hospitalario Innovación para el médico especialista de hospital y atención primaria: investigación médica, gestión, tecnología y servicios sanitarios
Nº9 2015
OBESIDAD, LA EPIDEMIA GLOBAL DEL SIGLO XXI - EL MERCADO DE LA OBESIDAD PIERDE PESO - PLANES DE SALUD CON UNA CLARA
VOLUNTAD SOCIAL EN CAN-
TABRIA Y EL PAÍS VASCO - LA PERCEPCIÓN DE LA SALUD EN ESPAÑA APRUEBA CON NOTABLE
- UN MODELO SANITARIO EN PLENA REESTRUCTURACIÓN -
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Cuando la memoria de sus pacientes esté en juego, siga confiando en KERN PHARMA.
el m édi
Rivastigmina Kern Pharma parches transdérmicos EFG NUEVA N TACIÓ PRESEN
EL PARCHE CON EFECTO INVISIBLE 1 DISCRETO EN CUALQUIER TONO DE PIEL
KERN PHARMA CON EL ALZHEIMER: t Memantina KERN PHARMA comprimidos y solución oral EFG t Rivastigmina KERN PHARMA cápsulas y solución oral EFG t Galantamina KERN PHARMA EFG t Donepezilo y Donepezilo Flas KERN PHARMA EFG. 1. Parche transdérmico fino, de tipo matricial, compuesto por cuatro capas. La capa externa es de color blanco translúcido. Efecto aparentemente invisible una vez colocado en la piel.
SUMARIO
Obesidad, un reto global y silencioso La obesidad no afecta exclusivamente a los países más desarrollados, ni a determinadas clases sociales, razas o grupos de edad. Se trata de una auténtica epidemia, y de un factor de riesgo fundamental que propicia el desarrollo de multitud de enfermedades como diabetes, hipertensión o enfermedades del corazón. Sin embargo, y aunque parezca increíble, sigue siendo una plaga silenciosa, silenciada e infravalorada. Hay más de 600 millones de personas en el mundo que sufren el problema de la obesidad, y ho sp it al ar io el Innovación para sta de de ellas, más del 95% están infratratadas o no reciben tratamiento alguno. médico especiali ción primaria: hospital y aten médica, gestión, investigación s La obesidad no ha sido reconocida como una enfermedad hasta junio del año 2013, cuando la Asoicios sanitario tecnología y serv ciación Médica Americana (AMA) decidió hacerlo, abriendo un camino que muchos han defendido Nº9 2015 seguir, como fue el caso de la Sociedad Española para el estudio de la obesidad (SEEDO), y que sin embargo no se ha seguido ni en Europa ni en nuestro país. Reconocer a la obesidad como enfermedad es fundamental para ayudar a modificar la praxis clínica, a incrementar el nivel de compromiso de los médicos con esta afección y a potenciar la inversión económica y científica para mejorar su prevención y tratamiento, algo lejano todavía en España. A pesar de las campañas que se promueven contra el sendentarismo y para favorecer los hábitos saludables, en opinión de algunos expertos se trata, en cierto modo, de populismo, ya que a la hora de la verdad, tanto en Atención Primaria como en Atención Especializada, la obesidad no es una prioridad en comparación con otras enfermedades crónicas. Por otro lado, determinados intereses económicos, tanto SIDAD DE LA OBE MERCADO XXI - EL CANde la industria farmacéutica como alimentaria, favorecen la expansión de la enfermedad, como señala DEL SIGLO SOCIAL EN IA GLOBAL VOLUNTAD LA EPIDEM A CLARA APRUEUN A AÑ CON ESP OBESIDAD, DE SALUD SALUD EN NES LA el doctor Román Turró Arau, coordinador de la Unidad de Endoscopia Bariátrica del Centro Médico PLA DE O CIÓN URACIÓN PIERDE PES LA PERCEP REESTRUCT VASCO EN PLENA EL PAÍS SANITARIO TABRIA Y Teknon. “Deberían sobrecargar con impuestos determinados alimentos contraproducentes, como se ha MODELO UN NOTABLE BA CON hecho con el tabaco o con el alcohol, pero no se hace porque la industria se levantaría”. Sin embargo, son innegables los enormes avances que han tenido lugar en apenas un lustro, especialmente en el campo de la endoscopia bariátrica, que permite, de manera mínimamente invasiva, “con hasta nueve técnicas distintas únicamente a través de la boca”, en palabras del doctor Gontrand López-Nava, director Han colaborado en este número: de la Unidad de Tratamiento Endoscópico de la Obesidad en el Hospital Universitario HM Sanchinarro, abordar el Irene Bretón, Médico Adjunto de la problema de la obesidad. Unidad de Nutrición Clínica y Dietética del Hospital General Universitario En cualquier caso si en algo han manifestado unanimidad absoluta todos los especialistas entrevistados en este Gregorio Marañón; Camilo Silva, número ha sido en la importancia del compromiso y el esfuerzo por parte del paciente, una vez intervenido, por Especialista en Endocrinología y cambiar su conducta alimentaria, sus hábitos y su actividad física de una manera definitiva, permanente, como Nutrición de la Clínica Universidad corresponde a una enfermedad crónica, con la ayuda médica necesaria por parte de psicólogos y endocrinos. Si no de Navarra; Juan Carlos Ruiz de Aldana, Presidente de SECO y Jefe se produce una modificación definitiva, cualquier acción terapéutica que se realice no tendrá validez.
Ángel Salada Director
IM Médico Hospitalario nº 9 Octubre-Noviembre 2015 www.immedicohospitalario.es
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im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 3
de Sección de la Unidad de Obesidad del Hospital Universitario de Getafe; Gontrand López-Nava, Director de la Unidad de Tratamiento endoscópico de la obesidad en el Hospital Universitario HM Sanchinarro; Román Turró, Coordinador de la Unidad de Endoscopia Bariátrica Centro Médico Teknon; Patricia Fernández, Unidad de Obesidad y Sobrepeso de la Policlínica de Barcelona; Mercè Planas, Médico intensivista y profesora de ciencias de la salud en la Universidad de Vic; Agnès Arbat e Ignasi Canals, responsables de Oxolife; Tomás Cobo, Presidente del COM Cantabria; Jon Darpon, Consejero de Salud del Gobierno Vasco; Rob Clark, vicepresidente de Epson Europe.
SUMARIO
6 Los sistemas sanitarios en Europa (tercera parte)
14 La percepción de la salud en España aprueba con notable
20 Obesidad, la epidemia global del siglo XXI
36 42 44 46
Irene Bretón: “En la lucha contra la obesidad, lo más importante está en los factores ambientales” Clínica Universidad de Navarra: “Existe una discrepancia entre el IMC y el porcentaje de grasa” Juan Carlos Ruiz de Aldana: “La cirugía es el único tratamiento que consigue una pérdida significativa y duradera del peso” Gontrand López-Nava: “Con la endoscopia de la obesidad, estamos tratando el problema de forma más temprana”
51 56 60 64
Román Turró: “La gente piensa que perder peso tiene que ser algo fácil, está esperando el milagro, y eso no existe” Patricia Fernández: Policlínica Barcelona pone en marcha su Unidad de Obesidad y Sobrepeso Mercè Planas: “Uno de cada cuatro pacientes en los hospitales españoles se encuentra desnutrido” Agnès Arbat e Ignasi Canals: “Somos el país líder y referente en investigación de la fertilidad”
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 4
30 El mercado de la obesidad pierde peso
Planes de Salud con una clara voluntad social en Cantabria y el País Vasco
78 ¿Son, los wearables, la receta para una mejor atención sanitaria?
74 76 82 84
Tomás Cobo: “El salario de los médicos españoles está todavía muy por debajo del salario medio europeo” Jon Darpon: “Uno de nuestros mayores logros ha sido mantener la calidad asistencial en Osakidetza” Un nuevo tratamiento mejora la supervivencia en casos de insuficiencia cardiaca Un modelo sanitario en plena reestructuración
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66
ECONOMÍA DE LA SALUD
Los sistemas sanitarios en Europa (tercera parte)
REINO UNIDO Población Tasa mortalidad infantil estimada Gasto en salud % PIB Esperanza de vida al nacer (años) Esperanza de vida +65 años Tasa obesidad Tasa fumadores Consumo alcohol (litros/capita)
64,3 millones 4,3/1.000 nacimientos 9,1% 81,1 (79,2H/82,9M) 18,5 H/20,9M 24,7% 20% 10,6
FRANCIA Población Tasa mortalidad infantil estimada Gasto en salud % PIB Esperanza de vida al nacer (años) Esperanza de vida +65 años Tasa obesidad Tasa fumadores Consumo alcohol (litros/capita)
65,8millones 3,8/1.000 nacimientos 11,6% 82,2 (79 H/85,6M) 19,1 H/23,4M 14,5% 24,1% 11,8
ITALIA Población Tasa mortalidad infantil estimada Gasto en salud % PIB Esperanza de vida al nacer (años) Esperanza de vida +65 años Tasa obesidad Tasa fumadores Consumo alcohol (litros/capita)
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 6
60,7 millones 3,4/1.000 nacimientos 9,62% 82,8 (79 H/85,6M) 18,5 H/22,1M 10,4% 22,1% 6,1
En el presente artículo analizaremos cómo se organizan en materia de sanidad Francia, Italia y Reino Unido. Con muchos puntos de unión pero con algunas diferencias, los sistemas sanitarios europeos se ven forzados ahora a renovarse para poder sobrevivir a los cambios evidentes de la nueva sociedad.
E
n 2050 el 37% de la población europea sobrepasará los 60 años. Un dato contundente que está empujando a los gobernantes de los países europeos a tomar decisiones para continuar garantizando una sanidad universal, de calidad y lo más eficiente posible. Precisamente, en la primera parte de este estudio, veíamos como el envejecimiento y el consecuente aumento de las enfermedades crónicas supone el mayor reto para los gobiernos europeos.
Principales características de los modelos sanitarios Francia Modelo
Italia
Reino Unido
SSS
SNS
SNS
Sí (positiva)
Sí (positiva)
Sí (negativa)
Privada
Pública
Privada
% de Provisión pública en Hospitales
66
81
96
Libertad elección médico AP
Sí
Sí
Sí
Filtro para acceso a especialistas
No
Sí
Sí
Listas de espera como problema político
No
Sí
Sí
Francia
Italia
Reino Unido
Atención primaria
Sí
No
No
Atención espec ambulatoria
Sí
Sí
No
Ingreso hospital
Sí
No
No
Urgencias
Sí
Sí
No
Fármacos con receta
Sí
Sí
Sí
Francia
Italia
Reino Unido
Médicos atención primaria
Pago por servicio
Capitación
Salario/ Capitación/ Pago por servicio
Especialistas ambulatorios
Pago por servicio
Salario
Salario
Especialistas hospitalarios
Cartera servicios definida nivel central Modo de provisión predom. en AP
Copago pacientes
Modelo de remuneración de los médicos
Salario
Salario
Salario
Urgencias
Sí
Sí
No
Fármacos con receta
Sí
Sí
Sí
SNS: Sistema Nacional de Salud.
SSS: Sistema de Seguridad Social.
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 7
ECONOMÍA DE LA SALUD
FRANCIA La sanidad en Francia utiliza el modelo Bismarck, con un presupuesto sanitario organizado a través de cajas de seguro de enfermedad de los trabajadores asalariados. Un 75% del financiamiento público proviene de los ingresos e impuestos fiscales. Asimismo, el sistema sanitario también se sustenta por otras fuentes de financiación como la Contribución Social Generalizada (CSG) que se aplica a todos los ingresos, los impuestos y tasas (sobre el capital, productos de inversión, tabaco, alcohol, juego….) y las transferencias de organismos como el fondo de Solidaridad de Vejez o el Fondo Nacional de Solidaridad para la Autonomía y otros productos. La industria farmacéutica también contribuye a través de un impuesto del 1% sobre sus beneficios y tasas por publicidad. Este sistema está controlado principalmente por el Estado, ya sea a nivel nacional como regional. Las competencias del sistema sanitario se dividen entre el Parlamento y el Gobierno, que definen los presupuestos y el techo de gasto en salud, el Sistema Nacional de Seguridad Social (que compra los servicios) y a un nivel más pequeño las regiones y municipios.
Cobertura asistencial y servicios El sistema sanitario francés tiene que proporcionar asistencia sanitaria a una población que supera los 60 millones de habitantes. La gran mayoría de servicios se ofrecen mediante médicos autónomos libres, tanto en hospitales privados como en consultas de centros de atención primaria. El paciente paga directamente por el servicio y luego es reembolsado por el seguro de salud, exceptuando los enfermos crónicos y con bajos recursos. Después recuperan parte del sistema de seguro. Los pacientes pagan además un euro (que se resta del reembolso) por cada visita al médico, prueba de laboratorio y radiografía (hasta un máximo de 4 € al día y 50 € al año y tipo de actividad). En 2008 este pago se extendió a los medicamentos, cuidados auxiliares y trasporte sanitario. Los ingresos hospitalarios están cubiertos en un 80%, las consultas médicas en un 70%, la atención dental al 70%, la analítica al 60% y la farmacia del 15 al 65%. Se excluyen del seguro obligatorio algunas prestaciones como la cirugía cosmética, y además existen algunas limitaciones en la utilización de algunos equipos como la densitometría de cribado o la mamografía de cribado fuera de los periodos estipulados. En Francia hay hospitales públicos, privados sin ánimo de lucro y privados con ánimo de lucro. Los públicos constituyen alrededor del ¼ del total y 2/3 de las camas. Los especialistas que trabajan en los hospitales cobran mediante un salario. En la Atención Primaria, el paciente puede elegir libremente el médico especialista sin tener que pasar el filtro.
Reformas en los servicios de salud En Francia, varias organizaciones han puesto en marcha una serie de reformas para los servicios de salud en los hospitales basados en la innovación. Según un informe de Hope (European Hospital
NÚMERO DE MÉDICOS (por 1.000 habitantes) 2014
3,4
2013
3,3
2012
3,3
2011
3,4
NÚMERO DE ENFERMERAS (por 1.000 habitantes) 2014
9,7
2013
9,4
2012
9,1
2011
8,7
Desde 2005 el paciente abona algunos servicios como radiografías, pruebas al laboratorio, visita al médico. También abona medicamentos, cuidados auxiliares y transporte sanitario
El sistema francés es un sistema sanitario centralizado: estructurado a nivel territorial (regional y departamental), en el que algunas funciones son adoptadas por las autoridades locales
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 8
and Healthcare Federation), un primer tipo de innovación es la colaboración entre los hospitales públicos y privados. Un ejemplo de cooperación es UniHA, un sistema de compras centralizadas que involucra a 58 hospitales y AGEPS (Agencia General de Equipamiento y Productos para la Salud) que está creada para apoyar la compra de productos médicos utilizados por 38 hospitales y un holding de hospitales de París. Asimismo, la cooperación entre los centros públicos y privados es una práctica muy habitual en Francia: los hospitales públicos comparten con los médicos privados equipos de diagnóstico. Por su parte, también existen iniciativas relativas al cuidado centralizado, consistentes en la unificación de varios departamentos con el mismo órgano o enfermedad. Un ejemplo de esta práctica es el llamado Pôle Femmes- Mère- Enfant of the Centre Hospitalier de Niort, que ha fusionado los servicios de ginecología, obstretricia y pediatría. Básicamente, la elección de la descentralización de los servicios de salud se ha dado por la necesidad de reducir los costes que representa la hospitalización. La asistencia en casa es una de las soluciones que utiliza el país galo para reducir estos costes. Por ejemplo, los hospitales ofrecen servicios externos a zonas rurales (Hospital de Roanne en el pueblo de Cours la Ville), que cuenta con un equipo multidisciplinar de profesionales para asistir al paciente en casa, especialmente a los enfermos de Alzheimer.
TOTAL DEL GASTO EN SALUD (porcentaje del PIB) 20
15
10
10,8%
10,7%
10,8%
10,9%
2010
2011
2012
2013
5
0
GASTO EN SALUD PRIVADO 100
22%
21,6%
21,5%
21,3%
78%
78,4%
78,5%
78,7%
2010
2011
2012
2013
75
50
25
La cirugía cosmética, los tratamientos termales y otras prestaciones son excluidas del seguro obligatorio
0
TOTAL DEL GASTO EN SALUD /PÚBLICO/PRIVADO (en US dolares/capita) PRIVADO
5000
PÚBLICO
4000
3000
3.147
3.247
3.177
2000
867
1000
868
877
0 Total
PÚBLICO
2011
2012
2013
4.014
4.045
4.124
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 9
Ofrece una cobertura universal basada en la residencia, a través de un seguro de salud público y para los inmigrantes una cobertura médica universal
ECONOMÍA DE LA SALUD
ITALIA Desde 1978, Italia cuenta con un Sistema Nacional de Salud que tiene como objetivo principal ofrecer una cobertura universal y financiación a través de los impuestos. El servicio sanitario italiano se organiza en tres niveles: gobierno central, gobierno regional y gobierno territorial. El Ministerio de Salud representa el principal órgano gestor y es el encargado de distribuir las funciones, coordinando toda esta cartera. La planificación del Servicio Sanitario Nacional en Italia se concreta con la adopción de un Programa Sanitario Nacional (PSN) elaborado por el Gobierno y propuesto por el Ministerio de Salud. Con una duración trienal, este programa especifica y pone los límites cuantitativos, tipológicos y cualitativos de las varias prestaciones que el SSN tiene que ofrecer para garantizar de una manera uniforme y equitativa entre los varios territorios nacionales. Pero en la planificación sanitaria también las regiones adoptan su propio Plan Sanitario Regional, para conseguir los objetivos y el funcionamiento que garantizan las exigencias específicas de la población regional. De este modo, en Italia, no sólo se considera un único plan de actuación estatal, sino que también existe un plan de política sanitaria regional, que garantiza la participación de las autoridades locales y de las formaciones sociales privadas sin ánimo de lucro, los sindicatos de entes sanitarios públicos y privados y las estructuras privadas acreditados por el servicio sanitario nacional.
Financiación La financiación pública de la cartera de sanidad supone en Italia el 75% del gasto. Los seguros privados ejercen un papel pequeño, el 15% de la población tiene este tipo de seguros que fundamentalmente cubren costes no cubiertos por el seguro público y complementan algunos servicios para llegar a cubrir el 100% del coste. Asimismo, algunos costes sanitarios son asumidos directamente por el propio paciente, como procedimientos diagnósticos, medicamentos, visitas al especialista o uso innecesario de las emergencias. El gasto sanitario en Italia ha disminuido en los últimos años como en la mayoría de los países de la UE, tras la aplicación de políticas de austeridad. Asimismo, la reducción del gasto farmacéutico también ha contribuido al descenso del gasto sanitario. Entre 2008 y 2012, el gasto en medicamentos ha bajado el 14% en términos reales. Algunas de sus causas son la reducción de los márgenes para los mayoristas y farmacias, la reducción de precios de los genéricos sobre una base de sistema de precios de referencia. La cuota en Italia de los genéricos ha aumentado del 6% en 2008 al 9% en 2012. El acceso a la atención primaria permite la libre elección del médico, quien ejerce una labor de agencia para el acceso al resto del sistema. En la Atención Primaria, los médicos y pediatras pueden elegir trabajar a tiempo parcial o completo para el SNS y al mismo tiempo pueden atender a centros privados. Son pagados por un sistema de remuneración capitativo. Los proveedores de los hospitales son una mezcla de hospitales públicos y privados
NÚMERO DE MÉDICOS (por 1.000 habitantes) 2013
4,2
2012
4,1
2011
4,1
NÚMERO DE ENFERMERAS (por 1.000 habitantes) 2013
6,1
2012
6,4
2011
6,5
En Italia existen tres categorías principales de reembolso de medicamentos a través de la Agencia Italiana de medicamentos
Los servicios esenciales de asistencia sanitaria, denominados LEA, incluyen un listado positivo y negativo con las prestaciones que cubre el sistema sanitario italiano y las que se excluyen de dicha cobertura
El acceso a la atención primaria permite la libre elección del médico, quien ejerce una labor de agencia para el acceso al resto del sistema
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 10
concertados. Y en cuanto a los especialistas extrahospitalarios, los proveedores llegan a través de la ASL (Agencia Sanitaria Local) o sistemas públicos y privados contratados por las ASL. Los médicos especialistas tanto ambulatorios como en hospitales cobran un salario.
TOTAL DEL GASTO EN SALUD (porcentaje del PIB) 20
15
Catálogo básico de prestaciones (LEA) Los servicios esenciales de asistencia sanitaria, denominados LEA (Livelli Essenziali di Assitenza), incluyen un listado positivo y negativo con las prestaciones que cubre el sistema sanitario italiano y las que se excluyen de dicha cobertura. De forma independiente, las regiones pueden ofertar prestaciones no incluidos en los LEAs pero asumiendo su financiación. Los LEA se organizan en tres grandes áreas: la asistencia sanitaria colectiva; la asistencia territorial y la asistencia hospitalaria. En el catálogo básico y prestaciones en poblaciones específicas como los niños hasta 16 años, los discapacitados o los enfermos de VIH, se incluye la atención dental. En cambio están excluidas prestaciones como la cirugía cosmética, la circuncisión ritual, la ortodoncia, etc. En cuanto a medicamentos, en Italia existen tres categorías principales de reembolso de medicamentos a través de la Agencia Italiana de medicamentos. El grupo A (medicamentos para enfermedades graves y crónicas. Reembolso 100%). El grupo C: medicamentos que no se reembolsan. Y el grupo H (medicamentos de uso solo hospitalario.
10
8,9%
8,8%
8,8%
2010
2011
2012
El Senado y el Congreso de los Diputados aprobaron el año pasado una serie de medidas encaminadas a equilibrar los presupuestos sanitarios y ahorrar 5.000 millones de euros de esta cartera.
5
0 2013
2014
GASTO EN SALUD PRIVADO
PÚBLICO
100
21,5%
23%
23%
22,6%
78,5%
77%
77%
77,4%
2010
2011
2012
2013
75
50
0
TOTAL DEL GASTO EN SALUD /PÚBLICO/PRIVADO (en US dolares/capita) PRIVADO
5000
PÚBLICO
4000
3000
2.441
2.381
2.417
2000
728
721
696
0 Total
8,9%
25
Reforma del copago
1000
8,8%
2011
2012
2013
3.169
3.138
3.077
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 11
De este modo, se introdujeron una serie de copagos sanitarios como el pago de 10 euros por visita al especialista, o el abono de 25 euros en el caso de los ingresos en urgencia de poca gravedad. Estas medidas han sido muy polémicas en el país de la bota porque introducen unos incrementos muy desorbitados como los 46 euros que cuestan los análisis de sangre. Desde 1978, los ciudadanos ya pagaban por determinados servicios sanitarios, por ejemplo, un electrocardiograma tenía un coste de 11 euros, o un examen pulmonar costaba 12,97 euros.
ECONOMÍA DE LA SALUD
REINO UNIDO El sistema de salud británico, el National Health Service (NHS), es financiado por los impuestos generales nacionales, con un limitado papel de otros seguros. Los cuatro países que integran el Reino Unido funcionan de forma independiente con su propio sistema sanitario de salud. El Departamento de Salud de los cuatro países gestiona su propio presupuesto. En Inglaterra, por ejemplo, se destina un 85% a la Atención Primaria en base a una fórmula ponderada que incluye capitación y resultados de diversos indicadores cumplidos por las organizaciones de AP (152 Primary Care Trusts). Por su parte, las aseguradoras privadas cubren el 12% de la población inglesa. En Reino Unido también existe el copago para los medicamentos extrahospitalares, aunque hay excepciones (niños, personas con bajos ingresos, mayores de 60 años y personas con enfermedades crónicas). Por último, los proveedores del sistema sanitario, los denominados TRUSTs (hospitales o unidades autogobernadas dentro del NHS dirigidos por un consejo administrativo sin dependencia de otras autoridades de distrito o regionales), compran sus servicios a los hospitales públicos y médicos privados autoempleados. A los médicos de la Atención Primaria se les paga mediante una combinación de salario, capitación y desempeño de servicios. Por su parte, los especialistas de hospital y ambulatorios reciben un salario.
NÚMERO DE MÉDICOS 2014
2,8
2013
2,8
2012
2,8
2011
2,8
(por 1.000 habitantes)
NÚMERO DE ENFERMERAS (por 1.000 habitantes) 2014
8,3
2013
8,2
2012
8,2
2011
8,4
Cartera de servicios El acceso a la Atención Primaria permite la libre elección del médico, y en la atención especializada los pacientes pueden elegir hospital entre una lista ofrecida por su médico de AP. En el Reino Unido no hay una cartera de servicios como tal. Según la Ley Nacional de Sanidad de 1977 se deben proporcionar los servicios sanitarios “razonablemente necesarios”. En 2009, una nueva Ley de Sanidad expone el derecho de acceso a la atención sanitaria gratuita, con excepciones limitadas acordadas por el Parlamento británico, y a recibir los tratamientos recomendados por NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence), quien emite recomendaciones clínicas y sobre el uso de tecnologías sanitarias que tienen carácter obligatorio para todo el SNS. Los servicios que no están cubiertos por el NHS son los fármacos de venta sin receta, los servicios oftalmológicos y los servicios sociales, con exenciones y precios reducidos en función de las rentas en algunos casos. La prestación farmacéutica y algunos servicios como los cuidados dentales se incluyen mediante copago.
Reducción gasto farmacéutico El Reino Unido ha optado como en muchos países de Europa por reducir el gasto farmacéutico con la venta de genéricos. Estos fármacos han pasado de tener una cuota de mercado de dos tercios, en el año 2000, a tres cuartos en 2011, el mayor porcentaje de los países OECD. Sin embargo, el consumo de algunos tipos de medicamentos prescritos por el médico como antidepresivos y antibióticos ha aumentado de forma significativa en este país, así como en otros territorios europeos.
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 12
En los últimos años se han incrementado muy significativamente los tiempos de espera en los hospitales y centros de Reino Unido, creando una crispación generalizada entre la población. En los últimos años, el gobierno británico también ha ido subiendo paulatinamente el copago en farmacia con topes cuatrimestrales o anuales. Además, otra de las medidas tomadas por el gobierno ha sido la supresión de la gratuidad del transporte sanitario.
La Ley de Atención Social 2012
TOTAL DEL GASTO EN SALUD (porcentaje del PIB) 20
15
10
La Health and Social Care Act fue aprobada por el Gobierno conservador de David Cameron en 2012 y entró en vigor el 1 de abril de 2013. Se trata de una ley de reforma de la sanidad pública que ha causado mucha polémica en este país puesto que abre la puerta al sector privado. Entre los aspectos que contempla esta ley se encuentra el establecimiento de un Consejo inde-
8,6%
8,5%
8,5%
8,5%
2010
2011
2012
2013
5
0
GASTO EN SALUD PRIVADO
PÚBLICO
100
Los servicios que no están cubiertos por el NHS son los fármacos de venta sin receta, los servicios oftalmológicos y los servicios sociales, con exenciones y precios reducidos en función de las rentas en algunos casos
22%
21,6%
21,5%
21,3%
78%
78,4%
78,5%
78,7%
2010
2011
2012
2013
75
50
25
0
TOTAL DEL GASTO EN SALUD /PÚBLICO/PRIVADO (en US dolares/capita) PRIVADO
5000
PÚBLICO
4000
3000
2.697
2.802
2.746
2000
1000
546
566
561
pendiente del SNS con el fin de asignar recursos y proveer una comisión de orientación. Además esta ley da vía libre a que las instalaciones del NHS sean utilizadas por el sector de salud privado. La Ley de Atención Social británica pretende conseguir un ahorro de 4.500 millones de libras. Es decir, esta ley abre la posibilidad de compra de servicios sanitarios por parte de los médicos de AP, que a su vez, pueden formar parte del accionariado (GP fund holdings). ✚
0 Total
2011
2012
2013
3.243
3.312
3.363 Fuente: OECD
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ECONOMÍA DE LA SALUD
La percepción de la salud en España aprueba con notable
La Encuesta Europea de Salud en España ha arrojado datos muy positivos sobre el sentir general de la población española. El Instituto Nacional de Estadística (INE) asegura que entre las personas de más de 15 años, tres de cada 10 realizan ejercicio físico más de dos días por semana, el número de fumadores desciende con respecto a 2009 y hasta el 71% reconoce que su estado es bueno o muy bueno.
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 14
M
ás de dos tercios de la ciudadanía afirma sentirse bien o muy bien con respecto a su salud. Prácticamente todos los datos son más positivos en hombres que en mujeres, las que utilizaron en mayor medida la atención sanitaria, tanto general como especialista. Sin embargo, el 6,3% de las mujeres de 50 a 69 años declara no haberse realizado nunca una mamografía para la detección precoz del cáncer de mama y un 13,8% de mujeres de 25 a 64 años nunca se ha realizado una citología vaginal. Por su parte, sólo el 8,3% de la población de 50 a 69 años se ha hecho una prueba de sangre oculta en heces para la detección precoz del cáncer colorrectal en el último año. La higiene dental sigue siendo uno de los escollos dentro de la atención médica, ya que la mitad de la población de 15 y más años no fue en el último año, y hasta el 2,7% no ha ido nunca.
Valoración positiva del estado de salud. Porcentaje de personas de 15 y más años por comunidades (y ciudades) autónomas Navarra, Comunidad Foral de
74,9
Madrid, Comunidad de
74,8
Balears, Illes
74,7
Rioja, La
74,5
Cantabria
74,2
Cataluña
73,8
Extremadura
73,3
País Vasco
73,1
Melilla
71,8
Comunitat Valenciana
71,7
El 71% de la población percibe su salud como buena o muy buena
Andalucía
70,8
Castilla-La Mancha
70,8
Las personas mayores de 15 perciben su salud muy positivamente. Por sexo, el 75,1% de los hombres declara tener un buen estado de salud, frente al 67% de las mujeres. Como es natural, esta consideración disminuye con la edad. Así, mientras que en el grupo de edad de 15 a 24 años, el 93,1% de los hombres y el 88,3% de las mujeres valoran su salud como buena o muy buena, en el de 85 y más años los porcentajes bajan al 36,8% en los hombres y al 26,8% en las mujeres. En todos los grupos de edad, el porcentaje de valoración positiva del estado de salud es superior en los hombres que en las mujeres. Sin embargo, el porcentaje de personas de 15 y más años que valora positivamente su estado de salud es similar al de 2009, con la sola diferencia de que en el estudio de hace cinco años se investigó la ciudadanía a partir de los 16 años. Si se analizan las cifras por sexo, el porcentaje de hombres disminuye (75,1% frente a 75,5%) y el de mujeres aumenta (67% frente a 66,1%).
Aragón
70,6
Asturias, Principado de
68,5
La salud de hierro... ¿es navarra? Si el barómetro fija el grado medio de satisfacción de los adultos con respecto a su salud en un 71%, entonces algunos se consideran muy afortunados. Las comunidades autónomas con mayor porcentaje de adultos contentos con su salud son Comunidad Foral de Navarra (74,9%), Comunidad de Madrid (74,8%) e Illes Balears (74,7%). También Cantabria, Cataluña o País Vasco pueden presumir de muy buenas valoraciones. Por el contrario, estos datos bajan en Galicia, donde sólo 6 de cada 10 personas están satisfechas con su salud. De modo similar, Castilla y León (66,1%) y Canarias (66,2%), bajan la media significativamente, junto con Región de Murcia, Ceuta o Principado de Asturias, donde las cifras no llegan al 70%.
Las enfermedades crónicas más frecuentes Los problemas crónicos de salud más frecuentes a partir de los 15 años son la hipertensión arterial (18,4%), los dolores lumbares (17,3%), el colesterol elevado (16,5%), la artrosis (16,4%), los dolores cervicales (14,7%) y la alergia (13,4%). Los siguen las varices, las migrañas, la depresión, la ansiedad crónica y la diabetes.
Ceuta
68,1
Murcia, Región de
66,8
Canarias
66,2
Castilla y León
66,1
Galicia
60
Total
71
Tres de cada 10 personas mayores de 15 años realizan ejercicio físico más de dos días por semana Valoración positiva del estado de salud. Porcentaje de personas por sexo y grupo de edad. 2014 Hombres
Mujeres
De 15 a 24 años
93,1
88,3
De 25 a 34 años
87,9
83,2
De 35 a 44 años
83,4
79,2
De 45 a 54 años
75,5
71,3
De 55 a 64 años
65,5
57
De 65 a 74 años
59,7
46,8
De 75 a 84 años
39,6
34,4
De 85 y más años
36,8
26,8
Fuente: Encuesta Europea de Salud en España Año 2014
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 15
ECONOMÍA DE LA SALUD Salvo éste último, todos estos problemas tienen una mayor presencia en mujeres que en hombres. Por su parte, el 20,7% de la población de 65 años y mayor tiene dependencia funcional, es decir, dificultad para realizar alguna actividad básica de la vida diaria como alimentarse, asearse, vestirse, sentarse o levantarse. Ocho de cada 10 disponen de ayuda personal o técnica para llevarlas a cabo. Aunque disminuye en todos los casos con respecto a 2009, este porcentaje es todavía superior en las mujeres (25,2%) que en los hombres (15,0%).
Aumentan las visitas al médico especialista
Atención médica recibida en los últimos 12 meses Porcentaje de personas de 15 y más años por comunidades (y ciudades) autónomas Consulta médica
Hospitalización Uso del hospital de día
Andalucía
82,8
Aragón
83,9
7,9
3,3
20,6
88
8,9
5,5
25,1
80,7
10,3
8,6
30,4
Asturias, Principado de Balears, Illes
8,2
6,1
Asistencia urgéncias 30,9
Canarias
80,2
7,9
4,5
31,3
Cantabria
86,2
7,9
8
27,1
Castilla y León
85,7
9,1
6,6
24,7
Castilla-La Mancha
82,9
8,8
5,2
28,4
Cataluña
84,5
8,3
7,1
27,8
Comunitat Valenciana
85,3
9,4
8,6
26,2
Extremadura
85
7,9
12,7
28,7
Galicia
86,5
7,9
5,9
30,1
Madrid, Comunidad de
86,7
9,1
6,6
22,7
81
10,2
5,7
32,6
84,3
9,2
4,6
22
Murcia, Región de Navarra, Com. Foral de
Mientras que el 2014 ha visto País Vasco un dato similar al de 2009 en Rioja, La cuanto a las visitas al médico Ceuta de familia, el 14,2% de personas Melilla de 15 años y mayores ha visto Total a un especialista en las cuatro últimas semanas anteriores a la encuesta, frente al 11,8% que lo hizo en 2009. Al igual que en la medicina general, las mujeres también utilizan este servicio con mayor frecuencia (16,5% frente a 11,9% de los hombres). Además, durante el 2014, el 19,4% de ellos acudió a un servicio de radiología, el 15,6% visitó un fisioterapeuta y el 4,6% consultó un psicólogo. El 2,7% de esta franja de la población nunca ha ido al dentista y el 51,2% no fue en el último año. Por otra parte, casi tres de cada 10 personas de 15 y más años fue atendida en un servicio de urgencias en 2014, aunque las hospitalizaciones han descendido respecto a 2009, tanto aquellas con pernoctación como en un hospital de día. Si el consumo de medicamentos recetado por un profesional de la salud sigue siendo más elevado que el de no recetados, lo cierto es que el consumo de ambos ha aumentado desde 2009. En el caso de los primeros, en un 54,8% frente a un 53,0%, mientras que un 21,6% de personas declaran automedicarse frente al 15,9% de hace cinco años. Otros datos interesantes para entender el comportamiento de la población en cuanto a la salud muestran que al 18,7% de la población de 15 y más años se les administró la vacuna de la gripe, una cifra que se dispara a más de la mitad de las personas en edad de jubilación. Por su parte, 2014 vio siete de cada 10 personas medirse la tensión arterial, el nivel de azúcar en la sangre y el colesterol, unas prácticas preventivas que se incrementan progresivamente con la edad.
87,2
10,5
5,6
25,2
86,2
8,7
7,6
22,6
79,3
12
11,8
33,7
73,3
7,7
7,9
31,4
84,5
8,7
6,6
27,4
Sin embargo, sólo el 8,3% de la población de 50 a 69 años se ha hecho una prueba de sangre oculta en heces (PSOH) para la detección precoz del cáncer colorrectal en el último año y, aunque ocho de cada 10 mujeres de esta edad declara haberse hecho una mamografía, el 6,3% nunca se la ha realizado. En mujeres de entre 25 y 64 años, además, un 72,7% se ha realizado una citología vaginal en los últimos tres años, pese a que hasta un 13,8% que afirma no haberla realizado nunca.
Obesidad y sobrepeso Se considera que una persona adulta sufre de obesidad cuando su índice de masa corporal es igual o superior a 30 kg/m2, mientras que hablamos de sobrepeso cuando este índice se comprende entre 25,0 y 29,9 kg/m2. Dicho esto, el INE ha concluido que la obesidad afecta al 16,9% de adultos españoles y el sobrepeso, al 35,7%. Ambas cifras son mayores en hombres que en mujeres, especialmente en cuando al sobrepeso, analizado en un 43,6% de hombres y un 28,1% de mujeres. Si más de la mitad de la población adulta está por encima del peso considerado como normal, entre los menores de 15 a 17 años, la obesidad afecta al 2,4% y el sobrepeso al 16,0%. Esto demuestra que la obesidad aumenta con la edad, que en los hombres aumenta hasta el grupo de 65 y más años y en las mujeres, hasta el de 75 y más años.
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 16
Medicamentos y servicios en salud de alta calidad a 7.000 millones de habitantes. Persona a Persona. “En Mylan, creemos que su medicamento debe ser siempre de la más alta calidad.” Heather Bresch, Consejera Delegada, Mylan
En Mylan, nuestra misión es conseguir la mejor salud para un mundo mejor. Nos comprometemos a proporcionar acceso a medicamentos y servicios en salud para los 7.000 millones de habitantes en el mundo, persona a persona. A esta aspiración la llamamos 7B:1. Puede obtener más información en Mylanmundomejor.es
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ECONOMÍA DE LA SALUD Huelga decir que el mismo problema en sentido contrario aparece en el 2,2% de la población adulta, con un peso considerado insuficiente. En el caso de los jóvenes, éste se da en casi una de cada 10 personas. En todos los grupos de edad las mujeres presentan mayor porcentaje de peso insuficiente que los hombres, especialmente entre los 15 y 17 años (13,5%) y entre 18 y 24 años (11,3%).
Menos fumadores que hace 5 años Uno de los mejores porcentajes que ha puesto de relieve la encuesta del INE es que el número de fumadores diarios ha descendido respecto a 2009: de un 26,2% en 2009 al 23,0% de 2014, aunque es sólo entre la población de 15 a 54 años ya que, por el contrario, aumenta en las personas de más edad. El 23,0% de los mayores de 15 años afirma fumar a diario, el 2,4% es fumador ocasional, el 25,7% se declara exfumador y el 49,0% nunca ha fumado. En todos los grupos de edad hay más fumadores hombres que mujeres. El porcentaje de fumadores diarios alcanza su máximo en el grupo de edad de 25 a 34 años en los hombres (35,1%) y en el de 45 a 54 años en las mujeres (26,4%). Por otra parte, las comunidades autónomas con mayor porcentaje de fumadores diarios en la población adulta son Extremadura y Región de Murcia –que superan el 25%–, Andalucía, Aragón y Cataluña. Si en Melilla apenas supera el 15%, la siguen Galicia y Asturias como las regiones en las que menos se fuma, precisamente dos de las comunidades en las que peor se percibe la salud. Al igual que con el tabaco, el alcohol también tiene una mayor influencia entre el sexo masculino. Lo consumen semanalmente el 2,5% de manera intensiva, mientras que el 9,1% reconoce haberlo hecho al menos una vez al mes. Esto es más frecuente entre los jóvenes, especialmente entre los 15 y los 24 años.
¿Nos cuidamos lo suficiente? Un buen síntoma de que la percepción de la salud es algo que preocupa a los españoles se pone de manifiesto con el hecho de que tres de cada 10 personas adultas realizan ejercicio físico en su tiempo libre más de dos días a la semana. El 14,3% realiza
ejercicio físico uno o dos días y el 54,7% no realiza ejercicio físico en su tiempo de ocio. Por sexo, estos datos se dividen en cinco de cada 10 hombres y cuatro de cada 10 mujeres. En cuanto a la actividad física realizada durante los desplazamientos, ocho de cada 10 personas mayores de 15 años declara caminar para desplazarse de un lugar a otro, mientras que uno de cada 10 utiliza la bicicleta (14,8% de los hombres y 5,8% de las mujeres), una tendencia cada vez más común especialmente en los territorios urbanos. La alimentación ha conseguido también captar una mayor atención por parte de la ciudadanía en los últimos años. Llevar una vida más saludable pasa inevitablemente por comer mejor. Así, seis de cada 10 personas afirman comer fruta a diario. Esto se incrementa con la edad, ya que tan sólo cuatro de cada 10 jóvenes de 15 a 24 años lo hace, frente a ocho de cada 10 personas de 75 y más años. Por su parte, el consumo de verduras es algo inferior al de fruta, sólo presente en la alimentación diaria de cuatro de cada 10 personas.
Es tendencia Con la finalidad de planificar y evaluar las actuaciones en materia sanitaria, esta encuesta se ha llevado a cabo entre el INE y el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Todos estos datos reflejan los hábitos de unas 23.000 viviendas distribuidas en 2.500 secciones censales, con las que el Instituto Nacional de Estadística busca proporcionar información sobre la valoración del estado de salud general, identificar los principales problemas de salud de los ciudadanos, conocer el grado de acceso y utilización de los servicios de salud, y especificar los factores determinantes de la salud. Uno de los elementos más beneficiosos para la salud de la población de hoy es que cuidarse está de moda. Una alimentación más equilibrada y una conciencia activa de que hacer ejercicio es altamente beneficioso ha contribuido a una mejor salud general. Sin embargo, todo ello debe ir acompañado de las correctas prácticas preventivas, con las que fomentar un sistema de salud óptimo en todas las etapas.
Porcentaje de personas con obesidad por sexo y grupos de edad 14,8%
2,7% 4,5%
19%
10,4%
2,1% 4,4%
Porcentaje de fumadores diarios por grupos de edad 2009-2014 10,4%
12%
5,4%
11,3%
26,3%
4% 18,5%
24,6%
21,7%
12,7%
15,3% 26,6%
HOMBRES
19,7% 2009
MUJERES
32,8%
2014 30%
15,9% 22,3%
34%
20,7% 24,7%
De 15 a 17 años De 18 a 24 años De 25 a 34 años
26,7%
De 35 a 44 años De 45 a 54 años De 55 a 64 años
Fuente: Encuesta Europea de Salud en España Año 2014
33,4%
21,4%
De 65 a 74 años De 75 a 84 años De 85 y más años
30% 28,7%
De 15 a 24 años De 25 a 34 años De 35 a 44 años
De 45 a 54 años De 55 a 64 años De 65 a 74 años
De 75 y más años
*Los datos del primer grupo de edad en 2009 son datos que corresponden al intervalo de edad 16-24
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 18
OBESIDAD Y SOBREPESO
Obesidad, la epidemia global del siglo XXI
La obesidad está considerada, junto al sedentarismo, como uno de los principales factores de riesgo para un amplio número de enfermedades y problemas de salud, incluyendo hipertensión, hipercolesterolemia, diabetes del adulto, enfermedades coronarias, ciertos tipos de cáncer y muchas otras enfermedades crónicas.
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 20
A
unque en 2003 la OMS ya consideraba la obesidad como una enfermedad compleja, sistémica, crónica y multicausal; no exclusiva de países económicamente desarrollados, que afecta a todos los grupos de edad, de distintas razas y de todas las clases sociales; no ha sido hasta junio de 2013 que la Asociación Médica Americana (AMA) reconoció la obesidad como una enfermedad. “Reconocer la obesidad como una enfermedad ayudará a cambiar la forma en que la comunidad médica aborda este tema complejo que afecta aproximadamente a uno de cada tres estadounidenses”. La AMA se compromete a mejorar los resultados de salud y está trabajando para reducir la incidencia de enfermedades cardiovasculares y la diabetes tipo 2, muy relacionadas con la obesidad. En nuestro país, la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad (SEEDO) también defiende la necesidad de declararla como enfermedad. Su presidente dijo, en julio de 2013, que reconocer la obesidad como una enfermedad ayudará a modificar la praxis clínica, a incrementar el nivel de compromiso de los médicos con esta afección y a potenciar la inversión económica y científica para mejorar su prevención y tratamiento. La obesidad ha alcanzado proporciones epidémicas a nivel mundial, por lo que la OMS habla de “epidemia del siglo XXI” y de “globesity” (globesidad). Desde 1980, la obesidad se ha más que doblado en todo el mundo. En 2008, 1400 millones de adultos, de más de 20 años, tenían sobrepeso. Dentro de este grupo, más de 200 millones de hombres y cerca de 300 millones de mujeres eran obesos. El 65% de la población mundial vive en países donde el sobrepeso y la obesidad se cobran más vidas de personas que la insuficiencia ponderal o desnutrición.
Riesgo en cadena La obesidad constituye un problema de salud muy importante, ya que incrementa el riesgo de padecer enfermedades crónicas: diabetes, hipertensión, ictus, osteoartritis, enfermedad coronaria, apnea del sueño y algunos tipos de cáncer (endometrio, mama y colon). El sobrepeso y la obesidad son el quinto factor principal de riesgo de defunción en el mundo, (unos 2,8 millones de muertes al año). Los estudios internacionales sobre los costes económicos de la obesidad han demostrado que constituyen entre un 2% y un 7% del total de los costes sanitarios, aunque estos porcentajes dependen del método de análisis utilizado.
El tratamiento no es fácil, no existe ninguna dieta milagrosa que solucione el problema de la obesidad. Sobre todo hay que evitar esas dietas maravillosas que limitan drásticamente la ingesta de calorías o la variedad de alimentos que se pueden consumir, ya que normalmente conllevan una falta de importantes nutrientes, y/o son difíciles de mantener durante periodos prolongados. Además, no enseñan unos hábitos alimenticios correctos y pueden convertirse en lo que se conoce como dieta yo-yo (adelgazar y engordar bruscamente, como consecuencia de hacer dietas y después comer en exceso). Estas dietas yo-yo pueden resultar a largo plazo peligrosas para la salud tanto física como mental. No hay que fijarse objetivos demasiado optimistas al hacer una dieta, ya que una pérdida del 10% respecto al peso inicial ya nos aporta beneficios significativos. A nivel individual tiene que ser un proceso global que aborde todos los problemas que han llevado a esa persona a la obesidad. Ello incluye cambios en la forma de comer, aumento de la actividad física, modificación de los patrones de conducta, uso de medicamentos e incluso de intervenciones quirúrgicas. Por eso lo más aconsejable es la prevención: hay que evitar ganar peso y si se ha ganado procurar que no aumente.
Obesidad infantil La obesidad infantil sigue siendo un importante problema de salud pública en todo el mundo, debido a las potenciales consecuencias que puede tener en la salud, y a la elevada prevalencia en todo el mundo. En concreto, la prevalencia global de sobrepeso y obesidad en niños de 0 a 5 años en 1990 era de 4,2%, en 2010 de 6,7%, y la Organización Mundial de la Salud estimó que en 2020 sería del 9,1%. En los adultos está bien establecido que el exceso de peso aumenta el riesgo de padecer dislipemia, hiperinsulinemia, hipertensión y arteriosclerosis, además de aumentar la mortalidad general, habiendo sido asociado, en diversos estudios, con el seguimiento de dietas más desequilibradas.
Desde 1980, la obesidad se ha más que doblado en todo el mundo
OBESIDAD Y SOBREPESO EN ADULTOS. EVOLUCIÓN EN ESPAÑA. Población de 18 y más años
Obesidad hombres Obesidad+sobrepeso hombres Obesidad mujeres Obesidad+sobrepeso mujeres
1987
1993
1995
1997
2001
2003
2006
2012
6,9%
9,2%
10,4%
11,8%
12,4%
13,3%
15,5%
18,0%
45,3%
53,0%
53,7%
54,5%
57,6%
58,5%
60,2%
63,2%
7,9%
9,3%
11,4%
13,0%
14,1%
13,9%
15,2%
16,0%
33,5%
37,1%
39,2%
40,6%
42,8%
42,2%
44,6%
44,2%
Fuente: Encuesta Nacional de Salud 2011-2012. INE
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 21
OBESIDAD Y SOBREPESO
El sobrepeso ÍNDICE DE MASA CORPORAL (IMC. Población de 18 y más años
y la obesidad son el quinto
0,9%
18%
16%
35,9%
factor principal
3,4% 52,4%
defunción en
MUJERES
HOMBRES
de riesgo de el mundo
28,2% 45,2%
Peso insuficiente
Normopeso
Sobrepeso
Obesidad
Fuente: Encuesta Nacional de Salud 2011-2012. INE
Pero también en población infantil y adolescente el padecimiento de obesidad se asocia con la presencia de diversos factores de riesgo de enfermedad, como pre‐diabetes, diabetes tipo 2, hipertensión, peor situación antioxidante, o incluso trastornos del sueño, y puede afectar al bienestar psicológico del niño o niña y a sus relaciones sociales. Sin olvidar que el padecimiento de sobrepeso y obesidad en la infancia se asocia con mayor riesgo de sufrir excesos de peso, y patologías asociadas, en la etapa adulta. También en etapas tempranas de la vida el padecimiento de sobrepeso y obesidad se asocia al seguimiento de dietas más desequilibradas y diversos déficits nutricionales. Todos estos datos ponen de relieve la urgente necesidad de detectar este problema y resolverlo en etapas precoces de la vida, para conseguir un beneficio en la salud, y también para establecer y lograr un mantenimiento del peso correcto cuanto antes y para toda la vida. Conocer no solo el alcance del problema, sino también los factores que favorecen el exceso de peso, es prioritario, ya que constituyen el punto de partida para establecer las posibles medidas de intervención encaminadas a luchar contra la obesidad.
y obesidad varían considerablemente en función de los puntos de corte empleados. Las cifras de sobrepeso y obesidad en niños y niñas de 7 y 8 años son ligeramente menores en 2013 que en los resultados para los mismos grupos de edad y sexo que en el estudio ALADINO 2011, por lo que parece verse una estabilización de las prevalencias, con una tendencia a la baja. Esta tendencia deberá confirmarse con posteriores recogidas de información. La prevalencia de sobrepeso es similar en niños y niñas, pero la prevalencia de obesidad es mayor en los niños. Las prevalencias de sobrepeso y obesidad son mayores en los 8 años que en los 7. De entre los posibles factores asociados a la obesidad, se relacionaron de forma significativa el no desayunar a diario, el disponer televisión o DVD en su habitación, el ver la televisión durante más de 2 horas diarias, el dormir menos horas, el hecho de que los padres sean fumadores (especialmente si fuman ambos), así como el bajo nivel de ingresos económicos de la familia y el bajo nivel educativo de padres y madres. Es necesario mantener la monitorización periódica para evaluar la tendencia temporal en las prevalencias de sobrepeso y obesidad infantil.
Estudio ALADINO Para poder intervenir de manera eficiente es imprescindible tener información periódica y precisa de la situación. En el estudio ALADINO 2013 se estudió a 3.426 niños (1.682 niños y 1.744 niñas) de 7 y 8 años en 71 centros escolares. Esta muestra es representativa del conjunto de la población española para esos grupos de edad. El trabajo de campo se realizó entre octubre y diciembre de 2013. La prevalencia de sobrepeso hallada fue del 24,6 % (24,2 % en niños y 24,9 % en niñas), y la prevalencia de obesidad fue del 18,4 % (21,4 % en niños y 15,5 % en niñas), utilizando los estándares de crecimiento de la OMS. Las prevalencias de sobrepeso
Datos nacionales El índice de masa corporal (IMC) es, a pesar de sus limitaciones para diferenciar unos componentes corporales de otros, el método de elección tanto en la práctica clínica como en la epidemiológica para estimar el porcentaje de población obesa. Calculado como el peso en kilos dividido por la talla en metros al cuadrado, se considera obeso a un individuo con un IMC ≥30 kg/ m2. Si bien las encuestas nacionales de salud llevadas a cabo en España desde finales de los años 80 obtienen el IMC basándose en la autodeclaración de peso y de la talla por parte del individuo
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 22
HAGAMOS QUE MAÑANA TAMBIÉN SEA UN GRAN DÍA
HABLEMOS DE DÍAS BUENOS, NO DE DÍAS PERDIDOS
OBESIDAD Y SOBREPESO
POBLACIÓN CON IMC≥30 KG/M2. SEGÚN COMUNIDAD AUTÓNOMA Y SEXO Población de 18 y más años PORCENTAJE BRUTO
Ambos sexos
Hombres
Mujeres
2001
2011
2001
2011
2001
2011
Andalucía
17,5%
21,2%
16,4%
22,9%
18,6%
19,4%
Aragón
13,0%
15,7%
12,8%
16,4%
13,1%
14,8%
Asturias
14,9%
18,7%
14,2%
17,9%
15,6%
19,3%
Baleares
12,8%
15,1%
11,7%
19,6%
13,9%
10,3%
Canarias
14,0%
18,2%
12,7%
17,8%
15,4%
18,6%
Cantabria
14,4%
11,1%
17,7%
11,8%
10,9%
10,5%
Castilla-La Mancha
15,4%
20,6%
14,2%
22,3%
16,7%
18,7%
Castilla y León
11,6%
13,8%
10,5%
16,0%
12,6%
11,6%
Cataluña
11,1%
14,3%
10,1%
14,6%
12,2%
13,9%
Comunidad Valenciana
13,8%
17,3%
13,0%
17,0%
14,7%
17,7%
Extremadura
15,4%
21,6%
13,9%
23,4%
16,9%
19,7%
Galicia
11,5%
19,2%
10,9%
20,0%
12,1%
18,4%
Madrid
12,1%
14,2%
10,7%
15,9%
13,4%
12,6%
Murcia
14,2%
20,2%
14,9%
19,9%
13,5%
20,5%
Navarra
7,3%
11,2%
8,0%
12,7%
6,3%
9,6%
País Vasco
8,5%
15,3%
7,9%
15,2%
9,2%
15,3%
La Rioja
7,5%
14,9%
9,2%
17,1%
5,7%
12,5%
14,0%
19,2%
15,7%
21,5%
12,3%
17,0%
13,2%
17,0%
12,3%
18,0%
14,0%
16,0%
Ceuta y Melilla
Total
(y no en la medición directa), y ello tiene ciertas limitaciones para estimar con precisión la magnitud del problema, sí que son válidas para el estudio de la tendencia. La frecuencia de la obesidad en la población española viene aumentando desde finales de los años 80. Entre 2001 y 2011, el porcentaje ajustado por edad de población obesa de 18 y más años pasó de 13,2 a 17,0%, siendo evidente este incremento tanto en hombres (12,3% en 2001 y 18,0% en 2011) como en mujeres (14,0% y 16,0% respectivamente). Este incremento en la frecuencia de la obesidad fue evidente en todos los grupos de edad y sexo, con la excepción de las mujeres mayores de 45 años, y especialmente en las de 45 a 64 años, en las que la prevalencia de obesidad descendió 2,6% entre 2001 y 2011. Además, la frecuencia de la obesidad aumenta con la edad, superando el 20% de población obesa a partir de los 45 años en 2011. Según la última Encuesta Europea de Salud en España, Año 2014, el 52,7% de la población de 18 y más años está por encima del peso considerado como normal. Este problema se da en mayor medida entre los hombres (60,7%) que entre las mujeres (44,7%). En lo que se refiere a la población menor de edad (de 15 a 17 años), un 18,3% se encuentra por encima del peso considerado
como normal (el 20,4% en el caso de los hombres y el 16,2% en el de las mujeres). La obesidad aumenta con la edad. En los hombres hasta el grupo de 65 y más años, mientras que en las mujeres hasta el de 75 y más años. En el caso de los menores, de 15 a 17 años, la obesidad afecta al 2,4% (2,7% de los hombres y 2,1% de las mujeres) y el sobrepeso al 16% (17,7% de los hombres y 14,2% de las mujeres). Por comunidades autónomas se observaron importantes diferencias en el porcentaje ajustado por edad de población de 18 y más años con un IMC ≥30 kg/m2. Mientras que en Andalucía, Extremadura, Murcia y Castilla La Mancha la prevalencia superó en 2011 el 18%, este porcentaje apenas superó el 10% en Cantabria y Navarra, y fue del 12,9% en Castilla y León.
Europa La prevalencia de la obesidad presenta una extraordinaria variabilidad geográfica en Europa. Por lo que se refiere a los hombres, Grecia, con un 27,9% de obesos, Irlanda, con un 25,8% y España, con un 24,4% fueron los países con una mayor prevalencia de obesidad en hombres. República Checa, Reino Unido, Austria. Alemania y Malta registraron prevalencias en hombres superiores
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 24
No hay que fiACTIVIDAD FÍSICA. IPAQ*. Población de 18 y más años
jar objetivos demasiado opti-
14,4%
29,5%
12,5%
una dieta, una pérdida del 10%
19,9%
HOMBRES
mistas al hacer
17%
MUJERES
respecto al peso
36,3%
inicial ya aporta
50,6%
beneficios signi-
19,8%
ficativos Ninguna
Ligera
Fuente: Encuesta Nacional de Salud 2011-2012. INE
Intensa
Moderada
*Cuestionario Internacional de Actividad Física
al 20%. Rumania, con menos de un 8%, y Holanda e Italia fueron los países con menor prevalencia en hombres. Austria, Reino Unido y Grecia, con más del 25% de mujeres obesas, fueron los países con mayor prevalencia. Igual que sucedía con los hombres, Italia y Rumania, con menos del 10% de mujeres obesas, y Holanda, con un 10,1%, fueron los países con menor obesidad entre las mujeres. España, con un 21,4% de mujeres obesas, ocupó el sexto puesto entre los países de la UE. En cuanto al patrón diferencial por sexos, en la mayoría de los países la prevalencia de obesidad fue mayor entre los hombres que entre las mujeres, siendo de gran magnitud en Malta, Irlanda, Suecia o España, países donde la diferencia absoluta a favor de los hombres fue mayor del 3%. La prevalencia de obesidad fue superior en las mujeres en 9 de los 27 países con datos disponibles, destacando Bulgaria y Letonia, donde la diferencia fue de un 5,8% a favor de las mujeres, Polonia (3%) o Reino Unido (2,3%).
Actividad física Cada vez hay más estudios que demuestran la importancia tanto de realizar actividad física como de reducir el sedentarismo, ya
PORCENTAJE DE PERSONAS QUE SE DESCRIBEN CON SOBREPESO Y SON REALMENTE OBESOS Alemania
45%
Bélgica
37%
Dinamarca
42%
Finlandia
49%
Francia
28%
Italia
18%
Reino Unido
36%
Fuente: Obesidad y tratamiento subestimado. Percepción pública de la Obesidad en Europa. Opinium, EASO (Asociación Europea para el Estudio de la Obesidad. *Los encuestados fueron preguntados sobre si se describirían como por debajo de su peso, peso normal, con sobrepeso u obesos. Se comparó con su IMC, calculado usando la información que ellos mismos aportaron.
SEDENTARISMO
0-4 años
5-14 años
15-24 años
25-34 años
35-44 años
45-54 años
55-64 años
65-74 años
75-84 años
85+
Hombres
46,2%
8,2%
21,4%
35,0%
39,0%
46,3%
43,2%
36,0%
49,5%
66,2%
Mujeres
54,8%
16,3%
49,5%
48,0%
50,2%
45,7%
43,5%
47,5%
60,8%
82,6%
Fuente: Encuesta Nacional de Salud 2011-2012. INE
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 25
OBESIDAD Y SOBREPESO
POBLACIÓN CON IMC≥30 KG/M2. SEGÚN COMUNIDAD AUTÓNOMA Y SEXO Población de 18 y más años PORCENTAJE AJUSTADO POR EDAD
Ambos sexos 2001
2011
2001
2011
2001
2011
Andalucía
18,0%
20,4%
16,5%
22,3%
19,5%
18,4%
Aragón
12,0%
14,8%
12,0%
16,2%
12,1%
13,1%
Asturias
14,1%
15,5%
14,0%
15,2%
13,9%
15,6%
Baleares
12,6%
14,0%
11,8%
17,6%
13,3%
10,0%
Canarias
14,9%
17,9%
13,3%
17,4%
16,9%
18,2%
Cantabria
14,1%
9,9%
17,4%
10,4%
10,6%
9,3%
Castilla-La Mancha
15,2%
18,6%
14,1%
20,3%
16,5%
16,7%
Castilla y León
10,7%
12,9%
9,9%
15,4%
11,5%
10,2%
Cataluña
10,5%
13,1%
9,6%
13,5%
11,3%
12,6%
Comunidad Valenciana
13,6%
16,2%
12,8%
15,8%
14,5%
16,6%
Extremadura
15,4%
19,7%
13,7%
21,9%
17,4%
17,3%
Galicia
11,0%
17,5%
10,4%
18,6%
11,5%
16,5%
Madrid
11,5%
13,1%
10,4%
15,1%
12,4%
11,3%
Murcia
14,5%
19,3%
14,7%
19,3%
14,2%
18,9%
Navarra
7,8%
10,0%
8,1%
11,2%
7,4%
8,7%
País Vasco
8,0%
13,5%
7,6%
13,4%
8,5%
13,7%
La Rioja
7,2%
13,4%
8,8%
16,1%
5,6%
10,5%
14,3%
18,6%
16,8%
19,7%
11,7%
17,0%
12,8%
15,8%
12,1%
16,9%
13,5%
14,7%
Ceuta y Melilla
Total
Hombres
Mujeres
PREVALENCIA DE SOBREPESO EN NIÑOS MENORES DE CINCO AÑOS Por región de la OMS
Por grupo de ingresos del Banco Mundial
5,8%
Bajos ingresos
4,7%
América
6,2%
Ingresos medio-bajos
7,6%
Sudeste asiático
5,8%
Ingresos medio-altos
9,8%
Altos ingresos
6,2%
África
Europa Mediterráneo oriental
13% 9,5% 5,6%
Fuente: Informe de estado Global de enfermedades no contagiosas 2014. OMS
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 26
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OBESIDAD Y SOBREPESO
PREVALENCIA DE OBESIDAD (IMC≥30 KG/ M2) EN PAÍSES DE LA UE (2000-2011) Hombres
PERSONAS CON OBESIDAD POR SEXO Y GRUPOS DE EDAD
Mujeres
Hombres
Mujeres
Grecia
27,9%
25,6%
De 15 a 17 años
2,7%
2,1%
Irlanda
25,8%
21,3%
De 18 a 24 años
4,5%
4,4%
España
24,4%
21,4%
De 25 a 34 años
10,4%
12%
R. Checa
23,9%
22,3%
De 35 a 44 años
15,3%
12,7%
R. Unido#
23,6%
25,9%
De 45 a 54 años
20,7%
15,9%
Austria
23,3%
20,8%
De 55 a 64 años
24,7%
21,4%
Alemania
23,3%
23,9%
De 65 a 74 años
22,3%
26,7%
Malta*
22,9%
16,9%
De 75 a 84 años
21,7%
26,6%
Luxemburgo
20,9%
18,8%
De 85 y más
14,8%
19%
Polonia
20,8%
23,8%
Lituania*
20,6%
19,2%
Eslovaquia
18,1%
15,9%
Hungría
17,1%
18,2%
Eslovenia*
16,5%
13,8%
Francia
16,1%
17,6%
De 15 a 17 años
4%
13,5%
Portugal
15,0%
13,4%
De 18 a 24 años
4,6%
11,3%
Finlandia*
14,9%
13,5%
De 25 a 34 años
0,8%
4,2%
Suecia
14,8%
11,0%
De 35 a 44 años
0,4%
4,1%
Chipre
14,7%
13,8%
De 45 a 54 años
0,7%
2,4%
Estonia*
13,7%
14,4%
De 55 a 64 años
0,4%
1%
Bulgaria
13,4%
19,2%
De 65 a 74 años
0,8%
2,1%
Letonia*
12,3%
18,1%
De 75 a 84 años
0,5%
1,3%
Dinamarca*
11,8%
11,0%
De 85 y más
1,9%
2,5%
Bélgica
10,7%
10,2%
Italia*
10,5%
9,1%
Holanda
10,4%
10,1%
Rumanía*
7,7%
9,5%
PERSONAS CON PESO INSUFICIENTE POR SEXO Y GRUPOS DE EDAD Hombres
Fuente: Instituto Nacional de Estadística. Encuesta de la Salud 2014.
Fuente: Indicadores de Salud 2013. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad *Basado en peso y talla declarados por los sujetos entrevistados. #Dato para Inglaterra.
CONSUMO DE FRUTA Y VERDURA. Población de 1 y más años A diario 3 o +/semana
Mujeres
1-2/semana
menos de 1/ semana
Nunca o casi
Verduras, ensaladas y hortalizas
45,8%
34,0%
14,4%
3,6%
2,2%
Fruta fresca (excluye zumos)
61,4%
19,5%
10,9%
3,7%
4,5%
Fuente: Encuesta Nacional de Salud 2011-2012. INE
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 28
que ambos factores tienen una influencia clara en la mejora de la salud, en la prevención de las enfermedades crónicas y, por tanto, en la calidad y la esperanza de vida de la población. La inactividad física es actualmente el cuarto factor de riesgo de mortalidad más importante en todo el mundo, sólo por detrás de la hipertensión, el consumo de tabaco y la hiperglucemia. Llevar una vida activa asocia múltiples beneficios para la salud en todas las personas a cualquier edad. Es importante que la ciudadanía sea consciente de las consecuencias que tienen la inactividad física y el sedentarismo y los beneficios que aporta a la salud ser más activo, así como que conozca las recomendaciones específicas de actividad física para la salud, reducción del sedentarismo y del tiempo de pantalla para cada grupo de edad. Estas recomendaciones se dirigen a toda la población y a profesionales de los sectores sanitario, deportivo y educativo, fundamentalmente, que a su vez podrán reforzar la difusión y cumplimiento de dichas recomendaciones. Es importante señalar que las recomendaciones de actividad física proponen el mínimo necesario para obtener beneficios para la salud; no obstante, un nivel mayor de actividad física puede producir beneficios adicionales. +
Recomendaciones sobre actividad física población adulta Se ha comprobado que llevar una vida activa alarga la vida. Si además tenemos en cuenta que aumenta el bienestar, significa que siendo activos podemos disfrutar de una mejora en la esperanza y calidad de vida. Es decir, vivir más y mejor. Existen estudios científicos que demuestran que la actividad física practicada con regularidad, es decir, todos o casi todos los días de la semana: - Ayuda a mantenerse ágil físicamente. Fortalece los músculos, mejorando la capacidad funcional y disminuyendo el riesgo de sufrir caídas. También previene la pérdida de masa ósea (osteoporosis). - Mejora el bienestar mental, reduce los síntomas de ansiedad y estrés, mejora el sueño y reduce el riesgo de depresión. Además aumenta la percepción de bienestar y satisfacción con el propio cuerpo. - Mejora la función cognitiva. - Mejora el bienestar social. Fomenta la sociabilidad y aumenta la autonomía y la integración social, especialmente en personas con discapacidad. - Ayuda a disfrutar de una buena calidad de vida.
Peso insuficiente En sentido contrario, el peso insuficiente (una persona de 18 años y más tiene un peso insuficiente cuando su IMC es inferior a 18,5 kg/m2) afecta también a la población española. Como indica la encuesta de salud de 2014, realizada por el INE, el 2,2% de la población de 18 y más años tiene peso insuficiente (1,0% de los hombres y 3,4% de las mujeres). En el caso de los jóvenes (de 15 a 17 años) un 8,7% tiene peso insuficiente (el 4,0% de los hombres y el 13,5% de las mujeres). En todos los grupos de edad de las mujeres presentan mayor porcentaje de peso insuficiente que los hombres, destacando el 13,5% de las mujeres de 15 a 17 años y el 11,3% de las mujeres de 18 a 24 años.
- Contribuye a mantener un peso adecuado. La actividad física es un factor determinante en el consumo de energía, por lo que es fundamental para conseguir el equilibrio energético y el control del peso. - Reduce el riego de padecer obesidad. - Reduce el riesgo de desarrollar ciertas enfermedades como: • Diabetes tipo 2. • Enfermedades cardiovasculares. • Hipertensión arterial. • Cáncer de mama o colon. • Hipercolesterolemia (colesterol elevado), aumentando el colesterol “bueno” (HDL) y disminuyendo el “malo” (LDL). - Mejora la evolución de algunas enfermedades crónicas como diabetes (ayudando a controlar los niveles de azúcar en los que ya son diabéticos), hipertensión, hipercolesterolemia u obesidad, una vez se han desarrollado. También reducir el sedentarismo produce beneficios, la mayoría de ellos compartidos y sinérgicos con el hecho de ser más activos: - Reduce el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares y diabetes tipo 2. - Parece proteger frente a muchos de los factores de riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares, como la hipertensión o la obesidad. - Hay estudios que asocian el sedentarismo con mayor riesgo de algunos tipos de cáncer como el de colon, próstata, ovario o útero.
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 29
OBESIDAD Y SOBREPESO
El mercado de la obesidad pierde peso
A través de estas líneas se analiza el peso de las ventas de los principales productos destinados a tratar la obesidad. Tomando como punto de partida los imprescindibles datos aportados por IMS Health, se aprecia que los productos y tratamientos, dietéticos y no dietéticos, para esta patología han visto adelgazar sus ventas en lo que va de año. im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 30
C
omo saben bien los lectores de esta cabecera, la obesidad es el trastorno metabólico más frecuente, caracterizado por la excesiva acumulación de tejido adiposo frente al peso corporal total del paciente. Una acumulación que se debe en la mayoría de los casos a la desproporción que se produce entre el aporte energético y el gasto menor que de él hace el individuo. Existe una asociación directa entre el grado de obesidad y la morbi-mortalidad que produce, caracterizada por múltiples complicaciones y enfermedades crónicas. Esto es debido al carácter transversal de la enfermedad. Un rasgo que pone cada día en más estrecha relación a la enfermedad con otras patologías de gran impacto como, por ejemplo, el cáncer. Pero la obesidad, además de ser un problema de extraordinaria gravedad para la persona que la padece, también es un importante problema de salud pública debido, sobre todo, a la alta prevalencia que muestra en los países desarrollados. De hecho, se estima que el coste económico de la patología se sitúa entre el 3% al 8% del coste sanitario total en dichos países.
España, nación obesa Se estima que en España el 22,9% de la población adulta es obesa, en función del Índice de Masa Corporal (IMC). Un porcentaje que, sin embargo, podría elevarse al 36%, si se utilizara el criterio del Perímetro de la Cintura como principal parámetro destinado a fijar el grado de la patología. Según la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad (SEEDO), la prevalencia de la obesidad (IMC 30 ó superior) sería del 14.5% (13.3% en hombres y 15.7% en mujeres), con un paroxismo del 2% con un grado 35 de IMC ó más. Destacándose también sobrepeso (IMC de 25 a 29.9) en el 39% de los adultos. Este panorama tan preocupante ha hecho que España se convierta en país piloto dentro de la Estrategia Mundial sobre Régimen Alimentario, Actividad Física y Salud de la OMS, Organización Mundial de la Salud, a través de la Estrategia de Nutrición, Actividad Física y Prevención de la Obesidad (Estrategia NAOS). Se trata de una oportunidad única, al decir de los expertos, para reducir de forma efectiva la mortalidad y la morbilidad que provoca la obesidad, mejorando la alimentación y promoviendo la actividad física. Comparando con el exterior, los otros países mediterráneos muestran cifras de prevalencia similares a las españolas, siendo inferiores a las del resto de Europa, Japón y Estados Unidos. Ante la gravedad del problema, el doctor Felipe F. Casanueva, presidente de la SEEDO, ha dicho en numerosas ocasiones que “la obesidad es el cigarrillo del siglo XXI, por lo que debería ser atajado con una ley como la que se hizo contra el tabaquismo, incluyendo educación poblacional, sanciones y medidas expeditivas por parte de los poderes públicos”. Según Casanueva, es necesario actuar con celeridad porque, al menos,
Urge hacer campañas públicas de información y prevención de la obesidad
el 23% de los españoles es obeso. Ocho millones de ciudadanos que incluyen el 12-13% de los niños españoles, la tasa más alta de Europa, por delante de la de EE.UU.
Obesidad: itinerarios de ida y vuelta En esencia, el objetivo terapéutico contra la obesidad es lograr un balance energético negativo, mediante una ingesta reducida a base de dietas hipoenergéticas combinadas con ejercicio físico. Así, el tratamiento ideal para la patología es la prevención, a través de la modificación de los patrones conductuales. Sin embargo, la experiencia demuestra que la mayoría de las personas con obesidad pierde peso rápidamente a corto plazo pero no de forma sostenida en el tiempo. En ese momento es cuando se puede hablar de un tratamiento farmacológico, siempre con carácter complementario. Dicho tratamiento requiere un estricto control médico, cuya prescripción se sitúa a partir del IMC 30, o de 27 si coexisten factores importantes de morbilidad. En el objetivo de reducir la grasa corporal, la reducción de la ingesta debe ajustarse a cada individuo, permitiéndole hacer una vida normal. Un déficit de 500 a 1000 kcal diarias puede hacer perder alrededor de 500 a 1000 mg por semana a obesos adultos. Sin embargo, las restricciones energéticas más severas, con dietas muy bajas en calorías, suelen fracasar a medio o largo plazo. La combinación de ejercicio físico y restricción calórica es más efectiva que cualquiera de los 2 por separado. En general, una de las claves sigue siendo la modificación de la conducta. Esta busca cambiar la relación existente entre la persona obesa y lo que come, incidiendo en los hábitos alimentarios y la actividad física. En ese afán, el apoyo psicológico-psiquiátrico puede ser necesario frente a las alteraciones reseñables de la personalidad o cuadros de ansiedad o depresión. Mediante la combinación de dieta y ejercicio, junto a las intervenciones conductuales, pueden obtenerse reducciones de peso del 5% al 10%, en periodos que pueden alcanzar el medio año de tratamiento. Finalmente, el tratamiento quirúrgico logra reducciones de peso a más largo plazo, pero sólo en pacientes con IMC de 35-40 ó superior, si coexisten complicaciones de riesgo asociadas a la obesidad o fracasos previos no quirúrgicos.
IMC
OBESIDAD
18,5-24,9
NORMAL
25,0-29,9
SOBREPESO
30,0-34,9
GRADO I
35,0-39,9
GRADO II
40,0-49,9
GRADO II O MÓRBIDA
>49,9
GRADO IV O EXTREMA
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 31
OBESIDAD Y SOBREPESO
Los tratamientos dietéticos adelgazan sus ventas Dentro de los itinerarios descritos, los primeros productos antiobesidad a destacar son aquellos que empiezan por la ingesta, incluidos en la categoría 34. Tanto en valores como en unidades, en esta categoría de productos puede hablarse de 5 compañías líderes (Top5 Manufacturer): Nutrition & Santé, Diafarm, Nestlé HC, Vemedia PH y Rovi, las cuales suman el 96,8% de su grupo en las ventas en valores, frente al 97% en unidades. Todos ellas, salvo alguna excepción, vieron retroceder sus ventas en valores, tanto en medición interanual de junio a 2015, como al final del primer semestre de este mismo año, mostrando unos comportamientos similares en ventas de unidades. A MAT (valor interanual) de junio de este año, estos productos habían alcanzado unas ventas en valores, a Precio Vista al Público (PVP), de algo más de 20,2 millones de euros. Una cantidad que, sin embargo, supuso un descenso del -9,8% respecto al mes de julio de 2014. Concretamente, en el primer semestre de 2015, las ventas se han acercado a los 6,3 millones de euros en valor, acumulando durante lo que va de ejercicio una contracción del -11,8%. Líder a líder en productos dietéticos para la obesidad, y en orden descendente, Nutrition & Santé experimentó a Mat de junio de este año un aumento de las ventas del 1,2%, rebasando los 8,4 millones de euros con una cuota de mercado del 41,7% dentro de su grupo. En segundo lugar, Diafarm obtuvo unas ventas de apenas 5,5 millones de euros, tras sufrir un retroceso del -10,0%, situándose en el 27,2%
Ventas de medicamentos antiobesidad, excepto dietéticos (unidades) (abril-junio 2015) VENTAS
EVOLUCIÓN
CUOTA MERCADO
Roche
21.898
-17,60
15,9
Sandoz
29.585
sin datos
21,4
GSK Consumer Health
40.006
-8,00
29
Arkopharma
30.756
-32,20
22,3
BCNFarma
2.646
-12,40
1,9
138.061
14,8
100
Total
Ventas de medicamentos antiobesidad (unidades) (julio 2014-junio 2015) VENTAS
EVOLUCIÓN
CUOTA MERCADO
Roche
97.141
5,5
25,3
Sandoz farmaceutic
73.177
sin datos
19
GSK Consumer Health
52.301
-77
13,6
Arkopharma
123.966
-20,5
32,3
BCNFarma
10.722
48,2
2,8
384.371
-21,30
100
VENTAS
EVOLUCIÓN
CUOTA MERCADO
Nutrition & Santé
463.162
-2,1
42,5
Diafarm
505.148
-2,2
46,4
Nestlé HC.
47.189
-25,6
4,3
Vemedia PH.
16.211
-49,3
1,5
Rovi
16.610
-38,3
1,5
Total
1.088.860
-4,3
100
VENTAS
EVOLUCIÓN
CUOTA MERCADO
Nutrition & Santé
1.413.713
2,2
40,7
Diafarm
1.635.613
-0,1
47,1
168.527
-15,2
4,9
Vemedia PH.
69.252
-37,3
2
Rovi
71.379
-28,4
2,1
Total
3.472.167
-1,5
100
Total
Ventas productos antiobesidad (unidades) (abril-junio 2015)
Ventas productos antiobesidad (unidades) (julio 2014-junio 2015)
Nestlé HC.
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 32
Ventas de medicamentos antiobesidad (valor) (abril-junio 2015) VENTAS
EVOLUCIÓN
CUOTA MERCADO
Roche
2.178.637
-17,6
28,7
Sandoz Farmaceutical
1.480.382
sin datos
19,5
GSK Consumer Health
2.535.092
-0,4
33,4
Arkopharma
346.112
-31,7
4,6
BCNFarma
263.240
-12,4
3,5
7.598.649
23,1
100
VENTAS
EVOLUCIÓN
CUOTA MERCADO
Roche
9.664.596
5,5
46,3
Sandoz
3.650.962
sin datos
17,5
GSK Consumer Health
3.281.870
-74,7
15,7
Arkopharma
1.409.782
-19,6
6,8
BCNFarma
1.066.758
48,2
5,1
20.879.381
-17
100
VENTAS
EVOLUCIÓN
CUOTA MERCADO
Nutrition & Santé
2.803.491
-0,1
44,7
Diafarm
1.760.077
-4,9
28
Nestlé HC
1.057.241
-24,7
16,8
Vemedia PH
315.056
-46,2
5
Rovi
125.543
-54,9
2
Total
6.276.157
-11,8
100
Total
Ventas de medicamentos antiobesidad (valor) (julio 2014-junio 2015)
Total
Ventas productos antiobesidad (valor) (abril-junio 2015)
de cuota de mercado. Seguidamente, Nestlé Healthcare Nutrition superó los 3,7 millones de euros en ventas paralelamente a una contracción del -14,7% de las mismas, quedando su cuota en 18,5%. También descendieron las ventas en valores de Vemedia Pharma del orden del -31,4%, con una cuota de mercado del 6,3% y unas ventas a junio de casi 1,3 millones de euros. Mayor aún fue la caída de Rovi (-37,7%) que no alcanzó los 700.000 euros de ventas desde su cuota de mercado del 3,3%. Por otro lado, y poniendo el foco en el primer semestre de 2015, las cinco firmas comerciales experimentaron retrocesos: Nutrition & Santé (-0,1%), Diafarm (-4,9%), Nestlé Healthcare (-24,7%), Vemedia Pharma (-46,2%) y Rovi (-54,9%). Con estas cifras las dos primeras compañías habrían aumentado su cuota de mercado, en comparación con su market share de junio, retrocediendo las otras firmas del Top5 manufacturer. En cuanto a las cantidades vendidas en los 6 primeros meses del año, Nutrition & Santé alcanzó los 2,8 millones de euros, frente a los casi 1,8 de Diafarm, el apenas millón de Nestlé Healthcare, los más de 300.000 euros de Vemedia o los algo más de 125.000 de Rovi.
Diafarm, líder del mercado
Ventas productos antiobesidad (valor) (julio 2014-junio 2015) VENTAS
EVOLUCIÓN
CUOTA MERCADO
Nutrition & Santé
8.438.411
1,2
41,7
Diafarm
5.508.623
-10
27,2
Nestlé HC
3.743.686
-14,7
18,5
Vemedia PH
1.278.610
-31,4
6,3
Rovi
672.983
-37,7
3,3
Total
20.215.703
-9,8
100
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 33
El mercado de productos dietéticos antiobesidad se acercó a la venta de 3,5 millones de unidades, a pesar de retroceder en su categoría un -1,5% a Mat de junio de 2015. La firma más vendedora fue Diafarm con el 47,1% de cuota de mercado y más de 1,6 millones de unidades vendidas, a pesar de retroceder una décima (-0,1%) en cifras interanuales. Le siguió
OBESIDAD Y SOBREPESO
Top ventas antiobesidad (actualizado en unidades a último MAT)
Tratamiento dietético Categoría 34 productos antiobesidad 1. BIMANAN BARRITAS 2. SIKEN FORM CP 3. SIKEN FORM 4. SIKEN DIET 5. SIKEN FORM GALLETA
Tratamiento farmacológico Categoría A08A, preparados y medicamentos antiobesidad, excluidos los productos dietéticos 1. XENICAL 2. ORLILOSS 3. ARKOCAPS CAMILINA 4. ALLI 5. ARKOCAPS ORTOSIFON Nutrition & Santé con algo más de 1,4 millones de unidades vendidas, tras crecer un 2,2% en la venta de envases y ocupar una cuota del 40,7%. En tercer lugar, Nestlé Healthcare Nutrition encajó una caída del -15,2% para situarse en una cuota de mercado en unidades a Mat de junio del 4,9%, vendiendo algo menos de 170.000 envases. Vemedia Pharma fue la cuarta firma en unidades, tras sufrir sin embargo una fuerte reducción del -37,3%, con unas ventas de algo más de 71.000 unidades y una cuota del 2%. Finalmente, en quinta posición, Rovi también experimentó un fuerte retroceso al caer un -28,4%, sosteniéndose en un 2,1% de cuota. En cuanto al primer semestre de 2015, todas estas grandes compañías vieron descender las ventas de sus unidades: Diafarm (-2,2%), Nutrition & Santé (-2,1%), Nestlé HC (-25,6%), Vemedia Ph (-49,3%) y Rovi (-38,3%). Como firma líder, y hasta el comienzo del verano, Diafarm había vendido poco más de medio millón de unidades, frente a las compañías más rezagadas, Vemedia y Rovi, que apenas superaron los 16.000 envases vendidos. En cuanto al liderazgo comercial de estos productos en marcas, una vez más el quinteto más aventajado en ventas estuvo encabezado por Bimanan (Barritas), seguido por las presentaciones de Siken (Siken Form CP, Siken Form, Siken Diet y Siken Form Galleta).
Las ventas de fármacos también pierden talla Como se ha dicho, el tratamiento farmacológico siempre debe darse bajo supervisión médica y como coadyuvante del tratamiento dietético y de los cambios que se operen en el estilo de vida. En casos de IMC elevado, los fármacos se presentan como una estrategia imprescindible para el tratamiento de la obesidad. Sin embargo, este recurso se enfrenta a la limitación de propuestas aprobadas en el mercado, tras algunos fracasos comerciales o el todavía no resuelto problema de los efectos secundarios. En el historial de los fármacos contra el sobrepeso
El 22,9% de la población adulta en España es obesa y la obesidad están las retiradas de Acomplia y Reductil, además del rechazo a la entrada en los mercados europeo y español de Belviq o Qsymia. No obstante, en 2015 han llegado nuevas propuestas farmacológicas que vienen a completar el reinado de Orlistat, el único fármaco aprobado en Europa para el tratamiento de la obesidad y el sobrepeso hasta principios de año, en sus dos marcas: Alli (sin receta y a bajas dosis) y Xenical (bajo prescripción). Estos nuevos fármacos son Mysimba y Saxenda. Ateniéndonos a la clasificación internacional del código ATC, o Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química de fármacos, el grupo A08A corresponde a los preparados contra la obesidad, excluidos los productos dietéticos, eindicados para el sobrepeso y la obesidad. Entramos aquí, como se ha dicho en Orlistat, aunque haya numerosas compañías trabajando para fragmentar su territorio. De momento sus dos versiones comerciales, Xenical y Orliloss, siguen siendo la primera y segunda superventas. Seguidas en tercer lugar por Arkocaps Camilita, Té Verde, diurético y lipolítico. En cuarto lugar está Alli, la versión sin receta de Orlistat que revolucionó el mercado de Consumer Health hace unos años. Finalmente y en quinta posición el Té de Java o bigote de gato, Arkocaps Ortosifon, cerró el quinteto más vendedor a último TAM publicado. En la clase A08A, los 5 grandes son Roche, Sandoz Farmaceutic, GSK Cons Healthcare, Arkopharma y BCNfarma, con un 91,4% de todas las ventas de la categoría en valores, y el 93% en unidades, a MAT de junio de 2015. En estas cifras interanuales, estos preparados y fármacos acusaron una reducción en euros del -17%, especialmente GSK y Arkopharma (-74,7% y -19,6%) frente a un buen comportamiento de Roche (5,5%) y un extraordinario crecimiento de BCNfarma (48,2%). No obstante a estas divergencias, toda la clase experimentó en el primer semestre de 2015 un incremento del 23,1% en valores, con una correspondencia en unidades del 14,8%. ✚
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 34
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OBESIDAD Y SOBREPESO
IRENE BRETÓN, MÉDICO ADJUNTO DE LA UNIDAD DE NUTRICIÓN CLÍNICA Y DIETÉTICA DEL HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
“EN LA LUCHA CONTRA LA OBESIDAD, LO MÁS IMPORTANTE ESTÁ EN LOS FACTORES AMBIENTALES”
En lo que a la lucha contra la obesidad respecta, hay dos asuntos. Por un lado, la prevención. Desde la Unidad de Nutrición Clínica y Dietética del Hospital General Universitario Gregorio Marañón aseveran que hay que desarrollar estrategias conjuntas con participación de todos. Por otro lado, está la atención médica de los pacientes con obesidad. La doctora Irene Bretón explica que depende ésta de la gravedad de la obesidad, de las complejidades del paciente y de la presencia de otras enfermedades que complican el tratamiento de la obesidad. im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 36
L
a doctora Irene Bretón es médico adjunto de la Unidad de Nutrición Clínica y Dietética del Hospital General Universitario Gregorio Marañón y miembro del Área de Nutrición de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN). Lleva muchos años tratando temas relacionados con la obesidad y coordina la cirugía bariátrica de la Unidad. Preguntada por protocolos de seguimiento de una persona con obesidad, señala que hay que ver las causas que han condicionado que el paciente en cuestión tenga un mayor riesgo de ganar peso, que le hayan producido la ganancia de peso y las consecuencias que tiene la misma. “Lo primero que hacemos es una historia clínica porque la obesidad es una enfermedad. No es sólo una cuestión estética”, manifiesta. Pueden darse, entre otras, consecuencias de riesgo cardiovascular, digestivas, osteoarticulares o respiratorias. En base a eso, en la Unidad deciden cuál es el tratamiento más adecuado. El Día Nacional de la Nutrición del año pasado estuvo dirigido a la prevención de la obesidad infantil. Los profesionales de la Unidad participan de manera muy activa en tareas divulgativas a la población, especialmente a través de sociedades científicas. Bretón actualmente es vicepresidenta de la Federación Española de Sociedades de Nutrición, Alimentación y Dietética (Fesnad), que engloba a todas las sociedades relacionadas con la nutrición en España.
Prevención y atención médica “La obesidad es tan importante en nuestra población que lo mejor es hacer una estrategia a nivel de conjunto, no sólo a nivel hospitalario”, indica Bretón. Se refiere a toda la atención sanitaria de las personas que tienen obesidad, empezando por Atención Primaria. A su juicio, hay que desarrollar estrategias conjuntas con participación de todos. En su Unidad, ven “la punta del iceberg, los casos más complejos”. “Tenemos que desarrollar una serie de estrategias que nos permitan estar más coordinados con Atención Primaria, desde aquí, para el tratamiento y la identificación del riesgo en los pacientes con obesidad”, insiste. Su hospital ofrece una atención muy especializada en los casos más graves, que son los que requieren un tratamiento específico, como cirugía bariátrica, y aquellos casos que tienen una patología que hace que la obesidad y su tratamiento sea algo más complejo. Por ejemplo, un paciente que tenga una enfermedad del hígado, un paciente con un trasplante o un paciente con una enfermedad intestinal. “Estos pacientes tienen que tener un tratamiento y un manejo muy distintos. De hecho, hemos creado una consulta específica de obesidad de alto riesgo, donde se ven este tipo de pacientes, donde se da respuesta a este tipo de necesidad de asistencia con formas muy graves o complejas”, aclara. “Es necesario que estemos todos a lo mismo y que sepamos comunicar nuestros conocimientos a la población. Falta que muchos conocimientos que tenemos lleguen a la gente”, lamenta Bretón. Asegura que la obesidad es compleja. “Hay una base genética, pero lo más importante está en los factores ambientales. No han cambiado nuestros genes a lo largo de los últimos dos siglos y, sin embargo, la prevalencia de la obesidad está aumentando muchísimo. Esto es porque los mecanismos biológicos de control del peso corporal
“No hay que demonizar ningún alimento” La Organización Mundial de la Salud (OMS), a través de un estudio difundido por la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC, por sus siglas en inglés), ha alertado de que la carne procesada puede ser cancerígena para los humanos. Irene Bretón opina que “no hay que demonizar ningún alimento”. Aconseja consumirlos todos en su justa medida, dentro de un patrón dietético y de estilo de vida. Para esta doctora, el estudio de la OMS lo que hace es recordar algo que ya se sabía, como es el hecho de que las carnes procesadas han de consumirse de forma “ocasional”. Esto supone, a su juicio, dos raciones semanales de proporciones no determinadas, ya que variarán en función de si el comensal es un niño o un adulto, de su complexión física o de si hace o no ejercicio, entre otros aspectos. En cualquier caso, lo que no hay que hacer es alarmarse y dejar de comer este tipo de carne, que, como todo, es necesaria dentro de una dieta equilibrada como la mediterránea. “La carne roja también tiene beneficios nutricionales, por su contenido en proteínas de alto valor biológico, hierro, zinc y vitaminas del complejo B”, afirma Bretón. Según sus palabras, es el patrón alimentario de forma global el que condiciona riesgos para la salud. En la lucha contra la obesidad, ¿hay alimentos que hay que eliminar? Bretón responde que no hay que eliminar, sino limitar. “La densidad calórica es muy importante. Los alimentos que tienen densidad calórica en poco volumen son los que más nos van a hacer engordar. Otro asunto interesante es el de los azucares. Yo creo que un solo factor es suficiente para producir obesidad. Se ve en países como China, en los que apenas tomaban grasa y que la están aumentando. Con los azúcares, sucede lo mismo. Esto no quiere decir que controlando un solo factor vayamos a tener éxito. Tiene que ser el equilibrio de la alimentación en su conjunto”, argumenta.
“Lo primero es hacer una historia clínica porque la obesidad es una enfermedad. No es sólo algo estético”
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 37
IRENE BRETÓN
OBESIDAD Y SOBREPESO
Una referencia La Unidad de Nutrición Clínica y Dietética del Hospital General Universitario Gregorio Marañón, puesta en marcha en 1983 por el doctor Abraham García Almansa, es de las más antiguas de España. La integran una jefa de Unidad –Pilar García Peris–, cuatro médicos adjuntos –Irene Bretón, Miguel Camblor, Cristina Cuerda y Marta Motilla–, una tecnóloga de los alimentos –Cristina Velasco– y un conjunto de becarios de investigación, de enfermeras y de auxiliares. La Unidad se distingue por tener Certificado del Sistema de Gestión de la Calidad emitido por AENOR desde el año 2013; por ser unidad de referencia en el seguimiento de pacientes con nutrición artificial domiciliaria, cirugía bariátrica y oncológica, enfermedad neurodegenerativa tipo ELA y trastornos hereditarios del metabolismo; por ser Grupo de Investigación en Nutrición Clínica de la Fundación para la investigación biomédica del Hospital Gregorio Marañón y por ser unidad de referencia en la formación de MIR de Endocrinología y Nutrición.
llegan hasta donde llegan. Dentro de nuestro cuerpo, tenemos un reloj que hace que la balanza entre ingesta y gasto se equilibre para preservar nuestros depósitos de energía. Este mecanismo no está para mantenernos en un peso que nos guste, si no para mantener los depósitos de energía”, expone. Antes de perder peso, cuando se ha ayunado, antes de bajar esas reservas, ya se inicia una serie de mecanismos que tienden a equilibrar. Estos mecanismos son asimétricos. La respuesta biológica de hormonas es desproporcionada, ya que lo que interesa al organismo es no perder reservas. “Hay que entender cómo funciona esto; que si bajamos el peso corporal entre un 10 y un 5%, hay hormonas que aumentan entre un 40 y un 50%. Tenemos
que entender porqué estamos ganando tanto peso”, resalta Bretón. Recuerda que influye hasta lo que tardamos en masticar. “Se segregan hormonas en el duodeno que dicen si hemos comido más o menos grasa. Lo que hace que comamos más calorías no es tanto el número de veces que comamos sino el tiempo y la cantidad de comida que comamos en una comida concreta. Por eso, es diferente la sensación de hambre y la de saciedad. Los mecanismos que nos dicen que ya hemos comido comida suficiente son muy complejos. La costumbre de ir tomando diferentes cosas en una misma comida hace que ésta sea más copiosa. Es determinante para ganar peso cuánta cantidad estemos comiendo en cada comida. La densidad calórica es determinante. Tenemos que intentar conocerlo para ser conscientes de cómo comemos. Los niños, desde la infancia, están comiendo frente a la televisión sin darse cuenta de lo que están comiendo. Están comiendo sin hambre, sin esa necesidad. Tenemos que tener hambre y notar la saciedad. Estamos comiendo alimentos que sacian menos; alimentos con mayor densidad calórica, muchos alimentos líquidos”, describe. Tenemos mecanismos voluntarios de compensación. “Estos mecanismos son diferentes entre las personas. El ambiente sobrepasa la capacidad de estos mecanismos y hay que compensarlo, pero día a día. De manera cercana en el tiempo”, reflexiona. Los factores predictores que cita, en la gente que ha conseguido mantener el peso, son: hacer ejercicio, distribuir bien los alimentos a lo largo del día y desayunar bien, pesarse como forma de controlar la situación y ser capaces de compensar. “Los que hacen esto último son conscientes de lo que están comiendo y al día siguiente compensan. El momento de la infancia es muy importante porque es un momento en el que se están creando unos hábitos, es el momento del aprendizaje”, sostiene.
“La mejor dieta es la que tiene mejor resultado sobre nuestra salud a largo plazo, que nos haga ganar salud”
Irene Bretón alerta de que hay factores de los que se habla muy poco en el campo de la obesidad: el estrés y el sueño. El estrés es un factor de riesgo importantísimo que conlleva riesgo de ganar peso. “Nos inventamos el término ‘obestres”, dice Bretón. También tiene que ver con la regulación del sueño. “Las personas que duermen menos tienen más riesgo de obesidad y las personas que duermen peor, en lo que a calidad del sueño se refiere, además pueden tener más complicaciones relacionadas con la obesidad, como la hipertensión. Estamos durmiendo una hora menos que nuestra generación anterior. Todos los ritmos hormonales que se regulan con el sueño se descompensan cuando el sueño no es apropiado, tanto en calidad como en cantidad”, avisa. Con todo, la calidad del sueño es muy importante. La frase la obesidad nunca duerme refleja que “tenemos que estar atentos a la obesidad, que es traicionera”.
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 38
Ganar en salud Sobre las fórmulas y dietas milagro, Bretón comenta que todo el mundo busca una idea mágica para adelgazar. “Nos podemos inventar una dieta y seguro que el que la haga pierde peso, pero eso no quiere decir que gane salud. Tenemos que ver que aquello que hagamos nos haga ganar salud. La mejor dieta es la que tiene mejor resultado sobre nuestra salud a largo plazo”, narra. A renglón seguido, certifica lo ideal que es la dieta mediterránea. Eso sí, bien entendida, porque en la base está el ejercicio, en la base está el comer con amigos siendo consciente de lo que estamos comiendo. “Hay que dar importancia y ser conscientes de lo que comemos. En la base de la dieta mediterránea no verás a gente comiendo delante del ordenador. Hay que evitar los alimentos que tienen más calorías e incorporar la fibra a la alimentación, que es importantísima”, recomienda. En cuanto al tratamiento de las personas con obesidad, todos estos mecanismos hacen que el tratamiento de la obesidad sea extraordinariamente difícil. “La tasa de efectividad de los tratamientos médicos es muy limitada. Incluso, intentando hacer las cosas
“La cirugía bariátrica es hoy por hoy el mejor tratamiento que tenemos para los pacientes con obesidad grave”
muy bien. Disponemos de pocos fármacos. En España, tenemos sólo Orlistat. Llegarán. Porque ya hay fármacos aprobados en EE UU. Van a llegar en los próximos años varios fármacos que se están investigando. Liraglutide se está usando en diabetes y ya se ha aprobado el usarlo en obesidad sin diabetes. Son fármacos que modifican directamente estos mecanismos. Los efectos secundarios de los fármacos para la obesidad se han mirado siempre con lupa, porque no se llega a considerar la obesidad como enfermedad”, critica. “La cirugía bariátrica es hoy por hoy el mejor tratamiento que tenemos para los pacientes con obesidad grave. Tal es así que ya las guías la recomiendan para pacientes con grados menos graves de obesidad. Las últimas guías NICE, que salieron en noviembre, aconsejan ofrecer la cirugía bariátrica en pacientes con diabetes tipo II, de reciente diagnóstico, con Índice de Masa Corporal por encima de 35, incluso considerarlo en pacientes con Índice de Masa Corporal por encima de 30. En pacientes con obesidad seria y grave, se ha visto que es capaz de disminuir no sólo las complicaciones graves sino la mortalidad en estos pacientes. La tasa de remisión de las patologías relacionadas con la obesidad, como el Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS), la hipertensión o la diabetes, es aproximadamente del 80%. En la propia diabetes tipo II, si están bien seleccionados los pacientes, la remisión es del 80%. La cirugía bariátrica debería estar al alcance de más pacientes. La lista de espera en cirugía bariátrica de la obesidad es muy grande. Son procedimientos muy buenos y los resultados son muy buenos”, concluye Bretón. ✚
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 39
(VWH PHGLFDPHQWR HVWi VXMHWR D VHJXLPLHQWR DGLFLRQDO OR TXH DJLOL]DUi OD GHWHFFLyQ GH QXHYD LQIRUPDFLyQ VREUH VX VHJXULGDG 6H LQYLWD D ORV SURIHVLRQDOHV VDQLWDULRV D QRWLยฟFDU ODV VRVSHFKDV GH UHDFFLRQHV DGYHUVDV 9HU OD VHFFLyQ HQ OD TXH VH LQFOX\H LQIRUPDFLyQ VREUH FyPR QRWLยฟFDUODV 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. ;WDQGL PJ FiSVXODV EODQGDV 2. COMPOSICIร N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. &DGD FiSVXOD EODQGD FRQWLHQH PJ GH HQ]DOXWDPLGD Excipiente con efecto conocido: &DGD FiSVXOD EODQGD FRQWLHQH PJ de sorbitol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver secciรณn 5.1. 3. FORMA FARMACร UTICA &iSVXOD EODQGD &iSVXODV EODQGDV REORQJDV GH DSUR[LPDGDPHQWH [ PP GH FRORU EODQFR D EODQTXHFLQR FRQ ยณ(1=ยด LPSUHVR HQ WLQWD QHJUD HQ XQD FDUD 4. DATOS CLร NICOS. 4.1 Indicaciones terapรฉuticas. ;WDQGL HVWi LQGLFDGR SDUD ย HO WUDWDPLHQWR GH KRPEUHV DGXOWRV FRQ FiQFHU GH SUyVWDWD PHWDVWiVLFR UHVLVWHQWH D OD FDVWUDFLyQ TXH VHDQ DVLQWRPiWLFRV R OHYHPHQWH VLQWRPiWLFRV WUDV HO IUDFDVR GHO WUDWDPLHQWR GH GHSULYDFLyQ GH DQGUyJHQRV HQ ORV FXDOHV OD TXLPLRWHUDSLD QR HVWi D~Q FOtQLFDPHQWH LQGLFDGD ย HO WUDWDPLHQWR GH KRPEUHV DGXOWRV FRQ FiQFHU GH SUyVWDWD PHWDVWiVLFR UHVLVWHQWH D OD FDVWUDFLyQ FX\D HQIHUPHGDG KD SURJUHVDGR GXUDQWH R WUDV HO WUDWDPLHQWR FRQ GRFHWD[HO 4.2 Posologรญa y forma de administraciรณn. Posologรญa. /D GRVLV UHFRPHQGDGD HV GH PJ GH HQ]DOXWDPLGD FXDWUR FiSVXODV GH PJ HQ XQD VROD GRVLV GLDULD RUDO 6H GHEH PDQWHQHU OD FDVWUDFLyQ PpGLFD FRQ XQ DQiORJR GH OD /+5+ GXUDQWH HO WUDWDPLHQWR HQ ORV SDFLHQWHV QR VRPHWLGRV D FDVWUDFLyQ TXLU~UJLFD 6L XQ SDFLHQWH ROYLGD WRPDU ;WDQGL D OD KRUD KDELWXDO OD GRVLV SUHVFULWD VH GHEH WRPDU OR PiV FHUFD SRVLEOH D OD KRUD KDELWXDO 6L XQ SDFLHQWH ROYLGD OD GRVLV GXUDQWH XQ GtD HQWHUR HO WUDWDPLHQWR VH GHEH UHDQXGDU DO GtD VLJXLHQWH FRQ OD GRVLV GLDULD KDELWXDO 6L XQ SDFLHQWH SUHVHQWD WR[LFLGDG GH JUDGR ย R XQD UHDFFLyQ DGYHUVD LQWROHUDEOH VH GHEH VXVSHQGHU OD DGPLQLVWUDFLyQ GXUDQWH XQD VHPDQD R KDVWD TXH ORV VtQWRPDV PHMRUHQ D JUDGR ย \ SRVWHULRUPHQWH UHVWDEOHFHU OD PLVPD GRVLV R XQD GRVLV UHGXFLGD PJ R PJ VLHPSUH TXH HVWp MXVWLยฟFDGR Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP2C8. 6H GHEH HYLWDU HO XVR FRQFRPLWDQWH GH LQKLELGRUHV SRWHQWHV GHO &<3 & VLHPSUH TXH VHD SRVLEOH 6L VH GHEH DGPLQLVWUDU VLPXOWiQHDPHQWH D ORV SDFLHQWHV XQ LQKLELGRU SRWHQWH GHO &<3 & OD GRVLV GH HQ]DOXWDPLGD VH GHEH UHGXFLU D PJ XQD YH] DO GtD 6L VH VXVSHQGH OD DGPLQLVWUDFLyQ VLPXOWiQHD GHO LQKLELGRU SRWHQWH GHO &<3 & VH GHEH YROYHU D OD GRVLV GH HQ]DOXWDPLGD XWLOL]DGD DQWHV GH HPSH]DU D DGPLQLVWUDU HO LQKLELGRU GHO &<3 & YHU VHFFLyQ Personas de edad avanzada. 1R HV QHFHVDULR DMXVWDU OD GRVLV HQ SHUVRQDV GH HGDG DYDQ]DGD ,QVXยฟFLHQFLD KHSiWLFD 1R HV QHFHVDULR DMXVWDU OD GRVLV HQ ORV SDFLHQWHV FRQ LQVXยฟFLHQFLD KHSiWLFD OHYH PRGHUDGD R JUDYH FODVH $ % R & GH &KLOG 3XJK UHVSHFWLYDPHQWH 6LQ HPEDUJR VH KD REVHUYDGR XQ DXPHQWR GH OD VHPLYLGD GHO IiUPDFR HQ SDFLHQWHV FRQ LQVXยฟFLHQFLD KHSiWLFD JUDYH YHU VHFFLyQ ,QVXยฟFLHQFLD UHQDO 1R HV QHFHVDULR DMXVWDU OD GRVLV HQ ORV SDFLHQWHV FRQ LQVXยฟFLHQFLD UHQDO OHYH R PRGHUDGD 6H UHFRPLHQGD SUHFDXFLyQ HQ ORV SDFLHQWHV FRQ LQVXยฟFLHQFLD UHQDO JUDYH R HQIHUPHGDG UHQDO WHUPLQDO YHU VHFFLyQ 3REODFLyQ SHGLiWULFD 1R H[LVWH XQD UHFRPHQGDFLyQ GH XVR HVSHFtยฟFD SDUD HQ]DOXWDPLGD HQ OD SREODFLyQ SHGLiWULFD SDUD OD LQGLFDFLyQ GH WUDWDPLHQWR GH KRPEUHV DGXOWRV FRQ FiQFHU GH SUyVWDWD PHWDVWiVLFR resistente a la castraciรณn. Forma de administraciรณn. ;WDQGL VH DGPLQLVWUD SRU YtD RUDO /DV FiSVXODV VH GHEHQ WUDJDU HQWHUDV FRQ DJXD \ VH SXHGHQ WRPDU FRQ R VLQ DOLPHQWRV 4.3 Contraindicaciones. +LSHUVHQVLELOLGDG DO SULQFLSLR DFWLYR R D DOJXQR GH ORV H[FLSLHQWHV LQFOXLGRV HQ OD VHFFLyQ 0XMHUHV HPEDUD]DGDV R TXH SXHGDQ TXHGDUVH HPEDUD]DGDV YHU VHFFLyQ 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. 5LHVJR GH FULVLV HSLOpSWLFDV Se debe tener precauciรณn al administrar Xtandi a pacientes con antecedentes de crisis HSLOpSWLFDV X RWURV IDFWRUHV GH SUHGLVSRVLFLyQ HQWUH HOORV OHVLyQ FHUHEUDO VXE\DFHQWH LFWXV WXPRUHV FHUHEUDOHV SULPDULRV R PHWiVWDVLV FHUHEUDOHV R DOFRKROLVPR $GHPiV HO ULHVJR GH FULVLV HSLOpSWLFDV SXHGH VHU PD\RU HQ ORV SDFLHQWHV WUDWDGRV FRQ PHGLFDPHQWRV FRQFRPLWDQWHV TXH UHGXFHQ HO XPEUDO HSLOpSWLFR Sรญndrome de encefalopatรญa posterior reversible. 6H KDQ QRWLยฟFDGR FDVRV UDURV GH VtQGURPH GH HQFHIDORSDWtD SRVWHULRU UHYHUVLEOH 6(35 HQ SDFLHQWHV TXH HVWDEDQ UHFLELHQGR ;WDQGL YHU VHFFLyQ 6(35 HV XQ WUDVWRUQR QHXUROyJLFR UDUR UHYHUVLEOH TXH VH SXHGH SUHVHQWDU FRQ VtQWRPDV TXH HYROXFLRQDQ UiSLGDPHQWH LQFOX\HQGR FULVLV HSLOpSWLFD FHIDOHD FRQIXVLyQ FHJXHUD \ RWUDV DOWHUDFLRQHV YLVXDOHV \ QHXUROyJLFDV FRQ R VLQ KLSHUWHQVLyQ DVRFLDGD 8Q GLDJQyVWLFR GHO 6(35 UHTXLHUH FRQยฟUPDFLyQ PHGLDQWH WpFQLFDV GH LPDJHQ FHUHEUDO SUHIHULEOHPHQWH UHVRQDQFLD PDJQpWLFD 50 6H UHFRPLHQGD LQWHUUXPSLU HO WUDWDPLHQWR FRQ ;WDQGL HQ ORV SDFLHQWHV TXH GHVDUUROOHQ 6(35 8VR FRQFRPLWDQWH FRQ RWURV PHGLFDPHQWRV (Q]DOXWDPLGD HV XQ LQGXFWRU HQ]LPiWLFR SRWHQWH \ SXHGH GDU OXJDU D XQD SpUGLGD GH HยฟFDFLD GH PXFKRV PHGLFDPHQWRV GH XVR FRP~Q YHU HMHPSORV HQ VHFFLyQ 3RU OR WDQWR FXDQGR VH LQLFLD HO WUDWDPLHQWR FRQ HQ]DOXWDPLGD VH GHEH UHDOL]DU XQD UHYLVLyQ GH ORV PHGLFDPHQWRV FRQFRPLWDQWHV *HQHUDOPHQWH VH GHEH HYLWDU HO XVR FRQFRPLWDQWH GH HQ]DOXWDPLGD FRQ PHGLFDPHQWRV TXH VHDQ VXVWUDWRV VHQVLEOHV GH PXFKRV HQ]LPDV R WUDQVSRUWDGRUHV PHWDEyOLFRV YHU VHFFLyQ VL VX HIHFWR WHUDSpXWLFR HV GH JUDQ LPSRUWDQFLD SDUD HO SDFLHQWH \ VL QR VH SXHGHQ UHDOL]DU IiFLOPHQWH DMXVWHV GH GRVLV EDVDGRV HQ XQ VHJXLPLHQWR GH OD HยฟFDFLD R GH ODV FRQFHQWUDFLRQHV SODVPiWLFDV 6H GHEH HYLWDU OD DGPLQLVWUDFLyQ VLPXOWiQHD FRQ ZDUIDULQD \ DQWLFRDJXODQWHV FXPDUtQLFRV (Q FDVR GH TXH ;WDQGL VH DGPLQLVWUH VLPXOWiQHDPHQWH FRQ XQ DQWLFRDJXODQWH PHWDEROL]DGR SRU HO &<3 & WDOHV FRPR ZDUIDULQD R DFHQRFXPDURO VH GHEHQ UHDOL]DU FRQWUROHV DGLFLRQDOHV GHO &RFLHQWH 1RUPDOL]DGR ,QWHUQDFLRQDO ,15 YHU VHFFLyQ ,QVXยฟFLHQFLD UHQDO 6H GHEH DGPLQLVWUDU FRQ SUHFDXFLyQ D SDFLHQWHV FRQ LQVXยฟFLHQFLD UHQDO JUDYH \D TXH HQ]DOXWDPLGD QR VH KD HVWXGLDGR en esta poblaciรณn de pacientes. ,QVXยฟFLHQFLD KHSiWLFD JUDYH 6H KD REVHUYDGR XQ DXPHQWR GH OD VHPLYLGD GHO IiUPDFR HQ SDFLHQWHV FRQ LQVXยฟFLHQFLD KHSiWLFD JUDYH SRVLEOHPHQWH UHODFLRQDGR FRQ XQ DXPHQWR GH OD GLVWULEXFLyQ WLVXODU 6H GHVFRQRFH OD UHOHYDQFLD FOtQLFD GH HVWD REVHUYDFLyQ 6LQ HPEDUJR VH SUHYp XQD SURORQJDFLyQ GHO WLHPSR SDUD DOFDQ]DU ODV FRQFHQWUDFLRQHV HQ HVWDGR HVWDFLRQDULR \ VH SXHGH DXPHQWDU HO WLHPSR SDUD HO HIHFWR IDUPDFROyJLFR Pi[LPR DVt FRPR HO WLHPSR GH LQLFLR \ OD GLVPLQXFLyQ GH OD LQGXFFLyQ HQ]LPiWLFD YHU VHFFLyQ Enfermedad cardiovascular reciente. (Q ORV HQVD\RV GH IDVH VH H[FOX\y D ORV SDFLHQWHV FRQ LQIDUWR GH PLRFDUGLR UHFLHQWH HQ ORV ~OWLPRV PHVHV R DQJLQD LQHVWDEOH UHFLHQWH HQ ORV ~OWLPRV PHVHV LQVXยฟFLHQFLD FDUGtDFD GH FODVH ,,, R ,9 VHJ~Q OD New York Heart Association 1<+$ H[FHSWR VL OD )UDFFLyQ GH (\HFFLyQ 9HQWULFXODU ,]TXLHUGD )(9, ย EUDGLFDUGLD R KLSHUWHQVLyQ LQFRQWURODGD (VWR VH GHEH WHQHU HQ FXHQWD VL VH SUHVFULEH ;WDQGL D HVWRV SDFLHQWHV (O WUDWDPLHQWR GH GHSULYDFLyQ DQGURJpQLFD SXHGH SURGXFLU XQD prolongaciรณn del intervalo QT. (Q SDFLHQWHV FRQ DQWHFHGHQWHV R IDFWRUHV GH ULHVJR GH SURORQJDFLyQ GHO LQWHUYDOR 47 \ HQ SDFLHQWHV WUDWDGRV FRQ PHGLFDFLyQ FRQFRPLWDQWH TXH SXHGD SURGXFLU XQD SURORQJDFLyQ GHO LQWHUYDOR 47 YHU VHFFLyQ ORV PpGLFRV GHEHQ HYDOXDU OD UHODFLyQ EHQHยฟFLR ULHVJR LQFOX\HQGR HO ULHVJR SRWHQFLDO GH Torsade de pointes, antes de iniciar el tratamiento con Xtandi. 8VR FRQ TXLPLRWHUDSLD 1R VH KD HVWDEOHFLGR OD VHJXULGDG QL OD HยฟFDFLD GHO XVR FRQFRPLWDQWH GH ;WDQGL FRQ TXLPLRWHUDSLD FLWRWy[LFD /D DGPLQLVWUDFLyQ VLPXOWiQHD GH HQ]DOXWDPLGD QR PXHVWUD XQ HIHFWR FOtQLFDPHQWH UHOHYDQWH VREUH OD IDUPDFRFLQpWLFD GH GRFHWD[HO LQWUDYHQRVR YHU VHFFLyQ VLQ HPEDUJR QR VH SXHGH GHVFDUWDU XQ DXPHQWR GH OD DSDULFLyQ GH QHXWURSHQLD LQGXFLGD SRU GRFHWD[HO Excipientes. Xtandi contiene VRUELWRO ( /RV SDFLHQWHV FRQ LQWROHUDQFLD KHUHGLWDULD D OD IUXFWRVD QR GHEHQ WRPDU HVWH PHGLFDPHQWR 5HDFFLRQHV GH KLSHUVHQVLELOLGDG 6H KDQ REVHUYDGR UHDFFLRQHV GH KLSHUVHQVLELOLGDG FRQ HO WUDWDPLHQWR FRQ HQ]DOXWDPLGD YHU VHFFLyQ TXH VH PDQLยฟHVWDQ SRU VtQWRPDV TXH LQFOX\HQ DXQTXH QR H[FOXVLYDPHQWH HGHPD GH OD OHQJXD HGHPD GH ODELR \ HGHPD IDUtQJHR 4.5 Interacciรณn con otros medicamentos y otras formas de interacciรณn. 3RVLELOLGDG GH TXH RWURV PHGLFDPHQWRV PRGLยฟTXHQ OD H[SRVLFLyQ D HQ]DOXWDPLGD Inhibidores del CYP2C8. (O &<3 & GHVHPSHxD XQD IXQFLyQ LPSRUWDQWH HQ OD HOLPLQDFLyQ GH HQ]DOXWDPLGD \ HQ OD IRUPDFLyQ GH VX PHWDEROLWR DFWLYR 7UDV OD DGPLQLVWUDFLyQ RUDO D KRPEUHV VDQRV GH JHPยฟEUR]LOR PJ GRV YHFHV DO GtD XQ LQKLELGRU SRWHQWH GHO &<3 & HO $8& GH HQ]DOXWDPLGD DXPHQWy XQ PLHQWUDV TXH OD &mรกx GH HQ]DOXWDPLGD GLVPLQX\y XQ 3DUD OD VXPD GH HQ]DOXWDPLGD OLEUH PiV HO PHWDEROLWR DFWLYR OLEUH HO $8& DXPHQWy XQ PLHQWUDV TXH OD &mรกx GLVPLQX\y XQ 6H UHFRPLHQGD HYLWDU R XVDU FRQ SUHFDXFLyQ ORV LQKLELGRUHV SRWHQWHV GHO &<3 & S HM JHPยฟEUR]LOR GXUDQWH HO WUDWDPLHQWR FRQ HQ]DOXWDPLGD 6L VH GHEH DGPLQLVWUDU VLPXOWiQHDPHQWH D ORV SDFLHQWHV XQ LQKLELGRU SRWHQWH GHO &<3 & OD GRVLV GH HQ]DOXWDPLGD VH GHEH UHGXFLU D PJ XQD YH] DO GtD YHU VHFFLyQ Inhibidores del CYP3A4. (O &<3 $ GHVHPSHxD XQ SDSHO VHFXQGDULR HQ HO PHWDEROLVPR GH HQ]DOXWDPLGD 7UDV OD DGPLQLVWUDFLyQ RUDO D KRPEUHV VDQRV GH LWUDFRQD]RO PJ XQD YH] DO GtD XQ LQKLELGRU SRWHQWH GHO &<3 $ HO $8& GH HQ]DOXWDPLGD DXPHQWy XQ PLHQWUDV que la Cmรกx VH PDQWXYR 3DUD OD VXPD GH HQ]DOXWDPLGD OLEUH PiV HO PHWDEROLWR DFWLYR OLEUH HO $8& DXPHQWy XQ PLHQWUDV TXH OD &mรกx VH PDQWXYR QXHYDPHQWH 1R HV QHFHVDULR DMXVWDU OD GRVLV DO DGPLQLVWUDU ;WDQGL VLPXOWiQHDPHQWH FRQ LQKLELGRUHV GHO &<3 $ Inductores del CYP2C8 y CYP3A4. 7UDV OD DGPLQLVWUDFLyQ RUDO D KRPEUHV VDQRV GH ULIDPSLFLQD PJ XQD YH] DO GtD XQ LQGXFWRU PRGHUDGR GHO &<3 & \ XQ LQGXFWRU SRWHQWH GHO &<3 $ HO $8& GH HQ]DOXWDPLGD PiV HO PHWDEROLWR DFWLYR GLVPLQX\y XQ PLHQWUDV TXH OD &mรกx no YDULy 1R HV QHFHVDULR DMXVWDU OD GRVLV DO DGPLQLVWUDU ;WDQGL VLPXOWiQHDPHQWH FRQ LQGXFWRUHV GHO &<3 & R &<3 $ 3RVLELOLGDG GH TXH HQ]DOXWDPLGD PRGLยฟTXH ODV H[SRVLFLRQHV D RWURV PHGLFDPHQWRV ,QGXFFLyQ HQ]LPiWLFD (Q]DOXWDPLGD HV XQ LQGXFWRU HQ]LPiWLFR SRWHQWH \ DXPHQWD OD VtQWHVLV GH PXFKRV HQ]LPDV \ WUDQVSRUWDGRUHV SRU OR WDQWR VH HVSHUD TXH KD\D LQWHUDFFLyQ FRQ PXFKRV PHGLFDPHQWRV FRPXQHV TXH VHDQ VXVWUDWRV GH HQ]LPDV R WUDQVSRUWDGRUHV /D UHGXFFLyQ GH ODV FRQFHQWUDFLRQHV SODVPiWLFDV SXHGH VHU VXVWDQFLDO \ SXHGH GDU OXJDU D XQD SpUGLGD R UHGXFFLyQ GHO HIHFWR FOtQLFR 7DPELpQ KD\ XQ ULHVJR GH TXH OD IRUPDFLyQ GH PHWDEROLWRV DFWLYRV DXPHQWH /DV HQ]LPDV TXH SXHGHQ VHU LQGXFLGDV LQFOX\HQ HO &<3 $ HQ HO KtJDGR H LQWHVWLQR &<3 % &<3 & &<3 & \ OD XULGLQD ยถ GLIRVIR JOXFXURQRVLOWUDQVIHUDVD 8*7V HQ]LPDV GH FRQMXJDFLyQ JOXFXUyQLFD /D SURWHtQD WUDQVSRUWDGRUD JS 3 WDPELpQ SXHGH VHU LQGXFLGD \ SUREDEOHPHQWH RWURV WUDQVSRUWDGRUHV WDPELpQ FRPR SRU HMHPSOR OD SURWHtQD DVRFLDGD D UHVLVWHQFLD D P~OWLSOHV GURJDV 053 OD SURWHtQD GH UHVLVWHQFLD DO FiQFHU GH PDPD %&53 \ HO SROLSpSWLGR WUDQVSRUWDGRU GH DQLRQHV RUJiQLFRV % 2$73 % /RV HVWXGLRV in vivo KDQ PRVWUDGR TXH HQ]DOXWDPLGD HV XQ LQGXFWRU SRWHQWH GHO &<3 $ \ XQ LQGXFWRU PRGHUDGR GHO &<3 & \ &<3 & /D DGPLQLVWUDFLyQ VLPXOWiQHD GH HQ]DOXWDPLGD PJ XQD YH] DO GtD FRQ GRVLV RUDOHV ~QLFDV GH VXVWUDWRV VHQVLEOHV GHO &<3 D SDFLHQWHV FRQ FiQFHU GH SUyVWDWD GLR FRPR UHVXOWDGR XQD GLVPLQXFLyQ GH XQ GHO $8& GH PLGD]RODP VXVWUDWR GHO &<3 $ GH XQ GHO $8& GH 6 ZDUIDULQD VXVWUDWR GHO &<3 & \ GH XQ GHO $8& GH RPHSUD]RO VXVWUDWR GHO &<3 & 7DPELpQ SXGR SURGXFLUVH XQD LQGXFFLyQ GH OD 8*7 $ (Q XQ HQVD\R FOtQLFR HQ SDFLHQWHV FRQ &35& PHWDVWiVLFR ;WDQGL PJ XQD YH] DO GtD QR PRVWUy XQ HIHFWR FOtQLFDPHQWH UHOHYDQWH VREUH OD IDUPDFRFLQpWLFD GH GRFHWD[HO DGPLQLVWUDGR SRU YtD LQWUDYHQRVD PJ P2 PHGLDQWH SHUIXVLyQ FDGD VHPDQDV (O $8& GH GRFHWD[HO GLVPLQX\y XQ >UD]yQ PHGLD JHRPpWULFD *05 ,& @ PLHQWUDV TXH OD &max GLVPLQX\y XQ >*05 ,& @ 6H HVSHUDQ LQWHUDFFLRQHV FRQ GHWHUPLQDGRV PHGLFDPHQWRV TXH VH HOLPLQDQ D WUDYpV GHO PHWDEROLVPR R GHO WUDQVSRUWH DFWLYR 6H UHFRPLHQGD HYLWDU R XVDU FRQ SUHFDXFLyQ HVWRV PHGLFDPHQWRV VL VX HIHFWR WHUDSpXWLFR HV GH JUDQ LPSRUWDQFLD SDUD HO SDFLHQWH \ QR VH SXHGHQ UHDOL]DU IiFLOPHQWH DMXVWHV GH GRVLV EDVDGRV HQ XQ VHJXLPLHQWR GH OD HยฟFDFLD R GH ODV FRQFHQWUDFLRQHV SODVPiWLFDV 6H VRVSHFKD TXH HO ULHVJR GH OHVLyQ KHSiWLFD GHVSXpV GH OD DGPLQLVWUDFLyQ GH SDUDFHWDPRO HV PD\RU HQ SDFLHQWHV WUDWDGRV FRQFRPLWDQWHPHQWH FRQ LQGXFWRUHV HQ]LPiWLFRV (QWUH ORV JUXSRV GH PHGLFDPHQWRV TXH VH SXHGHQ YHU DIHFWDGRV ยฟJXUDQ HQWUH RWURV ORV VLJXLHQWHV ย $QDOJpVLFRV S HM IHQWDQLOR WUDPDGRO ย $QWLELyWLFRV S HM FODULWURPLFLQD GR[LFLFOLQD ย $JHQWHV DQWLFDQFHURVRV S HM FDED]LWD[HO ย $QWLFRDJXODQWHV S HM DFHQRFXPDURO ZDUIDULQD ย $QWLHSLOpSWLFRV S HM FDUEDPD]HSLQD FORQD]HSDP IHQLWRtQD SULPLGRQD iFLGR YDOSURLFR ย $QWLSVLFyWLFRV S HM KDORSHULGRO ย %HWDEORTXHDQWHV S HM ELVRSURORO SURSUDQRORO ย $QWDJRQLVWDV GHO FDQDO GHO FDOFLR S HM GLOWLD]HP IHORGLSLQR QLFDUGLSLQR QLIHGLSLQR YHUDSDPLOR ย *OXFyVLGRV FDUGtDFRV S HM GLJR[LQD ย &RUWLFRLGHV S HM GH[DPHWDVRQD SUHGQLVRORQD ย $QWLYLUDOHV IUHQWH DO 9,+ S HM LQGLQDYLU ULWRQDYLU ย +LSQyWLFRV S HM GLD]HSDP PLGD]RODP ]ROSLGHP ย (VWDWLQDV PHWDEROL]DGDV SRU HO &<3 $ S HM DWRUYDVWDWLQD VLPYDVWDWLQD ย 0HGLFDPHQWRV WLURLGHRV S HM OHYRWLUR[LQD 3XHGH TXH WRGR HO SRWHQFLDO GH LQGXFFLyQ GH HQ]DOXWDPLGD QR VH PDQLยฟHVWH KDVWD DSUR[LPDGDPHQWH XQ PHV GHVSXpV GHO LQLFLR GHO WUDWDPLHQWR DO DOFDQ]DUVH ODV FRQFHQWUDFLRQHV SODVPiWLFDV HQ HVWDGR HVWDFLRQDULR GH HQ]DOXWDPLGD DXQTXH FLHUWRV HIHFWRV LQGXFWRUHV SXHGHQ VHU HYLGHQWHV DQWHV 'XUDQWH HO SULPHU PHV GH WUDWDPLHQWR FRQ HQ]DOXWDPLGD VH GHEH YDORUDU OD SRVLEOH SpUGLGD GH ORV HIHFWRV IDUPDFROyJLFRV R DXPHQWR GH ORV HIHFWRV HQ ORV FDVRV HQ TXH VH IRUPHQ PHWDEROLWRV DFWLYRV HQ ORV SDFLHQWHV TXH HVWiQ WRPDQGR PHGLFDPHQWRV TXH VHDQ VXVWUDWRV GHO &<3 % &<3 $ &<3 & &<3 & R 8*7 $ \ FRQVLGHUDU VL HV QHFHVDULR XQ DMXVWH GH OD GRVLV 7HQLHQGR HQ FXHQWD OD VHPLYLGD SURORQJDGD GH HQ]DOXWDPLGD GtDV ORV HIHFWRV VREUH ODV HQ]LPDV SXHGHQ SHUVLVWLU GXUDQWH XQ PHV R PiV GHVSXpV GH LQWHUUXPSLU OD DGPLQLVWUDFLyQ GH HQ]DOXWDPLGD &XDQGR VH LQWHUUXPSH HO WUDWDPLHQWR FRQ HQ]DOXWDPLGD SXHGH VHU QHFHVDULD XQD UHGXFFLyQ JUDGXDO GH OD dosis del medicamento concomitante. Sustratos del CYP1A2 y CYP2C8. (Q]DOXWDPLGD PJ XQD YH] DO GtD QR SURYRFy XQD YDULDFLyQ FOtQLFDPHQWH VLJQLยฟFDWLYD GHO $8& R GH OD &mรกx GH FDIHtQD VXVWUDWR GHO &<3 $ R SLRJOLWD]RQD VXVWUDWR GHO &<3 & (O $8& GH SLRJOLWD]RQD DXPHQWy XQ PLHQWUDV TXH OD &mรกx GLVPLQX\y XQ (O $8& \ OD &mรกx GH FDIHtQD GLVPLQX\y XQ \ XQ UHVSHFWLYDPHQWH 1R HVWi LQGLFDGR UHDOL]DU XQ DMXVWH GH OD GRVLV DO DGPLQLVWUDU XQ VXVWUDWR GHO &<3 $ R &<3 & VLPXOWiQHDPHQWH FRQ ;WDQGL Sustratos del gp-P. Los datos in vitro LQGLFDQ TXH HQ]DOXWDPLGD SXHGH VHU XQ LQKLELGRU GHO WUDQVSRUWDGRU GH VDOLGD JS 3 (O HIHFWR GH HQ]DOXWDPLGD VREUH VXVWUDWRV GHO JS 3 QR VH KD HYDOXDGR in vivo; sin embargo, en condiciones de uso clรญnico, enzalutamida puede ser un inductor GHO JS 3 PHGLDQWH DFWLYDFLyQ GHO UHFHSWRU QXFOHDU GH SUHJQDQR 3;5 /RV PHGLFDPHQWRV FRQ XQ HVWUHFKR PDUJHQ WHUDSpXWLFR TXH VHDQ VXVWUDWRV GHO JS 3 S HM FROFKLFLQD GDELJDWUiQ HWH[LODWR R GLJR[LQD VH GHEHQ XVDU FRQ SUHFDXFLyQ FXDQGR VH DGPLQLVWUDQ VLPXOWiQHDPHQWH FRQ ;WDQGL \ SXHGH VHU QHFHVDULR DMXVWDU OD GRVLV SDUD PDQWHQHU XQDV FRQFHQWUDFLRQHV SODVPiWLFDV ySWLPDV Sustratos de BCRP, MRP2, OAT3 y OCT1. Segรบn los datos obtenidos in vitro, QR VH SXHGH GHVFDUWDU OD LQKLELFLyQ GH %&53 \ 053 HQ HO LQWHVWLQR DVt FRPR OD GHO WUDQVSRUWDGRU GH DQLRQHV RUJiQLFRV 2$7 \ OD GHO WUDQVSRUWDGRU GH FDWLRQHV RUJiQLFRV 2&7 VLVWpPLFDPHQWH 7HyULFDPHQWH OD LQGXFFLyQ GH HVWRV WUDQVSRUWDGRUHV WDPELpQ HV SRVLEOH \ DFWXDOPHQWH HO HIHFWR QHWR VH GHVFRQRFH Medicamentos que producen una prolongaciรณn del intervalo QT. 'HELGR D TXH HO WUDWDPLHQWR GH GHSULYDFLyQ DQGURJpQLFD SXHGH SURGXFLU XQD SURORQJDFLyQ GHO LQWHUYDOR 47 HO XVR FRQFRPLWDQWH GH ;WDQGL FRQ PHGLFDPHQWRV TXH SURGXFHQ XQD SURORQJDFLyQ GHO LQWHUYDOR 47 R GH PHGLFDPHQWRV FDSDFHV GH LQGXFLU Torsades de pointes, WDOHV FRPR DQWLDUUtWPLFRV GH FODVH ,$ HM TXLQLGLQD GLVRSLUDPLGD R GH FODVH ,,, HM DPLRGDURQD VRWDORO GRIHWLOLGD LEXWLOLGD PHWDGRQD PR[Lร R[DFLQR DQWLSVLFyWLFRV HWF GHEHQ VHU FXLGDGRVDPHQWH HYDOXDGRV YHU VHFFLyQ Efecto de los alimentos sobre la exposiciรณn a enzalutamida. /RV DOLPHQWRV QR WLHQHQ HIHFWRV FOtQLFDPHQWH VLJQLยฟFDWLYRV VREUH HO JUDGR GH H[SRVLFLyQ D HQ]DOXWDPLGD (Q ORV HQVD\RV FOtQLFRV ;WDQGL VH KD DGPLQLVWUDGR VLQ WHQHU HQ FXHQWD OD LQJHVWD GH DOLPHQWRV 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. Mujeres HQ HGDG IpUWLO 1R KD\ GDWRV UHODWLYRV DO XVR GH ;WDQGL HQ PXMHUHV HPEDUD]DGDV SRU OR TXH QR VH GHEH XWLOL]DU HVWH PHGLFDPHQWR HQ PXMHUHV HQ HGDG IpUWLO $QWLFRQFHSFLyQ HQ KRPEUHV \ PXMHUHV Se desconoce si enzalutamida o sus metabolitos estรกn presentes en el semen. 6L HO SDFLHQWH PDQWLHQH UHODFLRQHV VH[XDOHV FRQ XQD PXMHU HPEDUD]DGD GHEH XWLOL]DU XQ SUHVHUYDWLYR GXUDQWH HO WUDWDPLHQWR FRQ HQ]DOXWDPLGD \ HQ ORV PHVHV SRVWHULRUHV DO PLVPR 6L HO SDFLHQWH PDQWLHQH UHODFLRQHV VH[XDOHV FRQ XQD PXMHU HQ HGDG IpUWLO GHEH XWLOL]DU XQ SUHVHUYDWLYR \ RWUR PpWRGR DQWLFRQFHSWLYR GXUDQWH HO WUDWDPLHQWR FRQ HQ]DOXWDPLGD \ HQ ORV PHVHV SRVWHULRUHV DO PLVPR /RV HVWXGLRV UHDOL]DGRV HQ DQLPDOHV KDQ PRVWUDGR WR[LFLGDG SDUD OD UHSURGXFFLyQ Embarazo. Enzalutamida no estรก indicado en mujeres. Enzalutamida HVWi FRQWUDLQGLFDGR HQ PXMHUHV HPEDUD]DGDV R TXH SXHGDQ TXHGDUVH HPEDUD]DGDV YHU VHFFLRQHV Lactancia. Enzalutamida no estรก indicado en mujeres. Fertilidad. Los estudios realizados en animales mostraron que enzalutamida afectaba al sistema reproductor de UDWDV \ SHUURV PDFKRV 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mรกquinas. /D LQร XHQFLD GH HQ]DOXWDPLGD VREUH OD FDSDFLGDG SDUD FRQGXFLU \ XWLOL]DU PiTXLQDV SXHGH VHU PRGHUDGD \D TXH VH KDQ QRWLยฟFDGR DFRQWHFLPLHQWRV SVLTXLiWULFRV \ QHXUROyJLFRV LQFOX\HQGR FULVLV HSLOpSWLFD YHU VHFFLyQ /RV SDFLHQWHV FRQ DQWHFHGHQWHV GH FULVLV HSLOpSWLFDV X RWURV IDFWRUHV GH SUHGLVSRVLFLyQ YHU VHFFLyQ GHEHQ VHU DGYHUWLGRV GHO ULHVJR GH FRQGXFLU R XWLOL]DU PiTXLQDV 1R VH KDQ UHDOL]DGR HVWXGLRV SDUD GHWHUPLQDU ORV HIHFWRV GH HQ]DOXWDPLGD VREUH OD FDSDFLGDG SDUD FRQGXFLU \ XWLOL]DU PiTXLQDV 4.8 Reacciones adversas. 5HVXPHQ GHO SHUยฟO GH VHJXULGDG /DV UHDFFLRQHV DGYHUVDV PiV IUHFXHQWHV VRQ DVWHQLD IDWLJD VRIRFRV FHIDOHD H KLSHUWHQVLyQ 2WUDV UHDFFLRQHV DGYHUVDV LPSRUWDQWHV LQFOX\HQ FDtGDV IUDFWXUDV QR SDWROyJLFDV WUDVWRUQR FRJQRVFLWLYR \ QHXWURSHQLD /DV FULVLV HSLOpSWLFDV VH SUHVHQWDURQ HQ HO GH ORV SDFLHQWHV WUDWDGRV FRQ HQ]DOXWDPLGD \ HQ HO GH ORV SDFLHQWHV WUDWDGRV FRQ SODFHER 6H KDQ QRWLยฟFDGR FDVRV UDURV GH VtQGURPH GH HQFHIDORSDWtD SRVWHULRU UHYHUVLEOH HQ SDFLHQWHV WUDWDGRV FRQ HQ]DOXWDPLGD YHU VHFFLyQ Tabla de reacciones adversas. /DV UHDFFLRQHV DGYHUVDV REVHUYDGDV HQ ORV HQVD\RV FOtQLFRV VH HQXPHUDQ D FRQWLQXDFLyQ HQ RUGHQ GH IUHFXHQFLD /DV FDWHJRUtDV GH IUHFXHQFLD VH GHยฟQHQ GH OD VLJXLHQWH PDQHUD PX\ IUHFXHQWHV ย IUHFXHQWHV ย D SRFR IUHFXHQWHV ย D UDUDV ย D PX\ UDUDV IUHFXHQFLD QR FRQRFLGD QR SXHGH HVWLPDUVH D SDUWLU GH ORV GDWRV GLVSRQLEOHV /DV UHDFFLRQHV DGYHUVDV VH enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. 7DEOD 5HDFFLRQHV DGYHUVDV LGHQWLยฟFDGDV HQ HQVD\RV FOtQLFRV GH IDVH \ SRVWFRPHUFLDOL]DFLyQ &ODVLยฟFDFLyQ GH yUJDQRV GHO VLVWHPD 0HG'5$ Frecuencia 7UDVWRUQRV GH OD VDQJUH \ GHO VLVWHPD OLQIiWLFR poco frecuentes: leucopenia, neutropenia Trastornos del sistema inmunolรณgico QR FRQRFLGD HGHPD GH OD OHQJXD HGHPD GH ODELR \ HGHPD IDUtQJHR Trastornos generales PX\ IUHFXHQWHV DVWHQLD IDWLJD Trastornos psiquiรกtricos frecuentes: ansiedad poco frecuentes: alucinaciones visuales Trastornos del sistema nervioso PX\ IUHFXHQWHV FHIDOHD IUHFXHQWHV DOWHUDFLyQ GH OD PHPRULD DPQHVLD DOWHUDFLyQ GH OD DWHQFLyQ VtQGURPH GH SLHUQDV LQTXLHWDV SRFR IUHFXHQWHV WUDVWRUQR FRJQRVFLWLYR FULVLV HSLOpSWLFD no conocida*: sรญndrome de encefalopatรญa posterior reversible Trastornos cardiacos QR FRQRFLGD SURORQJDFLyQ GHO LQWHUYDOR 47 YHU VHFFLRQHV \
7UDVWRUQRV GHO DSDUDWR UHSURGXFWRU \ GH OD PDPD frecuentes: ginecomastia Trastornos vasculares PX\ IUHFXHQWHV VRIRFRV KLSHUWHQVLyQ Trastornos gastrointestinales no conocida*: nรกuseas, vรณmitos 7UDVWRUQRV GH OD SLHO \ GHO WHMLGR VXEFXWiQHR frecuentes: piel seca, prurito no conocida*: erupciรณn 7UDVWRUQRV PXVFXORHVTXHOpWLFRV \ GHO WHMLGR FRQMXQWLYR frecuentes: fracturas** no conocida*: mialgia, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor de espalda /HVLRQHV WUDXPiWLFDV LQWR[LFDFLRQHV \ FRPSOLFDFLRQHV GH SURFHGLPLHQWRV WHUDSpXWLFRV frecuentes: caรญdas 1RWLยฟFDFLRQHV HVSRQWiQHDV SURFHGHQWHV GH OD H[SHULHQFLD SRVWFRPHUFLDOL]DFLyQ ,QFOX\HQ WRGDV ODV IUDFWXUDV H[FHSWR ODV IUDFWXUDV SDWROyJLFDV Descripciรณn de algunas reacciones adversas. Crisis epilรฉptica. (Q ORV HQVD\RV FOtQLFRV GH IDVH KXER GH ORV SDFLHQWHV WUDWDGRV FRQ XQD GRVLV GLDULD GH PJ GH HQ]DOXWDPLGD TXH SUHVHQWDURQ XQD FULVLV HSLOpSWLFD PLHQWUDV TXH XQ SDFLHQWH TXH UHFLEtD SODFHER WXYR XQD FULVLV HSLOpSWLFD 3DUHFH TXH OD GRVLV HV XQ IDFWRU SUHGLFWLYR LPSRUWDQWH GHO ULHVJR GH FULVLV HSLOpSWLFDV FRPR LQGLFDQ ORV GDWRV SUHFOtQLFRV \ ORV GDWRV GH XQ HVWXGLR GH HVFDODGR GH GRVLV (Q DPERV HQVD\RV GH IDVH VH H[FOX\HURQ D ORV SDFLHQWHV FRQ FULVLV HSLOpSWLFDV SUHYLDV R IDFWRUHV GH ULHVJR GH SDGHFHUODV (Q HO HQVD\R $)),50 VHLV GH ORV SDFLHQWHV WUDWDGRV SRVW TXLPLRWHUDSLD FRQ XQD GRVLV GLDULD GH PJ GH HQ]DOXWDPLGD SUHVHQWDURQ XQD FULVLV HSLOpSWLFD PLHQWUDV TXH QR VH SURGXMHURQ FULVLV HQ ORV WUDWDGRV FRQ SODFHER 9DULRV GH HVWRV SDFLHQWHV SUHVHQWDEDQ SRVLEOHV IDFWRUHV FRQWULEX\HQWHV TXH SRGUtDQ KDEHU DXPHQWDGR LQGHSHQGLHQWHPHQWH VX ULHVJR GH VXIULU FULVLV HSLOpSWLFDV (Q HO HQVD\R 35(9$,/ XQ SDFLHQWH GH ORV SDFLHQWHV TXH QR KDEtDQ UHFLELGR TXLPLRWHUDSLD WUDWDGRV FRQ XQD GRVLV GLDULD GH PJ GH HQ]DOXWDPLGD \ XQ SDFLHQWH TXH UHFLEtD SODFHER WXYLHURQ XQD FULVLV HSLOpSWLFD 6H GHVFRQRFH HO PHFDQLVPR PHGLDQWH HO FXDO HQ]DOXWDPLGD SXHGH UHGXFLU HO XPEUDO HSLOpSWLFR DXQTXH SRGUtD HVWDU UHODFLRQDGR con los datos obtenidos en estudios in vitro TXH LQGLFDQ TXH HQ]DOXWDPLGD \ VX PHWDEROLWR DFWLYR SXHGHQ XQLUVH H LQKLELU OD DFWLYLGDG GHO FDQDO GH FORUR DFWLYDGR SRU *$%$ 1RWLยฟFDFLyQ GH VRVSHFKDV GH UHDFFLRQHV DGYHUVDV (V LPSRUWDQWH QRWLยฟFDU VRVSHFKDV GH UHDFFLRQHV DGYHUVDV DO PHGLFDPHQWR WUDV VX DXWRUL]DFLyQ (OOR SHUPLWH XQD VXSHUYLVLyQ FRQWLQXDGD GH OD UHODFLyQ EHQHยฟFLR ULHVJR GHO PHGLFDPHQWR 6H LQYLWD D ORV SURIHVLRQDOHV VDQLWDULRV D QRWLยฟFDU ODV VRVSHFKDV GH UHDFFLRQHV DGYHUVDV D WUDYpV GHO 6LVWHPD (VSDxRO GH )DUPDFRYLJLODQFLD GH 0HGLFDPHQWRV GH 8VR +XPDQR ZZZ QRWLยฟFD5$0 HV 4.9 Sobredosis. 1R H[LVWH QLQJ~Q DQWtGRWR SDUD HQ]DOXWDPLGD (Q FDVR GH VREUHGRVLV VH GHEH LQWHUUXPSLU HO WUDWDPLHQWR FRQ HQ]DOXWDPLGD H LQLFLDU PHGLGDV GH DSR\R JHQHUDO WHQLHQGR HQ FXHQWD VX VHPLYLGD GH GtDV /RV SDFLHQWHV SXHGHQ WHQHU XQ PD\RU ULHVJR GH VXIULU FULVLV HSLOpSWLFDV WUDV XQD VREUHGRVLV 5. DATOS FARMACร UTICOS. 5.1 Lista de excipientes. Contenido de la cรกpsula. 0DFURJRO JOLFpULGRV GH FDSULORFDSURtOR %XWLOKLGUR[LDQLVRO ( %XWLOKLGUR[LWROXHQR ( Cubierta de la cรกpsula. *HODWLQD 6ROXFLyQ GH VRUELWiQ VRUELWRO *OLFHURO 'Ly[LGR GH WLWDQLR ( $JXD SXULยฟFDGD Tinta de impresiรณn. ร [LGR GH KLHUUR QHJUR ( )WDODWR GH DFHWDWR GH SROLYLQLOR 5.2 Incompatibilidades. 1R SURFHGH 5.3 Periodo de validez. DxRV 5.4 Precauciones especiales de conservaciรณn. 1R UHTXLHUH FRQGLFLRQHV HVSHFLDOHV GH FRQVHUYDFLyQ 5.5 Naturaleza y contenido del envase. (VWXFKH GH EROVLOOR GH FDUWyQ TXH LQFRUSRUD XQ EOtVWHU GH 39& 3&7)( DOXPLQLR FRQ FiSVXODV EODQGDV &DGD HQYDVH FRQWLHQH HVWXFKHV GH EROVLOOR FiSVXODV EODQGDV 5.6 Precauciones especiales de eliminaciรณn. /D HOLPLQDFLyQ GHO PHGLFDPHQWR QR XWLOL]DGR \ GH WRGRV ORV PDWHULDOHV TXH KD\DQ HVWDGR HQ FRQWDFWR FRQ pO VH UHDOL]DUi GH DFXHUGR FRQ OD QRUPDWLYD ORFDO 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIร N DE COMERCIALIZACIร N. $VWHOODV 3KDUPD (XURSH % 9 6\OYLXVZHJ %( /HLGHQ 3DtVHV %DMRV 7. Nร MERO(S) DE AUTORIZACIร N DE COMERCIALIZACIร N. (8 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIร N/RENOVACIร N DE LA AUTORIZACIร N. )HFKD GH OD SULPHUD DXWRUL]DFLyQ -XQLR 9. FECHA DE LA REVISIร N DEL TEXTO. 10. PRESENTACIONES Y PRECIO. ;WDQGL PJ FiSVXODV EODQGDV 39/ ยผ 393 ยผ 393 ,9$ ยผ 0HGLFDPHQWR VXMHWR D SUHVFULSFLyQ PpGLFD 'LDJQyVWLFR +RVSLWDODULR '+ 'LVSHQVDFLyQ KRVSLWDODULD VLQ FXSyQ SUHFLQWR )LQDQFLDGR SRU HO 6LVWHPD 1DFLRQDO GH 6DOXG 3DUD PiV LQIRUPDFLyQ FRQVXOWH OD ยฟFKD WpFQLFD FRPSOHWD /D LQIRUPDFLyQ GHWDOODGD GH HVWH PHGLFDPHQWR HVWi GLVSRQLEOH HQ OD SiJLQD ZHE GH OD $JHQFLD (XURSHD GH 0HGLFDPHQWRV KWWS ZZZ HPD HXURSD HX
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.
XTANDI-15 ANUNCIOPRE Fecha de Elaboración Mayo 2015
Nueva indicación
La vida no tiene que cambiar cuando su cáncer cambia XTANDI es una nueva opción para los pacientes con CPRCm* asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso de la deprivación androgénica1. Su mecanismo de acción directo2 ofrece mejoras significativas en supervivencia global3 y prolonga el tiempo a quimioterapia de meses a años manteniendo la calidad de vida. XTANDI es en general bien tolerado, su dosificación es cómoda y sencilla y no requiere la administración de corticoides ni monitorizaciones adicionales 1,3. Bibliografía: 1. Ficha técnica de XTANDI. 2. Tran C et al. Science 2009; 324(5928): 787–790. 3. Beer TM et al. N Engl J Med 2014; 371: 424–33. *CPRCm: Cáncer de Próstata Resitente a la Castración Metastásico.
OBESIDAD Y SOBREPESO
ÁREA DE OBESIDAD DE LA CLÍNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
“EXISTE UNA DISCREPANCIA ENTRE EL IMC Y EL PORCENTAJE DE GRASA”
La obesidad es el trastorno metabólico más frecuente de la sociedad desarrollada y afecta al 20% de la población española. Puede manifestarse en cualquier etapa de la vida y su prevalencia aumenta progresivamente con la edad. Sin embargo, se puede ser obeso sin parecerlo, como así lo demuestra un estudio presentado por la Clínica Universidad de Navarra.
l doctor Camilo Silva, especialista en Endocrinología y Nutrición de la Clínica Universidad de Navarra, es autor y coautor de más de 58 publicaciones en revistas médicas nacionales o internacionales. Su mayor hallazgo científico logrado hasta ahora se centra en la relevancia de la medición del porcentaje de grasa corporal en el estudio de pacientes con sobrepeso y obesidad. “Existe una discrepancia entre el índice de masa corporal y el porcentaje de grasa y así muchos pacientes con un ligero sobrepeso o incluso con normopeso tienen, sin embargo, un porcentaje de grasa corporal elevado”, subraya este doctor. El Área de Obesidad de la Clínica Universidad de Navarra, de la que es miembro, ha publicado recientemente una revisión de los criterios de elegibilidad de las personas candidatas a cirugía bariátrica en la revista especializada Nature Reviews Endocrinology. En dicho estudio, la doctora Gema Frühbeck, co directora
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Al margen del peso, los resultados positivos obtenidos en los mencionados índices metabólicos -especialmente en el control de la diabetes mellitus tipo 2-, llevó a acuñar el término ‘cirugía metabólica’ o ‘cirugía de la diabetes’ para referirse a la cirugía bariátrica aplicada a pacientes con obesidad menos severa que la de los candidatos habituales a este procedimiento. “En consecuencia -argumenta la doctora Frühbeck-, una expansión importante de los criterios de inclusión para cirugía bariátrica se ha producido con pacientes con un peor perfil metabólico pero menor tasa de obesidad”. Con tal motivo, algunas de las técnicas bariátricas, tales como la gastrectomía en manga y el bypass gástrico están actualmente reconocidas como procedimientos ‘metabólicos’, “ya que ofrecen efectos terapéuticos que trascienden a la propia pérdida de peso”, describe la especialista. Además destaca las implicaciones que supondría el incremento de estas cirugías en la reducción de las complicaciones, por ejemplo, “de las tasas de diabetes mellitus tipo 2, tal y como se ha observado desde 1990”. No obstante, reconoce que persiste una elevada carga de la enfermedad “como resultado del continuo aumento de la prevalencia de este tipo de diabetes a la par del incremento epidemiológico de la obesidad”.
CALORÍAS DIARIAS RECOMENDADAS Calorías mínimas
Calorías máximas 1.300
4-6 años
950
1.800
7-10 años
1.130
2.000
11-14 años
1.440
2.500
15-50 años
1.760
2.900
Mayor 51 años
1.530
2.300
11-50 años
1.310
2.200
mayor 51 años
1.280
1.900
ÍNAS
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15%
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HOMBRES
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55%
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I D
30%
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ALIMENTACIÓN HIPOCALÓRICA EQUILIBRADA Y VARIADA, REPARTIDA EN 5 COMIDAS DIARIAS CON INGESTA ABUNDANTE DE LÍQUIDOS Y FIBRA
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1-3 años
El Doctor Silva recomienda especialmente el estilo de vida mediterráneo para prevenir los problemas de sobrepeso y obesidad, realizando una actividad física diaria y siguiendo una dieta muy equilibrada. Las dietas variadas permiten asegurar la ingestión proporcionada de todos los nutrientes, ajustando individualmente las calorías necesarias en función de la actividad desarrollada. Preguntado por los riesgos asociados a la obesidad, el especialista endocrino menciona “el riesgo cardiometabólico, el cáncer, las complicaciones digestivas y articulares, y el trastorno del sueño”. De este último se está hablando y mucho, visto que tiene una relación directa con el síndrome de la apnea del sueño. “Existe una relación en ambos sentidos entre sueño y obesidad. Las dificultadas para dormir pueden facilitar la ganancia de peso y, a su vez, la obesidad se asocia con una mayor incidencia de trastornos del sueño, de los cuales uno de los más conocidos es el síndrome de la apnea del sueño”, explica el doctor. ¿Y qué tratamientos farmacológicos existen? El doctor Silva contesta que “el único medicamento aprobado para el tratamiento del sobrepeso y la obesidad es orlistat. Liraglutida no está comercializado, pero puede ser un buen recurso terapéutico”. ✚
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Mejora del perfil metabólico
Estilo de vida mediterráneo
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de esta área, aboga por ampliar los criterios de elección de los pacientes indicados para la cirugía de la obesidad. Hasta la fecha, los candidatos para las intervenciones bariátricas han sido pacientes con obesidad mórbida, es decir, con un IMC por encima de 40 kg/m2 o mayor de 35 kg/m2 con enfermedades asociadas (comorbilidades) importantes como la diabetes mellitus tipo 2, problemas cardiovasculares o apnea obstructiva del sueño, entre otros. En su revisión científica, el equipo de la doctora Frühbeck recomienda que tanto en el diagnóstico como en el seguimiento de estos pacientes se tenga en cuenta esta circunstancia. Propone, así, la determinación de la adiposidad real y de la distribución de la grasa, tal y como se realiza en la Clínica Universidad de Navarra.
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MUJERES
OBESIDAD Y SOBREPESO
JUAN CARLOS RUIZ DE ALDANA, PRESIDENTE DE SECO Y JEFE DE SECCIÓN DE LA UNIDAD DE OBESIDAD DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE
“LA CIRUGÍA ES EL ÚNICO TRATAMIENTO QUE CONSIGUE UNA PÉRDIDA SIGNIFICATIVA Y DURADERA DEL PESO”
La Sociedad Española de Cirugía de la Obesidad Mórbida y de las Enfermedades Metabólicas (SECO) persigue aumentar la accesibilidad del paciente con obesidad grave a la cirugía, mejorar la seguridad potenciando la información científica y veraz que recibe éste y promover programas de formación continuada para médicos y profesionales implicados en el equipo multidisciplinar.
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on obesos un 22,8% de los españoles y un 24,7% de las españolas. Es la gran epidemia de los países desarrollados con unas sociedades y hábitos de vida que favorecen la ingesta hipocalórica y la disminución de la activad física. La obesidad siempre es el resultado del balance entre las calorías ingeridas con la comida y la bebida y las calorías perdidas con la actividad física. “Cuando el balance es positivo, el paciente gana peso”, advierte Juan Carlos Ruiz de Aldana, presidente de la Sociedad Española de Cirugía de la Obesidad Mórbida y de las Enfermedades Metabólicas (SECO) y jefe de Sección y coordinador quirúrgico de la Unidad de Obesidad del Hospital Universitario de Getafe.
Señala que hay numerosas vías de investigación abiertas que estudian el origen de la obesidad, como el papel de la carga genética y la influencia de la flora intestinal en la génesis y mantenimiento del sobrepeso. Respecto a procedimientos, explica que hay varias técnicas quirúrgicas que pueden ser estrictamente restrictivas –reducen exclusivamente el volumen del estómago– como la banda gástrica y el tubo gástrico; técnicas mixtas con importante reducción gástrica y una mala absorción selectiva como el bypass gástrico y, por último, procedimientos propiamente malabsortivos –que provocan una mala digestión– como la derivación biliopancreática o el cruce duodenal. “En el Hospital
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de Getafe, realizamos todas ellas en función de las características y de las preferencias del paciente, enfermedades asociadas, hábito alimenticio, riesgo quirúrgico, etcétera”, matiza.
Cirugía bariátrica ¿La cirugía bariátrica es la más extendida? ¿Por qué es, según sus palabras, “uno de los tratamientos más costo-efectivos que existen actualmente en la medicina”? Defiende que “la cirugía es el único tratamiento actual que consigue una pérdida significativa y duradera del peso con mejoría de la mayoría de las enfermedades asociadas a la obesidad”. Expone que, tras la cirugía, los pacientes mejoran significativamente su salud reduciendo la ingesta de medicamentos, las consultas de especialistas, la necesidad de las pruebas complementarias, las bajas laborales, etcétera. “La eliminación parcial o total de todos estos factores reducen los costos y gastos sanitarios asociados a la obesidad severa”, argumenta. Prosigue: “El mantenimiento de la pérdida de peso es el factor más limitante de todos estos beneficios y depende exclusivamente de la voluntad y compromiso del paciente para llevar a cabo una vida saludable, controlando la ingesta de comida y realizando un plan de actividad y ejercicio físico regular”. Hasta hace unos años el IMC de 40 era el criterio de selección para la cirugía. “Ahora, tras los beneficios demostrados por la bariátrica con respecto a las enfermedades graves asociadas como la diabetes, la hipertensión arterial o la apnea del sueño, entre otras, se han ampliado los criterios de selección a aquellos pacientes con una obesidad asociada a este tipo de enfermedades graves que limitan la expectativa de vida. Eso sí, siempre y cuando haya fracasado un tratamiento médico supervisado por especialistas”, observa Ruiz de Aldana. Por otro lado, recuerda que “la obesidad grave reduce la expectativa de vida una media de 7-8 años por los riesgos asociados a las enfer-
medades graves ya citadas”. Con todo, “la mejoría o desaparición de las misma condiciona una vida más saludable, más longeva y de mayor calidad”. El presidente de la SECO insiste en el efecto beneficioso que tiene la cirugía cuando se aplica correctamente por profesionales expertos a aquellos pacientes“que entienden que la cirugía es una herramienta para perder peso y asumen este compromiso para el resto de su vida”. La Unidad de Obesidad del Hospital Universitario de Getafe ofrece un seguimiento continuado para que el paciente adquiera esos hábitos saludables pues, “en caso contrario, éste recuperara el peso perdido con la aparición de las graves comorbilidades mencionadas”. Ruiz de Aldana resume sus consejos para tener una mejor salud en todo esto de forma castiza: “Menos plato y más zapato”. ✚
“Será difícil encontrar un fármaco que cure o prevenga la obesidad” A juicio del presidente de la Sociedad Española de Cirugía de la Obesidad Mórbida y de las Enfermedades Metabólicas (SECO), “hay muchas vías de investigación abiertas aunque será difícil encontrar un fármaco que cure o prevenga la obesidad, dado su origen multifactorial y tan ligado a la conducta alimentaria”. Recientemente, un estudio publicado en The New England Journal of Medicine ha confirmado que la liraglutida, un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, puede convertirse en un potente fármaco para luchar contra la obesidad. Juan Carlos Ruiz de Aldana relata que “la liraglutida, como otros péptidos recientemente descubiertos, mejora el control glucémico y reduce el peso, pero sus efectos no son suficientes en aquellos casos de obesidad extrema o mórbida”.
Un equipo multidisciplinar en el Hospital Universitario de Getafe La Unidad de Obesidad del Hospital Universitario de Getafe se caracteriza por su trabajo en equipo, de forma multidisciplinar; para una valoración objetiva por especialistas de endocrino, cirugía, psicología-psiquiatría, anestesiología, enfermería y cirugía plástica. “Trabajamos en conjunto para seleccionar a los pacientes más idóneos y ofrecerles una técnica individualizada con la mayor seguridad y eficacia” afirma Juan Carlos Ruiz de Aldana. El bypass gástrico y el tubo gástrico, con sus variantes, son las técnicas más frecuentemente realizadas por esta unidad. Asimismo, realiza investigaciones sobre obesidad y riesgo cardiovascular antes y después de la cirugía.
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OBESIDAD Y SOBREPESO
GONTRAND LÓPEZ-NAVA, DIRECTOR DE LA UNIDAD DE TRATAMIENTO ENDOSCÓPICO DE LA OBESIDAD EN EL HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO
“CON LA ENDOSCOPIA DE LA OBESIDAD, ESTAMOS TRATANDO EL PROBLEMA DE FORMA MÁS TEMPRANA”
En los últimos tiempos, ha cambiado enormemente el abordaje de la obesidad. A la Unidad de Tratamiento Endoscópico de la Obesidad en el Hospital Universitario HM Sanchinarro se acercan las personas que empiezan a conocer lo que es la endoscopia bariátrica.
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egún la última Encuesta Nacional de Salud, el 53,7% de los españoles padece obesidad o sobrepeso. No hay que esperar a que este problema sólo se pueda resolver por vía quirúrgica. El paciente, con ayuda de médicos especializados, como los de la Unidad de Tratamiento Endoscópico de la Obesidad en el Hospital Universitario HM Sanchinarro, tiene que intentar hacer un cambio en toda su vida. En su agenda, en su hábito deportivo y en su motivación hacia la comida y hacia la salud. Gontrand López-Nava, director de esta unidad, confirma que la obesidad es la plaga del siglo XXI. Hace hincapié en que no sólo han crecido las cifras epidemiológicas. “También ha aumentado mucho
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la concienciación de que la obesidad es un problema de salud que va a acarrear complicaciones en el futuro y que hay que combatirla desde la fase de sobrepeso, para prevenir la evolución a grandes obesidades”, señala. El incremento de la obesidad y el de la preocupación por esta enfermedad hacen que se dispare la cifra de pacientes que están intentando resolver esta condición de sobrepeso. “El abordaje de la obesidad está evolucionando no sólo aumentando sus cifras sino la forma de tratarla”, añade López-Nava. “Existen técnicas menos invasivas que las clásicas quirúrgicas”, destaca. Igualmente, subraya que las técnicas de cirugía para tratar la obesidad, como recomponer el intestino y que absorba menos comida, sólo han llegado al 1% de la población a la que tendrían que haber llegado. ¿El motivo? “Porque al paciente le ha dado miedo o porque no tiene tiempo para estar una semana ingresado en un hospital, etcétera”, cavila.
Hasta nueve técnicas En la Unidad de Tratamiento Endoscópico de la Obesidad en el Hospital Universitario HM Sanchinarro se soluciona el problema de la obesidad “con hasta nueve técnicas distintas a través de la boca, sólo por la boca”. Al principio, comenzaron introduciendo un balón en el estómago. Luego, haciendo una reducción gástrica vía oral. Más tarde, poniendo dispositivos como prótesis con mangas de plástico que ocupan el duodeno, tipo el EndoBarrier. “Podemos poner balones dobles. Podemos coser el estómago de tres formas distintas. Es toda una evolución la que ha hecho que igual que antes existía la cirugía de la obesidad ahora sea la endoscopia de la obesidad”, declara el doctor. Defiende que la cirugía, como tal, ha sido la mejor herramienta y que la sigue siendo para muchos casos, pero que se ha visto que no es suficiente. “El paciente tiene que jugar un papel”, asegura. Antiguamente, se pensaba que a éste se le intervenía y que ya estaba. “Si al paciente no le cambiamos su conducta alimentaria, tampoco servirá la cirugía”, advierte. Por otro lado, recuerda que la población a la que llega con la cirugía es sólo un 1% de los pacientes. “Es como si tenemos un medicamento buenísimo pero sólo para un 1%. El otro 99% rechaza la cirugía, aunque sea gratis o no haya lista de espera, por motivos sobre todo de miedo. Existen formas de tratar a la población y lo más importante es con qué herramientas llegamos a más población. Con qué herramientas podemos masivamente empezar a tratar un problema que afecta al 53% de la población española”, asevera. “Lo bueno de la endoscopia de la obesidad es que con ella vamos a llegar a los pacientes antes de que el problema sea de la magnitud del que tenemos ahora”, sostiene. López-Nava reflexiona: “España lidera en obesidad infantil. ¿A un niño de 14 años le vamos a operar de obesidad? ¿Sabemos los riesgos que va a tener esa cirugía a cuando ese niño tenga 30 años? No los conocemos, pero ya tenemos niños obesos. Tenemos que empezar a abordar este problema de alguna manera cuanto antes, para que él adquiera nuevos hábitos. De una forma intensiva, con el apoyo de nuestros psicólogos y de los endocrinos del equipo. Ayudando a ese niño a que llegue a la edad adulta habiendo frenado la proyección a la obesidad. Lo más importante es que con la endoscopia de la obesidad estamos accediendo a tratar este problema de una forma más temprana”.
Experto en Método Apollo López-Nava es experto en el Método Apollo, que es la reducción de estómago por endoscopia. Los riesgos, respecto a las intervenciones tradicionales, son menores. “No hay una técnica que sea mejor que otra. Depende de la persona. Tenemos que analizar bien a nuestros pacientes y ver qué tipo de colaboración va a aportar, el tiempo para trabajar con todo el equipo. Para eso, tenemos tratamientos que duran seis meses en el estómago, tratamientos que duran más tiempo como el Método Apollo. Lo importante es que ahora tenemos un arsenal terapéutico muy amplio. El Método Apollo es la técnica más moderna, porque es hacer una reducción de estómago a través de la boca y el paciente se va a casa al día siguiente sin pasar por la UVI”, explica. Los primeros resultados mundiales los publicó hace menos de un año el equipo de esta unidad en la revista americana Endoscopy. Es el primer grupo del mundo en haber publicado resultados con el Método Apollo a los seis meses y al año.
Un referente de la endoscopia enfocada al tratamiento de la obesidad El doctor Gontrand López-Nava es un referente dentro del mundo de la endoscopia enfocada al tratamiento de la obesidad. Es médico especialista, formado en Aparato Digestivo. El actual director de la Unidad de Tratamiento Endoscópico de la Obesidad en el Hospital Universitario HM Sanchinarro ha sido jefe de Servicio de dos hospitales en Madrid: en el propio Hospital Universitario HM Sanchinarro y en el Hospital San Rafael, ambos en Madrid. Él y su equipo formaron, hace cuatro años, dicho departamento de endoscopia bariátrica para poder especializarse a nivel mundial en ella. Empezaron con una sola técnica y ahora realizan hasta nueve. Además, López-Nava es autor de los principales artículos de balón intragástrico y Método Apollo. Combina esta labor con la docencia como profesor de endoscopia bariátrica para médicos de EE UU, Israel y varios países europeos.
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OBESIDAD Y SOBREPESO
Balón intragástrico ¿Qué papel debe tener el balón intragástrico? López-Nava contesta que es una ayuda para poder cumplir una dieta, para adelgazar y cambiar una serie de hábitos. En ese sentido, el balón es un tratamiento muy bueno para adelgazar pero la conducta alimentaria consiste en comer bien durante toda la vida. No hay nada que te haga cambiar si no es con ese cambio de hábitos. En la Unidad de Tratamiento Endoscópico de la Obesidad en el Hospital Universitario HM Sanchinarro también trabajan con el balón ingerible. Está destinado, quizá, a pacientes con menos exceso de peso. Requiere la endoscopia sólo para la extracción. El balón se ingiere deshinchado y se hincha por control radiológico. Se retira a través de endoscopia. “Es un balón que tiene esa ventaja, la de no hacer endoscopia para introducirlo. Si bien, dura todavía poco tiempo dentro del estómago. Para cambiar hábitos más profundamente, tenemos que utilizar herramientas que duren seis meses, como es el balón intragástrico que se coloca por endoscopia, dentro del estómago. Eso sí, el ingerible es más atractivo para dar el primer paso y acceder a más gente. Hay gente a la que también le dan respeto las soluciones endoscópicas; aunque sólo conlleve introducir un tubito por la boca y una intervención con sedación de ocho minutos. Lo importante es abarcar con el arsenal que existe a la mayor cantidad de población. Si no, el problema no lo vamos a tener solucionado”, concluye. ✚
Protagonismo de España en la investigación El Hospital Universitario HM Sanchinarro recibe médicos de todo el mundo para su formación en endoscopia de la obesidad. Para ver todas las técnicas empleadas y cómo está organizado el equipo de la Unidad de Tratamiento Endoscópico de la Obesidad para que el tratamiento sea integral. “No sólo la parte de quirófano. Es ver cómo todo está coordinado con el endocrino, con el psicólogo, con el asesor deportivo, para que al paciente se trate por todos los frentes”, comenta el director de la unidad. En septiembre –el 24 y el 25–, el doctor Gontrand López-Nava y el doctor Manoel Galvao han organizado la segunda edición del Madrid International Bariatric Endoscopy (MIBE 2015); con los principales especialistas del mundo en endoscopia bariátrica; con médicos de Jordania, de Arabia Saudí, de América, de Holanda, de Israel, etcétera. Participan especialistas de centros tan reputados como la Clínica Mayo (Rochester, Minnesota), el Brigham and Women’s Hospital de Boston o el Memorial Hermann Texas Medical Centre (Texas). Este curso está reconocido por el Ministerio de Sanidad como Evento de Interés Médico y consolida el protagonismo de España en la investigación y desarrollo de métodos endoscópicos contra la obesidad y el sobrepeso.
Un equipo multidisciplinar El equipo de Gontrand López-Nava en la Unidad de Tratamiento Endoscópico de la Obesidad es multidisciplinar. Trata el sobrepeso y la obesidad a través de las más modernas técnicas endoscópicas –es decir, por vía oral–: balones intragástricos, EndoBarrier, Método Apollo, POSE. La componen médicos endocrinos, psicólogos, nutricionistas junto con asesores deportivos y profesionales de atención al paciente. Es una unidad del tamaño tan grande como un servicio de Aparato Digestivo. Más de 4.000 pacientes han pasado por ella. Este equipo, Obesidad López-Nava, es pionero en el Método Apollo, sistema más moderno y menos invasivo de reducción de estómago mediante endoscopia y sin cirugía tradicional abierta. También cuenta con consultas en Valladolid, Sevilla y Marbella.
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rivastigmina Kern Pharma 4,6 mg/24 h parches transdérmicos EFG, Rivastigmina Kern Pharma 9,5 mg/24 h parches transdérmicos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada parche transdérmico libera 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas. Cada parche transdérmico de 5 cm2 contiene 9 mg de rivastigmina. Cada parche transdérmico libera 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas. Cada parche transdérmico de 10 cm2 contiene 18 mg de rivastigmina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Parche transdérmico. Parche transdérmico fino, de tipo matricial, compuesto por tres capas. La capa externa es de color blanco translúcido y está marcada con “Rivastigmina 4.6 mg/24 h” ó “Rivastigmina 9.5 mg/24 h”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave. 4.2. Posología y forma de administración El tratamiento debe ser iniciado y estar supervisado por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer. El diagnóstico debe basarse en las directrices actuales. Como con cualquier tratamiento en pacientes con demencia, sólo debe iniciarse el tratamiento con rivastigmina si se dispone de un cuidador que regularmente administre y controle el tratamiento. Dosis inicial Se inicia el tratamiento con 4,6 mg/24 h. Dosis de mantenimiento Tras un mínimo de cuatro semanas de tratamiento, y si el médico responsable del tratamiento considera que lo tolera bien, la dosis de 4,6 mg/24 h puede aumentarse a 9,5 mg/24 h, que es la dosis efectiva recomendada y que se debe utilizar mientras el paciente continúe demostrando beneficio terapéutico. Escalado de dosis 9,5 mg/24 h es la dosis diaria efectiva que se debe utilizar mientras el paciente continúe demostrando beneficio terapéutico. Si esta dosis se tolera bien y solo después de un mínimo de seis meses de tratamiento con 9,5 mg/24 h, el médico responsable del tratamiento puede considerar la dosis de 13,3 mg/24 h en pacientes que han demostrado un declive cognitivo (p.ej. disminución en el MMSE) y/o funcional (basado en el criterio del médico) significativo mientras estaban en tratamiento con la dosis diaria efectiva de 9,5 mg/24 h. El beneficio clínico de rivastigmina debe ser evaluado periódicamente. También debe considerarse la discontinuación cuando ya no exista evidencia de efecto terapéutico a la dosis óptima. Si se observan reacciones adversas gastrointestinales, debe interrumpirse el tratamiento temporalmente hasta que se hayan resuelto estas reacciones adversas. El tratamiento con el parche transdérmico puede reiniciarse a la misma dosis si no se ha interrumpido más de tres días. En caso contrario, el tratamiento debe iniciarse con 4,6 mg/24 h. Cambio de cápsulas o solución oral a parches transdérmicos Debido a que con la administración oral y transdérmica se obtiene una exposición comparable a rivastigmina, los pacientes en tratamiento con rivastigmina cápsulas o solución oral pueden cambiarse a rivastigmina parches transdérmicos como se indica a continuación: · un paciente con una dosis oral de 3 mg/día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h. · un paciente con una dosis oral de 6 mg/día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h. · un paciente con una dosis oral estable y bien tolerada de 9 mg/día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 9,5 mg/24 h. Si la dosis oral de 9 mg/día no ha sido estable y bien tolerada, se recomienda cambiar a parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h. · un paciente con una dosis oral de 12 mg/día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 9,5 mg/24 h. Tras el cambio a los parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h y asegurándose de que se toleran bien durante un mínimo de cuatro semanas de tratamiento, la dosis de 4,6 mg/24 h se debe aumentar a 9,5 mg/24 h, que es la dosis efectiva recomendada. Se recomienda aplicar el primer parche transdérmico al día siguiente de haber tomado la última dosis oral. Poblaciones especiales · Población pediátrica: Rivastigmina no debe utilizarse en la población pediátrica para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. · Pacientes con peso corporal inferior a 50 kg: Se debe tener especial atención en la titulación a dosis superiores a la dosis efectiva recomendada de 9,5 mg/24 h en pacientes con peso corporal inferior a 50 kg (ver sección 4.4). Estos pacientes pueden experimentar más reacciones adversas y tiene más probabilidad de discontinuar el tratamiento debido a reacciones adversas. · Insuficiencia hepática: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Sin embargo, debido a un aumento en la exposición al fármaco en estas poblaciones de pacientes, como se ha observado en las formas orales, las recomendaciones de dosificación deben ser controladas cuidadosamente para ajustarse a la tolerancia individual en este grupo de pacientes, ya que los pacientes con insuficiencia hepática clínicamente significativa pueden experimentar más reacciones adversas. No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4). · Insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con Posología insuficiencia renal. Sin embargo, debido a un aumento en la exposición al fármaco en estas poblaciones de pacientes, como se ha observado en las formas orales, las recomendaciones de dosificación deben ser controladas cuidadosamente para ajustarse a la tolerancia individual en este grupo de pacientes, ya que los Parches transdérmicos Tasa de liberación in vivo de rivastigmina en 24 h pacientes con insuficiencia renal clínicamente significativa pueden experimentar más reacciones adversas (ver sección 4.4). Forma de administración Los parches Rivastigmina 4,6 mg/24 h 4,6 mg transdérmicos se deben aplicar una vez al día sobre la piel intacta, sana, limpia, seca y sin pelo de la zona alta o baja de la espalda, de la parte superior del brazo o pecho o en una zona donde no roce con la ropa ajustada. No se recomienda aplicar el parche transdérmico ni en el muslo ni en el abdomen, debido a que se ha Rivastigmina 9,5 mg/24 h 9,5 mg observado una disminución de la biodisponibilidad de rivastigmina cuando el parche transdérmico se utiliza en estas zonas del cuerpo. No debe utilizarse el parche transdérmico sobre la piel enrojecida, irritada o con cortes. Se debe evitar repetir exactamente la misma zona de piel para la aplicación del parche transdérmico al Rivastigmina 13,3 mg/24 h 13,3 mg menos durante 14 días para minimizar el riesgo potencial de irritación de piel. Se debe instruir a los pacientes y cuidadores de las importantes instrucciones de administración: · Cada día se debe retirar el parche del día anterior antes de aplicar un nuevo parche (ver sección 4.9). · El parche debe sustituirse por uno nuevo cada 24 horas. Sólo debe llevarse un parche al mismo tiempo (ver sección 4.9). · El parche transdérmico debe aplicarse presionando firmemente contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos hasta que los bordes estén bien pegados. · Si el parche se desprende, se debe aplicar uno nuevo durante el resto del día, y debe ser reemplazado a la hora habitual el siguiente día. · El parche puede utilizarse en todas las situaciones cotidianas, incluso durante el baño o épocas calurosas. · El parche no se debe exponer a ninguna fuente externa de calor (p.ej. excesiva luz solar, saunas, solario) durante un periodo de tiempo largo. · El parche no debe cortarse en trozos. 4.3. Contraindicaciones El uso de este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Historia previa de reacciones en el lugar de la aplicación sugestiva de dermatitis alérgica de contacto con parches de rivastigmina (ver sección 4.4). 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo La incidencia y gravedad de las reacciones adversas aumentan generalmente al aumentar la dosis, especialmente en los periodos de ajuste de dosis. Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, debe reiniciarse con 4,6 mg/24 h. Mal uso del medicamento y errores en la dosificación que producen sobredosis El mal uso del medicamento y errores en la dosificación con rivastigmina parche transdérmico han llevado a reacciones adversas graves, algunos casos han requerido hospitalización, y raramente pueden tener consecuencias fatales (ver sección 4.9). La mayoría de los casos de mal uso del medicamento y errores en la dosificación estaban relacionados con no retirar el parche viejo cuando se aplicaba el nuevo y el uso de múltiples parches al mismo tiempo. Se debe instruir a los pacientes y a sus cuidadores de las importantes instrucciones de administración de Rivastigmina parches transdérmicos (ver sección 4.2). Trastornos gastrointestinales Pueden producirse trastornos gastrointestinales dosis-dependientes, como náuseas, vómitos y diarrea, al inicio del tratamiento y/o al aumentar la dosis (ver sección 4.8). Estas reacciones adversas ocurren con más frecuencia en mujeres. Los pacientes que experimenten signos o síntomas de deshidratación debidos a vómitos o diarrea prolongados pueden ser controlados con fluidos intravenosos y reducción o discontinuación de dosis si son reconocidos y tratados rápidamente. La deshidratación puede asociarse con consecuencias graves. Pérdida de peso Los pacientes con enfermedad de Alzheimer pueden perder peso mientras estén tomando inhibidores de las colinesterasas, como la rivastigmina. Durante el tratamiento con rivastigmina parches transdérmicos debe monitorizarse el peso del paciente. Otras reacciones adversas Se recomienda precaución al recetar rivastigmina parche transdérmico: · a pacientes con síndrome del nodo sinusal o trastornos de la conducción (bloqueo sinoauricular bloqueo aurículoventricular) (ver sección 4.8); · a pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa o con predisposición a estas enfermedades, ya que la rivastigmina puede provocar un aumento en las secreciones gástricas (ver sección 4.8); · a pacientes predispuestos a una obstrucción urinaria y convulsiones, ya que los colinérgicos pueden inducir o exacerbar estas enfermedades; · a pacientes con antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva (EPOC). Reacciones de la piel en el lugar de la aplicación Las reacciones de la piel en el lugar de la aplicación pueden aparecer con los parches de rivastigmina y generalmente son de intensidad leves a moderada. Se debe instruir adecuadamente a los pacientes y cuidadores. Estas reacciones adversas no son por sí mismas una indicación de sensibilización. Sin embargo, el uso de los parches de rivastigmina puede producir dermatitis alérgica de contacto. Se debe sospechar de dermatitis alérgica de contacto si la reacción en el lugar de la aplicación se extiende más allá del tamaño del parche, si hay evidencia de una reacción local más intensa (tales como eritema en aumento, edema, pápulas, vesículas) y si los síntomas no mejoran significativamente durante las 48 horas después de retirar el parche. En estos casos se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.3). Los pacientes que experimenten reacciones en el lugar de la aplicación sugestivas de dermatitis alérgica de contacto a los parches de rivastigmina y que aún necesiten ser tratados con rivastigmina solo se deben cambiar a las formas orales de rivastigmina después de dar negativo en las pruebas de alergia y bajo monitorización médica cuidadosa. Puede que algunos pacientes sensibilizados a rivastigmina por exposición a los parches de rivastigmina, no puedan tomar ninguna forma de rivastigmina. Han habido notificaciones post-comercialización raras en pacientes que experimentaron reacciones de hipersensibilidad diseminadas de la piel cuando se les administró rivastigmina, independientemente de la vía de administración (oral, transdérmica). En estos casos se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.3). Otras advertencias y precauciones La rivastigmina puede exacerbar o inducir síntomas extrapiramidales. Debe evitarse el contacto con los ojos tras manipular Rivastigmina parches transdérmicos. Después de retirar el parche las manos se deben lavar con jabón o agua. En caso de contacto con los ojos o si los ojos se enrojecen después de manipular el parche, se debe lavar inmediatamente con abundante agua y pedir consejo médico si los síntomas no se resuelven. Poblaciones especiales · Los pacientes con peso corporal inferior a 50 kg pueden experimentar más reacciones adversas, y es más probable que interrumpan el tratamiento por esta causa (ver sección 4.2.). Se debe titular y monitorizar cuidadosamente a estos pacientes de reacciones adversas (p. ej. nauseas o vómitos excesivos) y si aparecen estos efectos adversos considerar la reducción de la dosis de mantenimiento al parche transdérmico de 4,6 mg/24 h. · Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática clínicamente significativa pueden experimentar más reacciones adversas. En estos pacientes se debe considerar el uso de los parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h tanto como dosis inicial como dosis máxima. · Insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal clínicamente significativa pueden experimentar más reacciones adversas (ver sección 4.2.). En estos pacientes se debe considerar el uso de los parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h tanto como dosis inicial como dosis máxima. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones específicos con rivastigmina parches transdérmicos. Como inhibidor de las colinesterasas, la rivastigmina puede potenciar excesivamente los efectos de los relajantes musculares del tipo succinilcolina durante la anestesia. Se recomienda seleccionar cuidadosamente los agentes anestésicos. Si es necesario, debe considerarse un ajuste de dosis o una interrupción temporal del tratamiento. Teniendo en cuenta sus efectos farmacodinámicos, la rivastigmina no debe administrarse junto con otras sustancias colinérgicas, y además podría interferir con la actividad de medicamentos anticolinérgicos. En ensayos con voluntarios sanos, no se observó interacción farmacocinética entre la rivastigmina por vía oral y digoxina, warfarina, diazepam o fluoxetina. El aumento del tiempo de protrombina inducido por la warfarina no está afectado por la administración oral de rivastigmina. No se observaron efectos adversos sobre la conducción cardiaca tras la administración concomitante de digoxina y rivastigmina por vía oral. No se detectaron alteraciones en la farmacocinética de la rivastigmina ni un aumento del riesgo de sus efectos adversos clínicamente significativos tras la administración concomitante de rivastigmina con medicamentos recetados frecuentemente, tales como antiácidos, antieméticos, antihipertensivos de acción central, betabloqueantes, bloqueantes de los canales de calcio, agentes inotrópicos, antianginosos, antiinflamatorios no esteroideos, estrógenos, analgésicos, benzodiazepinas y antihistamínicos. Teniendo en cuenta las características de su metabolismo, las interacciones metabólicas con otros medicamentos parecen poco probables, aunque la rivastigmina puede inhibir el metabolismo de otras sustancias mediado por la butirilcolinesterasa. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos a rivastigmina. En estudios de toxicidad peri/postnatal en ratas, se observó un aumento en la duración de la gestación. La rivastigmina no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario. Lactancia. En animales la rivastigmina se excreta en la leche materna. En humanos se desconoce si la rivastigmina se excreta en la leche materna; por tanto, las pacientes tratadas con rivastigmina no deben dar el pecho a sus hijos. Fertilidad No se observaron efectos sobre la fertilidad o el desarrollo embriofetal en ratas y conejos, excepto con dosis que inducen toxicidad materna. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La enfermedad de Alzheimer puede provocar un deterioro gradual de la capacidad para conducir o comprometer la capacidad para utilizar máquinas. Además, la rivastigmina puede provocar síncope o delirios. Por lo tanto, la influencia de rivastigmina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada. Por tanto, en pacientes con demencia tratados con rivastigmina, el médico debe evaluar regularmente la capacidad para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja. 4.8. Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones de la piel en el lugar de la aplicación (generalmente eritemas en el lugar de la aplicación de leves a moderados) son las reacciones adversas más frecuentes observadas con el uso de rivastigmina parche transdérmico. Las siguientes reacciones adversas más frecuentes son de naturaleza gastrointestinal, incluyendo náuseas y vómitos. Las reacciones adversas de la Tabla 1 se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Tabla de reacciones adversas La Tabla 1 muestra las reacciones adversas registradas en 854 pacientes con demencia de Alzheimer tratados con rivastigmina parches transdérmicos durante 24-48 semanas en ensayos clínicos aleatorizados doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, y a partir de los datos post-comercialización. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas En el ensayo clínico anteriormente mencionado, con dosis mayores a las de 13,3 mg/24 h, se observaron con mayor frecuencia insomnio y fallo cardiaco que con 13,3 mg/24 h o placebo, lo que sugiere una relación dosis-dependiente. Sin embargo, estos efectos no se produjeron con una mayor frecuencia Tabla 1 con Rivastigmina 13,3 mg/24 h parches transdérmicos que con placebo. Las siguientes reacciones adversas sólo se han observado con rivastigmina cápsulas y Infecciones e infestaciones solución oral, pero no en los ensayos clínicos con rivastigmina parches transdérmicos: somnolencia, malestar, temblor, confusión, aumento de la sudoración (frecuentes); úlcera duodenal, angina de pecho (raras); hemorragia gastrointestinal (muy rara); y algunos casos de vómitos graves asociados con ruptura de esófago Frecuentes Infecciones del tracto urinario (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Irritación de la piel En un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo de 24 semanas de duración, las reacciones cutáneas se evaluaron en cada visita utilizando una escala de medida de la irritación cutánea que valora el grado de gravedad Trastornos del metabolismo y de la nutrición de los siguientes síntomas en el lugar de administración: eritema, edema, descamación, fisuras, prurito y dolor/picor/ardor. El síntoma más frecuentemente Frecuentes Anorexia, disminución del apetito observado fue el eritema que desaparece a las 24 horas en la mayoría de los pacientes. En el ensayo doble ciego de 24 semanas, los síntomas más frecuentes Poco frecuentes Deshidratación (escala de irritación cutánea) con rivastigmina 9,5 mg/24 h parches transdérmicos fueron eritema muy leve (21,8%), leve (12,5%) o moderado (6,5%) y prurito muy leve (11,9%), leve (7,3%) o moderado (5,0%). Los síntomas graves más frecuentes con rivastigmina 9,5 mg/24 h parches transdérmicos fueron prurito (1,7%) y Trastornos psiquiátricos eritema (1,1%). La mayoría de las reacciones cutáneas se limitaron al lugar de administración y sólo causaron la interrupción del tratamiento en el 2,4% de los pacientes del grupo de rivastigmina 9,5 mg/24 h parche transdérmico. En un ensayo clínico controlado con activo de 48 semanas de duración los casos de irritación Frecuentes Ansiedad, depresión, delirio, agitación cutánea fueron recogidos como reacciones adversas notificadas por los pacientes o cuidadores. Los casos de irritación cutánea que fueron notificados más Poco frecuentes Agresión frecuentemente durante las primeras 24 semanas del periodo doble ciego con rivastigmina 13,3 mg/24 h parches transdérmicos y rivastigmina 9,5 mg/24 h No conocida Alucinaciones, intranquilidad parches transdérmicos fueron, respectivamente, eritema en el lugar de administración (5,7% frente a 4,6%) y prurito en el lugar administración (3,6% frente a Trastornos del sistema nervioso 2,8%). Los porcentajes disminuyeron en ambos grupos de tratamiento con rivastigmina 13,3 mg/24 h parches transdérmicos y rivastigmina 9,5 mg/24 h. parches transdérmicos con el tiempo (>24 semanas): eritema en el lugar de la administración (0,8% frente a 1,6%) y prurito en el lugar de la administración (0,4% frente a Frecuentes Dolor de cabeza, síncope, mareo 1,2%), respectivamente. El prurito en el lugar de administración llevó a la discontinuación en 1,1% de los pacientes de cada uno de los grupos de tratamiento Poco frecuentes Hiperactividad psicomotora durante el total de la fase de tratamiento doble ciego de 24 semanas. Las reacciones en el lugar de administración fueron mayoritariamente leves a moderadas en Muy raras Síntomas extrapiramidales gravedad y fueron clasificadas como graves en menos del 2% de los pacientes. Debido a la diferencia de los métodos utilizados para recoger el índice de casos de No conocida Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, convulsiones irritación cutánea, no se puede hacer una comparación directa en cada uno de estos estudios. 4.9. Sobredosis Síntomas En la mayoría de los casos, la sobredosis accidental de rivastigmina por vía oral no se ha asociado con signos o síntomas clínicos, y en casi todos los casos los pacientes continuaron el tratamiento con Trastornos cardiacos rivastigmina. En los casos sintomáticos, se produjeron náuseas, vómitos, diarrea, hipertensión o alucinaciones. Debido al efecto vagotónico conocido de los Poco frecuentes Bradicardia inhibidores de la colinesterasa sobre la frecuencia cardiaca, pueden producirse también bradicardia y/o síncope. En un caso de ingestión de 46 mg de rivastigmina, No conocida Bloqueo atrioventricular, fibrilación atrial, taquicardia y síndrome del nodo sinusal tras un tratamiento conservador, el paciente se recuperó totalmente al cabo de 24 horas. Durante la fase de post-comercialización se ha notificado sobredosis con rivastigmina parche transdérmico como resultado del mal uso/errores en la dosificación (administración de múltiples parches al mismo tiempo). Los síntomas típicos Trastornos vasculares notificados entre estos casos son similares a los vistos en los casos de sobredosis asociada con las formulaciones orales de rivastigmina. Tratamiento Debido a que No conocida Hipertensión la semivida de eliminación plasmática de la rivastigmina es de aproximadamente 3,4 horas, mientras que la duración de la inhibición de la acetilcolinesterasa es de aproximadamente 9 horas, en caso de sobredosificación asintomática se recomienda retirar inmediatamente cualquier Rivastigmina Kern Pharma parches Trastornos gastrointestinales transdérmicos y no utilizar ninguno nuevo durante las 24 horas siguientes. En sobredosis acompañadas de náuseas y vómitos graves, debe considerarse el uso de antieméticos. Debe efectuarse el tratamiento sintomático de otros efectos adversos, si se considera necesario. En sobredosis masivas puede utilizarse atropina. Se Frecuentes Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal recomienda una dosis inicial de 0,03 mg/kg de sulfato de atropina por vía intravenosa, y elegir las dosis posteriores en función de la respuesta clínica. No se Poco frecuentes Úlcera gástrica recomienda el uso de escopolamina como antídoto. 5. DATOS FARMACÉUTICOS 5.1. Lista de excipientes Película: - Lámina de poliéster, - Película de poliéster No conocida Pancreatitis recubierta de silicona, - Película de poliéster recubierta de fluoropolímero. Matriz de medicamento: - Adhesivo acrílico: 2-etil-hexil acrilato, Metil acrilato, Ácido Trastornos hepatobiliares acrílico, - Copolímero acrílico: Butil-metacrilato, Co-metil-metacrilato, - Acetato de etilo. Matriz adhesiva: - Silicona adhesiva. 5.2. Incompatibilidades Para evitar interferencias con las propiedades adhesivas del parche transdérmico, no deber usarse ninguna crema, loción o polvos en la zona de la piel donde se vaya a aplicar No conocida Hepatitis, pruebas de función hepática elevadas el parche. 5.3. Periodo de validez 2 años. 5.4. Precauciones especiales de conservación Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta su uso. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 5.5. Naturaleza y contenido del envase Material de acondicionamiento primario Cada parche está individualmente envasado en sobres sellados por calor fabricados con papel/polietileno tereftalato (PET) / aluminio / poliacrilonitrilo (PAN). Material de acondicionamiento secundario Los sobres se acondicionan en una Frecuentes Rash caja de cartón. Rivastigmina Kern Pharma 4,6 mg/24 h se encuentra disponible en envases que contienen 30 ó 60 sobres. Rivastigmina Kern Pharma 9,5 mg/24 No conocida Prurito, eritema, urticaria, ampollas, dermatitis alérgica, reacciones de h se encuentra disponible en envases que contienen 60 sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 5.6. Precauciones hipersensibilidad diseminadas de la piel especiales de eliminación y otras manipulaciones Los parches transdérmicos utilizados se deben doblar por la mitad, con el lado adhesivo hacia dentro, Trastornos renales y urinarios meterlo en el sobre original y tirar de forma segura y fuera del alcance y vista de los niños. La eliminación de parches transdérmicos utilizados o no utilizados se realizará de acuerdo con las normativas locales, o devuelto a la farmacia. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Kern Pharma S.L., Polígono Frecuentes Incontinencia urinaria Ind. Colón II. Venus, 72, 08228 Terrassa (Barcelona) 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 77.244 y 77.243. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Marzo de 2013 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Febrero de 2013 10. PRESENTACIONES DEL Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración PRODUCTO Y PRECIO. 11. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. Diagnóstico hospitalario Incluido en la Frecuentes Reacciones cutáneas en el lugar de administración (p. ej. eritema prurito, oferta del SNS. Para más información, consultar la Ficha Técnica completa del producto.
No conocida
edema, dermatitis, irritación), estados de astenia (p. ej. fatiga, astenia), pirexia, disminución de peso Caídas
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rivastigmina Kern Pharma 13,3 mg/24 h parches transdérmicos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada parche transdérmico libera 13,3 mg de rivastigmina en 24 horas. Cada parche transdérmico de 15 cm2 contiene 27 mg de rivastigmina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Parche transdérmico. Parche transdérmico fino, de tipo matricial, compuesto por tres capas. La capa externa es de color blanco translúcido y está marcada con “Rivastigmina 13.3 mg/24 h”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave. 4.2 Posología y forma de administración El tratamiento debe ser iniciado y estar supervisado por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer. El diagnóstico debe basarse en las directrices actuales. Como con cualquier tratamiento en pacientes con demencia, sólo debe iniciarse el tratamiento con rivastigmina si se dispone de un cuidador que regularmente administre y controle el tratamiento.Dosis inicial Se inicia el tratamiento con 4,6 mg/24 h. Dosis de mantenimiento Tras un mínimo de cuatro semanas de tratamiento, y si el médico responsable del tratamiento considera que lo tolera bien, la dosis de 4,6 mg/24 h puede aumentarse a 9,5 mg/24 h, que es la dosis efectiva recomendada y que se debe utilizar mientras el paciente continúe demostrando beneficio terapéutico. Escalado de dosis 9,5 mg/24 h es la dosis diaria efectiva que se debe utilizar mientras el paciente continúe demostrando beneficio terapéutico. Si esta dosis se tolera bien y solo después de un mínimo de seis meses de tratamiento con 9,5 mg/24 h, el médico responsable del tratamiento puede considerar la dosis de 13,3 mg/24 h en pacientes que han demostrado un declive cognitivo (p.ej. disminución en el MMSE) y/o funcional (basado en el criterio del médico) significativo mientras estaban en tratamiento con la dosis diaria efectiva de 9,5 mg/24 h. El beneficio clínico de rivastigmina debe ser evaluado periódicamente. También debe considerarse la discontinuación cuando ya no exista evidencia de efecto terapéutico a la dosis óptima. Si se observan reacciones adversas gastrointestinales, debe interrumpirse el tratamiento temporalmente hasta que se hayan resuelto estas reacciones adversas. El tratamiento con el parche transdérmico puede reiniciarse a la misma dosis si no se ha interrumpido más de tres días. En caso contrario, el tratamiento debe iniciarse con 4,6 mg/24 h. Cambio de cápsulas o solución oral a parches transdérmicos Debido a que con la administración oral y transdérmica se obtiene una exposición comparable a rivastigmina, los pacientes en tratamiento con rivastigmina cápsulas o solución oral pueden cambiarse a rivastigmina parches transdérmicos como se indica a continuación: · un paciente con una dosis oral de 3 mg/día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h. ·un paciente con una dosis oral de 6 mg/día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h. · un paciente con una dosis oral estable y bien tolerada de 9 mg/día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 9,5 mg/24 h. Si la dosis oral de 9 mg/día no ha sido estable y bien tolerada, se recomienda cambiar a parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h. ·un paciente con una dosis oral de 12 mg/día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 9,5 mg/24 h. Tras el cambio a los parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h y asegurándose de que se toleran bien durante un mínimo de cuatro semanas de tratamiento, la dosis de 4,6 mg/24 h se debe aumentar a 9,5 mg/24 h, que es la dosis efectiva recomendada. Se recomienda aplicar el primer parche transdérmico al día siguiente de haber tomado la última dosis oral. Poblaciones especiales ·Población pediátrica: Rivastigmina no debe utilizarse en la población pediátrica para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. ·Pacientes con peso corporal inferior a 50 kg: Se debe tener especial atención en la titulación a dosis superiores a la dosis efectiva recomendada de 9,5 mg/24 h en pacientes con peso corporal inferior a 50 kg (ver sección 4.4). Estos pacientes pueden experimentar más reacciones adversas y tiene más probabilidad de discontinuar el tratamiento debido a reacciones adversas. ·Insuficiencia hepática: Debido a un aumento en la exposición al fármaco en insuficiencia hepática moderada a grave de pacientes, como se ha observado en las formulaciones orales, las recomendaciones de dosificación deben ser controladas cuidadosamente para ajustarse a la tolerancia individual en este grupo de pacientes. Los pacientes con insuficiencia hepática clínicamente significativa podrían experimentar más reacciones adversas dosis dependientes. No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se debe tener especial precaución en el ajuste de dosis en estos pacientes (ver sección 4.4). · Insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Forma de administración Los parches transdérmicos se deben aplicar una vez al día sobre la piel intacta, sana, limpia, seca y sin pelo de la zona alta o baja de la espalda, de la parte superior del brazo o pecho o en una zona donde no roce con la ropa ajustada. No se recomienda aplicar el parche transdérmico ni en el muslo ni en el abdomen, debido a que se ha observado una disminución de la biodisponibilidad de rivastigmina cuando el parche transdérmico se utiliza en estas zonas del Posología cuerpo. No debe utilizarse el parche transdérmico sobre la piel enrojecida, irritada o con cortes. Se debe evitar repetir exactamente la misma zona de piel para Parches transdérmicos Tasa de liberación in vivo de rivastigmina en 24 h la aplicación del parche transdérmico al menos durante 14 días para minimizar el riesgo potencial de irritación de piel. Se debe instruir a los pacientes y cuidadores de las importantes instrucciones de administración: ·Cada día se debe retirar el parche del día anterior antes de aplicar un nuevo parche (ver Rivastigmina 4,6 mg/24 h 4,6 mg sección 4.9). ·El parche debe sustituirse por uno nuevo cada 24 horas. Sólo debe llevarse un parche al mismo tiempo (ver sección 4.9). ·El parche transdérmico debe aplicarse presionando firmemente contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos hasta que los bordes estén bien pegados. Rivastigmina 9,5 mg/24 h 9,5 mg ·Si el parche se desprende, se debe aplicar uno nuevo durante el resto del día, y debe ser reemplazado a la hora habitual el siguiente día. ·El parche puede Rivastigmina 13,3 mg/24 h 13,3 mg utilizarse en todas las situaciones cotidianas, incluso durante el baño o épocas calurosas. ·El parche no se debe exponer a ninguna fuente externa de calor (p.ej. excesiva luz solar, saunas, solario) durante un periodo de tiempo largo. ·El parche no debe cortarse en trozos. 4.3 Contraindicaciones El uso de este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Historia previa de reacciones en el lugar de la aplicación sugestiva de dermatitis alérgica de contacto con parches de rivastigmina (ver sección 4.4). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. La incidencia y gravedad de las reacciones adversas aumentan generalmente al aumentar la dosis, especialmente en los periodos de ajuste de dosis. Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, debe reiniciarse con 4,6 mg/24 h. Mal uso del medicamento y errores en la dosificación que producen sobredosis.El mal uso del medicamento y errores en la dosificación con rivastigmina parche transdérmico han llevado a reacciones adversas graves, algunos casos han requerido hospitalización, y raramente pueden tener consecuencias fatales (ver sección 4.9). La mayoría de los casos de mal uso del medicamento y errores en la dosificación estaban relacionados con no retirar el parche viejo cuando se aplicaba el nuevo y el uso de múltiples parches al mismo tiempo. Se debe instruir a los pacientes y a sus cuidadores de las importantes instrucciones de administración de Rivastigmina parches transdérmicos (ver sección 4.2). Trastornos gastrointestinales Pueden producirse trastornos gastrointestinales dosis-dependientes, como náuseas, vómitos y diarrea, al inicio del tratamiento y/o al aumentar la dosis (ver sección 4.8). Estas reacciones adversas ocurren con más frecuencia en mujeres. Los pacientes que experimenten signos o síntomas de deshidratación debidos a vómitos o diarrea prolongados pueden ser controlados con fluidos intravenosos y reducción o discontinuación de dosis si son reconocidos y tratados rápidamente. La deshidratación puede asociarse con consecuencias graves. Pérdida de peso Los pacientes con enfermedad de Alzheimer pueden perder peso mientras estén tomando inhibidores de las colinesterasas, como la rivastigmina. Durante el tratamiento con rivastigmina parches transdérmicos debe monitorizarse el peso del paciente. Otras reacciones adversas Se recomienda precaución al recetar rivastigmina parche transdérmico: ·a pacientes con síndrome del nodo sinusal o trastornos de la conducción (bloqueo sinoauricular bloqueo aurículoventricular) (ver sección 4.8); ·a pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa o con predisposición a estas enfermedades, ya que la rivastigmina puede provocar un aumento en las secreciones gástricas (ver sección 4.8); ·a pacientes predispuestos a una obstrucción urinaria y convulsiones, ya que los colinérgicos pueden inducir o exacerbar estas enfermedades; ·a pacientes con antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva (EPOC). Reacciones de la piel en el lugar de la aplicación Las reacciones de la piel en el lugar de la aplicación pueden aparecer con los parches de rivastigmina y generalmente son de intensidad leves a moderada. Se debe instruir adecuadamente a los pacientes y cuidadores. Estas reacciones adversas no son por sí mismas una indicación de sensibilización. Sin embargo, el uso de los parches de rivastigmina puede producir dermatitis alérgica de contacto. Se debe sospechar de dermatitis alérgica de contacto si la reacción en el lugar de la aplicación se extiende más allá del tamaño del parche, si hay evidencia de una reacción local más intensa (tales como eritema en aumento, edema, pápulas, vesículas) y si los síntomas no mejoran significativamente durante las 48 horas después de retirar el parche. En estos casos se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.3). Los pacientes que experimenten reacciones en el lugar de la aplicación sugestivas de dermatitis alérgica de contacto a los parches de rivastigmina y que aún necesiten ser tratados con rivastigmina solo se deben cambiar a las formas orales de rivastigmina después de dar negativo en las pruebas de alergia y bajo monitorización médica cuidadosa. Puede que algunos pacientes sensibilizados a rivastigmina por exposición a los parches de rivastigmina, no puedan tomar ninguna forma de rivastigmina. Han habido notificaciones post-comercialización raras en pacientes que experimentaron reacciones de hipersensibilidad diseminadas de la piel cuando se les administró rivastigmina, independientemente de la vía de administración (oral, transdérmica). En estos casos se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.3). Otras advertencias y precauciones La rivastigmina puede exacerbar o inducir síntomas extrapiramidales. Debe evitarse el contacto con los ojos tras manipular rivastigmina parches transdérmicos. Después de retirar el parche las manos se deben lavar con jabón o agua. En caso de contacto con los ojos o si los ojos se enrojecen después de manipular el parche, se debe lavar inmediatamente con abundante agua y pedir consejo médico si los síntomas no se resuelven. Poblaciones especiales ·Los pacientes con peso corporal inferior a 50 kg pueden experimentar más reacciones adversas, y es más probable que interrumpan el tratamiento por esta causa (ver sección 4.2.). Se debe titular y monitorizar cuidadosamente a estos pacientes de reacciones adversas (p. ej. nauseas o vómitos excesivos) y si aparecen estos efectos adversos considerar la reducción de la dosis de mantenimiento al parche transdérmico de 4,6 mg/24 h. ·Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática clínicamente significativa podrían experimentar más reacciones adversas. Las recomendaciones de dosis en el ajuste de dosis de acuerdo a la tolerabilidad individual deben seguirse cuidadosamente. No se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se debe tener especial precaución en el ajuste de dosis de estos pacientes (ver sección 4.2). 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones específicos con rivastigmina parches transdérmicos. Como inhibidor de las colinesterasas, la rivastigmina puede potenciar excesivamente los efectos de los relajantes musculares del tipo succinilcolina durante la anestesia. Se recomienda seleccionar cuidadosamente los agentes anestésicos. Si es necesario, debe considerarse un ajuste de dosis o una interrupción temporal del tratamiento. Teniendo en cuenta sus efectos farmacodinámicos y los posible efectos acumulativos, la rivastigmina no debe administrarse junto con otras sustancias colinérgicas. Rivastigmina podría interferir con la actividad de medicamentos anticolinérgicos (e.j.- oxibutinina, tolterodina). Se han notificado efectos acumulativos que dieron lugar a bradicardia (lo cual puede resultar en síncope) con el uso combinado de varios beta bloqueantes (incluyendo atenolol) y rivastigmina. Se espera que exista una asociación de beta bloqueantes cardiovasculares con la aparición de un mayor riesgo, pero también se han recibido informes de pacientes que utilizan otros beta bloqueantes. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se combina rivastigmina con beta bloqueantes y con otros agentes que producen bradicardia (p.ej.- agentes antiarrítmicos de calse III, antagonistas de los canales de calcio, glicósidos, digitálicos, pilocarpina). Dado que la bradicardia constituye un factor de riesgo en la aparición de torsades de pointes, se debe observar con precaución e incluso puede requerirse una monitorización clínica (ECG), si se combina rivastigmina con medicamentos inductores de torsades de pointes como los antipsicóticos, es decir algunas fenotiazinas (clorpromazina, levomepromazina), benzamidas (sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, veraliprida), pimozida, haloperidol, droperidol, cisaprida, citalopram, difemanilo, eritromicina i.v., halofantrina, mizolastina, metadona, pentamidina y moxifloxacino. En ensayos con voluntarios sanos, no se observó interacción farmacocinética entre la rivastigmina por vía oral y digoxina, warfarina, diazepam o fluoxetina. El aumento del tiempo de protrombina inducido por la warfarina no está afectado por la administración oral de rivastigmina. No se observaron efectos adversos sobre la conducción cardiaca tras la administración concomitante de digoxina y rivastigmina por vía oral. No se detectaron alteraciones en la farmacocinética de la rivastigmina ni un aumento del riesgo de sus efectos adversos clínicamente significativos tras la administración concomitante de rivastigmina con medicamentos recetados frecuentemente, tales como antiácidos, antieméticos, antihipertensivos de acción central, betabloqueantes, bloqueantes de los canales de calcio, agentes inotrópicos, antianginosos, antiinflamatorios no esteroideos, estrógenos, analgésicos, benzodiazepinas y antihistamínicos. Teniendo en cuenta las características de su metabolismo, las interacciones metabólicas con otros medicamentos parecen poco probables, aunque la rivastigmina puede inhibir el metabolismo de otras sustancias mediado por la butirilcolinesterasa. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos a rivastigmina. En estudios de toxicidad peri/postnatal en ratas, se observó un aumento en la duración de la gestación. La rivastigmina no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario. Lactancia En animales la rivastigmina se excreta en la leche materna. En humanos se desconoce si la rivastigmina se excreta en la leche materna; por tanto, las pacientes tratadas con rivastigmina no deben dar el pecho a sus hijos. Fertilidad No se observaron efectos adversos a la rivastigmina sobre la fertilidad o la función reproductora en ratas. Se desconoce los efectos de rivastigmina sobre la fertilidad en humanos. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La enfermedad de Alzheimer puede provocar un deterioro gradual de la capacidad para conducir o comprometer la capacidad para utilizar máquinas. Además, la rivastigmina puede provocar síncope o delirios. Por lo tanto, la influencia de rivastigmina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada. Por tanto, en pacientes con demencia tratados con rivastigmina, el médico debe evaluar regularmente la capacidad para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja. 4.8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones de la piel en el lugar de la aplicación (generalmente eritemas en el lugar de la aplicación de leves a moderados) son las reacciones adversas más frecuentes observadas con el uso de rivastigmina parche transdérmico. Las siguientes reacciones adversas más frecuentes son de naturaleza gastrointestinal, incluyendo náuseas y vómitos. Las reacciones adversas de la Tabla 1 se ordenan según el sistema Tabla 1 de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: Infecciones e infestaciones muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Tabla de reacciones adversas La Tabla 1 muestra las reacciones adversas Frecuentes Infecciones del tracto urinario registradas en 1.670 pacientes con demencia de Alzheimer tratados con rivastigmina parches transdérmicos durante 24-48 semanas en ensayos clínicos aleatorizados doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, y a partir de los datos post-comercialización. *En un ensayo de 24 semanas en pacientes Trastornos del metabolismo y de la nutrición Japoneses, se notificaran como “muy frecuentes” eritema en el lugar de administración, edema en el lugar de administración y prurito en el lugar de Frecuentes Anorexia, disminución del apetito administración.Descripción de las reacciones adversas seleccionadas En el ensayo clínico controlado con placebo anteriormente mencionado, con dosis mayores Poco frecuentes Deshidratación a las de 13,3 mg/24 h, se observaron con mayor frecuencia insomnio y fallo cardiaco que con 13,3 mg/24 h o placebo, lo que sugiere una relación dosisdependiente. Sin embargo, estos efectos no se produjeron con una mayor frecuencia con Rivastigmina 13,3 mg/24 h parches transdérmicos que con placebo. Trastornos psiquiátricos Las siguientes reacciones adversas sólo se han observado con rivastigmina cápsulas y solución oral, pero no en los ensayos clínicos con rivastigmina parches transdérmicos: malestar, confusión, aumento de la sudoración (frecuentes); úlcera duodenal, angina de pecho (raras); hemorragia gastrointestinal (muy rara); y Frecuentes Ansiedad, depresión, delirio, agitación algunos casos de vómitos graves asociados con ruptura de esófago (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Irritación de Poco frecuentes Agresión la piel En ensayos clínicos controlados, doble ciego, las reacciones en el lugar de administración fueron principalmente de leves a moderadas en gravedad. La No conocida Alucinaciones, intranquilidad incidencia de reacciones cutáneas en el lugar de administración que llevaron a la interrupción del tratamiento fue ≤ 2,3% en pacientes tratados con rivastigmina Trastornos del sistema nervioso parches transdérmicos. La incidencia de reacciones cutáneas en el lugar de administración que llevaron a la interrupción fue más alta en la población asiática con un 4,9% y un 8,4% en las poblaciones China y Japonesa respectivamente. En dos ensayos clínicos de 24 semanas doble ciego controlados con placebo, Frecuentes Dolor de cabeza, síncope, mareo las reacciones adversas se midieron en cada visita utilizando una escala de irritación cutánea. La irritación cutánea observada en pacientes tratados con Poco frecuentes Hiperactividad psicomotora rivastigmina parches transdérmicos, fue principalmente de gravedad ligera o leve. En estos ensayos se consideró como grave en ≤ 2,2% de los pacientes y en Muy raras Síntomas extrapiramidales ≤ 3,7% de los pacientes tratados con rivastigmina parches transdérmicos en un ensayo Japonés. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es No conocida Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, convulsiones importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/ riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Trastornos cardiacos Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. 4.9 Sobredosis Síntomas En la mayoría de los casos, la sobredosis accidental de Poco frecuentes Bradicardia rivastigmina por vía oral no se ha asociado con signos o síntomas clínicos, y en casi todos los casos los pacientes continuaron el tratamiento con rivastigmina No conocida Bloqueo atrioventricular, fibrilación atrial, taquicardia y síndrome del nodo sinusal 24 horas después de la sobredosis. Se ha notificado toxicidad colinérgica con síntomas muscarínicos que se observan con envenenamientos moderados como miosis, sofocos, alteraciones digestivas incluyendo dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea, bradicardia, broncoespasmo e incremento de las secreciones Trastornos vasculares bronquiales, hiperhidrosis, micción involuntaria y/o defecación, lagrimeo, hipertensión e hipersecreción salival. En casos más graves se pueden desarrollar No conocida Hipertensión efectos nicotínicos como debilidad muscular, fasciculaciones, convulsiones y parada respiratoria con posible resultado mortal. Adicionalmente, ha habido casos post-comercialización de mareos, temblor, dolor de cabeza, somnolencia, estado de confusión, hipertensión, alucinaciones y malestar. Durante la fase postTrastornos gastrointestinales comercialización y raramente en ensayos clínicos se ha notificado sobredosis con rivastigmina parche transdérmico como resultado del mal uso/errores en la dosificación (administración de múltiples parches al mismo tiempo). Manejo Debido a que la semivida de eliminación plasmática de la rivastigmina es de Frecuentes Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal aproximadamente 3,4 horas, mientras que la duración de la inhibición de la acetilcolinesterasa es de aproximadamente 9 horas, en caso de sobredosificación Poco frecuentes Úlcera gástrica asintomática se recomienda retirar inmediatamente cualquier rivastigmina parches transdérmicos y no utilizar ninguno nuevo durante las 24 horas siguientes. No conocida Pancreatitis En sobredosis acompañadas de náuseas y vómitos graves, debe considerarse el uso de antieméticos. Debe efectuarse el tratamiento sintomático de otros Trastornos hepatobiliares efectos adversos, si se considera necesario. En sobredosis masivas puede utilizarse atropina. Se recomienda una dosis inicial de 0,03 mg/kg de sulfato de atropina por vía intravenosa, y elegir las dosis posteriores en función de la respuesta clínica. No se recomienda el uso de escopolamina como antídoto. 5 . DATOS No conocida Hepatitis, pruebas de función hepática elevadas FARMACÉUTICOS 5.1 Lista de excipientes Película: - Lámina de poliéster, - Película de poliéster recubierta de silicona, - Película de poliéster recubierta de Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo fluoropolímero. Matriz de medicamento: - Adhesivo acrílico: 2-etil-hexil acrilato, Metil acrilato, Ácido acrílico - Copolímero acrílico: Butil-metacrilato, Co-metilmetacrilato, Acetato de etilo. Matriz adhesiva: - Silicona adhesiva. 5.2 Incompatibilidades Para evitar interferencias con las propiedades adhesivas del parche Frecuentes Rash transdérmico, no deber usarse ninguna crema, loción o polvos en la zona de la piel donde se vaya a aplicar el parche. 5.3 Periodo de validez 2 años. 5.4 No conocida Prurito, eritema, urticaria, ampollas, dermatitis alérgica, reacciones de Precauciones especiales de conservación Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta su uso. 5.5 Naturaleza y contenido del envase hipersensibilidad diseminadas de la piel Material de acondicionamiento primario Cada parche está individualmente envasado en sobres sellados por calor fabricados con papel/polietileno tereftalato Trastornos renales y urinarios (PET) / aluminio / poliacrilonitrilo (PAN). Material de acondicionamiento secundario Los sobres se acondicionan en una caja de cartón. Rivastigmina Kern Pharma 13,3 mg/24 h se encuentra disponible en envases que contienen 60 sobres.5.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Los Frecuentes Incontinencia urinaria parches transdérmicos utilizados se deben doblar por la mitad, con el lado adhesivo hacia dentro, meterlo en el sobre original y tirar de forma segura y fuera del alcance y vista de los niños. La eliminación de parches transdérmicos utilizados o no utilizados se realizará de acuerdo con las normativas locales, o devuelto a Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración la farmacia. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Kern Pharma, S.L., Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II, 08228 Terrassa - Barcelona, Frecuentes Reacciones cutáneas en el lugar de administración (p. ej. eritema prurito, España. 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 79.930 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA edema, dermatitis, irritación), estados de astenia (p. ej. fatiga, astenia), pirexia, AUTORIZACIÓN Junio 2015. 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Junio 2015. 10. PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO. 11. RÉGIMEN DE disminución de peso PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. Diagnóstico hospitalario. Incluido en la oferta del SNS. Para más información, No conocida Caídas consultar la Ficha Técnica completa del producto.
OBESIDAD Y SOBREPESO
ROMÁN TURRÓ, COORDINADOR DE LA UNIDAD DE ENDOSCOPIA BARIÁTRICA CENTRO MÉDICO TEKNON
“LA GENTE PIENSA QUE PERDER PESO TIENE QUE SER ALGO FÁCIL, ESTÁ ESPERANDO EL MILAGRO, Y ESO NO EXISTE”
La obesidad es una patología grave y compleja por su carácter heterogéneo y por todas las enfermedades que se le asocian, llegando a ser considerada la epidemia del siglo XXI. El Centro Médico Teknon aborda la patología de una manera profunda, integral y multidisciplinar.
L
a Unidad de Endoscopia y Pruebas Funcionales Digestivas del Centro Médico Teknon fue creada en 1988 por los doctores Jorge C. Espinós y Jesús Turró. Desde su creación, su objetivo ha sido realizar una endoscopia actual mediante el uso de la tecnología más avanzada. Actualmente, tal y como nos explica el doctor Román Turró Arau, coordinador de la Unidad de Endoscopia Bariátrica, que pertenece a la Unidad de Endoscopia Digestiva del Centro Médico Teknon,
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 51
OBESIDAD Y SOBREPESO
“la tendencia es la aparición de tratamientos por orificios naturales y todo lo que sea cirugía mínimamente invasiva”. La endoscopia bariátrica, es decir, todas las técnicas que existen hoy en día para combatir el sobrepeso y la obesidad sin cirugía, está en un punto de crecimiento muy grande desde hace unos cinco años. “El balón intragástrico, el método que más tiempo lleva en el mercado y con el que más pacientes han sido tratados, acaba de recibir hace un mes la aprobación de la FDA estadounidense para ser utilizado como tratamiento específico de la obesidad”, nos explica Turró, “y eso implica que habrá un gran crecimiento en volumen de pacientes tratados por endoscopia que tengan problemas de obesidad. En lugar de hablar de miles de pacientes, pasaremos posiblemente a más de un millón de pacientes tratados, algo que a nivel de especialidad es un auténtico éxito”.
El Centro Médico Teknon es una referencia en este ámbito a nivel mundial, y de algún modo el crecimiento a nivel profesional del doctor Turró también ha ido en paralelo y muy relacionado con esta tecnología. Además es consultor de varias compañías que desarrollan este tipo de dispositivos, “especialmente hago formaciones a médicos que quieren empezar en este campo, o me desplazo a su país para hacer asistencia, explicar cómo funciona el dispositivo y cómo se hace la selección del paciente. También vienen a veces a Barcelona y hacemos ensayos de laboratorio para probar cómo funciona la tecnología, y posteriormente ven casos en directo con pacientes nuestros, pueden ver cómo es el día a día de esta intervención”. Incluso son consultados por empresas que tienen dispositivos nuevos y quieren valorar su viabilidad. “Al final acabamos haciendo mucho trabajo de consultoría”.
Nuevos procedimientos
Obesidad
En la actualidad, las innovaciones se dirigen hacia nuevas técnicas de sutura para hacer reducciones de estómago y diferentes tipos de prótesis que se pueden colocar dentro del estómago para ayudar al proceso de adelgazamiento. Así describe el doctor las principales técnicas “prótesis que ayudan desde el punto de vista de evitar la absorción de nutrientes, como es el caso del endobarrier; o el método Aspire, una bomba de aspiración que permite eliminar parte del contenido gástrico”. Teknon fue pionero en la técnica del balón intragástrico a finales de los años 90, y desde hace unos cinco años también lo es con el método POSE, una reducción de estómago realizada por vía endoscópica, que fueron los primeros en realizar en España y de los primeros en toda Europa. “Es una técnica fiable, segura, y no solo con resultados a nivel de pérdida de la funcionalidad del estómago, sino que además hay un componente a nivel hormonal-fisiológico que la refuerza. España quizá es el país más puntero en este tipo de intervención, y ha tenido muy buena aceptación internacional. En EEUU están ahora en proceso de obtener la acreditación de la FDA, y cuando la tengan habrá un crecimiento enorme a nivel mundial, porque se abren las puertas de países como Brasil, Venezuela o Colombia, mercados donde hay muchísima demanda de tratamientos para la obesidad”.
Hay más de 600 millones de personas en el mundo que sufren el problema de la obesidad, y de ellas, más del 95% están infratratadas o no reciben tratamiento alguno. En España casi una de cada tres personas tiene problemas de sobrepeso u obesidad. Desde la perspectiva y la experiencia del doctor, “la obesidad es como el gran desconocido que todos conocemos. Es una cosa que tenemos presente, todo el mundo habla de la obesidad, pero después si te das cuenta, las acciones que se hacen para intentar combatir esta patología son entre mínimas y nulas”. Las causas las señala tanto dentro como fuera del propio paciente. “Para empezar, la cultura del esfuerzo se ha perdido. La gente piensa que perder peso tiene que ser algo fácil, está esperando el milagro, y eso no existe. Estamos acostumbrados a tener un problema y que la solución tenga que ser inmediata, y así no podemos tratar un problema crónico que va a existir siempre. Las opciones terapéuticas que tenemos no solucionan el problema de una forma definitiva. Si las personas no entienden que tienen que hacer una modificación de los hábitos, y que esta modificación debe ser definitiva, cualquier acción terapéutica que hacemos no tiene validez. Es imprescindible que el paciente entienda que es una enfermedad crónica, y que como tal necesita un tratamiento crónico. Y el tratamiento es adquirir unos hábitos de vida saludables”.
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“Si las personas no entienden que tienen que hacer una modificación de los hábitos definitiva, cualquier acción terapéutica no tiene validez” Tras esta modificación definitiva de los hábitos hay un enorme trabajo psicológico. En la práctica habitual del doctor Turró, el 90-95% del tiempo que dedica al paciente es a nivel conductual y a nivel de refuerzo psicológico de sus acciones. Es necesario restringir las cantidades de alimento, hacer una mejor selección de los alimentos, ser disciplinado y responsable con los horarios, y además es imprescindible y necesario hacer ejercicio físico para combatir la obesidad. El hecho de dedicar 45 minutos diarios a caminar de forma activa ya es suficiente. En opinión del doctor, “la gente ahora ya no camina, hemos perdido ese hábito de movernos, por eso también hay campañas, aunque yo creo que son más populistas que prácticas, porque si después vemos el nivel de Atención Primaria cómo se trata al paciente obeso, con dos, tres o incluso cuatro años de lista de espera; muy diferente a cómo se tratan otras enfermedades crónicas. También influye la inversión que hay tras la industria farmacéutica y la de la alimentación, este perfil de paciente les interesa porque es un consumidor de larga duración. Deberían sobrecargar con impuestos determinados alimentos contraproducentes, como se ha hecho con el tabaco o con el alcohol, pero no se hace porque la industria se levantaría”. En la Unidad cuentan con dos nutricionistas, una psicóloga y una entrenadora personal, un equipo multidisciplinar que trata a cualquier paciente que les pida ayuda, sea cual sea el perfil. “Nos da igual si debe perder 5 kg o 150, nuestra obligación y compromiso con nuestro trabajo y vocación es este, siempre que pida ayuda, quiera ser ayudado y tenga expectativas reales, que muchas veces es lo más difícil”, concluye Turró.
El Método Aspire, tratamiento de la obesidad sin cirugía El Método Aspire es un tratamiento para la obesidad y la obesidad mórbida que no requiere cirugía. La obesidad grave, obesidad mórbida y supermórbida son a partir de ahora conceptos que sí se pueden relaciona con técnicas endoscópicas para tratar estas enfermedades. Hasta ahora estas categorías –teniendo en cuenta el Índice de Masa Corporal (IMC)- debían ser tratadas con cirugía.
Principales procedimientos contra la obesidad Hasta hace unos años el único tratamiento no farmacológico y no quirúrgico para tratar la obesidad era el balón intragástrico. A esta opción se han ido añadiendo otros procedimientos endoscópicos destinados a ampliar el rango de sobrepeso y obesidades a tratar, explicamos algunos de ellos: - Balón intragástrico. Dispositivo ideado para facilitar la pérdida de peso en pacientes con obesidad. Se trata de una esfera de silicona que una vez introducida en el estómago, bajo control endoscópico, se rellena con agua y se deja flotando en la cavidad gástrica. El balón, al ocupar parcialmente el estómago y dificultar su vaciado, produce una disminución de la sensación de hambre y la aparición de saciedad precoz al comer. Con estos dos efectos es más fácil seguir una dieta adecuada y poder cambiar los hábitos dietéticos y de ejercicio necesarios para conseguir una pérdida de peso y mantenerla los meses siguientes. - Reducción de estómago vía endoscópica. Método POSE. La Cirugía Primaria de Obesidad Endoluminal (POSE) es un tratamiento endoscópico para tratar la obesidad de forma más segura y menos invasiva, ya que se realiza por vía endoscópica y sin incisiones. La intervención permite reducir la capacidad del estómago por vía oral sin necesidad de abrir ninguna vía de acceso. El procedimiento endoscópico consiste en realizar pliegues en el estómago y suturarlos para reducir su tamaño y su capacidad de distensión. Así, la capacidad del estómago queda limitada y el paciente presenta saciedad de forma precoz, ingiriendo una menor cantidad de alimentos. - Endobarrier. Sistema que consiste en la implantación de una prótesis en forma de tubo que crea una barrera entre los alimentos ingeridos y las vellosidades de la primera parte de la pared del intestino delgado, lo que impide que se absorban nutrientes. Se coloca y se extrae por la boca mediante una sencilla endoscopia. - Método Aspire. Sistema de terapia de aspiración. El método Aspire es una técnica que permite eliminar alrededor del 30% de los alimentos del estómago antes de que las calorías sean absorbidas, lo que facilita la pérdida de peso del paciente. El paciente debe llevar a cabo la aspiración después de las principales comidas.
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OBESIDAD Y SOBREPESO
Pero el novedoso Método Aspire permite a partir de ahora tratar a pacientes que padezcan este tipo de obesidad sin necesidad de recurrir a una intervención quirúrgica. -El tratamiento se basa en que el paciente puede eliminar cerca del 30% de los alimentos que ha ingerido antes de que las calorías sean absorbidas por el cuerpo. -La técnica consiste en la colocación mediante endoscopia de un tubo de silicona en el estómago. Este tubo se conecta con el exterior a través de un puerto de acceso que se sitúa en el abdomen. -Desde este puerto de acceso se controla el contenido del estómago de modo que el paciente puede vaciar una parte de este contenido a través del dispositivo conectado al estómago. De este modo, el paciente puede eliminar alrededor del 30% de los alimentos del estómago antes de que las calorías sean absorbidas por el cuerpo, lo que facilita la pérdida de peso.
-El procedimiento de colocación se hace por endoscopia y no requiere anestesia general. La incisión que se realiza en el abdomen para conectar la sonda es mínima (1cm). El puerto de acceso que conecta el estómago con el exterior, tiene un tamaño de unos 2cm por lo que visualmente es bastante discreto ya que se coloca a ras de piel. La gran ventaja de este sistema es que permite que el paciente pueda hacer vida normal en todo momento ya que el proceso de colocación y adaptación al dispositivo es sencillo y cómodo con una duración aproximada de unos veinte minutos.
Tratamiento El tratamiento se complementa con un programa de modificación de conducta alimentaria y requiere supervisión médica, sin embargo una de las principales ventajas de este novedoso sistema es que se trata de un procedimiento simple, eficaz y con un índice de complicaciones muy bajo. Este nuevo procedimiento médico se plantea como un tratamiento a largo plazo, de mínimo un año y medio de duración, a pesar de que se trata de una técnica reversible que pude retirarse en cualquier momento. El tratamiento finaliza una vez se hayan conseguido los resultados de pérdida de peso y el paciente haya interiorizado y consolidado el cambio de hábitos alimenticios necesario para el mantenimiento de un peso saludable. El sistema sólo permite extraer un 30% de lo que ingiere el paciente, garantizando así que el organismo recibe las calorías suficientes para la actividad diaria. Se trata de una extracción controlada dado que el paciente no puede extraer más comida que la que el sistema le permita. Adicionalmente incorpora un mecanismo de seguridad, es decir, un contador que limita el número de aspiraciones que puede hacer el paciente de modo que el contador se bloquea cuándo llega al final. De este modo, aproximadamente cada cinco semanas, el paciente debe ir a revisión médica para que el equipo médico realice un control de su evolución y puedan poner en marcha de nuevo el contador.
Indicaciones Este novedoso tratamiento, se presenta como una opción eficaz para pacientes con un IMC superior a 40. Se trata de una opción válida para pacientes mórbidos y supermórbidos que renuncien a la intervención quirúrgica así como para aquellos que no pueden ser operados debido a las comorbilidades que presentan. Asimismo está indicado para pacientes con obesidad que se encuentren en lista de espera para otros tipos de intervención ya que en casos de obesidad grave la pérdida de peso disminuye considerablemente los riesgos operatorios de prácticamente cualquier tipo de intervención.
Resultados En Europa y EEUU ya se han realizado 300 casos mediante la técnica Aspire, con resultados altamente satisfactorios: reducción media del 40% del exceso de peso durante los seis primeros meses posteriores a la colocación del sistema. ✚ im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 54
El equipo médico especialista en
pacientes tratados con esta técnica. El Dr. Román Tu-
tratamientos de la obesidad
rró resaltó, entre otros aspectos, los alentadores re-
mediante técnicas endos-
sultados que se están obteniendo, tras el seguimiento
cópicas liderado por el Dr.
a 18 meses vista, con unos datos del 52,6% de exceso
Jorge C. Espinós y el Dr.
de pérdida de peso. Otros aspectos en los que se hizo
Jesús Turró ha sido el
hincapié fue en la importancia del seguimiento y con-
primero en realizar di-
trol del paciente para verificar que, además de la pér-
cha técnica en España
dida de peso, el Método Aspire facilita la adquisición
y pionero a nivel Euro-
de unos hábitos saludables así como en la ausencia
peo donde hasta la fecha
de complicaciones en los casos realizados hasta la
se ha implementado en
fecha. La aportación de los testimoniales fue de gran
países como República Che-
interés para el resto de profesionales médicos, dado
ca y Suecia.
que la visión del paciente dista a menudo de la del pro-
Expertos nacionales e internacio-
fesional médico en cuanto a la complejidad que puede
nales relacionados con el tratamiento de la obesidad
suponer en un inicio el tener que llevar a cabo varias
asistieron el pasado mes de octubre a un Simposio
aspiraciones diarias. Según uno de los pacientes “el
sobre el Método Aspire. Durante el acto, además de
llevar un botón en el estómago y acostumbrarse a la
la explicación de este sistema que permite eliminar
rutina de aspiración no es nada comparado con todas
cerca del 30% de los alimentos del estómago antes de
las limitaciones que le suponía la obesidad. Además,
que las calorías sean absorbidas por el cuerpo, el Dr.
el Método Aspire, no ha interferido para nada en mi
Román Turró presentó los resultados del estudio que
vida diaria, a excepción de facilitarme la pérdida de
el equipo médico ha llevado a cabo con los primeros
peso”.
la r io h o s p it apara el
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15 Nº6 20
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OBESIDAD Y SOBREPESO
PATRICIA FERNÁNDEZ, UNIDAD DE OBESIDAD Y SOBREPESO DE LA POLICLÍNICA DE BARCELONA
POLICLÍNICA BARCELONA PONE EN MARCHA SU UNIDAD DE OBESIDAD Y SOBREPESO
Policlínica Barcelona es un centro médico-hospitalario con más de 50 años de experiencia que ofrece un servicio integral de Salud y asistencia al paciente que incluye clínica, hospitalización, asistencia socio-sanitaria y residencias para la tercera edad. Acaba de implantar una Unidad de obesidad y sobrepeso para practicar cirugía bariátrica a las personas que la necesiten. im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 56
D
esde septiembre, se ha introducido la cirugía bariátrica en la Policlínica Barcelona. Para ello, se ha puesto en marcha en este centro una Unidad de Obesidad y Sobrepeso cuya coordinadora clínica es Patricia Fernández. La cirugía bariátrica es para aquellos casos de obesidad severa. Tiene tres variantes: tubo gástrico, bypass gástrico y cruce duodenal. Están pensados para diferentes perfiles de pacientes. El tubo gástrico es el más sencillo. Es una reducción del 80% del estómago, que se queda en forma de tubo. El bypass es una técnica, en la que se interviene en el intestino, para que no se absorban las calorías que se coman en la misma proporción. Por su parte, el cruce duodenal es una mezcla de las dos anteriores. “Es el cirujano bariátrico el que determina cuál es la que mejor le puede ir a cada persona. Cuánto más joven, más sencilla puede ser la práctica. No hay tantos años de malos hábitos”, comenta. Ésta es una inversión en Salud. El paciente más común para la cirugía bariátrica es de unos 40-60 años. Fernández señala que “es el que más ha vivido, el que más malos hábitos ha adquirido y al que más le cuesta cambiar. No obstante, se ha notado en los últimos años un incremento en los pacientes jóvenes. Personas de 18-20 años con grandes problemas de obesidad”, avisa. “La cirugía bariátrica es una buena solución, pero es una cirugía seria. Es mejor evitar el llegar a ese punto”, considera. El ingreso en la clínica dura, por lo general, entre dos y cuatro días. En algunos casos, se requiere UCI. Después, las pautas alimenticias en casa son largas. Durante las dos primeras semanas sólo se come líquido. Dos semanas después, la dieta empieza a ser semilíquida. Se incorporan purés y se está así durante dos o tres meses. A partir de los tres meses, se empieza a dar una dieta lo más normal posible y a añadir bastantes elementos.
Otros tratamientos Al departamento de Nutrición de la citada unidad también acuden personas que quieren perder diez kilos. Elaboran, principalmente, dos tipos de dietas. Uno es la dieta proteinada y el otro es la dieta hipocalórica. Fernández pone ejemplos: una persona que acaba de dar a luz y que no esté dando el pecho siempre ha tenido una vida alimenticia estable, pero ha engordado diez kilos con el embarazo. Para perderlos, los más recomendable, en un principio, sería emplear la dieta proteinada. “Los diez kilos los perderá y luego continuará con su vida anterior, con su equilibrio alimenticio”, matiza. Otro sería el de una persona que le sobran diez kilos y que no come bien. Con ésta, se haría una dieta hipocalórica, dando unas pautas para reconducir. “Estas dietas normalmente van acompañadas de seguimiento psicológico. Es un cambio de estilo de vida. Es lo que nosotros proporcionamos”, declara. Para un paciente que le sobra 25 kilos, está la opción del balón intragástrico. “Lo que ayuda es a tener la sensación de saciedad antes, al mismo tiempo que se va haciendo una dieta. Con el balón, es más fácil seguirla. Todo el mundo que tenga un balón, va a perder peso aunque no haga dieta. Pero una vez que se lo retiran, la capacidad estomacal volverá a ser la misma y sino han cambiado sus hábitos alimenticios podrá recuperar ese sobrepeso. El balón es una ayuda para que la dieta se haga más llevadera. Lo efectivo a largo plazo es un cambio de hábitos. Las personas que no se lo toman así, fracasan.
“La cirugía bariátrica es una buena solución, pero es una cirugía seria. Es mejor evitar el llegar a ese punto” El 40% de los casos de sobrepeso de los españoles está relacionado con su genética Según la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad (SEEDO), el 81% de los españoles ha fracasado alguna vez a la hora de seguir una dieta para perder peso, un dato que refleja la necesidad de conocer los motivos por los que nuestro organismo rechaza o acepta mejor algunos alimentos. Policlínica Barcelona afirma que el 40% de los casos de sobrepeso que se producen en España está relacionado con la genética. Esta cifra revela la preocupación actual por conocer qué tipo de dieta se debe seguir en cada caso particular para perder peso. Por este motivo, el test de ADN alimenticio se convierte en una herramienta imprescindible para descubrir las razones por las que nuestro cuerpo tolera o rechaza algún tipo de régimen. El objetivo final es conocer a fondo los mecanismos para adaptar una dieta a cada paciente de forma individual, una fórmula con la que se puede reducir el porcentaje de españoles que fracasan en su intento de mejorar su calidad de vida. Con esta técnica y el diagnóstico de un régimen adecuado, se puede llegar a perder el doble de peso que si se analiza el ADN de nuestro organismo. Además puede utilizarse de forma preventiva contra determinadas enfermedades cardiovasculares. La ansiedad, un metabolismo lento o la ausencia de ejercicio son algunos de los factores que influyen a la hora de plantearse un tipo de régimen alimenticio. “Si se tienen en cuenta los factores de riesgo y se analiza el mapa genético de los pacientes, sabremos en todo momento por qué nuestro cuerpo reacciona de determinada manera ante unos alimentos en concreto. Esto nos ayudará a planificar una dieta de forma más directa y con un margen de error más estrecho”, afirma Patricia Fernández. “Si tu genética hace que tengas predisposición a coger peso, deberías cuidarte el doble o el triple, porque te va a costar más perderlo. Si eres una persona que te cuesta eliminar grasa, necesitas hacer otros tipos de dietas, en función de los resultados. Es hacer una dieta específica. Cada vez hay más personas que demandan este tipo de test. Unos para quedarse tranquilos. Otros, para poner remedio a su problema”, concluye.
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OBESIDAD Y SOBREPESO
Necesitan aprender a comer bien y continuar con los nuevos hábitos una vez que se les retira el balón”, advierte la coordinadora clínica. La capacidad inicial de la Unidad de Obesidad y Sobrepeso de Policlínica Barcelona es para practicar entre cinco y seis cirugías bariátricas cada mes. En cuanto a dietas, los dos doctores pueden atender a unos 40 pacientes cada semana. Si sólo es una dieta, lo normal es empezar el primer mes con una revisión semanal. Tras el tercer mes, pasará a ser quincenal. Más adelante, se concertará una revisión mensual, en el momento en el que el paciente ha perdido peso y recibe unos hábitos alimenticios posteriores. Todo ello, con el apoyo de ayuda psicológica. ¿La obesidad es la plaga del siglo XXI? Fernández responde afirmativamente. “Cada vez tenemos menos tiempo, cada vez trabajamos más y cada vez estamos más fuera de casa. Comemos muchas veces en restaurantes o nos llevamos la comida al trabajo. Comemos en poco tiempo. Comer muy rápido y a deshoras no es sano. Y hay que combinar una alimentación saludable con ejercicio físico”, recuerda. Los principales problemas de salud asociados al sobrepeso, glosa Fernández, son la diabetes, el colesterol –por ende, problemas cardiacos– y la hipertensión. Una persona con obesidad tiene un riesgo superior de sufrir un paro cardiaco. “La gran mayoría de personas que sufren de obesidad es porque asocian su ingesta excesiva a su estado de ánimo. Es un placer comer y en España nuestra vida social gira en torno a la comida. Quedamos para comer, para tomar unas cañas, etcétera. Más que para dar un paseo”, indica Fernández, quien insiste en que hay que comer de forma saludable. ✚
La persona que da confianza al paciente Patricia Fernández ha estrenado recientemente su labor como coordinadora clínica de la Unidad de Obesidad y Sobrepeso de Policlínica Barcelona. Venía de dirigir durante tres años en otros centros de cirugía estética y tratamientos para la obesidad. En la Unidad de Obesidad y Sobrepeso de Policlínica Barcelona, es la persona que realiza la primera visita con el paciente, la que da confianza. “Al principio, en los tratamientos de obesidad es muy importante que tengan esa percepción de tú a tú y no tanto médica. Aquí proporcionas calidad de vida y tienes que tener mucha sensibilidad con los pacientes. Te cuentan su vida, se relajan, les entiendes, tienes empatía y, luego, acuden al médico e inician los tratamientos”, explica.
“El balón ayuda a que la dieta se haga más llevadera. Lo efectivo a largo plazo es un cambio de hábitos”
Composición de la Unidad La Unidad de Obesidad y Sobrepeso de Policlínica Barcelona se acaba de poner en marcha. Su coordinadora clínica detalla su composición inicial. Un cirujano bariátrico realiza la cirugía y una psicóloga hace la preparación previa a la intervención y todo el seguimiento posterior a la misma. “Es muy importante el seguimiento psicológico. Cualquier persona que se hace una reducción de estómago, que se pone un balón gástrico, va a perder peso. Pero lo esencial es mantenerlo en el tiempo. Por eso, la parte psicológica es el 50% del tratamiento”, asevera Patricia Fernández. Además, hay una enfermera, una técnico de estética y dos médicos nutricionistas; que son los que dan el seguimiento nutricional al paciente y le elaboran una dieta de acuerdo con las pautas alimentarias.
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DESNUTRICIÓN HOSPITALARIA
MERCÈ PLANAS, MÉDICO INTENSIVISTA Y PROFESORA DE CIENCIAS DE LA SALUD EN LA UNIVERSIDAD DE VIC
“UNO DE CADA CUATRO PACIENTES EN LOS HOSPITALES ESPAÑOLES SE ENCUENTRA DESNUTRIDO”
El riesgo nutricional es la probabilidad que tiene un individuo de desarrollar desnutrición con todas sus consecuencias. Aun cuando es frecuente en el ámbito hospitalario, la mayoría de casos no se registran.
S
egún el estudio PREDyCES®, uno de cada cuatro pacientes que ingresan en nuestros hospitales se encuentra en riesgo nutricional. De éstos, el 72% permanece en riesgo al alta hospitalaria. Y es que un 39% de los pacientes pierde más de 1 kg durante su hospitalización, por lo que un 9,6% de los pacientes que al momento del ingreso hospitalario presentan un estado nutricional normal, al alta se encuentran en riesgo. Son datos a tener en cuenta que ponen de relieve una problemática poco conocida para la sociedad. Con el fin de profundizar más en la desnutrición hospitalaria, hablamos con la experta en el tema, la doctora Mercè Planas,
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profesora de Ciencias de la Salud en la Universidad de Vic, quien empieza describiéndonos el significado de desnutrición: “según el profesor Marinos Elia, miembro fundador de la Sociedad Británica de Nutrición Parenteral y Enteral –BAPEN-, la desnutrición es aquel estado en el que una deficiencia de energía, proteínas y otros nutrientes causa efectos adversos medibles en la composición y función de los tejidos y/o del organismo, y que se refleja en los resultados clínicos o de salud”. Pero también apunta a otras definiciones de desnutrición, “otros la definen como una condición clínica causada por un déficit de nutrientes, en la que este déficit es causado bien por una disminución de la ingesta, un aumento de las pérdidas o un incremento en los requerimientos energéticos”. A pesar de sus varias definiciones, “en lo que sí hay consenso es en que la desnutrición, una vez establecida, comporta consecuencias negativas clínicas, económicas y en la calidad de vida del individuo, que podrían ser evitadas”, explica Planas. Por su parte, esta experta define el riesgo nutricional como “la probabilidad que tiene el individuo de desarrollar desnutrición con todas sus consecuencias. La diferencia entre ambas es enorme, ya que en un individuo en situación de riesgo se puede evitar la aparición de la desnutrición estableciendo medidas adecuadas”.
Causas y consecuencias Tal y como nos explica la Doctora Planas, las causas del riesgo nutricional y la desnutrición en los países desarrollados pueden ser varias: “la desnutrición se presenta como resultado de errores innatos del metabolismo, o reducción de la ingesta de alimentos por diversos factores. También aparece en casos de anorexia nerviosa, o ante desnutrición asociada a enfermedades, lo que conocemos como Desnutrición Relacionada con la Enfermedad (DRE). Asimismo, hay casos en los que por pruebas diagnósticas o terapéuticas se indican ayunos prolongados y en algunos casos innecesarios, así como la prescripción de dietas muy restrictivas. En otros casos también se observa desconocimiento por parte del staff hospitalario de la importancia del estado nutricional en la evolución de muchas enfermedades”. Una vez conocido el origen de este trastorno, ¿cuáles son sus consecuencias? La Doctora Planas comenta que la desnutrición se asocia a un retraso en la recuperación de la enfermedad, ocasionando a su vez que se prolonguen las estancias hospitalarias, un incremento de los reingresos, una mayor susceptibilidad a presentar infecciones, aumento del riesgo de dependencia o su agravamiento. “Todo ello contribuye a un aumento de la morbilidad y mortalidad y un incremento de los costes sanitarios”, argumenta
Planas, quien subraya un dato muy importante del estudio PREDyCES®: “uno de cada cuatro pacientes en los hospitales españoles se encuentra desnutrido. Una condición que se asocia a un exceso de estancia hospitalaria y costes asociados, especialmente prolongada y costosa en los pacientes que se desnutren durante su hospitalización”.
Prevención Utilizar todas las medidas disponibles para prevenir el desarrollo de la desnutrición en los pacientes con riesgo, implica detectar precozmente estos pacientes para evitar su progresión. Pero, ¿cómo detectar estos signos? La Doctora Planas nos explica que hay muchos métodos, pero todos ellos incluyen parámetros básicos como el peso corporal y más específicamente los cambios recientes e involuntarios de peso, así como la ingesta alimentaria y si ha disminuido. Nos explica, la doctora Planas, que también resulta útil conocer el IMC (Índice de Masa Corporal), teniendo en cuenta que los valores considerados normales no siempre son aplicables. Por ejemplo, en ancianos o en pacientes afectos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Asimismo, es importante conocer si existen síntomas digestivos (anorexia, náuseas, vómitos, diarreas…), que puedan condicionar la ingesta de alimentos, así como la gravedad de la enfermedad. Todas estas variables pueden ser evaluadas por el personal no médico al primer contacto con el paciente.
“La desnutrición, una vez establecida, comporta consecuencias negativas clínicas, económicas y en la calidad de vida del individuo que podrían ser evitadas”
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DESNUTRICIÓN HOSPITALARIA
“En general y siguiendo las guías elaboradas por el National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) en Inglaterra, consideramos que una persona presenta desnutrición si: su IMC es menor a 18,5kg/ m2 o presenta una pérdida involuntaria de peso superior al 10% en los previos 3-6 meses; o bien si su IMC es menor a 20,5kg/m2 asociado a una pérdida involuntaria de peso mayor al 5% en los 3-6 meses previos”, explica la doctora Mercè Planas. Y una vez detectado el riesgo de desnutrición, esta especialista recuerda algunas de las medidas terapéuticas que son necesarias: “Controlar que coman y beban lo suficiente y, si no se consigue, establecer las medidas terapéuticas necesarias, desde recomendaciones dietéticas individuales a administrar suplementos nutriconales para ayudar a cubrir las necesidades energéticas y proteicas y tratar los síntomas digestivos que puedan condicionar la disminución de las ingestas”.
El soporte nutricional Cuando las medidas preventivas y el consejo dietético fracasan, esta experta en nutrición subraya que se puede recurrir a la administración de nutrición artificial mediante suplementos nutricionales orales o nutrición artificial. Los suplementos nutricionales son preparados de macro y micronutrientes, que en cuanto a su composición pueden ser completos o no, y que complementan una dieta oral insuficiente. “Para su indicación debe obtenerse información exacta sobre la ingesta espontánea de alimentos por vía oral, la presencia de alteraciones en la deglución o en la capacidad de absorción de los nutrientes, sobre el estado nutricional y sobre la capacidad funcional”, concreta Planas, y destaca que “tras implementar el consejo dietético el objetivo del uso de los suplementos es aumentar la ingesta de nutrientes, mantener o mejorar el estado nutricional y mantener o mejorar la capacidad funcional”. En relación con la enfermedad, Mercè Planas resalta “la importancia de determinar si están aumentados los requerimientos ener-
géticos, proteicos, o ambos; patologías que requieren la indicación de fórmulas específicas o si hay situaciones clínicas que requieran restricción de volumen y por lo tanto, suplementos con una concentración calórica elevada”.
Un problema urgente de salud La desnutrición, incluyendo la DRE, es en Europa un problema urgente de salud y de cuidados sanitarios. Por ello, recomiendan que su prevención, cuidado y seguimiento sea integrado en los planes sanitarios de los países de la UE para asegurar su ejecución y financiación en todos los entornos de atención. Pero, la realidad entre los estados miembros de la UE es variable y actualmente hay varias intervenciones (tratamientos y medicamentos) necesarios e imprescindibles que no están financiados por los sistemas públicos de salud. “Si un paciente precisa alguno de los medicamentos no financiables (antidiarreicos, antiácidos, etc) no por la ausencia de reembolso deben dejar de ser recetados, recomendados y administrados”, opina la Doctora Planas. “Del mismo modo, si un paciente con riesgo de desnutrición o desnutrido no responde a las recomendaciones dietéticas o no logra cubrir sus requerimientos, deberá recibir suplementos nutricionales, estén o no financiados”, sentencia. ✚
Cuando las medidas preventivas fracasan, se puede recurrir a la administración de nutrición artificial mediante suplementos nutricionales orales o nutrición enteral
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Nº1 OCTUBRE 2014
Nº3 ENERO 2015
Nº2 NOVIEMBRE 2014
hospitalario innovación para el médico especialista de hospital UNOS 455 MIL MILLONES DE DÓLARES PARA EL MERCADO DE DISPOSITIVOS Y DIAGNÓSTICO MÉDICO - EN ENFERMEDAD DE ALZHEIMER (EA) HAY QUE ADELANTARSE 25 AÑOS A LOS PRIMEROS SÍNTOMAS - TERAPIAS ACTUALES EN LA INFECCIÓN POR EL VIRUS ÉBOLA
y atención primaria: investigación médica, gestión, tecnología y servicios sanitarios - COMUNIDAD DE MADRID, UN RETO SANITARIO ASISTENCIAL EN TRANSFORMACIÓN im MÉDICO HOSPITALARIO | 01 1
LOS GRANDES LANZAMIENTOS DE MEDICAMENTOS EN 2014 - CADA VEZ MÁS CERCA
DE ERRADICAR LA HEPATITIS C - PRINCIPALES AVANCES Y ESTUDIOS SOBRE HEPATI-
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Tener una buena idea ya no es suficiente. Para avanzar y aportar valor a la medicina, se necesita cada vez más la cooperación de muchos actores externos especialistas en áreas concretas. Un claro ejemplo de este trabajo conjunto es del de Agnès Arbat, médico especialista en farmacología clínica, e Ignasi Canals, doctor en bioquímica, que uniendo su conocimiento y experiencia, y gracias al asesoramiento de Antares Consulting, han puesto en marcha Oxolife, una start up biotecnológica especializada en tratamientos de la fertilidad, tanto en humanos como en animales. im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 64
M
ás de 80 millones de parejas en todo el mundo sufren problemas de fertilidad, y aunque se ha avanzado mucho en el ámbito de la reproducción asistida, todavía queda un largo camino por recorrer que permita ganar efectividad y eficiencia en estos tratamientos. Agnès Arbat e Ignasi Canals son los responsables de la nueva start up Oxolife, una iniciativa valiente y arriesgada que ha adquirido forma gracias a la inversión privada de sus dos creadores, y cuyo máximo aval es su propia experiencia en el ámbito de la investigación. “Trabajamos juntos en multinacionales farmacéuticas. En 2011 empezamos a hablar y a dar forma a esta idea, y decidimos invertir nuestros ahorros, porque siempre hemos sido autosuficientes en las primeras etapas”, explica Ignasi Canals, doctor en bioquímica por la Universidad Autónoma de Barcelona. Oxolife nació en 2013 como un proyecto de investigación para el manejo de la fertilidad humana y veterinaria, dirigido a mejorar las técnicas de reproducción asistida existentes. En la consecución de este proyecto, Antares Consulting ha desempeñado un papel muy importante, “en 2014 contactamos con ellos para empezar a trabajar en el desarrollo de un plan de negocios, creando una estrategia desde el punto de vista regulatorio. Antares nos ha ayudado mucho a ser eficientes para llegar al mercado”, explica Ignasi Canals. Después de recibir la aprobación de la patente para su molécula OXO-001, Oxolife entró en contacto con varios inversores potenciales, y finalmente ha podido cerrar un acuerdo con una empresa nacional que se encargará del desarrollo de la molécula y su futura comercialización. “En estos momentos estamos acabando de concretar unas pruebas de toxicología, unos requisitos establecidos para entrar en la fase humana, y en breve, esperamos que sean positivos para la fase II”, concreta Agnès Arbat. El investigador emprendedor
Mejorar la fertilidad y la eficiencia “Tanto en los humanos como en los animales, hay necesidades no cubiertas cuando hablamos de fertilidad”, explica Agnès Arbat, quien se ha formado en Bayer como especialista en salud de la mujer. “En animales no se trata tanto de mejorar la fertilidad sino la eficiencia, es decir, disminuir los costes, hacer mayores producciones, que las explotaciones ganaderas sean más productivas. Nos resulta un mercado muy atractivo”, apunta Canals. Actualmente las técnicas de reproducción asistida son todavía muy limitadas, Arbat asegura que “no hay una alternativa terapéutica en el mercado que demuestre una gran eficacia. Los resultados de nuestra molécula son motivadores porque, si sale bien, podremos aportar un avance científico para la sociedad”. Ambos cuentan con una ventaja, y es que como pone de manifiesto Ignasi Canals, “España es líder y referente en investigación en fertilidad. Esto nos ha permitido contar con el asesoramiento de muchos expertos en este campo de una manera más cercana y fácil”. Asimismo, y como dato particular, Agnès Arbat nos explica que este nuevo tratamiento desarrollado por Oxolife se suministra por vía oral, “una diferencia importante respecto a las alternativas que hay actualmente, que son inyectables”. ✚
Agnès Arbat e Ignasi Canals forman parte del reducido núcleo de científicos de nuestro país que han decidido poner en marcha una iniciativa a través de capital privado. En España la investigación se mantiene muy apartada de la visión empresarial, como recala Canals, “existe una cierta descoordinación en la carrera profesional del investigador con el de la emprendeduría e innovación. El investigador está pendiente de programas de financiación pública y becas, de publicar y de autoevaluarse constantemente, y esto deja muy poco margen a la actividad emprendedora, es decir, a pensar cómo explotar una idea. Los intereses de los investigadores están más orientados a continuar su investigación y no al negocio”, asegura. Tal y como nos explican estos dos expertos, la estrategia y el éxito de Oxolife se ha centrado sobre todo en encontrar colaboraciones externas, “se trata de buscar gente experta en áreas distintas”, subraya Canals.
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 65
COMUNIDAD
Planes de Salud con una clara voluntad social en Cantabria y el País Vasco
Ni nuestra sociedad ni las características de la población son lo que eran hace unas décadas. Las dos comunidades sufren un estancamiento demográfico y un envejecimiento de la población más acentuado que en otras regiones, lo que les ha llevado a elaborar nuevos planes que recogen nuevas necesidades.
S
egún la Encuesta Nacional de Salud de España 2011/12 (ENSE), que recoge información relativa a la utilización de servicios sanitarios de toda la población de Cantabria, no solo de los usuarios habituales, el 95% de las personas residentes en Cantabria son beneficiarias de una cobertura pública, y un 3,7% dispone de una cobertura mixta (sanidad pública y seguro privado). Uno de los probables retos que surgirán en este tiempo de escasez de recursos, será la evolución del aseguramiento a todas las capas de la sociedad independientemente de su estatus legal y económico. La ENSE 2011/12 muestra que el 22,3% de la población realizó una consulta médica en el último mes y un 78,3% en el último año. El lugar más frecuentado para la consulta médica fue el centro de salud/centro de especialidades (el 82,9% de los que acudieron en el último mes). Es más frecuente que las mujeres vayan al médico, y que este número de visitas se incremente con la edad y cuanto más pequeño sea el municipio. Los motivos de consulta más frecuentes fueron, sobre todo, para realizar revisiones (40,2%) y diagnósticos (34,1%).
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 66
Los datos recogidos por el Gobierno de Cantabria durante el periodo 2004-2012 muestran que entre el 60%-70% de la población es usuaria anual de las consultas médicas, y que mayoritariamente acuden a los servicios públicos de salud. Si recogemos los datos del Sistema de Información de Atención Primaria (SIAP), desde 2007 hasta 2011 puede verse que las consultas de AP permanecen estables sin producirse grandes oscilaciones. Entre el 25% y el 35% (2004-2012) de la población acudió a los servicios de urgencia, parámetros similares al resto de las CC.AA y del conjunto de España, que no denotan una tendencia clara en su comportamiento, únicamente que es utilizado de manera preferentemente pública. En torno al 40% de la población acudió a una consulta de un especialista (exceptuando consultas de odontología) en el periodo 2004-2012 sin observarse incrementos significativos en el periodo (aunque en el año 2011 se recoge el mayor porcentaje de toda la serie 45,1%). Las consultas al especialista son de clara preferencia pública.
Número de médicos colegiados CANTABRIA 2014 Menores de 35 años
183
400
583
De 35 a 44 años
230
396
626
De 45 a 54 años
346
427
773
De 55 a 64 años
569
343
912
De 65 a 69 años
159
37
196
De 70 y más años
244
23
267
1.731
1.626
3.357
Total
Número de médicos colegiados PAÍS VASCO 2014
Atención hospitalaria El promedio de personas hospitalizadas se encontraba en el 9% de la población en el periodo 2004-2012, sin observarse aumentos importantes. El servicio de hospitalización es de utilización preferentemente pública (los datos de actividad global entre 1997-2009 muestran que más del 95% de las consultas, más del 85% de los ingresos y más del 75% de las cirugías se realizan en hospitales públicos). La Encuesta de Salud de Cantabria 2006 ofrece información sobre las causas más frecuentes de la hospitalización que fueron intervención quirúrgica (43,3%), tratamiento médico (21,8%), realización de pruebas (17%) y el parto (12,8%). Llama la atención la importancia creciente que adquiere el hospital de día, ya que un 3,4% de la población recibió al menos una vez sus servicios. Se viene constatando, además, un incremento de la demanda de los servicios socio-sanitarios en la comunidad, por un lado, debido al envejecimiento de la población y al incremento de los procesos degenerativos y de discapacidad, por otro los cambios sociales (familiares y de conducta social), acompañados ambos de medidas políticas de desarrollo de este tipo de servicios como la ley de dependencia. Todo ello dibuja un aumento del uso de estos servicios para el futuro. Los datos recogidos en los registros de altas hospitalarias en Cantabria muestran que las enfermedades que más ingreso han causado en los hombres son las enfermedades del sistema circulatorio, del aparato respiratorio, del aparato digestivo, enfermedades del sistema musculo-esquelético y tejido conjuntivo, enfermedades del sistema nervioso, enfermedades y trastornos del riñón y vías urinarias y las enfermedades y trastornos del hígado, sistema biliar y páncreas. Juntas representan el 73% de los casos atendidos en los hospitales y el 70% de las estancias hospitalarias. En el caso de las mujeres, la mayor causa de hospitalización es por embarazo, parto y puerperio, y las enfermedades más frecuentes son las enfermedades del sistema musculo-esquelético y tejido conjuntivo, enfermedades del sistema circulatorio, enfermedades del aparato respiratorio, enfermedades del aparato digestivo,
Menores de 35 años
570
1.761
2.331
De 35 a 44 años
645
1.403
2.048
De 45 a 54 años
1.286
1.746
3.032
De 55 a 64 años
2.389
1.536
3.925
De 65 a 69 años
559
161
720
De 70 y más años
731
97
828
6.180
6.704
12.884
Total
Fuente: INE. Colegios Oficiales de Médicos. Cifras a 31 de diciembre 2014.
Distribución de hospitales y camas según H dependencia funcional CANTABRIA
Hospitales
Camas
Públicos civiles
50,00%
66,10%
Privados no benéficos
12,50%
6,00%
M.A.T.E.P.
12,50%
1,50%
Privados benéficos
25,00%
26,50%
Distribución de hospitales y camas según H dependencia funcional PAÍS VASCO
Hospitales
Camas
Públicos civiles
39,50%
69,80%
Privados no benéficos
37,20%
15,10%
Privados benéficos
16,30%
13,90%
7,00%
1,20%
M.A.T.E.P Fuente: Catálogo nacional de Hospitales 2014.
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 67
COMUNIDAD enfermedades y trastornos del aparato reproductor femenino, enfermedades del sistema nervioso y las enfermedades y trastornos del hígado, sistema biliar y páncreas. Estas causas de morbilidad en las mujeres representan el 55% de los casos atendidos en los hospitales y el 60% de sus estancias.
Distribución del personal en los hospitales 2012 Cantabria
País Vasco
Total España
Médicos
978
4.516
83.557
Médicos Especialistas
616
2.907
51.131
Especialidades Quirúrgicas
362
1.609
32.426
Recursos sanitarios
Otro personal sanitario
4.078
16.462
290.222
La Ley de Ordenación Sanitaria de Cantabria (LOSCAN) determina que el Sistema Autonómico de Salud lo integra tanto el Sistema Sanitario Público de Cantabria como la red sanitaria de titularidad privada. El Sistema Sanitario Público está organizado territorialmente en 4 Áreas de Salud (AS) y en 42 Zonas Básicas de Salud (ZBS), y funcionalmente en dos niveles asistenciales: Atención Primaria y Atención Especializada. En Cantabria más del 90% de la prestación sanitaria se realiza dentro del Sistema Sanitario Público. El SCS (Servicio Cántabro de Salud) dispone de 1.262 camas (de un total de 1.999), lo que representa que el 63,1% de las camas de hospitalización general, unidas a las camas del Centro de rehabilitación psiquiátrica de Parayas, se
Total personal no sanitario
1.679
6.627
130.550
H
Fuente: Estadística de Centros de Atención Especializada Hospitales
Indicadores de gasto 2012
Total compras
Cantabria
País Vasco
Total España
507.332.289
2.297.734.837
40.419.662.811
878
1.085
876
159.084
175.407
165.934
5.020
4.197
4.496
537
623
589
Gasto por habitante Gasto por cama* Gasto por alta* Gasto por estancia*
* Calculado con base a la estimación de gasto de hospitalización a partir del número de UPAS (Unidad Ponderada de actividad). Fuente: Estadística de Centros de Atención Especializada Hospitales
Llama la atención la importancia creciente que adquiere el hospital de día, ya que un 3,4% de la población recibió al menos una vez sus servicios
Hospitales según dependencia patrimonial 2013 Seguridad Social
Ad. Central
Min. Defensa
Cantabria
3
0
País Vasco
3
0
97
2
Total España
C. Autónoma
Diputación o Cabildo
Municipio
0
1
0
0
0
14
0
0
4
167
14
13
Camas instaladas por dependencia patrimonial 2013
Cantabria País Vasco Total España
Seguridad Social
Ad. Central
Min. Defensa
C. Autónoma
Diputación o Cabildo
Municipio
1.262
0
0
70
0
0
1.874
0
0
3.879
0
0
39.362
458
934
43.031
2.208
2.129
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 68
concentran en el sector público. Los equipos de alta tecnología se concentran fundamentalmente en el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Desde el último Plan de Salud de Cantabria (2000) hasta el actual (2014-2019), se ha realizado un importante esfuerzo de inversión y planificación sanitaria, pasando de 37 Zonas Básicas de Salud (ZBS) a la situación actual con 42. En funcionamiento hay 41 Centros de Salud y 105 consultorios rurales. En aras de mejorar la calidad asistencial, a lo largo de la última década se han desarrollado políticas de recursos humanos encaminadas a disminuir el número de población asignada por profesional. En la actualidad Cantabria tiene ratios inferiores a la media nacional. Otro punto interesante es destacar el papel fronterizo que juegan, entre la atención primaria y la hospitalaria, las seis Unidades de Salud Mental de Cantabria y las Unidades Alternativas a la Hospitalización Convencional, los hospitales de día médico y quirúrgico, y la unidad de hospitalización domiciliaria, con un equivalente a 235 camas. El Servicio Cántabro de Salud (SCS) es la institución con más dotación de personal de toda la Comunidad Autónoma. En el año 2012 contaba con 7.717 trabajadores en plantilla orgánica estable, en los que se incluyen 388 profesionales en formación (MIR, BIR, PIR, FIR y matronas). Esto supone un 32% de la población activa vinculada al sector público y el 5,8% de la población ocupada durante el 2012 en la región. Los médicos y enfermeras suponen el 49,3% de la plantilla orgánica del SCS. A estos datos de personal se le deben añadir el personal sanitario dependiente de los Servicios Centrales de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales y del Servicio Cántabro de Salud, que suman 300 efectivos, 109 del Centro de Rehabilitación Psiquiátrica de Parayas, 19 del Centro de Salud Bucodental, 26 de las Unidades de Atención Ambulatoria de Drogodependencias, y los 201 empleados de la Fundación Marqués de Valdecilla vinculados a tareas de investigación, docencia y soporte de acciones en el ámbito de la salud y los servicios sociales que encomienda la propia Consejería.
Entidades públicas
MATEP
Cruz Roja
Iglesia
Otro privado benéfico
0
1
0
2
0
0
2
1
4
2
40
18
10
58
61
Entidades públicas
MATEP
Cruz Roja
Iglesia
Otro privado benéfico
0
30
0
534
0
0
67
68
874
202
19.586
1.218
1.365
11.661
7.733
Plan Salud Cantabria 2014-2019 El Plan de Salud debe atenerse a los principios básicos del modelo sanitario de Cantabria según la LOSCAN-2002 que son el aseguramiento público, la universalización de las prestaciones, la financiación pública, la equidad y superación de las desigualdades territoriales o sociales, la búsqueda de la eficacia y la eficiencia de la organización sanitaria, poniendo énfasis especial en la promoción de la salud y en la prevención de la enfermedad, la mejora y calidad de los servicios, la descentralización, la autonomía y la responsabilidad en la gestión, así como la participación ciudadana y de profesionales. El Plan de Salud debe ser lo suficientemente concreto para desarrollar la ley de ordenación sanitaria, y lo suficientemente amplio para contener todo el desarrollo de programas y servicios sanitarios habido desde las transferencias sanitarias hasta hoy. Los ejes fundamentales que han tenido en cuenta son: - Evolución del aseguramiento a todas las capas de la sociedad. - Caída de los ingresos y abordaje de la sostenibilidad económica. - Desarrollo y organización de sistemas de información integrados que permitan evaluar y monitorizar programas y líneas estratégicas. - Articular campañas de información que muestren la salud del sistema de salud. - Crecimiento demográfico estancado. Población envejecida con inercia de crecimiento en sus edades más adultas (dependencia, mayor morbilidad y comorbilidad, mayor uso de los servicios, mayor consumo de medicamentos). - Cronicidad y enfermedades degenerativas (vinculado al envejecimiento de la población). - Coordinación de estrategias de salud pública que incidan en los temas de alimentación, ejercicio físico, exceso de peso, drogas (legales e ilegales), accidentes de tráfico y enfermedades de transmisión sexual. - Especial atención a los siguientes grupos de enfermedades por su prevalencia y morbi-mortalidad: Enfermedades del sistema circulatorio, tumores, enfermedades del sistema respiratorio, enfermedades del sistema digestivo, trastornos mentales y del comportamiento y enfermedades de transmisión Priv. No Totales sexual. benéfico - Consumo inadecuado de 1 8 medicamentos, policonsumo, automedicación y uso excesivo 17 43 de antibióticos. 305 789 Tras analizar la situación y también otros planes de salud, se definieron las líneas estratégicas que debía contener el Plan Priv. No Totales y que son: benéfico - Enfermedades cardiocerebro120 2.016 vasculares. 1.273 8.237 - Enfermedades oncológicas. - Enfermedades neurodege30.285 159.970 nerativas.
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 69
COMUNIDAD
Perfil tecnológico hospitalario PAÍS VASCO 2013 Hasta 5 años
Sistemas de monitorización
44%
Salas de intervencionismo
31%
TC
44%
Resonancia magnética
44%
Ecógrafos
49%
Terapias de calor
30%
Hasta 10 años
Más de 10 años 32%
24%
42%
27% 48%
8%
33%
23% 36%
26%
15% 44%
Fuente: Fenin. Estudio Perfil Tecnológico Hospitalario en España. 2013
- Enfermedades crónicas y atención sociosanitaria. - Salud mental. - Enfermedades transmisibles. - Determinantes de salud. - Organización y funcionamiento sanitario.
País Vasco, una radiografía La esperanza de vida en País Vasco aumenta paulatinamente tanto en hombres como en mujeres y en todas las edades. Aunque la expectativa de vida de las mujeres es mayor que la de los hombres (86,4 y 79,5 años respectivamente), las ganancias en la última década son mayores para los hombres, con un aumento de su esperanza al nacer del 3,7%, superior al de las mujeres (2,9%). A partir de 2007 se observa un cambio de tendencia en la esperanza de vida libre de discapacidad (EVLD), especialmente en mujeres. Los años vividos en discapacidad por los hombres pasaron de 9,1 a 10,3 años y en las mujeres de 11,7 a 13,3 años en el periodo 2002-13. El aumento en la prevalencia de limitación crónica de la actividad puede explicar la pérdida de EVLD, que en los hombres aumentó un 10% y en las mujeres un 32% en dicho periodo. La limitación es mayor cuanto menor es el nivel socioeconómico, siendo la desigualdad más manifiesta en las mujeres que en los hombres. En relación a la salud percibida, la percepción de la población vasca ha mejorado en el último quinquenio. El 16% de los hombres y 21% de las mujeres valora su salud como regular o mala en 2013, frente el 17% y 23% en 2007. Las desigualdades sociales en la salud percibida se mantienen y son especialmente relevantes en el caso de las mujeres, para quienes el índice relativo de desigualdad (IRD) se duplica en la última década, (1,76 en 2002 y 2,55 en 2013), percibiendo peor salud entre los de menor nivel socioeconómico. El número de pacientes con patologías crónicas aumenta progresivamente en el País Vasco, a la vez que aumenta la complejidad
de los procesos. Se estima que el 38% de la población vasca de 65 y más años presenta alguna enfermedad crónica, y esta proporción previsiblemente se duplicará para el año 2040. La encuesta de salud (ES-CAV 2013) proporciona prevalencias aun superiores para los problemas crónicos (44,7% en hombres, 46,9% en mujeres). La proporción de pacientes pluripatológicos, que padecen 2 o más condiciones y requieren atención sanitaria se eleva a 21% en hombres y 26% en mujeres. Entre las patologías más prevalentes se sitúa en primer lugar la hipertensión arterial (18,7% de hombres y 19,4% de mujeres), seguido de ansiedad/ estrés (7,3% y 14,1% respectivamente), diabetes mellitus (6,4% y 5,3%), problemas articulares (2,3% y 5,3%), depresión (1,8% y 5,2%). Los problemas de salud mental, específicamente la ansiedad y la depresión, presentan un aumento importante de su prevalencia en País Vasco (ESCAV 2013), con un incremento del 35% en hombres y 40% en mujeres en el periodo 2002-13. Así mismo, aumentan las desigualdades sociales en los problemas de salud mental, especialmente entre los hombres.
Cifras sanitarias El número de personas que precisa ingreso hospitalario ha aumentado de forma constante en los últimos años en País Vasco. En 2011 se produjeron un total de 149 altas por 1000 habitantes, lo que supuso un incremento de 1,6% respecto al año anterior. Según grandes grupos diagnósticos, las enfermedades del aparato circulatorio, las enfermedades del aparato digestivo y las del aparato respiratorio provocaron la mayor morbilidad proporcional en los hombres, mientras que en las mujeres fueron los ingresos relacionados con embarazo, parto y puerperio, las enfermedades del aparato circulatorio, y las del aparato digestivo. Específicamente, en los hombres la insuficiencia cardíaca (2,6%), la bronquitis crónica (2,4%) y la hernia inguinal (2,3%), son los diagnósticos más
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 70
Médicos vinculados según especialidad. 2012
Total médicos
Cantabria
País Vasco
Total España
978
4.516
83.557
Anestesia y Reanimación
87
355
6.231
Aparato Digestivo
27
113
2.087
Cardiología
37
141
2.446
Medicina Intensiva
33
94
2.546
Neurología
23
92
1.668
Pediatría
26
205
3.988
Psiquiatría
41
243
3.852
Rehabilitación
19
93
1.484
Resto médicas y S.Centrales
323
1.571
26.829
Total Especialidades médicas
616
2.907
51.131
Angiología
7
34
625
Cirugía Cardiaca
0
13
325
Cirugía General
46
218
3.988
6
19
454
61
271
4.691
Cirugía Pediátrica
2
12
372
Cirugía Plástica
8
22
460
Cirugía Oral y Maxilofacial Traumatología
Cirugía Torácica
5
10
245
Dermatología
14
62
1.209
Neurocirugía
9
26
550
Obstetricia y Ginecología
50
227
4.602
Oftalmología
30
149
2.903
ORL
22
94
1.940
Urgencias
82
365
8.241
Urología
20
87
1.821
362
1.609
32.426
Total Especialidades quirúrgicas
Principales resultados actividad asistencial. 2012 Cantabria Nº hospitales
País Vasco Total España
8
41
759
1.888
7.627
139.994
Pacientes ingresados
59.964
318.708
5.201.714
Pacientes dados de alta
59.827
318.743
5.166.953
Camas en funcionamiento
Estancias causadas
559.646
2.147.285
39.431.642
Consultas totales
912.468
4.805.309
88.615.831
Urgencias totales
342.452
1.098.913
25.715.001
Actos quirúrgicos
39.210
273.828
4.743.182
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 71
frecuentes al alta, y en las mujeres el embarazo cronológicamente avanzado (3,5%), colelitiasis (2,4%), e insuficiencia cardíaca (2,3%). Con relación a la mortalidad, el número de fallecimientos ha mantenido una tendencia ascendente en la última década (incremento del 10% en el periodo 2001-11) como consecuencia del envejecimiento poblacional. Según el Registro de Mortalidad de la comunidad, en el año 2011 los tumores fueron la primera causa de muerte entre la población con un 32%, en segundo lugar se encontraron las enfermedades del sistema circulatorio con un 29%; entre las mujeres este orden se invierte. Los programas de cribado representan prácticas preventivas que tienen amplia difusión y buena aceptación de la población en País Vasco. El programa de detección precoz de cáncer de mama presenta buenas coberturas, con tasa de participación del 80,66% y un total de 114.978 mamografías realizadas en 2012. Los datos procedentes de la ESCAV indican, además, una progresiva disminución de las desigualdades sociales en la accesibilidad al programa. En el 2008 fue aprobada la puesta en marcha en la CAPV del Programa de detección precoz del cáncer colorrectal y su cobertura se ha ampliado e incrementado progresivamente. En 2012 la tasa de participación en hombres de 50-69 años fue del 62%, en mujeres del 68%, con un total de 541.000 personas estudiadas. El Programa de Asistencia Dental Infantil (PADI) atendió en 2012 un total de 115.008 niños y niñas (niños: 65,6%; niñas 66,2%) y mejoró la participación respecto al 2011 (65,9% y 63,8% respectivamente). El cribado de síndrome de Down y otras cromosomopatías, fue pilotado en 2009 y extendido en 2010 a todas las embarazadas que acuden al sistema público para su control del embarazo. El programa presenta buena aceptación (rechazo inferior al 1%) y en 2012 participaron en el programa un total
COMUNIDAD
Financiación de actividad asistencial 2012 Cantabria Altas totales
59.827
%Financiadas por el SNS
88,75%
Estancias totales
559.646
%Financiadas por el SNS
94,16%
Consultas totales
912.468
%Financiadas por el SNS
98,91%
CMA Total
12.100
%Financiadas por el SNS
97,88%
Urgencias totales
342.452
%Financiadas por el SNS
86,42%
Hospital de día sesiones totales
100.691
%Financiadas por el SNS
98,39%
Hospitalización a domicilio visitas totales %Financiadas por el SNS
1.439 99,58%
de 15.995 embarazadas. El Programa de cribado neonatal, cuyo objetivo es la detección precoz de las enfermedades metabólicas y otras enfermedades, da cobertura al 100% de los bebés nacidos en la región y cuenta con muy bajo nivel de rechazo (dos casos en 2012).
Plan de Salud 2013-2020 Este Plan de Salud se dirige a más de dos millones de personas, y su objetivo final es mejorar la salud y bienestar de toda la población. Euskadi se sitúa en una buena posición de partida, con un sistema de salud de calidad y reconocido socialmente, y niveles de salud muy favorables. En este contexto, las oportunidades y retos que se ha planteado el Plan de Salud tienen que ver con: - Alcanzar un compromiso interinstitucional para que la salud y la equidad en salud sean asumidas como metas del conjunto del gobierno y demás instituciones. - Disminuir las desigualdades sociales y de género en la salud, aun en las circunstancias de precariedad y riesgo de pobreza derivadas de la crisis económica. - Velar por un sistema sanitario de calidad y universal, mediante el fortalecimiento de los niveles asistenciales de menos complejidad y mayor proximidad al domicilio, como es la Atención Primaria, para garantizar una mayor accesibilidad y evitar inequidades en salud. - Adaptar el sistema sanitario para afrontar con calidad y eficacia la creciente carga de la multimorbilidad y las enfermedades crónicas, situando a las personas como eje central de una atención integral e integrada en todo el sistema sanitario, basado en la coordinación y colaboración de todos los niveles asistenciales. - Potenciar y consolidar la atención sociosanitaria, dotándola
de mecanismos y procedimientos que favorezcan la coordinación del sector social País Vasco Total España y sanitario. - Promover entornos y con318.743 5.166.953 ductas saludables, mediante proyectos comunitarios desa85,87% 80,40% rrollados, preferentemente en 2.147.285 39.431.642 el ámbito local con la colabora92,78% 88,08% ción de distintos sectores. 4.805.309 88.615.831 Para lograr estos objetivos, el 93,49% 85,76% Plan se ha estructurado describiendo cinco áreas prioritarias 71.801 1.444.804 de actuación que describimos 87,27% 80,86% ahora. Las áreas uno y cinco 1.098.913 25.715.001 son transversales, mientras que 84,01% 77,78% las áreas dos, tres y cuatro se 329.269 4.910.069 refieren a colectivos y grupos poblacionales específicos: 92,21% 94,63% - Área primera. Incorporar la 11.501 89.571 salud y la equidad en salud en 99,87% 97,32% todas las políticas públicas, y fortalecer un sistema sanitario vasco equitativo y de calidad. Establece objetivos y mecanismos concretos de transversalidad para visibilizar la salud en las agendas de los demás sectores e instituciones con el fin de alcanzar la máxima equidad en salud. Además, profundiza en cauces de participación ciudadana reales y eficaces y define los requisitos para la buena gobernanza por la salud. - Área segunda. Intervenir sobre la población para disminuir la morbimortalidad y la dependencia de las enfermedades con mayor impacto en la población. Se abordan los objetivos y acciones de los procesos asistenciales con visión integral, la atención a la cronicidad y a la dependencia, uso racional de medicamentos y deprescripción, la seguridad clínica y las situaciones terminales de la vida. Formula objetivos específicos para los problemas de salud más relevantes. - Área tercera. Promover el envejecimiento saludable. Persigue favorecer el envejecimiento activo con intervenciones destinadas a mantener la autonomía de las personas. Propone mecanismos de valoración integral, gestión interdisciplinar, formación en el uso de las nuevas tecnologías y promueve el voluntariado y el mantenimiento de las personas en su entorno habitual. - Área cuarta. Mejorar las condiciones y oportunidades de salud en la infancia y juventud. Aborda las competencias de la infancia y juventud respecto de su salud para adoptar decisiones saludables y seguras. - Área quinta. Los entornos y los estilos de vida saludables mediante la colaboración intersectorial, el trabajo en lo local y en lo comunitario. También se determina en el Plan que la evaluación, el seguimiento y la rendición de cuentas serán fundamentales para la correcta ejecución, mediante la mejora y la adaptación permanentes de las diferentes líneas de actuación. ✚
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COMUNIDAD
TOMÁS COBO, PRESIDENTE DEL COM CANTABRIA
“EL SALARIO DE LOS MÉDICOS ESPAÑOLES ESTÁ TODAVÍA MUY POR DEBAJO DEL SALARIO MEDIO EUROPEO”
El Colegio de Médicos de Cantabria constituyó en marzo su nueva junta, y cuenta con muchos proyectos pendientes de culminar y otros nuevos por delante. En la actualidad tienen cerca de 3.500 colegiados.
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a puesta en marcha de la plataforma para la Validación Periódica de la Colegiación junto con la OMC es un objetivo inmediato. Ello supondrá una garantía más de seguridad y excelencia en la asistencia médica. Hablamos con Tomás Cobo Castro, presidente del COM Cantabria, quien nos cuenta cuáles son los siguientes objetivos a corto plazo. “Hemos puesto en marcha con la colaboración del Ayuntamiento de Santander, la Federación Cántabra de Futbol, el Igualatorio Médico y el Racing de Santander una campaña de sensibilización y formación a chavales ente 12 y 16 años en Reanimación Cardio-Pulmonar básica. La hemos denominado “Solo con las manos”, y se acompaña de un video ilustrativo que se proyectará en los autobuses municipales
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y en el vídeo-marcador del campo del Real Racing Club. Esta misma campaña fue realizada hace un año con gran éxito por el Colegio de Médicos de Vizcaya. Además, tenemos un programa formativo de postgrado dirigido fundamentalmente a la Atención Primaria. En ese sentido merece destacar la primera publicación didáctica realizada por nuestro Colegio el pasado año con la edición del libro: Urgencias y Emergencias en Atención Primaria”.
Situación precaria En opinión del presidente, el sector médico se encuentra en un momento difícil, y existe una abrumadora precariedad laboral con abundancia de los denominados “contratos basura”, una circunstancia que mitiga el entusiasmo profesional de los más jóvenes. Además, expone que “el salario de los médicos españoles está todavía muy por debajo del salario medio europeo. Cuando los políticos hablan y se enorgullecen de la eficiencia de nuestro sistema sanitario se les olvida decir que esa eficiencia, es decir, hacer lo mismo o más por menos dinero, se debe en gran parte al bajo sueldo de los médicos”. Eso es, sin duda, motivo de honda preocupación entre el colectivo médico, y contrasta con las millonarias indemnizaciones y graves consecuencias que se derivan en caso de una complicación en la realización de un acto médico. Desde el COM Cantabria defienden que el modelo sanitario español es ejemplar, y un logro social que estamos obligados a preservar. Sin embargo advierten que deben elaborarse estrategias y hacer una campaña de concienciación social para lograr su sostenibilidad. Así lo ve Cobo, “los profesionales jugamos un papel importante, pero el resto de la sociedad también. He dicho varias veces que sería esencial promover una campaña con el slogan de Kennedy de los años 60, en el que se dijera: “Deja de pensar siempre qué puede hacer el sistema sanitario por ti, y piensa qué puedes hacer tu por él”. Es abusivo acudir al médico de Atención Primaria nueve veces a la semana, y también la cantidad de pacientes que no acuden, y no cancela su cita previa. Debemos de pensar que como en otras áreas de la economía los recursos de la sanidad no son ilimitados”.
Retos Otro de los retos que afronta la profesión médica en nuestros días es la atención a la cronicidad, y su papel de trabajo en equipo junto a enfermería es esencial para abordarlo. Por otro lado, como manifiesta el presidente, “el desarrollo de la tecnología, con la aparición de la receta electrónica, la historia clínica electrónica y el visor único van a contribuir, y ya contribuyen en nuestra autonomía, a una optimización del diagnóstico y tratamiento de nuestros pacientes. La clave sigue siendo la Atención Primaria y una fluida interlocución de esta con la especializada. Y en cuanto a la sostenibilidad, la óptima utilización de los recursos y la concienciación de que el sistema es de todos. Ese es el primer gran paso”. Desde su punto de vista, el futuro pasa por la excelencia, por la seguridad clínica, por la tecnología y por la investigación. Todo aquello que vaya dirigido a promocionar la salud y prevenir la enfermedad es esencial. “En ello debemos participar todos, no solo los sanitarios. Las instituciones deportivas y
educativas tienen gran influencia en los jóvenes y pueden jugar un papel importante en ese ámbito”, puntualiza. Aunque el médico es el encargado directo de marcar las pautas para el diagnóstico y tratamiento, la participación del paciente es, en muchas ocasiones, la llave para la curación. Cobo reflexiona así sobre la importancia de la implicación activa del paciente, “de poco sirve un adecuado tratamiento antihipertensivo o con la última generación de antidiabéticos orales, si el paciente tiene un progresivo sobrepeso con una dieta inadecuada y una vida sedentaria. Desde el Colegio de Médicos, y junto con el Foro Sanitario de Cantabria, que actualmente presido, y que se compone de los nueve colegios profesionales sanitarios de Cantabria, se hace labor divulgativa con un mensaje común aprovechando generalmente los días mundiales reivindicativos del Dolor, de la Diabetes, de la Salud, etc.”.
Polémicas Uno de los asuntos más polémicos en los últimos meses, que levantó un agrio debate, fue el de los abusivos precios aplicados a nuevos fármacos, como en el caso de la hepatitis C, provocando incluso protestas por parte de la OMC. Preguntado al respecto, el presidente del COM Cantabria señala que “la industria farmacéutica es un negocio más. Ellos buscan rédito a la inversión de su investigación, muchas veces, efectivamente, con demasiada avidez. La solución, en primer lugar, es fomentar y promocionar la investigación pública, esa es la esencia. El problema es que los resultados son a largo plazo y los gobiernos de turno quieren resultados rápidos y visibles. En segundo lugar optar a una negociación fuerte y para todos, no cada autonomía por su lado, eso lo único que consigue es debilitarnos ante multinacionales ambiciosas. En tercer lugar, tener muy en cuenta que las últimas fases del ensayo clínico se hacen siempre con pacientes del SNS”. Igualmente, numerosas asociaciones de padres se han manifestado en contra de determinadas decisiones de inclusión y exclusión de vacunas en el calendario de vacunación, que también variaban en función de las comunidades autónomas. Cobo defiende que es un asunto que compete a los especialistas y no a los políticos. “Son ellos, reunidos en una comisión de expertos, los que deberán de determinar cuál es el calendario de vacunas más adecuado teniendo como base la literatura científica y la evidencia, no la política”. ✚
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COMUNIDAD
JON DARPON, CONSEJERO DE SALUD DEL GOBIERNO VASCO
“UNO DE NUESTROS MAYORES LOGROS HA SIDO MANTENER LA CALIDAD ASISTENCIAL EN OSAKIDETZA”
En la presente legislatura el Departamento de Salud del Gobierno Vasco ha puesto en marcha diversas medidas de gran calado y, de cara al futuro, apuestan por invertir en nuevas infraestructuras, tecnología e I+D
J
on Darpon Sierra (Bilbao, 1959) es, desde diciembre de 2012, Consejero de Salud del Gobierno Vasco y al hacer balance de lo que está dando de sí la actual legislatura –País Vasco celebrará elecciones autonómicas en 2016-, el consejero vasco destaca que uno de los mayores logros de su mandato ha sido el de ser capaces de mantener la calidad asistencial en Osakidetza (Servicio Vasco de Salud), “a pesar de la situación económica que nos está tocando vivir”. “Y eso, en gran medida, se lo debemos a nuestros profesionales”, según recalca.
Además, el consejero se muestra satisfecho ya que, como expresa, han defendido que la salud es un derecho de todas las personas y, como ejemplo, apunta que Euskadi ha sido la única comunidad autónoma que ha puesto en marcha ayudas al copago farmacéutico, así como otras medidas de gran calado. “Nos estamos preocupando por los altos índices de alcohol entre los más jóvenes impulsando medidas concretas, hemos mejorado el calendario vacunal de niños y niñas y embarazadas, hemos ampliado el cribado neonatal, aprobado un decreto para instalar
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desfibriladores en espacios públicos y semi públicos, hemos abierto nuevos centros de salud y nos hemos dotado de una estrategia consensuada para situar a la persona en el eje de nuestra acción. En esta misma línea seguimos desplegando en todo el sistema sanitario público vasco las Organizaciones Sanitarias Integradas (OSI) para aunar y coordinar la atención primaria y la atención hospitalaria, dando respuesta así a una nueva situación social que nos demanda una mayor coordinación para atender a una población cada vez más envejecida; y, por otra parte, estamos dando impulso a los nuevos roles de la enfermería, potenciando en nuestro sistema el papel de la enfermera de enlace y la enfermera comunitaria, así como la importancia que le hemos querido dar también a la elaboración de una nueva Estrategia en seguridad clínica”, enumera el responsable de Salud vasco.
Plan de Salud 2013-2020 y política farmacéutica El Plan de Salud de Euskadi 2013-2020 es la hoja de ruta que orienta y programa las políticas de salud que han de llevarse a cabo en País Vasco y, en esencia, busca implantar la salud de una forma transversal en todas las políticas del Gobierno Vasco y reducir las desigualdades sociales en salud, comenta el consejero de salud vasco. “Para ello, y bajo el lema “Osasuna: pertsonen eskubidea, guztion ardura” (“La salud: derecho de las personas, responsabilidad de todos y todas”), el Plan define 5 áreas de actuación: fortalecimiento del sistema sanitario vasco equitativo y de calidad; disminución de la mortalidad y mejora de la calidad de vida de las personas con enfermedad; impulso del envejecimiento saludable; fomento de la cultura en salud de la población infantil y juvenil; y promoción de la salud. En esas cinco áreas se están desarrollando cerca de 150 acciones específicas”, explica Darpon. Por otro lado, en materia farmacéutica, País Vasco ha promovido medidas en el ámbito de la atención farmacéutica, donde destacan las mejoras en Atención Domiciliaria y las cotas alcanzadas mediante los test rápidos de VIH, que han alcanzado la cifra de 18.000 desde su puesta en marcha, sin olvidar los avances en ámbitos como el uso racional de medicamentos. Para el responsable de salud de País Vasco, asimismo, “en esta legislatura ha tenido especial relevancia el esfuerzo realizado por el Departamento en el tratamiento de la Hepatitis C y, en lo que respecta al futuro, y por no extenderme, citaré como una de las líneas prioritarias de acción culminar la regulación de la prestación farmacéutica de los centros sociosanitarios”.
Más de 50 millones de recetas electrónicas dispensadas Respecto al desarrollo de nuevas tecnologías, el Departamento de Salud del Gobierno Vasco implantó la receta electrónica en Euskadi al comienzo de la actual legislatura tras varios meses de un importante trabajo de coordinación con los Colegios de Farmacia de Álava, Vizcaya y Guipuzcoa y con un importante desarrollo tecnológico que ha permitido, a día de hoy, rebasar los 50 millones de recetas electrónicas dispensadas. En este sentido, el consejero de Salud reconoce que“la implantación de la e-rezeta ha supuesto un importante avance en seguridad y comodidad y de ahí que se haya convertido en uno de los servicios mejor valorados por la ciudadanía vasca”.
Asimismo, Osakidetza continúa ampliando los servicios que presta a sus usuarios y usuarias “on line”, con el objetivo de acercar el sistema sanitario a la población. Así, además de la APP general de Osakidetza que permite coger citas on line y ofrece información, a través de la web www.osakidetza.eus, se ofrece a los pacientes a través de “Mi carpeta de Salud”, la posibilidad de acceder al historial clínico, conocer el estado de la lista de espera para una operación, recordar la medicación prescrita por el facultativo, etc. Y como novedad, a partir de ahora también se va a prescribir información, aconsejando salud para hacer que cada paciente sea cada vez más autónomo y tenga información para tomar decisiones. Tal y como asegura el consejero Darpon, “estamos trabajando para que Osakidetza esté a la vanguardia de las nuevas tecnologías y ofrezca un servicio cercano y de calidad los 365 días del año las 24 horas del día”.
“La implantación de la e-rezeta ha supuesto un importante avance en seguridad y comodidad” Fuerte apuesta por la I+D Otra de las apuestas más relevantes del Gobierno vasco en el campo de la salud es la que realiza en el área de I+D y la primera muestra de ello fue la creación de la Dirección de Investigación e Innovación Sanitaria en el Departamento de Salud. Desde el inicio de la legislatura se han acometido diversas actuaciones concretas, como la acreditación de Biocruces como Instituto de Investigación Sanitaria o la conexión entre el Registro de Enfermedades Raras y el Biobanco Vasco –lo que facilitará enormemente la investigación en este campo-. También hay que mencionar en este apartado el posicionamiento en I+D+i del País Vasco en envejecimiento (Euskadi está reconocida como Área de Referencia por la Unión Europea), y el apoyo a la innovación en materia sociosanitaria, dentro del marco del Consejo Vasco de Atención Sociosanitaria. “Pero además hemos elaborado la primera estrategia de investigación e innovación en salud, que será presentada en breve, y que supone un hito por su alcance. Esta estrategia tiene como principal meta aumentar el impacto de las actividades de I+D+i que desarrollan nuestros y nuestras profesionales en el sistema sanitario, sumando esas capacidades a las de otros agentes y empresas del País Vasco”, detalla el responsable de la sanidad vasca. Por último, en cuanto a los retos de futuro, Jon Darpon señala que es necesario seguir invirtiendo en nuevas infraestructuras y nuevas herramientas tecnológicas, continuar impulsando la investigación y la innovación sanitaria apoyando a los investigadores vascos y seguir impulsando las Organizaciones Sanitarias Integradas en toda Euskadi para mejorar el proceso asistencial y que el servicio que se preste al paciente sea mejor, más coordinado y menos fragmentado. “El reto, en definitiva, es seguir trabajando para mantener Osakidetza en las cotas de calidad actuales”, concluye el consejero. ✚
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MHEALTH
¿Son, los wearables, la receta para una mejor atención sanitaria?
Según un estudio realizado por “Centre Forum”, grupo de discusión con sede en Reino Unido, Europa se encuentra en la cúspide de una revolución demográfica. En las próximas décadas, los cambios en el perfil demográfico van a plantear retos estructurales, sociales y económicos a medida que continúe la actual explosión demográfica, lo que provocará que la población aumente de los 501 millones a los 525 millones en 20351.
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l aumento de población viene acompañado de un rápido envejecimiento de la misma, ya que la esperanza de vida sigue aumentando. Está previsto que los octogenarios representen el 12% de la población europea en 2060, frente al 4% actual. En otras palabras, habrá dos personas en edad de trabajar por cada persona mayor de 65 años, mientras que actualmente la relación es de cuatro por cada uno2.
Además, la tendencia se agrava aún más porque la mayoría de adultos se sentirán aquejados de, al menos, una enfermedad crónica, muchas de las cuales reciben el nombre de “enfermedades vinculadas al estilo de vida”3, aquellas asociadas a las actividades cotidianas y la alimentación. Las enfermedades crónicas, como la obesidad, la diabetes y otros problemas cardiovasculares, suelen desarrollarse como resultado de la inactividad y conducen a es-
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tilos de vida sedentarios y menos saludables. Lo que todo esto significa es que, como región, nos enfrentamos a una creciente tendencia que afectará, de manera inevitable y grave, a nuestros sistemas de atención sanitaria y a nuestra economía.
Las consecuencias de la cronicidad Las empresas ya están cada vez más concienciadas del efecto que tendrán las enfermedades crónicas en la población trabajadora en cuanto a días de ausencia por enfermedad y reducción de la productividad. Al mismo tiempo, los gobiernos y los organismos nacionales cada vez son más conscientes del coste que supone una mayor esperanza de vida y la creciente presión que se ejerce sobre las estructuras nacionales de atención sanitaria. En el Reino Unido, por ejemplo, los mayores de 65 años ya representan en torno al 16% de la población y consumen el 30% de sus recursos sanitarios4, una relación que solo puede empeorar con el tiempo. Incluso se plantean cuestiones sobre si los sistemas de atención sanitaria vigentes son adecuados en la actualidad, por no hablar del futuro, ya que la mayoría se crearon principalmente en torno a un modelo de atención episódica que ahora no está bien dimensionada para dar respuesta a las necesidades de quienes tiene problemas de salud crónicos.5 La pregunta es quién, y cómo, atenderá a la población mayor y que vive más y a qué precio. A no ser que se encuentren nuevas soluciones para hacer frente a estos retos, los crecientes costes de la atención sanitaria “podrían provocar la quiebra de todo un país”6.
Cibersalud Según la Comisión Europea, mientras que estas enfermedades crónicas del estilo de vida se sitúan entre los problemas sanitarios más costosos, tanto para las personas como para las empresas7, también son las que presentan mayores posibilidades de curación. Básicamente, las enfermedades del estilo de vida pueden controlarse, tratarse y evitarse introduciendo cambios sostenibles y saludables en el estilo de vida. Los pacientes pueden, y deberían, encargarse de su cuidado siempre que reciban la información, las pautas y los recursos adecuados para controlar su salud. Las tecnologías llevables (o wearable) de última generación fomentarán un estilo de vida más saludable al permitir, tanto a jóvenes como a ancianos, hacer un seguimiento de su actividad, frecuencia cardiaca, calidad del sueño, calorías quemadas e incluso ver cómo su estado de ánimo afecta a su frecuencia cardiaca. Esto debería permitir a las personas que mejorasen sus decisiones sobre sus actividades cotidianas, lo que se traduciría en una reducción de su vulnerabilidad a enfermedades relacionadas con el estilo de vida y un alivio de la presión que se ejerce sobre los sistemas nacionales de atención sanitaria. Los dispositivos wearable también responden a las necesidades de los pacientes de obtener más información sobre sus niveles de actividad y bienestar general. Esto incluye a la población de mayor edad, que ahora son más expertos en tecnología y están más ávidos de información que nunca. Además, los dispositivos llevables multifuncionales están diseñados para permitir la facilidad de uso y portabilidad.
Las pruebas han mostrado que estos dispositivos llevables también podrían desempeñar un gran papel en el control de la salud de todo el personal. En un reciente estudio, 300 responsables de la toma de decisiones de TI en el Reino Unido y Estados Unidos recibieron dispositivos wearable para utilizarlos durante un período de prueba de un mes. Los resultados revelaron un incremento de hasta un 8,5% en la productividad y un nivel de satisfacción laboral hasta un 3,5% superior en los empleados que utilizaron estos dispositivos wearable8. En Japón, las empresas han estado usando dispositivos de seguimiento biométrico de Epson para ayudar a los empleados a controlar y mejorar su salud. Puede emplearse la última generación de estos productos para ayudar a poner freno a la obesidad al ofrecer a las personas una manera sencilla de realizar un seguimiento y controlar su actividad, el consumo de calorías y los patrones de sueño. Por su parte, Transparency Market Research revela que en 2012 el segmento de la medicina y la atención sanitaria ya representaba en torno a un 35% del mercado general de tecnología llevable mundial, seguido de cerca por el del fitness y el bienestar9. Entre los productos clave en estos segmentos se incluyen los sensores del sueño, los pulsioxímetros y los dispositivos de control de la glucosa, la electrocardiografía (ECG, por sus siglas en inglés), la presión sanguínea y el fitness.
El futuro de los wearable en el sector sanitario Una de las ventajas clave de emplear tecnologías llevables es la movilidad que ofrecen. Es fácil imaginar que, en un futuro cercano, los hospitales pasarán a utilizar dispositivos llevables que controlen todos los parámetros vitales, lo que permitirá a los pacientes pasear sin que tengan que estar conectados a un monitor médico tradicional. Además, los pacientes podrían recibir dispositivos llevables para utilizar antes, durante y después del tratamiento a fin de controlar sus efectos de manera remota. Los profesionales de la atención sanitaria podrían controlar la salud de un paciente de manera remota y, con el tiempo, acceder a los
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MHEALTH datos almacenados y “hacer sonar la alarma” cuando las estadísticas vitales indiquen que es necesario realizar una intervención médica. Nuestro reciente estudio indicó que el 64% de los involucrados en el sector de la atención sanitaria en Francia, Alemania, Italia, España y el Reino Unido creía que la tecnología llevable ayudaría a mejorar el rendimiento y la eficiencia en su sector. Esto incluye a un 19% que ya es consciente de que probablemente las constantes vitales en tiempo real y el control de la salud mejoren el rendimiento y la eficiencia.10 No obstante, los dispositivos llevables no pertenecen en absoluto solo a un futuro lejano, se están implementando satisfactoriamente en el sector sanitario actual y los dispositivos de control de las constantes vitales no son los únicos cambios que influyen en la manera en la que puede utilizarse la tecnología portátil y se está utilizando. Los productos llevables que permiten el uso de realidad aumentada y superposición de datos también están forjando un espacio en el mundo médico, mejorando los procesos, las eficiencias y la atención sanitaria.
Plataforma Moverio La plataforma Moverio de Epson se usa en UniversitätsSpital Zürich, el principal hospital de la capital suiza. En este caso, se emplea Moverio para ayudar a mejorar la precisión de los escáneres TC usados para determinar la posición y el tamaño de los tumores. Como los escáneres TC se utilizan como dato de referencia para la radioterapia, es de suma importancia que la información sobre la posición y alcance del tumor sea lo más exacta posible, porque solo así es posible atacarlo con precisión y proteger lo máximo posible el tejido sano. Uno de los retos del escáner TC es eliminar el movimiento del paciente provocado por la respiración durante el proceso de escaneo de TC. Por este motivo, la participación del paciente resulta clave para mantener una respiración homogénea; Moverio se puede usar para mostrar una imagen de este movimiento a fin de que la pueda ver el paciente y así pueda controlar mejor la profundidad y patrón de su respiración y, por tanto, la precisión de la imagen de TC. Las gafas inteligentes y las tecnologías de detección que se utilizan en casos como estos están impulsando satisfactoriamente el control de las constantes vitales, la posición y el movimiento en las personas y ofrecen una captura mejorada y una superposición
de datos e información. Esto permite mejorar la precisión y la confianza en los diagnósticos del médico y el posterior tratamiento. Para Epson, estas tecnologías han supuesto un avance lógico y ya somos testigos de emocionantes aplicaciones de nuestras tecnologías de detección basada en cristal de cuarzo, tanto en desarrollo como ya en uso dentro del ámbito médico. Atesoramos una experiencia en tecnologías de detección de varias décadas y somos una de las pocas empresas del mundo que no solo desarrolla sus propios cristales sino que también fabrica sus dispositivos de cristal y los semiconductores necesarios para controlar cada una de las unidades. Estas capacidades han determinado que hemos establecido credenciales en movimiento, presión, temperatura, receptores GPS y detección biométrica. Según Credit Suisse, el sector general de los dispositivos llevables ya está valorado en 5.000 millones de dólares y con el desarrollo de casi 50.000 aplicaciones relacionadas con la salud en el mundo y el creciente trabajo en el desarrollo de nuevas aplicaciones, está previsto que estos dispositivos se conviertan en una poderosa herramienta para innovar en la atención sanitaria11. ABI Research, una empresa estadounidense que aplica la inteligencia en el mercado tecnológico, también prevé que se vendan al año más de 100 millones de dispositivos médicos inalámbricos llevables para 201612. Además, Europa y Asia-Pacifico representarán, conjuntamente, en torno al 49% de los ingresos del mercado de los dispositivos portátiles de atención sanitaria para 20188. El héroe de la atención sanitaria seguirá evolucionando para centrarse en las necesidades de los pacientes y los profesionales de la atención sanitaria y ayudando en la lucha para reducir el número de personas que necesitan el apoyo del sector médico. El potencial para que la tecnología llevable altere positivamente a los sectores del bienestar y la atención sanitaria es enorme y su capacidad es prácticamente ilimitada. Solo el tiempo nos dirá si seremos capaces de hacer un buen uso de ellos y poner freno a la presión que están ejerciendo las tendencias globales sobre nuestra sociedad. ✚ Rob Clark, vicepresidente de Epson Europe www.epson.es/sector-sanitario CentreForum, 2007 Tackling chronic disease in Europe - Reinhard Busse, Miriam Blümel, David Scheller-Kreinsen, Annette Zentner 3 Green Facts (2010), To what extent does diet play a role in chronic diseases? 4 Oficina Estadística de la Unión Europea (Eurostat), 2008 5 OMS (2008), Caring for people with chronic conditions 6 The guardian (2014), Obesity could bankrupt NHS if left unchecked 7 Comisión Europea (2010), Europeans of retirement age: chronic diseases and economic activity 8 Rackspace y la University of Goldsmiths, 2014 9 Transparency Market Research, 2013 10 Epson, 2014 11 Credit Suisse, 2013 12 ABI (2011), Wearable Wireless Medical Devices to Top 100 Million Units Annually by 2016 1 2
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INVESTIGACIÓN Y CIENCIA
Un nuevo tratamiento mejora la supervivencia en casos de insuficiencia cardiaca
La probabilidad de los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica de morir a causa de su enfermedad es un 43 % inferior si toman un complemento diario de coenzima Q10, según el revolucionario estudio Q-Symbio.
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ntre los beneficios de tratar a los pacientes con insuficiencia cardiaca con un compuesto natural denominado coenzima Q10 se encuentran una mejora de la supervivencia, una reducción de la necesidad de trasplantes cardiacos y hospitalizaciones, así como una reducción sustancial de los costes de sanidad. Según un revolucionario estudio cardiaco danés, Q-Symbio, que ha sido publicado en la revista Journal of the American College of Cardiology, una de las publicaciones sobre cardiología más citadas del mundo, la coenzima Q10 administrada como una terapia coadyuvante a los tratamientos estándar de medicamentos cardiacos reducía la mortalidad por todas las causas en un 43 % y llevaba a una reducción similar de los eventos cardiacos adversos graves (MACE, por las siglas de su nombre en inglés). Además de experimentar una reducción de la mortalidad cardiovascular y por todas las causas, los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica que tomaban coenzima Q10 tenía menos hospitalizaciones debido a su insuficiencia cardiaca y tenían menos efectos secundarios que los observados entre los pacientes que tomaban placebo.
A cada uno de los pacientes se le asignó de forma aleatoria el tratamiento con cápsulas de gelatina blanda con o bien coenzima Q10 (una cápsula de 100 mg tres veces al día) o bien placebo. Hubo una diferencia sustancial entre los dos grupos.
Energía para el corazón Lo que hace interesante la coenzima Q10 es que el cuerpo tiene una síntesis endógena del compuesto ya que depende de la coenzima Q10 para un metabolismo energético celular normal. La insuficiencia cardiaca crónica se caracteriza por una inanición energética del miocardio, causado por unos niveles agotados de la coenzima Q10 en el tejido cardiaco. Otros medicamentos contra la insuficiencia cardiaca bloquean los procesos celulares, mientras que la coenzima Q10 los incrementa. Además, los medicamentos cardiacos sintéticos pueden tener efectos secundarios. La toma de complementos de coenzima Q10 corrige esencialmente una deficiencia en el cuerpo y bloquea el círculo vicioso metabólico de la insuficiencia cardiaca crónica. +
El mayor estudio de Q10 Dicho estudio, un ensayo aleatorizado y doblemente ciego en el que participaron 420 pacientes que padecían una severa insuficiencia cardiaca crónica, reclutados en nueve países diferentes, es el mayor estudio controlado por placebo llevado a cabo acerca de la coenzima Q10 y ha llegado a despertar gran interés entre cardiólogos de todo el mundo. La coenzima Q10 es el primer compuesto que mejora la supervivencia en casos de insuficiencia cardiaca crónica desde la introducción de los inhibidores ACE y los bloqueadores beta hace más de una década. Algunos cardiólogos opinan que, basado en este estudio, la coenzima Q10 debería añadirse a la terapia estándar contra la insuficiencia cardiaca.
La biodisponibilidad es una cuestión clave La fórmula de coenzima Q10 que se empleó en el estudio Q-Symbio es producida por una empresa danesa y ha estado en el mercado durante más de 25 años. Esta fórmula en concreto, que además es la referencia científica oficial de la Asociación Internacional de la Coenzima Q10 (ICQA, por sus siglas en inglés), se emplea en investigaciones de todo el mundo por su calidad documentada. El preparado contiene coenzima Q10 idéntica
Una diferencia sustancial Iniciado en 2003, Q-Symbio tenía como objetivo investigar el tiempo que tardarían los integrantes del grupo que tomaba el principio activo y los del grupo placebo en tener problemas cardiacos definidos como hospitalizaciones no-planificadas debido a insuficiencia cardiaca, ataques cardiacos mortales, necesidad de trasplante cardiaco o la necesidad de un equipo cardiopulmonar.
a la del propio cuerpo disuelta en una matriz de aceite que ha sido expuesta a un exclusivo tratamiento térmico que asegura la separación (disolución) completa de las moléculas de la Q10 de manera que estas son capaces de atravesar la pared intestinal y entrar en el flujo sanguíneo. Este producto ha sido documentado en más de 100 estudios publicados.
Encontrará más información en www.q-symbio.com
El producto utilizado en el estudio Q-Symbio es ActiveComplex Q10 Gold
Fuentes: The effect of coenzyme Q10 on morbidity and mortality in chronic heart failure: results from Q-SYMBIO: a randomized double-blind trial. Mortensen SA, Rosenfeldt F, Kumar A, Dolliner P, Filipiak KJ, Pella D, Alehagen U, Steurer G, Littarru GP; Q-SYMBIO Study Investigators. JACC Heart Fail. 2014 Di c;2(6):641-9
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GESTIÓN
Un modelo sanitario en plena reestructuración
Los retos sanitarios que ha traído consigo la actual coyuntura han sido, y serán, un desafío constante a la sostenibilidad. Se han llevado a cabo reformas, cambios en los modelos de gestión, recortes y nuevas formas organizativas. Pero muchos opinan que aún no se han acometido los cambios profundos y estructurales necesarios. im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 84
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a profundidad de la crisis económica que hemos padecido, de la que quizás podemos decir que lo peor ya ha pasado, y especialmente el alcance de los recortes introducidos tanto en el conjunto de nuestro estado de bienestar, como concretamente en la sanidad, sin duda han tenido consecuencias sobre los principales indicadores sanitarios. Actualmente la sanidad en España se mueve en un contexto dispar. Por un lado, la tasa interanual de crecimiento del gasto público en sanidad de todas las administraciones españolas, que se había estabilizado en torno al 8-9% nominal en el periodo 2002-2008, lleva cayendo ininterrumpidamente desde 2008 y es negativa, en torno al 2% anual, desde 2009, coincidiendo con lo más profundo de la reciente crisis económica, y en respuesta a los recortes introducidos en el sistema de salud. De hecho, el contraste existente entre la variación del gasto total en sanidad en el periodo 2000-2008 y el periodo 2009- 2012 muestra con claridad el golpe de la crisis económica en la mayoría de países de la OCDE. Aun así, la caída en España es inferior a la observada en Grecia (30%), Irlanda (11%) y Portugal (5%), que junto a España conforman el conjunto de países parcial o totalmente rescatados. No obstante, más allá de la crisis y las restricciones presupuestarias actuales, desde hace tiempo se apuntaban elementos de tensión en el sistema sanitario que requerían cambios estructurales de profundo calado. La cuestión es si las políticas desarrolladas en los últimos tiempos, y las que están por llegar, están exclusivamente centradas en el control presupuestario o se han puesto en marcha medidas para avanzar en la eficiencia y equidad del sistema y apuntalar su solvencia.
Modelos de gestión El creciente consenso respecto a la necesidad de integración de los servicios de salud y su adaptación estructural para afrontar con mayor eficacia los problemas prevalentes de la cronicidad, no quita un ápice de interés al rediseño organizacional y redimensionamiento de los hospitales, centro del consumo y desarrollo del sistema en las últimas décadas. En esta era de crisis financiera, la mejora de la eficiencia del sistema a través de una reorganización en profundidad de los hospitales, constituye, posiblemente, una de las pocas opciones disponibles para conseguir los recursos necesarios que permitan reorientar el sistema hacia la integración de la atención sanitaria y afrontar la cronicidad. Aunque siempre sea más fácil y atractivo crear nuevas estructuras que reestructurar las existentes, hoy no se conseguirán los recursos para las nuevas iniciativas sin afrontar el reto de la efectividad y eficiencia hospitalaria. Una de las tendencias más generalizadas internacionalmente en los sistemas de salud públicos de los últimos decenios es la experimentación de fórmulas de organización y de gestión de las instituciones que permitan dotarlas de mayor agilidad en estos procesos. Estas reformas pretenden alumbrar una prestación más flexible y eficiente de servicios
públicos, actuando sobre la monolítica integración vertical característica de las formas de gestión directa tradicional. El entorno hospitalario español no ha escapado de la tendencia anterior, aunque la capacidad de transformación del sistema haya sido, a la postre, modesta. Las primeras actuaciones se orientaron a la creación de fórmulas de gestión alternativas a la tradicional, diseñadas para superar los inconvenientes que supone el derecho administrativo cuando el objetivo perseguido es la flexibilidad y la eficiencia. A tal efecto, se habilitaron durante la última década del siglo pasado un conjunto de formas organizativas, como las Empresas Públicas o las Fundaciones Públicas Sanitarias, que vinieron a sumarse a otras figuras con autonomía de gestión ya consolidadas en algún territorio, como los consorcios característicos de la red pública catalana. Otros países europeos han perseguido durante las últimas décadas dotar de mayor autonomía de gestión a sus hospitales públicos mediante la creación de escenarios de “autonomización” de dichos hospitales (autonomized hospitals), así llamados por oposición a los denominados como hospitales “de base presupuestaria” (budgetary hospitals), típicamente descritos como aquellos hospitales públicos jerarquizados en un entorno de dirección y control sujeto a las leyes de administración de los organismos del estado.
Formas organizativas España fue uno de los países pioneros en el inicio de estas iniciativas con Fundaciones y Empresas Públicas (Galicia y Andalucía realizaron las primeras experiencias a principios de los 90), que luego se formalizó en una iniciativa legislativa nacional en 1997 (ley 15/1997 de Habilitación de Nuevas Formas de Gestión del Sistema Nacional de Salud) que favoreció la implantación de estas fórmulas en el Insalud (en Madrid, Baleares y La Rioja). Estas experiencias fueron estudiadas con interés por las autoridades sanitarias de otros países que siguieron esa senda en su momento. Aunque otras CCAA se unieron a este tipo de iniciativas, especialmente Valencia y Madrid con el ensayo de nuevas fórmulas, como las concesiones administrativas de cobertura sanitaria integral, PPP (concesiones) y PFI (iniciativas de colaboración públicoprivada donde la gestión sanitaria corresponde al servicio público), algunas de las experiencias iniciales se revirtieron,
La cuestión es si las políticas están centradas en el control presupuestario, o se han puesto en marcha medidas para avanzar en la eficiencia y equidad del sistema
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 85
GESTIÓN siendo las fundaciones en Galicia y Baleares absorbidas y asimiladas de nuevo por el sistema público. En Cataluña, donde siempre ha sido mayoritaria en la red hospitalaria este tipo de fórmulas de gestión, se ha intensificado notablemente la intervención y el control administrativo (independiente del necesario control y rendimiento de cuentas de resultados), ahogando buena parte de la anterior autonomía. Una evolución similar ha existido en Andalucía. Existe bastante literatura sobre la descripción de estas iniciativas internacionalmente pero poca con evaluaciones de resultados, en parte por lo reciente de las experiencias. En España, según los datos ofrecidos por el informe “Evaluación de Resultados de los Hospitales en España según su Modelo de Gestión”, los hospitales con formas organizativas distintas de la gestión directa administrativa son centros más pequeños en tamaño y plantilla tratando pacientes de similar edad y complejidad. Además, hacen una utilización más eficiente de las camas y son más intensivos en el uso de alternativas ambulatorias. Por otro lado, sus recursos humanos, con similar estructura, producen un 37% más de unidades de actividad ajustada; son más eficientes al tener
La mejora de la eficiencia del sistema a través de una reorganización en profundidad de los hospitales, constituye una de las pocas opciones disponibles
un coste de producción un 30% inferior y obtienen buenos resultados de calidad científico-técnica.
Sanidad privada Con independencia de otras personas que también acuden a la sanidad privada, más de 7,2 millones de ciudadanos mantienen voluntariamente un seguro de salud, con independencia de los casi 2 millones de afiliados en las Mutualidades de Funcionarios del Estado que prefieren la cobertura de aseguradoras privadas.
Hospitales por comunidad autónoma y dependencia patrimonial (2009-2013) Comunidades Autónomas Andalucía
Seguridad Social
Admin. Central
Ministerio de Defensa
Diputación o Cabildo
CCAA
Entidades Públicas
Municipio
MATEP
2009
2013
2009
2013
2009
2013
2009
2013
2009
2013
2009
2013
2009
2013
9
2
1
1
1
0
23
43
1
0
2
0
8
0
2009
2013
1
1
Aragón
7
7
0
0
1
1
11
11
0
0
0
0
1
1
1
1
Principado de Asturias
6
6
0
0
0
0
2
2
0
0
0
0
1
1
0
0
Illes Balears
4
4
0
0
0
0
4
4
3
3
0
0
0
0
1
1
Islas Canarias
2
2
0
0
0
0
5
6
6
5
1
1
1
1
0
0
3
3
0
0
0
0
2
1
0
0
0
0
0
0
1
0
11
11
0
0
0
0
7
7
2
1
0
0
1
0
1
1
Cantabria Castilla-La Mancha Castilla y León
4
4
0
0
0
0
2
2
2
1
0
0
8
8
0
0
Cataluña
10
10
0
0
0
0
22
26
2
1
13
10
15
18
4
4
Comunidad Valenciana
17
16
1
1
1
1
11
14
4
3
0
0
0
0
2
2
3
3
0
0
0
0
3
3
0
0
1
1
4
4
0
0
Extremadura Galicia
4
4
0
0
1
0
3
3
1
0
0
0
7
7
1
1
Madrid
12
12
0
0
1
2
19
20
0
0
0
0
0
0
3
3
Región de Murcia
6
6
0
0
0
0
4
4
0
0
1
1
0
0
1
1
C. Foral de Navarra
2
0
0
0
0
0
4
4
0
0
0
0
0
0
0
0
País Vasco
3
3
0
0
0
0
15
14
0
0
0
0
0
0
2
2
La Rioja
2
2
0
0
0
0
1
3
0
0
0
0
0
0
0
0
Ceuta
0
1
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Melilla Total Nacional
1
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
106
97
2
2
6
4
138
167
21
14
18
13
46
40
18
18
*Los Complejos Hospitalarios se contabilizan como un solo hospital
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 86
El Sistema Nacional de Salud (SNS), como otros sistemas y modelos sanitarios, se enfrenta a las dificultades derivadas de un crecimiento del gasto sanitario difícil de moderar porque deriva de distintas causas a la vez, entre ellas el envejecimiento poblacional, la mayor extensión y complejidad de las enfermedades crónicas y el mayor coste de los nuevos medios de diagnóstico o tratamiento, productos de farmacia incluidos. En ese contexto la sanidad privada debería ser identificada como un deseable aliado estratégico, ya que su probada capacidad de gestión beneficiaría al SNS y a toda la sociedad española. Por otro lado, no puede negarse que todo ello reduce significativamente la demanda de servicios en principio asignada al SNS, con el consiguiente efecto favorable sobre la calidad percibida y los tiempos de respuesta de su dispositivo sanitario. Tan cierto es que este fenómeno se desenvuelve al margen de cualquier verdadera planificación como que tiene un potente efecto reductor de las necesidades de gasto público, contribuyendo así de forma estable y en una medida importante a la sostenibilidad del SNS. Las estimaciones de IDIS sitúan entre 4.079 y 8.862 millones de euros el ahorro al Estado generado por los seguros de Salud durante 2014.
Privado Benéfico (Cruz Roja)
Privado Benéfico (Iglesia)
Otro Privado Benéfico
Privado no Benéfico
Otra
A BASE DE TIJERA La sanidad pública española ha perdido casi 10.000 millones de euros durante la crisis. El presupuesto que las administraciones públicas destinaron a sostener la actividad de hospitales y centros de salud cayó un 16,3% durante el periodo de mayores recortes, de 2009 a 2013. Las cifras del recorte se conocen gracias a un informe reciente del Ministerio de Hacienda que por primera vez ofrece datos de 2013, aún provisionales. El gasto sanitario de las administraciones públicas fue en 2013 de 63.006 millones de euros, 9.933 menos que cinco años antes. En términos de PIB, son 0,8 puntos porcentuales menos. El 92% lo gestionan las comunidades autónomas. Conocer los efectos de la pérdida de recursos no es tarea fácil, puesto que muchos indicadores de salud se publican con retraso y otros ni siquiera están disponibles. A mediados de 2009 los pacientes que aguardaban más de seis meses para operarse eran el 5% del total; en 2013 ya suponían el 13,7%.
Los recortes en los presupuestos sanitarios de los últimos años se han cebado especialmente en los recursos humanos. Ante la necesidad de meter tijera, las comunidades dejaron de cubrir bajas y de sustituir a los médicos y enfermeros que se jubilaban. En Madrid, por ejemplo, un informe de la Cámara de Cuentas reveló que solo entre 2011 y 2013 la sanidad pública perdió el 19% de sus efectivos. En toda España, el Sistema Nacional de Salud (SNS) ha perdido casi 5.000 trabajadores (médicos y TOTAL enfermeros) entre 2010 y 2013, según revela el Informe anual del Sistema Nacional de Salud 2009 2013 de 2013 que se presentó a los responsables 107 106 autonómicos en el Consejo Interterritorial del 29 29 26 de marzo. 20 20
2009
2013
2009
2013
2009
2013
2009
2013
2009
2013
2
2
7
7
1
0
51
50
0
0
0
0
2
2
0
0
6
6
0
0
1
1
1
1
3
3
6
6
0
0
1
1
1
1
0
0
9
10
0
0
23
24
0
0
1
1
2
1
20
20
0
0
38
37
0
0
2
2
0
0
1
1
0
0
9
8
0
0
0
0
0
0
10
8
0
0
32
28
1
1
7
7
4
4
12
9
0
0
40
36
3
3
17
17
38
40
86
82
0
0
210
211
0
0
1
1
2
2
23
21
0
0
62
61
0
0
0
1
2
1
6
7
0
0
19
20
1
0
0
0
2
2
22
21
0
0
42
38
1
1
11
11
2
2
32
30
0
0
81
81
0
0
0
0
2
2
12
13
0
0
26
27
0
0
3
3
2
2
2
2
0
0
13
11
1
1
4
4
2
2
17
17
0
0
44
43
0
0
0
0
0
0
2
2
0
0
5
7
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
2
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
1
12
10
57
58
62
61
317
305
0
0
803
789
El SNS contó en 2013 con 3.004 centros de salud y 10.112 consultorios de atención primaria. El colectivo profesional más numeroso es el de la enfermería: 165.000 personas. Algo más de 115.000 médicos atendieron a los ciudadanos en el sistema público. Además de los recursos humanos, una de las formas de medir la caída del gasto es comprobar el número de camas que en los hospitales se mantienen operativas (las llamadas funcionantes, que son menos que las instaladas). En 2010, según el informe, había 115.418 camas funcionantes en el sistema. Tres años después cayeron a 109.484. Es decir, casi 6.000 camas operativas menos, un 5,1% de descenso.
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 87
GESTIÓN
Camas por comunidad autónoma y dependencia patrimonial (2009-2013) Comunidades Autónomas Andalucía
Seguridad Social 2009
2013
2.569
1.239
Admon. Central
Ministerio de Defensa 2009
Diputación o Cabildo
CCAA
2013
2009
2013
2009
Entidades Públicas
Municipio
2009
2013
2013
2009
2013
163
26
225
0
8.126
13.921
273
0
75
0
2009
2013
4.882
0
Aragón
3.047
3.017
0
0
200
200
1.127
1.128
0
0
0
0
43
44
Principado de Asturias
1.547
1.512
0
0
0
0
296
277
0
0
0
0
1.324
1.013
Illes Balears
1.603
1.685
0
0
0
0
420
425
392
437
0
0
0
0
Islas Canarias
1.134
1.194
0
0
0
0
2.027
2.079
673
644
149
146
921
871
Cantabria
1.308
1.262
0
0
0
0
124
70
0
0
0
0
0
0
Castilla-La Mancha
3.725
3.932
0
0
0
0
704
1.270
250
95
0
0
578
0
Castilla y León
1.370
1.418
0
0
0
0
620
660
96
56
0
0
5.192
5.114
Cataluña
4.525
4.559
0
0
0
0
3.460
4.523
620
130
2.368
1.854
3.145
3.997
Comunidad Valenciana
7.149
5.422
390
432
115
115
2.358
4.480
955
846
0
0
0
0
Extremadura
459
455
0
0
0
0
1.149
1.136
0
0
29
29
2.139
2.053
Galicia
808
811
0
0
78
0
242
258
200
0
0
0
6.624
6.494
Madrid
7.905
7.510
0
0
520
619
6.089
6.506
0
0
0
0
0
0
Región de Murcia
2.357
2.382
0
0
0
0
669
743
0
0
116
100
0
0
595
0
0
0
0
0
781
1.435
0
0
0
0
0
0
1.560
1.874
0
0
0
0
4.275
3.879
0
0
0
0
0
0
650
668
0
0
0
0
140
241
0
0
0
0
0
0
C. Foral de Navarra País Vasco La Rioja Ceuta Melilla Total Nacional
0
252
0
0
50
0
0
0
0
0
0
0
0
0
172
170
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
42.483
39.262
553
458
1.188
934
32.607
43.031
3.459
2.208
2.737
2.129
24.848 19.586
*Los Complejos Hospitalarios se contabilizan como un solo hospital
Actividad privada La actividad realizada por los hospitales privados en el total de la actividad asistencial nacional, sigue siendo muy relevante. En concreto, en 2012, el 28,4% de los actos quirúrgicos y el 22,8% de las altas hospitalarias se realizaron en la sanidad privada. Los datos de actividad en el sector privado se mantienen estables respecto al año anterior aunque es de destacar el incremento en el volumen de consultas (un millón más) y de urgencias (27 mil más). Teniendo en cuenta el volumen de estancias, la especialidad de rehabilitación es la que tiene mayor representatividad en el sector privado, alcanzando un 30% de la actividad total (pública + privada). Sin embargo, cuando nos referimos al número y no al porcentaje es Medicina Interna-Especialidades Médicas la que alcanza el máximo de estancias (2 MM), seguida de Psiquiatría (1,4 MM), Larga Estancia (1,3 MM) y Cirugía (0,9 MM). Estas cuatro especialidades, suponen el 77% del total de las estancias que alcanza la propia sanidad privada. En relación al volumen de altas, traumatología es la especialidad que tiene mayor representatividad en el sector privado con un 34% de las altas totales (200 M). Le superan en número Ci-
rugía (371 M) y Medicina Interna- Especialidades (318 M). En términos de intervenciones quirúrgicas, la sanidad privada realiza el 32% de las cirugías con hospitalización y el 26% de las CMA que se producen en el total del Sistema Sanitario. A nivel geográfico, las comunidades autónomas de Cataluña, Madrid y Andalucía son las que cuentan con un mayor número de hospitales privados y con un mayor número de camas pertenecientes a hospitales de titularidad privada. La distribución geográfica porcentual de los hospitales privados indica que Cataluña es la comunidad autónoma con
Una de las tendencias es la experimentación de fórmulas de organización y gestión de las instituciones que permitan dotarlas de mayor agilidad
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 88
Privado Benéfico (Cruz Roja)
MATEP 2009
2013
2009
2013
198
Privado Benéfico (Iglesia) 2009
2013
177
1.483
1.364
Otro Privado Benéfico 2009
Privado no Benéfico
2013
12
Otra
2009
2013
0
4.436
TOTAL
2009
2013
2009
2013
4.059
0
0
22.544
20.888
102
102
182
157
0
0
475
431
0
0
379
374
0
0
5.453
5.351
0
0
120
120
24
24
469
496
402
394
0
0
4.182
3.836
40
40
60
69
150
150
0
0
971
1.072
0
0
3.636
3.878
0
0
0
0
169
179
134
69
2.426
2.415
0
0
7.633
7.597
30
30
0
0
558
534
0
0
120
120
0
0
2.140
2.016
10
10
0
0
0
0
0
0
570
470
0
0
5.837
5.777
0
0
113
116
1.079
1.275
380
379
729
618
0
0
9.579
9.636
186
186
614
625
3.701
3.920
5.192
5.047
9.830
9.597
0
0
33.641
34.438
258
258
0
0
197
192
256
236
2.046
1.763
0
0
13.724
13.744
0
0
0
0
0
130
174
74
197
296
0
0
4.147
4.173
10
14
70
0
0
0
274
210
2.137
2.140
0
0
10.443
9.927
330
324
190
190
1.972
2.052
426
448
4.324
4.181
0
0
21.756
21.830
30
30
0
0
0
0
212
244
1.150
1.264
0
0
4.534
4.763
0
0
0
0
533
536
371
328
121
123
0
0
2.401
2.422
81
67
68
68
898
874
202
202
1.246
1.273
0
0
8.330
8.237
0
0
0
0
0
0
0
0
124
126
0
0
914
1.035
0
0
163
0
0
0
0
0
0
0
0
0
213
252
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
172
170
1.259
1.218
1.596
1.365
11.239
11.661
8.102
7.733
31.208
30.285
0
0
161.279
159.970
DISTRIBUCIÓN DE HOSPITALES Y CAMAS. SEGÚN DEPENDENCIA FUNCIONAL TOTAL NACIONAL HOSPITALES
0,5% 2,6%
0,1%
14,4%
CAMAS
0,3% 2,6% 40,6%
15,1%
2009
41,8%
0,6% 0,9%
0,5% 0,9%
11,5%
40,7%
2013
0,1%
12% 66,6%
20,3%
2009
20,1%
41,3%
Públicos Civiles Privados No Benéficos
Privados Benéficos MATEP
Fuente: Catálogo Nacional de Hospitales 2014 y 2010. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 89
66,5%
Defensa Resto
2013
GESTIÓN un mayor número de hospitales de este tipo, incluyendo hospitales privados integrados en la Red Hospitalaria de Utilización Pública (XHUP), ya que cuenta con el 32,2% de los hospitales privados y con el 37,1% de las camas privadas existentes en nuestro país. Por detrás de Cataluña se sitúan Madrid, con el 10,4% de los hospitales privados y el 13,8% de las camas privadas, y Andalucía que cuenta con el 13,4% de los hospitales privados de nuestro país y con el 10,9% de las camas privadas. Si se analiza la proporción de hospitales y camas privadas sobre el número total de hospitales y camas, existen diferencias significativas entre las distintas comunidades autónomas. Así, Cataluña, País Vasco, Navarra, Madrid, Murcia, Asturias, Cantabria y Baleares son las comunidades donde el sector privado representa más de la mitad del número de hospitales existentes. En términos de camas, Cataluña, Baleares y Navarra son las comunidades donde las camas privadas representan un mayor porcentaje sobre el número total de camas. +
Hospitales por comunidad autónoma y dependencia f Comunidades Autónomas
2009
Andalucía Aragón Principado de Asturias Illes Balears Islas Canarias Cantabria Castilla-La Mancha Castilla y León Cataluña Comunidad Valenciana Extremadura Galicia Madrid Región de Murcia C. Foral de Navarra País Vasco La Rioja Ceuta Melilla Total Nacional
Fuentes: Observatorio de la Sanidad Fedea (diciembre 2014). Evaluación de Resultados de los Hospitales en España según su Modelo de Gestión. Iasist-UBM (octubre 2012). Informe Sanidad Privada, aportando valor. Análisis de situación 2015. IDIS.
Admon. Penitenciaria
SNS 2013
41 17 9 7 9 3 17 14 12 31 8 15 32 10 6 18 3 1 1 254
2009
43 17 9 7 9 3 16 14 11 33 8 14 33 10 4 17 3 1 1 253
2013
1 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2
CCAA 2009
1 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2
2 0 0 3 0 2 2 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 11
2013
3 0 0 3 0 1 2 1 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 12
*Los Complejos Hospitalarios se contabilizan como un solo hospital
Camas por comunidad autónoma y dependencia funcional (2009-2013) Comunidades Autónomas Andalucía Aragón Principado de Asturias Illes Balears Islas Canarias Cantabria Castilla-La Mancha Castilla y León Cataluña Comunidad Valenciana Extremadura Galicia Madrid Región de Murcia C. Foral de Navarra País Vasco La Rioja Ceuta Melilla Total Nacional
Admon. Penitenciaria
SNS 2009
2013
16.066 4.135 3.167 1.919 4.111 1.308 4.812 7.285 4.613 10.480 2.931 7.752 14.184 3.026 1.376 5.835 790 163 172 94.125
15.266 4.107 2.802 2.004 4.144 1.262 5.005 7.295 4.583 10.783 2.848 7.563 14.206 3.125 1.435 5.753 808 252 170 93.411
2009
2013
163 0 0 0 0 0 0 0 0 390 0 0 0 0 0 0 0 0 0 553
26 0 0 0 0 0 0 0 0 432 0 0 0 0 0 0 0 0 0 458
Diputación o Cabildo
CCAA 2009
40 0 0 334 0 124 195 20 55 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 768
2013
94 0 0 383 0 70 197 20 135 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 899
Municipio
2009
2013
2009
0 0 0 162 644 0 250 56 490 110 0 200 0 0 0 0 0 0 0 1.912
0 0 0 160 644 0 95 56 0 80 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1.035
0 0 0 0 0 0 0 0 1.054 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1.054
*Los Complejos Hospitalarios se contabilizan como un solo hospital
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 92
2013
0 0 0 0 0 0 0 0 651 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 651
Otros Públicos
MATEP
2009
2013
2009
2013
20 39 0 0 0 0 0 40 7.894 253 0 0 0 0 0 0 0 0 0 8.246
0 39 0 0 0 0 0 0 9.059 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 9.098
102 182 0 40 0 30 10 0 340 258 0 10 330 30 0 130 0 0 0 1.462
102 157 0 40 0 30 10 0 346 258 0 14 324 30 0 98 0 0 0 1.409
uncional (2009-2013) Diputación o Cabildo 2009
2013
0 0 0 1 5 0 2 1 1 2 0 1 0 0 0 0 0 0 0 13
Municipio 2009
0 0 0 1 5 0 1 1 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 9
0 0 0 0 0 0 0 0 5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 5
Privado Benéfico (Cruz Roja) 2009
198 0 120 60 0 0 0 0 0 0 0 70 0 0 0 68 0 0 0 516
2013
177 0 120 69 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 68 0 0 0 434
Otros Públicos
2013
0 0 0 0 0 0 0 0 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3
2009
1 1 0 0 0 0 0 1 35 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 39
Privado Benéfico (Iglesia) 2009
1.282 475 24 150 169 558 0 1.079 3.161 197 0 0 2.261 0 533 898 0 0 0 10.787
2013
1.164 431 24 150 179 534 0 1.275 3.233 192 130 0 2.341 0 536 874 0 0 0 11.063
2013
0 1 0 0 0 0 0 0 39 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 40
Privado Privado BenéBenéfico (Cruz fico (Iglesia) Roja)
MATEP 2009
2013
1 1 0 1 0 1 1 0 6 2 0 1 3 1 0 3 0 0 0 21
Otro Privado Benéfico 2009
2013
12 0 469 0 134 0 0 206 4.930 256 174 274 38 212 371 202 0 0 0 7.278
0 0 496 0 69 0 0 206 5.637 236 74 210 60 244 328 202 0 0 0 7.762
2009
1 1 0 1 0 1 1 0 6 2 0 1 3 1 0 3 0 0 0 21
2013
2 0 1 1 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 0 6
2 0 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 5
2009
Privado no Benéfico 2009
2013
4.436 422 402 971 2.575 120 570 893 11.104 1.780 226 2.137 4.423 1.266 121 1.197 124 0 0 32.767
4.059 417 394 1.072 2.561 120 470 784 10.794 1.763 325 2.140 4.379 1.364 123 1.242 227 0 0 32.234
2013
6 2 1 1 1 2 0 7 14 1 0 0 11 0 3 4 0 0 0 53
6 2 1 1 1 2 0 7 14 1 1 0 11 0 3 4 0 0 0 54
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 816 0 0 0 0 0 0 0 0 816
2009
1 0 3 0 2 0 0 2 36 2 2 2 1 2 2 2 0 0 0 57
2013
0 0 3 0 1 0 0 2 42 2 1 2 1 2 2 2 0 0 0 60
Privado no Benéfico 2009
2013
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 796 0 0 0 0 0 0 0 0 796
2009
2013
225 200 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 520 0 0 0 0 50 0 995
0 200 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 520 0 0 0 0 0 0 720
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 93
Ministerio de Defensa
Otro
2013
51 7 6 9 21 1 10 14 100 22 7 22 33 13 2 16 2 0 0 336
Ministerio de Defensa
Otro 2009
Otro Privado Benéfico
2009
50 7 6 10 21 1 8 11 94 21 8 21 32 14 2 16 4 0 0 326
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 2
TOTAL 2009
2013
22.544 5.453 4.182 3.636 7.633 2.140 5.837 9.579 33.641 13.724 4.147 10.443 21.756 4.534 2.401 8.330 914 213 172 161.279
20.888 5.351 3.836 3.878 7.597 2.016 5.777 9.636 34.438 13.744 4.173 9.927 21.830 4.763 2.422 8.237 1.035 252 170 159.970
2013
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 2
2009
1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 1 0 4
2013
0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 2
TOTAL 2009
107 29 20 23 38 9 32 40 210 62 19 42 81 26 13 44 5 2 1 803
2013
106 29 20 24 37 8 28 36 211 61 20 38 81 27 11 43 7 1 1 789
GESTIÓN
Hospitales y camas por comunidad autónoma según su tamaño (2009-2013) Comunidades Autónomas
Andalucía Aragón Principado de Asturias Illes Balears Islas Canarias Cantabria Castilla-La Mancha Castilla y León Cataluña Comunidad Valenciana Extremadura Galicia Madrid Región de Murcia C. Foral de Navarra País Vasco La Rioja Ceuta Melilla Total Nacional
Menos de 200 camas Hospitales
200-500 camas
Camas
2009
2013
75 21 13 18 30 6 24 27 164 36 11 31 53 21 10 33 4 2 1 580
76 21 14 19 29 5 22 20 163 34 12 29 51 21 9 34 6 0 1 566
Camas
Hospitales
2009
2013
5.528 1.876 1.063 1.827 3.133 531 2.051 2.135 14.111 3.084 627 2.274 5.898 2.050 1.052 2.795 347 213 172 50.767
5.372 1.804 1.237 1.987 3.078 468 1.876 1.776 13.938 3.061 734 2.305 5.899 2.052 1.018 2.924 458 0 170 50.157
2009
2013
19 6 6 4 4 2 5 6 36 20 6 4 16 3 2 8 0 0 0 147
16 6 5 4 4 2 8 5 37 21 6 2 18 4 1 5 0 1 0 145
500 o más camas Hospitales
2009
2013
5.554 1.464 1.795 999 998 680 1.681 2.023 11.464 6.079 2.034 1.052 5.195 1.029 849 2.680 0 0 0 45.576
4.336 1.450 1.586 1.069 1.054 697 2.865 1.765 11.929 6.369 2.000 635 5.509 1.227 307 1.691 0 252 0 44.741
2009
2013
13 2 1 1 4 1 3 7 10 6 2 7 12 2 1 3 1 0 0 76
14 2 1 1 4 1 6 3 11 6 2 7 12 2 1 4 1 0 0 78
TOTAL
Camas
Hospitales
2009
2013
11.462 2.113 1.324 810 3.502 929 2.105 5.421 8.066 4.561 1.486 7.117 10.663 1.455 500 2.855 567 0 0 64.936
11.180 2.097 1.013 822 3.465 851 4.895 2.236 8.571 4.314 1.439 6.987 10.422 1.484 1.097 3.622 577 0 0 65.072
2009
Camas
2013
107 29 20 23 38 9 32 40 210 62 19 42 81 26 13 44 5 2 1 803
2009
2013
106 22.544 20.888 29 5.453 5.351 20 4.182 3.836 24 3.636 3.878 37 7.633 7.597 8 2.140 2.016 36 5.837 9.636 28 9.579 5.777 211 33.641 34.438 61 13.724 13.744 20 4.147 4.173 38 10.443 9.927 81 21.756 21.830 27 4.534 4.763 11 2.401 2.422 43 8.330 8.237 7 914 1.035 1 213 252 1 172 170 789 161.279 159.970
Hospitales por dependencia funcional, según finalidad asistencial (2009-2013) Dependencia funcional
General 2009
SNS Admin. Penitenciaria CCAA Diputación o Cabildo Municipio Otros públicos MATEP Privado-benéfico (Cruz Roja) Privado-benéfico (Iglesia) Otro privado-benéfico Privado no benéfico Otra Ministerio de Defensa Total Nacional
Quirúrgico
2013
2009
2013
2009
Materno Infantil
Infantil
Maternal 2013
2009
2013
2009
Psiquiátrico
2013
2009
Oftálmico u O.R.L.
Oncológico
2013
2009
2013
2009
Traumatología y/o rehab.
2013
2009
2013
219 0 3 1 3 21 8
221 0 4 0 2 21 8
1 0 0 0 0 0 1
1 0 0 0 0 0 1
0 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0
1 0 0 0 0 0 0
1 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 1 0
0 0 0 0 0 1 0
14 2 3 6 1 3 0
12 2 3 3 0 4 0
0 0 0 0 0 3 0
0 0 0 0 0 3 0
0 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0
2 0 0 0 0 0 12
1 0 0 0 0 0 12
3
3
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
18 25 196 0 4 501
18 26 187 0 2 492
2 0 23 0 0 27
1 0 19 0 0 22
0 0 1 0 0 1
0 0 1 0 0 1
0 1 0 0 0 2
0 1 0 0 0 2
1 0 2 0 0 4
1 0 2 0 0 4
22 3 35 2 0 91
23 4 33 1 0 85
0 2 2 0 0 7
0 2 2 0 0 7
0 0 2 0 0 2
0 0 2 0 0 2
0 1 2 0 0 17
0 1 1 0 0 15
*Los Complejos Hospitalarios se contabilizan como un solo hospital
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 94
Hospitales y camas por dependencia funcional según su tamaño (2009-2013) Menos de 200 camas
Dependencia funcional
Hospitales
Camas
2009
2013
111 1 11 10 2 23 20
SNS Admin. Penitenciaria CCAA Diputación o Cabildo Municipio Otros públicos MATEP Privado-benéfico (Cruz Roja) Privado-benéfico (Iglesia) Otro privado-benéfico Privado no benéfico Otra Ministerio de Defensa Total Nacional
200-500 camas Camas
Hospitales
2009
2013
109 1 12 8 1 23 20
11.790 163 768 955 193 2.187 1.232
6
5
17 50 308 0 1 580
37 53 297 0 0 566
500 o más camas
2009
2013
11.920 26 899 768 88 2.240 1.179
79 1 0 3 3 13 1
516
434
4.257 4.960 23.696 0 50 50.767
4.169 5.391 23.043 0 0 50.157
Hospitales
2009
2013
78 1 0 1 2 14 1
25.401 390 0 957 861 3.814 230
0
0
13 6 24 2 2 147
14 6 25 2 1 145
Camas
2009
2013
24.604 432 0 267 563 4.560 230
64 0 0 0 0 3 0
0
0
4.404 1.660 6.618 816 425 45.576
4.670 1.727 6.692 796 200 44.741
2013
66 0 0 0 0 3 0
56.934 0 0 0 0 2.245 0
56.887 0 0 0 0 2.298 0
254 2 11 13 5 39 21
0
0
0
0
6
3 1 4 0 1 76
3 1 4 0 1 78
2.126 658 2.453 0 520 64.936
2.224 644 2.499 0 520 65.072
53 57 336 2 4 803
Las comunidades autónomas de Cataluña, Madrid y Andalucía son las que cuentan con un mayor número de hospitales privados
2009
2013
Médico Quirúrgico 2009
2013
Geriatría y/o larga estancia
Otros Monográficos
Leprológico o Dermatológico
2009
2009
2009
2013
2013
2013
Otra finalidad 2009
TOTAL
2013
2009
Hospitales
2009
*Los Complejos Hospitalarios se contabilizan como un solo hospital
Rehabilitación Psicofísica
TOTAL
2013
0 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0
2 0 0 0 0 0 0
1 0 0 0 0 0 0
13 0 4 6 1 11 0
14 0 4 6 1 11 0
2 0 0 0 0 0 0
2 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0
0 0 1 0 0 0 0
0 0 1 0 0 0 0
254 2 11 13 5 39 21
253 2 12 9 3 40 21
0
0
2
2
1
0
0
0
0
0
0
0
6
5
0 0 3 0 0 3
1 0 5 0 0 6
2 2 7 0 0 15
3 2 15 0 0 23
8 19 57 0 0 120
7 21 55 1 0 120
0 3 5 0 0 10
0 2 4 0 0 8
0 1 0 0 0 1
0 1 0 0 0 1
0 0 1 0 0 2
0 0 0 0 0 1
53 57 336 2 4 803
54 60 326 2 2 789
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 95
2009
Camas
2013
2009
2013
253 2 12 9 3 40 21
94125 553 768 1912 1054 8246 1462
93.411 458 899 1.035 651 9.098 1.409
5
516
434
54 10787 11.063 60 7278 7.762 326 32767 32.234 2 816 796 2 995 720 789 161279 159.970
GESTIÓN
Camas por dependencia funcional, según finalidad asistencial (2009-2013) Dependencia funcional
General 2009
2013
SNS 88.961 88.458 Admin. Penitenciaria 0 0 CCAA 64 174 Diputación o Cabildo 159 0 Municipio 511 401 Otros públicos 5.680 6.041 MATEP 580 547 Privado-benéfico 266 245 (Cruz Roja) Privado-benéfico (Iglesia) 2.520 2.416 Otro privado-benéfico 4.465 4.763 Privado no benéfico 21.354 20.291 Otra 0 0 Ministerio de Defensa 995 720 Total Nacional 125.555 124.056
Quirúrgico 2009
2013
2009
Materno Infantil
Infantil
Maternal 2013
2009
2013
2009
Psiquiátrico
2013
Oncológico
2009
2013
2009
2013
47 0 0 0 0 0 49
43 0 0 0 0 0 31
0 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0
180 0 0 0 0 0 0
180 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 130 0
0 0 0 0 0 130 0
2.287 553 422 947 293 672 0
1.918 458 412 231 0 1.379 0
0 0 0 0 0 188 0
0 0 0 0 0 188 0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
197 0 1.354 0 0 1.647
163 0 1.204 0 0 1.441
0 0 65 0 0 65
0 0 65 0 0 65
0 18 0 0 0 198
0 18 0 0 0 198
369 0 56 0 0 555
401 6.282 6.346 0 59 185 52 2.928 2.962 0 816 330 0 0 0 583 15.259 14.221
0 220 174 0 0 582
0 200 174 0 0 562
*Los Complejos Hospitalarios se contabilizan como un solo hospital
Equipos de alta tecnología
INDICADORES DE SALUD Respecto a los indicadores generales de salud, encontramos que un buen número de indicadores de largo plazo no han sufrido ningún deterioro, ni absoluto ni relativo, en el periodo 2007-2012/2013, sino más bien todo lo contrario. La esperanza de vida (que gana 1,3 años entre 2007 y 2012) y la esperanza de vida en buena salud (2,3 años de mejora) no han parado de crecer. Alternativamente, los indicadores de salud más inmediatos, de respuesta más rápida, muestran una evolución preocupante, que bien puede ser reflejo de la crisis y los recortes que lleva aparejados. Por un lado, los indicadores de estado de salud de la población infantil presentan una evolución no positiva: la mortalidad infantil se ha prácticamente estancado desde 2009, y el peso al nacer ha empeorado durante los años de crisis. Por el otro, los indicadores de prevalencia de enfermedades crónicas han aumentado dos puntos en los tres últimos años disponibles (especialmente preocupante es el salto entre 2011 y 2012) y, sobre todo, los indicadores de hospitalizaciones a causa de la diabetes y depresión, ansiedad y otros trastornos mentales, que aumentaron sensiblemente, especialmente entre la población adulta. Como no podía ser de otra manera, reflejando la profunda percepción de crisis, todos los indicadores de opinión derivados del Barómetro Sanitario se están deteriorando ostensiblemente. Por ejemplo, la opinión favorable sobre el sistema sanitario cae entre 4 y 5 puntos porcentuales entre 2006 y 2013, dependiendo de la definición de la pregunta. Además, el porcentaje de la población que opina que hay que hacer cambios fundamentales y los que opinan que habría que rehacer por completo el sistema es del 32%, aumentando 4 puntos porcentuales en los últimos años. La valoración del sistema, ascendente hasta 2010, ha permanecido estancada desde entonces, e incluso ha caído ligeramente. Asimismo importante es constatar que el porcentaje de la población que opina que el problema de listas de espera (uno de los principales indicadores de calidad del sistema sanitario) ha empeorado asciende considerablemente, pasando de un 16,9% en 2011 a un 28,5% en 2012 y a un 34,2% en 2013. Finalmente, encontramos una importante reducción de las visitas al médico, especialmente entre las mujeres (entre 10 y 15%).
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 96
Comunidades Autónomas Andalucía Aragón Principado de Asturias Illes Balears Islas Canarias Cantabria Castilla-La Mancha Castilla y León Cataluña Comunidad Valenciana Extremadura Galicia Madrid Región de Murcia C. Foral de Navarra País Vasco La Rioja Ceuta Melilla Total Nacional
TAC
RM
2009
2013
2009
2013
105 24 18 20 33 7 35 40 93 79 23 48 96 21 10 35 4 1 1 693
124 21 16 22 32 9 35 40 97 85 23 49 100 24 11 39 5 1 1 734
48 14 13 15 24 5 20 28 59 48 12 33 97 15 6 19 3 0 0 459
65 12 12 18 23 5 21 31 80 62 13 33 115 18 6 23 3 1 0 541
TAC: Tomografía Axial Computerizada RM : Resonancia Magnética GAM: Gammacámara HEM: Sala de Hemodinámica ASD: Angiografía por Sustracción Digital
Oftálmico u O.R.L. 2009
Traumatología y/o rehab.
2013
2009
Rehabilitación Psicofísica
2013
2009
Médico Quirúrgico
2013
2009
2013
Geriatría y/o larga estancia
Otros Monográficos
Leprológico o Dermatológico
2009
2013
2009
2009
2013
2013
Otra finalidad 2009
TOTAL
2013
2009
2013
0 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0
325 0 0 0 0 0 833
226 0 0 0 0 0 831
0 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0
159 0 0 0 0 0 0
142 0 0 0 0 0 0
2.025 0 252 806 250 1.576 0
2.199 0 281 804 250 1.360 0
141 0 0 0 0 0 0
245 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0
0 0 30 0 0 0 0
0 0 32 0 0 0 0
94.125 553 768 1.912 1.054 8.246 1.462
93.411 458 899 1.035 651 9.098 1.409
0
0
0
0
0
0
180
189
70
0
0
0
0
0
0
0
516
434
0 0 74 0 0 74
0 0 74 0 0 74
0 152 182 0 0 1.492
0 152 92 0 0 1.301
0 0 75 0 0 75
240 0 222 0 0 462
174 167 664 0 0 1.344
353 1.245 1.144 163 1.881 2.001 1.197 5.646 5.831 0 0 466 0 0 0 2.044 13.751 14.336
0 220 155 0 0 516
0 184 70 0 0 499
0 96 0 0 0 96
0 96 0 0 0 96
0 0 40 0 0 70
0 10.787 11.063 0 7.278 7.762 0 32.767 32.234 0 816 796 0 995 720 32 161.279 159.970
disponibles por comunidad autónoma (2009-2013) HEM
GAM 2009 2013
34 7 3 5 14 4 6 12 41 26 2 12 45 3 4 12 2 0 0 232
37 5 3 7 12 0 5 13 43 27 1 13 30 2 2 12 2 0 0 214
ASD
LIT
BCO
ALI
SPECT
PET
MAMOS
DO
2009
2013
2009
2013
2009
2013
2009
2013
2009
2013
2009
2013
2009
2013
2009
2013
2009
37 7 3 8 12 2 6 8 34 25 6 15 45 5 3 10 1 0 0 227
47 7 5 8 13 2 7 9 35 27 6 16 49 7 3 12 2 0 0 255
26 6 3 7 12 3 5 6 26 20 2 15 35 6 3 16 1 0 0 192
18 7 3 7 17 3 5 6 28 31 2 18 44 10 3 15 1 0 0 218
14 2 1 5 5 1 3 4 18 9 3 4 15 1 2 5 1 0 0 93
12 2 1 4 8 1 2 3 18 12 2 4 14 1 2 7 1 0 0 94
7 1 1 1 3 0 0 1 12 2 0 1 1 0 0 0 0 0 0 30
3 0 1 0 2 0 0 0 11 0 0 1 1 0 0 0 0 0 0 19
20 5 5 3 7 4 3 10 28 21 5 12 36 3 6 13 2 0 0 183
28 5 6 4 8 4 3 12 31 25 4 12 41 5 6 15 2 0 0 211
10 4 0 4 7 0 1 2 0 6 4 5 6 1 2 3 2 0 0 57
6 4 0 3 3 3 3 2 0 8 5 7 20 5 2 3 2 0 0 76
2 1 1 1 2 1 0 1 4 11 1 2 13 1 2 2 1 0 0 46
4 1 1 2 3 1 1 0 7 12 1 3 16 2 2 5 1 0 0 62
84 30 19 17 29 7 30 42 0 53 18 38 82 16 6 29 5 2 1 508
113 29 20 17 28 7 27 47 46 54 21 36 87 17 6 33 4 1 1 594
24 4 5 8 13 0 7 15 25 34 2 12 36 5 2 13 3 0 0 208
LIT: Litotricia por Ondas de Choque BCO: Bomba de Cobalto ALI: Acelerador de Partículas SPECT: Tomografía por emisión de fotones PET: Tomografía por emisión de positrones
DIAL
2013
2013
37 501 663 4 167 206 6 98 128 10 143 140 12 207 222 0 16 16 9 120 122 17 246 279 32 562 519 40 570 632 4 74 95 15 379 415 43 576 610 4 103 104 2 102 107 13 194 226 4 32 38 1 0 0 0 15 15 235 4105 4537
MAMOS: Mamógrafos DO: Densitómetros Óseos DIAL: Equipos de Hemodiálisis *Los Complejos Hospitalarios se contabilizan como un solo hospital
im MÉDICO HOSPITALARIO | 09 97
2009
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Copaxone 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 1 ml de solución inyectable contiene 40 mg de acetato de glatiramero*, equivalentes a 36 mg de glatiramero base por jeringa precargada. *El acetato de glatiramero es el acetato de polipéptidos sintéticos que contiene cuatro aminoácidos obtenidos de forma natural: ácido L-glutámico, L-alanina, L-tirosina y L-lisina, en rangos de fracción molar de 0,129-0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 y 0,300-0,374, respectivamente. El peso molecular medio del acetato de glatiramero se encuentra en el rango de 5.000-9.000 daltons. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable en jeringa precargada. Solución transparente libre de partículas visibles. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1. Indicaciones terapéuticas: Copaxone está indicado para el tratamiento de las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) (ver sección 5.1 para consultar información importante sobre la población para la que se ha establecido la eficacia). Copaxone no está indicado en la EM progresiva primaria o secundaria. 4.2. Posología y forma de administración: Posología: La dosis recomendada en adultos es de 40 mg de Copaxone (1 jeringa precargada) administrada como inyección subcutánea, tres veces por semana con un intervalo de separación de al menos 48 horas. Actualmente no se conoce el tiempo que el paciente debe permanecer bajo tratamiento. El médico que trata al paciente es quien debe decidir en cada caso si el paciente debe tratarse a largo plazo. Población pediátrica: Niños y adolescentes: No se han llevado a cabo ensayos clínicos o estudios farmacocinéticos en niños o adolescentes para Copaxone. No existe suficiente información disponible acerca del uso de Copaxone 40 mg/ml tres veces por semana en niños y adolescentes menores de 18 años de edad como para hacer ninguna recomendación de uso. Por lo tanto, Copaxone 40 mg/ml tres veces por semana no debe utilizarse en esta población. Pacientes de edad avanzada: Copaxone no ha sido estudiado específicamente en pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia renal: Copaxone no ha sido estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4). Forma de administración: Los pacientes deben ser instruidos en técnicas de auto-inyección, y deben estar supervisados por un profesional sanitario, la primera vez que se autoinyectan, y durante los 30 minutos siguientes. Se debe elegir un lugar diferente para cada inyección, de esta manera se reducirá la posibilidad de irritación y dolor en el lugar de la inyección. Los lugares para la auto- inyección son el abdomen, los brazos, las caderas y los muslos. 4.3. Contraindicaciones: Copaxone está contraindicado en los siguientes casos: · Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. · Mujeres embarazadas. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Copaxone sólo debe administrarse subcutáneamente. Copaxone no debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular. El inicio del tratamiento con Copaxone debe estar supervisado por un neurólogo o un médico con experiencia en el tratamiento de la EM. El médico que trata al paciente debe explicarle que al menos uno de los siguientes síntomas puede ocurrir a los pocos minutos de una inyección de Copaxone vasodilatación (rubefacción), dolor torácico, disnea, palpitaciones o taquicardia. La mayoría de estos síntomas son de corta duración y remiten espontáneamente sin secuelas. Si apareciera un efecto adverso grave, el paciente debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Copaxone y contactar con su médico u otro médico de urgencias. Según criterio médico podría instaurarse tratamiento sintomático. No hay evidencias que sugieran la existencia de algún grupo determinado de pacientes con un riesgo especial para estas reacciones. Sin embargo, se debe tener precaución cuando Copaxone se administra a pacientes con alteraciones cardíacas preexistentes. Debe realizarse un seguimiento regular de estos pacientes durante el tratamiento. Raramente se han comunicado convulsiones y/o reacciones alérgicas o anafilactoides. Raramente podrían aparecer reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, broncoespasmo, anafilaxis o urticaria). Si las reacciones son graves, debe instaurarse el tratamiento adecuado y suspenderse el tratamiento con Copaxone. Se detectaron anticuerpos reactivos al acetato de glatiramero en sueros de pacientes durante el tratamiento diario crónico con Copaxone. Los niveles máximos obtenidos correspondían a una duración media de tratamiento de 3-4 meses, los cuales, posteriormente, descendían y se estabilizaban en un nivel ligeramente superior al basal. No existe evidencia que sugiera que esos anticuerpos reactivos al acetato de glatiramero sean neutralizantes o que su formación pueda afectar a la eficacia clínica de Copaxone. En los pacientes con insuficiencia renal, debe monitorizarse la función renal durante el tratamiento con Copaxone. Aunque no exista evidencia de depósito glomerular de complejos inmunes en pacientes, no se puede descartar dicha posibilidad. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se ha evaluado formalmente la interacción de Copaxone con otros medicamentos. No existen datos sobre la interacción con el interferón beta. En pacientes con Copaxone que están recibiendo concomitantemente corticosteroides se ha observado una incidencia elevada de reacciones en el lugar de la inyección. Los estudios in vitro sugieren que el acetato de glatiramero en sangre se une altamente a proteínas plasmáticas, pero no es desplazado por, ni desplaza a fenitoína o carbamazepina. Sin embargo, como Copaxone, en teoría, tiene la capacidad de afectar a la distribución de fármacos que se unen a proteínas plasmáticas, el uso concomitante de tales medicamentos debe ser cuidadosamente monitorizado. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Copaxone en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para predecir los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto y el desarrollo postnatal (ver sección 5.3). No se conoce el riesgo potencial en humanos. Copaxone está contraindicado durante el embarazo. Se debe considerar una protección anticonceptiva durante el empleo de este medicamento. Lactancia: No se dispone de datos sobre la excreción de acetato de glatiramero, sus metabolitos o anticuerpos en leche materna. Se debería tener precaución cuando Copaxone se administre a madres lactantes. Se debe tener en cuenta la relación riesgo y beneficio para la madre y el niño. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 4.8. Reacciones adversas: La mayoría de los datos de seguridad sobre Copaxone se acumularon para Copaxone 20 mg/ml administrado en forma de inyección subcutánea una vez al día. En esta sección se presentan los datos de seguridad acumulados de cuatro ensayos controlados con placebo con Copaxone 20 mg/ml administrado una vez al día y de un ensayo controlado con placebo con Copaxone 40 mg/ml administrado tres veces por semana. No se ha realizado una comparación directa de la seguridad entre Copaxone 20 mg/ml (administrado diariamente) y 40 mg/ ml (administrado tres veces por semana) en un mismo estudio. Copaxone 20 mg/ml (administrado una vez al día): En todos los ensayos clínicos con Copaxone 20 mg/ml, las reacciones en el lugar de inyección fueron las más frecuentes y se comunicaron por la mayoría de los pacientes que recibieron Copaxone. En estudios controlados, el porcentaje de pacientes que comunicaron estas reacciones, al menos una vez, fue mayor después del tratamiento con Copaxone 20 mg/ml (70%) que con las inyecciones de placebo (37%). Las reacciones en el lugar de inyección notificadas con mayor frecuencia, y que fueron notificadas más frecuentemente en pacientes tratados con Copaxone 20 mg/ml que con placebo, fueron: eritema, dolor, tumefacción, prurito, edema, inflamación e hipersensibilidad. Una reacción, asociada con al menos uno o más de los siguientes síntomas, ha sido descrita como reacción inmediata post-inyección: vasodilatación, dolor torácico, disnea, palpitaciones o taquicardia. Esta reacción podría presentarse a los pocos minutos de una inyección con Copaxone. Al menos uno de los componentes de esta reacción inmediata post-inyección fue comunicada, en al menos una ocasión, por el 31% de los pacientes que recibieron Copaxone 20 mg/ml comparado con el 13% de los pacientes que recibieron placebo. En la tabla 1 se muestran todas las reacciones adversas que fueron notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con Copaxone 20 mg/ml que en los tratados con placebo. Estos datos provienen de cuatro ensayos clínicos pivotales, doble ciego y controlados con placebo con un total de 512 pacientes tratados con Copaxone 20 mg/día y 509 pacientes tratados con placebo hasta 36 meses. Tres ensayos en EM remitente-recurrente (EMRR) incluyeron un total de 269 pacientes tratados con Copaxone 20 mg/día y 271 pacientes tratados con placebo hasta 35 meses. El cuarto ensayo, en pacientes que habían experimentado un primer episodio clínico y fueron determinados como de alto riesgo para desarrollar EM clínicamente definida, incluyó 243 pacientes tratados con Copaxone 20 mg/día y 238 pacientes tratados con placebo durante un periodo de tiempo de hasta 36 meses. En el cuarto ensayo descrito anteriormente, la fase de tratamiento abierto siguió a un periodo controlado con placebo. No se observaron cambios en el perfil de riesgo conocido de Copaxone 20 mg/ml durante el periodo de Tabla 1 seguimiento de fase abierta de hasta 5 años. Se obtuvieron raras notificaciones de reacciones anafilactoides Sistema órgano clase (SOC) Muy frecuentes (*1/10) Frecuentes (*1/100, < 1/10) Poco frecuentes (*1/1000, <1/100) (*1/10.000 a <1/1.000) en pacientes con EM tratados con Copaxone en ensayos clínicos no controlados y en la experiencia post-comercialización de Copaxone. Copaxone 40 mg/ml (administrado tres veces por semana): Infecciones e infestaciones Infección, Gripe Bronquitis, Gastroenteritis, Herpes simplex, Otitis media, Absceso, Celulitis, Forúnculo, Herpes zoster, Pielonefritis La seguridad de Copaxone 40 mg/ml se evaluó conforme a los datos de un ensayo clínico doble ciego controlado Rinitis, Abscesos dentales, Candidiasis vaginal* con placebo en pacientes con EMRR, con un total de 943 pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml tres veces Neoplasias benignas, malignas y no especificadas Neoplasia cutánea benigna, Neoplasma Cáncer de piel por semana y 461 pacientes tratados con placebo durante 12 meses. En general, el tipo de reacciones adversas (incl quistes y pólipos) medicamentosas observadas en los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml administrado tres veces por Trastornos de la sangre y del sistema linfático Linfadenopatía* Leucocitosis, Leucopenia, Esplenomegalia Trombocitopenia, Morfología semana fueron las ya conocidas y etiquetadas para Copaxone 20 mg/ml administrado diariamente. En particular, las reacciones en el lugar de inyección (RLI) y las reacciones inmediatas post-inyección (RIPI) se comunicaron anormal de linfocitos con menor frecuencia con Copaxone 40 mg/ml administrado tres veces por semana que con Copaxone 20 mg/ Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad ml administrado diariamente (35,5% frente a 70% para las RLI y 7,8% frente a 31% para las RIPI, Trastornos endocrinos Bocio, Hipertiroidismo respectivamente). Un 36% de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml notificaron reacciones en el lugar Trastornos del metabolismo y de la nutrición Anorexia, Aumento de peso* Intolerancia al alcohol, Gota, Hiperlipidemia, Hipernatremia, Descenso de inyección, frente a un 5% de los tratados con placebo. Un 8% de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ ml notificaron reacciones inmediatas post-inyección, frente a un 2% de los tratados con placebo. Cabe indicar de la ferritina sérica algunas reacciones adversas específicas: · Se observaron raramente respuestas anafilácticas (*1/10.000, Trastornos psiquiátricos Ansiedad*, Depresión Nerviosismo Sueños anormales, Estado confusional, Euforia, Alucinaciones, Hostilidad, <1/1.000) en los pacientes con EM tratados con Copaxone 20 mg/ml en ensayos clínicos no controlados y en la Manía, Trastornos de la personalidad, Intento de suicidio experiencia post-comercialización. Las notificaron un 0,3% de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza, Disgeusia, hipertonía, Migraña, Trastorno del habla, Síndrome del túnel carpiano, Trastorno cognitivo,Convulsión, Disgrafía, (poco frecuentes: *1/1.000 a <1/100). · No se notificaron necrosis en el lugar de inyección. · Un 2,1% Síncope, Temblor* Dislexia, Distonía, Disfunción motora, Mioclonus, Neuritis, Bloqueo respectivamente de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml notificaron eritema cutáneo y dolor en una neuromuscular Nistagmo, Parálisis, Parálisis del nervio peroneo, Estupor, extremidad, no etiquetados para Copaxone 20 mg/ml (frecuentes: *1/100 a <1/10). · Un 0,1% respectivamente Defecto del campo visual de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml notificaron lesión hepática inducida por fármacos y hepatitis Trastornos oculares Diplopía, Trastornos oculares* Cataratas, Lesión de la cornea, Ojo seco, Hemorragia ocular, Ptosis del tóxica (un paciente cada una), también observadas raramente en los pacientes con EM tratados con Copaxone 20 mg/ml en la vigilancia post-comercialización (poco frecuentes: *1/1.000 a <1/100). Notificación de párpado, Midriasis, Atrofia óptica sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento Trastornos del oído y del laberinto Trastorno auditivo tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Trastornos cardíacos Palpitaciones*,Taquicardia* Extrasístoles, Bradicardia sinusal, Taquicardia paroxística Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. 4.9. Trastornos vasculares Vasodilatación* Varices Sobredosis: Se han comunicado algunos casos de sobredosis con Copaxone (hasta 300 mg de acetato de glatiramero). Estos casos no se asociaron con ninguna otra reacción adversa aparte de las mencionadas en la Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea* Tos, Rinitis estacional Apnea, Epistaxis, Hiperventilación, Laringoespasmo, Enfermedad sección “Reacciones adversas”. En caso de sobredosis, los pacientes deben ser monitorizados y debe pulmonar, Sensación de asfixia instaurarse el tratamiento sintomático y de soporte apropiados. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: 5.1. Trastornos gastrointestinales Náuseas* Trastornos anorrectales, Estreñimiento, Caries dental, Colitis, Pólipos en el colon, Enterocolitis, Eructos, Úlcera esofágica, Propiedades farmacodinámicas: Grupo Farmacoterapéutico: Antineoplásicos y agentes inmunomoduladores, Dispepsia, Disfagia, Incontinencia fecal, Vómitos* Periodontitis, Hemorragia rectal, Distensión de la glándula salivar inmunoestimulantes. Código ATC: L03AX13. El mecanismo(s) por el cual el acetato de glatiramero ejerce su acción en los pacientes con EM no está (están) completamente dilucidado. Sin embargo, se piensa que actúa Trastornos hepatobiliares Pruebas de función hepática anormales Colelitiasis, Hepatomegalia modificando los procesos inmunes que en la actualidad se cree que son los responsables de la Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Rash* Equimosis, Hiperhidrosis, Prurito, trastornos de la Angioedema, Dermatitis de contacto, Eritema nodular, Nódulo cutáneo patogénesis de la EM. Esta hipótesis se basa en los hallazgos de los estudios llevados a cabo para explorar la patogénesis de la encefalomielitis alérgica experimental (EAE), una enfermedad inducida en varias especies piel*, urticaria animales mediante la inmunización frente a un material procedente del sistema nervioso central que contiene mielina y que frecuentemente se utiliza como modelo animal experimental de la EM. Los estudios en animales y Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia, Dolor de espalda* Dolor de cuello Artritis, Bursitis, Dolor en flancos, Atrofia muscular, Artrosis en pacientes con EM sugieren que tras su administración, se inducen y activan periféricamente células T Trastornos renales y urinarios Urgencia urinaria, Polaquiuria, Retención urinaria Hematuria, Nefrolitiasis, Trastornos del tracto urinario, Anomalías en supresoras específicas de acetato de glatiramero. Esclerosis múltiple remitente-recurrente: La evidencia que la orina respalda la eficacia de Copaxone 40 mg/ml inyectable administrado por vía subcutánea tres veces por semana Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales Aborto en la reducción de la frecuencia de las recaídas deriva de un ensayo controlado con placebo de 12 meses. En el ensayo clínico pivotal la esclerosis múltiple remitente-recurrente se caracterizó por o bien al menos una recaída Trastornos del aparato reproductor y de la mama Congestión mamaria, Disfunción eréctil, Prolapso pélvico, Priapismo, documentada en los 12 últimos meses, o bien al menos dos recaídas documentadas en los 24 últimos meses o Trastorno prostático, Frotis cervical anormal. Trastorno Testicular, una recaída documentada entre los 12 y 24 últimos meses con al menos una lesión captante de gadolinio en T1 Hemorragia vaginal, Trastorno vulvovaginal documentada en una resonancia magnética efectuada en los 12 últimos meses. La variable principal de valoración fue el número total de recaídas confirmadas. Las variables secundarias de RM incluían el número Trastornos generales y alteraciones en el lugar de Astenia, Dolor torácico*, Escalofríos*, Edema facial*, Atrofia en el lugar de Quiste, Vestigio, Hipotermia, Reacción Inmediata Post-Inyección, acumulado de lesiones nuevas/crecientes en T2 y el número acumulado de lesiones captantes en las imágenes administración Reacciones en el Punto de inyección#, Reacción local*, Edema periférico, Edema, Inflamación, Necrosis en el lugar de inyección, Alteración de la ponderadas en T1, ambas medidas en los meses 6 y 12. Se aleatorizó a un total de 1.404 pacientes en una Inyección*§, Dolor* Pirexia membrana mucosa proporción 2:1 a recibir Copaxone 40 mg/ml (n = 943) o placebo (n = 461). Ambos grupos de tratamiento eran Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones Síndrome post-vacunal comparables en cuanto a sus características demográficas basales, las características patológicas de la EM y los de procedimientos terapéuticos * Con una incidencia mayor del 2% (>2/100) en el grupo tratado con Copaxone que en el grupo tratado con placebo. La reacción adversa sin el símbolo* representa una diferencia menor o igual al 2% parámetros de RM. Los pacientes habían tenido una mediana de 2,0 recaídas en los 2 años previos a la fase de § El término “reacciones en el lugar de inyección” (varios tipos) comprende todos los efectos adversos que ocurren en el lugar de inyección excluyendo atrofia en el lugar de inyección y necrosis en el lugar de inyección, cribado. En comparación con el placebo, los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml tres veces por semana que se presentan separadamente dentro de la tabla. presentaron reducciones relevantes y estadísticamente significativas en la variable principal y las variables # Incluye términos en relación con la lipoatrofia localizada en los lugares de inyección secundarias de valoración, que concuerdan con el efecto terapéutico de Copaxone 20 mg/ml administrado diariamente. En la tabla 2 se presentan los valores de la variable principal y las variables secundarias de Tabla 2 valoración para la población por intención de tratar: No se ha realizado una comparación directa de la eficacia y la seguridad entre Estimaciones medias ajustadas Copaxone 20 mg/ml (administrado diariamente) y 40 mg/ml (administrado tres veces por semana) en un mismo estudio. No existe Copaxone (40 mg/ml) Placebo evidencia de que el tratamiento con Copaxone tuviera un efecto sobre la progresión de la discapacidad o la duración de la recaída Variable de valoración Valor de p (N = 943) (N = 461) en este estudio de 12 meses. Actualmente no existe evidencia para el uso de Copaxone en pacientes con enfermedad progresiva primaria o secundaria. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo Tasa de recaída anualizada (TRA) 0,331 0,505 p<0,0001 especial en humanos en base a los estudios farmacológicos de seguridad, toxicidad a dosis repetida, toxicidad en la reproducción, Diferencia de riesgo absoluta * (intervalos de confianza del 95%) -0,174 [-0,2841 a -0,0639] genotoxicidad o carcinogenicidad, más allá de la información recogida en otras secciones de la Ficha Técnica. Debido a la falta de datos farmacocinéticos en humanos, no pueden establecerse los márgenes de exposición entre humanos y animales. Se Número acumulado de lesiones nuevas/crecientes en T2 en los meses 6 y 12 3,650 5,592 p<0,0001 detectaron depósitos de complejos inmunes en los glomérulos renales, en un pequeño número de ratas y monos tratados durante al menos 6 meses. En un estudio de dos años en ratas, no se observaron depósitos de complejos inmunes en los glomérulos Razón de tasas** (intervalos de confianza del 95%) 0,653 [0,546 a 0,780] renales. Se ha detectado anafilaxis después de la administración a animales sensibilizados (cobayas o ratones). No se conoce la Número acumulado de lesiones captantes en imágenes ponderadas en T1 en los meses 6 y 12 0,905 1,639 p<0,0001 relevancia de estos datos en humanos. La toxicidad en el lugar de la inyección fue un hallazgo común después de la administración repetida en animales. 6. DATOS FARMACÉUTICOS: 6.1. Lista de excipientes: Manitol (E-421) Agua para Inyección. 6.2. Razón de tasas ** (intervalos de confianza del 95%) 0,552 [0,436 a 0,699] Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros. 6.3. Periodo *La diferencia de riesgo absoluta se define como la diferencia entre la TRA media ajustada de AG 40 mg tres veces por semana y la TRA media ajustada del placebo. ** La razón de tasas se define como de validez: 2 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación: Mantener las jeringas precargadas en el embalaje el cociente entre las tasas medias ajustadas de AG 40 mg tres veces por semana y el placebo. exterior, para protegerlas de la luz. Conservar en nevera (2ºC y 8ºC). No congelar. Si las jeringas precargadas no pueden conservarse en nevera, pueden ser conservadas a temperatura ambiente (15ºC a 25ºC), una vez, durante un máximo de 1 mes. Si después de este periodo de un mes Copaxone jeringas precargadas no ha sido utilizado y todavía está dentro de su envase original, se deberá volver a conservar en nevera (2ºC y 8ºC). 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente: Una jeringa precargada que contiene solución inyectable de Copaxone 40 mg/ml consta de un cuerpo de jeringa de vidrio incoloro de tipo I con aguja incorporada, un vástago del émbolo de plástico azul, un tapón del émbolo de goma y un protector de la aguja. Copaxone 40 mg/ml está disponible en envases que contienen 3 ó 12 jeringas precargadas de 1 ml de solución inyectable o en un multienvase que contiene 36 (3 envases de 12) jeringas precargadas de 1 ml de solución inyectable. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6. Instrucciones de uso y manipulación: Para un solo uso. La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Teva Pharmaceuticals Ltd. Ridings Point, Whistler Drive Castleford. West Yorkshire. WF10 5HX, Reino Unido. 8. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Con receta médica. Uso hospitalario. Financiado por la Seguridad Social. 9. PRECIOS: Copaxone 40 mg/ml Solución inyectable en jeringa precargada – 12 jeringas. PVPIVA: 870,65 €. REFERENCIA: 1. Ficha técnica de Copaxone 40 mg/ml.
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