R esponsabilidad
pat R imonial po R la utilización y vigilancia
de p R oductos sanita R ios
Tomás Gabriel gaRcía-micó
Profesor lector de Derecho civil
Universitat de Barcelona
Colección: Atelier civil
Director: Joan Egea Fernández
Catedrático de Derecho civil de la UPF
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2. l a resPonsabilidad Patri Monial de las adM inistraC iones PúbliC as oPeradoras de robots quirúrgiCos
1. el ProCedi Miento de reCla M aCión de la resPonsabilidad Patri Monial de la adMinsitraCión PúbliCa
2. Presu Puestos generales de la resPonsabilidad Patri Monial de las adMinistraCiones PúbliCas
3. r esPonsabilidad Patri Monial de la adMinistraCión sanitaria: vinCulaCión
4. l a utilizaCión de ProduC tos sanitarios, CoMo los robots quirúrgiCos, en el M arCo de la PrestaCión de serviCios asistenCiales
Responsabilidad de la administración sanitaria por el uso del Ala Octa
4.1.1. Pronunciamientos judiciales que responsabilizaban a la administración
Pronunciamientos judiciales que absolvían a la administración sanitaria
4.1.3. La posición de la Sala de lo ContenciosoAdministrativo del Tribunal Supremo y la uniformización de la posición de los Tribunales Superiores de Justicia regionales .
47
4.2. Aplicación a las nuevas tecnologías médicas . . . 52
4.2.1. Primer escenario: el Da Vinci .
52 a) La excepción de riesgos imprevisibles e inevitables .
53 b) Los problemas de ciberseguridad del software .
4.2.2. Segundo escenario: los robots quirúrgicos dotados de inteligencia artificial pero supervisables por un profesional .
. 59
4.2.3. Tercer escenario: los robots quirúrgicos dotados de inteligencia artificial y no supervisables
3. r esPonsabilidad Patri Monial Por oM isión de la ae MPs CoMo autoridad naC ional CoMPetente
1. a PliCaCión de las reglas de resPonsabilidad Por oMisión . .
2. l a resPonsabilidad de la aeMPs en la J urisPrudenCia 67
2.1. Las bioprótesis cardíacas . . . .
2.2. Las prótesis mamarias PIP .
2.2.1. La actuación de la AEMPS . .
2.2.2. La posición de los Tribunales españoles . . 70
2.3. El fundamento de la absolución de la AEMPS: la subsidiariedad de sus funciones como autoridad nacional competente 75
4. l a resPonsabilidad Por la de F eC tuosa vigilanC ia del M erC ado del C nCPs . . . . .
1. l a naturaleza J urídiCa de la evaluaCión de Con For Midad . .
1.1. El “antiguo” enfoque. .
1.2. El “nuevo” enfoque 86
1.3. En conclusión, la evaluación de conformidad tiene la misma eficacia que una autorización de comercialización. .
2. l a resPonsabilidad del CnCPs CoMo organisMo notiFiCado .
2.1. Omisión absoluta y omisión relativa 94
2.2. El alcance de las funciones de vigilancia administrativa en la concesión de licencias y autorizaciones .
2.3. La evaluación de conformidad de productos sanitarios: “licencia” de operación o “licencia” de funcionamiento 99
2.3.1. Los hechos del caso PIP .
2.3.2. La STJUE Schmitt y el alcance de los deberes de vigilancia de los organismos notificados
a) Las repercusiones del caso Schmitt en Alemania
103 b) Las repercusiones del caso Schmitt en Francia
2.2.3. Conclusión: la evaluación de conformidad como una licencia de funcionamiento . . . 111
2.4. Una omisión del CNCPS permitiría considerarlo responsable, igual que a los organismos notificados de derecho privado 112
5. r eglas de resoluC ión de los C asos de resPonsabilidad ConC urrente 115
1. l a resPonsabilidad de adMinistraCiones PúbliCas que aC túan baJo For M as Colegiadas de aC tuaCión . . 117
2. l a resPonsabilidad de adMinistraCiones PúbliCas que no aC túan baJo For M as Colegiadas de aC tuaCión Y la intervenCión de terCeros suJ etos de dereCho
/ Sumario
2.1. Daños vinculados a varias administraciones públicas 119
2.2. La intervención de terceros sujetos de Derecho privado . .
121
2.3. Aplicación de las reglas anteriores al Da Vinci . . 123
2.3.1. Escenarios en los que el producto sanitario no es defectuoso .
a) Primer escenario: ejercicio de la acción directa sin procedimiento administrativo previo
b) Segundo escenario: acción directa contra la aseguradora con condena a la administración en vía contenciosoadministrativa
c) Tercer escenario: acción directa contra la aseguradora con resolución administrativa no impugnada .
2.3.2. Escenarios en los que el producto sanitario es defectuoso
a) Primer escenario: actuación negligente del organismo notificado que no efectúa auditorías sin previo aviso existiendo indicios suficientes
123
126
127
128
129
129
b) Segundo escenario: actuación diligente del organismo notificado que no efectuó las auditorías sin previo aviso facultativas 131
6. ConC lusiones