IM Médico Hospitalario #7

hospitalario Nº7 2015

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SUMARIO

Hacia una realidad sanitaria integrada Con el objetivo de hacer un recorrido lo más completo y objetivo posible alrededor de los tipos de enfermedades con más impacto en nuestra sociedad, en este número tratamos el inmenso océano de las enfermedades raras, huérfanas o minoritarias. Tal y como nos cuenta Juan Carrión Tudela, presidente de FEDER, más de 3 millones de españoles están afectados por estas enfermedades, que se caracterizan por su gran número (entre 5.000 y 7.000) y la gran variedad de desórdenes y síntomas, incluso dentro de la misma patología. La varieho sp it al ar io dad de necesidades de apoyo e intensidad, casi siempre dispensada por los familiares, es enorme y Nº7 2015 repercute tanto en la vida social, como laboral y formativa de los enfermos y sus cuidadores. La falta de acceso a información, el impacto social, la dificultad de acceder a tratamientos o la vulneración :LQGRZV LHQGD : )XMLWVX UHFRP de sus derechos son algunos de los muchos retos que enfrentan. /D WDEOHWD En este número, además, publicamos el primero de una serie de tres artículos donde analizaremos TXH UHVLVWH a fondo y en detalle las características más importantes de los sistemas sanitarios de siete países HO WUDEDMR europeos, incluyendo a España. Comenzamos por los principales indicadores sanitarios, que nos PiV GXUR hablan de un continente envejecido, con hábitos que redundan en el aumento de enfermedades ,& 9 )XMLWVX 67</,67 relacionadas con el sedentarismo y la alimentación, y con un aumento de demencias y patologías neurológicas derivadas de la edad. La gestión hospitalaria, los retos de nuestro sistema sanitario frente a los nuevos tiempos, o las particularidades y polémicas del modelo de colaboración público-privada son otros de los asuntos que también abordamos en estas páginas. La coincidencia unánime de todos los representantes que hemos entrevistado, es la necesidad de llegar a una integración y una gestión conjunta de la sanidad, especialmente en lo que se refiere a la Atención Primaria y Hospitalaria. Ambas deben trabajar mano a mano para lograr anticipación, prevención y “atender a la población de manera global, a una salud integral, y no sólo a las patologías de cada uno”, como reclama Esteve Picola, director general de Mútua Terrassa, quien recuerda que es importante fomentar que las entidades tengan gestión global y transversal. En la misma línea, Alberto de Rosa, consejero delegado de Ribera Salud Grupo, resalta que al ciudadano “le preocupa más cómo se gestiona la sanidad que quién la gestiona”. La suma del sector privado sin reservas a la sanidad pública es, desde su perspectiva, la manera de poder mantenerla en el tiempo. Como ejemplo de cambios en la gestión orientados a la eficiencia, mostramos el nuevo modelo del Hospital Universitario Vall d´Hebron, con Vicenç Martínez, su gerente. Lograr la agilidad máxima en el flujo y en el paso del enfermo por los circuitos del hospital es el reto a conseguir, con la máxima seguridad tanto para enfermos como para profesionales. Y recordando que “no tenemos que poner ningún impedimento para que el enfermo pueda ir hacia el concepto de la integración de todas las instituciones que trabajen para su salud”. Soñemos entonces con ese futuro.

Ángel Salada Director

IM Médico Hospitalario nº 7 2015 www.immedicohospitalario.es

Dep. Legal: DL B 23563-2014 Imprime: Comgrafic Periodicidad mensual Número 07 Año 2015

Director: Angel Salada angel@publimasdigital.com Redactora Jefe: Rosa Gracia rosa@publimasdigital.com

PUBLIMAS DIGITAL, S.L.U. C/ Pallars, 84-88 3º5ª 08018 BARCELONA Tel. 93-368 38 00 Fax 93-415 20 71 www.publimasdigital.com

Redacción: Helena Sanglas, Carla Prats, Luis Marchal, Luis Ximénez, Paula Recarey, Clara Pariente, Franc Mendiola, Laura Parras, Roy Bheekha y Maribel Martínez. Redacción online: Helena Sanglas helena@publimasdigital.com Franc Mendiola franc@publimasdigital.com Diseño y maquetación: Ana Lorenzo y Aira Balada. Publicidad Barcelona: Marcos A. Espada marcos@publimasdigital.com móvil 630932817 Agente comercial: Luz Valencia luz@publimasdigital.com móvil 651 650 465 Publicidad Madrid: Luis Pereira López luis@publimasdigital.com móvil 609303392 Mª José García mariajose@publimasdigital.com móvil 625335402

Editor: Angel Salada angel@publimasdigital.com Gerente: Josep Martí josepm@publimasdigital.com Coordinadora de Medios: Rosa Gracia rosa@publimasdigital.com Diseño y Producción: Ana Lorenzo ana@publimasdigital.com Suscripciones: Pilar Barbero pili@publimasdigital.com Director Comercial Madrid: Luis Pereira López luis@publimasdigital.com C/ Rafael Fernández Hijicos, 12, 6º A 28038 Madrid Tel. 91-380 00 67- Fax 91-778 14 28 móvil 609 303 392

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Han colaborado en este número: Vicenç Torregrosa, responsable del Servicio de Nefrología y Trasplante Renal del Hospital Clínic de Barcelona; Juan Carrión, Presidente de FEDER; Javier Urcelay, Director General de Shire en España y Portugal; Elena Morejón, Directora Médica de la Unidad de Inmunología y enfermedades raras de GSK; Juan Álvarez, Director Médico de Pfizer en España; Concha Ferrer, Presidenta del COM Zaragoza; Jorge Paricio, Director de Salud & Accidentes de Axa; Manuel Luna, Director de Sanidad y Administración Pública de Zúrich Empresas España; Vicenç Martínez, Gerente del Hospital Universitario Vall d’Hebron; Alberto De Rosa; Consejero Delegado de Ribera Salud Grupo; Esteve Picola, Director General de MútuaTerrassa; Joan Grané, Gerente del Hospital de Campdevànol; Joaquín Estévez, Gerente de la Fundación Ad Qualitatem y Presidente de SEDISA; Edt Goris, Director General de Slimstock España; Javier Godoy, Director de Carburos Médica.

SUMARIO

6 El envejecimiento, el gran reto para Europa

18 Problemática sobre el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades minoritarias

26 Diagnosticar y tratar a tiempo sigue siendo un desafío

Vicenç Torregrosa: “Necesitamos más inversión en investigación si queremos progresar en el campo de las enfermedades raras”

Juan Álvarez: “En Pfizer, destinamos el 10% de nuestra inversión en i+d al área de enfermedades poco frecuentes”

Juan Carrión: “Desde Feder trabajamos para que las enfermedades poco frecuentes sean una prioridad social y sanitaria”

Javier Urcelay: “Queremos posicionar a Shire como líder global en desarrollo de medicamentos para enfermedades raras”

Concha Ferrer: “Lo que falla son los sistemas, que han generado una máquina de gasto sanitario, donde no se han priorizado las necesidades”

Jorge Paricio: “AXA es una compañía con la que, si yo fuera médico, me gustaría estar”

Manuel Luna: Zurich Seguros apuesta por incrementar su presencia en la sanidad privada

Elena Morejón: “En el área de enfermedades poco frecuentes existe una gran necesidad de ofrecer terapias satisfactorias”

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44 Aragón se reinventa para lograr una mejor ordenación de los servicios

60 Vicenç Martínez, gerente del Hospital Vall D’Hebron

76 Joan Grané, gerente del hospital de Campdevànol

Alberto de Rosa: “Sumar el sector privado al sector público no es una cuestión de ideología, sino de inteligencia”

Javier Godoy: “En Carburos Médica, tenemos una política muy estricta en calidad y en seguridad”

MútuaTerrasa: “Hemos cambiado el peso del ingreso hacia la ambulatorización, y ahora supongo que cambiará del sector hospitalario hacia la atención primaria”

Edt Goris: “Bajamos las roturas y el capital invertido en stock”

Avance de la cardiología: un nuevo tratamiento reduce la mortalidad cardiovascular en un 50%

El Hospital Clínico San Carlos, primer hospital público por Libre Elección en la CAM

Joaquín Estévez: “Solo con formación y autonomía, el gestor puede gestionar, y no solo administrar”

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ECONOMÍA DE LA SALUD

El envejecimiento, el gran reto para Europa

REINO UNIDO Población Tasa mortalidad infantil estimada Gasto en salud % PIB Esperanza de vida al nacer (años) Esperanza de vida +65 años Tasa obesidad Tasa fumadores Consumo alcohol (litros/capita)

64,3 millones 4,3/1.000 nacimientos 9,1% 81,1 (78,8 H/82,7M) 18,5 H/20,9M 24,7% 19% 10,6

FRANCIA Población Tasa mortalidad infantil estimada Gasto en salud % PIB Esperanza de vida al nacer (años) Esperanza de vida +65 años Tasa obesidad Tasa fumadores Consumo alcohol (litros/capita)

ESPAÑA Población Tasa mortalidad infantil estimada Gasto en salud % PIB Esperanza de vida al nacer (años) Esperanza de vida +65 años Tasa obesidad Tasa fumadores Consumo alcohol (litros/capita)

SUECIA Población Tasa mortalidad infantil estimada Gasto en salud % PIB Esperanza de vida al nacer (años) Esperanza de vida +65 años Tasa obesidad Tasa fumadores Consumo alcohol (litros/capita)

PAÍSES BAJOS Población Tasa mortalidad infantil estimada Gasto en salud % PIB Esperanza de vida al nacer (años) Esperanza de vida +65 años Tasa obesidad Tasa fumadores Consumo alcohol (litros/capita)

63,4 millones 3,8/1.000 nacimientos 11,6% 82,2 (78,2 H/85,2M) 19,1 H/23,4M 14,5% 24,1% 11,8

47 millones 3,4/1.000 nacimientos 9,6% 82,5 (79,5 H/85,5M) 18,7 H/22,8M 11,6% 23,9% 9,8

16,8 millones 3,8/1.000 nacimientos 11,9% 81,3 (79,1 H/83,1M) 18 H/21M 12% 18% 18,4

ALEMANIA Población Tasa mortalidad infantil estimada Gasto en salud % PIB Esperanza de vida al nacer (años) Esperanza de vida +65 años Tasa obesidad Tasa fumadores Consumo alcohol (litros/capita)

ITALIA Población Tasa mortalidad infantil estimada Gasto en salud % PIB Esperanza de vida al nacer (años) Esperanza de vida +65 años Tasa obesidad Tasa fumadores Consumo alcohol (litros/capita)

im MÉDICO HOSPITALARIO | 07 6

60,9 millones 3,4/1.000 nacimientos 9,62% 82,7 (79,8 H/85M) 18,5 H/22,1M 10,4% 22,1% 6,1

9,7 millones 2,5/1.000 nacimientos 9,6% 81,8 (79,9 H/83,6M) 18,5 H/21,1M 11,8% 13,1% 7

82 millones 3,4/1.000 nacimientos 11,3% 80,8 (78,1 H/83,1M) 18,2 H/21,2M 14,7% 21,9% 11

En el presente artículo analizaremos las características principales de los sistemas de salud de siete países europeos: Francia, Italia, Alemania, Reino Unido, Países Bajos, Suecia y España. A modo de amplio desglose, en este primer bloque, desmenuzaremos los principales indicadores de salud de estos países, lo que nos dará una pista de cómo evolucionarán los modelos sanitarios en los próximos años.

a salud es la principal preocupación de la población a nivel mundial, pasa incluso por delante de los problemas económicos, el desempleo o el elevado coste de vida. Aunque cada estado miembro de la UE tiene plena competencia para gestionar los recursos sanitarios, la política comunitaria en esta materia se sostiene en un pilar básico: garantizar que todos los habitantes de la UE tengan acceso a una asistencia sanitaria de calidad. Pero para llegar a materializar ese derecho básico hay que estudiar con detalle cuáles son las necesidades reales de cada población y los principales indicadores de salud. En 2013, el total de la población de la UE-28 llegaba a los 505,7 millones. Alemania es el país más poblado, con 80,5 millones de habitantes. Francia (65,6 millones); Reino Unido (63,9 millones); Italia (59,7 millones); y España (46,7 millones) completan el top 5 de población europea. Con un número mucho más reducido de habitantes se encuentran Países Bajos (16,8 millones) y Suecia (9,6 millones).

España, a la cabeza en longevidad En el promedio de años que se espera que viva un recién nacido entran en juego factores sociales, medioambientales, económicos y culturales que actúan como principales condicionantes. Según un informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en 2013, España encabezó el ranking de longevidad en los países de la Unión Europea, con un promedio de vida de 82,2 años; las mujeres españolas viven una media de 85 años mientras que los hombres alcanzan los 79 años. Francia e Italia ocupan el segundo y tercer puesto de la tabla de longevidad, con una media en ambos sexos de 82,4 años en Italia, y 82,1 años en Francia. Le siguen Suecia (81,8 años), Luxemburgo (81,5 años) y los Países Bajos (81,1 años). Alemania y Reino Unido cuentan con una esperanza de vida al nacer de 81 años. En la mayoría de regiones de la UE, la esperanza de vida al nacer ha aumentado más de seis años entre 1980 y 2010. En países como España o Alemania, el envejecimiento muestra un ritmo más acelerado que en otras zonas. Sin embargo, el paulatino envejecimiento de la población tendrá consecuencias directas en todas y cada una de las financias públicas de los estados miembros.

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ECONOMÍA DE LA SALUD

ESPERANZA DE VIDA AL NACER, 1990- 2013 2013

1990

100

Incremento de la esperanza de vida. De los 65 años en los años 50 a los 80 en 2012. Esta tasa ha subido en todos los países de la UE, aunque también se han incrementado las desigualdades entre los países más occidentales (mayor esperanza de vida) con los del Este

0 España

Italia

Francia

Suecia Países Bajos Alemania Reino Unido UE -28

ÍNDICE DE MORTALIDAD DE LA POBLACIÓN ADULTA DE ENTRE 15 Y 60 AÑOS 2013 (por cada 1.000 habitantes)

Los países nórdicos, mejores para envejecer

Mujeres

Hombres 200

150

100

0 España

Italia

Francia

Suecia Países Bajos Alemania Reino Unido UE -28

ÍNDICE MORTALIDAD INFANTIL POR CADA 1.000 NACIMIENTOS 2013

3,8

3,6 3

2,7

2,9

España

Italia

3,8

3,7

3,3 2,7

0 Francia

Suecia Países Bajos Alemania Reino Unido

Las previsiones indican que en el 2050, sólo el 23% de los ciudadanos que habitarán en el Viejo Continente tendrá menos de 25 años y un tercio de población estará constituida por mayores de 65 años. Las previsiones indican que en 2060 los hombres de la UE vivirán una media de 82,5 años y las mujeres 89,1 años.

Según el indicador de la ONU (Global Age Watch Index), utilizado para medir la gestión del envejecimiento en un ranking de 91 países, Suecia y Noruega lideran la lista. También Alemania y Holanda, en el quinto y sexto puesto gozan de una buena puntuación. A unas posiciones más abajo aparece Francia (16). España (21) e Italia (39) obtienen la peor puntuación entre los países analizados. Para su elaboración, los expertos se han basado en cuatro parámetros: la seguridad de los ingresos; la salud; el empleo y educación; y el entorno. Si compramos los indicadores de los países nórdicos con los del Sur de Europa como España e Italia, vemos que existe una gran brecha en el acceso a las pensiones, y que existe un mayor índice de pobreza entre las personas mayores. Por ejemplo, si tomamos como muestra dos países, España y Suecia, el nivel de empleo y educación en la gente mayor también es muy diferente. En España, sólo el 43,6% de la gente de entre 55 y 64 años trabaja, mientras que en Suecia lo hace un 70,5%. También difiere notablemente el nivel de educación entre ambos países; en España solo el 43% de los mayores de 60 años tiene educación superior, mientras que en Suecia el 70,5%. De este modo, se puede concluir que, a pesar de que los países del Sur de Europa (Italia y España) son los más longevos, la calidad de vida y la asistencia a este segmento de edad es mucho mejor en los países del norte. La población sueca de 65 años vivirá tres cuartas partes de sus años restantes sin limitaciones en sus actividades habituales.

Francia, una demografía dinámica

Fuente: Eurostat

Descenso de la mortalidad infantil: Se ha reducido más del 82% entre 1975 y 2012

La tasa de natalidad en Europa continuará descendiendo en los próximos años, eso sí, a un ritmo lento. En 2013, la media europea se situaba en diez nacimientos por cada 1.000 habitantes, según fija Eurostat. Por el contrario, en otros continentes como Asia, el crecimiento de la población se mantiene muy dinámico. Se calcula que la población mundial aumentará un 20% en diez años, llegando a los 8.000 millones de habitantes. Asia contará

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INDICE DE MORTALIDAD POR ENFERMEDADES ISQUÉMICAS EL CORAZÓN, 2012 (por cada 100.000 habitantes) Hombres

Mujeres

300

285

250 212

199

200

Aumento del número de médicos per cápita: Pasó de 2,9 por cada 1.000 habitantes en 2000 a 3,4 en 2010

184 167

157 150 114

113 108

100 87

114

51 35

0 España

Italia

Francia

Suecia Países Bajos Alemania Reino Unido UE -28

INCIDENCIA CÁNCER DE PRÓSTATA, HOMBRES, 2012 (por 100.000 hombres)

150

127 119

120

83 65

España

Italia

0 Francia

Suecia Países Bajos Alemania Reino Unido UE -28

INCIDENCIA CÁNCER DE MAMA, MUJERES, 2012 (por 100.000 mujeres)

Principales causas de muerte

150

120

105

67 60

0 España

Italia

Francia

Suecia Países Bajos Alemania Reino Unido UE -28

Fuente: OECD Health

Desigualdades dentro de la UE. Las diferencias en cuanto a esperanza de vida oscilan en torno a los 8,5 años entre los países de la UE

con el 60% del total de esta población, mientras que Europa solo con el 6%. Sin embargo, en algunos países como Francia, el gobierno ha implantado una serie de medidas para hacer crecer las cifras de nacimientos, gracias al pago de prestaciones familiares (ayuda para alojamiento, subsidios familiares, ayudas financieras para niños de hasta seis años…); establecimiento de permisos específicos; desgravaciones fiscales o ventajas particulares, entre otras. Con 2,01 niños por mujer, la tasa de fecundidad en Francia se encuentra entre las más altas de Europa, por detrás de Irlanda. El promedio de fecundidad en el resto de la UE se sitúa alrededor de 1,6 niños por mujer. La prolongación de la escolaridad y el número creciente de mujeres en el mercado laboral ha tenido como consecuencia el retraso de la edad media en la cual las mujeres francesas tienen a su primer niño: en la actualidad sucede a los 30,1 años. Sin embargo, este retraso en la maternidad no tiene en principio consecuencias negativas sobre la fecundidad en el país galo. En 2013, Alemania e Italia registraron la tasa de natalidad más baja, con un 8,5%. Le siguió España (9,1%); Países Bajos (10,2%); Suecia (11,8%), Reino Unido (12,2%), y Francia, con una tasa de 12,5%. En 2012, hubo en la UE-28 un total de 5,01 millones de muertes, un 2,9% más que en 2011. Ese mismo año, la tasa bruta de mortalidad fue de 9,9 defunciones por cada 1.000 habitantes. España, Francia e Italia cuentan con los índices más bajos de mortalidad. Por el contrario, se registran unos índices más altos en los Países Bálticos y del Este como Bulgaria, Rumanía, Lituania, República Checa o Hungría, entre otros, que casi doblan la tasa con cerca de 1.500 muertes por 100.000 habitantes. De este modo, el índice de mortalidad fue menor en el oeste, norte y sur de Europa, y mayor en el este. En Alemania y Francia es donde el número de muertes ha disminuido más rápidamente, especialmente en el país galo. Las enfermedades cardiovasculares (incluyendo los infartos, ictus y otras enfermedades relacionadas con el sistema circulatorio) continúan liderando las muertes en todo el territorio europeo. En 2012 representaron un 60% del total de fallecimientos. Concretamente, en los países del Este hubo un número más elevado de muertes por enfermedades del corazón. En cambio, en el Sur de Europa, el número ha sido menor, sobre todo en Francia, Portugal, España, Grecia e Italia, con alrededor de 115 muertes por 100.000 habitantes. Esto se explicaría por factores como la preciada dieta mediterránea. También desde el año 2000, la tasa

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ECONOMÍA DE LA SALUD

NÚMERO DE DOCTORES 2012 España

3,8

Italia

3,9

(por 1.000 habitantes)

PREVALENCIA ESTIMADA DIABETES EN ADULTOS ENTRE 20 Y 79 AÑOS, 2013

8,2

Francia(1)

3,3

Suecia

3,9

3,1

2,8

Países Bajos(1) Alemania Reino Unido

8,3

6 5,1

5,4

5,2

4,9

4,7

España Nota1: Las cifras incluyen no sólo los doctores proveedores del cuidado a los pacientes, sino los que trabajan en el sector de la salud como gestores, educadores, investigadores, etc.

Las enfermedades cardiovasculares y el cáncer son las principales causas de muerte por enfermedad. Como dato relevante, cabe mencionar que la tasa de mortalidad tras el ingreso en un hospital a causa de un ataque cardiaco ha disminuido un 50% entre 2000 y 2009

Italia

Francia

Suecia Países Bajos Alemania Reino Unido UE -28

INCIDENCIA DIABETES TIPO 1 EN NIÑOS DE ENTRE 0 Y 14 AÑOS, 2013 (por 100.000 habitantes)

43,2 40

28,2

21,9

20,6 20

18,6 12,1

12,2

Italia

Francia

18,4

0 España

Suecia Países Bajos Alemania Reino Unido UE -28

Fuente: OECD Health

Si comparamos la estructura porcentual de la población

sistema de pensiones y cada vez tienen más en cuenta

según los grupos etarios de 0 a 14 y de 65 a más años,

factores demográﬁcos determinantes en la política sani-

nos tenemos que detener en un aspecto que condiciona

taria como el aumento de la esperanza de vida, el incre-

claramente tanto el presente como el futuro de la pla-

mento de la fecundidad y el ﬂujo migratorio.

niﬁcación sanitaria en Europa. Alemania, a la cabeza, cuenta con un 20,6% de población de más de 65 años, igualada prácticamente con Italia, con un 20,3%. Según un informe de la Comisión Europea, cerca de un tercio de los 517 millones de europeos que habrá en 2060 tendrá al menos 65 años. Este hecho provocará un cambio drástico en la pirámide de edad europea, con una progresiva reducción de personas en edad de trabajar, que bajará del 67% al 56%.

Las enfermedades crónicas suponen la principal causa de muerte en Europa. Cerca de un tercio de la población europea de más de 15 años tiene una enfermedad crónica y dos de cada tres personas que alcancen la edad de jubilación tendrán como mínimo dos condiciones crónicas, según ha publicado la World Health Organisation. Las patologías crónicas representan el 77% de muertes en Europa. Las cuatro tipologías predominantes son: enfermedades cardiovasculares; diabetes; enfermedades

Los efectos económicos del envejecimiento en las po-

respiratorias (EPOC y asma); y algunos tipos de cán-

líticas sanitarias se notarán con un aumento del gasto

cer. Algunos factores comunes que pueden tener una

público relacionado con la edad (pensiones, sanidad y

inﬂuencia en el desarrollo de estas enfermedades son

cuidados de larga duración) de 4,1 puntos en el porcen-

el tabaco, una alimentación deﬁcitaria, la falta de acti-

taje del PIB entre 2010 y 2060. Por ello, los países de

vidad física, el elevado consumo de alcohol y las predis-

la UE han empezado a pensar en posibles reformas del

posiciones genéticas.

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Casos de cáncer, mortalidad y prevalencia en UE-28 en 2012 (excluyendo el cáncer de piel no melanoma). Estimación en miles. 2012 Casos

Muertes

Prev.5 años

Hombres

1.430

716

3.693

Mujeres

1.206

561

3.464

Ambos sexos

2.636

1.277

7.157

Aumento de las muertes por cáncer. Desde 1985, las muertes por cáncer han aumentado un 12% en el caso de los hombres y un 9% en las mujeres

Próstata

101.419

9,4%

Pulmón

283.324

26,2%

de mortalidad por este grupo de enfermedades ha ido disminuyendo en muchos países, de forma particular en Holanda y Reino Unido, algo que podemos relacionar con las campañas públicas de salud a favor de la lucha contra el tabaquismo. Dentro de este grupo de patologías, las que más muertes han causado han sido las enfermedades isquémicas del corazón, y en segundo lugar, las enfermedades cerebrovasculares, como el ictus.

Colorrectal

120.387

11,1%

El cáncer avanza en Europa

Vegija

44.946

4,2%

Estómago

75.132

7,0%

Riñón

36.642

3,1%

Páncreas

56.350

5,2%

Linfoma no-hodgkin

23.098

2,1%

Mortalidad por cáncer en Europa, 2012 (hombres)

Leucemia Otros y no especificiados

33.124

3,1%

309.152

28,6%

Mortalidad por cáncer en Europa, 2012 (mujeres) Mama

142.979

16,8%

Colorrectal

107.888

12,7%

Pulmón

104.879

12,3%

Cuello de útero

25.878

3,0%

Ovario

45.945

5,4%

Cérvix

28.003

3,3%

Estómago

51.183

6,0%

Melanoma

10.785

1,3%

Páncreas

54.679

6,4%

279.967

32,9%

Otros no especificados

El cáncer es la segunda causa de muerte por enfermedad en Europa, con el 26% del total de fallecimientos. En los hombres, los tumores malignos más mortales son el de pulmón, el de colon y el de próstata, mientras que en las mujeres, el de mama, el de colon y el de pulmón. Los índices de muerte por cáncer fueron bajos en Chipre, Finlandia, Bulgaria, Suecia y Suiza, un 15% menos que en otros países. En general, los índices de mortalidad por cáncer han sido más elevados en los hombres que en las mujeres en casi todos los países, aunque observamos que la brecha de género se ha acrecentado en países como Lituania, España, Letonia, Portugal o Croacia, donde los hombres casi doblan a las mujeres en número de fallecimientos por esta enfermedad. Esta brecha se podría explicar, en parte, por una mayor prevalencia de los factores de riesgo en los hombres así como un menor uso por parte de los varones de los programas de cribado para la detección precoz. En 2012, se diagnosticaron cerca de 2,7 millones de nuevos casos de cáncer en los estados miembros de la UE, un 54% en hombres y un 46% en mujeres.

DURACIÓN ESTANCIA EN HOSPITALES POR TODAS LAS CAUSAS, 2000 y 2012 (días)

Fuente: Globolan

2000

2012

11,9

Uno de los principales factores de riesgo, el tabaco, se ha reducido un 12% desde 2002 hasta 2012. La UE tiene los niveles más altos de consumo de alcohol en el mundo. Estonia, Lituania y Austria tienen la tasa más alta, mientras que Italia, Suecia y Malta la más baja

10,7

9,1

9 7,6

7,7 8

7,2

7,1 5,8

9,6

9,2

7,8

6,4

0 España

Italia

Francia

im MÉDICO HOSPITALARIO | 07 11

Suecia Países Bajos Alemania Reino Unido UE -28

ECONOMÍA DE LA SALUD

PRINCIPALES CAUSAS DE MUERTE REINO UNIDO Y GALES 2013 Enfermedades isquémicas del corazón ...................... 64.164 Alzheimer y De Demencia ..................................................... ...... ..... 43.857 Enfermedades .................. 35.846 medades cerebrovascular cerebrovasculares................. cerebrovasculare ..... Cáncerr de pulm pulmón, tráquea y bronquios .................... pulmón ..... 30.273 Enfermedades ades crónicas respiratorias respiratorias........................... 28.533 Gripe y Neumonía ............................................................. 26.138 Cáncer colorrectal ............................................................. 14.441 Cáncer de mama................................................................ 10.311 Cáncer de próstata ...............................................................9.698 Fallo cardíaco y complicaciones derivadas....................5.065 Otras ...................................................................................231.055 Total ....................................................................................499.331

FRANCIA 2013 Enfermedadess cardiovasculares cardiovasculare cardiovasculare sculares ................................... .. 8333.779 Enfermedadess cerebrovasculares cerebrovascula .................................. 49.0 .0082 Cáncer de pulmón ulmón ................... ................................................... . 38.834 Enfermedades des es pulmonares pulmon obstructiva ructivas.................... ..... .... 36.412 412 Alzheimerr ............................................................................ ................................ ............................... .... ... 23.228 Cáncer de colon ................................................................. ...... ..... 22.9544 Neumonías ................................................................. ..... .......... . 20. 20.151 20 Otras enfermedades cardiovasculares ulares ........................ ....... 19.856 Cáncer prostata.......................................... ......... ........................... 13.848 Otras ...................................................................................... 261.000

ESPAÑA 2012 Enfermedades isquémicas del corazón ...................... 34.751 Emfer,edades cerebrovasculares .................................. 29.520 Cáncer de bronquios y pulmón ..................................... 21.487 Insuficiencia cardíaca ....................................................... 18.453 Enfermedades crónicas respiratorias inf. (ECVRI) ..... 16.964 Demencia ............................................................................ 16.361 Alzheimerr ............................................................................ 13.015 Cáncer colorrectal ............................................................ 11.768 Enfermedad hipertensiva ............................................... 10.273 Diabetes Mellitus..................................................................9.987 Cáncer de mama...................................................................6.375 Cáncer de próstata ...............................................................6.045 Cáncer de páncreas..............................................................5.976 Otras ...................................................................................201.975

Total ............................................................................... .. ..... . 569.235

Total ....................................................................................402.950

im MÉDICO HOSPITALARIO | 07 12

SUECIA 2012 Enfermedades rm ades dess isq isquémicas is squ squ ué ué del ell corazón ........................ .. 15.100 Ictus Ictus Ictu u .................................................................... ................................................................... ......................................................................................... ....................... ........................ ...................... ....................... 7.900 . Alzheimerr y otras otra demenci demencias demenc .............................................. . 7.400 C Cáncer de pulmón,, ttráquea y bronquios os ..... .......................3.800 Cáncer colorrectal ......................................... ............................................................. ...3.000 Enfermedades obstruc bstruc uctivas pulmonares.........................2.700 uctiv 700 Cáncer de prósta óstata ósta .................................................................. .. 2.700 Enfermedades es hipertens ensivas del corazón ....................... ens . 2.300 Diabetes es Melillus Me s ...................................................... . ....................................................... . .............. 2.000 Infec nfecciones resp nfec espiratorias leves ............................................1.700 esp

PAÍSES BAJOS AJOS JO 20 2012 ALEMANIA 2013 TTodos o tipos dee ccáncer ........................ ................................... ....... 44.661 4 Enfermedades nfermeda fermeda med de Sistema Circulator Circulatorio io o ............................. . 38 371 38.371 Enfermedades Enfermedad f Sistema stema Respiratorio Respirator ............................. 14.447 Respirato Enfermedades Enfermed medad des me des mentales ntales o trastornos neurológicoss....8.585 Otra Otras trras .................................................................................. tras . ........ ......... .. .............. .......... ..... 34.749 ......... 34.749 .749 749

Enfermedades cardiovasculares .................................354.493 Todos tipos de cáncer..................................................... r 223.842 Enferme nfermedad crónica coronaria ..................................... 73.176 nferm nferme Infarto ag agudo de miocardio ........................................... 52.815 Insuficiencia ncia cia cardiaca ...................................................... 45.815 Cáncer de pulm pulmó ............................................................. 44.813 pulmón Cáncer de mama................................................................ 18.009 Cáncer co olorrectal .......... olorrec .. ...................................................... ... 17.108 Otras ....................................................................................... 64.652

Total ..................................... ................................................................................... .... 140.813

Total .......................................................................... .................... 893.825 .......... ITALIA 20122 Enfermedad ad isquémicass de ades del corazón ...................... 75.098 7755.098 098 Enfer Enfermedades cerebrovasc sc sculares ................................... ... 61.255 O Otras enfermed enferme ermedades edades del edades de cor co ora ..................................... 48.384 orazón Cáncer dee pulm món món n ................................................. ........................... . 33.538 Enfermeda da dadess hipertensivas hiper p nsivas pe nsiv ................. ...... ... ............................... .. 31.247 Demencia y Alzheimer ime meerr ........................................................... 26 26 26.559 Enfermedades ccrónicas dee las laas vías v respi esp espi piratorias....... 21 pir 21.841 Diabetes D iabetes abetes mellitus............................... .. ... .... .... ............... ............ .................. .. 21.536 21 Cáncerr col col colorrectal ............ .......... ............................................. ..... ............... . 19. 19.202 19 Cáncer de mama...................... ... ................................. .. .............. 12.137 12.137 Cáncer de páncreas eas as....................................... ............................ ........................... .............. ................ ........... 10.722 0.722 Cáncer de hígado y hepático epático.......................... epático .... ...... ................. 10.116 ... 0.116 Cáncer de riñon y uretra............................................ .......... ......... ..... 10.11 ........... 112 12 Cáncer de estómago estómago........................................................ g ... ......... ....... ..... ........ 10.0000 ... Gripe y Pulmo ulmo lmonía ............................................................... .. ........9.734 734 Otras ................................................................................... ...... 212.03 212.039 Total .................................................................................... .. 613.520

im MÉDICO HOSPITALARIO | 07 13

ECONOMÍA DE LA SALUD

Aumenta la cronicidad

PREVALENCIA DE OBESIDAD EN ADULTOS, 2002 Y 2012 (% población mayor de 15 años)

24,7 24

16,6

16,7 14,5

14,7 11,8

10,4

0 España

Italia

Francia

Suecia Países Bajos Alemania Reino Unido UE -28

PREVALENCIA DE LA DEMENCIA, POBLACIÓN DE 60 AÑOS O MÁS, 2012

7,5

7,7

7,5

7,1 6,3

Una de las tendencias de salud ligadas a los comportamientos de riesgo (el tabaquismo, el consumo de alcohol, la mala alimentación, el estilo de vida sedentario) y a la vejez ha sido el incremento de las dolencias crónicas, que se han convertido en todo un reto para las políticas sanitarias europeas. Una de las enfermedades crónicas más prevalentes en Europa es la diabetes. Esta patología crónica que se caracteriza por los altos niveles de glucosa en sangre la padecían en 2013 cerca de 32 millones de adultos entre 20 y 79 años de la UE. Portugal, Chipre, España y Alemania contaban con las tasas de prevalencia más altas en 2013, con el 8% de la población afectada entre este grupo de edad. Como en la gran mayoría de enfermedades crónicas, la carga económica para los gobiernos es notable. En cifras económicas, la diabetes supuso en 2013 más de 100 billones de euros en el gasto en salud de los estados miembros. Más de una cuarta parte de este gasto se ha destinado al control de los elevados niveles de glucosa en sangre, otra cuarta parte en el tratamiento a largo plazo de las complicaciones derivadas de esta enfermedad, y el resto en el cuidado general del médico. La enorme carga económica que supone esta enfermedad ha llevado a los gobiernos europeos a aumentar las campañas de prevención. Y es que la diabetes tipo 2, en la gran mayoría, de casos, se puede evitar. Entre los factores de riesgo se encuentran el sobrepeso, la obesidad, y el sedentarismo. España y Alemania cuentan con un índice elevado de prevalencia de esta enfermedad, concretamente el 8,2 y 7,9 respectivamente. Mientras que en Suecia (4,7), Reino Unido (4,9), Italia (5,1) y Países Bajos (5,2) y Francia (5,4) la prevalencia es sustancialmente menor.

0 España

Italia

Francia

Suecia Países Bajos Alemania Reino Unido UE -28

Fuente: OECD Health

Aumento de los casos de Alzheimer. Cada cinco años se duplica aproximadamente en Europa la probabilidad de que las personas mayores de 65 años sufran demencia

im MÉDICO HOSPITALARIO | 07 14

ECONOMÍA DE LA SALUD

ÍNDICE DE FUMADORES EN ADULTOS, 2012 (porcentaje en población mayor de 15 años) Hombre

CONSUMO DE ALCOHOL ENTRE LA POBLACIÓN MAYOR DE 15 AÑOS, 2012 (litros/capita)

Mujeres

17 13

10,6

10,1

9,3

20 16

11 9,8

11,8

28 26

7,3

6,1

10 3 0

0 España

Italia

Francia

Suecia Países Bajos Alemania Reino Unido UE -28

España

CONSUMO DE CANNABIS EN LOS ÚLTIMOS 12 MESES ENTRE LA POBLACIÓN DE 15 Y 34 AÑOS, 2013

Italia

Francia

Suecia Países Bajos Alemania Reino Unido UE -28

CONSUMO DE COCAÍNA EN LOS ÚLTIMOS 12 MESES ENTRE LA POBLACIÓN DE 15 Y 34 AÑOS, 2013

17,5

13,7 12

6,6 11,1

10,5

9,5

6,9

3,3 2,4 1,9

1,3

1,2

1,6

1,2

0 España

Italia

Francia

Suecia Países Bajos Alemania Reino Unido UE -28

España

Italia

Francia

Suecia Países Bajos Alemania Reino Unido UE -28

Fuente: OECD Health

Sube la factura de la asistencia sanitaria destinada a las enfermedades crónicas en la UE. 700.000 millones de euros, entre un 70 y un 80% de los costes totales de asistencia sanitaria

La mayor parte de los países europeos han reducido el consumo de tabaco mediante campañas de sensibilización de la opinión pública, la prohibición de publicidad y la subida de impuestos

La obesidad y sobrepeso se han incrementado un 53% en la población adulta de UE: uno de cada seis adultos tienen problemas de peso im MÉDICO HOSPITALARIO | 07 16

El Alzheimer

Factores de riesgo

Otra enfermedad crónica y degenerativa que ha ido creciendo año tras año es el Alzheimer. En 2012, 8,4 millones de personas de más de 60 años sufrieron demencia, un 7% de la población de este grupo de edad. Italia, España y Francia registran los índices más altos de prevalencia, con un 7,5% de población de 60 años o más afectada. En los Países Bajos, la demencia supone cerca del 5,5% del gasto total en salud en 2011. Países como Francia, Reino y Unido y Alemania han centrado sus estrategias en aplicar programas preventivos para intentar disminuir las cifras de afectados. Un 14% de hombres y un 16% de mujeres de entre 80 y 84 años padecen demencia en Europa. Sin embargo, cabe destacar que más allá de las muertes por enfermedades, los accidentes de tráfico siguen suponiendo un grave problema público en la UE, causando las muertas prematuras de alrededor de 35.000 personas en 2011. En este apartado también hay que mencionar el suicido, que representa una significativa causa de muerte en muchos países miembros; en 2011 hubo aproximadamente 60.000 muertes, con índices bajos en los países occidentales y centrales de Europa como Grecia, Malta, Italia y España así como en Reino Unido y por el contrario con índices altos en los países del este Lituania, Hungría, Eslovenia y Letonia (donde la tasa de suicido fue un 50% más alta que la media europea).

El tabaco mata a más de 6 millones de personas cada año en Europa, de los cuales 5 millones son por el uso directo y más de 600.000 son no fumadores expuestos al humo. Este hábito incrementa además la posibilidad de padecer algún tipo de enfermedad cardiovascular, respiratoria y algún tipo de cáncer. Suecia, Dinamarca, Finlandia, Noruega e Islandia cuentan con los ratios más bajos de fumadores, junto con Holanda y Portugal. Desde 2002, el consumo de tabaco ha descendido en toda Europa un 12%, más en los hombres que en las mujeres. En los Países Bajos la tasa de fumadores se ha reducido considerablemente, pasando de un 28% en 2002 a un 18% en 2012. El alcohol es el tercer factor de riesgo por enfermedad y fallecimiento, después del tabaco y la hipertensión arterial. En la mayoría de países europeos, el consumo de bebidas alcohólicas ha ido descendiendo. Los países del Sur (Italia, Malta, Grecia, Chipre) junto con los países nórdicos (Suecia, Noruega e Islandia) cuentan con ratios muy bajos de consumo. Por último, cabe mencionar otro factor de riesgo muy relacionado con el aumento de las enfermedades cardiovasculares y la diabetes: el sobrepeso y la obesidad. Este problema afecta al 53% de la población adulta de la UE. La prevalencia se mantiene alta en Reino Unido (24,7%). En España se ha incrementado en los últimos años, situándose en un 16,6%. Alemania (14,7%), Francia (14,5%), Países Bajos (12%), Italia (10,4%) y Suecia (11,8) cuentan con índices bajos, aunque en Francia ha habido un incremento muy significativo en los últimos diez años. ✚

El aumento del gasto sanitario per cápita se ha ralentizado o incluso se ha detenido en términos reales en 2010 en casi todos los países europeos

Aumento de la tasa de supervivencia para distintos tipos de cáncer como el de mama y el colorrectal: gracias al incremento de programas de cribado (detección precoz) y mejoras en el tratamiento

im MÉDICO HOSPITALARIO | 07 17

ENFERMEDADES RARAS

Problemática sobre el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades minoritarias Algunas cuestiones para las que los pacientes y las asociaciones que los representan reclaman atención son las siguientes: diﬁcultad para el acceso a un diagnóstico precoz, falta de atención multidisciplinar, escasez de información y de apoyo en el momento del diagnóstico. im MÉDICO HOSPITALARIO | 06 18

as enfermedades huérfanas, raras o minoritarias son aquellas que tienen una baja incidencia en la población. Para ser considerada como minoritaria, cada enfermedad específica sólo puede afectar a un número limitado de personas. Concretamente, cuando afecta a menos de 5 de cada 10.000 habitantes. Sin embargo, las patologías poco frecuentes afectan a un gran número de personas, ya que según la Organización Mundial de la Salud (OMS), existen cerca de 7.000 enfermedades minoritarias que afectan al 7% de la población mundial en sus capacidades físicas, habilidades mentales y en sus cualidades sensoriales y de comportamiento. Muchas minusvalías pueden coexistir en una persona determinada, y ésta es definida entonces como paciente con minusvalías múltiples. En total, se estima que en España existen más de 3 millones de personas con enfermedades poco frecuentes (unos 4,5 millones en Francia, y entre 700.000 y 800.000 personas en Portugal o Bélgica). Por esta razón, cualquier persona puede sufrir una patología poco frecuente, en cualquier etapa de la vida. Las enfermedades minoritarias son, en su mayor parte, crónicas y degenerativas. De hecho, el 65% de estas patologías son graves e invalidantes, y se caracterizan por su comienzo precoz en la vida (2 de cada 3 aparecen antes de los dos años), los dolores crónicos (en el caso de 1 de cada 5 enfermos), el desarrollo de déficit motor, sensorial o intelectual en la mitad de los casos, que originan una discapacidad en la autonomía; y en casi la mitad de los casos el pronóstico vital está en juego, ya que a las enfermedades raras se le puede atribuir el 35% de las muertes antes de un año, del 10% entre 1 y 5 años y el 12% entre los 5 y 15 años. Desde la perspectiva médica, estas enfermedades están caracterizadas por el gran número y amplia diversidad de desórdenes y síntomas, que varían no sólo de enfermedad a enfermedad, sino también dentro de la misma enfermedad. La misma condición puede tener manifestaciones clínicas muy diferentes de una

ALGUNAS CIFRAS DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS EN ESPAÑA Una cincuentena de enfermedades raras afectan a algunos millares de personas en España, unas 500 no afectan más que a unos centenares, y algunos millares sólo a decenas de personas. En España tenemos, por ejemplo: t Alrededor de 10.000 personas afectadas por diversos tipos de anemia (talasemia, células falciformes, etc.). t Cerca de 6.000 personas afectadas de Esclerosis Lateral Amiotrófica. t De 4.000 a 5.000 enfermos afectados de Fibrosis Quística. t 5.000 casos de Esclerodermia. t Unos 3.000 enfermos afectados de Miopatía de Duchenne. t 2.500 casos de Síndrome de Tourette. t 2.000 casos de Osteogénesis Imperfecta. t 1.000 casos de patologías mitocondriales. t De 250 a 300 afectados por leucodistrofias. t 200 casos de la Enfermedad de Wilson. t 100 casos de la Enfermedad de Pompe. t 150 casos de Anemia de Fanconi. t 80 casos del Síndrome de Apert. t 6 casos del Síndrome de Joubert.

En uno de cada cinco casos transcurren 10 o más años hasta lograr el diagnóstico adecuado

Designaciones de medicamentos huérfanos y aprobaciones de comercialización por la EMA (2005-2014) 2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

Designaciones de medicamento huérfano

107

138

116

194

Negativas designaciones medicamento huérfano

Autorizaciones de mercado

Designaciones de medicamentos huérfanos y aprobaciones de comercialización por la FDA (2005-2014) Designaciones de medicamento huérfano

Autorizaciones de comercialización

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

123

142

119

165

164

195

203

190

260

293

im MÉDICO HOSPITALARIO | 06 19

ENFERMEDADES RARAS persona afectada a otra. Para muchos desórdenes, hay una gran diversidad de subtipos de la misma enfermedad. En la mayoría de las enfermedades raras se desconocen datos precisos sobre su frecuencia real, debido a la práctica inexistencia de sistemas de notificación de casos, tanto a niveles nacionales como internacionales. Menos de 800 enfermedades disponen de un mínimo de conocimiento científico. En conjunto cerca de 7.000 enfermedades han sido identificadas. Cinco nuevas patologías son descritas cada semana en el mundo, de las cuales el 80% son de origen genético. El 20% restante se deben a causas infecciosas (bacterianas o virales), alérgicas, degenerativas o proliferativas.

Diagnóstico El promedio de tiempo estimado que transcurre entre la aparición de los primeros síntomas hasta la consecución del diagnóstico es de 5 años. En uno de cada cinco casos transcurren 10 o más años hasta lograr el diagnóstico adecuado. Ello se debe al largo periplo por el que discurren los pacientes, que incluye el paso por varios especialistas y numerosas pruebas diagnósticas, lo cual retrasa la detección de la enfermedad. El retraso diagnóstico tiene diversas consecuencias. La más frecuente es no recibir ningún apoyo ni tratamiento (40,9%), aunque también destacan el haber recibi-

Instancias sanitarias que prestan tratamiento médico a los afectados*

do un tratamiento inadecuado (26,7%) y el agravamiento de la enfermedad (26,8%). Otra cuestión de relevancia es la dificultad en la transición de los pacientes de la edad pediátrica a la edad adulta, en ese caso los médicos internistas reclaman su papel como esencial, siendo la figura adecuada como coordinador de la atención multidisciplinar obligada para estos casos. El objetivo entre los expertos es consensuar un modo de actuación uniforme en todo el territorio nacional, potenciando que los pacientes puedan tener un seguimiento en las unidades de experiencia en este tipo de patologías, ya sean CSURs o consultas monográficas. El 46,6% de las personas no se sienten satisfechos con la atención sanitaria que reciben por motivo de su enfermedad. Para más del 40% de las personas, las razones son que reciben un tratamiento que consideran inadecuado, o bien no disponen del tratamiento que necesitan. El 72% considera que al menos alguna vez ha sido tratado de un modo inadecuado por algún profesional sanitario como consecuencia de su enfermedad, principalmente por falta de conocimientos sobre la enfermedad (el 56%). Para el 36% de los afectados la cobertura de los productos sanitarios por parte de la Sanidad Pública es escasa o nula. En el 85% de los casos, estos medicamentos coadyuvantes y productos sanitarios son tratamientos continuos o de larga duración. Sólo el

Consecuencias experimentadas debido a la demora diagnóstica*

Sanidad pública, atención primaria

52,59%

Sanidad pública, atención especializada

77,43%

No recibir ningún apoyo ni tratamiento

42,75%

Especialistas privados (en España)

32,71%

Agravamiento de su enfermedad

27,98%

Haber recibido un tratamiento inadecuado

27,26%

Necesidad de atención psicológica

20,09%

Otras consecuencias

15,54%

Especialistas en el extranjero

1,04%

*Una persona puede estar situada en más de una categoría de respuesta. Fuente: Estudio sobre situación de necesidades sociosanitarias de las personas con enfermedades raras en España. ENSERio. FEDER Para esta encuesta obtuvieron una muestra total de 715 personas. El cuestionario fue aplicado durante los meses de noviembre de 2008 a enero de 2009, contando con la colaboración de 210 entidades, de las cuales 165 pertenecen a la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER).

Estado de desarrollo de planes nacionales o estrategias para enfermedades minoritarias en Europa Plan nacional o estrategias adoptadas

Bulgaria

Portugal

Lituania

Rep.Checa

Eslovenia

Bélgica

Reino Unido

Alemania

Plan/estrategia sometida a autoridades nacionales

Malta

Estonia

Rumanía

Italia

Irlanda

Polonia

Suecia

Finlandia

Grupo borrador/reunión de las partes interesadas

Austria

Luxemburgo

Dinamarca

Plan nacional o estrategias completamente implementadas

Francia

España

Proceso de consulta pública

Croacia Fuente: Resumen de actividades de enfermedades raras en Europa 2014 (EUCERD)

im MÉDICO HOSPITALARIO | 06 20

6% de los afectados utiliza medicamentos huérfanos. De ellos, el 51% de las familias tienen dificultades para acceder a los mismos.

Apoyo y medios Por otro lado, prácticamente la mitad de los afectados ha tenido que viajar en los últimos 2 años fuera de su provincia a causa de su enfermedad. De estas personas, cerca del 40% de las personas se han desplazado 5 o más veces en busca de diagnóstico o tratamiento. El 17% de los pacientes no ha podido viajar aunque lo ha necesitado. El coste del diagnóstico y tratamiento de la enfermedad supone cerca del 20% de los ingresos anuales de cada familia afectada. En términos absolutos, esto supone una media de más de 350 euros por familia y mes, una cifra muy representativa del alto coste que supone la atención a las enfermedades poco frecuentes. Los gastos a cubrir, en la mayoría de los casos, se relacionan con la adquisición de medicamentos y otros productos sanitarios (50% de las personas), el tratamiento médico (43%), las ayudas técnicas y la ortopedia (30%), el transporte adaptado (27%), la asistencia personal (23%) y la adaptación de la vivienda (9%). El 75% de la muestra se ha sentido discriminado al menos en alguna ocasión por motivo de su enfermedad. Los principales ámbitos en los que las personas se sienten discriminadas son, por este orden, en el disfrute de su ocio (un 32%), en la atención sanitaria (32%), en el ámbito educativo (30%) y en las actividades de la vida cotidiana (30%). Más de un 70% de los afectados posee el certificado de discapacidad, aunque el 35% asegura que no está satisfecho con el grado reconocido, normalmente porque consideran que no se les hizo una valoración adecuada por falta de conocimiento acerca de la enfermedad. A pesar que el 70% dispone de certificado de discapacidad, sólo uno de cada 5 tiene el reconocimiento, y de éstos sólo uno de cada 3 han recibido ya prestación. La media de dedicación al cuidado de un afectado es de 5 horas diarias. Por lo general, necesitan apoyos para desarrollar actividades básicas y avanzadas de la vida diaria, principalmente en su vida doméstica (44%), desplazamientos (42%) o movilidad (39%). Sólo 1 de cada 10 no necesitaría ningún tipo de apoyo. Lo más habitual es que los apoyos que se requieran sean dispensados por los

(Diciembre 2013) Chipre

Grecia

Latvia

Rep. Eslovaquia

Holanda

Dificultades experimentadas para la obtención de productos sanitarios y farmacéuticos Falta de existencias del producto

31,25%

El producto ha sido retirado

5,68%

Se ha de obtener en otro país

23,30%

Está indicado para otra patología

18,18%

Producto demasiado caro

48,30%

Fórmula farmacéutica inadecuada

6,82%

Otras dificultades

37,50%

Cobertura Por Parte De La Seguridad Social De Los Productos Que Necesita Cubre la totalidad del coste de los productos

27,21%

Algunos cubiertos totalmente y otros parcialmente

13,69%

Los cubre todos, pero parcialmente

19,48%

Cubre algunos de ellos pero otros no

31,08%

No cubre ninguno de los productos que necesito

4,99%

No sabe/no contesta

3,54%

Fuente: Estudio sobre situación de necesidades sociosanitarias de las personas con enfermedades raras en España. ENSERio. FEDER

Consumidores de medicamentos extranjeros, huérfanos y de uso compasivo (En función de las dificultades experimentadas para adquirirlos) Con dificultades

Sin dificultades

Extranjeros

37,21%

62,79%

Huérfanos

51,28%

48,72%

De uso compasivo

38,64%

61,36%

Hungría Fuente: Estudio sobre situación de necesidades sociosanitarias de las personas con enfermedades raras en España. ENSERio. FEDER

En total, se estima que en España existen más de 3 millones de personas con enfermedades poco frecuentes im MÉDICO HOSPITALARIO | 06 21

ENFERMEDADES RARAS

VALORACIÓN DE DEPENDENCIA POR GRADO Y NIVEL

Grado III gran dependencia Nivel 2 Grado III gran dependencia Nivel 1 Grado II severa Nivel 2 Grado II severa Nivel 1 Grado I moderada Nivel 2 Grado I moderada Nivel 1

8,9% 4,9%

42,3%

5,7%

11,4%

26,8%

Fuente: Estudio sobre situación de necesidades sociosanitarias de las personas con enfermedades raras en España. ENSERio. FEDER

Cinco nuevas patologías son descritas cada semana en el mundo, de las cuales el 80% son de origen genético CLASIFICACIÓN ATC DE LOS MEDICAMENTOS AUTORIZADOS POR LA EMA Antineoplásicos y agentes inmunomoduladores

Antiinfecciosos de uso sistémico

Sistema nervioso

Sistema cardiovascular

Tracto alimentario y metabolismo

Sistema respiratorio

Sangre y órganos formadores de sangre

Preparaciones hormonales sistémicas (excl. horm. sexuales e insulina)

Sistema genitourinario y hormonas sexuales

Dermatología

Código ATC aún no asignado

Varios

Fuente: EMA

im MÉDICO HOSPITALARIO | 06 22

propios familiares residentes en el hogar, principalmente los padres (un 41%), pero también hermanos (17%), esposos/ as (14%) o abuelos (10%). Un 41% de los casos han perdido oportunidades laborales. En un 37% se ha tenido que reducir la jornada laboral y en un 37% se han perdido oportunidades de formación. A lo largo de los últimos años ha ido aumentando la conciencia social acerca de los problemas que presentan las personas afectadas por estos trastornos, en gran medida debido a la acción mantenida por estas mismas y las asociaciones y organizaciones de pacientes y familiares.

Medicamentos huérfanos Durante 2014, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó la comercialización de 15 medicamentos huérfanos, más del doble de los que se habían aprobado en años anteriores (a excepción de 2012 y 2007). Por otro lado, la Food and Drug Administration (FDA) autorizó, en 2014, la comercialización de 49 medicamentos huérfanos frente a los 32 que había autorizado en 2013 y los 26 autorizados en 2012. Además, si observamos la evolución en los últimos diez años del número de designaciones de medicamentos huérfanos, y las aprobaciones de comercialización emitidas por ambos organismos, queda claro que estamos ante un cambio de rumbo. Si nos centramos en las autorizaciones emitidas por la EMA hasta el momento, nos damos cuenta de que la gran mayoría de medicamentos se clasifican dentro del grupo de “antineoplásicos e inmunomoduladores” o del grupo de

La f贸rmula r谩pida contra el dolor

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por la Seguridad Social

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ENFERMEDADES RARAS “tracto digestivo y metabolismo”. Por lo tanto, existen empresas dedicadas al desarrollo y la comercialización de medicamentos huérfanos, demostrando que esta actividad puede ser económicamente viable. Las principales compañías farmacéuticas han comprendido el potencial de desarrollo de esta área y han adquirido o establecido unidades específicas para centrarse en las enfermedades minoritarias. No obstante, muchas de las compañías que actualmente está invirtiendo en I+D para medicamentos huérfanos son relativamente pequeñas en términos de infraestructura, e invierten alrededor de un 30% de su beneficio neto en I+D, con lo cual el esfuerzo que están realizando es destacable. Si tenemos en cuenta que se necesitan una media de 12 o 13 años desde la síntesis del fármaco potencial hasta su comercialización, y afrontar unos costes de pre-comercialización de entre 1.200 y 15.000 millones de euros, entenderemos que para estas compañías, muchas de ellas biotecnológicas, afrontar este reto no es nada fácil. Que la industria haya tomado consciencia del problema y haya encontrado las motivaciones, facilidades o modelos necesarios para dedicar esfuerzos asumiendo un riesgo aceptable no nos exime de reflexionar sobre por qué son importantes las enfermedades minoritarias y por qué aún queda mucho trabajo por hacer. Actualmente, solamente unas 250 de las más de 7.000 enfermedades minoritarias disponen de tratamientos aprobados por el gobierno.

Iniciativas en España El documento de Estrategia en Enfermedades Raras del Sistema Nacional de Salud (2009) del Ministerio de Sanidad y Política Social describe de forma completa el desarrollo de las iniciativas de atención a las ER en nuestro país. La primera iniciativa estatal tuvo lugar con la creación del Centro de Investigación sobre el Síndrome del Aceite Tóxico (CISAT) del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) en 1996. A partir del año 2000, la administración comenzó a implicarse progresivamente en la atención e investigación de las enfermedades minoritarias, extendiendo las actividades del CISAT, que pasó por Orden Ministerial del 27 de diciembre de 2001 a ser el Centro de Investigación del Síndrome del Aceite Tóxico y Enfermedades Raras (CISATER). Como resultado de las iniciativas del CISATER, se creó el primer Sistema de Información de ER en español (SIERE), logrando la inclusión de las Enfermedades Raras entre las líneas prioritarias de investigación del Instituto de Salud Carlos III, se participó en Redes Temáticas de Investigación Cooperativa en Salud (RETICS), tanto nacionales como europeas y se creó un Comité de Ética de ER. Surgieron un total de 12 Redes Temáticas de Investigación Cooperativa Sanitaria (RETICS) relacionadas con las ER, de las cuales las de carácter más generalista (REpIER, Red de Investigación Epidemiológica en Enfermedades Raras, INERGEN, Instituto de Investigación de Enfermedades Raras de Base Genética y la Red de Centros de Genética Clínica y Molecular, RECGEN) dieron lugar a un sistema de información epidemiológico y de recursos de diagnóstico genético. También cabe destacar la actividad de la Red de Enfermedades Metabólicas Hereditarias (REDEMETH) en cuanto a avances en diagnóstico clínico, bioquímico y genético,

Actividades para las que necesita apoyo la población con enfermedades raras Vida doméstica (cocinar, limpiar)

44,06%

Transportes y desplazamientos

42,10%

Movilidad (cambiar de postura, caminar)

39,58%

Ocio y tiempo libre

36,83%

Actividad educativa o laboral

35,80%

Autocuidado (asearse, vestirse)

31,75%

Aprendizaje y aplicación del conocimiento

25,59%

Interacciones y relaciones personales

21,68%

Comunicación

21,40%

Administración del dinero y transacciones

19,86%

Visión

15,57%

Audición

6,15%

Relación de parentesco de los familiares que realizan los apoyos Padres

41,12%

Hermanos

17,75%

Hijos

8,95%

Esposo/a

14,26%

Abuelos

10,62%

Tios

5,46%

Otros

1,82%

Fuente: Estudio sobre situación de necesidades sociosanitarias de las personas con enfermedades raras en España. ENSERio. FEDER

estudio de las bases moleculares y etiopatogénesis de las enfermedades metabólicas, nuevas aproximaciones terapéuticas y estudios epidemiológicos y registros. En 2003, el CISATER pasó a ser el Instituto de Investigación de Enfermedades Raras (IIER). En noviembre de 2006, se constituyó el Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Raras (CIBERER), uno de los nueve consorcios públicos establecidos por iniciativa del Instituto de Salud Carlos III, y cuyo fin es coordinar y potenciar la investigación biomédica sobre las enfermedades raras en España.

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Coordinación autonómica PRINCIPALES RESULTADOS DEL ESTUDIO SOBRE ENFERMEDADES RARAS: SITUACIÓN Y DEMANDAS SOCIOSANITARIAS (IMSERSO) Principales necesidades detectadas ÁMBITO DIAGNÓSTICO - Diagnóstico difícil. - Inhibición de algunos especialistas. - Peregrinaje de unos a otros especialistas. - Trasvases del sistema público al privado. - Incidentes con las muestras y pruebas del laboratorio. - Desplazamientos geográficos. ÁMBITO TERAPÉUTICO - Inexistencia de tratamiento. - Tratamientos paliativos y actuaciones médicas concretas. - Tratamientos quirúrgicos que mejoran los efectos de las enfermedades. - Tratamientos que mejoran la calidad de vida de los afectados. - Tratamientos con consecuencias negativas en la calidad de vida. ÁMBITO SOCIOPERSONAL - Nivel de autonomía disminuido. - Incremento de limitaciones físicas y de dependencia. - Consecuencias psíquicas. - Quiebra familiar. - Situaciones de tensión emocional. - Imposibilidad de dejar de lado a la enfermedad. - Sentimiento de culpabilidad muy acusado, producido por el desconocimiento de las causas y de la propia enfermedad. - La desorientación puede generar frustración o fracasos en los tratamientos, las relaciones familiares o de pareja. ÁMBITO EDUCATIVO - Miedo a la incorporación a la escuela por las situaciones desconocidas que se podrían dar. - Dificultades en la movilidad. El enfermo tiene que abandonar el centro escolar y seguir estudiando en casa. - Dificultades sensoriales o discapacidad mental que incapacitan el acceso al centro educativo. - Falta de centros de educación especial cercanos. - Falta de apoyos o tratamientos en el centro, falta de aulas especializadas, de materiales específicos, etc. ÁMBITO LABORAL - No existe una buena correlación entre capacidad y formación con el empleo que se consigue, que suele estar por debajo de la capacidad y nivel de formación del afectado. - Marginación y desprecio en las búsquedas de empleo. - Baja autoestima al acceder a trabajos como voluntarios o mal pagados en las asociaciones ligadas a su enfermedad. Y por otra parte, al acceder a programas públicos de subvención de empleo en malas condiciones.

Por último, la iniciativa más reciente en nuestro país ha sido la Ponencia del Senado en 2006, que durante un año analizó la situación de las personas con enfermedades raras. Se puso de manifiesto la necesidad de que todas las iniciativas autonómicas se coordinaran a través de un plan nacional que gestionara todos los recursos asistenciales. Uno de los aspectos a los que se hace referencia en la Ponencia es el objetivo de la Administración Central de garantizar la cohesión, la calidad y la equidad del sistema. Así, en España, el Real Decreto 1302/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las bases del procedimiento para la designación y acreditación de los Centros, Servicios y Unidades de Referencia (CSUR) del Sistema Nacional de Salud, define las características que deben reunir las patologías o grupos de patologías cuya prevención, diagnóstico o tratamiento se realice, mediante técnicas, tecnologías o procedimientos incluidos en la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, en CSUR del SNS. En el ámbito de los servicios sociales, en 2009 se crea el Centro de Referencia Estatal de Atención a Personas con Enfermedades Raras y sus Familias (CREER), ubicado en Burgos. Se configura como un centro dedicado a la promoción, desarrollo y difusión de conocimientos, experiencias innovadoras y métodos de atención a personas con ER, y como centro de alta especialización en servicios de atención y apoyo a familias y cuidadores y de promoción de la autonomía personal y la participación social de las personas con dichas enfermedades. La Estrategia en Enfermedades Raras del Sistema Nacional de Salud fue aprobada por el Consejo Interterritorial del SNS el 3 de junio de 2009 (Ministerio de Sanidad y Política Social), y a través de la cual España pasa a ser uno de los estados miembros pionero en disponer de una Estrategia nacional, adelantándose a los plazos establecidos en la Recomendación del Consejo de Europa relativa a una acción en el ámbito de las enfermedades raras (2009). La Estrategia presenta 7 líneas de actuación, tales como, los indicadores de salud pública (vigilancia epidemiológica), la prevención primaria y detección precoz de enfermedades raras, la atención integral, atención sociosanitaria, las terapias (tratamientos), el impulso a la investigación y la formación e información a profesionales y personas afectadas y sus familias. El desarrollo asociativo en nuestro país en el ámbito de las enfermedades raras es tardío. FEDER (Federación Española de Enfermedades Raras) fue fundada en 1999, y en la actualidad está compuesta por más de 230 asociaciones, desde donde se trabaja de forma integral con las familias con enfermedades raras a través de proyectos y servicios destinados a mejorar su calidad de vida a corto, medio y largo plazo. FEDER gestiona el Servicio de Información y Orientación (SIO) sobre Enfermedades Raras, que constituye un elemento de atención y de apoyo a personas afectadas y sus familias, ya que establece canales estables de información y consulta. +

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ENFERMEDADES RARAS

Diagnosticar y tratar a tiempo sigue siendo un desafío

2015 se está conﬁrmando como un año clave para las enfermedades raras. Junto a una mayor concienciación ciudadana, se está dando un compromiso creciente por parte de los médicos y las administraciones para lograr mejoras progresivas en la calidad de vida de al menos 3 millones de personas en España. Un esfuerzo colectivo al que la industria farmacéutica no es ajena, mediante la puesta en el mercado de nuevos medicamentos huérfanos.

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egún opinión generalizada entre los expertos en Enfermedades Raras (EERR) únicamente estamos en el umbral de conocer el 30% de estas patologías. Es algo que se nos recuerda todos los años en la celebración del Día de las Enfermedades Raras. Mediante una jornada que siempre sirve para recordar que las EERR conllevan casi siempre un alto grado de Discapacidad y Dependencia, siendo el problema especialmente grave en los pacientes pertenecientes a la edad pediátrica.

Con los clínicos en vanguardia La lucha contra las EERR, o enfermedades poco frecuentes, tiene en primera fila al colectivo clínico. Desde esas posiciones avanzadas, las opiniones de los médicos siempre son valiosas. Según el doctor Jordi Gascón, coordinador del Comité ad-hoc de EERR de la SEN (Sociedad Española de Neurología), “las enfermedades raras representan un gran problema sociosanitario al que hay que dedicar todos los recursos necesarios, con objeto de eliminar la incertidumbre que representa la falta de diagnóstico, teniendo también como prioridad mejorar la calidad asistencial de los pacientes”. En ambas esferas de acción, la diagnosis y la terapéutica, estimó el doctor Carlos Casanovas, neurólogo del Hospital Universitario de Bellvitge, que se están produciendo avances muy notables. Es el caso, por ejemplo, “de la identificación de ciertos genes que provocan la neurodegeneración motora que se manifiesta en algunas patologías raras, afectando a la producción de las proteínas encargadas de hacer funcionar bien los músculos”, según estimó Casanovas. Sin embargo, el doctor Bartolomé Beltrán, miembro del Consejo Asesor de Sanidad, estimó recientemente que todos estos esfuerzos de médicos y centros asistenciales de referencia no tienen el deseable nivel de coordinación en el plano organizativo de la Sanidad. Según Beltrán, “el conocimiento médicocientífico está aflorando gracias a profesionales que en horas extras y a brazo partido se dedican con enorme ilusión a la tarea titánica de conocer mejor las patologías raras”. Sin embargo, a nivel estatal sería necesario contar con un ordenamiento jurídico y administrativo con acreditaciones tipo AENOR para enfermedades raras, de forma que todos los médicos y demás profesionales del SNS puedan compartir experiencias además de saber a dónde se puede derivar a cada paciente. Para el también jefe de los servicios médicos de A3media, es esencial que “los pacientes no anden a oscuras, transitando por todo el territorio nacional a la búsqueda de un contacto que les ponga en el camino de la luz científica que necesitan para diagnosticar, tratar y rehabilitar sus enfermedades”.

“Hace falta un mapa jurídicoadministrativo nacional para todas las enfermedades raras” Dr Bartolomé Beltrán

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ENFERMEDADES RARAS

Recientemente se lanzaron 2 medicamentos huérfanos: uno para la mieloﬁbrosis y otro para la hipertensión arterial pulmonar de 34 nuevas asociaciones de pacientes. Carrión también destacó la necesidad de revisar jurídicamente la actual legislación que afecte o pueda afectar al colectivo de los pacientes con EERR y la preservación de sus derechos como ciudadanos. Asímismo, el presidente destacó la importancia de contar con apoyo político para resolver cuestiones espinosas como el acceso a los medicamentos huérfanos o la disponibilidad de los recursos sanitarios necesarios para optar a diagnósticos más precoces y tratamientos más tempranos. Medidas que estarán incluidas, sin duda, en el plan estratégico que Feder está desarrollando para los próximos años. Este plan conjunto incluirá la sensibilización social a través de la educación y la inserción laboral de las personas con EERR. Completaron las asambleas de Feder, ordinaria y extraordinaria, la directora de la federación, Alba Ancochea, y el presidente de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes y miembro de la junta directiva de Feder, Tomás Castillo. Mientras la primera pormenorizó las actividades desarrolladas por Feder durante el último año, Castillo disertó sobre los avances logrados para un mayor “empoderamiento colectivo” de la organización.

Sin diagnóstico no hay nada que hacer

Pensando en un plan estratégico A la espera de que la petición del doctor Beltrán sea atendida, la mayor parte del trabajo que hace posible avanzar en las EERR recae en las asociaciones de pacientes. Para seguir avanzando bajo el lema “Unidos para Crecer”, la Federación Española de Enfermedades Raras (Feder) celebró el 31 de mayo su última asamblea general. Durante la misma, confirmó que la hoja de ruta a seguir frente a las enfermedades poco frecuentes seguirá siendo marcada por el movimiento asociativo. Este itinerario siempre tendrá como objetivo básico mejorar la calidad de vida de los más de tres millones de personas que conviven en nuestro país con alguna de estas patologías. La asamblea estableció como ejes principales de actuación futura de la entidad conocer y mejorar los derechos de los pacientes, ganar visibilidad para el colectivo, mejorar la gestión asociativa, incrementar los programas de acción social y estimular el conocimiento a través de la formación específica. En relación al aspecto colaborativo y de organización, el presidente de Feder, Juan Carrión, estimó que “es imprescindible que las entidades que componen la federación puedan trabajar unidas para seguir creciendo y conseguir los objetivos comunes”. Una unidad y un crecimiento que en la asamblea quedaron de manifesto con la incorporación a Feder

Además de sentar las bases de un plan estratégico, los responsables de Feder siguieron instando a que se agilice el proceso de acreditación de nuevos Centros, Servicios y Unidades de Referencia (CSUR) para EERR, dentro del marco general del Sistema Nacional de Salud. Sobre esta carencia todavía no resuelta gravita un problema directamente relacionado con ella: la falta de un diagnóstico clínico adecuado. Para ayudar a subsanar esta cuestión, Feder se reunió con el Instituto de Investigación de Enfermedades Raras. Durante dicha reunión, la directora Ancochea reiteró al director del IIER, Manuel Posada, la necesidad de aclarar los procedimientos de acceso al diagnóstico y contar con un Registro Nacional de Enfermedades Raras. Para ello, puso a su disposición el Instituto el Servicio de Información y Orientación (SIO) de Feder, establecido para atender consultas de aquellos casos todavía no diagnosticados. Posada estimó que “debe existir un programa efectivo a nivel nacional de atención para los casos de enfermedad rara sin diagnóstico, algo para lo que será imprescindible contar con el documento informativo para las CCAA redactado por Feder”.

Compromiso público: Ministerio de Sanidad y Senado A poco de asumir su nueva responsabilidad, el ministro de Sanidad, Alfonso Alonso, hizo público su compromiso con las enfermedades raras. En reunión celebrada con Juan Carrión y

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Alba Ancohea se hizo eco de la necesidad transmitida por los responsables de Feder de garantizar el acceso al diagnóstico mediante acciones vinculadas a la mejora de la información y los registros de enfermedades poco frecuentes, el fomento de la investigación, la detección precoz y la atención sanitaria y sociosanitaria. Consciente de ello, Alonso se comprometió de manera firme a mejorar la asistencia médica y psicosocial destinada a los pacientes y sus familias, además de seguir avanzando en la investigación y la sensibilización de la población respecto a este tipo de patologías. En ese afán, Carrión informó al ministro de que ya se están dando los primeros pasos entre Feder y el instituto IIER para poder disponer en breve de un protocolo de actuación para pacientes sin diagnóstico. Junto a la actitud adoptada desde el Ejecutivo, el final de la presente legislatura ha visto como el Senado (Cámara Alta del Parlamento) también tomaba una clara postura a favor del colectivo de personas afectadas por las enfermedades raras. Este interés parlamentario se tradujo en la aprobación de una batería de medidas encaminadas a luchar contra estas patologías y mejorar la situación de las personas afectadas. El portavoz de Sanidad del Grupo Popular en dicha cámara, Jesús Aguirre, fijó como prioridades legislativas mejorar la información y la formación de los profesionales del ámbito socio-sanitario y la atención primaria. Estas dos vías, según Aguirre, deberán ser acompañadas por la investigación y las medidas de desgravación fiscal. En la misma línea, el Senado aprobó realizar las iniciativas necesarias para reforzar los centros, servicios y unidades de referencia con recursos suficientes, dentro de un modelo de asistencial integral. Esto conllevará necesariamente, según los senadores, impulsar el acceso equitativo a los medicamentos huérfanos y productos sanitarios en todo el territorio, abreviando el proceso de decisión de financiación y precio, y fortalecer los servicios sociales dedicados a Discapacidad y Dependencia. A pesar de que hubo acuerdo en los principios generales de la iniciativa parlamentaria, algunos grupos políticos de la oposición echaron a faltar el enunciado de medidas concretas de financiación u otras destinadas a evitar que haya pruebas diagnósticas no cubiertas por la sanidad pública, que falten expertos en diagnóstico genético y que aún perduren numerosas barreras burocráticas.

La respuesta industrial: medicamentos huérfanos En los últimos meses ha habido varios lanzamientos de medicamentos huérfanos que han venido a demostrar que sí hay compañías innovadoras que investigan activamente nuevas terapias, al margen de que sean demandadas por un número muy reducido de pacientes y que, por tanto, las perspectivas de retorno de la inversión sean reducidas. A finales de abril se presentaba Jakavi (ruxolitinib), un nuevo medicamento indicado para la Mielofibrosis. Según los responsables de Novartis Oncology, el nuevo fármaco es eficaz en la reducción de los síntomas de la enfermedad, conocida por atacar de forma agresiva el tejido nervioso de la médula ósea. La nueva terapia, hospitalaria como todos los huérfanos, es de administración oral y fue puesta desde el primer momento a disposición de los escasos centenares de

CENTROS, SERVICIOS Y UNIDADES DE REFERENCIA (CSUR) PARA EE.RR. CSUR ENFERMEDADES METABÓLICAS CONGÉNITAS CATALUÑA t Hospital de San Joan de Déu t Hospital Vall D´Hebrón (Cataluña) COMUNIDAD VALENCIANA t Hospital Universitario La Fe GALICIA t Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (Galicia) MADRID t Hospital Universitario Ramón y Cajal (Madrid). t Hospital 12 de Octubre (Madrid) PAÍS VASCO t Hospital de Cruces (País Vasco)

CSUR TRASTORNOS DEL MOVIMIENTO ANDALUCÍA t H. Virgen del Rocío CATALUÑA t H. Clínic t H. San Joan de Déu COMUNIDAD DE MADRID t H. Ramón y Cajal t H. Clínico t H.Gregorio Marañón VALENCIA t H. La Fe CSUR TRASTORNOS COMPLEJOS DEL SISTEMA NERVIOSO AUTÓNOMO MADRID t Hospital La Paz VALENCIA t Centro de Enfermedades Raras de la Comunidad Valenciana (CER-CV). Universidad de Valencia, Incliva CSUR PARA SÍNDROMES NEUROCUTÁNEOS CATALUÑA t H. Germans Trias y Pujol t Hospital de Designado para niños

Respeto jurídico, mayor visibilidad, acción social y formación, objetivos de FEDER

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ENFERMEDADES RARAS ciudadanos que padecen la enfermedad en España. Según explicó en la presentación el doctor Francisco Cervantes, miembro del servicio de Hematología del Hospital Clínic de Barcelona, el nuevo inhibidor de las tirosino-quinasas de los genes JAK1 y JAK2 mejora sustancialmente la vida de los pacientes, estimados en unos 600 actualmente en el país. Como hechos diagnósticos, Cervantes destacó la excesiva sudoración nocturna y el crecimiento exacerbado del abdomen por la inflamación del bazo. Mucho más reciente fue el lanzamiento en España de Opsumit (macitentan) por parte de la biofarmacéutica Actelion. El nuevo medicamento huérfano está indicado para la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP), igualmente por vía oral mediante dispensación hospitalaria. El experto encargado de presentar este novedoso antagonista dual de los receptores de la endotelina (ARE) fue el doctor Miguel Ángel Gómez Sánchez, cardiólogo del madrileño hospital Doce de Octubre. Según sus palabras, hasta la aparición de Opsumit había cerca de 800 personas que no disponían de un tratamiento eficaz para mejorar sus cifras de morbi-mortalidad en España. El nuevo medicamento huérfano reduce esos parámetros un 45%, a largo plazo, según las conclusiones del estudio Seraphin, trabajo internacional y multicéntrico.

Tanto Jakavi como Opsumit no son tratamientos curativos, aunque sí sean capaces de torcer el curso de la enfermedad afortunadamente para los pacientes. Así lo entendió la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Lo que no se entendió bien, al decir de los doctores Cervantes y Gómez Sánchez, fue el largo espacio de tiempo transcurrido entre la aprobación europea y su equivalente en España. En ambos casos, el tiempo de espera osciló entre los 18 y los 24 meses, un lapso a todas luces excesivo.

Enfermedades raras que ya no lo son Otro rasgo de las enfermedades raras es que ser consideradas como tales sigue un criterio exclusivamente contable. En España hay entre 45.000 y 50.000 casos de Esclerosis Múltiple (EM), con 100-125 pacientes diagnosticados por cada 100.000 habitantes. Estas cifras, además de facilitar un mayor conocimiento de la existencia de la patología por parte de la sociedad, hacen que la EM ya no pueda ser considerada como una enfermedad rara, como ocurría hace aproximadamente 15 años. La Esclerosis Múltiple habría dejado de ser “rara” dado que su prevalencia aumentó en buena medida por disponer de un diagnóstico más temprano. +

Diagnosticar una enfermedad rara sigue tardando una media de 5 años

La Esclerosis Múltiple dejó de ser una enfermedad rara hace 15 años

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ENFERMEDADES RARAS

VICENÇ TORREGROSA, DEL SERVICIO DE NEFROLOGÍA Y TRASPLANTE RENAL DEL HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

“NECESITAMOS MÁS INVERSIÓN EN INVESTIGACIÓN SI QUEREMOS PROGRESAR EN EL CAMPO DE LAS ENFERMEDADES RARAS”

La mayoría de las enfermedades raras, de baja prevalencia, empiezan a mostrar síntomas en la infancia. En ese momento, la afectación es muy leve. El problema es cuándo iniciar el tratamiento. En el caso de la enfermedad de Fabry, se administra cada 15 días de por vida. Casi todas las enfermedades raras no tienen curación. Lo que se hace es evitar que progresen. Desde el Hospital Clínic de Barcelona, reclaman que haya más investigación en este campo. im MÉDICO HOSPITALARIO | 07 32

a enfermedad de Fabry, de baja prevalencia, es un trastorno hereditario de depósito lisosomal en el que se interfiere la capacidad del organismo de degradar un producto lipídico del metabolismo, la globotriaosilceramida (Gb3), debido a la deficiencia de una enzima (α-galactosidasa A). El doctor Vicenç Torregrosa, del Servicio de Nefrología y Trasplante Renal del Hospital Clinic de Barcelona, explica que afecta aproximadamente a uno de cada 117.000 recién nacidos en la población general, lo que supone 401 personas en España. Comenta que, en realidad, a medida que se va conociendo más, va subiendo la incidencia o bajando la proporción. Hay más hombres con ella que mujeres. En hombres, la proporción es de uno por cada 40.000. En mujeres, de una por casi 200.000. A nivel mundial, es la misma prevalencia. “Cuando hay menos prevalencia, es porque se conoce menos”, sostiene. Se calcula que afecta a entre 8.000 y 10.000 personas en todo el mundo. Esta enfermedad rara puede presentarse con signos o síntomas inespecíficos –sobre todo en las épocas tempranas de la vida– y variables, como dolor intenso o quemazón en extremidades, intolerancia al calor, lesiones cutáneas, trastornos gastrointestinales, pérdida de audición, enfermedad cardiovascular, renal o neurológica. Los dolores en las extremidades se agudizan mucho cuando los afectados tienen fiebre, cuando hacen deporte o cuando hace mucho frío. Además, suelen sudar muy poco. A medida que la enfermedad va avanzando van apareciendo las lesiones en la piel. “Son como unos bultitos rojos bastante característicos, o lesiones en los ojos que son muy específicas. A partir de los 15-20 años, sobre todo en hombres, empieza a aparecer la patología renal. En mujeres, normalmente, la evolución es más benigna y suele darse más tardíamente. Acaba afectando siempre a los órganos”, informa Torregrosa. Respecto a la población general, la esperanza de vida de los pacientes con enfermedad de Fabry se puede reducir 20 años en el caso de los hombres y 15 años en las mujeres. La principales causas de muerte son el fallo renal, la miocardiopatía y los episodios isquémicos cerebrovasculares (ictus).

Cada 15 días De acuerdo con las palabras de Torregrosa, de momento y desde el año 2000, el único tratamiento que existe es el reemplazamiento enzimático. Consiste en administrar la enzima cada 15 días. “Hay dos marcas comerciales, dos enzimas que se producen, dos líneas diferentes, pero el resultado es el mismo. El reemplazamiento de la α-galactosidasa que les falta a los pacientes. Ahora, están apareciendo unos nuevos fármacos que son orales, que son las Chaperonas, pero son para pacientes muy específicos, con unas mutaciones muy concretas”, detalla Torregrosa. El tratamiento es de por vida. “No hay curación, pero sí hay un índice alto de cronicidad. Es una patología crónica. Lo único que puedes hacer es evitar que progrese, que avance”, aclara. Algo muy positivo es que, desde el año pasado, se están haciendo los tratamientos de sustitución enzimática a domicilio. Es decir, personal sanitario se traslada a la casa o trabajo del paciente y le administra el tratamiento. Torregrosa opina que es un buen avance. “No es lo mismo tener que ir cada dos semanas al hospital

Desde 1991 Vicenç Torregrosa estudió medicina en la Universidad de Valencia y realizó la residencia de Nefrología en Hospital Dr. Peset de Valencia. Desde 1991, es miembro del Servicio de Nefrologia y Trasplante Renal del Hospital Clinic de Barcelona. En su unidad, son 16 personas.

a que cada dos semanas vaya una enfermera a tu casa o trabajo”, destaca. La asociación de pacientes MPS España y la Asociación Española de Enfermos y Familiares de la Enfermedad de Gaucher (AEEFEG), con la colaboración de Caregiving y el patrocinio de la compañía biofarmacéutica Shire, apoyan este nuevo servicio. Los tratamientos son muy costosos, del orden de 200.000 euros por año. Con la enfermedad de Fabry, están muy bien establecidos los criterios para recibir los tratamientos.

Unas 7.500 Más de tres millones de españoles padecen alguna de las 7.500 enfermedades raras que se conocen. Para ser considerada como rara, cada enfermedad específica sólo puede afectar a menos de cinco de cada 10.000 habitantes. Son patologías crónicas, degenerativas, no contagiosas y, en su mayor parte, de origen genético. En otros casos, no hay ningún historial familiar, pero puede ser resultado de una mutación genética. El promedio de tiempo estimado que transcurre entre la aparición de los primeros síntomas hasta la consecución del diagnóstico es de cinco años. En uno de cada cinco casos transcurren diez o más años hasta lograr el diagnóstico adecuado. Entre las enfermedades raras, por ejemplo, el Síndrome de la Artrogriposis-disfunción RenalColestasis (ARC), el Síndrome de Ascher o el Síndrome de Morquio.

Fabry School En el pasado mes de mayo, Aula Clínic, del Hospital Clinic de Barcelona, celebró el curso Fabry School, con la colaboración de la compañía biofarmacéutica Shire, dirigido a facultativos de distintas especialidades médicas que engloba el seguimiento de los pacientes con enfermedad de Fabry. Las jornadas, dirigidas por Vicenç Torregrosa, tuvieron el objetivo de profundizar en el conocimiento de esta enfermedad haciendo especial hincapié en la variedad de los síntomas que estos pacientes pueden presentar. La enfermedad de Fabry es una enfermedad progresiva y potencialmente mortal, que al inicio se presenta con síntomas inespecíﬁcos lo que diﬁculta su diagnóstico. Por ello, es importante que los distintos especialistas que pueden detectar un caso de Fabry conozcan los distintos síntomas que evidencian esta patología: nefrológicos, cardíacos, neurológicos, etcétera.

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ENFERMEDADES RARAS

“En los últimos años, se ha mejorado muchísimo tanto el diagnóstico como el tratamiento de las enfermedades raras. Tanto por parte de la Administración como por parte de los médicos y de los propios pacientes. Hay asociaciones de enfermedades raras. Se les está prestado más interés y, de hecho, tienen un tratamiento especial. Los costes citados de los tratamientos de enfermedades no raras serían más difíciles de asumir si no lo fueran”, declara Torregrosa. La Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER) se ha convertido, entre otras organizaciones, en la voz de las personas con enfermedades poco frecuentes y sus familias. El Hospital Clínic de Barcelona siempre ha estado dentro de los cinco hospitales que más investigan a nivel nacional. En estos momentos, en Fabry, sus expertos están intentando encontrar un marcador de orina a través de proteómica que permita detectar mucho antes la afectación renal. Está en fase muy avanzada. Torregrosa indica que “va a evitar tener que hacer biopsia” y que “se va poder iniciar un tratamiento mucho más precoz en los pacientes, sin necesidad de que lleguen a estar muy afectados”. ¿Qué hay que pedir al Sistema Nacional de Salud en todo esto? Contesta que, básicamente, “seguir invirtiendo en investigación”. O sea, no recortar ayudas en investigación. “Hemos tenido problemas con esto”, admite. “Necesitamos más inversión en investigación si queremos progresar en este tipo de patologías”, concluye. ✚

“No hay curación de la enfermedad de Fabry, pero sí hay un índice alto de cronicidad. Es una patología crónica”

Los síntomas de la enfermedad de Fabry Uno de los signos clave de la enfermedad de Fabry es la insuficiencia renal, que padecen hasta el 84% de los pacientes. La afectación renal aparece ya en etapas precoces de la enfermedad llegando a insuficiencia renal antes de los 35 años en la mayoría de los casos. Otros síntomas importantes son los cardíacos, que pueden manifestarse hasta en un 60% de los pacientes. Los más característicos son la hipertrofia ventricular izquierda –aumento del tamaño en el lado izquierdo del corazón–, y alteraciones en el electrocardiograma, como arritmias, taquicardia, etcétera. Por último, los signos neurológicos también son relevantes, y estos pacientes pueden presentar una incidencia muy elevada de ictus. Igualmente, suelen presentar adormecimientos en las extremidades y dolor, sobre todo con cambios de temperatura, sobrecarga muscular o fiebre. También suelen presentar alteraciones dermatológicas, oftalmológicas, auditivas y digestivas. “Los especialistas deben conocer todos los detalles para poder conseguir un diagnóstico precoz”, insiste el doctor Vicenç Torregrosa.

VICENÇ TORREGROSA

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ENFERMEDADES RARAS

JUAN CARRIÓN TUDELA, PRESIDENTE DE FEDER

“DESDE FEDER TRABAJAMOS PARA QUE LAS ENFERMEDADES POCO FRECUENTES SEAN UNA PRIORIDAD SOCIAL Y SANITARIA”

La Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER) nació hace 15 años, y en la actualidad aglutina a 285 asociaciones, representando a más de 3 millones de personas con estas patologías en España.

on la voz de las personas con enfermedades poco frecuentes y sus familias. Trabajan para defender, proteger y promover los derechos de su colectivo, haciendo visibles sus necesidades comunes y proponiendo soluciones para mejorar su esperanza y calidad de vida. Su movimiento asociativo lucha para que se garantice en condiciones de equidad, la plena integración social, sanitaria, educativa y laboral de las personas afectadas. Las necesidades del movimiento asociativo son muchas, tal y como nos explica Juan Carrión Tudela, presidente de FEDER. “En concreto, este año nos hemos centrado en pedir a la administración

que se facilite el acceso al diagnóstico de las personas con enfermedades poco frecuentes, ya que el promedio de tiempo estimado que transcurre entre la aparición de los primeros síntomas hasta la consecución del diagnóstico es de 5 años, y en uno de cada cinco casos transcurren 10 o más años. De igual manera, solicitamos se facilite el tratamiento necesario a cada una de las personas que conviven con estas patologías, ya que los tratamientos no se reciben siempre en el momento adecuado ni de manera coordinada, a lo que se añade que muchos de ellos no son cubiertos por la Seguridad Social, y han de ser sufragados por los propios afectados”.

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Líneas de acción

síntomas, que varían no sólo de enfermedad a enfermedad, sino Entre las necesidades del colectivo se encuentra la falta de ac- también dentro de la misma enfermedad. “La misma condición ceso a información, el impacto social, la dificultad de acceder a puede tener manifestaciones clínicas muy diferentes de una persona tratamientos o la vulneración de sus derechos. “Por eso, nuestras afectada a otra. Para muchos desórdenes, hay una gran diversidad acciones están encaminadas, entre otros, a ofrecer información, de subtipos de la misma enfermedad. Se estima que existen hoy formación y conocimiento al colectivo”, explica Carrión. “Asimismo, entre 5.000 y 7.000 enfermedades raras distintas, que afectan a los nuestras asociaciones tienen falta de recursos y escasa profesionali- pacientes en sus capacidades físicas, habilidades mentales y en sus zación, por eso desde el área de gestión asociativa llevamos a cabo cualidades sensoriales y de comportamiento. Muchas minusvalías acciones para fortalecer y cohesionar el movimiento asociativo a tra- pueden coexistir en una persona determinada, y ésta es definida vés de la formación, participación y ayudas. Además, se deben de te- entonces como paciente con minusvalías múltiples”, explica Carrión. ner en cuenta aspectos como la falta de ayudas sociales y sanitarias, Desde FEDER cuentan con una cartera de servicios y proyectos la falta de reconocimiento político y social o la discriminación en el que aglutinan servicios de atención directa, como su Servicio de ámbito educativo”. Por ello llevan a cabo sus acciones en tres áreas Información y Orientación, una línea de atención única en España para la sociedad, como la defensa de derechos, promocionando y que está a la cabeza en la Red Europea de líneas de ayuda en y defendiendo los derechos de las personas con ER, la visibilidad, enfermedades raras. “Asimismo las personas con enfermedades dando a conocer la problemática de las ER y sensibilizando a la poco frecuentes y sus familiares pueden acceder a otras iniciativas de sociedad, y la inclusión, fomentando la inclusión de las personas la Federación, como el servicio de atención psicológica, el servicio de asesoría jurídica, nuestro programa de acceso a productos sacon ER en los diferentes ámbitos de su vida. Por lo que se refiere a la investigación en su ámbito, se está tra- nitarios, que nace con el fin de reducir la enorme carga económica bajando en la actualidad desde el punto de vista de la investiga- que deben soportar las familias con ER, la promoción de redes de ción biomédica, ya sea genética, de bases moleculares, ensayos personas y entidades (grupos de personas que comparten el misclínicos, así como de epidemiología. En relación con ello se creó mo problema o situación y se reúnen de manera voluntaria para la red de centros que forma el CIBERER, que con sus avances mejorar su situación y romper su aislamiento) o la formación de en la investigación permite alcanzar mejoras que repercuten profesionales” explica el presidente. “Desde FEDER trabajamos favorablemente en la detección de las enfermedades y los trata- para que las enfermedades poco frecuentes sean una prioridad mientos que reciben. Tal y como recuerda el presidente, “una de social y sanitaria. Sin investigación no hay futuro, por eso creemos las principales vías de la investigación en enfermedades raras pasa de gran importancia la investigación de estas patologías para por los medicamentos y otros productos. Los afectados consideran poder conocer más sobre ellas y así normalizar todo lo que les que desde las administraciones públicas se debería implementar rodea”, concluye. ✚ su investigación y desarrollo, ya que muchos afectados se sienten discriminados por el hecho de Decálogo de prioridades tener una enfermedad rara y con poca demanda, lo que no supoPara 2015, FEDER ha elaborado un decálogo de prioridades a impulsar por ne un interés para las empresas parte de las autoridades competentes, con el objetivo de defender, promover y de la industria farmacéutica, que mejorar la calidad de vida de su colectivo. a pesar de su naturaleza privada 1. Impulsar un Plan de desarrollo e implementación de la Estrategia Nacional tienen la potestad para la creade ER. ción de patentes, en muchas 2. Garantizar la sostenibilidad del Registro Nacional y la adecuada codiﬁcaocasiones pasando por encima ción de las ER. las necesidades vitales de los afectados”. 3. Promover la Formación e Información en Enfermedades Raras.

Cifras y prevalencia

4. Favorecer la Investigación en Enfermedades Raras.

Del 6 al 8% de la población mundial, aproximadamente, estaría afectada por estas enfermedades: más de 3 millones de españoles, 27 millones de europeos y 25 millones de norteamericanos. Desde la perspectiva médica, las enfermedades raras están caracterizadas por el gran número y amplia diversidad de desórdenes y

5. Fortalecer, garantizar y agilizar el procedimiento de designación de los Centros, Servicios y Unidades de Referencia (CSUR). 6. Implementar un modelo de Asistencia Integral que dé respuesta a las personas con enfermedades poco frecuentes. 7. Impulsar el acceso equitativo a Medicamentos Huérfanos y Productos Sanitarios. 8. Fortalecer los Servicios Sociales, atención a discapacidad y dependencia. 9. Promover la inclusión laboral en enfermedades poco frecuentes.

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ENFERMEDADES RARAS

JAVIER URCELAY, DIRECTOR GENERAL DE SHIRE EN ESPAÑA Y PORTUGAL

“QUEREMOS POSICIONAR A SHIRE COMO LÍDER GLOBAL EN DESARROLLO DE MEDICAMENTOS PARA ENFERMEDADES RARAS”

Para Javier Urcelay, Director General de Shire en España y Portugal, las medidas públicas de incentivo y protección son vitales ya que, sin ellas, los llamados medicamentos huérfanos no podrían existir. im MÉDICO HOSPITALARIO | 07 38

esde que aterrizara en España a principios del año 2000, Shire ha ido creciendo tanto en su estructura como en su volumen de negocio, y a día de hoy, la compañía farmacéutica da trabajo en nuestro país a más de un centenar de personas. A pesar de ser una empresa joven, aún veinteañera, Shire comercializa sus productos en un total de 68 países y tiene presencia directa en 34 de ellos, contando con más de 5.000 profesionales. La vocación de Shire, tal y como apunta el director general de la compañía en España y Portugal, Javier Urcelay, es llegar a ser una compañía biotecnológica líder a nivel global especializada en el desarrollo y comercialización de medicamentos para enfermedades raras u otras patologías tratadas por la medicina especializada. Entre estas últimas, concreta Urcelay, “trabajamos especialmente en los campos de las neurociencias, la gastroenterología y la medicina interna”. En la actualidad Shire tiene en marcha unos 60 proyectos de investigación, la mayoría de ellos orientados al estudio de enfermedades raras, que han supuesto para la compañía aumentar considerablemente su inversión en I+D en los últimos años. “En nuestro caso, la investigación de nuevos medicamentos se lleva a cabo tanto internamente como a través de colaboración con centros externos de investigación o mediante la adquisición de otras empresas o productos específicos”, explica el director general de Shire en nuestro país.

Más impulso a la I+D Sin embargo, la investigación en nuevos tratamientos en el campo de las enfermedades raras no está exenta de dificultades. Y es que la baja prevalencia de las enfermedades raras y el escaso conocimiento en torno a muchas de ellas representan “un desafío a todos los niveles, desde la disponibilidad de pacientes para la realización de ensayos clínicos o la capacidad para establecer endpoints significativos, hasta la atracción de recursos para el desarrollo de investigación en medicamentos de escasa rentabilidad económica”, reconoce Javier Urcelay. “Es por ello que son vitales las medidas públicas de incentivo y protección, sin las cuales los llamados medicamentos huérfanos no podrían existir”, añade. En esta línea, el Ministerio de Sanidad ha diseñado un Plan Nacional de Enfermedades Raras centrado, en primer lugar, en conseguir diagnosticar rápidamente estas enfermedades raras para, después, lograr que estos pacientes afectados por enfermedades raras sean atendidos por equipos multidisciplinares especializados y, finalmente, que estos pacientes puedan tener acceso a los tratamientos que puedan existir para sus enfermedades. “Pero hace falta voluntad para poner en práctica el Plan y que se asignen los recursos necesarios para ello. De este modo se mejoraría la situación actual para los afectados por enfermedades raras, una situación que dista mucho de ser la mejor posible”, comenta Urcelay.

Enfermedades raras, un mundo complejo Existen cerca de 7.000 enfermedades de baja prevalencia y, en España, más de tres millones de personas sufren alguna enfermedad de las denominadas raras, patologías que se caracterizan por ser crónicas, altamente discapacitantes y frecuentemente de mal pronóstico. “Se trata de un mundo extraordinariamente complejo

ya que cada semana se describe alguna enfermedad nueva y de la mayor parte de ellas se sabe poco o casi nada. Asimismo, muchas no tienen tratamiento específico y solo algunas de ellas se benefician al menos de un esfuerzo investigador o de una disponibilidad de recursos para su investigación, como es el caso de las llamadas enfermedades de depósito lisosomal o las mucopolisacaridosis”, patologías en las que Shire investiga nuevos tratamientos, como comenta el director general de Shire. Pero además, la compañía cuenta con un pipeline abundante de nuevas moléculas en desarrollo orientadas, sobre todo, al tratamiento de enfermedades raras como el síndrome del intestino corto, la afectación neurológica de la enfermedad de Hunter, la hipocalcemia autosómica dominante, la enfermedad de Sanfilippo A y otras. Por otro lado, en el caso del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH), Shire es la principal empresa a nivel mundial en este campo, tanto por su portfolio de productos, como por su investigación y su larga trayectoria en el estudio de este trastorno. Su cartera de productos para el tratamiento del TDAH se compone actualmente de dos productos comercializados –metilfenidato de liberación modificada y lisdexanfetamina-, y de otros dos fármacos en desarrollo que la compañía espera poder poner a disposición de los pacientes en los próximos años y que aún están en fase de investigación clínica o pendiente de aprobación registral por la Agencia Europea del Medicamento, como es el caso de la guanfacina retard.

Shire comercializa sus productos en un total de 68 países y tiene presencia directa en 34 de ellos, contando con más de 5.000 profesionales El reto, proveer tratamientos innovadores, efectivos y seguros Según afirma Javier Urcelay, la demanda de salud de la población y el avance del conocimiento científico requerirán tanto de la existencia de productos genéricos para las patologías más comunes como el acceso a la innovación para el tratamiento de patologías de mayor severidad o en las que existan necesidades médicas no resueltas. “Este segundo es claramente el campo al que se orienta la actividad de Shire como empresa biotecnológica y especializada”, asegura. Finalmente, en cuanto a los retos de futuro, Shire pretende posicionarse como una empresa líder en los campos en los que trabaja, y especialmente en enfermedades raras. “Ser una empresa líder significa ser capaz de proveer tratamientos efectivos y seguros que mejoren las condiciones de vida de los pacientes, significa investigar y desarrollar nuevos medicamentos, significa contribuir a que estas enfermedades sean mejor conocidas y que los medicamentos huérfanos tengan la protección que merecen”, concluye el máximo responsable de la compañía biotecnológica en nuestro país. ✚

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ENFERMEDADES RARAS

ELENA MOREJÓN, DIRECTORA MÉDICA DE LA UNIDAD DE INMUNOLOGÍA Y ENFERMEDADES RARAS DE GSK

“EN EL ÁREA DE ENFERMEDADES POCO FRECUENTES EXISTE UNA GRAN NECESIDAD DE OFRECER TERAPIAS SATISFACTORIAS”

GSK cuenta con una unidad especializada en la investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos destinados a combatir enfermedades poco frecuentes centrada, en la actualidad, en el estudio de 200 enfermedades.

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as enfermedades poco frecuentes (más de 5.500 identificadas) tienen una baja prevalencia (<5 casos/10.000 personas en la Unión Europea) y representan una amenaza para la vida de los pacientes o limitan su calidad de una manera crónica y discapacitante en muchos casos. Un número significativo de dichas enfermedades afecta a la población pediátrica y su pronóstico vital. Pero, en su conjunto, suponen un problema sanitario de gran magnitud, ya que están presentes en el 6-8% de la población mundial y se calcula que solamente un 10% de los pacientes recibe algún tipo de tratamiento. Con la intención de ofrecer soluciones ante esta problemática, y tal y como señala la Doctora Elena Morejón, directora médica de la Unidad de Inmunología y Enfermedades Raras de GSK en España, “En GSK hemos apostado por investigar en un área donde existe una gran necesidad de ofrecer terapias satisfactorias que ayuden a mejorar el manejo, la calidad de vida y el pronóstico de estas enfermedades. Además, en la actualidad, con los avances científicos, especialmente en el campo de la genética, somos capaces de identificar qué enfermedades poco frecuentes tienen más probabilidades de responder a la intervención terapéutica”. La “aventura” de esta compañía farmacéutica en el terreno de la investigación en tratamientos eficaces para enfermedades poco frecuentes comienza en la década de los 80 y, desde entonces, GSK lleva poniendo a disposición de médicos y pacientes medicamentos para los que investiga en las diferentes sedes de la compañía en distintos países, aunque, como reconoce la Dra. Morejón, “GSK España ha participado activamente en el desarrollo clínico de algunos medicamentos para estas enfermedades”.

Colaboración con compañías e instituciones externas especializadas Hace cinco años, GSK creó una nueva unidad especializada en la investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos destinados a combatir enfermedades poco frecuentes y el objetivo de dicha unidad está centrado en unas 200 de ellas. “La selección de patologías está basada en su prevalencia y gravedad, el potencial para encontrar una terapia que ayude en el manejo de la enfermedad y sus complicaciones e incluso que pueda suponer la curación, el conocimiento de las bases moleculares de la patología y la disponibilidad de biomarcadores subrogados u otros parámetros que ayuden en el diagnóstico y manejo de la enfermedad”, detalla la directora médica de la Unidad de Inmunología y Enfermedades Raras de GSK en España. Por tanto, dicha unidad no está centrada en un área terapéutica específica sino que desde aquí se investiga, por ejemplo, en terapias génicas como son la Inmunodeficiencia combinada grave por déficit de adenosina desaminasa, la leucodistrofia metacromática, el Síndrome de Wiskott-Aldrich o la Mucopolisacaridosis tipo 1. Además de lo anterior, también existe una línea centrada en la investigación de trastornos neuromusculares como la polineuropatía amiloide familiar y la esclerosis lateral amiotrófica y se trabaja, asimismo, en el estudio de alteraciones metabólicas como la Amiloidosis sistémica, la hipertensión arterial pulmonar y otras enfermedades como la Granulomatosis eosinofílica con poliangeitis. En la mayoría de los casos –explica la Dra. Elena Mo-

rejón- este trabajo que realizan los investigadores se lleva a cabo mediante alianzas y acuerdos de colaboración con otras compañías o instituciones externas especializadas en estos campos. El fruto de este esfuerzo investigador de la compañía en esta área de las enfermedades poco frecuentes son los medicamentos que GSK comercializa. Actualmente, en España, GSK dispone de dos medicamentos comercializados para tratar la hipertensión arterial pulmonar (epoprostenol y ambrisentan) pero son muchos más los tratamientos que la farmacéutica tiene en distintas fases de desarrollo, “desde aquellos que están en fase muy temprana (preclínica) hasta otros en proceso de evaluación por las autoridades sanitarias”, apunta la responsable médica de GSK.

Acceso a las nuevas terapias En general, los profesionales que manejan estas enfermedades poco frecuentes, acorde con el grado de especialización requerida, suelen disponer de información científica, Consensos y Guías actualizadas sobre el manejo de las mismas y los tratamientos disponibles. Sin embargo, de cara al futuro, GSK quiere seguir demostrando su compromiso con la clase médica, los pacientes y con la sociedad con la comercialización de nuevos productos para estas enfermedades poco frecuentes. “Así lo demuestran los años de experiencia invirtiendo en esta área, la creación de una unidad específica a nivel mundial hace cinco años, las colaboraciones y alianzas externas con compañías e instituciones especializadas y nuestro interés en aportar avances significativos en este campo”, resume la doctora. +

“Solamente un 10% de quienes padecen alguna enfermedad poco frecuente recibe algún tipo de tratamiento”

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ELENA MOREJÓN

ENFERMEDADES RARAS

JUAN ÁLVAREZ, DIRECTOR MÉDICO DE PFIZER EN ESPAÑA

“EN PFIZER, DESTINAMOS EL 10% DE NUESTRA INVERSIÓN EN I+D AL ÁREA DE ENFERMEDADES POCO FRECUENTES”

Con 22 medicamentos aprobados y 9 compuestos en distintas fases de investigación, la compañía continúa investigando en nuevas terapias que den respuesta a las necesidades médicas no cubiertas en esta área. im MÉDICO HOSPITALARIO | 07 42

fizer trabaja desde hace décadas investigando en medicamentos destinados a tratar enfermedades poco frecuentes y, como demuestra la evolución de la cartera de medicamentos de la compañía, se han ido añadiendo progresivamente a esta cartera medicamentos destinados a tratar pacientes con distintas patologías calificadas como poco frecuentes. “Nuestra prolongada experiencia con enfermedades como la hemofilia es la prueba de que nuestro interés por estas patologías ha sido permanente y sostenido en el tiempo”, explica Juan Álvarez, director médico de Pfizer en España. Las enfermedades poco frecuentes tienen un efecto “devastador” tanto para aquellos que las padecen como para sus cuidadores y sus familias. Pfizer es consciente de esta realidad y, por ello, la compañía biomédica dedica esfuerzos en la búsqueda, descubrimiento y desarrollo de nuevas terapias para este tipo de patologías, con el objetivo de aportar recursos para ofrecer una respuesta a las necesidades médicas no cubiertas en esta área. En este sentido, el 10% del total de la inversión en I+D de la compañía se destina al pipeline encuadrado en el área de enfermedades poco frecuentes. Asimismo, en nuestro país, Pfizer cuenta con una planta de producción ubicada en San Sebastián de los Reyes que es uno de los principales centros biotecnológicos de la compañía. “Se trata de la única planta de Pfizer en el mundo que fabrica, empaqueta y distribuye factores recombinantes para el tratamiento de la hemofilia A y B”, comenta Juan Álvarez.

Robusto pipeline en enfermedades poco frecuentes Actualmente el pipeline de Pfizer en el área de enfermedades poco frecuentes incluye ensayos con 4 nuevas moléculas en fase I (indicadas en hemofilia, anemia falciforme, hemorragia intracerebral y caquexia), 3 en fase II (indicadas en enfermedad de células falciformes, deficiencia de hormona de crecimiento en niños y distrofia muscular de Duchenne) y 2 en fase III (indicadas en deficiencia de hormona de crecimiento en adultos y enfermedad de Andrade). Además, la compañía cuenta con 22 medicamentos aprobados en todo el mundo para el tratamiento de enfermedades poco frecuentes, concretamente en las áreas de hematología, neurología, enfermedades metabólicas hereditarias, neumología y oncología. Diez de estos 22 medicamentos están aprobados en todo el mundo para el tratamiento de cánceres raros. Por su parte, en España, Pfizer comercializa 8 medicamentos para enfermedades poco frecuentes.

Colaboración con las autoridades sanitarias y los profesionales prescriptores Para ofrecer una mejor cobertura de las necesidades que tienen este grupo de pacientes que padecen una enfermedad poco frecuente, todos los agentes involucrados en el sector sanitario son conscientes de la necesidad de trabajar unidos. En el caso de Pfizer, y como reconoce su Director Médico, Juan Álvarez, “esta colaboración es parte fundamental de la filosofía de nuestra compañía y esta idea se refleja también en nuestra relación con la Administración: creemos en el esfuerzo conjunto como estrategia

clave para impulsar la innovación llamada a cambiar la realidad de estos pacientes, y tanto es así que, hoy por hoy, Pfizer trabaja de manera permanente con las autoridades sanitarias nacionales para hacer viable el acceso a este tipo de tratamientos”. Por otro lado, en Pfizer están convencidos de que el esfuerzo informativo y formativo dirigido a los profesionales sanitarios es fundamental en esta área, dado que el carácter poco frecuente de estas patologías dificulta en muchos casos el adecuado conocimiento de los síntomas y contribuye, por lo tanto, al retraso en el diagnóstico. Con este objetivo de facilitar el diagnóstico precoz en este tipo de enfermedades, Pfizer participa en distintos programas e iniciativas centradas en la formación de los profesionales sanitarios. “Un buen ejemplo es la jornada sobre manejo de la enfermedad de Andrade celebrada recientemente en Valverde del Camino (Huelva), área endémica de esta patología poco frecuente y las actividades de formación médica continuada que se desarrollan en el área de hemofilia”, detalla Álvarez. De cara al futuro, los objetivos de Pfizer en lo que respecta a enfermedades poco frecuentes pasan por seguir ampliando su cartera de medicamentos a través de los avances que resulten del pipeline de la compañía. Tal y como indica Juan Álvarez, “contamos ya con un total de 22 medicamentos aprobados y queremos seguir mejorando la vida de las personas con enfermedades poco frecuentes y a ello estamos dedicando todos nuestros esfuerzos”, concluye el directivo. ✚

Pfizer cuenta con 22 medicamentos aprobados en todo el mundo para el tratamiento de enfermedades poco frecuentes

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COMUNIDAD

Aragón se reinventa para lograr una mejor ordenación de los servicios La búsqueda de la eﬁciencia, la reducción del gasto, el aprovechamiento de sinergias…son objetivos comunes a las consejerías de sanidad de todas las comunidades autónomas. Aragón, sin embargo, ha dado un paso más, con una polémica uniﬁcación de las áreas sanitarias aprobada a principios de 2015.

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as estrategias y medidas del Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Familia del Gobierno de Aragón en 2013 fueron encaminadas a la eficiencia en el gasto sanitario, que supusieron una disminución del 9,63% en el periodo 2011-2013. Todo ello sin verse afectada la calidad percibida por los usuarios, como se puso de manifiesto en los resultados de satisfacción, tanto en el último barómetro sanitario del CIS como en el informe de la Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública (FADSP), donde Aragón presenta unos resultados muy destacados. Entre las medidas encaminadas a la eficiencia en el gasto sanitario, resalta el funcionamiento de la central de compras y las medidas encaminadas al control del gasto farmacéutico, que han permitido abaratar el coste, manteniendo la calidad en los servicios sanitarios. En cuanto a la adecuación de los recursos humanos y asistenciales, se ha propiciado la consolidación de plantillas y una nueva oferta de servicios, en especial en el campo de la salud mental. Un plan especial para la gestión de las listas de espera ha permitido dar asistencia a un mayor número de ciudadanos. Con respecto a las tecnologías de la información, se ha consolidado la e-receta, los accesos a la historia clínica electrónica y la mejora de determinados sistemas de información (Farmacia, Urgencias y Enfermedades Raras). En Innovación se ha trabajado en colaboración con proyectos nacionales e internacionales (Proyecto Guía Salud), y se han consolidado y ampliado los proyectos del Centro de Investigación Biomédica de Aragón (CIBA). Finalmente, el Departamento ha colaborado activamente con las Estrategias del Sistema Nacional de Salud, en los ámbitos de promoción de la salud, detección precoz del cáncer colorrectal, trasplante y donación de órganos. Todas estas acciones se han realizado dentro del marco del Plan de calidad de este Departamento.

Planiﬁcación Durante el 2013, la apuesta por el aumento de la capacidad de resolución de la Atención Primaria, la coordinación, y el establecimiento de protocolos clínicos, han tenido como consecuencia una disminución de la variabilidad en la asistencia y una homogenización de la atención sanitaria en todo el territorio de Aragón contribuyendo, de esta forma, a una mejora en la calidad asistencial. Las acciones que han conducido a una mejora en la accesibilidad y agilidad en la atención han sido la desburocratización de consultas y la redistribución de cargas de trabajo de una manera más adecuada. Ha de destacarse que entre las medidas relativas al aumento de la oferta, se ha apostado por el aumento de la eficiencia del Sistema Público procurando un mejor aprovechamiento de los recursos, instalaciones quirúrgicas y recursos humanos, la potenciación de la cirugía mayor ambulatoria CMA y la coordinación interhospitalaria y entre todos los niveles asistenciales. Para evitar duplicidades en servicios de alta especialización, se ha realizado la integración de servicios como Cirugía Maxilofacial, Neurocirugía y se está trabajando en la reorganización de los laboratorios clínicos.

Número de médicos colegiados ARAGÓN 2014

Menores de 35 años

343

885

1.228

De 35 a 44 años

440

848

1.288

De 45 a 54 años

757

1.025

1.782

De 55 a 64 años

1.665

1.153

2.818

De 65 a 69 años

387

133

520

De 70 y más años

596

675

4.188

4.123

8.311

Total

Fuente: INE. Colegios Oficiales de Médicos. Cifras a 31 de diciembre 2014.

Hospitales según dependencia 2012

Públicos-SNS Privados Total

Aragón

Total España

453

306

759

Fuente: Estadística de Centros de Atención Especializada Hospitales

Además, en 2013 se elaboraron los convenios de colaboración con Castilla La Mancha, y Valencia en materia sanitaria y se realizaron actividades de seguimiento y coordinación de los convenios suscritos con la Comunidad Autónoma de La Rioja y Cataluña, todas ellas limítrofes con Aragón. En el ámbito del aseguramiento, se reguló la suscripción de convenios especiales para la asistencia sanitaria en la Comunidad: ORDEN de 28 de octubre de 2013 del Departamento de Sanidad Bienestar Social y Familia. La comunidad autónoma también tiene suscrito un convenio de colaboración con el Ministerio de Empleo y Seguridad Social para el control de incapacidad temporal. Durante el año 2013 se realizaron actividades por parte del Departamento de Sanidad para mejorar el cumplimiento de los objetivos planteados en este ámbito. La optimización de recursos se ha centrado principalmente en la optimización de infraestructuras y en la gestión del gasto corriente, que comprende los gastos de suministro de material sanitario, fármacos hospitalarios, alimentación, energía, transporte y laboratorio, principalmente.

Estado de salud En el año 2013 se produjeron 13.353 defunciones de residentes en Aragón (6.889 hombres y 6.464 mujeres). Respecto a 2012, ha supuesto una disminución del 2,7 % en el número de muertes. La tasa bruta de mortalidad fue de 9,9 por 1.000 habitantes (10,3

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COMUNIDAD en hombres y 9,5 en mujeres) y se han mantenido más elevadas en Aragón (población más envejecida) que en España. La tasa ajustada por edad a la población europea, es de 4,5 por 1.000 habitantes (5,9 en hombres y 3,3 en mujeres). Del total de muertes, la causa más frecuente para la población en conjunto y en mujeres son las enfermedades del sistema circulatorio (en valores absolutos). Desde el año 2000 en Aragón, los tumores son la primera causa de muerte en hombres. Por grupos de edad y grandes grupos de causas, en los menores de 1 año destacan las enfermedades originadas en el periodo perinatal. Entre 1-4 años las causas externas. Entre 5-14 los tumores. En los grupos de 1534 años, las causas externas. Entre 35-84 años los tumores y en mayores de 84 años las enfermedades del sistema circulatorio. Por grupos de edad y causas específicas, destacan los accidentes de tráfico entre 15-24 años y los suicidios entre 25-44 años, superando a los accidentes de tráfico. El tumor maligno de pulmón en la mujer es el que ha tenido un mayor incremento entre las causas de muerte por tumores en los últimos 10 años, con una tendencia global ascendente y un aumento del 49 % en el periodo. Supone ya la primera causa de muerte específica en mujeres entre 45-54 y la segunda entre 55-64 años.

Patologías

en hombres que en mujeres, en todos los sectores y en todos los grupos de edad. Barbastro, Zaragoza I, Zaragoza II y Alcañiz son los sectores con tasas significativamente más elevadas que el total de Aragón. Las Zonas Básicas de Salud de mayor riesgo se sitúan en el centro de Aragón y margen izquierda de Zaragoza capital. Según los resultados de la última Encuesta Nacional de Salud (ENSE) 2011-2012, realizada por el Instituto Nacional de Estadística y el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, el 73,5% de la población aragonesa percibe su estado de salud como bueno o muy bueno, frente al 75,3% nacional. En Aragón el 27,3% de los adultos (población de 15 y más años) fuma y el 77,5% ha consumido alcohol en el último año. Un 41,2% de los adultos aragoneses tienen sobrepeso u obesidad frente al 48,7% de España.

Presupuesto En el año 2015, el presupuesto global del Gobierno de Aragón asciende a 5.254 millones de euros, teniendo un techo de gasto no financiero de 4.654,68 millones de euros, lo que supone 20 millones más que en 2014. En relación a las políticas sociales, el presupuesto contempla que dos de cada tres euros se destinarán a gasto social, un total de 3.000 millones de euros. Cabe destacar que el área de Sanidad contará con 1.917,6 millones, comprendiendo el 41,19% del presupuesto autonómico. Dentro de este ámbito destacan partidas presupuestarias para infraestructuras sanitarias como los 23 millones para la construcción del Hospital de Teruel; 1,9 millones para nuevos centros de salud como el de Illueca y 780.000 euros para el de Mosqueruela o los 3,1 millones para el Centro de Especialidades Intermodal. También se destinarán casi dos millones de euros para el servicio de cafetería del Hospital Miguel Servet; 1,2 millones para la Unidad

A 31 de diciembre de 2014 en Aragón había 118 centros de salud, 868 consultorios y 736 farmacias. En cuanto a las infraestructuras en los Equipos de Atención Especializada, los últimos datos facilitados por el Departamento de Salud, Bienestar Social y Familia del Gobierno de Aragón son del año 2013. Según estos datos en Aragón hay 29 hospitales y 8 centros de especialidades. En el año 2013 en los hospitales de Aragón se registraron un total de 164.265 altas, de las cuales 160.432 (97,7 %) corresponden a residentes en Aragón. El número de altas por neoplasias por 100.000 habitantes (tasa Financiación de actividad asistencial 2012 bruta) es de 1203,6. La tasa ajustada de altas con diagnóstico principal neoplasias es de Aragón 887,8 por 100.000 habitantes. (938,8 en hombres y 866,6 en mujeres). Desde el año 2009 Altas totales 162.101 la tasa de altas con diagnóstico principal de %Financiadas por el SNS 82,94% neoplasia ha aumentado ligeramente tanto Estancias totales 1.343.972 en hombres como en mujeres. %Financiadas por el SNS 88,74% La prevalencia bruta de Hipertensión Arterial (HTA) en Aragón a fecha 31-12-2013 era de 18,7 Consultas totales 2.609.691 %. La tasa en hombres para el total de Aragón es %Financiadas por el SNS 94,37% significativamente superior a la de las mujeres, y CMA Total 25.290 en general son superiores en hombres en todos %Financiadas por el SNS 84,21% los sectores. Las tasas más elevadas están en los grupos de mayor edad aunque disminuyen a Urgencias totales 698.109 partir de los 80 años. Las Zonas Básicas de Salud %Financiadas por el SNS 79,33% del este y oeste de Aragón son las que tienen Hospital de día sesiones totales 84.028 unas REM significativamente superiores. %Financiadas por el SNS 93,81% La tasa bruta de prevalencia de Diabetes Hospitalización a domicilio visitas totales 529 Mellitus No Insulinodependiente en Aragón a fecha 31-12-2013 es de 6,3%. La tasa ajustada %Financiadas por el SNS 100% es de 5,3%, siendo significativamente superior im MÉDICO HOSPITALARIO | 07 46

Total España 5.166.953 80,40% 39.431.642 88,08% 88.615.831 85,76% 1.444.804 80,86% 25.715.001 77,78% 4.910.069 94,63% 89.571 97,32%

de Psiquiatría de este mismo centro; 420.000 euros para la nueva unidad de Oftalmología del Hospital nuestra señora de Gracia; 470.000 euros para el centro salud Almozara; 770.000 euros para el Centro de Salud los Olivos de Huesca; 300.000 euros para mejoras en el CME Ramón y Cajal euros; 800.000 euros para reformas en varios centros de especialidades y 350.000 más para reformas de diversos centros de salud. En políticas sociales, el Instituto Aragonés de Servicios Sociales (IASS) incrementa sus fondos en 5 millones hasta alcanzar un montante de 304 millones. Un incremento que, principalmente, se destinará a las prestaciones económicas de la dependencia, que crecen en 2,25 millones, y a reforzar el Ingreso Aragonés de Inserción (IAI) con un incremento de 2 millones euros para dar cobertura a las personas más necesitadas. También aumentan los fondos para servicios de Ayuda a Domicilio y de Teleasistencia,

con una partida total de 7,6 millones, que se prestarán a través de las entidades locales.

Polémica uniﬁcación de las áreas sanitarias en 2015 El Boletín Oficial de Aragón (BOA) publicó el pasado 16 de marzo el Decreto 32/2015, de 9 de marzo, por el que se modifica parcialmente el Decreto 174/2010. Por él se aprueba el reglamento de estructura y funcionamiento de las áreas y sectores del Sistema de Salud de Aragón. En definitiva, la modificación sustancial que introduce este decreto es la sustitución de las ocho áreas de salud existentes hasta el momento, según lo establecido en la Ley General de Sanidad, por tres áreas únicas provinciales. El texto recoge que la aplicación práctica de esta mayor descentralización no ha

Distribución del personal en los hospitales 2012 Aragón

Total España

Médicos

2.862

83.557

Médicos Especialistas

1.779

51.131

Especialidades Quirúrgicas

1.083

32.426

10.988

290.222

4.815

130.550

Otro personal sanitario Total personal no sanitario

Fuente: Estadística de Centros de Atención Especializada Hospitales

Indicadores de gasto 2012

Total compras

Aragón

Total España

1.290.096.757

40.419.662.811

983

876

170.935

165.934

5.097

4.496

615

589

Gasto por habitante Gasto por cama* Gasto por alta* Gasto por estancia*

* Calculado con base a la estimación de gasto de hospitalización a partir del número de UPAS (Unidad Ponderada de actividad). Fuente: Estadística de Centros de Atención Especializada Hospitales H

Índice de dotación hospitalaria 2012 Públicos No Públicos

Total

Camas instaladas por 10.000 habitantes

34,6

41,1

36,8

Camas en funcionamiento por 10.000 habitantes

30,3

36,8

34,8

Quirófanos en funcionamiento por 100.000 habitantes

7,47

9,38

10,00

im MÉDICO HOSPITALARIO | 07 47

COMUNIDAD

Perfil tecnológico hospitalario ARAGÓN 2013 Hasta 5 años

Hasta 10 años

Sistemas de monitorización

38%

15%

50%

Resonancia magnética

19%

50%

Ecógrafos

43%

Soporte vital

20%

33%

Terapias de calor

19%

33%

Más de 10 años

40%

22%

35%

31%

33%

24%

47%

48%

Fuente: Fenin. Estudio Perfil Tecnológico Hospitalario en España. 2013

Programas relevantes en 2013 Los principales programas llevados a cabo por el Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Familia del Gobierno de Aragón en 2013 fueron: - Programas de promoción de la salud. Entre los que destaca la Red Aragonesa de Escuelas Promotoras de Salud (RAEPS). Durante el 2013 participaron 108 escuelas en dicho plan, lo que ha supuesto un incremento del 50% vs el año de inicio 2009 con participación de 54 escuelas. Por otro lado, en 2013 se aprobó la Estrategia 2013-2018 de Alimentación y Actividad Física Saludable en Aragón, que nace con el objetivo de sensibilizar a la población aragonesa del problema que la obesidad representa para la salud, y la necesidad de reunir e impulsar todas aquellas iniciativas que contribuyan a lograr que los ciudadanos, y especialmente los niños y jóvenes, adopten hábitos de vida saludables. - Programa de detección precoz del cancer colorectal. La población diana del programa es aquella población calificada como de “riesgo medio” para cáncer colorrectal (CCR): población de ambos sexos, de 50 a 69 años de edad, sin otros factores de riesgo específicos conocidos. Quedan por tanto excluidos de este programa e incluidos en otras actuaciones específicas los pacientes de “riesgo alto” como son personas con sintomatología propia, antecedentes familiares o personales de cáncer colorrectal, etc. - Programa de atención bucodental. Se realizó la consolidación del programa de atención bucodental infantojuvenil con la participación de las unidades del servicio público y los dentistas habilitados privados. Dicho programa se desarrolla con una amplia cartera de servicios para niños de 9 a 13 años prestada en un 60% por proveedores privados y 40% públicos. - Programa de atención a la salud mental en centros concertados. Se llevó a cabo la adjudicación de plazas concertadas en el ámbito de la Salud Mental a través de un Acuerdo Marco, que supuso la homogenización y ordenación de las prestaciones y tarifas de los mismos. - Programa de donación y trasplante de órganos. Aragón dispone de tres programas de trasplante de órganos sólidos: renal, hepático y cardíaco; con 85, 32 y 8 trasplantes realizados respectivamente. En 2013 se produjo un progresivo incremento de la actividad de donación y trasplantes. La tasa de donantes durante el 2013 por millón de población (pmp) se situó en el 37, 1 lo que supuso, en valores absolutos, 50 donantes cadáver de órganos, superior a la tasa nacional que se situó en 35,1 donantes pmp. - Programa de banco de sangre y tejidos. Se incorporó al Plan Nacional de Donación de Médula Ósea, para captación de donantes, triplicando el número de donantes registrados el año anterior. También se implantó un nuevo carnet de donante, llevando implícita una actualización de las bases de datos de los donantes de sangre.

im MÉDICO HOSPITALARIO | 07 48

de crom ra efe aprobcto ado

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Control de azúcar en sangre

C.N. 213025.8

Una absorción hasta 10 veces superior

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% 00 90 80

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COMUNIDAD

Médicos vinculados según especialidad. 2012 Aragón

Total España

2.862

83.557

218

6.231

Aparato Digestivo

2.087

Cardiología

2.446

121

2.546

1.668

Pediatría

119

3.988

Psiquiatría

122

3.852

1.484

948

26.829

1.779

51.131

625

325

133

3.988

454

159

4.691

Cirugía Pediátrica

372

Cirugía Plástica

460

Total médicos Anestesia y Reanimación

Medicina Intensiva Neurología

Rehabilitación Resto médicas y S.Centrales Total Especialidades médicas Angiología Cirugía Cardiaca Cirugía General Cirugía Oral y Maxilofacial Traumatología

Cirugía Torácica

245

Dermatología

1.209

Neurocirugía

550

Obstetricia y Ginecología

174

4.602

Oftalmología

114

2.903

ORL

1.940

Urgencias

236

8.241

Urología

1.821

1.083

32.426

Total Especialidades quirúrgicas

Principales resultados actividad asistencial. 2012

dado los resultados apetecidos de accesibilidad y equidad, generando en cambio mayores problemas de organización, coordinación y aprovechamiento de los recursos existentes, razón por la cual, en el último trimestre del año 2011, el Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Familia procedió a agrupar en cuatro titulares las ocho gerencias de sector mencionadas. Esta agrupación de las Gerencias de Sector se limitó a un cambio en la gestión, sin producir modificación alguna de las áreas de salud y sectores correspondientes, y sin constituir, por tanto, modificación ni revisión de la organización territorial, ni tampoco del Mapa Sanitario. Transcurridos dos años de esta unificación en la titularidad de las gerencias de sector, la misma ha resultado insuficiente para los resultados pretendidos de corrección de efectos negativos que la importante descentralización llevada a efecto en el Decreto 174/2010, de 21 de septiembre, ha reportado. La actual estructura territorial no ha contribuido a la mejora del sistema, generando, por el contrario, problemas de planificación y coordinación, con una mayor indefinición de las responsabilidades de dirección y gestión, dada la multiplicidad de órganos unipersonales y colegiados que intervienen en esferas coincidentes de actuación e importantes desequilibrios en volumen y recursos asignados, lo que debe mejorarse simplificando el número de órganos directivos en el Organismo. Este proyecto recibió un aluvión de alegaciones por parte de sindicatos y partidos políticos, que interpretan que solo se busca amortizar personal. La Federación de Sanidad y Sectores Sociosanitarios de CCOO en Aragón (FSS-CCOO Aragón) discrepa de la exposición de motivos para la solución de estos problemas, ya que a su juicio han apostado por la reducción del número de órganos directivos, adjudicando a cada gerente la gestión de dos áreas, sin resultado positivo alguno. El sindicato señala que este modelo está encaminado a reducir la contratación al máximo, la centralización de centros y servicios sanitarios, sin que se haya producido la modificación normativa necesaria, y el sometimiento de determinados profesionales, como es el caso de los Facultativos Especialistas de Área, a un sistema de movilidad forzosa sin que se hayan pactado las condiciones con la representación de los trabajadores. +

Aragón

Total España

759

4.834

139.994

Pacientes ingresados

162.092

5.201.714

Con respecto a las tecnolo-

Pacientes dados de alta

162.101

5.166.953

Estancias causadas

1.343.972

39.431.642

gías de la información, se

Consultas totales

2.609.691

88.615.831

ha consolidado la e-receta y

Urgencias totales

698.109

25.715.001

Actos quirúrgicos

131.639

4.743.182

los accesos a historia clíni-

Nº hospitales Camas en funcionamiento

ca electrónica

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COMUNIDAD

CONCHA FERRER, PRESIDENTA DEL COM ZARAGOZA

“LO QUE FALLA SON LOS SISTEMAS, QUE HAN GENERADO UNA MÁQUINA DE GASTO SANITARIO, DONDE NO SE HAN PRIORIZADO LAS NECESIDADES”

La sensación entre los profesionales médicos es de desasosiego, en una época en la que se ha hablado mucho de la falta de sostenibilidad del sistema y de la necesidad de cambios estructurales. Sin embargo, lo que se percibe desde dentro es que ha habido tremendos recortes, sin ese cambio necesario en la estructura.

os últimos años han sido complicados para el sector médico, en primer lugar debido a una situación de crisis económica que ha afectado de manera notable al sistema sanitario, y en segundo, a una estructura que no se ha modificado a lo largo del tiempo y lo convierte en insostenible a largo plazo. El Colegio de Médicos de Zaragoza cuenta con 6.800 colegiados, incluyendo a los jubilados, que han crecido notablemente en los últimos años. Hablamos con su presidenta, Concha Ferrer, quien

im MÉDICO HOSPITALARIO | 07 52

nos explica que su prioridad a corto plazo es “intentar llegar a los colegiados, para poder transmitir su opinión a las autoridades sanitarias y de este modo conseguir la sanidad que deseamos, al servicio de todos los pacientes”. En su opinión, en la actualidad lo que falla no es el modelo de igualdad, equidad y universalidad, “lo que falla son los sistemas, que han generado una máquina de gasto sanitario donde no se han priorizado las necesidades, ni se ha estudiado en profundidad la cartera de servicios. Si consideramos que estamos hablando de salud, habrá que priorizar, porque la inversión no puede ser infinita”. Mantener un envejecimiento saludable, el control y la extensión de las consultas y hospitalizaciones a domicilio en los pacientes crónicos acogidos en residencias de mayores, y la educación en vida saludable a la población, iniciándose en la escuela en edades tempranas, son algunas de las vías que señala la presidenta. La labor del médico es fundamental, recuerda, “es el que debe transmitir a las autoridades sanitarias la importancia de la formación de la población sobre métodos de vida saludables, y es el encargado de hacer llegar a la sociedad esa información y la necesidad de ese conocimiento, para evitar la enfermedad y conseguir un envejecimiento saludable. Nuestro colegio, consciente de la necesidad de información en vida saludable y en el uso responsable de las estructuras sanitarias, estableció hace ya más de un año un “Aula de Salud” dirigida a la población en general, y un programa de radio “A tu Salud” en una cadena regional de gran alcance que se realiza cinco días a la semana”.

Nuevos planteamientos Desde el COM defienden que existen varias clave para mantener la sostenibilidad sanitaria; la primera de ellas, establecer una cartera de servicios clara y con prioridades de los procesos por su gravedad e importancia. También es fundamental trabajar en la información al usuario para el uso adecuado de los servicios sanitarios, que son un bien de todos y para todos, del que no se debe abusar. “No solo hay que acercar la sanidad en enfermedad, con medidas de apoyo a los tratamientos y control de los crónicos en residencias de mayores, así como hospitalización tutelada en las propias residencias; sino que hay que crear un conocimiento de la población de una vida saludable, para evitar que el número de procesos que complican el envejecimiento y que lo hacen con escasa calidad de vida, sean subsanados en la medida de lo posible enseñando cuidados de Salud”, explica Ferrer. Los nuevos retos que enfrenta la sanidad, debido a las características de una población que envejece a marchas forzadas, deben ser enfrentados con una reforma de planteamientos y de organización, tal y como recuerda la presidenta. “La sanidad pública tiene múltiples resortes que puede poner en marcha, tiene potentes estructuras dotadas de personal cualificado. Es necesario, sin embargo, dotar a las personas de ilusión y una dinámica de trabajo. La atención domiciliaria, los cuidados paliativos, son asignaturas pendientes en la sanidad pública que pueden reducir de manera considerable el gasto sanitario”. Como ejemplo de las necesarias reformas que se deberían acometer, Ferrer recuerda la creación de la consulta enfermera en los centros de salud, que no se dotó de contenido. En su opinión, las

curas, las revisiones periódicas de los crónicos (control tensional, control de diabetes, información sobre vida saludable, control de adherencia al tratamiento), pueden descargar las consultas de atención primaria, y conseguir que el especialista de primaria se encargue sólo de los cambios de tratamiento si hay un empeoramiento apreciado por enfermería, o en la periodicidad necesaria cuando se trata de control de procesos de cronicidad.

“La atención domiciliaria, los cuidados paliativos, son asignaturas pendientes, y que pueden reducir de manera considerable el gasto sanitario”. CONCHA FERRER

Fármacos Hablamos ahora sobre el acceso igualitario a los tratamientos innovadores y los exagerados y abusivos precios de algunos tratamientos, y la presidenta afirma que “el sector farmacia y medicamentos tendrá que ser abordado por las autoridades sanitarias y nuestros políticos con valentía. Es un sector plural con intereses económicos importantes entremezclados: las grandes multinacionales farmacéuticas, la investigación de fármacos, las empresas creadas en torno al sector, los farmacéuticos con su papel fundamental en la dispensación de medicamentos. Todos estos sectores necesitan de un control estricto, con una actuación desinteresada y con absoluta transparencia, por parte de implicados y de las autoridades sanitarias”. Desde su punto de vista, este capítulo sanitario no puede crecer de manera desorbitada, con unos presupuestos sanitarios cada vez más limitados a un menor aporte presupuestario, a expensas de otros capítulos del gasto que no pueden verse más reducidos. Por otro lado, apunta que las políticas comerciales y los intereses financieros complican el entramado actual de las empresas farmacéuticas. Mirando hacia el futuro, y valorando por dónde está avanzando la medicina, Ferrer afirma que la experiencia vivida le hace pensar en un devenir esperanzador para todos aquellos que tienen problemas de salud. “La llegada de nuevas tecnologías, así como de nuevos fármacos, se realiza de manera vertiginosa, pero también establece líneas nuevas de actuación y nuevos problemas. El 2014 ha sido una muestra de ello. Dos procesos acaecidos a lo largo del año, la infección por el virus del Ébola y la aparición de la vacuna de la hepatitis C, han hecho tambalear los presupuestos sanitarios, creando líneas de financiación para este último tratamiento en todas las comunidades autónomas, generadas por el ministerio de hacienda a devolver en 10 años”. Como reflexión y despedida, un reto a enfrentar, “los responsables sanitarios y las instituciones tenemos que ser conscientes y asumir la ardua labor de vigilar, controlar el gasto, establecer prioridades, distribuir los presupuestos de manera razonable y solidaria, para que el estado de bienestar en salud llegue a todos y se haga de una manera sostenible”. +

im MÉDICO HOSPITALARIO | 07 53

GESTIÓN

JORGE PARICIO, DIRECTOR DE SALUD & ACCIDENTES DE AXA

“AXA es una compañía con la que, si yo fuera médico, me gustaría estar”

Más de 35.000 médicos y los hospitales más prestigiosos. En AXA, son expertos en Salud. Esta compañía permite escoger el seguro que mejor se adapta a las necesidades del usuario: Cuadro médico, Cuadro médico con copagos o Reembolso de gastos. Tiene una cartera de 240.000 asegurados en Salud.

l compromiso de AXA Salud es ofrecer a su cliente el mejor seguro de Salud, incluyendo las coberturas más completas. Jorge Paricio, director de Salud & Accidentes de AXA, desgrana su cartera de servicios médicos. Hay varias modalidades. En la de Cuadro médico, el asegurado acude a los médicos y centros seleccionados por la compañía. Aquí hay dos opciones. La Óptima y la Óptima Plus, que es copago y sin copago. “Hay tres escalas de copago. Varían en función de las pruebas, de las especialidades o de si es una urgencia. A mayor copago, mayor descuento

en la prima. Esto tiene un foco muy determinado en gente joven que sabe que no es frecuentadora y que utiliza poco el seguro, pero que quiere tener la cobertura privada. Es a un precio razonable porque el copago te posibilita un ajuste de prima importante”, matiza Paricio. Otra modalidad es Reembolso de gastos. Es decir, libre elección. El cliente va al médico que considere oportuno o que necesite. Hay cobertura incluso a nivel mundial. ¿De qué manera se adaptan a las necesidades de los clientes? Contesta que están receptivos a la incorporación de nuevas tecnolo-

im MÉDICO HOSPITALARIO | 07 54

gías y que disponen de unas coberturas bastante amplias. “Vimos la necesidad del copago y lo lanzamos al mercado. Primero, con una escala. Luego, con dos más”. Relata que analizan desde Marketing si hay nuevas coberturas que puedan demandar los clientes. Por ejemplo, una reclamación era que, al atender la cobertura de un parto, se diera dieta al acompañante. Por este motivo, AXA Salud incorporó un menú para el acompañante. “Hacemos encuestas y estudios cada seis meses. Vamos adaptando las coberturas. En el caso de los tratamientos oncológicos, hemos incluido también las prótesis capilares [las pelucas]. Es algo que va implícito y que ayuda en la terapia, en el acompañar al cliente”, señala.

“Facturamos 11.000 millones en Salud. AXA es una compañía con la que, si yo fuera médico, me gustaría estar. Tenemos una cartera de clientes de cerca de tres millones, de lo que es cliente general de la compañía. En Salud, tenemos 240.000 asegurados. En definitiva, somos una compañía con la que sabes que va a tener una posición relevante, progresivamente. Es una compañía a contar con ella. En el mercado español, en Salud, facturamos 151 millones de euros”, argumenta. Respecto a los criterios que siguen a la hora de incluir a médicos y centros dentro de su red de asistencia, se hace hincapié en la titulación y, en el caso de los hospitales, en que cumplen una serie de requisitos médicos, técnicos y de accesibilidad. Otro criterio

Un amplio cuadro médico “Tenemos 10.000 códigos, unos 35.000 profesionales. Somos una compañía que, por volumen, estamos en el ranking de sétimosoctavos. No somos grandes, si nos comparamos con los grandes especialistas, pero nos diferenciamos con buenos productos, con buenos servicios, con buenas coberturas y un cuadro médico amplio. Para que el cliente no tenga lagunas de accesibilidad a médicos o centros hospitalarios”, subraya Paricio. AXA Salud se encuentra en niveles altos de profesionales versus los volúmenes de cartera que tienen. Trabajan prácticamente con todos los centros de referencia del país, como, entre otros, los del Grupo IDC Salud y del Grupo Hospitalario Quirón. “Están Quirón Dexeus y Quirón Teknon, en Barcelona. Ruber Internacional, los de HM Hospitales y MD Anderson Cancer Center, que son especialistas en Oncología, en Madrid. Etcétera. Estamos con todos los significativos, los que tienen un servicio y un coste mayor, los de más alta calidad”, manifiesta el director de Salud & Accidentes de AXA. Además, tienen acuerdos especiales en prestigiosos centros médicos de EE UU, como The Mid Anderson Cancer Institut, en Houston, o Mount Sinai Medical Center, en Nueva York. Preguntado por las ventajas que reciben los médicos por colaborar con AXA, Paricio recuerda que son “líderes de mercado”.

Incremento de asegurados Jorge Paricio comenta que, con el inicio de la crisis, se pensaba que el suyo iba a ser un ramo castigado. “No ha sido así. Ha habido un ligero incremento del número de asegurados. El seguro de Salud es un tema muy personal. La gente se aferra a él. Se han producido casos en los que, en una familia, abandona la póliza uno de los asegurados. Pero la mantienen”, cuenta. Además, favorecidos por el envejeciendo la población y, por ende, por la subida de las cuotas, los volúmenes de prima anuales se han incremento del orden de un 3-3,5% cada año. El volumen de la Sanidad en España está en torno al 9% del PIB, unos 90.000 millones. La Sanidad privada factura unos 37.000. De esos 37.000, la parte de seguros corresponde a unos 6.000. Los privados, los clientes que ellos se pagan la Sanidad, equivalen a unos 25.000. La concertada, la pública que se apoya en la medicina privada para los conciertos, corresponde a unos 6.000-5.000. ¿Y si no existiera el mundo privado? “Habría un colapso de la medicina pública. Nosotros tenemos 700 casos de cáncer al año y los tratamos bien. Cuando el cliente entra en el circuito, con la medicina que tenemos y las tecnologías avanzadas, el cliente sigue con la medicina privada. La medicina privada no se limita a intervenciones sencillas”, defiende Paricio.

im MÉDICO HOSPITALARIO | 07 55

GESTIÓN es el de densidad, para que haya un equilibrio entre número de médicos y de asegurados. “La idea es que haya una relación idónea entre proveedor y compañía”, indica Paricio. En AXA Salud se cubre al recién nacido o hijo adoptado desde el primer día. “Eso nos lleva a tener una fuerte pediatría y ginecología”, asegura. Una vez que los médicos se han incorporado al cuadro de AXA Salud, ésta lleva a cano un seguimiento natural de buena praxis. “Si tenemos reclamaciones de los asegurados, averiguamos qué sucede con respecto a la profesión, que en general es intachable”, explica Paricio. Del mismo modo, habla de la cobertura vitalicia de AXA Salud. “La compañía se compromete, por escrito, a no rescindir la póliza de Salud si el usuario no quiere”, comunica. Y esto, independientemente de la edad y del gasto sanitario. “Es importante para tener la garantía de que la póliza no va a ser anulada. También tenemos la cobertura sin límite de las prótesis internas traumatológicas. Es una garantía muy importante porque los costes son elevados”, añade. Por último, Paricio lanza un mensaje a los médicos: “Que sigan con su nivel profesional, que nosotros tenemos una buena relación con el mundo médico y que aporta mucho socialmente. Que nos den feedback”. AXA Salud ha desarrollado recientemente una herramienta, Medic Expert, para tener una relación tecnológica con ellos. Los médicos pueden consultar sus facturas y la compañía aseguradora les brinda cursos de formación. “Medic Expert tiene que ser el vehículo que nos garantice una comunicación online con todos los profesionales médicos que tengamos”, concluye Paricio. ✚

Diferenciación por la vía de la tecnología ¿Cómo es su oferta sanitaria respecto a avances tecnológicos? Jorge Paricio contesta que van incorporando en sus contratos los avances que se van produciendo en tecnología. Por ejemplo, en su momento incluyeron el láser verde. Ahora la mamografía 3D, la Tomosíntesis. En Madrid, cuentan con la cirugía robótica Da Vinci. Es uno de los últimos avances. “Una de las características con las que nos queremos diferenciar es aportando e incorporando estas tecnologías para la satisfacción de nuestros clientes. A medida que nuestros centros médicos y hospitales van renovando su tecnología, nuestros clientes se van beneﬁciando de esa renovación”, aﬁrmar Paricio.

“La compañía se compromete, por escrito, a no rescindir la póliza de Salud si el usuario no quiere”

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GESTIÓN

MANUEL LUNA, DIRECTOR DE SANIDAD Y ADMINISTRACIÓN PÚBLICA DE ZURICH EMPRESAS ESPAÑA

Zurich Seguros apuesta por incrementar su presencia en la sanidad privada

Otro de los retos de la compañía aseguradora pasa por reforzar su posición de liderazgo en la sanidad pública y acompañar a quienes están en la vanguardia de la investigación biomédica.

esde hace más de 100 años, Zurich Seguros opera en España ofreciendo tanto a particulares como a empresas una amplia gama de seguros, y también a los profesionales y distintas entidades del ámbito sanitario. Tal y como comenta Manuel Luna, Director de Sanidad y Administración Pública de Zurich Empresas en España, desde el año 2000, el Grupo Zurich ostenta una posición de liderazgo en el aseguramiento de la sanidad pública española ya que, como apunta, “desde entonces

hemos asegurado a todos los servicios autonómicos de salud en algún momento”. Actualmente Zurich asegura los servicios de salud de ocho Comunidades Autónomas y en el ámbito de la sanidad privada ofrecen sus productos a varios Colegios de Médicos, así como a los más importantes grupos hospitalarios privados. Por todo ello, Manuel Luna destaca que “Zurich es el asegurador de referencia en el ámbito de la Sanidad”.

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Los cimientos de su negocio se basan en aportar un compromiso institucional de estabilidad y permanencia en el mercado, así como un adecuado nivel de colaboración, reconoce el propio Luna. En este sentido, la filosofía de la compañía consiste en tratar que los asegurados vean a Zurich como un compañero de viaje, un socio estratégico, “de modo que, no sólo nos ocupamos del pago de indemnizaciones, sino que prestamos nuestros servicios a los asegurados, incluso antes de la ocurrencia del siniestro, mediante la implementación de planes de formación y gerencia de riesgos y, por supuesto, después de la ocurrencia del siniestro, mediante la asistencia al profesional sanitario por un completo equipo de abogados y médicos expertos en la defensa de profesiones e instituciones sanitarias”, explica su responsable.

con coberturas muy amplias en cada ramo y específicamente diseñadas para el ámbito sanitario. A la hora de analizar un riesgo sanitario en general, es fundamental la información sobre el histórico de siniestralidad, puesto que la aceptación del riesgo, fijación de prima y resto de condiciones dependen de dicha información. Y también dependiendo del riesgo que se analice se pueden tener en cuenta aspectos como la edad de los médicos, la profesión o el cargo que desempeñan. En el caso de que el asegurado sea un hospital, por ejemplo, estos parámetros no tendrán ninguna influencia, puesto que se analiza al hospital en su conjunto. Sin embargo, si el objeto de estudio es un colectivo médico, en este caso la especialidad tiene una influencia directa en la prima.

Cambio en el rol del asegurador

Aliado de las instituciones y los profesionales sanitarios

Comenta además, Manuel Luna, que las expectativas sociales ligadas a los avances de la Medicina han generado una conciencia social en la que parece que “todo puede curarse” y, de no ser así, se considera que ha existido un error profesional. Por ello, el personal sanitario ha visto cómo en los últimos tiempos se ha incrementado exponencialmente el número de reclamaciones derivadas de su actividad, de forma que, paradójicamente, se produce, por un lado, una mejora en el nivel de asistencia sanitaria, mientras que, por otro lado, estamos asistiendo a un notable incremento de reclamaciones derivadas de dichos actos. Esta situación, indica Luna, exige un cambio en el rol del asegurador, que ahora debe desempeñar un papel más activo y más próximo al asegurado, con el objeto de dar un soporte adecuado a esta situación a la que se enfrentan a diario los profesionales sanitarios. “Para ello, en Zurich, ponemos al servicio de nuestros clientes a los mejores expertos, médicos, jurídicos y gestores que permitan defender adecuadamente cada actuación. Contamos con un equipo de más de 160 profesionales entre suscriptores, tramitadores de siniestros, abogados y peritos médicos. Todos ellos altamente cualificados y especializados en la gestión de riesgos sanitarios”.

El reto de Zurich Seguros para los próximos años es “mantener la alta calidad de nuestros servicios profesionales especializados”, sostiene Manuel Luna. Para ello, el grupo se plantea reforzar su posición “de liderazgo” en sanidad pública, así como incrementar su presencia en sanidad privada, poniendo a disposición de colectivos tales como colegios profesionales, sociedades científicas, fundaciones, etc., sus productos. Otro de los objetivos de la aseguradora pasa por acompañar a quienes están en la vanguardia de los avances en investigación con medicamentos, así como en investigación biomédica y el sector farmacéutico. “Zurich no puede permanecer ajena a los cambios y avances científicos y apostará por dar soluciones a aquellos que desarrollan esta labor esencial”, concluye Luna. ✚

Nuevas coberturas en la póliza de responsabilidad civil Las coberturas tradicionales que Zurich ofrece a sus asegurados del sector sanitario son la responsabilidad civil profesional, la responsabilidad patrimonial de las administraciones sanitarias, la de explotación de los edificios e instalaciones y la patronal que asume los asegurados como empleadores. Además, estas pólizas incluyen la defensa civil y penal de los asegurados. A estas coberturas se han ido añadiendo otras nuevas, tales como la defensa ante el fenómeno de las agresiones a los médicos y demás personal sanitario o la inhabilitación profesional. “Para tranquilidad de los profesionales, cabe destacar que, en la mayoría de los casos, estas coberturas cuentan con límites de indemnización suficientes y ajustados a los parámetros de reparación que manejan nuestros Tribunales”, puntualiza el Director de Sanidad y Administración Pública de Zurich Empresas en España. En el caso de los seguros disponibles para hospitales, Zurich no dispone de una póliza que aúne coberturas de responsabilidad civil, daños propios, accidentes, etc., pero cuenta con pólizas im MÉDICO HOSPITALARIO | 07 59

GESTIÓN

VICENÇ MARTÍNEZ IBÁÑEZ, GERENTE DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D´HEBRON

“Tenemos que llegar a nuestros profesionales, explicarles los argumentos por los cuales se están haciendo las cosas”

El nuevo proyecto emprendido por el Hospital Universitario Vall d´Hebron se centrará en los pacientes, mejorando la ﬂuidez en su atención de forma efectiva y eﬁciente, y garantizando su seguridad y la de los profesionales. Para ello, se organizarán por procesos, con la participación de los profesionales. im MÉDICO HOSPITALARIO | 07 60

l objetivo es situarse como uno de los cinco hospitales zación, Atención al Enfermo, Bloque Quirúrgico, Alternativas a la europeos de referencia con el horizonte del 2020. Para Hospitalización y Atención al Paciente Crónico), que dependerán conseguirlo, se fomentará la participación de los profesio- de una Dirección de Procesos, que dependerá a su vez de la nales, tanto asistenciales como no asistenciales del centro, para Dirección Asistencial. Otro cambio importante va en la misma detectar campos de mejora y desarrollar acciones específicas dirección, ya que no se organizará en áreas, sino que al lado de la mediante reuniones con todos los colectivos. Se están reco- Dirección de Procesos, contará con un Área de Servicios Médicos, giendo las aportaciones de los profesionales que participan en un Área de Servicios Quirúrgicos y la Dirección de Enfermería. los distintos grupos de trabajo para elaborar el Plan Estratégico Toda esta nueva organización para lograr los dos retos mencio2016-2020 en el último cuatrimestre del año. Vicenç Martínez nados: fluidez en la atención y seguridad. “Porque el talento de los Ibáñez es el nuevo gerente del Hospital Universitario Vall d´Hebron profesionales ya lo tenemos, lo más difícil. Contamos con el volumen desde principios de 2015. Ha desarrollado gran parte de su carrera como médico y gestor Recursos del Hospital Vall d´Hebron en este mismo centro, y realizó Atención Hospitalaria Observaciones el primer trasplante hepático 1 Hospitales infantil de todo el Estado, el segundo en Europa, en 1985. 45 Quirófanos UCSI (Unidad de cirugía sin ingreso) Así nos explica la idiosincrasia 4 Unidades de reanimación 38 puntos del hospital y la necesidad de 1 Unidades de CMA acometer reformas. “Somos un hospital terciario, el número 6 Salas de partos uno de Cataluña, y de forma 466 Consultorios de consultas externas importante somos un hospital (incluidos los gabinetes) de comunitario. Tenemos que 137 Puntos de atención de hospital de día tenerlo claro y nos tenemos que 123 Boxs de urgencias 222 puntos de atención adaptar a eso. A partir de ahí 1 Laboratorios Clínicos tenemos que hacer las cosas en base a la participación de los 54 Equipamientos de alta tecnología (incluidos profesionales. En primer lugar equipamientos IDI) poner al enfermo, ya sea de alta 1 SAD: sales de angiografía digital complejidad o sea nuestra área 14 AQDP: arcos quirúrgicos digitales portátiles de referencia, en el centro de 17 ECO: ecógrafos 3D (gamma alta) lo que hacemos, y en segundo / intervencionista lugar ¿cómo tenemos que tratar 5 GC: gammacámaras a ese enfermo, y qué circuitos harán que ese enfermo sea ágil 3 AL: aceleradores lineales y rápidamente tratado por noso1 BCO: bombas de cobalto tros? Eso lo tenemos que trabajar 5 TC: tomógrafos computados nosotros, los profesionales de la casa, no puede ser una cosa 0 CHIP: cámaras hiperbáricas impuesta. Esta es la idea básica. 4 RM: resonancia magnética Así que las dos características 1 PET: tomógrafos por emisión de positrones más importantes son, en pri3 Sales de hemodinámica mer lugar, la agilidad máxima en el flujo y en los circuitos del 1.072 Camas disponibles enfermo dentro del hospital; y 890 Camas convencionales 866 (Restados las 24 cunas considerasegundo, máxima seguridad das patológicas) para los enfermos y para los 137 Camas de críticos i semicríticos (no los de Son 182, (incluye las 45 cunas críticas) profesionales”. reanimación)

Talento y desafíos Uno de los cambios más notables del nuevo proyecto es que el hospital se organizará por procesos (Urgencias, Hospitali-

Cunas patológicas

1 Unidad de salud internacional con 2 puntos de atención

24 antes consideradas convencionales Drassanes ha pasado a depender del hospital

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GESTIÓN más grande de talento en salud en un territorio tan pequeño, la concentración es máxima. Si a eso le ponemos organización, que es donde podemos y tenemos que mejorar, el enfermo se sentirá mucho más a gusto, porque no perderá tiempo dentro de nuestra institución, y además le tenemos que garantizar la máxima seguridad, la mínima variabilidad para que todo el mundo haga las cosas estandarizadas. Esos son los dos grandes retos, y eso solamente lo podemos hacer a través de la metodología de procesos, hablando todos para ver cómo lo podemos hacer, poniendo el enfermo en el centro, y participando en las decisiones, yo creo que estas son las metodologías, proceso y participación”, afirma convencido el gerente. Otro tema que define como muy importante es el concepto de la “Salud Integral”, que es la apertura y el trabajo y procesos conjuntos con Atención Primaria, con otros centros de atención sociosanitaria, etc. Así lo describe Martínez, “tenemos que trabajar conjuntamente, abrir la fachada del Vall d´Hebron y colaborar con todo el vecindario institucional de salud. Y eso es lo que estamos empezando a hacer. Eso también querrá decir Salud Integral, el enfermo no tiene por qué saber las limitaciones gerenciales o administrativas dentro del ámbito de su necesidad, y por lo tanto si necesita un sociosanitario, o primaria, o atención domiciliaria, o un hospital. No tenemos que poner ningún impedimento para que pueda ir hacia este concepto, con la integración de todas las instituciones que trabajen para su salud”.

y la hagan suya, porque verán que es una mejora. Estamos en un círculo virtuoso, ha habido un cambio generacional que ha aportado gente líder con unas edades muy potentes, con una vida laboral por delante de 10 años, y un talento y un concepto de gestión que nos ayuda mucho. En asistencial pero también en investigación. El nuevo concepto lo tenemos que explicar, evidentemente, pero tampoco podemos correr porque somos mucha gente y hay que hacer las cosas bien. Calculamos hacia octubre cerrar el proceso de urgencias, y el de hospitalización ha comenzado ahora y creo que acabaremos también hacia esa fecha. Hacia finales de año deberíamos tener tres o cuatro procesos acabados. Estaríamos a la mitad, y en 2016 acabaríamos los otros”. Como asignatura pendiente, en la que aún tienen que trabajar, señala el tema de la comunicación tanto interna como externa. “Somos mucha gente. Y es muy importante que la gente que tiene talento, que son la mayoría, sepa lo que se está haciendo y por qué. Tenemos que llegar a nuestros profesionales, explicarles los argumentos por los cuales se están haciendo las cosas, y por otro lado tenemos todo un entorno, al que también se lo tenemos que

Colaboración En opinión del gerente, todos los nuevos cambios se van a implementar de manera gradual, pero con la colaboración y apoyo de los profesionales, porque todos los grandes profesionales, y puntualiza que en el Vall d´Hebron hay muchos, tienen dos grandes valores. “Uno es que estudian, y el otro que quieren aprender en beneficio del enfermo. Así es fácil que implementen esta metodología

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GESTIÓN

ALBERTO DE ROSA TORNER, CONSEJERO DELEGADO DE RIBERA SALUD GRUPO

“Sumar el sector privado al sector público no es una cuestión de ideología, sino de inteligencia”

Si de algo están orgullosos en Ribera Salud Grupo, es de ser la única empresa que se dedica en exclusiva al modelo de colaboración público-privada. No tienen ningún otro interés en los seguros ni el sector privado. Su vocación y dedicación se centra, únicamente, en impulsar ese modelo de colaboración.

uentan con muchos años de experiencia, y su visión es la de servicio público y generar valor para la administración pública. Ribera Salud no se dedica exclusivamente a la gestión de hospitales, ellos se definen como un concesionario de la administración, porque gestionan, además de hospitales, atención primaria, en Madrid un servicio de laboratorio central, etc. Hablamos con Alberto de Rosa Torner, consejero delegado de Ribera Salud Grupo, quien nos habla de su trayectoria y su manera de entender el modelo de colaboración, del que él

mismo es artífice, el modelo Alzira. “Acabo de cumplir 25 años en el sector sanitario. Desde el 1 de diciembre de 1998 estoy en el modelo de colaboración público-privada o modelo Alzira, primero como gerente del Hospital de Alzira, luego como director general de Ribera Salud, y desde hace dos años como consejero delegado. La verdad es que el sector sanitario ya es mi vida. En aquella época sonaba un poco raro que un economista se dedicara al mundo de la gestión sanitaria. Y sin embargo, la economía es una ciencia social, pese a lo que la gente piense, y la sanidad justamente tiene

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esa visión social, algo tan básico y tan importante para cualquier persona”. En cualquier ámbito que la administración quiera incorporar know-how, reformas o innovación dentro de la gestión sanitaria, ahí encuentra Ribera Salud, afirma de Rosa. “Porque somos una empresa que solamente nos dedicamos al modelo de colaboración público-privada. Y dentro de ello, intentamos tener una visión lo más amplia posible, donde el profesional es muy importante, y donde podamos desarrollar un proyecto en el que la política hacia los recursos humanos, especialmente hacia los profesionales de la salud, tenga un modelo atractivo. Creo que es una de las asignaturas pendientes de lo que es el sistema sanitario”.

Modelo Alzira Alberto de Rosa ha estado desde el principio de este modelo Alzira, y ve las críticas que se han producido con cierta distancia, porque en realidad opina que se trata históricamente de un debate político. En su experiencia, los ciudadanos mantienen un alto nivel de satisfacción (91%) con la atención recibida en sus centros, y para conocerlo realizan encuestas anualmente entre los pacientes. “En mi opinión es porque al ciudadano le preocupa más cómo se gestiona que quién lo gestiona, y eso para mí es la fortaleza de este modelo. Porque si de verdad creemos, y yo sí lo creo, que trabajo para el ciudadano, la verdad es que a este lo que le interesa es tener una sanidad de calidad, próxima, que se adecúe a sus necesidades, gratuita…eso para mí se llama modelo Alzira”. En cuanto a la cartera de servicios y la tecnología de la que disponen, está en manos del gobierno decidirlo, ya que la planificación viene marcada por él. Cuentan con hospitales, como el de Alzira, con una amplísima cartera de servicios (dos aceleradores lineales, cirugía

cardiaca, neurocirugía), y otros centros que por planificación del gobierno, no lo necesitan. “Todos los años presentamos un plan de inversiones al gobierno”, explica de Rosa, “que es quien lo aprueba. Siempre hemos sido ambiciosos, por ejemplo el Hospital de Vinalopó, en Elche, desde 2010 tiene el único equipo de PET-TAC público de toda la provincia de Alicante. Alzira es el único centro que tiene dos aceleradores lineales fuera de la ciudad de Valencia, con lo cual se da cobertura a toda la zona sur de la provincia de Valencia. Eso precisamente es lo que aporta valor público, que no sea la empresa y sea el gobierno el que toma estas decisiones. Yo siempre digo, y en eso somos un poco atípicos, que a mayor participación del sector privado, el sector público tiene que ser más fuerte, tiene que ser el que marque las directrices, evalúe los servicios, sepa cómo se están haciendo las cosas, mantenga el control, planifique, etc.”.

Reformas y retos En su opinión, la actual crisis no se ha aprovechado para introducir reformas de alcance en el sistema sanitario, y los recortes se han hecho fundamentalmente en tres aspectos: en tecnología, por lo que el sistema ha envejecido; en salarios y recursos humanos en general, lo que no puede ser una estrategia a largo plazo porque los profesionales son el principal activo del sistema, de modo que habrá que hacer otra política más vinculada a los incentivos; y

“Deberíamos hacer un nuevo informe Abril, adecuarlo al contexto actual, y hacer un nuevo diagnóstico” im MÉDICO HOSPITALARIO | 07 65

GESTIÓN finalmente en la farmacia. “Ha servido quizás para reducir el coste del sistema sanitario, pero yo creo que esto hay que adecuarlo a base de reformas en la gestión, no a base de recortes. Tenemos un plan estratégico de la sanidad hecho en el año 1991, el informe Abril, y sin embargo ese diagnóstico y propuestas de acciones para reformar el sistema sanitario sigue siendo una asignatura pendiente. Es una pena que habiendo hecho este informe, que fue aprobado por unanimidad en el Congreso de los Diputados, se haya quedado perdido en los años. Pienso que deberíamos hacer un nuevo informe Abril, adecuarlo al contexto actual, y hacer un nuevo diagnóstico”. En la actualidad, la sanidad tiene que enfrentarse a nuevas circunstancias globales, como la aparición de nuevas enfermedades o el envejecimiento de la población. Y dentro de este debate aparece una necesidad, destacada por el consejero delegado, “ser transparente, y poner a disposición de los ciudadanos toda la información que genera el sistema sanitario, para que sea el centro de atención, como ciudadano-paciente y también como ciudadano-contribuyente, que pone en nuestras manos una cifra muy importante del PIB y le tenemos que dar resultados. Para ello hay que despolitizar la gestión del sistema, un ejemplo sería crear un observatorio independiente, algo normal en países como Suecia o Inglaterra, incluso en España ya empieza a haber alguna iniciativa, en Cataluña”. En palabras del consejero delegado, los retos a afrontar son la gestión de recursos humanos, la gestión de la cronicidad, superar las barreras administrativas entre niveles asistenciales, los modelos de integración asistencial, trabajar con los ayuntamientos, con primaria, con la red social, ir hacia modelos de trabajo en red, hacia modelos de trabajo en sinergias, cambiar modelos de financiación… “Todas estas líneas en las que en Ribera Salud podemos decir con orgullo que estamos trabajando desde hace 16 años, creo que son líneas que se irán imponiendo en el futuro. Sumar, en una época tan complicada como la que vivimos, el sector privado al sector público no es una cuestión de ideología, sino de inteligencia. Tenemos que aprender a darnos cuenta de que no todo es blanco o negro, que hay muchos matices de grises, y en ese sentido desde el sector privado queremos, sabemos y podemos contribuir a aumentar el valor público para la administración, y el nivel de servicio, para hacer una sanidad pública de excelencia. Tenemos una gran sanidad pública, pero para mantenerla en el tiempo, tendremos que sumar sin reservas el sector privado a la administración pública”. ✚

Colaboración público-privada Desde la perspectiva del consejero delegado de Ribera Salud, es incomprensible que el modelo de colaboración públicoprivada sea una amenaza, como se ha argumentado desde diversos sectores. Tal y como nos explica, existen tres modelos de este tipo en España, dentro del ámbito sanitario: 1. Modelo MUFACE. Funciona desde hace décadas, y es el único sustitutivo, en el que 2 millones de funcionarios tienen la capacidad de elegir si reciben la asistencia sanitaria por la sanidad pública o por compañías de seguros privadas. “Ese modelo no solamente no es visto como una amenaza, sino que hay sindicatos y partidos políticos que están pidiendo al gobierno central que aumente las tarifas de las compañías de seguros privadas, para que no dejen el modelo MUFACE por una baja financiación. Curiosamente un modelo que es sustitutivo es un modelo que nadie debate ni se le considera una amenaza, es sorprendente”. 2. Conciertos tradicionales. Se usa en todas las CCCAA, independientemente del grupo político que esté en el gobierno. “Cuando hay necesidad, se utiliza el sector privado. Y eso tampoco lo critica nadie, sino que se considera como un apoyo puntual. A mí me parece que es una pena, porque no se genera valor añadido”. 3. Modelo Alzira. Se basa en una figura jurídica, la concesión administrativa de un servicio público. En España este modelo tiene una larguísima tradición, y en el caso del modelo Alzira fue la primera vez que se aplicó al sistema sanitario. Se mantiene la propiedad pública, la financiación es pública, y el control, la planificación y la evaluación son públicas, únicamente la gestión es privada por una serie de años, los que dura el contrato. Así lo describe el consejero delegado, “tiene cuatro ventajas claras para la administración. En primer lugar se descarga de inversiones el presupuesto público, el coste es un 25% inferior al coste de la gestión directa de la administración pública; por otro lado se sigue manteniendo el control, la planificación y la evaluación; además las directrices siguen siendo públicas; y finalmente el know-how que se introduce por parte de la gestión privada, y siempre va a ser más flexible que la gestión pública. Por lo tanto yo creo que el modelo Alzira genera valor para la propia administración, y en ese sentido nosotros somos grandes defensores”. De Rosa recuerda, además, que dentro de la sanidad hay otros modelos de colaboración público-privada. Por ejemplo, las farmacias son gestión privada de un servicio público, o el caso de los colegios concertados, muy parecidos a lo que es el modelo Alzira dentro de otros sectores.

“Yo siempre digo, y en eso somos un poco atípicos, que a mayor participación del sector privado, el sector público tiene que ser más fuerte” im MÉDICO HOSPITALARIO | 07 66

GESTIÓN

ESTEVE PICOLA, DIRECTOR GENERAL DE MÚTUATERRASSA

“Hemos cambiado el peso del ingreso hacia la ambulatorización, y ahora supongo que cambiará del sector hospitalario hacia la atención primaria”

Para MútuaTerrassa uno de los retos más importantes que enfrenta la sanidad es atender a la población de manera global, a una salud integral, y no sólo a las patologías de cada uno. Esa debería ser la dirección a seguir, independientemente del tipo de gestión.

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útuaTerrassa es una organización de profesionales que presta servicios a las personas para anticipar situaciones y problemas relacionados con su salud, su autonomía personal y su bienestar. Así la define Esteve Picola, director general de MútuaTerrassa, quien también nos explica sus diferentes ámbitos de servicio. “En primer lugar se encuentra el asistencial, el más conocido, donde se incluyen el Hospital Universitario MútuaTerrassa, lo que son todos los Centros de Atención Primaria, los dispositivos de atención abierta, atención diurna, hospitales de día e infanto-juveniles, de trastornos de la alimentación, etc. Atención elemental a todos los niveles. Y también llevamos la gestión del Hospital Sant Joan de Déu de Martorell, con un acuerdo de gestión con el patronato de esta fundación”. Por otro lado, está el ámbito sociosanitario, y dentro de él se encuentran tanto lo que son los centros propiamente dichos como los recursos residenciales. La gestión o propiedad de recursos de residencia para gente con problemas de atención a la dependencia: por edad, patologías múltiples, enfermedades degenerativas, salud mental, etc. Y también el ámbito de actividad sanitaria privada, también asistencial pero diferenciada. “Tenemos muchos centros, porque la población demanda esos servicios y contamos

con una larga trayectoria en ese sentido. También está el ámbito de servicio asegurador, la entidad cabecera es una mutualidad de previsión social”, explica Picola. Finalmente, está el ámbito de la logística sanitaria. Con una problemática causada por un hospital urbano, en el centro de la ciudad y con espacios difíciles para crecer, y una demanda de atención sanitaria cada vez mayor; ya en el año 97 hicieron un grupo interno para valorar qué cosas no era necesario que estuvieran en el centro, y cuyos espacios podían transformarse en espacios de atención a las personas. “Por eso construimos el parque logístico de salud. Y allí tenemos la lavandería industrial, la central de esterilización, tanto nuestra como del Hospital Parc Taulí;

Tecnología puntera Esteve Picola nos comenta que la evolución del sector sanitario está siendo muy rápida, “las camas tienden a disminuir y toda la cirugía mayor ambulatoria se está potenciando, por lo tanto las tecnologías que ayuden a conseguir una recuperación más rápida en el mundo quirúrgico son muy importantes”. MútuaTerrassa fue pionera en España, y acaba de instalarse un segundo equipamiento en Madrid, en introducir la tecnología HIFU (High-Intensity Focused Ultrasound) hace unos seis años, ultrasonidos focalizados de alta intensidad con los que se consigue tratar pequeñas o grandes tumoraciones de orden sólido, sin intervención quirúrgica. Es una técnica ampliamente utilizada, que comenzó en los EEUU, pero se extendió rápidamente a Oriente, especialmente a China, Japón y Corea. Al respecto, el director explica que “se ha demostrado que funciona, y tenemos la serie más grande del mundo en el tratamiento de miomas uterinos. Es especialmente recomendable en pacientes con un mioma grande que son jóvenes y aún no han sido madres, como alternativa a una histerectomía que provocaría esterilidad. Ya hemos tenido diversos embarazos y bebés que han nacido después de este tratamiento”. La tecnología HIFU también se utiliza para tratar neoplasias de diferentes órganos, y puede tener más aplicaciones en el futuro.

Esteve Picola

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GESTIÓN o el laboratorio de análisis clínicos tanto nuestro como del Consorcio Sanitario de Terrassa y del Hospital de Martorell, y todo nuestro archivo de historias clínicas, la parte de papel, que todavía se mueve un poco. Y los abastecimientos, todas las mercancías llegan allí, se preparan y distribuyen. Todo lo que es la parte de actividad que se puede industrializar o estandarizar más, está centralizada allí, nos parece que es más eficiente”.

Colaboración pública-privada Desde MútuaTerrassa defienden que la complicación del equilibrio público-privado proviene, en gran medida de la falta de adaptación de la Ley de Contratación del Servicio Público al suministro de servicios en sí. Así lo resume Picola, “ahora se está intentando debatir con la administración el hecho de hacer una legislación que esté pensada para el tema servicios, y no solo para construir autopistas. El servicio es continuado y es para las personas, la autopista la acabas o no, y se pueden evaluar. La actual legislación no permite esa continuidad, y ese es el matiz”. La dualidad entre el tema público-privado es otro de los aspectos que el director considera que deberían dejar de verse de forma polarizada. Y más hoy en día, cuando el discurso que tienen todos los partidos políticos, sin excepción, es evitar que cualquier actuación pueda ser tildada de privatización. En su opinión, el equilibrio, débil en cualquier caso, se consigue por medio de tres patas, y no de dos. El sector público, el privado, y el plural (el sector de las entidades que no tienen ánimo de lucro, el tercer sector). “El sector público tiende a tener problemas de organización, al egocentrismo, en cierto modo el inmovilismo, hablando en términos generales; y el sector privado busca fundamentalmente el lucro, tener un resultado positivo para poder retribuir el capital que se ha invertido a medio plazo. Y por lo tanto estas entidades, entre las cuales estamos, que es este sector plural, no buscamos tener un resultado importante para retribuir al capital, sí para mejorar las tecnologías, para mejorar la atención que prestamos, todo el tema

tecnológico que tenemos dentro; y de alguna manera intentamos acercarnos a una gestión más empresarial que la que podría tener el sector público que tiende, en general, más a la burocratización. En Cataluña ha ido funcionando hasta ahora, aunque con la interpretación que se ha hecho de la norma SEC 95/2010 puede que se desequilibre”. Una de las bases en las que se sustenta MútuaTerrassa es la búsqueda de la eficiencia, para poder reinvertir los recursos ganados en mejoras. Desde el punto de vista de su director general, la crisis y los recortes han afectado enormemente tanto a las organizaciones sanitarias como a las personas que en ellas trabajan, modificando de una manera engañosa los indicadores hospitalarios. “Los indicadores de eficiencia han mejorado. Claro, si bajo salarios y mantengo la actividad, resulta que artificialmente nos mejoran los ratios de eficiencia. No tiene gracia que haya habido esta mejora, lo importante es cuando somos capaces de mejorar la productividad, cambiar la manera de funcionamiento, de centrar los pesos, ya hemos cambiado el peso del ingreso hacia la ambulatorización, y ahora supongo que cambiará el peso del sector hospitalario hacia la atención primaria. Porque es la demanda de la gente y lo que permite la medicina de hoy”. Picola defiende que es necesario reenfocar las organizaciones para que vean la globalidad, pensar en las personas y en cómo se las atiende, independientemente de si es atención primaria u hospitalaria, para llegar a organizaciones integrales, que lo gestionan todo, que no es lo mismo que integradas. “Conocer a la población que atiendes, hacer más prevención, anticiparnos. Si somos capaces de poner aún más el foco en eso, evitaremos los costes más elevados que normalmente tenemos en los centros de atención altamente especializados. Es importante fomentar que las entidades tengan gestión global y transversal. Datos hay muchos, pero aún falta evolucionar mucho en ese sentido. Si lo tienes todo auditado y te puedes comparar de manera sólida, eso ayuda mucho a avanzar”. ✚

Plataforma Aprop Es una de las plataformas con las que cuenta MútuaTerrassa para acercar al paciente que tiene una o varias enfermedades crónicas a los servicios sanitarios. Las nuevas tecnologías ofrecen mecanismos para que, a través de esa plataforma, y desde su domicilio, el paciente se ponga en contacto con los sanitarios para poder hacer mediciones, ver resultados, o valorar visitas al hospital o posibles cambios en el tratamiento. Tal y como lo describe Picola, “es facilitar esa relación, para hacer el seguimiento de enfermedades crónicas. Estamos avanzando, y la idea es hacer un estudio para demostrar, o no, que utilizando estas tecnologías mejoramos los resultados. Porque no si no mejoramos, no es necesario incorporarlas, mejor incorporar otra cosa”.

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Espidifen EFG 600mg 20 y 40 sobres granulado sabor menta NOMBRE DEL MEDICAMENTO: ESPIDIFEN 600 mg granulado para solución oral sabor menta EFG. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada sobre contiene: Ibuprofeno (arginina) 600 mg. Excipientes: Cada sobre con granulado para solución oral contiene: aspartamo 30 mg, sacarosa 1340 mg, sodio 82,14 mg (3,57 mmoles). Para consultar la lista completa de excipientes ver datos farmacéuticos. FORMA FARMACÉUTICA. Granulado para solución oral en sobres. Se presenta en forma de granulado de color blanco con olor característico a menta. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas. Tratamiento de la artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil), espondilitis anquilosante, artrosis y otros procesos reumáticos agudos o crónicos. Tratamiento de lesiones de tejidos blandos como torceduras y esquinces. Tratamiento de procesos dolorosos de intensidad leve y moderada como el dolor dental, el dolor postoperatorio y tratamiento sintomático de la cefalea. Alivio de la sintomatología en la dismenorrea primaria. Tratamiento sintomático de la fiebre en cuadros febriles de etiología diversa. Posología y forma de administración. Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección Advertencias). Tomar el medicamento durante las comidas si se notan molestias digestivas. Administración por vía oral. Adultos: La posología debe ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del paciente. En general, la dosis diaria recomendada es de 1200 mg de ibuprofeno (arginina), repartidos en varias tomas. En caso de dosificación crónica, ésta debe ajustarse a la dosis mínima de mantenimiento que proporcione el control adecuado de los síntomas. En la artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis diaria de 2400 mg de ibuprofeno (arginina). En procesos inflamatorios la dosis diaria recomendada es de 1200-1800 mg de ibuprofeno (arginina), repartidos en varias tomas. La dosis de mantenimiento suele ser de 800-1200 mg. La dosis máxima diaria no debe exceder de 2400 mg. En procesos dolorosos de intensidad leve a moderada, y cuadros febriles, la dosis diaria recomendada es de 800-1600 mg, repartidos en varias tomas, dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento. En la dismenorrea primaria, se recomienda una dosis de 400 mg de ibuprofeno (arginina) hasta el alivio del dolor, y una dosis máxima diaria de 1200 mg. Niños: No se recomienda el uso de ESPIDIFEN 600 mg en niños y adolescentes menores de 14 años, ya que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en este grupo de edades. La dosis máxima diaria en adolescentes de 12 a 18 años es de 1.600 mg. En artritis reumatoide juvenil, se pueden dar hasta 40 mg/kg de peso corporal por día en dosis divididas. Ancianos: La farmacocinética del ibuprofeno no se altera en los pacientes ancianos, por lo que no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración. Sin embargo, al igual que con otros AINE, deben adoptarse precauciones en el tratamiento de estos pacientes, que por lo general son más propensos a los efectos adversos, y que tienen más probabilidad de presentar más alteraciones de la función renal, cardiovascular o hepática y de recibir medicación concomitante. En concreto, se recomienda emplear la dosis eficaz más baja en estos pacientes. Sólo tras comprobar que existe una buena tolerancia, podrá aumentarse la dosis hasta alcanzar la establecida en la población general. Insuficiencia renal: Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan AINEs en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con disfunción renal leve o moderada debe reducirse la dosis inicial. No se debe utilizar ibuprofeno (arginina) en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección Contraindicaciones). Insuficiencia hepática: Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática, se aconseja adoptar precauciones con el uso de AINEs en este tipo de pacientes. Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deben iniciar el tratamiento con dosis reducidas y ser cuidadosamente vigilados. No se de debe utilizar ibuprofeno (arginina) en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección Contraindicaciones). Contraindicaciones ESPIDIFEN no debe administrarse en los siguientes casos: - Hipersensibilidad conocida a ibuprofeno, a otros AINEs o cualquiera de los excipientes de la formulación. - Pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, edema angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado sustancias de acción similar (p. ej. ácido acetilsalicílico u otros AINEs). - Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica / hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados). Insuficiencia cardíaca grave. - Enfermedad inflamatoria intestinal. - Disfunción renal grave. - Disfunción hepática grave. - Pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación. - Tercer trimestre de la gestación. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Riesgos gastrointestinales: Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) entre los que se encuentra ibuprofeno, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección Contraindicaciones), y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico y otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección Interacciones). Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los del sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales. Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los, anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, o los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección Interacciones). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con ESPIDIFEN, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente (ver sección Contraindicaciones). Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección Reacciones adversas). Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares: Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINEs. Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e. ≤ 1.200 mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio. En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con ibuprofeno si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores). Riesgos de reacciones cutáneas graves: Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINEs (ver sección Reacciones adversas). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de ESPIDIFEN ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas y otros signos de hipersensibilidad. Insuficiencia renal y/o hepática: Ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática o renal y especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que debe tenerse en cuenta que la inhibición de prostaglandinas puede producir retención de líquidos y deterioro de la función renal. En caso de ser administrado en estos pacientes, la dosis de ibuprofeno debe mantenerse lo más baja posible, y vigilar regularmente la función renal. En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta suficiente de líquido. Debe tenerse especial precaución en niños con una deshidratación grave, por ejemplo debida a diarrea, ya que la deshidratación puede ser un factor desencadenante del desarrollo de una insuficiencia renal. En general el uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes sustancias analgésicas, puede llevar a lesiones renales duraderas, con el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Un alto riesgo de sufrir esta reacción, son ancianos y aquellos pacientes con insuficiencia renal, fallo cardiaco, disfunción hepática, aquellos que están siendo tratados con diuréticos, IECA. Al interrumpir la terapia con AINEs normalmente se consigue el restablecimiento al estado de pre-tratamiento. Como ocurre con otros AINEs, el ibuprofeno puede producir aumentos transitorios leves de algunos parámetros hepáticos, así como aumentos significativos de la SGOT y la SGPT. En caso de producirse un aumento importante de estos parámetros, debe suspenderse el tratamiento (ver sección Posología y sección Contraindicaciones). Uso en ancianos: Los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINEs, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección Posología). Otros: Se debe evitar la administración concomitante de Ibuprofeno (arginina) con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección Posología y riesgos gastrointestinal y cardiovasculares a continuación). Los AINEs pueden enmascarar los síntomas de las infecciones. Como ocurre con otros AINEs, también pueden producirse reacciones alérgicas, tales como reacciones anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco. Debe emplearse también con precaución en pacientes que sufren o han sufrido asma bronquial, ya que los AINEs pueden inducir broncoespasmo en este tipo de pacientes (ver sección Contraindicaciones). Se han comunicado algunos casos de meningitis aséptica con el uso de ibuprofeno en pacientes con lupus eritematoso sistémico, por lo que se recomienda precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico, así como aquellos con enfermedad mixta del tejido conectivo (ver sección Reacciones adversas). Al igual que sucede con otros AINEs, el ibuprofeno puede inhibir de forma reversible la agregación y la función plaquetaria, y prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomienda precaución cuando se administre ibuprofeno (arginina) concomitantemente con anticoagulantes orales. En los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración con ibuprofeno (arginina) se deben controlar como medida de precaución la función renal, función hepática, función hematológica y recuentos hemáticos. Se requiere un especial control médico durante su administración en pacientes inmediatamente después de ser sometidos a cirugía mayor. Pueden minimizarse las reacciones adversas utilizando la dosis mínima eficaz durante el tiempo más corto posible. Durante el tratamiento a largo plazo con dosis elevadas de analgésicos, pueden producirse dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis más elevadas del medicamento. Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando. Hasta la fecha, no puede descartarse el papel de los AINEs en el empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, debe evitarse la administración de ibuprofeno en caso de varicela. Ibuprofeno debe ser solamente utilizado tras la valoración estricta del beneficio/riesgo en pacientes con porfiria intermitente aguda. Advertencia sobre excipientes: Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina. 1 sobre de ESPIDIFEN contiene 30 mg de aspartamo que equivalen a 16,8 mg de fenilalanina. Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 3,57 mmoles (82,14 mg) de sodio por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. En general, los AINEs deben emplearse con precaución cuando se utilizan con otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal o disfunción renal. Se han notificado interacciones con los siguientes medicamentos: - Anticoagulantes: los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver sección Advertencias). - Antiagregantes plaquetarios: aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección Advertencias). Los AINEs no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria. - Corticoides: pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (ver sección Advertencias). - Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal (ver sección Advertencias). - Otros AINEs: debe evitarse el uso simultáneo con otros AINEs, ya que puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias. Aspirina: los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de la aspirina sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolación de los datos ex vivo con la situación clínica implica que no puede llegarse a conclusiones firmes sobre el uso habitual del ibuprofeno y se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno. - Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: si se administran AINEs y metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel plasmático de metotrexato (al parecer, su aclaramiento renal puede verse reducido por efecto de los AINEs), con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato. Por ello, deberá evitarse el empleo de ibuprofeno en pacientes que reciban tratamiento con metotrexato a dosis elevadas. - Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana: el ibuprofeno aumenta los niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinación con metotrexato a dosis bajas, se vigilarán estrechamente los valores hemáticos del paciente, sobre todo durante las primeras semanas de administración simultánea. Será asimismo necesario aumentar la vigilancia en caso de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y en pacientes ancianos, así como vigilar la función renal para prevenir una posible disminución del aclaramiento de metotrexato. - Hidantoínas y sulfamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias podrían verse aumentados. Durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno podrían verse aumentados los niveles plasmáticos de fenitoína. - Litio: los AINEs pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por reducción de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta, a menos que se monitoricen los niveles de litio. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de litio. - Mifepristona: los AINEs no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma. - Digoxina y otros glucósidos cardiotónicos:los AINEs pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de los glucósidos cardiotónicos. Los AINEs pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina, aumentando así el riesgo de toxicidad por digoxina. - Pentoxifilina: en pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado. - Probenecid y sulfinpirazona: podrían provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de ibuprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el lugar donde se produce la secreción tubular renal y la glucuronoconjugación y podría exigir ajustar la dosis de ibuprofeno. - Antibióticos quinolonas: los datos en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. - Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos del asa y diuréticos ahorradores de potasio: los AINEs pueden contrarrestar el efecto diurético de estos fármacos. El empleo simultáneo de un AINE y un diurético puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad, provocada por los AINEs, como consecuencia de una reducción del flujo sanguíneo renal. Como ocurre con otros AINEs, el tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio podría ir asociado a un aumento de los niveles de potasio, por lo que es necesario vigilar los niveles plasmáticos de este ion. - Sulfonilureas: los AINEs podrían potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas, por desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas. - Ciclosporina, tacrolimus: su administración simultánea con AINEs puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. En caso de administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal. - Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes): los AINEs pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos. El tratamiento simultáneo con AINEs e inhibidores de la ECA puede asociarse al riesgo de insuficiencia renal aguda. - Trombolíticos: podrían aumentar el riesgo de hemorragia. - Zidovudina: puede aumentar el riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINEs se administran con zidovudina. Existe un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos VIH (+) que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno. - Aminoglucósidos: : los AINEs pueden disminuir la excreción de los aminoglucósidos. - Extractos de hierbas: Ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragia con los AINEs. - Alimentos: La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa la velocidad de absorción. Interacciones con pruebas de diagnóstico: - Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento). - Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir). - Aclaramiento de creatinina (puede disminuir). - Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir). - Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar). - Con pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas. Embarazo, Fertilidad y lactancia. Embarazo: 1) Primer y segundo trimestre de la gestación. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestre de la gestación, ESPIDIFEN no debe administrarse no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza ESPIDIFEN una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primero y segundo trimestre de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. 2) Tercer trimestre de la gestación. Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar). - Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis. - Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas. - Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto. Consecuentemente, ESPIDIFEN está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección Contraindicaciones). Fertilidad: El uso de Ibuprofeno (arginina) puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento. Lactancia: A pesar de que las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna son inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante, no se recomienda el uso de ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de prostaglandinas en el neonato. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno (arginina), deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria.. Si se administra una sola dosis de ibuprofeno (arginina) o durante un período corto, no es necesario adoptar precauciones especiales. Reacciones adversas. Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección Advertencias). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección Advertencias). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con ibuprofeno se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1,000, < 1/100), rara (≥ 1/10,000, < 1/1,000), muy rara (< 1/10,000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: estomatitis ulcerosa. Raros: esofagitis, estenosis esofágica, exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica. Si se produjera hemorragia gastrointestinal podría ser causa de anemia y de hematemesis. Muy raros: pancreatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes : erupción cutánea. Poco frecuentes : urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica). Muy raros: reacciones ampollosas incluyendo el síndrome de Stevens Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, alopecia, reacciones de fotosensibilidad y vasculitis alérgica. Excepcionalmente, pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela. Trastornos del sistema inmunológico. Poco frecuentes: angioedema, rinitis, broncoespasmo. Raros: reacción anafiláctica. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock. Muy raros: lupus eritematoso sistémico. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: fatiga o somnolencia, cefalea, mareo. Raros: parestesia. Muy raros: meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmune (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, intranquilidad. Raros: reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación. Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: vértigo. Poco frecuentes: tinnitus. Raros: trastornos auditivos. Trastornos oculares: Poco frecuentes: alteraciones visuales. Raros: ambliopía tóxica reversible. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los casos raros observados de trastornos hematológicos corresponden a trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea. Trastornos cardiacos y vasculares: Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs. Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e. ≤ 1.200mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio (ver sección Advertencias). Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir retención hídrica. Trastornos renales y urinarios: En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. Trastornos hepatobiliares: Raros: lesión hepática, anomalías de la función hepática, hepatitis e ictericia. Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática. Trastornos generales: En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones. Sobredosis. La mayoría de los casos de sobredosis han sido asintomáticos. Existe un riesgo de sintomatología con dosis mayores de 80 - 100 mg/kg de ibuprofeno. La aparición de los síntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4 horas. Los síntomas leves son los más comunes, e incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargia, somnolencia, cefalea, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente han aparecido síntomas moderados o intensos, como hemorragia gastrointestinal, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función renal, coma, distress respiratorio del adulto y episodios transitorios de apnea (en niños después de ingerir grandes cantidades). Medidas terapéuticas en sobredosis. El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que no es probable que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puede administrar agua para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del estómago mediante emesis sólo deberá plantearse durante los 60 minutos siguientes a la ingestión. Así, no debe plantearse el lavado gástrico, salvo que el paciente haya ingerido una cantidad de fármaco que pueda poner en compromiso su vida y que no hayan transcurrido más de 60 minutos tras la ingestión del medicamento. El beneficio de medidas como la diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión resulta dudoso, ya que el ibuprofeno se une intensamente a las proteínas plasmáticas. DATOS FARMACÉUTICOS. Lista de excipientes. L-arginina, sacarina sódica, aspartamo (E951), sacarosa, hidrogenocarbonato de sodio, aroma de menta y aroma de anís. Incompatibilidades. No aplicable. Período de validez. ESPIDIFEN 600 mg granulado para solución oral sabor menta: 3 años. Precauciones especiales de conservación. No requiere condiciones especiales de conservación. Naturaleza y contenido del envase. Sobres de papel/aluminio/polietileno con granulado. Envases con 20 ó 40 sobres. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local o se procederá a su devolución a la farmacia. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Zambon, S.A.U. C/ Maresme 5, Polg. Can Bernades-Subirà. 08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona). NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Abril de 2011. Presentaciones y precios: ESPIDIFEN 600 mg granulado para solución oral sabor menta EFG, 20 sobres: 2,40.-€ PVP, 2,50.-€ PVPiva (Financiado por el SNS). ESPIDIFEN 600 mg granulado para solución oral sabor menta EFG, 40 sobres: 4,20.-€ PVP, 4,37.-€ PVPiva. Medicamento sujeto a prescripción médica. Para más información consulte la ficha técnica completa en la página web de la AEMPS. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO.

GESTIÓN

El Hospital Clínico San Carlos, primer hospital público por Libre Elección en la CAM

Por segundo año consecutivo, el Hospital Clínico San Carlos de Madrid se ha conﬁrmado como centro de libre elección preferente de su región. Dentro de un esquema asistencial de área única, ser elegido por centenares de miles de ciudadanos supone la aceptación tácita de una excelencia médica y organizativa en múltiples áreas de la Medicina. A su frente, desde hace 14 años, José Soto Bonal.

“

Fue durante la primera semana de diciembre de 2001… y ya han pasado 14 años”, así comenzó recientemente esta entrevista a José Soto Bonel, un profesional de la gestión sanitaria que nunca pensó cuando estudiaba Económicas que iba a consagrar gran parte de su carrera a un sector dedicado permanentemente a salvar vidas, mejorando la existencia de los ciudadanos. Gestor hiperactivo y prácticamente omnipresente allí donde se debata seriamente sobre las múltiples formas de potenciar la Salud, Soto Bonel se define a sí mismo como un gestor de

campo, para el que “las horas de despacho deberían ceder todo el espacio posible a negociar con los profesionales y los proveedores, a participar en foros de gestión, a desarrollar estrategias de mejora y a lograr el máximo potencial del conocimiento clínico e investigador”.

Pasión por la gestión de Salud Orador de timbre personal e ideas forjadas por la experiencia práctica, a Soto Bonel le gusta transmitir pasión cuando se dirige a un entrevistador o a todo un auditorio. Pasión por la gestión de

im MÉDICO HOSPITALARIO | 07 72

la Salud nacida de una convicciĂłn: â&#x20AC;&#x153;Nadie puede defraudar la confianza puesta en nosotros por los pacientes. Es algo que no podemos hacer. Ni los mĂŠdicos, ni los gestores, ni el resto del personal auxiliar, siempre tan importanteâ&#x20AC;?. Cada uno, en su trabajo especializado, ha elegido y ha sido elegido y formado para mejorar en su parcela la salud de la gente. Esa grandeza, sin embargo, puede haber perdido en parte su esencia a lo largo de los Ăşltimos aĂąos, segĂşn el gerente del ClĂnico. â&#x20AC;&#x153;A veces tengo la sensaciĂłn de que nos hemos dedicado demasiado a cultivar nuestras prestaciones especĂficas. Incluso, podemos haber pecado de cierto individualismo, olvidando temporalmente que la Salud es un bien generalâ&#x20AC;?, afirmĂł Soto. El ciudadano mira al mĂŠdico y a la enfermera como profesionales sanitarios capaces de mejorar la calidad de la vida de las personas. No se trata sĂłlo de operar con ĂŠxito enfermedades muy serias, como por ejemplo, un melanoma. Es saber ayudar en todo a los pacientes, aconsejarles para que cambien de estilo de vida y que puedan evitar en lo posible el desarrollo de metĂĄstasis. â&#x20AC;&#x153;Porque contribuir a la mejora de la Salud no es sĂłlo algo bonito, es algo siempre apasionanteâ&#x20AC;?, afirmĂł el mĂĄximo responsable del ClĂnico de Madrid.

Cuando el conocimiento es la base Soto Bonel hizo una clara distinciĂłn entre las organizaciones clĂĄsicas de tipo piramidal y las entidades dedicadas a mejorar la Salud. En estas Ăşltimas, como son los hospitales, el conocimiento no estĂĄ en la direcciĂłn, sino que se haya concentrado en la base de la organizaciĂłn. â&#x20AC;&#x153;A diferencia de las cadenas de montaje, donde dirigen los ingenieros, en las empresas de la Salud son los mĂŠdicos los poseedores del conocimiento; algo asĂ como en la aviaciĂłn civil,

donde el conocimiento estĂĄ en los pilotos y no en los directores generales de las compaĂąĂasâ&#x20AC;?, puso como ejemplo el gerente. â&#x20AC;&#x153;Esto exige que los gerentes tengan que seguir estrategias directivas distintas para la gestiĂłn de ese conocimiento que estĂĄ en la base. Buscar comunicaciĂłn, consensos, ofrecer empatĂa, transparencia en la informaciĂłn, claridadâ&#x20AC;Śâ&#x20AC;?. Para Soto Bonel no caben en las modernas organizaciones sanitarias mĂŠtodos desfasados como el castigo y el premio. Hoy el gerente sanitario debe ser mĂĄs adaptable, mĂĄs empĂĄtico, mĂĄs motivador, sin olvidar, por supuesto sus funciones gerenciales propiamente dichas como son que la logĂstica funcione bien, que no falten suministros de medicamentos y productos sanitarios, que las instalaciones estĂŠn siempre limpias y en buen estado, que la contabilidad siga su curso, pagando puntualmente las nĂłminas, que las compras se adapten a la ley, etc.

San Carlos, Hospital de referencia y elecciĂłn preferente Para toda esta ingente actividad gerencial Soto Bonel cuenta con la colaboraciĂłn de 3 directores (MĂŠdico, de EnfermerĂa y GestiĂłn), auxiliado cada uno de ellos por 3 subdirectores. Con este equipo directivo ha sido posible hacer del ClĂnico San Carlos hospital de referencia en Salud Ocular, mediante la especializaciĂłn en Glaucoma CongĂŠnito y de la Infancia, o la ReconstrucciĂłn de la superficie ocular compleja (QueratoprĂłtesis). Cada dĂa asisten cerca de 500 pacientes por las consultas y quirĂłfanos relacionadas con los problemas de la vista. Pero otro tanto ocurre en el ĂĄrea de CardiologĂa, con los servicios de CirugĂa reparadora compleja de la vĂĄlvula mitral y la CirugĂa reparadora del ventrĂculo izquierdo. Sin olvidar la alta especializaciĂłn del centro en Esclerosis MĂşltiple

URGENCIAS CON PREMIO t &M 4FSWJDJP EF 6SHFODJBT EFM )PTQJUBM $MĂ&#x201C;OJDP 4BO $BSMPT .BESJE PCUVWP FO BCSJM EF MB DFSUJGJDBDJĂ&#x2DC;O "E 2VB MJUBUFN QSJNFS TFMMP EF DBMJEBE PUPSHBEP FO &TQBĂ&#x2014;B t &OUSFHĂ&#x2DC; FM QSFNJP .BSJBOP "MDBSB[ EJSFDUPS HFOFSBM EF "UFODJĂ&#x2DC;O &TQFDJBMJ[BEB EF MB $POTFKFSĂ&#x201C;B EF 4BOJEBE EF .BESJE t "VEJUPSJB EF DBMJEBE Z FYDFMFODJB QSPGFTJPOBM t DSJUFSJPT Z TVCDSJUFSJPT MJEFSB[HP NBOBHFNFOU FTUSBUFHJBT BOĂ&#x2C6;MJTJT QFSTPOBM SFDVSTPT QSPDFTPT y

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GESTIÓN (EM), Patologíaa Raquimedular y las enfermedades poco frecuentes que cursan con trastornos del movimiento en el adulto. Pero, además de ser centro de referencia en las áreas descritas, por decisión del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, el Clínico San Carlos cumple todos los requisitos para obtener la próxima concesión de la categoría de CSUR (Centros, Servicios y Unidades de Referencia del SNS) para el tratamiento de Infecciones articulares resistentes y de los sarcomas y otros tumores musculoesqueléticos presentes en el adulto. Al no existir ya subáreas sanitarias en la Comunidad de Madrid, a los hospitales ya no les corresponde una cuota fija de población. Sin embargo, como detalló su gerente, el área de influencia del San Carlos incluye a cerca de 400.000 personas, fundamentalmente de los distritos de Chamberí y Latina, además de parte del de Carabanchel. Junto a estos sectores de la ciudad, y a través de los servicios de call center, el Clínico recibe a pacientes a entre 50.000 y 80.000 pacientes de zonas más alejadas. Porque, por segundo año consecutivo, el San Carlos ha vuelto a ser el primer hospital público por libre elección de los ciudadanos en la Comunidad de Madrid. Todo un respaldo para los cerca de 5.400 profesionales del centro, de los cuales 1.300 son médicos, incluyendo a los residentes.

Reconversión permanente Entre los hitos qué destacaría Soto Bonel en esta última década y media, estaría el “haber hecho del San Carlos el hospital emblema de Madrid en gestión clínica, mediante una verdadera reconversión centrada en los pacientes y la calidad de los servicios”. Para ello ha sido prioritario velar por la total seguridad de las prestaciones en aras de no dañar nunca al paciente. Junto a esto, también ha estado el haber reformado prácticamente todo el complejo para ofrecer la mayor comodidad al usuario. Con este objetivo se eliminaron las habitaciones de 6 camas sin baño, siendo actualmente todas individuales o dobles. Para ello, se estudiaron a fondo los espacios disponibles y las salas de espera. De igual modo, se reestructuraron las Urgencias, que eran bastante angostas. No obstante, esta reconversión permanente también se concentró en los procesos tecnológicos. Como Soto Bonel explicó en el

último congreso nacional de hospitales organizado por SEDISA, celebrado en Elche y Alicante, la innovación en el sector de la Salud a través de las TICs es un fenómeno de potencial imparable. Según explicó el gerente: “Para nuestro responsable del área, el doctor Julio Mayol, siempre hay retos nuevos. Las enfermedades se vuelven cada vez más complejas e imprevistas. Resulta imprescindible conocerlas tanto desde la Genética como desde la Biología o el propio Comportamiento de los pacientes o sus circunstancias familiares. Las patologías más agresivas, como los cánceres, se han hecho muchas veces crónicas, por ejemplo, reclamando enfoques que van mucho más allá de mejorar la supervivencia y planteando serios desafíos a la sostenibilidad del SNS. Y para todo ello, la tecnología resulta imprescindible”. Por otro lado, añadió Soto Bonel, también manejamos ingentes cantidades de datos, con gran potencial para mejorar la salud. Ahí esta el Big Data. Tenemos enormes bases de datos, abiertas y cerradas (Open Data y Close Data). “Pero las TICs no se quedan ahí”, precisó el gerente. “Ahora disponemos de sensores en la ropa y complementos tan cotidianos como los relojes o las pulseras, que miden el pulso, el ritmo cardiaco, que la temperatura corporal era la adecuada, la intensidad de la respiración... Todo ello junto a las tecnologías de uso domiciliario, como los teléfonos móviles, la Telemedicina, etc., que consiguen que la asistencia sea cada día más próxima y eficaz”.

Bastión de la investigación Junto a todo lo descrito anteriormente, el Hospital Clínico San Carlos también desarrolla una enorme actividad investigadora, con más de 200 ensayos clínicos activos en la actualidad, tanto de raíz nacional como internacional. Tal como detalló Soto Bonel, “acabamos de firmar con la Consejería de Sanidad de Madrid y el Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO) un acuerdo para centralizar en el San Carlos los ensayos en fase I para fármacos oncológicos. Sin duda, es algo que nos va a dar un gran impulso en esta área”. Para ello el centro hospitalario dispone de 2 salas blancas y una unidad de fase I en Farmacología, a la que pronto se añadirá una segunda unidad. No obstante, y siempre mirando hacia delante, Soto Bonel estimó que el hospital deberá profun-

Algunos datos sobre el San Carlos

Entre 50 y 80.000

} 25.000 pacientes al día. Cerca de 500 pacientes para salud ocular

pacientes eligen

} 7 unidades de Referencia: Salud Ocular, Cardiología, Enfermedades Raras,…

expresamente el

} 5.400 trabajadores: Médicos 1.300, incluyendo residentes

Hospital Clínico San Carlos

} 2 CSUR en trámite } Entre 50.000 y 80.000 pacientes por libre elección } Más de 200 ensayos clínicos activos } Acuerdo Consejería de Sanidad, CNIO, San Carlos para centralizar ensayos fase I para fármacos oncológicos en el hospital } 2 salas blancas } 2 unidades de Farmacología Clínica } Clínico San Carlos, plataforma española de ensayos clínicos del ISCIII } Servicio de Urgencias, primer sello de calidad Ad Qualitatem

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dizar en el futuro para la realizaciĂłn de proyectos a mĂĄs largo plazo. â&#x20AC;&#x153;No es casualidad que el ClĂnico San Carlos sea la plataforma espaĂąola de ensayos clĂnicos del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII)â&#x20AC;?, informĂł el gerente

Cada dĂa entran y salen en el

Importancia creciente de la Farmacia Hospitalaria

San Carlos una media de 25.000

Como no podĂa ser de otra forma, el gerente del ClĂnico San Carlos reparĂł en el papel creciente del servicio de Farmacia Hospitalaria dentro del ClĂnico. Consciente de que el 20-25% del presupuesto de todo hospital corresponde a fĂĄrmacos, Soto Bonel destacĂł la figura del farmacĂŠutico de hospital. Por ello, distinguiĂł entre los dos perfiles de este tipo de profesional. Junto al farmacĂŠutico mĂĄs â&#x20AC;&#x153;logistaâ&#x20AC;?, y mĂĄs orientado a las compras, estĂĄ el que se implica en la gestiĂłn clĂnica. Aquel que estudia las indicaciones y debate con los mĂŠdicos la conveniencia de utilizar uno u otro principio activo. En ese sentido, el gerente se mostrĂł muy confortado al poder contar con profesionales de este segundo perfil en sus servicios de Farmacia Hospitalaria y FarmacologĂa ClĂnica.

pacientes

ClĂnico y ClĂnic, vidas paralelas AdemĂĄs de la importancia clĂnica e investigadora del ClĂnico Can Carlos, Soto Bonel destacĂł el caudal docente del hospital, siempre vinculado a la Universidad Complutense de Madrid. En ese sentido, el gerente hablĂł de una existencia paralela a la de su homĂłlogo de Barcelona, el ClĂnic. Como el resto, estos grandes complejos asistenciales vivirĂĄn su prĂłxima trayectoria en funciĂłn de las disponibilidades presupuestarias. Soto Bonel, que se mostrĂł plenamente confiado en que el devenir de su hospital no se verĂĄ afectado por las Ăşltimas elecciones autonĂłmicas en la CAM ni por el relevo de rector en la Universidad Complutense, asegurĂł, por otro lado, que â&#x20AC;&#x153;nadie espera crecimientos en Sanidad de 2 dĂgitos, en los prĂłximos aĂąos. Esto Ăşnicamente podrĂa ocurrir despuĂŠs de una reflexiĂłn estratĂŠgica a largo plazo, o por decisiones polĂticas derivadas de la opiniĂłn social. Los economistas que conocen mejor el sector aseguran que no es de esperar crecimientos espectaculares de los presupuestos pĂşblicos para sanidad en 3, 4 Ăł 5 aĂąosâ&#x20AC;?, adelantĂł el gerente del ClĂnico. â&#x153;&#x161;

UNIDADES DE REFERENCIA DEL HOSPITAL CLĂ?NICO SAN CARLOS (MBVDPNB $POHĂ?OJUP Z EF MB *OGBODJB 3FDPOTUSVDDJĂ&#x2DC;O EF MB TVQFSGJDJF PDVMBS DPNQMFKB 2VFSBUPQSĂ&#x2DC;UFTJT $JSVHĂ&#x201C;B 3FQBSBEPSB $PNQMFKB EF MB 7Ă&#x2C6;MWVMB .JUSBM $JSVHĂ&#x201C;B 3FQBSBEPSB EFM 7FOUSĂ&#x201C;DVMP *[RVJFSEP &TDMFSPTJT .Ă&#x17E;MUJQMF &.

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GESTIÓN

JOAN GRANÉ, GERENTE DEL HOSPITAL DE CAMPDEVÀNOL (GIRONA)

“La informatización de la historia clínica da seguridad en la atención de los pacientes”

El menor coste de aprovisionamiento se logra con la implicación de todos los profesionales y con una buena gestión de compras. Lo tienen claro en el Hospital de Campdevànol (Girona), que ha sido reconocido con el premio TOP 20 Gestión Hospitalaria Global siete veces seguidas. Este centro se apoya en los beneﬁcios de la evolución tecnológica, como la informatización de la historia clínica, para llevar a cabo su labor.

l Hospital de Campdevànol (Girona), con una plantilla de 200 personas, está acreditado como centro de atención hospitalaria aguda y como centro de atención sociosanitaria. Joan Grané, su gerente explica que es el hospital comarcal del Ripollès, que tiene unos 26.000 habitantes. Es una fundación privada que se fundó en 1919 y pertenece a la red sanitaria pública de Cataluña. Desde 1983, año en que el centro fue acreditado para formar parte del sistema sanitario catalán como hospital comarcal, ofrece servicios concertados con el CatSalut.

Grané comenta que disponen de los servicios y equipamientos básicos de un hospital comarcal. Para la atención especializada que realizan cuentan con 38 camas de ingreso de pacientes agudo; con servicio de urgencias; con área quirúrgica con dos quirófanos y una sala de partos; con unidad de hospital de día con seis plazas para diagnóstico o tratamiento; con espacios de gabinetes de exploraciones; con despachos de atención ambulatoria; con servicio de radiodiagnóstico; con servicio de farmacia; y con servicio de laboratorio y con sala de rehabilitación. También

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efectúan atención a pacientes sociosanitarios –para ello tiene doce camas de convalecencia, 22 de larga estancia y 25 plazas de hospital de día sociosanitario– y gestión del Área Básica de Salud Ribes de Freser-Campdevànol, con unos 6.500 habitantes. Asimismo, hay un Equipo de Atención Domiciliaria para la atención de pacientes con enfermedades crónicas o en fase avanzada.

Premio TOP 20 Este hospital ha sido reconocido recientemente con el premio TOP 20 en el apartado de Gestión Hospitalaria Global, por séptimo año consecutivo. Es decir, se encuentra entre los 20 mejores hospitales de España. “Para el personal del hospital es un reconocimiento al trabajo bien hecho. Es el resultado de un proyecto de cambio planificado que se inició en el año 2000. En estos momentos, estamos desarrollando el tercer plan estratégico de la institución. Durante este período de tiempo se han cambiado procesos, se han realizado mejoras estructurales, se ha informatizado la historia clínica y se ha incrementado la cartera de servicios del hospital”, afirma Grané. El hospital se distingue, en las evaluaciones realizadas, fundamentalmente, en los apartados de cirugía sin ingreso, aprovisionamientos y mortalidad. Los Hospitales TOP del Sistema Nacional de Salud (SNS) muestran un 27% más de productividad y un 32% menos de coste de

En el Hospital de Campdevànol desde 1983 Joan Grané es médico especialista en Medicina Interna por la Universidad de Barcelona (UB) y diplomado en Gestión Hospitalaria por Esade. En el año 1983, se incorporó al Hospital de Campdevànol como médico del servicio de

aprovisionamiento que el resto de hospitales. ¿Cómo se consigue esto? Grané responde que, en su caso, “lo que destaca es el menor coste de aprovisionamiento que se logra con la implicación de todos los profesionales y con una buena gestión de compras”. Añade que en el tema de productividad tienen margen de mejora. En dicha cuestión, el resultado, indica Grané, no es óptimo debido a que este centro está dentro de la catalogación de hospital aislado geográficamente. Sobre cómo influye el Big Data y qué aspectos puede cambiar en un futuro en el ámbito hospitalario, Grané opina que “la actividad sanitaria ha generado desde siempre muchos datos clínicos, que bien gestionados son de gran valor epidemiológico y asistencial”. “En nuestro entorno, el hecho de disponer de información exhaustiva fiable nos ayuda en la toma de decisiones asistenciales, como podría ser el enfoque de la atención del paciente crónico y la utilización de los recursos necesarios para su atención”, completa. “Valoramos muy positivamente la evolución tecnológica, sobre todo en aquellos aspectos de la informatización de la historia clínica, que da seguridad en la atención de los pacientes”, manifiesta el gerente del Hospital de Campdevànol. A nivel de Cataluña, la implantación de la historia clínica compartida les permite compartir puntualmente información clínica de los pacientes, lo que conlleva una mejora en su asistencia y una contención del gasto –al no ser necesario repetir exploraciones ya realizadas–. A juicio de Grané, “la medicina cada vez se está orientando más al tratamiento del paciente y no tanto de la enfermedad”. Piensa que esto será positivo, pero que no será posible a corto plazo, al menos en nuestro entorno. Respecto a qué aspecto cree que debe mejorar el actual sistema nacional de salud, incide en que es necesario un mayor reconocimiento de los profesionales, tanto desde el punto de

Urgencias y para la puesta en funcionamiento de la atención de pacientes médicos, ya que hasta ese momento el hospital era meramente quirúrgico. En 1990, fue nombrado director médico del centro y, en el año 2000, asumió la gerencia de la institución, puesto que ocupa actualmente.

Diseño de la interface El diseño de la interface de Sanicost como software de gestión tuvo en consideración los siguientes aspectos del sistema de la organización: t Ciertos datos de pacientes debían estar tanto en Chaman como en Sanicost. t Ciertas actuaciones se ejecutarían en Chaman, en tanto que en Sanicost sólo residirían los datos. t Chaman registraría las actuaciones por médico y Sanicost realizaría la gestión del pago de los honorarios médicos. t Las finanzas y el control de gestión se realizaría en Sanicost que, si era necesario, recibiría información de Chaman para ello.

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GESTIÓN vista intrínseco como extrínseco. “Sería interesante estudiar una reformulación de la cartera de servicios del SNS por parte de las autoridades sanitarias”, destaca. Cuestionado por si está a favor de un futuro copago sanitario para racionalizar los servicios sanitarios así como, por ejemplo, las urgencias en Atención Primaria; contesta que éste es un tema delicado. No obstante, sostiene que experiencias como el euro por receta, que se estableció en Cataluña, “dieron buenos resultados, sin que hubiera una merma en la atención”. Ahora bien, para él, lo fundamental sería, en primer lugar, reformular la cartera de servicios.

A la vanguardia de la informatización de la salud El Grupo Costaisa lleva cerca de diez años colaborando con el Hospital de Campdevànol, siendo su principal proveedor de servicios de informatización de procesos asistenciales y de gestión, así como de optimización de procesos. Desde esta empresa, subrayan que ha sido una década de relación de plena confianza y absoluto compromiso por convertir al hospital en un centro de excelencia, en el uso de las tecnologías de la información, y por reforzar el impacto del centro en la comarca. La informatización exigió un estudio previo al inicio de proyecto, en 2006, para construir el mapa de procesos y para poder abordar los proyectos de reingeniería necesarios. Una vez concretado el campo de actuación y alcance, se procedió primero a integrar los sistemas de información de los niveles asistenciales hospitalarios con el ámbito sociosanitario y de primaria, e implantar gradualmente la Historia Clínica Electrónica. El proyecto de implantación y migración de la gestión asistencial al nuevo sistema de información clínica, Chaman, permitió

GASTO HOSPITALARIO DEL HOSPITAL CAMPDEVÀNOL Según la memoria correspondiente al año 2013, el gasto total de 15.234.727,78 euros del Hospital Campdevànol se distribuye de la siguiente manera:

Amortizaciones 6,5% Otros gastos de explotación 10,2% Servicios asistenciales 9,2%

Aprovisionamientos 8,3%

65,8% Personal

Plan Estratégico 2013-2016 El principal aspecto diferencial de este plan respecto a los realizados anteriormente es la importancia que se ha dado al hecho de recoger la opinión, tanto de los mismos profesionales del Hospital, como de los ciudadanos que son usuarios, de las asociaciones y ayuntamientos de la comarca y, ﬁnalmente, de las entidades del entorno sanitario y social con las que el Centro colabora activamente. El plan se concreta a través de las siguientes ocho líneas estratégicas: } Ser percibido como un centro de excelencia } Reforzar el impacto del Hospital en la comarca. } Desarrollar la cartera de servicios y alianzas. } Desarrollar servicios diferenciales en cronicidad. } Desarrollar la actividad privada. } Desarrollar la gestión de personas. } Desarrollar un modelo económico para el crecimiento. } Potenciar el uso de las TIC.

disponer de una historia clínica electrónica única por paciente y en un entorno modular y personalizable según perfil de usuario. “Chaman nos ha aportado seguridad para los profesionales y para el paciente, y nos ha aportado que en una sola pantalla podamos recoger toda la información de un paciente”, subraya Núria Gomis, coordinadora de Atención Especializada del hospital. Después, se procedió a implantar Sanicost como software de gestión, una solución SAP All-In-One preparametrizada cualificada por SAP para la gestión de logística, de compras, de administración y financiera de centros de salud. Uno de los principales beneficios de su implementación es la disponibilidad de un modelo de control de la gestión, cuyas principales características son las siguientes: (1) se establece una estructura homogénea de centro de costes, (2) la integración con finanzas proporciona una garantía de imputación en la contabilidad analítica, (3) se implementan herramientas que facilitan el reparto de gastos y (4) el modelo permite realizar una planificación rápida de los gastos. Otra pieza clave en el ecosistema de tecnologías de la información diseñado para el hospital consistió en la implantación de la plataforma de interoperabilidad LinkH, que facilita la integración de equipamiento médico del hospital con Chaman con el objetivo de obtener datos de uso del equipamiento, planificar tareas y registrar la trazabilidad de los procesos. Ante los requerimientos de compartir información con el CatSalut, también se implantó CommH, que integra la información asistencial y sistematiza las reglas de negocio para la abstracción de conjuntos de datos. Otros proyectos culminados con éxito han sido la implantación de la firma digital manuscrita, la receta electrónica de estupefacientes, la publicación de imagen médica o el informe quirúrgico donde se registran todos los pasos seguidos en la intervención. ✚

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Copaxone 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 1 ml de solución inyectable contiene 40 mg de acetato de glatiramero*, equivalentes a 36 mg de glatiramero base por jeringa precargada. *El acetato de glatiramero es el acetato de polipéptidos sintéticos que contiene cuatro aminoácidos obtenidos de forma natural: ácido L-glutámico, L-alanina, L-tirosina y L-lisina, en rangos de fracción molar de 0,129-0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 y 0,300-0,374, respectivamente. El peso molecular medio del acetato de glatiramero se encuentra en el rango de 5.000-9.000 daltons. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable en jeringa precargada. Solución transparente libre de partículas visibles. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1. Indicaciones terapéuticas: Copaxone está indicado para el tratamiento de las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) (ver sección 5.1 para consultar información importante sobre la población para la que se ha establecido la eficacia). Copaxone no está indicado en la EM progresiva primaria o secundaria. 4.2. Posología y forma de administración: Posología: La dosis recomendada en adultos es de 40 mg de Copaxone (1 jeringa precargada) administrada como inyección subcutánea, tres veces por semana con un intervalo de separación de al menos 48 horas. Actualmente no se conoce el tiempo que el paciente debe permanecer bajo tratamiento. El médico que trata al paciente es quien debe decidir en cada caso si el paciente debe tratarse a largo plazo. Población pediátrica: Niños y adolescentes: No se han llevado a cabo ensayos clínicos o estudios farmacocinéticos en niños o adolescentes para Copaxone. No existe suficiente información disponible acerca del uso de Copaxone 40 mg/ml tres veces por semana en niños y adolescentes menores de 18 años de edad como para hacer ninguna recomendación de uso. Por lo tanto, Copaxone 40 mg/ml tres veces por semana no debe utilizarse en esta población. Pacientes de edad avanzada: Copaxone no ha sido estudiado específicamente en pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia renal: Copaxone no ha sido estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4). Forma de administración: Los pacientes deben ser instruidos en técnicas de auto-inyección, y deben estar supervisados por un profesional sanitario, la primera vez que se autoinyectan, y durante los 30 minutos siguientes. Se debe elegir un lugar diferente para cada inyección, de esta manera se reducirá la posibilidad de irritación y dolor en el lugar de la inyección. Los lugares para la auto- inyección son el abdomen, los brazos, las caderas y los muslos. 4.3. Contraindicaciones: Copaxone está contraindicado en los siguientes casos: · Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. · Mujeres embarazadas. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Copaxone sólo debe administrarse subcutáneamente. Copaxone no debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular. El inicio del tratamiento con Copaxone debe estar supervisado por un neurólogo o un médico con experiencia en el tratamiento de la EM. El médico que trata al paciente debe explicarle que al menos uno de los siguientes síntomas puede ocurrir a los pocos minutos de una inyección de Copaxone vasodilatación (rubefacción), dolor torácico, disnea, palpitaciones o taquicardia. La mayoría de estos síntomas son de corta duración y remiten espontáneamente sin secuelas. Si apareciera un efecto adverso grave, el paciente debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Copaxone y contactar con su médico u otro médico de urgencias. Según criterio médico podría instaurarse tratamiento sintomático. No hay evidencias que sugieran la existencia de algún grupo determinado de pacientes con un riesgo especial para estas reacciones. Sin embargo, se debe tener precaución cuando Copaxone se administra a pacientes con alteraciones cardíacas preexistentes. Debe realizarse un seguimiento regular de estos pacientes durante el tratamiento. Raramente se han comunicado convulsiones y/o reacciones alérgicas o anafilactoides. Raramente podrían aparecer reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, broncoespasmo, anafilaxis o urticaria). Si las reacciones son graves, debe instaurarse el tratamiento adecuado y suspenderse el tratamiento con Copaxone. Se detectaron anticuerpos reactivos al acetato de glatiramero en sueros de pacientes durante el tratamiento diario crónico con Copaxone. Los niveles máximos obtenidos correspondían a una duración media de tratamiento de 3-4 meses, los cuales, posteriormente, descendían y se estabilizaban en un nivel ligeramente superior al basal. No existe evidencia que sugiera que esos anticuerpos reactivos al acetato de glatiramero sean neutralizantes o que su formación pueda afectar a la eficacia clínica de Copaxone. En los pacientes con insuficiencia renal, debe monitorizarse la función renal durante el tratamiento con Copaxone. Aunque no exista evidencia de depósito glomerular de complejos inmunes en pacientes, no se puede descartar dicha posibilidad. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se ha evaluado formalmente la interacción de Copaxone con otros medicamentos. No existen datos sobre la interacción con el interferón beta. En pacientes con Copaxone que están recibiendo concomitantemente corticosteroides se ha observado una incidencia elevada de reacciones en el lugar de la inyección. Los estudios in vitro sugieren que el acetato de glatiramero en sangre se une altamente a proteínas plasmáticas, pero no es desplazado por, ni desplaza a fenitoína o carbamazepina. Sin embargo, como Copaxone, en teoría, tiene la capacidad de afectar a la distribución de fármacos que se unen a proteínas plasmáticas, el uso concomitante de tales medicamentos debe ser cuidadosamente monitorizado. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Copaxone en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para predecir los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto y el desarrollo postnatal (ver sección 5.3). No se conoce el riesgo potencial en humanos. Copaxone está contraindicado durante el embarazo. Se debe considerar una protección anticonceptiva durante el empleo de este medicamento. Lactancia: No se dispone de datos sobre la excreción de acetato de glatiramero, sus metabolitos o anticuerpos en leche materna. Se debería tener precaución cuando Copaxone se administre a madres lactantes. Se debe tener en cuenta la relación riesgo y beneficio para la madre y el niño. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 4.8. Reacciones adversas: La mayoría de los datos de seguridad sobre Copaxone se acumularon para Copaxone 20 mg/ml administrado en forma de inyección subcutánea una vez al día. En esta sección se presentan los datos de seguridad acumulados de cuatro ensayos controlados con placebo con Copaxone 20 mg/ml administrado una vez al día y de un ensayo controlado con placebo con Copaxone 40 mg/ml administrado tres veces por semana. No se ha realizado una comparación directa de la seguridad entre Copaxone 20 mg/ml (administrado diariamente) y 40 mg/ ml (administrado tres veces por semana) en un mismo estudio. Copaxone 20 mg/ml (administrado una vez al día): En todos los ensayos clínicos con Copaxone 20 mg/ml, las reacciones en el lugar de inyección fueron las más frecuentes y se comunicaron por la mayoría de los pacientes que recibieron Copaxone. En estudios controlados, el porcentaje de pacientes que comunicaron estas reacciones, al menos una vez, fue mayor después del tratamiento con Copaxone 20 mg/ml (70%) que con las inyecciones de placebo (37%). Las reacciones en el lugar de inyección notificadas con mayor frecuencia, y que fueron notificadas más frecuentemente en pacientes tratados con Copaxone 20 mg/ml que con placebo, fueron: eritema, dolor, tumefacción, prurito, edema, inflamación e hipersensibilidad. Una reacción, asociada con al menos uno o más de los siguientes síntomas, ha sido descrita como reacción inmediata post-inyección: vasodilatación, dolor torácico, disnea, palpitaciones o taquicardia. Esta reacción podría presentarse a los pocos minutos de una inyección con Copaxone. Al menos uno de los componentes de esta reacción inmediata post-inyección fue comunicada, en al menos una ocasión, por el 31% de los pacientes que recibieron Copaxone 20 mg/ml comparado con el 13% de los pacientes que recibieron placebo. En la tabla 1 se muestran todas las reacciones adversas que fueron notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con Copaxone 20 mg/ml que en los tratados con placebo. Estos datos provienen de cuatro ensayos clínicos pivotales, doble ciego y controlados con placebo con un total de 512 pacientes tratados con Copaxone 20 mg/día y 509 pacientes tratados con placebo hasta 36 meses. Tres ensayos en EM remitente-recurrente (EMRR) incluyeron un total de 269 pacientes tratados con Copaxone 20 mg/día y 271 pacientes tratados con placebo hasta 35 meses. El cuarto ensayo, en pacientes que habían experimentado un primer episodio clínico y fueron determinados como de alto riesgo para desarrollar EM clínicamente definida, incluyó 243 pacientes tratados con Copaxone 20 mg/día y 238 pacientes tratados con placebo durante un periodo de tiempo de hasta 36 meses. En el cuarto ensayo descrito anteriormente, la fase de tratamiento abierto siguió a un periodo controlado con placebo. No se observaron cambios en el perfil de riesgo conocido de Copaxone 20 mg/ml durante el periodo de Tabla 1 seguimiento de fase abierta de hasta 5 años. Se obtuvieron raras notificaciones de reacciones anafilactoides Sistema órgano clase (SOC) Muy frecuentes (*1/10) Frecuentes (*1/100, < 1/10) Poco frecuentes (*1/1000, <1/100) (*1/10.000 a <1/1.000) en pacientes con EM tratados con Copaxone en ensayos clínicos no controlados y en la experiencia post-comercialización de Copaxone. Copaxone 40 mg/ml (administrado tres veces por semana): Infecciones e infestaciones Infección, Gripe Bronquitis, Gastroenteritis, Herpes simplex, Otitis media, Absceso, Celulitis, Forúnculo, Herpes zoster, Pielonefritis La seguridad de Copaxone 40 mg/ml se evaluó conforme a los datos de un ensayo clínico doble ciego controlado Rinitis, Abscesos dentales, Candidiasis vaginal* con placebo en pacientes con EMRR, con un total de 943 pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml tres veces Neoplasias benignas, malignas y no especificadas Neoplasia cutánea benigna, Neoplasma Cáncer de piel por semana y 461 pacientes tratados con placebo durante 12 meses. En general, el tipo de reacciones adversas (incl quistes y pólipos) medicamentosas observadas en los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml administrado tres veces por Trastornos de la sangre y del sistema linfático Linfadenopatía* Leucocitosis, Leucopenia, Esplenomegalia Trombocitopenia, Morfología semana fueron las ya conocidas y etiquetadas para Copaxone 20 mg/ml administrado diariamente. En particular, las reacciones en el lugar de inyección (RLI) y las reacciones inmediatas post-inyección (RIPI) se comunicaron anormal de linfocitos con menor frecuencia con Copaxone 40 mg/ml administrado tres veces por semana que con Copaxone 20 mg/ Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad ml administrado diariamente (35,5% frente a 70% para las RLI y 7,8% frente a 31% para las RIPI, Trastornos endocrinos Bocio, Hipertiroidismo respectivamente). Un 36% de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml notificaron reacciones en el lugar Trastornos del metabolismo y de la nutrición Anorexia, Aumento de peso* Intolerancia al alcohol, Gota, Hiperlipidemia, Hipernatremia, Descenso de inyección, frente a un 5% de los tratados con placebo. Un 8% de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ ml notificaron reacciones inmediatas post-inyección, frente a un 2% de los tratados con placebo. Cabe indicar de la ferritina sérica algunas reacciones adversas específicas: · Se observaron raramente respuestas anafilácticas (*1/10.000, Trastornos psiquiátricos Ansiedad*, Depresión Nerviosismo Sueños anormales, Estado confusional, Euforia, Alucinaciones, Hostilidad, <1/1.000) en los pacientes con EM tratados con Copaxone 20 mg/ml en ensayos clínicos no controlados y en la Manía, Trastornos de la personalidad, Intento de suicidio experiencia post-comercialización. Las notificaron un 0,3% de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza, Disgeusia, hipertonía, Migraña, Trastorno del habla, Síndrome del túnel carpiano, Trastorno cognitivo,Convulsión, Disgrafía, (poco frecuentes: *1/1.000 a <1/100). · No se notificaron necrosis en el lugar de inyección. · Un 2,1% Síncope, Temblor* Dislexia, Distonía, Disfunción motora, Mioclonus, Neuritis, Bloqueo respectivamente de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml notificaron eritema cutáneo y dolor en una neuromuscular Nistagmo, Parálisis, Parálisis del nervio peroneo, Estupor, extremidad, no etiquetados para Copaxone 20 mg/ml (frecuentes: *1/100 a <1/10). · Un 0,1% respectivamente Defecto del campo visual de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml notificaron lesión hepática inducida por fármacos y hepatitis Trastornos oculares Diplopía, Trastornos oculares* Cataratas, Lesión de la cornea, Ojo seco, Hemorragia ocular, Ptosis del tóxica (un paciente cada una), también observadas raramente en los pacientes con EM tratados con Copaxone 20 mg/ml en la vigilancia post-comercialización (poco frecuentes: *1/1.000 a <1/100). Notificación de párpado, Midriasis, Atrofia óptica sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento Trastornos del oído y del laberinto Trastorno auditivo tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Trastornos cardíacos Palpitaciones*,Taquicardia* Extrasístoles, Bradicardia sinusal, Taquicardia paroxística Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. 4.9. Trastornos vasculares Vasodilatación* Varices Sobredosis: Se han comunicado algunos casos de sobredosis con Copaxone (hasta 300 mg de acetato de glatiramero). Estos casos no se asociaron con ninguna otra reacción adversa aparte de las mencionadas en la Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea* Tos, Rinitis estacional Apnea, Epistaxis, Hiperventilación, Laringoespasmo, Enfermedad sección “Reacciones adversas”. En caso de sobredosis, los pacientes deben ser monitorizados y debe pulmonar, Sensación de asfixia instaurarse el tratamiento sintomático y de soporte apropiados. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: 5.1. Trastornos gastrointestinales Náuseas* Trastornos anorrectales, Estreñimiento, Caries dental, Colitis, Pólipos en el colon, Enterocolitis, Eructos, Úlcera esofágica, Propiedades farmacodinámicas: Grupo Farmacoterapéutico: Antineoplásicos y agentes inmunomoduladores, Dispepsia, Disfagia, Incontinencia fecal, Vómitos* Periodontitis, Hemorragia rectal, Distensión de la glándula salivar inmunoestimulantes. Código ATC: L03AX13. El mecanismo(s) por el cual el acetato de glatiramero ejerce su acción en los pacientes con EM no está (están) completamente dilucidado. Sin embargo, se piensa que actúa Trastornos hepatobiliares Pruebas de función hepática anormales Colelitiasis, Hepatomegalia modificando los procesos inmunes que en la actualidad se cree que son los responsables de la Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Rash* Equimosis, Hiperhidrosis, Prurito, trastornos de la Angioedema, Dermatitis de contacto, Eritema nodular, Nódulo cutáneo patogénesis de la EM. Esta hipótesis se basa en los hallazgos de los estudios llevados a cabo para explorar la patogénesis de la encefalomielitis alérgica experimental (EAE), una enfermedad inducida en varias especies piel*, urticaria animales mediante la inmunización frente a un material procedente del sistema nervioso central que contiene mielina y que frecuentemente se utiliza como modelo animal experimental de la EM. Los estudios en animales y Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia, Dolor de espalda* Dolor de cuello Artritis, Bursitis, Dolor en flancos, Atrofia muscular, Artrosis en pacientes con EM sugieren que tras su administración, se inducen y activan periféricamente células T Trastornos renales y urinarios Urgencia urinaria, Polaquiuria, Retención urinaria Hematuria, Nefrolitiasis, Trastornos del tracto urinario, Anomalías en supresoras específicas de acetato de glatiramero. Esclerosis múltiple remitente-recurrente: La evidencia que la orina respalda la eficacia de Copaxone 40 mg/ml inyectable administrado por vía subcutánea tres veces por semana Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales Aborto en la reducción de la frecuencia de las recaídas deriva de un ensayo controlado con placebo de 12 meses. En el ensayo clínico pivotal la esclerosis múltiple remitente-recurrente se caracterizó por o bien al menos una recaída Trastornos del aparato reproductor y de la mama Congestión mamaria, Disfunción eréctil, Prolapso pélvico, Priapismo, documentada en los 12 últimos meses, o bien al menos dos recaídas documentadas en los 24 últimos meses o Trastorno prostático, Frotis cervical anormal. Trastorno Testicular, una recaída documentada entre los 12 y 24 últimos meses con al menos una lesión captante de gadolinio en T1 Hemorragia vaginal, Trastorno vulvovaginal documentada en una resonancia magnética efectuada en los 12 últimos meses. La variable principal de valoración fue el número total de recaídas confirmadas. Las variables secundarias de RM incluían el número Quiste, Vestigio, Hipotermia, Reacción Inmediata Post-Inyección, Escalofríos*, Edema facial*, Atrofia en el lugar de Trastornos generales y alteraciones en el lugar de Astenia, Dolor torácico*, acumulado de lesiones nuevas/crecientes en T2 y el número acumulado de lesiones captantes en las imágenes administración Reacciones en el Punto de inyección#, Reacción local*, Edema periférico, Edema, Inflamación, Necrosis en el lugar de inyección, Alteración de la ponderadas en T1, ambas medidas en los meses 6 y 12. Se aleatorizó a un total de 1.404 pacientes en una membrana mucosa Pirexia Inyección*§, Dolor* proporción 2:1 a recibir Copaxone 40 mg/ml (n = 943) o placebo (n = 461). Ambos grupos de tratamiento eran Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones Síndrome post-vacunal comparables en cuanto a sus características demográficas basales, las características patológicas de la EM y los de procedimientos terapéuticos * Con una incidencia mayor del 2% (>2/100) en el grupo tratado con Copaxone que en el grupo tratado con placebo. La reacción adversa sin el símbolo* representa una diferencia menor o igual al 2% parámetros de RM. Los pacientes habían tenido una mediana de 2,0 recaídas en los 2 años previos a la fase de § El término “reacciones en el lugar de inyección” (varios tipos) comprende todos los efectos adversos que ocurren en el lugar de inyección excluyendo atrofia en el lugar de inyección y necrosis en el lugar de inyección, cribado. En comparación con el placebo, los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml tres veces por semana que se presentan separadamente dentro de la tabla. presentaron reducciones relevantes y estadísticamente significativas en la variable principal y las variables # Incluye términos en relación con la lipoatrofia localizada en los lugares de inyección secundarias de valoración, que concuerdan con el efecto terapéutico de Copaxone 20 mg/ml administrado diariamente. En la tabla 2 se presentan los valores de la variable principal y las variables secundarias de Tabla 2 valoración para la población por intención de tratar: No se ha realizado una comparación directa de la eficacia y la seguridad entre Estimaciones medias ajustadas Copaxone 20 mg/ml (administrado diariamente) y 40 mg/ml (administrado tres veces por semana) en un mismo estudio. No existe Copaxone (40 mg/ml) Placebo evidencia de que el tratamiento con Copaxone tuviera un efecto sobre la progresión de la discapacidad o la duración de la recaída Variable de valoración Valor de p (N = 943) (N = 461) en este estudio de 12 meses. Actualmente no existe evidencia para el uso de Copaxone en pacientes con enfermedad progresiva primaria o secundaria. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo Tasa de recaída anualizada (TRA) 0,331 0,505 p<0,0001 especial en humanos en base a los estudios farmacológicos de seguridad, toxicidad a dosis repetida, toxicidad en la reproducción, Diferencia de riesgo absoluta * (intervalos de confianza del 95%) -0,174 [-0,2841 a -0,0639] genotoxicidad o carcinogenicidad, más allá de la información recogida en otras secciones de la Ficha Técnica. Debido a la falta de datos farmacocinéticos en humanos, no pueden establecerse los márgenes de exposición entre humanos y animales. Se Número acumulado de lesiones nuevas/crecientes en T2 en los meses 6 y 12 3,650 5,592 p<0,0001 detectaron depósitos de complejos inmunes en los glomérulos renales, en un pequeño número de ratas y monos tratados durante al menos 6 meses. En un estudio de dos años en ratas, no se observaron depósitos de complejos inmunes en los glomérulos Razón de tasas** (intervalos de confianza del 95%) 0,653 [0,546 a 0,780] renales. Se ha detectado anafilaxis después de la administración a animales sensibilizados (cobayas o ratones). No se conoce la Número acumulado de lesiones captantes en imágenes ponderadas en T1 en los meses 6 y 12 0,905 1,639 p<0,0001 relevancia de estos datos en humanos. La toxicidad en el lugar de la inyección fue un hallazgo común después de la administración repetida en animales. 6. DATOS FARMACÉUTICOS: 6.1. Lista de excipientes: Manitol (E-421) Agua para Inyección. 6.2. Razón de tasas ** (intervalos de confianza del 95%) 0,552 [0,436 a 0,699] *La diferencia de riesgo absoluta se define como la diferencia entre la TRA media ajustada de AG 40 mg tres veces por semana y la TRA media ajustada del placebo. ** La razón de tasas se define como Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros. 6.3. Periodo de validez: 2 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación: Mantener las jeringas precargadas en el embalaje el cociente entre las tasas medias ajustadas de AG 40 mg tres veces por semana y el placebo. exterior, para protegerlas de la luz. Conservar en nevera (2ºC y 8ºC). No congelar. Si las jeringas precargadas no pueden conservarse en nevera, pueden ser conservadas a temperatura ambiente (15ºC a 25ºC), una vez, durante un máximo de 1 mes. Si después de este periodo de un mes Copaxone jeringas precargadas no ha sido utilizado y todavía está dentro de su envase original, se deberá volver a conservar en nevera (2ºC y 8ºC). 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente: Una jeringa precargada que contiene solución inyectable de Copaxone 40 mg/ml consta de un cuerpo de jeringa de vidrio incoloro de tipo I con aguja incorporada, un vástago del émbolo de plástico azul, un tapón del émbolo de goma y un protector de la aguja. Copaxone 40 mg/ml está disponible en envases que contienen 3 ó 12 jeringas precargadas de 1 ml de solución inyectable o en un multienvase que contiene 36 (3 envases de 12) jeringas precargadas de 1 ml de solución inyectable. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6. Instrucciones de uso y manipulación: Para un solo uso. La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Teva Pharmaceuticals Ltd. Ridings Point, Whistler Drive Castleford. West Yorkshire. WF10 5HX, Reino Unido. 8. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Con receta médica. Uso hospitalario. Financiado por la Seguridad Social. 9. PRECIOS: Copaxone 40 mg/ml Solución inyectable en jeringa precargada – 12 jeringas. PVPIVA: 870,65 €. REFERENCIA: 1. Ficha técnica de Copaxone 40 mg/ml.

GESTIÓN

JOAQUÍN ESTÉVEZ, GERENTE DE LA FUNDACIÓN AD QUALITATEM DESDE HACE ONCE AÑOS, Y PRESIDENTE DE LA SOCIEDAD ESPAÑOLA DE DIRECTIVOS DE LA SALUD (SEDISA)

“Solo con formación y autonomía, el gestor puede gestionar, y no solo administrar”

La Fundación Ad Qualitatem está orientada a la mejora de la calidad, la excelencia, la responsabilidad social corporativa y la sostenibilidad del sistema sanitario, con actividades hechas por y para profesionales. Han certiﬁcado en el último año más de 50 organizaciones socio-sanitarias, con normas de calidad propias.

speran lograr, este año, la acreditación por parte de ENAC, para poder certificar normas ISO en el sector socio-sanitario, consolidar la 2ª edición de los Premios Nacionales a la Calidad (recientemente convocados) e incrementar los centros socio-sanitarios certificados con sus propias normas. Hablamos con Joaquín Estévez, gerente de la Fundación Ad Qualitatem desde hace once años, quien también es presidente de la Sociedad Española de Directivos de la Salud (SEDISA), una organización científica que defiende la profesionalización y fomenta la formación

continuada de los directivos de la salud. Sobre esta última, explica que “nuestro objetivo es seguir luchando por la profesionalización del directivo sanitario, incrementar el número de socios, así como nuestras actividades formativas”. El pasado año, además del éxito del Congreso Nacional de Hospitales de Alicante, realizaron actividades formativas y encuentros de directivos a nivel de todo el Estado. Ambas organizaciones están en la vanguardia, y son referentes en temas de calidad, sostenibilidad, liderazgo, gestión y en desarrollo de la gestión clínica en el sistema nacional de salud.

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A respecto de la coordinación de los agentes que intervienen en la sanidad para incorporar innovaciones tecnológicas, opina que “todos persiguen tradicionalmente el mismo objetivo, la salud del paciente, y están igualmente comprometidos con la sostenibilidad del sistema sanitario. Si la innovación responde a estos dos parámetros, las decisiones sobre incorporación siempre son más sencillas. No hay que olvidar, que la eficiencia, la eficacia y los resultados en salud, además de la evaluación, han de fundamentar las inversiones responsables en salud. La sostenibilidad del sistema depende de poder desinvertir en lo innecesario para poder hacerlo en lo realmente innovador que aporta valor añadido en salud”.

Innovación Son muchas las voces que hablan de eSalud, aplicaciones móviles destinadas a la salud y, en general, la incorporación de las TIC a todos los eslabones del proceso sanitario. A respecto, el gerente reflexiona que “no hay que tener miedo a la incorporación de la tecnología en la gestión, pero tampoco es mejor que lo actual sólo por ser nueva. Volvemos a la clave, la evaluación independiente y de calidad. En España se está trabajando mucho en eSalud y es fundamental darle visibilidad. Nuestro país ha destacado en las últimas décadas por disponer de uno de los mejores sistemas sanitarios del mundo, y a ello ha contribuido la excelente calidad de nuestros profesionales y la innovación que en este campo han aportado las TIC. De hecho, España ha sido pionera en innumerables iniciativas de éxito y, como la radiología digital, la historia clínica electrónica o la prescripción electrónica. Sin embargo, hoy en día es necesario hacer una mayor inversión en tecnologías, y estandarizar su implementación a través de proyectos innovadores, con el objetivo de mantener esta posición de liderazgo”. Estévez no duda en afirmar que la aplicación de las TIC a la sanidad ayuda de forma notable a mejorar los resultados en salud de la población, además de mejorar la eficiencia del sistema y reducir el consumo de recursos sanitarios y costes. “Podemos decir que la aplicación de las TIC es una de las principales palancas a poner en marcha de cara a garantizar la sostenibilidad del sistema sin que ello implique una menor calidad”. En cuanto a la dirección adecuada a seguir, buscando la sanidad Auge de la tecnología Tal y como nos explica Joaquín Estévez, al ser preguntado por los wearables, “según un estudio realizado por ABI Research, el 60 % de estos dispositivos que se vendieron el año pasado pertenecía a la categoría de fitness o salud, facilitando el envío de datos e interacción con los profesionales sanitarios. A este respecto, pueden educar a las personas para que tengan mayor conciencia y control de su salud, y mejora y facilita el seguimiento del paciente crónico por parte del médico”. Las aplicaciones móviles, las redes sociales y las nuevas tecnologías representan una verdadera revolución. En concreto, se han mostrado en el ámbito sanitario como una herramienta con grandes posibilidades para facilitar y hacer más eficiente la interrelación entre pacientes y profesionales. “De hecho, el potencial de las aplicaciones móviles es casi infinito”, afirma el gerente.

del siglo XXI, Estévez opina que “debemos hacer evolucionar el sistema, rediseñando la Atención Primaria, y huir del hospitalocentrismo, procurando la integración de los servicios sanitarios y sociales y trabajando en red, para dar respuesta a la cronicidad. Los centros hospitalarios en general están enfocados a pacientes agudos, y deben evolucionar hacia la atención a la cronicidad. En cuanto al diseño arquitectónico, debe orientarse a la confortabilidad y a generar impactos positivos a pacientes y familiares, contribuyendo a atenuar la tensión propia del proceso asistencial: centros más horizontales, con más cristal y menos cemento, etcétera. Además de cuidar al paciente, los centros deben aportar eficiencia energética, con un uso responsable de las energías, y sostenibilidad medioambiental”.

Profesionalidad Desde SEDISA defienden que los directivos de la salud tienen la responsabilidad y el reto de hacer de motor de cambio y liderar la evolución del modelo sanitario, aportando equidad frente a la variabilidad, calidad frente a las deficiencias asistenciales, resultados frente a la inercia de la gestión y sostenibilidad frente a las bolsas de ineficiencia. “Nos enfrentamos, en esta línea, a un reto cada día: aprovechar mejor los recursos, que son limitados, con el fin de dar una atención sanitaria de calidad y, al mismo tiempo, aportar eficiencia al sistema y colaborar con la sostenibilidad. Para ello, es fundamental que el gestor sanitario y el directivo de la salud tengan una formación especializada y una experiencia”. Sin embargo, según el Informe Profesionalización de los Directivos de la Salud, realizado por SEDISA, siete de cada 10 directivos de la salud cree que la selección del directivo sanitario depende de su afinidad política en mayor medida que de su experiencia en gestión, gerencial y/ o clínica, y solo el 53% afirma haber dedicado tiempo a la formación en habilidades directivas durante el último año (siendo entre 0 y el 15% el tiempo dedicado a formación a lo largo de un año) y más del 44% hace más de cinco años que no se ha formado en esta área. Al respecto, Estévez afirma rotundo que “la efectividad de la gestión exige que el directivo sea un profesional al que se le plantee un programa de gestión y unos objetivos concretos, basado en el bien social y en unas normas claras gestión sanitaria que puedan ser evaluables. Solo así, con formación y autonomía, el gestor puede gestionar y no solo administrar”. ✚

“La sostenibilidad del sistema depende de poder desinvertir en lo innecesario para poder hacerlo en lo realmente innovador, que aporta valor añadido en salud”

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EMPRESAS

JAVIER GODOY, DIRECTOR DE CARBUROS MÉDICA

“En Carburos Médica, tenemos una política muy estricta en calidad y en seguridad”

Carburos Médica es la marca hospitalaria de Carburos Metálicos. Está formada por un equipo de expertos que aportan soluciones a medida con medicamentos, productos sanitarios y servicios integrales. No sólo es fabricante de gases sino también laboratorio farmacéutico y, además, la única empresa gasista con el marcado CE de instalaciones hospitalarias.

no de los elementos fundamentales para el buen funcionamiento de un hospital es contar con una red de distribución de gases medicinales de absoluta confianza. Precisamente, Carburos Médica es un referente en el suministro de gases, servicios e instalaciones a hospitales. Su esfuerzo, según Javier Godoy, Director de Carburos Médica, está dirigido a optimizar y mejorar esa actividad en los hospitales. Godoy explica que su gama de productos engloba desde Oxígeno Medicinal, Nitrógeno Medicinal, Protóxido de Nitrógeno o Helio, entre otros, hasta una gran variedad de mezclas de gases, tanto

las más habituales como gases especiales para uso hospitalario como Noxap® o Actynox®. También idea y realiza proyectos completos de instalaciones centralizadas de gases medicinales, ofrece asesoramiento y propuestas de mantenimiento preventivo y correctivo de instalaciones y diseña y comercializa equipamientos hospitalarios, sistemas de televigilancia y control de instalaciones. “Contamos con una amplia gama de productos y servicios desarrollados para satisfacer todas las necesidades relacionadas con el uso de gases en los servicios sanitarios. Los productos y servicios medicinales que prestamos están enfocados a alcanzar óptimos

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resultados en el nuevo entorno de sostenibilidad de las instituciones hospitalarias”, recalca Godoy. De acuerdo con sus palabras, la vocación de los profesionales de Carburos Médica es estar cerca de los médicos, del personal sanitario y de los técnicos hospitalarios para apoyarles en su tarea diaria de cuidar de los pacientes. “Nuestro empeño se centra día a día en ser el proveedor de absoluta confianza para el gestor hospitalario”, manifiesta. Los motivos por los que los clientes eligen Carburos Médica son su equipo humano y su experiencia, su atención personalizada y su responsabilidad social-corporativa y medio ambiental. “Carburos Médica es mucho más que un fabricante y proveedor de gases medicinales. Cientos de hospitales confían en nosotros por nuestra especialización en ingeniería hospitalaria. Entregamos el mejor servicio y el más eficiente mantenimiento en todas las instalaciones, conscientes de la importancia que tienen para un centro hospitalario”, asegura el Director de Carburos Medica. Informa de que, actualmente, la suya es la única empresa gasista en España con el marcado CE (directiva 93/42/CEE) en sus productos sanitarios e instalaciones hospitalarias.

La seguridad un valor prioritario “Tenemos una política muy estricta en todo lo que se refiere a calidad y a seguridad. La seguridad es un valor prioritario para Carburos Metálicos y para todo el grupo Air Products y lo compartimos con

Con el 100% Por su implantación nacional, Carburos Médica colabora con el 100% del mercado hospitalario, tanto público como privado. De una forma u otra, tiene presencia en el 100% de los centros hospitalarios públicos y privados. “En una gran mayoría de ellos, somos proveedores preferentes, teniendo asignados los concursos públicos de gases medicinales. En el resto, estamos prestando servicios específicos y en unidades especiales. Somos líderes en la atención a los grandes grupos hospitalarios privados”, defiende Javier Godoy.

Una empresa comprometida con el sector sanitario desde hace 65 años Carburos Metálicos es una empresa gasista con una dilatada experiencia en el mercado español, fundada en 1897. Desde 1995, pertenece al Grupo Air Products, multinacional que presta sus servicios a clientes de los secto-

nuestros clientes. La calidad es la suma de un equipo profesional, que se refleja en un alto nivel de servicio y en clientes satisfechos. Por ello, hemos sido la primera empresa del sector sanitario en recibir el certificado EN-46001 (ISO 9001). Por otra parte, Carburos Médica prepara e imparte cursos de formación al personal sanitario, farmacéutico y técnico; promoviendo la divulgación de normas y políticas, tanto para el uso y manejo de los gases medicinales como cualquier otro medicamento, con el objetivo de garantizar la máxima seguridad en las instalaciones de nuestros clientes”, explica. “Creemos que para el desarrollo del negocio en los próximos años es fundamental el cambio en la gestión de servicios al cliente. En breve, presentaremos un nuevo modelo, basado en la gestión integral. Los hospitales necesitan cada día un mayor número de servicios, cuya gestión y coordinación es cada vez más compleja. Carburos Médica está siempre de su lado, para hacerles las cosas más fáciles, siempre con la máxima fiabilidad”, añade. Godoy sostiene que “la sociedad tiene la percepción de que el sistema sanitario público se está deteriorando en beneficio del sector privado” y que “es un sector muy afectado por la crisis”. “También se tiene la sensación de que las empresas del sector privado ganan muchísimo dinero y que, por tanto, tienen que sostener al sector público. Sin embargo, hay problemas de deuda, plazos de pago muy largos, cambios constantes de IVA en los productos y servicios que penalizan los concursos y contratos. En los contratos actuales se tiene mucho más en cuenta el precio que la calidad y el servicio. Todo esto lleva a que estemos perdiendo calidad en el sistema”, lamenta. En Carburos Médica, consideran que ofrecer un servicio de calidad, que ofrezca confianza, es irrenunciable. Sus perspectivas de crecimiento para el 2015 se basan en su apuesta por los servicios integrales y en su oferta de partner tecnológico.

Nos Mueve la Ilusión A los profesionales de Carburos Médica les apasiona formar parte de algo tan importante como es el cuidado de los pacientes. “Nos conmueve especialmente la dedicación y la atención que los pacientes más jóvenes necesitan y merecen. Por este motivo, llevamos unos años impulsando la iniciativa ‘Nos Mueve la Ilusión”, comenta. A través de ella, colaboran con distintas organizaciones sin ánimo de lucro que dan apoyo a niños que viven hospitalizaciones largas, como la fundación curArte, dedicada a la humanización de hospitales. “Un entorno más alegre y colorista ayudará a los pacientes más jóvenes a llevar su enfermedad con más optimismo, algo fundamental para su recuperación”. ✚

res tecnológico, energético, sanitario e industrial de todo el mundo. Hace 65 años, Carburos Metálicos se comprometió con el sector sanitario y creó su división médica, Carburos Médica. “Actualmente somos la empresa de referencia en el sector gasista español, que investiga y desarrolla nuevos caminos que beneﬁcien la salud y la calidad de vida de los pacientes. Mantenemos nuestro objetivo de encontrar las mejores soluciones en el sector hospitalario, principalmente destinadas a potenciar la sostenibilidad del sistema”, señala Javier Godoy.

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EMPRESAS

EDT GORIS, DIRECTOR GENERAL DE SLIMSTOCK ESPAÑA

“Bajamos las roturas y el capital invertido en stock”

Slimstock, con más de 600 clientes, es una empresa que está especializada en la previsión de la demanda y la optimización de inventarios. Su software Slim4 ayuda a obtener el stock justo, en el lugar correcto y en el momento adecuado. Con ello, se bajan las roturas y el capital invertido en stock de manera simultánea.

limstock calcula la demanda futura que va a tener su cliente y calcula el stock necesario para poder hacer frente a esta demanda prevista. Sus consultores poseen una dilatada experiencia en la gestión de la cadena de suministros. “Una vez está claro lo que deberíamos tener; generamos la orden ajustándonos a lo que ya tenemos. Si trabajamos con un distribuidor, como un hospital o una cooperativa farmacéutica, esta orden es una orden de compra que se convierte en período de aprovisio-

namiento. Si trabajamos para un laboratorio farmacéutico, esta orden se transforma en una orden de producción. El objetivo es que no haya roturas de stock”, señala Edt Goris, director general de Slimstock España. Se persigue un mejor nivel de servicio, con menos volumen de inventario. Goris detalla que el secreto de su software Slim4, la solución que Slimstock brinda a sus clientes, es una buena previsión de la demanda y un buen cálculo del stock de seguridad.

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Tres fases Se trata de un proyecto de consultoría. Para implementarlo, en primer lugar, los expertos de Slimstock estudian exhaustivamente el proceso actual de su cliente. “Casi siempre nos dicen que lo están haciendo de una manera, pero les gustaría hacerlo de otra. Una vez concretamos lo que quieren conseguir, sabemos qué es lo que debería aportar Slimstock en este proyecto”, explica Goris. Este análisis es la base para establecer el plan de mejora, que incluye los objetivos cuantificados a conseguir. A continuación, los consultores definen el interfase, que es el canal de comunicación con el ERP del cliente, y posteriormente se instala y configura el software. En esta primera fase se prepara técnicamente el proyecto. Es decir, se definen los objetivos del cliente y para asegurar el cumplimiento de los objetivos se implanta el software de tal manera que cumple con estos objetivos. La segunda fase consiste en enseñar cómo se maneja el software a los futuros usuarios, por lo cual se lleva a cabo una formación básica –más adelante se efectuará una avanzada– y se inicia la puesta en marcha. “Tanto la formación de los usuarios, como la puesta en marcha y las primeras pruebas, son muy importantes”, manifiesta Goris. La tercera fase consiste en optimizar el funcionamiento, en automatizar aún más los procesos y, además, en una evaluación de los resultados. Desde que se inicia el proyecto hasta que se llega a la tercera fase, más concretamente entre arranque y puesta en marcha, transcurren unos tres meses. La duración de la última fase, la de optimización, depende del tipo de cliente, pero suelen ser otros tres meses más. Durante esta etapa se hacen visitas frecuentes de seguimiento.

Una vez cerrado el proceso, el cliente entra en fase de mantenimiento del software, en la cual Slimstock le presta servicios de soporte y de actualización. “También realizamos auditorías anuales para ver cómo ha mejorado el cliente. Lo llamamos ‘manta caliente’ porque el mantenimiento incluye todo, sin facturas adicionales”, informa Goris. Por otra parte, asegura que todos los proyectos se presupuesten con un precio cerrado, que dependerá de la estructura logística del cliente. “Una vez nos hemos puesto de acuerdo, no lo variamos. Se trata de un precio cerrado, aunque nosotros tengamos que invertir el doble de tiempo de lo proyectado”, comunica. Slimstock tiene tal confianza en su herramienta Slim4 que, si no funciona tal y como se esperaba, el cliente puede devolver las licencias y recuperar su dinero invertido. “Nunca nadie nos lo ha devuelto”, subraya. El Grupo fue fundado en 1993, hace 22 años, mientras que en España inició sus actividades en 2003. Actualmente, cuenta con más de 600 clientes y alrededor de 3.000 usuarios. Slimstock es sinónimo de una gestión de stock más eficiente. Goris apunta que con Slim4 se obtiene ventajas competitivas, como una reducción de inventario de un 20-40% y una mejora del nivel de servicio. “Bajar en inventario es fácil, pues significa dejar de aprovisionarse y ya está. Si el hospital deja de comprar, su stock bajará rápido. Por lo

“El objetivo principal es lograr un mejor servicio. Es decir, menos roturas y menos pérdidas por obsolescencia y caducidad”

Una sola persona gestiona 450.000 referencias en siete centros de distribución Con Slim4, Federació Farmacèutica (Fedefarma) –que cuenta con siete centros de distribución y sirve diariamente más de 180.000 líneas de pedido a más de 3.000 oﬁcinas de farmacia distribuidas en Cataluña y Levante– ha logrado no sólo aumentar el nivel de servicio ofrecido a sus socios, sino que lo ha hecho reduciendo su stock en un 40%. “Con Slim4, una sola persona es capaz de gestionar un total de 450.000 referencias en siete centros de distribución. Todo el proceso es automático, desde la previsión de la demanda hasta la decisión de estocar o no estocar una referencia en un almacén determinado. Cada noche, Slim4 genera los pedidos automáticamente”, indica Jordi Montserrat, Gestor de Aprovisionamiento. “Antes de conocer a Slimstock, si alguien me hubiera dicho que podíamos reducir el stock de 77 a 46 millones de euros, aumentando el nivel de servicio a nuestros socios, no me lo hubiera creído”, conﬁesa.

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EMPRESAS

Desde que se inicia el proyecto hasta que se llega a la última fase, entre arranque y puesta en marcha, transcurren unos tres meses

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tanto, la reducción de stock es sencilla, pero si no se hace bien se complica el nivel de servicio. Con todo esto, liberamos tiempo al departamento que tiene que planificar el stock. Alguien que dedica todo el día a la planificación, con nuestra herramienta necesitará emplear solo la mitad de su jornada. No obstante, en los hospitales la reducción de stock no es el argumento principal. El argumento es lograr un mejor servicio, es decir, menos roturas y menos pérdidas por obsolescencia o caducidades. Asimismo, la gente se puede dedicar a prestar servicio sanitario en vez de perder horas y horas repasando listados para ver qué se va a comprar. Todo esto se traduce en menos tiempo para la gestión y más para el servicio sanitario”, alega Goris. “Bajamos las roturas y el capital invertido en stock”, certifica el director general de Slimstock España. Su equipo está especializado en el sector Farma y Salud, en el cual ha conseguido una amplia experiencia. Cuenta con clientes del sector como Johnson&Johnson, Fedefarma, Cofarta, Cofaga, Zacofarva, Nutricia, Unnefar, Cofarle, Cofano, Cofabu, MediReva, Cofarme, Cofarcu y Mediq, UMCG (Centro Médico Universitario de Groninga), Hospital Universitario de Gante, entre otros. El 60% de la distribución farmacéutica forma parte de su listado de clientes. “Trabajamos tanto con los grandes como con los pequeños”, concluye Goris. ✚

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INVESTIGACIÓN Y CIENCIA

Avance de la cardiología: un nuevo tratamiento reduce la mortalidad cardiovascular en un 50%

Una terapia combinada de una levadura de selenio especial y el compuesto parecido a las vitaminas denominado coenzima Q10 reduce signiﬁcativamente las muertes cardiovasculares entre las personas mayores, a la vez que proporciona al músculo cardiaco lo que mejor se puede deﬁnir como un “estímulo natural”.

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n grupo de investigadores suecos ha demostrado como la levadura de selenio orgánica en combinación con un compuesto parecido a las vitaminas denominado coenzima Q10 es capaz de reducir significativamente el riesgo de muertes cardiovasculares entre personas mayores. Además, este tratamiento natural permite al músculo cardiaco contraerse con más fuerza. Las interesantes conclusiones de KiSel-101, nombre del estudio, se han publicado en la revista International Journal of Cardiology. Este estudio prospectivo, aleatorizado, doblemente ciego, controlado por placebo de cinco años de duración en el que participaron 443 personas suecas con buena salud de entre 70 a 88 años, fue encabezado por el profesor Urban Alehagen, un cardiólogo del Centro Cardiaco de la Universidad de Linköping.

Una reducción de la mortalidad del 50 % Alehagen y sus colaboradores demostraron que los participantes que tomaron complementos diarios de levadura de selenio (200 microgramos) y de coenzima Q10 (200 mg) tenían menos de la mitad de las muertes cardiovasculares observadas entre las personas que tomaron placebo. En el grupo de tratamiento activo, al final del periodo de seguimiento de cinco años, un 5,9 % de los participantes había muerto por cardiopatía, en comparación con el 12,9 % del grupo placebo. Además, los voluntarios del grupo de tratamiento tenían unos niveles significativamente inferiores de NT-proBNP (péptido natriurético procerebral N-terminal), un marcador bioquímico que se emplea para determinar el esfuerzo con el que late el corazón.

Tasas de hospitalización más bajas En un análisis secundario2 de los datos obtenidos en el estudio original, el grupo de investigadores de KiSel-10 han logrado demostrar que las personas mayores que tomaban selenio y coenzima Q10 se pasaban un 13 % menos de días en el hospital en comparación con los participantes del grupo placebo. Además, su calidad de vida era mejor, tenían mejor rendimiento físico, así como más vitalidad y capacidad mental. Resumiendo, que procesando más números y aplicando un método estadístico diferente, los investigadores encontraron más datos en apoyo de los beneficios de tomar selenio y coenzima Q10. +

Fuentes: 1) Cardiovascular mortality and N-terminal-proBNP reduced after combined selenium and coenzyme Q10 supplementation: a 5-year prospective randomized double-blind placebo-controlled trial among elderly Swedish citizens. Alehagen U, Johansson P, Björnstedt M, Rosén A, Dahlström U. Int J Cardiol. 2013 1 de septiembre;167(5):1860-6 2) Improved health-related quality of life, and more days out of hospital with supplementation with selenium and coenzyme Q10 combined. Results from a double blind, placebo-controlled prospective study Peter Johansson, Ö. Dahlström, U. Dahlström, U. Alehagen The Journal of Nutrition, Health & Aging, 1 de abril de 2015

La razón por la que eligen dos complementos daneses Los dos preparados empleados en el estudio son producidos por una empresa farmacéutica danesa y fueron elegidos específicamente por su calidad y fiable biodisponibilidad. El comprimido de selenio contiene una patentada levadura orgánica de selenio con una biodisponibilidad documentada del 88,7 %. Más de 40 estudios publicados confirman la calidad y seguridad de esta levadura de selenio. El preparado de coenzima Q10 también tiene una documentación exhaustiva que respalda su calidad. Con más de 100 estudios publicados confirmando su biodisponibilidad y seguridad, es de lejos la mejor documentada fórmula de Q10 disponible en el mercado. De hecho, esta marca específica de coenzima Q10 es la referencia científica oficial de la Asociación Internacional de la Coenzima Q10 (ICQA, por sus siglas en inglés), la organización que coordina toda la investigación acerca del Q10 a nivel mundial.

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras EFG COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 35 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 50 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 70 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 8,25 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 100 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 11 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 16,5 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 200 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 22 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 225 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 24,75 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 33 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección “Lista de excipientes”. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color blanco, marcadas con un “25” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color blanco, marcadas con un “50” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rojo anaranjado y blanco, marcadas con un “75” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rojo anaranjado, marcadas con un “100” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color blanco, marcadas con un “150” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rosa anaranjado, marcadas con un “200” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rosa anaranjado y blanco, marcadas con un “225” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rojo anaranjado y blanco, marcadas con un “300” en el cuerpo de la cápsula. DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas Epilepsia: Pregabalina está indicado en adultos en el tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización secundaria. Trastorno de ansiedad generalizada: Pregabalina está indicado en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos. Posología y forma de administración Posología El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Epilepsia El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día, que se puede administrar dividida en dos o tres tomas. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día. Trastorno de ansiedad generalizada El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Se debe reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento. El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día. Interrupción del tratamiento con pregabalina De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana independientemente de la indicación (ver secciones “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Reacciones adversas”). Pacientes con insuficiencia renal La pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente por excreción renal como fármaco inalterado. Dado que el aclaramiento plasmático de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina, la reducción de la dosis en pacientes con la función renal alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al aclaramiento de creatinina (Acr), tal y como se indica en la Tabla 1, que se ha determinado usando la fórmula siguiente: La pregabalina se elimina del plasma de forma Tabla 1. Ajuste de dosis de pregabalina de acuerdo a la función renal 1,23 x [140 – edad (años)] x peso (kg) Acr (ml/min) = (x 0,85 si se trata de una mujer) eficaz mediante hemodiálisis (50 % del fármaco creatinina sérica (μmol/l) Aclaramiento de creatinina en 4 horas). En pacientes sometidos a Dosis diaria total de pregabalina* Posología (Acr) (ml/min) hemodiálisis, se debe ajustar la dosis diaria de pregabalina según su función renal. Además de la dosis diaria, después de cada sesión de 4 horas de hemodiálisis se debe administrar de forma inmediata una dosis complementaria (véase Tabla 1). Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere ajuste de la dosis en Dosis inicial (mg/día) Dosis máxima (mg/día) pacientes con la función hepática alterada. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pregabalina en niños menores de 12 años ni en ≥ 60 150 600 DVD o TVD adolescentes (de 12 a 17 años de edad). No hay datos disponibles. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad) Los pacientes de edad avanzada ≥ 30 - <60 75 300 DVD o TVD pueden precisar una reducción de la dosis de pregabalina debido a la disminución de la función renal (ver Pacientes con alteración renal). Forma de administración Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Este medicamento se administra únicamente por vía oral. Contraindicaciones Hipersensibilidad al ≥ 15 - <30 25 – 50 150 UVD o DVD principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección “Lista de excipientes”. Advertencias y precauciones especiales de empleo Pacientes < 15 25 75 UVD diabéticos De acuerdo a la práctica clínica actual, ciertos pacientes diabéticos que ganen peso durante el tratamiento con pregabalina, pueden precisar un ajuste Dosis complementarias tras la hemodiálisis (mg) de los medicamentos hipoglucemiantes. Reacciones de hipersensibilidad Durante el periodo post-comercialización se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de angioedema. Si aparecen síntomas de angioedema, como son tumefacción facial, perioral o de las vías respiratorias 25 100 Dosis única+ superiores, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con pregabalina. Mareos, somnolencia, pérdida de conocimiento, confusión y deterioro mental El tratamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar los casos de lesiones accidentales (caídas) en la población de TVD: Tres veces al día; DVD:Dos veces al día; UVD:Una vez al día pacientes de edad avanzada. Asimismo se han notificado, durante el periodo post-comercialización, casos de pérdida de conocimiento, confusión y deterioro * La dosis diaria total (mg/día) se debe dividir en las tomas indicadas en la posología para obtener los mg/dosis adecuados. mental. Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución hasta que se familiaricen con los potenciales efectos del medicamento. Efectos +La dosis complementaria es una única dosis adicional. relacionados con la visión En ensayos clínicos controlados, una mayor proporción de pacientes tratados con pregabalina, en comparación con aquellos tratados con placebo, notificó visión borrosa que en la mayoría de los casos se resolvió al continuar con el tratamiento. En los ensayos clínicos en los que se llevaron a cabo pruebas oftalmológicas, la incidencia de disminución de la agudeza visual y alteración del campo visual fue mayor en pacientes tratados con pregabalina que en aquellos tratados con placebo; la incidencia de cambios fundoscópicos fue mayor en pacientes tratados con placebo. Durante el periodo post-comercialización también se han notificado reacciones adversas visuales incluyendo pérdida de visión, visión borrosa u otros cambios de agudeza visual, muchos de los cuales fueron transitorios. La suspensión del tratamiento con pregabalina puede resolver o mejorar estos síntomas visuales. Insuficiencia renal Se han notificado casos de insuficiencia renal, de los cuales algunos revirtieron con la interrupción del tratamiento con pregabalina. Retirada de la medicación antiepiléptica concomitante No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicación antiepiléptica concomitante, tras alcanzar el control de las crisis con pregabalina en el tratamiento combinado, para lograr la monoterapia con pregabalina. Síntomas de retirada En algunos pacientes se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina tanto a corto como a largo plazo. Se han mencionado los siguientes acontecimientos: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, nerviosismo, depresión, dolor, convulsiones, hiperhidrosis y mareos. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento. Durante el tratamiento con pregabalina, o al poco tiempo de interrumpir el tratamiento con pregabalina, pueden aparecer convulsiones, incluyendo estatus epiléptico y convulsiones de tipo gran mal. Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo, los datos sugieren que la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada pueden estar relacionados con la dosis. Insuficiencia cardíaca congestiva Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva en algunos pacientes en tratamiento con pregabalina. Estas reacciones se observan sobre todo en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) con función cardiovascular comprometida. Pregabalina debe utilizarse con precaución en este tipo de pacientes. Estas reacciones pueden revertir tras la suspensión del tratamiento. Pensamientos y comportamientos suicidas Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en distintas indicaciones. Un metanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo, aleatorizados, con fármacos antiepilépticos, ha mostrado también un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas. Se desconoce el mecanismo por el que se produce este riesgo, y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento del riesgo con pregabalina. Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas, y debe considerarse el tratamiento adecuado. Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten a su médico si aparecen pensamientos y comportamientos suicidas. Disminución de la funcionalidad del tracto gastrointestinal inferior Durante el periodo post-comercialización se han notificado casos relacionados con la disminución de la funcionalidad del tracto gastrointestinal inferior (ej. obstrucción intestinal, íleo paralítico, estreñimiento) al administrarse pregabalina conjuntamente con medicamentos con potencial para producir estreñimiento, como los analgésicos opioides. En caso de que se vayan a administrar en combinación pregabalina y opioides, debe considerarse la utilización de medidas para evitar el estreñimiento (especialmente en mujeres y pacientes de edad avanzada). Uso incorrecto, potencial de abuso o dependencia Se han notificado casos de uso incorrecto, abuso o dependencia. Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias, y los pacientes han de ser monitorizados para detectar síntomas de uso incorrecto, abuso o dependencia con pregabalina (se han notificado casos de tolerancia, aumento de la dosis, búsqueda compulsiva de drogas). Encefalopatía Se han notificado casos de encefalopatía, mayoritariamente en pacientes con enfermedades subyacentes que podrían haber provocado la encefalopatía. Intolerancia a la lactosa Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos (<2% de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro y no se une a proteínas plasmáticas, no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptible a las mismas. Estudios in vivo y análisis farmacocinético de la población En consecuencia, en los estudios in vivo, no se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes desde el punto de vista clínico entre pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona o etanol. El análisis farmacocinético de la población indicó que los antidiabéticos orales, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina y topiramato, no presentaban un efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de pregabalina. Anticonceptivos orales, noretisterona y/o etinilestradiol La administración de pregabalina junto con anticonceptivos orales como noretisterona y/o etinilestradiol, no influye en la farmacocinética en el estado de equilibrio de ninguna de estas sustancias. Medicamentos que influyen en el SNC La pregabalina puede potenciar los efectos del etanol y del lorazepam. En ensayos clínicos controlados, dosis múltiples orales de pregabalina administrada junto con oxicodona, lorazepam o etanol no produjeron efectos clínicamente relevantes sobre la respiración. Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de insuficiencia respiratoria y coma en pacientes en tratamiento con pregabalina y otros medicamentos depresores del SNC. Pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada por oxicodona. Interacciones y pacientes de edad avanzada No se realizaron estudios farmacodinámicos específicos de interacción en voluntarios de edad avanzada. Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. Fertilidad, embarazo y lactancia Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz, al desconocerse el riesgo potencial en la reproducción humana. Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de pregabalina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo en seres humanos. Pregabalina no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto). Lactancia Se desconoce si pregabalina se excreta en la leche materna humana; sin embargo, está presente en la leche de las ratas. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con pregabalina. Fertilidad No hay datos clínicos sobre el efecto de pregabalina sobre la fertilidad de la mujer. En un ensayo clínico realizado para evaluar el efecto de pregabalina sobre la movibilidad de los espermatozoides se expuso a varones sanos a dosis de pregabalina de 600mg/día. Después de 3 meses de tratamiento, no se observaron efectos sobre la movilidad de los espermatozoides. Un estudio de fertilidad realizado en ratas hembras ha mostrado efectos adversos sobre la reproducción. Estudios de fertilidad en ratas macho han mostrado efectos adversos sobre la reproducción y sobre el desarrollo. La relevancia clínica de estos hallazgos, se desconoce. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de pregabalina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser reducida o moderada. Pregabalina puede causar mareos y somnolencia por lo que puede afectar la capacidad de conducir o para utilizar máquinas. Se aconseja a los pacientes que no conduzcan, manejen maquinaria pesada o realicen otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades. Reacciones adversas El programa clínico de pregabalina incluyó a más de 8.900 pacientes que fueron expuestos a pregabalina, de los que más de 5.600 participaron en ensayos doble ciego controlados con placebo. Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos y somnolencia. Generalmente, las reacciones adversas fueron de intensidad de leve a moderada. En todos los estudios controlados, la tasa de abandono a causa de reacciones adversas fue del 12% para pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 5% para pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas que con más frecuencia dieron lugar a una interrupción del tratamiento en los grupos tratados con pregabalina fueron mareos y somnolencia. En la tabla siguiente se relacionan todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las reacciones adversas enumeradas también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y/o con la medicación que se administra al mismo tiempo. Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen en la siguiente tabla en cursiva. Infecciones e infestaciones Frecuentes: Nasofaringitis Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: Neutropenia Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: Hipersensibilidad Raras: Angioedema, reacción alérgica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: Aumento del apetito Poco frecuentes: Anorexia, hipoglucemia Trastornos psiquiátricos Frecuentes: Estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad, desorientación, insomnio, líbido disminuida Poco frecuentes: Alucinaciones, crisis de angustia, inquietud, agitación, depresión, estado de ánimo depresivo, estado de ánimo elevado, agresión, cambios del estado de ánimo, despersonalización, dificultad de expresión, sueños anormales, líbido aumentada, anorgasmia, apatía Raras: Desinhibición Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Mareos, somnolencia, cefalea Frecuentes: Ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, amnesia, alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesia, hipoestesia, sedación, alteración del equilibrio, letargo Poco frecuentes: Síncope, estupor, mioclono, pérdida de conciencia, hiperactividad psicomotora, discinesia, mareo postural, temblor de intención, nistagmo, trastorno cognitivo, deterioro mental, trastorno del habla, hiporreflexia, hiperestesia, sensación de ardor, ageusia, malestar general Raras: Convulsiones, parosmia, hipocinesia, disgrafia Trastornos oculares Frecuentes: Visión borrosa, diplopía Poco frecuentes: Pérdida de la visión periférica, alteración de la visión, hinchazón ocular, defecto del campo visual, agudeza visual disminuida, dolor ocular, astenopía, fotopsia, ojo seco, aumento del lagrimeo, irritación ocular Raras: Pérdida de la visión, queratitis, oscilopsia, alteración visual de la percepción de profundidad, midriasis, estrabismo, brillo visual Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes: Vértigo Poco frecuentes: Hiperacusia Trastornos cardíacos Poco frecuentes: Taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia sinusal, insuficiencia cardiaca congestiva Raras: Prolongación del intervalo QT, taquicardia sinusal, arritmia sinusal Trastornos vasculares Poco frecuentes: Hipotensión, hipertensión, sofocos, rubefacción, frialdad periférica Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: Disnea, epistaxis, tos, congestión nasal, rinitis, ronquidos, sequedad nasal Raras: Edema pulmonar, sensación de opresión en la garganta Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, flatulencia, distensión abdominal, boca seca Poco frecuentes: Enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipersecreción salival, hipoestesia oral Raras: Ascitis, pancreatitis, lengua hinchada, disfagia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: Erupción papular, urticaria, hiperhidrosis, prurito Raras: Síndrome de Stevens Johnson, sudor frío Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: Calambres musculares, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, espasmo cervical Poco frecuentes: Hinchazón articular, mialgia, sacudidas musculares, dolor de cuello, rigidez muscular Raras: Rabdomiolisis Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: Incontinencia urinaria, disuria Raras: Insuficiencia renal, oliguria, retención urinaria Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes: Disfunción eréctil Poco frecuentes: Disfunción sexual, eyaculación retardada, dismenorrea, dolor de mama Raras: Amenorrea, secreción mamaria, aumento de tamaño de la mama, ginecomastia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Edema periférico, edema, marcha anormal, caídas, sensación de embriaguez, sensación anormal, fatiga Poco frecuentes: Edema generalizado, edema facial, opresión en el pecho, dolor, pirexia, sed, escalofríos, astenia Exploraciones complementarias Frecuentes: Aumento de peso Poco frecuentes: Creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, glucosa elevada en sangre, recuento disminuido de plaquetas, creatinina elevada en sangre, potasio disminuido en sangre, peso disminuido Raras: Recuento disminuido de lecucocitos En algunos pacientes se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina tanto a corto como a largo plazo. Se han mencionado las siguientes reacciones: insomnio, cefalea, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, hiperhidrosis y mareos, sugestivos de dependencia física. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento. Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo, los datos sugieren que la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada pueden estar relacionados con la dosis. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Sobredosis Durante la experiencia post-comercialización, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia cuando se produjo una sobredosis por pregabalina, incluyeron somnolencia, estado de confusión, agitación e inquietud. En raras ocasiones, se han notificado casos de coma. El tratamiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de soporte y puede incluir hemodiálisis si fuese necesario (ver sección “Posología y forma de administración” Tabla 1). DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes Pregabalina Kern Pharma 25 y 50 mg cápsulas duras: Lactosa monohidrato Almidón pregelatinizado de maíz Talco (E-553b) Composición de la cápsula: Gelatina Dióxido de titanio (E-171) Tinta de impresión: Laca Shellac (E-904) Propilenglicol (E-1520) Solución concentrada de amonio Hidróxido de potasio (E-525) Óxido de hierro negro (E-172) Pregabalina Kern Pharma 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg cápsulas duras: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Talco (E-553b) Composición de la cápsula: Gelatina Dióxido de titanio (E-171) Óxido de hierro rojo (E-172) (excepto para la dosis de 150 mg) Tinta de impresión: Laca Shellac (E-904) Propilenglicol (E-1520) Solución concentrada de amonio Hidróxido de potasio (E-525) Óxido de hierro negro (E-172) Incompatibilidades No procede. Periodo de validez Dosis de 25 y 50 mg: 30 meses. Dosis de 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg: 36 meses. Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Naturaleza y contenido del envase Dosis de 25, 50, 75, 150, 225 y 300 mg Envase normal: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 56 cápsulas. Envase clínico: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 100 cápsulas. Dosis de 100 y 200 mg Envase normal: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 21 y 84 cápsulas. Envase clínico: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 100 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Kern Pharma, S.L. Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona España NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras: 79.364 Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras: 79.365 Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras: 79.363 Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras: 79.358 Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras: 79.359 Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras: 79.360 Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras: 79.361 Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras: 79.362 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Diciembre de 2014 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. Aportación reducida (cícero). Incluido en la oferta del SNS. Para más información, consultar la Ficha Técnica completa del producto.

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