Practica 2 by Andrea Rojas

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

PRÁCTICA N° BF.9.01-02 TEMA DE LA PRÁCTICA: MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICOS, BIOLÓGICOS, FÍSICOS Y QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD. INSPECCIÓN Y MUESTREO NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE LA DIPIRONA I.

DATOS INFORMATIVOS

Carrera: Bioquímica y Farmacia Docente: Bioq. García González Carlos Alberto, Ms. Estudiante: Rojas Angulo Rosa Andrea. Grupo: N°2 Ciclo/Nivel: Noveno semestre “A”. Fecha de Elaboración de la Práctica: 13 de junio del 2017. Fecha de Presentación de la Práctica: 15 de junio del 2017 TIEMPOS 

Inicio de la práctica: 07:45 am.



Hora de preparación de materiales: 07:50 am



Elaboración de cálculos: 08:00 am.



Proceso de control de calidad: 08:30 am.



Fin de la práctica: 10:30 am. “LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

DATOS DEL MEDICAMENTO 

Marca: Sanofi



Nombre comercial: Novalgina



Principio activo: Dipirona



Concentración: 500 mg



Forma farmacéutica: Solida

II.

OBJETIVOS

2.2.1. Realizar el control de calidad de la Dipirona en una forma farmacéutica solida (comprimidos), basándose en ensayos de diferentes faramacopeas. 2.2.2. Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos en las farmacopeas. III.

FUNDAMENTACIÓN

La dipirona (metamizol) es un analgésico y antipirético del grupo de las pirazolonas; se considera un derivado soluble de la aminopirina, y comparte con ésta sus riesgos de toxicidad; entre ellos, la posibilidad de causar agranulocitosis. También tiene propiedades antiinflamatorias y espasmolíticas, cuantitativamente de menor magnitud. Igual que otros miembros del grupo, la dipirona inhibe la acción de la ciclooxigenasa y, en consecuencia, la síntesis de prostaglandinas, acción que parece explicar sus propiedades analgésicas y antipiréticas. Sin embargo, a pesar de esto y de que sus metabolitos también bloquean la síntesis de prostaglandinas, su actividad antiinflamatoria es discreta. Se ha considerado que su efecto analgésico también depende de una acción central, además de su efecto periférico. Por otro lado, relaja y reduce la actividad del músculo liso gastrointestinal y uterino. La dipirona se absorbe bien después de administración oral, y sus concentraciones plasmáticas alcanzan cifras máximas entre los 30 y 120 min. Puede aplicarse por vía intramuscular o intravenosa. Tiene una vida media biológica de 8 a 10 h.

“LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

IV.

MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS:

1. Acides y Alcalinidad (Farmacopea Argentina Vol. III) MATERIALES VIDRIO:  Vasos de precipitación  Pipeta  Bureta  Mortero  Pistón

EQUIPOS  Balanza analítica

SUSTANCIAS  Agua destilada libre de CO2  Fenolftaleína  NaOH 0.02N

MEDICAMENTO  Novalgina

OTROS  Soporte universal  Guantes , Mascarilla  Gorro, Mandil

2. Ph (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos) MATERIALES VIDRIO:  Tubos de ensayo  Pipeta  Vaso de precipitación OTROS  Guantes , Mascarilla  Gorro, Mandil

EQUIPOS  Balanza analítica  Peachimetro

SUSTANCIAS  Agua destilada  Buffer

MEDICAMENTO  Novalgina

3. Perdida por secado (Farmacopea Argentina Vol. III) MATERIALES VIDRIO:  Mortero  Pistón  Crisol

 

EQUIPOS Balanza analítica Estufa

MEDICAMENTO  Novalgina

OTROS “LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

 

Guantes , Mascarilla Gorro, Mandil

1. Transparencia de solución (Farmacopea Argentina Vol. III) MATERIALES VIDRIO:  Mortero  Pistón  Tubo de ensayo



EQUIPOS Balanza analítica

SUSTANCIAS  Agua destilada  HCl conc.  H2SO4

MEDICAMENTO  Novalgina

OTROS  Espátula  Gradilla  Guantes , Mascarilla  Gorro, Mandil

4. Límite de Cloruro y Sodio (Farmacopea Argentina Vol. III) MATERIALES VIDRIO:  Mortero  Pistón  Tubo de ensayo OTROS  Guantes , Mascarilla  Gorro, Mandil

EQUIPOS

SUSTANCIAS  H2SO4 0.02N (1%) Balanza analítica



MEDICAMENTO  Novalgina

5. Reacción de Agua Oxigenada (Farmacopea Argentina Vol. III) MATERIALES VIDRIO:  Mortero  Pistón  Tubos de ensayo OTROS Gradilla  Guantes ,



EQUIPOS Balanza analítica

SUSTANCIAS  Agua destilada  Alcohol

MEDICAMENTO  Novalgina

“LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN



Mascarilla Gorro, Mandil

2. Frente a la llama (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos) MATERIALES VIDRIO:  Vasos de precipitación  Pipeta  Agitador de vidrio



EQUIPOS Balanza analítica

SUSTANCIAS  HCl concentrado

MEDICAMENTO  Novalgina

OTROS  Mechero de alcohol  Espátula  Fosforo  Guantes , Mascarilla  Gorro, Mandil

3. Valoración (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos) MATERIALES VIDRIO:  Vasos de precipitación  Pipetas  Erlenmeyer  Bureta  Mortero  Pilón OTROS  Soporte universal  Guantes , Mascarilla  Gorro, Mandil



EQUIPOS Balanza analítica

SUSTANCIAS  Agua Oxigenada

MEDICAMENTO  Novalgina

“LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

INSTRUCCIONES: a. Trabajar con orden, limpieza y sin prisa. b. Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando. c. Llevar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla, cofia, zapatones, gafas. d. Utilizar la campana de extracción de gases siempre que sea necesario.

VI.

PROCEDIMIENTO:

1. Color – Tamaño – Textura –Forma a. Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como del comercial. b. Observar la forma de los comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de formas de comprimidos. c. Observar el color y la textura de los comprimidos. 2. Acides y Alcalinidad a. Pesar y pulverizar 2.0 g de Dipirona. b. Agregar los 2,0 g de Dipirona en 40 ml de agua libre de dióxido de carbono. c. Agregar 3 gotas de fenolftaleína (SR): no se debe producir color rosado. d. No deben consumirse más de 0,1 ml de hidróxido de sodio 0,02 N para que el color de la solución cambie a rosado. 3. pH a. Preparamos el agua libre de CO2. b. Trituramos la muestra y pesamos 1 g de Dipirona. c. Con el agua fría mezclamos. d. Calibramos el pHimetro con los Buffer. e. Determinamos el pH de la solución.

4. Perdida por secado a. Con la ayuda de una balanza analítica procedemos a pesar tres tabletas de dipirona en papel aluminio, y anotamos el dato obtenido 1,675 g

“LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

b. A continuación, pesamos la cápsula de porcelana vacía y anotamos su correspondiente peso 84,235. c. Sumar los valores obtenidos. d. Se procede a llevar el producto a la estufa para su desecación a 100ºC por aproximadamente 4 horas. e. Luego de transcurrido el tiempo sacamos la muestra y pesamos en la balanza analítica dando un resultado de desecación de 85.87 g.

5. Transparencia de solución ÁCIDO CLORHÍDRICO CONCENTRADO a. Pesar y pulverizar dos comprimidos de novalgina. b. Pesar 100mg de principio activo. c. Colocar en un tubo de ensayo la cantidad de principio activo pesada más 2ml de agua destilada. d. Procedemos a comparar con la solución de referencia. Preparación de la solución de referencia Pulverizar principio activo

Pesar 100 mg de p.a

2ml de HCL

CON ÁCIDO SULFÚRICO a. Trituramos una tableta de Novalgina. b.

Pesamos 200mg de polvo.

se coloca la cantidad en 2 tubos:

Sol a valorar: al primer tubo se le agrega 4 ml de agua destilada y Sol. Patrón: al segundo se le agrega 1 ml de H2SO4 AL 20%. d. Dejar reposar 15 min y ver la coloración de los tubos siempre el tubo de

la solución

a valorar debe de ser más transparente que la solución patrón. “LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

6. Límite de Cloruro y Sodio Sulfato: a. Pesar y pulverizar una porción de 1 g de Dipirona. b. No debe contener más sulfato que el correspondiente a 1 ml de ácido sulfúrico 0,02 N (0,1 %) 7. Reacción de Agua Oxigenada a. Pesar comprimidos de Dipirona y obtener el peso promedio. b. Triturar los comprimidos hasta pulverización. c. Pesar 0,5 mg de muestra ( Dipirona). d. Trasvasar la cantidad pesada a un tubo de ensayo. e. Añadir 1 ml de Agua Oxigenada concentrada. f. Observar la coloración azul que se decolora rápidamente y se torna color rojo intenso en pocos minutos. 8. Frente a la llama a. Triturar un comprimido de dipirona. b. Humedecer una cantidad representativa del polvo con 2 gotas de HCl concentrado. c. Llevar a la llama en el mechero de alcohol hasta la aparición de una flama de coloración amarilla persistente. 9. Valoración Primera valoración a. Pesar los comprimidos de dipirona de 500mg. b. Procedemos a triturar a polvo fino los comprimidos. c. Pesar 0.215g de principio activo. d. Pasar la muestra a un vaso de precipitación o Erlenmeyer. e. Adicionar 30ml de HCL 0.1N a la muestra y mezclar. f. Titular con la solución de Yodo 0.1N hasta neutralización

“LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

Segunda valoración a. En un matraz Erlenmeyer alrededor de 200 mg de la muestra en 25 ml de metanol b. Agregar 5 ml de ácido clorhídrico al 10%. c. Valorar rápidamente con solución 0.1 N de yodo. d. Hacia el final de la valoración, agregar gota a gota la solución de yodo hasta producir una coloración amarilla débil que permanezca durante 1 minuto.

VII.

GRÁFICOS

1. Color – Tamaño – Textura -Forma

Novalgina 1. Acides y Alcalinidad

Preparamos los 40 ml de agua libre de CO2

Trituramos la muestra y pesamos 2 g de Dipirona

Con el agua fría mezclamos.

“LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

Titulamos y da coloración rosada

Colocamos 3 gotas de fenolftaleina

2. pH

Preparamos el agua libre de CO2

Trituramos y pesamos 1 g de Dipirona

Con el agua fría mezclamos.

Determinamos el pH de la solución

Calibramos el pHimetro con los Buffer

“LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

3. Perdida por secado

Pesamos la dipirona

Pesamos la capsula

Pesamos la dipirona luego de la desecación

Llevamos a 105 °C

4. Transparencia de solución CON ÁCIDO CLORHÍDRICO CONCENTRADO

Trituramos un comprimido

Pesamos 200mg de polvo

“LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

HCl conc. H2O destilada

Colocamos 2 tubos de ensayo

CON ÁCIDO SULFÚRICO

Trituramos un comprimido

Pesamos 200mg de polvo

Dejamos reposar 15 min

Colocamos en 2 tubos: Sol a valorar - Sol. Patrón

“LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

5. Reacción de Agua Oxigenada

Pesamos comprimidos

Trituramos comprimidos

Transvasamos aun tubo de ensayo

Pesamos 0.5 mg de polvo

Añadimos agua oxigenada

Se torna rojo vino Observamos decoloración verde “LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN ensayo

6. Frente a la llama

Trituramos un comprimido de Novalgina.

Tomamos una muestra del polvo.

Humedecemos con HCl conc.

Llevamos a la llama.

7. Valoración Primera valoración

Trituramos comprimidos de Dipirona

Pesamos 215 mg de polvo de comp.

Disolvemos el polvo en HCl.

“LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

Obtenemos coloración rosada.

Titulamos con Iodo 0.1 N

Segunda valoración

Pesamos 200 mg comp.

Trituramos comprimidos

Agregamos HCl y metanol

Titulamos con Yodo 0.1N

Observamos coloración amrilla

“LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

VIII.

CÁLCULOS

1. Peso Promedio de comprimidos

P1: 0.57g

P6: 0.55g

P11: 0.55g

P16: 0.52g

P21: 0.54g

P26: 0.56g

P31: 0.55g

P36: 0.56g

P2: 0.59g

P7: 0.52g

P12: 0.55g

P17: 0.53g

P22: 0.56g

P27: 0.56g

P32: 0.54g

P37: 0.55g

P3: 0.57g

P8: 0.52g

P13: 0.55g

P18: 0.53g

P23: 0.54g

P28: 0.54g

P33: 0.56g

P38: 0.55g

P4: 0.56g

P9: 0.56g

P14: 0.55g

P19: 0.52g

P24: 0.56g

P29: 0.56g

P34: 0.55g

P39: 0.56g

P5: 0.57g

P10: 0.56g

P15: 0.56g

P20: 0.56g

P25: 0.55g

P30: 0.55g

P35: 0.55g

P40: 0.58g

2. Determinación de humedad: perdida por secado DATOS

 

Peso de crisol + muestra antes del secado= 85.910g. Peso de crisol + muestra después del secado= 85.870g.

3. pH Datos: 

Solución acuosa al 10% m/v

1. Determinar la masa y volumen

“LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

100ml 10ml

10g x X= 1g

4. Valoración NOVALGINA / DIPIRONA

PRIMERA VALORACIÓN DATOS Sol. Disolvente: 30 mL. HCl 0.1N. Sol. Titulante: I 0.1 N. Conc. P.A.: 500 mg Polvo: 215 mg Comp. Peso Promedio: 555 mg Comp. Consumo Practico: 11.7 mL. I 0.1 N. Consumo Teórico CT: 11.61 mL. I 0.1 N Consumo Real CR: 11.79 mL. I 0.1 N % Real: 101 % Equivalente: 1mL. I 0.1N – 16.67 mg P.A. K: 1.0054 % Permitido: 99 – 101% CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR

CT / CONSUMO TEÓRICO

CR / CONSUMO REAL

“LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

%R / PORCENTAJE REAL

Dato referencial: Los Comprimidos de Dipirona deben contener no menos de 99,0 por ciento y nomás de 101,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H16N3NaO4S. Interpretación: Los Comprimidos de Dipirona si cumplen las especificaciones de la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, por ende este pasa el control de calidad. SEGUNDA VALORACIÓN DATOS Sol. Disolvente: 5 mL. HCl 0.1N. + 25 mL. Metanol conc. Sol. Titulante: I 0.1 N. Conc. P.A.: 500 mg Polvo: 200 mg Comp. Peso Promedio: 555 mg Comp. Consumo Practico: 14.5 mL. I 0.1 N. Consumo Teórico CT: 10.25 mL. I 0.1 N Consumo Real CR: 14.58 mL. I 0.1 N % Real: 141.34 % Equivalente: 1mL. I 0.1N – 17.57 mg P.A. K: 1.0054 CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR “LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

CT / CONSUMO TEÓRICO

CR / CONSUMO REAL

%R / PORCENTAJE REAL

IX.

RESULTADOS OBTENIDOS

1. Color- - Tamaño – Textura - Forma NOVALGINA / DIPIRONA

COLOR

Blanco

TAMAÑO FORMA TEXTURA OLOR

1.6 cm Oval Lisa Característico

2. Acides y Alcalinidad (Farmacopea Argentina Vol. III) Si cumple con la farmacopea ya que el consumo del de hidróxido de sodio 0.02 N fue de 0.1 mL. Dato referencial: No deben consumirse más de 0,1 ml de hidróxido de sodio 0,02 N para que el color de la solución cambie a rosado. 3. Ph (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos) El pH de la Dipirona fue de 6.96, es decir no cumple con el control de calidad. Dato referencial: pH debe de ser en 6.5 ± 0.3 4. Perdida por secado (Farmacopea Argentina Vol. III) Si cumple con la farmacopea ya que el porcentaje de humedad de la Dipirona fue de 0.0466 %, es decir esta entre los límites establecidos. Dato referencial: Secar a 105 ºC durante 4 horas: no debe perder menos de 4,9 % ni más de 5,3 % de su peso. 5. Transparencia de solución (Farmacopea Argentina Vol. III) CON ÁCIDO CLORHÍDRICO

“LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

Si cumple con los requisitos de la farmacopea, ya que se produce menos turbiedad de la solución realizada que la del patrón. Dato referencial: La solución debe ser transparente e inmediatamente después de su preparación no debe presentar una coloración más intensa que una Solución de comparación. Por lo antes expuesto según indica la farmacopea Argentina cumple con las especificaciones requeridas para este ensayo. CON ÁCIDO SULFÚRICO Si cumple con los requisitos de la farmacopea, ya que se produce más turbiedad de la solución patrón

que el agua, este resultado se dio en 15 minutos a diferentes

concentraciones. Dato referencial: La solución debe ser transparente e inmediatamente después de su preparación debe presentar una coloración más intensa que una Solución de comparación. Por lo antes expuesto según indica la farmacopea Argentina cumple con las especificaciones requeridas para este ensayo. 6. Límite de Cloruro y Sodio (Farmacopea Argentina Vol. III) Si cumple con las especificaciones. Dato referencial: Una porción de 1 g de Dipirona no debe contener más sulfato que el correspondiente a 1 ml de ácido sulfúrico 0,02 N (0,1 %). 7. Reacción de Agua Oxigenada (Farmacopea Argentina Vol. III) Se realizó la reacción del polvo frente al agua oxigenada obteniendo una coloración azulada en 3 min que luego se tonó de color rojo intenso comprobando la calidad del comprimido de Dipirona Dato referencial: Se produce una coloración azulada.

“LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

8. Frente a la llama (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos) Si cumple con la farmacopea ya que a los 13 segundos de que se expuso el comprimo al la llama, esta presento una coloración amarilla persistente. Dato referencial: Una porción de la muestra humedecida con ácido clorhídrico, produce a la flama una coloración amarilla persistente y duradera. 9. Valoración (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos) Primera valoración: 101 % - Si cumple con la farmacopea Segunda valoración: 141.39% - No cumple con la farmacopea

Dato referencial: Los Comprimidos de Dipirona deben contener no menos de 99,0 por ciento y nomás de 101,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H16N3NaO4S. X.

INTERPRETACIÓN

En cuanto a la práctica realizada del control de calidad de la Dipirona podemos expresar que estos comprimidos en su mayoría si cumplen con los ensayos establecidos en la farmacopea, pues se realizaron varios ensayos aplicando la técnica y los métodos descritas en las farmacopeas, algunos ensayos no salieron al cien porcientos debido a la conservación de los reactivos, a la falta de concentración de los mismos. XI.

OBSERVACIONES

En el control de calidad de la Dipirona se realizaron diferentes ensayos donde se observó: Acides y alcalinidad coloración rosada. Transparencia ácido clorhídrico y ácido sulfúrico una turbiedad. Reacción en agua oxigenada una coloración azul y luego rojo vino. Frente a la llama coloración amarillo persistente de la flama. Valoraciones coloración rosada con el viraje.

“LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

XII.

CONCLUSIONES

Siguiendo el control de calidad que se requiere para comprobar la concentración de P.A de la Dipirona, mediante los métodos aplicados que según nos indican las farmacopeas: El porcentaje de humedad se encuentra dentro de los parámetros establecido en la farmacopea de referencia ya que esta no perdió menos de 4,9 % ni más de 5,3 % de su peso, su valor obtenido fue 0.04666%. La acidez y alcalinidad si está dentro de los parámetros que hasta el 0.1 mL. de viraje. En cuanto al pH no se encuentra entre los parámetro de la farmacopea de referencia. La transparencia del comprimido si cumplen con el control de calidad debido a la transparencia o turbidez. De igual manera el límite de cloruro y sodio se encuentra entre los rangos. La reacción de agua oxigenada estuvo entre los parámetros por la coloración azul observada. La reacción frente a la llama también está dentro de los parámetros por el color amarillo persistente de la flama. Y en la primera valoración si se encuentra entre los valores de referencia es decir si pasa el control de calidad, pero la segunda valoración no pasa el control de calidad esto se debe a la concentración de los reactivos utilizados. XIII.

RECOMENDACIONES     

 

Realizar la asepsia de la mesa de trabajo. Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla. Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede contener sustancias que pueden interferir en su control. Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los resultados. Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de coloración en la titulación. Tener mucho cuidado al manipular los reactivo s concentrados, debe de hacerse utilizando la campana de gases. “LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

 

XIV.

Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota. Al momento de utilizar el mechero de alcohol, este proceso debe de hacer con cuidado para evitar accidentes. CUESTIONARIO

1. ¿Cuál es la acción farmacológica de la Dipirona? La dipirona es un fármaco que tiene potente acción antipirética (fiebre), analgésica (contra el dolor) y antiespasmódica (contra cólicos) y, por lo tanto, es una excelente opción para el tratamiento de las enfermedades que causan dolor o fiebre (MD.SAÚDE, 2014). 2. ¿Cuáles son las interacciones farmacológicas de la Dipirona? Si se administra de forma concomitante con ciclosporina, los niveles en sangre de ciclosporina pueden ser reducidos, y por lo tanto deberán ser monitorizados. El metamizol es metabolizado por oxidación mediante el citocromo CYP2D6. Algunos fármacos que también son metabolizados por la misma vía, como la cimetidina, pueden aumentar los niveles plasmáticos y la semi-vida de eliminación del metamizol. Se desconoce el significado clínico de este hallazgo (VADEMECUM, 2013). 3. ¿Cuáles son las reacciones adversas de la Dipirona? Entre los efectos adversos se describen: reacciones inmunes graves como anafilaxia, asma, enfermedad del suero, vasculitis por hipersensibilidad, alveolitis, neumonitis, hepatitis o síndrome hemolítico urémico, cuatro veces más frecuentes que la agranulocitosis, la cual curiosamente ha sido uno de los efectos adversos más temidos de este medicamento. Náuseas, vómito, irritación gástrica, xerostomía, astenia, exantemas e hipotensión están descritas entre los principales efectos adversos después de la administración intravenosa de dipirona (Buitrago, Calderón, & Álvaro, 2014). XV.

GLOSARIO

Principio activo: Los principios activos son las sustancias a la cual se debe el efecto farmacológico de un medicamento, y su uso se remonta a la prehistoria. Antiguamente, se considera que los principios activos eran hierbas y sustancias naturales; luego, durante los “LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

últimos siglos, se fueron aislando sus componententes de las plantas, y en el siglo XX se logró identificar la estructura de muchas de ellos (GENÉRICO, 2013). Disolvente: Un disolvente o solvente es una sustancia en la que se diluye un soluto (un sólido, líquido o gas químicamente diferente), resultando en una solución; normalmente es el componente de una solución presente en mayor cantidad (ECURED, 2014). Yodo: Elemento químico de número atómico 53, masa atómica 126,904 y símbolo I ; es un no metal halógeno sólido, de color negro azulado, reactivo, que al calentarse desprende vapores violetas de olor fuerte; se encuentra en compuestos en el agua de mar, en el suelo, en las rocas y en las algas y otros organismos marinos, además de ser un oligoelemento de una hormona de la glándula tiroides que afecta al crecimiento y a otras funciones metabólicas (LENNTECH, 2010). Yodometría: La yodometría es un método volumétrico indirecto, donde un exceso de iones iodito son adicionados a una solución conteniendo el agente oxidante, que reaccionará produciendo una cantidad equivalente de yodo que será titulado con una solución estandarizada de tiosulfato de sodio (CHEMKEYS, 2009). Punto final: El punto de equivalencia o punto estequiométrico de una reacción química se produce durante una valoración química cuando la cantidad de sustancia valorante agregada es estequiométricamente equivalente a la cantidad presente del analito o sustancia a analizar en la muestra, es decir reacciona exactamente con ella (GAMM, 2010). XVI.

WEBGRAFÍA

Buitrago, T., Calderón, C., & Álvaro. (2014). Dipirona: ¿Beneficios subestimados o. Scielo: Revista Colombiana Ciencias Químicas de la Farmacia, 43(1), 173-195. CHEMKEYS. (2009). Libertad para aprender. Recuperado el 13 de junio de 2017, de http://chemkeys.com/es/2009/07/06/determinaciones-yodometricas/ ECURED. (2014). Conocimientos con todos y para todos. Recuperado el junio de 2017, de https://www.ecured.cu/Disolvente GAMM.

(2010).

Recuperado

junio

2017,

http://www.uv.es/gammmm/Subsitio%20Operaciones/5%20Volumetrias.htm GENÉRICO,

(2013).

Recuperado

junio

2017,

http://www.engenerico.com/que-es-un-principio-activo/ “LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

LENNTECH.

(2010).

Recuperado

junio

2017,

JUNIO

2017,

http://www.lenntech.es/periodica/elementos/i.htm MD.SAÚDE.

(2014).

Recuperado

http://www.mdsaude.com/es/2016/06/metamizol-dipirona.html VADEMECUM.

(2013).

Recuperado

junio

http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/m024.htmhttp://www.iqb.es/cbasicas/far ma/farma04/m024.htm

XVII.   

ANEXOS HOJA DE TRABAJO DE PRÁCTICA FIRMADA POR EL PROFESOR FARMACOPEAS DE LA VALORACIÓN DE DIPIRONA ARTÍCULO CIENTÍFICO

Tema: Estudio de calidad farmacéutica de comprimidos de ibuprofeno 400 mg. Link: http://sisbib.unmsm.edu.pe/BVRevistas/rpp/v60n2/pdf/a04v60n2.pdf APUNTES DE LA PIZARRA



EJERCICIO DE APLICACIÓN

“LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

Un laboratorio farmacéutico desea realizar el control de calidad de un lote de comprimidos de Dipirona mediante el peso de los mismos, de los cuales se tomó 10 comprimidos y según dicha industria el contenido declarado de cada comprimido es de 500 mg de P.A. Para el análisis respectivo tomamos como referencia los siguientes pesos: P1: 650mg. P2: 599mg. P3: 675mg. P4: 668mg. P5: 655mg.

P6: 657mg. P7: 657mg. P8: 638mg. P9: 647mg. P10: 658mg.

Para valorar dicho producto farmacéutico se utiliza se utiliza una solución de Yodo 0.1 N, obteniéndose un consumo practico de. Determinar el consumo teorico (CT), consumo real (CR) y el porcentaje real (PR) si se conoce que 1 ml de Yodo 0.1 N se equivalen con 16.67 mg de Dipirona. La constante del yodo 0.1 N es de 1.0054 DATOS Conc. P.A.: 500 mg Polvo: 80 mg Comp. Peso Promedio: 650 mg Comp. Consumo Practico: 10.7 mL. I 0.1 N Consumo Teórico CT: ? Consumo Real CR: ? % Real: ? Equivalente: 1mL. I 0.1N – 16.67 mg P.A. K: 1.0054 %Permitido: 98 – 101% PESO PROMEDIO P1: 650mg. P2: 599mg. P3: 675mg. P4: 668mg. P5: 655mg.

P6: 657mg. P7: 657mg. P8: 638mg. P9: 647mg. P10: 658mg.

CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR “LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

CT / CONSUMO TEÓRICO

CR / CONSUMO REAL

%R / PORCENTAJE REAL

Conclusión: El comprimido de Dipirona tiene un 100.8 % en su valoración y por lo tanto según la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos establece que debe estar entre el rango de 99% hasta un 101.0%, por lo tanto si aprueba el control de calidad.

FIRMA DE RESPONSABILIDAD

_____________________________ Rojas Angulo Rosa Andrea C.I. 0706744752

“LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN