IM Médico Hospitalario #11

Innovación para el médico especialista de hospital y atención primaria: investigación médica, gestión, tecnología y servicios sanitarios

Nº11 2016

DOCE EN

NUEVOS

SALUD

ATENCIÓN

LANZAMIENTOS

PARA

2016

INMEDIATA,

PARA

FÁRMACOS,

CLAVES

PARA

2016 EL

LAS

OTRO

COMBATIR

DIEZ

TENDENCIAS

HORIZONTE EL

ICTUS

2020 -

TECNOLÓGICAS PREVENCIÓN

ENVEJECIMIENTO

DE LA POBLACIÓN REVITALIZA EL MERCADO DE MEDICAMENTOS PARA EL ICTUS -

Pregabalina Kern Pharma EFG

con la

ro mi

ación

A la medida de cada paciente

mplime

Nuestras seis presentaciones permiten optimizar el tratamiento, facilitando el escalado de dosis y ajustándose progresivamente a cada paciente.

* Ahorro calculado para tratamiento de 2 cápsulas al día

SUMARIO

El ictus, cuestión de minutos Las enfermedades cerebrovasculares, o ictus, son actualmente la segunda causa de muerte en España, la primera entre las mujeres; afectando cada año a entre 120.000 y 130.000 personas. También es la primera causa de discapacidad grave en el adulto, tanto física como intelectual, y de dependencia en nuestro país. Más de 300.000 españoles presentan, tras un ictus, alguna limitación en su capacidad funcional. el Sin duda, si ha cambiado y mejorado el tratamiento y previsiones de esta prevalente Innovación para sta de médico especiali aria: y atención prim ital hosp enfermedad en los últimos años, ha sido gracias a la implantación del Código Ictus a nivel médica, gestión, investigación s icios sanitario serv y ía olog tecn nacional, con el que se han conseguido salvar muchas vidas. Tal y como señala Carlos Molina, Nº11 2016 director de la Unidad de Ictus del Hospital Vall d’Hebron, en estas páginas, “tenemos la posibilidad de cambiar realmente la historia natural de esta enfermedad. Lo que pasó con el infarto de miocardio hace unos años está pasando ahora con el ictus”. En la misma línea se manifiesta Antonio Gil Núñez, jefe de neurología vascular de la Unidad de Ictus del Hospital Gregorio Marañón. “Se ha conseguido reducir la mortalidad por una mejor organización a nivel nacional. Y porque tenemos a nuestra disposición herramientas de las que no disponíamos hace una década, como la trombolisis intravenosa o la trombectomía mecánica. Eso que no sólo hace que salven vidas, sino que también hace que se reduzcan las secuelas”. Las graves secuelas son la gran desgracia de esta enfermedad, tras la que habitualmente un tercio de los afectados muere durante el primer año, un tercio se recupera bien, y el otro tercio queda CAS TECNOLÓGI DENCIAS DIEZ TEN CIÓN Y 6 - LAS discapacitado o dependiente. Las peores consecuencias son la hemiplejia, y la incapacidad para 0 - PREVEN PARA 201 202 TOS E IEN NT IZO TO VOS LANZAM OTRO HOR EJECIMIEN DOCE NUE COS, EL - EL ENV 6 - FÁRMA EL ICTUS hablar y caminar como consecuencia de una hemiplejia, o como consecuencia de una lesión en el PARA 201 EL ICTUS COMBATIR EN SALUD OS PARA VES PARA MEDICAMENT EDIATA, CLA DE INM DO ÓN MERCA ATENCI cerebelo. Los enfermos, de un día para otro, se quedan dependientes en una silla de ruedas. LIZA EL ITA REV LACIÓN DE LA POB La prevención y el control de los factores de riesgo debe ser una prioridad, como recuerda Jaime Masjuan, jefe del Servicio de Neurología del Hospital Ramón y Cajal, “entre los 35 y los 55 no es habitual que se mida el colesterol y el azúcar ni que se tome la tensión. Hay que hacerlo al menos una vez al año. Los factores de riesgo no se van sumando sino que se van multiplicando”. Han colaborado en este número: La urgencia es otra de las características de esta patología, en la que el paciente pierde posibilidades de Antoni Gilabert, gerente de recuperación, y de escapar a la dependencia, con cada minuto que pasa. Muchos de los tratamientos farmacia y medicamento en el únicamente pueden aplicarse en las primeras horas, por ello también resulta fundamental prestar atención Servicio Catalán de Salud (Catsalut); a los síntomas que describe Miquel Gallofré, neurólogo y responsable del Plan Director de la Enfermedad Miquel Gallofré, neurólogo y responsable del Plan Director de Cerebrovascular de Catalunya. “Básicamente hay tres síntomas que indican que la persona está sufriendo un ictus, la Enfermedad Cerebrovascular de cuando tuerce la boca, tiene dificultades para levantar los brazos para hablar”. Es muy importante que el paciente Catalunya; Carlos Molina, director sea trasladado al centro adecuado, y gracias al Código Ictus se ha podido crear una red unificada para atender a de la unidad de ictus del Hospital los pacientes de la manera más eficiente y rápida posible. Vall d’Hebron; Jaime Masjuan, Porque ante el ictus, cada minuto cuenta. jefe del servicio de neurología del

Ángel Salada Director

IM Médico Hospitalario nº 11 Febrero 2016 www.immedicohospitalario.es

Dep. Legal: DL B 23563-2014 Imprime: Comgrafic Periodicidad mensual Número 11 Año 2016

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Hospital Ramón y Cajal; Antonio Gil, jefe de neurología vascularunidad de ictus del Hospital Gregorio Marañón; Rosa Terré, médico rehabilitador de la unidad de daño cerebral y coordinadora de la unidad de disfagia del Institut Guttmann; Joaquín Ojeda, neurólogo y coordinador del servicio de neurología del Hospital Vithas Nuestra Señora de América; Ramón Estiarte, director médico de Bayer España; Esther Donado, médico responsable del área cardiovascular de Boehringer Ingelheim España; Patricia Gómez, consejera de salud de Baleares; Josep Vilaplana, presidente del COM Girona; Fernando Vizcarro, presidente del COM Tarragona; Josep María Escuer, responsable de desarrollo de negocio de tecnología sanitaria de NTE Healthcare.

SUMARIO

ICTUS

20 Prevención y atención inmediata, claves para combatir el ictus

30 El envejecimiento de la población revitaliza el mercado de medicamentos para ictus

36 La apoplejía, una de las causas más importantes de discapacidad

ECONOMÍA DE LA SALUD

6 10

ICTUS

Doce nuevos lanzamientos para 2016 Fármacos, el otro horizonte 2020

41 42

CONVERSANDO CON...

Antoni Gilabert: “La transversalidad del medicamento, en todos los temas de cronicidad, de seguridad, de resolución y de contratación, es donde queremos enfocar toda la política”

46 50

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NEURORHB, premiada como mejor app sanitaria de 2015 Miquel Gallofré: “Gracias al código ictus hemos podido crear una red unificada para atender a todos los pacientes de la manera más eficiente y rápida posible” Carlos Molina: “Tenemos la posibilidad de cambiar la historia natural de esta enfermedad” Jaime Masjuan: “Los factores de riesgo del ictus no se van sumando sino que se van multiplicando”

AVANCES TECNOLÓGICOS

86 Las diez tendencias tecnológicas en salud para 2016

MHEALTH

Las oportunidades del mHealth en Europa

54 58

62 64

Antonio Gil: “Se ha conseguido reducir la mortalidad del ictus por una mejor organización a nivel nacional” Rosa Terré: “Hemos conseguido reducir la mortalidad y las secuelas, pero la recuperación funcional completa todavía no ha llegado”

78 80 82

Joaquín Ojeda: “Hay muchas personas que no saben identificar los síntomas del ictus” Ramón Estiarte: “Los anticoagulantes de acción directa han marcado un nuevo paradigma, confirmando la reducción del riesgo de ictus” Esther Donado: “La adherencia terapéutica pasa por intentar adaptar al máximo el entorno y la rutina del paciente a la enfermedad”

Patricia Gómez: “La atención primaria necesita ocupar un lugar preferente dentro de la sanidad autonómica” Josep Vilaplana: “El agotamiento del médico nos indica que algo grave puede ocurrir” Fernando Vizcarro: “Nuestro modelo tiene que basarse en el equilibrio y la racionalización de los recursos”

INVESTIGACIÓN Y CIENCIA

La coenzima Q10 mejora la seguridad de las estatinas

MHEALTH

JMedicalis integra el conocimiento que se genera en una plataforma digital para médicos de Atención Primaria

COMUNIDAD

Gestión eficiente y mejora de la efectividad en el Mediterráneo

TECNOLOGÍA SANITARIA

Josep María Escuer: “Nuestro objetivo es poner la ingeniería al servicio de los médicos, ofrecer herramientas que les ayuden”

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ECONOMÍA DE LA SALUD

Doce nuevos lanzamientos para 2016

La expiración de patentes y la entrada de los biosimilares marcarán la evolución mundial del mercado farmacéutico. El año que hemos dejado atrás ha cerrado con una de las mayores adquisiciones de la historia farmacéutica, la fusión entre Pﬁzer y Allergan.

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a consultora EvaluatePharma ha publicado un informe que engloba las últimas previsiones de ventas y los nuevos lanzamientos para este año. Allergan y Pfizer, después de fusionarse, se convierten en líderes indiscutibles del mercado farmacéutico mundial con unas ventas de 70.400 millones de dólares. Las suizas Novartis (44.500 millones de dólares) y Roche (39.800 millones de dólares) ocupan el segundo y tercer puesto respectivamente. Y pisando los talones a Roche se encuentra Sanofi, con 39.700 millones de dólares. Gilead, en octavo lugar, ha duplicado sus ganancias durante el primer trimestre de 2015 gracias a las ventas de sus medicamentos para la hepatitis C, algo que le permitirá mantenerse estable este año aunque la compañía ha empezado a valorar futuras adquisiciones para poder ampliar y diversificar su mercado.

Los superventas

Por su parte, Remicade cae unos cuantos puestos debido a que ya tiene un biosimilar en el mercado europeo mientras que a Lantus también le ha salido competidor con la llegada al mercado de la primera insulina biosimilar Abasaglar fruto de la alianza entre Lilly y Boehringer Ingelheim, creada para tratar a pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2.

Nuevos lanzamientos Según la consultora Evaluate Pharma, el gran lanzamiento de 2016 será el antiviral Tenofovir Alafenamide de Gilead. Este nuevo fármaco contra el VIH que contiene menos toxicidad se prevé que alcance los 3.700 millones de dólares. En el estratégico campo de la inmuno-oncología, Roche se mantendrá muy fuerte gracias al lanzamiento de Atezolizumab, que aporta un beneficio significativo sobre la supervivencia frente a la quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico. También de Roche será el tercer gran lanzamiento del año, Ocrelizumab, fármaco experimental para pacientes con Esclerosis Múltiple recurrente y Esclerosis Múltiple progresiva. La hepatología también

Sin lugar a dudas, la irrupción en el mercado del gigante Pfizer/ Allergan va a condicionar mucho las ventas de medicamentos en 2016. A todo ello, hay que añadirle también la llegada de los biosimilares que empiezan a competir en el mercado. El medicamento más vendido Top 10 global de compañías por ventas de medicamentos en 2016 volverá a ser Humira, con receta y OTC (millones de dólares) de Abbvie, con una previsión de 15.700 millones de dólares. 70.400 Pfizer + Allergan Se prevé que Harvoni, medi48.000 Pfizer camento para la hepatits C, 44.500 Novartis desarrollado por Gilead, sea el Roche 39.800 segundo fármaco más vendido Sanofi 39.700 del año con unas ventas estiMerck & Co 37.900 madas de 11.600 millones de 33.500 dólares. Muy por debajo se enGSK cuentra Rituxan, medicamento J&J 33.200 30.100 para la leucemia y el linfoma. Gilead Junto a Rituxan, Roche tiene Abbvie 26.000 otros dos productos en cartera AstraZeneca 22.700 entre los diez más vendidos a nivel mundial, sus dos fármacos anticuerpos monoclonales para Top 10 global de fármacos más vendidos en 2016 el cáncer Avastin y Herceptin.

(millones de dólares)

Tenofovir Alafenamide de Gilead será el gran lanzamien-

Humira Harvoni Rituxan Avastin Lantus Herceptin Revlimid Prevnar 13 Remicade Seretide/Advair

15.700 11.600 7.300 7.000 6.900 6.800 6.700 6.100 5.800 5.000

to de 2016 im MÉDICO | 11 7

ECONOMÍA DE LA SALUD será una área terapéutica que contará con muchas novedades, como la del medicamento Grazoprevir/Elebasvir, de Merck & Co. Por suspuesto que Intercept Pharmaceuticals espera conseguir grandes beneficios de su nuevo fármaco contra la enfermedad hepática, Obeticholic Acid.

alcanzará el 32% de las ventas totales. Por su parte, Actelion ha aumentado este año su arsenal contra la hipertensión pulmonar con nuevos medicamentos como Uptravi, con el que la empresa prevé generar el 35% de todas sus ventas en 2020.

Biotecnológicas

Muchos de los grandes superventas, como el fármaco Humira (que representa el 62% de los beneficios de AbbVie) perderán su patente a finales de 2016, dejando vía libre a los fabricantes de biosimilares como Pfizer o Merck, ambos en pleno desarrollo de nuevas versiones para tratar la artritis reumatoide. Lo que está claro es que con la pérdida de estas patentes, la competencia de los biosimilares se empezará a notar este año, aunque todavía será muy débil. ✚

Al contrario que las grandes, los nuevos lanzamientos de las pequeñas biotecnológicas representarán casi el total del volumen de ventas. Es el caso de Nuplazid, Rayaldee y OCA, cuyos lanzamientos constituirán el 100% de sus ventas en 2020. Abaloparatide SC, de Radius Health, supondrá el 91% de las ventas de la compañía en 2020; Patisiran, de la biotecnológica Alnylam, constituirá el 43% de las ventas en 2020, y Adexanet Alfa, fabricado por Portola,

Expiración de patentes

Medicamentos más vendidos que finalizan patente en 2016 Compañía

Producto

2015 $ m)

% de ventas compañía 2015 %

Humira

AbbVie

14.090

Seretide/Advair

GSK

5.577

Crestor

AstraZeneca

4.918

Zetia

Merck & Co

2.522

Benicar

Daiichi Sankyo

1.847

Epzicom/Kivexa

GSK

1.191

Zostavax

Merck & Co

836

Kaletra

AbbVie

729

Iressa

AstraZeneca

564

Invanz

Merck & Co

535

Top 5 Compañías por Riesgo de Patente 2016

Teva

Riesgo de Patente por Año 2018

AstraZeneca

30%

GSK

30%

Eli Lilly

33%

La irrupción en el mercado del gigante Pﬁzer/Allergan va a condicionar mucho las ventas de medicamentos

Riesgo patente 2020

Bristol Myers-Squibb

26%

J&J

40%

Celgene

63%

Merck & Co

11%

J&J

35%

Abbvie

67%

GSK AstraZeneca AbbVie

21% 24% 65%

AbbVie

65%

Roche

72%

im MÉDICO | 11 8

Grandes lanzamientos en 2016 (en millones de dólares) Convencional

Biotecnológico

Tenofovir Alafenamide (Gilead) Atezolizumab (Roche) Ocrelizumab (Roche) Grazoprevir/Elbasvir (Merck & Co) Obeticholic Acid (Intercept) Dupilumab (Sanofi) Disc Repair Project (Mesoblast) Venetoclax (AbbVie) Uptravi (Actelion) Elagolix (AbbVie)

3.700 2.600 2.400 2.100 1.800 1.700 1.400 1.200 1.100 900

Top 10 mundial de lanzamientos biotecnológicos (por % de ventas de las compañias 2020) Abaloparatide SC (Radius Health) Patisiran (Alnylam) Andexanet Alfa (Portola) Drisapersen (BioMarin) Recombinant Factor VIII (CSL) rhGUS (Ultragenyx) Pegvaliase (BioMarin) Reveglucosidase alfa (BioMarin) Atezolizumab (Roche) Zinbryta (Biogen)

91% 43% 32% 24% 15% 13% 7% 6% 6% 4%

Top 2016 de lanzamientos convencionales (por % de ventas de las compañias 2020) Nuplazid (Acadia) Rayaldee (Opko Health) Obeticholic Acid (Intercept) NBI-98854 (Neurocrine) Rociletinib (Clovis) Uptravi (Actelion) Ace-ER (Ultragenyx) Naldemedine (Shionogi) Tenofovir Alafenamide (Gilead) Liftegrast (Shire)

100% 100% 100% 92% 80% 35% 15% 14% 13% 8%

Muchos de los grandes superventas, como el fármaco Humira, perderán patente a ﬁnales de 2016 im MÉDICO | 11 9

ECONOMÍA DE LA SALUD

Fármacos, el otro horizonte 2020

El IMS Institute for Healthcare Informatics ha cerrado 2015 trascendiendo la visión eurocentrista del Horizonte 2020 para anticipar el comportamiento de los mercados farmacéuticos durante el próximo lustro. En este caso, el trabajo publicado por la entidad dirigida por Murray Aitken desde Nueva Jersey (EE.UU.), ofrece una panorámica muy interesante de los volúmenes de ventas esperados y sobre las nuevas formas de tratar la enfermedad, así como el protagonismo creciente que tendrán todas las tecnologías aplicables a la Medicina.

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urante la última década se ha dado en el mundo un incremento sin precedentes en el acceso a los servicios asistenciales, alcanzando a centenares de millones de habitantes que anteriormente no tenían cobertura sanitaria; tanto de países en desarrollo o emergentes como en algunos países desarrollados. Este último es el caso de Estados Unidos, donde existía una parte importante de la población desprotegida. Esto ha sido posible gracias, fundamentalmente, a programas estatales emprendidos en la mayoría de las naciones. Un fenómeno que ha motivado que el informe publicado por IMS Institute for Healthcare Informatics se haya centrado en las cantidades y tipos de medicamentos consumidos a lo largo y ancho del planeta, prestando especial atención a las categorías y los precios de los fármacos. El trabajo en cuestión avizora los incrementos en los consumos de medicamentos y los niveles de gasto farmacéutico previsibles para el año 2020. Para su realización se optó por el modelo de investigación independiente, entendido como servicio público y sin soporte financiero de gobiernos o multinacionales.

Explosión de los medicamentos “a un dólar” El trabajo analiza desde un punto de vista global los mercados de medicamentos de base química (moléculas pequeñas) y biotecnológicos (grandes moléculas), incluyendo marcas y genéricos. Observando igualmente los correspondientes consumos propios de las oficinas de farmacia y el medio hospitalario. Los cálculos de los volúmenes de venta entre países han sido realizados en unidades, homogeneizando las presentaciones de los medicamentos, completando así los meros índices de ventas. Como principales conclusiones, es de esperar que, durante los próximos 5 años, haya un aumento considerable de la Innovación gracias a los avances en la investigación y la ampliación del “pipeline” de las compañías farmacéuticas; así como por el grado de perfección que alcancen los desarrollos tecnológicos en los próximos años. Todo ello contribuirá a mayores intervenciones sanitarias basadas en la evidencia científica y mejores resultados en salud de cara a 2020. Las nuevas opciones terapéuticas, la mayor disponibilidad de fármacos baratos y un mayor conocimiento basado en la experiencia aplicada a la toma de decisiones sobre el mejor uso de los fármacos y agentes componentes, auguran para 2020 un verdadero boom del medicamento, nunca visto anteriormente. Una expansión comercial que en los países emergentes será protagonizada por medicamentos de bajo precio (fármacos a dólar). Del mismo modo, los medicamentos disponibles en 2020 comprenderán una vasta gama de tratamientos, desde los que proporcionarán alivio sintomático, disponibles sin prescripción médica, hasta los tratamientos genéticamente diseñados para salvar la vida de pacientes únicos. Los tratamientos de las enfermedades en 2020 se transformarán por el mayor número y la mayor calidad de los nuevos medicamentos, surgidos de grupos de investigación dedicados a conocer mejor el cáncer, la hepatitis C, las enfermedades autoinmunes, las cardiopatías y un limitado número de enfermedades raras.

Una de cada dos ciudadanos El informe concluye que, en términos de unidades a nivel mundial, el uso de medicamentos en 2020 alcanzará los 4,5 trillones de dosis, suponiendo un incremento del 24% respecto a 2015. En cuando a las cifras en valor, a finales de año, tanto la directora de IMS Health en España, Concha Almarza, como su director de Offering Development, Miguel Martínez Jorge, confirmaron el dato recogido en el trabajo del IMS Institute for Healthcare Informatics, según el cual, “el uso global de medicamentos alcanzará una cifra muy próxima a los 1,4 billones de dólares”. Esta expansión de consumo de fármacos en el mundo responderá a que el acceso a los medicamentos aumentará hacia el año 2020, aunque seguirá habiendo diferencias destacables entre países y grandes regiones del planeta como, por ejemplo, Rusia, Oriente Medio y África; América Latina o Asia Pacífico. Dicho consumo será de una dosis de medicamento por persona y día para el 50 % de la población mundial, estando liderado por India, China, Brasil e Indonesia, y superando el dato de 2005, por el que únicamente la tercera parte de la población del planeta tenía acceso a esa única dosis diaria, como media. En las gráficas del trabajo aportado por IMS Health, las unidades estándar son la medida de la dosis. Los regiones y países que se muestran son mutuamente excluyentes para que no haya solapamiento de datos. E, igualmente, los valores unitarios estándar se redondean al entero más cercano a cada segmento de 100 billones, para identificar las grandes áreas de crecimiento.

En 2020, la mayor parte del gasto sanitario en medicamentos seguirá quedándose en los países desarrollados Medicamentos en 2020, una visión global de IMS Health • • • • • • •

•

Aumento del uso per cápita en los países emergentes Análisis por tipos de fármacos Incremento del gasto hacia 2020 Medicamentos clásicos frente a fármacos de especialidades Drivers de crecimiento de los mercado farmacéuticos Perspectiva desde los países desarrollados y los emergentes (Pharmerging) Nuevos medicamentos disponibles en el año 2020 • Oncológicos • Huérfanos • Para enfermedades infecciosas Nuevas fronteras tecnológicas

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ECONOMÍA DE LA SALUD

Desarrollo pleno vs emergencia económica El informe confirma que los mercados desarrollados seguirán consumiendo más medicamentos de marca y especialidades per cápita, frente a los países emergentes donde será más profuso el consumo de fármacos no originales, genéricos y productos de venta libre. Esto se debe, fundamentalmente, a que los países desarrollados disfrutan de unos sistemas de asistencia sanitaria más completos y complejos, permitiendo una adopción más rápida e integral de las nuevas terapias que ofrece la investigación biomédica. Se mantendrá por ello el modelo existente en el que, de forma progresiva, los países emergentes tenderán a corregir las desigualdades en el acceso per cápita a los nuevos medicamentos. Esto explicará que el mayor uso de fármacos se concentre en los mercados emergentes, mientras que los volúmenes de consumo de los mercados desarrollados seguirán siendo más estables, aunque a precios mayores. Según este esquema, el mayor volumen de gasto farmacéutico seguirá concentrado en los mercados más prósperos. Como ejemplo de ello, se confirmará en 2020 que el uso de nuevos medicamentos, introducidos durante la década precedente, representará el 0,1% del volumen de los mercados farmacéuticos emergentes, frente al 3,2% de los mercados desarrollados. Esto será posible, fundamentalmente, porque en los mercados desarrollados empezará a bajar el número de los pacientes más severos, destinando un creciente volumen de tratamientos a las personas con grado de severidad inferior al máximo. Esto será especialmente perceptible en los pacientes tratados con hepatitis C, cuyo número irá en aumento de forma proporcional a la cantidad de pacientes con grados menos extremos de gravedad que se vayan sumando a los tratamientos. La mitad del gasto descrito se destinará a los tratamientos con marcas originales, especialmente en enfermedades no transmisibles. Los mercados emergentes, cuyos sistemas de salud suelen contar con menos recursos, incrementarán el consumo de medicamentos orales y con perfiles más maduros de uso como, los genéricos. En dichos mercados emergentes, las enfermedades transmisibles seguirán teniendo mucha importancia, sin embargo y a pesar de tender a un mayor acceso, los medicamentos no llegarán a tratar ni a una quinta parte de las personas que estén infectadas en el año

Cada círculo representa mil millones de unidades vendidas en 2015 (azul claro) y vendibles en 2020 (azul oscuro), respectivamente

Gasto (azul oscuro) frente a Crecimiento del mercado (naranja) arrojan un incremento de 349 billones de dólares entre 2015 y 2020.

*Europa de los 5: Alemania,Reino Unido, Francia, Italia y España

El acceso a fármacos nuevos ofrece variabilidad según cada país y región

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ECONOMÍA DE LA SALUD 2020. Desgraciadamente, y a pesar de las mejoras globales que puedan tener lugar en un mayor número de lugares del planeta, las enfermedades tropicales seguirán afectando a regiones con pobreza estructural, como partes de África, que únicamente se beneficiarán de los proyectos filantrópicos de investigación que se desarrollen en sus territorios.

Panorama desde Europa El informe presta atención a los 5 grandes mercados farmacéuticos de Europa: Alemania, Reino Unido, Italia, Francia y España. Estos gastarán en medicamentos en 2020 entre 180 y 190 billones de dólares, suponiendo un incremento de 40 billones respecto a 2015. Alemania será la principal responsable de esta subida, fundamentalmente a través de medicamentos destinados a especialidades médicas. En el país germano, el incremento será de 16 billones de dólares, principalmente destinados a pagar la innovación terapéutica y los nuevos desarrollos tecnológicos que precise su sanidad. En el caso francés, el desafío presupuestario estará en asumir que su consumo de medicamentos per cápita descenderá, siendo una situación diferencial entre los países desarrollados. Con la llegada del partido conservador al gobierno del Reino Unido, se está revisando la sanidad británica (National Health Service, NHS) y los acuerdos históricos que venía manteniendo con la industria farmacéutica. Por su parte, España e Italia seguirán buscando su lugar tras la crisis económica global, de la que seguirán saliendo con lentitud, siendo una dinámica que influirá en su consumo de medicamentos. Como denominador común, los países europeos tenderán a un mayor consumo de genéricos como factor de ahorro en sus sistemas sanitarios. Sin embargo, ese potencial descenderá paralelamente al número de medicamentos innovadores que pierdan su patente entre 2015 y el año 2020. Por otro lado, y en el ámbito hospitalario, los gobiernos europeos fueron los primeros en legislar la llegada de los medicamentos biosimilares, productos destinados a proveer de ahorros a los sistemas sanitarios y las cuentas públicas. En general, en Europa, el aumento del gasto farmacéutico responderá a la entrada en sus mercados de los medicamentos innovadores, con el contrapeso de las medidas gubernamentales, los genéricos y los biosimilares.

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Uno de cada dos habitantes de la Tierra tomará una pastilla al día como media

cipalmente medicamentos biológicos, siendo destinados al tratamiento de enfermedades oncológicas, hepatitis (C), esclerosis, etc. Sin olvidar los medicamentos huérfanos, es decir, aquellos que van destinados a poblaciones reducidas de pacientes aquejados de enfermedades raras o poco frecuentes.

Desafíos 2020

El destino de la innovación El informe sobre “el uso global de medicamentos en 2020: visión e implicaciones” anticipa también cambios más rápidos en los protocolos de tratamiento, augurando una mayor implicación de los pacientes, como responsables de su propia salud, junto a un mayor cumplimiento terapéutico. Ante ese nuevo protagonista destinatario de los medicamentos, que es el paciente del siglo XXI, cambiarán las relaciones entre los propios pacientes, sus prescriptores y sus dispendadores. Asimismo, el trabajo del Instituto de IMS Health estima que habrá 943 nuevos principios activos, respecto a las innovaciones terapéuticas comercializadas en el cuarto de siglo anterior. Los nuevos fármacos serán prin-

Como se ha dicho, el gasto farmacéutico se distribuirá en los próximos 5 años entorno a enfermedades como la Hepatitis C, un amplio abanico de cánceres, las patologías autoinmunes, las cardiovasculares y un determinado número de enfermedades raras. El binomio ahorro-gasto vendrá determinado por cada sistema de pago adoptado por los países y los resultados que se obtengan en los pacientes. En lo países desarrollados se mantendrá vivo el debate sobre el carácter público o privado de los pagadores de medicamentos, abriendo la puerta a una mayor presencia de copagos. En países con salarios medios o bajos, el gasto farmacéutico recaerá en el propio bolsillo de los ciudadanos o se soportará mediante seguros suplementarios de salud, de forma diferente a los países con sanidad universal. En el plano tecnológico, los nuevos dispositivos y protocolos serán críticos para el avance de la asistencia sanitaria, asumiendo que algunos mercados emergentes podrán sufrir retrasos en función de lo costosas que les resulten las infraestructuras necesarias. En cualquier caso, tanto en los países más desarrollados como en los emergentes, la ubicuidad de los teléfonos inteligentes, las tabletas, las aplicaciones móviles (apps) y los dispositivos personales (wearables) se unirán a la medicina electrónica y digital, generando una inmensa cantidad de datos puestos a disposición de los proveedores de servicios sanitarios y los pagadores de estas prestaciones, haciendo posible un control del gasto mucho más preciso que hasta el presente. El informe también afirma que es altamente previsible, en general, un gran aumento de los beneficios de las compañías proveedoras de medicamentos, anticipando una buena base para la sostenibilidad de la Industria farmacéutica. Un desafío todavía no resuelto, cuyo desenlace satisfactorio dependerá de que los laboratorios sepan atender satisfactoriamente a las demandas del consumidor (paciente) futuro. ✚

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CONVERSANDO CON…

ANTONI GILABERT, GERENTE DE FARMACIA Y MEDICAMENTO EN EL SERVICIO CATALÁN DE SALUD

“LA TRANSVERSALIDAD DEL MEDICAMENTO, EN TODOS LOS TEMAS DE CRONICIDAD, DE SEGURIDAD, DE RESOLUCIÓN Y DE CONTRATACIÓN, ES DONDE QUEREMOS ENFOCAR TODA LA POLÍTICA”

La base de datos RPT (Registro de Pacientes y Tratamientos) del Servicio Catalán de Salud (CatSalut) tiene 110.000 tratamientos registrados, que supone unos 80.000 pacientes para unas 400 indicaciones y más de 133 medicamentos. Se encuentra en la fase de análisis de esta información y de ‘feedback’ a los profesionales para mejorar este registro. El objetivo es poder próximamente tomar decisiones con las conclusiones que proporcione. im MÉDICO | 11 16

l Servicio Catalán de Salud (CatSalut) cuenta con un procedimiento integrado de abordaje de la innovación. Antoni Gilabert, su gerente de Farmacia y Medicamento, explica que una de las partes de este abordaje es el registro en la base de datos RPT (Registro de Pacientes y Tratamientos). “Para registrar tienes que saber qué quieres registrar. Depende de cada medicamento y de cada patología. Se registran unas variables u otras. No es lo mismo un tratamiento oncológico que un tratamiento para artritis reumatoide. En el proceso de evaluación, decidimos qué indicadores queremos registrar. Por ejemplo, en Oncología hay variables de inicio, como la escala ECOG, la calidad de vida del paciente, tratamientos que se han tomado. En seguimiento, normalmente la variable por excelencia son los criterios RECIST, cómo evoluciona el tamaño del tumor. O en el VIH, la carga viral. Lo mismo que en la Hepatitis C, la carga viral sostenida de cero a las doce semanas. Cada uno de los medicamentos y cada una de las patologías tienen sus variables establecidas. Cuando evaluamos un medicamento lo indicamos y lo colgamos en la Web del CatSalut”, declara Gilbert.

envases hemos facturado de trastuzumab, a empezar a tener información de cuál ha sido la supervivencia libre de progresión del tratamiento del cáncer de colon, cuál ha sido el impacto de los nuevos antivirales directos de la hepatitis C en la carga viral del paciente o cuáles han sido las mejoras del DAS28 –la medida de cómo mejora la artritis reumatoide–, cuántos puntos de mejora se han producido en el último año gracias a los nuevos medicamentos de la artritis reumatoide”, considera. Éste es el proyecto relacionado con el Big Data más importante del departamento de Gilabert. “Es recoger de una forma pragmática los resultados de la práctica clínica diaria. Pero esto está muy orientado a poder dar resultados”, matiza. Hay otro proyecto, el VISC+, mucho más grande, que no es estrictamente de farmacia, que lo está llevando la Agencia de Calidad y Evaluación Sanitaria de Cataluña (Aquas). Recoge diferentes bases de datos y las integra

Cuatro fases El RPT es un registro de tratamientos que se estructura en cuatro fases: (1) de registro, (2) de medición, (3) de evaluación de resul“Estamos en la fase de análisis tados y (4) de toma de decisiones. Se encuentra en la fase tres, de información y de ‘feedback’ a en la de evaluación de los resultados. En estos momentos, tiene 110.000 tratamientos registrados, que supone unos 80.000 palos profesionales para mejorar el cientes para unas 400 indicaciones y más de 133 medicamentos. registro” Gilabert detalla que las áreas terapéuticas en las que interviene son, entre otras, oncología, sida, artritis, hormona de crecimiento, esclerosis múltiple, hepatitis C y medicamentos huérfanos. Resultados preliminares Los 64 hospitales públicos de Cataluña están registrando con Preguntado por los resultados preliminares del RPT (Registro de Pacientes y normalidad. “Estamos en la fase Tratamientos), Antoni Gilabert adelanta que, en el campo de la Hepatitis C, de registro de todas esas variade los tratamientos que ya han terminado, el indicador que se mide, el de la bles que se tienen que analizar y carga viral sostenida, revela que no hay virus en la sangre del paciente a las estamos en el período de análisis 12 semanas de haber acabado con el tratamiento, pues el 89,7% de los paciende esta información y de ‘feetes tiene carga viral sostenida cero. dback’ a los profesionales para “Ésta sería una medida de efectividad. Ya es un resultado. O poder saber cuál mejorar este registro, para poder es el porcentaje de pacientes tratados con grado de fibrosis 4, o 3, o 2 o 1. O ya próximamente tomar deciresultados de la artritis reumatoide en los que vemos cuál ha sido el porcensiones en base a estos registros”, taje de respuesta. Tenemos un porcentaje entre el 60 y el 70%. Vemos qué porcentaje de esta respuesta es porque lo consideramos remisión, cuando el indica el gerente de Farmacia y DAS28 se sitúa por debajo de 2,6. O hay baja actividad porque se sitúa por deMedicamento. De hecho, ya se bajo del 3,2. O hay una reducción de varios puntos cuando está por encima de han tomado algunas decisiones 1,2. Tenemos ya en la primera evaluación incluso resultados de efectividad de en base a él. Gilabert apunta algunos tratamientos. Podemos hacer un análisis de variabilidad y podemos una en el ámbito de la Oncolover en distintos hospitales cómo se distribuye esta variable de resultado. Esto gía, la de “establecer pagos por nos permite hacer el ‘benchmarking’ para que los propios hospitales puedan resultados con lo que llamamos ver en qué se puede mejorar”, comunica. acuerdos de riesgo compartido”. También cita los beneficios para los acuerdos de riesgo compartido, con pago “El sistema requiere saber cuál por resultados. En el pasado mes de abril, el Instituto Catalán de Oncología es el resultado de la inversión (ICO), el CatSalut y Boehringer Ingelheim firmaron un acuerdo de riesgo comefectuada. Por lo tanto, éste es partido para el fármaco afatinib, el primer inhibidor de la tirosina quinasa un punto de inflexión importante de la familia ErbB para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico. porque pasamos de medir procesos o actividad, como cuántos im MÉDICO | 11 17

CONVERSANDO CON…

en un sistema con la idea de hacer múltiples análisis. “No sé si al RPT lo podemos llamar Big Data. Un balance de 2015 “muy positivo” Es un repositorio importante de resultados en Salud. El impacto Como gerente de Farmacia y Medicamento del Servicio Catalán de Salud del uso de los medicamentos (CatSalut), Antoni Gilabert hace un balance “muy positivo” de 2015, “desde el punto de vista de haber sido capaces de pasar un año muy difícil y de haber en base a unas variables deterhecho sostenible un sistema en un momento de crisis importante”. Destaca la minadas, para ver en qué cosas consolidación del programa de armonización farmacoterapéutica. “Es decir, hay que mejorar o tomar ciertas el ser capaces de dar acceso equitativo a todos los pacientes a las novedades medidas”, recalca. farmacológicas”, matiza. Otro aspecto importante, según sus palabras, ha sido Por otro lado, Gilabert lamenta el tema del pago por resultados. “El ser capaces de hablar con las empresas y que, desde Cataluña, se trasbuscar de qué forma podemos pagar no tanto por comprimido, cajas o sueros ladan los datos tanto de mesino por resultados y entrar en esta corresponsabilidad con el proveedor”, dicación de Atención Primaria deﬁne. Igualmente, subraya la consolidación de la receta electrónica en todos como hospitalaria al Ministerio sus ámbitos. “Especializada, salud mental, hospital, sociosanitario, aparte de de Sanidad y que no sirven lo que se tenía en Primaria”. para tener un feedback de las Si bien, Gilabert reconoce que este balance es empañado por los problemas de propias CC.AA. “A mí me gustaría liquidez monetaria. Asegura que se han habilitado todos los procedimientos para solucionarla. “Es un problema que ninguno de nosotros deseamos. Y las saber, como yo tengo mi dato de soluciones están en marcha”, maniﬁesta. De hecho, Cataluña ha accedido al utilización de medicamentos tipo Fondo de Liquidez Autonómica extraordinario (FLA) para pagar facturas penestatina para el colesterol, cuál es dientes de hospitales concertados, centros sociosanitarios y farmacias. la media española y de las otras CC.AA. Esto sólo nos lo puede decir el Ministerio con los datos agregados que le pasamos todas las CC.AA. Cuando mandas unos datos, el recep- Gilabert hace hincapié en que “el futuro pasa por integrar todo tor debería tener un análisis y ser compartido por todos los que han el tema del medicamento y de la farmacia en lo que es el plan de aportado datos. Estos datos se han utilizado básicamente para hablar Salut”. “La transversalidad del medicamento, en todos los temas de de crecimiento y gasto farmacéutico entre CC.AA. Esto está bien, pero cronicidad, de seguridad, de resolución y de contratación, es donde lo importante es saber cómo está el tema de la hipertensión arterial o queremos enfocar toda la política. En toda esta transversalidad del si los medicamentos de la diabetes se utilizan de una manera distinta medicamento como elemento clave y de ayuda a la asistencia sanien un sitio que en otro. Todas las CC.AA queremos saber al menos la taria y a la mejora de la resolución, de la calidad y de la seguridad, media, de la agregación de esto”, asevera. pero siempre integrado en todo lo que es la actividad asistencial”, informa. +

“El sistema requiere saber el resultado de la inversión efectuada. Éste es un punto de inflexión importante”

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ICTUS

Prevención y atención inmediata, claves para combatir el ictus

Un ictus puede ser devastador y cambiar la vida del que lo padece. En un instante, una persona puede pasar de estar en forma y activa a vivir con una discapacidad. Puede afectar a su capacidad para comunicarse, caminar y moverse, así como a su forma de pensar y sentir.

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as enfermedades cerebrovasculares englobadas bajo el término ictus, están causadas por un trastorno circulatorio cerebral que altera transitoria o definitivamente el funcionamiento de una o varias partes del encéfalo. Existen diversos tipos de ictus, según la naturaleza de la lesión producida en la isquemia cerebral y la hemorragia cerebral. Sin embargo, debido a la presencia de diferentes enfermedades o subtipos de ictus, el perfil evolutivo, las características de la neuroimagen, la naturaleza, el tamaño y la topografía de la lesión, el mecanismo de producción y la etiología, se utilizan numerosos términos para describir las enfermedades cerebrovasculares. Es importante conocer el mecanismo causante de esta enfermedad para poder efectuar un adecuado tratamiento y una eficaz prevención secundaria. Desde un punto de vista sanitario y socioeconómico, el ictus es un problema de primera magnitud. En los últimos 15 años, el número de pacientes atendidos en hospitales del Sistema Nacional de Salud (SNS) por enfermedades cerebrovasculares ha aumentado un 40%, lo que ha hecho que las enfermedades cerebrovasculares sean ya la octava causa de hospitalización. Actualmente, es la entidad neurológica que mayor número de ingresos hospitalarios genera en España (el 70% de los ingresos neurológicos) y una de las patologías que requieren de mayor estancia hospitalaria y, consecuentemente, de mayor coste para los sistemas sanitarios. El ictus, es responsable del 3- 6% del gasto total sanitario. Además, aunque en los últimos 20 años se registra una tendencia a la baja en la mortalidad, gracias a los trabajos de prevención, detección precoz y mejora de la atención neurológica especializada hospitalaria, las enfermedades cerebrovasculares son las causantes del 8% del total de defunciones en hospitales del SNS.

dos por una hemorragia en el cerebro cuando un vaso sanguíneo tiene filtraciones o se rompe. Este tipo se llama accidente cerebrovascular hemorrágico. Cuando ocurre un ictus, es importante ir al hospital͒para realizarse una gammagrafía cerebral tan pronto͒como sea posible, para determinar qué tipo de accidente cerebrovascular está teniendo lugar. En el caso de un accidente cerebrovascular isquémico, a veces las personas pueden recibir tratamiento con un medicamento disolvente de coágulos que restablece el aporte sanguíneo al

LIMITACIÓN EN LAS ACTIVIDADES DE AUTOCUIDADO CON FALTA DE AYUDA TÉCNICA % población con 15 o más años HOMBRES De 15 a 44 años

3,3

De 45 a 64 años

11,08

De 65 a 74 años

12,72

De 75 a 84 años

11,33

De 85 y más años

2,4

MUJERES De 15 a 44 años

7,46

De 45 a 64 años

8,02

De 65 a 74 años

4,45

De 75 a 84 años

5,43

De 85 y más años

6,14

Tipos y efectos Un ictus ocurre cuando se interrumpe el aporte sanguíneo a Fuente: Encuesta de Integración Social y Salud 2012. una parte del cerebro y se dañan o mueren células cerebrales. Cuanto más tiempo transcurre sin que el cerebro reciba INCIDENCIA DE EMBOLIA, INFARTO CEREBRAL, HEMORRAGIA CEREBRAL* oxígeno, mayor es el daño. Los accidentes cerebrovasculares Miles de personas son más comunes a medida que envejecemos, ya que tres Sí No No consta cuartas partes de ellos ocurren HOMBRES en personas de más de 65 años. De 15 a 24 años 2,2 2.261,6 0 Sin embargo, pueden presentarse a cualquier edad, incluso De 25 a 64 años 57,9 13.194,8 3,4 en niños. De 65 y más años 81,3 3.294,5 4,4 La mayoría de los accidenMUJERES tes cerebrovasculares están causados por un coágulo de De 15 a 24 años 0 2.173,3 0 sangre que bloquea un vaso De 25 a 64 años 26,9 13.132,1 6,3 sanguíneo en el cerebro. Este De 65 y más años 84,2 4.401,3 2,8 tipo se llama accidente cerebrovascular isquémico. Una *Enfermedades crónicas o de larga evolución. Últimos 12 meses. Adultos 15 o más años. cantidad menor de accidentes Fuente: INE. Encuesta Nacional de Salud 2011-2012 cerebrovasculares están causaim MÉDICO | 11 21

ICTUS cerebro. Los tratamientos con trombolíticos se deben administrar dentro de las cuatro horas y media desde͒el inicio del accidente cerebrovascular, de modo que la rapidez es esencial. A pesar de las mejoras en la atención, el ictus es la segunda causa más común de defunción en Europa, con un total de casi 1,1 millones de muertes por año. También es la causa principal de discapacidades adquiridas en adultos, en que más de la mitad de las personas que sobreviven requieren ayuda diaria de un cuidador. El accidente cerebrovascular puede causar una gran variedad de problemas, dependiendo del área del cerebro que esté afectada. Los efectos comunes incluyen:͒ • Pérdida de movimiento en un lado del cuerpo, como el uso de una mano o un brazo. • Problemas de equilibrio y dificultad para caminar.͒ • Entumecimiento o cosquilleo, a menudo en un lado del cuerpo.͒ • Problemas con el habla y el lenguaje.͒ • Problemas visuales. • Problemas cognitivos, es decir, de memoria, atención y comprensión.͒ • Fatiga, ansiedad y depresión.

Prevención La hipertensión arterial es el factor de riesgo más importante para el accidente cerebrovascular, y se estima que si la hipertensión arterial se controlase, se podría prevenir alrededor del 40% de los accidentes cerebrovasculares. Otras afecciones que pueden generar más probabilidades de sufrir un ictus incluyen algunas enfermedades cardíacas, de las cuales la fibrilación auricular (una anomalía común del ritmo cardíaco) es una de las principales causas. Esta afección suele darse en la edad adulta y, si se diagnostica, la persona puede tratarse para evitar accidentes cerebrovasculares. Hasta tres millones de personas en el mundo sufren ictus relacionados con fibrilación auricular cada año. En España hay un millón de personas con fibrilación auricular y más de 90.000 están sin diagnosticar. Los estilos de vida también contribuyen al riesgo de ictus. Una dieta poco saludable, el consumo elevado de alcohol, el tabaquismo y la falta de ejercicio pueden aumentar este riesgo. Adoptar un estilo de vida más saludable puede ayudar mucho a controlar el riesgo de ictus.

DEFUNCIONES POR ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR Por CCAA de residencia. Todas las edades. Personas HOMBRES

2013

2012

2011

2010

2009

Andalucía

2.353

2.543

2.443

2.603

2.752

Aragón

437

469

498

473

491

Asturias, Principado de

327

390

372

395

387

Balears, Illes

188

227

223

239

217

Canarias

277

295

291

299

350

Cantabria

158

172

200

187

166

Castilla y León

787

822

804

881

841

Castilla - La Mancha

598

597

550

624

622

Cataluña

1.709

1.751

1.689

1.673

1.874

Comunidad Valenciana

1.204

1.378

1.338

1.443

1.464

365

405

397

409

421

1.084

1.119

1.039

1.095

1.155

Madrid, Comunidad de

899

883

899

929

1.023

Murcia, Región de

314

394

358

386

413

Navarra, Comunidad Foral de

163

179

170

190

174

País Vasco

547

608

657

599

655

Rioja, La

104

112

103

112

Ceuta

Melilla

Extranjero

Extremadura Galicia

im MÉDICO | 11 22

Con el objetivo de dar a conocer la importancia de las labores preventivas, aprender a identificar las señales de aviso de un posible ictus, y saber cómo actuar para evitarlo, distintos hospitales de toda España han puesto en marcha varios puntos informativos donde se realizan pruebas de prevención de ictus.

PRINCIPALES INDICADORES DE MORTALIDAD POR ECV EN HOSPITALES DEL SNS. 2013

Hombres

Uno de los principales avances de la medicina clínica y la salud pública de la última década ha sido la demostración de que una atención neurológica especializada y urgente en Unidades de Ictus (UI) mejora la evolución de los pacientes que han sufrido un ictus. De acuerdo al nuevo informe “Observatorio sobre la atención de la patología cerebrovascular en España” elaborado por el Grupo de Estudio de Enfermedades Cerebrovasculares (GEECV) de la Sociedad Española de Neurología (SEN), en nuestro país hay en la

54.362 46.701

Nº Altas

Atención

Mujeres

Fallecimientos

5.859 6.377

Tasa de mortalidad

10,78 13,65

Mortalidad global intrahospitalaria

4,98 4,59

Razón bruta de mortalidad*

2,16 2,91

*Respecto a la mortalidad global intrahospitalaria. Fuente: Carga de morbilidad y proceso de atención a las ECV en los hospitales del SNS. 2013. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

DEFUNCIONES POR ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR Por CCAA de residencia. Todas las edades. Personas MUJERES

2013

2012

2011

2010

2009

Andalucía

3.250

3.372

3.339

3.318

3.614

Aragón

590

591

617

696

701

Asturias, Principado de

588

597

568

648

632

Balears, Illes

267

305

238

317

292

Canarias

348

349

339

346

408

Cantabria

243

257

272

290

302

1.143

1.160

1.158

1.153

1.210

760

834

812

849

828

Cataluña

2.223

2.308

2.296

2.318

2.477

Comunidad Valenciana

1.610

1.740

1.816

1.981

1.859

567

555

478

560

563

Galicia

1.633

1.785

1.698

1.750

1.738

Madrid, Comunidad de

1.398

1.464

1.349

1.490

1.501

Murcia, Región de

450

506

478

513

499

Navarra, Comunidad Foral de

223

222

243

264

217

País Vasco

758

822

794

781

886

Rioja, La

117

140

135

167

135

Ceuta

Melilla

Extranjero

Castilla y León Castilla - La Mancha

Extremadura

im MÉDICO | 11 23

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Copaxone 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 1 ml de solución inyectable contiene 40 mg de acetato de glatiramero*, equivalentes a 36 mg de glatiramero base por jeringa precargada. *El acetato de glatiramero es el acetato de polipéptidos sintéticos que contiene cuatro aminoácidos obtenidos de forma natural: ácido L-glutámico, L-alanina, L-tirosina y L-lisina, en rangos de fracción molar de 0,129-0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 y 0,300-0,374, respectivamente. El peso molecular medio del acetato de glatiramero se encuentra en el rango de 5.000-9.000 daltons. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable en jeringa precargada. Solución transparente libre de partículas visibles. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1. Indicaciones terapéuticas: Copaxone está indicado para el tratamiento de las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) (ver sección 5.1 para consultar información importante sobre la población para la que se ha establecido la eficacia). Copaxone no está indicado en la EM progresiva primaria o secundaria. 4.2. Posología y forma de administración: Posología: La dosis recomendada en adultos es de 40 mg de Copaxone (1 jeringa precargada) administrada como inyección subcutánea, tres veces por semana con un intervalo de separación de al menos 48 horas. Actualmente no se conoce el tiempo que el paciente debe permanecer bajo tratamiento. El médico que trata al paciente es quien debe decidir en cada caso si el paciente debe tratarse a largo plazo. Población pediátrica: Niños y adolescentes: No se han llevado a cabo ensayos clínicos o estudios farmacocinéticos en niños o adolescentes para Copaxone. No existe suficiente información disponible acerca del uso de Copaxone 40 mg/ml tres veces por semana en niños y adolescentes menores de 18 años de edad como para hacer ninguna recomendación de uso. Por lo tanto, Copaxone 40 mg/ml tres veces por semana no debe utilizarse en esta población. Pacientes de edad avanzada: Copaxone no ha sido estudiado específicamente en pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia renal: Copaxone no ha sido estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4). Forma de administración: Los pacientes deben ser instruidos en técnicas de auto-inyección, y deben estar supervisados por un profesional sanitario, la primera vez que se autoinyectan, y durante los 30 minutos siguientes. Se debe elegir un lugar diferente para cada inyección, de esta manera se reducirá la posibilidad de irritación y dolor en el lugar de la inyección. Los lugares para la auto- inyección son el abdomen, los brazos, las caderas y los muslos. 4.3. Contraindicaciones: Copaxone está contraindicado en los siguientes casos: · Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. · Mujeres embarazadas. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Copaxone sólo debe administrarse subcutáneamente. Copaxone no debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular. El inicio del tratamiento con Copaxone debe estar supervisado por un neurólogo o un médico con experiencia en el tratamiento de la EM. El médico que trata al paciente debe explicarle que al menos uno de los siguientes síntomas puede ocurrir a los pocos minutos de una inyección de Copaxone vasodilatación (rubefacción), dolor torácico, disnea, palpitaciones o taquicardia. La mayoría de estos síntomas son de corta duración y remiten espontáneamente sin secuelas. Si apareciera un efecto adverso grave, el paciente debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Copaxone y contactar con su médico u otro médico de urgencias. Según criterio médico podría instaurarse tratamiento sintomático. No hay evidencias que sugieran la existencia de algún grupo determinado de pacientes con un riesgo especial para estas reacciones. Sin embargo, se debe tener precaución cuando Copaxone se administra a pacientes con alteraciones cardíacas preexistentes. Debe realizarse un seguimiento regular de estos pacientes durante el tratamiento. Raramente se han comunicado convulsiones y/o reacciones alérgicas o anafilactoides. Raramente podrían aparecer reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, broncoespasmo, anafilaxis o urticaria). Si las reacciones son graves, debe instaurarse el tratamiento adecuado y suspenderse el tratamiento con Copaxone. Se detectaron anticuerpos reactivos al acetato de glatiramero en sueros de pacientes durante el tratamiento diario crónico con Copaxone. Los niveles máximos obtenidos correspondían a una duración media de tratamiento de 3-4 meses, los cuales, posteriormente, descendían y se estabilizaban en un nivel ligeramente superior al basal. No existe evidencia que sugiera que esos anticuerpos reactivos al acetato de glatiramero sean neutralizantes o que su formación pueda afectar a la eficacia clínica de Copaxone. En los pacientes con insuficiencia renal, debe monitorizarse la función renal durante el tratamiento con Copaxone. Aunque no exista evidencia de depósito glomerular de complejos inmunes en pacientes, no se puede descartar dicha posibilidad. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se ha evaluado formalmente la interacción de Copaxone con otros medicamentos. No existen datos sobre la interacción con el interferón beta. En pacientes con Copaxone que están recibiendo concomitantemente corticosteroides se ha observado una incidencia elevada de reacciones en el lugar de la inyección. Los estudios in vitro sugieren que el acetato de glatiramero en sangre se une altamente a proteínas plasmáticas, pero no es desplazado por, ni desplaza a fenitoína o carbamazepina. Sin embargo, como Copaxone, en teoría, tiene la capacidad de afectar a la distribución de fármacos que se unen a proteínas plasmáticas, el uso concomitante de tales medicamentos debe ser cuidadosamente monitorizado. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Copaxone en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para predecir los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto y el desarrollo postnatal (ver sección 5.3). No se conoce el riesgo potencial en humanos. Copaxone está contraindicado durante el embarazo. Se debe considerar una protección anticonceptiva durante el empleo de este medicamento. Lactancia: No se dispone de datos sobre la excreción de acetato de glatiramero, sus metabolitos o anticuerpos en leche materna. Se debería tener precaución cuando Copaxone se administre a madres lactantes. Se debe tener en cuenta la relación riesgo y beneficio para la madre y el niño. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 4.8. Reacciones adversas: La mayoría de los datos de seguridad sobre Copaxone se acumularon para Copaxone 20 mg/ml administrado en forma de inyección subcutánea una vez al día. En esta sección se presentan los datos de seguridad acumulados de cuatro ensayos controlados con placebo con Copaxone 20 mg/ml administrado una vez al día y de un ensayo controlado con placebo con Copaxone 40 mg/ml administrado tres veces por semana. No se ha realizado una comparación directa de la seguridad entre Copaxone 20 mg/ml (administrado diariamente) y 40 mg/ ml (administrado tres veces por semana) en un mismo estudio. Copaxone 20 mg/ml (administrado una vez al día): En todos los ensayos clínicos con Copaxone 20 mg/ml, las reacciones en el lugar de inyección fueron las más frecuentes y se comunicaron por la mayoría de los pacientes que recibieron Copaxone. En estudios controlados, el porcentaje de pacientes que comunicaron estas reacciones, al menos una vez, fue mayor después del tratamiento con Copaxone 20 mg/ml (70%) que con las inyecciones de placebo (37%). Las reacciones en el lugar de inyección notificadas con mayor frecuencia, y que fueron notificadas más frecuentemente en pacientes tratados con Copaxone 20 mg/ml que con placebo, fueron: eritema, dolor, tumefacción, prurito, edema, inflamación e hipersensibilidad. Una reacción, asociada con al menos uno o más de los siguientes síntomas, ha sido descrita como reacción inmediata post-inyección: vasodilatación, dolor torácico, disnea, palpitaciones o taquicardia. Esta reacción podría presentarse a los pocos minutos de una inyección con Copaxone. Al menos uno de los componentes de esta reacción inmediata post-inyección fue comunicada, en al menos una ocasión, por el 31% de los pacientes que recibieron Copaxone 20 mg/ml comparado con el 13% de los pacientes que recibieron placebo. En la tabla 1 se muestran todas las reacciones adversas que fueron notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con Copaxone 20 mg/ml que en los tratados con placebo. Estos datos provienen de cuatro ensayos clínicos pivotales, doble ciego y controlados con placebo con un total de 512 pacientes tratados con Copaxone 20 mg/día y 509 pacientes tratados con placebo hasta 36 meses. Tres ensayos en EM remitente-recurrente (EMRR) incluyeron un total de 269 pacientes tratados con Copaxone 20 mg/día y 271 pacientes tratados con placebo hasta 35 meses. El cuarto ensayo, en pacientes que habían experimentado un primer episodio clínico y fueron determinados como de alto riesgo para desarrollar EM clínicamente definida, incluyó 243 pacientes tratados con Copaxone 20 mg/día y 238 pacientes tratados con placebo durante un periodo de tiempo de hasta 36 meses. En el cuarto ensayo descrito anteriormente, la fase de tratamiento abierto siguió a un periodo controlado con placebo. No se observaron cambios en el perfil de riesgo conocido de Copaxone 20 mg/ml durante el periodo de Tabla 1 seguimiento de fase abierta de hasta 5 años. Se obtuvieron raras notificaciones de reacciones anafilactoides Sistema órgano clase (SOC) Muy frecuentes (*1/10) Frecuentes (*1/100, < 1/10) Poco frecuentes (*1/1000, <1/100) (*1/10.000 a <1/1.000) en pacientes con EM tratados con Copaxone en ensayos clínicos no controlados y en la experiencia post-comercialización de Copaxone. Copaxone 40 mg/ml (administrado tres veces por semana): Infecciones e infestaciones Infección, Gripe Bronquitis, Gastroenteritis, Herpes simplex, Otitis media, Absceso, Celulitis, Forúnculo, Herpes zoster, Pielonefritis La seguridad de Copaxone 40 mg/ml se evaluó conforme a los datos de un ensayo clínico doble ciego controlado Rinitis, Abscesos dentales, Candidiasis vaginal* con placebo en pacientes con EMRR, con un total de 943 pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml tres veces Neoplasias benignas, malignas y no especificadas Neoplasia cutánea benigna, Neoplasma Cáncer de piel por semana y 461 pacientes tratados con placebo durante 12 meses. En general, el tipo de reacciones adversas (incl quistes y pólipos) medicamentosas observadas en los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml administrado tres veces por Trastornos de la sangre y del sistema linfático Linfadenopatía* Leucocitosis, Leucopenia, Esplenomegalia Trombocitopenia, Morfología semana fueron las ya conocidas y etiquetadas para Copaxone 20 mg/ml administrado diariamente. En particular, las reacciones en el lugar de inyección (RLI) y las reacciones inmediatas post-inyección (RIPI) se comunicaron anormal de linfocitos con menor frecuencia con Copaxone 40 mg/ml administrado tres veces por semana que con Copaxone 20 mg/ Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad ml administrado diariamente (35,5% frente a 70% para las RLI y 7,8% frente a 31% para las RIPI, Trastornos endocrinos Bocio, Hipertiroidismo respectivamente). Un 36% de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml notificaron reacciones en el lugar Trastornos del metabolismo y de la nutrición Anorexia, Aumento de peso* Intolerancia al alcohol, Gota, Hiperlipidemia, Hipernatremia, Descenso de inyección, frente a un 5% de los tratados con placebo. Un 8% de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ ml notificaron reacciones inmediatas post-inyección, frente a un 2% de los tratados con placebo. Cabe indicar de la ferritina sérica algunas reacciones adversas específicas: · Se observaron raramente respuestas anafilácticas (*1/10.000, Trastornos psiquiátricos Ansiedad*, Depresión Nerviosismo Sueños anormales, Estado confusional, Euforia, Alucinaciones, Hostilidad, <1/1.000) en los pacientes con EM tratados con Copaxone 20 mg/ml en ensayos clínicos no controlados y en la Manía, Trastornos de la personalidad, Intento de suicidio experiencia post-comercialización. Las notificaron un 0,3% de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza, Disgeusia, hipertonía, Migraña, Trastorno del habla, Síndrome del túnel carpiano, Trastorno cognitivo,Convulsión, Disgrafía, (poco frecuentes: *1/1.000 a <1/100). · No se notificaron necrosis en el lugar de inyección. · Un 2,1% Síncope, Temblor* Dislexia, Distonía, Disfunción motora, Mioclonus, Neuritis, Bloqueo respectivamente de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml notificaron eritema cutáneo y dolor en una neuromuscular Nistagmo, Parálisis, Parálisis del nervio peroneo, Estupor, extremidad, no etiquetados para Copaxone 20 mg/ml (frecuentes: *1/100 a <1/10). · Un 0,1% respectivamente Defecto del campo visual de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml notificaron lesión hepática inducida por fármacos y hepatitis Trastornos oculares Diplopía, Trastornos oculares* Cataratas, Lesión de la cornea, Ojo seco, Hemorragia ocular, Ptosis del tóxica (un paciente cada una), también observadas raramente en los pacientes con EM tratados con Copaxone 20 mg/ml en la vigilancia post-comercialización (poco frecuentes: *1/1.000 a <1/100). Notificación de párpado, Midriasis, Atrofia óptica sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento Trastornos del oído y del laberinto Trastorno auditivo tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Trastornos cardíacos Palpitaciones*,Taquicardia* Extrasístoles, Bradicardia sinusal, Taquicardia paroxística Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. 4.9. Trastornos vasculares Vasodilatación* Varices Sobredosis: Se han comunicado algunos casos de sobredosis con Copaxone (hasta 300 mg de acetato de glatiramero). Estos casos no se asociaron con ninguna otra reacción adversa aparte de las mencionadas en la Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea* Tos, Rinitis estacional Apnea, Epistaxis, Hiperventilación, Laringoespasmo, Enfermedad sección “Reacciones adversas”. En caso de sobredosis, los pacientes deben ser monitorizados y debe pulmonar, Sensación de asfixia instaurarse el tratamiento sintomático y de soporte apropiados. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: 5.1. Trastornos gastrointestinales Náuseas* Trastornos anorrectales, Estreñimiento, Caries dental, Colitis, Pólipos en el colon, Enterocolitis, Eructos, Úlcera esofágica, Propiedades farmacodinámicas: Grupo Farmacoterapéutico: Antineoplásicos y agentes inmunomoduladores, Dispepsia, Disfagia, Incontinencia fecal, Vómitos* Periodontitis, Hemorragia rectal, Distensión de la glándula salivar inmunoestimulantes. Código ATC: L03AX13. El mecanismo(s) por el cual el acetato de glatiramero ejerce su acción en los pacientes con EM no está (están) completamente dilucidado. Sin embargo, se piensa que actúa Trastornos hepatobiliares Pruebas de función hepática anormales Colelitiasis, Hepatomegalia modificando los procesos inmunes que en la actualidad se cree que son los responsables de la Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Rash* Equimosis, Hiperhidrosis, Prurito, trastornos de la Angioedema, Dermatitis de contacto, Eritema nodular, Nódulo cutáneo patogénesis de la EM. Esta hipótesis se basa en los hallazgos de los estudios llevados a cabo para explorar la patogénesis de la encefalomielitis alérgica experimental (EAE), una enfermedad inducida en varias especies piel*, urticaria animales mediante la inmunización frente a un material procedente del sistema nervioso central que contiene mielina y que frecuentemente se utiliza como modelo animal experimental de la EM. Los estudios en animales y Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia, Dolor de espalda* Dolor de cuello Artritis, Bursitis, Dolor en flancos, Atrofia muscular, Artrosis en pacientes con EM sugieren que tras su administración, se inducen y activan periféricamente células T Trastornos renales y urinarios Urgencia urinaria, Polaquiuria, Retención urinaria Hematuria, Nefrolitiasis, Trastornos del tracto urinario, Anomalías en supresoras específicas de acetato de glatiramero. Esclerosis múltiple remitente-recurrente: La evidencia que la orina respalda la eficacia de Copaxone 40 mg/ml inyectable administrado por vía subcutánea tres veces por semana Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales Aborto en la reducción de la frecuencia de las recaídas deriva de un ensayo controlado con placebo de 12 meses. En el ensayo clínico pivotal la esclerosis múltiple remitente-recurrente se caracterizó por o bien al menos una recaída Trastornos del aparato reproductor y de la mama Congestión mamaria, Disfunción eréctil, Prolapso pélvico, Priapismo, documentada en los 12 últimos meses, o bien al menos dos recaídas documentadas en los 24 últimos meses o Trastorno prostático, Frotis cervical anormal. Trastorno Testicular, una recaída documentada entre los 12 y 24 últimos meses con al menos una lesión captante de gadolinio en T1 Hemorragia vaginal, Trastorno vulvovaginal documentada en una resonancia magnética efectuada en los 12 últimos meses. La variable principal de valoración fue el número total de recaídas confirmadas. Las variables secundarias de RM incluían el número Trastornos generales y alteraciones en el lugar de Astenia, Dolor torácico*, Escalofríos*, Edema facial*, Atrofia en el lugar de Quiste, Vestigio, Hipotermia, Reacción Inmediata Post-Inyección, acumulado de lesiones nuevas/crecientes en T2 y el número acumulado de lesiones captantes en las imágenes administración Reacciones en el Punto de inyección#, Reacción local*, Edema periférico, Edema, Inflamación, Necrosis en el lugar de inyección, Alteración de la ponderadas en T1, ambas medidas en los meses 6 y 12. Se aleatorizó a un total de 1.404 pacientes en una Inyección*§, Dolor* Pirexia membrana mucosa proporción 2:1 a recibir Copaxone 40 mg/ml (n = 943) o placebo (n = 461). Ambos grupos de tratamiento eran Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones Síndrome post-vacunal comparables en cuanto a sus características demográficas basales, las características patológicas de la EM y los de procedimientos terapéuticos * Con una incidencia mayor del 2% (>2/100) en el grupo tratado con Copaxone que en el grupo tratado con placebo. La reacción adversa sin el símbolo* representa una diferencia menor o igual al 2% parámetros de RM. Los pacientes habían tenido una mediana de 2,0 recaídas en los 2 años previos a la fase de § El término “reacciones en el lugar de inyección” (varios tipos) comprende todos los efectos adversos que ocurren en el lugar de inyección excluyendo atrofia en el lugar de inyección y necrosis en el lugar de inyección, cribado. En comparación con el placebo, los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml tres veces por semana que se presentan separadamente dentro de la tabla. presentaron reducciones relevantes y estadísticamente significativas en la variable principal y las variables # Incluye términos en relación con la lipoatrofia localizada en los lugares de inyección secundarias de valoración, que concuerdan con el efecto terapéutico de Copaxone 20 mg/ml administrado diariamente. En la tabla 2 se presentan los valores de la variable principal y las variables secundarias de Tabla 2 valoración para la población por intención de tratar: No se ha realizado una comparación directa de la eficacia y la seguridad entre Estimaciones medias ajustadas Copaxone 20 mg/ml (administrado diariamente) y 40 mg/ml (administrado tres veces por semana) en un mismo estudio. No existe Copaxone (40 mg/ml) Placebo evidencia de que el tratamiento con Copaxone tuviera un efecto sobre la progresión de la discapacidad o la duración de la recaída Variable de valoración Valor de p (N = 943) (N = 461) en este estudio de 12 meses. Actualmente no existe evidencia para el uso de Copaxone en pacientes con enfermedad progresiva primaria o secundaria. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo Tasa de recaída anualizada (TRA) 0,331 0,505 p<0,0001 especial en humanos en base a los estudios farmacológicos de seguridad, toxicidad a dosis repetida, toxicidad en la reproducción, Diferencia de riesgo absoluta * (intervalos de confianza del 95%) -0,174 [-0,2841 a -0,0639] genotoxicidad o carcinogenicidad, más allá de la información recogida en otras secciones de la Ficha Técnica. Debido a la falta de datos farmacocinéticos en humanos, no pueden establecerse los márgenes de exposición entre humanos y animales. Se Número acumulado de lesiones nuevas/crecientes en T2 en los meses 6 y 12 3,650 5,592 p<0,0001 detectaron depósitos de complejos inmunes en los glomérulos renales, en un pequeño número de ratas y monos tratados durante al menos 6 meses. En un estudio de dos años en ratas, no se observaron depósitos de complejos inmunes en los glomérulos Razón de tasas** (intervalos de confianza del 95%) 0,653 [0,546 a 0,780] renales. Se ha detectado anafilaxis después de la administración a animales sensibilizados (cobayas o ratones). No se conoce la Número acumulado de lesiones captantes en imágenes ponderadas en T1 en los meses 6 y 12 0,905 1,639 p<0,0001 relevancia de estos datos en humanos. La toxicidad en el lugar de la inyección fue un hallazgo común después de la administración repetida en animales. 6. DATOS FARMACÉUTICOS: 6.1. Lista de excipientes: Manitol (E-421) Agua para Inyección. 6.2. Razón de tasas ** (intervalos de confianza del 95%) 0,552 [0,436 a 0,699] Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros. 6.3. Periodo *La diferencia de riesgo absoluta se define como la diferencia entre la TRA media ajustada de AG 40 mg tres veces por semana y la TRA media ajustada del placebo. ** La razón de tasas se define como de validez: 2 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación: Mantener las jeringas precargadas en el embalaje el cociente entre las tasas medias ajustadas de AG 40 mg tres veces por semana y el placebo. exterior, para protegerlas de la luz. Conservar en nevera (2ºC y 8ºC). No congelar. Si las jeringas precargadas no pueden conservarse en nevera, pueden ser conservadas a temperatura ambiente (15ºC a 25ºC), una vez, durante un máximo de 1 mes. Si después de este periodo de un mes Copaxone jeringas precargadas no ha sido utilizado y todavía está dentro de su envase original, se deberá volver a conservar en nevera (2ºC y 8ºC). 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente: Una jeringa precargada que contiene solución inyectable de Copaxone 40 mg/ml consta de un cuerpo de jeringa de vidrio incoloro de tipo I con aguja incorporada, un vástago del émbolo de plástico azul, un tapón del émbolo de goma y un protector de la aguja. Copaxone 40 mg/ml está disponible en envases que contienen 3 ó 12 jeringas precargadas de 1 ml de solución inyectable o en un multienvase que contiene 36 (3 envases de 12) jeringas precargadas de 1 ml de solución inyectable. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6. Instrucciones de uso y manipulación: Para un solo uso. La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Teva Pharmaceuticals Ltd. Ridings Point, Whistler Drive Castleford. West Yorkshire. WF10 5HX, Reino Unido. 8. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Con receta médica. Uso hospitalario. Financiado por la Seguridad Social. 9. PRECIOS: Copaxone 40 mg/ml Solución inyectable en jeringa precargada – 12 jeringas. PVPIVA: 870,65 €. REFERENCIA: 1. Ficha técnica de Copaxone 40 mg/ml.

ES/CPX/15/0068

HAGAMOS QUE MAÑANA TAMBIÉN SEA UN GRAN DÍA

HABLEMOS DE DÍAS BUENOS, NO DE DÍAS PERDIDOS

ICTUS actualidad 57 Unidades de Ictus y se espera la próxima apertura de otra más en Galicia. Actualmente todas las CC.AA. disponen del protocolo de actuación denominado Código Ictus y todas disponen de, al menos, una Unidad de Ictus. Sin embargo aún existen 19 provincias sin Unidad de Ictus, además de las dos ciudades autónomas, a pesar de que alguna de ellas tiene una población superior a los 250.000 habitantes. Aunque la mayoría de los ictus se pueden resolver desde el punto de vista diagnóstico y terapéutico en los centros que disponen de Unidades de Ictus (UI), algunos pacientes por su complejidad, gravedad, o por precisar técnicas avanzadas de monitorización, estudio o tratamiento, han de ser abordados en centros de máximo nivel, denominados Centros de Referencia de ictus o Centros de Ictus. En España, existen 26 Hospitales de Referencia: Cataluña y Madrid cuentan con 5 centros, Euskadi con 3, y en el resto de CC.AA. con uno, salvo La Rioja que no dispone de ninguno. También de acuerdo al informe “Observatorio sobre la atención de la patología cerebrovascular en España” en nuestro país contamos además con 26 centros terciarios con intervencionismo y el Tele-Ictus está operativo en 9 CC.AA. El modelo asistencial del ictus debe ser un continuo que se inicia con el reconocimiento por parte del paciente y familiares del

ictus, se sigue de la activación del Código Ictus, la atención en Unidades de Ictus, la administración de tratamientos específicos y se continúa con el tratamiento de rehabilitación, prevención secundaria y atención sociosanitaria. La neurorrehabilitación del ictus debe estar integrada en dicho modelo y debe adquirir la misma importancia que el resto de las fases que lo componen.

Investigación y tratamientos Financiada por la Comisión Europea, la Red Europea del Ictus reúne a los mejores investigadores clínicos y científicos con la industria y los grupos de pacientes. La Red aborda la investigación mediante un enfoque multidisciplinario, aunando la experiencia de muchos campos distintos. La Red forma a científicos y médicos clínicos, y ahora está buscando nuevos socios en todo el mundo. Esto coloca a la Red, y a Europa, a la vanguardia de la investigación sobre accidentes cerebrovasculares. Entre las investigaciones más interesantes que están llevando a cabo, está la mejora de los tratamientos. Los trombolíticos son el mejor tratamiento actualmente disponible para los accidentes cerebrovasculares, pero no son adecuados para muchos pacientes. Estos tratamientos pueden disminuir el daño cerebral, pero para que sean eficaces deben administrarse dentro de las cuatro horas y media desde el inicio del ictus. Introducidos hace casi una década, han salvado a muchos pacientes de tener una discapacidad grave,͒y han revolucionado

UNIDADES DE ICTUS Y HOSPITALES DE REFERENCIA EN ESPAÑA 2014-2015

Cuanto más tiempo transcurre sin que

Unidades de Ictus

Hospitales de Referencia

Andalucía

el cerebro reciba

Cataluña

C. Valenciana

oxígeno, mayor es

Madrid

Galicia

Aragón

Extremadura

La Rioja

Baleares

En los últimos 15

Castilla y León

Castilla- La Mancha

años, el número de

Murcia

pacientes atendidos

Asturias

en hospitales del

Navarra

Canarias

SNS por enfermeda-

País Vasco

des cerebrovascu-

Cantabria

lares ha aumentado

Total

im MÉDICO | 11 26

el daño

un 40%

Administración de fármacos al cerebro

El ictus es la primera causa de discapacidad grave en el adulto, tanto física como intelectual, y de dependencia en España. Actualmente, más de 300.000 españoles presentan alguna limitación en su capacidad funcional tras haber sufrido un ictus.

El 25% de las personas que padecen un ictus mueren durante los 30 días siguientes.

El ictus es el trastorno cardiovascular más habitual después de la cardiopatía, y afecta a 17 millones de personas al año en todo el mundo. De ellos, 6,7 millones fallecen.

El ictus es la primera causa de invalidez grave en el adulto, tanto física como intelectual y de dependencia.

El ictus es la segunda causa de muerte en España y la primera causa de muerte en la mujer española.

El ictus afecta cada año a 120.000 130.000 persona.

Uno de los principales obstáculos en el tratamiento de accidentes cerebrovasculares es la administración de fármacos al cerebro. Este órgano está protegido por la barrera hematoencefálica, que reviste los vasos sanguíneos pequeños e impide el paso de muchas moléculas más grandes. A pesar de que mantiene el cerebro seguro de una manera muy eficaz, impide que el 95% de todos los medicamentos actuales lleguen a este órgano. Un equipo de investigación de la Red Europea del Ictus está recurriendo a la ciencia relativamente nueva de la nanotecnología como fuente de inspiración. Espera usar las partículas extremadamente pequeñas, llamadas microburbujas, para pasar los fármacos por la barrera hematoencefálica sin que esta se vea afectada. Al usar un haz de ultrasonido de bajo nivel enfocado, los investigadores pueden abrir la barrera de forma temporal para permitir la administración al cerebro de los fármacos que revisten las microburbujas. Lo más importante es que la barrera hematoencefálica no se daña en este proceso, esto significa que pueden dirigir los fármacos a una parte concreta del cerebro. Precisar exactamente dónde quieren administrar el fármaco, aplicar la concentración adecuada donde lo desean y disminuir todos los efectos secundarios no deseados. Un segundo método que se está probando es la utilización de diminutas nanopartículas biodegradables con fármacos adheridos a ellas. Las nanopartículas también tienen receptores en la superficie que interactúan directamente con las proteínas en la barrera hematoencefálica. El equipo emplea esta fórmula para administrar factores de crecimiento al cerebro. Los factores de crecimiento pueden estimular las células madre para que produzcan nuevas neuronas, que pueden reparar el cerebro después de un accidente cerebrovascular. Consideran que en el futuro, los fármacos para proteger y reparar el cerebro en los primeros días después de un ictus se administrarán mediante la nanotecnología. Incluso las personas que hayan sufrido un ictus hace un tiempo podrían beneficiarse con la administración de los tratamientos que estimulan el crecimiento de nuevas neuronas en el cerebro.

Los ictus isquémicos, que suponen 9 de cada 10 ictus que sufren los pacientes con fibrilación auricular, pueden tener consecuencias muy graves, y a menudo son letales o provocan discapacidad grave.

im MÉDICO | 11 27

ICTUS

DISTRIBUCIÓN DE LOS PACIENTES HOSPITALIZADOS POR ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR. Según niveles de severidad Severidad

Menor

Moderada

Mayor

Extrema

Total

Nº altas

25.334

51.877

20.062

3.792

101.065

25,1

51,3

19,9

3,8

10000%

9,4

14,7

25,4

10,5

68,3

73,8

74,4

72,4

72,5

% Estancia media Edad media

RATIOS CAMAS/POBLACIÓN UNIDADES DE ICTUS Camas

Población

UI/población

Ratio habitantes/ cama

Andalucía

8.402.000

1.680.000

466.778

Cataluña

7.519.000

683.545

167.088

C. Valenciana

5.005.000

834.166

227.500

Madrid

6.454.000

711.111

119.518

Galicia

2.749.000

768.250

Aragón

1.325.000

441.666

132.500

Extremadura

1.100.000

550.000

100.000

La Rioja

319.000

79.750

Baleares

1.103.000

183.833

Castilla y León

2.495.000

831.666

155.937

Castilla- La Mancha

2.079.000

1.039.500

173.250

Murcia

1.467.000

733.500

183.375

Asturias

1.062.000

530.000

88.500

Navarra

640.790

320.395

80.098

Canarias

2.105.000

701.666

175.416

País Vasco

2.189.000

437.800

95.173

Cantabria

588.656

73.582

273

46.602.446

14.254.671

3.270.548

Total

im MÉDICO | 11 28

la forma en que se tratan los accidentes cerebrovasculares en Europa. Sin embargo, no son adecuados para todos los pacientes, y pueden ser peligrosos en aquellas personas cuyo ictus está causado por una hemorragia cerebral. Dadas estas restricciones, se estima que solo el 5% de los pacientes que han sufrido un ictus en Europa reciben tratamiento con trombolíticos. Además, los fármacos solo restituyen por completo el flujo sanguíneo al cerebro en aproximadamente la mitad de los pacientes tratados, de modo que la inmensa mayoría de personas que han sufrido un ictus se quedan sin tratamiento eficaz. Como parte de la Red Europea del Ictus, el profesor Denis Vivien, del Cyceron (INSERM), en Francia, está trabajando para cambiar esta situación. Su equipo de investigación explora vías para disminuir los efectos secundarios no deseados de los tratamientos trombolíticos de manera que en el futuro se puedan beneficiar más personas de este tratamiento cuando sufran un ictus. ✚

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ICTUS

El ictus es una de las enfermedades del cerebro más frecuentes. Su incidencia mundial es de 15 millones de personas, de las cuales una tercera parte fallece, mientras que otros 5 millones sufren discapacidad permanente. Sin embargo, la respuesta farmacológica puede ser tan contundente como la propia patología. En ese contexto, el presente análisis recoge la evolución en las ventas de medicamentos antitrombóticos y antihemorrágicos, partiendo de los excelentes datos facilitados por IMS Health im MÉDICO | 11 30

ado que el ictus es la primera causa de discapacidad física y mental en todo el mundo, evitar los accidentes cerebrovasculares es una carrera contra el tiempo. Sus causas y mecanismos patológicos son multifactoriales, pero la gravedad de su pronóstico depende de la rapidez en que se actúe. Ante un ictus, es fundamental acertar en el tratamiento específico, tanto en el momento que se produce como para prevenir su repetición en el futuro. Afortunadamente, en la actualidad existen suficientes tratamientos eficaces en ambos escenarios terapéuticos.

neurológico. Se registra la tensión, el pulso, la fiebre, los niveles de azúcar, el nivel de conciencia de la persona, su capacidad de comunicación y sus funciones motoras. Desde el diagnóstico se realizan los citados controles cada 4 horas, con aviso inmediato al neurólogo de guardia en caso de cualquier alteración, mediante un seguimiento que se extiende 72 horas. Pasado ese lapso, se traslada al paciente a la sección de hospitalización convencional de la propia UI.

El ictus ataca en España

El recientemente elegido presidente de la Sociedad Española de Neurología (SEN), el doctor Óscar Fernández, presidente de la SEN, estimó recientemente que “el tratamiento multidisciplinar

El ictus es la segunda causa de mortalidad en la población general y la primera en mujeres en España. Como en el resto del mundo, también es el principal motivo de incapacidad, dejando secuelas incompatibles con las actividades cotidianas en el 40% de los casos. La Sociedad Española de Neurología (SEN) informa que la incidencia de esta patología es de 110.000-120.000 personas en el país. Sin embargo, las dos últimas décadas han mostrado un descenso en la mortalidad gracias a la prevención, la detección precoz y una mejor atención neurológica especializada hospitalaria.

Unidades de alta especialización

Tratamiento multidisciplinar

El 78% de los casos de daño cerebral adquirido (DCA) se deben a un ictus, siendo la primera causa de discapacidad y la segunda de muerte en España

Esa reducción de la mortalidad por ictus, también es paralela a un mayor descenso de sus secuelas, cuando se puede optar a la atención más especializada. Dicha atención nace del principio VENTAS MERCADO FARMACÉUTICO NACIONAL (absoluto) de que, cuanto más rápido se atiende un accidente cerebroUNIDADES VENDIDAS vascular, más posibilidades hay de minimizar sus consecuenMAT/12/2015 MAT/12/2015 MAT/12/2015 %PPG %V cias. Desde que en el año 2008 se aprobó la Estrategia Ictus, se B SANGRE Y ÓRGANOS implantaron unidades específi45.565.107 2,3 100 HEMATOPOYETICOS cas para esta patología dentro B01 AGENTES ANTITROMBÓTICOS 44.763.803 2,4 98,2 del SNS, destinadas a mejorar la prevención y el tratamiento. SANOFI-AVENTIS 5.005.822 -2,3 11,2 Prueba de su éxito fue, en 2013, ROVI 8.062.746 2,7 18 como la Unidad de Ictus (UI) de BAYER 18.590.447 4,5 41,5 Cáceres registró que el 60% de sus pacientes vivían de forma BOEHRINGER ING ESP 597.172 7,9 1,3 independiente a los tres meses BRISTOL MYERS-SQUIBB 458.829 157,3 1 del accidente cerebrovascular. TOTAL otros (49) 12.048.787 -1,6 26,9 Una UI es una zona reservada de un hospital con una media B02 OTROS PRODUCTOS 801.303 1,1 1,8 COAGULANTES SANGRE de 4 ó 5 camas dedicadas exclusivamente a la atención MEDA 495.174 3,7 61,8 del ictus. El Código Ictus es un ROCHE 264.580 -3,4 33 protocolo que se activa cuando MEDICAL 40.914 6,8 5,1 el paciente llega al hospital. En ese momento, el equipo multidisciplinar procede al diagnóstico, realizando una intervención de urgencia que inicia también el seguimiento

FERRING

120

-55,9

ESTEVE

507

-82

0,1

-94,1

TOTAL otros (1)

Fuente: IMS Health

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ICTUS de los pacientes neurológicos es esencial. Concretamente, aquellos que se derivan a las unidades para ictus, reciben una atención personalizada y multidisciplinaria, en la que destaca la figura de una enfermera referente, para la gestión de los casos clínicos, las citas, etc. Según el también director de la unidad de gestión clínica de Neurociencias del Hospital Regional de Málaga, “en ictus, como en otras patologías en las que actuar a tiempo es fundamental, e imprescindible ofrecer siempre calidad y continuidad asistencial, junto al trabajo en equipo más coordinado, ya que la atención neurológica especializada y urgente en Unidades de Ictus (UI) mejora la evolución de los pacientes que han sufrido estos accidentes cerebrovasculares”.

Ictus, siempre complejo Se habla de ictus cuando aparece un cuadro clínico debido a la interrupción repentina del flujo sanguíneo en una región del cerebro. De ahí que los ictus puedan ser hemorrágicos por la ruptura de un vaso sanguíneo (hemorragias cerebrales) o isquémicos (infartos cerebrales), cuando una vena se obstruye por efecto de un coágulo en sangre. Entonces aparecen en el paciente los síntomas característicos: pérdida de fuerza en la mitad del cuerpo, dificultades de visión o visión borrosa, y limitaciones al hablar o entender lo que se le dice al paciente. Urge en ese momento avisar a una ambulancia y confiar en que exista una Unidad de Ictus en la provincia, que pueda activar el Código Ictus. Una vez confirmado el diagnóstico resulta tan importante atajar el epi-

sodio agudo como evitar su repetición en el futuro. Para ello, el equipo asistencial cuenta con una amplia panoplia farmacológica. Se utilizan para tratar, o prevenir en su caso, los dos grandes tipos de ictus (infarto y hemorragia cerebral), familias de medicamentos como son los antiagregantes plaquetarios (aspirina, clopidogrel, triflusal), los anticoagulantes (heparinas, Sintrom, etc), que previenen nuevos ictus al evitar que se formen coágulos. Pero también se emplean medicamentos fibrinolíticos, que disuelven los coágulos, y otro grupo denominado neuroprotectores, como la citicolina. También se utiliza el factor VII recombinante para prevenir la progresión de la hemorragia en personas con un derrame cerebral. En general cada caso de ictus representa un cuadro complejo. Según el doctor José Álvarez Sabín, jefe de Servicio de Neurología y director de la Unidad Neurovascular del Hospital Universitario Vall d’Hebron de Barcelona, “no se puede decir que el tratamiento del ictus sea polémico, pero sí que no es sencillo ya que, con frecuencia, se convierte en un verdadero desafio para el profesional que lo trata”.

Antitrombóticos, anticoagulantes y antihemorrágicos En el presente análisis, centrado en las ventas de medicamentos para el Ictus, se analiza la evolución de los antitrombóticos y anticoagulantes. Ambos tipos de medicamentos se encuadran dentro del Grupo B (clasificación ATC), destinados a la “Sangre y

VENTAS EN EUROS MERCADO FARMACÉUTICO NACIONAL (absoluto)

primera causa

VENTAS EN EUROS MNF MAT/12/2015 B SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYETICOS

MNF MNF MAT/12/2015 MAT/12/2015 %PPG %V

419.830.186

12,6

100

417.122.873

12,7

99,4

138.566.771

4,4

33,2

ROVI

64.866.756

7,1

15,6

BAYER

61.613.416

14,8

BOEHRINGER ING ESP

30.684.821

10,1

7,4

BRISTOL MYERS-SQUIBB

25.667.028

160,5

6,2

TOTAL otros (49)

95.724.082

4,7

22,9

2.707.313

1,1

0,6

2.066.888

3,6

76,3

ROCHE

501.700

-3,3

18,5

MEDICAL

129.699

6,8

4,8

FERRING

8.374

-77,8

0,3

644

-83,5

-94,1

B01 AGENTES ANTITROMBÓTICOS SANOFI-AVENTIS

B02 OTROS PRODUCTOS COAGULANTES SANGRE MEDA

ESTEVE TOTAL otros (1)

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El Ictus es la de discapacidad física y mental en todo el mundo

Fuente: IMSHealth, sell out, NPA. 2 clases solicitadas por IMFarmacias del mercado de B SANGRE Y ORGANOS HEMATOPOYETICOS y Top 5 manufacturer %PPG: Crecimiento respecto al mismo periodo del año anterior %V: Cuota de mercado MAT 12/2015 (últimos 12 meses): enero 2015 - diciembre 2015

ICTUS Órganos Hematopoyéticos”. Estos experimentaron un importante crecimiento entre enero de 2015 y diciembre de 2016, es decir a MAT 12/2015. Los datos que se ilustran en las gráficas anejas corresponden a las ventas realizadas desde las oficinas de farmacia, a nivel nacional (NPA). Atendiendo a las mismas, el grupo B aumentó sus ventas un 12,6% en valor, por una cifra que se acercó a los 420 millones de euros. Cantidad correspondiente a la venta de algo más de 45,5 millones de envases, con un crecimiento del 2,3% en unidades. En cuanto a la distribución de la cuota de mercado, los agentes antitrombóticos (B01) supusieron el 99,4% de las ventas en euros, frente a los otros productos para la coagulación de la sangre o Antihemorrágicos (B02), apenas supusieron el 0,6% de este mercado en valor. Una desigualdad que se acusó aún más en unidades, donde los antitrombóticos supusieron el 98,2% del mercado, frente al 1,8% de los antihemorrágicos.

Contra trombos y coágulos Como se ha dicho los agentes antitrombóticos (B01) ocuparon el 99,4% del mercado de las dos clases terapéuticas estudiadas en valor, por un total de 417.122.873 euros y un crecimiento del 12,7%. Esto fue posible tras vender 44.763.803 unidades, creciendo por ello en esta magnitud el 2,4%. Del análisis de las 5 compañías más vendedoras (Top 5 manufacturer) se conoció que Sanofi-Aventis creció un 4,4% en valor, al superar los 138,5 millones de euros y ocupar el 33,2% de la cuota de mercado en su clase. En unidades, sin embargo, sus ventas decrecieron el -2,3%, ocupando una cuota del 11,2% y tras vender algo más de 5 millones de cajas. A continuación, Rovi creció un 7,1% en valor, con unas ventas que se aproximaron a los 65 millones de euros, con una cuota del 15,6%. Más moderado, aunque positivo, también fue su crecimiento en unidades, que ascendió un 2,7%, una vez que colocó en el mercado 8 millones de envases, con una cuota del 18%. En tercer lugar, Bayer experimentó un amplio crecimiento del 29% en valor, que le permitió superar los 61,6 millones de euros en ventas, tras ocupar el 14,8% de cuota. En unidades, su crecimiento fue del 4,5%, tras dar salida a 18,5 millones de cajas, con una porción del mercado del 41,5%. Completaron el Top5 Manufacturer Boehringer Ingelheim España y Bristol Myers-Squibb, donde el interesante crecimiento del primero en valor (10,1%) no fue nada en comparación con el obtenido por BMS: 160,5%. Finalmente, los otros 49 laboratorios de la clase terapéutica sumaron el 22,9% del mercado de la misma en valor, tras vender algo más de 12 millones de cajas, por un valor de 95,7 millones de euros, creciendo en valor (4,7%) y bajando en unidades (-1,6%). En cuanto a las marcas más vendedoras de esta clase terapéutica, la primera fue Clexane, heparina de bajo peso molecular encuadrada dentro de los medicamentos anticoagulantes y destinada a evitar la formación de coágulos en la sangre. En segundo lugar estuvo Hibor, bemiparina sódica también perteneciente a los anticoagulantes, indicada para que la sangre no se coagule en las venas. Cerrando la terna, se situó Xarelto, antitrombótico con capacidad para bloquear la coagulación.

Para evitar el sangrado Los medicamentos antihemorrágicos (B02) crecieron un tímido 1,1%, tanto en valor como en unidades, tras superar moderada-

Dr. Óscar Fernández, presidente de la SEN

mente en ventas los 800.000 envases por un valor de 2,7 millones de euros. Se trata de una clase terapéutica claramente dominada por la farmacéutica Meda, que poseyó el 76,3% de la cuota de mercado en valor, junto al 61,8% del mercado en unidades. Sus crecimientos fueron muy parejos (3,6% en valor, 3,7% en unidades), con unas ventas que se aproximaron al medio millón de cajas por un valor que levemente superó los 2 millones de euros. Roche se situó en segunda posición y mucha distancia, con caídas tanto en valor (-3,3%) como en unidades (-3,4%). Un comportamiento distinto al de Medical, que creció en ambas magnitudes un 6,8%. Sin embargo, lo que si destacó en este grupo de laboratorios fueron los grandes descalabros en valores de Ferring (-77,8%) y Esteve (-83,5%). En cuanto a las otras empresas de la clase terapéutica, pudo constarse la práctica inactividad del único laboratorio presente en esta clase terapéutica, aparte del Top5 Manufacturer. Como tres marcas más vendedoras, se destacó en primera posición el antifibrinolítico Amchafibrin, indicado para la contención de los sangrados excesivos. Le siguió Konakion, encuadrado en el grupo de la vitamina K y otros medicamentos hemostáticos, con efecto antagonista de la anticoagulación. Finalmente, y en tercer lugar, el antihemorrágico Epistaxol, con efecto vasoconstrictor y de refuerzo de las pareces de los vasos sanguíneos para evitar el sangrado, principalmente en mucosas, fue la tercera marca más vendedora.

Mercados en alza La evolución de la incidencia del ictus y de la prevalencia que supongan sus secuelas dependerá en el futuro de dos factores, el envejecimiento de la población y los hábitos de vida que adopte ésta. Sobre la primera magnitud no se puede intervenir, pero de la eficacia que se consiga en el otro capítulo dependerán los casos futuros. No obstante, y atendiendo a lo dicho por el doctor Jaime Gállego, especialista en Neurología de la Clínica Universidad de Navarra, en diferentes foros especializados, otra de las claves será la neurorrehabilitación, “para la cual será imprescindible realizar un esfuerzo de planificación de forma que los pacientes que sufran un ictus, además de recibir la mejor atención en fase aguda, dispongan de un tratamiento neurorrehabilitador precoz durante el ingreso hospitalario y un seguimiento exhaustivo ambulatorio tras el alta”. Siendo en ambas fases, aguda y crónica, imprescindible el uso de fármacos. ✚

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ICTUS

La apoplejía, una de las causas más importantes de discapacidad

Un accidente cerebrovascular se da cuando una arteria que proporciona sangre al cerebro se ocluye y provoca muerte del tejido cerebral y déﬁcits neurológicos. La apoplejía se ha convertido en una de las causas más importantes de discapacidad además de ser una de las cincuentas causas de muerte en el mundo.

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l daño que una apoplejía puede causar a pacientes y a sus familias es devastador, incluso los pacientes de edad avanzada temen más a este trastorno que a la misma muerte. Por consiguiente, la mejora de los resultados neurológicos tras un accidente cerebrovascular debe ser una prioridad absoluta para la investigación. La hipótesis fisiopatológica que subyace bajo el tratamiento de la apoplejía es que tras la oclusión de una arteria cerebral, existe una cierta cantidad de tejido cerebral al que llega poca sangre en riesgo de infarto permanente. Este tejido podría ser recuperado mediante una recuperación rápida del torrente sanguíneo. El objetivo de la terapia de restablecimiento del riego sanguíneo es la prevención de la pérdida de este tejido, también conocido como el área de penumbra isquémica. Se estima que por cada minuto de oclusión de una arteria durante una apoplejía, mueren dos millones de neuronas, lo cual significa que en un período de 10 horas se pierde lo equivalente a 26 años de envejecimiento normal. Existe un consenso general basado en pruebas que afirma que el uso de un activador de plasminógeno tisular recombinante (rt-PA) es beneficioso en los pacientes que se encuentran dentro de las primeras 4 horas y media tras el inicio de los síntomas. Sin embargo, muchos pacientes manifiestan una oclusión de alguna arteria proximal tras las 4 horas y media o alguna complicación. Por estos motivos existen tratamientos intrarteriales con catéteres que extraen el coágulo y restauran el flujo sanguíneo normal.

Tratamientos Hoy en día, las opciones de tratamiento para la apoplejía son variadas. Una de ellas es el tratamiento de reperfusión. Las estrategias de tratamiento comprendidas en esta categoría están dirigidas al tejido cerebral en riesgo de infarto e incluyen la administración de fármacos trombolíticos por vía intravenosa o intrarterial y el uso de dispositivos de trombectomía bajo la dirección de una angiografía o una radioscopia. La administración de trombolíticos por vía intravenosa fue aprobada por la Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) para tratar a los pacientes con apoplejía durante las primeras tres horas tras el inicio de los síntomas. En cuanto al tratamiento intrarterial, aunque el tratamiento con catéteres de los coágulos proximales de gran

tamaño debería mejorar los resultados, los estudios iniciales con enfoques de primera generación no demostraron ningún efecto beneficioso clínico a pesar de las tasas de recanalización positivas. El tratamiento endovascular de la apoplejía ha evolucionado gracias a la introducción de dispositivos de trombectomía mecánica con catéteres. La FDA autorizó el uso de varios dispositivos de trombectomía mecánica para tratar este trastorno en función de los resultados de seguridad y eficacia técnica recogidos de varios registros multicéntricos. Estos dispositivos pueden recanalizar las oclusiones arteriales proximales de manera satisfactoria y con tasas de complicaciones aceptables. En los estudios que la FDA utilizó, un porcentaje comprendido entre 7 y 19% de pacientes habían presentado alguna complicación asociada a la intervención o al dispositivo. Algunas de las complicaciones son fractura del dispositivo, perforación de un vaso sanguíneo y hemorragia o embolización arterial. Los dispositivos de trombectomía mecánica se introducen en la arteria femoral con catéters como guía. A continuación se introduce un microcatéter y una sonda en los vasos intracraneales junto con el catéter guía y se realiza la tormbectomía. La trombectomía realiza una oclusión proximal mediante un globo para prevenir la embolización distal durante a intervención.

Tendencias de futuro La tasa del uso de la terapia intrarterial para la apoplejía sigue siendo baja (1%-2%), similar a la tasa de los pacientes tratados con algún rt-PA (5%-7%) y tan solo un 10% de los pacientes pueden permitirse el tratamiento de reperfusión. Debido a que un tratamiento eficaz para la apoplejía requiere una intervención rápida, el desarrollo de sistemas y procesos para un acceso rápido y la optimización de la administración de terapias de reperfusión deberían ser una prioridad para el sistema sanitario público. La

Incidencia en España Varios estudios relativos a la incidencia de la apoplejía en España muestran que los números aumentan progresivamente con la edad. Es más, la incidencia es mayor en varones que en mujeres. El primer estudio de incidencia en España se publicó el 1993 y analizó la incidencia en adultos jóvenes en la Comunidad de Cantabria. Se obtuvo una tasa de incidencia anual de 13,9

Se estima que por cada minuto

por cada 100.000 en un grupo de edades comprendidas

de oclusión de una arteria duran-

entre 11 y 50 años y una tasa de 12 por 100.000 en un

te una apoplejía, mueren 2 millo-

res se observaron tasas de incidencia anual de 174 por

grupo de edades entre 16 y 45. En estudios posteriocada 100.000 y 132 por 100.000 respectivamente. El úl-

nes de neuronas, lo cual signiﬁca que en un período de 10 horas

timo estudio publicado realiza un estudio de la incidencia poblacional de las enfermedades cerebrovasculares

se pierde lo equivalente a 26

en el año 2002 en Cataluña. Las tasas fueron de 218 (IC

años de envejecimiento normal

128) en mujeres.

del 95%, 214-221) en varones y 127 (IC del 95%, 125-

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ICTUS falta de concienciación de la comunidad sobre los signos y síntomas de la apoplejía resultan en una intervención de emergencia médica tardía. Junto con el desarrollo de sistemas sanitarios bien organizados para intervenir en caso de accidente cerebrovascular, la legislación también debería plantarse criterios de prehospitalización para el trasporte directo y urgente de los pacientes con sospechas de oclusión arterial. Cualquier iniciativa hospitalaria y prehospitalaria para evitar este tipo de retrasos ayuda a reducir el período de tiempo comprendido entre el inicio de los síntomas y el tratamiento. Con el fin de obtener esta mejora importante se deben realizar tres pasos: 1) avisar con antelación a las ambulancias de los hospitales de emergencia para poder estar preparados para intervenir, 2) dirigirse directamente a las instalaciones de tomografías computerizadas y, 3) tener un rt-PA preparado y administrarlo inmediatamente tras asegurarse de que no hay ninguna hemorragia cerebral. La administración de un rt-PA por vía intravenosa sigue siendo el tratamiento estándar para los pacientes con déficits neurológicos moderados o graves durante las primeras 4 horas y media del inicio de los síntomas. Los resultados de algunos pacientes con apoplejía isquémica o déficits neurológicos moderados o graves causados por una oclusión arterial proximal pueden mejorar gracias a los tratamientos de reperfusión endovascular. Los sistemas sanitarios deben realizar cualquier esfuerzo posible para realizar el tratamiento de reperfusión cuanto antes, independientemente de su modalidad. ✚

La falta de concienciación de la comunidad sobre los signos y síntomas de la apoplejía resultan en una intervención de emergencia médica tardía

Científicos italianos consiguen reducir el daño neuronal después de un infarto cerebral Un equipo de científicos del IRCCS (Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri) en colaboración con el NICO (Neuroscience Institute Cavalieri Ottolenghi) han conseguido sintetizar un fármaco que puede limitar los daños neuronales causados por la isquemia. El cerebro necesita nutrientes y oxígeno para funcionar. Dichas sustancias vienen transportadas a través de los vasos sanguíneos y cuando el flujo sanguíneo directo al cerebro se bloquea, se verifica una isquemia cerebral, generando progresivamente la muerte de las neuronas. La proteína denominada MKK7 tiene un rol importante en la muerte de las neuronas una vez el paciente ha tenido un ataque isquémico cerebral. Un equipo de investigadores italianos, coordinados por Tiziana Borsello, del IRCCS Mario Negri de Milán, en colaboración con el equipo dirigido por Alessandro Vercelli, director del NICO de Turín, han conseguido sintetizar un inhibidor específico denominado GADD45Beta, de la proteína MKK7. El efecto protector funciona hasta seis horas después de un infarto cerebral, y el daño puede ser reducido en un 50%. “Actualmente no hay fármacos aprobados para el tratamiento del ictus a excepción del activador de tejidos del plasminogeno (rT-PA) cuyas características limitan su eficacia. De este modo, el nuevo compuesto representa un buen resultado y es importante subrayar que incluso seis horas después del infarto protege siempre el daño al 50%”, comenta Tiziana Borsello, responsable del Laboratorio di Morte Neuronale e Neuroprotezione del IRCCS. “Con las debidas verificaciones, pasando por la experimentación clínica- concluye Alessandro Vercelli, director del NICOeste descubrimiento puede abrir una nueva perspectiva a la hora de reducir significativamente el volumen del infarto cerebral y sus consecuencias, así como la posibilidad de recuperación”. Estudio publicado en la revista CELL: Cell Death and Disease (2015) 6, Título: Exploring the role of MKK7 in excitotoxicity and cerebral ischemia: a novel pharmacological strategy against brain injury. Autores: A. Vercelli, S. Biggi, A. Sclip, I E. Repetto, S. Cimini, F. Falleroni, S. Tomasi, R. Monti, N. Tonna, F. Morelli, V. Grande, M. Stravalaci, E. Biasini, O.Marin, F. Bianco, D.di Marino y T. Borsello.

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Duloxetina Kern Pharma 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Duloxetina Kern Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Duloxetina Kern Pharma 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes: Cada cápsula contiene 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro). Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula contiene aproximadamente 46,1 - 63,5 mg de sacarosa. Duloxetina Kern Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes: Cada cápsula contiene 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro). Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula contiene aproximadamente 92,2 - 127 mg de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura gastrorresistente. Duloxetina Kern Pharma 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes: Cápsulas de gelatina dura con tapa de color azul y cuerpo de color blanco. Duloxetina Kern Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes: Cápsulas de gelatina dura con tapa de color azul y cuerpo de color verde. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento del trastorno depresivo mayor. Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. Duloxetina está indicado en adultos. Para más información ver sección 5.1. 4.2 Posología y forma de administración Posología Trastorno depresivo mayor La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al día, con o sin comidas. En ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg/día hasta un máximo de 120 mg/día. Sin embargo, no existe evidencia clínica que sugiera que los pacientes que no responden a la dosis inicial recomendada se beneficien de incrementos en la dosis. Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de tratamiento. Después de la consolidación de la respuesta antidepresiva se recomienda continuar con el tratamiento durante varios meses, con el fin de evitar las recaídas. En pacientes que responden a la duloxetina, y con una historia previa de episodios repetidos de depresión mayor, se podría considerar un tratamiento a largo plazo adicional a dosis de 60 a 120 mg/día. Trastorno de ansiedad generalizada La dosis inicial recomendada en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada es de 30 mg una vez al día independientemente de las comidas. La dosis se debe incrementar a 60 mg en pacientes con respuesta insuficiente, ésta es la dosis habitual de mantenimiento en la mayoría de los pacientes. En pacientes con trastorno depresivo mayor co-mórbido, tanto la dosis de inicio como la de antenimiento es de 60 mg una vez al día (ver la recomendación de la dosis anteriormente indicada). Se ha demostrado que son eficaces dosis de hasta 120 mg al día siendo evaluadas desde una perspectiva de seguridad en los ensayos clínicos. Por lo tanto, puede considerarse un escalado de la dosis hasta 90 ó 120 mg en aquellos pacientes con respuesta insuficiente a dosis de 60 mg. El escalado de la dosis debe basarse en la respuesta clínica y en la tolerabilidad. Después de la consolidación de la respuesta, se recomienda continuar con el tratamiento durante varios meses para evitar recaídas. Dolor neuropático periférico diabético La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al día, con o sin comidas. Se han evaluado en ensayos clínicos, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg una vez al día, hasta un máximo de 120 mg al día administradas en dosis igualmente divididas. La concentración plasmática de duloxetina muestra una gran variabilidad interindividual (ver sección 5.2), de ahí que algunos pacientes que responden de forma insuficiente a la dosis de 60 mg puedan beneficiarse de una dosis mayor. La respuesta al tratamiento debe evaluarse a los 2 meses. En pacientes que presentan una respuesta inicial inadecuada, no es probable que se produzca una respuesta adicional transcurrido dicho período de tiempo. El beneficio terapéutico se debe reevaluar regularmente (al menos cada 3 meses) (ver sección 5.1). Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No se recomienda realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada únicamente por la edad. Sin embargo, al igual que con cualquier otro medicamento, se debe tener precaución al tratar a pacientes de edad avanzada, especialmente con 120 mg de duloxetina al día para trastorno depresivo mayor, dónde existen datos limitados (ver secciones 4.4 y 5.2). Insuficiencia hepática Duloxetina no se debe utilizar en pacientes con enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 5.2). Insuficiencia renal No es necesario un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/min). Duloxetina no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min; ver sección 4.3). Población pediátrica Duloxetina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento del trastorno depresivo mayor por razones de seguridad y eficacia (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1). No se ha establecido la seguridad y eficacia de duloxetina en niños de 7-17 años para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2. No se ha estudiado la seguridad y eficacia de duloxetina para el tratamiento del dolor neuropático periférico diabético. No hay datos disponibles. Interrupción del tratamiento Se debe evitar la interrupción brusca del tratamiento. Cuando se interrumpe el tratamiento con duloxetina la dosis debe ser reducida gradualmente durante un período como mínimo de una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de síntomas de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8). Si tras reducir la dosis o la interrupción del tratamiento aparecieran síntomas intolerables, deberá considerarse el reanudar la dosis prescrita anteriormente. Posteriormente el médico podrá continuar disminuyendo la dosis, pero más gradualmente. Forma de administración Administración por vía oral. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. El uso de duloxetina en combinación con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminoxidasa (IMAOs) está contraindicado (ver sección 4.5). Enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver sección 5.2). Duloxetina no debe utilizarse en combinación con fluvoxamina, ciprofloxacino o enoxacino (inhibidores potentes del CYP1A2) dado que la combinación da lugar a concentraciones plasmáticas de duloxetina elevadas (ver sección 4.5). Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) (ver sección 4.4). El inicio del tratamiento con duloxetina está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada, ya que esta situación podría exponer a los pacientes a un riesgo potencial de crisis hipertensiva (ver secciones 4.4 y 4.8). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Manía y convulsiones Duloxetina debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía o diagnóstico de trastorno bipolar y/o convulsiones. Midriasis Se han descrito casos de midriasis en asociación con duloxetina, por lo que se debe tener especial cuidado cuando se prescriba este medicamento a pacientes con presión intraocular elevada, o a pacientes con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho. Tensión arterial y frecuencia cardíaca Duloxetina ha sido asociada con un aumento de la tensión arterial e hipertensión clínicamente significativa en algunos pacientes. Esto podría ser debido al efecto noradrenérgico de la duloxetina. Se han notificado casos de crisis hipertensivas con duloxetina, especialmente en pacientes con hipertensión preexistente. Por lo tanto, en pacientes con hipertensión y/o otros trastornos cardiacos conocidos, se recomienda un seguimiento clínico de la presión arterial adecuado, especialmente durante el primer mes del tratamiento. Se debe utilizar duloxetina con precaución en aquellos pacientes cuya patología de base pueda verse comprometida por un aumento de la frecuencia cardíaca o de la tensión arterial. También se debe tener precaución cuando se utilice duloxetina con otros medicamentos que puedan perjudicar su metabolismo (ver sección 4.5). Para aquellos pacientes que experimenten un aumento sostenido de la tensión arterial durante el tratamiento con duloxetina debe considerarse bien la reducción de la dosis o bien la suspensión gradual del tratamiento (ver sección 4.8). En aquellos pacientes con hipertensión no controlada, no debe iniciarse el tratamiento con duloxetina (ver sección 4.3). Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal grave en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) las concentraciones plasmáticas de duloxetina se encuentran incrementadas. Para pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección 4.3. Para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada ver sección 4.2. Síndrome serotoninérgico Como ocurre con otros agentes serotoninérgicos, con el tratamiento con duloxetina puede producirse un síndrome serotoninérgico, situación potencialmente mortal, particularmente con el uso concomitante de otros agentes serotoninérgicos (incluyendo los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos o triptanos), con agentes que afectan al metabolismo de la serotonina como IMAOs, o con antipsicóticos u otros antagonistas dopaminérgicos que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgicos (ver secciones 4.3 y 4.5). Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (p.ej. agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad del Sistema Nervioso Autónomo (p.ej. taquicardia, tensión arterial lábil, fiebre), anomalías neuromusculares (p.ej. hiperreflexia, incoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (p.ej. naúsea, vómitos, diarrea). Si está clínicamente justificado el uso de duloxetina en combinación con otros agentes serotoninérgicos que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgico y/o dopaminérgico, se aconseja una observación cuidadosa del paciente, sobre todo durante el inicio del tratamiento y en los aumentos de dosis. Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes durante el uso en combinación de duloxetina con preparaciones fitoterápicas que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Suicidio - Trastorno depresivo mayor y Trastorno de ansiedad generalizada: La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (acontecimientos relacionados con suicidio). El riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa. Ya que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe hacer un seguimiento cercano del paciente hasta que se produzca dicha mejoría. La práctica clínica general indica que el riesgo de suicidio podría incrementarse en las primeras fases de la recuperación. Otras enfermedades psiquiátricas para las cuales se prescribe duloxetina, pueden también estar asociadas con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio. Además, estas enfermedades pueden ser comórbidas con un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, las mismas precauciones mencionadas para los pacientes con trastorno depresivo mayor deben ser tomadas en pacientes con otros trastornos psiquiátricos. Se conoce que los pacientes con historia de acontecimientos relacionados con suicidio o aquellos que presenten un grado significativo de ideas suicidas antes de iniciar el tratamiento, tienen un mayor riesgo de ideas suicidas o comportamiento suicida y deben recibir un a monitorización cuidadosa durante el tratamiento. Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en enfermedades psiquiátricas, mostró un aumento del riesgo del comportamiento suicida con los antidepresivos comparado con placebo en pacientes menores de 25 años. Se han notificado casos de ideas y comportamientos suicidas durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo (ver sección 4.8). Durante el tratamiento con el medicamento, especialmente al inicio del tratamiento y tras cambio de dosis, se debe hacer un cuidadoso seguimiento a los pacientes y en particular, a aquellos de alto riesgo. Se debe informar a los pacientes (y cuidadores de los pacientes) sobre la necesidad de hacer un seguimiento de cualquier empeoramiento clínico, aparición de ideas o comportamientos suicidas y cambios inusuales del comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si se presentan estos síntomas. Dolor neuropático periférico diabético: Al igual que con otros medicamentos de acción farmacológica similar (antidepresivos), se han notificado casos aislados de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo. Consultar el texto del apartado anterior en relación con los factores de riesgo para los sucesos relacionados con el suicidio en depresión. Los médicos deben alentar a sus pacientes a que les comuniquen cualquier pensamiento o sentimiento de angustia en cualquier momento. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años: Duloxetina no debe emplearse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. En ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos en general, se han observado con mayor frecuencia comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamientos oposicionistas e ira) en comparación con aquellos tratados con placebo. No obstante, si basándose en la necesidad clínica, se toma la decisión de tratar al paciente, se deberá monitorizar cuidadosamente la aparición de síntomas suicidas (ver sección 5.1). Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento (ver sección 4.8). Hemorragia Se han notificado casos de anormalidades hemorrágicas, como equimosis, púrpura y hemorragia gastrointestinal con los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y con los inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN), incluyendo duloxetina. Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con anticoagulantes y/o medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria (p. ej: los AINE o ácido acetil salicílico (AAS)) y en pacientes con diátesis hemorrágica conocida. Hiponatremia Se ha notificado hiponatremia en pacientes en tratamiento con duloxetina, incluidos casos con sodio sérico inferior a 110 mmol/l. La hiponatremia puede deberse a un síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH). La mayoría de los casos de hiponatremia fueron notificados en pacientes de edad avanzada, especialmente cuando se asociaban con una historia reciente o con una condición que predisponía a una alteración en el balance de fluidos. Se debe tener precaución en pacientes con riesgo elevado de hiponatremia, como pacientes de edad avanzada, con cirrosis o pacientes que presenten deshidratación o que estén en tratamiento con diuréticos. Interrupción del tratamiento Los síntomas de retirada cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente cuando el tratamiento se interrumpe de forma brusca (ver sección 4.8). En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento bruscamente tuvieron lugar en aproximadamente un 45% de los pacientes tratados con duloxetina y un 23% de los pacientes del grupo de placebo. El riesgo de aparición de los síntomas de retirada con los ISRS y los IRSN puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento y del patrón de reducción de la dosis. Las reacciones adversas más frecuentes se detallan en la sección 4.8. Generalmente estos síntomas son de naturaleza leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves en cuanto a intensidad. Los síntomas de retirada suelen aparecer en los primeros días tras la suspensión del tratamiento, aunque muy rara vez ha habido notificaciones de estos síntomas en pacientes que inintencionadamente olvidaron tomar una dosis. Generalmente estos síntomas son autolimitados y suelen desaparecer en dos semanas, si bien en algunos pacientes pueden tener una duración más prolongada (2-3 meses o más). Se aconseja por lo tanto que la dosis de duloxetina se disminuya gradualmente a lo largo de un período de como mínimo dos semanas cuando se suspenda el tratamiento, de acuerdo con las necesidades del paciente (ver sección 4.2). Pacientes de edad avanzada Se dispone de datos limitados del uso de 120 mg de duloxetina en pacientes de edad avanzada con episodios depresivos mayores. Por ello, se debe tener precaución al tratar a los pacientes de edad avanzada con la dosis máxima (ver secciones 4.2 y 5.2). Acatisia/Inquietud psicomotora El uso de duloxetina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o preocupante, y por la necesidad de movimiento, a menudo acompañada por la incapacidad de permanecer sentado o estar quieto. Esto es más probable que se produzca en las primeras semanas de tratamiento. En aquellos pacientes que desarrollan esta sintomatología, el aumento de la dosis puede ser perjudicial. Medicamentos que contienen duloxetina Duloxetina se utiliza bajo diferentes nombres comerciales en varias indicaciones (tratamiento del dolor neuropático diabético, trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada e incontinencia urinaria de esfuerzo). Se debe evitar el uso de más de uno de estos productos de forma conjunta. Hepatitis/Elevación de las enzimas hepáticas Se han notificado casos de daño hepático con duloxetina, incluyendo un aumento grave de las enzimas hepáticas (> 10 veces por encima del límite normal), hepatitis e ictericia (ver sección 4.8). La mayoría de ellos ocurrieron durante los primeros meses de tratamiento. El patrón de daño hepático fue predominantemente hepatocelular. Duloxetina debe emplearse con precaución en pacientes tratados con otros medicamentos que se asocien con daño hepático. Sacarosa Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs): Debido al riesgo del síndrome serotoninérgico, no se debe utilizar duloxetina en combinación con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminoxidasa (IMAOs), o en los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con un IMAO. Debido a la vida media de duloxetina, deben transcurrir al menos 5 días desde la interrupción del tratamiento con este medicamento y el inicio del tratamiento con un IMAO (ver sección 4.3). No se recomienda el uso en combinación de duloxetina con IMAOs selectivos reversibles, como moclobemida (ver sección 4.4). El antibiótico linezolid es un IMAO reversible no selectivo y no se debe administrar a pacientes en tratamiento con duloxetina (ver sección 4.4). Inhibidores del CYP1A2: Puesto que el CYP1A2 está implicado en el metabolismo de la duloxetina, el uso concomitante de duloxetina con inhibidores potentes del CYP1A2 es probable que produzca concentraciones mayores de duloxetina. La fluvoxamina (100 mg una vez al día), un potente inhibidor del CYP1A2, disminuyó el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina alrededor del 77% y aumentó en 6 veces el AUC0-t. Por ello, no se debe administrar duloxetina en combinación con inhibidores potentes del CYP1A2 como la fluvoxamina (ver sección 4.3). Medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (SNC): No se ha evaluado sistemáticamente el riesgo de usar duloxetina en combinación con otros medicamentos que actúan a nivel del SNC, a excepción de los mencionados en esta sección. Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se use duloxetina en combinación con otros medicamentos o sustancias de acción central, incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (p.ej., benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos sedantes). Agentes serotoninérgicos: En raras ocasiones, se ha notificado síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento concomitante de ISRS/IRSN con agentes serotoninérgicos. Se recomienda precaución si se utiliza duloxetina conjuntamente con agentes serotoninérgicos como ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos como clomipramina o amitriptilina, IMAOs como moclobemida o linezolid, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), triptanos, tramadol, petidina y triptófano (ver sección 4.4). Efectos de la duloxetina en otros medicamentos - Medicamentos metabolizados por el CYP1A2: La farmacocinética de la teofilina, sustrato del CYP1A2, no se vio significativamente afectada por la administración conjunta de duloxetina (60 mg dos veces al día). - Medicamentos metabolizados por el CYP2D6: Duloxetina es un inhibidor moderado del CYP2D6. Cuando se administró duloxetina a una dosis de 60 mg dos veces al día con una dosis única de desipramina, un sustrato del CYP2D6, el área bajo la curva (AUC) de desipramina aumentó tres veces. La administración conjunta de duloxetina (40 mg dos veces al día) aumenta el área bajo la curva (AUC) en el estado de equilibrio de tolterodina (2 mg dos veces al día) en un 71% pero no afecta la farmacocinética de su metabolito activo 5-hidroxilo y no se recomienda un ajuste de dosis. Se recomienda precaución si se administra duloxetina con medicamentos metabolizados predominantemente por el CYP2D6 (risperidona, antidepresivos tricíclicos (ADTs) como nortriptilina, amitriptilina e imipramina) particularmente si tienen un estrecho índice terapéutico (como flecainida, propafenona y metoprolol). Anticonceptivos orales y otros esteroides: Los resultados de los estudios in vitro demuestran que la duloxetina no induce la actividad catalítica del CYP3A. No se han realizado estudios específicos de interacciones in vivo. Anticoagulantes y agentes antiplaquetarios: Se debe tener precaución cuando se combine duloxetina con anticoagulantes orales o agentes antiplaquetarios debido a un riesgo potencial incrementado de sangrado que se atribuye a una interacción farmacodinámica. Se han notificado además, incrementos en los valores de INR cuando se administra conjuntamente duloxetina a pacientes tratados con warfarina. Sin embargo, la administración concomitante de duloxetina con warfarina en voluntarios sanos, bajo condiciones de estado de equilibrio como parte de un estudio de farmacología clínica, no resultó en un cambio clínicamente significativo del INR con respecto al valor basal, ni en la farmacocinética de la R- o S-warfarina. Efectos de otros medicamentos sobre la duloxetina - Antiácidos y antagonistas H2: La administración conjunta de duloxetina con antiácidos que contengan aluminio y magnesio, o con

famotidina no tiene efecto significativo sobre la velocidad y magnitud de la absorción de la duloxetina, tras la administración de una dosis oral de 40 mg. Inductores del CYP1A2: Los análisis farmacocinéticos en la población han mostrado que los fumadores tienen concentraciones plasmáticas de duloxetina casi un 50% más bajas que los no fumadores. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Fertilidad Duloxetina no tuvo efecto sobre la fertilidad masculina, y los efectos en mujeres fueron solo evidentes en dosis que causaron toxicidad materna. Embarazo No existen datos adecuados relativos al uso de duloxetina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a niveles de exposición sistémica (AUC) de duloxetina menores que los niveles máximos de exposición clínica (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en los humanos. Datos epidemiológicos sugieren que el uso de ISRSs durante el embarazo, particularmente en fases tardías del embarazo, puede incrementar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN). Aunque no hay estudios en los que se haya investigado la asociación de HPPRN con el tratamiento con IRSNs, no se puede descartar este riesgo potencial al uso de duloxetina teniendo en cuenta el mecanismo de acción relacionado (inhibición de la recaptación de serotonina). Al igual que con otros medicamentos serotoninérgicos pueden aparecer síntomas de retirada en el neonato si la madre ha tomado duloxetina poco antes del parto. Entre los síntomas de retirada observados con duloxetina pueden incluirse hipotonía, temblores, nerviosismo, dificultad de alimentación, disnea y convulsiones. La mayoría de los casos han ocurrido tanto en el momento del nacimiento como durante los primeros días tras el nacimiento. Duloxetina se debe utilizar durante el embarazo solamente si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto. Las mujeres deben comunicar a su médico si se quedan embarazadas, o tienen intención de quedarse embarazadas, durante el tratamiento. Lactancia La duloxetina se excreta muy débilmente en la leche materna humana según un estudio realizado en 6 madres en período de lactancia, que no dieron el pecho a sus hijos. La dosis diaria estimada para el lactante en mg/kg es aproximadamente de un 0,14% de la dosis consumida por la madre (ver sección 5.2). Puesto que se desconoce la seguridad de duloxetina en niños, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia materna. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Duloxetina puede estar asociado con la aparición de sedación y mareos. Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas a. Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con duloxetina fueron náuseas, cefalea, sequedad de boca, somnolencia y mareos. No obstante, la mayoría de las reacciones adversas frecuentes fueron de leves a moderadas, normalmente comenzaron al inicio del tratamiento, y la mayoría tendieron a remitir con la continuación del tratamiento. b. Resumen tabulado de reacciones adversas La tabla 1 muestra las reacciones adversas comunicadas por notificaciones espontáneas y durante los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con depresión, trastorno de ansiedad generalizada y dolor neuropático diabético (que incluyeron a un total de 9.454 pacientes, 5.703 tratados con duloxetina y 3.751 con placebo). Tabla 1: Reacciones adversas Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Infecciones e infestaciones. Poco frecuentes: Laringitis. Trastornos del sistema inmunológico. Raras: Reacción anafiláctica, trastorno de hipersensibilidad. Trastornos endocrinos. Raras: Hipotiroidismo. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Frecuentes: Disminución del apetito. Poco frecuentes: Hiperglucemia (notificada especialmente en pacientes diabéticos). Raras: Deshidratación, hiponatremia, SIADH 6. Trastornos psiquiátricos. Frecuentes: Insomnio, agitación, disminución de la libido, ansiedad, orgasmos anormales, sueños anormales. Poco frecuentes: Ideación suicida5,7, trastornos del sueño, bruxismo, desorientación, apatía. Raras: Comportamiento suicida5,6, manía, alucinaciones, agresividad e ira4,6. Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: Cefalea, somnolencia. Frecuentes: Mareos, letargo, temblores, parestesia. Poco frecuentes: Mioclonía, acatisia7, nerviosismo, alteraciones de la atención, disgeusia, discinesia, síndrome de piernas inquietas, sueño de baja calidad. Raras: Síndrome serotoninérgico6, convulsiones1,6, inquietud psicomotora, síntomas extrapiramidales6. Trastornos oculares. Frecuentes: Visión borrosa. Poco frecuentes: Midriasis, molestias visuales. Raras: Glaucoma. Trastornos del oído y del laberinto. Frecuentes: Acúfenos1. Poco frecuentes: Vértigo, dolor de oído. Trastornos cardíacos. Frecuentes: Palpitaciones. Poco frecuentes: Taquicardia, arritmia supraventricular, principalmente fibrilación auricular. Trastornos vasculares. Frecuentes: Aumento de la tensión arterial3. Rubor. Poco frecuentes: Síncope2, hipertensión3,7, hipotensión ortostática2, sensación de frío periférico. Raras: Crisis hipertensivas3. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Frecuentes: Bostezos. Poco frecuentes: Espasmos laríngeos, epistaxis. Trastornos gastrointestinales. Muy frecuentes: Náuseas, sequedad de boca. Frecuentes: Estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, flatulencia. Poco frecuentes: Hemorragia gastrointestinal7, gastroenteritis, eructos, gastritis, disfagia. Raras: Estomatitis, hematoquecia, halitosis. Trastornos hepatobiliares. Poco frecuentes: Hepatitis3, aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina), daño hepático agudo. Raras: Fallo hepático6, ictericia6. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuentes: Aumento de la sudoración, erupción. Poco frecuentes: Sudores nocturnos, urticaria, dermatitis de contacto, sudores fríos, reacciones de fotosensibilidad, aumento de la tendencia a que se produzcan hematomas. Raras: Síndrome de Stevens-Johnson6, edema angioneurótico6. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. Frecuentes: Dolor musculoesquelético, espasmo muscular. Pocos frecuentes: Tensión muscular, fasciculaciones musculares. Raras: Trismo. Trastornos renales y urinarios. Frecuentes: Disuria, polaquiuria. Poco frecuentes: Retención urinaria, dificultad para comenzar a orinar, nicturia, poliuria, disminución del flujo de orina. Raras: Olor anormal de la orina. Trastornos del aparato reproductor y de la mama. Frecuentes: Disfunción eréctil, transtorno de la eyaculación, eyaculación retardada. Poco frecuentes: Hemorragia ginecológica, trastornos menstruales, disfunción sexual, dolor testicular. Raras: Síntomas menopáusicos, galactorrea, hiperprolactinemia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Frecuentes: Caídas8, fatiga. Poco frecuentes: Dolor torácico7, sensación anómala, sensación de frío, sed, escalofríos, malestar, sensación de calor, trastorno de la marcha. Exploraciones complementarias. Frecuentes: Pérdida de peso. Poco frecuentes: Aumento de peso, aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre, hiperpotasemia. Raras: Aumento del colesterol plasmático. 1 Los casos de convulsiones y casos de acufeno se notificaron también después de la interrupción del tratamiento. 2 Los casos de hipotensión ortostática y síncope se notificaron particularmente al comienzo del tratamiento. 3 Ver sección 4.4. 4 Los casos de agresividad e ira se han notificado principalmente al principio del tratamiento o después de la interrupción del mismo. 5 Los casos de ideación suicida y comportamiento suicida se notificaron durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo (ver sección 4.4). 6 Frecuencia estimada de las notificaciones de reacciones adversas de la vigilancia post-comercialización; no se observaron en ensayos clínicos controlados con placebo. 7 Sin diferencias estadísticamente significativas respecto al placebo. 8 Las caídas fueron más comunes en pacientes de edad avanzada (≥65 años). c. Descripción de determinadas reacciones adversas La interrupción del tratamiento con duloxetina (particularmente cuando se lleva a cabo de forma brusca) con frecuencia conduce a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia o sensación de descarga eléctrica, especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), fatiga, somnolencia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea, mialgia, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo. Generalmente, para los ISRS e IRSN estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con duloxetina, se realice una reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4). En la fase aguda (12 semanas) de tres ensayos clínicos con duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron pequeños incrementos, pero estadísticamente significativos, de los niveles de glucemia en ayunas en los pacientes tratados con duloxetina. Los valores de HbA1c permanecieron estables tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el grupo tratado con placebo. En la fase de extensión de estos ensayos, de una duración de 52 semanas, se observó un aumento de HbA1c tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el de terapia habitual, pero el incremento medio fue de un 0,3% mayor en el grupo tratado con duloxetina. Se observó también un pequeño incremento de la glucemia en ayunas y del colesterol total en el grupo de pacientes tratados con duloxetina mientras que estos parámetros analíticos mostraron una ligera disminución en el grupo de terapia habitual. El intervalo QT corregido en función de la frecuencia cardiaca que presentaron los pacientes tratados con duloxetina no difirió del observado en los pacientes tratados con placebo. No se observaron diferencias clínicamente significativas para los intervalos QT, PR, QRS, o QTcB entre los pacientes tratados con duloxetina y los pacientes tratados con placebo. d. Población pediátrica Un total de 509 pacientes pediátricos de 7 a 17 años con trastorno depresivo mayor y 241 pacientes pediátricos de 7 a 17 años con trastorno de ansiedad generalizada fueron tratados con duloxetina en ensayos clínicos. En general, el perfil de reacciones adversas de duloxetina en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos. Un total de 467 pacientes pediátricos inicialmente aleatorizados a duloxetina en ensayos clínicos experimentaron una disminución media en el peso de 0,1 kg a las 10 semanas en comparación con un aumento medio de 0,9 kg en 353 pacientes tratados con placebo. Posteriormente, durante el periodo de extensión de cuatro a seis meses, el promedio de estos pacientes presentó una tendencia a recuperar sus percentil de peso basal esperado, basado en los datos de población emparejados por edad y género. En estudios de hasta 9 meses se observó una disminución global media de 1% en el percentil de altura (disminución de 2% en niños (7-11 años) y aumento de 0,3% en adolescentes (12-17 años)) en pacientes pediátricos tratados con duloxetina (ver sección 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. 4.9 Sobredosis Se han notificado casos de sobredosis de duloxetina con dosis de 5.400 mg, sola o en combinación con otros medicamentos. Se han notificado algunos casos de sobredosis mortales con duloxetina, principalmente en combinación con otros medicamentos, pero también con duloxetina sola a una dosis de aproximadamente 1.000 mg. Los signos y síntomas de sobredosificación (con duloxetina sola o en combinación con otros medicamentos) incluyeron somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico, convulsiones, vómitos y taquicardia. No se conoce un antídoto específico para duloxetina, pero si aparece el síndrome serotoninérgico, debe considerarse un tratamiento específico (como con ciproheptadina y/o control de la temperatura). Se debe establecer una vía respiratoria. Se recomienda el control de los signos cardíacos y vitales, junto con apropiadas medidas de apoyo y sintomáticas. El lavado gástrico puede estar indicado si se realiza poco después de la ingestión o en pacientes sintomáticos. El carbón activado puede ser útil para limitar la absorción. La duloxetina tiene un gran volumen de distribución, por lo que es poco probable que la diuresis forzada, la hemoperfusión y la exanguinoperfusión sean beneficiosas. 5. DATOS FARMACÉUTICOS 5.1 Lista de excipientes Contenido de la cápsula: Esferas de azúcar (conteniendo sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa 606, talco (E-553b), sacarosa, acetato succinato de hipromelosa grado HF y MF, citrato de trietilo (E-1505). Cubierta de la cápsula: Gelatina, dióxido de titanio (E-171), indigotina (E-132), óxido de hierro amarillo (E-172) (sólo para la dosis de 60 mg). 5.2 Incompatibilidades No procede 5.3 Periodo de validez 27 meses 5.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. 5.5 Naturaleza y contenido del envase Blíster de PVC/PVDC/Aluminio. Duloxetina Kern Pharma 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes está disponible en envases normales de 7 y 28 cápsulas, y en envases clínicos de 100 cápsulas. Duloxetina Kern Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes está disponible en envases normales de 28 y 56 cápsulas, y en envases clínicos de 100 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 5.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Kern Pharma, S.L. Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa Barcelona – España 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Duloxetina Kern Pharma 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, nº reg.: 79.731 Duloxetina Kern Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, nº reg.: 79.733 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Abril 2015 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. Aportación reducida Incluido en la oferta del SNS. Para más información, consultar la Ficha Técnica completa del producto.

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NEURORHB, premiada como mejor app sanitaria de 2015

La app desarrollada por el Servicio de Neurorehabilitación de Hospitales Nisa ha sido seleccionada tanto en la categoría de jurado como en la popular de los premios de la Clínica de San Francisco.

a app NEURORHB tiene la finalidad de ofrecer información fiable y personalizada para facilitar la convivencia con personas que han sufrido daño cerebral. Todo su contenido se puede personalizar tantas veces como se quiera porque, según comenta la Loles Navarro, responsable del Servicio de Daño Cerebral Nisa Valencia al Mar y directora del proyecto: “el familiar debe contar en todo momento con un recurso que contemple la evolución de la persona afectada y, en cada momento de su rehabilitación, es importante que disponga de información detallada sobre su caso clínico concreto”. Los usuarios de esta app gratuita disponen de consejos y pautas de actuación personalizadas sobre movilidad, cognición, conducta y emoción, comunicación, alimentación, actividades de la vida diaria, adaptación del entorno, cuidados médicos, recursos sociales y familia. En cada una de estas áreas, el familiar cuenta con contenido, imágenes y vídeos detallados que le ayudan a convivir mejor con el daño cerebral y, también, el profesional puede utilizarla como una estupenda herramienta que le ayuda a orientar mejor a los pacientes que están viviendo esta situación, para la que nadie está preparado.

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MIQUEL GALLOFRÉ, NEURÓLOGO Y RESPONSABLE DEL PLAN DIRECTOR DE LA ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR DE CATALUNYA

“GRACIAS AL CÓDIGO ICTUS HEMOS PODIDO CREAR UNA RED UNIFICADA PARA ATENDER A TODOS LOS PACIENTES DE LA MANERA MÁS EFICIENTE Y RÁPIDA POSIBLE”

Catalunya ha puesto en marcha varios proyectos a través del Plan Director de la Enfermedad Cerebrovascular con el objetivo de homogenizar la atención de los pacientes que han sufrido un ictus y conseguir una atención equitativa en todo el territorio catalán. Se trata de una iniciativa pionera porque abarca toda la enfermedad, desde la prevención y el ingreso hospitalario hasta el tratamiento y la rehabilitación a través de una red coordinada de profesionales de la salud en toda la región. im MÉDICO | 11 42

n 2006, Catalunya puso en marcha el llamado Codi Ictus, Teleictus 2.0 un código de emergencia que comprende la activación de Con el objetivo de ofrecer una asistencia más equitativa y toda una red de dispositivos asistenciales dirigidos a dar eficiente, en 2007 se puso en marcha el servicio teleictus, un una atención inmediata y adecuada a los pacientes con sospecha proyecto de telemedicina implantado en todo el territorio catalán de ictus. Actualmente, este código cubre todo el territorio cata- que permite trabajar desde estaciones portátiles desde donde lán, abasteciendo también las zonas rurales y menos pobladas. se establecen sistemas de multiconferencia entre el especialista, Esta Comunidad Autónoma es pionera al contar con una red el hospital comarcal y los nodos terciarios. El teleictus permite al asistencial del ictus conectada e implantada en todo el territorio, neurólogo visualizar en directo al paciente y la imagen radiológica formada por 14 centros hospitalarios de referencia, seis de los exploratoria correspondiente. Este servicio se puso en marcha hace nueve años en el Hospital de Vic, que se encuentra a una cuales son terciarios, y 35 hospitales comarcales. Conversamos con el máximo responsable del Plan Director de la En- hora en ambulancia de su hospital de referencia, el Vall d’Hebron, fermedad Cerebrovascular en Catalunya, el Doctor Miquel Gallo- y se ha ido ampliando progresivamente en los últimos años hasta fré, quien hace hincapié en la importancia de la detección precoz llegar a doce hospitales comarcales conectados con su hospital y la actuación rápida en la fase aguda de esta enfermedad puesto de referencia. “Actualmente ya hay 12 hospitales comarcales en que se tratan de síntomas indoloros: “El problema que tenemos Catalunya que han implantado el teleictus, todo un logro”, explica es que el paciente no se da cuenta, por lo tanto, es el entorno quien Gallofré. El despliegue completo del Teleictus 2.0 en marzo de tiene que conocer los síntomas y rápidamente llamar al Servicio de Emergencias Médicas”, explica. En este contexto, el plan ictus catalán se ha esforzado en concienciar e informar a la población a través de campañas masivas en todo el territorio. “Básicamente hay tres síntomas que indican que la persona está sufriendo un ictus, cuando tuerce la boca, tiene dificultades para levantar los brazos o para hablar”-indica Gallofré- quien asegura que cerca de un 30% de la población no le da importancia a estos síntomas. Aún así, “ desde la implantación del plan hemos avanzado mucho en la fase aguda de la enfermedad. Actualmente tenemos un 50% al alza de personas que ya llaman al 112”. Como nos comenta este neurólogo, “a diferencia de otras patologías como el infarto, que se puede diagnosticar en la misma ambulancia, para detectar el ictus y determinar si es isquémico o hemorrágico tienes que hacer en primer lugar un TAC. Es muy importante que el paciente sea trasladado al centro adecuado porque no todos están preparados. Gracias al Código La Fundació Ictus de Catalunya Ictus hemos podido crear una red unificada para atender a todos La Fundació Ictus de Catalunya se creó el año 2008 con la misión de difundir los pacientes de la manera más el conocimiento de la enfermedad y cómo prevenirla; dar apoyo a los pacientes eficiente y rápida posible”. Como y a sus familias; defender y apoyar a las personas discapacitadas mediante destaca el doctor Gallofré, cada alianzas con otras entidades e impulsar la investigación sobre la enfermedad año se activan una media de y su impacto comunitario. “Todo lo que abarca la sanidad pública es perfecto, 6.000 Códigos Ictus. pero el problema llega cuando te toca volver a casa y tu vida ha cambiado

Cada año se activan una media de 6.000 Códigos Ictus en Catalunya

por completo. Entonces te planteas muchas cosas que la sanidad ya no puede abarcar. Por ello, decidimos montar esta fundación”, conﬁesa su fundadora y también afectada por esta enfermedad, Elisabet Ortínez, actual secretaria del patronato de la Fundació Ictus. Esta fundación ha promovido el estudio Revascat, realizado por cuatro hospitales universitarios Vall d’Hebron, Clínic, Bellvitge y Germans Trias, con la colaboración de la Universidad Politècnica de Catalunya y la Universidad de Pittsburgh (Estados Unidos). Publicado en la revista New England Journal of Medicine, los resultados de este ensayo clínico muestran la eﬁcacia de desobstruir las arterias cerebrales afectadas en pacientes con ictus más complejos mediante dispositivos de nueva generación introducidos por microcatéters. Gracias a estos dispositivos se multiplica por cuatro la posibilidad de pacientes de tener más autonomía en la vida diaria, aumentando un 70% las opciones de recuperación de la capacidad funcional.

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2013 ha evitado más de 250 traslados innecesarios hacia los hospitales. Otro factor clave en el abordaje de esta enfermedad es el tiempo, el cual se ha conseguido reducir notablemente gracias a la implantación del Codi Ictus. Una atención rápida es determinante para la recuperación después de padecer un ictus. “En 2011 empezamos con un puerta-aguja de 55 minutos y un tratamiento de 114 minutos, y en 2015 hemos conseguido un puerta-aguja de 39 minutos y un tratamiento del ictus de 114 minutos”, subraya el director del Plan Ictus en Catalunya. Pero, sin lugar a dudas, uno de los retos de futuro continúa siendo la prevención, algo en el que ya están trabajando los responsables de este plan, como una campaña de prevención dirigida a los niños a través de videojuegos para que conozcan los beneficios de tener un

Un ictus cada 40 minutos Según datos ofrecidos por la Fundació Ictus, cada año en Catalunya se producen 13.000 ingresos hospitalarios por ictus, lo que representa un ictus cada 40 minutos. -En Catalunya hay 54.000 personas vivas que han sufrido un ictus. Hay 1.500 pacientes por año que tienen menos de 50 años. -Se trata de la primera causa de muerte entre las mujeres y la tercera en los hombres. Asimismo, supone una de las diez causas más frecuentes de mortalidad infantil. -La disminución global de fallecimientos debió a la mejora en la atención entre 2005 y 2012 es de un 7,1% del total de defunciones esperadas si se hubiesen mantenido las tasas de incidencia de mortalidad del 2005. -El beneﬁcio económico de las actuaciones en fase aguda entre 2005 y 2012 se encuentra entre los 520.384.410 euros y 1.437.621.545 euros. -Más del 90% de los pacientes tenían un factor de riesgo vascular, principalmente la hipertensión arterial. Los factores de riesgo más importantes son la ﬁbrilación auricular el alcoholismo, la diabetes, el colesterol, la hipertensión arterial, la obesidad, el sedentarismo y el tabaquismo. -El ictus es la primera causa de discapacidad, presente en el 45% de los supervivientes.

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CARLOS MOLINA, DIRECTOR DE LA UNIDAD DE ICTUS DEL HOSPITAL VALL D’HEBRON DE BARCELONA

“TENEMOS LA POSIBILIDAD DE CAMBIAR LA HISTORIA NATURAL DE ESTA ENFERMEDAD”

En su primer año de funcionamiento, la Unidad de Ictus del Hospital Universitario Vall d’Hebron ya ha atendido a casi 1.000 pacientes. Se trata de la primera del Estado en disponer de una cama con un sistema de monitorización y telemedicina que permite controlar las 24 horas del día el estado de los pacientes con ictus agudo. im MÉDICO | 11 46

a Unidad de Ictus del Hospital Universitario Vall d’Hebron de Barcelona, inaugurada el pasado 22 de diciembre de 2014, dispone de nueve camas con sistemas de monitorización hemodinámica continua, mediante los cuales el equipo multidisciplinario que trabaja en ella (cerca de 35 personas) puede controlar minuto a minuto la evolución de las personas ingresadas. Asimismo, dos de estas camas son de hemodinámica cerebral y clínica para accidentes isquémicos transitorios que permiten hacer la evaluación y el diagnóstico de los enfermos en menos de 24 horas. El Doctor Carlos Molina, director de esta unidad, hace un balance muy positivo de su primer año de funcionamiento. “Somos el hospital con más pacientes con ictus atendidos. Nuestro mayor logro ha sido conseguir que el 80% de los pacientes sean admitidos dentro de las primeras doce horas de su llegada a urgencias. Intentamos que estas personas se queden el mínimo tiempo posible en urgencias y lleguen directamente a la unidad de ictus, donde siempre hay un neurólogo de guardia las 24 horas del día”, explica. La nueva Unidad de Ictus ha conseguido una reducción del 23% de las complicaciones médicas, como la fiebre o la neumonía, respecto el año 2014. A la vez, la mortalidad por ictus ha pasado del 16% al 3,5%. “Esta reducción se debe también a que tenemos más camas y personal dedicado exclusivamente al paciente con ictus”, explica. El 16% de los pacientes ingresados en esta unidad había sufrido un ictus hemorrágico y el 84% un ictus isquémico. “Dentro de los isquémicos, el factor más importante es la fibrilación auricular por frecuencia. Asimismo, hay otros aspectos que influyen en el incre-

mento del riesgo de ictus como la presión arterial, el tabaquismo, el alcohol, etcétera”, afirma el Doctor Carlos Molina.

Tratamiento endovascular El tratamiento endovascular (trombectomía mecánica) es una técnica que permite acceder al cerebro a través de las arterias para extraer trombos de la circulación cerebral por medio de catéteres. El Doctor Molina considera que la Unidad de Ictus ha tenido un gran impacto en el tratamiento endovascular, “que afecta a los ictus más graves y con una mayor carga económica y social. El año pasado tratamos a más de 150 pacientes con tratamiento endovascular, una cifra que dobla la de otros hospitales de referencia catalanes”, comenta. Esto se consigue “gracias a un equipo que está 24 horas alerta con el objetivo de reducir los tiempos de tratamiento lo máximo posible”. Así, este hospital ha alcanzado un tiempo de ‘puerta-aguja’ inferior a 20 minutos y en algunos pacientes a 12 minutos.

Equipo multidisciplinar La Unidad de Ictus que dirige actualmente el Doctor Carlos Molina cuenta con un equipo formado por ocho neurólogos vasculares, tres neurointervencionistas, dos enfermeras/os de ictus por turno, rehabilitadores y auxiliares de enfermería. Todos ellos trabajan de forma cercana con profesionales de otras especialidades como neuroradiología, cardiología, neurocirugía y rehabilitación. Gracias a su trabajo se ha conseguido que en un 80% de los casos solo pasen 12 horas entre la llegada y el ingreso de los

“Somos el hospital con más pacientes con ictus atendidos”

En este hospital se pueden seguir todas las fases del tratamiento, desde el diagnóstico hasta la rehabilitación, ahorrando traslados y optimizando la labor de los profesionales im MÉDICO | 11 47

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pacientes, logrando el diagnóstico de los enfermos en 48 horas en el 80% de los casos y reduciendo la estancia media a menos de 2,9 días, a pesar de recibir casos de alta complejidad. Así, en este hospital se pueden seguir todas las fases del tratamiento, desde el diagnóstico hasta la rehabilitación, ahorrando traslados y optimizando la labor de los profesionales. Cerca del 40% de los pacientes ingresados el año pasado pudieron volver a casa al recibir el alta y un 62% tienen total independencia en su vida diaria tres meses después de dejar el hospital, un incremento del 17% respecto al año 2014. Para el Doctor Molina es clave compartir y no competir con los demás hospitales para continuar avanzando en el tratamiento del paciente con ictus. “Colaboramos con los otros centros hospitalarios para gestionar mejor los recursos que tenemos, por ejemplo, compartiendo guardias. Lo más importante es que en todo el territorio de Catalunya no haya ningún paciente que no pueda ser evaluado y tratado”, subraya.

Nuevas instalaciones Las nuevas instalaciones de la Unidad de Ictus Vall d’Hebron se encuentran ubicadas en la segunda planta del Área General del Hospital, ocupando 294 metros cuadrados, 139 más que las anteriores. La gran novedad es el nuevo gimnasio para la rehabilitación precoz, que se suma al resto del equipamiento pionero a disposición del equipo médico que allí trabaja como un gabinete de ecografía- Doppler, otro de ecocardiografía y una sala de neurointervencionismo vascular. Además, dispone de tecnologías que evalúan el ﬂujo cerebral de los enfermos de forma no invasiva en la cabecera de las camas de los pacientes, una información que se controla en todo momento de fomra centralizada y que permite saber constantemente el estado de su circulación cerebral. Las habitaciones de hospitalización han sido diseñadas para cubrir las necesidades de los enfermos con ictus con movilidad limitada y que necesitan ser transferidos.

Código Ictus La implantación del Código Ictus en esta Comunidad Autónoma ha supuesto un éxito rotundo para el tratamiento de esta enfermedad. “Tenemos la posibilidad de cambiar realmente la historia natural de esta enfermedad”, destaca este doctor, “básicamente, lo que pasó con el infarto de miocardio hace unos años está pasando ahora con el ictus. De hecho la brecha que había antes en el tratamiento del infarto y del ictus se ha ido reduciendo, y en algunas ocasiones incluso vamos más rápido”, destaca el jefe de la Unidad de Ictus del Vall d’Hebron.

Rehabilitación a domicilio El Hospital Vall d’Hebron de Barcelona y la Fundación Vodafone España han firmado este año una alianza para desarrollar un sistema pionero para dispositivos móviles que permite a los pacientes de ictus hacer rehabilitación desde casa. A través de este sistema, el médico envía en formato multimedia los ejercicios de rehabilitación personalizados, a los que accede el paciente desde su domicilio cuando comienza la sesión. La cámara de la tablet registra todos los ejercicios y además funciona de espejo para que el usuario compruebe si lo hace correctamente. El doctor Molina hace mención de otra aplicación para dispositivos móviles que ha desarrollado este centro Pharmalarm, que permite al médico y paciente mantener el contacto directo y continuo para hacer un seguimiento personalizado de la enfermedad y un control a distancia sobre la adherencia y el cumplimiento del tratamiento farmacológico. “Todo esto nos ayuda a mejorar la calidad posterior al ictus y que el enfermo se sienta apoyado en todo momento”, explica. +

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JAIME MASJUAN, JEFE DEL SERVICIO DE NEUROLOGÍA DEL HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

“LOS FACTORES DE RIESGO DEL ICTUS NO SE VAN SUMANDO SINO QUE SE VAN MULTIPLICANDO”

En el Hospital Universitario Ramón y Cajal tratan unos 800 ictus cada año. Su jefe de Servicio de Neurología avisa de que “al neurólogo hay que ir cuando hay algún episodio que nos sugiera que pueda haber un ictus detrás”. Es lo que se llama un ictus transitorio. Los factores de riesgo no se van sumando sino que se van multiplicando.

as investigaciones en el ámbito del ictus van hacia dos lados. Lo explica Jaime Masjuan, jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario Ramón y Cajal: “Hacia el tratamiento en los primeros momentos del infarto cerebral. Uno de los avances más importantes es el tratamiento endovascular, con un cateterismo para extraer los trombos. Eso ha cambiado radicalmente el pronóstico de nuestros pacientes y las unidades de ictus. Pero ahora estamos intentando buscar medicamentos para aquellos pacientes que no han tenido la suerte de que su arteria se desobstruya a tiempo y ha sido dañado el tejido cerebral, para que se puedan recuperar. Incluso, en las hemorragias intracraneales, que hasta ahora hay muy poquito

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tratamiento, estamos buscando fármacos que paren el crecimiento de ese derrame, para cuando los pacientes lleguen al hospital”. Añade que “el mayor logro de la investigación que ha habido en la prevención, en los cinco últimos años, son los anticoagulantes de acción directa, que han venido un poco para progresivamente ir sustituyendo al Sintrom”. Asegura que son más eficaces, seguros y cómodos para el paciente.

Consejos para prevenir Respecto a consejos para prevenir el ictus, Masjuan recomienda hábitos de vida saludables, como la dieta mediterránea con poca sal. “El aceite de oliva ha demostrado que tiene su beneficio, siempre que vaya acompañado de una dieta con vegetales y con pescados. Es fundamental el no fumar y hacer ejercicio y el control del peso y de los factores de riesgo clásicos”, declara. Subraya que está aumentando mucho la incidencia de ictus en personas a partir de 35 años. “En gente con edad comprendida entre los 35 y los 55 años no es habitual que se mida el colesterol y el azúcar ni que se tome la tensión. Hay que hacerlo al menos una vez al año. Si alguno de esos factores está mal, si hay hipertensión, aumento del colesterol o aumento del azúcar, tenemos que ajustar la dieta y luego medicar si es necesario. Los factores de riesgo no se van sumando sino que se van multiplicando. Si uno tiene un factor de riesgo, tiene un riesgo x. Si tiene cuatro, tiene x elevado a cuatro. No cuatro. Cada uno debemos saber cuáles son nuestros factores de riesgo. A partir de los 40 años, si no tenemos un factor de riesgo, las posibilidades de que suframos un ictus a lo largo de nuestra vida es muy bajita, es de un 4-5%. Si acumulamos más de tres factores de riesgo, lo más probable es que tengamos un ictus en algún momento de nuestra vida”, avisa. En ese sentido, hay distintos grupos de edades con distintos perfiles. “El perfil más preocupante es el de los pacientes que están en edad laboral, que son los que tienen hábitos de vida peores y en los que ha habido un aumento de la incidencia importante. Gente que no sabía que era hipertensa, que no sabía que tenía el colesterol alto, que fuma, que está muy estresada”, expone Masjuan. Igualmente, hay otro perfil de paciente, entre 60 y 75 años, que ha tomado conciencia, que va al médico de Atención Primaria, que toma medicación y que controla los factores de riesgo. Se ha conseguido bajar la incidencia de ictus en esta población.

“En los últimos cinco años, el mayor logro de la investigación en la prevención son los anticoagulantes de acción directa”

Hay un tercer grupo en el que están los pacientes más mayores, en los que las enfermedades del corazón cada vez tienen más importancia a la hora de producir embolias. El ictus embólico es cuando una arteria del cerebro se tapa porque viene un trombo, un coágulo del corazón enfermo. “Los cardiólogos consiguen que cada vez sobrevivan más pacientes con enfermedades del corazón, pero el corazón cada vez está más enfermo y es más susceptible de producir embolias, sobre todo arritmias. La fibrilación auricular es muy prevalente. Hay casi un millón de españoles que la van a tener. Es la que produce los infartos cerebrales más graves. La buena noticia de eso es que hay medicamentos nuevos que pueden sustituir al Sintrom en un momento dado y disminuir la incidencia de este tipo de ictus”, sostiene.

Factores de riesgo ¿Cuál es el perfil de riesgo vascular? Contesta que, antes de que nos pase algo, la Atención Primaria es la que debe hacer la prevención primaria. Los pacientes que tengan colesterol o diabetes, que fumen, entre otras cosas, son lo que tienen que ir al médico de cabecera o al cardiólogo para que estén controlados. “Al neurólogo hay que ir cuando hay algún episodio que nos sugiera que pueda haber un ictus detrás. Lo que llamamos un ictus transitorio”, recuerda. Son pequeños síntomas que duran a veces minutos en los que uno deja de hablar, pierde vista por un ojo o pierde fuerza en la mano, que hay torpeza en la mano. “Eso se pasa, pero es grave. Es el aviso de que puede venir un ictus mucho mayor en la siguiente semana. Se requiere atención médica urgente al mismo nivel que el que tiene una angina de pecho que dura cinco minutos. Desgraciadamente, eso sólo ocurre en un 1015% de pacientes que van a tener un infarto cerebral. Si sucede, es una oportunidad que tiene el paciente de que el neurólogo le estudie e investigue el motivo de que haya tenido ese ictus transitorio. Y pueda poner en marcha ciertas medidas encaminadas a la prevención. Éstas pueden ser desde administrar anticoagulantes, operar alguna carótida que esté obstruida o indicar un mejor control de la hipertensión o del colesterol”, asevera. Masjuan aclara que hay dos grandes grupos. En el primero están las hemorragias, los derrames, que es cuando una arteria del cerebro se rompe y se produce como una especie de pelota de

Los síntomas de alarma El ictus es algo que ocurre de súbito. Jaime Masjuan glosa los síntomas de alarma: pérdida de fuerza en una mano o un brazo, diﬁcultades para comprender el lenguaje y el desvío de la comisura bucal. “Son los tres más clásicos. Aunque están otros como la pérdida súbita de agudeza visual o dolor de cabeza súbito y muy brusco, aunque muchos de los ictus no ocurren con dolor de cabeza. El que tiene más incidencia a tener ictus es la persona que fuma, la que no hace ejercicio, la que está obesa”, indica. Asimismo, hace hincapié en que “la combinación de tabaco y los anticonceptivos en mujeres es una bomba de relojería”. Asegura que tiene una capacidad muy grande de generar trombos, tanto a nivel venoso como a nivel arterial. “Como las mujeres fuman más, tenemos cada vez más incidencia de mujeres que toman anticonceptivos. Si tienen que tomarlos, que no fumen. Y si no quieren dejar de fumar, que no los tomen”, recomienda.

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sangre dentro. Eso se da en un 20% de los casos. En el segundo se encuentran los infartos cerebrales, que es lo contrario, cuando una arteria del cerebro se obstruye por un trombo. Sucede en el 80% de los casos. Aquí, “podemos tener hasta seis-ocho horas para, con un fármaco o con un catéter, desobstruir la arteria. Cuánto antes se haga, mejor, pues vamos a desobstruir esa arteria para intentar salvar la mayor parte de tejido cerebral y que las secuelas sean las mínimas. El ictus que no tratamos grave tiene una mortalidad de casi un tercio de los pacientes. Y un tercio de los que viven van a quedar con secuelas graves”, certifica.

Secuelas

Casi 20 años de trayectoria Jaime Masjuan es neurólogo desde 1997. Es jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario Ramón y Cajal desde hace dos años. Anteriormente, era el coordinador de la Unidad de Ictus del centro desde que se creó, en 2006. Inicialmente, su ámbito de actuación era la neurología en general. Después, se enfocó sobre todo al desarrollo de la organización y a las mejoras en el tratamiento y prevención del ictus.

significa problemas para para tragar–, problemas de dificultades del equilibrio. Todo eso se puede rehabilitar, incluso problemas de la vista que hasta hace poco no se podía”, notifica Masjuan. El tiempo mínimo es de tres meses de rehabilitación. “Hasta el año puede haber cierto margen de mejoría. Hay experiencias de que, una vez que ha pasado el año, se pueda seguir mejorando la funcionalidad de cada uno a través del deporte y de una serie de alternativas, sobre todo en gente joven. La gente joven tiene más probabilidades de mejorar que la gente mayor. Tanto por la propia capacidad que tiene el cerebro de regenerar las partes dañadas como por la propia estructura física muscular, que hará que el paciente tenga más ánimo, más voluntad, más esperanza de vida y tenga más capacidad de mejorar. Por eso, a los jóvenes, además de la rehabilitación estándar les recomendamos que hagan algún tipo de deporte si tienen posibilidad de ello. Siempre van a mejorar y tenemos ejemplos de ello”, concluye. +

Las secuelas más importantes, cita Masjuan, son la hemiplejia, las dificultades para hablar, los problemas de memoria e intelectuales y los trastornos del comportamiento. Aparte, también problemas de la vista. “Como cada parte del cerebro se dedica a algo, depende de la zona que haya quedado dañada. Si la arteria que lleva la sangre a la parte de la vista es la que se ha cerrado y no hacemos nada, el paciente se quedará con pérdida de agudeza visual. No por un problema ocular sino por un problema de que el cerebro no interpreta las imágenes. Si la arteria que se cierra es la que lleva la zona de la movilidad en el brazo o en la pierna izquierda, quedará con una paralización completa de una parte del cuerpo”, describe. Las secuelas se mitigarán con rehabilitación, “siempre que el paciente tenga una calidad de vida aceptable y una buena capacidad de comprensión”. Masjuan señala que hay capacidad de rehabilitación después de un ictus, pero insiste en que lo más eficaz es tratarlo cuánto antes. “Cuando la lesión cerebral ya está establecida, el camino es más lento. Código Ictus Si el paciente no se trata, es más improbable una curación comEl Código Ictus es un sistema sanitario ya establecido en todo el mundo y en pleta por mucha rehabilitación toda España que lo que pretende, como hay muy poco tiempo desde que el que le demos”, lamenta. En el paciente empieza con los síntomas hasta que se pueden tratar, sea atendido Ramón y Cajal tratan unos 800 por los servicios de emergencia fuera del hospital lo antes posible. El objetivo ictus cada año. El equipo está es que, si hay sospecha diagnóstica, los servicios de emergencia se pongan en formado por cinco neurólogos contacto con el neurólogo de la unidad de ictus más cercana para que la cadeespecializados en ictus, por dos na asistencial sea lo más rápida posible, para que no se pierda tiempo. neuroradiólogos intervencioEl neurólogo, a su vez, avisa al radiólogo y al resto de compañeros para que se tenga el proceso hecho en dos o tres horas desde que empiezan los síntomas, nistas que se dedican a hacer para poder tomar la decisión de tratamiento más eﬁciente. Jaime Masjuan el cateterismo y por una unidad comenta que algunas veces hay que aplicar el fármaco trombolítico por vena. de enfermería que atiende la “Tenemos ahí hasta cuatro horas y media. Si hay que avisar al radiólogo para Unidad de Ictus especializada. hacer el cateterismo de urgencia, tenemos hasta seis-ocho horas. A veces, hay Una vez que el paciente está esque llamar al neurocirujano para hacer una intervención quirúrgica, si de lo tabilizado, los fisios empiezan a que estamos hablando es de un derrame cerebral. En cualquier caso, todos trabajar con él prácticamente estos pacientes con un ictus agudo, y que antes tenían una buena calidad de el primer día. “Hay que evaluar vida y que no tenían una enfermedad terminal, se van a beneﬁciar siempre de qué parte de la funcionalidad ingresar en una unidad de ictus neurológica, que es la que va a controlar dude una persona está dañada. Se rante las siguientes 48 horas una serie de parámetros, tanto de la circulación puede rehabilitar la movilidad, y de la respiración, como neurológicos para que este paciente, antes del cuarto el lenguaje –lo que es la logopedía, pueda pasar a planta con la menor cantidad de tejido cerebral dañado. Aquí el tamaño sí importa. Cuánto menos cerebro dañado tengamos, más podia–, la capacidad que tiene el sibilidad vamos de tener una buena calidad de vida en unos meses”, recuerda paciente para poder tragar otra el jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario Ramón y Cajal. vez, que a veces pueden presentar problemas de disfagia –esto im MÉDICO | 11 52

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ANTONIO GIL NÚÑEZ, JEFE DE NEUROLOGÍA VASCULAR-UNIDAD DE ICTUS DEL HOSPITAL GREGORIO MARAÑÓN

“SE HA CONSEGUIDO REDUCIR LA MORTALIDAD DEL ICTUS POR UNA MEJOR ORGANIZACIÓN A NIVEL NACIONAL”

El tratamiento en las primeras horas, después de que se ha producido un ictus, o sea infarto o hemorragia cerebral, es primordial. De ahí lo positivo de la implantación del Código Ictus. La Unidad de Ictus del Hospital General Universitario Gregorio Marañón se puso en marcha en el año 2000. En los últimos años, se ha logrado disminuir la mortalidad que ocasiona el ictus. im MÉDICO | 11 54

l principal consejo para la prevención del ictus de Antonio Gil Núñez, jefe de Sección (Neurología Vascular-Unidad de Ictus) del Hospital General Universitario Gregorio Marañón, es mantener una vida sana: “Evitar los hábitos de riesgo, tanto el tabaco como el alcohol y las drogas; hacer ejercicio y llevar a cabo una dieta mediterránea”. Si una persona tiene factores de riesgo para sufrir un ictus –como hipertensión, diabetes, colesterol, obesidad, sedentarismo o enfermedades cardiacas, como, por ejemplo, fibrilación auricular no valvular–; hay que poner unos tratamientos de prevención, sobre todo cuando ya han tenido un primer ictus o un ataque isquémico transitorio. En su Unidad de Ictus atienden a pacientes a los que ya les ha dado. No realizan prevención primaria; sino prevención secundaria, para que no vuelvan a recurrir estos ictus. ¿Es frecuente que una persona que ha sufrido un ictus vuelva a sufrir otro? Responde que tiene más riesgo que el que no lo ha sufrido aún; pero que, si se hace una buena prevención, ese riesgo que tiene sumado se disminuye muchísimo. Gil Núñez informa de que, en España, los hospitales públicos están ingresando 117.000 pacientes al año por esta patología. Niega que haya aumentado el número de casos en los últimos tiempos. “Hay una incidencia de unos 190 casos por 100.000 habitantes. Lo que sí hemos logrado es disminuir la mortalidad, aunque sigue siendo la segunda causa de muerte en España y la primera en el caso de la mujer. Hemos bajado de cerca de 40.000 muertos al año a unos 28.000”, declara. Reconoce que tampoco ha disminuido el número de casos, que es lo deseable. “La población tiene más edad y hay otros factores que hacen que se mantenga estable”, afirma.

Avances en diagnóstico y tratamiento Se ha conseguido reducir la mortalidad, de acuerdo con las palabras de Gil Núñez, “por una mejor organización a nivel nacional”. “Sobre todo en la Comunidad de Madrid, con las unidades de ictus. Y porque tenemos a nuestra disposición herramientas de las que no disponíamos hace una década, como la trombolisis intravenosa o la trombectomía mecánica, que llevamos haciendo desde hace poco”, explica. Añade que eso que no sólo hace que salven vidas sino que también hace que se reduzcan las secuelas. “Salvamos

“Si sólo salváramos vidas, y dejáramos a los enfermos en una situación catastrófica, el asunto no sería nada alabable”

dependientes, que es lo fundamental. Si sólo salváramos vidas, y dejáramos a los enfermos en una situación catastrófica, el asunto no sería nada alabable”, opina. A su juicio, éste es el avance más importante que se ha dado en el tratamiento agudo del ictus. “Efectuar una atención especializada y protocolizada, por parte tanto de médicos como de enfermería y de otros miembros que participan en el hospital, hace que demos una mejor atención. Ya sólo eso es capaz de reducir tanto la mortalidad como la discapacidad”, manifiesta. Cuando hay un taponamiento de una arteria mayor cerebral que está produciendo la isquemia, el infarto cerebral, se realiza la trombectomía mecánica –en las primeras seis horas–. Es desobstruir, con una serie de aparatos, esa arteria para que vuelva el flujo sanguíneo cerebral al área. “Y conseguimos disminuir la discapacidad, el tamaño del infarto y por tanto la mortalidad”, comunica.

Las secuelas Las secuelas son la gran desgracia de esta enfermedad. Gil Núñez comenta que hay una regla del tres. Matiza que en su unidad no se cumple. “Un tercio muere el primer año. Un tercio queda bien. Un tercio queda discapacitado o dependiente. En los datos que tenemos de 2014, más del 65% de los pacientes que ingresan en nuestra unidad del Gregorio Marañón salen con un ranking de 0-1, es decir prácticamente sin ningún déficit. Gracias a los cuidados, a los manejos en fase aguda, tiene un pronóstico bastante razonablemente bueno. Las secuelas peores son la hemiplejia y la incapacidad para hablar y la incapacidad para caminar como consecuencia de una hemiplejia o como consecuencia de una lesión en la zona posterior, en el cerebelo. Los enfermos, de un día para otro, se quedan dependientes en una silla de ruedas”, lamenta. Gil Núñez insiste en que hay que hacer la trombolisis antes de las cuatro horas y media, mientras que la trombectomía en menos de seis horas. Para ésta, a veces hay un margen de hasta nueve horas. “Es fundamental que estos pacientes lleguen a los centros adecuados, que los puedan tratar. Para eso se establece el Código Ictus, que es un sistema de alarma, de notificación para que los sistemas de transporte traigan a los pacientes urgentemente a los hospitales especializados, para que lleguen en tiempo y que nosotros podamos aplicar todas estas terapias en fase aguda”, describe.

Toda una vida dedicada a la neurología vascular El neurólogo Antonio Gil Núñez, que empezó la residencia en 1978, lleva toda una vida dedicada a la neurología vascular. Coordina la Unidad de Ictus del Hospital General Universitario Gregorio Marañón desde el año 2000. Es además profesor asociado de Neurología de la Universidad Complutense de Madrid y consultor en Neurología. Es autor de más de 120 publicaciones cientíﬁcas y de tres libros. Ha llevado a cabo numerosos proyectos de investigación y ensayos clínicos. Es el líder del Grupo de Neurología Vascular del Instituto de Investigación del Hospital Gregorio Marañón y el presidente de la Asociación Madrileña de Neurología. Ha sido director de la Fundación Española de Enfermedades Neurológicas. Entre sus actividades, destaca la creación del Premio Ictus.

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Síntomas de alarma Hay unos síntomas de alarma, que son los más frecuentes, que produce el ictus: una debilidad de medio lado del cuerpo, un trastorno de la sensibilidad de medio lado, un trastorno súbito del habla, visión doble, una cefalea muy intensa de características no habituales y trastornos visuales. “Con estos síntomas de alarma, se dictamina que es un posible ictus y los servicios de emergencia avisan al hospital de que van a mandar un enfermo. Los neurólogos estamos abajo esperando. Si el paciente o el familiar llama al médico de cabecera, pierde el tiempo. Lo que tiene que hacer es llamar urgentemente al 112 y éste es el que hace una serie de preguntas y manda al medio de transporte adecuado”, avisa Gil Núñez. “La expresión ‘tiempo cerebro’ es muy utilizada entre los neurólogos vasculares. Cuánto más tardamos, menos probabilidades tiene el paciente de salir sin secuelas. Si pasan más de cuatro horas y media o más de seis horas, estas terapéuticas agudas que mejoran ya no se les puede aplicar”, advierte. La Unidad de Ictus que él coordina logró en el pasado mes de noviembre estar certificada por Aenor con una ISO 9001. “Seguimos trabajando en la seguridad del paciente, en la calidad para aportarles y darles las mayores posibilidades de recuperación que podemos”, concluye Gil Núñez. +

“Un tercio muere el primer año. Un tercio queda bien. Un tercio queda discapacitado o dependiente. En los datos que tenemos de 2014, más del 65% de los pacientes que ingresan en nuestra unidad del Gregorio Marañón salen prácticamente sin ningún déficit”

“Es fundamental que los pacientes lleguen a los centros adecuados. Para eso se establece el Código Ictus”

Más probabilidades de salir sin secuelas Antonio Núñez Gil rememora cómo se ha mejorado en el campo del tratamiento del ictus gracias a las nuevas tecnologías aplicadas al ámbito sanitario. “Empecé en 1978 y no había escáner en este hospital, no había TAC cerebral. Ahora disponemos de unas neuroimágenes fantásticas que nos localizan los coágulos, si los hay, los trombos que hay que extraer. Disponemos de una serie de técnicas y de instrumentos que sirven para extraer endovascularmente y de los nuevos anticoagulantes, cuando estamos hablando de prevención secundaria. Ha habido grandes avances para los pacientes que tienen fibrilación auricular no valvular. Son fármacos que no hay que controlar, como el Sintrom. Todo está cambiando y está mejorando de tal manera que los pacientes tienen más probabilidades de salir sin secuelas y más probabilidades de no tener nuevos ictus, nuevas recurrencias”, se congratula. En el Gregorio Marañón realizan varios proyectos clínicos y participan en varios ensayos clínicos de nuevos fármacos que ayuden a mejorar el pronóstico en fase aguda. En prevención también. Núñez Gil destaca los que tienen que ver con la detección de fibrilación auricular oculta. Para los pacientes con ella lo recomendable es un anticoagulante. “No es lo mismo poner un antiagregante o un anticoagulante. Si tienen fibrilación auricular oculta, se benefician de un anticoagulante”, remarca el neurólogo.

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: AZILECT 1 mg comprimidos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como mesilato). Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos. Comprimidos blancos ó blanquecinos, redondos, planos y biselados, con la inscripción en relieve “GIL” y “1” en la parte inferior de una de las caras y liso en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1. Indicaciones terapéuticas. AZILECT está indicado en el tratamiento de la enfermedad idiopática de Parkinson (PD) en monoterapia (sin levodopa) o en terapia coadyuvante (con levodopa) en pacientes al final de las fluctuaciones de la dosis. 4.2. Posología y forma de administración. Posología: Rasagilina se administra por vía oral, a una dosis de 1 mg una vez al día, con o sin levodopa. Puede tomarse con o sin alimentos. Ancianos: no es necesario cambiar la dosis en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica: AZILECT no está recomendado para el uso en niños y adolescentes debido a la falta de datos de seguridad y eficacia. Pacientes con insuficiencia hepática: El uso de rasagilina está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver la sección 4.3). El uso de rasagilina debe evitarse en pacientes con insuficiencia hepática moderada. Hay que tener una precaución especial al iniciar un tratamiento con rasagilina en pacientes con insuficiencia hepática leve. En caso de que los pacientes progresen de insuficiencia hepática leve a moderada, la rasagilina debe interrumpirse (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario cambiar la dosis en la insuficiencia renal. 4.3. Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1). Tratamiento concomitante con otros inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción, ej. Hierba de San Juan) o petidina (ver sección 4.5). Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de la administración de rasagilina y el inicio del tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina. Rasagilina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Debe evitarse el empleo concomitante de rasagilina y fluoxetina o fluvoxamina (ver sección 4.5). Deben transcurrir al menos cinco semanas entre la interrupción de la administración de fluoxetina y el inicio del tratamiento con rasagilina. Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de la administración de rasagilina y el inicio del tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina. En pacientes tratados con agonistas de la dopamina o con tratamientos dopaminérgicos se pueden producir trastornos del control de los impulsos (TCI). Se han recibido también comunicaciones similares de TCI con rasagilina después de la comercialización. Se debe controlar regularmente la aparición de trastornos del control de los impulsos en los pacientes. Se debe informar a los pacientes y a sus cuidadores de los síntomas conductuales de los trastornos del control de los impulsos que se observaron en pacientes tratados con rasagilina, entre ellos casos de compulsión, pensamientos obsesivos, ludomanía, aumento de la libido, hipersexualidad, comportamiento impulsivo y gastos o compras compulsivos. Como la rasagilina potencia los efectos de la levodopa, los efectos adversos de la levodopa pueden verse incrementados y se puede exacerbar una discinesia preexistente. La reducción de la dosis de levodopa puede mejorar este efecto adverso. Se han notificado efectos hipotensores cuando se toma rasagilina de forma concomitante con levodopa. Los pacientes con enfermedad de Parkinson son especialmente vulnerables a los efectos adversos de la hipotensión debido a los problemas de marcha existentes. No se recomienda el empleo concomitante de rasagilina y dextrometorfano o simpaticomiméticos, como los que se encuentran en los descongestionantes nasales y orales o los medicamentos anticatarrales que contienen efedrina o pseudoefedrina (ver sección 4.5). Durante el programa de desarrollo clínico, la aparición de casos de melanoma dio lugar a la consideración de una posible asociación con rasagilina. Los datos recogidos indican que la enfermedad de Parkinson, y no un fármaco en particular, está asociada con un riesgo elevado de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma). Cualquier lesión cutánea sospechosa debería ser evaluada por un especialista. Debe tenerse una precaución especial al iniciar el tratamiento con rasagilina en pacientes con insuficiencia hepática leve. El uso de rasagilina debe evitarse en pacientes con insuficiencia hepática moderada. En caso de que los pacientes progresen de insuficiencia hepática leve a moderada, la rasagilina debe interrumpirse (ver sección 5.2). 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Existen un número de interacciones conocidas entre inhibidores no selectivos de la MAO y otros medicamentos. No debe administrarse rasagilina junto con otros inhibidores de la MAO, (incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción, ej. Hierba de San Juan) ya que puede suponer un riesgo de inhibición de la MAO no-selectiva que puede provocar crisis de hipertensión (ver sección 4.3). Se han comunicado reacciones adversas graves con el empleo concomitante de petidina e inhibidores de la MAO, incluyendo cualquier inhibidor de la MAO-B selectivo. Está contraindicada la administración concomitante de rasagilina y petidina (ver sección 4.3). Con los inhibidores de la MAO, se han comunicado interacciones medicamentosas con el empleo concomitante de medicaciones simpáticomiméticas. Por tanto, en vista de la actividad inhibidora MAO de la rasagilina, no se recomienda la administración Tabla 1 concomitante de rasagilina y simpáticomiméticos, como los que se encuentran en los descongestionantes nasales y orales o los Infecciones e infestaciones medicamentos anticatarrales que contienen efedrina o pseudoefedrina (ver sección 4.4). Existen informes de interacciones medicamentosas Frecuentes: influenza (4,7% frente a 0,7%) con el empleo concomitante de dextrometorfano e inhibidores de la MAO no selectivos. Por ello, y teniendo en cuenta la actividad inhibidora de la MAO de la rasagilina, se desaconseja la administración concomitante de rasagilina y dextrometorfano (ver sección 4.4). Debería Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) evitarse el uso concomitante de rasagilina y floxetina o fluvoxamina (ver sección 4.4). Para el uso concomitante de rasagilina con inhibidores Frecuentes: carcinoma de piel (1,3% frente a 0,7%) selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)/inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) en ensayos Trastornos de la sangre y del sistema linfático clínicos ver sección 4.8. Se han comunicado reacciones adversas graves con el uso concomitante de ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos, Frecuentes: leucopenia (1,3% frente a 0%) tetracíclicos e inhibidores de la MAO. Por ello, dada la actividad inhibidora de la MAO de la rasagilina, debe tenerse precaución al administrar antidepresivos. En pacientes con enfermedad de Parkinson en tratamiento crónico con levodopa como terapia coadyuvante, no Trastornos del sistema inmunológico se observó ningún efecto clínicamente significativo del tratamiento con levodopa sobre el aclaramiento de rasagilina. Estudios del Frecuentes: alergia (1,3% frente a 0,7%) metabolismo in vitro indicaron que la isoenzima del citocromo P450 1A2 (CYP1A2) es la principal enzima responsable del metabolismo de Trastornos del metabolismo y de la nutrición la rasagilina. La administración conjunta de rasagilina y ciprofloxacino (un inhibidor de la CYP1A2) elevó la AUC de rasagilina a un 83 %. Poco frecuentes: disminución del apetito (0,7% frente a 0%) La administración conjunta de rasagilina y teofilina (un sustrato de la CYP1A2) no afectó a la farmacocinética de ninguno de los productos. Por tanto, los potentes inhibidores de la CYP1A2 pueden alterar las concentraciones plasmáticas de rasagilina, por lo que deben Trastornos psiquiátricos administrarse con precaución. Existe el riesgo que los niveles plasmáticos de rasagilina en pacientes fumadores puedan estar disminuidos, Frecuentes: depresión (5,4 % frente a 2%), alucinaciones (1,3% frente a 0,7%). debido a la inducción de la enzima metabolizadora CYP1A2. Estudios in vitro demostraron que rasagilina a una concentración de 1 μg/ml Trastornos del sistema nervioso (equivalente a un nivel que es 160 veces la Cmax promedio 5,9-8,5 ng/ml en pacientes con enfermedad de Parkinson después de dosis Muy frecuentes: cefalea (14,1% frente a 11,9%) multiples de 1 mg de rasagilina), no inhibió las isoenzimas del citocromo P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, Poco frecuentes: accidente cerebrovascular (0,7% frente a 0%) CYP3A4 y CYP4A. Estos resultados indican que no es probable que concentraciones terapéuticas de rasagilina provoquen interacciones clínicamente significativas con sustratos de estas enzimas. La administración concomitante de rasagilina y entacapona aumentó el Trastornos oculares aclaramiento oral de rasagilina en un 28%. Interacción tiramina/rasagilina: los resultados de cinco estudios de restricción de tiramina (en Frecuentes: conjuntivitis (2,7% frente a 0,7%) voluntarios y pacientes con EP) junto con los resultados de la monitorización domiciliaria de la presión arterial postprandíal (de 464 Trastornos del oído y del laberinto pacientes tratados con 0,5 o 1 mg/día de rasagilina o placebo como terapia coadyuvante a levodopa durante seis meses sin restricciones Frecuentes: vértigo (2,7% frente a 1,3%) de tiramina) y el hecho de que no se comunicara una interacción tiramina/rasagilina en estudios clínicos realizados sin restricciones de tiramina, indican que el uso de rasagilina es seguro sin restricciones de tiramina en la dieta. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. No Trastornos cardíacos existen datos clínicos sobre la exposición a rasagilina durante el embarazo. Los estudios en animales no indican efectos directa o Frecuentes: angina de pecho (1,3% frente a 0%) indirectamente nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Deben extremarse Poco frecuentes: infarto de miocardio (0,7% frente a 0%) las precauciones al prescribir rasagilina a mujeres embarazadas. Los datos experimentales indican que rasagilina inhibe la secreción de prolactina y que, por tanto, puede inhibir la lactancia. Se desconoce si rasagilina se excreta por la leche materna. Deben extremarse las Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: rinitis (3,4% frente a 0,7% ) precauciones cuando se administre rasagilina a mujeres lactantes. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes deben tener precaución con Trastornos gastrointestinales el manejo de máquinas peligrosas, incluyendo vehículos a motor, hasta que tengan la certeza de que AZILECT no les afecta negativamente. Frecuentes: flatulencia (1,3% frente a 0%) 4.8. Reacciones adversas. En el desarrollo clínico de rasagilina, se trataron un global de 1.361 pacientes con rasagilina por 3.076,4 paciente-año de exposición. En estudios doble ciego controlados con placebo se trataron 529 pacientes con rasagilina 1 mg/día por 212 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo paciente-año de exposición y 539 pacientes recibieron placebo 213 paciente-año de exposición. Monoterapia: La tabla 1 incluye las Frecuentes: dermatitis (2,0% frente a 0%), reacciones adversas más frecuentes en estudios controlados con placebo en pacientes tratados con 1 mg/día de rasagilina (grupo de Poco frecuentes: rash vesiculoampolloso (0,7% frente a 0%) rasagilina n = 149, grupo de placebo n = 151). Las reacciones adversas con al menos un 2% de diferencia frente a placebo están Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo marcadas en cursiva. Entre paréntesis figura la incidencia de reacciones adversas (% de pacientes) con rasagilina frente a placebo, Frecuentes: dolor musculoesquelético (6,7% frente a 2,6%), dolor cervical (2,7 % frente a 0 %), artritis (1,3% frente a 0,7%) respectivamente. Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia: muy frecuentes (*1/10), frecuentes ( *1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (*1/1000 a < 1/100), raras (*1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000). Terapia coadyuvante: En la tabla 2 se incluyen las Trastornos renales y urinarios reacciones adversas más frecuentes en estudios controlados con placebo en pacientes tratados con 1 mg/día de rasagilina (grupo de Frecuentes: urgencia miccional (1,3% frente a 0,7%) rasagilina n = 380, grupo placebo n = 388). Entre paréntesis figura la frecuencia de la reacción adversa (% de pacientes) de rasagilina Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frente a placebo, respectivamente. Las reacciones adversas con al menos un 2% de diferencia frente a placebo están marcadas en cursiva. Frecuentes: fiebre (2,7% frente a 1,3%), malestar (2% frente a 0%) Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia: muy frecuentes (* 1/10), frecuentes (* 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (* 1/1000, < 1/100), raras (* 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000). La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas de Tabla 2 alucinaciones y confusión. En la experiencia post comercialización, se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad Neoplasias benignas, malignas y no especificadas de Parkinson tratados con rasagilina. Se conocen reacciones adversas graves con el uso concomitante de ISRS, IRSN, antidepresivos Poco frecuentes: melanoma cutáneo (0,5% frente a 0,3%) tricíclicos, tetracíclicos e inhibidores de la MAO. En el período de post comercializacion se han notificado casos de Síndrome serotoninérgico asociados con agitación, confusión, rigidez, pirexia y mioclono por pacientes tratados con antidepresivos/IRSN concomitantemente con Trastornos del Metabolismo y de la nutrición rasagilina. Ensayos clínicos de rasagilina no permitieron el uso concomitante de fluoxetina o fluvoxamina con rasagilina, pero se permitieron Frecuentes: disminución del apetito (2,4% frente a 0,8%) los siguientes antidepresivos y dosis en los ensayos de rasagilina: amitriptilina ) 50 mg/día, trazodona ) 100 mg/día, citalopram ) 20 mg/ Trastornos psiquiátricos día, sertralina ) 100 mg/día y paroxetina ) 30 mg/día. No hubo casos de síndrome serotoninérgico en el programa clínico de rasagilina en Frecuentes: alucinaciones (2,9% frente a 2,1%), sueños anormales (2,1% frente a 0,8%) el cual 115 pacientes fueron expuestos concomitantemente a rasagilina y tricíclicos y 141 pacientes fueron expuestos a rasagilina y ISRS/ Poco frecuentes: confusión (0,8% frente a 0,5%) IRSN. En el período post comercialización se han notificado casos de elevación de la presión sanguínea, incluyendo casos raros de crisis hipertensivas asociado con ingestión de cantidades desconocidas de alimentos ricos en tiramina, en pacientes que tomaban rasagilina. Con Trastornos del sistema nervioso inhibidores de la MAO se han notificado interacciones medicamentosas con el uso concomitante de medicamentos simpaticomiméticos. En Muy frecuentes: disquinesia (10,5 % frente a 6,2 %), Frecuentes: distonia (2,4% frente a 0,8%), síndrome del túnel carpiano (1,3% frente a 0%), trastorno del equilibrio (1,6% frente a 0,3%) el período post comercialización hubo un caso de elevación de la presión sanguínea en un paciente que usaba el vasoconstrictor oftálmico hidrocloruro de tetrahidrozolina mientras tomaba rasagilina. Trastornos del control de los impulsos: En pacientes tratados con agonistas de Poco frecuentes: accidente cerebrovascular (0,5% frente a 0,3%) la dopamina o con otros tratamientos dopaminérgicos se puede producir ludomanía, aumento de la libido, hipersexualidad, gastos o Trastornos cardíacos compras compulsivos, episodios de consumo intensivo de alimentos y alimentación compulsiva. Se ha notificado también un patrón similar Poco frecuentes: angina de pecho (0,5% frente a 0%), de trastornos del control de los impulsos con rasagilina después de la comercialización, que incluyó también compulsiones, pensamientos obsesivos y comportamiento impulsivo (ver sección 4.4). 4.9. Sobredosis. Sobredosificación: Los síntomas notificados después de una Trastornos vasculares sobredosis de AZILECT en dosis de 3 mg a 100 mg incluyeron: disforia, hipomanía, crisis hipertensiva y síndrome serotoninérgico. La Frecuentes: hipotensión ortostática (3,9% frente a 0,8%) sobredosis puede asociarse a una inhibición significativa de la MAO-A y la MAO-B. En un estudio de dosis única en voluntarios sanos Trastornos gastrointestinales: recibieron 20 mg/día de rasagilina y en un estudio de 10 días en voluntarios sanos recibieron 10 mg/día de rasagilina. Las reacciones Frecuentes: dolor abdominal (4,2% frente a 1,3%), estreñimiento (4,2% frente a 2,1%), náuseas y vómitos (8,4 % frente a adversas fueron leves o moderadas y no estuvieron relacionadas con el tratamiento de rasagilina. En un estudio con dosis escalonadas en 6,2%) sequedad de boca (3,4% frente a 1,8%) pacientes en terapia crónica con levodopa tratados con 10 mg/día de rasagilina, se comunicaron reacciones adversas cardiovasculares (incluida hipertensión e hipotensión postural), que desaparecieron al interrumpir el tratamiento. Estos síntomas tienen cierta similitud con Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo los observados en inhibidores de la MAO no-selectivos. No existe un antídoto específico. En caso de sobredosis se debe controlar a los Frecuentes: rash (1,1% frente a 0,3%) pacientes e instaurar el tratamiento sintomático y de soporte pertinente. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: 5.2. Propiedades Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo farmacocinéticas. Absorción: Rasagilina se absorbe con rapidez y alcanza la concentración plasmática máxima (Cmáx) a las 0,5 horas Frecuentes: artralgia (2,4% frente a 2,1%), dolor cervical (1,3% frente a 0,5%) aproximadamente. La biodisponibilidad absoluta de una dosis única de rasagilina es alrededor del 36%. Los alimentos no afectan al Tmáx de rasagilina, aunque cuando se toma el medicamento con una comida rica en grasas la Cmáx y la exposición (AUC) disminuyen alrededor del Exploraciones complementarias 60 y el 20%, respectivamente. Puesto que la AUC no se afecta sustancialmente, se puede administrar rasagilina tanto durante las comidas Frecuentes: disminución de peso (4,5% frente a 1,5%) como fuera de ellas. Distribución: El volumen medio de distribución después de una dosis única intravenosa de rasagilina es de 243 l. La Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos unión a proteínas plasmáticas después de una dosis oral única de rasagilina marcada con 14C, se aproxima al 60-70%. Metabolismo: La Frecuentes: caída (4,7% frente a 3,4%) rasagilina experimenta una biotransformación casi completa en el hígado antes de la excreción. La rasagilina se metaboliza principalmente por dos vías: N-dealquilación y/o hidroxilación con formación de 1-aminoindano, 3-hidroxi-N-propargil-1-aminoindano y 3-hidroxi-1aminoindano. Experimentos in vitro indican que las dos vías metabólicas de rasagilina dependen del sistema del citocromo P450, siendo la CYP1A2 la principal isoenzima implicada en el metabolismo de rasagilina. También se observó que la conjugación de rasagilina y de sus metabolitos es una de las principales vías de eliminación formadora de glucurónidos. Excreción: Después de la administración oral de rasagilina marcada con 14C, la eliminación se produce, en primer lugar, a través de la orina (62,6%) y, en segundo, por vía fecal (21, 8%), con una recuperación total de 84,4% de la dosis en un periodo de 38 días. Menos del 1% de rasagilina se excreta de forma inalterada por la orina. Linealidad/No-linealidad: La farmacocinética de la rasagilina es lineal para dosis entre 0,5 y 2 mg. Su vida medía es de 0,6 - 2 horas. Características de pacientes: Pacientes con insuficiencia hepática: En sujetos con insuficiencia hepática leve, el AUC y la Cmáx aumentaron en 80% y 38%, respectivamente. En sujetos con insuficiencia hepática moderada, el AUC y la Cmáx aumentaron en un 568% y 83%, respectivamente (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia renal: Las características farmacocinéticas de rasagilina en sujetos con insuficiencia renal leve (CLcr 50-80 ml/min) y moderada (CLcr 30-49 ml/min) fueron similares a las de los sujetos sanos. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad. Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y toxicidad para la reproducción. Rasagilina no es potencialmente genotóxico in vivo y en varios sistemas in vitro usando bacterias o hepatocitos. En presencia de activación de metabolito, rasagilina produjo un aumento de aberraciones cromosómicas a concentraciones con excesiva citotoxicidad, que son inalcanzables en condiciones clínicas de uso. Rasagilina no fue carcinogenético en ratas en exposición sistémica, 84-339 veces la exposición plasmática esperada en humanos a 1 mg/día. En ratones, las incidencias aumentadas de adenoma combinado bronquiolar/alveolar y /o carcinoma se observaron a exposiciones sistémicas, 144-213 veces la exposición plasmática esperada en humanos a 1 mg/día. 6. DATOS FARMACÉUTICOS: 6.2. Lista de excipientes. Manitol, Almidón de maíz, Almidón de maíz pregelatinizado, Sílice coloidal anhidra, Ácido esteárico, Talco. 6.3. Incompatibilidades. No procede. 6.4. Periodo de validez. Blísters: 3 años. 6.5. Precauciones especiales de conservación. No conservar a temperatura superior a 25ºC. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Teva Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3. 89079 Ulm, Alemania. 8. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Con receta médica. Aportación reducida. Financiado por la Seguridad Social. 9. PRECIOS: Azilect 1 mg 30 comprimidos, PVPIVA: 149,15€. 05/10/2015

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ROSA TERRÉ, MÉDICO REHABILITADOR DE LA UNIDAD DE DAÑO CEREBRAL Y COORDINADORA DE LA UNIDAD DE DISFAGIA DEL INSTITUT GUTTMANN (BADALONA)

“HEMOS CONSEGUIDO REDUCIR LA MORTALIDAD Y LAS SECUELAS, PERO LA RECUPERACIÓN FUNCIONAL COMPLETA TODAVÍA NO HA LLEGADO”

Inaugurado en 1965, el Institut Guttmann fue el primer hospital español especializado en lesiones medulares, introduciendo en nuestro país las técnicas del Doctor Ludwing Guttmann. Los pacientes de este centro son atendidos desde una perspectiva integral, que comprende tanto los aspectos médico-quirúrgicos como los psicológicos y los sociales. im MÉDICO | 11 58

na adecuada actuación en la fase aguda de un accidente cerebrovascular, es decir, un rápido diagnóstico, es crucial a la hora de salvar al paciente y evitar las posibles secuelas. Pero, una vez estabilizado, el paciente comienza su rehabilitación específica en la que entran en juego diferentes especialistas como el logopeda, el fisioterapeuta o el psicólogo. El Institut Guttman, como hospital de alta especialización, ofrece desde hace cincuenta años tratamiento médico-quirúrgico y la rehabilitación integral a personas con algún tipo de lesión neurológica en sus dos unidades clínicas: lesión medular y daño cerebral adquirido. La doctora Rosa Terré es médico rehabilitador de la unidad de daño cerebral y coordinadora de disfagia de este centro ubicado en Badalona y coordinadora de disfagia de este centro ubicado en Badalona, desde donde se atiende a pacientes que han sufrido un ictus pero también algún tipo de traumatismo craneoencefálico, tumores u otras patologías como la Esclerosis. El procedimiento asistencial de un recién llegado al Institut Guttmann consistesegún nos comenta- “en adecuar el tratamiento específico a cada persona. Lo primero que hacemos es una valoración global y determinamos los déficits que tiene el paciente. Luego, orientamos el tratamiento para ir compensando y mejorando estos déficits con el objetivo de conseguir una mejora funcional. Una vez valorados cada uno de los problemas cognitivos, motores, de comunicación o deglución, tratamos de reeducarlos junto con las actividades de la vida diaria”. La hospitalización de un paciente con ictus suele durar entre dos o tres meses, después en algunos casos hay que añadir un periodo de tratamiento ambulatorio que puede ser de unos tres meses.

Control de los factores de riesgo Es probable que una persona que ha sufrido un ictus vuelva a recaer. Con el fin de que esto no suceda, la doctora Rosa Terré considera indispensable controlar los factores de riesgo de cada persona. “Una vez hemos encontrado la causa del ictus, lo importante es controlar esos factores de riesgo con fármacos que nos

permitan prevenir nuevos ictus”, señala. Sin embargo, a pesar de que en los últimos años se han dado pasos gigantes tanto en el diagnóstico como en el tratamiento de esta enfermedad, a día de hoy, el ictus continúa dejando graves secuelas para el paciente que le impiden desenvolverse de manera normal en su vida diaria. “El daño cerebral es muy limitante, afectando tanto físicamente como emocionalmente a la persona en sus actividades rutinarias y en su rol familiar, social y laboral”, destaca la coordinadora de la unidad de disfagia, quien apunta que el grado de discapacidad neurológica vendrá marcada por la localización de la lesión cerebral. Desde el Institut Guttmann ofrecen un programa de tratamiento personalizado y adaptado el tipo de lesión cerebral y medular, contando con un equipo multidisciplinar que trabaja de manera coordinada.

Perfil de paciente En el Institut Guttmann se atiende a un perfil de paciente “que pueda seguir una rehabilitación intensiva”, explica la doctora Terré. “Si bien es cierto que el ictus es más frecuente en personas de más de 65 años, en el Institut Guttmann tenemos un paciente más severo y más joven, con una franja de edad por debajo de los 60 años”, comenta. El Institut Guttman atendió en 2014 a 4.577 pacientes y 874 ingresaron el centro. Con respecto a las actividades quirúrgicas, se realizaron 330 intervenciones, de las que 70 fueron en régimen ambulatorio. “En la actualidad, ingresan pacientes de Catalunya, de otras comunidades autónomas e incluso algunos del extranjero”, puntualiza esta especialista, quien indica que de entre los 500 pacientes que atienden al año por daño cerebral, la patología más frecuente sigue siendo el ictus. Además del área de informática ocupacional, este centro cuenta con un gimnasio, un área de educación motora y un departamento de neuropsicología.

La tecnología Según la doctora Terré, las campañas de información han contribuido a dar una mayor difusión de esta enfermedad a la

El Institut Guttmann de Badalona dispone de 152 camas (16 de observación intensiva), 70 plazas de hospital de día y 40 plazas de rehabilitación infantil en horario extraescolar. El equipo humano está formado por más de 420 profesionales y desde 1965 ha atendido a más de 20.000 pacientes. Del total de pacientes atendidos en Guttmann, aproximadamente un 85% son ciudadanos de Catalunya, un 13% proceden de otras Comunidades Autónomas y el 2% restante son pacientes extranjeros. Esta última cifra ha crecido de forma considerable en los últimos cinco años.

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población. Gracias a ello y a la mejora de los tratamientos, se ha reducido de forma notable la mortalidad por ictus. Sin embargo, y a pesar de mostrarse optimista con los avances conseguidos hasta ahora, para la doctora Terré todavía queda un largo camino por recorrer hasta llegar a la cura definitiva de esta enfermedad. “Hemos logrado disminuir mucho las secuelas del ictus, pero hoy en día la recuperación funcional completa todavía no ha llegado” –confiesa-, “sigue habiendo un porcentaje importante de personas con limitación funcional”. En los últimos años las tecnologías han ayudado y mucho en el diagnóstico, tratamiento y rehabilitación del paciente con ictus. “Hemos introducido técnicas como la estimulación magnética para modular la plasticidad cerebral. Los sistemas robóticos nos han permitido avanzar en las terapias de reeducación motora y disponer de unos tratamientos más repetitivos e intensivos de la marcha. Asimismo, hemos mejorado ciertos aspectos de la neurofarmacología”, concreta la doctor. La doctora se muestra convencida del enorme potencial de los sistemas robóticos para reeducar la funcionalidad tanto de las

Actividad científica La investigación también es una parte integrante de este centro, “participamos en diversos proyectos europeos, existen diversas líneas de investigación como la estimación cerebral no invasiva para modulaciń cerebral en cuanto a función motora y deglutoria, etcétera”, explica. Uno de sus productos más destacados es la Plataforma de Telerrehabilitación Cognitiva Computerizada, que permite el establecimiento de una nueva modalidad de prestación de servicios de rehabilitación neuropsicológica en pacientes con daño cerebral adquirido (adulto e infantil), demencias, alteraciones neuropsiquiátricas y personas con discapacidad intelectual; aportando un modelo clínicamente efectivo, basado en la evidencia científica y económicamente sostenible. El sistema ha sido acreditado como producto sanitario por el Ministerio de Sanidad y cuenta con la marca CE. A través de su instituto universitario adscrito a la Universidad Autónoma de Barcelona, el Institut Guttmann ha desarrollado una intensa labora de investigación translacional en el ámbito de la neurorrehabilitación en particular y de la neurociencia en general. En el periodo 2005-2014 han trabajado en 200 estudios y publicado un total de 249 artículos científicos indexados.

extremidades superiores como inferiores. Asimismo, hace especial hincapié en la telemedicina como alidada en el tratamiento neuropsicológico puesto que “permite al paciente trabajar en su domicilio las funciones cognitivas alteradas tras el ictus. Desde el hospital podemos preparar un plan terapéutico para que lo haga en casa, lo envíe online para que lo supervisemos y, de este modo, hacer un seguimiento continuo de la rehabilitación del paciente”, explica. +

50 años de historia (1965-2015) El Institut Guttmann celebró el año pasado su cincuenta aniversario como centro pionero y de referencia en la neurorehabilitación. Su fundador, Guillermo González Gilbey, sufrió en 1958 un accidente de tráﬁco que le dejó tetrapléjico. Tras experimentar en propia persona la inexistencia en nuestro país de una atención medicorrehabilitadora adecuada, viajó hasta Reino Unido para recibir tratamiento, gracias a las técnicas desarrolladas por el doctor Ludwig Guttmann. Al volver a Barcelona, impulsó la creación de un centro hospitalario especializado donde otras personas con lesión medular pudieran recibir la misma atención que él recibió en la Stoke Mandeville. El 27 de noviembre de 1965 se inauguró en Barcelona, en el barrio de La Sagrera, el primer hospital de España dedicado al tratamiento y la rehabilitación integral de las personas afectadas por una lesión medular, que recibió su nombre en honor al Doctor Guttmann.

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ICTUS

JOAQUÍN OJEDA, NEURÓLOGO Y COORDINADOR DEL SERVICIO DE NEUROLOGÍA DEL HOSPITAL VITHAS NUESTRA SEÑORA DE AMÉRICA (MADRID)

“HAY MUCHAS PERSONAS QUE NO SABEN IDENTIFICAR LOS SÍNTOMAS DEL ICTUS”

En el Hospital Vithas Nuestra Señora de América, realizan prevención secundaria del ictus, para que el paciente no vuelva a tener un nuevo episodio, y se ofrece rehabilitación para el tratamiento de las secuelas. En dicho centro insisten en que, ante los primeros síntomas de sospecha, aunque sean leves, hay que avisar a los servicios sanitarios. Es necesaria la concienciación a la sociedad para prevenir los factores de riesgo cerebrovascular. Igualmente, la información para un mejor conocimiento de los síntomas de un ictus, con vistas a una identificación y tratamiento precoz. im MÉDICO | 11 62

as causas principales del ictus son los factores de riesgo vascular; como la tensión arterial alta, la hipercolesterolemia, la diabetes, el tabaco y el sedentarismo, asociado a la obesidad. En personas de edad avanzada, una arritmia cardíaca, llamada fibrilación auricular, es una causa frecuente. ¿Por qué esta enfermedad se ha ido incrementando en número en los últimos años? Joaquín Ojeda, neurólogo y coordinador del Servicio de Neurología del Hospital Vithas Nuestra Señora de América, señala que es debido, básicamente, al aumento de la esperanza de vida. También por el aumento de la obesidad y del consumo de tabaco. Por ello, destaca que “la clave es la prevención en los factores de riesgo que son modificables”. Matiza que la edad es el principal factor de riesgo, y que no se puede modificar. “Si queremos actuar en la población; hay que conseguir que la gente se trate el colesterol, el azúcar o la tensión, que evite los tóxicos, que deje de fumar y que haga ejercicio para evitar el sedentarismo. En personas mayores, aparte de todo esto, también llevar a cabo un seguimiento para descartar la fibrilación auricular, que es la causa más frecuente de ictus en las personas de edad avanzada”, declara.

En la prevención secundaria Para el seguimiento al paciente que ha sufrido un ictus, para que no recaiga, Joaquín Ojeda cita dos opciones. Una es que el paciente, cuando se da de alta, tenga ya un diagnóstico, en cuyo caso ya sale con un tratamiento. La otra posibilidad es que se reciba el alta del hospital sin un diagnóstico del origen del ictus que ha tenido. “En ese caso, el neurólogo lo que tiene que hacer es continuar con la búsqueda y con el tratamiento para minimizar la posibilidad de que vuelva a tener un segundo episodio. Hasta un 40% de estos ictus son de causa desconocida o criptogénicos que con el paso de los años se termina encontrando la causa, instaurando el tratamiento más eﬁcaz, y evitando un segundo episodio”, comunica. Es difícil detallar el tiempo que se tarda en encontrar esa causa, “porque muchas de ellas son arritmias cardiacas que a veces se diagnostican a la semana siguiente y a veces se tarda dos o tres años”.

‘El tiempo es cerebro’ Ojeda insiste en la necesidad de educar a la población en un mejor conocimiento de los síntomas de un ictus, con vistas a una identificación y a un tratamiento precoz. Los signos más frecuentes de debut de un ictus isquémico son “la pérdida brusca de fuerza o de sensibilidad de alguna parte del cuerpo, la pérdida de capacidad para hablar o la confusión. El ictus hemorrágico muchas veces debuta además con dolor de cabeza”, expone Ojeda. El coordinador del Servicio de Neurología del Hospital Vithas Nuestra Señora de América considera que, en general, hay poca información entre la población sobre el ictus. Las campañas de sensibilización sobre ictus son muy importantes, puesto que “hay muchas personas que no saben identificar los síntomas”. Añade que “el ictus tiene la singularidad de que el pronóstico depende mucho del tiempo en el que se empieza a instaurar el tratamiento. Cuánto antes, mejor. De ahí la necesidad de un diagnóstico lo más precoz posible”. Hace hincapié en minimizar el tiempo de atención a un paciente con ictus, es decir reducir al máximo lo que llaman los americanos el “tiempo del síntoma a la aguja” (door to needle), desde el inicio del síntoma al inicio del tratamiento. “Tienes cuatro horas y media. Es un tiempo clave. Si te pasas de las cuatro horas y media, las posibilidades de tratamiento disminuyen mucho y las probabilidades de mortalidad y de que queden secuelas es mucho más alta”, aclara. “Hay que incidir sobre todo en la necesidad de que esto es una emergencia. Ante los primeros síntomas de sospecha, aunque sea leve, hay que avisar a los servicios sanitarios. El tratamiento precoz ha demostrado mejorar enormemente el pronóstico de vida y de secuelas de estos pacientes. ‘El tiempo es cerebro’, como dice la Sociedad Española de Neurología. Cada minuto que pasa es un cerebro que puede morir y que, sin embargo, con tratamientos podemos recuperar”, asevera. Recuerda que el ictus es la primera causa de discapacidad en nuestra sociedad avanzada. Preguntado por los grandes avances conseguidos en el tratamiento de esta enfermedad en los últimos años, Ojeda contesta que

uno de ellos es la terapia de fibrinólisis –se disuelve el coágulo que está obstruyendo la arteria y que está provocando la falta de riego, lo que permite que vuelva esa arteria a tener riego y que la parte del cerebro “regada” por esa arteria no muera–, mejorando enormemente las tasas de mortalidad y el riesgo de sufrir secuelas. El otro gran avance se encuentra en las técnicas de radiología intervencionista –a través de cateterismo se llega a la zona donde está la obstrucción y se extrae o disuelve el coágulo en el sitio–. “Son los dos grandes tratamientos, pero tienen que ir de la mano del tiempo. Es clave activar el ‘Código Ictus’, para que se pongan en marcha todos los mecanismos para que el Sistema Sanitario traslade a ese paciente a un hospital donde se puedan aplicar estos tratamientos”, remarca Ojeda.

Secuelas Las secuelas más frecuentes que puede dejar el ictus son la alteración de la fuerza en medio cuerpo (hemiparesia), la alteración del lenguaje (afasia) y la alteración del equilibrio (ataxia). Asimismo, es frecuente desarrollar un cuadro depresivo después de un ictus. El Servicio de Neurología del Hospital Vithas Nuestra Señora de América está compuesto por un equipo de tres neurólogos, que actúan como interconsultores de Medicina Interna/Urgencias. En este centro, realizan prevención secundaria del ictus, para que el paciente no vuelva a tener un nuevo episodio, y rehabilitación, tanto física (fisioterapia) y psicológica. De sus consultas de Neurología, el 10% de los 3.000-4.000 pacientes que atienden al año corresponde a personas con problemas cerebrovasculares (ictus o riesgo de padecerlo). Por este tema, tratan entre 300 y 400 casos al año. ¿Notan cambios respecto a la edad en lo que a ictus se refiere? “Se ven más casos de ictus relacionados con el consumo de drogas y con la anticoncepción hormonal, que favorece el ictus en las mujeres. Es un factor de riesgo añadida parlas mujeres que tienen predisposición, sobre todo si fuman y tienen más de 35 años”, avisa Ojeda. +

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ICTUS

RAMÓN ESTIARTE, DIRECTOR MÉDICO DE BAYER

“LOS ANTICOAGULANTES DE ACCIÓN DIRECTA HAN MARCADO UN NUEVO PARADIGMA, CONFIRMANDO LA REDUCCIÓN DEL RIESGO DE ICTUS”

La cardiovascular es un área estratégica para la farmacéutica alemana Bayer. Su anticoagulante Xarelto® ha sido reconocido como uno de los productos más valorados por los cardiólogos en el Segundo Monitor de Reputación Sanitaria. Este medicamento está indicado para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular.

as enfermedades cardiovasculares suponen un grave problema de salud a nivel mundial. Según la OMS, una de cada tres personas fallecerá a causa de algún problema respiratorio o cardiovascular como el ictus o el infarto de miocardio. Ante esta alerta sanitaria, es básico trabajar en la prevención, impulsando estilos de vida saludables entre la población. Todos los expertos coinciden en que un control de factores de riesgo como la obesidad, el aumento de lípidos en sangre, la hipertensión o la diabetes, entre otros, puede ayudar a prevenir el ictus. “En este contexto, desde Bayer trabajamos para ofrecer productos innovadores para el tratamiento eficaz de los afectados, al tiempo que nos involucramos en la promoción de campañas para el fomento de buenos hábitos y de sensibilización sobre estos aspectos”, comenta Ramón Estiarte, director médico de Bayer. im MÉDICO | 11 64

El lanzamiento del anticoagulante de acción directo Xarelto® ha marcado un hito en la evolución de esta compañía puesto que “ofrece un enorme programa de desarrollo clínico”. Así, según subraya el director médico de Bayer, “además de las indicaciones ya aprobadas, como la prevención del ictus, la embolia sistémica en fibrilación auricular no valvular o la enfermedad tromboembólica venosa, entre otros, Xarelto® se encuentra en fase de investigación clínica para otras indicaciones de patologías para las que actualmente no existe un tratamiento estandarizado”. La fibrilación auricular es la arritmia cardiaca más frecuente- como destaca Estiarte- y afecta a más de seis millones de personas en Europa y alrededor de 650.000 en España. “Las personas con fibrilación auricular tienen cinco veces más riesgo de sufrir un ictus que el resto de la población, y la prevalencia de esta patología aumenta a medida que avanza el envejecimiento de la población”, explica el director médico de Bayer. Además de demostrar una eficacia similar a los tradicionales fármacos antivitamina K, según Ramon Estiarte, Xarelto® aporta otras ventajas como “la administración oral, el inicio rápido de acción, la anticoagulación predecible sin necesidad de controlar de manera rutinaria los parámetros de la coagulación ni la función renal, la no necesidad de ajustes frecuentes de dosis, el bajo riesgo de interacciones farmacológicas y la ausencia de restricciones en la dieta”.

Información y concienciación Los responsables de esta compañía son conscientes de que el envejecimiento y el incremento de enfermos crónicos supone un reto para los sistemas sanitarios a nivel mundial. Bajo esta premisa, todas las actividades científicas que llevan a cabo desde esta compañía están dirigidas a fomentar un estilo de vida saludable y acercar el conocimiento a la población. En opinión de Estiarte, la tecnología es y será una excelente aliada para la consecución de todos estos objetivos, “cada día está más presente en nuestra área de I+D”, puntualiza. Precisamente, siguiendo con el compromiso de la mejora del conocimiento y la sensibilización, Bayer ha dedicado muchos esfuerzos a la prevención del ictus ante la fibrilación auricular. “Año tras año, se realizan diferentes modalidades de formación continuada a profesionales sanitarios y a pacientes. En 2015 lanzamos la campaña de concienciación 2.3, para inculcar a los pacientes y familiares lo importante que es estar bien controlado y bien tratado”. En el área digital, esta compañía ha desarrollado diferentes herramientas como una página web dirigida a profesionales donde se comparten todas las novedades relativas a la anticoagulación. En esta misma línea, se mueve la

APPsMedicina (http://appsmedicina.com), una web donde se encuentran noticias sobre ehealth, wearables, secciones con una descripción detallada y a fondo de algunas de las aplicaciones de referencia, comparativas y análisis realizados por expertos de apps, así como interesantes ‘cara a cara’ entre los desarrolladores y sus usuarios. Para este año, la compañía prepara el lanzamiento junto a médicos de Atención Primaria de una App llamada Aco plus (Aco+) que –tal y como nos avanza Estiarte- “se ha desarrollado para que los médicos puedan, mediante su teléfono o tableta, tener al alcance la información necesaria para manejar a los pacientes con anticoagulación. A través de ésta estarán disponibles las escalas de riesgo tromboembólico (CHADs2, CHADs2-VASC) y hemorrágico (HAS-BLED), así como otras escalas como el SAMeTTR, que es un indicador de pobre control con AVK”. “El médico también dispondrá de una bibliografía, podrá calcular el tiempo en rango terapéutico, la función renal, entre otros, e incluso tendrá un chat donde paciente y médico podrán comunicarse y hacer consultas que serán contestadas por médicos expertos: “Estamos convencidos que Aco+ será una ayuda para el médico en la toma de su decisión terapéutica y para el buen control de cada paciente”, indica.

Innovar en ciencias de la vida Para Ramon Estiarte la introducción de la warfarina para uso humano en 1954 supuso un logro científico muy importante en el tratamiento de las enfermedades cerebrovasculares. Sin embargo matiza que “hoy en día los anticoagulantes de acción directa han marcado un nuevo paradigma, confirmando la reducción del riesgo de ictus y, además, disminuyendo de manera significativa el riesgo de hemorragia intracraneal e incluso mortal que puede asociarse a los tratamientos clásicos, según se ha demostrado en diferentes estudios como ROCKET-AF con rivaroxaban”. El director médico de Bayer deja claro que la innovación seguirá marcando el eje central estratégico de la compañía en los próximos años: “En Bayer la innovación no se limita al área de I+D sino que la practicamos en todos nuestros procesos. Los desafíos a los que se enfrenta la sociedad hacen que necesitemos medicamentos nuevos y mejores. La única forma en la que podremos afrontar con éxito los notables retos que se plantean para el futuro es mediante auténticas innovaciones en ciencias de la vida. Sólo así podremos seguir aportando productos innovadores para mejorar la vida de las personas en todo el mundo, siguiendo nuestro lema de ‘Ciencia para una Vida Mejor”. +

Ramón Estiarte se licenció en Medicina y Cirugía, especializándose en Medicina Laboral y Doctorándose en Salud Pública. Tiene un postgrado en Estadística, Metodología en Ciencias de la Salud y otro en Medicina Farmacéutica, además de un Máster en Administración de Empresa (MBA) y Diplomado en International Management. Cuenta con una trayectoria profesional de más de 30 años dentro del sector, tanto en empresas nacionales como en multinacionales, ocupando cargos de dirección de equipos tanto en áreas médicas como de negocios. Ramón Estiarte ha trabajado en varias compañías farmacéuticas como Ferrer, Esteve o Sanoﬁ, desarrollando una gran parte de su trayectoria profesional en AstraZeneca.

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ICTUS

ESTHER DONADO, RESPONSABLE MÉDICO DEL ÁREA CARDIOVASCULAR DE BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA

“LA ADHERENCIA TERAPÉUTICA PASA POR INTENTAR ADAPTAR AL MÁXIMO EL ENTORNO Y LA RUTINA DEL PACIENTE A LA ENFERMEDAD”

A finales de 2015, la compañía anunció grandes avances de su nuevo fármaco idarucizaumab, que permite interrumpir su tratamiento anticoagulante en caso de emergencia de forma segura y casi instantánea. Con ello, las opciones de tratamiento son mucho más sencillas tanto para el médico como para el paciente, aportando una mayor seguridad.

n la actualidad, Boehringer Ingelheim se mantiene muy activada en cuatro principales áreas terapéuticas: cardiovascular, diabetes, oncología y respiratorio. “El compromiso de la compañía es aportar valor a través de la innovación. Por eso, desarrollamos y comercializamos medicamentos que mejoran la calidad de vida de pacientes”, puntualiza Esther Donado, responsable médico del área cardiovascular. Precisamente, la novedad más importante de la farmacéutica alemana durante 2015 tuvo lugar el pasado mes de noviembre, cuando se daba a conocer la aprobación de idarucizaumab por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). “Idarucizumab se convertía en el primer agente de reversión de un anticoagulante de acción directa, no antagonista de la vitamina K, que obtiene la aprobación de la Unión

Europea, lo que convierte a Pradaxa® en el primer y único ACOD en disponer de un agente de reversión”, explica la doctora Donado. Este fármaco no es un anticoagulante, “sino un agente de reversión para dabigatrán –ACOD, no antagonista de la vitamina K- para casos de intervenciones urgentes o bien en aquellas situaciones en las que el paciente experimente un episodio hemorrágico no controlado o potencialmente mortal”.

Dabigatrán etexilato (Pradaxa®) En cuanto a tratamiento para prevenir el ictus, Boehringer Ingelheim tiene en cartera dabigatrán etexilato, un anticoagulante de acción directa no antagonista de la vitamina K. Dabigatrán etexilato es el principio activo de Pradaxa®, un inhibidor directo

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de la trombina (IDT); fue el primer fármaco ampliamente autorizado de una nueva generación de anticoagulantes orales directos destinados a cubrir una necesidad médica no satisfecha para la prevención y el tratamiento de enfermedades tromboembólicas agudas y crónicas. Según destaca la doctora Donado, “su aparición en 2012 supuso una revolución frente a los anticoagulantes anti vitamina K, único tratamiento disponible hasta entonces”. Y es que, desde la aparición de los anticoagulantes orales en la década de los 50, la única opción para los pacientes que precisaban de este tratamiento consistía en utilizar el anticoagulante antivitamina K (AVK). “Así, hoy en día el 90% de los anticoagulados lo está con acenocumarol. Este fármaco ha repercutido positivamente en la salud de los pacientes durante más de un lustro. Sin embargo, varios estudios avalan que actualmente hay una proporción de más de un 50% mal controlados”, explica la responsable médico del área cardiovascular de Boehringer Ingelheim España, quien subraya que “la adherencia a dabigatrán es más sencilla y, tal y como demuestra el estudio en práctica clínica real Medicare, reduce los riesgos de hemorragia, el riesgo de ictus isquémico y mejora notablemente la supervivencia frente al tratamiento con warfarina”. Actualmente, la compañía está centrada en el seguimiento de las fases de desarrollo de idarucizumab, que como confirma la doctora Donado, “está demostrando un éxito rotundo y lo convertirá en el único anticoagulante de acción directa con agente de reversión específico”. Sin duda, un hito para esta compañía que representará un gran avance para el abordaje en situaciones de emergencia.

Envejecimiento y cronicidad Son muchas las causas que pueden provocar un ictus, pero tal y como específica la doctora Donado, la prevalencia de la Fibrilación Auricular No Valvular (FANV) es uno de los motivos principales que influyen en el incremento de las enfermedades cerebrovasculares y degenerativas entre la población adulta. “La prevalencia de la FANV, que se trata de una de las arritmias cardíacas más frecuentes

Un poco de historia Boehringer Ingelheim es una de las veinte compañías farmacéuticas líderes en el mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja actualmente con 146 aﬁliados y cuenta con más de 47.700 colaboradores. Desde su formación en 1885, la compañía, de propiedad familiar, se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal. “Nuestra compañía centra su visión en aportar valor a través de la innovación para satisfacer necesidades médicas no cubiertas. Nuestro compromiso es mejorar la calidad de vida de las personas y seguiremos focalizándonos en ello, de forma que podamos seguir investigando para lograr avances terapéuticos y aportar alternativas innovadoras a los pacientes”, certiﬁca la responsable médico del área cardiovascular.

y factor de riesgo para el ictus, aumenta de modo exponencial con la edad, de modo similar a como lo hace la enfermedad cerebrovascular. Actualmente se conoce que afecta alrededor del 1-2% de la población general y es la arritmia cardíaca más frecuente en el grupo de edad más avanzada, con una prevalencia que puede superar el 15% en individuos mayores de 80 años”, puntualiza. El aumento de la cronicidad está reforzando las campañas de adherencia al tratamiento entre los pacientes. En opinión de la doctora Donado, “el abordaje de la adherencia terapéutica pasa por intentar adaptar al máximo el entorno del paciente y su día a día a la enfermedad”. Por esta razón, considera que uno de los ámbitos con más potencial en el tratamiento de enfermedades crónicas como las cardiovasculares son las soluciones del mercado mhealth. “La tecnología está llamada a mejorar exponencialmente el desarrollo de la medicina ya que incrementa un seguimiento y monitorización de los pacientes, permitiendo a los profesionales obtener información pormenorizada y casi a tiempo real de los pacientes”, explica. Esto supone un gran beneficio para la personalización de los tratamientos y marcará el camino, sin duda, de la medicina en los próximos años. El reto, en opinión de la responsable médica del área cardiovascular Boehringer Ingelheim, “se encuentra en el Big Data, la síntesis e interpretación de toda la información que podemos llegar a obtener y que no se traducirían en resultados sin la acción y el conocimiento de los profesionales médicos. En definitiva, el uso de mecanismos de control mediante móviles y otros soportes hace que sea más llevadero para el paciente un buen control y manejo de su enfermedad”, concluye. + a

Nueva app para el paciente crónico La compañía farmacéutica lanzó en 2015 la App “Me cuido”, que cuenta con el aval de la Sociedad Española de Farmacia Familiar y Comunitaria (SEFAC), con el objetivo de contribuir a una mejor adherencia terapéutica en el paciente crónico. “Me cuido” está especialmente pensada para responder a las necesidades de este tipo de paciente e incide especialmente en un aspecto concreto: la mejora del seguimiento de las tomas a través de un sistema de alarmas automatizadas que facilita el cumplimiento farmacológico, “uno de los principales escollos a los que el paciente crónico se tiene que enfrentar, especialmente aquellos de más edad y frecuentemente polimedicados”, explica la doctora Donado. Esta app se encuentra disponible para iPhone y Android, y vinculada a algunas de las principales áreas terapéuticas que agrupan al mayor número de pacientes crónicos: diabetes, cardiovascular y respiratoria. Asimismo, esta app cuenta con otras utilidades interesantes tales como prospectos de medicamentos digitalizados; consejos prácticos e información para el manejo diario relacionado con la EPOC; diabetes tipo 2 y anticoagulación; localizador de farmacias o un sistema de realidad aumentada, entre otros.

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COMUNIDAD

Gestión eﬁciente y mejora de la efectividad en el Mediterráneo Las comunidades del Mediterráneo (Cataluña, Baleares y la Comunidad Valenciana) afrontan retos particulares, como población ﬂotante, que impacta de manera esencial en el sistema sanitario. Políticas sanitarias innovadoras de sostenibilidad y aprovechamiento de recursos se proponen desde estas regiones.

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nte un entorno de crisis económica que intensifica la necesidad de gestionar eficientemente los recursos, el Servicio de Salud de las Islas Baleares se planteó elaborar una reflexión estratégica y una hoja de ruta, que se han materializado en el Plan IB-Salut 2020. Promoción de la Salud. El Servicio de Salud, por medio del desarrollo y la implementación de planes estratégicos anteriores, se ha posicionado como una organización sanitaria que apuesta por un modelo de calidad, en que el ciudadano es el eje principal del sistema sanitario, y muy orientado hacia los profesionales. El plan IB-Salut 2020 establece la planificación estratégica para los próximos años y la hoja de ruta que recoge las líneas maestras y las actuaciones que determinan como prioritarias. Uno de los retos que afronta la sanidad balear es la población flotante (que incluye turistas y población inmigrante residente en las Islas Baleares), ya que tiene un impacto especial en el consumo de servicios sanitarios en varias vertientes. Las Islas Baleares son la comunidad autónoma con uno de los porcentajes más alto de inmigrantes; además, son el destino turístico más importante de España, un hecho que afecta al sector sanitario porque implica una población flotante que requiere atención sanitaria. La presión se multiplica por ocho en los meses de ocupación máxima.

Medidas concretas Las medidas adoptadas en las Islas Baleares encaminadas a la mejora de la calidad, la efectividad, la eficiencia y en términos globales las sostenibilidad del sistema sanitario se agrupan en cinco grandes áreas: medidas sobre la asistencia sanitaria, de cohesión y garantías financieras; sobre la prestación farmacéutica; en materia de recursos humanos y medidas de gestión sanitaria. En las medidas sobre la asistencia sanitaria se destacan actuaciones tanto en atención primaria como en atención hospitalaria. En cuanto a las segundas, se trata de una estrategia de mejora de la financiación sanitaria en concepto de compensación por asistencia sanitaria a asegurados de otros estados y de otras CC.AA. En el apartado de prestación farmacéutica, se describen intervenciones desarrolladas en todos los ámbitos de la prescripción, desde proyectos transversales y generales a medidas específicas que llegan al médico prescriptor. En cuanto al área de RRHH se explican las actuaciones llevadas a cabo para contener el gasto sin perder calidad asistencial, así como la descripción de las herramientas informáticas que se han implantado con ese fin. Finalmente, dedican un apartado específico al proyecto de la central de compras desarrollado en el Servicio de Salud. Por lo que se refiere a la asistencia sanitaria hospitalaria, se han llevado a cabo en los últimos años medidas de incremento de la actividad hospitalaria, incluyendo actividad en horario de tarde sin remuneración adicional. Esto ha permitido mejorar el rendimiento de la actividad quirúrgica y optimizar la ocupación hospitalaria. Destaca por ejemplo el aumento de actividad quirúrgica de los hospitales en un 11,71% en 2013 con respecto al año 2012. Esto ha permitido que el número de pacientes en lista de espera para intervenciones quirúrgicas se redujese un 20,34% para el mismo periodo. También se ha producido un aumento de la actividad de

Número de médicos colegiados Cataluña 2014

Menores de 35 años

1.959

4.312

6.271

De 35 a 44 años

2.984

5.270

8.254

De 45 a 54 años

3.628

4.290

7.918

De 55 a 64 años

6.398

4.376

10.774

De 65 a 69 años

1.774

634

2.408

De 70 años y más

2.845

405

3.250

19.588

19.287

38.875

Total

Número de médicos colegiados Baleares 2014

Menores de 35 años

257

521

778

De 35 a 44 años

490

673

1.163

De 45 a 54 años

720

578

1.298

De 55 a 64 años

960

462

1.422

De 65 a 69 años

230

274

De 70 años y más Total

268

290

2.925

2.300

5.225

Número de médicos colegiados C. Valenciana 2014

Menores de 35 años

1.245

2.766

4.011

De 35 a 44 años

1.781

2.825

4.606

De 45 a 54 años

2.350

2.461

4.811

De 55 a 64 años

4.238

2.614

6.852

De 65 a 69 años

1.108

294

1.402

De 70 años y más

1.544

234

1.778

12.266

11.194

23.460

Total

Uno de los retos que afronta la sanidad balear es la población ﬂotante, que incluye turistas y población inmigrante residente en las Islas Baleares

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COMUNIDAD consultas externas, de pruebas radiológicas y también de determinaciones de laboratorios.

Distribución de hospitales y camas según dependencia funcional Cataluña 2013

Atención hospitalaria

Hospitales

Camas

Públicos civiles

26,4

41,6

Privados con ánimo de lucro

44,3

31,6

Privados sin ánimo de lucro

26,4

25,7

2,9

1,1

MCCSS*

Distribución de hospitales y camas según dependencia funcional Baleares 2013 H

Hospitales

Camas

Públicos civiles

45,8

65,7

Privados con ánimo de lucro

41,7

27,6

Privados sin ánimo de lucro

8,3

5,7

MCCSS*

4,2

1,0

Distribución de hospitales y camas según dependencia funcional C. Valenciana 2013 H

Hospitales

Camas

Públicos civiles

58,3

82,1

Privados con ánimo de lucro

33,3

12,9

Privados sin ánimo de lucro

5,0

3,1

MCCSS*

3,4

1,9

* Mutuas colaboradoras con la Seguridad Social Fuente: Catálogo nacional de Hospitales 2015.

Unas de las áreas de mayor desarrollo para la Consellería de Sanitat valenciana ha sido la correspondiente a los Sistemas de Información im MÉDICO | 11 70

La atención hospitalaria que se presta en Cataluña, según los últimos datos de 2013, sigue el mismo patrón de dotación, actividad asistencial y económica que los años anteriores. La hospitalización con financiación pública se distribuye entre la atención de agudos (que supone dos terceras partes), y la sociosanitaria y psiquiátrica, mientras que la de financiación privada es sobre todo de agudos, con predominio de la cirugía. En los hospitales de agudos públicos, la dotación (de camas, tecnológica y de personal); y la actividad son superiores a los privados. En cambio, en estos últimos los gastos por actividad son inferiores y la Unidad de Medida de Actividad (UMA) por personal es superior a la de los hospitales públicos. En relación con el año anterior, en el 2013 se observó una disminución global del número de camas, principalmente a causa de los hospitales públicos, en los que descendieron las camas de agudos y las de larga estancia en los hospitales de agudos, aunque se incrementaron las camas psiquiátricas. En los hospitales psiquiátricos y/o sociosanitarios disminuyeron tanto las camas psiquiátricas como las de larga estancia, y aumentaron las camas de agudos. Las plazas de hospital de día, los quirófanos en funcionamiento y las incubadoras han aumentado en general. El personal hospitalario ajustado a 40 horas disminuye globalmente, principalmente por la reducción en los hospitales de agudos públicos de todo el personal; en cambio, en los hospitales de agudos privados el personal total se ha incrementado ligeramente porque los médicos, auxiliares y personal no sanitario han aumentado, a pesar de que otro personal sanitario y los enfermeros han disminuido.

Cifras En los hospitales de agudos públicos en Cataluña se ha producido un incremento de las intervenciones quirúrgicas, tanto con hospitalización como ambulatorias, y también de las sesiones de hospital de día, las consultas externas y las urgencias. En cambio, han disminuido las altas, los ingresos (sobre todo los programados) y los partos. En los hospitales de agudos privados también disminuyen las altas, a pesar de que muy ligeramente, así como las sesiones de hospital de día, los ingresos urgentes y los partos. Por lo que se refiere a las intervenciones quirúrgicas, tanto con hospitalización como las ambulatorias, se han incrementado, así como las consultas externas, las urgencias y los ingresos programados. En cuanto a los hospitales psiquiátricos y sociosanitarios, tanto públicos como privados, se ha incrementado la actividad, con un aumento de las sesiones de hospital de día, de los ingresos (tanto los urgentes como los

Hospitales según dependencia patrimonial 2013 H

Cataluña

Baleares

Comunidad Valenciana

Total España

Seguridad Social

Ad. Central

Min. Defensa

C. Autónoma

166

Diputación o Cabildo

Municipio

Entidades públicas

MCCSS

Cruz Roja

Iglesia

Otro privado benéfico

Priv. No benéfico

305

212

787

Totales

Camas instaladas por dependencia patrimonial 2013 Cataluña

Baleares

Comunidad Valenciana

Total España

4.537

1.676

5.340

39.243

Ad. Central

432

458

Min. Defensa

115

934

C. Autónoma

4.774

425

4.456

42.951

130

440

840

2.205

Municipio

1.880

2.175

Entidades públicas

3.986

19.364

186

258

1.151

Seguridad Social

Diputación o Cabildo

MCCSS Cruz Roja

625

1.331

Iglesia

3.918

150

192

11.557

Otro privado benéfico

5.117

236

7.644

Priv. No benéfico

9.541

1.069

1.752

30.284

34.694

3.869

13.621

159.297

Totales

En cuanto a la gestión económica sanitaria valenciana, se completó la implantación de la aplicación corporativa Orión Logis

im MÉDICO | 11 71

programados), de las visitas, las urgencias y las altas (excepto en los hospitales privados, en los que las altas disminuyen ligeramente). Si atendemos al balance económico global, se ha dado una disminución de ingresos y una ligera disminución de gastos con un empeoramiento de resultados, atendiendo a que la diferencia negativa se ha duplicado respecto a la obtenida en el año 2012. Esta disminución, tanto de ingresos como de gastos, se produce básicamente en los hospitales públicos, mientras que en los hospitales privados se produce incremento de ingresos y gastos. Los gastos en fármacos han aumentado en todos los hospitales, y los gastos en material sanitario solo se han incrementado en los hospitales de agudos (tanto públicos como privados). Por lo que se refiere a gastos en financiación, han disminuido en todos los hospitales, y los gastos en personal y en provisiones solo han disminuido en los hospitales públicos, en los privados se incrementan. Finalmente, las inversiones han crecido en los hospitales de agudos; en cambio, en los psiquiátricos y/o sociosanitarios han disminuido.

Encuesta de Salud Cataluña Según la última edición, cuyos resultados corresponden al año 2014, sobre la utilización de servicios sanitarios y satisfacción, el 24,8% de la población de todas las edades dispone de doble cobertura sanitaria. En comparación con la población que sólo tiene cobertura sanitaria pública, la población que tiene doble cobertura sanitaria es más joven, incluye más mujeres,

NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras EFG COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 35 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 50 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 70 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 8,25 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 100 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 11 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 16,5 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 200 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 22 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 225 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 24,75 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 33 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección “Lista de excipientes”. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color blanco, marcadas con un “25” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color blanco, marcadas con un “50” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rojo anaranjado y blanco, marcadas con un “75” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rojo anaranjado, marcadas con un “100” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color blanco, marcadas con un “150” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rosa anaranjado, marcadas con un “200” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rosa anaranjado y blanco, marcadas con un “225” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rojo anaranjado y blanco, marcadas con un “300” en el cuerpo de la cápsula. DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas Epilepsia: Pregabalina está indicado en adultos en el tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización secundaria. Trastorno de ansiedad generalizada: Pregabalina está indicado en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos. Posología y forma de administración Posología El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Epilepsia El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día, que se puede administrar dividida en dos o tres tomas. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día. Trastorno de ansiedad generalizada El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Se debe reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento. El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día. Interrupción del tratamiento con pregabalina De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana independientemente de la indicación (ver secciones “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Reacciones adversas”). Pacientes con insuficiencia renal La pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente por excreción renal como fármaco inalterado. Dado que el aclaramiento plasmático de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina, la reducción de la dosis en pacientes con la función renal alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al aclaramiento de creatinina (Acr), tal y como se indica en la Tabla 1, que se ha determinado usando la fórmula siguiente: La pregabalina se elimina del plasma de forma Tabla 1. Ajuste de dosis de pregabalina de acuerdo a la función renal 1,23 x [140 – edad (años)] x peso (kg) Acr (ml/min) = (x 0,85 si se trata de una mujer) eficaz mediante hemodiálisis (50 % del fármaco creatinina sérica (μmol/l) Aclaramiento de creatinina en 4 horas). En pacientes sometidos a Dosis diaria total de pregabalina* Posología (Acr) (ml/min) hemodiálisis, se debe ajustar la dosis diaria de pregabalina según su función renal. Además de la dosis diaria, después de cada sesión de 4 horas de hemodiálisis se debe administrar de forma inmediata una dosis complementaria (véase Tabla 1). Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere ajuste de la dosis en Dosis inicial (mg/día) Dosis máxima (mg/día) pacientes con la función hepática alterada. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pregabalina en niños menores de 12 años ni en ≥ 60 150 600 DVD o TVD adolescentes (de 12 a 17 años de edad). No hay datos disponibles. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad) Los pacientes de edad avanzada ≥ 30 - <60 75 300 DVD o TVD pueden precisar una reducción de la dosis de pregabalina debido a la disminución de la función renal (ver Pacientes con alteración renal). Forma de administración Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Este medicamento se administra únicamente por vía oral. Contraindicaciones Hipersensibilidad al ≥ 15 - <30 25 – 50 150 UVD o DVD principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección “Lista de excipientes”. Advertencias y precauciones especiales de empleo Pacientes < 15 25 75 UVD diabéticos De acuerdo a la práctica clínica actual, ciertos pacientes diabéticos que ganen peso durante el tratamiento con pregabalina, pueden precisar un ajuste Dosis complementarias tras la hemodiálisis (mg) de los medicamentos hipoglucemiantes. Reacciones de hipersensibilidad Durante el periodo post-comercialización se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de angioedema. Si aparecen síntomas de angioedema, como son tumefacción facial, perioral o de las vías respiratorias 25 100 Dosis única+ superiores, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con pregabalina. Mareos, somnolencia, pérdida de conocimiento, confusión y deterioro mental El TVD: Tres veces al día; DVD:Dos veces al día; UVD:Una vez al día tratamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar los casos de lesiones accidentales (caídas) en la población de pacientes de edad avanzada. Asimismo se han notificado, durante el periodo post-comercialización, casos de pérdida de conocimiento, confusión y deterioro * La dosis diaria total (mg/día) se debe dividir en las tomas indicadas en la posología para obtener los mg/dosis adecuados. mental. Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución hasta que se familiaricen con los potenciales efectos del medicamento. Efectos +La dosis complementaria es una única dosis adicional. relacionados con la visión En ensayos clínicos controlados, una mayor proporción de pacientes tratados con pregabalina, en comparación con aquellos tratados con placebo, notificó visión borrosa que en la mayoría de los casos se resolvió al continuar con el tratamiento. En los ensayos clínicos en los que se llevaron a cabo pruebas oftalmológicas, la incidencia de disminución de la agudeza visual y alteración del campo visual fue mayor en pacientes tratados con pregabalina que en aquellos tratados con placebo; la incidencia de cambios fundoscópicos fue mayor en pacientes tratados con placebo. Durante el periodo post-comercialización también se han notificado reacciones adversas visuales incluyendo pérdida de visión, visión borrosa u otros cambios de agudeza visual, muchos de los cuales fueron transitorios. La suspensión del tratamiento con pregabalina puede resolver o mejorar estos síntomas visuales. Insuficiencia renal Se han notificado casos de insuficiencia renal, de los cuales algunos revirtieron con la interrupción del tratamiento con pregabalina. Retirada de la medicación antiepiléptica concomitante No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicación antiepiléptica concomitante, tras alcanzar el control de las crisis con pregabalina en el tratamiento combinado, para lograr la monoterapia con pregabalina. Síntomas de retirada En algunos pacientes se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina tanto a corto como a largo plazo. Se han mencionado los siguientes acontecimientos: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, nerviosismo, depresión, dolor, convulsiones, hiperhidrosis y mareos. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento. Durante el tratamiento con pregabalina, o al poco tiempo de interrumpir el tratamiento con pregabalina, pueden aparecer convulsiones, incluyendo estatus epiléptico y convulsiones de tipo gran mal. Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo, los datos sugieren que la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada pueden estar relacionados con la dosis. Insuficiencia cardíaca congestiva Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva en algunos pacientes en tratamiento con pregabalina. Estas reacciones se observan sobre todo en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) con función cardiovascular comprometida. Pregabalina debe utilizarse con precaución en este tipo de pacientes. Estas reacciones pueden revertir tras la suspensión del tratamiento. Pensamientos y comportamientos suicidas Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en distintas indicaciones. Un metanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo, aleatorizados, con fármacos antiepilépticos, ha mostrado también un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas. Se desconoce el mecanismo por el que se produce este riesgo, y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento del riesgo con pregabalina. Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas, y debe considerarse el tratamiento adecuado. Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten a su médico si aparecen pensamientos y comportamientos suicidas. Disminución de la funcionalidad del tracto gastrointestinal inferior Durante el periodo post-comercialización se han notificado casos relacionados con la disminución de la funcionalidad del tracto gastrointestinal inferior (ej. obstrucción intestinal, íleo paralítico, estreñimiento) al administrarse pregabalina conjuntamente con medicamentos con potencial para producir estreñimiento, como los analgésicos opioides. En caso de que se vayan a administrar en combinación pregabalina y opioides, debe considerarse la utilización de medidas para evitar el estreñimiento (especialmente en mujeres y pacientes de edad avanzada). Uso incorrecto, potencial de abuso o dependencia Se han notificado casos de uso incorrecto, abuso o dependencia. Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias, y los pacientes han de ser monitorizados para detectar síntomas de uso incorrecto, abuso o dependencia con pregabalina (se han notificado casos de tolerancia, aumento de la dosis, búsqueda compulsiva de drogas). Encefalopatía Se han notificado casos de encefalopatía, mayoritariamente en pacientes con enfermedades subyacentes que podrían haber provocado la encefalopatía. Intolerancia a la lactosa Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos (<2% de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro y no se une a proteínas plasmáticas, no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptible a las mismas. Estudios in vivo y análisis farmacocinético de la población En consecuencia, en los estudios in vivo, no se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes desde el punto de vista clínico entre pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona o etanol. El análisis farmacocinético de la población indicó que los antidiabéticos orales, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina y topiramato, no presentaban un efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de pregabalina. Anticonceptivos orales, noretisterona y/o etinilestradiol La administración de pregabalina junto con anticonceptivos orales como noretisterona y/o etinilestradiol, no influye en la farmacocinética en el estado de equilibrio de ninguna de estas sustancias. Medicamentos que influyen en el SNC La pregabalina puede potenciar los efectos del etanol y del lorazepam. En ensayos clínicos controlados, dosis múltiples orales de pregabalina administrada junto con oxicodona, lorazepam o etanol no produjeron efectos clínicamente relevantes sobre la respiración. Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de insuficiencia respiratoria y coma en pacientes en tratamiento con pregabalina y otros medicamentos depresores del SNC. Pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada por oxicodona. Interacciones y pacientes de edad avanzada No se realizaron estudios farmacodinámicos específicos de interacción en voluntarios de edad avanzada. Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. Fertilidad, embarazo y lactancia Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz, al desconocerse el riesgo potencial en la reproducción humana. Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de pregabalina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo en seres humanos. Pregabalina no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto). Lactancia Se desconoce si pregabalina se excreta en la leche materna humana; sin embargo, está presente en la leche de las ratas. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con pregabalina. Fertilidad No hay datos clínicos sobre el efecto de pregabalina sobre la fertilidad de la mujer. En un ensayo clínico realizado para evaluar el efecto de pregabalina sobre la movibilidad de los espermatozoides se expuso a varones sanos a dosis de pregabalina de 600mg/día. Después de 3 meses de tratamiento, no se observaron efectos sobre la movilidad de los espermatozoides. Un estudio de fertilidad realizado en ratas hembras ha mostrado efectos adversos sobre la reproducción. Estudios de fertilidad en ratas macho han mostrado efectos adversos sobre la reproducción y sobre el desarrollo. La relevancia clínica de estos hallazgos, se desconoce. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de pregabalina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser reducida o moderada. Pregabalina puede causar mareos y somnolencia por lo que puede afectar la capacidad de conducir o para utilizar máquinas. Se aconseja a los pacientes que no conduzcan, manejen maquinaria pesada o realicen otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades. Reacciones adversas El programa clínico de pregabalina incluyó a más de 8.900 pacientes que fueron expuestos a pregabalina, de los que más de 5.600 participaron en ensayos doble ciego controlados con placebo. Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos y somnolencia. Generalmente, las reacciones adversas fueron de intensidad de leve a moderada. En todos los estudios controlados, la tasa de abandono a causa de reacciones adversas fue del 12% para pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 5% para pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas que con más frecuencia dieron lugar a una interrupción del tratamiento en los grupos tratados con pregabalina fueron mareos y somnolencia. En la tabla siguiente se relacionan todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las reacciones adversas enumeradas también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y/o con la medicación que se administra al mismo tiempo. Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen en la siguiente tabla en cursiva. Infecciones e infestaciones Frecuentes: Nasofaringitis Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: Neutropenia Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: Hipersensibilidad Raras: Angioedema, reacción alérgica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: Aumento del apetito Poco frecuentes: Anorexia, hipoglucemia Trastornos psiquiátricos Frecuentes: Estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad, desorientación, insomnio, líbido disminuida Poco frecuentes: Alucinaciones, crisis de angustia, inquietud, agitación, depresión, estado de ánimo depresivo, estado de ánimo elevado, agresión, cambios del estado de ánimo, despersonalización, dificultad de expresión, sueños anormales, líbido aumentada, anorgasmia, apatía Raras: Desinhibición Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Mareos, somnolencia, cefalea Frecuentes: Ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, amnesia, alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesia, hipoestesia, sedación, alteración del equilibrio, letargo Poco frecuentes: Síncope, estupor, mioclono, pérdida de conciencia, hiperactividad psicomotora, discinesia, mareo postural, temblor de intención, nistagmo, trastorno cognitivo, deterioro mental, trastorno del habla, hiporreflexia, hiperestesia, sensación de ardor, ageusia, malestar general Raras: Convulsiones, parosmia, hipocinesia, disgrafia Trastornos oculares Frecuentes: Visión borrosa, diplopía Poco frecuentes: Pérdida de la visión periférica, alteración de la visión, hinchazón ocular, defecto del campo visual, agudeza visual disminuida, dolor ocular, astenopía, fotopsia, ojo seco, aumento del lagrimeo, irritación ocular Raras: Pérdida de la visión, queratitis, oscilopsia, alteración visual de la percepción de profundidad, midriasis, estrabismo, brillo visual Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes: Vértigo Poco frecuentes: Hiperacusia Trastornos cardíacos Poco frecuentes: Taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia sinusal, insuficiencia cardiaca congestiva Raras: Prolongación del intervalo QT, taquicardia sinusal, arritmia sinusal Trastornos vasculares Poco frecuentes: Hipotensión, hipertensión, sofocos, rubefacción, frialdad periférica Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: Disnea, epistaxis, tos, congestión nasal, rinitis, ronquidos, sequedad nasal Raras: Edema pulmonar, sensación de opresión en la garganta Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, flatulencia, distensión abdominal, boca seca Poco frecuentes: Enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipersecreción salival, hipoestesia oral Raras: Ascitis, pancreatitis, lengua hinchada, disfagia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: Erupción papular, urticaria, hiperhidrosis, prurito Raras: Síndrome de Stevens Johnson, sudor frío Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: Calambres musculares, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, espasmo cervical Poco frecuentes: Hinchazón articular, mialgia, sacudidas musculares, dolor de cuello, rigidez muscular Raras: Rabdomiolisis Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: Incontinencia urinaria, disuria Raras: Insuficiencia renal, oliguria, retención urinaria Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes: Disfunción eréctil Poco frecuentes: Disfunción sexual, eyaculación retardada, dismenorrea, dolor de mama Raras: Amenorrea, secreción mamaria, aumento de tamaño de la mama, ginecomastia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Edema periférico, edema, marcha anormal, caídas, sensación de embriaguez, sensación anormal, fatiga Poco frecuentes: Edema generalizado, edema facial, opresión en el pecho, dolor, pirexia, sed, escalofríos, astenia Exploraciones complementarias Frecuentes: Aumento de peso Poco frecuentes: Creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, glucosa elevada en sangre, recuento disminuido de plaquetas, creatinina elevada en sangre, potasio disminuido en sangre, peso disminuido Raras: Recuento disminuido de lecucocitos En algunos pacientes se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina tanto a corto como a largo plazo. Se han mencionado las siguientes reacciones: insomnio, cefalea, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, hiperhidrosis y mareos, sugestivos de dependencia física. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento. Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo, los datos sugieren que la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada pueden estar relacionados con la dosis. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Sobredosis Durante la experiencia post-comercialización, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia cuando se produjo una sobredosis por pregabalina, incluyeron somnolencia, estado de confusión, agitación e inquietud. En raras ocasiones, se han notificado casos de coma. El tratamiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de soporte y puede incluir hemodiálisis si fuese necesario (ver sección “Posología y forma de administración” Tabla 1). DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes Pregabalina Kern Pharma 25 y 50 mg cápsulas duras: Lactosa monohidrato Almidón pregelatinizado de maíz Talco (E-553b) Composición de la cápsula: Gelatina Dióxido de titanio (E-171) Tinta de impresión: Laca Shellac (E-904) Propilenglicol (E-1520) Solución concentrada de amonio Hidróxido de potasio (E-525) Óxido de hierro negro (E-172) Pregabalina Kern Pharma 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg cápsulas duras: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Talco (E-553b) Composición de la cápsula: Gelatina Dióxido de titanio (E-171) Óxido de hierro rojo (E-172) (excepto para la dosis de 150 mg) Tinta de impresión: Laca Shellac (E-904) Propilenglicol (E-1520) Solución concentrada de amonio Hidróxido de potasio (E-525) Óxido de hierro negro (E-172) Incompatibilidades No procede. Periodo de validez Dosis de 25 y 50 mg: 30 meses. Dosis de 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg: 36 meses. Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Naturaleza y contenido del envase Dosis de 25, 50, 75, 150, 225 y 300 mg Envase normal: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 56 cápsulas. Envase clínico: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 100 cápsulas. Dosis de 100 y 200 mg Envase normal: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 21 y 84 cápsulas. Envase clínico: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 100 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Kern Pharma, S.L. Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona España NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras: 79.364 Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras: 79.365 Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras: 79.363 Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras: 79.358 Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras: 79.359 Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras: 79.360 Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras: 79.361 Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras: 79.362 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Diciembre de 2014 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. Aportación reducida (cícero). Incluido en la oferta del SNS. Para más información, consultar la Ficha Técnica completa del producto.

Las medidas Distribución del personal en los hospitales 2013

adoptadas en las Baleares se

Cataluña

Baleares

C. Valenciana

13.128

3.655

8.134

encaminan a

Médicos Especialistas

8.041

2.219

4.919

la mejora de la

Especialidades Quirúrgicas

5.087

1.436

3.215

calidad, la efec-

Otro personal sanitario

45.780

8.110

25.765

tividad, y la eﬁ-

Total Personal no sanitario

18.728

3.454

10.575

ciencia

Cataluña

Baleares

C. Valenciana

Total España

6.603.637.714

979.914.052

4.293.729.084

39.786.417.941

887

881

864

854

142.196

170.518

198.641

165.402

4.397

3.929

4.299

4.441

433

457

554

483

Médicos

Indicadores de gasto 2013

Total compras y gastos Gasto por habitante Gasto por cama* Gasto por alta* Gasto por estancia*

* Calculado con base a la estimación de gasto de hospitalización a partir del número de UPAS (Unidad Ponderada de actividad).

Perfil tecnológico hospitalario Cataluña 2013 Hasta 5 años

Hasta 10 años

Más de 10 años

Sistemas de monitorización

37%

35%

28%

Salas de intervencionismo

30%

43%

27%

42%

Resonancia magnética

32%

44%

Ecógrafos

35%

39%

Soporte vital

18%

31%

51%

Terapias de calor

12%

39%

49%

41%

im MÉDICO | 11 73

17% 24% 26%

COMUNIDAD

Perfil tecnológico hospitalario Baleares 2013 Hasta 5 años 49%

Sistemas de monitorización Salas de intervencionismo

83%

39%

43%

13%

Terapias de calor

32% 17% 18%

21%

39%

Ecógrafos

Más de 10 años 19%

50%

Resonancia magnética

Soporte vital

Hasta 10 años

29%

33% 27%

28% 60%

25%

30%

45%

En relación con el año anterior,

El 91,4 de la población general

en el 2013 se observó una

catalana está satisfecha con los

disminución global del número

servicios sanitarios utilizados

de camas en Cataluña

con más frecuencia

Perfil tecnológico hospitalario Comunidad Valenciana 2013 Hasta 5 años

Hasta 10 años

Sistemas de monitorización

36%

Salas de intervencionismo

39%

35%

Resonancia magnética

25%

Ecógrafos

31%

Soporte vital

18%

32%

Terapias de calor

14%

32%

Más de 10 años

39%

25%

19%

42% 38%

27%

33%

42% 41%

im MÉDICO | 11 74

28% 50% 54%

Médicos vinculados según especialidad. 2013 Cataluña Total médicos

Baleares Comunidad Valenciana

Total España

13.128

2.017

8.134

82.721

1.060

126

647

6.244

Aparato Digestivo

285

208

2.129

Cardiología

396

238

2.474

Medicina Intensiva

384

259

2.495

Neurología

298

147

1.692

Pediatría

637

125

383

3.859

Psiquiatría

770

280

3.844

Rehabilitación

180

169

1.495

Resto médicas y S.Centrales

4.031

606

2.588

26.281

Total especialidades médicas

8.041

1.231

4.919

50.513

136

639

Cirugía Cardiaca

322

Cirugía General

643

394

3.895

468

Anestesia y Reanimación

Angiología

Cirugía Oral y Maxilofacial Traumatología

856

108

435

4.664

Cirugía Pediátrica

373

Cirugía Plástica

461

Cirugía Torácica

256

Dermatología

177

131

1.249

Neurocirugía

558

Obstetricia y Ginecología

634

119

433

4.484

Oftalmología

353

270

2.915

ORL

225

204

1.942

1.447

247

820

8.158

264

219

1.824

5.087

786

3.215

32.208

Urgencias Urología Total Especialidades quirúrgicas

pertenece a clases socioeconómicas más altas, tiene un nivel de estudios más elevado, una percepción positiva de su salud más alta y ha visitado en proporciones más elevadas algún profesional de la salud. ͒ Además, nueve de cada diez personas han visitado un profesional de la salud al menos una vez en el último año. El 78,0% de la población ha sido visitada por un profesional de medicina general o pediatría, y el 65,7%, por otro médico especialista. Casi tres de cada diez personas han visitado un servicio de urgencias el último año y el 7,4% de la población ha sido ingresada en un hospital como mínimo una noche en los últimos doce meses. ͒ El 5,4% de la población general catalana, pese a haber tenido durante los últimos quince días un problema de salud que requería atención médica, no la solicitó. Los principales motivos por los que no se solicita esta atención son que “no era suficientemente grave” y que “le han dado hora de visita para más adelante”. El 60,7% de la población de 15 años y más y el 25,5% de los menores de 0 a 14 años han consumido algún medicamento durante los dos

Opinión del paciente En el año 2013, también se realizó una encuesta dirigida a pacientes atendidos en el Sistema Sanitario Público Valenciano. Incluyó a pacientes atendidos en hospitales (hospitales de agudos y hospitales de atención a pacientes crónicos y de larga estancia (HACLE) y en centros de salud y consultorios auxiliares. En los hospitales de agudos, se distinguió entre pacientes ingresados en plantas de medicina, cirugía, obstetricia y pediatría; también a pacientes atendidos en los servicios de urgencias y en los servicios de atención e información al paciente. A partir de los resultados obtenidos se detectaron áreas de mejora que permitieron implementar acciones para mejorar la calidad y seguridad de la asistencia, así como la calidad percibida. Se obtuvieron 9.310 encuestas válidas. El 99% de los pacientes encuestados consideró positivo el conjunto de atenciones recibidas (la atención ha sido adecuada, buena o muy buena), más de la mitad (51%) se consideró muy satisfecho con la atención recibida y el 1,5% insatisfecho. El 91,2 de pacientes atendidos en hospitales de agudos, el 83,9% de los atendidos en atención primaria y el 96% de los atendidos en HACLEs (Hospitales de atención a pacientes crónicos y de larga estancia) estaban satisfechos o muy satisfechos con la atención recibida. Las acciones emprendidas consistieron en difusión de resultados a directivos y profesionales e impulsar la formación de los profesionales en derechos de los pacientes y en buenas prácticas en seguridad del paciente.

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COMUNIDAD

Comunidad Valenciana

Financiación de actividad asistencial 2013

Durante el ejercicio 2013, la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana apostó Altas totales 904.888 142.748 535.178 5.145.075 por el desarrollo y la consolidación de las iniciativas que se Financiadas por el SNS 74,39 64,73 81,41 80,20 venían realizando, así como la Estancias totales 8.535.608 952.811 3.075.626 38.936.897 incorporación de nuevas líneas Financiadas por el SNS 88,16 73,47 88,54 87,66 de trabajo tendentes a mejorar Consultas totales 13.902.843 2.437.612 9.292.195 92.174.925 la calidad asistencial, en todas Financiadas por el SNS 79,41 66,06 89,23 85,08 las áreas de su competencia y ayudar al sostenimiento del CMA Total 282.618 30.438 164.952 1.543.092 sistema. Financiadas por el SNS 74,26 75,59 82,46 80,18 Unas de las áreas de mayor Urgencias totales 4.439.893 758.132 2.632.870 26.297.730 peso y desarrollo ha sido la Financiadas por el SNS 75,73 59,96 77,49 77,67 correspondiente a los SisteHospital de día sesiones totales 1.479.163 94.654 621.844 5.226.549 mas de Información, como herramienta de ayuda a la Financiadas por el SNS 95,19 91,81 98,59 94,73 gestión clínica y a su vez, a la Hospitalización a domicilio 15.894 866 37.391 97.151 visitas totales gestión económica. Respecto a la primera, se han desarroFinanciadas por el SNS 97,89 100,00 99,93 97,02 llado sistemas que permiten una mejor interconexión de la información entre atención primaria y especializada tenPrincipales resultados actividad asistencial 2013 dentes a conseguir una historia Cataluña Baleares Comunidad Total clínica electrónica única, así Valenciana España como mejoras en los sistemas de prescripción electrónica Nº hospitales 195 24 61 764 con la incorporación de nuevas Camas en funcionamiento 27.983 3.289 11.582 138.153 guías clínicas y protocolos de Pacientes ingresados 934.887 148.764 538.674 5.185.971 decisión clínica para el manejo Pacientes dados de alta 904.888 142.748 535.178 5.145.075 y prescripción de las patologías Estancias causadas 8.535.608 952.811 3.075.626 38.936.897 más prevalentes. Consultas totales 13.902.843 2.437.612 9.292.195 92.174.927 En cuanto a la gestión económica, se completó la imUrgencias totales 4.439.893 758.132 2.632.870 26.297.730 plantación de la aplicación Actos quirúrgicos 968.819 119.556 486.668 4.917.274 corporativa Orión Logis que permite la gestión integral de la contratación administrativa, días anteriores a la entrevista. Los medicamentos que la pobla- compras y almacenes, facturación, activos fijos y mantenimiento. ción adulta ha consumido en proporciones más elevadas son la Asimismo, se desarrollaron herramientas de gestión con diversos aspirina o similares para aliviar el dolor y/o antiinflamatorios (el cuadros de mandos y consolidación del sistema de Acuerdos de 25,0%), seguidos de los fármacos para la hipertensión arterial Gestión. (el 19,3%) y los medicamentos para el control del colesterol (el También se consolidó la implantación de diversos programas de 13,5%). Entre los menores, los medicamentos que consumen en salud como el de prevención de cáncer colorrectal, prevención de proporciones más elevadas son la aspirina o similares para aliviar riesgo biológico, plan estratégico de envejecimiento activo, etc. y el dolor y/o antiinflamatorios (el 9,4%) y los medicamentos para se está completando la implantación de atención a la cronicidad. Todo ello, sin perder de vista la necesidad de que el sistema la tos o el resfriado (el 6,3%). ͒ El 91,4% de la población general está satisfecha con los servicios sanitario público sea un sistema sostenible. Para ello se ha sanitarios utilizados con más frecuencia, está satisfecha el 97,6 realizado un gran esfuerzo para que todas las acciones ejede la población que utiliza más frecuentemente los servicios y el cutadas se encuentren dentro de un marco de contención 90,0 de la población que utiliza más frecuentemente los servicios del gasto, pero que a su vez, no suponga una merma en la prestación sanitaria. ✚ públicos. Cataluña

Baleares

Comunidad Valenciana

im MÉDICO | 11 76

Total España

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COMUNIDAD

PATRICIA GÓMEZ, CONSEJERA DE SALUD DE BALEARES

“La atención primaria necesita ocupar un lugar preferente dentro de la sanidad autonómica”

Junto con el abordaje de la cronicidad, Baleares también afronta otros dos retos prioritarios en esta legislatura: reducir las listas de espera y el cambio de modelo asistencial de la atención primaria.

atricia Gómez es, desde el pasado mes de julio, la consejera de Salud de Baleares y en sus primeros meses al frente de la gestión sanitaria en la comunidad balear, la consejera se muestra satisfecha de haber podido materializar algunos cambios que ya estaban reflejados en el programa de gobierno del partido socialista como el haber devuelto a la sanidad la condición de universal o que los inmigrantes en situación irregular hayan recuperado el derecho a la atención sanitaria. “También hemos eliminado la tasa impuesta a la tarjeta sanitaria y, por tanto, al acceso al sistema; hemos ampliado el horario de los centros de salud por las tardes, devolviendo un servicio a la población que había sido eliminado la pasada legislatura y hemos presentado el servicio 061 Salud Responde, que próximamente

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entrará en funcionamiento, y que da al ciudadano la posibilidad de consultar cualquier duda sanitaria a través de una simple llamada telefónica”, enumera. Además, respecto al recurso al Real Decreto de Prescripción Enfermera, uno de los temas que más está dando que hablar en las últimas semanas, Patricia Gómez señala que el Consejo de Gobierno ha autorizado a la abogacía de la Comunidad Autónoma a estudiar la posibilidad de interponer un recurso dado que, según defiende, “entendemos que la nueva normativa impide realizar a los enfermeros y enfermeras, de manera autónoma, centenares de actuaciones que hasta el momento han llevado a cabo con normalidad y formación y eficiencia probadas”.

Retos pendientes Sin embargo, la región también se enfrenta a retos de calado en los próximos años en materia de salud. El primero y más urgente es la reducción de las listas de espera ya que, como señala la responsable de la sanidad en Baleares, “nos hemos encontrado unas listas de espera tanto en consultas externas como en quirúrgica inaceptables. En estos 6 meses hemos conseguido invertir la tendencia y comenzar a reducir la demora tanto para una intervención como para una consulta, pero falta mucho trabajo por hacer. Ya hemos comenzado a trabajar en este sentido, con un Plan de Choque que, esperemos, ofrezca resultados a medio plazo, con actividad extraordinaria en horario de tarde y con un apoyo económico de 14 millones de euros para llevarlo a cabo”. El segundo reto que debe abordar la sanidad balear es el del correcto abordaje de la cronicidad en la comunidad autónoma. En este sentido, Gómez anuncia que ya se han creado grupos de trabajo para desarrollar una Estrategia que aborde de una manera transversal el aumento de la cronicidad, ligada al mayor envejecimiento de la población. Por último, el tercer gran objetivo planteado, y que está directamente ligado a los dos anteriores, es el cambio de modelo asistencial de la atención primaria. “Consideramos que la atención primaria necesita ocupar un lugar preferente dentro de la sanidad autonómica para mejorar los objetivos asistenciales pues, no en vano, resuelve el 90% de los problemas de salud de la población”, explica la consejera.

Nuevo Plan Estratégico de Salud Adicionalmente, Gómez comenta que en la consejería que capitanea ya se está elaborando un nuevo Plan Estratégico de Salud para la región en el que quedarán recogidas las líneas de trabajo y objetivos de la sanidad balear a corto, medio y largo plazo y que sustituirá al Plan Ibsalut 2020, que se promovió al inicio de la anterior legislatura pero que no llegó a desarrollarse debido a que entró en vía muerta prácticamente desde su inicio. Dentro del mencionado Plan Estratégico se prestará especial atención al abordaje de la cronicidad, uno de los ejes de las políticas del nuevo gobierno, tal como destaca Patricia Gómez. “El envejecimiento poblacional es cada vez mayor y por tanto las políticas asistenciales deben hacer frente a este nuevo reto. En estos momentos estamos elaborando una estrategia de cronicidad, pues la reorientación del sistema sanitario para dar una respuesta más adaptada a los ciudadanos con problemas de salud crónicos, con

“Baleares se encuentra en pleno proceso de desarrollo del mayor concurso de oﬁcinas de farmacia de la historia de la comunidad autónoma, por el cual se sacarán a concurso 34 oﬁcinas de farmacia” pluripatologías y polimedicados, es uno de los ejes esenciales de la política sanitaria planificada por esta Consejería”, apunta Gómez. Por otro lado, en materia de política farmacéutica, la consejera avanza que en este momento Baleares se encuentra en pleno proceso de desarrollo del mayor concurso de oficinas de farmacia de la historia de la Comunidad Autónoma, por el cual se sacarán a concurso 34 oficinas de farmacia. “Asimismo, trabajamos para eliminar el adelanto del copago de los pensionistas más allá del techo de gasto correspondiente y para continuar introduciendo mejoras en los sistemas automatizados de prescripción y dispensación de medicamentos -receta electrónicapara hacerla más ágil”, resume la titular de la consejería de Salud, que añade que Baleares ha sido una de las comunidades pioneras en la implantación de la receta electrónica que, hoy por hoy, está implantada al 100% en toda la región.

La formación de los profesionales y la investigación, prioritarias En el plano formativo, Patricia Gómez detalla que el gobierno balear se ha comprometido a poner en marcha de cara al próximo curso académico los estudios de Grado de Medicina en Baleares ya que esta comunidad es, junto con La Rioja, la única región que no ofrece esta titulación académica. De este modo, Gómez indica: “tenemos las instalaciones a punto en el Hospital Universitario Son Espases y el Instituto de Investigación complementario funcionando desde hace más de un año”. Respecto a la oferta pública de empleo, ya está en marcha después de más de 4 años sin OPEs y el Servicio de Salud ya ha iniciado un proceso de oferta pública de empleo de cerca de 500 plazas de personal sanitario y no asistencial. Además, está previsto para 2017 sacar un gran concurso para todas las categorías. “También me gustaría destacar que antes de finalizar el año 2015, dimos solución a una deuda pendiente de la Administración con los profesionales sanitarios, a los cuales se les adeudaba más de 180.000 horas pendientes. En total se pagaron 2,3 millones de euros a 3.344 profesionales de las islas”, afirma la consejera. Finalmente, en cuanto a los proyectos de investigación, “hemos hecho una apuesta por una facultad de Medicina que nos abrirá las puertas a la acreditación del IdisPa, el Instituto de Investigación Sanitaria de las Islas Baleares. Este es uno de los primeros pasos. Pero por supuesto queremos también aumentar la inversión en investigación e innovación sanitaria a lo largo de la legislatura y dar mayor protagonismo y facilidades a investigadores excelentes de los que disponemos a día de hoy, así como atraer más talento”, concluye la responsable de la sanidad balear. ✚

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COMUNIDAD

JOSEP VILAPLANA, PRESIDENTE DEL COM GIRONA

“El agotamiento del médico nos indica que algo grave puede ocurrir”

Desde el COM Girona denuncian que el colectivo médico ha sufrido un deterioro en sus condiciones laborales y profesionales en Cataluña, con una caída salarial del 20% desde 2010 y mayor número de contratos temporales eventuales en el sistema público.

ara el Colegio Oficial de Médicos de Girona ha sido un año muy intenso. Desde que llegó la nueva junta, hace poco más de un año, han llevado a cabo varias reformas para conseguir una entidad más profesional: reforzando el servicio de seguros para los 2.700 colegiados, optimizando los servicios jurídicos del COMG e impulsando un plan de acogida para los nuevos colegiados, entre otras iniciativas.

Hablamos con Josep Vilaplana, su presidente, quien nos cuenta cuáles son sus principales objetivos. “Mantener el compromiso con los médicos de nuestra demarcación, defender nuestra profesión y contribuir a la mejora de la salud de la ciudadanía. Estamos impulsando un proyecto de unificación del carnet colegial y la firma digital para dotar a nuestro colegiado de una herramienta más cómoda y funcional; y ultimando una nueva página web, más visual y

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ordenada, para que el colegiado tenga, de forma totalmente transparente, información de su interés y relativa a nuestra entidad, como las cuentas del colegio. La formación constituye uno de los pilares fundamentales de nuestra junta. Por ello hemos establecido una estrecha relación con la Universidad de Girona (UdG) y su facultad de Medicina, con la que organizamos cursos de forma conjunta”. Sobre la situación de la profesión médica en Cataluña, se muestra preocupado y sostiene la necesidad de llevar a cabo reformas importantes. “Es necesario que el 2016 marque el inicio de la recuperación de la inversión sanitaria en Cataluña para situarla al nivel de los años 2009 o 2010 y, con ello, mejorar la retribución del médico y colocarla a la altura de su compromiso y dedicación. Los médicos catalanes estamos muy pendientes del nuevo gobierno de la Generalitat para seguir contribuyendo, desde la colaboración, a la mejora de nuestro sistema público de salud. En Girona, concretamente, la gran asignatura pendiente es la creación de un gran centro sanitario de referencia que unifique los dos centros hospitalarios públicos del territorio: el hospital Josep Trueta y el hospital Santa Caterina”.

Modelo en crisis La crisis económica ha puesto a prueba el sistema público de salud, provocando graves problemas de liquidez y exprimiendo la vocación de servicio del personal sanitario, que ha hecho esfuerzos titánicos para mantener la calidad del sistema. “En Catalunya” señala Vilaplana, “vemos como las farmacias acumulan, desde 2011, retrasos en los cobros de los medicamentos que dispensan. Nuestro sistema de salud público es un avance muy valioso que costó mucho esfuerzo consolidar y debemos mantener. Por ello resulta tan importante que personas directamente vinculadas con la salud, su funcionamiento y su día a día, formen parte de los órganos de gestión y decisión de los principales organismos públicos de salud. Para asegurar la calidad asistencial y la viabilidad del sistema es necesario favorecer decisiones que subrayen la innovación en vez de la continuidad, la autogestión en vez de las estructuras piramidales, que impulsen la profesionalidad por encima de los intereses personales”. Desde esta perspectiva, desde el COM defienden las claves para mantener la sostenibilidad sanitaria pasan por una buena gestión económica y sanitaria, y un trabajo diario de promover, entre los ciudadanos, dinámicas de vida y de alimentación, más sanas y positivas. “La prevención es la clave. También lo es dotar el sistema con los recursos necesarios. La confianza en el sistema sanitario es un intangible frágil. Mantener un sistema infra-financiado y sin inversión agota a su personal mejor preparado y fuerza el sistema hasta la rotura. El médico es el canario en la jaula del minero en la mina de carbón. Su agotamiento nos indica que algo grave puede ocurrir”, reflexiona el presidente.

“Mantener un sistema infraﬁnanciado y sin inversión agota a su personal mejor preparado y fuerza el sistema hasta la rotura”

“En Girona la gran asignatura pendiente es la creación de un gran centro sanitario que uniﬁque los dos centros hospitalarios públicos” Prevención y futuro El papel del médico es clave en el fomento de actividades y actitudes sanas y positivas. Desde el COM Girona han hecho una gran apuesta en este campo con la creación, en 2014, de un grupo de trabajo de promoción de la salud, con el objetivo de difundir un nuevo concepto de salud, basado en ser más activo y positivo. El grupo trabaja para proporcionar a los profesionales sanitarios las herramientas necesarias para transmitir a cada ciudadano la necesidad de corresponsabilizarse de su propia salud. Vilaplana nos explica su método para conseguirlo “el grupo, conjuntamente con otros colegios sanitarios de Girona, ha organizado actividades y jornadas para difundir esta nueva forma de entender nuestra salud, la cual pivota alrededor del concepto de salutogénesis, que se centra en despertar en cada ciudadano una actitud activa y positiva que permita avanzar hacia un estado óptimo de bienestar”. Mirando hacia el futuro de la medicina, el presidente habla de un porvenir lleno de innovación y de vocación investigadora. “La medicina camina hacia una mejora de todo lo que hace referencia a la imagen radiológica, ya sea en las exploraciones diagnósticas o bien en las maniobras terapéuticas. La cirugía mínimamente invasiva o las técnicas percutáneas se han hecho imprescindibles y generalizadas en todas las especialidades. La miniaturización, la nanotecnología y la robótica se están incorporando a los hospitales. La informatización y la historia clínica compartida han supuesto un avance colosal para mejorar nuestra eficacia como clínicos y como sistema sanitario. El otro campo de avance en el que debemos trabajar es la seguridad del paciente y la cultura del trabajo en equipo. La atención al paciente del siglo XXI, más anciano y más informado, requiere nuevas habilidades. Los centros sanitarios y sus líderes profesionales, los médicos, debemos seguir de manera inexcusable con la investigación, la innovación y el desarrollo utilizando también los datos (big data) que el sistema ya empieza a proporcionar”.

Solidarios Otro aspecto a destacar es el compromiso solidario del COM Girona. A través de la Fundación Pascual y Prats, creada en 2002 por el propio COM, tiene como objetivo el desarrollo de proyectos médicos y científicos ya sean de carácter docente o investigador. Esto les permite, por un lado, recaudar fondos para la ONG del colegio, COMG-AJUDA, la cual tiene abiertos dos proyectos de cooperación sanitaria en Mali y Camerún, y, por otro, fomentar el conocimiento de la medicina rural a través de la Catedra Martí Casals de Medicina y Salud en el Ámbito Rural de la Universidad de Girona, un centro ubicado en Sant Feliu de Guíxols. ✚

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COMUNIDAD

FERNANDO VIZCARRO, PRESIDENTE DEL COM TARRAGONA

“Nuestro modelo tiene que basarse en el equilibrio y la racionalización de los recursos”

El sector sanitario no atraviesa uno de sus mejores momentos, los recortes presupuestarios y el aumento de las cargas asistenciales han afectado muchísimo a la profesión médica en Cataluña.

n Tarragona cuentan actualmente con 3.200 médicos colegiados. Su Colegio Oficial de Médicos tiene como objetivo primordial velar por la profesión, e instar y vigilar el cumplimiento del código deontológico y los estatutos del colegio, así como defender y representar la profesión médica ante la sociedad y las administraciones, siempre atendiendo a los criterios de buena praxis médica.

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Por otro lado, nos explica Fernando Vizcarro, presidente del COM Tarragona, “también promovemos la formación médica continuada, que impulsamos a través de iniciativas propias o en colaboración con otras instituciones. El colegio realiza cursos y talleres muy diversos para satisfacer todas las necesidades formativas. Por ejemplo, el pasado mes de mayo el Colegio Oficial de Médicos de Tarragona organizó el II Congreso Nacional de Deontología Médica. Y hace unas semanas realizamos un curso de formación específica para médicos en Atención Primaria en el ámbito de las drogodependencias y consumo de drogas, conjuntamente con la Organización Médica Colegial”. Además realizan conferencias sobre nutrición, uso de las páginas médicas de Internet... Su interés se centra en potenciar proyectos individuales y colectivos de temas profesionales, para a través de ellos contribuir a la mejora de su formación, haciéndolo a través de la colaboración de todos los agentes implicados.

Inestabilidad Preguntado sobre la situación actual del colectivo, Vizcarro reconoce que “los recortes han sido muy profundos, y todos los médicos nos hemos visto muy perjudicados por la crisis. El aumento de las cargas asistenciales y el exceso de trabajo han propiciado que el médico se haya visto desbordado. Ahora que se dice que España está en la senda de la recuperación económica, creemos que se debería reinvertir de manera importante en el sector sanitario. Asimismo, por el momento, el contexto de inestabilidad política que vivimos no ayuda a mejorar. Estamos expectantes y a la espera de que se pongan en marcha nuevos sistemas de gestión que retornen las inversiones en nuestro sector”. Desde el COM defienden que el español es uno de los mejores sistemas sanitarios del mundo, con una cobertura universal, y así debe continuar. Asimismo, que su sostenibilidad dependerá del sistema que se implemente para financiarla. En palabras del presidente, “nuestro modelo tiene que basarse en el equilibrio y la racionalización de los recursos. Bajo mi punto de vista, su coste debe sufragarse mediante el sistema redistributivo de los recursos que garantiza el estado de bienestar. En este sentido, el sistema de gestión es vital. La sanidad pública tiene que ser deficitaria y tenemos que costearla mediante la redistribución de los recursos. Actualmente existe una situación de infrafinanciación, el Sistema Nacional de Salud debe aumentar su presupuesto para asegurar la calidad y la seguridad de sus prestaciones, como hasta ahora”. La única manera de materializar estas palabras es, desde su perspectiva, a través del equilibrio y la racionalización de los recursos. En primer lugar, estableciendo protocolos de asistencia coordinada entre los diferentes servicios para tratar los distintos casos. En segundo lugar, apostando por la prevención para lograr la transformación hacia un modelo mejor, avanzando en la reducción de estos casos. La buena gestión, afirma Vizcarro, “tiene que nacer de la coordinación entre los diferentes agentes. Todo el sector debe implicarse en trabajar hacia un objetivo concreto, de modo que se reduzcan las duplicidades y se consiga la máxima optimización de los recursos. Para conseguirlo, también tiene que haber la financiación adecuada”.

Prevención La prevención es vista por el colectivo médico como el mejor tratamiento, base del sistema, y se vuelcan desde su desempeño diario por potenciarla. En esta línea, los profesionales trabajan conjuntamente con las instituciones y organizaciones que la impulsan. Desde el COM Tarragona, explica su presidente, “promovemos e organizamos conferencias, cursos y talleres. Optamos por el modelo preventivo para intentar evitar el modelo curativo. Somos asesores, defensores e impulsores de todos los temas que tengan que ver con la prevención, que es el mejor tratamiento, y la base de la sostenibilidad del sistema”. Al respecto de la prevención, preguntamos al presidente sobre la reciente polémica sobre la inclusión o no de determinadas vacunas en el calendario de vacunación, ante lo que manifiesta que “en muchos casos, la vacuna es la mejor opción de prevención. Por ello, siempre y cuando la eficacia esté científicamente comprobada y exista un riesgo potencial de contraer la enfermedad, es importante que se incluya en el calendario. Valoro muy positivamente la inclusión de la vacuna de la varicela en el calendario común de la primera infancia, de esta manera nos acercamos a otros países con sistemas sanitarios avanzados en materia vacunal, como Estados Unidos, Canadá, Australia o Alemania, entre otros. En cuanto a otras vacunas, nos sumamos a la petición de la Asociación Española de Pediatría de solicitar al Gobierno que estudie nuevas formas de financiación para facilitar la adquisición de las vacunas no incluidas en el calendario gratuito por parte de las familias españolas”.

“Ahora que se dice que España está en la senda de la recuperación, se debería reinvertir de manera importante en el sector sanitario” Futuro La medicina es uno de los campos del conocimiento y de la sociedad que más avanzan, y en el cual no se deja de investigar, a pesar de que en muchas ocasiones los recursos, especialmente económicos, son cada vez más limitados. Por lo que se refiere a los avances que se vislumbran a corto plazo, el presidente destaca que “el progreso farmacológico y tecnológico ayudarán al aumento de la esperanza de vida. Los avances en la cura y el tratamiento del cáncer, así como de otras enfermedades, propiciarán un aumento de la longevidad. A pesar de ello, también asistiremos a la cronicidad de nuevas dolencias vinculadas a este aumento. En este campo, las investigaciones que se realizan actualmente en medicina preventiva jugarán un papel muy importante. También veremos cambios como consecuencia de los avances que aportará la medicina biomolecular y las terapias genéticas”. ✚

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INVESTIGACIÓN Y CIENCIA

La coenzima Q10 mejora la seguridad de las estatinas

Las estatinas hacen algo más que reducir los niveles de colesterol. Conllevan efectos secundarios. Pero las investigaciones realizadas al respecto indican que es posible contrarrestar estos efectos adversos si al tratamiento con estatinas se añade la toma diaria de un complemento de coenzima Q10.

as estatinas se han mostrado como fármacos altamente eficaces para reducir los niveles de colesterol. Sin embargo, su uso conlleva el riesgo de provocar efectos secundarios relacionados con la capacidad de estas sustancias de interferir en la biosíntesis de la coenzima Q10, un compuesto vital que necesitan todas las células para producir energía. Tanto la coenzima Q10 como el colesterol son productos derivados de la vía del mevalonato, que las estatinas bloguean de forma eficaz. Se cree que la disminución de la coenzima Q10 que sigue tras la inhibición de dicha vía, conduce a una disfunción mitocondrial en diferentes tipos de células, incluyendo las células musculares.

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Una reducción del 50% de los niveles de Q10 Los estudios demuestran que las estatinas pueden reducir a la mitad la cantidad de coenzima Q10 en el torrente sanguíneo al cabo de pocas semanas de empezar a tomarlas. Esto puede incrementar el riesgo de padecer dolores musculares, un síntoma típico que se observa entre un 5 y un 10% de los pacientes consumidores de estatinas. En casos excepcionales, los pacientes pueden desarrollar rabdomiólisis, con la consecuente descomposición del tejido muscular. Esta enfermedad puede ser bastante seria, si no es diagnosticada y se interrumpe la terapia con estatinas, puede llevar a insuficiencia cardiaca y problemas renales fatales.

Algunos problemas relacionados con el consumo de estatinas:

Las células musculares consumen mucha energía

Deterioro de la memoria

Prácticamente todas nuestras células dependen de la coenzima Q10 para el metabolismo energético mitocondrial. En un extremo están los glóbulos rojos, que son los únicos en el organismo que no tienen mitocondrias, por lo que no precisan de coenzima Q10, ya que el oxígeno que transportan sería consumido por el metabolismo energético. Por otro lado están las células musculares, que sí dependen fuertemente de la coenzima Q10 porque necesitan producir grandes cantidades de energía. En consecuencia, cuando las estatinas reducen los niveles de coenzima Q10, puede desencadenarse una disfunción mitocondrial en las células musculares.

La toma de estatinas puede deteriorar la capacidad cognitiva del paciente que las recibe. Un estudio norteamericano, en el que participaron más de 480.000 pacientes que recibían estatinas, así como una cantidad similar de pacientes controles, demostró que la probabilidad de pérdida de memoria aguda entre los que recibían estatinas era cuatro veces superior, en comparación con los controles. Los investigadores justificaban esta situación por el hecho de que las células cerebrales contienen una elevada cantidad de mitocondrias y en consecuencia requieren mucha coenzima Q10.

Rescate en forma de CoQ10 Las investigaciones indican que es posible prevenir este problema. Los estudios han demostrado que cuando las personas que siguen un tratamiento con estatinas toman de forma adyuvante complementos de coenzima Q10 pueden evitarse la aparición de problemas como el dolor muscular. Un estudio americano publicado en la revista American Journal of Cardiology en 2007 demostró que la toma diaria de 100 mg de coenzima Q10 junto con las estatinas reducía el dolor muscular en aproximadamente un 40% de los casos en comparación con los pacientes que habían recibido placebo. El dolor muscular no es el único problema que puede aparecer cuando administran estatinas. El déficit de Q10 puede causar fallos en músculos vitales como, por ejemplo, el corazón, provocando una situación que puede desembocar en insuficiencia cardíaca. +

Diabetes tipo 2 Un estudio británico en el que participaron más de dos millones de personas ha demostrado que las personas que consumen estatinas presentan un riesgo aumentado de desarrollar diabetes tipo 2, incrementándose hasta en un alarmante 57% a lo largo de un periodo de cinco años. Los científicos especulan que éste sea el resultado de que las células productoras de insulina en el páncreas no sean capaces de funcionar correctamente debido a la deficiencia de la coenzima Q10. Alternativamente, puede ser por la incapacidad de las células musculares y adiposas de responder de forma normal a la insulina.

Resultados contradictorios Parece altamente probable que la reducción de los niveles de la coenzima Q10 inducida por estatinas pueda perjudicar al organismo de muchas maneras distintas. En consecuencia, es tentador creer que todas las investigaciones que estudian la toma de complementos de coenzima Q10 como contramedida están condenados a encontrar un efecto beneficioso de la intervención. Sin embargo, no es así. Algunos estudios muestran un efecto positivo de la coenzima Q10 en los dolores musculares provocados por estatinas, mientras que otros no han sido capaces de presentar un resultado similar.

Más información: www.q-symbio.com www.kisel-10.co.uk La importancia de la biodisponibilidad Así pues ¿por qué algunos estudios muestran un efecto, mientras que otros no? La respuesta a esta pregunta se debe centrar en la biodisponibilidad de la coenzima Q10. De entrada, el organismo presenta dificultades a la hora de metabolizar la coenzima Q10, lo que significa que un complemento debe ser producido de manera que sea de fácil absorción en el sistema digestivo. Solo unas pocas marcas de Q10 del mercado son capaces de documentar una buena biodisponibilidad. En los últimos años se han publicado dos estudios revolucionarios acerca de la coenzima Q10 y la salud cardiaca en revistas científicas de prestigio. Uno es el estudio Q-Symbio, y el otro se conoce con el nombre de KiSel-10. Ambos estudios se llevaron a cabo con el mismo complemento de Q10, una marca que se eligió

El producto que se ha utilizado en el estudio Q-Symbio, se comercializa con el nombre de ActiveComplex Q10 GOLD

únicamente por su documentada biodisponibilidad.

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AVANCES TECNOLÓGICOS

Las diez tendencias tecnológicas en salud para 2016

¿Qué novedades nos esperan durante este año 2016? ¿Cuáles son las principales tendencias tecnológicas en el ámbito de la salud? El Instituto ECRI ha presentado recientemente una lista con los diez retos más importantes para este año en el uso de las nuevas tecnologías, así como algunas recomendaciones para un uso correcto. im MÉDICO | 11 86

1. Unidades de ictus móviles

2. La ciberseguridad

Las unidades de ictus móviles lideran el listado de innovaciones con más posibilidad de desarrollo este año, según el informe ‘Top 10 Hospital C-Suite Watch List 2016’ en el que se enumeran las diez tecnologías sanitarias que revolucionarán el mundo de la medicina este año y que ha presentado la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica a modo de resumen.

En el año 2013 el Washington Post informó que el vicepresidente Dick Cheney retiró la conexión inalámbrica de su marcapasos cardíaco con el fin de eliminar cualquier posible amenaza cibernética.

Se trata de un nuevo concepto de ambulancias equipadas con unidades especiales que permita el diagnóstico y tratamiento rápido del ictus durante el trayecto al hospital. El equipo de profesionales de la salud, mediante consulta telefónica con un neurólogo especialista en ictus, realiza análisis de sangre, tomografías computerizadas, administran activadores tisulares del plasminógeno (tPA) antes de llegar al hospital. Podría tratarse de un cambio importante ya que un 87% de los casus de ictus son isquémicos, la causa principal de muerte. Durante muchos años se ha tratado a los pacientes con ictus con tPA para proteger el cerebro si cumplen los criterios de administración (3,0 a 4,5 horas tras el inicio de los síntomas). Sin embargo, muchas victimas de este trastorno no son tratadas a tiempo.

Como ya sabemos, los dispositivos médicos no son más que máquinas implantadas en un paciente o utilizadas por él mismo. Suelen estar conectadas a una historia clínica electrónica (HCE) ya sea por vía inalámbrica o no. Un paciente en estado crítico puede ser fácilmente conectado a 10 o más dispositivos en red. Mientras que la información del dispositivo médico podría no serle útil a un hacker, el dispositivo podría ser una vía de acceso a la información personal del paciente de la HCE (dirección, número de seguridad social, etc.). El Instituto ECRI recomienda que un hospital o cualquier clínica tomen los pasos necesarios para mitigar las posibles amenazas cibernéticas. Es más, la seguridad de los dispositivos médicos debe revisarse a consciencia durante la compra de cualquier unidad o equipamiento médico.

4. Los marcapasos de última generación 3. Wearables Los dispositivos de recolección de datos sobre el estado de salud como la FitBit o el AppleWatch se utilizan a diario para controlar y mejorar la salud. Ahora se está probando de colocar estos sensores para que puedan llevarse encima para mejorar el coste-efectividad y la seguridad de los pacientes. Estos sensores wearable son una promesa tanto para la vigilancia del paciente, ya sea en el hospital o a domicilio, puesto que monitorizan la salud constantemente y proporcionan datos a los médicos. Es más, incluso podrían alertar a los pacientes de que vayan al hospital antes y así prevenir ingresos repetidos en el hospital. Los pequeños sensores wearable son dispositivos de recolección de datos en miniatura disponibles en varios formatos, ya sea integrados en la ropa, como accesorios (collares, pulseras, relojes, anillos, etc.) y otros se adhieren a la piel (parches adhesivos). Un estudio de la University Medical Center de Stanford (CA, USA) demostró que su dispositivo smartwatch era capaz de detectar siete distintos tipos de episodios en pacientes con epilepsia y transmitir la información a sus médicos. Este dispositivo no puede diagnosticar, predecir, prevenir o curar los episodios de epilepsia pero puede avisar a los médicos y así permitir que respondan de manera inmediata.

La cuarta posición dentro de los top 10 la tienen los marcapasos de próxima generación. Se trata de unos marcapasos con un tamaño del 10% de los marcapasos convencionales, sin necesidad de ser dirigidos y que no requieren intervención quirúrgica para ser implantados. Estos pequeños dispositivos albergan una pila, sistemas electrónicos y electrodos. Son capaces de notar y marcar en tan solo una cavidad del corazón, por lo tanto, se consideran adecuados para tan solo un 15% de los pacientes que necesitan un marcapasos. No obstante, brindan esperanzas de que esta nueva generación de marcapasos mejoren la seguridad, la comodidad y la calidad de vida de los pacientes.

5. Robots desinfectantes Si en 2015 estos robots ocupaban el primer puesto en la lista, este año los desinfectantes de luz ultra-violeta con LED se han colado en quinto lugar. Se trata de dispositivos que utilizan tecnología desinfectante medioambiental continua para destruir cualquier bacteria perjudicial asociada a las infecciones adquiridas en el hospital. Estas bacterias incluyen las resistentes a la meticilina como la Staphylococcus aureus, la Clostridium difficile y la Enterococcus. En el año 2015, Kenall Manufacturing presentó Indigo-CleanTM, un aparato de aplicación de luz mediante un diodo cuyo objetivo era sustituir los aparatos de aplicación de luz LED de los hospitales.

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AVANCES TECNOLÓGICOS

6. Fármacos cardiovasculares de última generación En la sexta posición tenemos a los tres nuevos fármacos cardiovasculares recién autorizados para uso a domicilio. Estos fármacos son de dos tipos: inhibidores de la PCSK9 e inhibidores de la neprilisina y del receptor de angiotensina. El primero es resistente a las estatinas comunes y el segundo trata la insuficiencia cardíaca. A pesar de que los datos disponibles acerca de estos fármacos son muy esperanzadores, sus altos costes y la eficacia y seguridad a largo plazo quedan por determinar.

7. Maquinaria de cirugía robótica

9. Hidrogeles bioabsorbibles El penúltimo puesto dentro de la clasificación de los top 10 de ECRI lo ocupa un producto autorizado recientemente para tratar a los pacientes con cáncer de próstata. Se trata de un producto de hidrogel bioabsorbible llamado SpaceOAR System (OAR significa “órgano en riesgo”. Este producto protege el resto de los pacientes con cáncer de próstata y que son tratados con radioterapia. Muchos cánceres de próstata aparecen cerca del recto y la radioterapia provoca lesiones de recto en un 20% de los pacientes, las cuales causan dolor, diarrea y sangrado. Hasta ahora, el riesgo de una lesión rectal ha limitado el uso de la radioterapia para estos casos y el nuevo hidrogel podría ser la solución.

Gracias al recién incorporado modelo Da Vinci y al hecho de que cada vez más hospitales abandonan el modelo Si, se están desarrollando programas de cirugía robótica, programa que ocupa el séptimo lugar en los top 10 ECRI. La perspectiva de cirugía robótica se encuentra en constante cambio y se prevé que los modelos de intervención robóticos Da Vinci se introduzcan en el mercado a principios de este año.

8. Tomografía computarizada El octavo puesto se le atribuye a la tomografía computarizada espectral que no es una nueva técnica pero hoy en día es más conocida debido a que se han desarrollado tecnologías y herramientas espectrales que hasta ahora no se lanzaban en el mercado. De momento esta tecnología no dispone de suficientes pruebas que demuestren sus beneficios para varias aplicaciones clínicas que podrían mejorar el diagnóstico y tratamiento del paciente. Estos beneficios prometidos incluyen la mejora de la definición de contraste entre tejido y tejido blando.

10. Sistemas de perfusión para mejorar la recepción de órganos donantes En décima y última, aunque no menos importante posición, tenemos los sistemas de perfusión de órganos calientes. Alrededor de dos tercios de los pulmones y corazones que un hospital recibe para trasplantes nunca se utilizan. La razón es que el proceso de recolección, preservación y transporte de los órganos puede dañar la idoneidad para el trasplante. Una nueva tecnología – el sistema Xvivo Perfusion y el sistema Organ Care – ofrece la promesa de aumentar la viabilidad de los corazones y pulmones donados, y finalmente cualquier órgano, para el trasplante. Esta tecnología utiliza maquinas que proporcionan perfusión cálida de los órganos más que un almacenamiento frío.

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Las oportunidades del mHealth en Europa

Dinamarca, Finlandia, Países Bajos, Suecia y Reino Unido ofrecen las mejores condiciones de mercado para las empresas de mHealth de la Unión Europea. Así lo recoge el informe mHealth App Market Ranking, que forma parte de un exhaustivo programa de investigación de este sector. Más de 4.400 desarrolladores de apps, profesionales de la salud y expertos de mHealth han compartido sus opiniones acerca de las condiciones del mercado europeo. im MÉDICO | 11 90

esde el punto de vista de los expertos, este informe combina varias evaluaciones del mercado fundamentadas en cinco dimensiones y 26 criterios de mercado, entre los que se incluye el grado de digitalización, el tamaño de mercado, los gastos en salud pública, la facilitad de emprender un negocio o el marco legislativo, entre otros. Dos países, Alemania y Francia, son lo que a primera vista plantean más dificultades para el desarrollo de este mercado en la Unión Europea. Grecia, Rumanía y Letonia, por su parte, permanecen en los niveles inferiores de esta clasificación, con unas condiciones mucho por debajo de lo requerido y con una mala reputación entre los expertos.

Poniendo los primeros cimientos La mayoría de los países de la UE todavía no han comenzado a dirigir sus esfuerzos y políticas hacia las empresas mHealth para atraer a los profesionales de la salud más calificados y obtener las mejores soluciones

Preferencia de los países por las app's de salud y desarrolladores Reino Unido Alemania Suecia Holanda Dinamarca Francia Finlandia España Irlanda Austria

55% 41% 23% 23% 18% 16% 15% 11% 6% 6%

Ranking de países menos atractivos para el negocio de mHealth Grecia Rumanía Alemania Francia Croacia Italia Letonia Hungría República Checa Estonia

32% 25% 19% 17% 17% 14% 12% 11% 11% 11%

Posicionar Europa como economía digital

España, a pesar de ofrecer condiciones de mercado igual de favorables, no consigue transmitir el mensaje a la

Otra iniciativa de la Unión Europea, Digital For Europe, permite tener acceso constante, comprender y discutir sobre cómo la Unión Europea alcance sus objetivos en cuanto al Digital Agenda for Europe y al Digital Singles Market, estrategias que pretenden proporcionar más oportunidades digitales a las personas y a los negocios y al mismo tiempo, mejorar la posición del Estado Europeo como líder mundial en la economía digital. El marcador aporta información detallada sobre aquellos objetivos del

comunidad de desarro-

Digital Agenda for Europe que se hayan cumplido e implementado. Esta

lladores de aplicaciones

nes pretenden ayudar a reimpulsar la economía europea y permitir a los

mHealth

estrategia contiene 132 acciones clasiﬁcadas en 7 pilares. Estas acciociudadanos y a los negocios europeos sacar el mayor beneﬁcio posible de las tecnologías digitales. Puede inscribirse en la comunidad Digital Agenda en la página web de la Unión Europea.

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MHEALTH

Razones por las que estos mercados ofrecen pobres condiciones para el mHealth Leyes estrictas

28%

Falta de conocimiento Baja aceptación de los pacientes para pagar los servicios mhealth Nivel bajo de digitalización en hospitales

27%

Resistencia de los doctores

24%

Regulación poco clara sobre las apps

20%

Barreras del idioma

18%

Mercado pequeño

17%

Falta de desarrolladores locales

15%

27% 26%

Mercados con mejores condiciones para mHealth Dinamarca Suecia Finlandia España Holanda Reino Unido Bélgica Italia Francia Portugal

0,75 0,66 0,66 0,65 0,65 0,63 0,54 0,48 0,47 0,46

Nota aclaratoria: Porcentaje de votación en cinco categorías: integración de ehealth, nivel de digitalización entre la población, mercado potencial mhealth, facilidad para empezar un negocio mhealth, marco regulatorio para mhealth. Las puntuaciones de 0 al 1, donde 1 representa representa el valor más alto en todos los criterios

para sus países con el fin de mejorar los resultados percibidos por el paciente y, al mismo tiempo, reducir los costes sanitarios. Pero, se podría decir que se están empezando a poner los primeros cimientos para la construcción de mercado con mucho potencial. El acelerador de negocio mHealth europeo es un conjunto de servicios ofrecidos a los desarrolladores de apps mHealth y a la organización de cada país para desarrollar su propio enfoque y estrategias de lanzamiento en el mercado. El servicio se centra en una base de datos ilimitada de desarrolladores de aplicaciones mHealth en Europa, responsables de instituciones gubernamentales, canales de mercado mHealth bien establecidos y un equipo de asesores espertos en mHealth.

Clasiﬁcación por países Las mejores condiciones de mercado se pueden encontrar en los países que han obtenido la mejor clasificación en las 5 dimensiones de preparación de mercado mHealth.

Las primeras elecciones son Dinamarca, Finlandia, los Países Bajos, Suecia y el Reino Unido. Bélgica, Estonia, Francia, Alemania, Irlanda, Portugal y España son países que, en función del tipo de modelo de negocio, podrían ser de interés para los desarrolladores mHealth. Por su parte, Austria, Croacia, la República Checa, Hungría, Italia, Lituania y Polonia son países que tienen o bien una clasificación baja en el informe de los desarrolladores de apps mHealth, o bien una clasificación de condiciones de mercado baja. Sin embargo, Grecia, Letonia y Rumaniía tienen una mala reputación entre los desarrolladores y condiciones de mercado desfavorecedoras para las empresas mHealth. En este informe se aconseja que estos países permanezcan en una “lista de espera” hasta que las condiciones de mercado mejoren. Cabe mencionar que Bulgaria, Chipre, Luxemburgo, Malta, Eslovaquia y Eslovenia no aparecen en la clasificación de mHealth app ya que hay muy pocos datos procedentes de los profesionales.

Las mejores condiciones de preparación del mercado En más del 50% de los países europeos, las condiciones de preparación del mercado y la perspectiva de los expertos mHealth coinciden. Por lo tanto, parece ser que las empresas mHealth tienen un punto de vista realista acerca de las condiciones de mercado mHealth. En el caso de Alemania, Irlanda, Austria, Polonia y la República Checa, los expertos mHealth parecen tener un punto de vista demasiado positivo acerca de la posibilidad de desarrollar y comercializar soluciones mHealth. Al mismo tiempo, hay otro tipo de países, como España, que a pesar de ofrecer condiciones de mercado igual de favorables, no consiguen transmitir el mensaje a la comunidad de desarrolladores de aplicaciones mHealth. No sorprende el hecho de que los expertos mHealth europeos suelan creer que las condiciones de mercado europeas son similares a las de Norteamérica o Asia. La mayoría de los expertos (70%), tienen

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una clasificación de los tres mejores países pero solamente un 50% de ellos puede identificar a los que presentan malas condiciones de mercado para el mHealth. El estudio también muestra que entre un 20 y un 50% de los expertos mHealth no conocen suficientemente los sistemas de salud y las condiciones de mercado mHealth en la Unión Europea.

Política eHealth en el marco comunitario El mercado eHealth consta de herramientas y servicios que, a través de tecnologías de información y comunicación (TIC), mejoran las labores de prevención, diagnóstico, tratamiento, control y gestión.

Reino Unido, cabeza de lista Los expertos en salud digital mHealth consideran que la actitud de los médicos frente a la adopción de nuevas tecnologías es el indicador principal de que un país ofrece buenas condiciones de mercado. Un 50% de ellos afirma que la clasificación como“un buen país” depende de la disponibilidad que presentan los médicos para aplicar e integrar las soluciones mHealth a los tratamientos y a la comunicación con sus pacientes, tal y como sucede con el Reino Unido. Existen muchos factores que determinan si un determinado entorno es positivo para las empresas de tecnología digital. “La llave del éxito de mHealth es la voluntad del consumir, la demanda y el trastorno de los modelos de negocio ya existentes. Es decir, necesitamos internet de banda ancha, conocimiento de dispositivos móviles y, al mismo tiempo, una sociedad educada y desarrollada y un entorno social”, afirman los expertos. Muchas son las razones por las cuales las condiciones de mercado difieren de un país a otro. Por ejemplo, en el Reino Unido, Suecia, Dinamarca y Holanda, los médicos presentan más disponibilidad para utilizar aplicaciones y tecnologías. Por otro lado, Alemania es un país atractivo debido a su gran mercado y el número de potenciales usuarios. Para finalizar con la clasificación, Grecia y Rumanía son los países menos atractivos para el negocio mHealth. Su legislación prohibitiva constituye una barrera para el negocio. Si a este hecho se le suma la poca disponibilidad de los pacientes para pagar el servicio mHealth (un 27%) y la falta de conocimiento del mercado (27%), la balanza se inclina hacia un no rotundo. ✚

Este programa de salud presente un beneﬁcio potencial para toda la sociedad mejorando el acceso y la calidad de los cuidados y al mismo tiempo, contribuyendo a una mayor eﬁcacia del sector sanitario. Otro aspecto ventajoso de este programa es la facilidad de intercambio de datos entre el paciente y los profesionales de la salud.

¿Cuál es el objetivo de la UE? La Unión Europea invierte en este programa porque su ﬁn son tres aspectos fundamentales: 1. Mejorar la salud de los ciudadanos mediante un acceso más fácil a información. 2. Mejorar la calidad y el acceso a la sanidad. 3. Aumentar la eﬁcacia, la facilidad de manejo y la aceptación de las herramientas de salud en línea mediante la participación de profesionales y pacientes en estrategias, concepción y aplicación.

Grecia, Letonia y Rumania tienen una mala reputación entre los desarrolladores y condiciones de mercado desfavorecedoras para las empresas mHealth

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MHEALTH

Medicalis integra el conocimiento que se genera en una plataforma digital para médicos de Atención Primaria

Lilly ha presentado Medicalis, una plataforma Web que facilita a los médicos de Familia el acceso a la información que necesitan sobre patologías habituales en consulta como la osteoporosis, la diabetes, la salud sexual masculina o la depresión. Ya la utilizan unos 1.300 profesionales. Medicalis permite integrar todo el conocimiento que se genera para médicos de Atención Primaria. im MÉDICO | 11 94

asa su metodología en la gamificación y en la competición entre colegas. Los médicos de Atención Primaria ya disponen de una plataforma digital de formación en diversas especialidades, estructurada específicamente para resolver las necesidades de estos profesionales: Medicalis, lanzada por Lilly. En su presentación a la prensa especializada en Salud, el pasado 1 de febrero; el doctor Julio Mayol, jefe de la Unidad de Cirugía Colorrectal del Hospital Clínico San Carlos de Madrid y director de la Unidad de Innovación IdISSC, avaló Medicalis. Destacó que la tecnología empieza a ser una commodity. “La hemos incorporado a nuestra vida habitual”, dijo. Reflexionó sobre el papel y la utilidad de la blogosfera sanitaria. “Hay profesionales que se han incorporado de manera importante al mundo de los blogs”, manifestó. Desde el punto de vista de la asistencia, apuntó que, por ejemplo, hoy en día existen las teleconsultas, para lugares remotos donde los pacientes pueden ver dificultado el acceso a un especialista. Por otro lado, desde el Hospital Clínico San Carlos de Madrid han empleado las redes sociales para investigar cómo se propagan las epidemias en la Comunidad de Madrid o para saber la opinión de los ciudadanos sobre alguna cuestión en concreto, entre otras cosas. De Medicalis, Mayol aseguró que “permite integrar todo el conocimiento que se genera, para que esté disponible para el personal sanitario”. A su juicio, un médico de Atención Primaria no tiene tiempo de leerse todo lo que se publica y la tecnología tiene que ayudar a que la información sea atractiva. “Si no vemos que una tecnología responde a lo que necesitamos, terminamos por abandonarla”, avisó. La idea de Medicalis es sentir una motivación por seguir aprendiendo. “La usabilidad en la tecnología es clave. La gente emplea WhatsApp porque resuelve problemas. Yo me comunico con mis residentes por WhatsApp. Medicalis se puede convertir en un foro donde la gente comparta conocimientos. Estamos en la evolución de estos diez años de lo que es el 2.0 y el compartir donde las herramientas nos permiten llegar hasta el usuario y extraer información. Ésta es una iniciativa, extremadamente interesante”, sostuvo Mayol. De acuerdo con sus palabras, Medicalis le sirve a un médico de Atención Primaria para estar actualizado en temas como como la osteoporosis, la diabetes, la salud sexual masculina o la depresión. Posibilita el compartir ideas, dudas y aspectos sociales colaborativos con el aprendizaje como objetivo. Asumió que la consulta de Atención Primaria es el primer escalón

La misión de Medicalis es fomentar la habilidad y la capacidad de aprender, de manera individual y en equipo

“Si no vemos que una tecnología responde a lo que necesitamos, terminamos por abandonarla”, avisó Mayol

en el diagnóstico y abordaje de una enfermedad, por lo que cuántas más herramientas de acceso al conocimiento tenga el médico a su alcance, mejor será la atención que recibirá el paciente. Igualmente, aseveró que es responsabilidad de los profesionales el “educar a los ciudadanos para que hagan el mejor uso de la información”.

Dinámica e interactiva El doctor José Antonio Sacristán, director médico de Lilly, expuso las características y las ventajas de Medicalis. Además de facilitar y agilizar el acceso a la información, la misión de esta plataforma es fomentar la habilidad y la capacidad de aprender, tanto de manera individual como en equipo, de forma dinámica e interactiva. Del mismo modo, evaluar los conocimientos adquiridos. “Esta plataforma está alineada con las necesidades del médico de Atención Primaria. Medicalis es una herramienta de interés para el médico de Atención Primaria. Ofrece innovación, en contenidos y en las formas. Brinda información sobre varias patologías al mismo tiempo”, anunció Sacristán. “Creemos que éste es un paso importante”, celebró. Tal y como Sacristán comunicó, la plataforma está disponible desde el pasado 15 de octubre y el 1 de febrero ya hay 1.300 médicos que la están utilizando. Como está orientada para médicos de Atención Primaria, hay que registrarse con datos de número de colegiado. Con todo, el profesional accede a la información que necesita sobre una patología, su diagnóstico, prevención, tratamientos, bibliografía de referencia, que le pueden interesar, e incluso hacer tests para evaluar lo aprendido o medirse con sus compañeros. En función de su actividad dentro de Medicalis, irá recibiendo puntuaciones y posicionándose en un ranking respecto a otros colegas. Con este estímulo, desde Lilly creen que animan al profesional a no cesar en su formación. Hay estudios que revelan que más del 88% de los profesionales de Atención Primaria recurren a Internet para actualizar conocimientos profesionales y en busca de información específica para ofrecer a los pacientes. Sin embargo, Internet presenta un elevado volumen de información que obliga al médico a emplear tiempo en cribar, seleccionar y gestionar una gran cantidad de datos. De ahí la utilidad de Medicalis. La dinámica de la plataforma fomenta la consulta y el aprendizaje a través del juego y la competición. ✚

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TECNOLOGÍA SANITARIA

JOSEP MARÍA ESCUER, RESPONSABLE DE DESARROLLO DE NEGOCIO DE TECNOLOGÍA SANITARIA DE NTE HEALTHCARE

“NUESTRO OBJETIVO ES PONER LA INGENIERÍA AL SERVICIO DE LOS MÉDICOS, OFRECER HERRAMIENTAS QUE LES AYUDEN”

NTE Healthcare es una marca que desarrolla y comercializa productos propios en el ámbito de la tecnología sanitaria. Pertenece al grupo privado de ingeniería y tecnología SENER que, con casi 60 años de trayectoria, busca ofrecer a sus clientes las soluciones tecnológicas más avanzadas.

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“AUTOPLAK reproduce de forma automática el proceso de siembra de muestras microbiológicas en placas de cultivo con calidad, trazabilidad y reproducibilidad” JOSEP MARÍA ESCUER

ENER nació como una oficina técnica naval (fue la primera empresa de ingeniería española registrada como tal), y pronto diversificó su actividad, adentrándose en los sectores Aeroespacial, Infraestructuras y Transporte, y Energía y Procesos. Hoy en día, goza de reconocimiento internacional por su compromiso con la innovación, su calidad y su independencia. Cuenta con más de 5.500 profesionales en sus centros en Argelia, Argentina, Brasil, Corea del Sur, Chile, China, Colombia, Emiratos Árabes Unidos, España, Estados Unidos, India, Japón, México, Polonia, Portugal y Reino Unido, y unos ingresos de explotación de más de 1.300 millones de euros (datos de 2014). Su gusto por aportar soluciones innovadoras le empuja a invertir en I+D aproximadamente el 10 % de su tiempo productivo. En 2014, esta inversión superó los 78 millones de euros, importe que representa el 6 % de los ingresos totales del Grupo. Hablamos con Josep María Escuer, responsable de desarrollo de negocio de Tecnología Sanitaria de NTE Healthcare desde 2010, quien nos habla de este nuevo sector al que se han asomado, despuntando, en los últimos años. “El sector de la tecnología sanitaria es el más nuevo dentro de SENER, sólo hace 5 años que decidimos abordarlo seriamente. Esto motiva que todavía no tengamos un extenso portafolio de producto. De hecho, en este preciso momento, tenemos un único producto en el mercado, pero ya tenemos un plan de lanzamiento de nuevos productos que va más allá de 2018”.

perfección y de forma automática el proceso de siembra de muestras microbiológicas en placas de cultivo haciéndolo con calidad, trazabilidad, reproducibilidad y gran productividad. Esto permite liberar de labores tediosas y repetitivas a los profesionales el laboratorio, con lo que se pueden dedicar a tareas de mayor valor añadido”. Sus clientes son laboratorios de microbiología tanto públicos como privados, y se muestran satisfechos con los resultados obtenidos hasta el momento. “Después de dos años de comercialización de AUTOPLAK tenemos clientes que lo han comprado en España, Suecia y México, y estamos trabajando oportunidades muy serias en Benelux, Francia y Alemania. En estos momentos estamos totalmente concentrados en la expansión de nuestra red de distribución internacional”. Vall d´Hebron es su hospital de referencia, donde instalaron la primera máquina, el primero en comprar y apostar por ellos, y de hecho ahora tienen un acuerdo de colaboración para ayudarles a desarrollar nuevas prestaciones. Además, junto con un socio alemán, están desarrollando una cadena de automatización total para el laboratorio de microbiología, aspecto en el que centran mayoritariamente sus esfuerzos investigadores. La cadena está compuesta por Sembrador (AUTOPLAK), Incubadoras, Sistema de transporte de placas, Mesa de trabajo, Clasificador de salida de placas y Sistema de Imagen.

Eﬁciencia para el laboratorio de microbiología AUTOPLAK contribuye a la excelencia y estandarización del laboratorio de microbiología, al automatizar la inoculación y el sembrado de muestras líquidas. Entre sus ventajas destacan: - Aumento de la productividad y optimización de espacios. - Mejora de la trazabilidad e innovación en la calidad de procesos. - Todo en un único equipo.

Excelencia y estandarización Su primer producto, AUTOPLAK, responde a la necesidad que detectaron en un nicho de mercado concreto, el laboratorio de microbiología, que hasta hace poco aún contaba con muchas tareas manuales, una de las más importantes la siembra de placas de cultivo. Tal y como lo define Escuer, “AUTOPLAK reproduce a la

- Adaptación a los protocolos existentes. - Diseño innovador y eﬁcaz. - Equipo intuitivo, fácil interacción.

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TECNOLOGÍA SANITARIA

Sin embargo, también comienzan a abrirse ya a otros sectores en tecnología sanitaria, en palabras del responsable de desarrollo de negocio. “Nuestros esfuerzos investigadores y parte de nuestra estrategia futura se centran también en la medicina regenerativa, un nuevo subsector que estamos desarrollando, y en el que pretendemos lanzar nuestro primer producto al mercado a principios de 2017”. SENER ha invertido más de 5 millones de euros en el desarrollo de AUTOPLAK, y para ello, en diversas fases, han contado con el apoyo de la administración española a través de un crédito del CDTI y de la administración catalana a través del programas Nuclis de ACCIÓ.

moviendo alrededor de la tecnología, y no sólo alrededor de las TIC: robots que operan a personas, diagnósticos con tecnologías muy avanzadas, hospitales con procesos administrativos 100% informatizados, etc. Al respecto, Escuer opina que “el futuro de la relación entre sanidad y tecnología va claramente hacia dos áreas: la entrada masiva de las tecnologías de la información en todos los procesos sanitarios, y el refinamiento de las tecnologías más avanzadas que hoy en día ya se aplican para que sean coste –efectivas”. Y por lo que se refiere en concreto al área en la que más trabajan, vaticina que “el futuro de la microbiología a largo plazo se dirige claramente hacia una aplicación masiva del diagnóstico molecular. Aunque hoy en día ya se aplica en algunos casos, según nos indican nuestros clientes, al cultivo tradicional en placas de Petri todavía le quedan como mínimo 10 años”. Desde su perspectiva, la automatización del laboratorio es una cosa básica hoy en día, pero solo se justifica si hay una gran cantidad de muestras “y tienes una estandarización”, matiza el responsable de desarrollo de negocio. “Si no se cumplen estos dos criterios, automatizar nunca será rentable. Por lo tanto nuestra máquina va destinada a grandes laboratorios, donde hay grandes cantidades de muestras a procesar con unos protocolos. Nuestro objetivo es poner la ingeniería al servicio de los médicos, ofrecer herramientas que les ayuden ”. +

Tecnología y sanidad Hoy en día, la incorporación de la tecnología a la sanidad es básica e imprescindible. Muchas aspectos en la sanidad se están

“El futuro de la microbiología a largo plazo se dirige claramente hacia una aplicación masiva del diagnóstico molecular”

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