Marcatge CE i normes tècniques, què hi ha de nou? Maig 2012 http://normativa.infocentre.es http://www.eic.cat
Enginyers Industrials de Catalunya L’Associació d’Enginyers Industrials de Catalunya (AEIC) creada el 1863, i el Col•legi d’Enginyers Industrials de Catalunya (COEIC) al 1950, han mantingut sempre una clara voluntat de servei als professionals de l’enginyeria, a les empreses i a la societat.
L’Associació d’Enginyers Industrials de Catalunya (AEIC) ha desenvolupat una àmplia gamma de serveis que han de servir per fer més competitius els enginyers, les empreses i l’entorn laboral que ens envolta.
Enginyers Industrials de Catalunya El servei d’informació - Infocentre de l’AEIC, iniciat als anys seixanta, ofereix als seus usuaris la informació necessària per : Seguir l’evolució del seu entorn Adaptar-se a la normativa i/o reglamentació vigent Facilitar la presa de decisions Desenvolupar nous projectes Incrementar el coneixement corporatiu
Enginyers industrials de Catalunya - Clients
Més de 500 empreses i institucions abonades als serveis d’Informació
ABB Motores, Aigües Ter Llobregat, Almirall, Alstom Hydro, Applus, Ausa, Bioibérica, Comsa - Emte, ECA Bureau Veritas, Ferrer Int. FMC Foret, Fuchs Lubricantes, Gas Natural, Grup Fluidra, Hitachi, Hotel Majestic, Kontrelmec, Lab. Dr. Echevarne, Lab. Dr. Oliver Rodes, Lab. Inibsa, Mitsubishi, Natursoy, Plásticos Tatay, Roca, Serra Soldadura, Sthal Iberica, Technip Iberia, Torrelsa, Unex, Uniland, Vileda, … Consorci Sigma, Dep. de Territori i Sostenibilitat, Diputació de Barcelona. GSHUA, FFCC Generalitat de Catalunya, InfoNORMA, InfoREACH, Ports de la Generalitat, Univ. Oberta de Catalunya,… Aqua development network (Grup Agbar), Portal Voltimum, Consell Col. Enginyers Tècnics Industrials de Catalunya, ...
Coneix quins productes, equips o components estan afectats pel marcatge CE? Sap que haurà d’aplicar normes tècniques? Són obligatòries les normes europees de marcatge CE? Diferències entre normes harmonitzades, normes obligatòries, etc. Què hi ha de nou? Projectes de revisió de les Directives de marcatge CE. Exercici pràctic, per veure quines normes apliquen al seu sector.
Sector d’interès Compatibilitat electromagnètica: 3 Equips radioelèctrics i terminals de telecomunicacions: 1 Instruments de mesura: 1 Joguines: 2 Màquines: 3 Marcatge CE. Reconeixement mutu: 4 Material elèctric: 2 Productes sanitaris: 1 Productes sanitaris per a diagnòstic in vitro: 1 Mobiliari: 1
Àmbit d’aplicació del marcatge CE El Marcatge CE és un logotip, creat per la Unió Europea, que s’aplica sobre un producte, donant lloc a una presumpció de conformitat del mateix, respecte als procediments d’avaluació establerts per la legislació comunitària que li és aplicable. És una normativa harmonitzada que pretén garantir la seguretat i la lliure circulació dels productes que es fabriquen, es comercialitzen i es posen en servei dins de la Unió Europea. Les figures jurídiques són: Directives (excepte productes de construcció) i Comunicacions.
Àmbit d’aplicació del marcatge CE Aparells i material elèctric, electrònic, a gas i combustibles líquids Aparells a gas (no s’inclouen els aparells destinats a ser utilitzats en processos i instal·lacions industrials) Calderes d’aigua calenta per entorns domèstics i/o residencials, alimentades amb combustibles líquids o gasosos Compatibilitat electromagnètica Disseny ecològic d’aparells que utilitzen energia Instruments de mesura Instruments de pesat de funcionament no automàtic Material elèctric de baixa tensió Restricció de substàncies en aparells elèctrics i electrònics
Àmbit d’aplicació del marcatge CE Màquines a) las máquinas; b) los equipos intercambiables; c) los componentes de seguridad; d) los accesorios de elevación; e) las cadenas, cables y cinchas; f) los dispositivos amovibles de transmisión mecánica; g) las cuasi máquinas.
Àmbit d’aplicació del marcatge CE Màquines - exclusions a) los componentes de seguridad destinados a utilizarse como piezas de recambio para sustituir componentes idénticos, y suministrados por el fabricante de la máquina originaria b) los equipos específicos para ferias y parques de atracciones c) las máquinas especialmente diseñadas o puestas en servicio para usos nucleares y cuyos fallos puedan originar una emisión de radiactividad d) las armas, incluidas las armas de fuego
Àmbit d’aplicació del marcatge CE Màquines - exclusions e) los siguientes medios de transporte: tractores agrícolas y forestales, los vehículos a motor y sus remolques y los medios de transporte por aire, por agua o por redes ferroviarias, con exclusión de las máquinas instaladas en dichos vehículos y medios de transporte.
f) los buques de navegación marítima y las unidades móviles de alta mar, así como las máquinas instaladas a bordo de dichos buques y/o unidades
Àmbit d’aplicació del marcatge CE Màquines - exclusions g) las máquinas especialmente diseñadas y fabricadas para fines militares o policiales h) las máquinas especialmente diseñadas y fabricadas con vistas a la investigación para uso temporal en laboratorios i) los ascensores para pozos de minas j) máquinas destinadas a elevar o transportar actores durante representaciones artísticas
Àmbit d’aplicació del marcatge CE Màquines - exclusions k) los productos eléctricos y electrónicos, que estén cubiertos por la Directiva sobre el material eléctrico: — electrodomésticos destinados a uso doméstico, — equipos audiovisuales, — equipos de tecnología de la información, — máquinas corrientes de oficina, — aparatos de conexión y mando de baja tensión, — motores eléctricos l) los siguientes equipos eléctricos de alta tensión — aparatos de conexión y de mando, — transformadores.
Àmbit d’aplicació del marcatge CE Altres aparells i equips Ascensors Equips de protecció individual Equips a pressió Recipients a pressió simples
Àmbit d’aplicació del marcatge CE Embarcacions i equips marins Embarcacions d’us recreatiu i els seus components Equips marins seguretat, etc.)
(salvament,
contra
incendis,
Motos aquàtiques i els seus components
Equips de radiocomunicacions telecomunicacions Equips radioelèctrics Equips terminals de telecomunicacions
i
de
Àmbit d’aplicació del marcatge CE Equips mèdics i productes sanitaris Dispositius mèdics de diagnòstic in vitro Productes sanitaris Productes sanitaris implantables
Explosius Articles pirotècnics Explosius per a ús civil
Àmbit d’aplicació del marcatge CE Joguines Joguines, productes destinats a ser utilitzats amb finalitat de joc per nens d’edat inferior a 14 anys
Productes de construcció Productes de construcció que s’incorporen amb caràcter permanent a les obres de construcció, que inclouen les d’edificació i les d’enginyeria civil.
Transport públic per cable Instal·lacions per a transportar persones com funiculars, telefèrics i telesquís
Altres productes harmonitzats Seguretat de productes: per a infants, tercera edat i productes de risc: Directiva 2001/95/CE Aparells i equips per a fer gimnàs o esport Accessoris per a fer immersió submarina Bicicletes i els seus accessoris (cal veure també la guia relativa a vehicles) Equips per a gimnàs Equips per a practicar parapent Flotadors Patins sobre rodes
Altres productes harmonitzats Directiva 2001/95/CE Articles de puericultura i per a infants Articles amb aspecte d’aliments (articles que sense ser productes alimentaris puguin ser confosos amb aliments, especialment pels nens) Biberons Bressols Caminadors Motxilles porta nadons Seients infantils per a bicicletes Seguretat de la roba de nens. Cordons i cordills en roba de nens Xumets
Altres productes harmonitzats Directiva 2001/95/CE Articles que utilitzen combustibles Barbacoes que utilitzen combustibles sòlids Encenedors Làmpades d’oli decoratives
Mobiliari Mobiliari d’exteriors. Seients i taules d’ús domèstic, públic i de càmping Llits abatibles
Altres productes harmonitzats 92/75/CEE. Etiquetado energético de aparatos electrodomésticos. 94/62/CE, 2005/20/CE. Envases y residuos de envases. 2002/96/CE, 2003/108/CE, 2008/34/CE, 2008/112/CE Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE).
Directiva 2002/95/CE restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (ROHS). Directiva 2011/65/UE, deroga a partir del 03-03-2013 Directiva 2002/95/CE i modif. posteriors. Data límit transposició: 2-1-2013. Limitació de substàncies i barreges – salut de les persones i medi ambient. REACH.
Responsabilitat civil per productes defectuosos El “Real Decreto Legislativo 1/2007”, de 16-11-2007, que aprova el texts refós de la llei de defensa dels consumidors i usuaris, transposa al Dret espanyol la legislació europea relativa a la responsabilitat civil per danys causats per productes defectuosos. L’objectiu d’aquesta legislació és protegir al consumidor i exigir a tota aquella persona que intervingui en un procés de producció, a respondre en el cas de que el producte acabat o una de les seves parts, o bé les matèries primeres que s’haguessin subministrat, fossin defectuosos.
Aspectes comuns del marcatge CE i vigilància del mercat L’any 2008 la Unió Europea va publicar un conjunt de disposicions que tenien com a finalitat establir uns principis comuns aplicables al marcatge CE, com ara definicions, mòduls de l’avaluació, el sistema europeu d’acreditació i els organismes notificats. Aquests principis s’han d’anar aplicant en la mesura que es vagin revisant les actuals directives de marcatge CE. També va regular els aspectes relatius a la vigilància del mercat per part de les autoritats competents dels Estats membres.
Aspectes comuns del marcatge CE i vigilància del mercat Decisión 768/2008/CE , 9-7-2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos. Aquesta Decisió estableix aspectes comuns a tota la normativa de marcatge CE, inclou definicions i estableix les obligacions dels fabricants, importadors, representants autoritzats i distribuïdors, els requisits dels organismes notificats i els procediments d’avaluació, anomenats mòduls.
Aspectes comuns del marcatge CE i vigilĂ ncia del mercat
Aspectes comuns del marcatge CE i vigilĂ ncia del mercat
Vigilància del mercat i aspectes comuns del marcatge CE Reglamento CE 764/2008, de 9-7-2008, que establece procedimientos relativos a la aplicación de normas técnicas nacionales (es refereix a disposicions legals) a los productos comercializados legalmente en otro Estado miembro. Aquest Reglament europeu te com a objectiu principal consolidar el mercat interior, millorant la lliure circulació de mercaderies. Va adreçat als Estats membres, i fixa les normes i els procediments que hauran de seguir les autoritats competents quan vulguin adoptar una decisió que suposi una barrera a la lliure circulació d’un producte procedent d’un altre Estat membre. Entrada en vigor: 13-5-2009.
Vigilància del mercat i aspectes comuns del marcatge CE Reglamento CE 765/2008, de 09-07-2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos. Aquest Reglament europeu estableix requisits de vigilància del mercat per part de les autoritats competents dels Estats membres, en relació als productes subjectes a legislació comunitària harmonitzada, i també quan no hi hagin disposicions específiques. També cobreix productes muntats o fabricats per a us propi del fabricant. Per altra banda estableix aspectes comuns a tota la normativa de marcatge CE, inclou definicions i requisits de les entitats de certificació i acreditació.
Sap que haurà d’aplicar normes tècniques?
Per tal d’assegurar l’aplicació homogènia de las directives de marcatge CE a tots els països, la presumpció de conformitat dels productes respecte als requisits essencials de seguretat es basa en el compliment –voluntari- de les normes europees harmonitzades.
Sap que haurà d’aplicar normes tècniques? Norma tècnica S’entén per norma tècnica un document escrit, aprovat per un organisme reconegut i accessible al públic. Per a la seva elaboració es requereix el consens de totes les parts interessades. Té per objectiu d’interès general i s’aplica a activitats repetides o continuades. La seva aplicació acostuma a ser voluntària. S’identifica per unes sigles (UNE, EN, ISO, IEC, ASTM, etc.), un número i la data de publicació. S’estableixen com obligatòries quan una norma jurídica així ho estableix.
Sap que haurà d’aplicar normes tècniques? Norma tècnica europea: És una norma adoptada per un organisme europeu de normalització, com ara CEN (Comitè Europeu de Normalització), i que ha de ser accessible al públic. Aquestes normes tenen un únic status a partir de que són normes nacionals a cada un dels Estats membres. Quan hi ha una norma comú en tots els països i cap norma nacional en conflicte perquè s’han anul•lat, un producte pot arribar als diferents mercats a un cost de desenvolupament i d’assaig més baix.
Sap que haurà d’aplicar normes tècniques? Norma tècnica europea harmonitzada: És una norma europea, produïda per mandat de la comissió europea. Són el suport essencial pels requeriments de les directives de marcatge CE. Per tal de que es considerin harmonitzades s’ha de publicar la seva referència en una Comunicació del Diari Oficial de la Unió Europea i fent referència a la directiva o directives de marcatge CE corresponents.
QuĂ les elabora?
QuĂ les elabora?
Són obligatòries les normes?
Lleis
Obligatori
Reglaments tècnics
Públic
Normes tècniques Voluntari
Bones pràctiques, especificacions de client
Privat
Són obligatòries les normes?
Norma tècnica d’obligat compliment: És una norma adoptada per un organisme de normalització, i que una norma jurídica l’esmenta com d’obligat compliment.
Què hi ha de nou? Projectes de revisió de les Directives de marcatge CE
Compatibilidad electromagnética - 2004/108/CE Material eléctrico de baja tensión - 2006/95/CE Instrumentos de medida - 2004/22/CE
Què hi ha de nou? Projectes de revisió de les Directives de marcatge CE Les futures directives seran refoses de les seves predecessores i incorporaran els aspectes comuns establerts a les disposicions publicades l’any 2008: Decisión 768/2008/CE, Reglamentos CE 764/2008 i 765/2008. En concret aclara i defineix les obligacions que hauran de complir: - Fabricants - Representants autoritzats - Importadors - Distribuïdors
Què hi ha de nou? Projectes de revisió de les Directives de marcatge CE Cal destacar: • Obligaciones de los importadores y distribuidores: Controlar que los productos lleven el marcado CE, vayan acompañados de la documentación exigida y lleven información sobre trazabilidad. Se imponen obligaciones suplementarias a los importadores. Obligaciones de los fabricantes: Proporcionar instrucciones e información sobre seguridad en una lengua fácilmente comprensible para los consumidoresy usuarios finales, realizar ensayos con muestras y hacer un seguimiento de los productos. Font: Documento de acompañamiento de diez propuestas de adaptación de Directivas sobre armonización de productos a la Decisión nº 768/2008/CE. Resumen de la evaluación de impacto. COM(2011) 763 final
Què hi ha de nou? Projectes de revisió de les Directives de marcatge CE Requisitos de trazabilidad en toda la cadena de distribución: Los fabricantes e importadores deben hacer constar su nombre y dirección en el producto. Todos los agentes económicos deben poder comunicar a las autoridades a quién compraron un producto y a quién lo suministraron. Reorganización del procedimiento de la cláusula de salvaguardia (vigilancia del mercado) para aclarar de qué modo se informa sobre los productos peligrosos a las autoridades competentes y garantizar que se actúe igualmente en relación con cada producto en todos los Estados miembros. Adaptación de las definiciones y la terminología. Adaptación de los textos de los procedimientos de evaluación de la conformidad.
Què hi ha de nou? Projectes de revisió de les Directives de marcatge CE Refuerzo de los requisitos de notificación para los organismos notificados (incluidos los subcontratistas y las filiales) como la imparcialidad y competencia para desempeñar su actividad y la aplicación de directrices desarrolladas por grupos de coordinación. Revisión del proceso de notificación: Los Estados miembros que dirijan una notificación a un organismo deben facilitar datos sobre la evaluación de la competencia del organismo en cuestión. Otros Estados miembros pueden oponerse a la notificación dentro de un plazo determinado.
Què hi ha de nou? Projectes de revisió de les Directives de marcatge CE Requisitos para las autoridades notificantes (es decir, las autoridades nacionales encargadas de la evaluación, notificación y seguimiento de los organismos notificados), como la objetividad y la imparcialidad en el desempeño de su actividad. Obligaciones de información: Los organismos notificados deben informar a las autoridades notificantes de cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de certificados
Què hi ha de nou? o Joguines: Directiva 2012/7/UE, modifica la Directiva en relació als límits del cadmi. o Productes sanitaris: Reglamento UE 207/2012. Distribució manual d’instruccions en format electrònic.
o Directiva 2002/95/CE restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (ROHS). o Directiva 2011/65/UE, deroga a partir del 03-03-2013 Directiva 2002/95/CE i modif. posteriors. Data límit transposició: 2-1-2013. Marcatge CE
Pràctiques Normativa – Marcatge CE Normatives aplicables a cada àmbit del marcatge CE: directives, normes harmonitzades Resums del contingut de la normativa, per facilitar la identificació de que aplica a l’empresa Accés a textos legals i compra de normes tècniques Assessorament en normativa de marcatge CE, a través d’un servei de consultes
Prà ctiques Normativa – Marcatge CE
Avisos de normes harmonitzades i noves disposicions legals
Pràctiques Normativa – Marcatge CE Consultes a un expert en l’àmbit del servei: Aplicació de la normativa, vigència d’una norma o disposició, etc.
Accés a textos: Disposicions legals incloses en el servei Normes tècniques: compra o pressupost
Formació per millorar l’utilització del servei.
Moltes grà cies pel seu interès
normativa@infocentre.eic.cat tabella@eic.cat