Novartis - The Coartem Challenge by Changellenge

Бизнес-кейс The Coartem Challenge

Оглавление Малярия ...................................................... 3 Борьба с малярией .................................... 4 Возвращение Китая ................................... 5 Чудодейственное лекарство ..................... 6 Кризис ......................................................... 7 Бизнес-модель ........................................... 7 Африка ........................................................ 8 Медицинская халатность .......................... 8 Расширение ................................................ 9 Новые Поставщики .................................. 10 Новое производство ................................ 10 Будущее Coartem ..................................... 11 Приложения ............................................. 13

Данный кейс был написан Debora L. Spar и Brian J. Delacey для Harvard Business School. Кейc был переведен Changellenge >> на основании разрешения авторов кейса исключительно для использования в образовательных целях в рамках Национальной лиги кейсов Changellenge >>. Авторы не намереваются иллюстрировать как эффективное, так и неэффективное решение управленческой проблемы. Некоторые имена в данном кейсе, а также другая идентификационная информация, могли быть изменены с целью соблюдения конфиденциальности. Данные, представленные в кейсе, необязательно являются верными или актуальными и также могли быть изменены с целью соблюдения коммерческой тайны.

The Coartem Challenge Бороться с малярией очень сложно. Лекарство - это только один компонент этой борьбы. - Даниэль Васелла, генеральный директор Novartis Малярия ежегодно убивает около одного миллиона человек, из них 75% - это дети в Африке. - Всемирная организация здравоохранения

В ноябре 2005 года генеральный директор Novartis AG Даниэль Васелла направил благодарственное письмо команде проекта Coartem, в котором он выразил свою признательность всем участникам за проделанную работу и выдающиеся результаты, которые помогли облегчить страдания миллионов людей. В 2005 году команде удалось произвести 33 миллиона единиц лекарства от малярии Coartem, которые предназначались для передачи Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по себестоимости. Объем производства на 10% превысил первоначальную оценку возможностей компании и намного превзошел показатели 2002 года, когда компания предоставила ВОЗ 100 тыс. единиц лекарства. На пути к таким результатам Novartis пришлось столкнуться с рядом необычных и неожиданных проблем. Компания была вынуждена работать в условиях сильного давления со стороны. Увеличение случаев заболевания малярией в развивающихся странах привело к дефициту лекарств и росту смертельных исходов. Существовавших на тот момент объемов производства лекарства не хватало для спасения всех пациентов. В январе 2005 года, когда споры о возможных способах увеличения объемов производства Coartem в кратчайшие сроки были в самом разгаре, Даниэль Васелла назначил руководителем проекта Coartem Сильвио Гэбриэла, бывшего руководителя Европейского подразделения компании. Под руководством Гэбриэла команда организовала дополнительное производство в четырех странах и создала уникальнейшую цепочку поставок. Эта сложная цепочка протянулась от Китая и Африки до Швейцарии и США и охватила все основные этапы производства лекарства: поиск семян Artemisia annua (полынь однолетняя); выращивание растений на нескольких тысячах небольших хозяйств в Китае; получение и очищение артемизинина; химический синтез артеметера и, наконец, производство Coartem, полный цикл производства занимал 14 месяцев. Несмотря на все трудности, Novartis осталась привержена идее поставок лекарства от малярии по себестоимости: она рассматривала это как свой вклад в глобальную борьбу с заболеванием.

Более того, в компании продолжалась работа по организации новых клинических испытаний для создания улучшенной формулы, которую было бы безопасно использовать для лечения невероятно большого количества заболевших детей и беременных женщин. Гэбриэлю и его команде также необходимо было продумать возможности дальнейшего развития направления. Лекарство от малярии Coartem применялось для лечения миллионов людей в Африке, Азии и Латинской Америке, поэтому в компании видели возможности для налаживания сотрудничества с правительствами в этих регионах. Такая модель развития стала отличным, хотя и крайне необычным, решением. Неординарность решения заключалось в том, что Novartis - это коммерческая организация, которая не только спасает жизни, но и должна еще приносить прибыль своим владельцам. Проект же по производству лекарства от малярии был полностью благотворительным, так как продукция продавалась по себестоимости и у большинства нуждающихся не было возможности лично платить за лекарства. Это поднимает вопрос о том, сможет ли Novartis и дальше использовать подобную модель работы. Или, возможно, в компании смогут разработать новую, еще более уникальную модель, которая сочетала бы в себе прибыльность и помощь одной из самых нуждающихся групп людей?

Малярия На протяжении многих тысяч лет малярия была проклятием для людей. Название болезни происходит от итальянского “mala aria”, что означает “плохой воздух”. Такое название было дано болезни по той причине, что именно плохим воздухом раньше объясняли возникновение симптомов болезни: необъяснимый жар, затем тошнота и во многих случаях смерть. Первая серьезная попытка исследовать причины возникновения болезни была предпринята в 1880х. Французский военный хирург Альфонс Лаверан, работавший в Алжире, был твердо намерен узнать, чем было вызвано распространение |3

болезни в войсках. Лаверан проанализировал большое количество проб крови заболевших людей и в результате обнаружил в эритроцитах больных простейших паразитов, позже названные плазмодиями (лат. Plasmodium). Попав в организм человека, эти паразиты быстро начинали размножаться. При отсутствии лечения быстро увеличивающееся количество паразитов приводило к разрушению эритроцитов и возможной смерти уже через 2 дня. Спустя 14 лет англичанину Рональду Россу удалось еще дальше продвинуться в исследовании малярии. Он доказал, что комары являлись разносчиками заразы, перенося паразитов от человека к человеку. За свой вклад оба исследователя позже получили Нобелевскую премию, Росс - в 1902 году, а Лаверан - в 1907 году. В начале XXI века наблюдалась следующая статистика. Ежегодно малярией заболевало от 300 до 500 миллионов человек, причем около 1 миллиона с летальным исходом. Девяносто процентов случаев заболевания приходилось на детей в Африке. В 2005 году, малярия попрежнему лидировала по количеству детский смертей в Африке: каждые 30 секунд от малярии умирал один ребенок. Малярия стала причиной рекордного среди инфекционных заболеваний количества смертей во всем мире.

Борьба с малярией Из-за распространенности малярии на протяжении многих тысячелетий различные цивилизации искали способы предотвращения и лечения болезни. Например, в Древнем Египте для защиты предлагали проверенные веками способы: спать, накрывшись рыбацкой сеткой, или ночевать в высоких башнях,- оба эти способа помогали защититься от укусов комаров. Римляне считали, что причиной болезни является особый болотный газ, и боролись с болезнью, осушая болота около городов. Однако одно из наиболее успешных решений было найдено в Китае, где на протяжении веков в традиционной медицине для лечения малярии использовали однолетнюю полынь (лат. Artemisia annua). Однолетняя полынь, также известная как китайская полынь или Qing Hao по-китайски, - это дикорастущее зеленое лиственное растение, которое встречается в отдаленных уголках горной местности. Знатоки целебных трав традиционно использовали растение в качестве жаропонижающего средства. Растертые листья они заливали водой и давали пить в качестве лечебного чая. В 1950-х годах в новом коммунистическом Китае стали тщательно изучать народные средства, в том числе и использование однолетней полыни.

Изучение Artemisia annua имело для правительства важное значение, так как китайские войска, занимающие позиции на границе с Северным Вьетнамом, постоянно страдали от малярии. Несколько лет экспериментов позволили выработать приемлемое решение проблемы. Китайцы смогли выделить активный элемент в растении - артемизинин, или qinghaosu покитайски. На основе этого активного компонента было разработано два вида лекарства: артесунат, растворимый в воде препарат для приѐма внутрь или для внутривенно ввода в организм, и артеметер, препарат, сделанный на масляной основе и подходящий только для инъекций. В то же время, западные страны выбрали совершенно другой подход к решению проблемы малярии. В США проблема проявилась похожим с Китаем образом, когда число заболевших увеличилось из-за проведения крупных правительственных проектов типа строительства Панамского канала (1905-1910 гг.) или создания независимой государственной корпорации по управлению ресурсами бассейна реки Теннеси (Tennessee Valley Authority, TVA, 1933г.). Методом борьбы с заболеванием в США было избрано уничтожение переносчиков малярийной заразы, то есть комаров. Основным оружием стал пестицид ДДТ (Трихлорметилди(пхлорфенил)метан), который был открыт в 1874 году и с тех пор доказал свое превосходство в борьбе с переносчиками малярии. После Второй мировой войны этот пестицид стал повально применяться на фермах и на отведенных военным территориям. Как результат к 1957 году малярия в США была уничтожена. В 1955 году, надеясь воспроизвести успех США, ВОЗ запустила программу по общемировому уничтожению переносчиков малярии с фокусом на странах, где болезнь свирепствовала во всю. В течение следующих нескольких лет в некоторых развивающихся странах Африки, Азии и Латинской Америки были достигнуты значительные результаты по уничтожению малярии. Однако все изменилось в 1962 году, когда эколог Рэйчел Карсон выпустила ставшую бестселлером книгу “Безмолвная весна” (“Silent spring”), в которой она подняла вопрос использования ядов для борьбы с вредителями. Газета Нью Йорк Таймс позже написала: “Эта книга стала призывом помочь в борьбе с применением ядов, которые могут уничтожить жизнь на планете”. Увеличивающиеся ряды активистов-защитников окружающей среды начали лоббировать законодательство по запрету использования химических средств, и в частности, ДДТ. Под

давлением со стороны растущего количества активных оппозиционеров, правительства были вынуждены сократить использование ДДТ, а ВОЗ отказалась от поддержки его применения. В тех странах, где малярия по-прежнему бушевала во всю мощь, люди были вынуждены обратиться к другим пестицидам, которые были менее разрушительны для окружающей среды, но и для комаров-переносчиков заразы тоже. ВОЗ все также продолжала борьбу с малярией, но в отсутствие наиболее эффективного средства, количество случаев заражения стало расти. Развивающиеся страны, которые настаивали на использовании ДДТ, подвергались сильному давлению, пока они не принимали решение об отказе от его применения. Малярия быстро превратилась в болезнь самых бедных стран.

Возвращение Китая В следующие два десятилетия фокусом исследования на Западе, как в Китае, стали паразиты, вызывающее заболевание, а не его переносчики. Было разработано несколько довольно эффективных препаратов. Например, Хлорохин - недорогое синтетическое производное соединение, оно было открыто немецкими исследователями в 1934 и активно применялось во время Второй мировой. Или другой препарат, Лариам - созданный в 1970-х, он широко применялся в войсках США, базирующихся заграницей. Однако Хлорохин был эффективным только от части видов малярии и мог вызвать проблемы с глазами, а Лариам был известен своим серьезными побочными эффектами, такими как депрессия и галлюцинации. Что еще хуже, ситуация сильно усугубилась, когда широкое применение этих препаратов привело к появлению устойчивых ко всем средствам разновидностей паразитов. Во время поисков эффективного лекарства, западных исследователей заинтересовали китайские разработки по использованию артемизинина, однако доступ к этой информации был закрыт. Представители ВОЗ пытались наладить контакт с китайскими учеными, но так и не получили ответ, скорее всего по причине прохладных отношений между Западом и коммунистическим Китаем. Эти безуспешные попытки привели к тому, что некоторые западные исследователи решили сами попробовать изучить действие артемизинина. Один ученый из Военного исследовательского института Уолтера Рида нашел на берегу реки Потомак несколько растений однолетней полыни и принес их в институт для изучения. Результаты были просто поразительными. Но само исследование продвигалось крайне медленно: в США росло слишком мало этой травы и не хватало

исследователей, умеющих работать с экстрактами из этого растения. Еще одним фактором было то, что исследование малярии не вызывало особого интереса у западных фармацевтических компаний. К этому времени, абсолютное большинство заболевших приходилось на страны Африки и Южной Азии, где люди не могли себе позволить заплатить за дорогостоящий инновационный препарат. Однако в 1990 году все изменилось, когда китайские игроки снова появились на арене. Академия военных медицинских наук (АВМН), один из ведущих исследовательских центров в Китае, разработала препарат, способный уничтожать малярийных паразитов. Этот препарат был основан на комбинации артеметера, взятого за основу, и еще одного вещества - люмефантрина. Новый препарат препятствовал усвоению питательных веществ паразитами, что способно было привести к их полному уничтожении без каких-либо побочных эффектов уже через три дня. А так как этот препарат представлял собой смесь веществ, то вероятность выработки паразитами устойчивости резко снижалась. Однако китайским разработчикам не хватало собственных возможностей для массового производства и фасовки препарата, у них также не было необходимых связей для его продажи заграницей. Поэтому АВМН начала поиск западного партнера. По началу, никто на западе не проявил интереса к такому партнерству, но затем компания Сиба Гейги (Ciba Geigy) решила сотрудничать с АВМН. Для заключения формального договора сотрудники компании стали периодически проводить встречи с Китайской стороной. С первого взгляда такое сотрудничество казалось маловероятным. Ciba Geigy, компания со штабквартирой в Базеле, имела мало опыта в работе с тропическими болезнями, а с малярией - совсем никакого. И все же китайский препарат и его экстраординарные результаты сильно заинтересовали руководителей компании. В 1994 году был подписан формальный договор между Ciba Geigy, Академией военных медицинских наук

и небольшим государственным предприятием CITIC. Вместе они выступили против малярии.

Чудодейственное лекарство

В течение следующих нескольких лет проект медленно продвигался вперед. Ciba Geigy работала вместе со своими партнерами над организацией клинических тестов нового препарата. Технологические знания и навыки компании позволили партнерам открыть производство отвечающее мировым стандартам качества GMP (Good Manufacturing Practice). Им также удалось найти двух новых партнеров: Kunming Pharmaceutical Corporation (KPC) и небольшого поставщика артеметера из провинции Юньнань Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co.,Ltd (ZMC) .

В период с 1999 года по 2004 год основная деятельность участников проекта была направлена на проведение дальнейших клинических испытаний, получение разрешений и соблюдение прочих требований законодательства, а также на организацию доставки лекарства потребителя. Компания погрузилась в создание сети поставщиков и каналов поставок, необходимых для сбора большого объема однолетней полыни, ее сложной химической обработки с целью получения артемизинина и последующего создания артеметера. Для получения артемизинина и артеметера были разработаны специальные процессы химической обработки сырья. В Novartis также продолжали проводить клинические испытания с целью создания формулы лекарства, безопасного для детей и беременных женщин. Все интеллектуальные разработки становились собственность Novartis и Академии военных медицинских наук, патентные права в наименее развитых странах передавались Академии.

В 1996 году, Ciba Geigy и Sandoz Pharma произвели слияние и создали новую компанию, которую назвали Novartis International AG. Компанию возглавил 42-х летний энергичный доктор Даниэль Васелла (PMD, 1989). Его главной целью стало превратить Новартис в серьезного игрока мирового масштаба. Одной из первых задач руководства новой компании стала оптимизация ее портфеля бизнесов. Обе слившиеся компании были изначально сильно диверсифицированы, обладая линейкой продукции от передовых фармацевтических препаратов до детского питания. Novartis продала большое количество бизнесов, например промышленные, и сосредоточила свои усилия на нескольких ключевых направлениях. В сентябре 2000 года, организация была перестроена вокруг ключевых направлений: онкология, трансплантология, офтальмология, травматология. Coartem не был очевидным выбором для включения в эту группу. Это направление имело незначительный в мировом масштабе размах, его деятельность основывалась на партнерстве с несколькими китайскими компаниями, и потребителями были люди, которые не могли оплатить такое лечение. Тем не менее, у этого проекта было несколько ярых сторонников в компании, да и сам проект принадлежал именно к тому типу, которые так нравились Даниэлю Васелла и которые он поддерживал. Даниэль Васелла считал, что если Coartem действительно может спасать жизни людей, то у Новартис имеется обязательство перед обществом производить и развивать Coartem. В результате Coartem остался в компании. В скором времени, крупномасштабные клинические испытания препарата дали невероятные результаты: лечение было успешным в 95% случаев, у препарата оказалась прекрасная переносимость не было побочных эффектов.

К 2004 году мировое сообщество уже видело в препарате Coartem чудодейственное средство. Обычно заболевший малярией приходил в местную больницу, страдая от головных болей, жара и тошноты. После того, как тестирование крови подтверждало диагноз малярия, пациенту давали небольшую дозу препарата Coartem четыре таблетки для взрослого, две или одна для ребенка. Этим же вечером пациент принимал еще одну дозу, а затем еще две дозы в течение следующих двух дней. В большинстве случаев, уже к концу первого дня пациент чувствовать себя значительно лучше. Широкомасштабные клинические испытания показали удивительные результаты выздоровления - в 95% случаев. Не было выявлено никаких побочных эффектов. Тесты также показали, что у паразитов не вырабатывалась устойчивость к препарату. 28 мая 2001 года Novartis официально вывело на европейский рынок запатентованный препарат Риамет, основанный на комбинации артеметера и люмефантрина. Препарат был нацелен, главным образом, на путешествующих европейцев, так как в самой Европе малярия не распространена. Лекарство должно было быть в аптечке путешествующих заграницей, на случай появления у них симптомов заражения в отдалении местах. Препарат стал продаваться в форме таблеток по цене 60$ за курс лечения.

Кризис В то время как новости из лабораторий Novartis были радостными, события внешнего мира скорее удручали. Малярия быстро распространялась в развивающихся странах. Наибольшую опасность представляли новые смертельные разновидности паразитов, появившихся в 1990-х одновременно в Южной Америке и Таиланде. К 2001 году устойчивая ко всем стандартным способам лечения разновидность малярии появилась и в Африке и грозила привести к эпидемии. Еще в 1998 году ВОЗ отреагировала на возрастающую угрозу распространения малярии запуском амбициозной программы “Role Back Malaria”, целью которой стало уменьшение количества летальных исходов малярии в два раза. У этой амбициозной программы быстро появилось много высокопоставленных сторонников. Сама программа включала в себя ряд превентивных мер по предотвращению распространения заболевания, выработку вариантов лечения, распространение лекарств и создание большого количества частногосударственных партнерств. Другими словами, участники программы должны были сделать все возможное для уменьшения ущерба, наносимого малярией развивающимся странам. В рамках программы RBM ВОЗ стала иногда предоставлять финансирование развивающимся странам, которые не могли самостоятельно оплатить лекарства. Чаще всего ВОЗ выступала в качестве посредника, привлекая внимание общественности к проблеме малярии и призывая правительства богатых стран, другие влиятельный фонды и неправительственные организации присоединиться к борьбе с малярией. В 1998 году ВОЗ опубликовала исследование, озаглавленное “Использование артемизинина и его производных при лечении малярии”. Результаты исследования ясно показывали, что лекарства на основе артемизинина единственное средство от малярии, против которого у паразитов нет никакой защиты и которое хорошо переносится разными пациентами. Но, как верно было отмечено в исследовании, такие препараты были намного дороже: у них была высокая стоимость из-за сложности приобретения натурального сырья, процессов получения экстракта артемизинина и его дальнейшей переработки. По этой причине применение лекарств на основе артемизинина было сильно ограниченно, особенно в бедных странах. В течение следующих нескольких лет, ВОЗ делала все возможное, чтобы самое действенное лекарство было доступно тем странам, которые больше всего страдали от малярии. В 2000 году

состоялся ряд встреч представителей Novartis и ВОЗ, на которых обсуждались результаты клинических испытаний Coartem и возможные цены. 23 мая 2001 года Novartis и ВОЗ подписали частный меморандум о взаимопонимании, в котором оговаривались общие правила поставок Coartem по себестоимости в страны с эпидемиями малярии. В соответствии с соглашением, компания Novartis была обязана производить лекарства и доставлять их в ВОЗ, которая уже передавала их частным партнерам по RBM. Руководство Novartis также согласилось провести дополнительные клинические испытания и предоставить первоначальную партию лекарства в размере 100.000 единиц. Ожидалось, что уже к 2005 году объем поставок возрастет до 2,2 миллионов. В свою очередь, ВОЗ взяла на себя обязательство ежегодно предоставлять трехгодичные прогнозы спроса на лекарство. ВОЗ также согласилась размещать заказы как минимум за 4 месяца до срока поставки, а также самостоятельно перевозить полученные заказы в пункты приема на территории стран-заказчиков. В апреле 2002 года ВОЗ официально включила Coartem в перечень основных препаратов, рекомендованных для развивающихся стран. Это стало третьим случаем включения в этот список патентованного брэндового препарата.

Бизнес-модель Согласно договору, заключенному с ВОЗ, страны с низким доходом могли покупать Coartem на собственные средства или на средства организаций, поддерживающих борьбу с малярией. Чаще всего все проходило по следующему сценарию. Министр здравоохранения сообщал о потребности в лекарстве ВОЗ, затем просил дополнительное финансирование у ВОЗ или Глобального фонда для борьбы со СПИДом, туберкулезом и

малярией,

престижной

некоммерческой |7

организации, созданной для привлечения и распределения средств для борьбы с глобальными проблемами в сфере здравоохранения. Каждая заявка рассматривалась отдельно и одобрялась, если соблюдались все требования, определенные ВОЗ. После того как заявка на дополнительное финансирование была одобрена, правительства должны были сделать ВОЗ заказ, которая использовала эту информацию для составления прогнозов спроса. Novartis получала этот прогноз и производила то количество препарата, которое соответствовало прогнозу ВОЗ. Работая в соответствии с этим соглашением, компания столкнулась с невообразимыми трудностями. Безусловно, компанией уже было разработано лекарство, которое прекрасно работало, но у Novartis не было необходимых мощностей для производства большого объема препарата. В самом деле, в 2001 году компания производила только около 100.000 единиц Coartem в год. Все производство основывалось на артеметере, получаемом из растений, выращенных Kuwait Petroleum Corporation (KPC). Для того чтобы обеспечить огромный спрос африканских стран на дешевый препарат, пришлось бы экспоненциально увеличить объем производства в Китае, а также значительно расширить производство по переработке артеметера в Coartem. Ответ на вопрос, как решить эту проблему в обозначенный короткий срок под пристальным надзором ВОЗ, был далеко не очевиден.

После того, как Coartem был официально добавлен в перечень основных препаратов ВОЗ, правительство Замбии стало действовать решительно и быстро. Члены правительства объявили о своем интересе к препарату уже в начале 2002 года, и уже на конференции по вопросам малярии в 2003 году они напрямую обратились к представителям Novartis. В июле 2003 года Novartis связалась с Глобальным фондом для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией для подтверждения заявки Замбии. В течение месяца такое подтверждение было получено и Novartis внесла заказ в план поставок, а Глобальный фонд подписал с Замбией финальный договор на поставку 2,1 млн. курсов лечения, с приблизительной стоимостью 3 миллиона долларов. Первая партия товара отправилась из Базеля уже в ноябре 2003 года. Помимо предоставления лекарств, Novartis помогла Замбии проведением специальных обучающих курсов для работников системы здравоохранения, с надеждой на то, что Замбия станет образцом для подражания. В 2004 году 2,1 миллион жителей Замбии прошли курс лечения Coaterm, и власти отметили первые признаки снижения смертности в стране. По мере распространения новостей об эффективности программы, количество заказов стало постепенно увеличиваться. Только в 2003 году, в рамках соглашения Novartis было поставлено более 1,3 млн. лекарств.

Африка

Медицинская халатность

Первой страной, которая решила принять участие в этой программе, стала Замбия, небогатая страна на юге Африки, страдавшая от малярии. Еще в 1930-х в этой стране проводились программы по борьбе с переносчиками заболевании, а с 1960-х активно использовалось ДДТ. Со временем давление со стороны международных организаций заставило Замбию отказаться от использования этого пестицида, но на что-либо другое у страны не хватало средств. На начало 1997 года в стране наблюдалось рекордное количество заболевших малярией, а новая вспышка заболевания привела к еще большему увеличению количества пациентов с этим диагнозом в больницах страны. Почти во всех случаях наблюдался наиболее опасный вид малярии, вызываемый паразитом plasmodium falciparum, поэтому уровень смертности среди заболевших был чрезвычайно высок. По оценкам экспертов, к 2000 году в стране умерло примерно 50.000 жителей, и это при населении в 10 миллионов.

В январе 2004 году группа ученых опубликовала критическую статью в передовом британском медицинском журнале The Lancet, обрушившись с критикой на существующие программы борьбы с малярией. По мнению авторов статьи, ни ВОЗ, ни Глобальный фонд не прилагали достаточно усилий для борьбы с малярией. Они подчеркивали, что эти организации на регулярной основе одобряли использование посредственных лекарств с только одним действующее веществом, которые стали практически бесполезны при развившейся устойчивости паразитов к этим препаратам. Авторы писали: “Можно часто наблюдать несоответствие между официальной политикой, поддерживающей лечение составными препаратами на основе артемизинина, и действительностью, когда ВОЗ и Глобальный фонд постоянно одобряют применение худших средств”. Авторы высказали опасение, что если не изменится подобная практика предоставления второсортных лекарств, то ВОЗ не удастся добиться глобальной цели

уменьшения количества смертей от малярии в 2 раза к 2010 году.

договора с ВОЗ, Novartis удалось поставить 4 миллиона единиц Coartem

Публикация этой статьи обратило внимание общественности к деятельности как самой ВОЗ, так и Novartis. Статься также привела к тому, что ряд африканских стран, которые раньше оставались равнодушны к Coartem, внезапно изъявили желание принять участие в программах по поставкам этого препарата. К апрелю 2004 года свою поддержку применению препаратов на основе артемизинина выразили многие крупные донорские организации, такие как ЮНИСЕФ и Глобальный фонд. Глобальный фонд формально объявил, что больше не будет одобрять заявки на устаревшие средства хлорохин и сульфадоксинпириметамин, практика применения которых подверглась резкой критике в The Lancet. В результате спрос на артемизинин невероятно вырос. До этого, общее годовое потребление составляло примерно 30 тон вещества в год при стоимости примерно 115$ за полкилограмма. Выход статьи привел к тому, что уже в марте оценка спроса на 2005 год составила 60 миллионов, что намного превысило имеющиеся возможности оп производству. Такой прогноз ВОЗ привел к возникновению дефицита артемизинина и к почти трехкратному увеличению цен менее, чем за год.

Такой результат, с точки зрения Novartis, можно назвать чуть ли ни чудом. В декабре 2004 года Novartis объявила, что планирует произвести 30 миллионов единиц Coartem в 2005 году, что должно было значительно превысить показатели 2004 года, но в то же время составляло менее половины запрошенного ВОЗ. Для непосвященных в трудности производства критиков, такие показатели не были достаточно хороши. К примеру, в the Wall Street Journal была опубликована статья, отрицательно оценивающая деятельность Novartis: “Это уже не первый случай, когда Novartis и ВОЗ не смогли удовлетворить спрос на лекарство. В 2004 году ожидается, что компания сможет предоставить только 5 млн. единиц лекарства, что составляет всего лишь половину от запрошенного количества. По мнению критиков, ВОЗ и Novartis могли бы приложить больше усилий для достижения целевых показателей в 2005 году”. Как пояснили представители организации “Врачи без границ”: “ Трагизм ситуации заключается в том, что страны, нуждающиеся в лекарствах, выполнили все требования, предъявляемые к ним. А ВОЗ и Novartis подвели их”.

Движущей силой происходящих изменений стали основополагающие законы спроса и предложения, действие которых усугублялось спецификой работы с экстрактами, получаемыми из растений. Независимо от того, насколько хорош производитель артемизинина, для выработки вещества, сначала было необходимо получить для переработки однолетнюю полынь. Эту траву можно было встретить только в некоторых регионах мира, высаживалась она в декабре или январе и становилась пригодной для использования только через 8-9 месяцев роста. Полный цикл производства препарата, от высаживания семян до расфасовки лекарства, занимал 14 месяцев. Для получения каждой пары дополнительных килограммов артемизинина необходимо было переработать несколько сотен килограмм однолетней полыни. ВОЗ объявила о своем новым прогнозе только в марте, поэтому уже было поздно высаживать растения, необходимые для производства дополнительного объема лекарства. Руководство Novartis, разумеется, было прекрасно осведомлено о существующих ограничениях. Поэтому, как только ВОЗ объявила о новом прогнозе спроса, в Novartis тут же были развернуты программы активного поиска новых возможностей для производства и занялись оборудованием новых производственных площадок в Китае. В 2004 году, в рамках

Расширение В 2005 году, во время заседания руководства компании Novartis происходило бурное обсуждение проблем, связанных с лекарством от малярии. Руководство компании было заинтересовано в развитии препарата, одно существовали определенные сомнения, сможет ли компания справиться со все увеличивающимися потребностями в препарате и с постоянным потоком критики. Тем не менее, при поддержке со стороны Даниэля Васелла компания приняла ряд крайне важных решений. Во-первых, было решено продолжать сотрудничество с ВОЗ и Глобальным фондом, не смотря на всю опасность существующих необязывающих прогнозов спроса. Во-вторых, был определен курс на переход на обязывающие прогнозы, которые бы гарантировали определенный объем заказов, и на включение всех затрат на оборотный капитал в цену. Втретьих, в связи с увеличивающимся масштабом и сложностью операций было решено выбрать отдельного человека для общего руководства направлением и разработать структуру его команды. И, в-четвертых, руководство решило в рамках подготовки к 2006 году разработать систему показателей эффективности для ежемесячного мониторинга увеличивающейся в масштабах деятельности направления. |9

Практически сразу же после январского собрания, Васелла попросил Гэбриэла, ветерана Novartis, возглавить направление. Ранее Гэбриэл возглавлял Европейское Фармакологическое Направление, включающее в себя также Африку и Ближний Восток, и руководил отделениями компании в более чем 28 странах, с общим штатом более чем 10 тысяч человек. До этого, он работал в должности генерального директора Novartis Pharma в Португалии и Германии, а также провел два года, работая бок о бок с главой фармакологического бизнеса Novartis. Однако, даже все это не смогло его подготовить к работе с Coartem. Васелла передал Гэбриэлу полную ответственность за реализацию всего проекта, включая производство лекарства, управление цепями поставок, маркетинг и отношения с внешними стекхолдерами. Это означало, что теперь именно Гэбриэл должен был придумать, как можно быстро и эффективно удовлетворить растущий спрос на препарат и как доставить этот самый препарат множеству разрозненных неплатежеспособных потребителей. Более того, это направление просто не могло принести компании прибыль, и каждый шаг тщательно анализировался и критиковался прессой. Однако не смотря на все эти ограничения, Гэбриэл с энтузиазмом взялся за проект и начал подбор высококлассной команды. Он отобрал к себе в команду молодых специалистов, обладающих большим международном опытом и готовых посвятить себя успешной реализации проекта. В данном контексте успешная реализация означала достижение немыслимо высокой планки, - 60 млн. единиц лекарства к концу года.

Новые Поставщики Одной из первых задач, решением которой занялась вновь созданная команда, стал поиск дополнительных источников однолетней полыни. Без дополнительного сырья, можно было сразу забыть о выполнении требований ВОЗ по объему поставок. Однолетняя полынь росла в дикой природе в основном в отдаленных регионах Китая. Команде проекта предстояло изменить систему выращивания растения, создав плантации. В соответствии с этим планом, Novartis был заключен ряд новых соглашений с китайскими партнерами компании, включая KPC. Однако одна KPC была не способна предоставлять достаточный объем сырья в условиях увеличивающегося спроса. Поэтому Novartis было необходимо найти дополнительных поставщиков, в том числе и дгугих регионах. В 2005 году было

заключено соглашение о партнерстве с кенийской East African Botanical, которая взяла на себя обязательства по культивированию почти 1000 гектаров в Кении, Танзании и Уганде. Novartis обеспечивала устойчивый спрос на продукцию этой компании. Для поддержки проекта в Африке Novartis выделила средства на улучшение инфраструктуры и технического оснащения, предоставила местным африканским фермерам инструментами, провела обучение рабочих и организовала систему финансовых поощрений. Еще Novartis организовала в Китае центр поддержки, предназначенный помогать в наблюдении за растениями на плантациях.

Новое производство Дополнительные поставки сырья означали необходимость в увеличении производственных мощностей. У проекта уже имелось передовое производство в Пекине, но его мощностей не хватало для переработки всего объема сырья. Поэтому команда решила договориться с принадлежащей Novartis фабрикой в Сафферне, штат Нью-Йорк, о запуске производства Coartem. С технической точки зрения, это решения было вполне оправданным: новое производства было прекрасно оборудовано для переработки экстракта трав и упаковки лекарства, а весь процесс переработки оставался внутри компании. Но с логистической точки зрения, это создало невероятно запутанную цепочку поставок. Однолетняя полынь выращивалась и перерабатываться в Китае, Кении, Танзании и Уганде. Затем для получения артеметера полученный в этих уголках земного шара артемизинин доставлялся на фабрику KPC в провинция Юньнань. Параллельно производился люмефантрин, но уже в китайской провинции Чжэцзян. Итоговый препарат, смесь артеметерлюмефантрин, создавался и упаковывался либо в Китае, либо уже в США, после чего Coartem отправлялся в Базел для дальнейшей дистрибуции. И уже только после всех этих операций Coartem отправлялся под эгидой ВОЗ в финальный пункт своего назначению - в Африку. Новартис разработала политику поощрений для своих китайских партнеров KPC и ZMC, чтобы они значительно расширяли производство, строя новые заводы и приобретая дополнительные мощности. Использование на новых производствах современных технологий и следование стандарту GMP должны были позволить обеим компаниям получить сертификат Австралийской службы здравоохранения, что важно при международной торговле лекарствами. Удивительно, но менее года потребовалось Гэбриэлу и его команде, чтобы заставить всю эту | 10

сложную систему работать. Полынь росла в новых условиях, цепочка поставок оказалось достаточно устойчива, а сотрудники завода в Сафферне производили лекарство 24 часа 7 дней в неделю, - все, чтобы получить 30 млн. лекарств к декабрю 2005 года. Из-за сложности выстроенной системы, значительная часть была произведено в последнем квартале: только 40% от 30-миллионного прогноза было произведено к середине ноября, производство остальных 60% пришлось на последние шесть недель года. Команда смогла увеличить производительность проекта на 740% и достигла отметки в 33 млн. единиц лекарства всего лишь за один год. Novartis удалось поставить по цене производства это спасительное средство 9 миллионам человек, для которых не существовало альтернативных вариантов лечения. Новая созданная система производства и поставок Novartis была способна предоставить еще больше лекарства - 100 миллионов в 2006 году в соответствии с прогнозом ВОЗ. Но такие мощности остались не востребованы. Несмотря на то, что изначально ВОЗ прогнозировало спрос в 60 миллионов, произведенных Novartis 30 миллионов хватило для удовлетворения спроса на лекарства, который составил всего 14 миллионов. На оставшиеся 16 миллионов единиц чудодейственного средства так и не поступил заказ со стороны стран, которые, по все оценкам, отчаянно нуждались в таком лекарстве. Более половины произведенного препарата в ожидании заказов было передислоцировано на склады, и это притом, что срок хранения Coartem- всего лишь 18 месяцев. Тем временем международное движение по борьбе с малярией набирало обороты. 30 июля 2005 года президент США Джордж Буш подписал решение о выделении 1,2 миллиарда долларов в следующие пять лет на борьбу с болезнью в африканских странах; Ангола, Танзания и Уганда значились как приоритетные направления. 30 октября 2005 года Фонд Билла и Мелинды Гейтс выделил 258, 3 миллиона долларов на разработку новых лекарств и на контроль над распространением переносчиков болезни.

Будущее Coartem В январе 2006 года у Сильвио Гэбриэла было много причин для радости. Novartis удалось гарантировать поставки 95% объема однолетней полыни в размере 95%, необходимого для удовлетворения спроса, прогнозируемого ВОЗ на 2006 год. Novartis также уже получила 204 миллиона долларов от Глобального фонда в счет покрытия будущих поставок Coartem. Команда проекта Coartem смогла поднять вопрос о

необходимости новых лекарств от малярии на государственном уровне. И впервые действия компании получили положительные отзывы в прессе, где подчеркивалось, что Novartis произвела больше препарата, чем приобрели правительства нуждающихся стран. Но одновременно существовали и причины для беспокойства. Для начала, Гэбриэлу приходилось взаимодействовать с невероятно большим количеством разных сторон, включая пациентов, прессу, государственные здравоохранительные органы и группы активистов, - все это в сочетании с непосредственным управлением деятельностью компании. Ему предоставляли сильно ограниченное финансирование. По факту, Гэбриэл пытался управлять бесприбыльным проектом посреди огромной преуспевающей корпорации. Более того, этот «бизнес» брал за основу прогнозы спроса, составленные ВОЗ, точность которых было весьма сомнительна. В 2006 году ради сохранения проекта Гэбриэлу пришлось заняться решением проблем получения заказов и изменить производственные процессы так, чтобы они стали более гибкими, - чтобы компания могла предотвратить перепроизводство на основе слишком больших прогнозов. В оборотном капитале проекта, производственный цикл которого составлял целых 14 месяцев, уже было заморожено более 130 миллионов долларов. В отличие от всех остальных направлений компании, производственный план проекта не мог строиться в соответствии с необязывающими и постоянно меняющимися прогнозами спроса. Гэбриэл не видел в будущем проекта особых возможностей для снижения рисков. В идеале Габриэль хотел добиться от Глобального фонда согласия на внедрение 2-3 годичных обязывающих прогнозов спроса, приравниваемых к заказам. Однако было совершенно не понятно, согласится ли Глобальный фонд на такие условия. Тем временем дополнительное внимание к проблеме распространения малярии со стороны общественности и прессы могло привести к появлению новых конкурентов. В октябре 2005 года, главой Глобального фонда стал доктор Арата Кохи, бывший глава программ ВОЗ по борьбе с туберкулезом. Кохи опасался появления у малярийных паразитов устойчивости к активным веществам в существующих лекарствах. Поэтому сразу же после вступления в должность стал призывать фармакологические компании отказаться от использования препаратов на основе только одного компонента и перейти на лечение на основе сложных препаратов, содержащих артемизинин: “Мы не можем себе позволить лишиться артемизинина. Если же это произойдет, то поиск нового столь же эффективного лекарства займет не менее 10 лет, что практически означает нашу смерть”. Из-за | 11

столь узких рамок, установленных ВОЗ, за последние несколько целый лет ряд компаний вышл на африканский рынок с препаратами на основе артемизинина. Так в 2006 годом объединение “Drugs for neglected diseases”, созданное Докторами без границ и пятью частными исследовательскими центрами, объявило о выпуске двух новых препаратов с артемизинином. Sanofi-Aventis, ведущая французская фармакологическая компания, поддержала один из этих проектов и инициировала массовое производство препарата с комбинацией артезунат–амодиахин, пообещав поставлять его по себестоимости с ориентировочной ценой 1$ за курс лечения для взрослого человека. В 2006 году уже существовали возможности для организации производства различных непатентованных вариантов артеметер-люмефантрина, хотя их использование еще не было одобрено ВОЗ. Novartis предстояло принять важное решение: в каком направлении двигаться дальше и сколько сил и средств компания готова потратить на этот проект. Стоит ли компании фокусироваться на открытом рынке, где существует огромный спрос на препарат? Или стоит начать заключать небольшие, но прибыльные частные договоры на поставку Coartem? Надо ли придерживаться существующей формулы препарата, или стоит вкладывать средства в создание новых формул, которые могут привести к созданию вакцины? Как Novartis следует в будущем решать внутренние вопросы ведения этого проекта? Какова будет организационная структура? Как будет происходить финансирование этого, по сути, бесприбыльного проекта?

У Гэбриэла не было однозначных ответов на эти вопросы, однако он обладал непоколебимой уверенностью, что развивать проект необходимо. Эту уверенность поддерживали в Гэбриэле миллионы пациентов, которых спас Coartem,больше, чем любой другой препарат Novartis. “Иногда начинает казаться, что просто невозможно выполнить все предъявляемые к проекту требования. Тем не менее, количество уже вылеченных пациентов и тех, кому Coartem сможет помочь в будущем, просто невероятно. Все что мне нужно для вдохновения, это представить себе лица миллионов детей, женщин и мужчин, которые были спасены Coartem. Я просто представляю, как бы выглядела общая фотография всех этих людей, собравшихся перед офисом Novartis. Это прекрасное чувство, осознавать, что Novartis помогла этим людям или даже спасла их жизни. Coartem помог миллионам людей, - и это все, что имеет значение. Этот проект улучшает репутацию Novartis и вызывает в своих сотрудниках чувство гордости за то, что они работается в компании, которая оказывает такое сильное влияние на жизни и здоровье людей мира”.

| 12

Приложения

| 13

Приложение 3. Партнеры ВОЗ в борьбе с малярией Неправительственные организации African Medical Research Foundation Child Survival Collaborations and Resources Group The International Committee of the Red Cross

Африканский фонд для развития медицины и исследования Группа ресурсов и сотрудничества по вопросам выживания детей Международный комитет Красного Креста

Medecins sans Frontiers (Doctors Without Borders)

Международная федерация обществ Красного Креста и Красного Полумесяца. Медицинская консультативная служба для заграничных путешествий (командировок) Врачи без границ

Oxford Famine Relief

Оксфордский комитет помощи голодающим

Program for Appropriate Technology in Health

Программа современных технологий в здравоохранении Международные услуги населению: программа по борьбе с малярией Замбийский фонд по борьбе с малярией

International Federation of Red Cross and Red Crescent Societies Medical Advisory Services for Travelers

Population Services International Malaria Control Zambia Malaria Foundation

Исследовательские центры British Medical Journal

Британский медицинский журнал

| 14

Centers for Disease Control (CDC)

Центры контроля и профилактики заболеваний

East African Network for Monitoring Antimalarial Treatment The Lancet

Южно-африканская сеть по мониторингу лечения малярии Ланцет

Liverpool School of Tropical Medicine

Ливерпульская школа тропической медицины

London School of Hygiene and Tropical Medicine Medicines for Malaria Venture (MMV)

Лондонская школа гигиены и тропической медицины "Проект Лечения Малярии"

Malaria Vaccines Initiative (MVI)

Проект по разработке вакцины против малярии

Malaria and Anemia in Pregnancy

Малярия и анемия во время беременности

PubMed: Narional Library of Medicine

Национальная медицинская библиотека

Royal Tropical Institute

Королевский институт тропических болезней

Stanford Genome Technology Center

Центр технология изучения генома Стэнфорда

The Wellcome Trust

Частный медицинский благотворительный исследовательский центр Фонда Генри Уэллкома

Члены ОЭСР Danish international development agency

Агентство Дании по Международному Развитию

Netherland ministry of foreign affairs

Министерство иностранных дел Нидерландов

Italy ministry of foreign affairs

Министерство иностранных дел Италии

Norwegian agency for international development cooperation Swedish gency for international development cooperation United States Agency For International Development

Агентство Норвегии по международному сотрудничеству и развитию Агентство Швеции по международному сотрудничеству и развитию Агентство США по международному развитию

Благотворительные организации Bill & Melinda Gates Foundation

Фонд Билла и Мелинды Гейтс

The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria Novartis foundation for sustainable development

Глобальный фонд для борьбы против СПИДа, туберкулеза и малярии Фонд Объединенных Наций

Многосторонние партнерства African Development Bank Group

ГруппаАфриканского банка развития

UN development program

Программа развития Организации Объединенных Наций Международный чрезвычайный фонд помощи детям Организации Объединѐнных Наций Всемирная организация здравоохранения

United Nations Children's Fund World Health Organization

| 15

Многосторонние партнерства African Development Bank Group

ГруппаАфриканского банка развития

UN development program

United Nations Children's Fund World Health Organization

Коммерческие партнеры Novartis AG

| 16

| 17

Национальная лига кейсов Changellenge >> Узнайте больше на сайте www.changellenge.com