RESUMEN DE LA 1ª REUNIÓN DEL FORO DE PACIENTES DEL PLAN ESTRATÉGICO PARA EL ABORDAJE DE LA HEPATITIS C EN EL SNS (PEAHC) 12 DE NOVIEMBRE DE 2015 La reunión comienza a las 16:00 horas siendo presidida por el Director General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, quien agradece su presencia a todos los asistentes relacionados en el anexo y a D. Agustín Albillos, que acude en representación del Comité Científico Asesor. Excusa la presencia del presidente de ONAhepatitis D. Juan Fernández Moreno y tras comentar que el objetivo de esta reunión monográfica es informar del estado actual de implementación del Plan, los avances realizados y las líneas a seguir da paso a una presentación individual por parte de cada uno de los asistentes. La Subdirectora General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Fondo de Cohesión presenta el estado actual del Plan recordando la justificación por la que fue creado, el objetivo general y las cuatro líneas estratégicas. En relación con la primera línea estratégica: magnitud del problema, características epidemiológicas y medidas de prevención informa que está en proceso de desarrollo una página web en la que habrá información para los ciudadanos relativa a hepatitis C, con diferentes apartados de sintomatología, diagnóstico, tratamiento, mecanismos de transmisión y medidas de prevención. Asimismo están previstas actividades formativas/informativas tanto a población general como a grupos de riesgo, ofreciendo la información y los materiales informativos que específicamente se elaboren (trípticos, infogramas, etc.) en la web del ministerio, con enlaces a las webs de las consejerías de sanidad de las comunidades autónomas. Entre las actividades de educación para la salud prevista se insiste en las orientadas a los adolescentes de centros docentes y en los talleres de formación de personal sanitario o no sanitario. En relación con los objetivos a cumplir de la segunda línea estratégica se informa que el seguimiento clínico de los pacientes se ha venido haciendo y que se han considerado los criterios definidos en la estrategia terapéutica, es decir se pueden prescribir cualquier medicamento autorizado y financiado siempre por indicación médica. Se actualizará en función del informe de posicionamiento terapéutico y la ficha técnica de cada medicamento y los resultados de efectividad obtenidos a partir de información del registro. Se recuerda por tanto que en el momento actual existen 13 medicamentos comercializados y financiados para el tratamiento de la hepatitis C crónica. En relación a la tercera línea: mecanismo de coordinación se informa que desde la puesta en marcha del Plan ha sido designado el Comité Institucional integrado por 1 representante de cada comunidad autónoma, el Instituto de Salud Carlos III, la Subdirección General de Sanidad Penitenciaria del Ministerio del Interior y centros directivos del ministerio. Se ha acordado con sus integrantes el funcionamiento del Comité y se han celebrado hasta la fecha 5 reuniones, 3 de ellas presenciales. Respecto a los grupos de trabajo cuya creación estaba prevista se ha elegido por parte de las comunidades los grupos en los que quieren trabajar. Se aclara que con motivo de las elecciones autonómicas este proceso se ha visto retrasado de forma significativa, aunque en la actualidad ya se está en disposición de convocar dichos grupos (la última reunión del Comité Técnico se ha celebrado el 12 de noviembre por la mañana), lo que se prevé hacer para primeros de año, teniendo en cuenta las fechas en las que nos encontramos. La información que se recaba en relación al tratamiento de los pacientes proviene de aquella que presentan las comunidades autónomas (nº pacientes que inician tratamiento con los medicamentos: Harvoni/Sovaldi; Viekirax/Exviera y nº de pacientes finalizados); consumo de envases (presentado por los laboratorios titulares a través de SEGUIMED) y registro del PEAHC. A partir de dichas fuentes, y respecto al número de pacientes en España tratados desde el 1 de abril del 2015, fecha de financiación de los nuevos antivirales (HARVONI, VIEKIRAX-EXVIERA) hasta el 30 de septiembre de 2015, se informa que se eleva a 24.491 pacientes, cantidad que contraste significativamente con los 3.154 tratados desde el 1 de enero hasta el 31 de marzo de 2015 y que pone de manifiesto la utilidad de la puesta en marcha del PEAHC, habiéndose tratado en 2015 un total 27.645 pacientes hasta el 30 de septiembre. En referencia a la información proveniente del registro del PEAHC, el Presidente cede la palabra a Juan Luis Moreno, Jefe de Área de Seguimiento terapéutico de la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios para que informe de la situación del sistema SITHepaC. Éste aclara primero que se ha trabajado en colaboración con las comunidades autónomas y que existen en el momento actual 3 opciones para la remisión de los datos (formulario individual, carga del fichero XML y Servicio 1
web y que la orden por la que se crea el nuevo fichero automatizado “Sistema de información de monitorización terapéutica de pacientes con Hepatitis C crónica (SITHepaC), el 6 de agosto de 2015. En segundo lugar que la 2ª fase de este proyecto llevada a cabo también con la participación de las comunidades autónomas ha dado comienzo el 1 de octubre y en dicha fase se ha incorporado la información de las visitas posteriores y en tercer lugar que existen datos disponibles de registros basales de 5 comunidades autónomas que han utilizado el sistema de formulario individual respecto a 8.200 pacientes tratados. Insiste en que la información que se presenta a continuación está todavía en fase de validación y puede estar sometida a sesgos y que la muestra obtenida en ningún caso puede considerarse que tenga representatividad poblacional. De estos 8.200 pacientes tratados, el 64% son hombres y el 96% de la totalidad son pacientes españoles. En el 4% de los pacientes extranjeros no se observa predominio de ninguna nacionalidad. La distribución por grado de fibrosis es F4:53,68%, F3:20,84%, F2:19,47% F1:5,49% y F0:0,53% (quedando de manifiesto que están siendo tratados pacientes en estadio iniciales F1 y F0). Asimismo se informa de la distribución de pacientes por genotipos siendo más frecuente el genotipo 1b: 50,55% seguido del 1a: 23,71% y del genotipo 3: 11,07%. En esta serie de 8.200 pacientes tratados, el 57% habían recibido tratamiento para la hepatitis C, el 22% tenían coinfección con VIH, el 3% habían sido sometidos a trasplante hepático; el 1% tenían hepatocarcinoma, el 9% enfermedad extrahepática y el 53% cirrosis hepática. Posteriormente se informó de la distribución del tratamiento por genotipos dando la palabra al Dr. Agustín Albillos quien hizo algunas aclaraciones y matizaciones, insistiendo en que en general el PEAHC, si bien se había visto retrasado en algunos puntos de su implementación en general había supuesto un gran avance en el tratamiento de estos pacientes y que se estaba siguiendo la estrategia terapéutica definida. En relación con la línea estratégica cuatro: investigación se informó que el Instituto de Salud Carlos III, coordinador de dicha línea había puesto en marcha, con un presupuesto cercano a 1 millón de euros, estudios en relación a: • Evaluación de las intervenciones preventivas y terapéuticas frente a la infección por el virus de la hepatitis C • Impacto del tratamiento con nuevos antivirales en la historia natural de la cirrosis por el virus de la hepatitis C. Identificación de factores predictivos de no respuesta Seguidamente tuvo lugar un amplio debate en el cual un punto reclamado por varios de los asistentes, especialmente por la Plataforma y la Coordinadora de afectados la falta de financiación específica para el Plan, achacando al mismo el retraso en el tratamiento de pacientes por parte de algunas comunidades. El Presidente aclaró que este tema está fuera de las competencias del Ministerio de Sanidad, pero que existía una especial sensibilidad hacia el mismo en el Ministerio de Hacienda. Asimismo, reiteró la solicitud hecha a través del Comité Técnico a las comunidades autónomas que no retrasaran el tratamiento a los pacientes por problemas de financiación y que en ese sentido la respuesta general había sido satisfactoria. Se planteó la necesidad de ampliar la cobertura del tratamiento a todos los pacientes a lo que el Dr. Albillos clarificó que el acceso no estando restringido si debía hacerse de forma ordenada, que pacientes en estadios iniciales ya habían sido priorizados por la estrategia como lo demostraba la información presentada por el registro, reiterando la no representatividad poblacional de la muestra estudiada. Asimismo, la Plataforma y la Coordinadora plantearon la necesidad de priorizar el tratamiento a pacientes con genotipo 3 debido a que es el grupo con menor tasa de respuesta, el Dr. Albillos sugirió esperar a la celebración del Congreso Americano la semana próxima y del Europeo en el mes de marzo para poder tener la máxima evidencia disponible, lo que fue asentido por el Presidente quien también sugirió esperar a obtener la información derivada de la explotación del SITHepaC, incluyendo las visitas posteriores que permitirán comprobar la evolución favorable del aclaramiento de la viremia de los pacientes tratados. La Coordinadora hizo entrega de un texto que resume sus quejas en relación al Plan y la Plataforma las manifestó verbalmente resumiéndose las mismas en “la necesidad de revisar un Plan que aunque tiene muy buenas intenciones debido a la falta de financiación ya está desbordado” y aclarando que solicitaban el estado actual en relación con las 19 acciones previstas en los 3 años que duraría el PEAHC. Por parte del ministerio se aclaró que el PEAHC no tiene ninguna duración establecida prevista, siendo un plan vivo que será necesario modificar en función de la evidencia científica y de los resultados obtenidos del registro. Que el cronograma tentativo que figura en el Plan es porque para evaluar las actividades previstas, en términos de resultados de salud, se decidió dejar transcurrir tres años y en ese sentido solicitó no revisar el PEAHC hasta como mínimo, para tener verdaderos resultados, un plazo de dos años y medio o 2
tres. La Federación de Hemofilia, la Asociación de Trasplantados y CESIDA manifestaron su acuerdo con el funcionamiento del Plan entendiendo que era mejorable pero aprobando, en general, el PEAHC, sin considerar necesario su revisión en la actualidad. Estando de acuerdo con la propuesta del ministerio. Se acordó remitir a los asistentes la presentación efectuada y el resumen de la reunión lo antes posible, y mantener informado a este Foro con la periodicidad derivada de los resultados de interés que se vayan obteniendo en cualquiera de las líneas del PEAHC y sin más asuntos que tratar se dio por finalizada la reunión a las 20:15 horas. Posteriormente el 15 de noviembre se recibió escrito de la Coordinadora de las Plataformas que se solicita conste en el acta, por lo que las cuestiones reseñadas, en el mismo, se incluyen literalmente en este resumen. “Desde la Coordinadora de Plataformas de afectados estamos convencidos de que el PEAHC ha quedado sobrepasado por la realidad socio-económica de nuestro país y por lo tanto es un plan obsoleto cuya vigencia se debe dar por finalizada, por eso pedimos la convocatoria urgente de todas las partes vinculadas para la redacción de un nuevo PE. que contemple y dé solución a la situación actual de los afectados. Es la hora de realizar un Plan mucho más ambicioso que el actual, que contemple la fórmula concreta para tratar a todos los afectados diagnosticados se encuentren en la fase que se encuentren, e imponga la forma de realizar una verdadera búsqueda activa de infectados para conseguir que en un breve plazo de tiempo, este problema Sanitario que existe en nuestra sociedad pueda empezar a ser tratado con la tranquilidad y normalidad de cualquier otra enfermedad para la que se conoce un tratamiento tan efectivo como para la HC. Estamos convencidos de que esta solución es la mejor para la sostenibilidad de nuestro Sistema Público de Salud (resulta menos dañino para el sistema curar a los afectados que mantenerlos enfermos independientemente de la fase en la que se encuentren). De cualquier forma y mientras se procede a la redacción de un nuevo Plan, al ser el actual, como bien dijo en la reunión el Director General, un plan vivo que es procedente ir adaptando a la situación en cada momento, pedimos que se modifique el actual con todas las aportaciones que la Coordinadora entregó por escrito en la reunión del día 12.”
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ANEXO RELACIÓN DE ASISTENTES POR EL MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD: Director General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia D. Agustín Rivero Cuadrado Subdirectora General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Fondo de Cohesión Dña. Maravillas Izquierdo Martínez Asesor de la DG de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia D. Ángel Guirao García Consejera Técnica. SG de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios. Secretaria Comité Técnico Institucional del PEAHC Dña. Isabel Pineros Andrés Jefe de Área. SG de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios. D. Juan Luis Moreno González Jefe de Sección. SG de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios. Dña. Lourdes Gil Tornero POR EL COMITÉ CIENTÍFICO ASESOR Jefe de Servicio de Gastroenterología y Hepatología del Hospital Universitario Ramón y Cajal Catedrático de Medicina de la Universidad de Alcalá de Madrid. D. Agustín Albillos Martínez POR LOS PACIENTES: Plataforma Organización de Pacientes Dña. Esther Sabando Federación Española de Hemofilia (FEDHEMO) Dña. Wendy Albornoz D. Rubén Cuesta Federación Nacional de Trasplantados Hepáticos (FNETH) D. Antonio Bernal D. Abelardo Sánchez Coordinadora de Afectados D. Jesús Joaquín Martínez López D. Juan Carlos Puente García Dña. Mª Aránzazu de Arrese-Igor Fernández Plataforma de Afectados Hepatitis C (PLAFHC) Dña. Carmen Hinojar Sanmartín D. Antonio Rodríguez Santos D. Damián Caballero Martínez CESIDA-VIH y SIDA D. Antonio Poveda Martínez Excusan su asistencia la Subdirectora General de Promoción de la Salud y Epidemiología y la representante del Instituto de Salud Carlos III
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