hospitalario Innovación para el médico especialista de hospital y atención primaria: investigación médica, gestión, tecnología y servicios sanitarios
Nº4 FEBRERO 2015
UN AÑO RÉCORD DE FUSIONES Y ADQUISICIONES DE COMPAÑIAS FARMACÉUTICAS - UNA APROXIMACIÓN A LA ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR - AUMENTANDO LA COMPRENSIÓN Y EL CONOCIMIENTO DE LA ENFERMEDAD ARTERIAL CORONARIA - GALICIA, UNA ESTRATEGIA SANITARIA DE TRANSFORMACIÓN QUE NO ACABA DE CONSOLIDARSE im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 1
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1. Roberti G et all. A preliminary study of the neuroprotective reole of citicoline eye drops in glaucomatous optic neuropathy. Indian Journal of Ophthalmology 2014. VISneurox®Omk1 es un producto sanitario marca CE 0546.
SUMARIO
12
Un año récord de fusiones y adquisiciones de compañias farmacéuticas
34
Aumentando la compresión y el conocimiento de la enfermedad arterial coronaria
76
Galicia, una estrategia sanitaria de transformación que no acaba de consolidarse
26
Una aproximación a la enfermedad cardiovascular
62
Un nuevo tratamiento ayuda a la superviviencia de los pacientes cardiacos
90
Los robots desinfectantes y las impresoras 3D, tecnologías sanitarias emergentes en 2015
Concha Pérez: “El paciente es el centro de la unidad y
Carlos Macaya: “Los avances más importantes se han
lo que importa, y eso para mí es su mayor valor”
producido en la cardiología intervencionista”
Emilio Casareigo: “La lengua es un excelente arma
José Ramón González: “Hace falta una gestión más
de comunicación y un excelente arma diagnóstica” Miguel Ángel Sanz: “Hoy son una realidad los tratamientos dirigidos a dianas génicas o a antígenos específicos” Destacados retrocesos en el mercado del Aparato Cardiovascular Macitentan (Opsumit) en la hipertensión arterial pulmonar Josep Brugada: “El corazón, además de ancho y largo,
profesional, porque seguro que dejaríamos de emplear dinero en cosas que no aportan valor” José Joaquín Cuenca: “Nuestra especialidad tiene como primera misión aportar valor con el tratamiento, y por ello somos y seremos una especialidad imprescindible” Primer ensayo clínico con células madre cardíacas alogénicas Previsión de crecimiento en tecnología cardiovascular
también es grueso, y ahora tenemos esa tercera
Manuel Boquete: “La sanidad española ha sido muy utilizada
dimensión de la que teníamos poca constancia”
desde un punto de vista clientelar para obtener votos”
Alberto Juffe Stein: “La ética del hemodinamista es dar
Cristina Saura: “Estamos empezando a tipificar el tumor y
una información correcta y responsable, que incluya el %
a estudiar si hay algún gen que nos ayude a decidir el
de reestenosis y las posibilidades reales de la cirugía”
tratamiento para el paciente”
Luis Alonso-Pulpón: “En Puerta de Hierro, somos punteros
Inaugurado el nuevo centro de hemodiálisis B. Braun
en procedimientos de asistencia circulatoria”
en Martorell Se presenta una “propuesta de plan de lucha contra la IRAS”
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Frágil corazón Los españoles sufrimos del corazón, de eso no cabe la menor duda. Y nuestro corazón no sólo sufre por la marcha de la economía, el incremento del paro y los recortes en todos los ámbitos profesionales y sectoriales públicos. Sufrimos en sentido metafórico y en sentido literal. La primera causa de muerte en España es, en el varón, el infarto de miocardio, y en la mujer el ictus cerebral, dos enfermedades cardiovasculares con una base parecida, la arterioesclerosis, en un caso en el corazón y en otro en el cerebro. La posibilidad de prevenir una enfermedad cardiovascular prematura es extraordinaria, hasta un 90% de los casos con la modificación temprana de los hábitos ho sp it al ar io el Innovación para sta de de vida y alimentación. médico especiali ción primaria: hospital y aten médica, gestión, investigación s En el presente número nos centramos en la cardiología, una de las especialidades que más ha avanicios sanitario tecnología y serv 2015 zado en los últimos años. Hemos recogido la opinión de representantes de sociedades científicas, Nº4 FEBRERO punteros investigadores, jefes de servicio, cirujanos cardiovasculares…todos ellos profesionales en primera línea de batalla. Apasionados de su profesión que nos han contado cuáles han sido los últimos avances tecnológicos, los procedimientos que mejoran la calidad de los pacientes, las últimas estrategias de prevención, guías de práctica clínica, e incluso de los intereses y presiones de la industria. Firmes defensores de una sanidad pública de primer nivel y convencidos de la necesidad de tener como objetivo la excelencia. Una de las primeras asignaturas pendientes para intentar frenar esta epidemia del corazón, en boca de todos los especialistas, es la educación para la salud, desde la más temprana infancia, y la modificación de unos hábitos de vida y alimentación que no pueden sustituirse con ningún fármaco ni con ninguna CÉUTICAS IAS FARMA DE COMPAÑ ELA COMPR UISICIONES operación quirúrgica. ENTANDO ES Y ADQ ION AUM FUS AR ORD DE UN A DIOVASCUL - GA LIC IA, UN AÑO RÉC MEDAD CAR CORONARIA LA ENFER Tal y como nos recuerda en estas páginas José Joaquín Cuenca, presidente de la SECTCV, el hábito de E ARTERIAL MACIÓN A NS OL IDA RS FERMEDAD UNA APROXI AB A DE CO O DE LA EN OCIMIENT QU E NO AC N CON CIÓ EL MA Y SIÓN TR AN SF OR vida que tiene mayor impacto en la salud cardiovascular es la actividad física, por ello luchar contra el DE IA AR IA SA NIT ES TR AT EG sedentarismo debe ser un objetivo social. Junto a éste, el objetivo de no fumar es otra decisión personal, y con ambos se resuelve el 80% de la prevención cardiovascular, o incluso más si se trata de jóvenes. Todo un camino por recorrer. No queremos dejar pasar este editorial sin celebrar la llegada del ansiado Plan Estratégico Nacional para el abordaje Han colaborado en este número: Concha Pérez, jefe de la unidad de la hepatitis C, que cuenta con una valoración bastante aceptable por parte de clínicos y pacientes. Uno de los del dolor del Hospital La Princesa aspectos que trata es el controvertido acceso en condiciones de igualdad efectiva a los nuevos fármacos, así como y portavoz de la SED; Emilio la monitorización de la efectividad terapéutica de los mismos; y también parece claro que se desestimarán de ahora Casariego, presidente de la SEMI y jefe en adelante los interferones, ampliamente utilizados hasta la fecha. del servicio de Medicina Interna del Hospital Universitario Lucus Augusti; El Plan recoge las principales reivindicaciones de los pacientes, sólo queda esperar su aprobación por parte de las Miguel Ángel Sanz, jefe del área de autonomías en el Consejo Interterritorial monográfico que tendrá lugar en marzo, comprometiéndose oficialmente oncología y hematología del Hospital a aplicarlo. La implicación de todas las Comunidades Autónomas es fundamental, de ellas depende que se pueda La Fe de Valencia; Josep Brugada, dar el siguiente paso. Seamos optimistas. responsable del equipo de arritmias, im MÉDICO
Ángel Salada Director
IM Médico Hospitalario nº 4 Febrero 2015 www.immedicohospitalario.es
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HOSPITALA 1
resincronización e imagen cardíaca del Idibaps; Alberto Juffe, jefe del servicio de cirugía cardíaca en el Hospital HM Modelo de A Coruña; Luis Alonso-Pulpón, jefe del servicio de cardiología del Hospital Universitario Puerta de Hierro; Carlos Macaya, jefe de Cardiología del Clínico San Carlos; José Ramón González, presidente de la SEC y jefe del Servicio de Cardiología y UCC del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela; José Joaquín Cuenca, presidente de la Sociedad Española de Cirugía Torácica y Cardiovascular; Manuel Boquete, presidente del COM Lugo; Cristina Saura, oncóloga médica del Grupo de Cáncer de Mama y Melanoma del VHIO.
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CONVERSANDO CON...
CONCHA PÉREZ, JEFA DE LA UNIDAD DE DOLOR DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA Y PORTAVOZ DE LA SED
“EL PACIENTE ES EL CENTRO DE LA UNIDAD Y LO QUE IMPORTA, Y ESO PARA MÍ ES SU MAYOR VALOR”
El dolor es la primera causa de absentismo laboral, y uno de los mayores gastos sanitarios del Estado. De hecho, más de 8 millones de españoles sufre dolor de alguna manera, y un tercio de ellos vivirá padeciéndolo el resto de su vida. La mitad de los españoles que sufren dolor lo padecen a diario.
L
a trascendencia del dolor va más allá de los aspectos físicos que desencadena. Se trata de un problema sanitario importante cuyas consecuencias merman considerablemente la calidad de vida de quienes lo padecen. Sin duda, esto influye de forma negativa en su entorno social, laboral y en sus relaciones personales. Hablamos con Concha Pérez Hernández, jefa de la unidad de dolor del Hospital Universitario de la Princesa y portavoz de la Sociedad Española del Dolor (SED), sobre la situación de esa especialidad en
nuestro país. “Las unidades del dolor en el mundo no son tan antiguas como otras especialidades, sino que nacieron a raíz de la segunda guerra mundial, para tratar pacientes que tenían sobre todo lesiones después de la guerra. Se creó una corriente para ver cómo el abordaje del dolor tendría que ser de una manera lo más multidisciplinar posible. Eran pacientes que tenían mucho sufrimiento, patologías y lesiones muy severas, y necesitaban un abordaje tanto intervencionista como desde el punto de vista psicológico, farmacológico, un abordaje holístico del paciente. Esto empieza en EEUU, y en 1968 se establece la
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primera unidad del dolor en España, que fue la del doctor Madrid Arias en el 12 de octubre”. A partir de esta primera unidad se empezaron a crear unidades del dolor en todo el territorio español, y ahora alcanzan las 184, aunque sigue resultando un número insuficiente en comparación con los 800 hospitales que hay en nuestro país, de los cuales la mayoría no cuentan con una unidad del dolor. Se trata de un problema importante desde muchos puntos de vista, “el primero es que el dolor crónico es algo que afecta a entre un 16 y un 20% de la población española. No hablamos ya de dolor agudo post-operatorio, que también es importante. De ellos un 6% es un dolor intenso, es decir con una escala nominal en el EVA (escala visual analógica) por encima de 6-7, que requiere un tratamiento al menos multidisciplinar. Esto hace que haya una gran necesidad de unidades del dolor de nivel 4, las formadas por médicos de diferentes especialidades, que tiene además abordaje intervencionista, porque el dolor podemos tratarlo o bien con fármacos o bien con terapias mínimamente intervencionistas, como cirugías menores o infiltraciones, hay una amplia variedad, y además un abordaje psicológico que muchos enfermos necesitan. En España hay menos de una docena de unidades nivel 4, es un panorama un poco desolador”.
Limitaciones Los principales problemas que atraviesa esta especialidad son la falta de más unidades para tratar al gran número de pacientes que les llegan, y que muchas están mal dotadas. Además de una parte evidentemente económica, el principal impedimento para la creación de las mismas es, en opinión de Pérez, que la formación en dolor es prácticamente inexistente en nuestro país. “No se estudia dolor en el pregrado, no existe ninguna asignatura en la mayoría de las universidades españolas, en un 90%, y además en el postgrado tampoco existe esa formación, y esto afecta a cualquier especialidad médica. Las especialidades no tienen una rotación, aquí rotan residentes de anestesiología durante dos meses, los residentes de farmacología, y luego voluntariamente a veces vienen reumatólogos, traumatólogos o médicos de atención primaria, pero no vienen las especialidades a rotar a las unidades del dolor, así la formación es muy deficitaria, y por lo tanto el conocimiento de esta disciplina, no solamente a nivel farmacológico, que es muy importante, sino de indicaciones de técnicas intervencionistas es muy escaso. En el fondo no deja de ser una pescadilla que se muerde la cola, no hay formación, no hay buena derivación, no hay buen tratamiento inicial y empieza a formarse una montaña importante”. Desde la SED intentan trabajar especialmente en la formación a todos los niveles, tanto desde el pregrado como desde el postgrado, para que este problema pueda resolverse. Los datos que manejan son esclarecedores, el 36% de los pacientes que van a una consulta de atención primaria acuden por dolor, y el 54% de los pacientes que acuden a un hospital tienen dolor. La pérdida de horas laborables, en estos pacientes, si únicamente acuden al hospital es de 2,7 horas, el paciente que tiene dolor emplea 7,9, y el que tiene mucho dolor 9,8. “No es un problema exclusivo de las unidades del dolor, porque necesitan ver al paciente que es complejo, el que tiene mucha polipatología asociada, en el que el manejo farmacológico es difícil, o bien el paciente intolerante o polimedicado, o el que por la complejidad del tipo de dolor que tiene debe ser tratado en una unidad de dolor. Algunos ejemplos son
el síndrome de dolor regional complejo, el síndrome de espalda fallida o las neuralgias del trigémino. Los que necesitan un tratamiento intervencionista y un abordaje multidisciplinar son pacientes preferenciales para una unidad del dolor, el dolor neuropático en general”. Los dos pilares a los que se debe atender para poder cambiar realmente la atención al dolor de ese 16-20% de la población son la formación, para lograr que mucho dolor no se cronifique y no llegue a un punto de intensidad elevada, y evidentemente la creación de más unidades, de mayor o menor complejidad. En el caso del dolor oncológico complejo estas unidades resultan fundamentales, ya que se sabe que no sólo se mejora la calidad de vida de esos pacientes, sino también su supervivencia, mediante tratamiento agresivo del dolor desde el primer momento e incluso técnicas intervencionistas. “A veces la gente confunde lo que es el cuidado paliativo con lo que es una unidad del dolor, nosotros vemos pacientes oncológicos, pero no tienen por qué estar en un estadío paliativo o terminal de su enfermedad. No tratamos a enfermos terminales, tratamos a enfermos con dolor, independientemente de que haya sido causado por un cáncer o por otra patología”, explica la jefa de la unidad.
“En España hay menos de una docena de unidades nivel 4, es un panorama un poco desolador” CONCHA PÉREZ
Futuro En la unidad a la que pertenece Concha Pérez son cuatro anestesiólogos, un farmacólogo, un psicólogo clínico, dos enfermeras y un auxiliar, y atienden a una media de 10.000 pacientes al año entre técnicas, consultas, hospital de día y enfermería. Tienen además dos días de quirófano a la semana y un grupo de investigación. Aunque le gustaría disponer de más espacio y aumentar la multidisciplinaridad, “de lo que más orgullosa me siento es de que la unidad está centrada en el paciente, es el centro de la unidad y lo que importa, y eso para mí es su mayor valor”. El dolor es la principal causa de cronicidad en nuestro país, consume un 3% del PIB, es la primera causa de baja laboral en los países industrializados; y sin embargo no ha existido hasta ahora (el ministerio acaba de lanzar uno) un plan estratégico para el abordaje del dolor crónico. “Hasta hace tres años las unidades del dolor no existíamos, era algo tan desconocido que nadie se planteaba cómo tratarlo. Yo creo que en los próximos años vamos hacia una implicación con nuevas tecnologías y nuevos abordajes para evitar cronicidad y para evitar gasto innecesario, creo que los ministerios y las comunidades se tienen que poner las pilas para responder a una población cada vez más envejecida y con una prevalencia de dolor crónico en el anciano que se sitúa, dependiendo de si está institucionalizado o no, por encima del 60% y puede llegar en algunas estadísticas hasta el 90%. Y eso si no lo tratas, produces cada vez mayor gasto, no solamente farmacológico sino de todos los tipos. Es fundamental atender a los resultados de coste-eficiencia”, concluye Pérez.+
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CONVERSANDO CON...
EMILIO CASARIEGO, PRESIDENTE DE LA SEMI Y JEFE DEL SERVICIO DE MEDICINA INTERNA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI
“LA LENGUA ES UN EXCELENTE ARMA DE COMUNICACIÓN Y UN EXCELENTE ARMA DIAGNÓSTICA”
La Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI) tiene nuevo presidente. Entre sus objetivos para los próximos años se encuentra el de contribuir al desarrollo de las nuevas formas de entender la formación médica y centrar toda la actividad en el paciente.
E
l proceso de elección de la junta directiva en la SEMI garantiza la formación y experiencia progresiva de sus miembros. El periodo para el que se es elegido dura seis años, dos como vicepresidente segundo, dos como vicepresidente primero, y finalmente presidente los dos últimos años. En este momento se encuentra Emilio Casariego, presidente de la SEMI desde finales de noviembre y jefe del Servicio de Medicina Interna del Hospital Universitario Lucus Augusti (Lugo). “De este modo se va cogiendo experiencia y vas formando equipos, lo que permite que haya una continuidad dentro de la línea, y que los proyectos que son a largo plazo, los que son real-
mente estratégicos para la sociedad, se puedan desarrollar sin temor a perderlos porque la sociedad dé bandazos o haya cambios de opinión”. No es fácil acotar el concepto de médico internista, un profesional que, por una parte, trata a los pacientes muy complejos, aquellos que tienen varias patologías a la vez y que afectan a diferentes órganos, una tipología que a día de hoy son los de mayor frecuencia en los hospitales. Por otro lado, y en palabras del doctor Casariego, “somos también los diagnosticadores de los pacientes más complejos, más difíciles y con diagnóstico oscuro. No tengo una frase mágica que sea capaz de definirnos bien, pero somos una especialidad fundamen-
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talmente hospitalaria, que permite hacer los diagnósticos más difíciles y atender a los pacientes más complejos. También es entrenamiento, a fin de cuentas las enfermedades se asocian, no siempre igual, pero hay asociaciones que conocemos bien, y estas son las de mayor frecuencia, te entrenas, lo vas viendo, lo estudias. Nos gusta el trato con el paciente, la lengua es un excelente arma de comunicación y un excelente arma diagnóstica. El ver y tocar, el hacer largas historias clínicas, el dedicarle mucho tiempo a hablar con el paciente, el hacer diagnósticos diferenciales, e intentar dar tratamiento y soluciones simultáneamente a todas las causas que tiene”.
Un paciente cambiante Desde la SEMI observan que hay más cronicidades dentro de los hospitales, lo que es una buena noticia porque significa que cada vez hay más gente sana fuera y que sólo acuden al hospital en momentos muy puntuales. En su experiencia diaria observan que las patologías más habituales son, básicamente, la insuficiencia cardiaca, que afecta aproximadamente a un 29-30% de los ingresados en medicina interna, la diabetes mellitus que afecta a un 38%, la fibrilación auricular al 33% y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica al 24%. Son diagnósticos muy frecuentes, aunque el mayor problema es que dentro de los pacientes que ingresan en los hospitales es muy raro que un paciente tenga una única enfermedad, lo normal es que tengan dos, tres o incluso cuatro. Tal y como nos explica el presidente, “en medicina interna lo más frecuente es que tengan por encima de cuatro enfermedades crónicas simultáneas, 4,2 es el promedio actual. Y eso sin considerar todas las enfermedades crónicas, sino las dos docenas más frecuentes. No necesariamente todas las enfermedades son propias, por ejemplo el síndrome depresivo hoy en día es frecuente que acompañe a otras patologías crónicas, pero no deja de ser una enfermedad que requiere sus cuidados, su atención y su tratamiento, que le da mayor complejidad a la situación del paciente”. Como consecuencia, cada vez más los médicos internistas tienen una acción dentro de muchos otros servicios, como por ejemplo programas de atención en servicios quirúrgicos, lo que se ha dado en llamar medicina consultiva o perioperatoria, que cada vez se desarrolla más por la necesidad de atender a esos pacientes cuando ingresan por un problema distinto (traumatológico, quirúrgico, psiquiátrico…). “Eso hace que cada vez más tengamos un papel en interconsulta dentro del hospital, y que en algunos hospitales, como por ejemplo en el que yo trabajo, haya médicos internistas permanentemente destacados en otros servicios, para ayudar a los compañeros en el manejo de esas situaciones”, añade Casariego. Además de nuevas características, el paciente de hoy en día tiene también más expectativas de solución de su problema, con mayor necesidad de que el hospital no suponga de por sí un deterioro, de que salga funcionalmente útil. “Los pacientes reingresan porque no tienen buena calidad de vida, la labor del médico debe de ser mantener su calidad de vida, si logramos esto, lograremos que ingresen menos veces los pacientes que tienen varias patologías crónicas. Por eso lo importante es cómo manejarnos, esos son temas que para nosotros tienen mucho interés, porque siempre redundan en lo mismo. Si tú consigues que tu labor como médico sea realmente mejorar la calidad de vida del paciente, los recursos hospitalarios se utilizarán menos.
Se trata exactamente de hacer lo que tienes que hacer, lo justo, no pasarte por exceso ni quedarte corto. Las pruebas innecesarias, los tratamientos superfluos tienen también sus perjuicios, buscar el punto justo, y sobre todo administrar los tratamientos adecuados en el momento adecuado. Eso conlleva también el ser capaz de adecuar, por ejemplo, las consultas a las necesidades del paciente. El paciente de hoy ha cambiado tanto que parece razonable que cambiemos nuestra forma de atenderlo”.
Futuro Los planes estratégicos de la SEMI, a corto y largo plazo, consisten, básicamente, en seguir profundizando la labor científica que hace la sociedad, que cada vez es más potente. Actualmente también disponen de una formación de postgrado para todos los socios, gente de entre 25 y 70 años, muy amplia, muy consolidada y cada vez con mayor refuerzo. Por otro lado, siguen llevando a cabo una amplia labor investigadora, con cada vez más proyectos y acciones sobre temas puntuales de conocimiento. En estos momentos dirigen estudios observacionales, registros, ensayos clínicos, etc. “Entre nuestros objetivos también está mantener también el liderazgo de lo que es la medicina interna en castellano, no sólo en España sino también en Latinoamérica, a través de estrechar las relaciones que ya tenemos, para tener formación conjunta con diferentes países.
“Somos una especialidad fundamentalmente hospitalaria, que permite hacer los diagnósticos más difíciles y atender a los pacientes más complejos” EMILIO CASARIEGO Disponer también de una base sólida que permita, a través del conocimiento, ser capaces de diseñar cómo va a ser la medicina interna del futuro, sobre todo que tenga en cuenta que tal y como somos el eje central de la asistencia médica ya en el hospital, en los próximos años a medida que la cronicidad y la pluripatología vayan aumentado cada vez vamos a tener mayor referencia en ese campo, y eso hay que irlo preparando desde ahora”. Preguntado por cuáles son las áreas fundamentales de desarrollo de cara al futuro, afirma que el manejo simultáneo de múltiples patologías concomitantes, las patologías infecciosas y la gestión de todos los aspectos de la atención que no son puramente médicos, como el alta hospitalaria o la derivación de consultas en pacientes que ingresan más de una vez, serán tres áreas clave para los próximos años. +
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CONVERSANDO CON...
MIGUEL ÁNGEL SANZ, JEFE DEL ÁREA DE ONCOLOGÍA Y HEMATOLOGÍA DEL HOSPITAL LA FE
“HOY SON UNA REALIDAD LOS TRATAMIENTOS DIRIGIDOS A DIANAS GÉNICAS O A ANTÍGENOS ESPECÍFICOS”
El servicio de Hematología del Hospital Universitari i Politècnic La Fe de Valencia es referencia mundial en protocolos de tratamiento de una variedad de leucemia (promielocítica aguda-LPA) que supone unos 200 nuevos casos al año en España. Además es uno de los que mayor actividad mundial registra en trasplantes de sangre de cordón umbilical destinados a pacientes adultos. im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 10
E
l grupo cooperativo nacional PETHEMA, en el que participa la inmensa mayoría de los hospitales que tratan pacientes con leucemia, ha contribuido a mejorar los resultados terapéuticos en diversos campos de la enfermedad, convirtiéndose en uno de los referentes mundiales al respecto. Durante casi dos décadas su coordinador ha sido el doctor Miguel Ángel Sanz, jefe del área de Oncología y Hematología del Hospital La fe e investigador del Instituto de Investigación Sanitaria La Fe, quien considera que esta labor ha sido todo un privilegio. “Actualmente, el grupo PETHEMA es considerado uno de los 4-5 grupos más importantes en el mundo por sus contribuciones en el campo, no solo de las leucemias mieloides agudas (mi campo prioritario), sino también en otros tipos de leucemias y otras enfermedades hematológicas malignas que están siendo coordinadas por otros colegas en el grupo”.
Liderazgo internacional El servicio de Hematología que lidera el doctor Sanz está entre los primeros del mundo en trasplante de cordón umbilical en adultos, y las cifras que manejan son realmente impresionantes. En los últimos años, además de otros tipos de trasplante, vienen realizando entre 30 y 40 trasplantes de cordón umbilical en adultos, lo que les sitúa en el primer lugar de actividad de esta modalidad en toda Europa, prácticamente a la par con el de mayor actividad en EEUU (Universidad de Minnesota) y en Japón (Universidad de Tokio). En cuanto a la evolución de la especialidad en las últimas décadas, ha sido tan notable que resulta difícil abordarla, tal y como nos explica el doctor Sanz. “Los avances han sido tanto y tan espectaculares que me resulta prácticamente imposible resumírselos, pero lo intentaré. En el campo diagnóstico, los mayores avances vienen determinados por el grado de precisión que se ha logrado en los últimos años en la caracterización genética e inmunofenotípica de las células involucradas en el proceso maligno de cada paciente. En el campo del tratamiento de estas enfermedades, aparte de la optimización de uso de la quimioterapia convencional y de los trasplantes, hoy son una realidad los tratamientos dirigidos a dianas génicas o a antígenos específicos que expresan las células malignas que han dado un giro radical en el paradigma terapéutico y, en algunas enfermedades, unos resultados espectaculares”.
alteraciones genéticas implicadas”, nos cuenta Sanz. De cualquier modo, aunque los profesionales están plenamente concienciados sobre las enfermedades hematológicas, todavía queda mucho camino por recorrer para que la sociedad también se conciencie al respecto. “Todo esfuerzo pedagógico en ese sentido es poco”, señala el doctor. En sus manos está hacer todo lo posible en ese sentido, y lo hacen, “dar mucha información a los pacientes y a los familiares directamente, así como un uso adecuado pero ponderado de los medios de comunicación”. La hematología se encuentra a un nivel asistencial de primera categoría en nuestro país, absolutamente competitivo con los mejores países del mundo. Y para continuar estando a ese nivel, es necesario seguir apostando porque los médicos compaginen asistencia, innovación y docencia, tal y como defiende el jefe de servicio. “Son las tres patas que soportan la banqueta. Si falla una, todo se vendría abajo. La línea que divide la asistencia de la investigación clínica es prácticamente imperceptible. El rigor que da la investigación clínica cuando se asiste a un paciente le garantiza un plus de calidad y, por supuesto, una valoración apropiada de las ideas de mejora. El en siglo XXI es inconcebible que el conocimiento esté en la mente de unos pocos y, por tanto, la transmisión del conocimiento a cuantos más mejor”.
Actualidad
Los pasados 6, 7 y 8 de noviembre se celebró en Madrid el LVI Congreso Nacional de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), donde se abordaron numerosos temas de actualidad en la profesión, algunos de los cuales hemos valorado con el doctor Sanz. Por lo que se refiere al trasplante de progenitores hematopoyéticos y la curación del VIH, afirma que “la curación del VIH es ya hoy una realidad con fármacos. Sin embargo, el TPH es un procedimiento muy útil para muchos pacientes con enfermedades hematológicas malignas, pero no es importante en el VIH”. En cuanto a la troncalidad y el nuevo sistema de formación MIR, entiende que probablemente es un buen sistema en su concepción, pero tiene como requisito indispensable la ampliación del periodo de formación especializada no troncal. Otro tema que genera controversia es la equidad en el acceso de los pacientes a nuevos medicamentos hematológicos, lo mismo Cifras contundentes que está sucediendo en muchas otras especialidades, ante lo cual En campos como la leucemia promielocítica, e incluso en otras el doctor Sanz se expresa de la siguiente manera. “No quisiera aquí enfermedades como la leucemia mieloide crónica, en apenas 30 hacer una critica genérica al estado de las autonomías en nuestro años se ha conseguido pasar de una mortalidad cercana al 100% país. Es muy posible que la descentralización administrativa bien a tasas de probabilidad de curación superiores al 80%. Según el gestionada sea muy conveniente, pero en lo que concierne a la jefe de Hematología se debe a algo tan sencillo como que se han Sanidad, al menos, la gestión descentralizada está llevando a casos descubierto fármacos que han demostrado una gran eficacia, flagrantes de inequidad no sólo en el acceso a nuevos medicamentos, interfiriendo con los mecanismos genéticos que determinan la sino a la calidad asistencial en su conjunto”. malignidad del proceso. Antes de despedirnos, ponemos la “En el siglo XXI es inconcebi- atención en el campo de la hematoLos avances y los esfuerzos investigadores hoy en día en hematología ble que el conocimiento esté en geriatría, un campo de la especialidad se dirigen, “fundamentalmente a coal que, sin duda, “habrá que prestar la mente de unos pocos” nocer mejor los mecanismos genéticos particular atención en el futuro, dado alterados en las células neoplásicas, y al MIGUEL ÁNGEL SANZ el envejecimiento poblacional que se diseño de fármacos que interfieren las viene observando”. ✚ im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 11
ECONOMÍA DE LA SALUD
Un año récord de fusiones y adquisiciones de compañías farmacéuticas
Bloomberg ha recopilado datos y 2014 fue un año récord en cuanto a fusiones y adquisiciones de compañías farmacéuticas. El volumen que se movió fue de 199 billones de euros, casi el triple que en 2013. 2014 fue el año de los grandes negocios. Se prevé que esta tendencia continúe en 2015.
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l mercado mundial del sector farmacéutico está en plena ebullición. Se han visto en los últimos tiempos anuncios de grandes proyectos de fusión. Los laboratorios farmacéuticos, que están acostumbrados a las alianzas y a las colaboraciones, intentan adaptarse a la creciente competencia de los genéricos. Además, con la pérdida de patentes las farmacéuticas necesitan disponer de nuevos medicamentos para mantener sus ingresos. Hay necesidad de nuevos productos, ha habido descubrimientos, por ejemplo en el campo de la oncología, donde más se ha avanzado en cuanto a investigación, que han generado nuevas líneas de tratamientos y tasas de interés bajas para el crédito. Entre otros factores, todo esto propicia las megatransacciones en fusiones y adquisiciones entre compañías farmacéuticas. Desde JPMorgan Chase Co. han recordado, con motivo de la publicación de datos sobre este tema de Bloomberg, que la única forma de lograr crecer es a través de adquisiciones.
E
se Valeant Pharmaceuticals por 10.000 millones de dólares. Con esta transacción, Valeant tendrá acceso a 22 nuevos productos, entre ellos, Xifaxan, y espera crecer en el mercado gastrointestinal. La división de Johnson & Johnson, Janssen Pharmaceuticals, ha culminado su apuesta por el tratamiento del Alzheimer cerrando un acuerdo con la empresa biotecnológica suiza AC Immune para el desarrollo de una vacuna anti-tau y su comercialización, una proteína vinculada a la muerte celular que priva de la memoria. Otras empresas están buscando nuevos objetivos. El acuerdo entre Allergan y Actavis dejó a su pretendiente inicial, Valeant Pharmaceuticals International, con las ganas en el frío. Valeant podría dirigir sus inversiones hacia el área dental. Ya en la década de los 90 hubo una cascada de fusiones y adquisiciones. Multinacionales como Novartis, GlaxoSmithKline (GSK) y AstraZeneca nacieron producto de ellas (Novartis en 1996 y las otras dos en 1998).
El gigante Pfizer quiere crecer
La inmunoterapia podría ser
El grupo farmacéutico estadounidense está buscando nuevas vías a su estrategia de crecimiento, después de que AstraZeneca rechazara su oferta de compra de 78.000 millones de euros. Sin embargo, la compañía se ha mantenido muy dinámica durante 2014 para tratar de compensar la caída de ingresos de algunos de sus fármacos más maduros como la Viagra tras la dura competencia de los genéricos. La estadounidense ha empezado el año cerrando un acuerdo de compra de Hospira, farmacéutica especializada en biosimilares e inyectables estériles. Asimismo, también podría estar interesada en Actavis, en Bristol-Myers Squibb o en GlaxoSmithKline (GSK). También está puesta en AbbVie, que renunció finalmente en octubre a comprar la británica Shire, tras la reforma de la fiscalidad en EE UU. Otro hecho que podría darse es la separación de una empresa, como por ejemplo Pfizer, en dos o más compañías diferentes, para centrarse en ciertas especialidades. No sería la primera vez que esto sucede. Abbott se dividió en 2012 y los productos farmacéuticos innovadores se independizaron del resto de la compañía bajo el paraguas de AbbVie. La oncología es una de las divisiones en las que Pfizer estaría más interesada. A finales de 2014 firmó un acuerdo de colaboración con la alemana Merck para desarrollar y comercializar una molécula en fase de ensayo clínico consistente en un anticuerpo para el tratamiento de distintos tipos de cáncer. Por su parte, Shire anunció el año pasado su intención de comprar a NPS Pharmaceuticals, especialista en medicamentos para enfermedades raras. Finalmente, en enero de 2015, la compañía ha podido materializar esta esperada adquisición por 5,2 billones de dólares. Otras compañías que, según Bloomberg, estarían preparadas para una adquisición serían, entre otras, Salix Pharmaceuticals y Zoetis. El fondo de Ackman, que contribuyó a impulsar la mayor transacción de 2015, la fusión entre Actavis y Allergan, con un movimiento de 56 billones de euros, tiene una participación en Zoetis, que produce medicamentos veterinarios. Se piensa que, precisamente, Zoetis es un buen objetivo para Bayer AG. La estadounidense Salix, por su parte, ha sido adquirida por la canadien-
un campo en el que las grandes farmacéuticas estarían muy interesadas Objetivo: inmuno-oncología Del mismo modo, la inmunoterapia, que aprovecha el sistema inmunológico del cuerpo para combatir la enfermedad, podría ser un campo en el que las grandes farmacéuticas estarían muy interesadas, sobre todo dentro de la oncología. En ese sentido, Merck KGaA y Pfizer se aliaron el año pasado para desarrollar un nuevo medicamento para el tratamiento de los tumores. El objetivo del acuerdo es incrementar todavía más la presencia de las dos compañías en inmuno-oncología. El año pasado, Pfizer acordó pagar 730 millones de euros por un medicamento de inmunoterapia contra el cáncer. Por otro lado, Merck y Bristol-Myers recibieron aprobaciones para tratamientos de cáncer de piel basados en la inmunoterapia. Un cultivo de nuevas empresas de biotecnología se ha unido el campo. En muchos casos, el camino a seguir es focalizarse en áreas nicho estratégicas. La apuesta de las grandes multinacionales pasa por la especialización. Otra operación clave en el mercado inmuno- oncológico ha sido llevada a cabo por Medimmune, división de AstraZeneca, quien ha firmado un acuerdo de licencias con Omnis Pharmaceuticals. Este acuerdo permitirá a Medimmune combinar productos clave de su cartera de inmunoterapias en investigación con el virus oncolítico principal en investigación de Omnis, una cepa de virus de la estomatitis vesicular (VEV). AstraZeneca continúa perseverando en el campo de la oncología. Medimmune ha firmado este año un acuerdo para comprar Definiens, empresa de la que adquirirá la totalidad de las acciones por 150 millones de dólares y posteriormente hará una serie de pagos adicionales predeterminados por objetivos cumplidos. Esta adquisición reforzará la capacidad de Medimmune para identificar nuevos e
im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 13
ECONOMÍA DE LA SALUD innovadores biomarcadores con valor pronóstico en el campo de la inmunooncología.
La mayor transacción En el pasado mes de noviembre, se dio a conocer que el fabricante irlandés de medicamentos genéricos Actavis compraba la farmacéutica estadounidense Allergan, propietaria de Botox, por 56 billones de euros. El acuerdo se producía después de que Allergan pasara medio año defendiéndose del intento de compra de Ackman y Valeant Pharmaceuticals International. Fue respaldado por unanimidad por los consejos de administración de ambas empresas, que afirmaron que el resultado era una de las diez mayores farmacéuticas del mundo por ventas, con unos ingresos anuales estimados para 2015 de más de 18 billones de euros. Parece que 2015 también será un buen año para la irlandesa, después de anunciar la compra de Auden Mckenzie, un fabricante de genéricos, por unos 409 millones de euros. Esta operación sitúa a Actavis como el primer proveedor de medicamentos genéricos en el Reino Unido, y el tercer operador farmacéutico más importante de este país.
Gran fusión tecnológica Este año se ha concluido una importante operación en el ámbito tecnológico sanitario, con el cierre definitivo del proceso de compra de Covidien por parte de Medtronic, por un total de 49.900 millones de dólares. Tras la fusión, ambas empresas se presentan al mercado ahora bajo la denominación de Medtronic plc. Siguiendo en el mercado tecnológico sanitario, Royal Philips ha logrado completar este año la adquisición de Volcano por 1.200 millones de dólares, con una clara voluntad de conseguir el liderazgo el área de la cirugía mínimamente invasiva por imagen. Otras compañías europeas, como Merck Serono, buscan ampliar su cuota de negocio en otros países. Así, con el fin de aumentar su presencia en Norteamérica y su exposición a los mercados asiáticos de rápido crecimiento, la alemana Merck ha adquirido la estadounidense Sigma-Aldrich por 17.000 millones de dólares en efectivo. Este año, Sanofi y Lead Pharma se han asociado para el de-
sarrollo de tratamientos para las enfermedades autoinmunes. Se trata un un acuerdo de colaboración en materia de investigación y un contrato de licencia para descubrir, desarrollar y comercializar tratamientos de molécula pequeña dirigidos contra los receptores de hormonas nucleares llamados receptores huérfanos relacionados con el ácido retinoico yt. El objetivo de dichos tratamientos será tratar una amplia variedad de trastornos autoinmunes, como la artritis reumatoide, psoriaris y enfermedad inflamatoria intestinal, que se encuentran entre los más frecuentes.
Cartera de vacunas Una de las compañías que más ha invertido en el desarrollo de vacunas es GSK. Hace apenas unos meses, adquiría la biofarmacéutica suiza GlycoVaxyn, de la que ya poseía una parte minoritaria de las acciones. GlycoVaxyn ha desempeñado un importante papel en el desarrollo de nuevas vacunas profilácticas y terapéuticas para diversas enfermedades bacterianas. De acuerdo con los términos de la transacción, GSK adquiere además un pequeño número de vacunas en fase temprana de desarrollo frente a infecciones bacterianas como la neumonía, Pseudomo-
Principales adquisiciones o fusiones 2014/2015 Empresa
Adquisición
Pfizer (EE.UU)
Hospira
Shire (Irlanda)
NPS Pharmaceuticals Meritage Pharma- División gastrointestinal
Valor transacción $ 17.000 millones $ 5.200 millones $ 70 millones
Zoetis (EE.UU)
Abbott Animal Health
Valeant (Canadá)
Salix
$ 10.000 millones
Actavis (Irlanda)
Allergan
$ 66.000 millones
Auden McKenzie Pharma Forest Laboratories
$ 255 millones
€ 409 millones $ 25.000 millones
Eli Lilly (EE.UU)
Novartis Animal Health
€ 3.900 millones
AstraZeneca (Reino Unido)
Almirall- mercado respiratorio
$ 2.095 millones
Bristol Myers Squibb Diabetes
€ 2.999 millones
MSD- Merck Consumer Care
$ 14.200 millones
Merck (Alemania)
Sigma Aldrich
$ 17.000 millones
Perrigo (EE.UU)
Omega Pharma
€ 3.500 millones
Bayer (Alemania)
Novartis (Suiza)
GSK -División oncología
Mylan (EE.UU)
Abbott (activos no estadounidenses)
$ 5.300 millones
Grifols (España)
Novartis- Diagnóstico transfusional
$ 1.675 millones
Novartis Vademecum Vacunas
€ 5.145 millones
GSK (Reino Unido)
GlycoVaxyn
€ 11.600 millones
$ 190 millones
Abbott (EE.UU)
CFR Pharmaceuticals
$ 2.900 millones
Bristol-Myers Squibb (EE.UU)
Flexus
$ 1.250 millones
MSD (EE.UU)
Cubist
$ 9.500 millones
Roche (Suiza)
InterMune
€ 6.300 millones
Foundation Medicine
$ 1.000 millones
im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 14
nas, Staphylococcus aureus y shigelosis, que complementarían la pipeline de vacunas de la compañía. GSK también se ha mantenido muy activa en la búsqueda de una vacuna contra el virus del Ébola. En diciembre de 2014, el Gobierno de Estados Unidos concedió cerca 35 millones de euros a NewLink Genetics y GlaxoSmithKline para agilizar el desarrollo de dos nuevas vacunas contra el ébola. Otra operación cerrada con éxito ha sido llevada a cabo por la estadounidense Merck, que ha firmado un acuerdo de compra con Cubist, el fabricante del antibiótico más vendido Cubicin. Esta compra comprende la asunción de la deuda por un importe de 1.100 millones de dólares que ya ha sido aprobado por los consejos de administración de ambas empresas. El valor total de la operación llegará a los 9.500 millones de dólares. Otro movimiento fue el que hicieron Mylan y Abbott. Este último vendió su negocio de productos farmacéuticos genéricos de marca en mercados desarrollados al primero por 4,5 billones de euros. Esta operación no sólo tendrá un efecto positivo en los beneficios de Mylan, también le otorgará una fiscalización más flexible, que es lo que buscan con este tipo de adquisiciones fuera de EE UU las empresas norteamericanas. Los grupos estadounidenses buscan, en muchos casos, instalarse fuera de su país, donde consideran muy elevado el impuesto a la empresas, del 35%. En ese momento, el portafolio de Abbott fuera de EE UU comprendía genéricos en ginecología (anticonceptivos), en el sistema nervioso central (ansiolíticos
hospitalario
y antidepresivos, entre otros), enfermedades cardiovasculares y gastroenterología. El grupo también poseía patentes. Meses antes, en abril, el laboratorio suizo Novartis alcanzaba un acuerdo de intercambio de activos con GlaxoSmithKline (GSK) para comprar a la británica su negocio de productos oncológicos por un máximo de 11,5 billones de euros y le venderá por 5,1 billones de euros su división de vacunas, con excepción de la parte relacionada con la gripe. Además, la empresa helvética anunciaba que transferirá a la estadounidense Eli Lilly su negocio veterinario por 3,9 billones de euros. Otro ejemplo de intercambio de este tipo de operaciones durante 2014 fue que MSD llegó a un acuerdo con Bayer para venderle su negocio de medicamentos no sujetos a prescripción por unos 10,2 billones de euros.
Este año se ha concluido una importante operación en el ámbito tecnológico sanitario, con el cierre definitivo del proceso de compra de Covidien por parte de Medtronic
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información para el médico especialista de hospital y atención primaria: investigación médica, gestión, tecnología y servicios sanitarios im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 15
MONOGRÁFICO CARDIOLOGÍA
Destacados retrocesos en el mercado del Aparato Cardiovascular
En España, las enfermedades cardiovasculares provocaron el 30,3% de los fallecimientos ocurridos en 2012, constituyendo la principal causa de muerte en el país. En el presente artículo se ofrece al lector la posibilidad de conocer de forma actualizada la evolución del mercado de medicamentos destinados a evitar esta elevada mortalidad, a partir de los datos facilitados por la firma IMS Health. A través de este texto y sus tablas adjuntas se analizan con precisión los comportamientos de las 5 clases terapéuticas más importantes (Top 5), repartidas en sus ventas alcanzadas por parte de las 5 compañías farmacéuticas con mayor peso en el Área Cardiovascular (Top 5 manufacturer). Estas evoluciones en las ventas se estructuran en datos por valores y unidades, destacando igualmente las 3 marcas más vendedoras en cada una de las 5 clases terapéuticas analizadas im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 16
E
n opinión del doctor José Ramón González-Juanatey, presidente de la Sociedad Española de Cardiología (SEC), “la mortalidad por patologías como la Cardiopatía Isquémica, el Infarto de Miocardio o la Enfermedad Cerebrovascular (Ictus) crecieron globalmente un 2% en 2012,respecto al año anterior, tras dos décadas de reducciones, suponiendo un punto de inflexión achacable a la crisis económica”, En este contexto de dificultades, las causas desencadenantes más concretamente pudieron ser, según el cardiólogo, el descenso de los recursos destinados a la prevención, la reducción de la renta disponible de la población y el crecimiento de factores de riesgo como la obesidad o el estrés, torciendo la buena marcha que la Cardiología había tenido hasta entonces en España, con su consiguiente impacto en las ventas de los medicamentos específicos.
Metodología de precisión
ciones que se producen en el corazón y las arterias, entidades orgánicas afectadas por los procesos de hipertensión. Estos tipos de agentes ocupan cerca de tres cuartas partes de todo el mercado ético del Aparato Cardiovascular. En esta categoría reina claramente una molécula: Enalapril, a través de distintas presentaciones genéricas. Ocupa la primera posición en ventas Enalapril Cinfa EFG, seguida de Enalapril Ratiofarm EFG y escoltada finalmente en tercer lugar por Enalapril+HCTZ CIN. En cuanto a sus laboratorios de marcas más vendedoras, Menarini tuvo un comportamiento positivo del 8,6% de crecimiento, con cerca de 96 millones de euros de ventas en valores. Aunque con unas ventas levemente inferiores, 79.3 millones de euros, el crecimiento de Daiichi Sankyo España también fue notable, con un 9,2%. Pfizer también estuvo al alza con un 6,5% de crecimiento y 79.3 millones de ventas en euros, siempre en valores. Cambiaron las subidas por caídas, Novartis tuvo un acusado decrecimiento del -16,5% y unas ventas en valores mínimamente superiores a los 63 millones de euros. En quinto lugar, y en representación de los medicamentos genéricos también cayeron las ventas de Cinfa, con un decrecimiento del -3,2 y algo más de 66 millones de ventas en valor. Las 87 compañías que quedaron fuera de los Top5 de esta clase terapéutica, cayeron con un -15,3% y más de 540 millones de euros en ventas (valor) tras colocar en el mercado más de 11.000 millones de cajas.
Una vez más, es posible analizar el comportamiento de un mercado clave a partir de los datos ofrecidos por la firma multinacional IMS Health. Partiendo del MAT de octubre de este año (MAT/10/2014), periodo de estudio iniciado a mes de noviembre del año anterior, ya es posible prefigurar el comportamiento del mercado Cardiovascular en el presente ejercicio. En la información que se ofrece a continuación se recogen las ventas publicadas en miles de euros a Precio de Venta al Laboratorio (PVL), para expresar los valores, y también los miles de unidades que se han vendido por parte de las distintas clases terapéuticas MERCADO APARATO CARDIOVASCULAR. VENTAS EN MILES y sus distintos laboratorios ( Noviembre 2013-Octubre 2014 ) líderes. En los siguientes párrafos y tablas se analizan los datos relativos al MAT, prestando especial atención a los crecimientos-decrecimientos 3% 3,3% 6,7% observados en el período, 15% incluyendo la distribución de 8,6% las diferentes cuotas de mer51,8% 72,5% cado. Los datos mostrados 8,8% son fruto del trabajo especiaVALOR UNIDADES 18,7% lizado de la consultora colaboradora, correspondiendo a esta cabecera hacer el estudio comparativo de las cifras. 11,5%
Agentes que actúan sobre el Sistema Renina-Angiotensina Cuando otras clases terapéuticas empezaron a perder empuje en ventas, los medicamentos que inhiben o antagonizan el Sistema Renina-Angiotensina para incrementar el control de la presión arterial y las altera-
AGENTES QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA ANTAGONISTAS DEL CALCIO DIURÉTICOS AGENTES BETA-BLOQUEADORES HIPOTENSORES
Fuente: IMS Health, sell out, NPA Elaboración: IM MÉDICO HOSPITALARIO
im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 17
MONOGRÁFICO CARDIOLOGÍA
MERCADO DE LOS AGENTES QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA CUOTA DE MERCADO Menarini 4,1%
(Noviembre 2013-Octubre 2014)
Daiichi Sankyo ESP 3,3% Pfizer 3,2%
VENTAS en miles
Novartis 3,8% Resto 71,8% Cinfa 13,9%
Menarini
7,9% 8,6%
Unidades
Daiichi Sankyo ESP Pfizer Novartis Resto 58,5%
Menarini 10,4% Daiichi Sankyo ESP 8,6% Pfizer 8,6%
Valor
Novartis 7,2%
Cinfa
9,2% 9,2%
6,8% 6,5%
-4,3% -16,9%
2.993 66.179
1,4%
56.952
-15,3%
Total
-9,3%
1,6%
Valor
Evolución de las ventas
2.539 79.318
11.018 63.050
0,0%
Unidades
2.579 79.337
-3,2%
Resto
Cinfa 6,8%
3.242 95.979
541.092 79.324 924.955
Fuente: IMS Health, sell out, NPA Categoría C09 Elaboración: Im Médico Hospitalario
Todos contra la sal Los antagonistas de los canales de calcio, denominados antagonistas del calcio de forma simplificadora, dificultan el desplazamiento interno de los iones de este mineral a través de los canales lentos de las membranas de las células activas. Su acción se realiza sobre las células del miocardio, las células del sistema especializado de conducción cardíaca y las células del músculo liso vascular, reduciendo la contractilidad miocárdica, deprimiendo la formación y propagación de impulsos eléctricos dentro del corazón y disminuyendo el tono de los vasos coronarios (generales). Amlodipino Ratio fue el medicamento más vendido, siguiéndole Adalat Oros, en segunda instancia, y Amlodipino Cinfa cerrando el trío con mayor mercado. Como líder de su clase, las ventas de Esteve experimentaron un crecimiento del 0,3%, traducidas en 14.7 millones en valor. Le siguió Chiesi España con una caída del -1,1% y algo más de 10,5 millones de euros en valor. Bial representa un 8,7% del mercado, al haber crecido un 10,1% y aproximarse a los 10 millones de euros de ventas en valores. No fue ese el caso de Abbott que cayó un -7,2%, quedándose en 7.3 millones de euros en valores. También en esta clase terapéutica, Cinfa metió la cabeza entre los 5 grandes lamentando, sin embargo, una caída del -16,5% y unas ventas finales de 6,7 millones de euros. En relación al resto de compañías encuadradas fuera del Top5, con un número de 62, descendieron
en conjunto un -14%, y unas ventas que superaron los 63 millones de euros. En cuanto a unidades, este grupo de laboratorios sumó 70,2% de las ventas de su clase, con más de 12 millones de envases vendidos, haciendo intuir que buena parte de dichas empresas está especializada en genéricos.
Por la eliminación de líquidos en el organismo La contribución de los diuréticos a la salud del paciente cardiovascular viene de una mayor producción de orina. Mediante esta excreción se elimina del organismo agua, sodio (sal), potasio y otras sustancias. Con su mecanismo de acción, estos medicamentos logran reducir la retención de líquidos en el cuerpo para mejorar la función respiratoria y reducir la hinchazón de las piernas de las personas con insuficiencia cardíaca, reduciendo así mismo la tensión arterial. La Furosemida de Cinfa fue el diurético más vendedor durante el periodo estudiado, siendo seguido por Seguril, en segunda posición, y por Hidrosaluretil, en tercer lugar. Cinfa se aupó a la primera posición de esta clase terapéutica, pese a decrecer un -0,7%, descenso que no evitó situar sus ventas en valor en un nivel muy próximo a los 17,5 millones de euros. Por contra, Almirall acusó una fuerte caída del -13,6%, y unas ventas en valor de 15.7 millones de euros. Creció po su parte
im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 18
El mercado Cardiovascular total bajó un -4,9% en valor y creció un tímido 1% en unidades Sanofi-Aventis con un 6,8% y algo más 8,5 millones de euros de ventas en valores. Para hablar de nuevos decrecimientos hubo que fijarse en Ferrer, que cayó un 8,2%, quedando sus ventas en una cifra próxima a los 7 millones de euros de ventas en valor. Como compañía de genericos al margen de la tendencia general a la baja de este tipo de medicamentos, Sandoz Farmacéutica creció un 2,8%, por valor de prácticamente 6 millones de euros. El resto de laboratorios, 38 compañías, creció de media un 0,6%, alcanzando los 55,5 millones de euros en valor y los 14,7 millones de unidades vendidas.
Más envases que euros en Beta-Bloqueantes
contracción del corazón, favoreciendo la diástole cardiaca (fase de llenado del corazón), con una notable mejora de la función del órgano y un mayor aporte de sangre a las arterias coronarias. Al frente del trío de moléculas de mayor éxito en el mercado estuvo Emconcor Cor, al que siguió Bisopropol Normon, cerrando la terna Coropres. Normon creció al 11%, con algo más de 14 millones de euros en ventas, mostrando una trayectoria inversa a Merck, que cayó un -11,5%, situándose escasamente por encima de los 12 millones de euros en valor. A continuación, Menarini se elevó por encima del “0” apenas un 0,6%, quedánsose su valor en ventas en casi 9,5 millones de euros. Por contra, Roche cayó un -13,1%, siendo sus ventas en euros de 7,7 millones. Importante descalabro tuvo AstraZeneca con un desnivel del -25,7% y unas ventas que apenas superaron los 8 millones de euros. Las restantes 39 compañías de los betabloqueantes, sumaron un 5,6% a sus ventas, rozando los 34,5 millones de euros en valor y superando los 8,7 millones de unidades vendidas.
Hipotensores
Los agentes betabloqueantes son fármacos capaces de bloquear el receptor beta adrenérgico, impidiendo la unión de la catecolamina y evitando su estimulación. Como efectos principales logran reducir la frecuencia cardiaca, la presión arterial y la fuerza de
Los fármacos para tratar la presión arterial alta, denominados medicamentos hipotensores, se utilizan desde hace décadas para controlar la tensión arterial. Hasta la fecha han salvado miles de vidas, evitando derrames cerebrales, insuficiencia coronaria y déficit en la función renal. Su objetivo terapéutico es sujetar las
MERCADO DIURÉTICOS CUOTA DE MERCADO Cinfa 21,3%
Resto 51,4%
( Noviembre 2013-Octubre 2014 ) Almirall S.A. 1,6%
VENTAS en miles Unidades Sanofi-Aventis 13,4%
-1,6% -0,7%
Almirall s.a.
-4,6% -13,6%
Sanofi-Aventis
6,8%
Ferrer
-4,6% -8,1%
1.827 6.912
9,8%
1.701 5.959
Ferrer 6,4%
Sandoz Farmacéutica 5,9%
A.
Cinfa 15,9%
Resto 50,4%
Valor
Almirall S.A. 14,3%
Sandoz Farmacéutica Resto
Sanofi-Aventis 7,8% Ferrer 6,3%
Total
6,8%
2,8%
0,7%
Valor
Evolución de las ventas
459 15.731 3.843 8.559
14.728 55.594
0,6% 1%
Unidades
6.100 17.471
Cinfa
28.657
-1,9%
110.226
Sandoz Farmacéutica 5,4%
Fuente: IMS Health, sell out, NPA Categoría C03 Elaboración: Im Médico Hospitalario
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MONOGRÁFICO CARDIOLOGÍA
MERCADO AGENTES BETA-BLOQUEADORES CUOTA DE MERCADO
(Noviembre 2013-Octubre 2014)
Normon 20,7%
Resto 38,2%
VENTAS en miles
Unidades Merck 18,3%
Normon
14,8%
-4,7%
Merck
AstraZeneca 10,2% Roche 7,7%
Menarini 4,9%
0,4%
Menarini Roche
Normon 16,5% Resto 40,1%
AstraZeneca Valor
Merck 14,1%
Resto Menarini 10,9%
AstraZeneca 9,4%
-11,5%
Total
Roche 9,0%
0,6%
-6,0% -13,1%
Unidades
4.753
11%
4.206 12.080 1.134 9.409 1.772 7.756
-25,7%
2.336 8.068
15,2%
8.776
-15,2%
Valor
Evolución de las ventas
14.188
5,6%
34.449 22.977
4,7% -2,5%
85.950
Fuente: IMS Health, sell out, NPA Categoría C07 Elaboración: Im Médico Hospitalario
MERCADO HIPOTENSORES CUOTA DE MERCADO
(Noviembre 2013-Octubre 2014)
Abbott Healthcare 2,4% Resto 24,1%
VENTAS en miles Pfizer 42,2%
Unidades Stada 8,8% Ratiopharm Teva 12,7% Genéricos Esp 9,8%
Teva Genéricos Esp
-15,4% -17,8%
441 5.242
-2,9%
574 4.179
Stada
Abbott Healthcare 8,1% Stada 8,7%
Pfizer 44,6%
Valor
Ratiopharm 10,0% Teva Genéricos Esp 12,5%
Abbott Healthcare Resto Total
0,8% 6,1% 8,5%
-4,0% -6,3% 10,8% 17,1%
-0,5%
Unidades
1.908
-5,4%
Ratiopharm
Resto 16,1%
-2,5%
Pfizer
Valor
Evolución de las ventas
18.631
397 3.656 108 3.377 1.091 6.715 4.519
-2,7%
41.801
Fuente: IMS Health, sell out, NPA Categoría C02 Elaboración:Im Médico Hospitalario
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cifras de tensión arterial en valores iguales o inferiores a 140/90 mmHg, según cada paciente concreto y sus enfermedades concomitantes. Carduran Neo mostró su liderazgo en ventas a MAT de octubre, siendo acompañado a continuación por la Doxazosina Neo de Teva, en segundo lugar, y la Stada cerrando la terna de mayor éxito en ventas. Pasando revista a los Top5, Pfizer cayó el -5,4%, con unas ventas en valor de 18.6 millones de euros. Una gran caída experimentó Teva Genéricos España descendiendo un -17,8% y apenas superando los 5,2 millones de euros. Un 0,8% creció, por su lado, Ratiopharm, laboratorio que se alzó levemente por encima de los 4 millones de euros en ventas (valor). Otra firma de genéricos, Stada, obtuvo un crecimiento del 8,5% y 3,6 millones de euros de ventas en valor. Como quinta de la clase, Abbott Healthcare cayó en su caso un -6,3%, sumando unas ventas de 3,7 millones de euros. Las 23 compañías restantes aumentaron sus ventas el 17,1%, por valor de 6,7 millones de euros y algo más de 1 millón de cajas vendidas.
Resumen de mercado Según se desprende de un informe realizado por el Centro de Estudios Económicos y Empresariales (Cebr), a instancias de la farmacéutica AstraZeneca, el coste de las enfermedades cardiovasculares ascenderá en 2020 a 8.800 millones de euros en España. De momento, y con el MAT conocido a octubre de 2014 en la mano, pudo decirse que el mercado ético de
Ternas de medicamentos con mayor éxito en el mercado de medicamentos para las patologías cardiovasculares Estas son las 3 marcas principales en valores (euros PVP) de los Top 5 manufacturer (laboratorios) de las Top 5 de clases terapéuticas con más ventas en el mercado ético de Aparato Cardiovascular:
AGENTES QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA 1. Enalapril Cinfa EFG 2. Enalapril Ratiopharm EFG 3. Enalapril+HCTZ CIN
DIURÉTICOS 1. Furosemida Cinfa 2. Seguril 3. Hidrosaluretil
AGENTES BETA-BLOQUEANTES 1. Emconcor Cor 2. Bisopropol Normon 3. Coropres
ANTAGONISTAS DEL CALCIO
En las ventas de los agentes que actúan sobre el Sistema Renina-Angiotensina reina una molécula: Enalapril
1. Amlodipino Ratio 2. Adalat Oros 3. Amlodipino Cinfa
HIPOTENSORES 1. Carduran Neo 2. Doxazosina Neo Teva 3. Doxazosina Neo Stada
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MONOGRÁFICO CARDIOLOGÍA
MERCADO ANTAGONISTAS DEL CALCIO CUOTA DE MERCADO
(Noviembre 2013-Octubre 2014)
Chiesi España 5,4% Esteve 6,3% Resto 70,2%
Bial 2,2%
VENTAS en miles
Abbott 4,4%
Unidades
Cinfa 11,5%
Esteve 13,1% Resto 56,3%
Bial 8,7%
-1,9% 0,3% 1,8% -1,1%
957 10.560
Bial
12,8% 10,1%
391 9.795
Abbott
-6,5% -7,2%
2,9% -16,5% -0,2%
Resto
-14,0%
Total
-1,9%
Unidades
1.115 14.738
Chiesi España
Cinfa Chiesi España 9,4%
Valor
Esteve
Valor
Evolución de las ventas
777 7.314 2.022 6.702 12.369
0,1%
63.336 17.632
Abbott 6,5% Cinfa 6%
766.024 112.444
Fuente: IMS Health, sell out, NPA Categoría C08 Elaboración: Im Médico Hospitalario
medicamentos para patologías del Aparato Cardiovascular se redujo en un -4.9%, en valor, mientras que creció apenas un 1% en ventas de unidades. En miles de euros (valores) se alcanzaron unas ventas globales de algo más de 2.363 millones de euros, con cerca de 250 millones de cajas vendidas. Estos comportamientos alternaron crecimientos y decrecimientos según los laboratorios componentes de las distintas clases terapéuticas. Salvo en los hipotensores, en todas las clases ocuparon terrenos de mercado que oscilaron entre el 40% y el 60% los bloques denominados “Resto de Laboratorios”, evidenciando la presencia de un alto número de compañías en un mercado altamente industrializado. El submercado de los agentes con acción sobre el Sistema Renina-Angiotensina decreció un -9,3% en valores, asomando la cabeza un 1,6 % en unidades. Los antagonistas del calcio, descendieron un 9,2% en miles de euros, y levantando únicamente una décima sus ventas en unidades, respecto a noviembre de 2013. Por su parte, los medicamentos diuréticos, bajaron un -1,9% en ventas por valor, elevándose únicamente un 1% en unidades. Más acusada fue la diferencia entre las ventas de los betabloqueantes, que decrecieron un -2,5% en valor y aumentaron un 4,7% en unidades. Finalmente, los hipotensores cayeron tanto en valores (-2,7%) como en unidades (-0,5%).
Cardiovascular, un mercado maduro El alto número de laboratorios dispuestos a disputarse la tarta del mercado de Aparato Cardiovascular, junto a una alta penetración de medicamentos genéricos habla de un espacio económico bastante atomizado y maduro. Como viviendo de rentas pasadas (blockbusters) en las que el área del corazón fue un campo abonado para las oportunidades, lo cierto es que pudiera parecer que hay otras especialidades clínicas más en auge. En cualquier caso, sería de celebrar que una vuelta al crecimiento económico en las economías occidentales pudiera propiciar en el futuro nuevos lanzamientos de medicamentos contra las enfermedades cardiovasculares y un buen comportamiento mercantil de los fármacos cuya eficacia ya es clásica.+
La fuerte presencia de compañías de genéricos evidencia la madurez del mercado Cardiovascular
im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 22
Corticoide tópico similar al corticoide tópico ideal 1,2,4
por su
POTENCIA, EFICACIA Y SEGURIDAD
en el tratamiento de la dermatitis y el eccema1-6
Financiado
por el Sistema Nacional de Salud A PARTIR DE LOS
4 MESES8 VARIEDAD GALÉNICA
1. Mori M et al. Topical Corticosteroids and Unwanted Local Effects Improving the BenefitlRisk Ratio. Drug Safety 10 (5) 1994. 2. Ruzicka, T. Methylprednisolone aceponate (Advantan) in eczema and other inflammatory skin disorders – a clinical update, nt J Clin Pract, January 2006, 60, 1, 85–92. 3. Ballona Chambergo, R et al. Corticoides tópicos en pediatría: Una puesta al día. Dermatología Peruana Vol. 13, No 3, 2003. 4. Bieber T, Vick K, Folster-Holst R, et al. Efficacy and safety of methylprednisolone aceponate ointment 0.1% compared to tacrolimus 0.03% in children and adolescents with an acute flare of severe atopic dermatitis. Allergy 2007; 62:184–189. 5. Luger TA. Topische Dermatotherapie mit Glukokortikoiden - Therapeutischer Index, Leitlinie der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft. No 013/034. Guías de la Sociedad Alemana de Dermatología, en: http://www.awmf- online.de/ , acceso nov 2007. 6. Luger TA. Balancing efficacy and safety in the management of atopic dermatitis: the role of methylprednisolone aceponate. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology. 2011;25(3):251-8.8. Ficha Técnica de Adventan®.
L.ES.CC.10.2014.0156
La fuerza que te cuida
MONOGRÁFICO CARDIOLOGÍA
Ranking 2014 reputación especialistas (cardiología) PRESENTACIÓN DE RESULTADOS MRS (MONITOR DE REPUTACIÓN SANITARIA) EN CARDIOLOGÍA
MÉDICOS
Mrs es el primer monitor de reputación verificado del mundo. La elaboración de este estudio ha sido realizada por Análisis e Investigación, primer instituto español de investigación de mercados, y su metodología se basa en los rankings de “hospitales con mejor reputación” y “servicios hospitalarios con mejor reputación por especialidad”, en este caso, en la especialidad de cardiología. Así, basándonos en esta metodología de mrs, a continuación exponemos el ranking de los médicos cardiólogos con mejor reputación en esta especialidad, los laboratorios mejor puntuados en el área de cardiología y los hospitales con mejor reputación. Por último, también desglosamos y analizamos las fortalezas y las debilidades de los servicios hospitalarios con mejor reputación en la especialidad de cardiología, según mrs.
Puntuación
1º
Dr. Valentín Fuster Carulla
2º
Dr. Josep Brugada Terradellas
5.976
3º
Dr. Carlos Macaya Miguel
5.573
4º
Dr. José Ramón González Juanatey
4.836
5º
Dr. Luis Alonso Pulpon
4.240
6º
Dr. José Luis Zamorano
4.156
7º
Dr. José Luis López Sendón Hentschel
3.654
8º
Dr. Francisco Fernández-Avilés Díaz
3.546
9º
Dr. Leopoldo Pérez de Isla
3.025
Dr. Jesús Almendral Garrote
3.000
10º
10.000
Ranking 2014 reputación laboratorios (cardiología) LABORATORIOS
Puntuación
1º
Pfizer
10.000
2º
Bayer
7.017
3º
Novartis
6.656
4º
AstraZeneca
5.591
5º
MSD
4.325
6º
Boehringer Ingelheim España
4.300
7º
Roche
3.954
8º
Menarini
3.780
9º
Esteve
3.128
10º
Abbott
3.000
ÉTICA Y RSC
SERVICIO COMERCIAL
INNOVACIÓN E INVESTIGACIÓN
CALIDAD DE LOS PRODUCTOS
Fortalezas y debilidades de los Laboratorios con mejor reputación en la especialidad de cardiología Calidad de los productos
24,5% 0,0% 8,7%
Presentaciones y formatos Seguridad e interacciones
3,4%
FORTALEZA 14,0%
Nuevos productos innovadores
4,7% 6,3% 7,6% 4,9% 9,3% 10,7% 5,5% 9,8% 6,4% 3,3% 8,1% 3,3%
Ensayos clínicos y estudios post Número de autorizaciones y registros Calidad de la información Acciones científicas y promocionales Actuaciones en fármacovigilancia Gestión comercial y precios
DEBILIDADES
23,7% 4,5%
Comportamiento corporativo ético Responsabilidad social y medioambiental
8,8%
1,7%
11,4% 1,2%
im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 24
18,2%
Fuente: mrs.
Ranking 2014 reputación hospitales (cardiología) HOSPITALES 1º 2º 3º 4º 5º 6º 7º 8º 9º 10º 11º 12º 13º
Puntuación
Hospital Universitario Gregorio Marañón Hospital Universitario General de la Vall d'Hebron Hospital Universitario de la Paz
HOSPITALES
10.000
14º
Hospital Universitario Cruces
15º
Complexo Hospitalario Universitario a Coruña Hospital Universitario Reina Sofía Hospital Universitario de la Princesa Hospital Universitario de Bellvitge Hospital Clinic Universitari
8.526 16º 8.435
Hospital Clínic i Provincial de Barcelona Hospital Universitario 12 de Octubre Hospital Universitario Clínico San Carlos Hospital Universitario Virgen del Rocío Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda Clínica Universidad de Navarra
17º
7.489
18º
6.976
19º
6.628
20º 21º 5.658 22º 5.361 23º
5.266
24º
5.152
25º
5.144
4.965 4.616 4.325 3.914 3.717 3.388
Hospital Universitario Quirón de Madrid Hospital Universitario Miguel Servet Hospital Clínico Universitario de Valladolid Hospital General Ruber Internacional Hospital Universitario Virgen Macarena Hospital Quirón de Barcelona
5.682
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Hospital Universitari i Politècnic La Fe Hospital Universitario Ramón y Cajal
Puntuación
3.339 3.324 3.250 3.223 3.101 3.000
5.087
Fortalezas y debilidades de los servicios hospitalarios con mejor reputación en la especialidad de cardiología
OFERTA ASISTENCIAL
Cartera de servicios Cuadro profesional Casuística asistencial
INNOVACIÓN Y DESARROLLO
CALIDAD DE LA INSTALACIONES Y ATENCIÓN MÉDICA EQUIPAMIENTO
Técnicas y procedimientos
13,8% 1,6% 13,0% 2,1% 11,6% 1,2% 10,7%
Instalaciones y equipamiento
9,5% 6,4% 7,8% 5,3% 11,1% 5,9% 12,3%
Infraestructura y RRHH de apoyo Experiencia del paciente Coordinación interna
Difusión de resultados Investigación e innovación Impacto de la producción científica
DEBILIDADES
6,6% 5,6%
Nuevas tecnologías
Continuidad asistencial
FORTALEZA
8,4% 4,1%
2,8% 16,5% 3,7% 10,7% 5,8%
8,2% 6,9% 8,2%
im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 25
766.024 Fuente: mrs.
MONOGRÁFICO CARDIOLOGÍA
Una aproximación a la enfermedad cardiovascular
Las enfermedades cardiovasculares constituyen la primera causa de mortalidad en los países desarrollados, debido fundamentalmente a la enfermedad isquémica del corazón y a la enfermedad cerebrovascular.
im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 26
E
l término enfermedad cardiovascular incluye diferentes patologías que afectan al corazón y al sistema circulatorio. Siguiendo la terminología del estudio Carga Mundial de la Enfermedades (Global Burden of Disease) de la OMS, las dos más comunes son: cardiopatía isquémica (CI) y enfermedad cerebrovascular. La primera también es conocida como enfermedad coronaria, y suele estar provocada por la acumulación de materia grasa en el sistema circulatorio, que obstruye el flujo sanguíneo. También la cardiopatía isquémica puede provocar una angina de pecho o un infarto, que suelen denominarse de forma conjunta como síndrome coronario agudo (SCA). El SCA es una de las principales causas de mortalidad, morbilidad y coste sanitario en España. Se estima que durante el 2013 el número total de casos de SCA ha sido de 115.752, de los cuales alrededor de 30.400 murieron antes de llegar al hospital. De los pacientes hospitalizados por SCA en este último año, el 38,2% padecieron el síndrome con elevación del ST, el 55,8% la manifestaron sin elevación del ST y el 6% se consideran no clasificables. De todos ellos, un 18,7% padeció una angina inestable y un 81,3% sufrió un infarto de micardio. Las tasas de mortalidad ajustadas por edad para la ECV llevan disminuyendo desde 1975 al 3,1% anual. Un 50% de este descenso podría deberse a la reducción de algunos factores de riesgo, como el colesterol total y la presión arterial sistólica, pese a que su control sigue siendo muy bajo en España. Sin embargo, las tendencias negativas de otros factores de riesgo, como la obesidad y la diabetes mellitus, la inactividad física en varones y el tabaquismo en mujeres, junto con la mayor supervivencia
de los pacientes y el envejecimiento de la población, hace que el impacto de las ECV siga aumentado. En España la prevalencia de individuos que presentan dos factores de riesgo es del 31% en atención primaria, y en torno al 6% presenta tres. La tasa de mortalidad española sufre variaciones entre las diferentes regiones. Las regiones con mayores tasas de mortalidad cardiovascular, tanto por CI como por enfermedad cerebrovascular, son la Comunidad Valenciana, Extremadura, Andalucía y Murcia. Por otra parte, Madrid, Navarra, Castilla y León y Aragón son las comunidades que presentan menores tasas ajustadas de mortalidad cardiovascular, con menos de 190 casos por 100.000 habitantes. Las diferencias, presumiblemente, se deben a factores ambientales modificables, nivel socioeconómico, actividad física y factores dietéticos, lo que enfatiza el potencial de prevención alcanzable.
1ª causa de muerte En España, y de acuerdo con los datos del Instituto Nacional de Estadística (INE) recogidos en el documento “Estrategia de Cardiopatía Isquémica del Sistema Nacional de Salud” del Ministerio de Sanidad y Consumo, las enfermedades cardiovasculares constituyen la primera causa de muerte para el conjunto de la población española. La tasa bruta de mortalidad es del 315 por 100.000 habitantes lo que supone el 35% de todas las defunciones. Dentro de las enfermedades cardiovasculares, la cardiopatía isquémica ocasiona el mayor número de muertes cardiovasculares (31% del total, un 40% en varones y un 24% en las mujeres). Estos datos suponen que la cardiopatía isquémica es la causa de muerte en el 12% de los varones y el 10% de las mujeres
Distribución de los diagnósticos principales al alta en CMBD*_CAR, 2003-2012 Diagnóstico principal
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
Total
^%
%/Total
Insuficiencia cardiaca
65.930
71.371
75.766
77.513
86.372
87.243
89.126
94.695
97.760
101.763
847.539
54,4%
23,1%
Infarto agudo miocardio
53.284
53.340
53.182
51.687
51.925
52.381
52.047
51.521
50.944
52.238
522.549
-2,0%
14,2%
Arritmias
37.674
39.381
39.948
40.397
42.678
44.533
44.974
44.880
45.682
46.397
426.544
23,2%
11,6%
C. Isquémica crónica
38.399
39.474
39.746
40.884
42.154
40.611
40.069
39.070
36.935
35.362
392.704
-7,9%
10,7%
C. Isquémica aguda
25.487
23.992
22.415
22.633
20.979
18.536
17.337
16.731
15.802
16.262
200.174
-36,2%
5,5%
Trastornos conducción
12.358
12.650
13.126
13.630
14.171
14.846
14.981
15.545
15.456
15.471
142.234
25,2%
3,9%
E. Cardiaca hipertensiva
11.831
11.847
12.135
11.934
12.563
12.285
12.517
12.512
12.220
12.249
122.093
3,5%
3,3%
9.797
9.953
10.042
10.716
11.333
12.357
13.028
14.590
14.640
15.111
121.567
54,2%
3,3%
0
0
13.643
14.479
15.855
12.865
15.291
14.693
13.883
13.622
114.331
-0,2%
3,1%
9.432
10.135
10.141
10.240
10.911
11.484
11.960
12.895
13.307
13.241
113.746
40,4%
3,1%
Resto
42.230
43.918
69.325
72.068
74.953
71.539
74.613
72.564
71.703
70.672
663.585
67,4%
18,1%
Total
306.422
316.061
359.469
366.181
383.894
378.680
385.943
389.696
388.332
392.388
3.667.066
28,1%
100,0%
E. Cardio-pulmonar aguda Síntoma A.R. Y Tórax Enfermedad endocardio
La base de datos CMBD_CAR sirve de base para el desarrollo de proyectos de investigación centrados en la evaluación de resultados sobre el funcionamiento de los servicios del SNS en la atención cardiológica El conjunto mínimo básico de datos (CMBD) incluye todas las altas producidas en los hospitales públicos generales ^%: incremento 2012/2003
im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 27
MONOGRÁFICO CARDIOLOGÍA españolas y su tasa de morbilidad hospitalaria fue de 352 por 100.000 habitantes (493 en varones y 215 en mujeres). En cuanto a las tendencias, los datos existentes muestran que la incidencia de infarto agudo de miocardio (IAM) se mantiene estable, pero se estima que cada año aumentará un 1.5% el número de casos de infarto y angina que ingresarán en los hospitales españoles, debido al envejecimiento de la población. Por otra parte, los avances en el manejo y tratamiento del Síndrome Coronario Agudo (SCA) se han traducido en una disminución de su mortalidad. Los dos factores, edad media de la población y disminución de la mortalidad por SCA, han condicionado un aumento de la prevalencia de la cardiopatía isquémica y de su tasa de morbilidad hospitalaria, de forma que se estima que cada año aumentarán en unas 2.000 las personas ingresadas por infarto o angina. Por tanto, se espera que la cardiopatía isquémica continúe generando una gran y progresiva demanda asistencial con el consiguiente consumo de recursos. La dimensión de la epidemia de ECV es tan importante que un sistema de salud centrado en los médicos no será capaz de hacerle frente. Es necesario que exista un mayor énfasis en atención primaria y en métodos innovadores para que los enfermeros y el personal no médico puedan ofrecer servicios de prevención. Al mismo tiempo, si se ofrece a los pacientes un papel más destacado en su propio cuidado, en algunos casos se puede mejorar la adhesión a los tratamientos y los niveles de cambio en el estilo de vida. La proliferación de la tecnología de consumo, que permite a las personas controlar su propia tensión sanguínea e incluso realizar electrocardiogramas, ofrece a los pacientes la posibilidad de involucrarse más en su salud.
Insuficiencia cardiaca La insuficiencia cardiaca (ICC) se presenta como la tercera causa de muerte por enfermedad cardiovascular en España, además de ser una importante causa de morbilidad e ingreso hospitalario. En mujeres, la mortalidad cardiovascular es prácticamente el doble que en hombres. Las tasas de mortalidad por insuficiencia cardiaca se incrementan con la edad en ambos sexos, con cifras muy bajas por debajo de los sesenta años. Sin embargo, en cifras absolutas las defunciones por ICC son el doble en mujeres que en hombres, debido a la diferente distribución por edad de las poblaciones de ambos sexos, siendo la femenina una población de mayor edad. La ICC produce el 4-8% de la mortalidad por todas las causas y del 12 al 20% de la mortalidad cardiovascular en ambos sexos. Con el aumento de la esperanza de vida de nuestra población y la mejora terapéutica de la cardiopatía isquémica y la hipertensión arterial, la ICC representa un patología de especial relevancia por su creciente prevalencia en nuestro medio. A pesar de los logros conseguidos en el tratamiento de la ICC y el mejor conocimiento de la fisiopatología, observamos unos resultados modestos en la reducción de la mortalidad. Ciertos problemas de salud aparecen como únicos en la mujer, otros son más frecuentes e incluso de forma desproporcionada como ocurre con el cáncer de mama, la artritis reumatoide o la osteoporosis. A pesar de todo, no debemos olvidar que las enfermedades cardiovasculares continúan siendo la primera causa de muerte en la mujer. No obstante, las características propias de esta patología en la mujer ha sido menos estudiadas que en los hombres, así por ejemplo es conocido
Oferta de camas de cardiología Por comunidades autónomas Indicadores CMBD_CAR 2012
por cada 100.000 habitantes
Hospitales Cardiología Altas Estancias (días) Estancia media (días) TBM (%) Tasa de reingresos en el hospital (%) IAM E. Media IAM (días) TBM IAM(%) Tasa de reingresos en el hospital IAM(%) ICC E. Media ICC (días) TBM ICC (%) Tasa de reingresos en el hospital ICC(%) Tasa de códigos emergencia vital/1000 estancias TBM tras angioplastia (%) TBM tras angioplastia con IAM(%) TBM tras angioplastia sin IAM(%) TBM bypass aortocoronario(%) TBM bypass aortocoronario asilado(%)
392.388 189.622 2.953.542 1.178.643 7,5 6,2 5,8 2 11,7 8,8 52.238 35.844 7,4 7,1 7,5 3,1 6,7 4,9 101.763 21.857 8,5 9,1 10 4,9 19,7 16,6 2,2 3,3 1 5 3,3
IAM- Infarto agudo de miocardio ICC- Insuficiencia cardiaca TBM- Tasa bruta de mortalidad
im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 28
Andalucía í
7,1 1
Aragón n
10,3
Asturia sturias sturia
15,3
Baleares Ba
7,6
Canarias
9,2
Cantabria ntabria
6,3
Cast. y León
9,6
Cast. la Mancha
5
Cataluña
5
C. Valenciana alencia
8,5
Extremadura remadura
8,4
Galic Galicia
8, 8,1
Madrid
7,8
Murcia ia Navarra
6 10,6
País Vasco
10
La Rioja
9,4
MONOGRÁFICO CARDIOLOGÍA
Las enfermedades cardiovasculares constituyen la primera causa de muerte para el conjunto de la población española que en los grandes ensayos clínicos de ICC la población estudiada de mujeres representa aproximadamente un 20% del total de la población total, presentándose en la mujer aproximadamente un 50% de los ingresos hospitalarios por ICC en una población no seleccionada.
Recursos, actividad y calidad Según los últimos datos, recogidos en el último informe RECALCAR del año 2014, elaborado por la SEC, se identifican 209 unidades asistenciales del área del corazón (UAC) en hospitales generales del SNS de más de 50 camas instaladas. Existe una importante variabilidad en los datos e indicadores entre las UAC, el análisis por comunidades autónomas y tipologías de unidad permite delimitar algunos aspectos de esta variabilidad, que evidencia probablemente notables diferencias en calidad y en productividad del recurso humano y de los equipos, lo que implica la posibilidad de amplios márgenes de mejora para las UAC. La dotación de recursos está, en general, por encima de los criterios de ordenación de recursos recomendados, por lo que los retos más importantes para mejorar la calidad de la atención al paciente con cardiopatía son la mejora de la calidad en el desempeño, y de la eficiencia en la gestión. Los indicadores de la hospitalización convencional son adecuados (estancia media
5 días), la variación de la estancia media probablemente indica que se puede ajustar a parámetros de mayor eficiencia, incluso tomando en consideración la diferente complejidad de las unidades y de los procesos en ellas atendidos. El 55% de las UAC con 24 o más camas tienen camas asignadas de cuidados críticos. Sería recomendable que todas las unidades con más de 24 camas dispusieran de unidades de nivel 2 de cuidados, no solamente porque el volumen de actividad a pacientes con infarto agudo de miocardio se puede beneficiar de una atención cardiológica especializada, sino también por el desarrollo de los cuidados críticos en la insuficiencia cardiaca avanzada. Probablemente se puede ajustar la estancia media a parámetros de mayor eficiencia. El 72% de las UAC con 24 o más camas asignadas tienen guardia de presencia física. Por otro lado, del informe se concluye que se debe hacer un esfuerzo en la puesta en funcionamiento unidades de insuficiencia cardiaca crónica (53% de UAC) y de unidades de rehabilitación cardiaca (36%). El diagnóstico por imagen está constituido como unidad organizativa en el 84% de las UAC con camas asignadas. Un 18% sobre el total de cardiólogos en unidades con unidad de diagnóstico por imagen estaba adscrito específicamente esta unidad funcional. El 94% de los cardiólogos adscritos a la unidad de diagnóstico por la imagen tenían formación avanzada. Además, el 52% de las UAC disponían de una unidad de hemodinámica; 50% con servicio de CCV (cirugía cardiovascular); 40% sin CCV; resto satélites o no clasificables al no disponer de camas asignadas a la unidad. Un 22% sobre el total de cardiólogos en unidades que tenían unidad de hemodinámica e intervencionismo estaba adscrito a esta unidad funcional. El 90% de los cardiólogos adscritos a la unidad de hemodinámica tenían formación avanzada. El número de estudios de hemodinámica
Evolución de la estancia media en los ingresos hospitalarios por enfermedades del corazón 5 Diagnósticos principales más frecuentes. 2003-2012 Diagnóstico principal
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
^%
Insuficiencia cardiaca
9,7
9,6
9,6
9,4
9,4
9,4
9,2
9,0
8,7
8,5
-12,4%
Infarto agudo miocardio
9,6
9,4
9,1
8,8
8,5
8,4
8,2
7,9
7,6
7,4
-23,3%
Arritmias
6,6
6,4
6,4
6,4
6,3
6,2
6,0
5,9
5,6
5,5
-16,6%
C. Isquémica crónica
8,0
7,5
7,3
7,1
7,1
7,1
7,0
6,7
6,4
6,3
-21,4%
C. Isquémica aguda
7,9
7,9
7,8
7,8
7,6
7,5
7,1
7,1
6,9
6,7
-15,1%
2012
^%
Evolución de la tasa bruta de mortalidad. Insuficiencia cardiaca e infarto agudo de miocardio. 2003-2012 Diagnóstico principal
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
Insuficiencia cardiaca
10,8
10,1
10,7
9,9
10,1
10,1
10,0
9,9
9,9
Infarto agudo miocardio
11,0
10,3
10,1
9,3
9,2
9,0
8,4
8,3
8,0
im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 30
10,0 -7,6% 7,5 -32,3%
e intervencionismo por sala y año estimado fue de 1.300 + 550 estudios por sala y año, con un rendimiento promedio por sala de 5 por día laborable (incluye procedimientos de urgencia). El promedio de estudios al año por cardiólogo fue de 800 + 300 (3,3 estudios por cardiólogo y día laborable). La amplia variabilidad existente probablemente indica que puede mejorarse la productividad de los recursos.
Indicadores hospitalarios. CMBD_CAR. Altas totales. SNS 2012 Frec. Andalucía
EM
TBM
%Reingresos
%CAR/Total
743
7,6
6,4%
9,9%
46,2%
Aragón
1.111
8,6
6,3%
10,5%
57,7%
Asturias
1.314
7,3
6,1%
12,7%
55,8%
Baleares
715
7,4
4,9%
11,5%
49,0%
Canarias
572
10
5,6%
9,0%
66,6%
Cantabria
1.095
7,7
5,5%
12,1%
48,4%
Cast. y León
1.102
7,9
6,4%
12,9%
49,7%
814
7,4
6,3%
10,7%
48,4%
Cast. La Mancha Cataluña
852
6,9
5,6%
13,2%
40,2%
C. Valenciana
869
6,2
5,9%
12,6%
46,7%
Extremadura
1.071
7,1
6,3%
12,6%
45,4%
Galicia
1.002
8,8
6,3%
11,0%
44,7%
Madrid
806
8,1
5,2%
11,8%
50,6%
Murcia
841
7,2
5,3%
11,9%
42,1%
Navarra
740
8,4
5,8%
9,8%
37,0%
1.046
6,6
4,7%
12,2%
65,2%
La Rioja
857
7,4
5,5%
12,2%
44,0%
Total general
866
7,5
5,8%
11,7%
48,3%
Promedio
915
7,7
5,8%
11,6%
49,3%
Mediana
857
7,4
5,8%
11,9%
48,4%
DS
189
0,9
0,5%
1,2%
8,0%
Max.
1.314
10
6,4%
13,2%
66,6%
Min.
572
6,2
4,7%
9,0%
37,0%
País Vasco
Frec.-Altas por 10.000 habitantes EM- Estancia media Reingreso- Dentro de los 30 días de dar el alta (cualquier causa)
Base de datos del CMBD
%CAS/Total- Porcentaje de las altas dadas por servicios de cardiología sobre el total DS-Desviación Standard
Patologías cardiovasculares menos frecuentes Además
de
enfermedad
la
cardiopatía
isquémica
cerebrovascular,
existen
la
válvulas cardiacas. Se trata de la cardiopatía
otras
y
adquirida más frecuente en niños en muchos
patologías menos conocidas:
países en desarrollo. } Fibrilación o aleteo auricular: señales eléctricas
} Cardiopatía hipertensiva: enfermedad cardiaca
irregulares
desde
el
cerebro
bloquean
la
provocada por daños en el sistema circulatorio
capacidad del corazón para contraerse de forma
causados por hipertensión. Puesto que la
coordinada y, en consecuencia, el bombeo
tensión sanguínea elevada también puede
de sangre es insuficiente. Puede deberse al
contribuir a la cardiopatía isquémica, se puede
estilo de vida, pero también a infecciones o
subestimar el impacto real de este problema. } Cardiomiopatía y miocarditis: inflamación del
determinados medicamentos. } Aneurisma
aórtico:
aumento
del
tamaño
corazón provocada por una infección viral,
de la aorta que puede producir su ruptura
bacteriana, fúngica o parasitaria.
y,
normalmente,
una
muerte
rápida.
Sus
} Cardiopatía reumática: cardiopatía provocada
causas no son claras, pero parece que estar
por daños en el corazón debidos a fiebre
relacionado con el tabaquismo, la hipertensión,
reumática,
otras cardiopatías y factores genéticos
normalmente,
fibrosis
de
las
im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 31
El CMBD_CAR contiene 3,7 millones de episodios de hospitalización con diagnóstico principal al alta de “enfermedad del área del corazón” durante el período 2003-2012. Un 48% de los episodios de ingreso hospitalario con diagnóstico de alta de enfermedad del área del corazón es dado de alta por servicios distintos al de cardiología, lo que lleva a la necesidad de colaborar con estos servicios para mejorar la calidad global de la atención prestada a los pacientes con cardiopatía. Por otro lado, la evolución de los indicadores de ingresos hospitalarios por enfermedades del área del corazón durante el período 2003-2102 muestra una notable mejora en la gestión clínica del infarto agudo de miocardio, mientras que -por el contrario- la elevada frecuentación, una pobre disminución de la estancia media y el incremento en el porcentaje de reingresos están señalando que no se está haciendo una gestión clínica adecuada de la insuficiencia cardiaca, siendo su mejora probablemente uno de los principales retos del Sistema Nacional de Salud y de la cardiología.
MONOGRÁFICO CARDIOLOGÍA Los indicadores obtenidos explotando la base CMBD_CAR 2012 muestran que probablemente existen notables márgenes de mejora en la calidad de la asistencia hospitalaria prestada a los pacientes con enfermedades del área del corazón, en relación con la estancia media (7,5 días para el conjunto de casos y alta también para los ingresos por IAM e ICC); tasa de reingresos (11,7%, elevada también para los ingresos por IAM e ICC); y mortalidad tras injerto aortocoronario (5%, 3,3% en la cirugía aislada), debiéndose trabajar sobre todas las posibles oportunidades de mejora de la calidad asistencial para mejorar todos los indicadores. Existen importantes variaciones interterritoriales en la dotación de recursos, frecuentación, producción y calidad en la atención al paciente cardiológico. En relación con la dotación de recursos, todas las comunidades autónomas están dentro o por encima de los estándares de planificación recomendados. Las variaciones en la frecuentación pueden reflejar diferentes formas de organización y práctica médica, sin que ello se traduzca en inequidades en el acceso a los servicios. Sin embargo, la no atención de los pacientes con cardiopatía por una unidad de cardiología puede
Estancias medias y tasas brutas de mortalidad en la revascularización quirúrgica Por comunidades autónomas
tener incidencia -al menos para determinadas patologías- en los resultados, pues se ha demostrado para el IAM que los pacientes dados de alta por un servicio de cardiología tienen menor mortalidad intrahospitalaria. Asimismo las variaciones en la frecuentación de primeras consultas y la relación entre consultas sucesivas y primeras pueden indicar la existencia de inequidades interterritoriales en la medida que reflejen diferentes grados de integración y trabajo conjunto entre las unidades de cardiología y los equipos de atención primaria. La estrategia de cardiopatía isquémica en el SNS y los Servicios de Salud de las comunidades autónomas deben impulsar el desarrollo de sistemas integrales que aumenten la ICP-p (intervención coronaria percutánea primaria) en las comunidades autónomas con tasas más bajas. La situación actual genera importantes inequidades interterritoriales en el acceso para los pacientes con IAM, existen importantes variaciones en relación con los indicadores de eficiencia y productividad (estancia media; rendimientos por equipo o por profesional; etc.) que muestran amplios márgenes de mejora de la eficiencia para muchas UAC y Servicios de Salud de las comunidades autónomas. En algunas, existe un déficit en la dotación de camas de cuidados críticos atendidas por cardiólogos y de guardia de presencia física en unidades de más de 24 camas. +
por cada 1.000 habitantes/año Total
Andalucía
Aislada
EM
TBM %Reingresos
18,8
6,3%
18,6
%CAR/Total 3,2%
Aragón
20,7
6,8%
19,2
4,6%
Asturias
16,3
6,1%
14,5
4,1%
Baleares
15,8
3,5%
14,6
3,9%
Frecuentación en primeras consultas de cardiología Por comunidades autónomas por cada 1.000 habitantes/año
Canarias
25,4
9,0%
22
7,4%
Cantabria
20,6
1,7%
19,2
0,0%
Cast. y León
17,9
4,7%
16,9
2,5%
Andalucía
12,6 18,9
Cast. la Mancha
17,3
3,4%
16,6
0,0%
Aragón
Cataluña
20,4
4,8%
18,8
2,6%
Asturias
19,9 ,9 11,8 11
C. Valenciana
15,4
5,1%
14,8
3,6%
Balearess
Extremadura
13,8
4,2%
13,8
4,6%
Canari anarias anari
19,4 11,7
Galicia
19,1
3,6%
18,6
2,5%
Cantabria Ca
Madrid
19,8
5,0%
17,9
3,5%
Cast. y León
17,7
Murcia
18,4
8,6%
17,1
3,1%
Cast. st. la Mancha
16,9 12,1
Navarra
24,4
1,8%
21,4
1,3%
Cataluña
País Vasco
18,7
5,0%
17,7
4,2%
C. Valenciana
14,9
Extremadura
15,3
Galiciaa
16,5
Madrid Madr Madri
18,4
Murcia urc
10,2 2
Navarra
12,9 9
País Vasco V
14,6
La Rioja
19,1
Total general
18,5
5,0%
17,3
3,3%
Media
18,9
5,0%
17,6
3,2%
Mediana
18,8
4,9%
17,8
3,4%
3,1
2,1%
2,4
1,8%
Max.
13,8
1,7%
13,8
0,0%
Min.
25,4
9,0%
22
7,4%
DS
Fuente: Registro RECALCAR. La atención al paciente con cardiopatía en el SNS. Informe 2014. SEC
im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 32
¿Es posible reducir los síntomas de LA MENOPAUSIA?
Pacientes ficticios a modo ilustrativo
FIT14007 (ENERO 2015)
Medicamento con 80mg de isoflavonas de soja Reduce el número y la intensidad dee los sofocos asociados a la menopausia aussia Mejora la sintomatología climatérica ica
Ficha Técnica DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO FITOLADIUS 80 mg cápsulas blandas. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene: 200 mg de extracto etanólico al 70% seco de semillas de Glycine max L. (soja), con un contenido de 80 mg (40 %) de isoflavonas totales. Relación semilla / extracto: 200-50/1. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección “Lista de excipientes”. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas blandas. DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas Alivio de los sofocos que aparecen durante la menopausia como consecuencia de la deprivación estrogénica. También se ha observado mejoría de la sintomatología climatérica (insomnio, nerviosismo...) como consecuencia de la mejoría de los sofocos (frecuencia e intensidad de los mismos). Posología y forma de administración Vía oral. Adultos. La dosis recomendada es de 1 cápsula al día. Duración del tratamiento: Las isoflavonas de soja necesitan, dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, unas dos semanas para que se manifieste su efecto. Los ensayos clínicos realizados muestran una mayor eficacia en función del tiempo de su administración, obteniéndose mejores resultados después de 2 ó 3 meses de tratamiento. Se recomienda un tratamiento de por lo menos 2 meses. Si los síntomas desaparecen después de este tiempo, debería terminarse la terapia. Si sólo se ha conseguido una mejoría de los síntomas, se deberá continuar el tratamiento durante otros 2 meses. Después de este periodo de tiempo, el médico evaluará si debe continuar el tratamiento. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de FITOLADIUS 80 mg cápsulas blandas. Advertencias y precauciones especiales de utilización La falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes desaconseja su uso en esta población. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Teniendo en cuenta que las isoflavonas necesitan la mediación de la flora bacteriana para convertirse en formas activas (genisteína, daidzeína, gliciteína...), la eficacia de FITOLADIUS 80 mg cápsulas blandas puede verse disminuida al tomar antibióticos. Embarazo y lactancia FITOLADIUS 80 mg cápsulas blandas no está dirigido a esta población, por lo que no debe administrarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. FITOLADIUS 80 mg cápsulas blandas no afecta a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Reacciones adversas No se han descrito. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los sistemas de Farmacovigilancia. Sobredosis No se ha descrito ningún caso de sobredosificación. DATOS FARMACEÚTICOS Lista de excipientes Aceite de onagra, Monoestearato de glicerilo. La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E-171), clorofilina cuprosódica (E-141), agua purificada. Incompatibilidades No se han descrito.Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación.Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. No se requieren precauciones especiales en la utilización de esta especialidad. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MERCK S.L., María de Molina, 40, 28006, MADRID FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Mayo 2011. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN/DISPENSACIÓN, PRESENTACIÓN y PRECIO: Medicamento no sujeto a prescripción médica. Fitoladius cápsulas blandas, 30 cápsulas: PVP: 17,22 €; PVP IVA: 17,90 €.
MONOGRÁFICO CARDIOLOGÍA
Aumentando la comprensión y el conocimiento de la enfermedad arterial coronaria La enfermedad arterial coronaria (EAC) sigue siendo la causa principal de muerte en el mundo. Una mejor comprensión de la atención sanitaria y los resultados es fundamental para reducir la carga de fallecimientos. La posibilidad de bajar la frecuencia cardiaca elevada es una nueva hipótesis que podría ayudar potencialmente a disminuir la morbimortalidad en estos pacientes. im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 34
L
a enfermedad arterial coronaria, también conocida como cardiopatía isquémica, es el tipo más frecuente de enfermedad del corazón. La EAC es la principal causa de muerte en el mundo, y se predice que seguirá así en los próximos 20 años. Aproximadamente 3,8 millones de hombres y 3,4 millones de mujeres mueren por la EAC cada año, y se estima que en 2020 esta enfermedad será responsable de un total de 11,1 millones de muertes en el mundo. La EAC puede no detectarse durante años, y se puede manifestar súbitamente como infarto de miocardio agudo. Aunque la EAC podría ser una enfermedad silenciosa, en la mayoría de pacientes es sintomática. Produce angina (dolor en el pecho producido por esfuerzos y otros factores), y puede conducir a la insuficiencia cardiaca, ocasionando un importante impacto sobre la calidad de vida. A pesar de las modificaciones en el estilo de vida y a los avances en los tratamientos médicos, la EAC sigue siendo un problema de salud mundial y existe una necesidad de nuevos y eficaces tratamientos preventivos. No obstante, según datos publicados en 2008, la mortalidad por EAC ha descendido en los últimos años en la mayor parte de los países europeos, aunque en determinados países de Europa central y los países del este de Europa se observa el efecto contrario.
Estrategias de prevención
cluidos en ensayos clínicos, aunque son de utilidad para evaluar tratamientos, no son reflejo de lo que está ocurriendo en la práctica clínica, puesto que se trata de muestras de pacientes muy seleccionados, cuyo seguimiento e intervención están determinados por el protocolo del ensayo. Por lo tanto, los registros de pacientes son la fuente de información idónea para conocer la realidad de estos pacientes.
Registro CLARIFY En los últimos años se han puesto en marcha diversos registros de pacientes con EAC, con el inconveniente de que están restringidos a un área geográfica concreta o son específicos de determinadas condiciones de la EAC, generalmente la angina estable o el síndrome coronario agudo. En este escenario se planteó el registro prospectivo CLARIFY, cuyo objetivo principal es conocer la realidad de la práctica clínica diaria de todo el espectro de pacientes ambulatorios con EAC de todo el mundo. Además, se pretende estudiar factores pronósticos a largo plazo en esta población, y particularmente la FC, que aunque se ha visto asociada con un incremento del riesgo cardiovascular, no constituye todavía un componente habitual de la evaluación cardiovascular y se desconoce si se alcanzan niveles adecuados en la práctica clínica y su valor pronóstico. En este trabajo se describen las características demográficas y clínicas de los pacientes incluidos en España y su comparación con los de los otros países de Europa occidental participantes en el registro. Se trata de un registro puesto en marcha en 41 países de todo el mundo, cuyo objetivo principal es describir las características demográficas y clínicas y el tratamiento de los pacientes con EAC estable atendidos según práctica clínica que acuden a consultas de atención primaria o especializada (cardiología y medicina interna) de todo el mundo. Para poder incluirlos en el registro,
El descenso de la mortalidad por EAC se debe a la implementación de estrategias de prevención y la mayor eficacia de los tratamientos. Estos avances han mejorado el pronóstico de la enfermedad y han modificado el escenario de la práctica clínica, al aumentar el número de pacientes con EAC y con ello la carga económica de la enfermedad, que ha llegado a alcanzar los 192 billones de euros anuales en la Unión Europea. La elevada prevalencia de la EAC, su morbimortalidad y la carga asociada a ella han contribuido al desarrollo de iniciativas para actualizar las guías europeas de prevención de enfermedad cardiovascular. Características demográficas Estas incluyen nuevas secciones dedicadas a factores de riesgo, como es el caso de la frecuencia cardiaca (FC), España Otros países (n= 2.257) (n=12.469) cuyo incremento en reposo se ha demostrado con implicaciones en el pronóstico de la EAC estable. Edad (años) 65,3 ༣ 10,8 66,3 ༣ 10,0 Para poder conocer hasta qué punto las recomendacioVarones 1.817 (81) 9.889 (79,4) nes de las guías están siendo aplicadas en la práctica Raza caucásica 2.133 (94,5) 9.010 (72,3) clínica diaria y en qué medida su aplicación contribuye Trabajo a mejorar el pronóstico de la enfermedad, es necesario Jornada completa 546 (24,3) 2.600 (20,9) disponer de datos de pacientes atendidos en la práctica Media jornada 71 (3,2) 661 (5,3) clínica diaria. Los datos procedentes de pacientes inDiscapacitado Desempleado
61 (2,7)
322 (2,6) 8.305 (66,7)
86 (3,8)
249 (2)
1.180 (52,5)
3.654 (29,3)
Secundaria
739 (32,9)
6.186 (49,7)
Universitaria
329 (14,6)
2.619 (21,0)
La EAC es la principal causa de muerte en el mundo, y se
Educación
los próximos 20 años
Otros Primaria (o menos)
< 0,0001 0,0756 * < 0,0001
322 (2,6)
1.329 (59,1)
Jubilado
predice que seguirá así en
155 (6,9)
P
< 0,0001
* p no calculable Las cifras expresan n (%) o media ཀྵ desviación estándar
im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 35
MONOGRÁFICO CARDIOLOGÍA los pacientes debían ser ambulatorios y tener EAC estable confirmada por la presencia de al menos una de las siguientes condiciones: infarto de miocardio documentado más de tres meses antes; angiografía coronaria con al menos una estenosis >50%; dolor torácico con isquemia miocárdica confirmada por un electrocardiograma de refuerzo, ecocardiografía de esfuerzo o estudio de imagen miocárdica, y cirugía de revascularización coronaria o intervención coronaria percutánea anterior a los tres meses previos a la inclusión en el registro. El reclutamiento general de pacientes comenzó en octubre de 2009 y finalizó en junio de 2010. En España se reclutó a los pacientes entre los meses de abril y junio de 2010. Está previsto que el registro dure 5 años, durante los cuales se realizarán visitas anuales. Los datos del registro se recogen mediante un cuaderno de datos electrónico, traducido al idioma local. En la visita basal se recogieron datos demográficos, factores de riesgo, estilo de vida, antecedentes, exploración física, síntomas actuales, mediciones más recientes y tratamientos crónicos actuales. En las visitas anuales se actualizará esa información y se recogerán datos sobre la evolución clínica, que incluye la mortalidad y la morbilidad cardiovascular. Dado que se trata de un estudio observacional, toda la información recogida se obtuvo a partir de los procedimientos realizados según práctica clínica de cada centro documentados en la historia clínica de los pacientes.
Síntomas actuales España (n= 2.257)
Otros países (n=12.469)
P
489 (21,8)
1.565 (12,6)
< 0,0001
CCS I
161 (7,2)
561 (4,5)
< 0,0001
CCS II
283 (12,6)
760 (6,1)
CCS III
43 (1,91)
211 (1,7)
CCS IV
2 (0,1)
32 (0,3)
2.084 (92,8)
11.581 (93,0)
Con síntomas NYHA II
137 (6,1)
729 (5,9)
Con síntomas NYHA III
26 (1,2)
147 (1,2)
Angina
Síntomas de ICC Sín síntomas
CCS: clase de la Canadian Cardiovascular Society; ICC: insuficiencia cardiaca congestiva; NYHA: clase funcional de la New York Heart Association. Las cifras expresan n (%).
Factores de riesgo y hábitos de vida
Antecedentes familiares de EAC prematura Hipertensión tratada Diabetes mellitus Dislipemia Arteriopatía periférica
España (n= 2.257)
Otros países (n=12.469)
P
429 (19,1)
3.805 (30,5)
< 0,0001
1.518 (67,5)
8.460 (67,9)
0,7253
753 (33,5)
3.138 (25,2)
< 0,0001
1.743 (77,5)
9.520 (76,4)
0,2464
297 (13,2)
1.537 (12,3)
0,2482
211 (9,4)
1.467 (11,8)
1.323 (58,9)
6.105 (49,0)
714 (31,8)
4.888 (39,2)
Tabaquismo
Resultados
Fumador
Como resultado, se ha incluido en total a 33.248 pacientes en los 41 países participantes en el CLARIFY, 14.726 de ellos reclutados en los países de Europa occidental. A 2.257 de ellos los reclutaron en España 192 especialistas en cardiología. Por lo que se refiere a las características demográficas, la mayor parte de los pacientes incluidos eran varones (el 81% en España y el 79% en el resto de la muestra analizada) y la media de edad fue 65 años en España (66 en el resto de la muestra analizada). Según los resultados del registro, la mayoría de los pacientes ambulatorios con cardiopatía isquémica estable no presentaron angina, si bien se demostró que, tras dos años de seguimiento, la presencia de síntomas de angina se asoció con un mayor riesgo de muerte cardiovascular o de infarto de miocardio, independientemente de la presencia de isquemia miocárdica en las pruebas no invasivas. Estos hallazgos tienen varias implicaciones clínicas importantes. Una de las más importantes es que, a través de este registro se pone de manifiesto que los síntomas de angina, incluso sin evidencia de isquemia miocárdica, se asocian con altas tasas de eventos cardiovasculares.
0,8992
Exfumador No fumador
< 0,0001
Consumo de alcohol (bebidas/semana) 0 > 0 y < 20 > 20
< 0,0001 980 (43,6)
3.974 (31,1)
1.129 (50,2)
7.868 (63,2)
139 (6,2)
616 (5,0)
Bebidas estimulantes Café
< 0,0001 1.061 (47,2)
7.693 (61,8)
53 (2,4)
2.576 (20,7)
1.134 (50,4)
2.188 (17,6)
Té Ninguna Actividad física semanal Ninguna
< 0,0001 338 (15,0)
2.209 (17,8)
1.193 (53,1)
5.902 (47,4)
Actividad física enérgica al menos 20 min 1-2 veces/semana
349 (15,5)
2.350 (18,9)
Actividad física enérgica ≥ 20 min ≥ 3 veces por semana
368 (16,4)
1.994 (16,1)
Ligera actividad física la mayoría de la semanas
EAC: enfermedad arterial coronaria
im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 36
Las cifras expresan n(%)
José Luis Zamorano , coordinador nacional del registro CLARIFY El Dr. José Luis Zamorano es jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Ramón y Cajal y coordinador nacional del registro CLARIFY. Licenciado en Medicina por la Universidad Complutense de Madrid, es Doctor en Medicina y especialista en Cardiología, especialidad cuyos estudios amplió en Alemania como interno. Profesor titular de Medicina en la Universidad Complutense desde el año 2008, ha desempeñado cargos de cardiología en diferentes instituciones nacionales e internacionales. Ocupó la presidencia de la Sección de Ecocardiografía de la Sociedad Española de Cardiología y también de la Asociación europea de Ecocardiografía, además de ser miembro de la mesa de directores, y ha sido jefe de la Unidad de Imagen Cardiaca del Hospital Clínico San Carlos. Es
Perfil clínico basal
IMC (kg/m2)
miembro
del
primer
Comité
de
Acreditación
en
Ecocardiografía Europea de la Asociación europea de Ecocardiografía y presidente del Comité de Guías Clínicas
España (n= 2.257)
Otros países (n=12.469)
P
27,8 [25,7-30,5]
27,5 [25,1-30,4]
< 0,0001
director del Instituto Cardiovascular del Hospital Clínico
99 [91-106]
99 [90-107]
0,9446
San Carlos y secretario general de la Sociedad Europea de
Diámetro de cintura (cm)
de la Sociedad Europea de Cardiología. Consejero de la Sociedad Europea de Cardiología entre 2006 y 2008, fue
Cardiología, además de presidente nacional de la Comisión
131 ༣ 16
PAS (mmHg)
131 ༣ 16
0,3225
PAD (mmHg)
76 ༣ 10
77 ༣ 9
< 0,0001
FC por palpación del pulso (lpm)
66 ༣ 11
66 ༣ 11
0,0018
FC en ECG (lpm)
65 ༣ 11
65 ༣ 11
0,1046
1.942 (93)
8.881 (94)
0,4721
95 (5)
387 (4)
48 (2)
194 (2)
154 (7)
501 (5)
I+D+i FIS en investigación Cardiovascular del Instituto de Salud Carlos III.
ECG Ritmo sinusal Fibrilacioón/aleteo auriculares Ritmo estimulado BRI
0,0002
EAC: enfermedad arterial coronaria; EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica; ICC: insuficiencia congestiva crónica; ICP: intervención coronaria percutánea. Las cifras expresan n (%), media ཀྵ desvición estándar o mediana (intercuartílico).
Antecedentes médicos España (n= 2.257)
Otros países (n=12.469)
P
Infarto de miocardio
1.430 (63,6)
6.988 (59,1)
< 0,0001
ICP
1.388 (61,7)
7.692 (61,7)
0,9962
433 (19,3)
3.391 (27,2)
< 0,0001
Cirugía de resvascularización Otros Aneurisma de la aorta abdominal Enfermedad carotídea Desfibrilador cardiaco interno Marcapasos Ictus Accidente isquémico transitorio
54 (2,4)
306 (2,5)
0,8809
121 (5,4)
1.087 (8,7)
< 0,0001
48 (2,1)
228 (1,8)
0,3263
66 (3,0)
393 (3,2)
0,5836
101 (4,5)
386 (3,1)
0,0007
75 (3,3)
413 (3,3)
0,956
Hospitalización por ICC
116 (5,2)
459 (3,7)
0,0009
Fibriliación/aleteo auriculares
203 (9,0)
1.047 (8,4)
0,3268 0,0904
Asma/EPOC
235 (10,5)
1.166 (9,4)
Universitaria
329 (14,6)
2.619 (21,0)
EAC: enfermedad arterial coronaria; EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica; ICC: insuficiencia congestiva crónica; ICP: intervención coronaria percutánea. Las cifras expresan n (%).
im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 37
MONOGRÁFICO CARDIOLOGÍA En cuanto a los factores de riesgo y hábitos de vida, el porcentaje de fumadores actuales fue inferior en España que en los demás países de Europa occidental, a diferencia de la proporción de exfumadores, mayor en España. En la muestra española, el 78% de los pacientes presentaban dislipemia; el 68%, hipertensión; el 34% diabetes mellitus (DM), y el 13%, arteriopatía periférica. Las diferencias más relevantes con los demás países de Europa occidental se observaron en la prevalencia de DM (el 34 frente al 25%; p < 0,0001) y antecedentes familiares de EAC prematura (el 19 frente al 31%; p < 0,0001). El infarto de miocardio (el 64 frente al 60%; p < 0,0001) y el ictus (el 5 frente al 3%; p = 0,0007) fueron más frecuentes en España que en el resto de la muestra analizada, al contrario que la enfermedad carotídea (el 5 frente al 9%; p < 0,0001). Los tratamientos más comunes en la muestra española fueron los hipolipemiantes (96%), el ácido acetilsalicílico (89%) y los bloqueadores beta (74%). La mayor diferencia frente a los demás países de Europa occidental se observó en la frecuencia de determinados tratamientos como ivabradina, antidiabéticos, nitratos de larga acción e inhibidores de la bomba de protones, todos ellos más frecuentes en la cohorte española. Los resultados mostrados en este trabajo ponen de manifiesto que las características sociodemográficas y clínicas de los pacientes con EAC estable incluidos en España en el registro CLARIFY son similares a las de los pacientes incluidos en los otros países de Europa occidental participantes en este registro internacional, y parecen ser representativos de la población española con EAC, dado que en términos generales son similares a los publicados por otros estudios que incluyen también a pacientes con EAC, tanto de ámbito local como internacional. +
Tratamientos España (n= 2.257)
Otros países (n=12.469)
P
1.994 (88,74)
10.477 (84,13)
< 0,0001
656 (29,27)
3.184 (25,59)
0,0003
Tratamientos cardiovasculares AAS Tienopiridina Otros antiagregantes plaquetarios
202 (8,99)
939 (7,55)
0,0187
Anticoagulantes
214 (9,52)
1.191 (9,56)
0,9516
1.659 (73,83)
9.005 (72,31)
0,1373
Bloqueadores beta Ivabradina
443 (19,72)
1.440 (11,56)
< 0,0001
Antagonistas del calcio
668 (29,73)
3.065 (24,62)
< 0,0001
IECA y/o ARA–II
1.639 (72,94)
9.419 (75,64)
0,0065
Hipolipemiantes
2.148 (95,59)
11.535 (92,63)
< 0,0001
710 (31,6)
1.989 (15,97)
< 0,0001
Nitratos de accio´n larga Otros antianginosos
116 (5,17)
869 (6,98)
0,0016
651 (28,98)
3.813 (30,62)
0,12
126 (5,61)
897 (7,2)
0,0064
Digoxina y derivados
61 (2,71)
244 (1,96)
0,0208
Amiodarona/dronedarona
63 (2,80)
373 (3)
0,6221
Otros antirrítmicos
15 (0,67)
137 (1,1)
0,0617
Diuréticos Otros antihipertensivos
Otros tratamientos AINE Antidiabéticos Inhibidores de la bomba de protones TSHT TSH en mujeres posmenopáusicas Tratamiento para la disfunción eréctil
104 (4,64)
642 (5,16)
0,3025
682 (30,35)
2.667 (21,42)
< 0,0001
1.279 (56,95)
4.032 (32,38)
< 0,0001
69 (3,07)
772 (6,2)
< 0,0001
3 (0,13)
54 (0,43)
0,04
53 (2,36)
277 (2,22)
0,6936
AAS: ácido acetilsalicílico; AINE: antiinflamatorios no esteroideos; ARA–II: antagonista del receptor de la angiotensina II; IECA: inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina; TSH: tratamiento de sustitución con hormonas; TSHT: tratamiento de sustitución con hormonas tiroideas. Las cifras expresan n (%).
DESTACADAS
La carga económica de la enfermedad ha llegado a alcanzar los 192 billones de euros anuales en la Unión Europea im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 38
Distribución geográfica de los pacientes con Frecuencia Cardíaca basal a la palpación (n=33.177)
Austria
425
Bélgica
575
Dinamarca Francia
Rusia
RUSIA/ U UCRANIA
2.243
Ucrania
777
131 2.363
Alemania 1.232
Grecia
E EUROPA
5
Irlanda Italia
2.114
EUROPA DEL ESTE
Holanda Portugal
umanía
España Suiz Reino Unido
CENTRO AMÉRICA MÉRICA
México Indias Occidentales
1.341
1
83
2.346
77
MEDIO MED ORIEN NTE
0 Saud
760
366 Brunei
27
China
2.622
India
09
Corea
ASIA SUDAMÉRICA
Argen
341
Brasil
366
1.020
Malasia
380
Singapur
112
Tailandia
693
Vietnam
Australia
Fuente: Frecuencia cardiaca y uso de betabloqueadores en pacientes estables con enfermedad coronaria. Steg PG, Ferrari R, Ford I, Greenlaw N, Tardif J-C, PLoS ONE 2012.
im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 39
831
MONOGRÁFICO CARDIOLOGÍA
Macitentan (Opsumit) en la hipertensión arterial pulmonar
Los resultados del estudio aleatorizado y controlado más extenso y de mayor duración realizado en pacientes con hipertensión pulmonar impulsan la aprobación de este fármaco en Europa.
im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 40
L
a hipertensión arterial pulmonar (HAP) es considerada una enfermedad rara que en España se da con una prevalencia e incidencia de 16 y 3,7 casos por millón de adultos, respectivamente. Sin embargo, se trata de una patología grave porque la elevación de la resistencia vascular pulmonar con la que cursa daña el ventrículo derecho y produce la muerte. Esta progresión es inevitable incluso con el arsenal de medicamentos actualmente disponibles, que incluye antagonistas del receptor de la angiotensina (AREs), inhibidores de la fosfodiesterasa-5 y la prostaciclina y sus análogos. La identificación de fármacos más eficaces en la prevención del desenlace de la enfermedad ha sido difícil porque los ensayos clínicos realizados en la HAP han sido cortos y han evaluado la capacidad de ejercicio, en lugar de la morbilidad y mortalidad, como indican las directrices actuales. En consonancia con éstas, ha sido llevado a cabo el estudio SERAPHIN (Study with an Endothelin Receptor Antagonist in Pulmonary arterial Hypertension to Improve cliNical outcome), un ensayo clínico multicéntrico de fase III que ha evaluado la eficacia y la seguridad a largo plazo de macitentan (Opsumit®). Macitentan es un nuevo ARE desarrollado a partir de modificaciones de la estructura de bosentán que confieren mayor eficacia y seguridad. En comparación con la molécula parental, macitentan penetra mejor en el tejido y se mantiene unido al receptor por más tiempo. Su acción sobre el músculo liso de las arterias pulmonares previene la vasoconstricción, así como la fibrosis y la inflamación.
de los pacientes, comparado con el 13% en el grupo placebo. En el pequeño grupo de pacientes en el que fue realizado el estudio hemodinámico, cualquiera de las 2 dosis de macitentan redujo significativamente la resistencia vascular pulmonar y aumentó el índice cardíaco. Los efectos adversos asociados al tratamiento fueron de intensidad leve o moderada, siendo los más comunes la nasofaringitis (14,0%), la cefalea (13,6%) y la anemia (13,2%). En cualquiera de los 3 grupos del estudio, muy pocos pacientes mostraron elevaciones de enzimas hepáticos. La incidencia de edema periférico, un conocido efecto adverso de otros AREs, fue asimismo similar en todos ellos. Las reducciones en los niveles de hemoglobina con macitentan fueron la única alteración de laboratorio notable, un efecto que ya ha sido observado con otros AREs.
Beneficios clínicos
Conclusiones
El objetivo primario del estudio SERAPHIN ha sido comparar la evolución clínica de 742 pacientes con HAP idiopática o hereditaria, tratados con macitentan (3 o 10 mg/día) o placebo durante 115 semanas hasta el primer episodio de morbi-mortalidad. A los pacientes que al inicio del estudio ya estaban tomando inhibidores de la fosfodiesterasa-5 o prostanoides orales se les permitió continuar con este tratamiento de base. El deterioro de la HAP, la necesidad de iniciar tratamiento intravenoso o subcutáneo con prostanoides, de trasplante pulmón o de septostomía atrial, así como la muerte por cualquier causa constituyeron el criterio primario de valoración. Los criterios secundarios evaluaron principalmente los cambios en la distancia recorrida caminando durante 6 minutos (test de los 6 minutos) y las mejoras en la clase funcional de los pacientes a los 6 meses del inicio del tratamiento. A lo largo de las 115 semanas, el empeoramiento de la HAP fue el evento primario valorable más frecuente en todos los grupos. El estudio halló que la dosis mayor de macitentan redujo el riesgo de muerte al final del período de tratamiento un 45% y el riesgo de muerte u hospitalización relacionada con la HAP un 50%. El beneficio clínico fue significativo tanto en monoterapia como en terapia combinada y en todas las clases funcionales estudiadas. Macitentan 10 mg también mejoró significativamente la capacidad de ejercicio, la clase funcional, la hemodinámica y la calidad de vida de los pacientes. En el test de los 6 minutos, el incremento medio con las dosis crecientes de macitentan fue de 7,4 y 12,5 metros, respectivamente, frente a una reducción de 9,4 metros en el grupo placebo. La clase funcional mejoró en el 20 y el 22%
Por sus características, el estudio SERAPHIN marca un antes y un después en el diseño de estudios de fármacos para la HAP. Se trata del ensayo más largo, ya que la duración máxima de los anteriores fue de tan solo 16 semanas, y en él han participado 151 centros de 40 países de todos los continentes. Además, el SERAPHIN pone de manifiesto la importancia de diseñar ensayos con objetivos basados en eventos y que utilizan indicadores múltiples de progresión de la enfermedad. Consecuente con los resultados obtenidos, la Comisión Europea ha autorizado a Actelion la comercialización de macitentan para el tratamiento a largo plazo de la HAP en la UE. En monoterapia o en combinación, está indicado para el tratamiento a largo plazo de la HAP en pacientes adultos en clase funcional II o III de la OMS. Con respecto a este estudio, el Dr. Nazzareno Galiè del Instituto de Cardiología de la Universidad de Bolonia, ha subrayado el impacto que supone disponer de macitentan, enfatizando que, por primera vez, es posible ofrecer a los pacientes un tratamiento que ha demostrado una mejora en el desenlace clínico a largo plazo, con un efecto beneficioso significativo, tanto en los pacientes sin tratamiento previo como en los que ya reciben un tratamiento específico para la HAP. El Dr. Jean-Paul Clozel, director ejecutivo de Actelion, ha reconocido igualmente que macitentan representa un avance importante en el tratamiento de la HAP y que la estrategia de Actelion de mantener y hacer crecer su franquicia en HAP se ha visto reforzada con esta aprobación. +
Los ensayos clínicos realizados en la HAP han sido cortos y han evaluado la capacidad de ejercicio, en lugar de la morbilidad y mortalidad
im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 41
CARDIOLOGÍA
JOSEP BRUGADA, RESPONSABLE DEL EQUIPO DE ARRITMIAS, RESINCRONIZACIÓN E IMAGEN CARDÍACA DEL IDIBAPS
“EL CORAZÓN, ADEMÁS DE ANCHO Y LARGO TAMBIÉN ES GRUESO, Y AHORA TENEMOS ESA TERCERA DIMENSIÓN DE LA QUE TENÍAMOS POCA CONSTANCIA”
La cardiología ha avanzado enormemente en varios ámbitos: por un lado, la prevención y el tratamiento del infarto de miocardio, especialmente a través del denominado Código Infarto, por otro lado, la curación de prácticamente el 100% de las arritmias y la prevención de la muerte súbita, y finalmente todo lo relacionado con insuficiencia cardíaca. im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 42
E
l Equipo de Arritmias, Resincronización e Imagen Cardíaca del IDIBAPS (Institut D´Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer) continúa trabajando en las seis líneas de investigación principales del grupo: enfermedades genéticas cardiovasculares, fibrilación auricular, resincronización cardíaca, taquicardias ventriculares, modelos experimentales de factores etiológicos de FA y cardiología deportiva. El Dr. Josep Brugada es el responsable del equipo, ha sido jefe del Servicio de Cardiología, director del Instituto del Tórax y director médico del Hospital Clínic de Barcelona hasta julio de 2014. Actualmente es consultor senior del Servicio de Cardiología del Hospital Clínic, jefe de la Sección de Arritmias del Hospital Pediátrico Sant Joan de Déu y profesor del departamento de medicina de la Universidad de Barcelona desde 1998.
Investigación Con él nos acercamos a la cardiología y a sus líneas de investigación. “La primera es todo lo que hace referencia a la muerte súbita cardíaca, desde el punto de vista del reconocimiento y diagnóstico de nuevas patologías asociadas, básicamente todas las que tienen que ver con temas genéticos. Describimos en el año 91 una nueva patología que ahora se llama Síndrome de Brugada, y fue revolucionario, porque era la primera vez que se describía una enfermedad a través del electrocardiograma con un componente genético que provocaba muerte súbita. Desde entonces ha sido una línea de investigación, cómo identificar fácilmente a los pacientes que pueden sufrir muerte súbita y cómo prevenirla”, explica Brugada. Otra línea de investigación es todo lo que hace referencia a las arritmias. Han sido pioneros en su tratamiento mediante ablación por radiofrecuencia con catéter, y estuvieron desde el inicio liderando los nuevos desarrollos tecnológicos en este campo. “Ahora estamos también con todo el tema de fibrilación auricular, taquicardias ventriculares, que son las más complejas, y trabajando en la integración de la imagen cardíaca con electrofisiología, para identificar claramente los puntos donde se originan estas arritmias y eliminarlos a través de un catéter”. La tercera línea es la cardiología deportiva, en la que tienen un interés especial. Josep Brugada es el responsable de cardiología del Barça. Las pruebas que se hacen los jugadores profesionales y todos los deportistas dependen de su unidad. También llevan todo el Consejo General del Deporte, el CAR de Sant Cugat, la Residencia Blume. “Nos encargamos de hacer las mediciones cardiovasculares a todos los deportistas de alto nivel de Cataluña, y por tanto esta es una línea de investigación muy importante, para estar seguros de que identificamos, y por tanto intentamos evitar, que haya muertes súbitas en el deporte, que desgraciadamente suceden de vez en cuando. Nuestro trabajo es ir concienciando a todo el mundo de la necesidad de que la gente haga deporte, pero que lo haga con seguridad”. El equipo del IDIBAPS investiga también estas mismas líneas de investigación en el campo de la población pediátrica, en colaboración con la unidad de arritmias pediátricas que lidera Brugada en el Hospital Sant Joan de Déu.
Evolución La cardiología, junto a la oncología, es una de las especialidades médicas que más ha evolucionado en los últimos 30 años, y en opinión de Brugada por una causa muy evidente. “Básicamente porque hay dinero para pagarlo. Cuando las enfermedades afectan sobre todo a la población rica del mundo, que es occidente, se pone dinero para solucionarlo. Hay otra serie de patologías poco prevalentes aquí, como la malaria, que hay menos interés porque no hay dinero para pagarlo. La cardiología se ha beneficiado mucho de eso, y también es verdad que el problema cardiovascular sigue siendo uno de los principales, a pesar de que ha mejorado enormemente la mortalidad cardiovascular”. En cuanto a lo que han sido los grandes avances en cardiología, no duda en referirse en primer lugar al abordaje del infarto agudo de miocardio, y la mejora en la prevención a través de los sistemas de detección de los factores de riesgo, junto en la atención en sí a través del Código Infarto. “Llegar, cuanto antes mejor, a la arteria y destaparla ha mejorado espectacularmente la supervivencia del infarto. La SEC ha hecho pública una información que muestra la disminución de la mortalidad, y Cataluña salía muy bien parada, pasamos de un 13-14% a un 6%, y está claramente ligado a la puesta en marcha del Código Infarto. Estos datos sirven para decirle a toda España que donde no haya Código Infarto se ponga en marcha cuanto antes, porque es muy eficaz”. Por otro lado, señala como avance fundamental el tratamiento de las arritmias, que hoy se curan prácticamente todas, algo impensable hace 20 años, al contar con medios para localizar dónde se
im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 43
CARDIOLOGÍA
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originan, y tratarlas y curarlas a través del catéter. “La prevención de la muerte súbita, a través de aparatos como un desfibrilador implantable en aquellos que tienen riesgo también ha mejorado muchísimo”, añade Brugada. Y también otro tema en el que se ha avanzado mucho, la insuficiencia cardíaca, en relación a la resincronización cardíaca y los nuevos tratamientos, además de los clásicos, lo que ha mejorado mucho el pronóstico.
Apoyo tecnológico
Fármacos: } "CR?@JMOSC?LRCQ N?P? CJ RP?R?KGCLRM BC J? GLQS AGCLAG? A?PBm?A? } .SCTMQ ?LRG?EPCE?LRCQ NJ?OSCR?PGMQ N?P? CTGR?P PCGLD?PRMQ W PCCQRCLMQGQ BC QRCLRQ AMPML?PGMQ } )%#! Q W !2!)) N?P? CJ RP?R?KGCLRM BC J? GLQS AGCLAG? A?PBm?A? } .SCTMQ ?LRGAM?ESJ?LRCQ MP?JCQ KbQ QCESPMQ W C A?ACQ OSC JMQ AJbQGAMQ } %QR?RGL?Q N?P? J? NPCTCLAGrL NPGK?PG? W QCASLB?PG? CL J? ?PRCPGMCQAJCPMQGQ AMPML?PG?
tivos en tecnología, precisamente por lo avanzados que ya están en el tema. Recuerda sin embargo que aún está por desarrollar la promesa nunca realizada de las células madre, sin saber si tendrá un papel o no en el futuro. “Ha habido muchas más dificultades de las que se podían imaginar, la gente vendió que aquello era la solución de todo, y resulta que estamos sin resultados suficientemente importantes como para pensar que tiene una aplicación práctica. Hablo de cardiología. Y por lo tanto continuamos pendientes de ver qué pasará, porque sería la única cosa que nos quedaría como investigación”. Afirma que ya se ha mejorado muchísimo en temas quirúrgicos, en técnicas menos agresivas, apoyadas en un nivel de sofisticación del instrumental que permite la mínima invasibilidad, “cambiamos válvulas sin necesidad de abrir el corazón, a través de un catéter, ponemos clips mitrales para que la válvula que no funciona funcione, en fin, hemos hecho mejoras espectaculares, ahora podemos solucionarlo prácticamente todo, y cuando no podemos arreglarlo es porque la naturaleza ha llegado al límite de lo que podía llegar”. Mirando hacia el futuro, el Dr. Brugada nos ofrece una última reflexión sobre el envejecimiento de la población unido a los avances de la medicina. “Hemos avanzado muchísimo en temas de salud cardiovascular y oncológica, pero no hemos avanzado casi en temas de salud neurodegenerativa, con lo cual hay un peligro, y es que acabemos teniendo una población muy envejecida, muy sana desde el punto de vista cardiovascular, que cada vez que tengan un cáncer se lo curemos, pero que acabarán absolutamente dependientes desde el punto de vista de neuroconocimiento”. Todo un reto a enfrentar. +
Ha resultado fundamental la ayuda de los avances en imagen, tal y como recuerda el doctor, “somos capaces de ver de una manera más fina lo que es la anatomía del corazón, estamos investigando muchísimo la interacción entre la imagen y la anatomía. Trabajamos con resonancia magnética y ahora tenemos visiones tridimensionales del corazón, y estamos empezando a identificar los canales eléctricos que hasta ahora no identificábamos anatómicamente. El músculo, el corazón, además de ancho y largo también es grueso, y ahora tendremos esa tercera dimensión de la que antes había poca constancia”. Tampoco quiere olvidarse de la genética, especialmente en los temas de muerte súbita, que ha ayudado mucho en la identificación de las causas familiares y en la predicción de la enfermedad. Los marcadores genéticos, igual que sucede en oncología, pueden servir para identificar de forma predictiva, junto a su información vital, las enfermedades que puede padecer una persona, y para darle consejos específicos, tal y como describe Brugada. “Si una persona tiene todas las características genéticas para padecer un infarto de miocardio, y otra no tiene estas características genéticas, tenemos que incidir en el primero y decirle que ya le han Equipo de Arritmias, Resincronización e Imagen Cardíaca del IDIBAPS tocado cincuenta números de la Responsable - Josep Brugada Terradellas (Hospital Clínico). lotería del infarto, mejor que no siga Integrantes - Antonio Berruezo (Hospital Clínico), Bárbara Vidal (Hospital comprando números, fumando. Clínico), Gustavo Egea (Hospital Clínico), José Tomás Ortiz (Hospital Clínico), Seguramente seremos capaces de Lluís Mont (Hospital Clínico), Marta Sitges (Hospital Clínico), Mª Àngels definir eso, de decirle a alguien usted Castel (Hospital Clínico), Rosario Jesús Perea (Hospital Clínico), Susana tiene precisamente el gen al que le Prat (Hospital Clínico) y Teresa M. De Caralt (Hospital Clínico). hace más daño el tabaco”. Además de investigadores postdoctorales y predoctorales, personal técnico, de A Josep Brugada le resulta difícil enfermería, administrativo, estadístico, colaboradores y científicos visitantes. imaginar grandes saltos cualita-
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CARDIOLOGÍA
ALBERTO JUFFE STEIN, JEFE DE SERVICIO DE CIRUGÍA CARDÍACA EN EL HOSPITAL HM MODELO, DE A CORUÑA
“LA ÉTICA DEL HEMODINAMISTA ES DAR UNA INFORMACIÓN CORRECTA Y RESPONSABLE, QUE INCLUYA EL % DE REESTENOSIS Y LAS POSIBILIDADES REALES DE LA CIRUGÍA”
Estudios de la máxima referencia internacional, así como las guías de práctica clínica, revelan sin lugar a dudas que en pacientes con múltiples arterias afectadas, en especial diabéticos, la cirugía es superior al stent. Nos encontramos ante un acto de responsabilidad médica y ética.
L
a cirugía cardíaca se ha convertido en uno de los puntales fundamentales del CHUAC (Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña), y en los últimos años se ha situado entre los tres mejores hospitales de España en cuanto a número de intervenciones. Este prestigio comenzó a fraguarse cuando, en el año 1990, ofrecieron a Alberto Juffe Stein la jefatura del Servicio de Cirugía Cardíaca y la dirección y puesta en marcha del Programa de Trasplantes Cardíacos. Sus objetivos eran claros: prestigiar la cirugía cardíaca en Galicia y poner al CHUAC en el mapa de Europa, desarrollar el Programa de Trasplantes,
im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 46
que ningún gallego tuviese que ir a operarse del corazón a otra comunidad autónoma, e introducir el sistema MIR en Galicia. En 1991 fue el responsable del primer trasplante cardíaco en la comunidad. “Para mí supuso un gran reto y una dedicación inmensa, muchas horas de trabajo al día, para llevar a cabo este magnífico proyecto de vida”. Hace seis años entendió que su misión había terminado, con 64 años, y se fue del CHUAC. “Me preguntaron si estaba enfermo, pero en realidad quería dejar paso a la gente que había formado. Yo soy de los que piensan que hay que retirarse a tiempo, es ley de vida, estoy en contra de los que dicen “me echaron, con todo lo que podía enseñar ahora”. Mi respuesta es clara, ¿por qué no lo enseñaste antes? si no fuiste capaz de transmitir todo ese conocimiento en los 40 años previos, no lo vas a transmitir a los 65 ó los 70. Mi prestigio aumentó cuando tomé la decisión de irme, no porque estaba cansado sino para dejar paso, tuve más reconocimiento por esa decisión que por muchas otras que he tomado. Yo me fui del CHUAC y el servicio funciona igual o mejor que cuando yo estaba, y ese sigue siendo mi éxito”. Actualmente es jefe de Servicio de Cirugía Cardíaca en el Hospital HM Modelo, de A Coruña, y según sus propias palabras no tardará en marcharse. En el año 2010 le concedieron el Premio Novoa Santos, definiéndole como el “capitán de la cirugía cardíaca gallega”, y desde el año 2012 es miembro titular del sillón de Cirugía Cardíaca en la Real Academia de Medicina y Cirugía de Galicia.
Puntos fuertes El Servicio de Cirugía Cardíaca que lidera en el Hospital HM Modelo está compuesto por más de 50 personas, entre cirujanos, hemodinamistas, enfermeras, anestesistas, cardiólogos, intensivistas, etc. Como puntos fuertes de su servicio, Juffe destaca en primer lugar la cirugía coronaria con injertos arteriales, “no usamos las venas safenas, sino las arterias mamarias. Ya empezamos en el CHUAC en el año 96, y aunque parezca mentira los cirujanos siguen usando vena safena, a pesar de que el 50% están tapadas a los diez años, en cambio la mamaria, como es una arteria, sigue permeable a través del tiempo”. También señala la reparación valvular, la cirugía cardíaca en pacientes mayores de 80 años y la cirugía de los aneurismas de aorta, una patología que ha crecido muchísimo porque la hipertensión y la arterioesclerosis van en crecimiento. La fisioterapia personalizada para todos los pacientes operados es otro de los aspectos diferenciales de su servicio, de manera que ningún paciente se opera sin completar la fisioterapia preoperatoria, lo que permite disminuir las complicaciones respiratorias y dar un alta precoz: entre el tercer y el sexto día después de la cirugía. Además resulta fundamental la incorporación desde el principio de una enfermera coordinadora de cirugía cardíaca que sigue y apoya al paciente durante toda su enfermedad, tanto en la fase pre como post operatoria. Es el lazo de unión entre todo el equipo médico y la familia.
Superioridad de la cirugía Fuertemente comprometido a estas alturas de su carrera profesional con la aplicación de las guías y procedimientos reconocidos internacionalmente, Juffe defiende a capa y espada la superioridad de la cirugía frente al stent y la necesidad de que el
paciente esté debidamente informado y tenga tiempo para tomar la decisión. “La cirugía coronaria utilizando las arterias mamarias tiene un resultado excelente a largo plazo (10-20 años), porque se salta todas las obstrucciones arteriales, y el stent actúa solo en una obstrucción coronaria, aplastando la placa ateromatosa contra las paredes de la arteria, dejando otras lesiones menores distales sin solucionar. En el paciente urgente, en el infarto agudo de miocardio, no hay ninguna duda, internacionalmente está reconocido que la parcela es hemodinámica. El paciente electivo, sin embargo, que viene de su casa a hacerse un cateterismo, y son la mayoría, está descrito en las guías que tiene que tener tiempo suficiente. Viene a diagnosticarse, se va de alta, habla con su cardiólogo, le explica cuáles son las opciones y el paciente elige, sabiendo que va a vivir menos a los cinco años con el stent, si es un paciente que tiene los tres vasos coronarios involucrados, y especialmente si es diabético. Viven menos, tienen más infartos y tienen más reintervenciones. A excepción de los pacientes inestables, candidatos a ICP ad-hoc, el paciente debería disponer del tiempo suficiente, varios días si fuera necesario, entre el cateterismo diagnóstico y la intervención”. En su opinión, el motivo por el cual la mayoría de pacientes acaba eligiendo un stent es porque busca un método menos agresivo con su cuerpo, ya que se coloca con un “pinchazo” en una arteria, y sin embargo en una cirugía hay que abrir. Pero se trata de decisiones basadas en una información insuficiente. “El enfermo va a la sala de hemodinámica para un diagnóstico y sale con cuatro stents. Muchas veces le preguntan al enfermo, al ver las lesiones, si quiere que le solucionen el problema ahora mismo, y lógicamente dice que sí. Pero no se les da toda la información en el caso de lesión de los tres vasos coronarios, especialmente a los diabéticos, sobre recurrencia de síntomas, infartos, mortalidad o la necesidad de otro procedimiento intervencionista, un nuevo stent. Todos estos eventos son estadísticamente significativos. El paciente piensa en el corto plazo, no en el largo plazo, por eso debe ser informado correctamente por el heart team (cardiólogo, cirujano y hemodinamista). En muchos casos le dicen al paciente que se puede operar más adelante, y eso es cierto, pero si todavía está vivo”.
Estudios internacionales El estudio más serio que se ha hecho al respecto, el estudio SYNTAX, fue publicado recientemente en la revista European Heart Journal. Se realizó en 85 centros, 62 europeos y 23 de EEUU, y se han incluido 1.095 pacientes con enfermedad coronaria de tres vasos, 549 fueron asignados a CABG (bypass aortocoronario) y 546 a ICP (intervencionismo percutáneo). Se trata del primer estudio
“Los protocolos no se aplican porque dicen que no hay tiempo, y en realidad sólo no hay tiempo en los casos urgentes. Muchas veces hay un conflicto de intereses”
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ALBERTO JUFFE STEIN
CARDIOLOGÍA
randomizado que compara el intervencionismo percutáneo con stents fármaco activos y la cirugía coronaria. El estudio concluye que la cirugía coronaria es el tratamiento ideal para los pacientes con enfermedad de tres vasos si se compara con el intervencionismo coronario con stents fármaco activos, por tener una incidencia menor de muerte, infarto de miocardio y nueva revascularización. Para el paciente con SYNTAX score bajo, menor de 20, el ICP es una opción aceptable, debiendo saber el enfermo que puede ser sometido a un nuevo ICP. Tal y como insiste en recordar el Dr. Juffe, “los datos finales del estudio SYNTAX revelan de forma contundente que la cirugía es de elección en los pacientes de tres vasos con SYNTAX score mayor de 20. Por lo tanto nos encontramos ante un acto de responsabilidad médica y ética cuando se decide intervencionismo coronario en pacientes con enfermedad de tres vasos, en especial si son diabéticos. El paciente debe exigir resultados a largo plazo, y no resultados precoces a uno, tres y cinco años como publican la mayoría de los trabajos con nuevos stents. La ética del hemodinamista es dar una información correcta y responsable, que incluya el % de reestenosis y las posibilidades reales de la cirugía”. A su vez, el Dr. Valentín Fuster presentó los resultados del estudio FREEDOM en la reunión de la American Heart Association en noviembre de 2012, en Los Ángeles, y demostró que en los pacientes diabéticos con enfermedad de múltiples vasos coronarios la cirugía es el método de elección, concluyendo que “el estudio FREEDOM va a realizar un cambio en la indicación quirúrgica de este grupo de pacientes, será un cambio ético y de responsabilidad”. A pesar de todas estas evidencias, está demostrado y publicado en diferentes revistas científicas que las guías de práctica clínica no se aplican correctamente, tal y como Juffe expresa con preocupación. “Las guías no se aplican, y es un problema muy serio. La literatura está muy clara al respecto. Yo no creo que el hemodinamista actúe de mala fe, aunque los protocolos no se aplican porque dicen
que no hay tiempo, y en realidad sólo no hay tiempo en los casos urgentes. Muchas veces hay un conflicto de intereses”.
Presión de la industria Resulta difícil entender entonces a quién beneficia y por qué motivo no se aplican las guías y continúa priorizándose el stent frente a la cirugía cardiovascular en casos en los que resulta un grave perjuicio para el paciente. Nunca es fácil depurar responsabilidades. Alberto Juffe nos ofrece, desde su experiencia y conocimiento, una panorámica sin ceder a lo políticamente correcto. “La presión de los laboratorios con el desarrollo de nuevos stents es impresionante. De cada euro que apuesta la industria, quieren ganar dos, de hecho el gasto sanitario está creciendo en los últimos años de forma exponencial, mientras que los presupuestos siguen lineales o se recortan. Ese agujero que hay entre el desarrollo tecnológico y los presupuestos contribuye a agudizar la crisis sanitaria, los recortes, etc. En los stent, cada cinco años hay uno nuevo, y te digo cinco por no decirte cada año. Todavía no sabemos cómo va el otro y ya tenemos uno nuevo, que puede ser igual, mejor o peor. Como toda cosa nueva hay que demostrarla, seguirla a través del tiempo y probarla. Por un lado tenemos la industria, por otro lado están los hemodinamistas. ¿Cuál es el enemigo? Obviamente la industria, porque buscan dinero. Los stents se ponen como churros, y a quien más interesa es a la industria. Yo quiero pensar que la ética del médico no le va a llevar a poner stent. En EEUU hasta el perro toma estatinas, a la mínima de colesterol empiezan a tomarlas y la industria factura miles de millones. Aquí si tienes un colesterol de 220 y no tienes ningún factor de riesgo no tomas pastillas. Haces dieta, bajas de peso, pero en EEUU no es así. El problema ético aparece porque la industria quiere vender, el cirujano está operando y el hemodinamisma quiere poner los stents”. +
“Nos encontramos ante un acto de responsabilidad médica y ética cuando se decide intervencionismo coronario en pacientes con enfermedad de tres vasos” ALBERTO JUFFE STEIN im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 48
Cuando el margen es estrecho, no es momento de echarlo a suertes
NEORAL, PROTEGE TU ELECCIÓN Neoral es un medicamento de estrecho margen terapéutico, de acuerdo con la Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 86.4 de la ley 29/2006 del 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, no podrán sustituirse en el acto de dispensación sin la autorización expresa del médico prescriptor los medicamentos que contengan principios activos considerados de estrecho margen terapéutico, excepto cuando se administren por vía intravenosa.1 1
Real Decreto Ley 29/2006 del 26 de julio.
CARDIOLOGÍA
LUIS ALONSO-PULPÓN, JEFE DEL SERVICIO DE CARDIOLOGÍA, DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO
“EN PUERTA DE HIERRO, SOMOS PUNTEROS EN PROCEDIMIENTOS DE ASISTENCIA CIRCULATORIA”
Las líneas de investigación en Cardiología del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda son, en estos momentos, la insuficiencia cardiaca y la genética –enfermedades familiares–. En este centro, son punteros en procedimientos de asistencia circulatoria.
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uis Alonso-Pulpón, jefe del Servicio de Cardiología, del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda detalla que las enfermedades familiares cardiológicas son poco conocidas, que se empiezan a atisbar ahora. Dentro del programa de Centros y Unidades de Referencia (CESUR), el Puerta de Hierro es un centro de referencia nacional para este tipo de enfermedades. “Algunas, como la miocardiopatía hipertrófica, son más frecuentes; pero las otras son más raras. La trascendencia de esto es que vamos conociendo las claves de la transmisión de unas enfermedades. Eso va a dar lugar al conocimiento de la genética de otras enfermedades más generales como la propia aterosclerosis”, matiza. ¿Puede adelantar algo de las claves de la investigación que realizan en genética? Alonso-Pulpón responde que están avanzando porque tratan en su centro muchísimas cardiomiopatías, que llegan para trasplante. Llevan haciéndolo 30 años. Por eso, tienen casos que hace 30 años no se podían estudiar y que ahora pueden estudiar. “Estamos viendo cosas relativamente interesantes en cuanto a la genética, sobre todo en miocardiopatía restrictiva. Algún tipo de miocardiopatía rara, que, hoy por hoy, tiene trascendencia en cuanto al consejo genético”, informa. Una vez interpretado esto, el objetivo es poder intervenir cambiando los genes o bien haciendo fecundación in vitro específica. Es decir, seleccionando los genes para que no se transmita la enfermedad.
Un salto cualitativo A juicio del jefe de Cardiología del Puerta de Hierro, este conocimiento tiene bastante trascendencia. “Es un salto cualitativo en el que vamos a intentar adelantarnos a la aparición de la enfermedad en determinados miembros de determinadas familias. Estamos en la fase en la que sabemos cuál es el genoma. Ahora, vamos a buscar mutaciones, alteraciones genéticas, que de alguna manera determinen ciertas enfermedades”, declara. En su momento, este doctor aseguró que el futuro de los trasplantes cardiacos, no sólo en España sino en el mundo, serían los corazones artificiales o mecánicos, denominados en el ámbito científico como asistencias circulatorias. Precisamente, la otra línea de investigación del Puerta de Hierro es la propia insuficiencia cardiaca. “Somos punteros en procedimientos de asistencia circulatoria. Son dispositivos que sustituyen al corazón parcial o totalmente, de forma permanente o bien transitoria, hasta encontrar un trasplante. Hace 28 años, pusimos un corazón artificial y desde entonces trabajamos en eso. Actualmente, hemos llegado a la mayoría de edad de la mano de estos aparatos, que son mejores y más sofisticados”, explica Alonso-Pulpón. A día de hoy, a cinco de sus pacientes les asiste uno de estos dispositivos a la espera de un donante de corazón. “Yo he visto el desarrollo de los senotrasplantes, o sea el corazón modificado de cerdo, que en seguida se vio que no tenían recorrido. Luego, hemos pasado a las células madre, que suponen una hipótesis magnífica y atractiva, pero que está muy lejos de la aplicación clínica. No quiere decir que no se deba trabajar, pero a corto plazo no es solución. Las asistencias circulatorias, en cambio, sí. Ya hay aparatos sofisticadísimos, miniaturas que permiten ponerlo a un número significativo de pacientes con los que antes no podíamos hacer nada”, cuenta.
“Últimamente, grandes compañías han abandonado el terreno de la farmacología o investigación en Cardiología” LUIS ALONSO-PULPÓN El corazón artificial es que se quitaba el corazón y se ponía un corazón completo. Era una estrategia que dejó de hacerse. “Es mucho más problemático. Ahora, lo que se hace es una asistencia parcial al corazón. Se ponen unas cánulas que sacan la sangre del corazón y la meten en la aorta. El paciente sigue con su corazón y, al mismo tiempo, lleva un dispositivo. Esto es una ayuda muy importante y más fácil de manejar”, añade Alonso-Pulpón. El procedimiento de asistencia más habitual es el VAD (Ventricular Assist Device), que reemplaza la función del corazón. A nivel mundial, este especialista considera que la investigación en Cardiología es uno de las más avanzadas, dentro de las especialidades médicas. Si bien, lamenta que, en los últimos tiempos, “los laboratorios están derivando a investigaciones que son mucho más rentables”. Expone que, para hacer un desarrollo de un nuevo fármaco en cardiología y demostrar eventos duros de supervivencia y mortalidad, es necesario un volumen de pacientes muy alto, entre 8.000 y 9.000. Generalmente, son estudios muy largos, muy complicados y muy costosos. “Por el contrario, para hacer un desarrollo de un agente antineoplásico, con 200 enfermos y cuatro meses es suficiente”, indica. En ese sentido, piensa que “las grandes industrias farmacéuticas están derivando a este tipo de investigación y, en los últimos cuatro o cinco años, grandes compañías han abandonado el terreno de la farmacología o investigación en Cardiología”. “Probablemente, por un problema de rentabilidad y porque somos un poco víctimas de nuestro propio éxito. Poco a poco, hemos exigido mucho a los nuevos productos, que demuestren demasiadas cosas.
La más amplia cartera de servicios en Cardiología de toda España El Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda cuenta con la más amplia cartera de servicios en Cardiología de toda España, todo tipo de terapias cardiacas. Sólo hay otro centro que hace lo mismo que es el Hospital Universitario y Politécnico La FE de Valencia. El Puerta de Hierro lleva más de 820 transplantes de corazón en su haber. También llevan a cabo el trasplante cardiopulmonar. “Esto sólo se hace aquí y en Valencia. Somos los dos únicos centros autorizados. Nuestra cartera de servicios es la totalidad de los procedimientos cardiacos que se pueden hacer hoy día en el mundo”, señala Luis Alonso-Pulpón. Su equipo del Servicio de Cardiología lo componen 22 personas de plantilla, más tres residentes por cada una de las promociones y diversos becarios.
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CARDIOLOGÍA
Demostrar supervivencias en pacientes con insuficiencia cardiaca en 2015 es francamente complejo y muy arriesgado desde el punto de vista económico”, justifica.
Medicamentos indispensables
Pedro López Rabadán es uno de los pacientes de Luis Alonso-Pulpón con una asistencia circulatoria.
A la hora de hablar de cuáles son los medicamentos indispensables para Cardiología; Alonso-Pulpón recuerda que los antiagregantes, los antitrombóticos y los hipolipemiantes son los que más se utilizan. “Cada enfermedad tiene su cosa. Hay nuevos desarrollos. Ahora ha salido una diana terapéutica nueva, muy prometedora, un estudio que se llama Paradigma. Es un medicamento que parece, es un solo estudio, aumentar la supervivencia en insuficiencia cardiaca, algo que ya se creía que era imposible”, comunica. Hay dos tipos de insuficiencia cardiaca. Uno es con función sistólica conservada y otro con función sistólica deprimida. “A pesar de muchas cosas y de muchas circunstancias, los de función sistólica deprimida son peores. Dentro de esto, hay grados. Grados evolutivos. Es una enfermedad evolutiva. No es lo mismo un enfermo inicial con un estado funcional relativamente bueno que un enfermo que está en una fase funcional tres, que la mortalidad al año puede ser de hasta 50%”, describe. Además, la prevalencia de esta enfermedad es diez veces más grande por encima de los 75 años. Esta enfermedad afecta en un 10% a los enfermos por encima de 80 años. ¿Cómo estamos con respecto a infartos? Alonso-Pulpón contesta que, según las cifras oficiales, estamos muy por debajo de otros países del norte de Europa. Se calcula que hay unos 80.000 al año, aunque es difícil de saber porque muchos enfermos no llegan al sistema. Se mueren antes. Son relativamente unas cifras bastante inferiores a las del norte de Europa. “Las razones son raciales, alimentación mediterránea, la siesta,… La estrategia ‘Código de Infarto’ ha sido un avance en su tratamiento. Un enfermo sufre un infarto y la propia ambulancia activa, porque el tiempo es crucial, el sistema hospitalario. De acuerdo va viniendo el enfermo, le meten un
La población está participando de la prevención Como en todos los procesos, hay una parte en la incidencia de problemas que viene determinada genéticamente. Sobre esa genética o predisposición, actúan unos factores de riesgo. Estas dos cosas juntas son las que producen estos problemas. Por ejemplo, antes no se reconocía cono malo el hábito del tabaco. Ahora, hay un convencimiento de que perjudica la salud. “Hay un convencimiento en factores de riesgo. ¿Esos factores de riesgo explican la totalidad de los infartos? No. De hecho, hay un 50% de los enfermos en los cuales no encuentras factores de riesgo. No fuma, es delgado, hace deporte,… y, sin embargo, sufre un infarto. Pero si quitas un 50%, quitas mucho. Es algo reconocido que una enfermedad tan compleja y problemática como ésta está en retroceso. A pesar de que se compensa en parte por el envejecimiento de la población y en parte por el aumento de la obesidad infantil y la diabetes”, manifiesta Luis Alonso-Pulpón. El jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Puerta
de Hierro insiste en que el sedentarismo es insano. Recomienda moverse, caminar. “No nos movemos. Lo más preocupante no es el señor mayor, sino los chicos jóvenes que se acostumbran a muy poca movilidad. Va a ser un problema de la evolución de la especie. Hasta hace poco tiempo, se ha necesitado cazar y nos movíamos mucho. Ahora, no hace falta cazar y encima hay videoconsolas”, comenta. Alonso-Pulpón se alegra de que la población está participando de la prevención. “Habrár desarrollos fulgurantes en el campo de la obesidad a través de la farmacología. Están desarrollando nuevas antileptinas. El colesterol hay que tenerlo bajo, es algo que está aclarado. Y la gente que ha tenido algún evento isquémico lo tiene que tener todavía más bajo. En términos generales, se hace bastante bien. La cuestión es la prevención general primaria. Es decir, antes de tener un problema coronario. La gente empieza a mirárselo. A entender que no es bueno tener colesterol”, reflexiona.
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catéter, abren la arteria y le ponen un stent. Eso es una estrategia no nueva, pero lo que sí es novedoso es la implementación de la organización. Probablemente, los avances que se producen en medicina son en organización de los procesos; para que sean más eficientes, que la gente llegue antes y que se traten mejor. Ése es el gran reto. En Madrid, lleva poco más de un año y está dando un gran resultado”, concluye. +
Más problemas cardiológicos, por la edad Con los mayores índices de obesidad, ¿hay más problemas cardiológicos? La respuesta de Luis Alonso-Pulpón es afirmativa. “Hay muchos más problemas cardiológicos porque un porcentaje muy alto de la enfermedades, de las cardiopatías, son producto del paso del tiempo, de la edad. ¿Son degenerativas? No. Hay factores de riesgo. No es lo mismo actuar durante cinco o seis años que durante 30. El principal problema es el envejecimiento de la población. Por supuesto, también, aunque creo que aún no ha dado la cara lo suficiente, el cambio de hábitos, de la obesidad, de la falta de ejercicio. Esto está determinando que haya más diabetes, más hipercolesterolemia,…”, asevera. Por otro lado, hace hincapié en que se ha demostrado, en estudios de poblaciones en EE UU, que la enfermedad isquémica sigue reduciéndose en cuanto a su mortalidad. “Estamos hablando, desde los años 50, de un 30%. Esto se debe en parte a la actuación en los hábitos de vida y la mayor concienciación en la población”, completa.
Luis Alonso-Pulpón. Desde hace doce años, jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Universitario Puerta de Hierro de Madrid. Profesor titular de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid. Se ocupa de su grupo de trasplante cardiaco, desde hace 30 años. Expresidente de la Sociedad Española de Cardiología. Experto en: cardiología preventiva, infarto/angina de pecho, insuficiencia cardíaca y marcapasos.
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CARDIOLOGÍA
CARLOS MACAYA, JEFE DE CARDIOLOGÍA DEL CLÍNICO SAN CARLOS
“LOS AVANCES MÁS IMPORTANTES SE HAN PRODUCIDO EN LA CARDIOLOGÍA INTERVENCIONISTA”
El Clínico San Carlos es el centro con mayor volumen de cirugía cardiaca de Madrid. Su jefe de Cardiología, Carlos Macaya, expone los avances más importantes que se han dado en los últimos tiempos en esta especialidad. Dice que los más importantes que se han producido en la Cardiología Intervencionista. Su centro cubre, a excepción del trasplante cardiaco, casi toda la cartera de servicios de Cardiología. im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 54
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ara tener una mejor salud cardiovascular; Carlos Macaya, jefe de Cardiología del Clínico San Carlos, recomienda ser feliz. “La felicidad es el mejor antiestrés. El que está estresado, lo manifiesta y tiene consecuencias negativas por ello, no puede ser feliz”, asegura. Igualmente, aconseja hacer hincapié en los hábitos y en el estilo de vida, en dirigirse más en preservar la salud. “Hay que intentar evitar ser pacientes. Todos los ciudadanos son potenciales pacientes. ¿Cómo retrasar el ser paciente? Con hábitos de vida saludables. El hábito cardiosaludable es saludable en general. El tabaco es malo no sólo para las arterias, también es malo para el pulmón, la vejiga, etcétera”, indica. ¿El estrés provoca que haya más problemas cardiovasculares en la actualidad? Responde que no de manera directa. Lo hace de forma indirecta. Con el estrés, muchas veces se fuma y se justifican hábitos de vida que no son saludables. “El estrés es malo en sí. No es bueno que alguien esté estresado, no sólo para el corazón. No es bueno para la salud. El estrés lo produce una situación de infelicidad y deriva en ansiedad. Hay gente que come desaforadamente. Los más afortunados son los que lo combaten haciendo deporte. Por ejemplo, muchos corredores tienen que correr para no estar estresados. Son los que mejor combaten el estrés. Probablemente, son los que no padecen enfermedades. El problema es cuando no se combate bien y, para hacerlo, se fuma, se bebe y se sufre internamente”, destaca. En lo que respecta a cartera de servicios en Cardiología, el Clínico San Carlos prácticamente abarca toda, a excepción del trasplante cardiaco. Ya en Madrid hay “demasiados” hospitales que hacen trasplantes de corazón –el Puerta de Hierro, el 12 de Octubre y el Gregorio Marañón; y antes La Concepción. “Nosotros lo solicitamos hace diez años, porque el nuestro es el hospital docente con mayor volumen de cirugía cardiaca. Pero nos contestaron que para abrir éste tendrían que cerrar otro. Nuestras necesidades de trasplante las trabajamos en estrecha colaboración con el Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, que es allí donde se realiza”, aclara Macaya.
En dos patologías ¿Qué avances en Cardiología más importantes se han dado en los últimos tiempos? Este especialista considera que “los avances más importantes se han producido en el área de la Cardiología Intervencionista”. Concretamente, en dos patologías. “En la patología coronaria, donde hoy en día uno de cada cinco, tirando por lo bajo, en España es uno de cada diez, pacientes con enfermedad coronaria son tratados con angioplástica, con técnicas percutanias, implantando stents”, añade. La última generación de stents es la de los biodegradables, de polímero, y en cuestión de meses desaparecen. Están recubiertos de unos medicamentos que evitan que se cierre la arteria y, por lo tanto, el éxito de los procedimientos, no sólo a corto plazo, también a medio y largo plazo, es muy alto. “Cada vez es menor el número de pacientes que necesita recurrir a la cirugía de bypass coronario”, señala. El otro avance importante en Cardiología intervencionista que se ha producido es “el del tratamiento de las enfermedades valvulares obstructivas, de las estenosis de la válvula mitral y de la válvula aórtica”. Ambos casos, según Macaya, se pueden tratar con catéter. “También se han producido avances muy importantes
“Cada vez es menor el número de pacientes que necesita recurrir a la cirugía de bypass coronario” CARLOS MACAYA en las arritmias. Desde el desarrollo de los marcapasos sin cable, que no necesitan ya los electrodos, al desarrollo de los desfibriladores automáticos implantables, para los casos de las arritmias malignas que mataban a la gente”, explica. “Ahora, con desfibrilador evitas la muerte. Lo utilizas en gente joven que tiene enfermedades que son malignas, que son infrecuentes afortunadamente, porque provocan arritmias letales. O en pacientes no tan jóvenes, pero que han tenido infartos graves, que han sobrevivido, que tienen muy deteriorado el ventrículo y que tienen una alta posibilidad de desarrollar esas arritmias”, informa. En Cardiología, otro avance se ha dado en las técnicas de ablación, que es quemar los focos de arritmias. “Se está empleando en la mayor parte de las arritmias con éxito. Los pacientes que tienen estos problemas se pueden llegar a curar con esas técnicas. Son de las pocas enfermedades del corazón que se curan. Se puede prescindir de tomar fármacos antiarrítmicos”, subraya Macaya. Otra área del corazón que se ha desarrollado mucho es la de la Imagen Cardiovascular, tanto las técnicas de ultrasonido como las técnicas con escáner, con radiación o la misma resonancia magnética. Ha habido un salto muy importante en los últimos diez años.
Investigación en medicamentos El jefe de Cardiología del Clínico San Carlos opina que la investigación que se realiza es la que va dirigida a una sociedad que reclama el mayor bienestar. “Se desarrollan fármacos para adelgazar, para poder comer, que mejoren la potencia sexual,…Eso es inevitable y bueno. Asimismo, mucha investigación va dirigida hacia el área oncológica. Con los fármacos de la Hepatitis, vemos que, en general, las compañías hacen investigación en patologías
Un amplio equipo El servicio de Cardiología del Clínico San Carlos (Madrid) cuenta con 28 miembros, más 16 residentes –cuatro residentes de Segundo, cuatro de Tercero, cuatro de Cuarto y otros cuatro de Quinto–. Adicionalmente, hay cardiólogos en formación de subespecialidad; como pueden ser de Cardiología Intervencionista, de Arritmiología o de Imagen Cardiovascular. Acuden a este equipo cardiólogos, fundamentalmente de fuera de España, que están completando esa formación. Aparte está el grupo de investigación, donde hay también profesionales que incluso no son cardiólogos, como bioquímicos, que realizan investigación.
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CARDIOLOGÍA
prevalentes. La cardiovascular es muy prevalente. En ella, las compañías sí que han hecho investigación”, manifiesta. Macaya destaca que, dentro del área Cardiovascular, están los nuevos anticoagulantes, que es la alternativa al Sintrom, el anticoagulante clásico convencional. Igualmente, se han desarrollado nuevos antiagregantes, que son de la familia de los antitrombóticos. Los antitrombóticos son anticoagulantes y antiagregantes. “Ahora se están investigando unos nuevos hipolipemiantes diferentes a las estatinas, con otro mecanismo de acción, no complementario o incluso más eficaz que las mismas estatinas, que son excelentes fármacos. Las estatinas, de los fármacos más consumidos en el mundo, poseen un efecto protector, que va más allá de la bajada del colesterol. Del mismo modo, se está investigando en fármacos para la insuficiencia cardiaca, otra patología muy prevalente”, narra. La insuficiencia cardiaca es un problema muy frecuente. “Es un cuadro sindrómico, o sea que se accede por diferentes enfermedades. Desde enfermedades congénitas, coronarias, pulmonares del miocardio,… Se expresan en insuficiencia cardiaca. Fármacos nuevos y efectivos en la insuficiencia cardiaca ha habido pocos. Parece que van a aparecer unos fármacos realmente innovadores”, declara.
Respecto a la adherencia a los tratamientos en Cardiología, Macaya, como presidente del Observatorio de la Adherencia al Tratamiento (OAT), confirma que tiene los mismos problemas que en el resto de las enfermedades. Argumenta que hay estudios y registros, tanto a nivel europeo como a nivel español, donde se ve que la adherencia se va perdiendo. Al año, la mitad de los pacientes dejan el tratamiento. “El problema es concienciar al paciente de que va a ser paciente de por vida. A un paciente que se le diagnostica una hipertensión o un colesterol elevado, hay que explicarle que va a subirle el colesterol y la tensión arterial si deja de tomar el tratamiento. El reto de la cronicidad es que estos problemas médicos no se curan. Son enfermedades sistémicas, metabólicas. Sólo puedes curar aquellas que son secundarias a un problema específico. Por un sobrepeso, por una obesidad”, razona. Cada vez la esperanza de vida es mayor, por lo que parece que hay mayor incidencia de problemas cardiovasculares. Realmente, la incidencia de la enfermedad sigue siendo la misma. Macaya emplea una metáfora para dejar claro esto. “El grifo está abierto y se va llenando la bañera al mismo flujo. Los fallecimientos que se producen son la salida. Si disminuyo el orificio de salida, porque evito o retraso la muerte con nuevos fármacos, nuevas técnicas y nuevas intervenciones, lo que hago es reducir el orificio de salida. Si la incidencia no disminuye, la bañera está más alta. Ésa es la prevalencia. La incidencia es el grifo, número de casos nuevos. Claro que hay más cardiópatas en nuestra sociedad, por el avance de la medicina en esa área”, cuenta. +
Carlos Macaya, Jefe de Cardiología del Clínico San Carlos. Catedrático de esta especialidad en la Universidad Complutense de Madrid. Presidente de la Federación de Asociaciones Científico-Médicas Españolas (Facme). Presidente del Observatorio de la Adherencia al Tratamiento (OAT). Expresidente de la Sociedad Española de Cardiología (SEC). Realizó importantes contribuciones en el cateterismo terapéutico de las cardiopatías congénitas, realizando las primeras valvulopatías aórticas en el año 1984. Hizo estas intervenciones en Granada, en el Virgen de las Nieves. Fue pionero en ellas en Europa. Cuando vino a Madrid, en 1985, como el Clínico no disponía del servicio de cardiopatías congénitas, fue abandonando este tema. Además, en dicha patología, el diagnóstico prenatal ha hecho que haya una caída muy importante en la incidencia, en la aparición de nuevos casos de cardiopatías congénitas complejas.
Facme identifica los objetivos comunes de las sociedades científico-médicas Desde hace un año, Carlos Macaya es presidente de la Federación de Asociaciones Científico-Médicas Españolas (Facme), que actualmente reúne a 42 organizaciones médicas de las 44 que hay. Su labor es identificar cuáles son los objetivos comunes, transversales, de todas ellas. “En ningún momento, Facme invade áreas que son específicas de una sociedad científica. No tiene sentido el que haga cursos relacionados con la Oncología o con la Cardiología,
porque para eso están las diferentes Sociedades científicas. Sí puede realizar algún curso o jornada de algún tema que es común a todas las especialidades, como puede ser la gestión clínica o algunos aspectos, que aunque no afecta a todas, sí a muchas de ellas, de la cronicidad: cómo afrontar el reto de la cronicidad, cómo afrontar la necesaria transformación de nuestro Sistema Nacional de Salud y a las nuevas demandas de la sociedad”, señala él.
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CARDIOLOGÍA
JOSÉ RAMÓN GONZÁLEZ, PRESIDENTE DE LA SEC Y JEFE DE SERVICIO DE CARDIOLOGÍA Y UCC DEL COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO DE COMPOSTELA
“HACE FALTA UNA GESTIÓN MÁS PROFESIONAL, PORQUE SEGURO QUE DEJARÍAMOS DE EMPLEAR DINERO EN COSAS QUE NO APORTAN VALOR”
En el último año, la Sociedad Española de Cardiología (SEC) se ha posicionado en pro de la calidad del sistema público de salud, con el objetivo de intentar contribuir, en la medida de sus posibilidades, a que la medicina pública pueda seguir ofreciendo alta calidad a la gente con independencia de cómo se llame, de dónde venga y de su nivel socioeconómico.
C
on esta vocación se han puesto en marcha programas como Incardio, una iniciativa para definir y seleccionar indicadores mínimos de calidad en cardiología y en cirugía cardíaca. Otra de las iniciativas es InnovaSEC, una manera de que los profesionales en cardiología tengan algo que decir sobre cómo debe incorporarse la innovación en el sistema público de salud y cuál es la que realmente aporta valor. Y finalmente el proyecto Mimocardio, dirigido a mejorar la comunicación entre
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profesionales y pacientes, para que éstos se hagan verdaderos responsables de su enfermedad y participen directamente en la gestión de la misma. Todos ellos dirigidos a defender la calidad y la homogeneidad de la medicina cardiovascular en España. Hablamos con José Ramón González Juanatey, presidente de la SEC y jefe de Servicio de Cardiología y UCC del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS), quien tiene clara su misión profesional. “Contribuir a que la cardiología y lo cardiovascular en Santiago sea capaz de situarse con niveles de calidad, dentro de un sistema de medicina pública, comparable a los centros de referencia a nivel internacional. Hace siete años que dirijo este servicio, y la suerte es haber coincidido con un grupo de profesionales muy alineados con este objetivo, porque esto no es la labor de una persona sola, y nuestro objetivo es hacer del Clínico de Santiago una referencia por calidad asistencial dentro del área cardiovascular, no solo en el ámbito de la cardiología sino también en cirugía cardíaca”. Más de 200 profesionales forman el área cardiovascular del CHUS, tal y como indica González Juanatey, entre médicos, administrativos, celadores, y sobre todo, enfermería, “que son la base de la construcción de una medicina cardiovascular de calidad. De todos es el mérito de haber transformado la medicina cardiovascular de Santiago”. El año pasado se centraron en mejorar sus estándares, tanto en asistencia como en investigación y docencia. A nivel asistencial, destacan algunos hitos como la puesta en marcha de un programa de cardiología no presencial a través de la historia clínica electrónica, la implantación de prótesis aórticas percutáneas, el desarrollo de la electrofisiología cardíaca, etc. “También lograr estándares de calidad, somos de los centros a nivel español y a nivel internacional con una mortalidad más baja en el infarto de miocardio. Y yo creo que lo más importante es la concepción, la organización por procesos asistenciales, creo que es clave ese tema de organizarnos en función del paciente y de las patologías que tiene, y cómo debemos dar respuesta en cada momento. Es importante seguir reflexionando sobre el elemento central, que no es otro que ofrecer una medicina de alto valor en el sistema público de salud”.
Avance continuo En opinión del presidente, la cardiología es la especialidad médica y quirúrgica que más ha cambiado en los últimos años. “Imagínate que en los últimos 30 años en España la expectativa de vida ha crecido algo más de seis años, de los cuales algo más de cuatro se deben a avances en las enfermedades cardiovasculares. Eso es probablemente porque era la especialidad que partía de un conocimiento fisiopatológico mayor, y eso ha posibilitado el desarrollo de nuevas terapias y de nuevas formas de organizarse”. Un elemento clave, defiende González Juanatey, para incentivar la innovación es precisamente un tema de debate de la propia SEC, la necesidad de medir en indicadores precisos qué haces, hacerlo transparente y compararte con centros de referencia, siendo el mejor motor para la mejora continua. Y por lo que se refiere a fármacos y terapias, “estamos en el umbral de incorporar nuevos fármacos para la insuficiencia cardíaca, para el tratamiento del colesterol, de incorporar nuevas modalidades de tratamiento
con dispositivos, marcapasos que no necesitan cables o que no necesitan electrodos, formas de resolver las enfermedades valvulares sin cirugía, es decir que la cardiología tiene un desarrollo continuo, incluso a veces el desarrollo tecnológico va por delante de las propias indicaciones. Pero a pesar de todos esos avances la enfermedad cardiovascular sigue siendo la primera causa de muerte e invalidez, por lo tanto necesitamos seguir generando innovación para poder incorporarla a los pacientes, y sobre todo que el sistema público de salud pueda seguir incorporando la innovación que aporte valor, para que los pacientes, con independencia de su nivel socioeconómico y su procedencia social, sigan pudiendo beneficiarse de una medicina de alto nivel”. La primera causa de muerte en España es, en el varón, el infarto de miocardio, y en la mujer el ictus cerebral, dos enfermedades cardiovasculares con una base parecida, la arterioesclerosis, en un caso en el corazón y en otro en el cerebro. La posibilidad de prevenir una enfermedad cardiovascular prematura es extraordinaria, hasta un 90% de los casos con la modificación temprana de los hábitos de vida y alimentación.
Sistema público El presidente de la SEC es un defensor acérrimo del sistema público de salud, que define como el mayor logro social de este país, “porque durante años ha garantizado el acceso a una medicina de calidad a la gente, y tenemos que preservarlo. Piensa que en un estado social hay dos elementos que nos homogeneizan, uno es la sanidad y otro la educación pública, pero tienen que seguir uniformizándonos en la excelencia. Yo soy un producto de la medicina y la educación pública, y me siento firmemente comprometido, sobre todo con la calidad. La excelencia en la complejidad de la medicina está en el sistema público, salvo honrosas excepciones, y mi compromiso es que eso debe mantenerse”. Por lo que se refiere a las dificultades en el acceso a la innovación que se han producido en el sistema público de salud, el presidente reclama una mayor influencia profesional en la gestión de la sanidad. “En los últimos años los profesionales hemos hecho una cierta dejación de nuestra responsabilidad, hemos dejado la gestión de la sanidad pública en manos de gestores, que en muchos casos vienen con el único objetivo de ahorrar en lo inmediato. En este momento este debate está muy encima de la mesa, y yo creo que eso es clave. Hay muchas áreas en las que se puede ahorrar para que esa innovación que realmente ha demostrado dar vida y calidad de vida a la gente se pueda incorporar, no es de recibo que alguien pueda decir “no tenemos dinero para pagar algo que te salva la vida”, porque hay tantas áreas donde el dinero se está despilfarrando que no hay político en este país que pueda tener la capacidad de transmitir ese mensaje. Hace falta una gestión más profesional, porque seguro que dejaríamos de emplear dinero en cosas que no aportan valor para poder emplear ese dinero en lo que realmente lo aporta”. Como retos de la cardiología para el futuro señala incrementar la formación en educación para la salud entre las generaciones más jóvenes, entre los tres y los ocho años; e intentar aplicar la innovación que ya se conoce a cada paciente. “Lo que sabemos hoy será la cardiología del mañana, por lo tanto cuanto antes lo podamos aplicar, mejor”. +
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CARDIOLOGÍA
JOSÉ JOAQUÍN CUENCA, PRESIDENTE DE LA SOCIEDAD ESPAÑOLA DE CIRUGÍA TORÁCICA-CARDIOVASCULAR
“NUESTRA ESPECIALIDAD TIENE COMO PRIMERA MISIÓN APORTAR VALOR CON EL TRATAMIENTO, Y POR ELLO SOMOS Y SEREMOS UNA ESPECIALIDAD IMPRESCINDIBLE”
Los avances más significativos y la línea a seguir en cirugía cardiovascular pasan, por un lado, por el incremento de la prevención cardiovascular; y por otro, por la resolución de los problemas con procedimientos menos agresivos y a la vez más duraderos, que aporten calidad de vida al paciente.
D
esde la Sociedad Española de Cirugía Torácica-Cardiovascular (SECTCV), defienden que la prevención y la modificación de los hábitos de vida desde la juventud son aspectos realmente críticos y fundamentales en lo que se refiere a cambiar las cifras y la incidencia de la enfermedad cardíaca en nuestro país. El hábito de vida que tiene un mayor impacto en la salud cardiovascular es la actividad física, por ello luchar contra el sedentarismo debe ser un objetivo social. Junto a éste, el objetivo de no fumar es otra decisión personal, y con ambos ya tenemos un 80% de la
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prevención cardiovascular resuelta, o incluso más si se trata de jóvenes. Con la edad, otro aspecto importante a tener en cuenta es la posible aparición de la hipertensión y la diabetes, que deben ser correctamente controladas.
Debate profesional Hablamos sobre prevención, terapias y retos que afronta la profesión con el Dr. José Joaquín Cuenca Castillo, jefe del servicio de Cirugía Cardíaca y director del Programa de Trasplante Cardíaco del Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC), además de presidente de la SECTCV. “Por diversos factores e intereses internos y externos a la medicina, la labor asistencial de la cirugía cardíaca, nuestra especialidad, está en constante debate, que alcanza para algunos hasta su futura existencia. Esto puede afectar tanto a los actuales especialistas, como al interés que despertamos en los más brillantes aspirantes a la especialización. En este ambiente, los cirujanos cardiovasculares estamos adoptando todas las innovaciones, y reformulando nuestros procesos habituales, para conseguir unos óptimos resultados en calidad y cantidad de vida. Las características propias de cada paciente es lo que hace diferente una misma patología, y que por tanto precise opciones terapéuticas diversas”, explica el Dr.Cuenca. “La cirugía cardíaca tiene, para la mayoría de las patologías, diversas opciones y por tanto, el cirujano cardíaco es el especialista adecuado para la valoración integral del paciente, siempre que se considere una actitud intervencionista. Nuestra especialidad siempre tiene como primera misión aportar valor con el tratamiento y por ello somos y seremos una especialidad imprescindible”.
Labor diaria El Servicio de Cirugía Cardíaca del CHUAC está dividido en dos secciones: cirugía cardíaca infantil (que en realidad debería llamarse cirugía cardíaca de las cardiopatías congénitas, pues abarca patología infantil y del adulto), formada por dos cirujanos; y la sección de cirugía de la patología cardíaca adquirida del adulto, constituida por seis cirujanos. A su vez, la sección de adultos tiene varias unidades funcionales: reparación valvular aórtica y mitral, procedimientos endovasculares de valvulares y de aorta, asistencia ventricular mecánica y trasplante cardíaco, cirugía coronaria arterial sin extracorpórea, etc. Junto a los cirujanos trabaja un número importante de anestesistas, intensivistas y enfermería quirúrgica, de intensivos y de planta de hospitalización. Preguntado sobre los puntos fuertes del servicio que dirige, Cuenca destaca el hecho de “haber desarrollado una cartera de servicios que incluye todos los procedimientos abiertos y endovasculares de la cirugía cardíaca necesarios para la resolución de los problemas cardíacos, desde el nacimiento hasta el anciano. Esto nos permite realizar una de las mayores actividades quirúrgicas anuales del país, con una súper especialización de los cirujanos del servicio, con el fin de obtener unos óptimos indicadores de calidad asistencial, rigurosamente analizados en nuestro servicio”. En el servicio siguen incrementando año tras año su actividad ligeramente, pero destaca del año pasado el incremento de la cirugía coronaria arterial, el uso de prótesis aórticas sin sutura con miniesternotomía en pacientes añosos y el comienzo del programa de asistencia ventricular mecánica izquierda de larga duración.
“Por diversos factores e intereses internos y externos a la medicina, la labor asistencial de la cirugía cardíaca está en constante debate” JOSÉ JOAQUÍN CUENCA
De su labor y ejercicio clínico diario, que corresponde a una vocación, el presidente destaca que lo que más le gusta es “que me permite ofrecer una ayuda directa y rápida a los problemas clínicos de los pacientes. Contribuir a resolver graves problemas de salud es muy gratificante, y somos muy recompensados por la sociedad”.
SECTV La Sociedad Española de Cirugía Torácica-Cardiovascular refuerza la capacidad de sus asociados para liderar, gestionar y mejorar su práctica clínica mediante la formación y la comunicación, y promueve la implicación de los profesionales y los pacientes en la mejora de los resultados de dicha práctica. Su misión es asegurar la calidad en el ejercicio de las cirugías torácica y cardiovascular mediante la formación, la promoción de la investigación, el desarrollo y difusión de estándares y guías, y su influencia sobre las políticas sanitarias a nivel nacional. Aunque sus recursos económicos, tal y como indica su presidente, son muy limitados, contribuyen a la promoción de la investigación y la innovación en los tratamientos de cardiología con tres becas anuales de formación para MIR en el extranjero, y gracias a la difusión científica de su revista Cirugía Cardiovascular. Recientemente han firmado también un acuerdo marco de colaboración con el Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares para la promoción de la investigación entre sus socios. Numerosos servicios clínicos de nuestro país se encuentran además integrados en diferentes grupos y redes de investigación cardiovascular. Por lo que se refiere a los tratamientos en el ámbito cardiovascular, también se da la misma problemática con respecto al acceso democrático a los tratamientos más innovadores por parte de los pacientes, del mismo modo que está sucediendo en otras especialidades médicas, tal y como nos lo confirma el Dr. Cuenca. “Efectivamente, el ámbito cardiovascular precisa de terapias muy costosas, y dado el alto impacto de algunas de éstas patología en la población, su coste económico es alto para nuestro sistema público e universal de salud. Considero que se debe realizar un doble esfuerzo, por la administración, para incrementar los recursos económicos necesarios, y por los profesionales en una doble dirección, ayudar a la gestión más eficiente de los recursos actuales, identificando los procesos que no aportan valor, y por otro lado con unas indicaciones estrictas y ajustadas a la evidencia científica para el uso de las nuevas terapias. La correcta y adecuada información a la población también es crucial en este aspecto. El uso demagógico y parcial de algunos aspectos sanitarios, y la transferencia de la gestión sanitaria a las comunidades autónomas, con criterios dispares y a veces contradictorios, no están ayudando en general a transmitir a la población la información adecuada”. +
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MONOGRÁFICO CARDIOLOGÍA
Un nuevo tratamiento ayuda a la supervivencia de los pacientes cardiacos El riesgo de morir de las personas que padecen insuficiencia cardiaca crónica se reduce un 43 % si toman complementos alimenticios de un compuesto natural denominado coenzima Q10, según un importante estudio cardiaco publicado recientemente.
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U
na supervivencia mejorada, una reducción de la necesidad de trasplantes de corazón y de hospitalizaciones, así como un ahorro potencial en los gastos de sanidad; todo esto puede estar entre las ventajas de tratar a los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica con un compuesto natural denominado coenzima Q10. Q-Symbio es el nombre del revolucionario estudio cardiaco internacional que estuvo encabezado por investigadores daneses y que fue publicado online en la edición de octubre de la revista Journal of the American College of Cardiology, HEART FAILURE, una de las publicaciones cardiológicas más citadas del mundo. Los resultados muestran que la toma diaria de complementos de coenzima Q10 reduce la mortalidad por todas las causas en un 43 %. La coenzima Q10 utilizada en el estudio Q-Symbio era ActiveComplex Q10 Gold de Pharma Nord. “Definitivamente pienso que los resultados que hemos visto son extremadamente positivos y prometedores. De hecho, iría tan lejos que diría que con esta nueva terapia estamos ante un cambio de paradigma en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica”, dice el líder de la investigación, el médico jefe Dr. Svend Aage Mortensen del Centro de Cardiología del Hospital Universitario de Copenhague.
Seguro y económico Además de reducir su mortalidad por causas cardiovasculares y su mortalidad por todas las causas, los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica que tomaron coenzima Q10 tenían menos hospitalizaciones debido a su insuficiencia cardiaca y menos efectos secundarios que los pacientes que tomaban cápsulas placebo. Basado en los resultados de Q-Symbio, la coenzima Q10 parece ser una terapia aparentemente segura y eficaz con el potencial de convertirse en un futuro adyuvante a la terapia con medicamentos convencionales que se emplea contra la insuficiencia cardiaca. Esto podía conllevar ahorros en los costes sanitarios.
Los resultados muestran que la toma diaria de complementos de coenzima Q10 reduce la mortalidad por todas las causas en un 43% El más importante estudio de Q10 El estudio, un ensayo doblemente ciego y aleatorizado en el que participaron 420 pacientes con insuficiencia cardiaca severa de nueve países diferentes, es el estudio de Q10 controlado por placebo más importante realizado hasta la fecha, y ya ha suscitado un gran interés entre cardiólogos de todo el mundo. “Las terapias convencionales contra la insuficiencia cardiaca tienen como objetivo la inhibición de diversos factores hormonales que predominan en caso de insuficiencia cardiaca y que
¿Qué es la coenzima Q10? Descubierta originalmente por científicos americanos en 1957, el compuesto parecido a las vitaminas coenzima Q10 se ha convertido en unos de los temas que más interés suscita actualmente entre los investigadores. La coenzima Q10 está presente en todas las células humanas en las que es un componente de la cadena de transporte de electrones y forma parte de la respiración celular aeróbica, generando energía en forma de ATP (adenosina trifosfato). Un 95 % de la energía del cuerpo humano se fabrica de esta manera, razón por la cual los órganos con las necesidades energéticas más elevadas (principalmente el corazón, el hígado y los riñones) contienen más coenzima Q10. La coenzima Q10 utilizada en el estudio Q-Symbio era ActiveComplex Q10 Gold de Pharma Nord. Potente antioxidante Además de servir como componente vital del metabolismo energético celular, la coenzima Q10 tiene un papel importante como potente antioxidante. La propia molécula de Q10 continuamente está pasando por un ciclo de oxidación-reducción en el cuerpo. Es cuando está en su forma reducida que la coenzima Q10 funciona como un antioxidante y ayuda a inhibir la peroxidación lipídica, protegiendo de la oxidación no solo a los lípidos, sino también a las proteínas. La coenzima Q10 circulando en la LDL (lipoproteína de baja densidad) contrarrestra la oxidación de la LDL, que puede tener ciertos beneficios en la prevención de la enfermedad cardiovascular. Además de obtenerla de diferentes fuentes alimentarias (la carne de ternera y cerdo, así como la soja y las sardinas son fuentes excelentes de Q10), producimos coenzima Q10 en el hígado. La producción endógena de esta sustancia culmina a la edad de 20-25 años y empieza a reducirse de forma progresiva a partir de ese momento. A parte de la reducción inducida por el proceso de envejecimiento natural, los niveles de coenzima Q10 también se pueden ver reducidos de forma significativa como consecuencia de ciertas enfermedades. Las biopsias del músculo cardiaco de pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (ICC) han demostrado niveles de coenzima Q10 inferiores a los niveles que se encuentran en individuos sanos. Tensión arterial En 2007, un grupo de investigadores australianos publicaron una revisión científica de 12 estudios clínicos, en la que llegaron a la conclusión que la coenzima Q10 tiene el potencial de reducir la tensión arterial. Según sus descubrimientos, la coenzima Q10 puede reducir la tensión arterial sistólica en hasta 17 mmHg y la tensión arterial diastólica en hasta 10 mmHg sin efectos secundarios significativos. Incluso personas con la tensión arterial baja pueden usar Q10 sin preocuparse sobre los efectos adversos. Fuente: Coenzyme Q10 in the treatment of hypertension: A meta-analysis of the clinical trials; J Hum Hypertens, 2007;21(4):297-306
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MONOGRÁFICO CARDIOLOGÍA someten el corazón a un fuerte estrés. Al añadir la coenzima Q10 a la terapia medicinal normal, estamos apoyando los procesos celulares relacionados al metabolismo energético. Así proporcionamos energía extra al músculo cardiaco deficitario,” explica el Dr. Mortensen. El gráfico muestra como Q-Symbio resultó en una reducción sustancial de ECVM (eventos cardiovasculares mayores) y de número total de muertes entre las personas que tomaron Q10 en comparación con aquellos que tomaban placebo. “Los resultados con otros medicamentos estimuladores del corazón en el tratamiento contra la insuficiencia cardiaca han sido decepcionantes,” añade.
La coenzima Q10 tiene un papel importante como potente antioxidante
300 mg diarios Iniciado en el año 2003, el estudio Q-Symbio tenía como objetivo investigar cuanto tiempo tardarían los participantes en el grupo de tratamiento y en el grupo placebo en tener problemas cardiacos definidos como hospitalizaciones noprogramadas debido a la insuficiencia cardiaca, ataques cardiacos fatales, necesidad de trasplantes cardiacos y necesidad de una máquina cardiopulmonar. De forma aleatoria se les asignó a cada uno de los pacientes un tratamiento, o bien, con cápsulas blandas de gelatina con CoQ10 (una cápsula de 100 mg tres veces al día), o bien, con placebo idéntico. Los pacientes de los dos grupos siguieron con el régimen de medicamentos convencionales que normalmente se recetan para la insuficiencia cardiaca. +
La coenzima Q10 utilizada en el estudio Q-Symbio era ActiveComplex Q10 Gold de Pharma Nord.
Número total de ECVM
Número total de muertes
P=0,005
P=0.020
57
39 30 21
PLACEBO
Q10
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PLACEBO
Q10
CARDIOLOGÍA
Primer ensayo clínico con células madre cardíacas alogénicas
La terapia celular se ha convertido en una de las opciones más prometedoras para el tratamiento de las consecuencias derivadas del infarto de miocardio. La empresa biotecnológica Coretherapix (perteneciente al grupo español Genetrix) ha sido la encargada de poner en marcha un ensayo clínico para el tratamiento temprano del infarto agudo de miocardio.
3
P Biopharmaceuticals, perteneciente al grupo Infarco, ha fabricado para la empresa biotecnológica Coretherapix un medicamento de terapia celular basado en células madre cardíacas alogénicas (AlloCSC-01). La seguridad y eficacia de este medicamento celular está siendo actualmente estudiado en el primer ensayo clínico en humanos para el tratamiento temprano (1 semana) del infarto agudo de miocardio. Este ensayo clínico está siendo dirigido por Coretherapix y cuenta con la participación de seis hospitales españoles y europeos.
Este hito ha sido posible gracias al esfuerzo y estrecha colaboración que vienen manteniendo desde hace tiempo ambas compañías, y tras haber completado las distintas fases que han sido necesarias para alcanzar este objetivo, como son etapas de transferencia tecnológica, puesta a punto, desarrollo, escalado y validación de procesos en condiciones GMP (Good Manufacturing Practices). Durante este período, 3P ha fabricado también el material necesario para estudios preclínicos.
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Proceso alogénico El proceso se inicia, en colaboración con un centro hospitalario autorizado, con la donación de un pequeño fragmento de tejido cardíaco por parte de un donante que cumple con unos criterios de selección adecuados. El tejido es procesado en 3P para aislar las células madre cardíacas de interés mediante procesos enzimáticos y de inmunoselección. Una vez aisladas las células madre, éstas crecen en condiciones controladas de cultivo in vitro, a bajas concentraciones de oxígeno. Una vez que se ha generado suficiente biomasa de células, se dispensan y congelan en viales para su uso en forma de inyectable. Estos viales son criopreservados en tanques de nitrógeno seco, almacenándose en condiciones controladas de temperatura hasta su aplicación en diferentes pacientes afectados por un infarto de miocardio. Todo el proceso de fabricación y almacenamiento del medicamento celular se realiza en salas clasificadas (salas blancas) dentro del área de Terapia Celular de 3P, siguiendo normas de calidad GMP. Cada lote de medicamento es sometido a una amplia batería de controles analíticos para garantizar su calidad, algunos de los cuales son tecnologías de última generación y centradas para este tipo de medicamentos. Por último, 3P distribuye el medicamento congelado a los diferentes centros hospitalarios manteniendo la cadena de frío a temperatura de nitrógeno líquido, y siguiendo procedimientos de transporte validados. Esta estrategia permite, por un lado, tratar a diferentes pacientes a partir de un único donante, y por otro, disponer del medicamento de manera inmediata para el paciente sin tener que esperar semanas de producción.
Mejorar la calidad de vida y la supervivencia El Servicio de Cardiología del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid participa en este primer ensayo. Se trata de la primera vez que se administran células para reparar el daño provocado tras un infarto agudo de miocardio con una afectación grave del tejido cardiaco. Estas células se administran por vía intracoronaria, con un procedimiento seguro y sencillo, similar a la realización de una angioplastia. El mecanismo de acción consiste en limitar el daño sufrido tras el infarto y producir nuevo tejido cardiaco, por activación de la capacidad regenerativa local del propio corazón. La administración de las células se lleva a cabo siete días después de que el paciente haya sufrido el infarto, cuando su situación clínica se ha estabilizado y cuando el efecto cardio-reparador puede ser más eficaz. En el marco de este ensayo clínico se tratarán un total de 55 pacientes. Los estudios pre-clínicos han puesto de manifiesto que estas células producen factores con un gran potencial terapéutico y provocan una mayor respuesta en el tejido cardiaco, superior a la que se ha descrito para células de otras fuentes. Es decir, son células procedentes del corazón, lo que las hace idóneas para el tratamiento del corazón infartado. El infarto de miocardio es un problema de salud importante, especialmente en los países desarrollados. Se estima que en la Unión Europea y Estados Unidos se producen más de 1,5 millones de
3P Biopharmaceuticals 3P es una organización que desarrolla y manufactura para terceros (Contract Development Manufacturing Organization, CDMO) productos biológicos y de terapia celular para ensayos preclínicos, clínicos y fases comerciales en condiciones GMP. En 2014, obtuvo la certificación GMP para el proceso productivo AlloCSC-01. Con esta certificación, 3P amplió la autorización GMP que ya disponía para la producción y liberación de sustancias biológicas activas, la liberación de medicamentos biológicos y la liberación de productos estériles, para medicamentos de uso humano, de uso veterinario y medicamentos en investigación de uso humano para ensayos clínicos. 3P es pionera en España en la producción de bancos celulares basados en células madre para uso alogénico, estando involucrada además en otros proyectos de terapia avanzada para distintas patologías.
Las células se administran por vía intracoronaria, con un procedimiento seguro y sencillo, similar a la realización de una angioplastia
Este proyecto cuenta con el apoyo de la Comisión Europea a través del proyecto denominado CAREMI, financiado por el Séptimo Programa Marco de Investigación Europeo. Madrid Network ha contribuido también en la financiación del ensayo clínico, mediante préstamos blandos, haciendo posible que este tratamiento haya llegado a la fase clínica. En él participan más de 20 entidades europeas entre las que destacan, junto al Hospital General Universitario Gregorio Marañón y Coretherapix, la Universidad Católica de Lovaina (Bélgica) y el Hospital Saint Louis de París (Francia). Asimismo, la colaboración de diversas entidades españolas, tanto públicas como privadas, ha sido esencial para el desarrollo de este producto. Entre ellas cabe destacar el Centro de Cirugía Mínimamente Invasiva Jesús Usón (Cáceres), la Fundación La Fe (Valencia), el Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares y el Hospital de Navarra. A este ensayo clínico también se sumarán el Hospital Universitario de Donostia, el Hospital Clínico Universitario de Valladolid, el Hospital Vall d’Hebrón (Barcelona), el Hospital Universitario de Salamanca, el Hospital Universitario de Valencia y el Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga.
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CARDIOLOGÍA
Terapia celular de carácter alogénico “El uso de células no es nuevo en la medicina, y se viene utilizando con éxito desde hace varias décadas (transfusiones, trasplante de progenitores hematopoyéticos). Ya existe un gran número de aplicaciones exitosas en enfermedades onco hematológicas”, nos comentan los responsables de 3P Biopharmaceuticals. En el futuro, la terapia celular de carácter alogénico, cuyo concepto es producir un “medicamento vivo” a partir de un solo donante que puede beneficiar a muchos pacientes, viene a resolver el problema de la escasez de donantes de tejidos y órganos. La producción de medicamentos celulares bajo criterios de calidad propios de la industria farmacéutica (GMP) permitirá disponer de herramientas terapéuticas eficaces, seguras y con alto grado de disponibilidad, evitando así la incertidumbre y compleja logística asociada a los trasplantes. “Y este futuro no está muy lejano. A día de hoy se están desarrollando en el mundo cerca de 2.000 ensayos clínicos con células madre mesenquimales, actualmente las que tienen mayor proyección clínica; y de ellos algo más de 200 están ya en fase III, la última etapa y más próxima a la aprobación regulatoria, por lo que es de esperar que en los próximos años la práctica clínica se enriquezca con nuevas terapias celulares para un amplio número de indicaciones”, subrayan en esta empresa.
nuevos casos cada año. La mejora en los protocolos de actuación temprana tras un infarto ha disminuido considerablemente la mortalidad en el momento agudo de la enfermedad. Este hecho, sin embargo, ha incrementado el número de pacientes que sufre una insuficiencia cardiaca crónica, para los que no existe una terapia eficaz. Este nuevo tratamiento pretende mejorar la calidad de vida y la supervivencia de estos enfermos. +
Los hospitales que actualmente participan en este ensayo clínico: Hospital Clínico Universitario de Valladolid Hospital de Lovaina (Bélgica) Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid Hospital de Navarra Hospital Universitario Vall d’Hebron de Barcelona Hospital Universitario de Donostia
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C.N. 237802.5 (60 cáps.)
LA Q10 ORIGINAL ActiveComplex Q10 Gold: t Efecto y biodisponibilidad documentado en más de 90 estudios científicos t Producido en Dinamarca por Pharma Nord t Principal marca de Q10 líder en Europa t El producto oficial de referencia de la Asociación Internacional de la Coenzima Q10 (ICQA)
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DE Q-SYMBIO
NOVEDADES CARDIOLOGÍA
Previsiones de crecimiento en tecnología cardiovascular
El sector de la tecnología cardiovascular crecerá un 5% cada año entre 2013 y 2020, según las previsiones publicadas en el informe Worldwide Medtech Sales elaborado por Evaluate. Esta área de negocio ocupa actualmente el segundo puesto mundial en volumen de ventas, alcanzando los 39.900 millones de dólares y con previsión de llegar a los 57.300 millones en 2020. La compañía Medtronic se situará al frente del mercado mundial de cardiología en 2020, con unas ventas estimadas de 11.120 millones de dólares, y un crecimiento anual del 3%. Le siguen St.Jude Medical (ventas estimadas de 6.889 millones de dólares) y Boston Scientific (5.942 millones de dólares). El dominio supremo de Medtronic será todavía mayor que el que se aprecia en la tabla de Evaluate, tras la culminación de la fusión con Covidien este año. Así, en 2020, ambas empresas juntas podrían tener el 22% de la cuota del mercado cardiovascular. Cabe destacar el fuerte incremento de ventas (+6%) de Edward Lifesciencies gracias a su negocio de válvulas cardíacas trascatéter. También resulta muy relevante el crecimiento previsto del 12% de Asahi Kasei, empresa que cuenta con excelentes resultados en nuestro país. La tecnología cada vez menos invasiva dominará las novedades en este mercado en los próximos años.
SISTEMAS DE MONITORIZACIÓN EN ESPAÑA
Hasta 5 años Hasta 10 años > 10 años
26%
39%
35%
Ciclo de Vida
Unidades
%
2008-2012
9.360
39%
2003-2007
8.499
35%
< 2003
6.161
26%
TOTAL
24.020
100%
Fuente: fenin. Elaboración: IM MÉDICO HOSPITALARIO
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CARDIAC SCIENCE El Powerheart G5 es el primer DEA (Desfibrilador Externo Automático) que combina comentarios sobre la RCP en tiempo real, administración de descargas totalmente automática, energía variable en aumento y un tiempo mínimo de administración de descargas. Estas funciones permiten a los reanimadores, tanto profesionales como sin experiencia, administrar un tratamiento de forma eficaz para aumentar las probabilidades de supervivencia de las víctimas de un paro cardíaco súbito. Este aparato distribuido por AB Medica Group es muy resistente y fiable. Ofrece un nivel alto de protección (IP55) frente al polvo y el agua y cumple con las estrictas normativas militares referentes a la amortiguación, las vibraciones y las caídas. Su tecnología Rescue Ready realiza autocomprobaciones diarias de todos los componentes principales del DEA (batería, hardware, software y electrodos). El DEA efectúa una carga parcial del sistema electrónico de alta tensión cada semana y una carga completa una vez al mes.
B.BRAUN B.Braun ofrece alta navegabilidad sin polímero con el nuevo Coroflex ISAR. Se trata de un nuevo stent farmacoactivo sin polímero liberador de fármaco basado en una matriz dual de sirolimus y probucol. Este producto representa la última generación de stents liberadores de fármacos que combinan componentes de stent de gama alta con un revestimiento de matriz libre de polímeros probada para la entrega continua y controlada de fármacos. Coroflex ISAR es parte de la cartera de productos complementarios para una angioplastia sin polímeros. Ha sido desarrollado mediante una tecnología exclusiva B.Braun que aporta beneficios como un menor riesgo de trombosis; la endotelización rápida y eficaz; excelente cruzabilidad; alta flexibilidad y navegabilidad; y es ideal para todas las lesiones desde SVD hasta LM.
Ventas mundiales mercado tecnológico cardiovascular Top 10 compañías Total mercado (2013-2020) Ventas mundiales $
Variación
Cuota de mercado mundial
Ranking crecimiento
2013
2020
2013-20
2013
2020
2013-2020
1
Medtronic
8.847
11.120
+3%
22,2%
19,4%
-
2
St. Jude Medical
5.075
6.889
+4%
12,7%
12,0%
-
3
Boston Scientific
4.827
5.942
+3%
12,1%
10,4%
-
4
Abbott Laboratories
2.865
3.661
+4%
7,2%
6,4%
-
5
Edwards Lifesciences
2.012
3.050
+6%
5,0%
5,3%
+2
6
Johnson&Johnson
2.077
2.959
+5%
52%
5,2%
-1
7
Terumo
1.786
2.827
+7%
4,5%
4,9%
+1
8
Getinge
2.046
2.573
+3%
5,1%
4,5%
-2
9
W.L. Gore
1.500
2.152
+5%
3,8%
3,8%
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10
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Fuente: EvaluateMedTech
im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 71
NOVEDADES CARDIOLOGÍA
IZAZA HOSPITAL La LDL-Aféresis se ha convertido en el tratamiento de elección en la Hipercolesterolemia Familiar (HF) homocigota, cuyo principal objetivo es disminuir los elevados niveles del colesterol LDL en la sangre. Esta técnica es aplicable en niños a partir de los 6-7 años así como en mujeres embarazadas, y permite eliminar de la sangre las partículas de LDL y otras lipoproteinas aterogénicas, aumentando así la esperanza y calidad de vida de los pacientes que la padecen. Este tratamiento también está indicando en pacientes con una HF heterocigota grave o con una acusada progresión de la enfermedad coronaria y que tengan un nivel de colesterol LDL superior a 125 mg/dl, a pesar de recibir un tratamiento farmacológico intensivo, y que no haya posibilidades médicas o quirúrgicas (revascularización) de estabilizar a dicho paciente. De cualquier manera, al tratarse de un tratamiento inocuo para el paciente y sin efectos secundarios, se podría también utilizar como prevención en pacientes con riesgo cardiovascular por concentración de LDL colesterol. El procedimiento es simple y se utiliza un acceso vascular para obtener la sangre del paciente, que pasa por un filtro que separa el plasma de los componentes celulares de la misma (hematíes, plaquetas, leucocitos, etc…). Dicho plasma se hace pasar por un segundo filtro que por tamaño de poro atrapa las moléculas de mayor tamaño, entre las que se encuentran el colesterol LDL y la Lipoproteína A, y el resto se devuelve al propio paciente, ya purificado. Este sistema es capaz de reducir la concentración de estas sustancias entre el 60-70% en una sola sesión. Los datos demuestran que la LDL-Aféresis tiene un efecto beneficioso en la regresión de la ateroesclerosis coronaria y de la válvula aórtica. Una de sus principales ventajas es que permite tratar a aquellos pacientes con enfermedad coronaria manifiesta que son refractarios o que no toleran el tratamiento farmacológico.
PHILIPS El sistema Allura Clarity de Philips permite llevar a cabo procedimientos intervencionistas cardiacos mínimamente invasivos guiados por imágenes de rayos X. Allura Clarity permite tratar patologías cardiacas realizando angioplastias coronarias, tratamiento de arritmias, implantes de marcapasos, incluso abordar de forma multidisciplinar el tratamiento de lesiones cardíacas complejas como la implantación endovascular de válvulas aórticas, la reparación de válvulas cardíacas o la corrección de defectos congénitos en niños y adultos sin necesidad de cirugía abierta. Este nuevo sistema intervencionista cuenta con la tecnología más avanzada en lo que a tubos de rayos X y detectores de imagen se refiere, y permitirá llevar a cabo las técnicas más avanzadas, con la mejor calidad de imagen, la mejor precisión y las menores dosis de radiación tanto para pacientes como para profesionales. La información radiológica que proporciona el sistema es digital en origen gracias al sistema de captación de imágenes por medio del detector plano digital de alta resolución del que dispone el equipo. El paciente se ve beneficiado por el uso de esta tecnología gracias al mayor confort de esta técnica. Además de evitar complicadas intervenciones y duros postoperatorios, los diagnósticos y terapias resultantes son de gran confianza debido a la mayor calidad del equipamiento. Además, la cantidad de contraste inyectada al paciente (cuando éste sea necesario) en estas pruebas, es menor que en las pruebas realizadas hasta ahora. Pero sin duda, la característica clave de este equipo es la baja dosis radiológica tanto para los pacientes como para los profesionales, sometidos habitualmente a una radiación muy superior en los sistemas convencionales. Allura Clarity aporta una calidad de imagen muy superior a la de tecnologías anteriores con una dosis radiológica muy inferior.
im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 72
NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas. Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas. Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Sandimmun Neoral 25 mg: Cada cápsula contiene 25 mg de ciclosporina. Excipientes con efecto conocido: Etanol: 25 mg/cápsula. Sandimmun Neoral cápsulas blandas contiene 11,8% v/v de etanol (9,4% m/v). Propilenglicol: 25 mg/cápsula. Hidroxiestearato de macrogolglicerol/Aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado: 101,25 mg/cápsula. Sandimmun Neoral 50 mg: Cada cápsula contiene 50 mg de ciclosporina. Excipientes con efecto conocido: Etanol: 50 mg/cápsula. Sandimmun Neoral cápsulas blandas contiene 11,8% v/v de etanol (9,4% m/v). Propilenglicol: 50 mg/cápsula. Hidroxiestearato de macrogolglicerol/Aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado: 202,5 mg/cápsula. Sandimmun Neoral 100 mg: Cada cápsula contiene 100 mg de ciclosporina. Excipientes con efecto conocido: Etanol: 100 mg/cápsula. Sandimmun Neoral cápsulas blandas contiene 11,8% v/v de etanol (9,4% m/v). Propilenglicol: 100 mg/cápsula. Hidroxiestearato de macrogolglicerol/Aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado: 405,0 mg/cápsula. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección “Lista de excipientes”. FORMA FARMACÉUTICA. Cápsula blanda. Sandimmun Neoral 25 mg: Cápsulas de gelatina blanda ovaladas, de color gris-azulado, con la impresión “NVR 25mg” en rojo. Sandimmun Neoral 50 mg: Cápsulas de gelatina blanda oblongas, de color blanco-amarillento, con la impresión “NVR 50mg” en rojo. Sandimmun Neoral 100 mg: Cápsulas de gelatina blanda oblongas, de color gris-azulado, con la impresión “NVR 100mg” en rojo. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas. Indicaciones en trasplantes. Trasplante de órgano sólido. Prevención del rechazo del injerto tras un trasplante de órgano sólido. Tratamiento del rechazo celular en pacientes trasplantados que previamente han recibido otros agentes inmunosupresores. Trasplante de médula ósea. Prevención del rechazo del injerto tras un trasplante alogénico de médula ósea y células madre. Prevención o tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped (EICH). Otras indicaciones distintas de trasplante. Uveítis endógena. Tratamiento de la uveítis intermedia o uveítis posterior con riesgo de pérdida de visión de etiología no infecciosa en pacientes en los que ha fallado el tratamiento convencional o ha causado efectos secundarios inaceptables. Tratamiento de la uveítis de Behçet con crisis inflamatorias repetidas que involucran a la retina en pacientes sin manifestaciones neurológicas. Síndrome nefrótico. Síndrome nefrótico esteroide-dependiente y esteroide-resistente, debido a enfermedades glomerulares primarias tales como nefropatía de cambios mínimos, glomerulosclerosis focal y segmentaria o glomerulonefritis membranosa. Sandimmun Neoral se puede utilizar para inducir y mantener remisiones. También se puede utilizar para mantener la remisión inducida por esteroides, permitiendo la retirada de los mismos. Artritis reumatoide. Tratamiento de la artritis reumatoide activa grave. Psoriasis. Tratamiento de la psoriasis grave en pacientes en los que la terapia convencional resulta inadecuada o ineficaz. Dermatitis atópica. Sandimmun Neoral está indicado en pacientes con dermatitis atópica grave cuando se requiera una terapia sistémica. Posología y forma de administración. Posología. Los límites de dosificación descritos para administración oral, sirven únicamente a título de recomendación. La dosis diaria de Sandimmun Neoral se debe administrar dividida en dos dosis que deben estar igualmente distribuidas a lo largo del día. Se recomienda que Sandimmun Neoral se administre con una pauta consistente en cuanto al momento del día y en cuanto a la relación con las comidas. Sandimmun Neoral se debe prescribir únicamente por, o en estrecha colaboración con, un médico experimentado en tratamiento inmunosupresor y/o trasplante de órganos. Trasplantes. Trasplante de órgano sólido. El tratamiento con Sandimmun Neoral se debe iniciar durante las 12 horas antes del trasplante a una dosis de 10 a 15 mg/kg administrada dividida en 2 dosis. Esta dosis se debe mantener como la dosis diaria durante 1 - 2 semanas después de la operación, reduciéndose gradualmente en función de los niveles plasmáticos, de acuerdo con los protocolos inmunosupresores locales, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento recomendada de 2 - 6 mg/kg aproximadamente, que se debe administrar dividida en 2 dosis. Cuando Sandimmun Neoral se administra con otros inmunosupresores (p.ej. con corticosteroides o como parte de una terapia medicamentosa triple o cuádruple), se pueden usar dosis más bajas (p.ej. 3 a 6 mg/kg divididas en 2 dosis para el tratamiento inicial). Trasplante de médula ósea. La dosis inicial se debe administrar el día antes del trasplante. En la mayoría de los casos, para esta dosis inicial es preferible Sandimmun concentrado para solución para perfusión. La dosis intravenosa recomendada es de 3 a 5 mg/kg/día. La perfusión se continúa a este nivel de dosis durante el periodo postrasplante inmediato hasta 2 semanas, antes de cambiar a la terapia de mantenimiento oral con Sandimmun Neoral a la dosis diaria de 12,5 mg/kg aproximadamente, administrada dividida en 2 dosis. El tratamiento de mantenimiento se debe continuar durante al menos 3 meses (y preferiblemente durante 6 meses) antes de disminuir gradualmente la dosis hasta cero al año después del trasplante. Si Sandimmun Neoral se utiliza para iniciar el tratamiento, la dosis diaria recomendada es de 12,5 a 15 mg/kg administrada dividida en 2 dosis, empezando el día antes del trasplante. En presencia de alteraciones gastrointestinales, que podrían disminuir la absorción, pueden ser necesarias dosis más elevadas de Sandimmun Neoral, o bien, el uso de tratamiento con Sandimmun intravenoso. En algunos pacientes, aparece la EICH tras la interrupción del tratamiento con ciclosporina, pero normalmente responde favorablemente al reinstaurarse el tratamiento. En estos casos, se debe administrar una dosis de carga oral inicial de 10 a 12,5 mg/kg, seguido por una administración oral diaria de la dosis de mantenimiento que se había encontrado previamente como satisfactoria. Para el tratamiento de la EICH leve crónica, se deben usar dosis más bajas de Sandimmun Neoral. Otras indicaciones distintas de trasplantes. Cuando utilizamos Sandimmun Neoral en cualquiera de las indicaciones establecidas distintas de trasplantes, se deben tener en cuenta las siguientes normas generales: Antes de iniciar el tratamiento se debe establecer un nivel basal fiable de la función renal mediante, al menos, dos determinaciones. Se puede utilizar la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) usando la fórmula MDRD para hacer una estimación de la función renal en adultos y se debe usar una fórmula adecuada en niños para valorar la TFGe en pacientes pediátricos. Debido a que Sandimmun Neoral puede ocasionar deterioro de la función renal, es preciso controlar frecuentemente la función renal. Se debe reducir la dosis de Sandimmun Neoral en un 25-50% si la TFGe disminuye en más del 25% por debajo del nivel basal en más de una determinación. Si el descenso del TFGe en relación al nivel basal está por encima del 35%, se debe considerar una reducción posterior de la dosis de Sandimmun Neoral. Estas recomendaciones son válidas incluso si los valores de los pacientes todavía se encuentran dentro del intervalo normal del laboratorio. Si la reducción de dosis no consigue mejorar la TFGe en un mes, se debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Es necesario monitorizar con regularidad la presión sanguínea. Antes de iniciar el tratamiento se requiere la determinación de la bilirrubina y de los parámetros que valoran la función hepática y se recomienda una monitorización estrecha durante el tratamiento. Es aconsejable la determinación de los lípidos séricos, potasio, magnesio y ácido úrico antes del tratamiento y periódicamente durante el mismo. La monitorización ocasional de los niveles de ciclosporina en sangre puede ser relevante en indicaciones distintas de trasplantes, p. ej. cuando Sandimmun Neoral se administra conjuntamente con sustancias que pueden interferir con la farmacocinética de ciclosporina, o en el caso de una respuesta clínica anormal (p. ej. falta de eficacia o aumento de intolerancia al fármaco, como es la disfunción renal). La vía de administración normal es la vía oral. Si se utiliza el concentrado para solución para perfusión, se debe prestar una cuidadosa atención para administrar una dosis intravenosa adecuada que corresponda a la dosis oral. Se recomienda consultar con un médico con experiencia en el uso de ciclosporina. Excepto en pacientes con uveítis endógena con riesgo de pérdida de visión y en niños con síndrome nefrótico, la dosis diaria total no debe ser nunca superior a 5 mg/kg. En el tratamiento de mantenimiento se debe determinar individualmente la dosis mínima eficaz y bien tolerada. Se debe interrumpir el tratamiento con Samdimmun Neoral en aquellos pacientes en los que, en el tiempo determinado (para información específica ver a continuación), no se alcanza una respuesta adecuada o la dosis eficaz no es compatible con las guías de seguridad establecidas. Uveítis endógena Para inducir la remisión, inicialmente se recomienda administrar una dosis oral de 5 mg/kg/día dividida en 2 dosis, hasta conseguir la remisión de la inflamación uveal activa y la mejoría de la agudeza visual. En casos refractarios, la dosis se puede aumentar hasta 7 mg/kg/día durante un periodo de tiempo limitado. En aquellos casos en los que la administración de Sandimmun Neoral en monoterapia, a las dosis recomendadas resulte insuficiente, se puede añadir un tratamiento sistémico con corticoides a dosis diarias de 0,2 a 0,6 mg/kg de prednisona o equivalente para alcanzar la remisión inicial o impedir las crisis inflamatorias oculares. Después de 3 meses, la dosis de corticosteroides se puede reducir a la dosis mínima eficaz. En el tratamiento de mantenimiento, se debe reducir lentamente la dosis a la mínima eficaz, la cual durante las fases de remisión, no debe exceder los 5 mg/kg/día. Antes de usar los inmunosupresores se deben descartar las causas infecciosas de la uveítis. Síndrome nefrótico. Para inducir la remisión, la dosis diaria recomendada se administra dividida en dos dosis orales. Si la función renal (excepto en caso de proteinuria) es normal, se recomienda la siguiente dosis diaria: - adultos: 5 mg/kg. - niños: 6 mg/kg. En pacientes con función renal insuficiente, la dosis inicial no debe sobrepasar los 2,5 mg/kg/día. Si el efecto de Sandimmun Neoral en monoterapia no es satisfactorio, se recomienda la combinación de Sandimmun Neoral con dosis bajas de corticoides por vía oral, especialmente en pacientes esteroides-resistentes. El tiempo de mejora varia entre 3 y 6 meses dependiendo del tipo de glomerulopatía. Si no se observa mejoría después de este periodo de tiempo, se debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral. La dosis se debe ajustar individualmente según la eficacia (proteinuria) y seguridad, pero no debe sobrepasar los 5 mg/kg/día en adultos y los 6 mg/kg/día en niños. En el tratamiento de mantenimiento, se debe reducir lentamente la dosis a la dosis mínima eficaz. Artritis reumatoide. Durante las 6 primeras semanas de tratamiento la dosis recomendada es de 3 mg/kg/día administrada por vía oral y dividida en dos dosis. Si el efecto no es suficiente, se puede aumentar gradualmente la dosis diaria hasta que la tolerancia lo permita, pero no se deben sobrepasar los 5 mg/kg/día. Para lograr la eficacia completa se pueden necesitar hasta 12 semanas de tratamiento con Sandimmun Neoral. En el tratamiento de mantenimiento, la dosis se debe ajustar de forma individual hasta el nivel mínimo efectivo, según la tolerancia de cada paciente. Sandimmun Neoral se puede administrar en combinación con dosis bajas de corticoides y/o fármacos antiinflamatorios no-esteroideos (AINEs) (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Sandimmun Neoral también se puede combinar semanalmente con dosis bajas de metotrexato en pacientes que responden insuficientemente a metotrexato solo, utilizando inicialmente 2,5 mg/kg/día de Sandimmun Neoral, divididos en dos dosis, con la opción de incrementar la dosis hasta que la tolerancia lo permita. Psoriasis. El tratamiento con Sandimmun Neoral se debe iniciar por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis. Debido a la variabilidad de este proceso, el tratamiento se debe individualizar. Para inducir la remisión, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg/kg/día administrada vía oral dividida en dos dosis. Si pasado 1 mes no se observa mejoría, la dosis diaria puede aumentarse gradualmente, pero sin exceder los 5 mg/kg/día. Se debe interrumpir el tratamiento en aquellos pacientes en los que no se pueda lograr una respuesta suficiente de las lesiones psoriásicas durante 6 semanas con 5 mg/kg/día o en los que la dosis efectiva no sea compatible con las normas de seguridad establecidas (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Dosis iniciales de 5 mg/kg/día están justificadas sólo en aquellos pacientes en los que se precise una rápida mejoría. Se debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral cuando se obtenga una respuesta satisfactoria, y se debe reiniciar el mismo en la recidiva subsiguiente, a la dosis previa eficaz. En algunos pacientes puede ser necesaria una terapia de mantenimiento. En el tratamiento de mantenimiento, la dosis debe ajustarse de forma individual al nivel mínimo efectivo, y no debe sobrepasar los 5 mg/kg/día. Dermatitis atópica. El tratamiento con Sandimmun Neoral se debe iniciar por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la dermatitis atópica. Debido a la variabilidad de este proceso, el tratamiento se debe individualizar. La dosis diaria recomendada oscila entre 2,5 y 5 mg/kg repartida en dos dosis por vía oral. Si con una dosis inicial de 2,5 mg/kg/día no se alcanza una respuesta satisfactoria en dos semanas de tratamiento, la dosis diaria se puede incrementar rápidamente hasta un máximo de 5 mg/kg. En casos muy graves es más probable que se produzca un control rápido y adecuado de la enfermedad, con dosis de inicio de 5 mg/kg/día. En cuanto se obtenga una respuesta satisfactoria, se debe reducir gradualmente la dosis y, siempre que sea posible, interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral, debiéndose reiniciar el mismo en la recidiva subsiguiente. Si bien 8 semanas de terapia pueden ser suficientes para conseguir el aclaramiento de las lesiones, el tratamiento de hasta 1 año de duración ha mostrado ser eficaz y bien tolerado, siempre que se sigan las instrucciones de monitorización. Conversión de Sandimmun a Sandimmun Neoral. Los datos disponibles indican que después de una conversión 1:1 de Sandimmun a Sandimmun Neoral, las concentraciones mínimas de ciclosporina en sangre total son comparables. Sin embargo, en algunos pacientes se pueden obtener concentraciones máximas (Cmax) más elevadas y un aumento de la exposición a la sustancia activa (AUC). En un pequeño porcentaje de pacientes, estos cambios son más marcados y pueden ser de significancia clínica. Además, la absorción de ciclosporina del Sandimmun Neoral es menos variable y la correlación entre concentraciones mínimas de ciclosporina y exposición (en términos de AUC) son más consistentes que con Sandimmun. Debido a que la conversión de Sandimmun a Sandimmun Neoral puede dar como resultado una mayor exposición a ciclosporina, se deben tener en cuenta las siguientes normas: En pacientes trasplantados, Sandimmun Neoral se debe iniciar a la misma dosis diaria que se utilizó previamente con Sandimmun. Se deben monitorizar las concentraciones mínimas de Ciclosporina en sangre total inicialmente entre 4 y 7 días después de la conversión a Sandimmun Neoral. Además, los parámetros clínicos de seguridad tales como función renal y presión sanguínea, se deben monitorizar durante los primeros 2 meses después de la conversión. Si los niveles plasmáticos mínimos de ciclosporina están más allá del intervalo terapéutico y/o si se produce empeoramiento de los parámetros clínicos de seguridad, la dosis se debe ajustar adecuadamente. En pacientes tratados para otras indicaciones distintas de trasplante, Sandimmun Neoral se debe iniciar con la misma dosis diaria que la utilizada con Sandimmun. Dos, 4 y 8 semanas después de la conversión, se debe monitorizar la función renal y la presión sanguínea. Si la presión sanguínea excede significativamente el nivel preconversión o si la TFGe disminuye en más del 25% por debajo del valor medido antes del tratamiento con Sandimmun en más de una determinación, se debe reducir la dosis (ver también “Precauciones adicionales” en la sección 4.4). En el caso de toxicidad inesperada o ineficacia de ciclosporina, se deben monitorizar también los niveles mínimos en sangre. Conversión entre diferentes formulaciones de ciclosporina oral. La conversión de una formulación de ciclosporina oral a otra debe realizarse bajo la supervisión de un médico, incluyendo monitorización de los niveles plasmáticos de ciclosporina en pacientes trasplantados. Poblaciones especiales. Pacientes con insuficiencia renal. Todas las indicaciones. La ciclosporina sufre una eliminación renal mínima y su farmacocinética no se ve ampliamente afectada por la insuficiencia renal. Sin embargo, debido a su potencial nefrotóxico (ver sección “Reacciones adversas”), se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Otras indicaciones distintas de trasplantes. Con excepción de los pacientes tratados para síndrome nefrótico, los pacientes con función renal insuficiente no deben recibir ciclosporina (ver subsección sobre precauciones adicionales en otras indicaciones distintas a trasplantes en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). En los pacientes con síndrome nefrótico con función renal insuficiente, la dosis inicial no debe ser superior a 2,5 mg/kg/día. Pacientes con insuficiencia hepática. La ciclosporina se metaboliza ampliamente por el hígado. En pacientes con insuficiencia hepática se puede observar un incremento en la exposición a ciclosporina de 2 a 3 veces aproximadamente. En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis para mantener los niveles plasmáticos dentro del intervalo recomendado (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”) y se recomienda monitorizar los niveles sanguíneos de ciclosporina hasta alcanzar niveles estables. Población pediátrica. Los ensayos clínicos han incluido niños a partir de 1 año de edad. En varios ensayos, los pacientes pediátricos necesitaron y toleraron dosis más elevadas de ciclosporina por kg de peso corporal que las utilizadas en adultos. No se puede recomendar el uso de Sandimmun Neoral en niños para las otras indicaciones distintas de trasplantes, a excepción del síndrome nefrótico (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Población de edad avanzada (a partir de 65 años). La experiencia con Sandimmun Neoral en pacientes de edad avanzada es limitada. En los ensayos clínicos de artritis reumatoide con ciclosporina, los pacientes a partir de 65 años, fue más probable que desarrollasen hipertensión sistólica bajo tratamiento, y más probable que mostrasen aumentos de creatinina sérica ≥50% por encima del valor basal después de 3-4 meses de tratamiento. La selección de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe realizar con precaución, normalmente empezando por el límite inferior del intervalo de dosis, puesto que presentan una mayor frecuencia de la función hepática, renal o cardiaca disminuida, así como por la existencia de enfermedades u otros tratamientos concomitantes y una mayor susceptibilidad para sufrir procesos infecciosos. Forma de administración. Via oral. Las cápsulas de Sandimmun Neoral se deben tragar enteras. Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Combinación con productos que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan) (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Combinación con medicamentos que son sustratos de la bomba de flujo multifármaco glicoproteína-P o de las proteínas transportadoras de aniones orgánicos (PTAO) y para los cuales las concentraciones plasmáticas elevadas están asociadas con reacciones adversas graves y/o amenazantes para la vida, p.ej. bosentán, dabigatrán etexilato y aliskirén (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Advertencias y precauciones especiales de empleo. Supervisión médica. Sandimmun Neoral se debe prescribir sólo por médicos con experiencia en terapia inmunosupresora y que puedan realizar un seguimiento adecuado, que incluya examen físico completo regular, monitorización de la presión arterial y control de los parámetros de seguridad de laboratorio. Los pacientes trasplantados tratados con este medicamento se deben controlar en centros asistenciales debidamente equipados para ello y que cuenten con personal sanitario experimentado. El médico responsable del tratamiento de mantenimiento debe recibir la información completa para el seguimiento del paciente. Linfomas y otros cánceres. Al igual que otros inmunosupresores, la ciclosporina incrementa el riesgo de desarrollar linfomas y otras patologías malignas, particularmente en la piel. Este aumento de riesgo parece estar más relacionado con el grado y duración de la inmunosupresión que con el uso de fármacos específicos. Por lo tanto, se debe utilizar con precaución un régimen de tratamiento que incluya inmunosupresores múltiples (incluido ciclosporina) ya que puede dar lugar a alteraciones linfoproliferativas y a tumores de órganos sólidos, algunos con pronóstico fatal. Visto el riesgo potencial de sufrir cáncer de piel, los pacientes tratados con Sandimmun Neoral, en particular aquellos tratados para psoriasis o dermatitis atópica, deben evitar el exceso de exposición solar sin protección y no deben recibir de forma concomitante irradiación ultravioleta B o fotoquimioterapia PUVA. Infecciones. Al igual que otros inmunosupresores, la ciclosporina predispone a los pacientes al desarrollo de diversas infecciones bacterianas, fúngicas, parasitarias y víricas, a menudo con patógenos oportunistas. En pacientes tratados con ciclosporina, se ha observado la activación de infecciones por poliomavirus latentes que pueden conducir a nefropatía asociada a poliomavirus (NAPV), especialmente a nefropatía por virus BK (BKVN), o a leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC. Estas situaciones están a menudo relacionadas con una carga inmunosupresora total elevada y se debe tener en cuenta en el diagnóstico diferencial en pacientes inmunosuprimidos con deterioro de la función renal o síntomas neurológicos. Se han notificado desenlaces graves y/o fatales. Se deben emplear estrategias profilácticas y terapéuticas efectivas, particularmente en pacientes sometidos a un tratamiento inmunosupresor múltiple a largo plazo. Toxicidad renal. Una complicación frecuente y potencialmente grave que puede aparecer durante el tratamiento con Sandimmun Neoral es un aumento de la creatinina y urea séricas. Estos cambios funcionales son dosis-dependientes e inicialmente reversibles y responden generalmente a una reducción de la dosis. Durante el tratamiento a largo plazo, algunos pacientes pueden desarrollar cambios estructurales en el riñón (por ej. fibrosis intersticial), los cuales, en pacientes trasplantados de riñón, se deben diferenciar de los cambios debidos a un rechazo crónico. Se requiere, por lo tanto, una monitorización frecuente de la función renal, de acuerdo con la guías locales para la indicación en cuestión (ver secciones “Posología y forma de administración” y “Reacciones adversas”). Hepatotoxicidad. Sandimmun Neoral puede asimismo provocar aumentos reversibles, dosis-dependientes de la bilirrubina sérica y de los enzimas hepáticos (ver sección “Reacciones adversas”). Se han obtenido informes espontáneos y requeridos de hepatotoxicidad y lesión hepática incluyendo colestasis, ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática en pacientes tratados con ciclosporina. La mayoría de los informes incluyeron pacientes con comorbilidades significativas, estados subyacentes y otros factores de confusión incluyendo complicaciones infecciosas y tratamientos concomitantes con potencial hepatotóxico. En algunos casos, principalmente en pacientes trasplantados, se ha notificado desenlace fatal (ver sección “Reacciones adversas”). Se requiere una estrecha monitorización de los parámetros que evalúan la función hepática y los valores anormales pueden precisar una reducción de la dosis (ver sección “Posología y forma de administración”). Población de edad avanzada (a partir de 65 años). En pacientes de edad avanzada, se debe prestar especial atención a la monitorización de la función renal. Monitorización de los niveles de ciclosporina (ver sección “Posología y forma de administración”). Cuando se administra Sandimmun Neoral a pacientes trasplantados, la monitorización rutinaria de los niveles plasmáticos de ciclosporina es una medida importante de seguridad. Para determinar los niveles de ciclosporina en sangre total, es preferible el uso de anticuerpos monoclonales específicos (determinación del principio activo inalterado); aunque se puede determinar asimismo mediante el método de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), que también determina el principio activo inalterado. Si la determinación se realiza en plasma o suero, se debe seguir un protocolo de separación estándar (tiempo y temperatura). Para la monitorización inicial de los pacientes con trasplante de hígado se debe utilizar los anticuerpos monoclonales específicos o se realizarán mediciones paralelas mediante anticuerpos monoclonales específicos y no específicos para asegurar una inmunosupresión adecuada. En pacientes no trasplantados, se recomienda la determinación ocasional de los niveles plasmáticos de ciclosporina, p. ej. cuando Sandimmun Neoral se administra conjuntamente con sustancias que pueden interferir con la farmacocinética de ciclosporina, o en el caso de una respuesta clínica inusual (p.ej. falta de eficacia o mayor intolerancia al fármaco como es el caso de disfunción renal). Se debe tener en cuenta que la concentración de ciclosporina en sangre, plasma o suero es sólo uno de los factores que contribuyen a la valoración del estado clínico del paciente. Los resultados, pues, sólo deben servir como una guía de tratamiento en el contexto de otros parámetros clínicos y de laboratorio. Hipertensión. Es necesario realizar con regularidad una monitorización de la presión sanguínea durante el tratamiento con Sandimmun Neoral. Si se desarrolla hipertensión, se debe instaurar un tratamiento antihipertensivo adecuado. Se debe dar preferencia a un agente antihipertensivo que no interfiera con la farmacocinética de ciclosporina, p.ej. isradipino (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Aumento de los lípidos en sangre. Debido a que se ha descrito que Sandimmun Neoral induce a un aumento ligero y reversible de los lípidos sanguíneos, se recomienda realizar determinaciones de lípidos antes del tratamiento y un mes después de iniciado el mismo. En caso de que se detecte un aumento de los lípidos sanguíneos se debe valorar una restricción de las grasas en la dieta y si es necesario, una reducción de la dosis de Sandimmun Neoral. Hiperpotasemia. La ciclosporina incrementa el riesgo de hiperpotasemia, especialmente en pacientes con disfunción renal. Se requiere asimismo precaución cuando la ciclosporina se administra conjuntamente con fármacos ahorradores de potasio (p.ej. diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II) o fármacos que contienen potasio, así como en pacientes sometidos a una dieta rica en potasio. En estas situaciones se recomienda controlar los niveles de potasio. Hipomagnesemia. La ciclosporina incrementa el aclaramiento del magnesio. Esto puede producir hipomagnesemia sintomática, especialmente en el periodo peri-trasplante. Por lo tanto, se recomienda controlar los niveles séricos de magnesio en el periodo peri-trasplante, particularmente en presencia de síntomas/signos neurológicos. Si se considera necesario, se debe administrar un suplemento de magnesio. Hiperuricemia. Es necesario prestar atención en pacientes con hiperuricemia. Vacunas vivas atenuadas. Durante el tratamiento con ciclosporina, la vacunación puede ser menos eficaz. Se debe evitar el uso de vacunas vivas atenuadas (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Interacciones. Se debe prestar atención cuando se administra conjuntamente ciclosporina con fármacos que incrementan o disminuyen sustancialmente las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, mediante la inhibición o inducción del CYP3A4 y/o glicoproteína-P (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Se debe monitorizar la toxicidad renal cuando se comienza la administración de ciclosporina junto con sustancias activas que incrementan los niveles de ciclosporina o con sustancias que exhiben sinergia nefrotóxica (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Se debe evitar el uso concomitante de ciclosporina y tacrolimús (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). La ciclosporina es un inhibidor del CYP3A4, de la bomba de flujo multifármaco glicoproteína-P y de las proteínas transportadoras de aniones orgánicos (PTAO), y puede incrementar los niveles plasmáticos de medicaciones concomitantes que son sustrato de esta enzima y/o transportador. Se debe prestar atención cuando se administra conjuntamente ciclosporina con estos fármacos o bien evitar el uso conjunto de los mismos (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). La ciclosporina incrementa la exposición a los inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas). Cuando se administra conjuntamente con ciclosporina, se debe reducir la dosis de las estatinas y se debe evitar el uso concomitante de ciertas estatinas de acuerdo con las recomendaciones de sus Fichas Técnicas. Es necesario interrumpir temporalmente o discontinuar el tratamiento con estatinas en pacientes con signos y síntomas de miopatía o en aquellos con factores de riesgo de predisposición a daño renal grave, incluyendo insuficiencia renal, secundaria a rabdomiolisis (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Tras la administración concomitante de ciclosporina y lercanidipino, el AUC de lercanidipino se incrementó en tres veces y el de ciclosporina en un 21%. Por lo tanto, se debe evitar la combinación simultánea de ciclosporina y lercanidipino. La administración de ciclosporina 3 horas después de lercanidipino no produce cambios en el AUC de lercanidipino, sin embargo, el AUC de ciclosporina aumentó en un 27%. Por lo tanto, esta combinación se debe administrar con precaución con un intervalo de 3 horas como mínimo. Excipientes especiales: Aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado. Sandimmun Neoral puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado. Excipientes especiales: Etanol. Sandimmun Neoral contiene aproximadamente 12% de etanol en volumen (alcohol). Una dosis de 500 mg de Sandimmun Neoral contiene 500 mg de etanol, equivalente a cerca de 15 ml de cerveza o 5 ml de vino. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo,
como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia. Precauciones adicionales en otras indicaciones distintas de trasplantes. No se deben tratar con ciclosporina los pacientes con función renal insuficiente (excepto pacientes con síndrome nefrótico con un grado permisible de insuficiencia renal), hipertensión no controlada, infecciones no controladas, o cualquier tipo de cáncer. Antes de iniciar el tratamiento se debe establecer una valoración basal fiable de la función renal mediante dos determinaciones de la TFGe, como mínimo. Se debe valorar frecuentemente la función renal durante el tratamiento para permitir un ajuste de dosis (ver sección “Posología y forma de administración”). Precauciones adicionales en uveítis endógena. Sandimmun Neoral se debe administrar con precaución en pacientes con síndrome de Behcet neurológico. Se debe monitorizar cuidadosamente el estado neurológico de estos pacientes. Existe experiencia limitada con el uso de Sandimmun Neoral en niños con uveítis endógena. Precauciones adicionales en síndrome nefrótico. Los pacientes con la función renal anormal en el valor de basal se deben tratar inicialmente con 2,5 mg/kg/día y se deben monitorizar cuidadosamente. En algunos pacientes puede resultar difícil detectar una disfunción renal inducida por Sandimmun Neoral debido a cambios de la función renal relacionados con el propio síndrome nefrótico. Esto explica que en raras ocasiones las alteraciones renales estructurales asociadas con Sandimmun Neoral hayan sido observadas sin incrementos de la creatinina sérica. Se debe considerar la biopsia renal en pacientes con nefropatía de cambios mínimos dependiente de los esteroides, en los que la terapia con Sandimmun Neoral se ha mantenido durante más de 1 año. En pacientes con síndrome nefrótico tratados con inmunosupresores (incluido ciclosporina), se ha notificado ocasionalmente la aparición de cáncer (incluido linfoma de Hodgkin). Precauciones adicionales en artritis reumatoide. Después de 6 meses de tratamiento, es necesario valorar la función renal cada 4 a 8 semanas dependiendo de la estabilidad de la enfermedad y de las comedicaciones y enfermedades concomitantes. Son necesarios controles más frecuentes cuando se incrementa la dosis de Sandimmun Neoral o cuando se inicia un tratamiento concomitante con fármacos antiinflamatorios no esteroideos o se incrementan sus dosis. También puede ser necesaria la interrupción del tratamiento con Sandimmun Neoral si la hipertensión desarrollada durante el mismo no se puede controlar con una terapia adecuada. Al igual que con otros tratamientos inmunosupresores a largo plazo, se debe tener en cuenta un mayor riesgo de alteraciones linfoproliferativas. Se debe tener especial precaución si Sandimmun Neoral se utiliza en combinación con metotrexato debido a la sinergia nefrotóxica. Precauciones adicionales en psoriasis. Se recomienda la interrupción del tratamiento con Sandimmun Neoral si la hipertensión desarrollada durante el mismo no se puede controlar con una terapia adecuada. Los pacientes de edad avanzada se deben tratar únicamente en presencia de psoriasis incapacitante, y se debe prestar especial atención a la monitorización de la función renal. Se dispone de experiencia limitada con el uso de Sandimmun Neoral en niños con psoriasis. Se ha notificado el desarrollo de cáncer (en particular de piel) en pacientes psoriásicos que están en tratamiento con ciclosporina, así como en pacientes que recibieron una terapia convencional inmunosupresora. Antes de iniciar el tratamiento con Sandimmun Neoral se debe realizar una biopsia de las lesiones cutáneas atípicas de la psoriasis en las que se sospeche malignidad o premalignidad. Los pacientes con alteraciones malignas o premalignas en la piel sólo se deben tratar con Sandimmun Neoral después de recibir tratamiento adecuado de tales lesiones y siempre que no exista otra opción terapéutica. Algunos pacientes psoriásicos tratados con Sandimmun Neoral desarrollaron procesos linfoproliferativos, los cuales respondieron a una interrupción inmediata del fármaco. Los pacientes tratados con Sandimmun Neoral no deben recibir de forma concomitante irradiación ultravioleta B o fotoquimioterapia PUVA. Precauciones adicionales en dermatitis atópica. Se recomienda la interrupción del tratamiento con Sandimmun Neoral si la hipertensión desarrollada durante el mismo no se puede controlar con una terapia adecuada. La experiencia con Sandimmun Neoral en niños con dermatitis atópica es limitada. Los pacientes de edad avanzada se deben tratar únicamente en caso de dermatitis atópica incapacitante, y se debe prestar especial atención a la monitorización de la función renal. La linfadenopatía benigna está generalmente asociada a las erupciones en la dermatitis atópica, y desaparece invariablemente de forma espontánea o con la mejora general de la enfermedad. La linfadenopatía observada en el tratamiento con ciclosporina se debe monitorizar regularmente. Si la linfadenopatía persiste a pesar de la mejora en la enfermedad, se debe examinar mediante biopsia como medida preventiva, con la finalidad de garantizar la ausencia de linfoma. Las infecciones activas por herpes simplex deben estar curadas antes de iniciar el tratamiento con Sandimmun Neoral, pero no es necesariamente una razón para interrumpir el tratamiento en caso de que aparezca durante el mismo, excepto si se trata de una infección grave. Las infecciones de la piel por Staphylococcus aureus no son una contraindicación absoluta para el tratamiento con Sandimmun Neoral, pero deben ser controladas con agentes antibacterianos apropiados. Se debe evitar el tratamiento con eritromicina oral, ya que se tiene constancia de que posee potencial para incrementar la concentración de ciclosporina en sangre (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Si no hay alternativa, se recomienda una monitorización estricta de los niveles de ciclosporina en sangre, de la función renal y de los efectos secundarios de ciclosporina. Los pacientes tratados con Sandimmun Neoral no deben recibir de forma concomitante irradiación ultravioleta B o fotoquimioterapia PUVA. Uso pediátrico en otras indicaciones distintas de trasplantes. Excepto para el tratamiento de síndrome nefrótico, no se dispone de experiencia adecuada con Sandimmun Neoral. No se recomienda su uso en niños menores de 16 años de edad para otras indicaciones distintas de trasplantes, a excepción del síndrome nefrótico. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Interacciones con otros medicamentos. De los fármacos que se ha notificado interaccionan con ciclosporina, se describen a continuación aquellos cuyas interacciones están adecuadamente justificadas y se considera que tienen implicaciones clínicas. Se conoce la existencia de varios fármacos que aumentan o disminuyen los niveles plasmáticos o en sangre total de ciclosporina mediante inhibición o inducción de los enzimas que intervienen en el metabolismo de ciclosporina, en concreto del CYP3A4. La ciclosporina es también un inhibidor del CYP3A4, de la bomba de flujo multifármaco glicoproteína-P y de las proteínas transportadoras de aniones orgánicos (PTAO) y puede incrementar los niveles plasmáticos de fármacos administrados concomitantemente que son sustrato de este enzima y/o transportador. Medicamentos de los que se tiene constancia de que reducen o incrementan la biodisponibilidad de ciclosporina: En pacientes trasplantados se requiere la determinación frecuente de los niveles de ciclosporina y, si es necesario, se ajusta la dosis de la misma, particularmente durante la introducción o retirada de otros tratamientos concomitantes. En pacientes no trasplantados la relación entre la concentración sanguínea y los efectos clínicos está menos establecida. Si se conoce que se administran concomitantemente medicamentos que incrementan los niveles de ciclosporina, puede ser más apropiada una valoración frecuente de la función renal y una monitorización cuidadosa de las reacciones adversas relacionadas con ciclosporina, que la determinación de los niveles plasmáticos. Fármacos que disminuyen los niveles de ciclosporina. Es de esperar que todos los inductores del CYP3A4 y/o glicoproteína-P disminuyan los niveles de ciclosporina. Ejemplos de fármacos que disminuyen los niveles de ciclosporina: Barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína; nafcilina, sulfadimidina intravenosa, probucol, orlistat, Hypericum perforatum (hierba de San Juan), ticlopidina, sulfinpirazona, terbinafina, bosentán. No se deben utilizar concomitantemente los productos que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan) con Sandimmun Neoral debido al riesgo de disminución de los niveles sanguíneos de ciclosporina y, por consiguiente, de su efecto (ver sección “Contraindicaciones”). La rifampicina induce el metabolismo intestinal y hepático de la ciclosporina. Puede ser necesario aumentar la dosis de ciclosporina de 3 a 5 veces durante la coadministración. La octreótida disminuye la absorción oral de ciclosporina y puede ser necesario un aumento del 50% de la dosis de ciclosporina o un cambio a la administración intravenosa. Fármacos que aumentan los niveles de ciclosporina. Es de esperar que todos los inhibidores del CYP3A4 y/o glicoproteína-P aumenten los niveles de ciclosporina. Ejemplos: Nicardipino, metoclopramida, anticonceptivos orales, metilprednisolona (dosis elevada), alopurinol, ácido cólico y derivados, inhibidores de la proteasa, imatinib, colchicina, nefazodona. Antibióticos macrólidos: La eritromicina puede aumentar la exposición a ciclosporina entre 4 a 7 veces, produciendo a veces nefrotoxicidad. Se ha notificado que la claritromicina duplica la exposición de ciclosporina. La azitromicina aumenta los niveles de ciclosporina en un 20% aproximadamente. Antifúngicos azólicos: Ketoconazol, fluconazol, itraconazol y voriconazol pueden más que duplicar la exposición a ciclosporina. El verapamilo aumenta la concentración plasmática de ciclosporina entre 2 a 3 veces. La administración concomitante con telaprevir da como resultado un aumento de 4,64 veces aproximadamente la dosis normalizada de exposición a ciclosporina (AUC). La amiodarona aumenta sustancialmente la concentración plasmática de ciclosporina conjuntamente con un aumento de la creatinina sérica. Esta interacción se puede producir durante un largo periodo de tiempo después de retirar la amiodarona, debido a que su semivida es muy larga (aproximadamente 50 días). Se ha notificado que el danazol aumenta la concentración plasmática de ciclosporina en un 50% aproximadamente. El diltiazem (a dosis de 90 mg/día) puede aumentar la concentración plasmática de ciclosporina hasta un 50%. El imatinib puede aumentar la exposición a ciclosporina y la Cmax en un 20% aproximadamente. Interacción con los alimentos. Se ha notificado que la ingesta concomitante de pomelo y zumo de pomelo aumenta la biodisponibilidad de ciclosporina. Combinaciones con mayor riesgo de nefrotoxicidad. Deberá tenerse precaución cuando se utilice ciclosporina junto con otros fármacos que presentan sinergia nefrotóxica como son: aminoglucósidos (incluidos gentamicina, tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacino, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametoxazol); derivados del ácido fíbrico (p.ej. bezafibrato, fenofibrato); fármacos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos diclofenaco, naproxeno, sulindaco); melfalán, antagonistas del receptor H2 de la histamina (p.ej. cimetidina, ranitidina); metotrexato (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Durante el uso concomitante de un fármaco que puede presentar sinergia nefrotóxica, se debe realizar una monitorización estrecha de la función renal. Si se produce una insuficiencia significativa de la función renal, se debe reducir la dosis del medicamento administrado concomitantemente o considerar un tratamiento alternativo. Se debe evitar el uso concomitante de ciclosporina y tacrolimús debido al riesgo de nefrotoxicidad e interacción farmacocinética vía el CYP3A4 y/o gP-P (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Efectos de la ciclosporina sobre otros fármacos. La ciclosporina es un inhibidor del CYP3A4, de la bomba de flujo multifármaco glicoproteína-P (gp-P) y de las proteínas transportadoras de aniones orgánicos (PTAO). La coadministración de fármacos que son sustratos del CYP3A4, gp-P y PTAO con ciclosporina puede incrementar los niveles plasmáticos de los medicamentos concomitantes que son sustrato de esta enzima y/o transportador. A continuación se describen algunos ejemplos: La ciclosporina puede reducir el aclaramiento de digoxina, colchicina, inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) y etopósido. Si alguno de estos fármacos se administra concomitantemente con ciclosporina, se requiere una observación clínica estrecha con el fin de permitir una detección temprana de las manifestaciones tóxicas de los medicamentos, seguida por una reducción de la dosis o de su retirada. Cuando las estatinas se administran conjuntamente con ciclosporina, se debe reducir la dosis de las mismas y evitar el uso concomitante de ciertas estatinas de acuerdo con las recomendaciones de su Ficha Técnica. En la Tabla 1 se resumen los cambios en la exposición de estatinas utilizadas comúnmente con ciclosporina. El tratamiento con estatina se debe interrumpir o suspender temporalmente en pacientes con signos y síntomas de miopatía o aquellos con factores de riesgo que predispongan a un daño renal grave, incluyendo insuficiencia renal, secundaria a rabdomiolisis. Tabla 1. Resumen de los cambios en la exposición de las estatinas utilizadas comúnmente con ciclosporina. Estatinas. Atorvastatina. Dosis disponibles. 10-80 mg. Número de veces que cambia la exposición con ciclosporina. 8-10. Estatinas. Simvastatina. Dosis disponibles. 10-80 mg. Número de veces que cambia la exposición con ciclosporina. 6-8. Estatinas. Fluvastatina. Dosis disponibles. 20-80 mg. Número de veces que cambia la exposición con ciclosporina. 2-4. Estatinas. Lovastatina. Dosis disponibles. 20-40 mg. Número de veces que cambia la exposición con ciclosporina. 5-8. Estatinas. Pravastatina. Dosis disponibles. 20-80 mg. Número de veces que cambia la exposición con ciclosporina. 5-10. Estatinas. Rosuvastatina. Dosis disponibles. 5-40 mg. Número de veces que cambia la exposición con ciclosporina. 5-10. Estatinas. Pitavastatina. Dosis disponibles. 1-4 mg. Número de veces que cambia la exposición con ciclosporina. 4-6. Se recomienda precaución cuando se administra conjuntamente ciclosporina con lercanidipino (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Tras la administración concomitante de ciclosporina y aliskirén, un sustrato gp-P, la Cmax de aliskirén se incrementó en aproximadamente 2,5 veces y el AUC en aproximadamente 5 veces. Sin embargo, el perfil farmacocinético de la ciclosporina no se vio significativamente alterado. No se recomienda la administración conjunta de ciclosporina y aliskirén (ver sección “Contraindicaciones”). No se recomienda la administración conjunta de dabigatrán etexilato debido a la actividad inhibitoria de la gp-P de la ciclosporina (ver sección “Contraindicaciones”). La administración conjunta de nifedipino con ciclosporina puede producir un incremento en la proporción de hiperplasia gingival, comparado con la observada cuando se administra ciclosporina sola. Se ha observado que el uso concomitante de diclofenaco y ciclosporina produce un incremento significativo en la biodisponibilidad de diclofenaco, con la posible consecuencia de insuficiencia reversible de la función renal. Lo más probable es que el incremento en la biodisponibilidad de diclofenaco sea causado por una reducción de su elevado efecto de primer paso. Si los antiinflamatorios no esteroideos con un bajo efecto de primer paso (p.ej. ácido acetilsalicílico) se administran conjuntamente con ciclosporina, no se espera un incremento de su biodisponibilidad. Se observaron elevaciones de la creatinina sérica en los estudios en los que se utilizaba everolimús o sirolimús en combinación con dosis plenas de ciclosporina para microemulsión. Este efecto a menudo es reversible con la reducción de la dosis de ciclosporina. Everolimús y sirolimús tienen sólo una influencia menor sobre la farmacocinética de ciclosporina. La administración conjunta de ciclosporina, incrementa significativamente los niveles sanguíneos de everolimús y sirolimús. Se requiere precaución para el uso concomitante de fármacos ahorradores de potasio (p.ej. diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II) o fármacos que contienen potasio, ya que pueden producir un aumento significativo del potasio sérico (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). La ciclosporina puede incrementar las concentraciones plasmáticas de repaglinida y por lo tanto, incrementar el riesgo de hipoglucemia. La administración conjunta de bosentán y ciclosporina en voluntarios sanos produjo un incremento de varias veces en la exposición de bosentán y un descenso del 35% en la exposición de ciclosporina. No se recomienda la administración conjunta de ciclosporina con bosentán (ver la subsección descrita anteriormente “Fármacos que disminuyen los niveles de ciclosporina” y la sección “Contraindicaciones”). La administración de dosis múltiple de ambrisentán y ciclosporina en voluntarios sanos resultó en un incremento de 2 veces aproximadamente en la exposición a ambrisentán, mientras que la exposición a ciclosporina se vio marginalmente incrementada (10% aproximadamente). En pacientes oncológicos se observó una exposición significativamente incrementada a los antibióticos antraciclinas (p.ej doxorrubicina, mitoxantrona, daunorrubicina) con la administración conjunta de antibióticos antraciclinas y dosis muy elevadas de ciclosporina. Durante el tratamiento con ciclosporina, la vacunación puede ser menos eficaz; asimismo, se debe evitar el uso de vacunas vivas atenuadas. Población pediátrica. Los estudios de interacción se han realizado únicamente en adultos. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción en ratas y conejos. La experiencia con Sandimmun Neoral en mujeres embarazadas es limitada. Las mujeres embarazadas en tratamiento inmunosupresor después del trasplante, incluido ciclosporina y regímenes que contienen ciclosporina, tienen un riesgo de parto prematuro (<37 semanas). Se dispone de datos limitados de niños expuestos intraútero a la ciclosporina, hasta que cumplieron 7 años de edad aproximadamente. En estos niños, la función renal y presión sanguínea fueron normales. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y, por lo tanto, Sandimmun Neoral no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto. También se debe tener en cuenta en mujeres embarazadas el contenido en etanol de las formulaciones de Sandimmun Neoral (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Lactancia. La ciclosporina pasa a la leche materna. También se debe tener en cuenta en mujeres en periodo de lactancia el contenido en etanol de las formulaciones de Sandimmun Neoral (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Las madres en tratamiento con Sandimmun Neoral no deben amamantar debido al potencial de Sandimmun Neoral para causar reacciones adversas graves en los lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad. Existen datos limitados acerca del efecto de Sandimmun Neoral sobre la fertilidad en humanos. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No existen datos acerca de los efectos de Sandimmun Neoral sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Reacciones adversas. Resumen del perfil de seguridad. Las principales reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos y asociadas con la administración de ciclosporina incluyen disfunción renal, temblor, hirsutismo, hipertensión, diarrea, anorexia, nauseas y vómitos. La mayoría de las reacciones adversas asociadas con la terapia de ciclosporina son dosis dependiente y responden a una reducción de la dosis. En las diferentes indicaciones el espectro global de reacciones adversas es esencialmente el mismo; existen, sin embargo, diferencias en cuanto a incidencia e intensidad. Debido a que después de un trasplante se requieren dosis iniciales más elevadas y un tratamiento de mantenimiento más prolongado, las reacciones adversas son más frecuentes y normalmente más intensas en pacientes trasplantados que en pacientes tratados para otras indicaciones distintas de trasplantes. Tras la administración intravenosa se han observado reacciones anafilactoides (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Infecciones e infestaciones. Los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor, incluido ciclosporina y regímenes que contienen ciclosporina, presentan un mayor riesgo de infecciones (vírica, bacteriana, fúngica, parasitaria) (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Se pueden producir infecciones tanto generalizadas como localizadas. Asimismo, se pueden agravar las infecciones preexistentes y la reactivación de las infecciones por poliomavirus puede conducir a nefropatía asociada a poliomavirus (NAPV) o a leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC. Se han notificado desenlaces graves y/o fatales. Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluidos quistes y pólipos). Los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor, incluido ciclosporina y regímenes que contienen ciclosporina, presentan un mayor riesgo de desarrollar linfomas o alteraciones linfoproliferativas y otras enfermedades malignas, especialmente de la piel. La frecuencia de cáncer incrementa con la intensidad y duración del tratamiento (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Algunos de ellos pueden ser fatales. Resumen tabulado de reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos. Las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos (Tabla 1) se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clasificación de órganos del sistema, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia. Dentro de cada intervalo de frecuencia, se describen en orden decreciente de gravedad. Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa está basada en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Tabla 1: Reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos. Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Frecuentes. Leucopenia. Poco frecuentes. Trombocitopenia, anemia. Raras. Síndrome urémico hemolítico, anemia hemolítica microangiopática. Frecuencia no conocida*. Microangiopatía trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Muy frecuentes Hiperlipidemia. Frecuentes Hiperglucemia, anorexia, hiperuricemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia. Trastornos del sistema nervioso. Muy frecuentes. Temblor, cefalea. Frecuentes. Convulsiones, parestesia. Poco frecuentes. Encefalopatía incluyendo Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (PRES), signos y síntomas tales como convulsiones, confusión, desorientación, capacidad de respuesta disminuida, agitación, insomnio, alteraciones de la visión, ceguera cortical, coma, paresia y ataxia cerebelar. Raras. Polineuropatía motora. Muy raras. Edema del disco óptico, incluyendo papiloedema, con posible deterioro visual secundario a una hipertensión intracranea. Frecuencia no conocida*. Migraña. Trasnornos vasculares. Muy frecuentes. Hipertensión. Frecuentes. Rubor. Trastornos gastrointestinales. Frecuentes. Nauseas, vómitos, malestar/dolor abdominal, diarrea, hiperplasia gingival, úlcera péptica. Raras. Pancreatitis. Trastornos hepatobiliares. Frecuente. Función hepática anormal (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Frecuencia no conocida*. Hepatotoxicidad y lesión hepática incluyendo colestasis, ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática con algún desenlace fatal (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Muy frecuentes. Hirsutismo. Frecuentes. Acné, hipertricosis. Poco frecuentes. Erupción cutánea alérgica. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. Frecuentes. Mialgia, calambres musculares. Raras. Debilidad muscular, miopatía. Trastornos renales y urinarios. Muy frecuentes. Disfunción renal (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Trastornos del aparato reproductor y de la mama. Raras. Alteración menstrual, ginecomastia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Frecuentes. Pirexia, fatiga. Poco frecuentes. Edema, aumento de peso. * Reacciones adversas notificadas a partir de la experiencia poscomercialización donde la frecuencia de reacciones adversas no es conocida debido a la falta de un denominador real. Otras reacciones adversas a partir de la experiencia poscomercialización. Se han obtenido informes espontáneos y requeridos de hepatotoxicidad y lesión hepática incluyendo colestasis, ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática en pacientes tratados con ciclosporina. La mayoría de los informes incluyeron pacientes con comorbilidades significativas, estados subyacentes y otros factores de confusión que incluyen complicaciones infecciosas y tratamientos concomitantes con otros medicamentos con potencial hepatotóxico. En algunos casos, principalmente en pacientes trasplantados, se ha notificado desenlace fatal (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Nefrotoxicidad aguda y crónica. Los pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la calcineurina (ICN), incluido ciclosporina y regímenes que contienen ciclosporina, presentan un mayor riesgo de nefrotoxicidad aguda o crónica. Ha habido informes de ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización que establecen la asociación con el uso de Sandimmun Neoral. Casos de nefrotoxicidad aguda reportaron trastornos de la homeostasis de iones, tales como hiperpotasemia, hipomagnesemia e hiperuricemia. Casos reportando cambios morfológicos crónicos, que incluyen hialinosis arteriolar, atrofia tubular y fibrosis intersticial (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Población pediátrica. Los ensayos clínicos han incluido niños desde 1 año de edad utilizando dosis de ciclosporina estándar con un perfil de seguridad comparable a adultos. Sobredosis. La DL50 vía oral de ciclosporina es de 2.329 mg/kg en ratones, 1.480 mg/kg en ratas y >1.000 mg/kg en conejos. La DL50 vía intravenosa es de 148 mg/kg en ratones, 104 mg/kg en ratas, y 46 mg/kg en conejos. Síntomas. La experiencia con sobredosis aguda de ciclosporina es limitada. Se han tolerado dosis orales de ciclosporina de hasta 10 g (150 mg/kg aproximadamente) con consecuencias clínicas relativamente menores, tales como, vómitos, somnolencia, cefalea, taquicardia y, en pocos pacientes, insuficiencia reversible de la función renal, moderadamente grave. Sin embargo, se han notificado síntomas graves de intoxicación tras una sobredosis parenteral accidental con ciclosporina en neonatos prematuros. Tratamiento. En todos los casos de sobredosis, se deben seguir medidas de soporte generales y aplicar tratamientos sintomáticos. Durante las primeras horas después de la ingesta oral puede ser útil la emesis forzada y el lavado gástrico. La ciclosporina no es dializable en gran medida y no se aclara bien mediante hemoperfusión con carbón. DATOS FARMACÉUTICOS. Lista de excipientes. Sandimmun Neoral 25 mg: Contenido de la cápsula. Alfa-tocoferol. Etanol anhidro. Propilenglicol. Mono-di-triglicéridos de aceite de maíz. Hidroxiestearato de macrogolglicerol / aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado. Cubierta de la cápsula. Óxido de hierro negro (E172). Dióxido de titanio (E171). Glicerol 85%. Propilenglicol. Gelatina. Impresión. Ácido carmínico (E120). Sandimmun Neoral 50 mg: Contenido de la cápsula. Alfa-tocoferol. Etanol anhidro. Propilenglicol. Mono-di-triglicéridos de aceite de maíz. Hidroxiestearato de macrogolglicerol / aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado. Cubierta de la cápsula. Dióxido de titanio (E171). Glicerol 85%. Propilenglicol. Gelatina. Impresión. Ácido carmínico (E120). Sandimmun Neoral 100 mg: Contenido de la cápsula. Alfa-tocoferol. Etanol anhidro. Propilenglicol. Mono-di-triglicéridos de aceite de maíz. Hidroxiestearato de macrogolglicerol / aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado. Cubierta de la cápsula. Óxido de hierro negro (E172). Dióxido de titanio (E 171). Glicerol 85%. Propilenglicol. Gelatina. Impresión. Ácido carmínico (E 120). Incompatibilidades. No procede. Periodo de validez. 2 años. Precauciones especiales de conservación. Las cápsulas de Sandimmun Neoral se deben almacenar a temperatura ambiente, sin exceder los 25°C. Incrementos en la temperatura de hasta 30°C por un máximo de 3 meses en total, no afectan a la calidad del producto. Las cápsulas de Sandimmun Neoral deben mantenerse en su envase blister hasta que se vayan a tomar. Cuando se abre el blister, se percibe un olor característico, que es totalmente normal y no significa que la cápsula esté en mal estado. Naturaleza y contenido del envase. El envase blister está formado por una lámina doble de aluminio, una inferior y otra cobertora. Envase con 30 cápsulas de gelatina blanda, 6 blisters de 5 cápsulas cada uno. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Ninguna en especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764. 08013 – Barcelona (España). Teléfono: +34 93 306 47 21. Fax: +34 93 245 44 10. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas: 60.319. Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas: 60.318. Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas: 60.320. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Octubre 2007. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Octubre 2013. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas: PVP-IVA: 23,73 Euros. Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas: PVP-IVA: 46,22 Euros. Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas: PVP-IVA: 87,45 Euros. Con receta médica. Especialidad Farmacéutica de Diagnóstico Hospitalario con aportación reducida.
BOSTON SCIENTIFIC Synergy II es un dispositivo que supera todos los problemas asociados a los stents de primera generación liberadores de fármaco. Este dispositivo está destinado a personas con riesgo de reestenosis, como diabéticos, pacientes con oclusiones completas, lesiones largas o arterias de tamaño pequeño. Ha sido diseñado para restaurar el flujo sanguíneo mediante la apertura del vaso obstruido y se caracteriza, fundamentalmente, por una disminución acentuada del grosor de la malla, la utilización del fármaco everolimus, mucho más seguro que el resto de fármacos, y a la utilización de un polímero biodegradable que desaparece poco después de completarse la liberación del fármaco a los tres meses. Synergy II es el único stent que incorpora un recubrimiento bioabsorbible, compuesto de un polímero y de fármaco, el cual se absorbe y libera de una forma sincronizada al cabo de tres meses de su implante, dejando únicamente un stent metálico. Boston Scientific también ha desarrollado una gama de desfibriladores sin cables, que consiguen recuperar el ritmo cardíaco normal en caso de fibrilación ventricular.
TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS Diseñado en colaboración con destacados profesionales, el sistema Infinix-i con arco-C de 5 ejes proporciona más flexibilidad para la realización de cateterismo cardíaco que cualquier otro sistema del mercado actual, es decir: - Un amplísimo movimiento lateral del arco en C junto con el tamaño compacto del FPD proporciona máximo acceso al paciente, sin obstáculos. - Un mayor rango de rotación (270º) añadido a un extenso movimiento lateral del arco permite acceder al paciente por el lado derecho o izquierdo, así como completar la cobertura desde la muñeca al corazón. -Posicionamiento más sencillo que se adapta por igual a los profesionales diestros y zurdos, así como a las preferencias individuales del médico. -Flexibilidad de movimientos para facilitar una transición rápida a la región femoral si el acceso radial no es posible. -La suspensión de techo para los monitores se mueve fácilmente para crear óptimas condiciones de visualización. -Consola de control de tamaño compacto que puede colocarse en el raíl lateral de mesa o en un carro independiente para su mayor comodidad.
ABBOTT El andamiaje vascular bioreabsorbible (BVS) de Absorb, fabricado por Abbott, es el primer BVS farmacoactivo del mundo. Está diseñado para tratar pacientes con arteriopatía coronaria, el tipo más habitual de cardiopatía, y actúa como stent al abrir vasos sanguíneos bloqueados y restaurar la circulación sanguínea al corazón. Absorb está fabricado con polilactida, un material disoluble de forma natural que se emplea habitualmente en implantes médicos, como suturas que se disuelven. Se conoce como andamiaje para indicar que es una estructura temporal, ya que proporciona apoyo al vaso hasta que la arteria puede permanecer abierta por sí misma. Absorb está respaldado por datos que muestran que proporciona resultados clínicos comparables al mejor stent farmacoactivo de su categoría, el estándar de asistencia, y ofrece una tasa significativamente inferior de dolor torácico o angina de pecho. Los estudios han mostrado que aproximadamente una de cada cuatro personas sufren de angina de pecho en un año desde un procedimiento de stent cardiaco. Abbott anunció la concesión de la marca CE en Europa a Absorb en 2011, y ya está disponible en más de 60 países. Absorb se encuentra en ensayos clínicos en Estados Unidos, Japón o China.
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COMUNIDAD
Galicia, una estrategia sanitaria de transformación que no acaba de consolidarse Los sucesivos recortes, copagos y medidas para recortar el gasto sanitario y farmacéutico se han sucedido en toda la geografía española. En el caso de Galicia, se ha producido en los últimos años un descenso en la inversión del gasto sanitario público, algo que no parece acorde con la estrategia definida por la Xunta.
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E
n julio de 2010 se presentó la estrategia SERGAS 2014, que recoge los principales objetivos de la legislatura, así como las líneas de trabajo necesarias para alcanzarlos. De hecho, esta estrategia establece la hoja de ruta para el proyecto de transformación y modernización de la sanidad gallega en los próximos años mediante 7 objetivos estratégicos y 40 líneas de actuación. Este plan fue elaborado contando con la participación de los profesionales, sociedades científicas, organizaciones sindicales, asociaciones de pacientes, representantes políticos, expertos, etc. Sus objetivos se articulan en torno a cuatro principios: el paciente como eje del sistema, el reconocimiento y potenciación del valor de los profesionales, el compromiso con el desarrollo económico de Galicia, y la implicación con la innovación y la apertura a la nueva ciencia. Los siete ejes del plan estratégico del Sergas son: - Salud y demanda de los ciudadanos. - Calidad y seguridad. - Profesionales: nuestro principal activo. - Tecnología e información. - Sector sanitario como creador de valor. - Gestión rigurosa y eficiente. - Modernización de las infraestructuras.
Número de médicos colegiados GALICIA 2013
Menores de 35 años
646
1.662
2.308
De 35 a 44 años
699
1.299
1.998
De 45 a 54 años
1.687
1.820
3.507
De 55 a 64 años
2.409
1.261
3.670
De 65 a 69 años
488
108
596
De 70 y más años
860
63
923
6.789
6.213
13.002
Total
Hospitales según dependencia 2012
Públicos-SNS Privados Total
La introducción de sistemas de gestión integrada en el Servicio Gallego de Salud tiene como objetivo la mejora de la accesibilidad, la eficiencia y la procura de la mayor calidad de las prestaciones sanitarias. A través de esta nueva organización, se busca centrar la atención en el paciente con la implicación de todos los profesionales en la toma de decisiones, mediante el uso de la gestión por procesos y gestión clínica como herramientas para evolucionar de un sistema ya superado de organización por compartimentos a otro transversal u horizontal. Las estructuras de gestión integrada asumirán, con autonomía funcional, la gestión de los recursos, prestaciones y programas de atención sanitaria, tanto del nivel de atención primaria como especializada, así como sociosanitaria y de promoción y protección de la salud. También pretenden minimizar la variabilidad clínica y eliminar la duplicidad de procedimientos diagnósticos y terapéuticos mediante la implantación de las recomendaciones contenidas en las guías y vías de práctica clínica; así como garantizar la transparencia y la autonomía de decisión de los pacientes a través del desarrollo adecuado de los sistemas de información y comunicación.
Situación de partida A la hora de elaborar la estrategia SERGAS 2014 se partía de una situación caracterizada por una serie de aspectos. En primer lugar, según el Barómetro Sanitario del Ministerio de Sanidad y Política Social, la sanidad pública en Galicia era la peor valorada, tan sólo por detrás de Canarias. Todos los aspectos referidos a la atención que se prestaba en las consultas de medicina general y pediatría eran peor valorados en Galicia que en la media de España. El tiempo de espera era lo que menos satisfacía
Galicia
Total España
19
453
18
306
194
759
tanto a los usuarios gallegos como a los del resto de España, siendo Galicia la comunidad autónoma con mayor porcentaje de usuarios (21% frente al 7% de media nacional) que afirmaban tener que esperar más de 6 meses para acudir al especialista. A 31 de marzo de 2009 el tiempo medio de espera para pacientes con prioridad 1 era de 40,2 días. Por otro lado, la población gallega tiene una percepción de su estado de salud peor que el resto de comunidades autónomas. Es la comunidad autónoma con mayor porcentaje de población que opina que su estado de salud es regular (31,1% frente al 21,8% de media) o malo (8,2% frente al 5,8% de media). El 2,5% cree que su estado de salud es muy malo frente al 1,7% de media nacional. También se ha producido un incremento de las patologías crónicas y de pacientes pluripatológicos, y Galicia presenta una mayor incidencia de enfermedades del aparato respiratorio y neoplasias malignas que la media nacional. Por lo que se refiere a demografía, Galicia está sufriendo una despoblación progresiva de las zonas interiores de Lugo y Ourense. Las previsiones indican que su población se reducirá en un 4% en los próximos 9 años. Galicia será la segunda comunidad con mayor descenso de población, tan sólo superada por Asturias. Este descenso viene marcado por una tasa bruta de mortalidad 2,1 puntos porcentuales superior a la media nacional y una tasa bruta de natalidad 3,3 puntos porcentuales inferior. La comunidad tiene grandes zonas de dispersión en el interior, siendo Lugo y Ourense las de menor densidad de población. La población gallega es una población envejecida. Según los datos de 2009 del Instituto Nacional de Estadística, el 21,2% de la población tiene más de 64 años frente al 18,3% nacional. Las
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COMUNIDAD
H
Índices de dotación hospitalaria 2012 Públicos No públicos
Total
Camas instaladas por 10.000 habitantes
30,7
6,1
36,8
Camas en funcionamiento por 10.000 habitantes
28,9
5,9
34,8
Quirófanos en funcionamiento por 100.000 habitantes
7,28
2,72
10,00
Distribución del personal en los hospitales 2012 Galicia
Total España
Médicos
4.863
83.557
Médicos Especialistas
2.945
51.131
Especialidades Quirúrgicas
1.918
32.426
16.108
290.222
tiene una percepción
8.241
130.550
de su estado de salud
Otro personal sanitario Total personal no sanitario
La población gallega
peor que el resto de comunidades autónomas
Indicadores de gasto 2012
Total compras Gasto por habitante Gasto por cama* Gasto por alta* Gasto por estancia*
Galicia
Total España
2.380.933.884
40.419.662.811
875
876
159.156
165.934
4.784
4.496
590
589
provincias más envejecidas son Ourense y Lugo, con índices de envejecimiento superiores a 200 frente al 85 de la media nacional. La creciente tendencia al envejecimiento provocará mayores niveles de sobreenvejecimiento en el futuro.
Condiciones y recursos Si atendemos al gasto sanitario, en España oscila entre 1.110€ y 1.600€. En Galicia, (1.312 € por habitante), el gasto es similar a la media nacional. El gasto farmacéutico per cápita (311 €) es el tercero más elevado de España, tan sólo por detrás de Canarias y Asturias. Este gasto supone un 19% más que la media nacional. Según datos de Farmaindustria, Galicia presenta un escaso uso de genéricos (4% frente al 8% de la media nacional) y prácticas ineficientes de prescripción y dispensación. La estancia media en los hospitales gallegos es de 9,3 días (0,8 días
* Calculado con base a la estimación de gasto de hospitalización a partir del número de UPAS (Unidad Ponderada de actividad).
superior a la media). En términos relativos, Galicia tiene un 13% menos de urgencias y un 7,7% menos de cirugías que la media nacional. El número de pruebas radiodiagnósticas es superior a la media nacional en términos relativos (10% más de radiología convencional, 32% más de TAC y 49% más de RMN), a excepción de las gammagrafías (2% inferior). Los sistemas de información gallegos son potentes y con un alto grado de integración. Los profesionales cuentan con un elevado nivel técnico, formación e implicación con el sistema. A esto se une una falta de motivación de los profesionales y la existencia de un modelo obsoleto de gestión de personal. Aunque cuentan con magníficos profesionales y grupos en el ámbito de la investigación biomédica, con trayectoria acreditada, necesitan reforzar la coordinación entre las estructuras y organizaciones relacionadas, en particular los Institutos de Investigación Sanitaria.
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Barómetro sanidad privada IDIS Por otro lado, y según los datos del último Barómetro de la Sanidad Privada en Galicia 2014, elaborado por el Instituto para el Desarrollo e Integración de la Sanidad (IDIS) entre un universo de 301 entrevistas muestrales y ponderadas, entre personas mayores de 18 años con un seguro privado de salud, ya sea de asistencia sanitaria, de reembolso de gastos o mutualismo administrativo; se observa una excelente valoración global de los servicios prestados por la sanidad privada en Galicia, que con una puntuación de 7,4 en una escala de 1 a 10, se sitúa claramente por encima de la sanidad pública (puntuación de 6,6 sobre 10). Además se obtienen valoraciones de notable en la atención asistencial recibida en todos y cada uno de los servicios analizados, destacando especialmente el ingreso hospitalario, que con una puntuación de 8,3 estaría rozando el sobresaliente. Los entrevistados se decantan de manera clara a favor de la sanidad privada en todo lo relativo a asistencia especializada, ingreso hospitalario y servicio de urgencias. En cuanto a atención primaria, es importante destacar que la sanidad pública pasa de estar 8 puntos por encima de la privada en el 2013 a estar 8 puntos por debajo en esta oleada. El trato y cuidado recibidos por el personal sanitario, así como la confianza y seguridad transmitidas, son
dos de los aspectos claramente destacados a la hora de valorar la atención asistencial recibida en la sanidad privada. La rapidez en ser atendido, el confort de las instalaciones, el trato personal o la información que recibe el paciente, continúan siendo claras señas de identidad de la sanidad privada, que tan sólo estaría claramente por debajo de la sanidad pública en cuanto a la tecnología y medios de los que dispone. El tiempo medio de espera en la sanidad privada en Galicia es siete veces menor que el de la pública para realizar una prueba diagnóstica, 3,5 veces menor para obtener los resultados de la misma y 6,5 veces menor para realizar una intervención quirúrgica, lo que pone de manifiesto la celeridad de la sanidad privada. 6 de cada 10 entrevistados han utilizado tanto la sanidad pública como la privada, siendo por tanto, la combinación de ambas sanidades, la modalidad más habitual. El coste que supone la contratación del seguro, junto con el hecho de disponer de menores medios, serían los principales inconvenientes mencionados en espontáneo sobre la sanidad privada. Es importante destacar como, una quinta parte de los entrevistados, considera que la sanidad privada no cuenta con desventajas reseñables.
Motivos de elección entre sanidad pública y privada GALICIA 2014 PÚBLICO
PRIVADO
AMBOS
NS/NC
La tecnología y los medios de que dispone
53%
24%
La capacitación de los médicos
27%
26%
46%
1%
La capacitación del servicio de enfermería
26%
27%
38%
9%
La rapidez con que le atienden
11%
80%
La información que recibe sobre su problema de salud
12%
59%
26%
3%
El trato personal que usted recibe
7%
64%
27%
2%
El confort de las instalaciones
9%
70%
18%
3%
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20%
3%
8% 1%
COMUNIDAD
Perfil tecnológico hospitalario GALICIA 2013 Hasta 5 años
Hasta 10 años
Más de 10 años
Sistemas de monitorización
25%
Salas de intervencionismo
50%
27%
23%
TC
50%
29%
21%
Resonancia magnética
26%
44%
30%
Ecógrafos
41%
35%
24%
Soporte vital
24%
38%
Terapias de calor
24%
23%
Faltan mecanismos de integración con la iniciativa del Campus Vida, y carecen de un modelo de protección y transferencia de los resultados de la investigación. Los problemas de salud prioritarios identificados por la Consellería en su Plan de Prioridades Sanitarias (PPS) son: cardiopatía isquémica, cáncer de pulmón, Ictus/ accidente cerebral vascular, diabetes mellitus, depresión/ trastornos afectivos, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cáncer de colon y cáncer de mama femenino. Además, el PPS identifica los siguientes problemas relacionados con los derechos y procesos: información sobre derechos, deberes y prestaciones; sistema de información para profesionales sanitarios; demora en consultas externas; estancia media en centros públicos; extensión de aseguramiento público a las personas residentes en Galicia; demora para pruebas diagnósticas en las consultas externas; escasa ambulatorización (de cirugía mayor ambulatoria) en centros públicos; tiempo de demora para ingreso no urgente; intervenciones quirúrgicas totales por mil habitantes; tasa de cesáreas.
Impacto de la estrategia El impacto en la experiencia de los pacientes vendrá de la mano de un sistema centrado en el paciente y no en la enfermedad, asegurando la atención a su problema de salud en el lugar y momento más adecuados - Uno de los principios de su plan estratégico es la orientación a los ciudadanos. Por ello, han contemplado unas líneas de actuación y medidas que impactarán de forma relevante en su experiencia como paciente y usuario. - El impulso de la gestión de enfermedades crónicas y de la atención sociosanitaria, supondrá dotar a los pacientes de un sistema sanitario que se adapte a sus características demográficas y de salud.
54%
21%
38% 53%
- La gestión de procesos asistenciales integrados asegurará una asistencia eficiente y de calidad, con una continuidad asistencial garantizada y sin diferencias, independientemente del centro o nivel en el que sean atendidos. - El desarrollo de servicios no presenciales y el refuerzo del domicilio como lugar de atención, permitirá proveer una asistencia en el lugar y momento adecuados, garantizando la calidad y el seguimiento. - Desde el SERGAS apuestan por unos ciudadanos satisfechos con su sistema sanitario, donde vean reconocidos sus derechos, tanto a una asistencia segura, de calidad, prestada en unos plazos razonables sin demora en las enfermedades graves; como a la hora de elegir médico y hospital. - La implantación de iniciativas para recoger la voz del ciudadano los hará partícipes de su sistema sanitario y permitirá saber de primera mano sus necesidades e inquietudes. - Lograr unos ciudadanos más informados, implicados y responsabilizados con su salud y con su enfermedad. El impacto en la experiencia de los profesionales será posible gracias a un marco de desarrollo profesional e implicación en la gestión y toma de decisiones. - Un modelo de recursos humanos basado en la estabilidad laboral, la promoción profesional, la formación continuada y un nuevo modelo retributivo que conseguirá unos profesionales más motivados e implicados con el sistema. - Los profesionales, el principal activo, contarán con sistemas de información que facilitarán su labor diaria, clínica o no, y la toma de decisiones. - El modelo de gestión clínica que impulsarán logrará que se impliquen en la gestión en general y en la de los recursos en particular. - La excelencia docente e investigadora que plantea el plan estratégico, junto con la gestión del conocimiento, actuarán como
im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 80
Galicia está sufriendo una
Médicos vinculados según especialidad. 2012 Galicia Total España Total médicos Anestesia y Reanimación
4.863
83.557
397
6.231
Aparato Digestivo
106
2.087
Cardiología
139
2.446
Medicina Intensiva
134
2.546
86
1.668
Pediatría
201
3.988
Psiquiatría
199
3.852
91
1.484
Resto médicas y S.Centrales
1.592
26.829
Total Especialidades médicas
2.945
51.131
Angiología
48
625
Cirugía Cardiaca
15
325
Cirugía General
242
3.988
18
454
Neurología
Rehabilitación
Cirugía Oral y Maxilofacial Traumatología
266
4.691
Cirugía Pediátrica
19
372
Cirugía Plástica
30
460
Cirugía Torácica
16
245
Dermatología
70
1.209
Neurocirugía
37
550
Obstetricia y Ginecología
260
4.602
Oftalmología
171
2.903
ORL
114
1.940
Urgencias
512
8.241
Urología Total Especialidades quirúrgicas
100
1.821
1.918
32.426
Principales resultados actividad asistencial. 2012 Galicia Total España Nº hospitales Camas en funcionamiento
37
759
9.466
139.994
Pacientes ingresados
315.100
5.201.714
Pacientes dados de alta
314.927
5.166.953
Estancias causadas
2.551.858
39.431.642
Consultas totales
5.302.472
88.615.831
Urgencias totales
1.311.719
25.715.001
267.206
4.743.182
Actos quirúrgicos
despoblación progresiva de las zonas interiores de Lugo y Ourense
impulsores de un modelo que refuerce a los profesionales como principal activo del sistema sanitario. - Apuestan por una comunicación abierta con los profesionales, que recoja sus necesidades e inquietudes y les haga sentirse escuchados y partícipes del sistema.
Defensa de la sanidad pública Desde el punto de vista y de análisis opuesto, según el último Informe de la sanidad pública gallega de septiembre de 2014, elaborado por la Asociación Galega para a defensa da Sanidade Pública, la Xunta de Galicia está descapitalizando y disminuyendo el gasto sanitario público mediante recortes y copagos, mientras que incrementa el gasto destinado a financiar al sector privado. El descenso del presupuesto sanitario en Galicia entre 2009 y 2014 fue del 12,3%, superior al del resto de CCAA, que descendió en un 10% y lo que supuso un recorte de 460 millones (el coste de construir con financiación pública el nuevo hospital de Vigo con 1.400 camas). El gasto de personal descendió un 6%, un recorte un 20% superior al del resto de las CCAA, lo que supuso una disminución de 2.094 trabajadores sanitarios, ocupando el 5º lugar de las CCAA en disminución de plantillas. El recorte en camas en Galicia fue del 5% en apenas dos años, el 3º más intenso del Estado. Entre el año 2010 y el 2012 se cerraron definitivamente 275 camas, a lo que habría que añadir las camas que se cierran los meses de verano (junio a octubre) que ascendieron este año a 1.085. El presupuesto en privatización en 2014 supuso 1.624 millones de euros (48,8% del total): 1.335 en farmacia y material sanitario y 289 millones para en conciertos y empresas públicas de gestión privada. Los gastos en personal fueron de 1.466 millones, un 45% del total (14% menos que en 2010), así que únicamente queda un 7,1% del presupuesto para todo lo demás (inversiones, y funcionamiento de los centros públicos). Según el informe, el gasto de funcionamiento de los centros públicos es inferior al de los conciertos con la privada. Si se suma el gasto en farmacia, material sanitario y conciertos con el sector privado se queda con el 48,9% del presupuesto sanitario de Galicia.
im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 81
COMUNIDAD
Financiación de actividad asistencial 2012 Galicia Total España
El impacto en la expe-
Altas totales
314.927
5.166.953
riencia de los pacien-
%Financiadas por el SNS
85,46%
80,40%
2.551.858
39.431.642
91,24%
88,08%
5.302.472
88.615.831
%Financiadas por el SNS
87,53%
85,76%
CMA Total
64.141
1.444.804
%Financiadas por el SNS
93,77%
80,86%
1.311.719
25.715.001
%Financiadas por el SNS
78,28%
77,78%
Hospital de día sesiones totales
195.152
4.910.069
%Financiadas por el SNS
97,83%
94,63%
6.150
89.571
98,98%
97,32%
Estancias totales %Financiadas por el SNS Consultas totales
Urgencias totales
Hospitalización a domicilio visitas totales %Financiadas por el SNS
Como parece imposible reducir más el gasto corriente para funcionamiento de los centros sanitarios públicos sin poner en riesgo la atención de los enfermos, es previsible que el avance de la privatización vaya acompañado de una drástica reducción del personal sanitario. Pese a la publicidad del SERGAS sobre el gran éxito de su plan de promoción de medicamentos genéricos, estos suponen apenas el 11% del total (el último lugar de las CCAA) y la mitad de la media del Estado (21,5%). Galicia está así a la cabeza en gasto farmacéutico por habitante con 257 euros al año, muy por encima de los 212 de la media estatal. +
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tes vendrá de la mano de un sistema centrado en el paciente y no en la enfermedad
COMUNIDAD
MANUEL BOQUETE, PRESIDENTE DEL COM LUGO
“LA SANIDAD ESPAÑOLA HA SIDO MUY UTILIZADA DESDE UN PUNTO DE VISTA CLIENTELAR PARA OBTENER VOTOS”
El pasado ejercicio 2014 ha sido un año de consolidación del papel de los colegios médicos como garantes de la profesionalidad de los sanitarios. Una de las preocupaciones que afectan a los colegiados gallegos en estos momentos es la gran precarización laboral de la profesión. im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 84
E
l Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Lugo cuenta con 1.507 colegiados, y en los últimos años aprecian un aumento lento pero constante en el número de colegiaciones. Actualmente están muy involucrados en la formación continuada de sus miembros, y los temas que se tratan los consensúan previamente por medio de una encuesta, de modo que abordan los temas que realmente tienen más interés para los profesionales, apostando firmemente por la colaboración entre el Colegio y los profesionales. En general, los aspectos deontológicos son una preocupación constante, y su difusión se ha potenciado por medio de un curso de bioética, que ha contado con amplia aceptación e incluso mejor valoración. Hablamos sobre la actualidad de la profesión médica con el Dr. Manuel Boquete, presidente del COM Lugo, quien valora la situación actual del siguiente modo, “las épocas de crisis repercuten en todos los ámbitos sociales, y los médicos no somos inmunes a sus consecuencias. En este momento el estado de la profesión es muy problemático. Por una parte, la gran precarización laboral de la profesión. Puedo adelantarle que en una reciente encuesta del Colegio de Médicos de Madrid, el 2,5% de sus colegiados hablaban de unos ingresos por debajo de lo admitido como nivel de pobreza: unos 480€ al mes. Por otra parte, la mayor exigencia de la administración en cumplir programas de reducción del gasto. Todo ello influye en el ánimo de los colegiados de una manera negativa”. Desde el colegio defienden que aunque la sanidad española goza de una buena salud, probablemente los recortes del gasto van a hacer muy difícil que se pueda mantener ese status. Tal y como señala el presidente, “lo de hacer más en menos queda muy bien como frase, pero tiene poco que ver con la realidad”. Según su punto de vista, la sanidad es sólo una, el hecho de que la gestión sea privada o pública puede influir en aspectos socio-laborales, pero no debería hacerlo en aspectos sanitarios. “Más que servir de ejemplo una a la otra y viceversa, mi opinión es que deberían complementarse: tu haces esto, yo aquello, yo entro en este aspecto y a ti te toca cubrir otros” puntualiza Boquete.
Realismo El tema de la sostenibilidad del sistema y los recursos sanitarios siempre ha estado sobre la mesa en este país, pero a raíz de la crisis se ha generalizado en el discurso de casi todos los agentes involucrados, especialmente en el caso de los políticos. Preguntado sobre este tema, el presidente del COM Lugo lo tiene claro, son dos los problemas estructurales de nuestro sistema sanitario. “La sanidad española siempre ha padecido de déficit presupuestario. Lo primero sería hacer unos presupuestos realistas. Vamos a cubrir esto y tenemos este dinero. Esto choca a veces con el, a nuestro parecer, segundo problema estructural de nuestro sistema, que es su aspecto político. La sanidad española ha sido muy utilizada desde un punto de vista clientelar para obtener votos”. Una vez detectados con objetividad los problemas, también es importante colocarse y aportar del lado de las soluciones, y en ese sentido el Dr. Boquete afirma que por supuesto deberían potenciarse más tanto la prevención como la educación sanitaria, un complemento indispensable, lo que ahorraría muchos
problemas que hoy en día tienen lugar en la sanidad. “¿Tiene sentido que se bloqueen las urgencias hospitalarias por una epidemia de gripe, la mayor parte de las veces banal? Estos pacientes podrían ser atendidos en sus centros de salud si se planificara que estuviesen bien dotados y con personal suficiente. La urgencia es, por así decirlo, el fracaso del sistema, y a veces se convierte en la piedra angular del mismo”. Como parte de la solución, desde el COM Lugo emprenden iniciativas que tienen como objetivo principal comunicarse con los pacientes. Además de campañas de divulgación específicas sobre enfermedades crónicas como diabetes, asma, etc. el Colegio tiene una política de comunicación activa y participativa que se apoya en las redes sociales y en su página Web.
Abusos Recientemente la polémica en torno a los precios impuestos por los laboratorios a determinados tratamientos nuevos para algunas enfermedades, como es el caso de la hepatitis C, ha puesto en pie de guerra a gran parte de los afectados y pacientes, y también a la profesión médica. La Organización Médica Colegial ha denunciado públicamente los precios “abusivos y codiciosos” de algunos de estos fármacos, y pedimos su opinión a Manuel Boquete, quien se manifiesta del siguiente modo. “Está claro que algunos precios son exagerados para el promedio de nuestro poder adquisitivo. Por otra parte, los laboratorios tienen que resarcirse de los gastos ocasionados para su desarrollo y comercialización. Cuando nosotros hablamos de abusos, ellos hablan de beneficio lícito. No obstante, hablando de salud, no resulta aceptable la política de tratar de obtener beneficio en el menor tiempo posible. Un sistema nacional de salud como el nuestro puede negociar en condiciones de cierta autoridad. Lo ideal sería que, ya que estamos incluidos en la UE, la negociación se hiciese a nivel supranacional. Mientras tanto, nos felicitamos porque se vayan consiguiendo poner de acuerdo a las 18 sanidades de nuestro país”. Sin duda un problema de difícil solución que no deja fuera incluso las estrategias de marketing que pueden llevar a condicionar incluso las variaciones de precio inexplicables del mismo tratamiento en diferentes países, tal y como está sucediendo.
Futuro Por lo que se refiere al futuro y al camino que pueden tomar los avances en la profesión, caracterizada por el progreso y la inquietud de sus profesionales al margen de las circunstancias, Boquete opina que nos encontramos en una era de aparición de nuevos productos, algo que hará avanzar enormemente la medicina y el tratamiento de las enfermedades de un modo novedoso. “No me refiero a fármacos en el sentido tradicional, sino productos biológicos muy específicos para bloquear o impedir la expresión de moléculas muy importantes en la patogenia de diferentes enfermedades. Por otra parte, se están desarrollando nuevas tecnologías, llamemos de diagnóstico, tanto por imagen como a nivel bioquímico o incluso biomolecular” explica el presidente. Todo un universo investigador que nos muestra un futuro lleno de posibilidades en la medicina. +
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INVESTIGACIÓN Y CIENCIA
CRISTINA SAURA, ONCÓLOGA MÉDICA DEL GRUPO DE CÁNCER DE MAMA Y MELANOMA DEL VHIO
“ESTAMOS EMPEZANDO A TIPIFICAR EL TUMOR Y A ESTUDIAR SI HAY ALGÚN GEN QUE NOS AYUDE A DECIDIR EL TRATAMIENTO PARA EL PACIENTE”
El HER2 positivo afecta aproximadamente a un 12% de las pacientes que padecen cáncer de mama. Es uno de los tumores más agresivos, aunque en los últimos años la ciencia ha logrado grandes progresos en la mejora de la supervivencia. La aprobación de un nuevo fármaco, actualmente en fase de estudio, podría cambiar el tratamiento estándar de este tipo de cáncer.
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U
n estudio publicado en Journal of Clinical Oncology demuestra que la combinación de dos fármacos (neratinib y capecitabina) es eficaz en pacientes con cáncer de mama metastásico HER 2 positivo que han progresado a tratamientos aprobados previamente. Esta combinación ofrece una nueva alternativa de tratamiento para pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 positivo, que se había hecho resistente a tratamientos previos con trastuzumab y ůĂƉĂƟŶŝď, y se apunta como una potencial tercera línea de tratamiento para estos pacientes. La experiencia positiva adquirida en este ensayo, liderado por el 'ƌƵƉŽ ĚĞ ĄŶĐĞƌ ĚĞ DĂŵĂ LJ DĞůĂŶŽŵĂ ĚĞů s,/K, ha propiciado un estudio internacional de fase III, que ya está en marcha, para comparar de forma directa los resultados de la combinación de neratinib más capecitabina con lapatinib más capecitabina (terapia actualmente aprobada en este contexto), dirigidas a pacientes con este tipo de cáncer de mama avanzado. Este estudio de fase III está coliderado por la doctora ƌŝƐƟŶĂ ^ĂƵƌĂ, oncóloga médica del Grupo de Cáncer de Mama y Melanoma del VHIO, liderado por el Dr. Javier Cortés y por el Dr. José Baselga, Director Médico del Memorial Sloan Kettering Cancer Center de Nueva York como coinvestigador principal. Hablamos con Cristina Saura, quien nos pone al día de los principales tratamientos farmacológicos para el tratamiento del tumor HER 2 positivo en pacientes con cáncer de mama. “Aprobados en el mercado tenemos el herceptin, después llegó un segundo fármaco, el lapatinib, y recientemente se ha aprobado el pertuzumab. Estos tres medicamentos suponen tres maneras de atacar a la proteína HER 2 positivo, la encargada de dirigir el crecimiento de estos tumores”.
Buscando nuevas estrategias anti-HER 2 El oncogén HER 2 positivo en las mujeres con cáncer de mama tiene un papel determinante en el desarrollo y progresión más agresivo de la enfermedad y aun peor pronóstico. “El pronóstico depende mucho del momento en el que se diagnostique. En los últimos años se están descubriendo muchos tratamientos que mejoran su supervivencia”, afirma Saura.
El Grupo de Cáncer de Mama y Melanoma del VHIO ha liderado un estudio internacional preliminar de fase I y II que ha servido como base de un nuevo ensayo fase III que ya se ha puesto en marcha y que podría llevar a la aprobación de un nuevo tratamiento para pacientes con cáncer de mama avanzado HER 2 positivo. “En la fase I del estudio intentamos conseguir la dosis óptima de combinación del neratinib con una quimioterapia que se llama capecitabina. Una vez descubierta la dosis, la fase II ha consistido en tratar a más pacientes con cáncer de mama para ver su actividad. Lo interesante es que la empresa estadounidense que tiene la patente de este fármaco, Puma Biotechnology, ha decidido llevar a cabo el estudio de fase III comparando la combinación de neratinib más capecitabina con lapatinib con capecitabina”, explica la Dr. Saura. Según opina la Doctora Saura, el mayor avance logrado hasta ahora en el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo es
Cristina Saura Manich se licenció en Medicina por la Universidad de Barcelona (UB). Empezó a trabajar como médico interno residente de Oncología en el Hospital Vall d’Hebron bajo la dirección del Doctor José Baselga hasta ser médico adjunto en la Unidad de mama del mismo hospital. En 2007 presentó su trabajo de suficiencia investigadora bajo el título “Programa de detección precoz de cáncer de mama en mujeres de alto riesgo: experiencia piloto de seguimiento con mamografía y resonancia magnética mamaria”, con calificación de sobresaliente. Actualmente, está realizando la Tesis Doctoral en la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB) sobre el tratamiento del cáncer de mama diagnosticado durante el embarazo. Ha participado en numerosos ensayos clínicos en el campo del cáncer de mama, y actualmente se encuentra inmersa en estudios internacionales con fármacos para el tratamiento del cáncer de mama.
Pertuzumab consigue reducir en un 34% el riesgo de muerte Pertuzumab, comercializado por Roche con el nombre de
de esta segunda revolución consiste en combinar dos
Perjeta, fue autorizado en 2013 por la Agencia Europea
anticuerpos
del Medicamento como tratamiento para el cáncer de
un bloqueo “más completo” de las vías de señalización
mama HER2 positivo combinado con quimioterapia,
HER2, lo que se traduce en el aumento de supervivencia
consiguiendo reducir en un 34% el riesgo de muerte. Se
más relevante desde la llegada de Herceptin.
trata de un nuevo anticuerpo para este tumor en fases
En el estudio Cleopatra (Clinical Evaluation of Pertuzumab
avanzadas que, según los oncólogos españoles, sería una
and Trastuzumab) han participado 250 centros de 19
de las innovaciones terapéuticas más relevantes en más
países, 808 pacientes con cáncer de mama HER2 positivo
de 10 años.
metastásico no tratadas previamente o que habían recaído
La decisión de la EMA para la aprobación de este
tras recibir tratamiento adyuvante o neoadyuvante con
medicamento se ha basado en los datos de supervivencia
Trastuzumab. Para evaluar eficacia y seguridad, se
global y libre de progresión del Estudio Cleopatra, que
compararon dos pautas: la combinación de Pertuzumab y
han mostrado que, además de reducir el riesgo de muerte,
Herceptin más la quimioterapia docetaxel frente al
aumenta la supervivencia en más de tres años. La clave
estándar (Herceptin + quimioterapia)
monoclonales,
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porque
juntos
consiguen
INVESTIGACIÓN Y CIENCIA
el descubrimiento de pertuzumab. “Se trata de un tratamiento dirigido a una proteína que descubrimos hace unos años. La aprobación de este fármaco en España ha sido muy importante porque ha demostrado poder aumentar la supervivencia de las pacientes, que al final, es lo que realmente buscamos”.
Factores y predisposición genética “Alrededor del 5% de los casos de cáncer de mama se explica por causas genéticas. Es decir, hay familias en las que se hereda algún gen que lo que hace es aumentar la predisposición de padecer cáncer a lo largo de la vida, ya sea de mama o de cualquier otro tipo”, puntualiza Saura. El resto de casos –según la doctora- se explican por causas multifactoriales, es decir, “no hay una causa única, sino que hay una suma de muchos factores ambientales y genéticos que todavía no podemos tipificar”. Esta oncóloga del Vall d’Hebron añade que las condiciones ambientales (las radiaciones que recibimos, la contaminación, los alimentos que comemos…) también pueden aumentar el riesgo a padecer cáncer de mama, así como la obesidad, el sedentarismo o el retraso de la maternidad y la lactancia.
El futuro, la terapia personalizada El futuro de la investigación del cáncer pasa por la personalización del tratamiento y la tipificación del tumor. “El hecho de tratar del tumor HER 2 ya es, en parte, una medicina personalizada. Cada día vemos como dentro de un mismo tumor hay diferentes subtipos. Por ejemplo, en un cáncer de mama, un HER 2 positivo o un HER 2 negativo son muy diferentes. En centros como Vall d’Hebron estamos empezando a tipificar los tumores y a hacer estudios genéticos para ver si hay algún gen más que nos pueda ayudar a decidir qué tratamiento va a beneficiar más a la paciente”, puntualiza la Doctora Saura. Pero, sin lugar a dudas, una de los factores que puede contribuir a la disminución de los casos de cáncer se encuentra en los programas de cribado. La oncóloga explica que concretamente en Catalunya el programa de cribado de mama se inicia a partir de los 50 años, con mamografías cada dos años. “Esto lo decide cada Comunidad en base a la población que tiene y a los recursos”, matiza. +
Eribulina, eficaz como segunda línea de tratamiento El estudio Fase III liderado por el Doctor Javier Cortés, responsable del grupo del Cáncer de Mama del Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO) que tenía como objetivo comparar la Eribulina con Capecitabina en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico ha concluido que no hay diferencias significativas entre el uso de los dos fármacos. Esto sitúa a la Eribulina como un fármaco eficaz como quimioterapia de segunda línea con un solo fármaco. Los resultados de este ensayo clínico Fase III publicado en la revista Journal of Clinical Oncology (JCO), y en los que han participado otros grupos de investigadores, han incluido a más de 1.000 pacientes con cáncer de mama previamente tratadas con quimioterapia que incluía un fármaco de la familia de las antraciclinas y un taxano. A pesar de que en el Estudio 301 no se cumplió el criterio de valoración coprincipal de mejora de la supervivencia global o de la supervivencia libre de progresión, las pacientes tratadas con Eribulina (Halaven) ofrecen unos resultados con una tendencia numérica algo superior a los de las pacientes tratadas con Capecitabina (Xeloda). Los efectos secundarios adversos fueron los esperados en ambos casos y sin muchas diferencias entre los dos fármacos. Estos resultados demuestran que la Eribulina es un fármaco eficaz para usar como quimioterapia con un solo fármaco en pacientes con cáncer de mama avanzado y tratadas previamente con quimioterapia, que ha dejado de ser efectiva. “La Eribulina, es el primer fármaco usado como agente único quimioterápico que se ha comparado con la Capecitabina y demuestra su eficacia y validez para incrementar el arsenal terapéutico disponible para estos casos. Gracias a este estudio, la eribulina se ha aprobado en segunda línea de tratamiento, cuando antes lo estaba en tercera línea. Es más, para el grupo de pacientes con los tumores más difíciles de tratar, los llamados triples negativos, la eribulina mejora los resultados que ofrecía la capecitabina, pasando a considerarse un tratamiento estándar para estas pacientes», explica el Doctor Cortés. Hasta ahora la Capecitabina era el tratamiento que se usaba después que el tratamiento quimioterápico con Antraciclinas y taxanos dejara de ser efectivo. Con los resultados de este ensayo, la Eribulina demuestra su utilidad para esta segunda línea de tratamiento, lo que ha servido para la autorización de comercialización de la Comisión Europea para su uso más temprano en el cáncer de mama avanzado y su aprobación con esta indicación.
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NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras EFG COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 35 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 50 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 70 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 8,25 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 100 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 11 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 16,5 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 200 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 22 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 225 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 24,75 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 33 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección “Lista de excipientes”. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color blanco, marcadas con un “25” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color blanco, marcadas con un “50” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rojo anaranjado y blanco, marcadas con un “75” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rojo anaranjado, marcadas con un “100” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color blanco, marcadas con un “150” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rosa anaranjado, marcadas con un “200” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rosa anaranjado y blanco, marcadas con un “225” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rojo anaranjado y blanco, marcadas con un “300” en el cuerpo de la cápsula. DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas Epilepsia: Pregabalina está indicado en adultos en el tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización secundaria. Trastorno de ansiedad generalizada: Pregabalina está indicado en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos. Posología y forma de administración Posología El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Epilepsia El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día, que se puede administrar dividida en dos o tres tomas. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día. Trastorno de ansiedad generalizada El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Se debe reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento. El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día. Interrupción del tratamiento con pregabalina De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana independientemente de la indicación (ver secciones “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Reacciones adversas”). Pacientes con insuficiencia renal La pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente por excreción renal como fármaco inalterado. Dado que el aclaramiento plasmático de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina, la reducción de la dosis en pacientes con la función renal alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al aclaramiento de creatinina (Acr), tal y como se indica en la Tabla 1, que se ha determinado usando la fórmula siguiente: La pregabalina se elimina del plasma de forma Tabla 1. Ajuste de dosis de pregabalina de acuerdo a la función renal 1,23 x [140 – edad (años)] x peso (kg) Acr (ml/min) = (x 0,85 si se trata de una mujer) eficaz mediante hemodiálisis (50 % del fármaco creatinina sérica (μmol/l) Aclaramiento de creatinina en 4 horas). En pacientes sometidos a Dosis diaria total de pregabalina* Posología (Acr) (ml/min) hemodiálisis, se debe ajustar la dosis diaria de pregabalina según su función renal. Además de la dosis diaria, después de cada sesión de 4 horas de hemodiálisis se debe administrar de forma inmediata una dosis complementaria (véase Tabla 1). Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere ajuste de la dosis en Dosis inicial (mg/día) Dosis máxima (mg/día) pacientes con la función hepática alterada. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pregabalina en niños menores de 12 años ni en ≥ 60 150 600 DVD o TVD adolescentes (de 12 a 17 años de edad). No hay datos disponibles. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad) Los pacientes de edad avanzada ≥ 30 - <60 75 300 DVD o TVD pueden precisar una reducción de la dosis de pregabalina debido a la disminución de la función renal (ver Pacientes con alteración renal). Forma de administración Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Este medicamento se administra únicamente por vía oral. Contraindicaciones Hipersensibilidad al ≥ 15 - <30 25 – 50 150 UVD o DVD principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección “Lista de excipientes”. Advertencias y precauciones especiales de empleo Pacientes < 15 25 75 UVD diabéticos De acuerdo a la práctica clínica actual, ciertos pacientes diabéticos que ganen peso durante el tratamiento con pregabalina, pueden precisar un ajuste Dosis complementarias tras la hemodiálisis (mg) de los medicamentos hipoglucemiantes. Reacciones de hipersensibilidad Durante el periodo post-comercialización se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de angioedema. Si aparecen síntomas de angioedema, como son tumefacción facial, perioral o de las vías respiratorias 25 100 Dosis única+ superiores, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con pregabalina. Mareos, somnolencia, pérdida de conocimiento, confusión y deterioro mental El tratamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar los casos de lesiones accidentales (caídas) en la población de TVD: Tres veces al día; DVD:Dos veces al día; UVD:Una vez al día pacientes de edad avanzada. Asimismo se han notificado, durante el periodo post-comercialización, casos de pérdida de conocimiento, confusión y deterioro * La dosis diaria total (mg/día) se debe dividir en las tomas indicadas en la posología para obtener los mg/dosis adecuados. mental. Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución hasta que se familiaricen con los potenciales efectos del medicamento. Efectos +La dosis complementaria es una única dosis adicional. relacionados con la visión En ensayos clínicos controlados, una mayor proporción de pacientes tratados con pregabalina, en comparación con aquellos tratados con placebo, notificó visión borrosa que en la mayoría de los casos se resolvió al continuar con el tratamiento. En los ensayos clínicos en los que se llevaron a cabo pruebas oftalmológicas, la incidencia de disminución de la agudeza visual y alteración del campo visual fue mayor en pacientes tratados con pregabalina que en aquellos tratados con placebo; la incidencia de cambios fundoscópicos fue mayor en pacientes tratados con placebo. Durante el periodo post-comercialización también se han notificado reacciones adversas visuales incluyendo pérdida de visión, visión borrosa u otros cambios de agudeza visual, muchos de los cuales fueron transitorios. La suspensión del tratamiento con pregabalina puede resolver o mejorar estos síntomas visuales. Insuficiencia renal Se han notificado casos de insuficiencia renal, de los cuales algunos revirtieron con la interrupción del tratamiento con pregabalina. Retirada de la medicación antiepiléptica concomitante No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicación antiepiléptica concomitante, tras alcanzar el control de las crisis con pregabalina en el tratamiento combinado, para lograr la monoterapia con pregabalina. Síntomas de retirada En algunos pacientes se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina tanto a corto como a largo plazo. Se han mencionado los siguientes acontecimientos: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, nerviosismo, depresión, dolor, convulsiones, hiperhidrosis y mareos. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento. Durante el tratamiento con pregabalina, o al poco tiempo de interrumpir el tratamiento con pregabalina, pueden aparecer convulsiones, incluyendo estatus epiléptico y convulsiones de tipo gran mal. Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo, los datos sugieren que la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada pueden estar relacionados con la dosis. Insuficiencia cardíaca congestiva Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva en algunos pacientes en tratamiento con pregabalina. Estas reacciones se observan sobre todo en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) con función cardiovascular comprometida. Pregabalina debe utilizarse con precaución en este tipo de pacientes. Estas reacciones pueden revertir tras la suspensión del tratamiento. Pensamientos y comportamientos suicidas Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en distintas indicaciones. Un metanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo, aleatorizados, con fármacos antiepilépticos, ha mostrado también un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas. Se desconoce el mecanismo por el que se produce este riesgo, y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento del riesgo con pregabalina. Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas, y debe considerarse el tratamiento adecuado. Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten a su médico si aparecen pensamientos y comportamientos suicidas. Disminución de la funcionalidad del tracto gastrointestinal inferior Durante el periodo post-comercialización se han notificado casos relacionados con la disminución de la funcionalidad del tracto gastrointestinal inferior (ej. obstrucción intestinal, íleo paralítico, estreñimiento) al administrarse pregabalina conjuntamente con medicamentos con potencial para producir estreñimiento, como los analgésicos opioides. En caso de que se vayan a administrar en combinación pregabalina y opioides, debe considerarse la utilización de medidas para evitar el estreñimiento (especialmente en mujeres y pacientes de edad avanzada). Uso incorrecto, potencial de abuso o dependencia Se han notificado casos de uso incorrecto, abuso o dependencia. Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias, y los pacientes han de ser monitorizados para detectar síntomas de uso incorrecto, abuso o dependencia con pregabalina (se han notificado casos de tolerancia, aumento de la dosis, búsqueda compulsiva de drogas). Encefalopatía Se han notificado casos de encefalopatía, mayoritariamente en pacientes con enfermedades subyacentes que podrían haber provocado la encefalopatía. Intolerancia a la lactosa Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos (<2% de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro y no se une a proteínas plasmáticas, no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptible a las mismas. Estudios in vivo y análisis farmacocinético de la población En consecuencia, en los estudios in vivo, no se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes desde el punto de vista clínico entre pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona o etanol. El análisis farmacocinético de la población indicó que los antidiabéticos orales, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina y topiramato, no presentaban un efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de pregabalina. Anticonceptivos orales, noretisterona y/o etinilestradiol La administración de pregabalina junto con anticonceptivos orales como noretisterona y/o etinilestradiol, no influye en la farmacocinética en el estado de equilibrio de ninguna de estas sustancias. Medicamentos que influyen en el SNC La pregabalina puede potenciar los efectos del etanol y del lorazepam. En ensayos clínicos controlados, dosis múltiples orales de pregabalina administrada junto con oxicodona, lorazepam o etanol no produjeron efectos clínicamente relevantes sobre la respiración. Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de insuficiencia respiratoria y coma en pacientes en tratamiento con pregabalina y otros medicamentos depresores del SNC. Pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada por oxicodona. Interacciones y pacientes de edad avanzada No se realizaron estudios farmacodinámicos específicos de interacción en voluntarios de edad avanzada. Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. Fertilidad, embarazo y lactancia Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz, al desconocerse el riesgo potencial en la reproducción humana. Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de pregabalina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo en seres humanos. Pregabalina no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto). Lactancia Se desconoce si pregabalina se excreta en la leche materna humana; sin embargo, está presente en la leche de las ratas. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con pregabalina. Fertilidad No hay datos clínicos sobre el efecto de pregabalina sobre la fertilidad de la mujer. En un ensayo clínico realizado para evaluar el efecto de pregabalina sobre la movibilidad de los espermatozoides se expuso a varones sanos a dosis de pregabalina de 600mg/día. Después de 3 meses de tratamiento, no se observaron efectos sobre la movilidad de los espermatozoides. Un estudio de fertilidad realizado en ratas hembras ha mostrado efectos adversos sobre la reproducción. Estudios de fertilidad en ratas macho han mostrado efectos adversos sobre la reproducción y sobre el desarrollo. La relevancia clínica de estos hallazgos, se desconoce. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de pregabalina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser reducida o moderada. Pregabalina puede causar mareos y somnolencia por lo que puede afectar la capacidad de conducir o para utilizar máquinas. Se aconseja a los pacientes que no conduzcan, manejen maquinaria pesada o realicen otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades. Reacciones adversas El programa clínico de pregabalina incluyó a más de 8.900 pacientes que fueron expuestos a pregabalina, de los que más de 5.600 participaron en ensayos doble ciego controlados con placebo. Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos y somnolencia. Generalmente, las reacciones adversas fueron de intensidad de leve a moderada. En todos los estudios controlados, la tasa de abandono a causa de reacciones adversas fue del 12% para pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 5% para pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas que con más frecuencia dieron lugar a una interrupción del tratamiento en los grupos tratados con pregabalina fueron mareos y somnolencia. En la tabla siguiente se relacionan todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las reacciones adversas enumeradas también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y/o con la medicación que se administra al mismo tiempo. Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen en la siguiente tabla en cursiva. Infecciones e infestaciones Frecuentes: Nasofaringitis Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: Neutropenia Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: Hipersensibilidad Raras: Angioedema, reacción alérgica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: Aumento del apetito Poco frecuentes: Anorexia, hipoglucemia Trastornos psiquiátricos Frecuentes: Estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad, desorientación, insomnio, líbido disminuida Poco frecuentes: Alucinaciones, crisis de angustia, inquietud, agitación, depresión, estado de ánimo depresivo, estado de ánimo elevado, agresión, cambios del estado de ánimo, despersonalización, dificultad de expresión, sueños anormales, líbido aumentada, anorgasmia, apatía Raras: Desinhibición Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Mareos, somnolencia, cefalea Frecuentes: Ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, amnesia, alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesia, hipoestesia, sedación, alteración del equilibrio, letargo Poco frecuentes: Síncope, estupor, mioclono, pérdida de conciencia, hiperactividad psicomotora, discinesia, mareo postural, temblor de intención, nistagmo, trastorno cognitivo, deterioro mental, trastorno del habla, hiporreflexia, hiperestesia, sensación de ardor, ageusia, malestar general Raras: Convulsiones, parosmia, hipocinesia, disgrafia Trastornos oculares Frecuentes: Visión borrosa, diplopía Poco frecuentes: Pérdida de la visión periférica, alteración de la visión, hinchazón ocular, defecto del campo visual, agudeza visual disminuida, dolor ocular, astenopía, fotopsia, ojo seco, aumento del lagrimeo, irritación ocular Raras: Pérdida de la visión, queratitis, oscilopsia, alteración visual de la percepción de profundidad, midriasis, estrabismo, brillo visual Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes: Vértigo Poco frecuentes: Hiperacusia Trastornos cardíacos Poco frecuentes: Taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia sinusal, insuficiencia cardiaca congestiva Raras: Prolongación del intervalo QT, taquicardia sinusal, arritmia sinusal Trastornos vasculares Poco frecuentes: Hipotensión, hipertensión, sofocos, rubefacción, frialdad periférica Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: Disnea, epistaxis, tos, congestión nasal, rinitis, ronquidos, sequedad nasal Raras: Edema pulmonar, sensación de opresión en la garganta Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, flatulencia, distensión abdominal, boca seca Poco frecuentes: Enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipersecreción salival, hipoestesia oral Raras: Ascitis, pancreatitis, lengua hinchada, disfagia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: Erupción papular, urticaria, hiperhidrosis, prurito Raras: Síndrome de Stevens Johnson, sudor frío Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: Calambres musculares, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, espasmo cervical Poco frecuentes: Hinchazón articular, mialgia, sacudidas musculares, dolor de cuello, rigidez muscular Raras: Rabdomiolisis Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: Incontinencia urinaria, disuria Raras: Insuficiencia renal, oliguria, retención urinaria Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes: Disfunción eréctil Poco frecuentes: Disfunción sexual, eyaculación retardada, dismenorrea, dolor de mama Raras: Amenorrea, secreción mamaria, aumento de tamaño de la mama, ginecomastia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Edema periférico, edema, marcha anormal, caídas, sensación de embriaguez, sensación anormal, fatiga Poco frecuentes: Edema generalizado, edema facial, opresión en el pecho, dolor, pirexia, sed, escalofríos, astenia Exploraciones complementarias Frecuentes: Aumento de peso Poco frecuentes: Creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, glucosa elevada en sangre, recuento disminuido de plaquetas, creatinina elevada en sangre, potasio disminuido en sangre, peso disminuido Raras: Recuento disminuido de lecucocitos En algunos pacientes se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina tanto a corto como a largo plazo. Se han mencionado las siguientes reacciones: insomnio, cefalea, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, hiperhidrosis y mareos, sugestivos de dependencia física. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento. Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo, los datos sugieren que la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada pueden estar relacionados con la dosis. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Sobredosis Durante la experiencia post-comercialización, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia cuando se produjo una sobredosis por pregabalina, incluyeron somnolencia, estado de confusión, agitación e inquietud. En raras ocasiones, se han notificado casos de coma. El tratamiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de soporte y puede incluir hemodiálisis si fuese necesario (ver sección “Posología y forma de administración” Tabla 1). DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes Pregabalina Kern Pharma 25 y 50 mg cápsulas duras: Lactosa monohidrato Almidón pregelatinizado de maíz Talco (E-553b) Composición de la cápsula: Gelatina Dióxido de titanio (E-171) Tinta de impresión: Laca Shellac (E-904) Propilenglicol (E-1520) Solución concentrada de amonio Hidróxido de potasio (E-525) Óxido de hierro negro (E-172) Pregabalina Kern Pharma 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg cápsulas duras: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Talco (E-553b) Composición de la cápsula: Gelatina Dióxido de titanio (E-171) Óxido de hierro rojo (E-172) (excepto para la dosis de 150 mg) Tinta de impresión: Laca Shellac (E-904) Propilenglicol (E-1520) Solución concentrada de amonio Hidróxido de potasio (E-525) Óxido de hierro negro (E-172) Incompatibilidades No procede. Periodo de validez Dosis de 25 y 50 mg: 30 meses. Dosis de 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg: 36 meses. Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Naturaleza y contenido del envase Dosis de 25, 50, 75, 150, 225 y 300 mg Envase normal: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 56 cápsulas. Envase clínico: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 100 cápsulas. Dosis de 100 y 200 mg Envase normal: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 21 y 84 cápsulas. Envase clínico: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 100 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Kern Pharma, S.L. Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona España NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras: 79.364 Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras: 79.365 Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras: 79.363 Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras: 79.358 Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras: 79.359 Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras: 79.360 Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras: 79.361 Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras: 79.362 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Diciembre de 2014 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. Aportación reducida (cícero). Incluido en la oferta del SNS. Para más información, consultar la Ficha Técnica completa del producto.
AVANCES TECNOLÓGICOS
Los robots desinfectantes y las impresores 3D, tecnologías sanitarias emergentes en 2015 Un informe del Instituto ECRI identifica áreas de atención al paciente sobre las que los profesionales sanitarios deberán prestar especial atención en los próximos 18 meses.
E
l instituto ECRI es una organización de investigación sanitaria sin ánimo de lucro cuyo objetivo es facilitar la toma de decisiones en gestión hospitalaria, basándose exclusivamente en la evidencia. Los aspectos más relevantes del informe son los concernientes al control y tratamiento del cáncer, la obesidad, la cirugía y la diabetes, así como en los sistemas de información para la gestión del cuidado al paciente.
Riesgos En el primer lugar del ranking de riesgos se encuentra la configuración inadecuada de las alarmas de los sistemas de información médicos, seguido de la integridad de los datos por datos incorrectos o perdidos en las historias clínicas electrónicas y en los dispositivos electrónicos personales, en plena proliferación en el año 2015. La deficiente configuración de los sistemas de
alerta resulta en avisos perdidos o no reconocidos. Esto impone la necesidad de determinar cuáles pueden ser desactivadas y establecer rangos de prioridad según las necesidades de cada área y paciente, evitando así las alertas innecesarias y asegurando la recepción de las relevantes. En la integración de las nuevas tecnologías de la información y comunicación (TIC) a través de sistemas como la receta electrónica o la historia clínica digital, se debe tener especial cuidado con aquellos errores que puedan derivar en daños a la salud del paciente. Entre los principales errores en esta categoría se encuentran los fallos en la entrada de datos, el uso inadecuado de los valores por defecto, copiar y pegar información antigua en un nuevo informe y el uso simultáneo de los formatos papel y electrónico en la información relativa a un mismo paciente.
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Sistema centralizado La recomendación del ECRI es redirigir las alertas de todas las fuentes a un único sistema centralizado (“middleware”), una de las tendencias de las que habla el informe, un software que recibe las alertas de los diferentes dispositivos o personal encargado de la monitorización del paciente y las retransmite al dispositivo personal (PDA) del médico. El avance de la tecnología ha permitido que ahora los PDA puedan recibir información específica relacionada con la alerta desde diferentes fuentes, mejorando así la gestión de la emergencia. El middleware debe implementar funciones como la priorización de alarmas y su direccionamiento al personal designado, así como la generación de informes y la capacidad de procesamiento de eventos complejos, combinando información de múltiples fuentes para inferir patrones indicativos de mayor gravedad de la alarma. El informe también destaca otros riesgos potenciales como el reproceso inadecuado de endoscopios y otros instrumentos quirúrgicos, errores en el uso y funcionamiento de dispositivos
de cuidado al paciente, particularmente los fallos en las alertas en la ventilación mecánica, las variaciones no detectadas en la exposición a radiaciones y las complicaciones de la cirugía robótica debidas a un aprendizaje insuficiente. El control del cáncer juvenil es otra área considerada foco de atención en el informe. En los últimos años, la supervivencia en el cáncer en pacientes juveniles (de 15 a 24 años de edad) no ha aumentado en la misma proporción que en otros grupos de edad. Un reciente estudio en casi 1.350 pacientes realizado en los EE.UU. indica que los pacientes juveniles reciben mejor tratamiento en centros especializados en cáncer que en centros de atención sanitaria convencionales. Sin embargo, los centros dedicados específicamente a estos pacientes se encuentran solamente en las grandes áreas metropolitanas. Por ello, el informe prioriza la colaboración entre centros hospitalarios para garantizar la disponibilidad de los recursos necesarios en el tratamiento integral de los pacientes juveniles. ✚
Tecnologías emergentes El informe del Instituto ECRI que resalta las áreas en las se han producido avances cuya implementación en la práctica clínica es inminente. Robots desinfectantes Si en 2014, el Instituto ECRi ponía de manifiesto la conveniencia de dotar a los hospitales de superficies de cobre debido a las propiedades antimicrobianas de este metal, este año, destaca el papel de los robots desinfectantes, que ya se están probando en algunos hospitales de Estados Unidos. “Las infecciones adquiridas en los hospitales siguen produciendo, cada año, miles de muertes en nuestro país. Por lo tanto, todos los avances que se produzcan para combatirlas, contribuirá a mejorar la salud de los pacientes, así como a reducir los costes generados por estas complicaciones”, señala José Lucinio Manzanares Pedroche presidente de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC). Google Glass Los expertos destacan su potencial sobre todo en materia de telemedicina y en el acceso a documentación sin necesidad de utilizar las manos. Un ejemplo es el prototipo anunciado por Royal Philips y Accenture basado en un dispositivo Google Glass para investigar formas de mejorar la eficacia y la eficiencia en procedimientos quirúrgicos, que podría proporcionar a los médicos un acceso manos libres a información clínica crítica Dispositivos antiobesidad En 2015, los dispositivos antiobesidad mínimamente invasivos aparecen como alternativa a la cirugía bariátrica. Dos de estos dispositivos serán probablemente autorizados por la FDA en el transcurso de este año. Los dispositivos se van a convertir en una atractiva opción para pacientes con obesidad menos severa, sin indicación de cirugía y que declinan el implante de bridas gástricas ajustables. En los ensayos clínicos con uno de estos dispositivos, la pérdida de exceso de peso alcanzó el 20% a lo largo de un período de 12 meses, con mejoras en la glucemia y reducciones significativas en la carga de la diabetes. Infecciones nosocomiales La exhaustividad en la limpieza de las habitaciones previamente ocupadas por pacientes infectados por bacterias resistentes puede ser potenciada mediante el uso de robots de desinfección que utilizan luz ultravioleta C o vapor de agua oxigenada, para complementar los protocolos de control de infecciones activos. Los recubrimientos antibacterianos activados por luz están siendo estudiados para la desinfección
continua de superficies. Sus modalidades nanotecnológicas han mejorado dramáticamente el desarrollo de superficies autodesinfectantes. El uso de estas superficies podría minimizar el impacto de la limpieza ineficaz en los procedimientos rutinarios de desinfección. Impresoras 3D Este tipo de equipos son cada vez más útiles en la planificación y práctica de cirugías complicadas, en la fabricación de implantes personalizados o la creación de tejidos y órganos humanos. Middleware El software para la gestión de alertas, que hace más cómoda la transición entre el hospital y el hogar del paciente, y es un sistema útil para prevenir recaídas. Páncreas artificiales Las bombas de insulina en combinación con los monitores de glucosa ayudan a controlar la glucemia en los pacientes con diabetes de tipo 1, aunque no todos consiguen normalizarla de manera consistente. Los expertos consideran que la mejor manera de alcanzar este objetivo es a través de un páncreas artificial capaz de restablecer la homeostasis metabólica antes de que se produzca la hipoglucemia. La relación de coste y utilidad de estos dispositivos dependerá de la eficacia de los métodos existentes en cada hospital para el control de la glucemia. Esta tecnología no debe aplicarse a menos que se disponga del equipo multidisciplinario y del tiempo adicional necesario para entrenar al paciente en su uso. Sensores portátiles y telemedicina En contraste con los dispositivos más antiguos, utilizados en los hospitales, los actuales pueden ser utilizados tanto por pacientes como por individuos sanos en su propio domicilio. El volumen de negocio en este mercado se multiplicará por 10 en los próximos 5 años, enfatizando la importancia que va adquirir la monitorización sanitaria remota en este período. Sus principales ámbitos de aplicación estarán en la diabetes y en las enfermedades cardiovasculares, facilitando la acción inmediata cuando sea necesario. La relocalización de los servicios sanitarios mediada por estos dispositivos requiere la implementación de nuevos productos y el aprendizaje de prácticas y procesos sobre los que deben ser instruidos tanto los pacientes y como los médicos.
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NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Adventan 1 mg/g crema, Adventan 1 mg/g pomada, Adventan 1 mg/g ungüento, Adventan 1 mg/g emulsión cutánea, Adventan 1 mg/ml solución cutánea. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 1 g de Adventan 1 mg/g crema, pomada, ungüento ó emulsión, contiene 1 mg de metilprednisolona aceponato: (0,1%). 1 ml de solución contiene 1 mg (0,1%) de metilprednisolona aceponato. Excipientes: 1 g de Adventan 1 mg/g crema contiene butilhidroxitolueno (E-321) 0,06 mg, alcohol cetoestearílico 25 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver “Lista de excipientes”. FORMA FARMACÉUTICA: Crema (Crema blanca opaca); pomada (Pomada de blanca a amarillenta); ungüento (Ungüento translúcido blanquecino a ligeramente amarillento); emulsión cutánea (Emulsión de agua en aceite, emulsión blanca opaca); solución cutánea (líquido límpido transparente). DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas: Adventan crema, pomada, ungüento, emulsión: Eccema agudo exógeno de leve a moderado (dermatitis de contacto alérgica, dermatitis de contacto irritativa, eccema numular, eccema dishidrótico, eccema vulgar) y eccema endógeno (dermatitis atópica, neurodermatitis), eccema seborreico con inflamación severa. Adventan solución: Afecciones inflamatorias y pruriginosas del cuero cabelludo tales como eccema agudo exógeno (dermatitis de contacto alérgica e irritativa, eccema vulgar), eccema endógeno (dermatitis atópica, neurodermatitis), eccema seborreico en adultos y adolescentes mayores de 18 años. Posología y forma de administración Posología: Adventan crema, pomada, ungüento y emulsion se usa tópicamente y se aplica en capa fina una vez al día sobre la zona afectada, frotando ligeramente. Si durante el tratamiento con Adventan crema se produce una sequedad excesiva de la piel, se debería cambiar el tratamiento a otro de los medicamentos de la gama Adventan con mayor contenido graso (Adventan pomada o Adventan ungüento). Si durante el tratamiento con Adventan emulsión se produce una sequedad excesiva de la piel, dependiendo del tipo de piel afectada se recomienda el uso de un tratamiento coadyuvante neutro (emulsión de agua en aceite, o ungüento con una sola fase grasa) como emoliente. Adventan está disponible en varias formas galénicas. La forma entre crema, pomada o ungüento que se debe utilizar en cada caso individual dependerá del estado de la piel y del tipo de lesión: Adventan crema en afecciones cutáneas exudativas, Adventan pomada cuando la piel esté seca (ni exude ni esté muy seca) y Adventan ungüento en afecciones cutáneas muy secas; en general la pomada y el ungüento se prefieren en lesiones gruesas y liquenificadas. Adventan solución: Adultos y adolescentes mayores de 18 años: Adventan solución se aplica una vez al día en las zonas afectadas del cuero cabelludo, frotando ligeramente. Forma de administración: Crema, pomada y ungüento: Uso cutáneo. La duración del tratamiento, como norma general, no debe exceder de 12 semanas en adultos. Emulsion: En general, la duración del tratamiento no debe exceder de dos semanas en adultos. En el eccema seborreico con inflamación severa, las zonas afectadas de la cara no deben ser tratadas durante más de una semana. Solución: Uso cutáneo exclusivo en el cuero cabelludo. La solución se debe aplicar en forma de gotas mediante un suave masaje. En general, la duración del tratamiento no debe exceder de cuatro semanas. Población pediátrica. Crema, ungüento, pomada: No se ha establecido la seguridad del uso de la Adventan en bebes menores de 4 meses. No se requieren ajustes de dosis cuando se administra este medicamento a niños. En general la duración del tratamiento en niños no debe exceder de 4 semanas de tratamiento. Emulsion: No son necesarios ajustes de dosis cuando se administra Adventan emulsión a niños de 4 meses de edad o mayores, niños y adolescentes. Por principio, la duración del tratamiento en niños debe limitarse al mínimo. No se ha establecido la seguridad de Adventan emulsión en niños menores de 4 meses de edad. No se dispone de datos. Solución: No se ha establecido la seguridad de Adventan solución en niños y adolescentes por debajo de 18 años de edad. No hay datos disponibles. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Si padece algún proceso tuberculoso o sifilítico, infecciones víricas (tales como herpes o varicela), rosácea, dermatitis perioral, úlceras, acné vulgar, enfermedades atróficas de la piel y reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar. En caso de enfermedades cutáneas bacterianas o fúngicas, ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Los glucocorticoides se deben usar a la menor dosis posible, especialmente en niños, y sólo durante el tiempo estrictamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado. En las enfermedades de la piel con infección bacteriana o fúngica, se requiere tratamiento adicional específico. El uso tópico de glucocorticoides puede potenciar las infecciones localizadas de la piel. Al usar Adventan se debe tener cuidado para evitar el contacto con los ojos, heridas abiertas profundas y mucosas. Adventan solución no debe entrar en contacto con los ojos, heridas abiertas profundas y mucosas. Adventan solución es inflamable, por lo que no debe aplicarse cerca de una llama abierta. Adventan emulsión no debe aplicarse en áreas extensas (más de un 40 % de la superficie corporal).). Tras la aplicación de MPA (Adventan 0,1% Pomada) en un área de la superficie de la piel de un 60% bajo condiciones de oclusión durante 22 horas, se observaron en voluntarios adultos sanos, supresión de los niveles plasmáticos de cortisol e influencia en el ritmo circadiano. El tratamiento con Adventan bajo oclusión debe evitarse a menos que se prescriba por el médico. Nótese que los pañales así como las zonas intertriginosas podrían producir condiciones oclusivas. La aplicación amplia de corticoides tópicos en áreas amplias del cuerpo o durante períodos de tiempo prolongados, en particular bajo oclusión, aumenta significativamente el riesgo de efectos colaterales. Cuando se tratan zonas extensas de piel, la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, ya que no se puede descartar totalmente su absorción ni un efecto sistémico. Como ocurre con todos los glucocorticoides, el uso no profesional del medicamento puede enmascarar la sintomatología clínica. Como es conocido para los corticoides sistémicos, también puede desarrollarse glaucoma por el uso de corticoides locales (p. ej., tras una aplicación extensa o en grandes dosis durante un periodo prolongado, con la utilización de técnicas de vendaje oclusivo o tras aplicación en la piel que rodea los ojos). Advertencia sobre excipientes: Adventan crema: Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E-321). Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto), porque contiene alcohol cetoestearílico. Población Pediátrica: Crema, pomada, ungüento y emulsion: Adventan no debe emplearse bajo oclusión. Nótese que los pañales pueden ser oclusivos. Esto es especialmente relevante, ya que Adventan no está recomendado para su uso en bebés menores de 4 meses de edad. Es necesaria una cuidadosa valoración de la relación beneficio/riesgo en el caso de niños de entre cuatro meses y tres años. Solución: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de Adventan solución en menores de 18 años, por lo que no está recomendado su uso. lnteracción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Hasta el momento no se conoce ninguna. Fertilidad, embarazo y lactancia. Fertilidad No hay información disponible sobre la influencia de metilprednisolona aceponato en la fertilidad. Embarazo No existen datos adecuados sobre la utilización de metilprednisolona aceponato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con metilprednisolona aceponato, han mostrado efectos embriotóxicos y/o teratogénicos a dosis que exceden la dosis terapéutica (ver sección 5.3). Algunos estudios epidemiológicos sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de hendiduras orales en recién nacidos de mujeres tratadas con glucocorticosteroides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo. En mujeres embarazadas, la indicación clínica para el tratamiento con Adventan crema debe ser cuidadosamente revisada y los beneficios sopesados frente a los riesgos. En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides. En concreto, durante el embarazo y la lactancia deben evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos. Lactancia En ratas, la metilprednisolona aceponato no mostró prácticamente ningún paso a neonatos a través de la leche. Pero no se sabe si la metilprednisolona aceponato se excreta en la leche humana, ya que se han comunicado casos de aparición en leche humana de corticoides cuando estos se han administrado por vía sistémica. No se sabe si la aplicación tópica de metilprednisolona aceponato daría lugar a la absorción sistémica suficiente de metilprednisolona aceponato como para que aparecieran cantidades detectables en la leche humana. Por eso, se debe tener precaución cuando se administre Adventan crema a mujeres en periodo de lactancia. Las mujeres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con el preparado. Durante la lactancia, deben evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos (ver sección 4.4).Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de Adventan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. Reacciones adversas: Las frecuencias de los efectos adversos se han añadido en la categoría correspondiente de acuerdo a los efectos observados en los estudios clínicos. Las frecuencias se definen de acuerdo con la Convención MedDRA: muy frecuentes (*1/10), frecuentes (*1/100, <1/10), poco frecuentes (*1/1.000, <1/100), raras (*1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Adventan crema: Infecciones e infestaciones: Raras: infección por hongos. Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: hipersensibilidad a la metilprednisolona aceponato. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: fisuras en la piel, acné, pioderma, telangectasias y atrofia en la piel Frecuencia no conocida*: estrías piel, dermatitis perioral, decoloración de la piel, reacciones alérgicas en la piel. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: quemazón y prurito en el lugar de aplicación. Poco frecuentes: vesículas, sequedad, eritema, foliculitis, erupciones y parestesia en el lugar de aplicación. Raras: celulitis, edema e irritación en el lugar de aplicación. Frecuencia no conocida*: hipertricosis.*Efectos adversos potenciales no observados en los ensayos clínicos cuando se aplican preparaciones tópicas que contienen corticoesteroides se pueden producir efectos sistémicos debido a la absorción. Adventan pomada: Trastornos del sistema inmunitario: Frecuencia no conocida*: Hipersensibilidad al principio activo Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: atrofia en la piel, equimosis, impétigo y piel grasa. Frecuencia no conocida: *: Acné, telangectasias, estrías piel, dermatitis perioral, decoloración de la piel, reacciones alérgicas en la piel. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: quemazón y prurito en el lugar de aplicación. Poco frecuentes: vesículas, sequedad, eritema, irritación, eczema y edema periférico en el lugar de administración. Frecuencia no conocida*: foliculitis e hipertricosis.*Efectos adversos potenciales no observados en los ensayos clínicos.Adventan ungüento: Trastornos del sistema inmunitario: Frecuencia no conocida*: Hipersensibilidad al principio activo. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: telangectasias y fisuras en la piel. Frecuencia no conocida*: acné, atrofia en la piel, estrías en la piel, dermatitis perioral, decoloración de la piel y reacciones alérgicas en la piel. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: quemazón en el lugar de aplicación y foliculitis. Poco frecuentes: prurito, dolor, vesículas, pústulas y pápulas en el lugar de aplicación.Frecuencia no conocida*: Frecuencia no conocida*: hipertricosis. *Efectos adversos potenciales no observados en los ensayos clínicos. Adventan emulsion: En los ensayos clínicos, los efectos adversos observados con más frecuencia incluyeron quemazón en el lugar de aplicación. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: Eccema, exfoliación de la piel, fisuras en la pìel. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: quemazón en el lugar de aplicación. Poco frecuentes: Dolor en el lugar de aplicación, vesículas en el lugar de aplicación, prurito en el lugar de aplicación pústulas en el lugar de aplicación, erosión en el lugar de aplicación. Como con otros corticoides para aplicación tópica, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos locales (frecuencia no conocida): atrofia cutánea, eritema y sequedad en el lugar de aplicación, estrías cutáneas, foliculitis en el lugar de aplicación, hipertricosis, telangiectasia, dermatitis perioral, decoloración cutánea, acné, y/o reacciones alérgicas cutáneas a cualquiera de los componentes de la formulación. Cuando se apliquen preparados tópicos con corticoides, pueden aparecer efectos sistémicos debidos a la absorción. Adventan solución: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: seborrea capitis y caída del pelo. Frecuencia no conocida*: atrofia en la piel, acné, telangiectasias, estrías piel, dermatitis perioral, decoloración de la piel y reacciones alérgicas en la piel. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Frecuentes: Quemazon en el lugar de aplicación. Poco frecuentes: prurito, dolor, sequedad, foliculitis, irritación y eczema en el lugar de aplicación y sensación localizada de calor. Frecuencia no conocida*: vesículas y eritema en el lugar de la aplicación, hipertricosis. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es.Sobredosis: Los resultados de los estudios de toxicidad aguda con metilprednisolona aceponato no indican que sea de esperar riesgo alguno de intoxicación aguda, tras la aplicación cutánea única de una sobredosis (aplicación en un área extensa, en circunstancias favorables para la absorción) o tras la ingestión inadvertida. Solución: Tras la ingestión oral inadvertida de Adventan solución pueden esperarse efectos debidos al excipiente alcohol isopropílico. Estos efectos pueden manifestarse en forma de síntomas de depresión del SNC tras la ingesta de tan sólo unos pocos mililitros. DATOS FARMACÉUTICOS. Incompatibilidades: No procede. Precauciones especiales de eliminación: Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Adventan solución: Es inflamable, por lo que no debe aplicarse cerca de una llama abierta. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Bayer Hispania, S.L.; Avda. Baix Llobregat, 3 – 5, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España. REPRESENTANTE LOCAL: Bayer Hispania, S.L., Avda. Baix Llobregat, 3 - 5, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) – España. PRESENTACIONES Y PRECIOS: Adventan crema y pomada, 30 g PVPIVA 5,74 €, 60 g PVPIVA 10,44 €. Adventan ungüento, 30 g PVPIVA 5,74 €, 60 g PVPIVA 11,72 €. Adventan emulsión, 50 g PVPIVA 11,44 €, Adventan solución, 50 ml PVPIVA 11,44 €. Medicamentos sujetos a prescripción médica. Financiados por el SNS. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: Adventan crema, pomada, ungüento y solución: Agosto/2013. Adventan emulsión: Mayo/2013.
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AVANCES TECNOLÓGICOS
Inaugurado el nuevo centro de hemodiálisis B. Braun en Martorell
Los pacientes de la zona invertían hasta 4 horas en desplazamientos para recibir hemodiálisis en centros de L’Hospitalet de Llobregat y Barcelona.
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l pasado 29 de enero se inauguró en Martorell el nuevo centro de hemodiálisis B. Braun Avitum que da servicio a cerca de 140.000 habitantes de los 11 municipios del Baix Llobregat norte (Abrera, Collbató, Esparreguera, Gelida, Martorell, Masquefa, Olesa de Montserrat, Pallejà, Sant Andreu de la Barca, Sant Esteve Sesrovires y Sant Llorenç d’Hortons). Este nuevo centro, con capacidad para 150 pacientes, cuenta con una superficie de más de 1.100 m2 y está diseñado para garantizar el mejor tratamiento sanitario con el máximo confort del paciente. Josep Subirà, director de B. Braun Avitum, explicó al respecto que “las personas a las que atendemos pasan 4 horas en el centro, 3 días por semana. Somos su segunda familia y ponemos mucha atención para que se sientan lo más cómodos posible”. El conseller de Salut, Boí Ruiz, fue el encargado de inaugurar las nuevas instalaciones, destacando que B. Braun “es el paradigma de lo que deberían hacer las empresas del ámbito sanitario: no solo vender productos y equipos sino también prestar servicios”. Boí Ruiz remarcó el papel de Braun como modelo de relación colaborativa entre público y privado. “Es un ejemplo de visión de futuro”, sentenció.
de los pacientes se desplazan en transporte sanitario. Por otra parte, el nuevo centro de hemodiálisis garantiza una atención personalizada y muy cercana a través del equipo sanitario ya que la compañía establece en los procesos de selección criterios que validan el correcto cuidado de las personas y también aptitudes sociales como la empatía.
El primer centro de B. Braun en Cataluña B. Braun cuenta con una avalada experiencia en la gestión de centros de hemodiálisis. Este año se cumplen 20 años del primer centro que abrió en España y ya son 13 clínicas distribuidas en 6 comunidades autónomas. El centro de Martorell, sin embargo, es el primero que la compañía abre en Cataluña. “A través de este nuevo centro, queremos poner al servicio de las personas con insuficiencia renal todo el conocimiento y experiencia de los 20 años de dedicación que B. Braun lleva en este sector en España”, ha destacado el Consejero Delegado de la compañía, Manuel Jiménez. Asimismo, el Grupo cuenta con cerca de 300 centros de hemodiálisis en todo el mundo.
Una inversión de 3 millones de euros Un importante ahorro en desplazamientos Situado en el céntrico Passeig de Catalunya, el centro de hemoLa ubicación del centro ha representado en sí misma una gran mejora para los pacientes ya que, en función de la población de origen, un usuario tenía que invertir hasta 2 horas para llegar a su centro de referencia, bien en L’Hospitalet de Llobregat o bien en Barcelona. Con la puesta en marcha del nuevo centro de Martorell, el tiempo del desplazamiento se reduce más del 60%. Todo ello resulta un beneficio para las personas usuarias y sus acompañantes tanto en tiempo como en bienestar. La reducción de la distancia y del tiempo de desplazamiento conlleva también un ahorro importante de recursos públicos, dado que la mayoría
diálisis B. Braun Avitum dispone de unas instalaciones amplias, modernas y acogedoras orientadas a ofrecer el mejor tratamiento con el máximo confort para los pacientes. La nueva clínica está concertada por el Servei Català de la Salut (CatSalut) y cuenta con un equipo de 16 profesionales con experiencia en hemodiálisis. El centro de B. Braun en Martorell se estructura en tres salas de diálisis con veinticinco puntos de tratamiento, máquinas de última tecnología, sala de reanimación y vado para el estacionamiento de ambulancias. La inversión en las instalaciones ha sido de 3 millones de euros. ✚
Con su puesta en marcha, el tiempo de desplazamiento de los pacientes se reduce más de un 60%. im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 95
GESTIÓN HOSPITALARIA
SE PRESENTA UNA ‘PROPUESTA DE PLAN DE LUCHA CONTRA LA IRAS’
Uno de cada 15 pacientes hospitalizados en España padece una Infección Relacionada con la Asistencia Sanitaria (IRAS). La ‘Propuesta de plan de lucha contra las Infecciones Relacionadas con la Asistencia Sanitaria’ persigue garantizar la máxima seguridad, tanto al paciente como al profesional sanitario.
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a Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) y la Fundación Tecnología y Salud presentaron el pasado 18 de febrero en Madrid su Propuesta de plan de lucha contra las Infecciones Relacionadas con la Asistencia Sanitaria, mediante una jornada en la que se abordaron temas como la colaboración entre agentes para una mayor seguridad de los pacientes. Margarita Alfonsel, secretaria del Patronato De la Fundación Tecnología y Salud, señaló que “hay datos negativos que podemos con este plan positivarlos”. En España, alrededor del 5,6% de los pacientes hospitalizados tuvo una infección relacionada con la asistencia sani-
taria. “La mitad pueden prevenirse. Estas infecciones son un sobrecoste humano y económico. El abordaje del problema debe abordarse desde una perspectiva en la que la tecnología sea clave”, aseveró. A continuación, Julio Sánchez Fierro, vicepresidente de la Asociación Española De Derecho Sanitario, indicó que “la asistencia sanitaria, sobre todo como está planteada en los tiempos actuales, va mucho más allá del hospital”. A su juicio, “hay que situar las intervenciones en un marco de calidad y de seguridad”. Igualmente, recordó que hay que afrontar las IRAS con una visión de conjunto del sistema sanitario.
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Requisitos Sánchez Fierro glosó varios requisitos. De acuerdo con sus palabras, un nuevo modelo de gestión clínica en el que se tenga en cuenta la coordinación entre los distintos niveles y servicios y el trabajo en equipo. Es también fundamental que los objetivos relacionados con la seguridad ocupen un lugar destacado en la gestión. Otra cosa es el seguimiento de los eventos adversos. Otro aspecto necesario es el aprovechamiento de esa información. Asimismo, es fundamental que lo profesionales que participen en la actividad asistencial no sólo sientan esta necesidad sino que participen en la detección de los problemas y en la propuesta de soluciones. De otro lado, también es muy importante que esa actitud de los profesionales se vea acompañada de una formación formativa importante. El camino en favor de la seguridad siempre admite avances. Otro aspecto importante es, una vez conocido y detectado este tipo de deberes, contar con que la asistencia sanitaria trasciende de lo que es el hospital. El entorno sociosanitario empieza a ocupar un interés creciente. Un paso más consistiría en que las cuestiones relacionadas con las infecciones traspasara el ámbito sanitario. Hay trabajadores sociales, cuidadores informales,… un entorno que trasciende el hospital. Los centros e instituciones sociosanitarias son otro referente fundamental. También es muy necesario contar con la auditoría permanente de los acontecimientos adversos. Lo fundamental es la promoción de un campo de cultura dentro de la asistencia sanitaria y la manera de entender la seguridad. Es lo que propiciaría unos resultados importantes. La cultura de seguridad ha sido tradicionalmente del temor y de la reacción ante algo que ya ha sucedido, y generalmente por causalidad. La reacción no es suficiente. Ni sólo una visión de sanciones. Hay que dar una visión constructiva y de apoyo a la calidad. Por su parte, Javier Lozano, presidente de la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e higiene, ofreció otras recomendaciones para disminuir las infecciones como la adherencia, los incentivos o la formación, entre otras. “Tenemos que ser más activos en el control e ir a resolver el problema lo más rápido posible”, expresó.
Una solución La Propuesta de plan de lucha contra la IRAS tiene en cuenta a todos los agentes de interés y las especificidades y papel jugado por cada uno de ellos: los pacientes, los financiadores y los im MÉDICO HOSPITALARIO | 04 97
GESTIÓN HOSPITALARIA
gestores del sistema. En su presentación; José Luis Gómez, presidente de la Fundación Tecnología y Salud, describió que, en el sistema sanitario, un error es un acto de equivocación por comisión u omisión en la práctica de los profesionales sanitarios que puede contribuir a que ocurra un suceso adverso. “¿Es la tecnología una solución a las infecciones?”, se preguntó a sí mismo. Respondió que, “en principio, sí”. Eso sí, “lo primero que se necesita es que esté la tecnología en los centros sanitarios”. Eduard Portella, presidente de Antares Consulting, detalló los datos y los objetivos de este plan, promovido por Fenin y por la Fundación Tecnología y Salud. “Hay que hacer muchos esfuerzos para conseguir una sensibilidad acorde al volumen de este problema”, subrayó. Uno de cada 15 pacientes hospitalizados en España padece una IRAS y hay 3.000 muertes causadas por IRAS. Las estancias hospitalarias por las IRAS suponen en España un coste de 700 millones de euros, un millón de euros al año por un hospital grande. Entre el 30% y el 70% de las IRAS son evitables. “En el informe que hoy se presenta tiene el valor de que han participado 28 expertos y ninguno se ha descolgado de él. Las IRAS elevan el riesgo de muerte del paciente entre 5 y 10 veces más. Ahora estamos en la fase de que el plan existe. El plan no aporta nada que sea desconocido”, sostuvo. La tecnología es un potente aliado en la prevención y control de las IRAS. Las siete líneas estratégicas del plan son: monitorizar IRAS, incentivar la lucha contra IRAS, aplicar buenas prácticas, activar la participación de los pacientes, implantar una cultura de seguridad, formalizar prácticas en IRAS y la incorporación selectiva de tecnología. Por último César Pascual, director gerente del hospital Universitario Marqués De Valdecilla (Santander), y Jesús María Rodríguez, gerente adjunto de la Fundación Jiménez Díaz (Madrid), ofrecieron a los presentes la visión de los hospitales. Enrique Álvarez, presidente de Fenin, fue el encargado de clausurar la jornada. Hizo énfasis en lo que es el imperativo ético. “El poner el paciente en el centro es lo que tiene que ser nuestra misión”, certificó. También le pareció muy importante el hecho de responsabilizar a los usuarios. +
Una buena iniciativa Tres consejeros de Sanidad participaron en la presentación de la Propuesta de plan de lucha contra las Infecciones Relacionadas con la Asistencia Sanitaria (IRAS). ¿Este plan es una herramienta útil? Fue una de las preguntas que arrojó Joaquín Estévez, presidente de Sedisa, en la mesa sobre la visión de la Administración. Rocío Mosquera, consejera de Sanidad de Galicia, declaró que es muy importante poner en común un plan de este calado. “El plan va a ser muy buena oportunidad para seguir desarrollándolo y para aprovechar experiencias de otras CC AA. Es una muy buena iniciativa, porque nos encuadra el problema. Todos estamos muy sensibilizados con este tema, por el coste de no calidad que conllevan las IRAS. El plan nos puede poner encima de la mesa una manera de trabajar homogénea y más reglada, para que todos hagamos lo mismo”, indicó. “Hay que intentar trabajar con todos los agentes del sistema sanitario, y no podríamos hacerlo sin las empresas tecnológicas”, avisó. Manuel Llombert, consejero de Sanidad de la Comunidad Valenciana, dijo que “los beneficios asistenciales van a ser muy importantes” para problemas que se dan en uno de cada 15 pacientes. Además, consideró que ayudará a la sostenibilidad del sistema. “El hecho de tener un plan nacional, coordinado por el Consejo Interterritorial, sería algo conveniente. Desde las CC AA, todos estamos haciendo cosas a un nivel o a otro”, afirmó. A su parecer, la alineación para la búsqueda de un objetivo común puede hacer que haya sinergias. Jon Darpón, consejero de Salud del Gobierno Vasco, también participó en la presentación. “Los hospitales son sitios a veces peligrosos para los pacientes. El riesgo de margen de error de un problema es alto. Los problemas se traducen en morbilidad, en mortalidad y afecta a la propia reputación del sistema. El que haya un plan global nos parece una excelente idea. Es un campo abonado para la mejora, para aprender de buenas prácticas de otros. Los profesionales somos claves en la sanidad, pero la tecnología también”, manifestó. En la estrategia para 2013-2016 de su departamento, uno de los ámbitos en los que se pone el foco es el de la formación de los pacientes en su propia seguridad. “Las empresas tecnológicas tienen muy presente el ámbito de la seguridad clínica. Aunque es verdad que la seguridad es rentable económicamente, hay que separar la línea de la parte económica de la de la parte del paciente. No es un tema económico. Hay que ir sembrando que el sistema sanitario no somos sólo los profesionales y la administración, sino que somos ambién las empresas tecnológicas y la industria farmacéutica”, concluyó.
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