NOR-Sprint samtykke

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I STUDIE

NOR-SPRINT

Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer utprøving av en ny behandlingsstrategi ved psoriasisleddgikt. Hovedmålet for studien er å undersøke om behandling som er styrt både av vanlig klinisk undersøkelse (inkludert blodprøver) samt de bildediagnostiske undersøkelsene MR og ultralyd gir bedre kontroll av sykdomsaktivitet enn å justere behandlingen basert på klinisk undersøkelse. Du blir forespurt fordi du følges ved en revmatologisk avdeling som deltar i studien og fordi din behandler mener at du bør begynne med et sykdomsmodifiserende medikament

HVA INNEBÆRER STUDIEN?

Du vil bli fulgt opp i 2 år etter inklusjon i studien. Alle pasienter følges jevnlig med kliniske undersøkelse og blodprøver, totalt 12 besøk i løpet av 2 år. Alle undersøkes med MR og røntgen ved start, 1 og 2 år Halvparten av de som blir med i studien vil bli trukket ut til å få oppfølgning også med ultralyd ved hver undersøkelse, for den andre halvparten blir denne undersøkelsen utført 3 ganger (start, 1 år og 2 år). Alle pasientene behandles med medisiner som godkjente og i vanlig bruk i Norge og i henhold til europeiske anbefalinger. Hos halvparten av pasientene brukes også resultatene fra MR- og ultralydundersøkelse til å velge første behandling, og å bestemme endringer i behandlingen underveis i oppfølgingen

Dersom du ikke ønsker å delta i studien vil du følges etter vanlig prosedyre på den avdelingen hvor du har oppfølgingen.

I prosjektet vil vi også innhente og registrere opplysninger om deg. Vi vil registrere funn fra klinisk undersøkelse og blodprøver. Du vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om din helsetilstand, inkludert spørsmål om deg og din bakgrunn som kan være av betydning for psoriasisleddgikt Kliniske opplysninger vil på vanlig måte bli notert i din elektroniske sykehusjournal og relevant informasjon fra din pasientjournal ved sykehuset vil bli brukt i studien.

MULIGE FORDELER OG ULEMPER

Dersom du velger å delta i studien vil du få en tettere oppfølgning enn det som er rutine ved de fleste revmatologiske avdelinger i dag, og oppfølgningen vil sikre god kvalitet og standardisert vurdering av behandlingseffekt og bivirkninger. Dermed vil din behandler ha et godt utgangspunkt for å ta stilling til om behandlingen din er effektiv. Dersom du havner i pasientgruppen hvor behandling også bestemmes av funn på ultralyd og MR kan du komme til å trappe opp behandling raskere. Dette kan medføre noe øket risiko for bivirkninger men kan også føre til raskere og bedre behandling av sykdommen. Ulempen ved å delta i studien er først og fremst at oppfølgningen fører til noe øket tidsbruk, da det vil bli utført mer omfattende undersøkelser enn det som er vanlig. Det er ingen spesiell risiko ved undersøkelsene i studien.

FRIVILLIG DELTAKELSE OG MULIGHET FOR Å TREKKE SITT SAMTYKKE

Det er frivillig å delta i studien. Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæringen på siste side. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn, trekke deg fra studien uten at det får konsekvenser for din videre behandling.

Hvis du sier ja til å delta i studien, har du rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg. Du har videre rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert. Du har også rett til å få innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene Dersom du trekker deg fra studien, vil det ikke samles inn flere opplysninger eller mer materiale fra deg, og hvis du spesielt ber om det vil innsamlede opplysninger slettes

Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til studien, kan du kontakte studiepersonell på senteret hvor du følges

HER FINNER DU KONTAKTINFORMASJONEN TIL DITT LOKALE STUDIESENTER I DET

SAMTYKKET DU FÅR PÅ SYKEHUSET

HVA SKJER MED PRØVENE OG OPPLYSNINGENE OM DEG?

Prøvene tatt av deg, og opplysningene som registreres om deg, skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien.

Alle opplysningene og prøvene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. En kode knytter deg til dine opplysninger og prøver gjennom en navneliste. Listen som kan koble ditt navn til koden vil kun bli oppbevart på sykehuset og bare personell med ansvar for studien har tilgang til denne.

I tillegg til vil opplysninger nødvendig for analyser av bivirkninger, medisinske hendelser og helseøkonomiske beregninger kunne innhentes fra følgende kilder: 1) Forløpsdatabasen FDTrygd fra Statistisk Sentralbyrå 2) Norsk Pasientregister 3) Kommunalt pasient og brukerregister (IPLOS) 4) KUHR databasen 5) Reseptregisteret 6) Dødsårsaksregisteret 7) Kreftregisteret 8) Nasjonalt hjerte-karregister 9) Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS). Ved alle aktuelle koblinger nevnt over vil data være avidentifiserte. Opplysningene blir slettet 5 år etter at sluttrapport for studien er skrevet og senest i 1.1.2041. Vi ønsker å ha muligheten for å kontakte deg igjen senere for oppfølgingsstudier og ber om din tillatelse til dette.

Publisering av resultater er en nødvendig del av forskningsprosessen. All publisering skal gjøres slik at enkeltdeltakere ikke skal kunne gjenkjennes, men vi plikter å informere deg om at vi ikke kan utelukke at det kan skje.

GENETISKE UNDERSØKELSER

Det vil bli tatt blodprøver til nedfrysing som senere kan brukes til DNA-undersøkelser Kun genetiske faktorer som er relevant for psoriasisartritt undersøkes, og det vil søkes Regional Etisk Komité spesielt om tillatelse før undersøkelsene utføres. Undersøkelsene vil kun gjøres på gruppenivå, og du vil ikke få individuell tilbakemelding om resultatet Dersom du ikke ønsker at det utføres genetiske undersøkelser på blodprøver av deg fra deg kan du reservere deg mot at dette på slutten av dette skjemaet.

GODKJENNING

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har vurdert studien, og har gitt forhåndsgodkjenning [REK-nummer: 278776]

Etter ny personopplysningslov har behandlingsansvarlig for dine personopplysninger, Diakonhjemmet Sykehus og prosjektleder, Siri Lillegraven, et selvstendig ansvar for å sikre at behandlingen av dine opplysninger har et lovlig grunnlag. Vi behandler opplysningene basert på EUs personvernforordning artikkel 6 a og 9 nr. 2 a og ditt samtykke.

Du har rett til å klage på behandlingen av dine opplysninger til Datatilsynet.

KONTAKTOPPLYSNINGER

HER FINNER DU KONTAKTINFORMASJONEN TIL DITT LOKALE STUDIESENTER I DET SAMTYKKET DU FÅR PÅ SYKEHUSET

Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A – utdypende forklaring av hva studien innebærer.

Ytterligere informasjon om biobank, personvern, økonomi og forsikring finnes i kapittel B – Personvern, biobank, økonomi og forsikring.

Samtykkeerklæring følger etter kapittel B. – Signeres av den som samtykker til å delta i studien. Personen, som har informert om studien, kan bekrefte at informasjonen er gitt. –

Samtykkeerklæringen er fjernet i denne versjonen som publiseres på nett.

KAPITTEL A- UTDYPENDE

FORKLARING OM HVA STUDIEN INNEBÆRER

BAKGRUNNSINFORMASJON OM STUDIEN

Moderne behandlingsstrategier ved leddgikt innebærer tett oppfølging og at behandlingen styres mot et forutbestemt behandlingsmål. Behandlingen tilpasses sykdomsaktiviteten, slik at den trappes opp ved høy sykdomsaktivitet til pasienten oppnår remisjon – det vil si en tilstand uten eller med minimale symptomer og tegn på betennelse. Dette konseptet er godt utviklet for revmatoid artritt og har vist svært gode resultater. Psoriasisleddgikt er en sykdom med stor variasjon i sykdomsuttrykk og det kan være vanskelig å vurdere sykdomsaktivitet ved vanlig klinisk undersøkelse. Studien har som formål å undersøke om en får bedre resultater av behandling hvis legen har informasjon fra MR og ultralyd i tillegg til vanlig klinisk undersøkelse.

OVERSIKT OVER STUDIEBESØK, UNDERSØKELSER OG FORVENTET TIDSBRUK

Alle inkluderte pasienter vil bli undersøkt ved oppstart av studien, én gang per måned de første 4 måneder, så annenhver måned fram til 12 måneder og hver 4. måned etter dette. Noen vil ha behov for ytterligere undersøkelser, f.eks. ved bytte av behandling.

Forventet tidsbruk avhenger av hva som gjøres på hvert enkelt studiebesøk. Som hovedregel må du regne med ca. 1 time til blodprøvetaking, utfylling av spørreskjemaer og klinisk undersøkelse. Årlig vil det være en utvidet visitt og da tilkommer tid til bildediagnostiske undersøkelser, som vil ta ca. 10 minutter for røntgenundersøkelser, ca. 60 minutter for MRundersøkelse og ca. 30 minutter for ultralyd. Deltakerne som følges ved ultralyd på hver undersøkelse vil ha ca. 30 minutter lenger undersøkelsestid også på de andre undersøkelsestidspunktene. Deltakerne i denne studien vil i så stor grad som mulig ha oppfølging av det samme team av sykepleiere og leger på alle studiebesøk. Nedenfor er en oversikt over hva som skjer på hvert undersøkelsestidspunkt.

*Utføres

FORDELER, ULEMPER OG POTENSIELLE BIVIRKNINGER

Fordeler og ulemper ved deltakelse i studien er beskrevet i første del av samtykkeskjemaet. Alle preparatene som inngår i studien er godkjente og har markedsføringstillatelse i Norge. Dersom du velger å ikke delta i studien vil din videre behandling bestemmes av din behandlende lege. Totalt vil ca. 200 pasienter bli inkludert i studien, fordelt på 10-12 studiesentra.

MULIGE KONSEKVENSER AV NY KUNNSKAP

Dersom ny informasjon blir tilgjengelig i løpet av studieperioden og er av en slik art at den kan påvirke din deltakelse i studien, vil du bli opplyst om dette så raskt som mulig. Beslutninger eller situasjoner som kan føre til at studien avsluttes raskere enn planlagt vil du også bli informert om så snart som mulig.

KAPITTEL B - PERSONVERN, BIOBANK, ØKONOMI

OG FORSIKRING

HVILKE OPPLYSNINGER OM DEG SAMLES INN?

Opplysninger som registreres om deg er alder, kjønn, høyde, vekt, utdanning, yrkesstatus, mulige risikofaktorer, bruk av medisiner, eventuelle bivirkninger, andre sykdommer, resultater fra klinisk undersøkelse og spørreskjemaer om helseopplysninger, resultater fra bildediagnostiske undersøkelser og resultater fra blodprøver og urinprøver.

I tillegg til vil opplysninger nødvendig for analyser av bivirkninger og helseøkonomiske beregninger kunne innhentes fra følgende kilder: 1) Forløpsdatabasen FD-Trygd fra Statistisk Sentralbyrå. Denne databasen inneholder informasjon om sosialhjelp, bevegelser i trygdesystemet og arbeidsmarkedet, diagnoser, samt andre relevante bakgrunnsopplysninger. 2) Administrative og medisinske opplysninger relatert til bruk av spesialisthelsetjenester fra Norsk Pasientregister. 3) Kommunalt pasient- og brukerregister

(IPLOS)-databasen som inneholder data om kommunale pleie- og omsorgstjenester. 4) KUHR databasen som inneholder informasjon om arbeidsevne og forbruk av helsetjenester 5) Reseptregisteret som inneholder informasjon om foreskrivning av legemidler 6) Dødsårsaksregisteret som inneholder informasjon om dødsfall som årsak, tid og sted 7) Kreftregisteret som inneholder informasjon om alle tilfeller kreftsykdom 8) Nasjonal hjerteog karregister som inneholder informasjon om personer med hjerte- og karsykdom 9) Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS) som inneholder informasjon om en rekke meldepliktige smittsomme sykdommer som f.eks. tuberkulose.

Kliniske opplysninger vil på vanlig måte bli notert i den elektroniske sykehusjournalen. I tillegg vil også opplysningene bli nedtegnet elektronisk i et datalagringsprogram for forskning slik at de senere kan analyseres. Relevant informasjon fra pasientjournal ved sykehuset vil også bli brukt i studien.

Representanter fra Diakonhjemmet Sykehus og kontrollmyndigheter i inn- og utland kan få utlevert studieopplysninger og gis innsyn i relevante deler av din journal. Formålet vil være å kontrollere at studieopplysningene stemmer overens med tilsvarende opplysninger i din journal og dermed at studieopplysningene er gyldige og kan brukes i forskning. Alle som får tilgang til informasjon om deg har taushetsplikt.

HVA SKJER MED PRØVER SOM BLIR TATT AV DEG?

Blodprøve som tas av deg skal oppbevares i en forskningsbiobank tilknyttet Diakonhjemmet Sykehus. Professor Espen Haavardsholm, leder for Avdeling for forskning og innovasjon ved Diakonhjemmet Sykehus er ansvarlig for biobanken. Biobanken planlegges å vare til 15 september 2035. Etter dette vil materialet bli destruert/slettet etter interne retningslinjer.

Det biologiske materialet kan bare brukes etter godkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Biobanken opphører ved studieslutt.

SAMARBEID MED ANDRE FORSKINGSGRUPPER I INN- OG UTLAND

I noen tilfeller kan det være aktuelt å analysere innsamlede prøver og data i samarbeid med andre forskningsgrupper i Norge og i utlandet. I slike tilfeller vil dataene være avidentifisert, dvs. uten navn, fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. Dette gjelder alle innsamlede data og prøver, inkludert genetiske analyser. Ved å delta i studien, samtykker du til at opplysninger innsamlet i studien kan overføres til utlandet som ledd i forskningssamarbeid og publisering i tråd med formålet for studien Diakonhjemmet Sykehus er ansvarlig for at overføringen av opplysninger skjer i samsvar med norsk rett og EU sin personvernlovgivning (GDPR) Koden som knytter deg til dine personidentifiserbare opplysninger vil ikke bli utlevert.

FINANSIERING

Studien og biobanken er finansiert av Diakonhjemmet Sykehus gjennom forskningsmidler fra Helse Sør-Øst og Forskningsrådet Prosjektansvarlig og andre som arbeider med prosjektet har ingen form for økonomisk vinning knyttet til prosjektet. Den kliniske undersøkelsen er en del av den vanlige virksomheten ved avdelingene, og blodprøver, bildediagnostikk og kliniske undersøkelser som oppfattes som hensiktsmessige ved din sykdomstilstand vil vanligvis gjennomføres uavhengig av om du deltar i studien eller ikke. Det samme gjelder den medikamentelle behandlingen. Du vil derfor betale vanlige egenandeler, men du skal ikke betale for de eventuelle ekstra undersøkelser som ikke er en del av vanlig klinisk praksis og som gjennomføres i regi av studien. Dette vil særlig gjelde røntgen og MR-undersøkelser

FORSIKRING

Du er forsikret i henhold til Lov om erstatning ved pasientskader

INFORMASJON OM UTFALLET AV STUDIEN

Utfallet av studien vil bli presentert i internasjonale fagtidsskrifter og på internasjonale kongresser. Etter at resultatene fra studien er publisert vil alle deltakere få tilsendt et sammendrag med informasjon om utfallet av studien. I tillegg vil en populærvitenskapelig fremstilling av resultatene bli presentert i nasjonale pasienttidsskrifter.

I ORIGINALVERSJONEN ER DET HER EN SIGNATURSIDE SOM ER FJERNET FOR PUBLIKASJON PÅ NETT