UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Estudiante: Rojas Angulo Andrea. Curso: Noveno semestre “A”. Docente: BqF. Carlos García MsC. Fecha: 16 de mayo del 2017
Diario de clase n°5 TEMA: CONTROL Y CALIDAD DE MEDICAMENTOS OBJETIVO: Aprender la instalación correcta del programa Sigmaplot, así como su buen funcionamiento en la estadística, para aplicar en diversos estudios. CALIDAD La calidad de un medicamento o dispositivo es uno de los criterios para la aprobación de su comercialización, y se examina como parte del proceso de registro. La garantía de la calidad cubre todas las actividades encaminadas a asegurar que los consumidores y pacientes reciban un producto que cumpla las especificaciones y estándares establecidos de calidad, inocuidad y eficacia. Abarca tanto la calidad de los productos en sí como todas aquellas actividades y servicios que pueden afectar a la calidad. La salud pública se Acheson es la ciencia y el arte de prevenir la enfermedad, prolongar la vida y promover la salud. Control de calidad Al pasar el tiempo se han ido reformando normas para mejorar el control de calidad como en la serie ISO 9000 Con el fin de dar como resultado la valoración de un medicamento que sea a beneficio del ser humano sin provocarle riesgos severos. Condiciones de calidad Los estudios que involucran sujetos humanos se desarrollan siguiendo documentos de alcance nacional e internacional como regulaciones, normativas y leyes que tiene como objetivo proteger al individuo bajo estudios experimentales y que contemplen principios universales.
Control de calidad
Nuevos proyectos de control Control de material de llegada Control de producto
Especificaciones de calida Las materias primas tiene que prevenir solamnete de proveedores aprobados citados en las especificaciones, directamente de los fabricantes. Material de llegada Todas las materias primas empleadas en la fabricacion de un producto son recibidas por el departamento de recepcion y son almacenadas hasta que su uso sea aprobado. Caracteristicas de calidad Hay varios factores que influyen en el control de l calidad de la industria farmaceurtica, con el motivo de llevar a la emprea el éxito mediante la elaboracion de sus productos de buena calidad, estos factores son:
Factor hombre Factor dinero Maquinas Materiales Metodos
Medicion de la calidad La tolerancia puede tomar diferentes valores, asi:
Tolerancia compartida mitad de ambos lados del valor nominal. Tolerancia compartida desigualmente a ambos lados del valor. Tolerancia a un solo lado de valor nominal.
Control Integral de calidad
Mejora continua de los productos – sevicios. Mejora de los sistemas de produccion. Formacion continuada por cualquier personal competente.
Principios basicos para implemetar un sistema de control integral de calidad 1. 2. 3. 4. 5.
Estructura organizacional. Planificacion. Recursos. Procesos. Procedimientos.
Sistema de gestion de calidad Son actividades para establecer los requisistpos y los objetivos para la claidady para la apliccion a los elementos de un sistema de calidad.
Funciones del control integral de calidad Los procesos varian dependiendo del proceso especifico involucrado, todos los procesos de control de calidad compartenalgunas funciones:
Pruebas Monitoreo Auditoria Repotrtes
Venatjas del sistema de control integral de calidad
El sistema previene, minimiza o elimina los riesgos de comercializar productos peligrosos. El sistema garantiza la eficacia del producto. El siste garantiza que el producto ciumpla con los requisitos legales establecidos. Da confianza a lso profesionales medicos a prescribir los produstos.
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