Gestão de qualidade em laboratórios

3ª EDIÇÃO revisada e ampliada

GESTÃO DE QUALIDADE EM LABORATÓRIOS Igor Renato Bertoni Olivares

DIRETOR GERAL Wilon Mazalla Jr. COORDENAÇÃO EDITORIAL Marídia R. Lima COORDENAÇÃO DE REVISÃO E COPYDESK Catarina C. Costa REVISÃO DE TEXTOS Helena Moysés EDITORAÇÃO ELETRÔNICA Fabio Diego da Silva Patrícia Lagoeiro CAPA Leonardo Paiva Dados Internacionais de Catalogação na Publicação (CIP) (Câmara Brasileira do Livro, SP, Brasil) Olivares, Igor Renato Bertoni Gestão de qualidade em laboratórios / Igor Renato Bertoni Olivares. - Campinas, SP: Editora Átomo, 2014.

3ª Edição.

Bibliografia.

1. Laboratórios - Controle de qualidade I. Título.

06-0234

CDD-001.4

Índices para catálogo sistemático: 1. Laboratórios: Gestão de qualidade 001.4 2. Laboratórios: sistemas de qualidade 001.4 ISBN 978-85-7670-236-8 Todos os direitos reservados ao

Grupo Átomo e Alínea Rua Tiradentes, 1053 - Guanabara - Campinas-SP CEP 13023-191 - PABX: (19) 3232.9340 e 3232.0047 www.atomoealinea.com.br Impresso no Brasil

CONSELHO EDITORIAL Área | Química Aécio Pereira Chagas Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP

Célio Pasquini Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP

Flávio Leite T & E Analítica

Mário Sérgio Galhiane Universidade Estadual Paulista – UNESP

Pedro Faria Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP

Ricardo Ferreira Universidade Federal de Pernambuco – UFPE

Robson Fernandes de Farias Universidade Federal do Rio Grande do Norte – UFRN

Considerando que a vida é uma obra que a cada dia se completa com nossas experiências, sem dúvida, se ela não tiver um alicerce sólido, a cada tempestade teríamos que reconstruí-la totalmente. E com um alicerce baseado em um forte conceito de família é que acredito vencer as tempestades e continuar a construir minha própria obra. Por isso, dedico este livro a toda minha família, e, em especial, aos meus amores Raquel e Gabriel.

Este livro é também dedicado a todos aqueles que, em algum momento, participaram ou participam, mais ou menos intensamente da minha vida e que, de alguma forma, colaboraram para o meu desenvolvimento pessoal e profissional, seja com uma palavra, uma frase, horas de conversa ou, ainda, com grandes atitudes e, dentre estes, sobretudo aqueles que eu tenho o orgulho de chamar de amigo.

Sumário Prefácio........................................................................................................9 Introdução à 3ª Edição...............................................................................13 Capítulo 1 Qualidade: evolução dos conceitos............................................................15 Qualidade e sistema de gestão da qualidade – definições....................25 Capítulo 2 Qual a Necessidade de se Implantar um Sistema de Gestão da Qualidade em um Laboratório?..............................27 Sistema de acreditação da CGCRE/INMETRO...................................28 Exigências do IBAMA.........................................................................32 Exigências da ANA..............................................................................33 Exigências do MAPA...........................................................................34 Exigências da ANVISA........................................................................36 Exigências da Secretaria de Meio Ambiente do Estado de São Paulo......38 Sistemas de Gestão da Qualidade para Laboratórios – aplicação no ambiente universitário.....................................................38 Conclusão.............................................................................................41 Capítulo 3 Requisitos e Funcionamento de um Sistema de Gestão da Qualidade para Laboratório....................................43 Estruturando o Sistema de Gestão da Qualidade.................................43 Procedimentos e registros do Sistema de Gestão da Qualidade...........46

Manual do Sistema de Gestão da Qualidade........................................96 Conclusões...........................................................................................97 Capítulo 4 Indicadores da Qualidade...........................................................................99 Aplicação de indicadores e índices da qualidade como ferramenta para melhoria contínua de laboratórios que aplicam a ISO/IEC 17025........................................101 Capítulo 5 Ciclo de Garantia da Qualidade Analítica (AQAC).................................107 Capítulo 6 Tipos de Sistemas de Gestão da Qualidade para Laboratório..................113 ISO/IEC 17025...................................................................................114 BPL.....................................................................................................119 Capítulo 7 Comparação entre Sistemas de Gestão da Qualidade para Laboratório (BPL x ISO/IEC 17025)...............................................127 Capítulo 8 Dificuldades e Vantagens na Implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade para Laboratório.................................... 131 Apêndice..................................................................................................139 Referências...............................................................................................153

Prefácio Atualmente, ter conhecimento sobre Sistemas de Gestão da Qualidade é pré-requisito para a maioria dos profissionais que trabalham em grandes empresas. Apesar de existirem sistemas específicos para cada ramo de atividade, como a TS16949 (para indústrias de autopeças), a ISO 9001 (para empresas em geral), a BPL, ISO/IEC17025 ou ISO15189 (para laboratórios), a estrutura básica do sistema é muito semelhante, com uma sistemática de trabalho que utiliza procedimentos, registros, manual do sistema, similar até à própria ISO 14001, que, apesar de ser um Sistema de Gestão Ambiental, também usa a mesma estrutura. Dessa maneira, esse conhecimento fornecerá base para o profissional estar familiarizado com a sistemática de trabalho comumente utilizada pelas empresas.

No caso específico de Sistemas de Gestão da Qualidade para Laboratórios, no Brasil, existe uma pressão (e, na maioria dos casos, obrigatoriedade) de diferentes órgãos do governo federal para sua implantação, com destaque para ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), IBAMA (Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis), ANA (Agência Nacional de Águas), MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) e, atualmente, em extensão, pelos órgãos de governos estaduais, como, por exemplo, a SMA (Secretaria do Meio Ambiente do Estado de São Paulo). Dessa maneira, a utilização desses sistemas tornou-se prática comum para quase todos os laboratórios, pressionando, também, os profissionais dessa área a adquirirem conheci-

10 Prefácio mento sobre eles, levando ao contínuo crescimento da implantação e acreditação de Sistemas de Gestão da Qualidade para laboratórios, conforme apresentado na Figura P.1.

600

ISO/IEC 17025 (RBC) ISO/IEC 17025 (RBLE) BPL ISO 15189

Laboratórios

500 400 300 200

537 420 311

294 264

281

236 150

100 0

15

2005

17

2009

33

2011

33

3

2013

Figura P.1. Evolução da acreditação de laboratórios. Laboratórios acreditados no Brasil por diferentes Sistemas de Gestão com base no cadastro do INMETRO; para 2013 foram considerados os dados disponíveis até a data de 17/06/2013 (a RBC corresponde a Rede Brasileira de Calibração e RBLE a Rede Brasileira de Laboratórios e Ensaios).

Esta realidade tem abrangência global, inúmeros países apresentam suas próprias exigências quanto à obrigatoriedade na aplicação de Sistemas de Gestão da Qualidade para Laboratórios, visando garantir confiabilidade aos resultados analíticos, principalmente pelo fato de que os efeitos de um resultado analítico podem ter grande impacto, seja para área ambiental, farmacêutica, forense, análises clínicas, alimentos etc.

O reconhecimento formal da implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade para Laboratórios como a ISO/IEC17025 ou ISO15189, se faz pela avaliação destes sistemas por entidades de acreditação presentes nos diferentes países. Visando um reconhecimento mútuo entre avaliações de diferentes países, entidades como o ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) promovem acordos de reconhecimento mútuo com seus membros plenos. Considerando as entidades de diferentes países que são membros e associados ao ILAC, atualmente, existem por volta de 35.000 laboratórios de ensaio e 8.000 laboratórios de calibração que aplicam e são acreditados no Sistema de Gestão da Qualidade de acordo com a norma ISO/IEC 17025 e 2.200 laboratórios de análises clínicas acreditados

Gestão de Qualidade em Laboratórios

na norma ISO 15189. Destaca-se que estes números estão em contínuo

Laboratórios

crescimento conforme apresentado na Figura P.2.

50000 45000 40000 35000 30000 25000 20000 15000 10000 5000 0

2003

2004

2005

2006 2007

2008

2009

2010 2011

2012

Figura P.2. Evolução da acreditação de laboratórios. Laboratórios acreditados considerando as entidades de acreditação de aproximadamente 112 países que são membros e associados ao ILAC (somando-se laboratórios de calibração e ensaios de acordo com a ISO/IEC 17025 e análises clínicas conforme a ISO 15189).

Destaca­‑se que o número de laboratórios acreditados tem aumentado significativamente nos últimos cinco anos. Comparando os dados de 2005 a 2012, nota-se um crescimento em aproximadamente 100% no número de laboratórios acreditados.

Apesar da notória necessidade de os profissionais que atuam nos laboratórios conhecerem Sistemas de Gestão da Qualidade, geralmente os cursos de graduação das áreas de Química, Farmácia, Biologia, Engenharia, dentre outros, que formam profissionais que podem atuar em laboratórios de calibração ou ensaios, geralmente não apresentam, em sua grade curricular, matérias específicas sobre Gestão de Qualidade para Laboratórios. Em razão da prática comum entre os laboratórios, sejam públicos ou privados, independentes ou alocados em grandes empresas (lembrando que o sistema de qualidade aplicado a uma empresa também abrange seus laboratórios), em adotar diferentes tipos de Sistemas de Gestão da Qualidade, um profissional recém-formado, ao entrar no mercado para trabalhar em um laboratório, depara-se com uma sistemática de trabalho não prevista pelo curso universitário. Desta maneira, o profissional terá um impacto inicial, sendo obrigado a se adequar a este novo conhecimento, que, no entanto, será estabelecido em relação ao Sistema de Gestão da Qualidade específico da área de atuação do laboratório.

Com base no cenário apresentando, este livro se propõe a descrever de forma simples, clara e objetiva, um universo abrangente sobre a

11

12 Prefácio aplicação de Sistemas de Gestão da Qualidade em Laboratórios, buscando fornecer conhecimento para aqueles que: trabalham em um mercado profissional onde este conhecimento é necessário; já trabalham com um Sistema de Gestão da Qualidade para uma área específica, mas buscam um conhecimento mais abrangente sobre sua aplicação; e, principalmente, para os novos profissionais que vão entrar no mercado profissional e, inevitavelmente, irão se deparar com os Sistemas de Gestão da Qualidade.