UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Estudiante: Rojas Angulo Andrea. Curso: Noveno semestre “A”. Docente: BqF. Carlos García MsC. Fecha: 16 de mayo del 2017
MATERIA N° 5 TEMA: CONTROL Y CALIDAD DE MEDICAMENTOS Calidad La calidad de un medicamento o dispositivo es uno de los criterios para la aprobación de su comercialización, y se examina como parte del proceso de registro. La garantía de la calidad cubre todas las actividades encaminadas a asegurar que los consumidores y pacientes reciban un producto que cumpla las especificaciones y estándares establecidos de calidad, inocuidad y eficacia. Abarca tanto la calidad de los productos en sí como todas aquellas actividades y servicios que pueden afectar a la calidad.
Control de calidad Los laboratorios de control de calidad de los medicamentos son los responsables de comprobar, mediante las pruebas apropiadas, que los medicamentos son de la calidad requerida. Los recursos y la capacidad técnica de que se dispone para llevar a cabo esas actividades varían enormemente de unos países a otros, pero cada ORF debería tener
acceso a un laboratorio de control de calidad, que desempeñará también un papel importante en el proceso de registro y en la vigilancia de la calidad de los productos comercializados (OMS, 2017). La calidad de un medicamento es determinada por las características del propio producto y por el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Veamos cuáles son las características principales:
Identidad Pureza Potencia Concentración Uniformidad Estabilidad Biodisponibilidad (García & Mendoza, 2009).
BIBLIOGRAFÍA García, C., & Mendoza, A. (2009). Medicamentos: Hablando de Calidad. Recuperado el 19 de mayo de 2017, de http://www.abiaids.org.br/_img/media/Medicamentos%20espanhol.pdf OMS.
(2017). Recuperado el 19 de mayo http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Js5410s/5.5.5.html
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