Practica 4

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

PRÁCTICA N° BF.9.01-04 TEMA DE LA PRÁCTICA: MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICOS, BIOLÓGICOS, FÍSICOS Y QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD. INSPECCIÓN Y MUESTREO NOMBRE DE LA PRÁCTICA:

I.

EVALUACIÓN DE CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO POR COMPLEXOMETRIA DATOS INFORMATIVOS

Carrera: Bioquímica y Farmacia Docente: Bioq. García González Carlos Alberto, Ms. Estudiante: Rojas Angulo Rosa Andrea.

Grupo: N°2 Ciclo/Nivel: Noveno semestre “A”.

Fecha de Elaboración de la Práctica: 22 de junio del 2017.

Fecha de Presentación de la Práctica: 27 de junio del 2017 TIEMPOS 

Inicio de la práctica: 13:15 pm.



Hora de preparación de materiales: 13:50 am



Elaboración de cálculos: 14:00 am.



Proceso de control de calidad: 15:00 pm.



Fin de la práctica: 16:00 am.

“LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

DATOS DEL MEDICAMENTO 

Marca: Lab. Sandenson S.A. - Lab. Cecar



Principio activo: Gluconato de Calcio



Concentración de principio activo: 10%



Peso Neto: 10 mL



Forma farmacéutica: Liquido parenteral

II.

OBJETIVOS

2.2.1. Realizar la evaluación

de calidad del Gluconato de Calcio en una forma

farmacéutica liquida (inyectable), basándose en ensayos de diferentes farmacopeas.

2.2.2. Evaluar el Gluconato de Calcio por complexometria, basándose en las farmacopeas de referencia.

2.2.3. Comprobar si el fármaco cumple con los parámetros referenciales establecidos en las farmacopeas analizando y comparando los resultados.

III.

FUNDAMENTACIÓN

El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nervioso, muscular y óseo. Juega un rol de importancia en las funciones normales cardíaca, renal, respiratoria, en la coagulación sanguínea, y en la permeabilidad capilar y de las membranas celulares. Además, el calcio ayuda a regular el intercambio y almacenamiento de los neurotrasmisores y hormonas, la absorción de Vitamina B12 y secreción de gastrina. La mayor fracción de calcio (99%) se encuentra en la estructura esquelética primariamente como hidroxiapatita (Argentina, 2010).

El calcio de los huesos está en constante intercambio con el calcio del plasma. Dado que el metabolismo del calcio es esencial para la vida, cuando se producen disturbios en el balance de calcio debido a una deficiencia dietaria u otras causas, el calcio almacenado en los huesos disminuye para satisfacer las necesidades agudas de calcio del organismo. Por lo tanto, sobre una base crónica, la normal mineralización de los huesos depende de una adecuada cantidad total de calcio en el organismo (Argentina, 2010).

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IV.

MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS:

1. pH (Farmacopea Argentina Volumen III) MATERIALES VIDRIO:  Varilla de vidrio  Pipeta  Vaso de precipitación OTROS  Guantes , Mascarilla  Gorro, Mandil

EQUIPOS  Peachimetro

SUSTANCIAS  Agua destilada  Buffer

MEDICAMENTO  Gluconato de Calcio 10% (inyectable) – Lab. Cecar – Lab. Sanderson

2. Aspecto de Disolución (Real Farmacopea Española 2da Edición) MATERIALES VIDRIO:  Vasos de Precipitación  Pipetas  Tubos de ensayo

SUSTANCIAS  Agua destilada

MEDICAMENTO  Gluconato de Calcio 10% (inyectable)

OTROS  Guantes , Mascarilla  Gorro, Mandil  Pera para Pipeta

3. Solubilidad (Real Farmacopea Española 2da Edición) MATERIALES VIDRIO:  Vasos de Precipitación  Pipetas  Tubos de ensayo OTROS  Guantes , Mascarilla  Gorro, Mandil  Pera para Pipeta

SUSTANCIAS  Agua destilada  Alcohol  Éter

MEDICAMENTO  Gluconato de Calcio 10% (inyectable)

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4. Densidad por Picnometría MATERIALES VIDRIO:  Picnómetros  Vasos de precipitación OTROS  Guantes , Mascarilla  Gorro, Mandil

EQUIPOS  Balanza analítica

SUSTANCIAS  Agua destilada

MEDICAMENTO  Gluconato de Calcio 10% (inyectable)

5. Perdida por secado (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos) MATERIALES VIDRIO:  Vasos de precipitación  Crisol

EQUIPOS  Balanza analítica

MEDICAMENTO  Gluconato de Calcio 10% (inyectable)

OTROS  Guantes , Mascarilla  Gorro, Mandil

6. Valoración (Real Farmacopea Española 2da Edición) MATERIALES VIDRIO:  Vasos de precipitación  Pipetas  Erlenmeyer  Bureta OTROS  Soporte universal  Guantes , Mascarilla  Gorro, Mandil

SUSTANCIAS  EDTA 0,1 N  NaOH 2M  Murexide

MEDICAMENTO  Gluconato de Calcio 10% (inyectable)

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V.

INSTRUCCIONES: a. Trabajar con orden, limpieza y sin prisa. b. Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando. c. Llevar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla, cofia, zapatones, gafas. d. Utilizar la campana de extracción de gases siempre que sea necesario.

VI.

PROCEDIMIENTO:

1. pH a. Colocar 10ml de muestra en un recipiente adecuado. b. Medir el pH en el phmetro. c. Observar el pH leído.

2. Aspecto de Disolución a. Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato de calcio. b. Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución completa. c. Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos. d. Comparar con la solución inyectable de referencia.

3. Solubilidad a. Desinfectar el área de trabajo y contar con material siempre limpio y seco. b. Rotular 3 tubos de ensayo con la sustancia a contener: alcohol, agua, y éter etílico. c. En cada uno de los tubos depositar aproximadamente 1 ml de las sustancias antes mencionadas. d. Agregar 1 ml de muestra (Gluconato de calcio), en los tubos de ensayo con las sustancias correspondientes. e. Agitar por 3 minutos, observar la solubilidad y reportar los resultados.

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4. Densidad a. Pesamos el picnómetro vacío en una balanza. b. Llenamos un picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesamos. c. Llenamos un picnómetro con muestra (Inyectable Gluconato de Calcio) hasta enrasa y pesamos. d. Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método de picnometría.

5. Perdida por secado a. Con la ayuda de una balanza analítica procedemos a realizar la primera pesada con el crisol vacío previo a ponerlo a la estufa dato obtenido 21.31 g b. A continuación, pesamos el crisol con muestra (una ampolla de gluconato de calcio) y anotamos su correspondiente peso 31,55. c. Se procede a llevar el producto a la estufa para su desecación a 100ºC por aproximadamente 16 horas. d. Luego de transcurrido el tiempo sacamos la muestra y pesamos en la balanza analítica dando un resultado de desecación de 22.44 g.

6. Valoración a. Medir una cantidad de 200 mg de gluconato de calcio. b. Adicionar 10 ml de agua destilada. c. Proceder a disolver la muestra de gluconato de calcio con 12 ml de NaOH 2N d. Adicionar 1 ml de indicador Murexide. e. Agitar la solución y titular con solución valorada de EDATA 0,1 N f. Observar el cambio de coloración de rojo a violeta o morado oscuro que indica el punto final de la titulación. g. Realizar los cálculos respectivos.

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VII.

GRÁFICOS

1. pH Lab. Sanderson S.A. – Lab. Cecar

1

2

Muestras

Medir 10 mL de muestra

3

4

Observar la lectura 6,2

Medir en el phmetro

2. Aspecto de Disolución

1

2

Preparamos la solución

Hervimos por 10 segundos

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4

3

Comparamos con la de referencia

Llevamos a 20 °C

3. Solubilidad

1

2

Rotulamos los tubos

Colocamos 1 mL de sustancia y muestra

3

Agitar y observar la solubilidad

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4. Densidad

1

2

Pesamos el picnómetro vacío

Pesamos un picnómetro con agua destilada

4

3

Pesamos el picnómetro con jarabe

Colocamos el Gluconato de Calcio

5. Perdida por secado

1

2

Pesamos el crisol vacío

Pesamos el crisol con muestra

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3

4

Pesamos el crisol después del secado

Desecamos la muestra

6. Valoración

1

2

Medimos 2 mL de Gluconato de Calcio

Reactivos de trabajo

3

Adicionamos 10 ml de agua destilada y 12 ml de NaOH 2N

5

6 6

Observamos la coloración rosa y rápidamente a morado oscuro

Titulamos con solución de EDTA 0.1 N

4

Adicionamos una gota del indicador MUREXIDE

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VIII.

CÁLCULOS

1. Densidad Datos: Muestra: Gluconato de calcio inyectable Densidad de referencia: 0.30 – 0.65 g/cc Peso picnómetro vacío: 1.597 g Peso picnómetro con muestra: 2.6610 g Peso picnómetro con agua destilada: 2.6005 g

=0.65 g/cc 1. Perdida por secado Peso de crisol con muestra antes de secado: 31.55 g Peso de crisol secado: 22.44 g Peso total: -9,11 g

2. Valoración DATOS Sol. Disolvente: EDTA 0,1 N Consumo Practico: 6,5 ml sol. EDTA 0,1 N Consumo Teórico CT: 4,99 ml sol. EDTA 0,1 N Consumo Real CR: % Real: Equivalente: 1 ml EDTA 0,1 N ----- 40,08 mg Gluconato de calcio K: 1,0107 % Permitido: 90– 110% CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR

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CT / CONSUMO TEÓRICO

CR / CONSUMO REAL

%R / PORCENTAJE REAL

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Dato referencial: El Gluconato de Calcio contiene no menos del 90,0 por ciento y no más del equivalente al 110,0.

Interpretación: El porcentaje obtenido de la valoración del Gluconato de calcio no se encuentra dentro de los límites establecidos por la farmacopea, debido a fallos en la preparación de reactivos, medición de volúmenes o reactivos caducados, razón por la cual se aceptará el medicamento en dependencia a los demás ensayos realizados.

IX.

RESULTADOS OBTENIDOS

1. Color – Olor – Aspecto GLUXONATO DE CALCIO INYECTABLE

COLOR

Lab. Samderson Rosado Claro

Lab. Cecar Transparente

OLOR ASPECTO

Característico Fluido

Característico Fluido

2. Ph (Farmacopea Argentina Volumen III) Laboratorio Sanderson S.A.: 6.2 Dato referencial: La Farmacopea establece el pH entre 6- 8,2 el principio activo cumple con los estándares de calidad.

Laboratorio Cecar: 6.18 Dato referencial: La Farmacopea establece el pH entre 6- 8,2 el principio activo cumple con los estándares de calidad.

3. Aspecto de Disolución (Real Farmacopea Española 2da Edición) Cumple con la farmacopea ya que el Gluconato de Calcio inyectable es opalescente a las sustancia de referencia.

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4. Solubilidad (Real Farmacopea Española 2da Edición) SOLVENTES

SOBLUBLE

AGUA DESTILADA

X

ALCOHOL

X

ÉTER

INSOLUBLE

POCO SOLUBLE

X

5. Densidad 0.65 g/cc Dato referencial: Se conoce que la densidad del Gluconato de Calcio es de 0.30 g/cc a 0.65 g/cc.

6. Perdida por secado (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos) 28.87 % HUMEDAD

7. Valoración (Real Farmacopea Española 2da Edición) 131.65 % en la valoración por ende no cumple con la farmacopea Dato referencial: El Gluconato de Calcio contiene no menos del 90,0 por ciento y no más del equivalente al 110,0.

X.

INTERPRETACIÓN

En cuanto a la práctica realizada del control de calidad del Gluconato de Calcio podemos expresar que este Inyectable en su mayoría si cumplen con los ensayos establecidos en la farmacopea, pues se realizaron varios ensayos aplicando la técnica y los métodos descritas en las farmacopeas, algunos ensayos no salieron al cien porcientos debido a la conservación de los reactivos, a la falta de concentración de los mismos como es el caso de la valoración realizada.

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XI.

OBSERVACIONES

En el control de calidad del inyectable del Gluconato de Calcio se realizaron diferentes ensayos donde se observó: pH estable encontrado entre los parámetro establecidos.

Su disolución presento un color más claro que la solución de referencia Solubilidad también considerándose que el inyectable es más soluble en agua y alcohol Densidad de igual manera se halla en un rango apropiado.

En cuanto a la humead se determinó 28.87 %.

Valoración fue de 131.65 % en la valoración por ende no cumple con la farmacopea

XII.

CONCLUSIONES

Siguiendo el control de calidad que se requiere para comprobar la concentración de P.A del Gluconato de Calcio, mediante los métodos aplicados que según nos indican las farmacopeas: El pH del Citrato de Piperazina se encuentra entre 6.2 - 6.18 de pH siendo así que este cumple con la farmacopea.

Su disolución fue la ideal ya que presento más opalescente a la solución de referencia según la farmacopea.

En cuanto a la solubilidad también se obtuvo buenos resultados ya que hubo mayor solubilidad en agua y alcohol.

Densidad fue de 0.65 g/cc hallándose en un rango apropiado, ya que se conoce que la densidad del Gluconato de Calcio es de 0.30g/cc a 0.65 g/cc. La humedad fue de 28.87 % La valoración no se obtuvo los resultados esperados, es decir el porcentaje no se encuentra entre el rango, esto puede ser a diferentes factores sobre todo de los reactivos tanto como el disolvente como la solución titulante.

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XIII.

RECOMENDACIONES     

   XIV.

Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.

Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.

Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede contener sustancias que pueden interferir en su control.

Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los resultados.

Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de coloración en la titulación.

Tener mucho cuidado al manipular los reactivos concentrados, debe de hacerse utilizando la campana de gases.

Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.

CUESTIONARIO

1. ¿Cuáles son las propiedades del Gluconato de Calcio?

El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nervioso, muscular y esquelético. Interviene en la función cardíaca normal, renal, respiración, coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. Ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas; la captación y unión de aminoácidos; la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina (VADEMECUM, 2011).

2. ¿En que se encuentra contraindicado el Gluconato de Calcio?

Contraindicado en hipercalcemia e hipercalciuria. Enfermedad renal severa. Pacientes que reciben glucósidos cardíacos (digitálicos) (BIOSANO, 2009).

3. ¿Cuáles son los síntomas en una sobredosis de Gluconato de Calcio?

Síntomas tempranos de hipercalcemia: estreñimiento grave; sequedad de boca; dolor de cabeza continuo; aumento de la sed; irritabilidad; pérdida de apetito; depresión mental; sabor metálico; cansancio o debilidad no habituales. Síntomas tardíos de hipercalcemia: Confusión; somnolencia; presión arterial alta; aumento de la sensibilidad de los ojos o la “LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

piel a la luz, especialmente en pacientes sometidos a hemodiálisis; Iatidos cardíacos irregulares o lentos; náuseas y vómitos; volumen de orina inusualmente elevado o aumento de la frecuencia de micción (Sanderson, 2015).

XV.

GLOSARIO

Complexometria: Valoración complexométrica (o Quelatometría) es una forma de análisis volumétrico basado en la formación de compuestos poco disociados: 1 halogenuros de mercurio, cianuro de plata, fluoruro de aluminio (Yanarico, 2015).

Sobredosis: Se presenta cuando se toma una cantidad de algo mayor a lo normal o recomendado, generalmente una droga. Una sobredosis puede ocasionar síntomas graves y dañinos o la muerte (MEDLINEPLUS, 2015).

Solvente: aquella sustancia que permite la dispersión de otra en su seno. Es el medio dispersante de la disolución. Normalmente, el disolvente establece el estado físico de la disolución, por lo que se dice que el disolvente es el componente de una disolución que está en el mismo estado físico que la disolución (Amando, 2012).

Hemodiálisis: La Hemodiálisis es una técnica que sustituye las funciones principales del riñón, haciendo pasar la sangre a través de un filtro donde se realiza su depuración, retornando nuevamente al paciente libre de impurezas (Alvarez, 2013).

XVI.

WEBGRAFÍA

Alvarez, I. (2013). Recuperado el 24 de junio de 2017, de https://www.friat.es/laenfermedad-renal/la-hemodialsis/ Amando,

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http://bioxel.com.uy/files/gluconato-de-calcio-sanderson.pdf VADEMECUM, P. (2011). La nueva era de la prescripción médica. Recuperado el 24 de junio de 2017, de http://ar.prvademecum.com/droga.php?droga=784 Yanarico,

Y.

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2017,

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http://www.monografias.com/trabajos105/titulaciones-complexometricas-oquelatometricas/titulaciones-complexometricas-o-quelatometricas.shtml XVII.   

ANEXOS HOJA DE TRABAJO DE PRÁCTICA FIRMADA POR EL PROFESOR FARMACOPEAS DE LA VALORACIÓN DE DIPIRONA ARTÍCULO CIENTÍFICO

Tema: Gluconato cálcico 10% endovenoso: cuidados de las vías de infusión en prematuros Link: http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1695-61412009000100010 APUNTES DE LA PIZARRA

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

EJERCICIO DE APLICACIÓN

Un laboratorio farmacéutico desea realizar el control de calidad de una ampolla de Glucanato de calcio, de los cuales se tomó 1 ampolla y según dicha industria el contenido declarado de cada ampolla es de 10% de P.A. Para valorar dicho producto farmacéutico se utiliza se utiliza una solución de EDTA 0,1 N, obteniéndose un consumo practico de 13.5 mL. Determinar el consumo teórico (CT), consumo real EDTA 0,1 N (CR) y el porcentaje real (PR) si se conoce que 1 ml EDTA 0,1 N equivalen ---- 40,08 mg Gluconato de calcio.

CALCULOS DATOS Sol. Disolvente: EDTA 0,1 N Consumo Practico: 5,5 ml sol. EDTA 0,1 N Consumo Teórico CT: ?

Consumo Real CR: ? % Real: ?

Equivalente: 1 ml EDTA 0,1 N ----- 40,08 mg Gluconato de calcio K: 1,0107 % Permitido: 90– 110% CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR

CT / CONSUMO TEÓRICO

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CR / CONSUMO REAL

%R / PORCENTAJE REAL

Conclusión: La solución inyectable de gluconato de Calcio tiene un 109 % en su valoración y por lo tanto según la Real Farmacopea Española establece que debe estar entre el rango de 99% hasta un 110.0%, por lo tanto si aprueba el control de calidad.

FIRMA DE RESPONSABILIDAD

_____________________________ Rojas Angulo Rosa Andrea C.I. 0706744752

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