|transkript Spezial 5/2013 - Vorschau: Recht by BIOCOM Interrelations GmbH

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RECHT

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EU-Patent 2017? Novartis, Prometheus, Myriad – das Patentsystem steht unter Beschuss. In Europa hingegen zeigt sich ein positiver Trend.

Product Liability/ Recall

Supplier

Device Development

Relationsship

medical

Patente sind das Salz in der Suppe des Biotechnologie-Geschäftsmodells. Ob grün, weiß oder rot – wenn Erfindungen nicht geschützt werden können, sind sie für Unternehmen und ihre Investoren zumeist wertlos. Dies musste unter anderem die Schweizer Novartis AG erfahren, deren Niederlage vor einem indischen Gericht das auf Schwellenländer ausgerichtete Geschäftsmodell zahlreicher Pharmakonzerne in Frage stellt. Auch aus den USA gibt es keine guten Nachrichten. Hier wird seit einiger Zeit die Patentierung von Gensequenzen von den höchsten Gerichten kritisch betrachtet. In Europa ist die Lage uneinheitlich. Gerade erlitten die Bemühungen des Stammzell-Vorkämpfers Oliver Brüstle einen Rückschlag. Die Auseinandersetzung mit Greenpeace dürfte damit in eine neue Runde gehen.

Wann einigt sich Europa? An anderer Stelle gibt es aber positive Signale, die angesichts der Euro-Krise und dem daraus folgenden Gegenwind für eine umfassende europäische Einigung überraschen: Das EU-Patent kommt! Zumindest wahrscheinlich. Jahrelang war die Schutzrechtsregelung vor allem an der Sprachenfrage gescheitert. Dabei geht es darum, ob Übersetzungen erteilter Patente vom Patentinhaber vorgelegt werden müssen. Falls ja, in welchen Sprachen? Seit Jahrzehnten treibt die bisherige babylonische Regelung die Kosten für einen umfassenden Schutz in Europa in die Höhe. Eine Kerngruppe von Staaten hat sich nun durchgesetzt, diesen klaren Standortnachteil auf „dem alten Kontinent“ zu beseitigen. Ihre Gegner sind Spanien und Italien, die sich für die bisherige Regelung einsetzen. Die 25 teilnehmenden Reformstaaten setzten im vergangenen Jahr zum ersten Mal das im Bereich des Binnenmarktes verankerte Mittel der „verstärkten Zusammenarbeit“ ein, um auf dem Weg zu einem einheitlichen EU-Patent voranzukommen. Spanien und Italien wurden damit ausgeschlossen. Bis-

her wird ein europäisches Schutzrecht zwar zentral vom Europäischen Patentamt erteilt, jedoch sind zur Durchsetzung Umsetzungsmaßnahmen in den einzelnen Mitgliedsländern erforderlich. Um hier zu einer neuen Lösung zu kommen, empfahl im Dezember 2012 Generalanwalt Yves Bot dem Europäischen Gerichtshof deutlich, die Klagen der beiden Südländer abzuweisen. Der Franzose warf Spanien und Italien sogar eine Blockadepolitik vor. Es ist daher sehr wahrscheinlich, dass in nicht allzu ferner Zeit erteilte Patente nur noch in einer der drei europäischen Amtssprachen Deutsch, Englisch oder Französisch vorliegen müssen. Mitte März dieses Jahres unternahm Spanien aber einen erneuten Anlauf gegen das EU-Patent und hat beim Europäischen Gerichtshof erneut Klage gegen die neue Regelung für Schutzrechte eingelegt. Die Front bröckelt jedoch. Italien wechselte die Seiten und hat sich dem Übereinkommen für eine europäische Patentgerichtsbarkeit angeschlossen. Das Urteil aus Luxemburg steht noch aus. Sollte es positiv für die Teilnehmerländer des Übereinkommens ausfallen, würden nicht nur die zusätzlichen Übersetzungen der Patente überflüssig. Antragsteller erhielten zudem einen einheitlichen Patentschutz in den Hoheitsgebieten, der – nach dem Beitritt Italiens – nun 26 teilnehmenden Länder. Dieser sogenannte einheitliche Rechtszug würde auch Patentklagen erleichtern. Bisher können diese nur national erfolgen. Die Urteile beziehen sich daher nur auf jeweils ein einziges Hoheitsgebiet. So kann bisher die Situation auftreten, dass ein Patent in Deutschland zurückgezogen wurde, im übrigen EU-Gebiet aber noch gültig ist. Obwohl also alle Signale auf Grün zu stehen scheinen, kann das europäische Patentübereinkommen auf nationaler Ebene scheitern. Denn es muss noch von den Parlamenten der einzelnen Staaten ratifiziert werden. Und wie die angesichts der europäischen Krise reagieren, darf getrost als unsicher gelten. Mehr weiß man wohl erst im Jahr 2017. L

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EINHEITSPATENT

EU-Staaten vereinbaren einheitlichen Patentschutz

Bild:Europäparlament/EC

Nach Ratifizierung durch die Mitgliedstaaten könnte das EU-Patent endlich Realität werden.

Insbesondere für Patente im Bereich der pharmazeutischen Wirkstoffe sowie Diagnoseverfahren ist ein möglichst flächendeckender Patentschutz in Europa erstrebenswert. Seit nunmehr vierzig Jahren gibt es Anstrengungen zur Einführung eines einheitlichen Patentschutzes in der EU.

Bisheriges Bündelpatent Zwar kann bereits jetzt über das Europäische Patentamt (EPA) ein Europäisches Patent (EPÜBündelpatent) für bis zu 40 Staaten erlangt werden. Dabei fallen aber hohe Kosten durch Übersetzungen an, auch wenn diese durch die Wirkungen des sogenannten Londoner Übereinkommens bereits reduziert wurden. Weiterhin sind der Rechtsbestand und die Frage der Patentverletzung im Streitfalle in langwierigen und kostspieligen Prozessen vor nationalen Gerichten zu klären. Abweichende Entscheidungen der Gerichte unterschiedlicher Staaten sind trotz EPÜ-Bündelpatent keine Seltenheit. So wurde beispielsweise ein Patent von Merck zur Behandlung androgenetischer Alopezie mit neuer Dosierung von Finasterid in Großbritannien für rechtsbeständig, dagegen in Deutschland und Frankreich für nichtig erklärt. Im Dezember 2012 verabschiedeten 25 teilnehmende EU-Mitgliedsstaaten – bisher ohne Spanien und Italien – zwei Verordnungen zur Schaffung eines einheitlichen

Patentschutzes sowie eines vereinfachten Übersetzungsregimes.

Geplantes Einheitspatent Nach einer Übergangszeit von maximal zwölf Jahren sind dann keinerlei Übersetzungen mehr erforderlich. Lediglich im Falle eines Rechtsstreites muss der Patentinhaber auf Verlangen des mutmaßlichen Verletzers eine nichtmaschinelle Übersetzung vorlegen. Einheitlicher Patentschutz bedeutet dabei auch, dass das Patent nur im Hinblick auf alle teilnehmenden Staaten beschränkt, übertragen, für nichtig erklärt werden oder erlöschen kann. Die Vergabe von Lizenzen wird für lediglich einen Teil der teilnehmenden Staaten möglich sein. Weiterhin ist nur eine einzige Jahresgebühr zu entrichten. Das Einheitspatent kann zukünftig beim EPA nach erfolgter Patenterteilung fakultativ neben einem EPÜ-Bündelpatent beantragt werden. So ist beispielsweise die Beantragung eines Einheitspatents für die 25 teilnehmenden EU-Staaten sowie zusätzlich eines herkömmlichen EPÜ-Bündelpatents für die Schweiz, Spanien, Italien und die Türkei denkbar. Das geplante Einheitspatentsystem erlangt seine Wirksamkeit jedoch erst, wenn ein weiteres Übereinkommen über ein einheitliches Patentgericht in Kraft tritt. Dieses Gerichtsübereinkommen wurde im Februar 2013 auf den Weg gebracht, muss jedoch noch durch die

teilnehmenden Staaten ratifiziert werden. Das einheitliche Patentgericht wird als erste Instanz eine Zentralkammer mit Sitz in Paris und unter anderem eine Zweigstelle für Chemie sowie den pharmazeutischen Bereich in London besitzen. Daneben sind pro Staat bis zu vier Lokalkammern vorgesehen. Die Berufungsinstanz wird in Luxemburg ihren Sitz haben. Das einheitliche Patentgericht kann mit der Arbeit beginnen, wenn wenigstens 13 Mitgliedsstaaten das Gerichtsübereinkommen ratifiziert haben. Mit einem endgültigen Wirksamwerden des Einheitspatentsystems ist nicht vor 2015 zu rechnen. Die Äußerungen des britischen Premierministers David Cameron zur zukünftigen Europapolitik geben aber Anlass zu Zweifeln, ob das Vereinigte Königreich zeitnah ratifizieren wird. Derzeit kann noch kein einheitlicher Patentschutz für ein Europäisches Patent beim EPA beantragt werden. Das geplante einheitliche Patentsystem bietet nicht nur für Big Pharma, sondern auch für KMU, Universitäten und öffentliche Forschungseinrichtungen eine Option, die dargestellten Nachteile des EPÜ-Bündelpatents zu vermeiden. Auch wenn die Details des Verfahrens vor dem einheitlichen Patentgericht noch nicht endgültig feststehen, so ist insbesondere eine Reduzierung der Kosten für grenzüberschreitende Rechtsdurchsetzung zu erwarten. 

Der Autor Dr. Holger Ludwig arbeitet seit 2012 als Patentanwalt in der Kanzlei OlbrichtPatentanwälte in Frankfurt am Main. Der europäische Patentanwalt ist spezialisiert auf die Erteilung und Durchsetzung von Schutzrechten im Bereich Life Science und Chemie.

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„Boehmert und Boehmert ist eine international ausgerichtete Kanzlei, die im Rechtsgebiet des geistigen Eigentums eine herausragende Stellung unter Deutschlands Kanzleien einnimmt.“ „kanzleien in deutschl and“, aktuelle ausgabe

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EU-KOSMETIKVERORDNUNG

Neue Vorgaben zu Nanomaterialien in Kosmetika Mit der weltweit ersten länderübergreifenden Regelung zur Anwendung von Nanomaterialien verändert sich das Kosmetikrecht in Europa grundlegend. Die Nanotechnologie ist eine der Schlüsseltechnologien des 21. Jahrhunderts und bereits in zahlreichen Anwendungsgebieten anzutreffen. Das große Zukunftspotential für Wachstum und Innovation wird allseits erkannt [1] und finanziell stark gefördert [2]. Dabei schaffen eine intensive Grundlagenforschung und rasante Produktentwicklungen neue Anwendungsoptionen. Der weltweite Umsatz in diesem Bereich im Jahr 2012 wurde auf mehr als 800 Mrd. Euro geschätzt [3]. In der Kosmetikindustrie können nanoskalierte Materialien vielfältig eingesetzt werden, zum Beispiel um die Eigenschaften oder Funktionen der Produkte zu verbessern [4]. Ein gezieltes Marketing oder Werbung finden dagegen bislang lediglich rudimentär statt [5]. Hierfür gibt es verschiedene Gründe. Zum einen hält der öffentliche und kritische Diskurs über Nanopartikel als Inhaltsstoffe in Kosmetika an. Zum anderen tragen neue wissenschaftliche Erkenntnisse und Gesetzesvorgaben ihren Teil zu einer gewissen Zurückhaltung auf Herstellerseite bei. Die Europäische Kommission spielt erwartungsgemäß eine Vorreiterrolle bei Regelungen über Nanomaterialien und sieht die Entwicklungen, ähnlich wie im Bereich der Biotechnologien, zwar grundsätzlich kritisch aber entwicklungsoffen [6]. Die Verbraucher erfassen die Verwendung nicht als risikobehaftet [7]. Durch das bevorstehende Inkrafttreten der neuen europäischen Verordnung VO (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel (KosmetikVO) wird erstmalig eine verbindliche Regelung zur Verwendung von Nanopartikeln in kosmetischen Mitteln geschaffen.

Die neue EU-Kosmetikverordnung Die KosmetikVO reformiert das Kosmetikrecht grundlegend. Dabei wird die bestehende Richtlinie 76/768/EWG samt ihrer 55 Änderungen in einem einheitlichen Rechtstext zusammengefasst und inhaltlich insbesondere um den Einsatz von Nanomaterialien ergänzt.

Die Autoren D r. M a t h i a s Kleespies, LL.M. (IP) ist Rechtsanwalt und Partner bei VOSSIUS & PARTNER in München und leitet die Praxisgruppe Marken und Design. Er verfügt über langjährige und umfassende Erfahrung, insbesondere in der gerichtlichen Durchsetzung von Schutzrechten. Sein Tätigkeitsschwerpunkt liegt ferner im Wettbewerbs- und Lebensmittelrecht. Zu den zahlreichen namhaften Mandanten gehören insbesondere weltweit führende Unternehmen aus den Branchen Pharma, Chemie, Hochtechnologie und Konsumgüter. Dr. Kleespies referiert regelmäßig und ist Mitherausgeber und Autor verschiedener Fachkommentare. Nils Wolfgang Bings, LL.M. IP, ist Rechtsanwalt bei VOSSIUS & PARTNER in München und berät nationale und internationale Mandanten im Lebensmittel- und Kosmetikrecht sowie im Marken- und Wettbewerbsrecht. Insbesondere umfassen seine Tätigkeitsschwerpunkte Abgrenzungsfragen, die stoffl iche Verkehrsfähigkeit von Produktinnovationen, kennzeichnungsrechtliche Fragen und Produktbewerbung.

Es wird ein Binnenmarkt für kosmetische Mittel geschaffen und zugleich ein hohes Gesundheitsschutzniveau erzielt. Die KosmetikVO ist trotz des frühen Inkrafttretens grundsätzlich erst vom 11. Juli 2013 an in allen, derzeit 27 Mitgliedsstaaten unmittelbar anwendbar und ersetzt die geltenden Bestimmungen, so dass kein nationaler Alleingang möglich ist. Signifikant ist, dass die Verordnung die erste supranationale Gesetzgebung zum Gebrauch von Nanomaterialien darstellt. Bezüglich deren Verwendung ist die Bestimmung zur verpflichtenden Notifizierung bereits seit dem 11. Januar 2013 zu beachten.

Anwendungsbereich: Was sind kosmetische Nanomaterialien? Der Begriff „nano“ leitet sich aus dem Griechischen ab und bedeutet „Zwerg“. Dementsprechend beschreibt Nanometer den milliardsten Teil eines Meters (10–9m). Es gibt zahlreiche Bestrebungen zu einer einheitlichen Begriffsverwendung und zur Definition der Standards auf wissenschaftlicher Grundlage. Entsprechend einer internationalen Konvention werden beabsichtigt hergestellte granuläre Partikel mit einer Größe von weniger als 100 Nanometern (nm) sowie nanostrukturierte Materialien erfasst [8]. Ebenso nimmt die Europäische Kommission in einer Empfehlung dahingehend Stellung, dass die definierende Eigenschaft von Nanomaterialien allein deren Größe ist [9]. Hauptsächlich fallen hierunter Kohlenstoffaggregate und anorganische Verbindungen wie etwa Metalloxide. Die KosmetikVO definiert „Nanomaterial“ als „ein unlösliches oder biologisch beständiges und absichtlich hergestelltes Material mit einer oder mehreren äußeren Abmessungen oder einer inneren Struktur in einer Größenordnung von 1 bis 100 Nanometern“ [10]. Sie ist dynamisch ausgestaltet und kann aufgrund technischer Weiterentwicklung überprüft und entsprechend neu gefasst werden. Hingegen erhielten die LebensmitItranskript I Nr. 5 I 19. Jahrgang 2013

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telinformationsVO [11] und die BiozidprodukteVO [12] abweichende Wortlaute, wenngleich die Partikelgröße nicht divergiert.

Gebrauch von Nanomaterialien und Dossierpflichten Artikel 16 der KosmetikVO bestimmt den Gebrauch von Nanomaterialien. Solche Nanomaterialien, die als Farbstoffe, UV-Filter oder Konservierungsstoffe verwendet werden, fallen nicht unter die Regelung. Kosmetische Mittel müssen vor dem Inverkehrbringen bei der Europäischen Kommission angemeldet werden. All jene Produkte, die zusätzlich Nanomaterialien enthalten und bereits vor Anwendungsbeginn des 11. Januar 2013 in Verkehr gebracht wurden, sind zusätzlich von der verantwortlichen Person auf elektronischem Wege über das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) zu notifizieren. Neue kosmetische Mittel mit Nanomaterialien sind vom 11. Juli 2013 an von der verantwortlichen Person der Kommission über das CPNP bereits sechs Monate vor dem Inverkehrbringen mitzuteilen. Das einzureichende Informationsdossier muss gewisse (Mindest-)Angaben enthalten: – Identifikation des Nanomaterials samt chemischer Bezeichnung (IUPAC) – Physikalisch-chemische Spezifikation samt Partikelgröße – Abschätzung der zu vermarktenden Menge/Jahr – Toxikologisches Profil des Nanomaterials – Sicherheitsdaten des Nanomaterials in Bezug auf die Kategorie des kosmetischen Mittels sowie – Angaben zu vorhersehbaren Expositionsbedingungen. Um eine Grundlage für den Sicherheitsbericht und standardisierte Prüf-, Mess- und Beurteilungsmethoden zu schaffen, werden durch den Wissenschaftlichen Ausschuss Verbrauchersicherheit [13] Leitfäden [14] zur Verfügung gestellt. Mittels der Dossiers sollen hohe Anforderungen an die Sicherheit durch die eingesetzten Stoffe erfüllt und eine ständige wissenschaftsbasierte Kontrolle erzielt werden können. Zu bedenken ist aber, dass eine verlässliche Sicherheitsbewertung von Nanomaterialien durch erhebliche Wissenslücken erschwert wird. Sollten Sicherheitsbedenken seitens der Kommission bestehen, kann diese jederzeit den SCCS anrufen, um eine Stellungnahme zur Sicherheit dieser Nanomaterialien für die beabsichtigte Verwendung zu erlangen. Eine gesonderte toxikologische (Neu-)Bewertung kann somit Stoffe erfassen, die bereits seit längerem in kosmetischen Mitteln eingesetzt werden, wie Titan-, Zinkoxid, ETH50 oder Silberionen [15].

Nicht hinreichende Sicherheitsdossiers müssen innerhalb einer nicht verlängerbaren Frist nachgebessert werden. Nach dieser Ergänzung folgt eine abschließende Stellungnahme seitens der SCCS innerhalb von sechs Monaten, die öffentlich zugänglich gemacht wird. Aufgrund dessen steht der Kommission die Möglichkeit offen, die Liste der Stoffe, die in kosmetischen Mitteln verboten sind (sog. Negativ-Liste), und die Liste der Stoffe mit Verwendungsbeschränkungen zu erweitern. Mittels der eingereichten Daten soll die Kommission in die Lage versetzt werden, bis zum 11. Januar 2014 einen Katalog aller verwendeten Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln, die in Verkehr gebracht wurden, zu erstellen und anschließend öffentlich zugänglich zu machen.

litische Diskussion und der gesetzgeberische Wille ständig zu beobachten. Inwieweit sich die Schutzrechtsstrategien ändern werden, ist derzeit nicht absehbar. L

Referenzen [1] Aktionsplan Nanotechnologie 2015 der Bundesregierung, Drs. 17/4485 und Sondergutachten des Sachverständigenrates Vorsorgestrategien für Nanomaterialien, Drs. 17/7332. [2] Förderung der National Nanotechnology Initiative durch die US-Regierung in 2013 mit 1,8 Milliarden USDollar, http://www.nano.gov/about-nni/what/funding. [3] Entwicklungspotential der Nanotechnologie, Fraunhofer Allianz Nanotechnologie, http://www.nano.fraunhofer.de/de/nanotech_potenzial.html. [4] Überblick zu verwendeten Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln: Small Wonder? Nanotechnology and Cosmetics, WHICH, 11/2008, S. 1-12.

Kennzeichnung von Nanomaterialien

[5] Instruktiv zu Lösungsansätzen in der Verbraucherkommunikation, Dialogforum Nano der BASF, 11/2012, http://www.basf.com/group/corporate/nanotech-

Kosmetische Mittel dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie die erforderlichen Kennzeichnungselemente aufweisen. Zwar sind Kennzeichnungspflichten grundsätzlich ein mildes Steuerungsinstrument, dennoch aber mit einem hohen Aufwand für die Anwender verbunden. Sofern die Notifizierung der Nanomaterialien positiv abgeschlossen wurde, muss das Produkt in der Ingredients-Liste eindeutig aufführen, dass es sich bei dem Inhaltsstoff um Nanomaterial handelt [16]. Dies erfolgt mit dem Wort ‚Nano‘ in Klammern hinter dem entsprechenden Bestandteil. Ansonsten gilt das kosmetische Mittel als nicht sicher und ist damit nicht verkehrsfähig. Verstöße können durch Auflagen wie Produktrückruf sanktioniert werden. Diese Regelung ist vom Stichtag des 11. Juli 2013 an anzuwenden. Anpassungen der Etiketten müssen bis dahin erfolgt sein. Es gibt keine gesonderte Abverkaufsfrist für nicht ausreichend gekennzeichnete Produkte, die sich bereits auf dem Markt befinden. Die Kennzeichnungspflicht richtet sich nach der bloßen Präsenz eines Nanomaterials [17]. Damit kann nicht auf den mengenmäßigen Gebrauch abgestellt werden, so dass die Verpflichtung dazu führen könnte, Anpassungen an den Formulierungen vorzunehmen, um die Partikel (gerade noch) außerhalb der Regelung zu stellen [18].

nology/en/function/conversions:/publishdownload/ content/microsites/nanotechnology/images/dialogue/Abschlussbericht_Dialogforum_Nano_der_ BASF_2012.pdf. [6] Garkov, Bontoux, Martin, Into the unknown, Public Service Review: European Union, Issue 19, 04/2010, S. 417, 420. [7] Garkov, Bontoux, Martin, Into the unknown, Public Service Review: European Union, Issue 19, 04/2010 S. 417. [8] ISO TS 27687 Nanotechnologies – terminology and definitions for nano-objects – nanoparticles, nanofibre and nanoplate 8-2008. [9] Empfehlung der Kommission vom 18. Oktober 2011 zur Definition von Nanomaterialien – 2011/696/EU. [10] Art. 2 Abs. 1 lit. k) VO (EG) Nr. 1223/2009. [11] vgl. Art. 2 Abs. 2 lit. t) der VO (EU) Nr. 1169/2011 – LebensmittelinformationsVO, LMIV. [12] vgl. Art. 3 Abs. 1 lit z) VO (EU) Nr. 528/2012 – BiozidprodukteVO. [13] Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). [14] The SCCS´s Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Substances and their Safety Evaluation, 8th Revision, 11. December 2012, SCCS/1501/12. Speziell für Nanomaterialien: Guidance on the Safety Assessment of Nanomaterials in Cosmetics, 27. June 2012, SCCS/1484/12. [15] Negative BfR Stellungnahme Nr. 24/2010 vom 28. Dezember 2009; Heeschen, Nanosilber im Lebensmittelbereich und verbrauchernahen Produkten, Jahrbuch für die Lebensmittelwirtschaft 2012, S. 103, 110. [16] Art. 19 Abs. 1 lit. g) VO (EG) Nr. 1223/2009. [17] Die Kennzeichnung wird ebenfalls verpflichtend sein für Lebensmittel ab dem 13.12.2014, vgl. Art. 18 Abs.

Fazit

3 VO (EU) Nr. 1169/2011. Überblick bei: Eisenberger,

Durch den europäischen Vorstoß im Kosmetikrecht werden sich die Strategien der Hersteller hinsichtlich Zusammensetzung und Bewerbung von kosmetischen Mitteln mit Nanomaterialien ändern. Dabei sind die po-

den Nano-Kennzeichnung, nanotrust dossiers, Nr. 31,

Greßler, Nentwich, Zur freiwilligen und verpflichten05/2012, S. 1-6. [18] Bowman, van Calster, Friedrichs, Nanomaterials and regulation of cosmetics, Nature Technology 5, 92 (2010).

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FREEDOM TO OPERATE

Handlungsfreiräume schaffen und nutzen Für das unternehmerische Handeln auf den Märkten ist die Umsatzrealisierung durch das Produktmanagement und den Vertrieb die überwiegende Form. Besonders in der Bio-Pharma- und Medizintechnik-Branche werden Umsätze und Erträge auf Grundlage produktbasierter Umsätze getätigt. Sei es der Verkauf von Medikamenten, das Erbringen von Lohnherstellungs- und -dienstleistungen oder die Auftragsentwicklung und Fee-for-Services – der Fremdleistungsanteil am Wertschöpfungsprozess ist meistens gegeben. In der BioPharma-Branche ist das Outsourcing ein elementarer Teil der Produktentwicklung, da es auch Zugriff auf Fremdexpertise ermöglicht, die intern nicht oder nur sehr teuer aufzubauen ist. Mit dem Zugriff auf das hochwertige FremdKnow-how ist aber die Gefahr gegeben, dass sich solches in der weiteren Wertschöpfung verkörpert und den Unternehmer somit an der freien Ausübung seiner kaufmännischen Erträge hindert. Als Beispiel soll hier eine gemeinsame Kooperation zwischen einem forschenden Arzneimittelunternehmen (A) und einem Technology-Provider (T) dienen. Die Zusammenarbeit führt zu gemeinsamen Ergebnissen, deren Verwertung rechtlich nicht geregelt ist. A will die Ergebnisse für eine gewisse

Der Autor Frank C. Ellinger i s t s e i t 1998 zugelassener Rechtsanwalt und bietet mit seiner Kanzlei internationales und nationales Vertragsrecht, Beratung und Legal Services für den (bio) pharmazeutischen Mittelstand und Industrie an (www.business-legals.com)

Bild: Boehriger Indelheim

Über die Abhängigkeiten zwischen forschenden Unternehmen, Lohnherstellern und Entwicklern

Auftragsproduktion von monoklonalen Antikörpern Produktentwicklung nutzen, T verlangt hier eine Lizenzgebühr, da die Nutzung dieses Ergebnisses eine kommerzielle Verwertung ist und T hier ebenfalls Miteigentum hat.

Das Freedom to Operate-Prinzip Das Freedom to Operate-Prinzip zielt in zwei Richtungen, zum einen soll es den Auftraggeber einer Fremdleistung davor schützen, dass die weitere Verwertung seines Produktes durch Fremd-Know-how behindert oder verteuert wird (Load of License, das heißt jede Verwertung ist Lizenzgebühren-pflichtig), zum anderen gilt dieses Prinzip auch für den Lohnhersteller, der sich durch die Hereinnahme von produktbezogenen Aufträgen keiner Opportunitäten beschneiden darf (versteckte Exklusivität) und ebenfalls so für den Kundenmarkt frei verfügbar sein muss. Dabei ist das Freedom to Operate-Prinzip nicht nur durch die Möglichkeit ein Patent ohne Beschränkungen auszuüben gekoppelt, sondern soll sich auf die gesamte kaufmännische Ausübungsfreiheit beziehen. Die in der Praxis relevanten Konfliktfälle stammen oft aus zu breit formulierten Intellectual PropertyKlauseln, die sich auf die Zuordnung von neuem IP und den generierte Resultaten beziehen. Alle Ergebnisse, die sich direkt auf die Technologie beziehen gehören T. Alle Ergebnisse, die sich direkt auf das Produkt beziehen, gehören A.

So ist eine Abgrenzung, was wem gehört meistens nicht einfach, soweit der Auftragnehmer hier ebenfalls hochwertige Technologien beziehungsweise Know-how besitzt. Damit prallen beide Zielrichtungen der Freedom to Operate aufeinander und resultieren dann in gut gemeinten Konsensklauseln. In der Praxis empfiehlt es sich, hier immer eine weitergehende Klarstellung einzubringen, so für den Auftraggeber dass die weitere Produktvermarktung ohne Restriktionen sein muss und für den Auftragnehmer als Lohnhersteller oder Entwickler, dass die Annahme eines Auftrages in keinem Fall dazu führt, dass dieser seine Leistungen auf dem Markt nicht oder nur mit Einschränkungen anbieten kann.

Einschränkungen in der Handlungsfreiheit Es gilt für den Lohnhersteller der Grundsatz, dass Einschränkungen bei der Freedom to Operate möglich sind, so durch die Vergabe von Exklusivitäten, jedoch diese immer eines kaufmännischen Ausgleichs bedürfen, wie zum Beispiel einer Fee, Royalties etc. und der Pflicht, die Exklusivität, die nur für eine gewisse Frist gegeben werden sollte, auch kommerziell zu verwerten (Verwertungspflicht). Ein anderer Fall besteht bei Vorentwicklungen und Abhängigkeiten. Das von dem Partner verwendete Know-how ist so hochwertig, Itranskript I Nr. 5 I 19. Jahrgang 2013

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Tech-Transfer Es bringt die beste Klausel nichts, wenn ein Prozesstransfer auf eine „second source“ so lange benötigt, dass die Umhängung selber vor dem Hintergrund der Patentlaufzeitverkürzung nicht wirtschaftlich ist. Hier schafft man eine Abhängigkeit, aus der man rechtlich vielleicht entkommt, die Sachzwänge aber dominieren. Deshalb sollte vor jeder Prozessentwicklung geprüft werden, inwieweit man gleichzeitig zwei Standorte registrieren lassen kann. Für den Auftragnehmer ist zu prüfen, ob man vor einem Transfer auf den zweiten Standort sich hier nicht eine Frist Option auf die Anforderungen geben lässt. In dem Praxisbeispiel ist A ist berechtigt, einen Tech-Transfer auf eine dritte Partei oder zu sich selber durchzuführen und erhält hierzu die notwendige Lizenz auf das hierzu benötigte Know-how des Lohnherstellers (L). Jedoch gewährt A hier ein erstes Recht (oder exklusive Option) in Bezug auf die durch den Tech-Transfer umfasste Produktmenge.

Kooperationen Entwicklungskooperationen ohne die Aufteilung der Ergebnisse oder Bestimmungen, die über das Projektende hinausgehen oder die vorzeitige Beendigung und die damit verbundene Ergebnisverwertung nicht berücksichtigten, können dazu führen, dass beide Seiten nicht genau wissen, in welchem Umfang solche Zwischenergebnisse zu verwenden sind. Hier wäre eine Klarstellung, dass man sich aufgrund des Projektes nicht schlechter stellt als ohne eine solche Kooperation, sicher eine Alternative. Das Zusammenlegen beider „Know-how-TöpItranskript I Nr. 5 I 19. Jahrgang 2013

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Präzise Formulierung ist geboten!

Bei Lizenznahmen außerhalb von eigenständigen Lizenzverträgen fehlt oft die Präzision der Formulierung, was in welchem Umfang und wie ein- oder auslizenziert beziehungsweise für das Projekt, den Vertragsgegenstand benötigt wird. In dem Bereich, in dem die Lizenz begleitend ist, jedoch vertraglich Innovationen oder Kooperationen gewollt sind, wird dieser Punkt aufkommen. Hintergrund sind das wirtschaftliche Interesse, bei Ausfall des Auftragnehmers/Partners bei Insolvenzen, „change of control“, „material breach“ oder reine Abgrenzungen von Wettbewerbern. Der Zugriff auf das Knowhow, welches auch in dem Vertragsgegenstand verköpert sein kann, ist verbunden mit dem Wunsch des Auftraggebers hier in irgendeiner Art und Weise seinen gewünschten Innovationsvorsprung mit einer Exklusivität abzusichern. Der Auftragnehmer wird hier aufpassen müssen, sich die Handlungsfreiheit nicht durch vertragliche Zusagen in Form von Begleitlizenzen beschränken zu lassen. Der wirtschaftliche Wille, hier Abhängigkeiten zu schaffen beziehungsweise Unabhängigkeiten zu wahren, ist im Vertrag eindeutig mitaufzunehmen und nicht nur durch Codexierung bei der IP-Zuteilung oder der Lizenzgewährung für Juristen herauszulesen. Weiterhin sollten Alternativen eingebracht werden, die den wirtschaftlichen Willen unterstützen ohne hier zu restriktiv zu wirken, zum Beispiel fristgebundene Optionsrechte mit Ausgleichszahlungen, Verwertungspflichten bei exlusiven Begleitlizenzen, oder auch exklusive Verwertungszeiträume bei gemeinsamen Kooperationen. 

Sensoren für Bioprozesse

Moderne Gasanalyse für Bioprozesse Die CO2/O2-Kombigasanalysatoren der BlueInOne-Serie > Parallele Messung von CO2 und O2 > In-situ-Messung > Automatische Kompensation von Feuchtigkeit und Druck > Automatische Bestimmung von OUR, CER, RQ durch die neue Software BlueInOneVis

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fe“ führt dazu, dass Erkenntnisse, die danach und projektunabhängig gewonnen wurden, nur schwer von dem Projekt entkoppelt werden können: Unabhängig vom Erreichen der Entwicklungsziele oder der erfolgreichen Beendigung des Projektes ist A berechtigt, jederzeit die bis dahin erlangten Zwischenergebnisse zu nutzen, wobei T dem A schon jetzt die notwendige Lizenz auf das hierbei zu verwendende Know-how des T erteilt, so der eine Praxisfall. Oder aber: Unabhängig vom Erreichen der Entwicklungsziele oder der erfolgreichen Beendigung des Projektes, bedarf die weitere Verwendung oder Nutzung aller bis dahin erlangten Zwischenergebnisse, einer kostenpflichtigen Lizenz auf das Know-how von T und A ist nicht berechtigt, ohne eine solche Lizenz diese Zwischenergebnisse außerhalb der Entwicklungskooperation zu verwenden oder Dritten zu übertragen.

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dass Entwicklungsergebnisse zwangsläufig einer Lizenz auf das Background-Know-how bedürfen (dependent patent). Es sei denn, die Ergebnisse bestehen zwingend aus „confidential information“ des Partners, und dürfen so nicht verwendet werden. Es bestehen zum Beispiel keine Auflösungsklauseln, so dass die Ergebnisse auch ohne Einigung über einen weiteren Entwicklungsauftrag verwendet werden dürfen. Gibt es hingegen eine Auflösungsklausel, gehören alle Ergebnisse aus dieser Kooperation beiden Parteien gemeinschaftlich. T darf seinen Eigentumsanteil nur zum Zwecke der weiteren Verwertung der Technologie auf dem Gebiet XX verwenden, A darf seinen Miteigentumsanteil nur zum Zwecke der weiteren Produktentwicklung und -verwertung verwenden.

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LLL Patentklage

Glivec: Sieg für die Medizin oder Pyrrhussieg? Novartis verliert eine wichtige Patentklage in Indien – auch Ärzte ohne Grenzen begrüßt die Entscheidung. Deren Pressemitteilung ist zu entnehmen: „Die Entscheidung des Obersten Gerichtshofs Indiens ist ein wichtiger Erfolg für Patienten in ärmeren Ländern“. Tatsächlich? „Noch so ein Sieg, und wir sind verloren!“ Der Pyrrhussieg ist eine Metapher für einen zu teuer erkauften Erfolg. Die Metapher geht auf König Pyrrhus von Epirus (319/318–272 v. Chr.) zurück, der nach seinem Sieg über die Römer in der Schlacht bei Asculum (Süditalien) 279 v. Chr. diesen Stoßseufzer getan haben soll. Ob diese Geschichte bis nach Indien vorgedrungen ist? Novartis hatte weltweit ein Patent auf die Beta-Kristallform des MesylatSalzes von Imatinib (Glivec) angemeldet. Glivec wurde als Krebstherapeutikum für zehn seltene Krebsformen zugelassen. Imatinib in bereits vorbekannter Form war ebenfalls Gegenstand von Patenten, konnte aber nach Aussage von Novartis nicht sicher als Tablette verabreicht werden. Novartis’ Patent basierte also darauf, dass die neue Beta-Kristallform des Mesylat-Salzes ein Durchbruch in der Bekämpfung von Krebs war. Die neue Formulierung wurde nach investitionsreichen Forschungen entwickelt und wurde erst durch die gewährleistete konsistente, sichere und wirksame Verabreichung zu einem lebensrettenden Medikament. Das Indische Patentamt entschied jedoch, dass die neue Beta-Kristallform lediglich eine unerhebliche Abwandlung der vorbekannten und bereits vorpatentierten Form sei. Die neue Patentanmeldung erschien somit als Trick der westlichen Pharmaindustrie, um durch Patente auf „ewige Zeiten“ die Preise – für eigentlich gemeinfreie Medikamente – hoch zu halten. Dieses „Evergreening“ des Schutzes und des Monopols auf das Produkt wurde nicht geduldet. Im Unterschied dazu war das Patent auf Glivec in mehr als 40 Ländern – darunter China, Russland, Taiwan – sowie in Europa erteilt worden. Das Indische Patentamt hatte jedoch die Erteilung verweigert, und Novartis klagte dagegen beim Madras High Court. Der Fall ging dann bis vor den Obersten Gerichtshof Indiens, wo Novartis Mitte März verlor. Somit gibt es für Novartis kein Patent auf Glivec in Indien.

Novartis‘ Medikament Glivec hat keinen Patentschutz mehr in Indien. Die indischen Generikahersteller können dieses Medikament nun eigentlich günstig herstellen und verkaufen, das heißt für einen Monat Therapie wären lediglich (umgerechnet) 50 Euro anstelle der wohl 2.000 Euro für das Novartis-Medikament zu zahlen. Ein Sieg für die Patienten? Ein Sieg für die Armen dieser Welt? In Europa und den meisten anderen Ländern kann man Patente auf neue Stoffformen eines bekannten Wirkstoffes erhalten, vorausgesetzt, dass die neue Stoffform einen überraschenden oder nicht naheliegenden Vorteil gegenüber der alten Form aufweist. Die neue Stoffform muss also einen erfinderischen Schritt im Vergleich zur alten Form aufweisen. Der kann zum Beispiel darin bestehen, dass die neue Stoffform überraschend (lager-) stabiler ist als die vorbekannte, dass die Bioverfügbarkeit verbessert wurde oder dass es weniger Nebenwirkungen gibt. Neue Stoffformen müssen also die gleichen Anforderungen erfüllen wie jeder andere neue Stoff: Sie müssen neu sein, eine erfinderische Tätigkeit aufweisen und die Erfindung muss in der Anmeldung ausführbar und nacharbeitbar beschrieben sein. Sind diese Bedingungen er-

füllt, dann wird ein Patent auf die neue Form des Stoffes erteilt. Indien hat jedoch im indischen Patentgesetz ein weiteres Kriterium für die Patentierbarkeit einer neuen Form eines Wirkstoffes verankert. Im Jahre 2005 wurde der Paragraph 3(d) eingeführt, der einen Patentierbarkeitsausschluss für Substanzen beinhaltet, die als reine Entdeckung angesehen werden und somit dem Patentschutz nicht zugänglich sind. Es heißt genauer: „Die bloße Entdeckung einer neuen Form einer bekannten Substanz, welche nicht in der Erhöhung der Wirksamkeit resultiert, ist vom Patentschutz ausgeschlossen. Für die Zwecke dieses Ausschlusses, werden Salze, Ester, Ether, Polymorphe, Metaboliten, reine Formen, Partikelgrößenisomere, Isomerenmischungen, Komplexe, Kombinationen und andere Derivate einer bekannten Substanz als „die gleiche Substanz“ angesehen, außer sie unterscheiden sich signifikant hinsichtlich ihrer Wirksamkeit“.

Zusätzliche Hürde aufgestellt Das indische Patentgesetz formuliert also für die oben genannten neuen Stoffformen eines bekannten Wirkstoffes eine zusätzliche Hürde im Vergleich zu den Patentgesetzen in allen anderen Ländern, nämlich zusätzlich zu Neuheit, erfinderischer Tätigkeit und der Ausführbarkeit eine erhöhte Wirksamkeit. Und nicht nur das! Die Entscheidung des Obersten Gerichtshofes Indiens macht zudem klar, dass es hier nicht um „irgendeine Wirksamkeitssteigerung“ geht, sondern um die Steigerung der „therapeutischen Wirksamkeit“. Novartis hatte zwar Daten für eine verbesserte Bioverfügbarkeit, aber angeblich nicht für eine erhöhte Wirksamkeit von Glivec vorgelegt. Das Oberste Gericht führte in seiner Entscheidung weiter aus, dass Bioverfügbarkeit und Wirksamkeit zwei völlig verschiedene Dinge seien. Die Bioverfügbarkeit hinge lediglich mit dem Ver-

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abreichungsweg zusammen. Ein Molekül, so das Gericht, könne verschiedene Wirksamkeiten aufzeigen, wenn es auf unterschiedliche Weise verabreicht würde, aber nur deshalb, weil die Menge des Wirkstoffes am Ort der Wirkung durch größere Bioverfügbarkeit höher würde. An den Ort der Wirkung gelangt, zeige das Molekül jedoch die gleiche Wirksamkeit. Daher käme es nicht auf irgendeine Wirksamkeit an, sondern auf die verbesserte therapeutische Wirksamkeit, die im Vergleich zu der bekannten Form aufgezeigt werden müsse. Spätestens hier ist der Experte verwirrt und fragt sich, was denn dann überhaupt patentierbar sein kann? Salze, Ester, Ether, Polymorphe etc. verändern in der Regel nicht den „Mode-of-Action“, sondern führen „lediglich“ zu einer veränderten Pharmakokinetik. Das heißt, sie führen möglicherweise zu einer veränderten Bioverfügbarkeit, oder können die Aufnahme beschleunigen, weisen ein anderes Sicherheitsprofil auf oder zeigen weniger Nebenwirkungen. Was meint also das Oberste Gericht mit „nicht irgendeiner verbesserten Wirksamkeit“, sondern einer verbesserten „therapeutischen Wirksamkeit“? Die Entscheidung liest sich so, als würde eigentlich ein anderer Mode-of-Action verlangt, obwohl das per se gar nicht erwartet werden kann. Verbesserte thermodynamische Stabilität, geringere Hygroskopizität, verbesserte Bioverfügbarkeit – all das soll lediglich eine winzige Abwandlung sein, die nicht patentfähig ist. Wurde hier eine nicht zu erfüllende Bedingung aufgestellt? Wird hier generell ein Patentierungsverbot von Salzen, Estern, Ethern, Polymorphen einer vorbekannten Substanz erlassen? Was ist mit einem verbesserten Sicherheitsprofil, weniger Nebenwirkungen? Auch das berechtigt nicht zu Patentschutz? Es bleibt nur, im Aufstellen von nicht (oder nur äußerst schwer) zu erfüllenden Bedingun-

Jeder vernünftige Mensch sympathisiert mit den Anliegen des Ärzte ohne Grenzen e.V.! Aber ist die Verweigerung des Patentschutzes wirklich ein Sieg oder nicht eher ein Pyrrhussieg? Es gibt durchaus andere, unter Umständen sinnvolle Möglichkeiten, im Bedarfsfall Arzneimittel zu niedrige(re)n Preisen auf den Markt zu bringen, wie Zwangslizenzen oder staatliche Preisregulation, von denen auch In-

dien schon in der Vergangenheit Gebrauch gemacht hat. Aber wer sind denn eigentlich die „armen“ Patienten in Indien? Nach Angaben der Weltbank haben heute 44 Prozent der Einwohner Indiens weniger als einen US-Dollar pro Tag zur Verfügung. Das Pro-Kopf-Einkommen in Indien betrug laut Auswärtigem Amt 2011/2012 etwa 1.022 Euro. Das für Arme aufgelegte RSBY-Krankenversicherungs-Programm der indischen Regierung (genutzt wohl von ca. 25 Millionen Patienten) gewährt Versicherungsleistungen im Wert von 30.000 Rupien (etwa 500 Euro) pro Jahr für jeweils fünf Mitglieder einer Familie. Wenn für einen Monat Generika-Therapie (umgerechnet) 50 Euro zu zahlen sind, ist dies für diese (wirklich) Armen eigentlich keine Option. Somit wird den wirklich Armen in Indien auch durch „billige“ Generika gar nicht geholfen, sondern wohl eher durch das durch Novartis gesponserte Glivec International Patient Assistance Program (GIPAP), das Glivec kostenfrei abgibt. Weiterhin: Dieses eine Medikament wird nun billig(er) zu erhalten sein. Aber das kann nur kurzfristig gedacht sein. Welche Firma soll zukünftig in die Forschung auf neue Stoffformen mit verbesserter Bioverfügbarkeit investieren, wenn es für diese Investition in großen Märkten keinerlei Schutz gegen generische Nachahmer gibt? Wer soll zukünftig in die Verbesserung der Lagerstabilität einer Substanz investieren, wenn es für diese Investition auch keinen Schutz mehr gibt? Wer sollte in ein verringertes Nebenwirkungsprofil einer Substanz investieren? Solange Pharma und verbesserte Wirkstoffe Teil einer wirtschaftlichen Unternehmung mit Gewinnstreben sind, wird Geld für solche Entwicklungen nur dann investiert, wenn es Aussicht auf „Return-on-investment“ gibt. Dazu sind durchsetzbare Patente einfach erforderlich. Ohne diese neuen Entwicklungen zahlt am Ende der Patient die Zeche. 

Dr. Markus Engelhard, (Boehmert & Boehmert, München) studierte Biologie, Chemie und Biochemie in Frankfurt am Main, Witten-Herdecke und Cambridge (Groß b rita n nie n), w o e r a u c h p ro m ovie r te. Er b e schäftigt sich insbesonders mit dem Gewerblichem Rechtsschutz in der Biochemie, Molekularbiologie sowie Pharmakologie.

Dr. Jan Krauss (Boehmert & Boehmert, Berlin) studierte Biologie an der Freien Universität Berlin. Nach Abschluss der Patentanwaltsausbildung arbeitete er bei einer großen US - Kanzlei in Frankfurt am Main. Er beschäftigt sich mit Molekularbiologie, Immunologie, Pflanzengenetik sowie Biotechnologie.

gen durch die Gerichte in Indien, eher eine politisch motivierte Entscheidung zu sehen, die ganz klar die einheimische Generika-Industrie bevorzugt. Besonders pikant ist, dass indische Generikahersteller anscheinend durchaus ein wirtschaftliches Interesse an der Herstellung und dem Verkauf der neuen Form haben, und zwar obwohl laut Oberstem Gerichtshof die neue Glivec-Form nichts Besonderes und tatsächlich nur eine winzige Abwandlung der alten Form sei. Weshalb wollen die Generikahersteller dann unbedingt die neue Form verkaufen? Mit der alten, nicht patentierten Form kämen sie mit dem Glivec-Patent erst gar nicht in Konflikt. Und wenn die neue Substanz im Wesentlichen nichts anderes wäre als die alte, dann sollte die indische Zulassungsbehörde doch auch gar keine Probleme haben, eine Zulassung auf die alte Form zu erteilen, beide Formen haben ja nach Auffassung des Gerichtes die gleiche Wirksamkeit und gar nichts wirklich Unterscheidendes? Aber weg von der politischen Motivation der Entscheidung, um der einheimischen Generikaindustrie einen Vorteil zu verschaffen und dem möglichen Verstoß gegen das internationale Patentabkommen TRIPS durch Indien: Ergibt sich aus der Beseitigung des Patentes wirklich ein Segen für die Armen, die das Medikament nun billiger erhalten können?

Segen für die Armen?

Die Autoren Dr. Ute Kilger (Boehmert & Boehmert, Berlin) studierte Chemie an der Hochschule Merseburg. Sie promovierte an der Freien Universität Berlin im Fachbereich Biochemie. Mehr als zehn Jahre hat sie in Patentabteilungen großer pharmazeutischer Unternehmen gearbeitet, darunter Boehringer Mannheim, Roche und Schering.

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17.04.2013 17:32:03 Uhr

Vom Treibhausgas zum Wertstoff

Stofﬂiche Nutzung von CO2 – neue Lösungsansätze

4. Juni 2013, Berlin, Gendarmenmarkt Das „Treibhausgas“ Kohlendioxid erfährt einen allmählichen Bedeutungswandel: Es wird nicht mehr ausschließlich als schädlicher Abfallstoff gesehen, sondern zunehmend auch als Quelle von Kohlenstoff für eine Vielzahl von Anwendungen. CO2 ist zwar in großen Mengen verfügbar, die Herausforderung bei seiner Nutzung liegt jedoch darin, es für Syntheseprozesse zu aktivieren. Hierfür stellt vor allem die Biologie geeignete Prozesse zur Verfügung, deren technischer Einsatz in verschiedenen Systemen entwickelt wird. Die dritte Folge der Konferenzreihe „Vom Treibhausgas zum Wertstoff“, die von der BIOCOM AG in Kooperation mit der Deutschen Bundesstiftung Umwelt durchgeführt wird, stellt eine Reihe von unterschiedlichen Ansätzen vor, mit denen CO2 als Ausgangsstoff für höherwertige Produkte nutzbar gemacht werden soll. Unter anderem werden als Referenten sprechen: Prof. Dr. Michael Bott, Forschungszentrum Jülich Prof. Dr. Elias Klemm, Universität Stuttgart Prof. Dr. Gerd Klöck, Hochschule Bremen Lisa Puttinger, Profactor GmbH, Steyr Stephan Rieke, SolarFuel GmbH, Stuttgart Dr. Oliver F.-K. Schlüter, Bayer Technology Services GmbH, Leverkusen Prof. Dr. Dirk Weuster-Botz, Technische Universität München Bitte registrieren Sie sich unter www.biocom.de/events oder senden Sie eine E-Mail an events@biocom.de

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17.04.2013 18:56:21 Uhr

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DENTONS

Weltweit stark aufgestellt Die Kanzleien Salans, SNR Dentons und FMC kombinieren ihr Geschäft unter der Marke Dentons, einem Verein nach Schweizer Recht. |transkript sprach mit Salans-Partner Peter Homberg über die Folgen.

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Homberg

Herr Homberg, durch die Kombination der Kanzleien entsteht – gemessen an der Zahl der Anwälte – die siebtgrößte Kanzlei der Welt. Ist die pure Größe der einzige Vorteil?

Auch unter neuem Namen bleiben unsere Mandantenbeziehungen unverändert. Wir stehen nun in breiter geographischer Aufstellung für praxisnahe Beratung, die sich an höchsten Servicestandards orientiert.

Homberg

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Die Größe spielt zwar eine wichtige Rolle, denn wir haben jetzt eine deutlich breitere Aufstellung, aber bezüglich der Beratung sind wir gewillt, neue Maßstäbe zu setzen. Einheitliche Qualitätsstandards und ergebnisorientierte Beratung sind zwei Schlüsselbegriffe dieses Ansatzes.

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Wie sollen Ihre Mandanten von der Kombination profitieren?

Homberg Wir können bei grenzüberschreitenden Fragestellungen nun noch umfassender im eigenen Haus beraten. Die globalen Märkte werden immer komplexer. Hier bringen wir unsere Erfahrungen ein, um Mandanten einen echten Mehrwert zu bieten. In den USA haben wir unter anderem eine starke fachliche Expertise auf dem Gebiet der Life Sciences-Transaktionen hinzugewonnen.

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… das müsste andersherum dann ja auch für Ihre neuen US-Kollegen gelten?

Homberg

Ein Blick auf die Karte der neuen DentonsStandorte zeigt eine überraschend starke Präsenz in Afrika und dem Nahen Osten…

Homberg Unsere Aufstellung in den neuen aufstrebenden Märkten ist eine Investition in die Zukunft. Bereits bei Salans haben wir mit unserer starken Präsenz in den Wachstumsmärkten Ost- und Mitteleuropas sowie Russlands und der GUS gute Erfahrungen gemacht. Diese zukunftsorientierte Sichtweise spiegelt sich auch in unseren Praxisschwerpunkten wider. So sind wir im Bereich Life Sciences in zwei der wichtigsten Märkte top aufgestellt: Europa und den USA.

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Wenn solch große Partner zusammengehen, treten für gewöhnlich Interessenkonflikte auf. Wie ist das in diesem Fall?

Homberg Wir haben natürlich eine umfassende Konfliktanalyse unter sorgfältiger Berücksichtigung aller Vertraulichkeitsvorgaben durchgeführt. Ich war überrascht, wie selten dieses Problem aufgetreten ist. Für den von mir verantworteten Life Sciences-Bereich gab es beispielsweise so gut wie keine Konflikte.

Ja natürlich. Wir haben schon während der Vorbereitung auf die Kombination gemerkt, dass der Anteil des sogenannten „Cross Referral-Geschäfts“ gestiegen ist. Ich erwarte, dass sich dies weiter fortsetzen wird. Im Bereich Life Sciences machen grenzüberschreitende Transaktionen inzwischen die Mehrheit des Geschäfts aus.

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Homberg

Was ändert sich sonst noch für Ihre Mandanten?

Für den Zusammenschluss wurde ein Verein Schweizer Rechts gegründet. So bleiben die Partner voneinander finanziell unabhängig. Warum diese Konstruktion?

In dieser Konstruktion ist eine nahtlose Beratung über verschiedene Jurisdiktionen hin-

Peter Homberg Peter Homberg ist Partner von Dentons in Frankfurt/ Main. Seine Arbeitsschwerpunkte im Bereich Life Sciences liegen insbesondere bei IP-Transaktionen, R&D Agreements, M&A-Projekten und Finanzierungen. Im April 2012 wechselte Homberg von Raupach & Wollert-Elmendorff in das Frankfurter Salans-Büro. Von 2010 bis 2012 leitete er das Frankfurter Büro von Raupach sowie die bundesweite Life Sciences-Praxis. Zuvor war er neun Jahre für Jones Day tätig. Dort stand er der europäischen Life Sciences- und deutschen IP-Praxisgruppe vor.

weg möglich und zukünftige Einheiten sind unkompliziert in die bestehende Struktur einzubinden. Andere führende Kanzleien nutzen diese Struktur bereits seit längerem mit Erfolg.

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Dentons hat kein zentrales Hauptquartier. Wie koordiniert man 2.500 Anwälte an 79 Standorten ohne Firmenzentrale?

Homberg Ich denke, dass wir mit unserem polyzentrischen Ansatz wesentlich näher am Markt agieren können als andere. Wir sind in fünf Regionen unterteilt, welche jeweils einen Repräsentanten ins globale Management Komitee entsenden. b.kaltwasser@biocom.de Itranskript I Nr. 5 I 19. Jahrgang 2013

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