeno (píldora solo con progestágeno, inyección, implante) o desde un sistema intrauterino liberador de progestágeno (SIU). La mujer puede cambiar cualquier día de la píldora solo con progestágeno (en caso de un implante o el SIU el día de su extracción, y en caso de un inyectable en el momento en que correspondería la siguiente inyección), pero en todos estos casos se debe aconsejar a la mujer que use además un método de barrera durante los 7 primeros días de la toma de los comprimidos. • Después de un aborto en el primer trimestre. La mujer puede comenzar inmediatamente. En tal caso, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales. • Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Se debe recomendar a la mujer que comience entre el día 21 y el 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si comienza más tarde, se debe aconsejar que utilice además un método de barrera durante los 7 primeros días. No obstante, si ha mantenido ya relaciones sexuales, será preciso descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio efectivo del uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a tener su primera menstruación. No obstante, debe considerarse el aumento de riesgo de TEV durante el periodo postparto (ver secciones 4.4 y 4.6). Para las mujeres en periodo de lactancia, ver sección 4.6. Conducta a seguir si se olvida algún comprimido. La fiabilidad anticonceptiva puede reducirse si se olvida tomar los comprimidos rosas, y especialmente si se olvida tomar los primeros comprimidos del envase blíster. Si la mujer advierte en un plazo menor a 12 horas desde la hora habitual de la toma que ha olvidado un comprimido rosa, el comprimido que ha sido olvidado se debe tomar inmediatamente, y continuar el tratamiento normalmente tomando el siguiente comprimido a la hora habitual. Si la mujer advierte en un plazo mayor de 12 horas desde la hora habitual de la toma que ha olvidado uno o varios comprimidos rosas, la protección anticonceptiva puede estar reducida. La conducta a seguir si se omiten comprimidos se rige por las dos reglas básicas siguientes: 1. La toma de los comprimidos nunca debe interrumpirse durante más de 7 días. 2. Se requieren 7 días ininterrumpidos de toma de los comprimidos para conseguir una adecuada supresión del eje hipotalámico-hipofisario-ovárico. Por consiguiente, se pueden formular las siguientes recomendaciones para la práctica clínica diaria: Olvido de comprimidos rosas de levonorgestrel/etinilestradiol. • Del día 1 al día 7 (semana 1). La mujer debe tomar el último comprimido rosa olvidado tan pronto como lo recuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez. Después, debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. Además, debe utilizarse un método de barrera como por ejemplo un preservativo durante los 7 días siguientes. Si se tienen relaciones sexuales en los 7 días anteriores, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos se hayan olvidado y cuanto más próximos estén de la fase de comprimidos blancos, mayor será el riesgo de embarazo. • Del día 8 al día 77 (semana 2 a la 11). La mujer debe tomar el último comprimido rosa olvidado tan pronto como lo recuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez. Después, debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. En el caso de que la mujer haya tomado sus comprimidos correctamente en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, no hay necesidad de utilizar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si ha olvidado más de un comprimido, se le debe aconsejar utilizar precauciones adicionales durante 7 días. • Del día 78 al día 84 (semana 12). El riesgo de reducción de la fiabilidad anticonceptiva es inminente debido a la cercanía del siguiente intervalo de comprimidos que contienen solo etinilestradiol. No obstante, ajustando el calendario de toma de los comprimidos, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. No hay necesidad de utilizar precauciones anticonceptivas adicionales, en el caso de que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la mujer haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si este no es el caso, la mujer debe utilizar precauciones adicionales durante los 7 días siguientes y debe dejar de tomar los comprimidos rosas combinados y tomar los comprimidos blancos que contienen solo etinilestradiol menos el número de comprimidos que haya olvidado, con el fin de inducir la hemorragia por privación. Posteriormente, ella puede empezar un nuevo ciclo de Seasonique. Olvido de comprimidos blancos de etinilestradiol (semana 13). Los comprimidos olvidados deben omitirse y continuarse con los demás comprimidos a la hora habitual hasta terminar el envase. No se requieren precauciones anticonceptivas adicionales. Si la mujer no presenta sangrado por privación durante la semana 13 (mientras que está tomando los comprimidos blancos de etinilestradiol), se debe descartar la posibilidad de un embarazo antes de comenzar un nuevo ciclo de 91 días. Consejo en caso de molestias gastrointestinales. Si se producen trastornos gastrointestinales importantes (por ejemplo, vómitos o diarrea), la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las tres o cuatro horas siguientes a la ingestión del comprimido, la mujer debe aplicar las recomendaciones dadas para comprimidos olvidados. Si la mujer no desea cambiar su calendario normal de administración de los comprimidos, puede sacar el o los comprimidos rosas adicionales de la última fila (semana 12). Población pediátrica. No se ha establecido la eficacia y la seguridad de Seasonique en mujeres en edad fértil de menos de 18 años. Forma de administración: vía oral. 4.3. Contraindicaciones. Los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) no deben usarse en las siguientes afecciones que se indican a continuación. En caso de que cualquiera de las afecciones aparezca por primera vez durante el uso de un AHC, se debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento. • Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). ż Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (por ejemplo, trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)). ż Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. ż Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4). ż Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo (ver sección 4.4). • Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA). ż Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (por ejemplo, infarto de miocardio) o afección prodrómica (por ejemplo angina de pecho). ż Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (por ejemplo accidente isquémico transitorio, AIT). ż Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). ż Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. ż Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o a la presencia de un factor de riesgo grave como: diabetes mellitus con síntomas vasculares. - hipertensión grave. - dislipoproteinemia intensa. • Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si está relacionada con una hipertrigliceridemia grave. • Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los valores de la función hepática no hayan regresado a la normalidad. • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). • Neoplasias malignas confirmadas o sospechadas, influenciadas por esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o las mamas). • Hemorragia vaginal no diagnosticado. • Asociación con la planta medicinal hierba de San Juan (Hypericum perforatum). • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Advertencias. Si alguna de las afecciones o factores de riesgo mencionados a continuación está presente, se debe comentar con la mujer la idoneidad de Seasonique. Si alguna de estas afecciones o de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez, se debe aconsejar a la mujer que consulte con su médico para determinar si se debe interrumpir el uso de Seasonique. Trastornos circulatorios. Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AHC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización. Los medicamentos que contienen levnorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con el riesgo más bajo de TEV. No se sabe todavía cómo se compara el riesgo de Seasonique con el de otros AHCs que contienen levonorgestrel. La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el menor riesgo de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con los anticonceptivos hormonales combinados, cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor en el primer año de uso. También existen ciertas evidencias de que el riesgo aumenta cuando se reinicia el AHC después de una interrupción del uso de 4 semanas o más. Entre las mujeres que no utilizan un AHC y que no están embarazadas, aproximadamente 2 de cada 10.000 presentarán un TEV en el plazo de un año. No obstante, el riesgo puede ser mucho mayor en cada mujer en particular, en función de sus factores de riesgo subyacentes (ver a continuación). Estudios epidemiológicos en mujeres que utilizan anticonceptivos combinados orales (< 50 μg etinilestradiol) han mostrado que cada 10.000 mujeres, entre 6 y 12 presentarán un TEV en un año. De cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene levonorgestrel, unas 61 presentarán un TEV en un año. El número de TEVs por año con dosis bajas de AHCs es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período de posparto. El TEV puede ser mortal en el 1-2% de los casos. Se desconoce la forma en que Seasonique influye sobre la aparición de tales eventos en comparación con otros AHCs que contienen levonorgestrel. De forma extremadamente rara, se han notificado casos de trombosis en usuarias de AHCs en otros vasos sanguíneos, por ejemplo, en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas. No existe consenso sobre si la aparición de estos episodios se asocia al Tabla: Factores de riesgo de TEV empleo de AHCs. Factores de riesgo de TEV. El riesgo de complicaciones tromboembólicas Factor de riesgo Comentario venosas en usuarias de AHC puede aumentar sustancialmente en una mujer con factores de riesgo El riesgo aumenta de forma sustancial con el aumento del IMC. adicionales, en particular si existen varios factores de riesgo (ver tabla). Seasonique está Obesidad (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m ). Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales. contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica En estas circunstancias es aconsejable interrumpir el uso del parche/comprimido/anillo (en caso de intervención quirúrgica programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante. se debe tener en cuenta su riesgo total de TEV. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es Nota: La inmovilización temporal, incluyendo los viajes en avión >4 horas, de que se recupere completamente la movilidad. Se debe utilizar otro método anticonceptivo para evitar un embarazo involuntario. también puede ser un factor de riesgo de TEV, en especial en mujeres con negativa, no se debe prescribir un AHC (ver secció mareo. • Latidos cardíacos acelerados o Se debe considerar un tratamiento anitrombótico si no se ha interrumpido con antelación la toma de Seasonique. irregulares. Algunos de estos síntomas (p. ej. “falta de aliento”, “tos”) son inespecíficos y se otros factores de riesgo. pueden confundir con acontecimientos más frecuentes o menos graves (p. ej. infecciones del Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo tracto respiratorio). Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón venosos en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer se debe derivar a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC. y ligera coloración azul de una extremidad. Si la oclusión se produce en el ojo, los síntomas relativamente temprana, por ejemplo antes de los 50 años). pueden variar desde visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión. A Cáncer, lupus eritematosos sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica veces la pérdida de la visión se puede producir casi de inmediato. Riesgo de tromboembolismo Otras enfermedades asociadas al TEV. (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. arterial (TEA). Estudios epidemiológicos han asociado el uso de los AHCs con un aumento del Aumento de la edad. En especial por encima de los 35 años. riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. accidente isquémico transitorio, ictus). Los episodios tromboembólicos arteriales pueden ser mortales. Factores de riesgo de TEA. El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en usuarias de AHC aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla). Seasonique está contraindicado si una mujer presenta varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección Tabla: Factores de riesgo de TEA 4.3). Síntomas de TEA. En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando Factor de riesgo Comentario un AHC. Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: • Entumecimiento o Aumento de la edad. En especial por encima de los 35 años. debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo. • Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación. • Confusión Se debe aconsejar a las mujeres que no fumen si desean utilizar un AHC. Se debe aconsejar encarecidamente a las repentina, dificultad para hablar o para comprender. • Dificultad repentina de visión en un ojo o Tabaquismo mujeres de más de 35 años que continúan fumando que utilicen un método anticonceptivo diferente. en ambos. • Cefalea repentina, intensa o prolongada sin causa conocida. • Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones. Los síntomas temporales sugieren que el Hipertensión arterial episodio es un accidente isquémico transitorio (AIT). Los síntomas de infarto de miocardio (IM) El riesgo aumenta de forma sustancial con el aumento del IMC. pueden incluir: • Dolor, molestias, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2) Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales. tórax, brazo o debajo del esternón. • Malestar que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo o el estómago. • Sensación de plenitud, indigestión o ahogo. • Sudoración, náuseas, Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer se debe derivar a un especialista antes de vómitos o mareo. • Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento. • Latidos cardíacos arterial en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad tomar la decisión de usar un AHC. acelerados o irregulares. Tumores. En algunos estudios epidemiológicos se ha notificado un relativamente temprana, p. ej. menos de 50 años). aumento del riesgo de cáncer cervicouterino en usuarias de AOC durante un tiempo prolongado Un aumento de la frecuencia o la intensidad de las migrañas durante el uso de AHC (que puede ser prodrómico (>5 años); sin embargo, sigue habiendo controversia acerca del grado en que esta observación es Migraña de un acontecimiento cerebrovascular) puede motivar su interrupción inmediata. atribuible a los efectos de confusión del comportamiento sexual y a otros factores, como el virus del papiloma humano (VPH). En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se comunicó Diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, valvulopatía y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus Otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos que el riesgo relativo de diagnóstico de cáncer de mama en las mujeres que toman AOC es eritematoso sistémico. ligeramente más alto (RR = 1,24). El riesgo añadido desaparece gradualmente en el transcurso de los diez años después de interrumpir el uso de AOC. Como el cáncer de mama es raro en las mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en las mujeres que toman actualmente o han tomado recientemente un AOC es bajo, en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no demuestran la relación causal. El patrón observado de aumento del riesgo se puede deber a un diagnóstico más temprano del cáncer de mama en las mujeres que toman AOC, a los efectos biológicos de los AOC, o a una combinación de ambos factores. Los cánceres de mama diagnosticados en usuarias permanentes tienden a ser menos avanzados que los cánceres diagnosticados en mujeres que nunca los han utilizado. En casos raros, se ha notificado el diagnóstico de tumores hepáticos benignos y en casos incluso más raros, tumores hepáticos malignos, en mujeres que toman AOC. En casos aislados, estos tumores han causado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Por lo tanto, se debe considerar la posibilidad de tumor hepático en el diagnóstico diferencial cuando, en una mujer que toma AOC, aparece dolor abdominal superior fuerte, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Con el uso de AOC de dosis más altas (50 microgramos de etinilestradiol) se reduce el riesgo de cáncer de endometrio y ovario. Queda por confirmar si esto también es aplicable a los AOC a dosis bajas. Otras patologías. Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de este trastorno pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando toman AHCs. Aunque en muchas mujeres que toman AHCs se han notificado pequeños aumentos de la presión arterial, los aumentos clínicamente relevantes son muy raros. Solo en estos casos raros se justifica la interrupción inmediata del AHCs. Si durante el uso de un

AHCs con una hipertensión preexistente, los valores constantemente elevados de presión arterial o el aumento significativo de la presión arterial no responden adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, se debe retirar el AHCs. Si se considera apropiado, el uso de los AHCs puede reanudarse en caso de que se puedan alcanzar valores de tensión normales con el tratamiento antihipertensivo. Se ha notificado que las siguientes afecciones aparecen o se agravan tanto con el embarazo como con el uso de AHCs, aunque la prueba de una relación con el uso de los AHCs no es concluyente: ictericia y/o prurito asociado a colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida auditiva relacionada con otosclerosis. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden precisar la suspensión del uso de AHCs hasta que los marcadores de la función hepática vuelvan a la normalidad. La recurrencia de la ictericia colestática y/o del prurito relacionado con colestasis que se haya producido anteriormente durante el embarazo o durante el uso anterior de esteroides sexuales hace necesario interrumpir la administración del AHCs. Aunque los AHCs pueden influir sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay pruebas de la necesidad de modificar la pauta terapéutica en las mujeres diabéticas que usan AHCs a dosis bajas (que contienen <0,05 mg de etinilestradiol). Sin embargo, se debe observar estrechamente a las mujeres diabéticas, especialmente durante los primeros meses de uso del AHCs. Se ha comunicado el empeoramiento de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa durante el uso de AHCs. En ocasiones, puede producirse cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras toman AHCs. Exploración/consulta médica. Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Seasonique se debe realizar una anamnesis completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartar un posible embarazo. Se debe medir la tensión arterial y realizar una exploración física, guiada por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y por las advertencias (ver sección 4.4). Es importante dirigir la atención de la mujer hacia la información sobre la trombosis venosa y arterial, incluido el riesgo de Seasonique en comparación con otros AHCs, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué debe hacer en caso de una sospecha de trombosis. También se debe indicar a la mujer que lea cuidadosamente el prospecto y siga las instrucciones allí descritas. La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones se deben basar en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en particular. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. Disminución de la eficacia. Puede producirse una disminución de la eficacia de los AHCs en caso, por ejemplo, de que se olvide tomar los comprimidos activos (ver sección 4.2), se presenten trastornos gastrointestinales (ver sección 4.2) o se tomen medicamentos concomitantes (ver sección 4.5). Disminución del control del ciclo. Con todos los AHCs puede producirse una metrorragia irregular (oligometrorragia o metrorragia intermenstrual), especialmente en los primeros tres meses de uso. Si los sangrados persisten debe realizarse una evaluación de la metrorragia irregular. En los ensayos clínicos programados con Seasonique, el sangrado (por privación) y/o la oligometrorragia se mantuvieron bastante constantes en el tiempo, con una media de 3 días de hemorragia y/o oligometrorragia por cada ciclo de 91 días. La metrorragia y oligometrorragia no programadas disminuyen a lo largo de los sucesivos ciclos de 91 días. Si aparece oligometrorragia o metrorragia no programadas, se debe indicar a la mujer que continúe con la misma pauta posológica. Si el sangrado es persistente o prolongado, se debe recomendar a la mujer que consulte con su médico. Los comprimidos de Seasonique contienen lactosa. Las pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Los comprimidos rosas de Seasonique contienen los colorantes azoicos laca de aluminio rojo Allura AC (E129) y laca de aluminio azul brillante FCP (E133) que pueden causar reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pac y otros medicamentos pueden producir metrorragia intermenstrual y/o fracaso anticonceptivo. En la bibliografía se han comunicado las siguientes interacciones. Metabolismo hepático. Pueden producirse interacciones con fármacos que inducen las enzimas hepáticas y, por tanto, producen un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales (p. ej. fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, bosentán, vemurafenib y medicamentos contra el VIH (p. ej. ritonavir, neviparina) y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contienen la planta medicinal hierba de San Juan (Hypericum perforatum)). La inducción enzimática máxima se observa generalmente en unos 10 días, pero puede mantenerse después durante al menos 4 semanas después de interrumpir el tratamiento medicamentoso. Tratamiento. Las mujeres en tratamientos a corto plazo con cualquiera de las clases arriba mencionadas de medicamentos o principios activos individuales (medicamentos inductores enzimáticos hepáticos) excepto la rifampicina, deben utilizar temporalmente un método de barrera además del AOC durante el tiempo de administración concomitante del medicamento y durante 7 días después de su interrupción. Las mujeres que tomen rifampicina deben utilizar un método de barrera además del AOC durante el tiempo de administración de la rifampicina y durante 28 días después de su interrupción. En caso de tratamiento prolongado con principios activos inductores de las enzimas hepáticas, se recomienda utilizar otro método anticonceptivo no hormonal. Efectos de Seasonique sobre otros medicamentos. Se ha demostrado que el uso concomitante de AOC y lamotrigina reduce los niveles de lamotrigina en un 50 % aproximadamente. Esta interacción puede deberse al componente de estrógeno, dado que no ocurre con progestágenos administrados en solitario. En pacientes ya tratadas con lamotrigina puede ser necesaria una estrecha vigilancia clínica y un posible ajuste de la dosis al comienzo y al interrumpir la toma del anticonceptivo. Y a la inversa, se debe evitar iniciar el tratamiento con anticonceptivos orales durante la fase de ajuste de la dosis de lamotrigina. Pruebas analíticas. El uso de AHCs puede modificar los resultados de algunos análisis de laboratorio, incluyendo los parámteros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de las proteínas (transportadoras), por ejemplo, la globulina fijadora de corticosteroides y las fracciones lípido/lipoproteína, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de coagulación y fibrinólisis. Por lo general, los cambios se mantienen dentro de los límites de la normalidad. Las mujeres que reciben tratamiento sustitutivo de hormonas tiroideas pueden necesitar mayores dosis de hormona tiroidea, ya que las concentraciones séricas de la globulina fijadora de hormona tiroidea aumenta con el uso de AHCs. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. Seasonique no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el uso de Seasonique, se deberá retirar el tratamiento inmediatamente. Amplios estudios epidemiológicos no han revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en los bebés nacidos de mujeres que tomaban AOC antes del embarazo, ni un efecto teratógeno cuando los AOC se tomaron de forma inadvertida durante el embarazo. En estudios en animales se ha observado reacciones adversas durante la gestación y la lactancia (ver sección 5.3). Sobre la base de estos datos de estudios en animales, no se pueden excluir reacciones adversas debido a la acción hormonal de los principios activos. No obstante, la experiencia general con AOC durante el embarazo no arrojó pruebas de un efecto adverso real en seres humanos. Se debe tener en cuenta el aumento de riesgo de TEV durante el periodo de posparto cuando se reinicia la administración con Seasonique (ver sección 4.2 y 4.4). Lactancia. La lactancia materna se puede ver afectada por los AOC, dado que pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Por lo tanto, no se debe recomendar el uso de AOC hasta que la madre en lactancia haya dejado de amamantar completamente al niño. Pequeñas cantidades de los esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna durante el uso de AOC. Estas cantidades pueden afectar al niño. Fertilidad. Seasonique está indicado para la prevención del embarazo. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, no se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en usuarias de AOC. 4.8. Reacciones adversas. El ensayo clínico pivotal que ha evaluado la seguridad y eficacia de Seasonique fue un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto a 12 meses que incluyó a mujeres de entre 18 y 40 años, de las cuales 1.006 tomaron al menos una dosis de Seasonique. Las reacciones adversas emergentes en el tratamiento comunicadas con más frecuencia fueron sangrado uterino irregular y/o abundante, aumento de peso y acné. Las reacciones adversas adicionales identificadas durante la experiencia post comercialización con Seasonique se refieren con una frecuencia no conocida. Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). 1 incluyendo agravamiento de la cefalea y cefalea de tensión. 2 Incluyendo agravamiento de la migraña y migraña con aura. 3 Incluyendo agravamiento de las náuseas. 4 Incluyendo distensión abdominal, dolor abdominal superior y dolor abdominal inferior. 5 Incluyendo agravamiento del acné. 6 Incluyendo edema periférico. Descripción de reacciones adversas seleccionadas. Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos Clasificación de órganos y sistemas

Muy frecuentes

Frecuentes

Poco frecuentes

Infecciones e infestaciones

Infección fúngica, vaginosis fúngica, vaginitis bacteriana, infección vesical, gastroenteritis, sinusitis, faringitis, candidiasis vaginal, infección vaginal, vaginitis

Neoplasias benignas, malignas y no especiﬁcadas (incluídos quistes y pólipos)

Trastorno mamario fibroquístico, fibroides uterinos, agravamiento de fibroides uterinos

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Anemia

Raras

Reacción de hipersensibilidad

Trastornos del sistema inmunológico Aumento del apetito, anorexia, disminución del apetito, diabetes mellitus, resistencia a la insulina

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Trastornos psiquiátricos

Cambios de humor, disminución de la libido, depresión

Irritabilidad, ansiedad, agravamiento de la depresión, estado de ánimo depresivo, aﬂicción emocional, insomnio, labilidad de afectos, agravamiento de la ansiedad, orgasmo anormal, paranoia

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea1, migraña2

Mareos, hiperestesia, hipoestesia

Pérdida del conocimiento

Trastornos del oído y del laberinto

Vértigo

Trastornos cardiacos

Palpitaciones, taquicardia

Trastornos vasculares

Sofocos, hipertensión, agravamiento de la hipertensión, hipotensión ortoestática

Tromboembolismo arterial (TEA) Tromboembolismo venoso (TEV)

Congestión sinusal

Embolia pulmonar, trombosis pulmonar

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Náuseas3, dolor abdominal4

Trastornos gastrointestinales Trastornos hepatobiliares

Acné5

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Metrorragia

Menorragia, sensibilidad en las mamas, dismenorrea

Exantema, crecimiento anormal del vello, textura anormal del vello, hipotricosis, alteraciones de las uñas, sudoración nocturna, reacciones de fotosensibilidad, hiperpigmentación de la piel

Alopecia

Hinchazón periférica, dolor lumbar, espasmos musculares, artralgia, rigidez articular, mialgia, dolor cervical

Dolor en las extremidades

Sequedad vulvovaginal, espasmo uterino, dolor de mamas, menstruación irregular, hinchazón de las mamas, aumento de tamaño de las mamas, dispareunia, sangrado post coital, secreciones vaginales, secreciones mamarias, prurito genital, exantema genital, dolor pélvico, ovarios poliquísticos, trastorno vulvar, molestias vulvovaginales Fatiga, edema6, dolor, dolor en el pecho, sensación de calor, síntomas parecidos a los de la gripe, malestar general, pirexia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Exploraciones complementarias

Vómitos, dispepsia, diarrea, estreñimiento, agravamiento de las náuseas Colecistitis, colelitiasis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuencia no conocida

Aumento de peso

Aumento de la presión sanguínea, aumento de los lípidos, disminución de peso

arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4. Se han comunicado las siguientes reacciones adversas graves en mujeres que usaban AHCs, que se discuten en la sección 4.4 de Advertencias y precauciones especiales de empleo: • Trastornos tromboembólicos venosos. • Trastornos tromboembólicos arteriales. • Hipertensión. • Tumores hepáticos. • Depresión. • Presentación o empeoramiento de afecciones en las cuales su relación con el uso de AOC no es concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestática. • Cloasma. • Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden precisar la suspensión del uso del AOC hasta que los marcadores de la función hepática vuelvan a la normalidad. • En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama es ligeramente mayor entre las usuarias de AO. Dado que el cáncer de mama es raro en las mujeres menores de 40 años, el aumento de casos es pequeño en relación con el riesgo total de padecer cáncer de mama. Se desconoce si existe una relación causal por el uso de AOC. Para más información ver las secciones 4.3 y 4.4. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. 4.9. Sobredosis. No se han comunicado reacciones adversas graves por sobredosis de anticonceptivos orales. En base a la experiencia general con anticonceptivos orales combinados, los síntomas que pueden aparecer son los siguientes: náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídotos y el tratamiento posterior debe ser sintomático. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad. En animales de laboratorio, los efectos de levonorgestrel y etinilestradiol se limitaron a los relacionados con su acción farmacológica reconocida. En concreto, los estudios de toxicidad para la reproducción revelaron efectos embriotóxicos y fetotóxicos en animales. Los datos preclínicos del etinilestradiol y el levonorgestrel no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico. No obstante, es necesario tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden estimular el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes. Comprimidos recubiertos con película rosas: Núcleo del comprimido: Lactosa anhidra. Hipromelosa. Celulosa microcristalina. Estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa. Dióxido de titanio (E171). Macrogol 400. Laca de aluminio Allura rojo AC (E129). Polisorbato 80. Laca de aluminio azul brillante FCF (E133). Comprimidos recubiertos con película blancos: Núcleo del comprimido: Lactosa anhidra. Polacrilina de potasio. Celulosa microcristalina. Estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Dióxido de titanio (E171). Polidextrosa FCC. Hipromelosa. Triacetina. Macrogol 8000. 6.2. Incompatibilidades. No procede. 6.3. Periodo de validez. 3 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad. 6.5. Naturaleza y contenido del envase. Cada envase contiene 91 comprimidos recubiertos con película (84 comprimidos rosas y 7 comprimidos blancos) en tres blísters: 2 X 28 comprimidos recubiertos con película rosas + 1 X (28 comprimidos recubiertos con película rosas + 7 comprimidos recubiertos con película blancos) Tres blisters de PVC/TE / PVDC // Al están incluidos en un sobre de cartón, colocados en una bolsita de papel de aluminio y en una caja. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108 Alcobendas (Madrid) España. 8. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Con receta médica. No financiado por la Seguridad Social. 9. PRECIOS. Seasonique comprimidos recubiertos con película , 91 comprimidos, PVPIVA: 32,78 €. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es. 6/07/2016

sociales son esenciales en estas comunidades autónomas ya que presentan una gran presencia de población inmigrante perteneciente a distintas etnias, nacionalidades y religiones. Así, por ejemplo, Ceuta es una ciudad en la que conviven cuatro culturas principalmente (cristiana, musulmana, hebrea e hindú), a la que se suma una población inmigrante acogida de diversos países de procedencia. Entre los objetivos esenciales de los planes de salud ceutí y melillense se plantean la transversalidad entre la educación sanitaria y el empoderamiento de las personas sobre el manejo de estas patologías, para hacerle frente de manera autónoma y tomar sus propias decisiones sobre ciertas prácticas de riesgo. También proponen disminuir la exposición a los factores externos que sean peligrosos para su salud.

Entornos saludables Con un total de 28 programas sanitarios, el II Plan de Salud de Ceuta posee un afán continuista de la anterior estrategia y aboga por la protección y la promoción de la salud en áreas tales como la higiene maternal, infantil, escolar, industrial, laboral, ambiental, deportiva y mental, así como las acciones sanitarias permanentes en materia de enfermedades transmisibles y no transmisibles, antropozoonosis y educación sanitaria. Entre las áreas más prioritarias de la estrategia sanitaria ceutí

Melilla tiene un importante paquete de medidas destinadas a la prevención del cáncer de mama destacan programas destinados a prevenir el alcohol en los jóvenes, a luchar contra el sobrepeso y la obesidad infantil, a extender la salud bucodental entre la población escolar infantil, a promover la salud mental, al empoderamiento para la promoción de la salud y a impulsar el control de las nuevas adicciones. Por su parte, los programas de salud de atención primaria del Plan de Salud de Melilla se centran principalmente en la asistencia de la población anciana, junto a otros colectivos como las mujeres y los niños, y un importante paquete de medidas destinadas a la prevención del cáncer de mama. Los Programas de Salud constituyen un instrumento importante para articular respuestas a los problemas de salud pública prevalentes a través de la programación de objetivos y actividades que se confeccionan entre los Centros de Salud y otros sectores como la educación y los servicios sociales, y la colaboración de la participación ciudadana y colectivos profesionales. +

im MÉDICO | 19 79

COMUNIDAD

JUAN JOSÉ SÁNCHEZ, PRESIDENTE DEL COLEGIO DE MÉDICOS DE MÁLAGA

“Nos hemos sumado a las reivindicaciones de los ciudadanos que demandan la atención sanitaria que merecen”

Las precarias condiciones de trabajo, y la bajada de los salarios han afectado gravemente a los profesionales médicos. Junto a ello, las medidas económicas y sociales tomadas por los gobiernos para luchar contra la crisis, han motivado las reivindicaciones ciudadanas. Un cambio de modelo sustentado en la conﬁanza gestor-profesional que apueste fuertemente por la reforma de la atención primaria es según el COM de Málaga la solución de futuro para el sector.

im MÉDICO | 19 80

as precarias condiciones de trabajo y la bajada de los salarios han afectado gravemente a los profesionales médicos. Junto a ello, las medidas económicas y sociales tomadas por los gobiernos para luchar contra la crisis, han motivado las reivindicaciones ciudadanas. Un cambio de modelo sustentado en la confianza gestor-profesional que apueste fuertemente por la reforma de la atención primaria es según el COM de Málaga la solución de futuro para el sector. Las continuas manifestaciones ciudadanas para luchar por una sanidad digna en la que se premien servicios de sanidad y calidad en la atención han marcado el 2016. De esto también se han hecho eco las instituciones que representan al sector. Un ejemplo es el COM de Málaga: “Nos hemos sumado a las reivindicaciones de los ciudadanos que demandan la atención sanitaria que merecen. El Colegio ha estado muy presente en los diferentes foros creados. No concibo un Colegio pasivo, sino implicado en los temas que afectan a la profesión”, afirma Juan José Sánchez, presidente del Colegio de Médicos de Málaga. Una de las claves para solucionar este conflicto pasa por un cambio de modelo. Y eso es precisamente lo que reclama el Presidente del COM malagueño: “Esta situación solo se resuelve recuperando un modelo fundamentado en la confianza gestorprofesional con una autentica segunda reforma de la Atención Primaria, la implementación práctica de los procesos asistenciales y una carrera profesional que reconozca los méritos y las mejoras alcanzadas”.

En cuanto a la coexistencia entre la sanidad pública y la privada, Juan José Sánchez aboga por una complementariedad necesaria. “La coexistencia es una necesidad. La sanidad pública hay que mimarla, y la privada no puede ser vista como un enemigo de la sociedad. En estos momentos de crisis ha sido una vía de escape para muchos ciudadanos”. En este contexto, algunos de los aspectos más controvertidos son la privatización sanitaria y la llegada de las mutuas, ambos considerados los grandes retos del futuro del SNS. “La sanidad privada no puede caer en los errores de la pública. El modelo privado ha cambiado, pero no debe perder la esencia de sus puntos fuertes. En este sentido Málaga es un ejemplo de sanidad privada que actúa al compás de la búsqueda de la excelencia”.

Colegio activo

Nuevas tecnologías

Juan José Sánchez, que ha ejercido como director del Instituto de Formación del Consejo Andaluz de Colegios de Médicos y presidente del mismo, conoce de cerca la profesión. Presidente de la institución malagueña desde 2006, tiene muy claro cuál es la función que tienen que desarrollar los órganos de representación: “El Colegio debe ser un referente sanitario, y estar al día de los temas candentes relacionados con la profesión. Gracias a un magnífico equipo de profesionales mantenemos un ritmo vivo de actividades en las vertientes profesional, deontológica, docente y social”. Uno de los aspectos que más afectan a la labor diaria de los profesionales es la compleja burocracia y las labores de gestión en la que se ven inmersos. “Es preciso romper la rutina burocrática y de presión asistencial a la que nos ha llevado una política equivocada donde se prima el componente cuantitativo en lugar de indicadores clínicos, formativos y de investigación”, advierte el presidente del COM de Málaga, y continúa: “El médico necesita una carrera profesional motivadora y no de trabas complejas de cumplimentación de variables delante de un ordenador”.

La transformación tecnológica es uno de los grandes beneficios que ha traído la era digital y que ha permitido al profesional compartir sus experiencias con otros especialistas, al tiempo que reduce costes y tiempo y agiliza procesos. “Tenemos historias digitales en cada comunidad en el sector público, y además un sinfín de modelos digitales de historias y formas de prescribir. No obstante, la trazabilidad del medicamento sigue siendo una meta a alcanzar, y el magma es muy grande”, admite el presidente del COM de Málaga. La dispensación de los biosimilares en el canal hospitalario es otro de los elementos a debate. “Hay que cuidar la libertad de prescripción del médico. Un análisis del comportamiento prescriptor conllevaría múltiples reflexiones, y parece que las vueltas de tuerca no tienen límite. La seguridad del paciente y la utilización basada en la mejor de las evidencias científicas no pueden sustituirse por una variable como es el coste de forma aislada”. Todo ello en el marco de un cambio de modelo que ofrezca respuestas a los verdaderos problemas del sistema como son el envejecimiento de la población, la incorporación de nuevas tecnologías diagnósticas y la innovación en los tratamientos. “Copago no, pero concienciación sí. La factura sombra u otro modelo debe hacer concienciar que la atención sanitaria tiene un coste elevado. Se ha medicalizado la sociedad y se ha vendido políticamente un uso ilimitado”. Para Juan José Sánchez, el COM de Málaga es un ejemplo a seguir porque ha demostrado “un claro compromiso por la excelencia y por la mejora de la profesión médica”. +

Estabilidad laboral Las condiciones laborales del colectivo es otra de las preocupaciones de los órganos colegiados, cuestión que se ha acuciado con motivo de la crisis. “Esperamos que en 2017 la administración cumpla lo planteado y promueva la estabilidad laboral. Debemos seguir apostando por un modelo que impulse el uso de las TIC en la práctica asistencial, y la despolitización real de la sanidad a través de un gran pacto en el Consejo interterritorial”.

“Apostamos por un modelo que impulse el uso de las TIC en la práctica asistencial y la despolitización real de la sanidad”

im MÉDICO |19 81

COMUNIDAD

JOSÉ PABLO LARA, DECANO DE LA FACULTAD DE MEDICINA DE LA UNIVERSIDAD DE MÁLAGA

“La condición de médico se adquiere para toda la vida”

La Universidad de Málaga y su Facultad de Medicina nacieron al mismo tiempo, hace ya más de 45 años. Por sus pasillos han circulado estudiantes que, más tarde, han dejado atrás las aulas para convertirse en los casi 6.000 profesionales de la salud que ha formado.

im MÉDICO | 19 82

l decano de la Facultad de Medicina de la Universidad de Málaga, José Pablo Lara, asegura que los 170 estudiantes que acceden cada año al Grado de Medicina “se caracterizan por una elevadísima motivación hacia los estudios y un rendimiento académico previo muy destacado”, indiferentemente de la rama educativa de la que provengan. Entre estos estudiantes también hay un hueco para los extranjeros, que suponen un 5% del total y son acogidos de la mejor manera posible desde el primer día, en el que “se organiza una Jornada de Introducción en la que se les da la bienvenida, se les explica que estudiar Medicina es un privilegio y se les asigna un Alumno Orientador de un curso superior que les ayude”, explica Lara.

Un acceso exigente Entrar en la carrera no es fácil, pues la nota de corte es alta. Además, es obligatorio especializarse y realizar una residencia y los estudios son más extensos de lo habitual en otros grados. Con todo esto, ¿qué le hace seguir siendo una de las carreras más demandadas en España? Según el decano, “la motivación es máxima” y, en su opinión, “ese es el factor fundamental”. Cada año 20.000 estudiantes querrían iniciar los estudios de Medicina mientras que la oferta es de unas 7.000 plazas, prueba suficiente de que la vocación no es un problema a la hora de encontrar futuros profesionales de la medicina, y esa es la clave: seis años de grado, cuatro de especialización y una formación constante, pues la innovación está a la orden del día. “La condición de médico se adquiere para toda la vida y el compromiso con la formación, también”, aclara Lara. Pero no solo hay una competición evidente por tal de conseguir una plaza en el Grado de Medicina de la Universidad de Málaga. Como apunta el decano, “también es un problema el número de especialistas que se pueden formar”. Lara expone el dilema que se encuentra cada año: “Los estudiantes optan casi todos por adquirir la formación de especialistas”, algo que se debe a que “los estudios solo habilitan para trabajar como médico generalista en medicina privada, algo que limita enormemente las posibilidades laborales, por lo que los estudiantes intentan dar el máximo en las aulas”.

Formación vocacional Al igual que el acceso a los estudios, la preparación es exigente y requiere una dedicación total por su parte. El Grado de Medicina se estructura en seis cursos académicos, los dos primeros dedicados al estudio de la persona sana, medicina social, habilidades de la comunicación e investigación. Los cuatro siguientes están exclu-

“No importa lo que enseñamos, sino lo que el estudiante aprende mediante la adquisición de competencias, habilidades, aptitudes y valores”

sivamente orientados a la formación clínica y a los procedimientos diagnósticos y terapéuticos. En las prácticas participan un total de 1.200 tutores clínicos y la actividad se desarrolla en trece centros y hospitales de la Consejería de Salud. Además, añade el decano, “la Universidad de Málaga ha establecido de forma progresiva convenios con doce hospitales privados, de los cuales cuatro son psiquiátricos”. Tras acabar las prácticas en sexto curso, la adquisición de las competencias se acredita mediante una prueba homologada. “Se trata de un simulacro de realidad asistencial realizada en el Hospital Universitario Virgen de la Victoria y Hospital Materno-Infantil con unos resultados muy satisfactorios”, comenta Lara.

“La nota de corte es alta, es obligatorio especializarse y realizar una residencia y los estudios son más extensos de lo habitual” Pero entre el primer y el último curso no debemos olvidar la movilidad internacional a la que tienen acceso los estudiantes. Se realiza fundamentalmente a través del programa Erasmus+ y cada curso 90 alumnos pueden escoger hasta 36 universidades diferentes repartidas a lo largo de catorce países. También se están firmando convenios con universidades hispanoamericanas. El decano habla orgulloso de dos proyectos de Cooperación Internacional que coordinan en Honduras y Perú: “Los profesores y los estudiantes realizan una labor encomiable. Estamos convencidos de que la solidaridad y la empatía nos mejora como personas y como médicos”.

Un grado joven El Grado de Medicina de la Universidad de Málaga nació en 2010 y su recorrido a día de hoy ha sido corto pero intenso. Su implantación“ha sido la tarea más compleja a la vez que ilusionante que hemos afrontado en las últimas décadas”, señala Lara. La implantación de estos estudios supuso una reformulación conceptual: adquisición de competencias, elaboración de nuevo material docente, aprendizaje basado en resolución de problemas, desarrollo del campus virtual y evaluación continua, entre otros aspectos. “De repente, obligan a enseñar Medicina de otra manera, por lo que los profesores nos debemos formar más en las nuevas metodologías”, asegura el decano. Esto siempre trae consigo una planificación y un esfuerzo por ambas partes, tanto docentes como organizadores, sin descuidar a los alumnos, “que deben adaptarse a una nueva forma de aprendizaje”. Para poder controlar la calidad de la planificación, se elabora un informe de auto-seguimiento anual que permite reconducir lo que no ha salido del todo bien y plantear planes de mejora en la programación docente. También hay que destacar que cada vez es mayor la importancia de la colaboración entre las distintas especialidades en pos de obtener diagnósticos, tratamientos y terapias más transversales. “En nuestro centro hemos pasado de una situación previa en la que convivían 10 programas de doctorado a la actual, en la que hemos

im MÉDICO | 19 83

COMUNIDAD conformado solo uno que incluye los principales grupos de investigación universitarios y de las instituciones sanitarias”, explica el decano. “No solo es importante, sino necesario, que exista una transversalidad y se formen equipos multidisciplinares”, subraya Lara. Para ello, resulta fundamental la actuación de las comisiones de coordinación dentro de cada curso y entre ellos para detectar errores. “Esta aproximación es una necesidad para desarrollar la medicina centrada en el paciente y una prioridad por el envejecimiento de la población”, prosigue.

Transversalidad

La innovación, un reto necesario El I+D+i en la docencia pasa hoy en día por la aplicación de sistemas de modelos, algunos más complejos que otros. Son muchas las herramientas de las que se dispone y que facilitan el aprendizaje básico y especializado de manera rápida y eﬁcaz. Todo ello en una era en la que la tecnología no para de avanzar hacia el futuro, de ahí que, en palabras de José Pablo Lara, decano de la Facultad de Medicina de la Universidad de Málaga, la innovación sea “la base del desarrollo de la medicina actual, algo que lleva a la facultad a estar plenamente integrada en las principales estructuras que sostienen la investigación de calidad”. El sistema sanitario afronta cambios continuos sin precedentes debido a la globalización y los avances técnicos en diagnóstico, tratamiento y comunicación. La medicina personalizada y de precisión es el futuro y por eso existe un nuevo modelo sanitario basado cada vez más en los paradigmas preventivos y de medicina individualizada. En este contexto, asegura el decano, “se hace aún más patente nuestra obligación de impartir no solo conocimientos, sino las herramientas para manejarlos y la necesidad de una mayor inmersión posible en los diversos escenarios”. Con este escenario y estos retos como telón de fondo, cabe señalar que la Universidad de Málaga participa dentro del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (IBIMA) y cuenta también con el Programa de Doctorado de Biomedicina, Investigación Traslacional y Nuevas Tecnologías en Salud, “todo un paso hacia adelante para poder llegar a la excelencia no solo en el ámbito de la investigación, sino también en la docencia, algo que signiﬁca invertir en el futuro de la sociedad a través de las manos de los futuros médicos titulados”, concluye Lara.

Esta transversalidad supone a su vez un nuevo modelo sanitario, “que debe incluir también en su configuración un papel preponderante de la prevención y promoción de la salud, identificando los colectivos de riesgo para poder tratarlos de forma más eficaz”. Todo esto también implica educar a la sociedad en aspectos de prevención y promoción de la salud. “La sociedad debe entender que un conocimiento de la enfermedad, su prevención y tratamiento efectivo es un bien público esencial”, asegura el decano. La formación en salud, sobre todo la universitaria, debería ser una obligación. “Aquí ya lo estamos haciendo mediante la creación de la plataforma ‘Málaga saludable’, que tiene en esto su objetivo principal”, informa el decano. La transversalidad entre disciplinas exige y promueve a su vez este conocimiento de la salud que debe tener cada persona, “e incluso los médicos, que deberían de ser los primeros en curarse en salud”, señala Lara.

Docencia en apuros “Nuestra principal dificultad se deriva de la situación de déficit de profesores, que ocurre de forma generalizada en todo el territorio nacional”, expone el decano de la facultad. Por lo visto, el relevo generacional en los departamentos de la facultad no se está llevando a cabo y la implantación de nuevos grados requiere contar con

“Se nos pide enseñar medicina de otra manera, por lo que los profesores nos debemos formar más en las nuevas metodologías”

más personal docente. Aun así, y en contra de lo que se esperaba, se ha reducido un 20% la plantilla de profesorado permanente, es decir, catedráticos, titulares y doctores. Las perspectivas no parecen ser mejores. “Se espera que en los próximos 10 años la pérdida de profesorado permanente suponga un 40% adicional, dado que la situación es muy delicada”, se lamenta el decano de la Facultad de Medicina de Málaga. Pero no todas las expectativas son pesimistas: “La dedicación de cada uno de los docentes, su ilusión y su esfuerzo ayudan a sacar adelante los planes de estudio que harán que miles de jóvenes se dediquen a salvar vidas”, destaca José Pablo Lara. El nuevo sistema de Bolonia ha querido cambiar el modelo basado en la enseñanza por un modelo basado en el aprendizaje, lo que se traduce, en palabras del decano, en que “no importa lo que enseñamos, sino lo que el estudiante aprende mediante la adquisición de competencias, habilidades, aptitudes y valores”. Por parte de los docentes esto no supone un problema, pues como explica Lara, “se trata de un profesorado altamente cualificado y muy especializado, del que el 86% son doctores”. Y no solo esto, pues además de la actividad docente e investigadora desarrollan labores asistenciales en instituciones sanitarias, con lo cual “su contacto con la medicina y sus avances es diario”. Desde el decanato nos explican también que este curso, “como novedad, se ha implantado el modelo del Tutor Clínico, que es tan necesario como el resto de figuras docentes permanentes y no permanentes de la Universidad de Málaga”, concluye Lara. +

im MÉDICO | 19 84

NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras EFG COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 35 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 50 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 70 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 8,25 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 100 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 11 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 16,5 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 200 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 22 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 225 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 24,75 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 33 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección “Lista de excipientes”. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color blanco, marcadas con un “25” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color blanco, marcadas con un “50” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rojo anaranjado y blanco, marcadas con un “75” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rojo anaranjado, marcadas con un “100” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color blanco, marcadas con un “150” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rosa anaranjado, marcadas con un “200” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rosa anaranjado y blanco, marcadas con un “225” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rojo anaranjado y blanco, marcadas con un “300” en el cuerpo de la cápsula. DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas Epilepsia: Pregabalina está indicado en adultos en el tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización secundaria. Trastorno de ansiedad generalizada: Pregabalina está indicado en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos. Posología y forma de administración Posología El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Epilepsia El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día, que se puede administrar dividida en dos o tres tomas. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día. Trastorno de ansiedad generalizada El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Se debe reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento. El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día. Interrupción del tratamiento con pregabalina De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana independientemente de la indicación (ver secciones “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Reacciones adversas”). Pacientes con insuficiencia renal La pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente por excreción renal como fármaco inalterado. Dado que el aclaramiento plasmático de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina, la reducción de la dosis en pacientes con la función renal alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al aclaramiento de creatinina (Acr), tal y como se indica en la Tabla 1, que se ha determinado usando la fórmula siguiente: La pregabalina se elimina del plasma de forma Tabla 1. Ajuste de dosis de pregabalina de acuerdo a la función renal 1,23 x [140 – edad (años)] x peso (kg) Acr (ml/min) = (x 0,85 si se trata de una mujer) eficaz mediante hemodiálisis (50 % del fármaco creatinina sérica (μmol/l) Aclaramiento de creatinina en 4 horas). En pacientes sometidos a Dosis diaria total de pregabalina* Posología (Acr) (ml/min) hemodiálisis, se debe ajustar la dosis diaria de pregabalina según su función renal. Además de la dosis diaria, después de cada sesión de 4 horas de hemodiálisis se debe administrar de forma inmediata una dosis complementaria (véase Tabla 1). Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere ajuste de la dosis en Dosis inicial (mg/día) Dosis máxima (mg/día) pacientes con la función hepática alterada. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pregabalina en niños menores de 12 años ni en ≥ 60 150 600 DVD o TVD adolescentes (de 12 a 17 años de edad). No hay datos disponibles. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad) Los pacientes de edad avanzada ≥ 30 - <60 75 300 DVD o TVD pueden precisar una reducción de la dosis de pregabalina debido a la disminución de la función renal (ver Pacientes con alteración renal). Forma de administración Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Este medicamento se administra únicamente por vía oral. Contraindicaciones Hipersensibilidad al ≥ 15 - <30 25 – 50 150 UVD o DVD principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección “Lista de excipientes”. Advertencias y precauciones especiales de empleo Pacientes < 15 25 75 UVD diabéticos De acuerdo a la práctica clínica actual, ciertos pacientes diabéticos que ganen peso durante el tratamiento con pregabalina, pueden precisar un ajuste Dosis complementarias tras la hemodiálisis (mg) de los medicamentos hipoglucemiantes. Reacciones de hipersensibilidad Durante el periodo post-comercialización se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de angioedema. Si aparecen síntomas de angioedema, como son tumefacción facial, perioral o de las vías respiratorias 25 100 Dosis única+ superiores, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con pregabalina. Mareos, somnolencia, pérdida de conocimiento, confusión y deterioro mental El TVD: Tres veces al día; DVD:Dos veces al día; UVD:Una vez al día tratamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar los casos de lesiones accidentales (caídas) en la población de pacientes de edad avanzada. Asimismo se han notificado, durante el periodo post-comercialización, casos de pérdida de conocimiento, confusión y deterioro * La dosis diaria total (mg/día) se debe dividir en las tomas indicadas en la posología para obtener los mg/dosis adecuados. mental. Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución hasta que se familiaricen con los potenciales efectos del medicamento. Efectos +La dosis complementaria es una única dosis adicional. relacionados con la visión En ensayos clínicos controlados, una mayor proporción de pacientes tratados con pregabalina, en comparación con aquellos tratados con placebo, notificó visión borrosa que en la mayoría de los casos se resolvió al continuar con el tratamiento. En los ensayos clínicos en los que se llevaron a cabo pruebas oftalmológicas, la incidencia de disminución de la agudeza visual y alteración del campo visual fue mayor en pacientes tratados con pregabalina que en aquellos tratados con placebo; la incidencia de cambios fundoscópicos fue mayor en pacientes tratados con placebo. Durante el periodo post-comercialización también se han notificado reacciones adversas visuales incluyendo pérdida de visión, visión borrosa u otros cambios de agudeza visual, muchos de los cuales fueron transitorios. La suspensión del tratamiento con pregabalina puede resolver o mejorar estos síntomas visuales. Insuficiencia renal Se han notificado casos de insuficiencia renal, de los cuales algunos revirtieron con la interrupción del tratamiento con pregabalina. Retirada de la medicación antiepiléptica concomitante No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicación antiepiléptica concomitante, tras alcanzar el control de las crisis con pregabalina en el tratamiento combinado, para lograr la monoterapia con pregabalina. Síntomas de retirada En algunos pacientes se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina tanto a corto como a largo plazo. Se han mencionado los siguientes acontecimientos: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, nerviosismo, depresión, dolor, convulsiones, hiperhidrosis y mareos. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento. Durante el tratamiento con pregabalina, o al poco tiempo de interrumpir el tratamiento con pregabalina, pueden aparecer convulsiones, incluyendo estatus epiléptico y convulsiones de tipo gran mal. Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo, los datos sugieren que la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada pueden estar relacionados con la dosis. Insuficiencia cardíaca congestiva Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva en algunos pacientes en tratamiento con pregabalina. Estas reacciones se observan sobre todo en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) con función cardiovascular comprometida. Pregabalina debe utilizarse con precaución en este tipo de pacientes. Estas reacciones pueden revertir tras la suspensión del tratamiento. Pensamientos y comportamientos suicidas Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en distintas indicaciones. Un metanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo, aleatorizados, con fármacos antiepilépticos, ha mostrado también un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas. Se desconoce el mecanismo por el que se produce este riesgo, y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento del riesgo con pregabalina. Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas, y debe considerarse el tratamiento adecuado. Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten a su médico si aparecen pensamientos y comportamientos suicidas. Disminución de la funcionalidad del tracto gastrointestinal inferior Durante el periodo post-comercialización se han notificado casos relacionados con la disminución de la funcionalidad del tracto gastrointestinal inferior (ej. obstrucción intestinal, íleo paralítico, estreñimiento) al administrarse pregabalina conjuntamente con medicamentos con potencial para producir estreñimiento, como los analgésicos opioides. En caso de que se vayan a administrar en combinación pregabalina y opioides, debe considerarse la utilización de medidas para evitar el estreñimiento (especialmente en mujeres y pacientes de edad avanzada). Uso incorrecto, potencial de abuso o dependencia Se han notificado casos de uso incorrecto, abuso o dependencia. Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias, y los pacientes han de ser monitorizados para detectar síntomas de uso incorrecto, abuso o dependencia con pregabalina (se han notificado casos de tolerancia, aumento de la dosis, búsqueda compulsiva de drogas). Encefalopatía Se han notificado casos de encefalopatía, mayoritariamente en pacientes con enfermedades subyacentes que podrían haber provocado la encefalopatía. Intolerancia a la lactosa Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos (<2% de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro y no se une a proteínas plasmáticas, no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptible a las mismas. Estudios in vivo y análisis farmacocinético de la población En consecuencia, en los estudios in vivo, no se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes desde el punto de vista clínico entre pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona o etanol. El análisis farmacocinético de la población indicó que los antidiabéticos orales, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina y topiramato, no presentaban un efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de pregabalina. Anticonceptivos orales, noretisterona y/o etinilestradiol La administración de pregabalina junto con anticonceptivos orales como noretisterona y/o etinilestradiol, no influye en la farmacocinética en el estado de equilibrio de ninguna de estas sustancias. Medicamentos que influyen en el SNC La pregabalina puede potenciar los efectos del etanol y del lorazepam. En ensayos clínicos controlados, dosis múltiples orales de pregabalina administrada junto con oxicodona, lorazepam o etanol no produjeron efectos clínicamente relevantes sobre la respiración. Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de insuficiencia respiratoria y coma en pacientes en tratamiento con pregabalina y otros medicamentos depresores del SNC. Pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada por oxicodona. Interacciones y pacientes de edad avanzada No se realizaron estudios farmacodinámicos específicos de interacción en voluntarios de edad avanzada. Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. Fertilidad, embarazo y lactancia Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz, al desconocerse el riesgo potencial en la reproducción humana. Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de pregabalina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo en seres humanos. Pregabalina no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto). Lactancia Se desconoce si pregabalina se excreta en la leche materna humana; sin embargo, está presente en la leche de las ratas. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con pregabalina. Fertilidad No hay datos clínicos sobre el efecto de pregabalina sobre la fertilidad de la mujer. En un ensayo clínico realizado para evaluar el efecto de pregabalina sobre la movibilidad de los espermatozoides se expuso a varones sanos a dosis de pregabalina de 600mg/día. Después de 3 meses de tratamiento, no se observaron efectos sobre la movilidad de los espermatozoides. Un estudio de fertilidad realizado en ratas hembras ha mostrado efectos adversos sobre la reproducción. Estudios de fertilidad en ratas macho han mostrado efectos adversos sobre la reproducción y sobre el desarrollo. La relevancia clínica de estos hallazgos, se desconoce. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de pregabalina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser reducida o moderada. Pregabalina puede causar mareos y somnolencia por lo que puede afectar la capacidad de conducir o para utilizar máquinas. Se aconseja a los pacientes que no conduzcan, manejen maquinaria pesada o realicen otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades. Reacciones adversas El programa clínico de pregabalina incluyó a más de 8.900 pacientes que fueron expuestos a pregabalina, de los que más de 5.600 participaron en ensayos doble ciego controlados con placebo. Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos y somnolencia. Generalmente, las reacciones adversas fueron de intensidad de leve a moderada. En todos los estudios controlados, la tasa de abandono a causa de reacciones adversas fue del 12% para pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 5% para pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas que con más frecuencia dieron lugar a una interrupción del tratamiento en los grupos tratados con pregabalina fueron mareos y somnolencia. En la tabla siguiente se relacionan todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las reacciones adversas enumeradas también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y/o con la medicación que se administra al mismo tiempo. Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen en la siguiente tabla en cursiva. Infecciones e infestaciones Frecuentes: Nasofaringitis Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: Neutropenia Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: Hipersensibilidad Raras: Angioedema, reacción alérgica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: Aumento del apetito Poco frecuentes: Anorexia, hipoglucemia Trastornos psiquiátricos Frecuentes: Estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad, desorientación, insomnio, líbido disminuida Poco frecuentes: Alucinaciones, crisis de angustia, inquietud, agitación, depresión, estado de ánimo depresivo, estado de ánimo elevado, agresión, cambios del estado de ánimo, despersonalización, dificultad de expresión, sueños anormales, líbido aumentada, anorgasmia, apatía Raras: Desinhibición Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Mareos, somnolencia, cefalea Frecuentes: Ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, amnesia, alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesia, hipoestesia, sedación, alteración del equilibrio, letargo Poco frecuentes: Síncope, estupor, mioclono, pérdida de conciencia, hiperactividad psicomotora, discinesia, mareo postural, temblor de intención, nistagmo, trastorno cognitivo, deterioro mental, trastorno del habla, hiporreflexia, hiperestesia, sensación de ardor, ageusia, malestar general Raras: Convulsiones, parosmia, hipocinesia, disgrafia Trastornos oculares Frecuentes: Visión borrosa, diplopía Poco frecuentes: Pérdida de la visión periférica, alteración de la visión, hinchazón ocular, defecto del campo visual, agudeza visual disminuida, dolor ocular, astenopía, fotopsia, ojo seco, aumento del lagrimeo, irritación ocular Raras: Pérdida de la visión, queratitis, oscilopsia, alteración visual de la percepción de profundidad, midriasis, estrabismo, brillo visual Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes: Vértigo Poco frecuentes: Hiperacusia Trastornos cardíacos Poco frecuentes: Taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia sinusal, insuficiencia cardiaca congestiva Raras: Prolongación del intervalo QT, taquicardia sinusal, arritmia sinusal Trastornos vasculares Poco frecuentes: Hipotensión, hipertensión, sofocos, rubefacción, frialdad periférica Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: Disnea, epistaxis, tos, congestión nasal, rinitis, ronquidos, sequedad nasal Raras: Edema pulmonar, sensación de opresión en la garganta Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, flatulencia, distensión abdominal, boca seca Poco frecuentes: Enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipersecreción salival, hipoestesia oral Raras: Ascitis, pancreatitis, lengua hinchada, disfagia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: Erupción papular, urticaria, hiperhidrosis, prurito Raras: Síndrome de Stevens Johnson, sudor frío Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: Calambres musculares, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, espasmo cervical Poco frecuentes: Hinchazón articular, mialgia, sacudidas musculares, dolor de cuello, rigidez muscular Raras: Rabdomiolisis Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: Incontinencia urinaria, disuria Raras: Insuficiencia renal, oliguria, retención urinaria Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes: Disfunción eréctil Poco frecuentes: Disfunción sexual, eyaculación retardada, dismenorrea, dolor de mama Raras: Amenorrea, secreción mamaria, aumento de tamaño de la mama, ginecomastia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Edema periférico, edema, marcha anormal, caídas, sensación de embriaguez, sensación anormal, fatiga Poco frecuentes: Edema generalizado, edema facial, opresión en el pecho, dolor, pirexia, sed, escalofríos, astenia Exploraciones complementarias Frecuentes: Aumento de peso Poco frecuentes: Creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, glucosa elevada en sangre, recuento disminuido de plaquetas, creatinina elevada en sangre, potasio disminuido en sangre, peso disminuido Raras: Recuento disminuido de lecucocitos En algunos pacientes se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina tanto a corto como a largo plazo. Se han mencionado las siguientes reacciones: insomnio, cefalea, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, hiperhidrosis y mareos, sugestivos de dependencia física. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento. Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo, los datos sugieren que la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada pueden estar relacionados con la dosis. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Sobredosis Durante la experiencia post-comercialización, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia cuando se produjo una sobredosis por pregabalina, incluyeron somnolencia, estado de confusión, agitación e inquietud. En raras ocasiones, se han notificado casos de coma. El tratamiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de soporte y puede incluir hemodiálisis si fuese necesario (ver sección “Posología y forma de administración” Tabla 1). DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes Pregabalina Kern Pharma 25 y 50 mg cápsulas duras: Lactosa monohidrato Almidón pregelatinizado de maíz Talco (E-553b) Composición de la cápsula: Gelatina Dióxido de titanio (E-171) Tinta de impresión: Laca Shellac (E-904) Propilenglicol (E-1520) Solución concentrada de amonio Hidróxido de potasio (E-525) Óxido de hierro negro (E-172) Pregabalina Kern Pharma 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg cápsulas duras: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Talco (E-553b) Composición de la cápsula: Gelatina Dióxido de titanio (E-171) Óxido de hierro rojo (E-172) (excepto para la dosis de 150 mg) Tinta de impresión: Laca Shellac (E-904) Propilenglicol (E-1520) Solución concentrada de amonio Hidróxido de potasio (E-525) Óxido de hierro negro (E-172) Incompatibilidades No procede. Periodo de validez Dosis de 25 y 50 mg: 30 meses. Dosis de 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg: 36 meses. Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Naturaleza y contenido del envase Dosis de 25, 50, 75, 150, 225 y 300 mg Envase normal: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 56 cápsulas. Envase clínico: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 100 cápsulas. Dosis de 100 y 200 mg Envase normal: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 21 y 84 cápsulas. Envase clínico: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 100 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Kern Pharma, S.L. Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona España NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras: 79.364 Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras: 79.365 Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras: 79.363 Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras: 79.358 Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras: 79.359 Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras: 79.360 Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras: 79.361 Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras: 79.362 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Diciembre de 2014 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. Aportación reducida (cícero). Incluido en la oferta del SNS. Para más información, consultar la Ficha Técnica completa del producto.

COMUNIDAD

JOSÉ ANTONIO MEDINA, GERENTE DEL HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA DE MÁLAGA

“Necesitamos un modelo participativo que tenga como prioridad el paciente”

El Hospital Virgen de la Victoria de Málaga es uno de los centros que han implantado con éxito el I Plan Integral de Oncología elaborado en 2002 por la Junta de Andalucía. La iniciativa se puso en marcha ante la necesidad de dar respuesta a los crecientes retos que plantea la asistencia oncológica en nuestra sociedad, y los desafíos que esta enfermedad supone para el sistema de salud público con el creciente aumento de casos por año.

nte la multiplicación de los casos oncológicos y ante las previsiones elaboradas por organismos como la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) –que prevé un aumento de más de 1.000 casos sobre las estimaciones que había previstas para el año 2020–, el cáncer se ha convertido en un problema prioritario para el sistema de salud público. La necesidad de ofrecer una asistencia personalizada basada en

un diagnóstico precoz y en un tratamiento adecuado a cada paciente, son los principales retos de futuro. “Debemos abordar el cáncer como un problema que afecta a gran parte de nuestra población, de ahí la necesidad de desarrollar modelos organizativos que sepan dar respuesta a las demandas actuales”, declara José Antonio Medina, gerente del Hospital Virgen de la Victoria de Málaga.

im MÉDICO | 19 86

Eﬁcacia y solvencia En el nuevo modelo organizativo contemplado por el II Plan Integral de Oncología, la inversión en las tecnologías innovadoras y en los últimos avances es una cuestión importante, pero no lo es en menor medida la planificación de los recursos y de los procesos. “No podemos destinar recursos a la financiación en el ámbito oncológico sin antes haber contemplado cómo vamos a reinvertir esos recursos, y cuáles son los resultados estimados. Para eso es fundamental que exista una planificación que contemple aspectos tan importantes como el riesgo compartido, los indicadores de salud o la métrica que se utilizaría para evaluar dicho modelo organizativo”. En este contexto se sitúa uno de los mayores desafíos del sistema público de salud: el problema de la sostenibilidad. “La solvencia en términos de gestión significa adaptación en cada momento a las necesidades asistenciales del paciente con los recursos que disponemos”. En definitiva, se trata de optimizar los materiales existentes para aportar soluciones diferentes a los problemas de salud.

Evaluación Uno de los pasos previos a la inversión en tecnología es, según el gerente del Hospital Virgen de la Victoria de Málaga, comprobar que el modelo organizativo funciona y es eficaz. “Antes de aportar los recursos económicos es fundamental que certifiquemos la funcionalidad del modelo. Para ello será esencial que lo evaluemos con criterios homogéneos que certifiquen que efectivamente cubre las necesidades de salud. Y una vez que esto se compruebe, es cuando debemos invertir en recursos humanos y tecnologías, sin perder de vista que lo más importante es el paciente”. Una prueba de la eficacia de este nuevo modelo de gestión son los resultados obtenidos en el Hospital Virgen de la Victoria de Málaga desde la aplicación del Plan en 2002. “Hemos apostado por hacer las cosas de manera diversa, centrándonos en las necesidades individuales de cada paciente, haciéndolo partícipe de todo el proceso y lo más importante, situándolo en el centro de toda nuestra actuación”.

El paciente como prioridad

“La solvencia en términos de gestión signiﬁca adaptación en cada

“No podemos destinar recursos a la ﬁnanciación en el ámbito oncológico sin antes haber contemplado cómo vamos a reinvertir esos recursos”

vos conocimientos a través de las redes e Internet han convertido al paciente en un sujeto competente e informado. José Antonio Medina considera esencial que el nuevo modelo apueste por una mayor participación del paciente en toda su enfermedad. “La enfermera y el médico que atiendan al paciente deben transmitirle que tiene capacidad de decisión. Esto se consigue, por ejemplo, a través de algunas iniciativas que estamos llevando a cabo en nuestro centro como las campañas de concienciación, la Escuela de Pacientes, etc. Ya que parte del problema depende del paciente, no sólo y exclusivamente del personal sanitario”.

Beneﬁcios en salud La implantación de modelos organizativos en los que el paciente participa e interviene repercute en mejores resultados en términos de salud y de gestión. “Cuando situamos al paciente en el centro del proceso, conseguimos que asuma mejor el tratamiento, tenga más conocimiento del mismo y de las posibles opciones, que se implique más y, en definitiva, vaya mejor. Y todo esto con unos costes mínimos”. Y añade: “El tratamiento es más eficaz desde el punto de vista que el paciente lo considera suyo, ha valorado otro tipo de opciones y asume que el camino tiene que ser el que le hemos marcado”. Asimismo, el modelo organizativo está basado en la gestión por procesos, esto es, poner las actuaciones en orden. “El Plan Integral de Oncología, al frente del cual se sitúa Eloísa Bayo, está produciendo grandes resultados porque permite poner líneas estratégicas micro y macro de cómo actuar a nivel de Andalucía con el cáncer: planes de prevención, de educación, de actuaciones estratégicas, etc., en definitiva, nos permite ser excelentes en la atención oncológica”, finaliza José Antonio Medina. +

momento a las necesidades asistenciales del paciente” “El Plan Integral de Oncología nos permite ser excelentes en la Precisamente la aportación de los modelos organizativos es el gran reto innovador que plantea el futuro al sistema de salud, y uno de sus elementos fundamentales es la implicación del paciente. “Debemos cambiar la visión paternalista del trato con el paciente por una visión participativa que requiera su integración en todo el proceso”. La diversidad de fuentes de información, y la adquisición de nue-

atención oncológica”

im MÉDICO |19 87

COMUNIDAD

JAVIER MERINO, JEFE DE SERVICIO DE FARMACIA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO NUESTRA SEÑORA DE CANDELARIA

“El futuro está en la eSalud, donde las apps cambiarán nuestro modelo asistencial”

La mejora de la adherencia al tratamiento es uno de los grandes retos para la farmacia hospitalaria hoy en día. El uso de las tecnologías de la comunicación, y la incorporación de plataformas online en beneﬁcio de la sanidad está transformando el sector, que avanza hacia su digitalización. Un buen ejemplo es la app AdhPlus creada por el Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria para mejorar la eﬁcacia del tratamiento antirretroviral en pacientes con VIH.

a apuesta por la calidad asistencial y la promoción de acciones favorecedoras de la sostenibilidad del sistema sanitario, son dos de las premisas de la sanidad del futuro. Junto a ello, la incorporación de los avances tecnológicos representan las claves para alcanzar una gestión sanitaria eficaz y eficiente. “Uno de nuestros mayores éxitos es la aplicación de la metodología lean six sigma para el Servicio de Farmacia donde las TICs favorecen la dinamización de procesos, y la optimización de

los recursos humanos del hospital”, afirma Javier Merino, Jefe de Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria. Especialista en farmacia hospitalaria desde hace más 20 años, Javier Merino hace un balance positivo de 2016. “El año pasado trabajamos considerablemente en reducir costes por procesos y favorecer la sostenibilidad del sistema de salud, consiguiendo unos buenos resultados económicos a pesar del notable incremento

im MÉDICO | 19 88

de nuestra actividad, particularmente en pacientes externos, donde 6.012 recibieron atención farmacéutica, con más de 40.660 procesos de dispensación. Estos tratamientos han supuesto más del 55% de nuestro presupuesto, centrado en pacientes oncológicos, VIH, hepatitis C, esclerosis múltiple y terapias biológicas”.

procesos es una constante de todo el equipo y procesos, ya que estemos acreditados por la Norma ISO 9001 desde el 2007”. Además de ello, se lleva a cabo una revisión y actualización constante de los conocimientos de todo el personal. “Tenemos un programa de formación continuada en farmacoterapia y logística del Servicio de Farmacia para farmacéuticos, enfermeras y técnicos de farmacia que están permitiendo el desarrollo y mejora de competencias en nuestra organización.

Tecnología puntera El Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria se caracteriza por ser pionero en la aplicación de las tecnologías móviles, lo cual repercute en mejores resultados en salud, y la reducción de los costes asistenciales. “En nuestro plan estratégico incluimos una línea estratégica basada en la incorporación de nuevas tecnologías, y otra centrada en la medición de resultados en salud para la toma de decisiones”. Y añade: “Además de planificar la docencia y la investigación, contamos con una línea específica basada en procesos de comunicación interna, externa y corporativa del Servicio de Farmacia que nos ayuda a gestionar la información internamente y a favorecer el conocimiento de los profesionales sanitarios y de los pacientes sobre los medicamentos”. Todas estas novedades se suman a la disposición de la aparatología más moderna, y a la inclusión de las técnicas más modernas. “La aplicación de la innovación tecnológica ha sido clave para nuestro avance. De hecho, disponemos de un robot de dispensación que optimiza el tiempo del farmacéutico para centrarse en la entrevista clínica mientras se solicita y dispensan los medicamentos que necesita el paciente que está atendiendo. Esto representa un cambio significativo en las rutinas de trabajo”.

Atención transversal La implementación de una atención transversal en la que el paciente participe de forma activa es ya una realidad para el Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria. “Necesitamos modificar nuestra organización para promover el farmacéutico clínico centrado en patologías de mayor impacto presupuestario de modo que la atención farmacéutica sea transversal, independientemente de si se encuentra ingresado como paciente externo o ambulatorio”. La promoción de la calidad en todos los procesos es otro de los aspectos que definen la gestión de este centro hospitalario. “La metodología de la excelencia y la reevaluación de

App AdhPlus Pero por lo que verdaderamente destaca en estos últimos años el Servicio de Farmacia del hospital tinerfeño es por el desarrollo de una novedosa app que contribuye a mejorar la adherencia del VIH. “Desarrollamos hace unos años la app AdhPlus que recuerda al paciente la toma de la medicación según la pauta prescrita por su médico. El siguiente proceso es que el paciente marque que se lo administra y a continuación el sistema calcula el grado de adherencia”. La innovadora aplicación posee un sinfín de ventajas. Así lo explica el jefe del Servicio de Farmacia: “Lo bueno que tiene es que el paciente lo visualiza todo en su móvil, de manera que así informamos y formamos a los pacientes de la importancia de mantener una adherencia alta a su tratamiento, y además dispensamos las cantidades exactas hasta la siguiente cita para que los pacientes controlen las unidades disponibles”. Ésta y otras iniciativas están transformando la gestión de la farmacia hospitalaria, y apostando por la innovación farmacológica. Para Javier Merino representan además una posibilidad de crecimiento para el sector, y una solución al problema de la sostenibilidad sanitaria. “Podemos contribuir a reducir los costes en algunos procesos con la utilización de biosimilares y el uso de genéricos”. Y finaliza: “Ésta es la dirección que tenemos que seguir para afrontar la era de la eSalud, donde las apps y wereables cambiarán nuestro modelo asistencial”. +

im MÉDICO |19 89

COMUNIDAD

RAMÓN ALEJANDRO MORILLO, FEA FARMACIA HOSPITALARIA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO NUESTRA SEÑORA DE VALME

“Hay que seguir apostando por las TIC y las TAC como elementos fundamentes” Ejercer de puente entre los pacientes y el sistema sanitario con la máxima eﬁciencia es uno de los objetivos de la farmacia hospitalaria. El desarrollo de nuevas aplicaciones basadas en las tecnologías de la información que promueven la participación del paciente y mejoran los resultados en salud, es el gran reto de la atención farmacéutica. Uno de los mejores ejemplos es el proyecto “Paciente Experto VIH 2.0”.

on una línea de investigación basada en la innovación y en la aplicación de las tecnologías a la clínica sanitaria, el Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme está transformando la atención farmacéutica del paciente con patologías víricas. “Hemos apostado por atender de manera diferente a este tipo de pacientes, dado el volumen en número de personas afectadas, y el impacto económico que generan para el gasto hospitalario, lo que nos obliga a redefinir el trabajo, y participar activamente en la optimización de la farmacoterapia”, afirma Ramón Alejandro Morillo, Facultativo

Especialista de Área (FEA) Farmacia Hospitalaria del Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme. Para ello han desarrollado el modelo CMO en consultas externas de farmacia hospitalaria, que a su vez ha sido fruto de la puesta en práctica del proyecto Paciente Experto VIH 2.0. “Con este proyecto hemos identificado los pilares clásicos del modelo de trabajo para adaptarlos a las verdaderas demandas de los pacientes. Éstas se fundamentan en una atención personalizada que se extiende más allá de las necesidades farmacoterapéuticas, en el trabajo conjunto por objetivos far-

im MÉDICO | 19 90

macoterapéuticos y en la práctica de una atención farmacéutica que trasciende la meramente presencial y hospitalaria”.

Modelo CMO El modelo CMO se basa en tres pilares de trabajo. “Las siglas se corresponden con las necesidades básicas de Capacidad -que se traduce en atender a los pacientes en base a un modelo de estratificación y planificación de actividades de atención farmacéutica-; Motivación -que supone alineamiento, identificación, planificación y ayuda en la consecución de objetivos farmacoterapéuticos con el paciente-; y Oportunidad -basada en llevar a cabo intervenciones en tiempo real con los pacientes-. De esta manera, ampliamos la atención farmacéutica más allá de la meramente presencial, es decir, trabajamos desde el hospital y no exclusivamente para el hospital”.

“Gracias a las nuevas sólo promueve optimizar la labor asistencial de los farmacéuticos de hospital en el ámbito de la atención al paciente con virus de inmunodeficiencia humana, sino que además sitúa al paciente y a sus necesidades en el centro fundamental de actuación.

tecnologías, los pacientes se preocupan por su patologías y por estar más informados” La iniciativa propone una forma de gestión en farmacia hospitalaria innovadora y novedosa que está transformando el panorama actual. No en vano, son ya múltiples los resultados positivos que está generando. “Venimos trabajando desde hace tres años conjuntamente con la Universidad de Stanford, y está claro que el proyecto Paciente Experto VIH 2.0 es un exponente de cómo la farmacia hospitalaria puede aportar valor a los pacientes, al sistema sanitario y a la sociedad en general”.

Pacientes activos Uno de los aspectos esenciales de la atención farmacéutica es la implicación del paciente en todo el proceso. “Para nosotros atender al paciente y sus necesidades es nuestra razón de ser. De hecho, trabajamos con la visión de ser el puente que une a los pacientes y al sistema sanitario con la máxima eficiencia. Esto es así debido al crecimiento del número de pacientes que atendemos en consultas externas”. También se ha transformado el perfil del paciente, siendo ahora un paciente más informado y preocupado por sus patologías. “A diferencia de hace unas décadas, los pacientes de hoy en día están más concienciados de la importancia de la prevención y del cuidado de la salud para evitar la aparición de patologías, y esto nos hace ser más exigentes en nuestro trabajo”. La aplicación de las tecnologías digitales a la gestión sanitaria promueve la disminución del gasto y la aceleración de los procesos. El Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme es uno de los centros que han apostado por esta digitalización. “Gracias a las nuevas tecnologías los pacientes se preocupan por sus patologías y por estar más informados, lo cual nos plantea un reto a la hora de responder a sus necesidades”. Precisamente el modelo CMO de atención farmacéutica no

Equipos multidisciplinares Pero para abordar la transformación del modelo de farmacia hospitalaria es esencial la creación de equipos multidisciplinares que trabajen conjuntamente y generen sinergias en beneficio de la eficacia y del rendimiento. “Nuestro trabajo va indisolublemente unido al trabajo en equipo. No podemos trabajar aislados, tenemos que colaborar con el resto de los profesionales sanitarios y llevar a cabo un liderazgo compartido en la farmacoterapia”, afirma Ramón Alejandro Morillo, quien añade: “Tenemos claro que la atención farmacéutica -que suma la estratificación con la motivación- va a potenciar pacientes más activados, lo cual se traduce en una mejora de los resultados en salud y en beneficios para el sistema”. Estas transformaciones se enmarcan dentro de un contexto de cambio que afecta de manera directa a la farmacia hospitalaria. “Son muchos los retos para los próximos años, pero es fundamental que nos orientemos hacia una mayor especialización, ajustando las capacidades y aptitudes a los puestos de trabajo, informatizando los procesos para incrementar la seguridad y apostando por las TIC (Tecnologías de la Información y Comunicación) y las TAC (Tecnologías del Aprendizaje y Conocimiento) como elementos fundamentes de nuestro trabajo”. +

“Tenemos que colaborar con el resto de los profesionales sanitarios y llevar a cabo un liderazgo compartido en la farmacoterapia”

im MÉDICO |19 91

EMPRESA

CARLES DEULOFEU, GERENTE DE PHARMA NORD ESPAÑA

“LA MISIÓN DE PHARMA NORD ES OFRECER SALUD PREVENTIVA, RIGOR CIENTÍFICO Y BIENESTAR A LA FARMACIA, AL MÉDICO Y AL PACIENTE”

Inicialmente, Pharma Nord centró más su misión en la oficina de farmacia, y en los últimos años ha ampliado sus objetivos al médico y al paciente, y eso es lo que están intentando transmitir a todo el sector. im MÉDICO | 19 92

n el 2016, Pharma Nord España experimentó un crecimiento importante, del 15%. Para este 2017 tienen como objetivo incrementar de nuevo sus ventas un 15%. Conversamos con Carles Deulofeu, gerente de Pharma Nord España, quien nos habla del presente y del futuro del laboratorio, además de ofrecernos los detalles de su participación en Infarma 2017 celebrada en Barcelona. “La misión de Pharma Nord no es ni más ni menos que ofrecer salud preventiva, rigor científico y bienestar a la farmacia, al médico y al paciente, dentro de lo que sería la medicina natural con base científica. Porque al final si ganas en calidad de vida, ganas en bienestar. De alguna manera la farmacia está avanzando, en un porcentaje alto, hacia un enfoque más relacionado con la recomendación del producto, la cartera de servicios, y esto se cruza mucho con productos que nosotros ofrecemos, y con esa base científica que requiere el farmacéutico, documentación y seguridad del producto”.

Nuevo enfoque Desde el año pasado, Pharma Nord creó un departamento médico, dirigido por una coordinadora médica de quien depende todo el equipo de visitadores, que actualmente son veinte en toda la península y se dirigen prioritariamente a una serie de especialidades. Tal y como explica Deulofeu, “lo que estamos haciendo es tener presencia en varios congresos de diferentes especialidades médicas, donde ofrecemos ponencias y nos explicamos, sobre qué es lo que hay detrás de Pharma Nord y qué es lo que hacemos. Sí que es cierto que se está empezando a generar un discurso, y un conocimiento, que ha logrado que muchos especialistas digan que detrás del producto de Pharma Nord se esconde una gran eficacia, y que está ayudando a muchos pacientes a mejorar su salud y su bienestar, sin requerir de un medicamento tradicional. Estamos trabajando especialmente la coenzima Q10, como líderes europeos que somos, y el cromo orgánico. Hay una necesidad en muchos pacientes de controlar el azúcar en sangre, y esto lo permite el cromo orgánico sin necesidad de tomar ninguna medicación”.

Investigación El producto que ha sido autorizado como medicamento huérfano, el ubiquinol, a nivel de la UE, lo ha logrado gracias a los estudios en los que el laboratorio Pharma Nord colaboró, en el Hospital Sant Joan de Déu, de Barcelona, con pacientes que sufrían enfermedades mitocondriales como puede ser la ataxia. “En esos estudios demostramos los beneficios que tiene el ubiquinol para la salud de estos enfermos, con resultados muy sorprendentes. Hablamos de mejorar la calidad de vida de estos niños. Seguimos colaborando en estos estudios y en otros relacionados con fatiga crónica, fibromialgia… en diferentes campos. Además de destinar recursos y apoyar algún estudio en hospitales como Sant Joan de Déu o la Vall d´Hebron en Barcelona, colaboramos con alguna unidad de insuficiencia cardiaca como en el Hospital de Bellvitge”, nos comenta el gerente. Pharma Nord cuenta además, en su portfolio, con otros productos relevantes en más ámbitos de la medicina: a nivel de tiroides, en la categoría de sistema inmunológico, como puede ser el selenio

orgánico, y también productos como la vitamina D, sobre la que se ha observado una necesidad en la población española. “Esto se resumiría en una serie de especialidades a las que acudimos más, con nuestros visitadores, desde insuficiencia cardiaca, endocrinólogos, médicos ortomoleculares, naturistas, nutricionistas, naturópatas, una serie de especialidades que son más propias para este tipo de productos que tenemos en nuestro portfolio”. En palabras del gerente, “la visita médica es lenta, sus resultados son poco medibles, es un trabajo de fondo que hay que ir haciendo diariamente, y se ve a largo plazo”.

Lanzamientos Uno de los lanzamientos de producto que han realizado este enero de 2017 es la levadura de arroz rojo, la estatina para el colesterol natural. En palabras de Deulofeu, “tiene exactamente los mismos efectos, pero sin tener los efectos a largo plazo que tiene la estatina. Otro de los productos que lanzamos este año es una vitamina D de 40 microgramos, es decir de 1.600 unidades internacionales. Apostamos por una vitamina D de concentraciones altas debido a que hemos constatado un déficit importante de vitamina D”. También este año han decidido incrementar la dosis de otro de sus productos estrella, el ActiveComplex Selenio+Zinc, que habitualmente tenía 50 μg de selenio orgánico y ahora tendrá 100. “Tenemos constancia de que la ingesta diaria de selenio debería ser de 90 μg, y existen estudios que se han publicado en España en los que se afirma que la ingesta media está siendo de 40, por lo que tenemos aún mucho campo por recorrer”.

“Nos diferenciamos de la competencia por varias razones: por la eficacia del producto, la seguridad, la documentación y el rigor científico” Diferenciación Pharma Nord fabrica sus complementos alimenticios como si fuesen medicamentos por una sencilla razón, en palabras del gerente. “Tenemos productos que sí son medicamentos en varios países europeos. Somos fabricantes de la coenzima Q10, que es medicamento en Hungría, próximamente lo será en Noruega para la insuficiencia cardiaca, y recientemente ha sido aprobada como medicamento huérfano a nivel de la UE. Por tanto, todo esto requiere que haya un control de la fabricación como si fuese un medicamento. Nos diferenciamos de la competencia por varias razones: por la eficacia del producto, la seguridad, la documentación y el rigor científico. Estas son las cuatro patas que reúne el producto Pharma Nord frente al resto de la competencia. La diferenciación es muy importante, y la eficacia del producto, si lo que queremos es crear fidelidad en el paciente”. En definitiva, el laboratorio ofrece un producto de altísimo nivel y calidad, con un apoyo comercial constante por parte de Pharma Nord, y la singularidad de ofrecer un producto que además tiene una altísima rentabilidad para la oficina de farmacia dentro de lo que serían las categorías de venta libre. ✚

im MÉDICO | 19 93

EVENTOS Y CONGRESOS

La cooperación I D i es decisiva en el avance de la biotecnología El encuentro BIO-Europe Spring, celebrado en Barcelona del 20 al 22 de marzo de 2017 y organizado por EBD Group en colaboración con Biocat y ACCIÓ como Comité Anﬁtrión, ha sido el marco de encuentro entre empresas biotecnológicas y entidades promotoras de la innovación.

n año más, y ya van tres, Barcelona acogió la BIO-Europe Spring, la edición de primavera del congreso de partnering más importante de la industria biotecnológica y farmacéutica que se celebra en Europa. La edición de este año reunió a más de 2.500 delegados internacionales de 58 países diferentes provenientes de más de 1.400 empresas. De las numerosas conferencias y actos realizados esos tres días, se desprende que uno de los mayores progresos se ha dado en la inmunología del cáncer y ha estado caracterizado por un

gran avance en la genómica, la inmunología computacional y la bioinformática. Los impulsores de este avance han sido los nuevos conocimientos sobre los mecanismos oncogénicos y de resistencia obtenidos de la intersección entre la biología del cáncer y la respuesta inmunitaria.

Inmuno-oncología En este campo cabe destacar la actividad de Epivax, una compañía de inmunología computacional dedicada al diseño de

im MÉDICO | 16 94

proteínas terapéuticas y vacunas, que está innovando mediante la aplicación de sus técnicas para identificar nuevos epítopos, cribado de inmunogenicidad, vacunas y nuevas moléculas inmuno-oncológicas. También están siendo notorios los nuevos enfoques desarrollados por la empresa biotecnológica F-star, que ha creado una plataforma para seleccionar ligandos que se unen a la región constante (Fc) de las inmunoglobulinas de la subclase IgG1, lo que permite obtener un anticuerpo bi-funcional con la misma estructura que uno natural. La empresa catalana Mosaic Biomedicals está desarrollando tratamientos personalizados para el cáncer con un mecanismo de acción dual. El diseño de estas terapias está basado en la tecnología de producción de anticuerpos desarrollada por Northern Biologics, la cual permite generar agentes biológicos dirigidos a dianas terapéuticas nuevas, como las relacionadas con el metabolismo tumoral y con la vía de señalización Wnt, altamente conservada en una amplia variedad de tumores. La colaboración entre ambas empresas ha conducido a la generación del anticuerpo humanizado MSC-1, el cual iniciará su fase clínica este año en España, Canadá y EEUU. MSC-1 es el primer anticuerpo de su clase dirigido a la citoquina pleiotrópica LIF, sobreexpresada en una amplia variedad de tumores y que promueve su crecimiento y progresión induciendo la renovación de las células iniciadoras del cáncer. La siguiente generación de inmunoterapias pretende acabar con las limitaciones de los agentes inmuno-oncológicos actuales, que funcionan tan sólo en una proporción de pacientes. Uno de los enfoques alternativos más prometedores consiste en la generación de inmunomoduladores dirigidos a dianas relacionadas con la inmunosupresión, la cual constituye la principal arma de los tumores en la evasión del sistema inmunitario. Este enfoque también pretende conseguir el inicio de una respuesta inmunitaria de novo en tumores “fríos”, es decir, los que no se asocian a inflamación. Diversos estudios han demostrado que este enfoque puede aumentar la eficacia de las vacunas anticáncer, de la inmunoterapia con inhibidores de los check-points inmunológicos y de la terapia celular. Una nueva diana emergente es el metabolismo de las células cancerosas, el cual se caracteriza por un elevado catabolismo del triptófano. Esta elevación ocurre mediante el aumento de expresión del enzima indoleamina-2,3dioxigenasa (IDO) y resulta en la depleción de triptófano, lo que repercute negativamente en la función y supervivencia de los linfocitos T CD8+ anti-tumorales. La molécula TIM-3 también está siendo activamente investigada como regulador de la inmunidad anti-tumoral. TIM-3 es un co-receptor inhibidor expresado en diferentes tipos de linfocitos T, macrófagos y células dendríticas. Algunos expertos opinan que la inhibición de moléculas inmunomoduladoras como IDO y TIM-3 podría resolver la resistencia

El primer anticuerpo dirigido a la citoquina pleiotrópica LIF iniciará su fase clínica este año en España

a los inhibidores de los check-points imunológicos, lo que ya ha sido sustanciado en algunos modelos in vivo. El principal desafío en inmuno-oncología es ampliar el rango de acción de los anticuerpos anti-PD-1/PD-L1 para que más pacientes puedan beneficiarse, ya que actualmente sólo el 20% presenta respuesta a estos agentes. Aunque las combinaciones ofrecen potencial teórico, las ensayadas clínicamente hasta ahora no han ofrecido beneficio significativo. Además, no existe un método para seleccionar las permutaciones de agentes biológicos, lo que ha llevado a probar diferentes combinaciones sobre la base de ensayo y error. La ausencia de modelos animales predictivos fiables para identificar las combinaciones más prometedoras es la limitación más importante en la actualidad. Es por ello que los expertos subrayan la necesidad de generar modelos que puedan ser reconstituidos con células humanas. El siguiente desafío será reemplazar los anticuerpos anti-PD-1/PD-L1 por fármacos de molécula pequeña, para así poder tratar también los tumores cerebrales y las metástasis en este órgano, que quedan protegidos de la mayoría de las terapias por la barrera hematoencefálica. También se necesitan nuevos biomarcadores, particularmente los farmacodinámicos, para evaluar mejor los resultados de ensayos clínicos. Su principal limitación es la variabilidad que pueden presentar a lo largo de la progresión de la enfermedad. Los expertos auguran un agotamiento de las terapia inmunooncológicas basadas en la vía PD-1/PD-L1, atrición que se manifestará con la aparición de nuevas versiones de productos ya existentes basados en vacunas, en la terapia CAR-T y en los receptores solubles de los linfocitos T. Las terapias dirigidas a moléculas intra-tumorales han sido propuestas como potenciales alternativas, si bien estas opciones presentan sus propios riesgos y limitaciones, particularmente en lo que respecta a la entrega intra-tumoral de ARNs de interferencia.

im MÉDICO | 16 95

EVENTOS Y CONGRESOS

El principal desafío en inmunooncología es ampliar el rango de acción de los anticuerpos anti-PD-1/PD-L1

Impacto de la medicina regenerativa (MR) tecnologías y procesos de manufacturación GMP, en la producción El término ATMP (productos medicinales para terapias avanzadas) define productos que difieren de los tratamientos convencionales por no tratarse ni de compuestos químicos ni de proteínas y comprende cuatro grandes grupos: terapias génicas, con células somáticas, con tejidos y terapias combinadas. Sus potenciales ámbitos de aplicación se encuentran en la reconstrucción nerviosa, ortopedia, área cardiovascular y antiinflamatoria. Se estima que el valor de la terapias celulares está muy por encima de su coste, debido a que con ellas pueden ser tratadas enfermedades crónicas y las neurodegenerativas, así como el daño crónico derivado de los accidentes cerebrovasculares. Aunque el coste de la terapia celular es elevado, sigue siendo menor que el derivado de la necesidad de asistencia permanente al paciente mediante cuidadores y del tratamiento crónico que requieren estas patologías. Además, a diferencia de las terapias convencionales, mejoran la calidad de vida del paciente y expanden el área en la que una enfermedad puede ser completamente curada. La MR también ofrece potencial en la medicina preventiva, dirigida a prolongar la vida en estado de salud. La promesa ofrecida por la MR se manifiesta en las expectativas de su valor de mercado global, que entre los años 2020 y 2030 se multiplicará por 10 y que alcanzará los 380.000 millones de dólares en el 2050. La evaluación de la relación entre coste y eficacia es compleja debido a que la duración de los ensayos clínicos no permite sacar conclusiones sobre la eficacia a largo plazo y a que, en algunos casos, la historia natural de la enfermedad es desconocida. El rápido avance de la MR ha impuesto en diversos países la necesidad de crear instituciones que faciliten la transferencia de los conocimientos adquiridos en el laboratorio a la industria, para permitir así que las terapias innovadoras lleguen a los pacientes. Países como Canadá, Gran Bretaña, Japón y España han creado, respectivamente, los consorcios CCRM, CAtapult, FIRM y ADVANCECAT, que actúan como catalizadores en el descubrimiento de nuevas terapias en MR y como integradores de ciencia e industria. Sus principales actividades se centran en el desarrollo y evaluación de

de células y terapias génicas para ensayos clínicos y en la creación de empresas para la comercialización de los tratamientos. Las plataformas desarrolladas por los diferentes consorcios permiten el escalado de la producción. La regulación europea ofrece un marco específico para las ATMP en lo que respecta a autorización, supervisión y farmacovigilancia. Además, la EMA ha instituido la iniciativa PRIME, por la que se fomenta el desarrollo de medicinas con elevado potencial para la sanidad pública. PRIME proporciona mayor apoyo en aspectos científicos y regulatorios, optimización del desarrollo para una producción de datos más robusta y una expectativa de evaluación rápida. A febrero de 2017, la agencia ha concedido 19 autorizaciones en la categoría PRIME.

Productos biotecnológicos Diversos productores innovadores provenientes del mundo de la biotecnología ofrecen un elevado potencial frente a problemas no resueltos. BrainGaze ha diseñado una tecnología dirigida a eliminar el exceso de subjetividad en el diagnóstico de las enfermedades psiquiátricas. Se basa en el patrón de movimientos involuntarios de los ojos frente a determinados estímulos. Este marcador neurobiológico ha sido patentado y puede clasificar a los pacientes gracias a un algoritmo heurístico especialmente desarrollado para este propósito. Su principal ámbito de aplicación estará en el diagnóstico del desorden de atención e hiperactividad, indicación para la cual ya está aprobado, así como en el cribado temprano del Alzheimer y la monitorización del desarrollo cognitivo. Butler Scientific ha desarrollado Autodiscovery un software de análisis exploratorio inteligente que ayuda a los investigadores a dilucidar relaciones complejas ocultas en los datos de sus experimentos y ensayos clínicos. A diferencia de otras herramientas estadísticas, Autodiscovery puede detectar potenciales relaciones causa-efecto. La empresa catalana Healthapp ha creado aplicaciones dirigidas a gestionar desórdenes alimentarios tales como la bulimia, la anorexia y las conductas de riesgo de obesidad, que afectan a 2.100 millones de personas en todo el mundo

im MÉDICO | 16 96

FRENA LA CAÍDA DE TU CABELLO ES EL ÚNICO QUE TIENES Revita® y Spectral DNC-N® Tratamientos que estimulan, revitalizan, fortalecen y detienen la caída del cabello gracias a sus activos y al Nanosome Delivery System®

Where beauty meets technology

EVENTOS Y CONGRESOS y ocasionan un gasto sanitario de alrededor de 2.000 millones de euros. La aplicación TCApp tiene por objetivo proporcionar apoyo al paciente durante el período entre consultas y fomentar la conexión con el terapeuta, de manera que éste disponga de información diaria sobre los hábitos alimentarios del paciente. KickO es un derivado de TCApp especialmente diseñado para el apoyo en el tratamiento de la obesidad y el sobrepeso. Incluye nuevas características, tales como alarmas, cuestionarios específicos, psicoeducación y algoritmos avanzados de predicción de relapso. Healthapp planea implementar en esta aplicación técnicas de reconocimiento de imágenes para vincular la comida con las emociones. La empresa biotecnológica MadeOfGenes proporciona la posibilidad de disponer, por primera vez, de la primera base de datos genómica personal. A través de su plataforma Genomcore secuencia el ADN y almacena los datos permanentemente para su ulterior consulta en cualquier momento a lo largo de la vida. La genómica condiciona, al menos parcialmente, 9 de cada 10 muertes en los países industrializados y su uso ayuda a identificar a los individuos de riesgo y a prevenir las emergencias relacionadas con reacciones idiosincráticas. Es en estas áreas donde Genomcore puede desplegar todo su potencial. Además, ofrece el marco legal para asegurar la total privacidad de los datos, una tecnología bioinformática con el ilimitado poder de procesamiento proporcionado por la nube y la posibilidad de obtener consejo genético. MJN Neuroserveis ha creado un dispositivo portátil y no invasivo dirigido a mejorar la calidad de vida de los pacientes con ciertos tipos de epilepsia, a través de la predicción temprana de los ataques. El dispositivo está formado por un componente aplicado en la oreja, que mide la actividad cerebral, una pulsera que registra la frecuencia cardíaca y el grado de estrés y una aplicación para el teléfono que emite la señal de alarma y almacena los datos para ulterior examen por parte del neurólogo. Los primeros prototipos ya han sido ensayados con éxito en el ámbito hospitalario y se espera que su uso resulte también en una reducción de los costes sanitarios derivados de las caídas y contusiones asociadas a los ataques de epilepsia. La empresa Mowoot ha diseñado un dispositivo contra el restreñimiento, condición que aflige muy frecuentemente a personas

con lesión medular y esclerosis múltiple y que aumenta el riesgo de incontinencia y de cáncer colorectal. Además de su moderado coste, el dispositivo presenta como principales ventajas la ausencia de invasividad y de efectos adversos, lo que lo diferencia claramente de sus competidores. Su mecanismo de acción mimetiza los masajes abdominales que los fisioterapeutas utilizan para promover la motilidad intestinal. Este efecto es conseguido mediante la aplicación de un cinturón neumático que actúa a nivel de las regiones ascendente y descendente del colon y de un algoritmo desarrollado en colaboración con el Instituto Guttmann. Los ensayos preliminares han demostrado su eficacia, alcanzándose una frecuencia deposicional casi diaria, frente a dos o tres deposiciones semanales sin el dispositivo.

MadeOfGenes proporciona la posibilidad de disponer, por primera vez, de la primera base de datos genómica personal El ámbito del tratamiento del dolor en la artrosis de rodilla ha visto un nuevo avance en el dispositivo creado por la empresa catalana QRem, el cual permite una terapia analgésica ambulatoria, automática y no farmacológica. A pesar de sus reducidas dimensiones, el dispositivo actúa como un laboratorio, enriqueciendo en un solo paso una pequeña cantidad de suero del propio paciente con factores de crecimiento y citoquinas autólogos. El procedimiento dura tan solo unos 30 minutos y no requiere formación específica. Una vez inyectado en la rodilla el preparado reduce progresivamente el dolor articular en hasta un 75%. Estos resultados representan una ventaja tanto en términos de coste como de eficacia con respecto a las inyecciones de ácido hialurónico y de corticoesteroides habitualmente utilizadas con el mismo propósito. Uno de cada dos adultos desarrollará artrosis de rodilla a lo largo de la vida, por lo que el potencial ofrecido por este dispositivo es enorme en términos de ahorro en costes sanitarios y de mejora de la calidad de vida de los pacientes. +

im MÉDICO | 16 98

Restaura tu energía de forma natural

El compuesto natural que permite a las células producir su propia energía. Ahora puedes restaurar tus niveles de energía de una manera natural sin estimulantes como el café o el ginseng. ActiveComplex Q10 Gold contiene coenzima Q10, un compuesto de tipo vitamínico que permite a las células producir su propia energía. Al igual que una batería pierde su poder con el tiempo, la capacidad del cuerpo humano para producir la energía disminuye con la edad. Coenzima Q10 te ayuda a “recargar” tus células y te devuelve la energía que te falta.

• La primera preparación de coenzima Q10 en el mercado europeo • Fórmula científica que garantizar una biodisponibilidad óptima • Documentado en más de 100 estudios científicos publicados • Producto de referencia oficial de ICQA (International Coenzyme Q10 Association) y ampliamente utilizado en ciencia a nivel internacional • Alta dosis (100 mg) para un efecto mejorado Ent los 20 y 30 años disminuye Entre la p producción de Q10 μg/g

ES_Q ES_Q10_AD_ImmedicoHospitalario_230x300_1116 _Q10_A 10_ D_Im D medicoHospitalario_230x300_1116

130

Contenido de Q10 (μg/g) en el tejido del corazón

120 100 80 60 40 20 0 0-2 0 años 19-21 años

39-43 años

77-81 años (Source> Lipids vol. 24, no. 7 (1989)).

C.N. 237802.5

Entre los 20 y 30 años comienza a disminuir la producción endógena de Como consecuencia, la producción de energía celular ubiquinona Q10 del cuerpo. c disminuye, di i llo que puede d ser una de las causas subyacentes del proceso de envejecimiento.

ActiveComplex Q10 Gold apoya la producción de energía propia del cuerpo dentro de las células. El complemento compensa la pérdida relacionada con la edad de este compuesto vital que se encuentra en los alimentos y es producido por el cuerpo. Los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta variada y equilibrada y un modo de vida saludable.

www.pharmanord.es - Tel. 902 103 934 sac@pharmanord.com

La nueva píldora anticonceptiva que PERMITE REDUCIR EL NÚMERO DE REGLAS

REGLAS AL AÑO Seasonique® sustituye el ILH por 7 comprimidos con una baja dosis de Etinilestradiol, que permiten un mayor control del ciclo y podrían reducir los síntomas derivados de la privación1-3.

CAR

ACT E ÚNI RÍSTIC CA A

ES/SEAS/17/0003

Menos reglas al año, más cortas y menos abundantes4

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notiﬁcación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento ILH: intervalo libre de hormonas. 1. Vandever MA, et al. Contraception. 2008;77(3):162-70. 2. Ficha técnica Seasonique®. 3. Anderson FD, et al. Contraception. 2006;73(3):229-34. 4. Kaunitz AM, et al. Contraception. 2009;79(5):350-5.