UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Estudiante: Rojas Angulo Andrea. Curso: Noveno semestre “A”. Docente: BqF. Carlos García MsC. Fecha: 25 de mayo del 2017
MATERIA N° 8 TEMA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS: IBUPROFENO (TAMAÑO, FORMA Y TEXTURA)
IBUPROFENO COMPRIMIDOS Definición - Los Comprimidos de Ibuprofenodeben contener no menos de 90,0 por ciento y nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada deC13H18O2y deben cumplir con las siguientes especi-ficaciones.
ENSAYOS
Identificación
A - Absorción infrarroja <460>Reducir a polvo fino un Comprimido de Ibupro-feno, agregar aproximadamente 5 ml de cloroformoy agitar. Filtrar la mezcla y evaporar el filtrado conla ayuda de una corriente de nitrógeno hasta seque-dad: el espectro de absorción infrarroja de una dis-persión en aceite mineral del residuo obtenido sedebe corresponder con el de Ibuprofeno SR-FA. B - Examinar los cromatogramas obtenidos enValoración. El tiempo de retención relativo alestándar interno obtenido a partir de laPreparaciónmuestrase debe corresponder con el de laPrepara-ción estándar.
Ensayo de disolución <320>
Aparato 2: 50 rpm.
Medio: Solución reguladora de fosfato depH 7,2; 900 ml. Tiempo: 60 minutos. Cumplido el tiempo especificado, extraer unaalícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con Medio , si fuera necesario y determinar la cantidad de C 13 H 18 O 2 disuelta a partir de las absorbancias en el ultravioleta a la longitud de onda de máxima absorción, 221 nm, comparando con una Solución estándar de concentración conocida de Ibuprofe- no SR-FA en el mismo medio. Tolerancia - No menos de 80 % ( Q ) de la can- tidad declarada de C 13 H 18 O 2 se debe disolver en 60 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación <740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obli- gatoriamente estériles <90>
Debe cumplir con los requisitos para productos terminados de administración oral.
Determinación de agua <120>
Titulación volumétrica directa . No más de 5,0 %. Los Comprimidos de Ibuprofeno con cu- bierta de gelatina están exentos de este requisito.
Límite de 4-isobutilacetofenona
Emplear los cromatogramas obtenidos a partir de la Preparación muestra y la Solución estándar de 4-isobutilacetofenona según se indica en Valora- ción y calcular el porcentaje de 4-isobutilacetofenona (C 12 H 16 O) en los Comprimi- dos de Ibuprofeno. No debe contener más de 0,1 % (Fernandez & Abal). BIBLIOGRAFÍA Fernandez, C., & Abal, J. (s.f.). Farmacopea Argentina (Séptima ed., Vol. III). Argentina.
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