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Professionelles Risikomanagement

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Risikomanagement

RISIKOMANAGEMENT

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Viele Biotech-Unternehmen leben von Kreativität und Spontaneität. Das Risiko des täglichen Scheiterns ist Teil des Geschäftes. Ein zuverlässiger Risikomanagement-Plan sollte deshalb existieren.

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Meldepflicht. Die Rückmeldungen sammelt Omari und trägt sie in eine Risikomatrix ein.

Neue Risiken werden quartalsweise integriert und farblich hervorgehoben. Der Vorstand bespricht die Risikolage und leitet den Bericht dem Aufsichtsrat zur Kenntnisnahme weiter.

AMNOG – ein politisches Risiko

Volles Haus beim BIOCOM-Event „Risk Management in Life Sciences Companies“ Eins oder null, schwarz oder weiß, top oder flop – kaum eine Disziplin strapaziert die Nerven von Unternehmern, ihren Mitarbeitern, Partnern oder Investoren derartig stark wie die Biotechnologie. Selbst bei größtem Sachverstand lässt sich der Erfolg eines Produktes kaum zuverlässig prognostizieren. Vielen Managern ist das tägliche Vabanque-Spiel so in Fleisch und Blut übergegangen, dass sie das alltägliche Risikomanagement außer Acht lassen.

Tägliche Arbeit verstellt den Blick „In vielen kleinen und mittleren Biotech-Unternehmen spielt das Risikomanagement nur eine untergeordnete Rolle. Das Management ist mit dem alltäglichen Kampf ums Überleben gut ausgelastet und beschäftigt sich vor allem mit dem Business Development und der Sicherung der Finanzierung“, bestätigt Peter Buckel, CEO der SuppreMol GmbH und Teilnehmer des BIOCOM-Events „Risk Management in Life Sciences Companies“ Anfang Mai in der Residenz des britischen Botschafters in Brüssel.

Die Risiken, denen sich Biotech-Firmen ausgesetzt sehen, sind vielfältig – von der Durchführung klinischer Studien über die Absicherung der Patentposition und Ver-

tragsgestaltung bis hin zum Marketing oder dem Halten von Schlüsselpersonal. In welchem Maße kleinere und mittlere Unternehmen Risikovorsorge betreiben, hängt oft von der Einstellung des Managements beziehungsweise den Anforderungen der VCInvestoren ab. Bei großen Konzernen oder börsennotierten Biotech-Unternehmen ist die Sache klar: Das ständige Abschätzen und Bewerten von unternehmerischen Risiken gehört zum Tagesgeschäft.

Auch beim börsennotierten Medikamentenentwickler Paion. „Die Anforderungen an das Risikomanagement eines börsennotierten Unternehmens sind die gleichen wie die eines großen Konzerns. Allerdings haben wir nicht die Masse der Risiken“, sagt Abdelghani Omari, als Vice President Finance zuständig für das Risikomanagement bei Paion. Prüfpunkte sind etwa das Management, die Liquidität, die Risikostreuung, das Währungsmanagement oder die Mitarbeiter. Die Risiken, Berichtspflichten und Ansprechpartner sind in einem speziell für Paion erstellten Handbuch verzeichnet. Einmal im Quartal werden die Risikoeinschätzungen aktualisiert. Hierfür werden alle Projektverantwortlichen angeschrieben und aufgefordert, eine Veränderung der Risikosituation in ihrem Bereich zu melden. Für neue Risiken gibt es eine ad-hoc-

Aktueller Fall eines neuen Risikos ist das deutsche Arzneimittelneuordnungsgesetz AMNOG, das bei Paion zu den strategischen Risiken zählt. „Mögliche Maßnahmen, um so einem Risiko zu begegnen, könnten etwa zusätzliche Marktforschung und pharmakoökonomische Analysen sein“, so Omari. Das Ergebnis der Einschätzung fließt in den Lagebericht ein und steht so auch den Aktionären zur Verfügung. Gänzlich vermeiden lassen sich viele Risiken nicht. Es gilt jedoch, auf alle Szenarien vorbereitet zu sein. „Ein gutes Risikomanagement dient dazu, mögliche negative Entwicklungen frühzeitig zu erkennen sowie rechtzeitig geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um negative Auswirkungen zu vermeiden oder soweit wie möglich einzuschränken“, lautet Omaris Fazit. Der Pharmakonzern Roche beschäftigt sogar eine eigene Abteilung damit, dem Management unangenehme Überraschungen zu ersparen.

Vierstufiger Prozess Daniel Imhof, Leiter Risikomanagement bei Roche, stellte in Brüssel einen vierstufigen Prozess vor, mit dem der Pharmakonzern Risiken identifiziert, deren möglichen Einfluss abschätzt und bei Bedarf Gegenmaßnahmen entwickelt. Auch nicht an der Börse notierte Biotech-Unternehmen beschäftigen sich mit der Abwehr möglicher zukünftiger Schadensfälle. „Es ist wichtig, die Mitarbeiter miteinzubeziehen“, sagt Buckel, der für die von ihm geleitete SuppreMol, ein interaktives Vorgehen entwickelt hat. Er rät zu einer offenen Analyse. „Selbst wenn sich herausstellen sollte, dass das größte

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In Brüssel: Dirk Gerstenberg (Chubb), Experte für Life Sciences-Versicherungen. Patent-Spezialisten Jan Krauss, Markus Engelhard (Boehmert & Boehmert) und Deloitte-Manager Markus Scheckenhofer, der über Compliance-Themen referierte.

Risiko das Management selbst ist,“ sagt er schmunzelnd. Jeder Mitarbeiter solle dazu angehalten werden, ihm bekannte Risiken zu melden – sei es die Ausfallwahrscheinlichkeit eines wichtigen Gerätes, ein möglicher Unfall in der Kühlkette oder ein Lieferengpass einer wichtigen Chemikalie.

Top-down-Ansatz wirkungslos Paradebeispiel für ein solches Ereignis ist die Verknappung von Acetonitril zu Beginn des Jahres 2009 und eine damit verbundene Preisexplosion, die HPLC-Prozesse stark verteuert hatte und damit für zahlreiche Firmen zu einer wirtschaftlichen Bedrohung wurde. Gewissenhaftes Risikomanagement kann solche Überraschungen zwar nicht verhindern, jedoch sollten Gegenmaßnahmen zur Abwehr vorbereitet werden. Im Falle von Acetonitril etwa durch alternative Prozesse, das Aufstocken der Chemikalienbestände oder zusätzlich intensivierten Beziehungen zu Lieferanten. Alle erfolgreichen Risikomanagement-Prozesse haben gemeinsam, dass sachdienliche Hinweise nicht vom Top-Management, sondern von den Mitarbeitern, die täglich in der Praxis aktiv sind, kommen müssen. „Reine Topdown-Prozesse funktionieren nicht“, sagt Buckel. Wichtig sei eine offene Evaluierung der Risiken in regelmäßigen Abständen: „Hier müssen alle Mitarbeiter Beiträge liefern“, so Buckel. Besonders Vertragswerke können für ein Biotech-Unternehmen entscheidend sein. Ein schlecht verfasster Lizenzvertrag kann über einen Streit mit dem Entwicklungspartner zu einem Bumerang werden. Externe Hilfe empfiehlt hier Hans Loibner. Der Chef der Wiener Apeiron AG kennt beide Seiten: Zur Due diligence begrüßte er ein 16-köpfiges Team des späte-

ren Partners GlaxoSmithKline, das die eigene Mitarbeiterzahl zu dem Zeitpunkt um vier überstieg. „Agieren Sie jederzeit auf Augenhöhe. Lassen Sie sich nicht einschüchtern. Gehen Sie den Dingen auf den Grund. Lassen Sie sich Originaldaten zeigen“, riet Loibner seinen in Brüssel anwesenden Kollegen. „Mit Risiken kann ich gut umgehen, mit Überraschungen nicht“, fasst Karl Nägler von der französischen Ventech (vgl. S. 38) die Perspektive eines Wagniskapital-Investors zusammen und beweist Humor: „Summiert man die geringen Erfolgswahrscheinlichkeiten in der Medikamentenentwicklung ist es eigentlich erstaunlich, dass Investments überhaupt erfolgreich sein können.“ Damit gemeint sind vor allem klinische Studien. Alle Beteiligten – das Unternehmen, die Patienten, der Prüfarzt, die CRO, der Versicherer und der Investor – unterliegen hier besonderen Risiken. Mariola Söhngen, Medizinvorstand bei Paion (vgl. S. 41), rät zu einer engen Abstimmung: „Optimal ist eine wöchentliche Telefonkonferenz zum Ablauf der Studie.“ Doch die drängend ste Frage muss sich jedes Unternehmen vor Beginn der klinischen Tests selbst stellen: „Ist diese klinische Studie wirklich notwendig?“

Versicherungen Ähnlich verhält es sich mit dem Abschluss einer Versicherung wie Steffen Müller, Makler bei Spectrum Risk, berichtet (vgl. S. 42): „Bei einer Versicherung ist nicht der Preis entscheidend, sondern die Frage, ob ich die Absicherung tatsächlich benötige.“ Vor allem in großen Firmen stehen derzeit ComplianceThemen auf der Agenda. Aber auch BiotechFirmen sollten sich laut Markus Scheckenhofer, Manager bei Deloitte, mit dem Thema

beschäftigen. Die Einhaltung dieser Standards ist zwar nicht gesetzlich bindend, sie kann jedoch helfen, spätere Ansprüche zu vermeiden. „Kleine Unternehmen können dafür keine eigenen Stellen schaffen. Outsourcing ist eine Möglichkeit“, so Scheckenhofer (vgl. S. 34).

Der Faktor Mensch Für Frank Hazevoets, Finanzvorstand beim börsennotierten belgischen RegMed-Spezialisten TiGenix NV, ist der Faktor Mensch einer der kritischen Erfolgsfaktoren beim Firmenaufbau. Dem stimmte auch Oliver Schiltz zu, Manager beim Personalberater Heidrick & Struggles (vgl. S. 36). TiGenix hat gerade die spanische Cellerics SA übernommen. „Das größte Risiko bei Übernahmen ist, dass die Firmenkulturen nicht zusammenpassen“, so Hazefoets. Seinen Kollegen riet er, realistische Planungen zu entwerfen: „Das beste Risikomanagement sind erfüllbare Ziele. Es mag manchmal leichter sein, Versprechen zu managen als die Realität. Doch das führt zu nichts.“ Genauigkeit führt auch im Bereich der industriellen Schutzrechte zum Ziel. „Sie sollten sich selbst und Ihren Gegner kennen“, riet Markus Engelhard (Boehmert & Boehmert), der zusammen mit seinem Kollegen Jan Krauss, über die Vorteile einer Schutzrechteanalyse referierte.

Zu guter Letzt müssen die entwickelten Produkte auch noch verkauft werden. Alexandra Gruber, verantwortlich für den Verkauf bei der österreichischen Biocrates AG (vgl.

S. 41), rät hier ebenfalls zu einer genauen Analyse, bevor Geld in das Marketing investiert wird. „Mit dem Launch eines Produktes endet Risikomanagement nicht, in vielen

Fällen beginnt es erst.“ p.dieckhoff@biocom.de Itranskript I Nr. 6 I 17. Jahrgang 2011

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Risikomanagement

INTERVIEW

„Überraschungen vermeiden“ Daniel Imhof über das Risikomanagement in einem großen Pharmakonzern wie Roche

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Welchen Risiken sieht sich ein Pharmakonzern wie Roche ausgesetzt?

Imhof Roche als globaler Konzern, mit einer Präsenz in 150 Ländern, 80.500 Mitarbeitern und einem Umsatz von 47,5 Mrd. CHF, ist zahlreichen Risiken ausgesetzt. Im Pharmageschäft sind diese aber besonders vielfältig. Wir müssen genauso auf Naturkatastrophen, Produktrücknahmen, Wettbewerbsrisiken oder den Verlust von Schlüsselpersonal vorbereitet sein, wie auf eine fehlgeschlagene klinische Studie oder einen Schaden in der Produktion.

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Wie gehen Sie mit diesen Risiken um?

Imhof Wir haben acht Risikofelder definiert. Sie reichen von Markt- und Compliancerisiken über Naturkatastrophen bis hin zur Finanzierung oder Produkten und Services.

Die Funktion eines guten Risikomanagements ist es, Überraschungen zu vermeiden. Alle Mitarbeiter sind angehalten, Risiken zu identifizieren und zu melden – genauso übrigens wie unsere Kooperationspartner, von denen wir erwarten, dass sie proaktiv Chancen und Risiken identifizieren.

Das Ergebnis der Bemühungen ist eine konzernweite Risikoinventur, also eine Analyse, die unserem Vorstand und dem Aufsichtsrat regelmäßig vorgelegt wird.

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Wie kann man sich deren Entstehung vorstellen?

Imhof Der Riskomanagement-Prozess findet auf verschiedenen Ebenen der ManagementStruktur statt. Risikobeurteilungen werden von den verschiedenen Einheiten vorgenommen, konsolidiert und dann auf der nächsthöheren Ebene diskutiert. Jede Einheit geht dabei durch einen vierstufigen Prozess. Zunächst müssen die Schlüsselpersonen identifiziert werden, die mit dem

risikobehafteten Bereich befasst sind und so wertvolle Beiträge zum Management der Risiken leisten können. Anschließend werden Ziele und Zeitlinien kommuniziert, in denen der zweite Schritt, das sogenannte Risk Category Assessment vorgenommen wird.

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Was bedeutet das?

Imhof Vor allem, sich selbst kennenzulernen! In den einzelnen Einheiten werden Kleingruppen gebildet, die in einem kurzen Meeting eine grobe Abschätzung der inhärenten Risiken vornehmen. Anschließend werden Bereiche identifiziert, die mit einem speziellen Risikomanagement-Tool einer genaueren Prüfung unterzogen werden. Das Endergebnis wird vom Leiter der Einheit genehmigt und per E-Mail an mein Team weitergeleitet

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Wie geht es danach weiter?

Imhof Im dritten Schritt, dem sogenannten Risk Assessment, werden die einzelnen Risiken aufgenommen und erhalten eine Identifizierungsnummer. Ein gutes Beispiel dafür ist unsere Versorgung mit Insulin, einem Stoff, der für die Kultivierung von Produktionszelllinien von Bedeutung ist. Hier gab es lediglich eine Quelle, die uns rekombinantes Insulin ohne tierische Komponenten liefern konnte. Es bestand das Risiko, dass der Betrieb die Versorgung einstellt, weil vielleicht der Verkauf als injizierbares Insulin für das Unternehmen lukrativer gewesen wäre. Die Produktion wichtiger Roche-Produkte wie Epo, Herceptin oder Avastin wäre betroffen gewesen.

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Wie bewerten Sie solch ein Risiko?

Imhof Zwei Komponenten sind hierfür entscheidend: die Eintrittswahrscheinlichkeit und deren negativer Einfluss unter finanziellen,

Dr. Daniel Imhof absolvierte ein Ingenieursstudium an der polytechnischen Hochschule in Lausanne und promovierte an der Universität Cambridge im Bereich Risikomanagement. Anschließend arbeitete er in verschiedenen Risk Consulting-Firmen in England und in der Schweiz. Im Jahr 2007 wurde er Mitglied des Corporate Risikomanagement-Teams von Roche, das er seit April 2010 leitet.

zeitlichen, Image- und Umweltgesichtspunkten. Letztlich gilt es, diese Einflüsse zu quantifizieren. Das Ergebnis ist eine Matrix, auf der die Eintrittswahrscheinlichkeit gegen prognostizierte Umsatzeinbußen aufgetragen wird. Hieraus ergibt sich die Dringlichkeit, Gegenmaßnahmen zu ergreifen, dem vierten Schritt. Im Falle des nicht unwahrscheinlichen Insulin-Engpasses wurden die verantwortlichen Leiter der Einheiten kontak tiert und aufgefordert, Lösungen zu entwerfen, mit dem Ziel, die Versorgung mit Insulin sicherzustellen. Letztlich hat das dazu geführt, dass an bestimmten Standorten der Lagerbestand aufgestockt und ein zweiter Lieferant gesucht wurde. Zudem wurden die Beziehungen zu den Lieferanten intensiviert.

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Gegen welche Risiken können Sie nichts tun?

Imhof Gegen die digitale Erfolgswahrscheinlichkeit in der Pharmaindustrie können auch wir nichts machen. Es sollte aber immer so sein, dass wir jedes Szenario zumindest schon einmal durchgespielt haben. Überraschungen mag

ich nicht.

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PRAXIS

Risikomanagement in der Life Sciences-Industrie Vor allem in der Pharmaindustrie können Verstöße gegen gesetzliche Regelungen teuer werden.

Durch die in jüngster Vergangenheit aufgedeckten Compliance-Fälle, bei denen geltendes Recht durch internationale Pharmakonzerne verletzt wurde, ist die Bedeutung des Themas Compliance in der öffentlichen Wahrnehmung weiter angestiegen. Die prominentesten Fälle sind die der US-Konzerne Pfizer und Johnson & Johnson sowie der des deutschen Bayer-Konzerns, die teilweise exorbitant hohe Strafzahlungen aufgrund von festgestellten Compliance-Verstößen zu leisten hatten. Die bislang höchste Strafe betrug 2,3 Mrd. US-Dollar, die Pfizer im Jahr 2009 im Rahmen eines Vergleichs mit dem US-Justizministerium bezahlen musste.

Hierbei ging es um den Vorwurf, Pfizer habe sich mit unlauteren Werbepraktiken einen Wettbewerbsvorteil verschafft.

setzlichen Vertretern eingeführten Grundsätze und Maßnahmen eines Unternehmens, die auf die Sicherstellung eines regelkonformen Verhaltens der gesetzlichen Vertreter und der Mitarbeiter des Unternehmens sowie gegebenenfalls von Dritten abzielen und wesentliche Regelverstöße verhindern sollen. Deshalb gilt ein CMS als Teilbereich guter und verantwortungsvoller Unternehmensführung (Corporate Governance). Unter dem Begriff Corporate Governance werden neben dem Thema Compliance auch die Bereiche Risikomanagement, Internes Kontrollsystem und Interne Revision zusammengefasst. Die Interne Revision hat als un-

abhängige Instanz unter anderem die Aufgabe, das CMS zu überwachen.

Neuer Standard Im vorherigen Abschnitt wurde bereits die Verantwortung der gesetzlichen Vertreter für das Thema Compliance angesprochen.

Wegen der gestiegenen gesetzlichen Anforderungen (zum Beispiel BilMoG) und um Haftungsrisiken zu minimieren, hat sich in den vergangenen Jahren die Nachfrage nach unabhängigen Prüfungsleistungen im Bereich Compliance stark erhöht. Um hier-

Begriffliche Grundlagen Unter Compliance wird die Einhaltung von gesetzlichen Bestimmungen und unternehmensinternen Regelungen verstanden. Es liegt in der Verantwortung der Geschäftsleitung das Thema Compliance im Unternehmen zu verankern und die Einhaltung von Vorschriften entsprechend sicherzustellen. Daraus wird die Notwendigkeit abgeleitet, ein Compliance Management-System (CMS) im Unternehmen zu implementieren.

Ein CMS beinhaltet sämtliche von den ge-

Der Autor Markus Scheckenhofer ist Manager im Bereich Enterprise Risk Services bei der Deloitte & Touche GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft in München. Seine Hauptaktivitäten umfassen Prüfungs- und Beratungsdienstleistungen in den Bereichen Interne Revision, Risiko- und Compliance-Management sowie Interne Kontrollsysteme. Er verfügt über mehr als zehn Jahre Erfahrung bei der Implementierung von Compliance Management-Systemen sowie Internen Kontrollsystemen und leitet entsprechende Projekte bei großen Unternehmen im internationalen Umfeld in verschiedensten Branchen.

für einen einheitlichen Rahmen zu schaffen, hat das Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) den Prüfungsstandard (PS) 980 veröffentlicht. Schon aus Effizienzgründen (um spätere Prüfungen zu erleichtern) bietet sich der Standard auch direkt als Orientierungsrahmen für die Konzeption eines CMS an. Es gibt zwar keine gesetzliche Verpflichtung, das CMS einer Überprüfung durch den IDW PS 980 zu unterziehen, jedoch bietet das Zertifikat dem Management den Nachweis, seiner Verpflichtung durch die Implementierung eines effektiven CMS nachgekommen zu sein. Ein Compliance Management-SysItranskript I Nr. 6 I 17. Jahrgang 2011

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tem setzt sich gemäß dem IDW PS 980 aus den Grundelementen Compliance-Kultur, -Ziele, -Organisation, -Risiken, -Programm, -Kommunikation sowie -Überwachung und Verbesserung zusammen. Diese Grundelemente stellen einen Orientierungsrahmen dar, definieren jedoch keine fixen Kriterien, so dass der Spielraum bestehen bleibt, das CMS auf branchen- und unternehmensspezifische (Größe, Struktur etc.) Besonderheiten maßgeschneidert anzupassen.

– Kultur: Die Kultur eines Unternehmens nimmt wesentlichen Einfluss auf die übrigen Grundelemente und die Bereitschaft der Mitarbeiter, sich regelkonform zu verhalten. Sie wird geprägt durch die Grundeinstellung und Verhaltensweisen des Managements und deren Kommunikation in die Organisation („tone from the top“).

– Ziele: Auf Basis der Firmenziele und der für das Unternehmen bedeutsamen Regelungen werden die Compliance-Zielsetzung abgeleitet und entsprechende Compliance-Teilbereiche und in diesen einzuhaltende Regeln definiert.

– Organisation: Die Compliance-Organisation ist in die bestehende Unternehmensorganisation einzubetten. Dabei werden Aufgaben und Verantwortlichkeiten im Hinblick auf das CMS definiert. Dazu gehört die Bestimmung eines Chief Compliance Officer, der in Abhängigkeit der Unternehmensgröße durch ComplianceBeauftragte in den einzelnen Unternehmensbereichen unterstützt wird.

– Risiken: Alle Compliance-Risiken, die Verfehlungen der Compliance-Ziele zur Folge haben können, werden identifiziert und jeweils nach ihrer Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadenshöhe bewertet.

– Programm: Es werden Grundsätze, Verfahren, Maßnahmen und Kontrollen vorgegeben beziehungsweise eingeführt, die auf die Verhinderung und Aufdeckung von Compliance-Verstößen ausgerichtet sind und zudem festlegen, wie mit Verstößen umzugehen ist.

– Kommunikation: Aufgaben und Verantwortlichkeiten sind zu kommunizieren sowie Berichtslinien für Compliance-Risiken sowie Kommunikationskanäle und Schwellenwerte für die Ad-hoc-Kommunikation von Regelverstößen festzulegen.

– Überwachung und Verbesserung: Hierzu zählt die Überwachung von Angemessenheit und Wirksamkeit des CMS, um eventuelle Schwachstellen aufdecken und beseitigen zu können. Zudem ist es im Rahmen eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses erforderlich, die Systemeffizienz zu optimieren. Auf Basis dieser Grundelemente kann durch den Wirtschaftsprüfer eine systematische

Exkurs: Zusammenarbeit mit CROs Basierend auf den Erfahrungen im Life Sciences-Bereich hat sich neben den inhaltlichen Compliance-Bereichen ein weiterer Schwerpunkt ergeben, der Umgang mit Clinical Research Organizations (CRO). Viele Unternehmen haben sich in der Vergangenheit nur wenige Gedanken um das Thema Compliance in der Zusammenarbeit mit einer CRO gemacht. Dies fängt mit internen Themen rund um die Vergabe und Steuerung der Zusammenarbeit an. Auch die Regelung, welcher Vertragspartner explizit welche Compliance-Risiken trägt, ist oft unvollständig. Und nur selten finden sich in der Praxis Antworten darauf, wie es mit der Compliance direkt beim CRO aussieht. Ist diese Frage vertraglich geregelt, finden kaum Überprüfungen vor Ort statt. So haben sich die teils vielschichtigen Kooperationen mit einer CRO häufig zu einer Black Box im Compliance-Bereich entwickelt.

Analyse und Beurteilung der Wirksamkeit eines CMS erfolgen. Die Prüfung kann unternehmensweit erfolgen oder sich (zunächst) auf ausgewählte (wesentliche) Unternehmensbereiche oder Gesellschaften beziehen beziehungsweise sich lediglich auf verschiedene Compliance-Gebiete (z.

B. Patente) beschränken.

Praktische Implementierung Im Rahmen der praktischen Implementierung eines CMS wird die Compliance-Organisation im Unternehmen verankert und das konzipierte Compliance-Programm umgesetzt. Zu den Maßnahmen eines Compliance-Programms zählen unter anderem die Erstellung eines Compliance-Handbuchs, die Schaffung eines Compliance-Bewusstseins in der Belegschaft sowie die Einrichtung von Maßnahmen und Kontrollen. Ab einer gewissen kritischen Unternehmensgröße ist es sinnvoll, ein Compliance-Helpdesk zu implementieren. Dieses Helpdesk ermöglicht es Mitarbeitern, sich eine Genehmigung hinsichtlich Geschenken und Einladungen einzuholen, Hinweise zu Verstößen gegen Unternehmensleitlinien abzugeben, auf wichtige Informationen rund um das Thema Compliance zuzugreifen, Ver-

besserungsvorschläge für das ComplianceProgramm vorzubringen oder Fragen rund um das Thema Compliance zu stellen. In einer von Deloitte durchgeführten Studie zu Compliance-Teilbereichen und deren Bedeutung für die Beratungspraxis gaben die Befragten die Bereiche Ausschreibung und Vergabe, Vertragswesen/-management (insbesondere das Thema Verträge für klinische Studien, siehe Exkurs), Antikorruption, Datenschutz- und Datensicherheit sowie Wettbewerbs- und Kartellrecht als die Top 5 Compliance-Risiken an.

Fazit Die Bedeutung des Themas Compliance in der öffentlichen Wahrnehmung sowie gestiegene gesetzliche Anforderungen haben das Interesse an der Implementierung von Compliance Management-Systemen stark erhöht, wobei sich deren konkrete Ausgestaltung stark an der jeweiligen Unternehmensstruktur und -kultur orientieren sollte.

Großkonzerne haben andere Anforderungen als kleine und mittelständische Unternehmen. Der IDW PS 980 dient als Standard für die Prüfung von CMS und stellt darüber hinaus einen Orientierungsrahmen für deren Konzeption dar.

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KNOW-HOW

Leistungsträger lieber lange bei Laune halten Oliver Schiltz, Heidrick & Struggles, Zürich In vergangenen Jahren zeichnete sich immer mehr ein Trend in der Life Sciences-Branche ab: Wichtige Entscheidungsträger wandern zur Konkurrenz ab, und die Firmen können nur zuschauen. Adäquaten Ersatz schnell zu finden, ist eine große Herausforderung für Unternehmen. Immer mehr Life SciencesFirmen stellen sich die Frage: Wie kann man Leistungsträger langfristig an das Unternehmen binden, und welche Maßnahmen müssen ergriffen werden, wenn man Fachkräfte an die Konkurrenz verliert und schnellstmöglich Ersatz braucht?

Der Autor Oliver Schiltz studierte an der University of London Recht (LLB).

Zudem hat er einen LLM von der Columbia University in New York. Er arbeitet seit Januar 2011 für das Executive Search-Unternehmen Heidrick & Struggles und leitet in der Schweiz die Life Sciences und Legal Practices. Oliver Schiltz war in den vergangenen vier Jahren bei der internationalen Executive SearchBoutique RSA Group verantwortlich für den Aufbau der Pharma Practice in der Schweiz. Zuvor war er Head of Life Sciences beim globalen Rekrutierungsunternehmen Hays International in Zürich.

Vernachlässigte Fachkräfte Schon seit einiger Zeit kämpfen große und kleinere Life Sciences-Unternehmen um die besten Talente. Dieser „War of Talents“ spielt sich in allen Industriezweigen der Life Sciences ab, sowohl in Biotech und Pharma, Generika, Medical Devices, Spitalwesen, CROs und NGOs. Hat ein Unternehmen es schließlich geschafft, Leistungsträger für sich zu gewinnen, stellt sich die Frage, wie lange man die Talente halten kann. Das Executive Search-Unternehmen Heidrick & Struggles hat zu diesem Thema mehrere Studien durchgeführt und kam zu dem Ergebnis, dass die Hälfte der neuen Leistungsträger das Unternehmen in den ersten zwei Jahren wieder verlässt. Viele Life Sciences-Unternehmen vernachlässigen es, ihre Fachkräfte weiterzuentwickeln und die Leistungen entsprechend zu honorieren. Erst wenn es zu spät ist und die Leistungsträger sich gedanklich bereits wieder aus der Firma entfernt haben, reagieren die Unternehmen. Welche Reaktion ist dieser Situation angemessen?

Talente im eigenen Haus?

Unternehmen sollten immer zuerst schauen, ob es intern entsprechende Leistungsträger gibt, die den nächsten Schritt in der Firma gehen können. Unternehmen, die eine integrierte Nachfolgereglung ins Leben ge-

rufen haben, können schneller auf Abgänge reagieren und diese kompensieren. Wichtig ist auch, dass es ein Talent Monitoring-Programm gibt, welches sich gezielt auf die Entdeckung und Förderung von Talenten im eigenen Haus konzentriert.

Sollte die interne Suche im eigenen Haus nicht erfolgreich sein, müssen andere Möglichkeiten gesucht werden, um schnellstmöglich einen Ersatz zu finden. Eine Möglichkeit ist, den „externen“ Markt zu nutzen.

Hier ist zu beachten, dass man zwei Wege einschlagen kann: a) Das Unternehmen beauftragt den internen Human Resources Manager mit der Aufgabe, Talente zu finden, zudem kann das interne Management mit seinem Netzwerk dem Human Resources Manager zusätzliche Unterstützung anbieten. b) Das Unternehmen bestimmt ein Executive Search-Unternehmen, welches über ein großes Netzwerk verfügt und den Firmen nach einigen Wochen eine Auswahl von geeigneten Fachkräften vorstellt. Executive Search-Unternehmen sind nicht nur für größere Unternehmen eine Option, geeignete Talente zu finden. Kleinere Firmen, die solch einen Service in Anspruch nehmen, bekommen ein Gratis-Branding durch die direkte Ansprache der Talente. Wenn passende Bewerber gefunden sind, beginnt für die Unternehmen die eigentliche Arbeit, denn heutige Leistungsträger sind anspruchsvoller als das frühere Generationen waren.

Viele Unternehmen sind überzeugt, dass eine hohe Entlohnung die Leistungsträger an das Unternehmen langfristig bindet. Diese Einstellung gilt im 21. Jahrhundert jedoch als überholt. Für die heutige Generation an Talenten sind Dinge wie die Gestaltung des Jobs, Weiterbildungsmöglichkeiten, Karriere perspektive und flexible Arbeitszeiten genauso wichtig wie das Finanzielle.

Fazit Life Sciences-Unternehmen müssen sich heutzutage neben der Entwicklung einer starken und innovativen Produktpipeline auch auf ihre eigenen Mitarbeiter konzentrieren. Ein starkes Mentoring und eine integrierte Nachfolgeregelung sorgen dafür, dass man die internen Talente auf weitere Aufgaben im Unternehmen vorbereitet. Zudem ist ein gutes Incentive-Programm, das auch Dinge wie flexible Arbeitszeiten, Weiterbildung und Karriereperspektiven anbietet, ein wichtiger Schritt, betriebsinterne Talente langfristig an sich zu binden. Vor allem, wenn die Zahl der Frauen im Unternehmen gesteigert werden soll, müssen Unternehmen umdenken.

Heutzutage lassen sich dank der modernen Technik auch viele Dinge von zu Hause aus erledigen! Flexibilität ist ein gutes Mittel zum Binden von Mitarbeitern.

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STRATEGIE

Risikomanagement aus VC-Sicht Karl Nägler, Partner, Ventech VC, Paris Risikokapitalinvestoren („VCs“) sind einer Vielzahl von Risiken ausgesetzt, die jedes für sich oder in Kombination zu einem Totalausfall führen oder den Return einer Investition schmälern können.

Dabei gibt es einerseits die Risiken um die technologische oder klinische Umsetzung und das kommerzielle Potential eines Projektes oder einer Technologie („Projektrisiken“). Weitere Risiken rühren daher, dass um die Projekte Firmen aufgebaut werden, in welche die Investitionen fließen („Firmenaufbaurisiken“) und über die der Exit erfolgt.

In Anbetracht der Fülle dieser Risiken und des Umstandes, dass sie kumulativ auftreten, haben VCs eine Reihe von Ansätzen entwickelt, um die Erfolgswahrscheinlichkeit ihrer Investitionen zu maximieren. Schon die Strategie und die Zusammensetzung eines VC-Teams, die Bemühungen um einen qualitativ guten Dealflow, der Aufbau von Netzwerken relevanter Berater, dienen dem Ziel, eine Auswahl von Portfoliofirmen zu treffen, die eine überdurchschnittliche Qualität und Erfolgswahrscheinlichkeit vorweisen.

Den Projektrisiken sind VCs und Start-ups gleichermaßen ausgesetzt wie größere, etablierte Firmen. Es existieren daher signifikantes Know-how und Methoden, solche Risiken zu evaluieren und gegebenenfalls zu

Der Autor Karl Nägler studierte Biologie in Berlin, promovierte auf dem Gebiet der molekularen Neurobiologie am Max-DelbrückCentrum für Molekulare Medizin Berlin und war wissenschaftlicher Mitarbeiter am CNRS für Neurochemie in Strasbourg, Frankreich. Seit 2009 ist er für Ventech Paris tätig und dort General Partner im Life Sciences Team. Vor seinem Wechsel zu Ventech arbeitete er fast acht Jahre in London und München für Atlas Venture. Nägler ist Mitglied im Verwaltungsrat von ActoGenix, Themis Bioscience, Funxional Therapeutics und Covagen.

minimieren. Im weiteren sollen daher vor allem einige Firmenaufbaurisiken und mitigierende Strategien beleuchtet werden, da diese spezifisch für VCs und Start-ups sind.

Exitrisiko Während in der Vergangenheit ein Exit über IPO die gängige Annahme war und Firmen entsprechend aufgebaut wurden, ist wegen des schlechten IPO-Klimas heute die M&ATransaktion der Standard-Exit. Zwar blieb über die Jahre die Anzahl von M&A-Trans-

Abb1: Schematische Darstellung des konventionellen Business Models.

aktionen in etwa stabil, was in Abwesenheit von IPOs das Liquiditätsrisiko für VCs abfederte. Doch gibt es gleichzeitig, gerade wegen fehlender Konkurrenz durch IPOs, zunehmend Druck auf die Bewertungen und immer mehr strukturierte Transaktionen.

Bei diesen tragen die Anteilseigner des akquirierten Unternehmens für einen langen Zeitraum das Risiko von Produktentwicklungen mit, bevor die volle Transaktionssumme fließt, während sie gleichzeitig die Kontrolle über das Projekt aufgegeben haben.

Häufig müssen sich gerade frühe Investoren mit mageren Verzinsungsraten des eingesetzten Kapitals begnügen, selbst nachdem Produktentwicklungen erfolgreich verlaufen waren. Aufgrund beschränkter Fondslaufzeiten und/oder wegen mangelnder Kapitalreserven sind sie nicht mehr in der Lage, in späteren Finanzierungsrunden ihre frühen Investitionen gegen nachteilige Bedingungen zu verteidigen. Da aber im VentureModell die seltenen Erfolge, die häufigeren Misserfolge abfedern müssen, ergibt sich hier ein schwerwiegendes Problem. Zudem sind die VC-Fondsvolumina kleiner geworden; somit besteht die Notwendigkeit, die Erfolgswahrscheinlichkeiten einzelner Investitionen zu erhöhen, weil die Möglichkeit einer ausreichenden Risikostreuung über mehre Investitionen beschränkt ist. In diesem Kontext versuchen immer mehr VCs, Strategien zu entwickeln, um die Wahrscheinlichkeit für einen erfolgreichen Exit weiter zu erhöhen und gleichzeitig die Returns in solchen Exits zu verbessern. Investitionen werden verstärkt in Spätphasen getätigt oder Itranskript I Nr. 6 I 17. Jahrgang 2011

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fließen in scheinbar weniger risikoreiche Segmente (z.B. Medizintechnik). Derartige Strategiewechsel eignen sich, ein Portfolio zu diversifizieren und langfristigen Trends anzupassen. Allerdings ergibt sich die Gefahr, dass bei solch einem Wechsel im Investitionsstil die existierende Expertise und vorhandene Netzwerke nicht mehr ausreichend genutzt werden können, um die Auswahl der Investitionen und den Aufbau der Firmen optimal zu unterstützen.

Zudem ist anzunehmen, dass trotz unterschiedlich gelagerter Projektrisiken, auch in anderen Investmentsegmenten ähnliche Firmenaufbaurisiken bestehen. Eine Erweiterung des Investmentfokus vermindert daher nicht die Notwendigkeit, Strategien zu entwickeln, welche die Firmenaufbaurisiken adressieren.

Bei Ventech wurde daher der Investitionsfokus sehr vorsichtig von Pharma-Entwicklung hin zu Medical Devices erweitert, wobei das Interesse vor allem auf Projekten lag, die der allgemeinen Firmenstrategie entsprechen und erlauben, existierendes Know-how einzubringen.

Seed to Exit-Strategie Vielen Firmenaufbaurisiken lässt sich begegnen, indem man Firmen mitgründet, strukturiert, personell besetzt und von Beginn an durch ein Syndikat finanziert, welches stark genug ist, die Firma notfalls über interne Runden bis zum Exit zu bringen. Für diesen Ansatz gibt es eine Reihe erfolgreicher Beispiele. Allerdings haben ihn die wenigsten VC-Firmen langfristig erfolgreich umsetzen können. Würde man in ein präklinisches Projekt mit dem Ziel investieren, in späteren klinischen Phasen einen Exit zu erzeugen, würde dies einen Zeithorizont von mindestens sechs Jahren und eine kumulierte Erfolgswahrscheinlichkeit von <15% (vgl. Abb.1) bedeuten. Dieser sehr geringen Rate wurde in der Vergangenheit mit dem Aufbau breiter Pipelines begegnet. Doch sind die Kapitalintensität und der Zeithorizont eines solchen Ansatzes kaum kompatibel mit der heutigen Realität der Kapitalmärkte, es sei denn, der Risikokapitalgeber verfügt über ein ausreichend großes Fondsvolumen oder die Firmen entwickeln Projekte, die erlauben, signifikante non-dilutive Finanzierungsmöglichkeiten zu nutzen.

Virtual Model Immer häufiger wird auch das Virtual Model diskutiert und umgesetzt. Damit ist eine Strategie gemeint, Projekte kapita-

leffizient zu entwickeln und um sie herum Projektgesellschaften – sehr schlank und optimiert für einen späteren Verkauf – aufzubauen. Das Management besteht häufig teilweise aus VC-assoziierten Mitgliedern, und möglichst viele Entwicklungsaktivitä-

pitaleffizienter durch Stufen der formalen Produktentwicklung zu bringen. Es stößt jedoch an seine Grenzen, wenn hochinnovative Konzepte, neue Biologie oder neuartige Geschäftsmodelle versucht werden sollen. Wann immer ein Projekt über eine schematische Entwicklung hinausgeht, wird es nötig sein, spezifisches Know-how in der Firma zu halten beziehungsweise aufzubauen. Denn es ist häufig gerade dieses Know-how, an dem ein potentieller Käufer interessiert ist. Es muss sich daher noch zeigen, ob schlank entwickelte Projekte, systematisch attraktive Exit-Preise erzielen können oder ob mit einer virtuellen Entwicklung auch ein niedrigerer Return einhergeht.

Investition in definierte Entwicklungsphasen

Abb 2: Pharma Trade Sales ten werden virtuell durchgeführt.

Hinter diesem Modell steckt die Annahme, dass: a) sich viele Firmenaufbaurisiken durch stärkere Kontrolle ausschließen lassen, b) es sich aufgrund mangelnder Exitmöglichkeiten durch IPOs nicht lohnt, breite Pipelines zu etablieren, da die damit verbundene potentielle Wertsteigerung hinter dem Zeithorizont des VC-Gebers liegt und der Wert von Gesellschaften ohnehin fast ausschließlich vom Leadprojekt abhängt. Auch ließ sich feststellen, dass sich die besten Multiples in Firmen erzeugen lassen, die einen Exit mit möglichst wenig Kapital erreicht haben – warum also in Ressourcen investieren und/oder gar Infrastruktur etablieren, die sich nur dann auszahlt, wenn mehrere Kandidaten entwickelt werden sollen. c) sich vermeintlich divergierende Interessen zwischen Geldgeber und Management minimieren lassen. Es besteht die Befürchtung, dass das Management sehr häufig motiviert ist, eine Firma möglichst lange am Leben zu erhalten und das Killer-Experiment scheut. Demgegenüber sollte das Interesse des VCs, der ja sein Risiko über sein Portfolio streuen kann, darin bestehen, möglichst schnell zu erfahren, ob ein bestimmtes Produkt oder eine Technologie tragfähig ist, um zu verhindern, dass länger als nötig Kapital in nicht erfolgreiche Projekte fließt.

Das Virtual-Model ist sicherlich geeignet, um definierte Produktkandidaten ka-

Um dem weiten Zeithorizont und dem hohen Ausfallrisiko bei Investitionen über mehrere Entwicklungsphasen zu begegnen, zielt die Ventech-Strategie darauf ab, Firmen zu unterstützen, bei denen innerhalb eines Finanzierungsfensters ein extremer Wertsprung zu erwarten ist. Dieser Wertsprung kann sowohl in frühen wie späten Entwicklungsphasen erfolgen und soll Voraussetzung dafür sein, danach die Firma bei signifikant höherer Bewertung zu refinanzieren, einen signifikanten Lizenzdeal oder gar einen Exit zu erzeugen.

Auf echte Innovation setzen Zum Beispiel wurde Ende 2009 in Biovex investiert, um die Phase III eines onkolytischen Virus in Melanom zu unterstützen.

Anfang 2011 wurde die Firma von Amgen aufgekauft, in einer der größten BiotechTransak tionen. Trotz vielversprechender Phase II-Daten war die Investition risikoreich – ein neues Therapiekonzept in einer bis dato sehr schwierigen Indikation.

Ventech scheut also das Risiko nicht per se, sondern Geschäftskonzepte, bei denen sich erst nach mehreren kapitalintensiven Phasen eine Antwort ergibt, ob ein gewinnbringender Exit möglich ist oder nicht.

In letzter Konsequenz heißt dies, dass sich Start-ups und deren Investoren auf Projekte oder einen Pipeline-Mix verlegen sollten, die – wenn auch bei hohem Risiko – Ergebnisse liefern können, welche eine signifikante Wertsteigerung ermöglichen. Wirkliche Innovation, hoher Nutzen für den Patienten, ein Entwicklungsplan, der früh die Produktdifferenzierung belegen kann: diese Elemente sind wichtiger denn je für eine erfolgreiche Equity Story.

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MARKETING & INNOVATION

... und der Rest sind Kosten.

Innovation matters Am Beginn eines jeden Produktes steht die Produktidee, die von Forschern mit viel Hin-

Die Autorin Dr. Alexandra Gruber ist seit mehr als 14 Jahren in der Pharmaindustrie tätig – vornehmlich im Marketing. Nachdem sie verschiedene Positionen bei den Konzernen Janssen-Cilag, Sandoz und Baxter innehatte, wechselte sie 2009 zur Biocrates Life Sciences AG als Director für Marketing und Business Development.

Gruber hält einen MBA der WU Wien/ Minnesota und einen Finanzmaster der Donau Uni Krems/UBC Vancouver.

Long Haul

Tinkering

Home Run

Low

High Degree of Product Innovation

© Gourville, J. T.: The Curse of Innovation: Why Innovative New Products Fail, MSI 2005

High

Death

Low

Mit dem Launch eines Produktes endet Risikomanagement nicht, sondern es beginnt von Neuem – für Biotech-Start-ups in einer neuen, für sie nie dagewesenen Dimension. Die wichtigsten Punkte zur Risikominimierung vor, während und nach der Einführung eines neuen Produktes sollen hier kurz beleuchtet werden. In den vergangenen Jahrzehnten hat sich nicht nur die Definition von Marketing, sondern auch dessen strategische und taktische Komponente stark verändert. Der Kunde und der effiziente Einsatz finanzieller Ressourcen sind stärker in den Mittelpunkt gerückt. Begriffe wie Customer Equity Marketing und Customer Lifetime Value belegen dies. Die Veränderungen im Marketing resultieren aus einer Veränderung des Konsumentenverhaltens. Diese sind heute anspruchsvoller, indem sie sich ihrer aktiveren Rolle im Kaufprozeß besinnen – auch in der Entscheidung für oder gegen ein Medikament. Damit gerät der frühere simple Push-Marketingansatz in Pharmafirmen, im Vergleich zum PullAnsatz, immer mehr in den Hintergrund.

Degree of Behaviour Change Required

Ein kurzer Streifzug durch den Vertrieb pharmazeutischer Produkte

Matrix zur Bewertung von Marktchancen neuer Produkte gabe entwickelt wird – zuweilen aber auch mit zu wenig Besinnung auf die Kundenbedürfnisse. So kommt es bei vielen Produktinnovationen zu Fehleinschätzungen: Firmen überschätzen selbst die Innovation, während die späteren Kunden sie unterbewerten. Eine einfache Matrix kann helfen zu ergründen, in welchem Quadranten sich die eigene Produktinnovation befindet, abhängig von den beiden Variablen: Ausmaß der notwendigen Änderung des Kundenverhaltens und Ausmaß der Produktinnovation (vgl. Abb). Um Sicherheit zu gewinnen, in welche Kategorie das eigene Produkt fällt, ist wie so oft Marktforschung ein entscheidender Schlüssel, um Klarheit und Transparenz in Kundenbedürfnisse zu bringen. Produkte der Kategorie „Home Run“ – darunter etwa viele Blockbuster aber auch zahlreiche Orphan Medikamente – sind am leichtesten zu vermarkten. Auch die Kategorie „Long Haul“ kann funktionieren, hier braucht die Innovation allerdings einen langen Atem. Zudem sollte sie ihrer Zeit nicht allzu weit voraus sein. Mit Blick auf die molekulardiagnostischen Tests, die mit oder ohne Kombination mit einem Medikament auf den Markt eingeführt wurden, gibt es hier einige Beispiele.

Schlechte Voraussetzungen bieten Produkte, die nur graduell weiterentwickelt wurden oder eine stärkere Anpassung des Kunden-

verhaltens erfordern („Tinkering“, „Death“).

Schlüsselkunden sollten kontinuierlich in den Entwicklungsprozess eingebunden werden und zu langfristigen Partnern gemacht werden. Marketing- und F&E-Abteilungen müssen in die Produktentwicklung eingebunden werden.

Marketing matters Wenn das Produkt schließlich in der Vorbereitung zur Markteinführung steht, muss dessen Positionierung erarbeitet werden.

Wichtig ist, die Produktattribute sowie den funktionalen und emotionalen Nutzen für den Kunden herauszuarbeiten, beziehungsweise sauber zu trennen. Ein Bereich, der im Marketingmix im Life Sciences-Bereich zu wenig Beachtung findet, ist das Thema Pricing. Gerade hier ist es wichtig, sich bei echten Produktinnovationen mit adäquaten Value-Pricing-Methoden eine gute Ausgangsposition zu erarbeiten, die pharmaökonomische Kosten/Nutzen-Überlegungen reflektiert.

Peter Drucker, einer der großen Management-Gurus unserer Zeit, brachte die Unternehmensführung auf eine schlanke Formel: „Business has only two functions – marketing

and innovation. All the rest are costs“.

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ASSEKURANZ

Versicherung – letzter Ausweg beim Risikomanagement Steffen Müller, SPECTRUM Risk Assekuranzmakler GmbH, Berlin Warum denkt jeder sofort an Versicherung, wenn man vom Thema Risiko spricht? Vermutlich, weil die Assekuranz es geschafft hat, in unserem Bewusstsein Risikoabwälzung mit dem Abschluss eines Versicherungsvertrages zu verknüpfen, um somit dafür zu sorgen, dass der Begriff „unversichert“ mit „Risikoselbsttragung“ gleichgesetzt wird.

Versicherungspolicen sind auch existenziell wichtig für Unternehmen, aber sie sind nicht für alle Risiken geeignet und sie sind in der Regel die teuerste Form der Risikovorsorge, denn man bezahlt eine Prämie, die mit wenigen Ausnahmen unwiederbringlich verloren ist. Bevor man also eine Versicherungspolice abschließt, lohnt es sich, die tatsächlich bestehenden Risiken genauestens zu erfassen und zu bewerten.

Das hört sich so selbstverständlich an, ist es aber nicht. Beispiel dafür ist ein norddeutsches Medizintechnikunternehmen, welches alle großen Versicherungsmakler nacheinander beauftragt hat – jedes Jahr einen anderen. Selbstverständlich konnte jeder den hohen Prämienanteil für die US-Niederlassung noch ein bisschen reduzieren und einer sogar die Bedingungen für die USA optimieren. Und das nur durch Übersendung der Kopien der bestehenden Policen und ohne einen einzigen Besuch. Der Riskoma-

Effizientes Risikomanagement sollte an der richtigen Stelle greifen. nager war froh und zufrieden, durch die Belebung des Wettbewerbs 20% weniger Prämie bei verbesserten Bedingungen zahlen zu müssen als vor vier Jahren. Als die Spectrum Risk GmbH ins Spiel kam, wurde festgestellt, dass die US-Niederlassung bereits vor vier Jahren geschlossen worden war. Da niemand eine Risikoerfassung durchgeführt hat, sondern immer nur auf die Policen des Vor-

Der Autor Steffen A. Müller (Jahrgang 1965) studierte Jura an der Universität Kön und Risk Management beim IIA – Insurance Institute of America in Malvern, Pennsylvania, sowie Versicherungen bei der Gabler Fernakademie und erlangte Abschlüsse als Associate in Risk Management/Chartered Insurance Broker und Versicherungsfachwirt. Nach einem zweijährigen Trainee-Programm bei der Gothaer Versicherung begann er beim Verband der deutschen öffentlichen Banken als Risk Manager, bevor er zu Marsh & McLennan wechselte und dort den Geschäftsbereich Spezialchemikalien FINPRO für Deutschland und Österreich übernahm.

Es folgten leitende Positionen bei Broking Willis und der Trust AG. Später gründete er die SPECTRUM Risk Assekuranzmakler GmbH in Köln und Berlin. Müller ist verheiratet und hat einen 12 Jahre alten Sohn.

maklers vertraut hatte und der Riskomanager die Policen weder im Detail geprüft noch wirklich verstanden hatte, war dies nicht aufgefallen.

Der Fall verlief für den Kunden mit Ausnahme überhöhter Prämienzahlungen ohne Folgen. Der finanzielle Schaden konnte durch das Streichen der Position des Riskomanagers im Nachhinein finanziell wenigstens teilweise wieder ausgeglichen werden.

Schlimmer wäre es gewesen, es hätte ein Risiko gegeben, das nicht eingeschlossen war, und das passiert sehr schnell! Vermeidbar ist dies, wenn man das Thema Versicherung hintenanstellt und sich daran erinnert, dass der Riskomanagement-Prozess nicht nur erfunden wurde, um mit PowerPoint-Präsentationen Eindruck zu schinden.

Der Abschluss von Versicherungen ist ein Risikotransfer auf Dritte, genauso wie das Hold Harmless Agreement, das Hedging oder die Garantieerweiterung. Als solches gehört er zu der Obergruppe der Risikofinanzierungstechniken, man zahlt letztlich dafür Geld, im Gegensatz zu den Risikokontrolltechniken (siehe Abbildung).

Wenn der Broker nicht versteht, was das Unternehmen genau macht – und das ist bei Itranskript I Nr. 6 I 17. Jahrgang 2011

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LifeSciences-Gesellschaften sicher nichts Ungewöhnliches – kann er auch die Risiken nicht erkennen, geschweige denn optimal in den Griff bekommen.

Bevor hier weitergelesen wird, seien drei Fragen gestellt, um zu erkennen, ob sich der zeitliche Aufwand auch lohnt: 1. Wurde binnen 36 Monaten eine detaillierte Erfassung aller operationellen Risiken, (also nicht der strategischen, organisatorischen oder finanziellen Risiken) durchgeführt?

2. Gibt es ein Riskomanagement Manual oder zumindest von der Geschäftsleitung verabschiedete Pre- und Post-Loss Ziele?

3. Sind die Versicherungspolicen verständlich?

Sollten zwei Fragen mit „nein“ beantwortet werden, ist das Weiterlesen empfehlenswert.

Sollten Sie Frage 3 mit „ja“ beantworten können, bietet sich Ihnen unter Umständen eine neue berufliche Perspektive.

Der Riskomanager im genannten Beispiel hätte dreimal „nein“ antworten müssen – sein Schicksal ist uns bekannt.

Risk Management Manual Aber braucht jedes Unternehmen ein Risk Management (RM) Manual? Ja, und es ist bei kleinen Firmen auch nicht sehr umfangreich. Aber beginnt man nicht sofort damit, vergisst man später, es nachzuholen, wenn das Unternehmen wächst, denn dann haben andere Dinge Priorität als „Versicherungen“ beziehungsweise Riskomanagement.

Ein RM Manual beschreibt, warum Risikomanagement nötig ist (um Mitarbeiter zu sensibilisieren), beschreibt die Unternehmensabläufe, Verantwortlichkeiten und die einzelnen RM-Prozesse

siken) und die Abwälzung des Risikos auf Dritte nach Festlegung des Betrages, den das Unternehmen bereit und in der Lage ist, selbst zu tragen, sollte ein Schadenfall eintreten.

Am Ende der Kette steht dann unvermeidlich der Abschluss von Versicherungspolicen. Dies soll aber keine Motivation für den Versicherungsmakler sein, der üblicherweise mehr verdient, wenn die Prämie höher ist.

Daher ist der fairste Ansatz, die Leistung des Brokers auf Stunden- oder Festhonorarbasis zu vergüten.

anderen Deckungen, interpretationsfähig.

Trotzdem ist eine Erläuterung der einzelnen Positionen durch den Broker unerlässlich, damit der Kunde nicht nur genau versteht, was versichert und was unversichert ist, sondern auch, damit gegebenenfalls Missverständnisse bei der Risikoerfassung erkannt und behoben werden können.

Das Ergebnis muss sein, dass das Life Sciences-Unternehmen Klarheit hat über die Fragen:

Komplizierte Policen

– – – –

Welche Risiken bestehen generell?

Welche Risiken sind davon reduziert?

Welches Restrisiko besteht?

Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass sich dieses realisiert?

– Welche finanzielle Belastung kommt im Schadenfall auf das Unternehmen zu?

– Wie hoch sind meine Gesamtkosten für die Risikobewältigung (Total Cost of Risk)?

Die Policen sind regelmäßig äußerst kompliziert formuliert. Das liegt zum einen daran, dass die Fachabteilungen der Versicherer nicht mehr anders können, als einfache Sachverhalte kompliziert darzustellen und zum anderen, dass es den Versicherern nur Recht sein kann, wenn der Versicherungsnehmer nicht ganz genau weiß, was in seiner Police alles ausgeschlossen ist.

Aber auch hier gibt es löbliche Ausnahmen. Für LifeSciences-Unternehmen bietet Chubb ein Allgefahrenkonzept, welches kurz und knackig alle wesentlichen Risiken des Unternehmens deckt. Dies beinhaltet allgemeine Haftpflicht für Personen- und Sachschäden, Produktrückruf, Vermögensschadenhaftpflicht, Sachversicherung inklusive IT und Betriebsunterbrechung inklusive Rückwirkungsschäden. Die Ausschlüsse sind explizit aufgelistet, anstatt im Policentext versteckt zu sein und nicht, wie bei so vielen

Wenn diese Fragen geklärt sind, kann das Unternehmen bestimmte Geschäftsfelder stärker in den Rentabilitätsfokus nehmen. So kann es sich für ein Biotech-Unternehmen lohnen, das Geschäft mit US-Kunden komplett einzustellen, weil der Gewinn in keiner Relation zu dem Haftungsrisiko und den damit verbundenen Risikokosten steht.

Der einmalig hohe Aufwand, den Risikomanagementprozess zu initiieren, lohnt sich in jedem Fall und reduziert zudem noch das persönliche Haftungsrisiko der Unternehmensleiter, die ja bekanntermaßen ein Risikomanagementsystem vorhalten müssen.

– Risk Management-Planung – Risikoidentifikation – Risikoanalyse (bei großen Unternehmen Unterscheidung qualitativ und quantitativ) – Risk Response-Planung – Monitoring und Kontrolle Zusätzlich, das ist aber Aufgabe des Brokers, werden mit dem Risikomanager oder der Geschäftsleitung die notwendigen Prozesse abgestimmt, die sich aus der Risikoerfassung und -bewertung ergeben, wie die Auswahl möglicher Risikominimierungsmaßnahmen (Risikokontrolle und Risikofinanzierung), die Möglichkeit der Anwendung alternativer Risikofinanzierungsmodelle wie Captives oder Finite Risk-Lösungen bei großen Unternehmen oder sehr komplexen Ri-

Quelle: Baranoff-Harrington-Niehaus: Risk Assessment 1st Edition

Schematische Darstellung von Risikofinanzierungstechniken

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PATENTE

Über die Kunst der klugen Kriegsführung Vor allem im Life Sciences-Bereich bestimmen Patente über den Erfolg eines Unternehmens. Dabei ist es zweifellos notwendig, die eigenen Erfindungen entsprechend abzusichern. Allerdings muss auch die eigene Handlungsfreiheit unter Betrachtung bestehender Schutzrechte analysiert werden.

In seinem Werk „Die Kunst der Kriegsführung“ führt General Sun Zu aus: „Wenn Du Deine Feinde und Dich selbst kennst, kannst Du 100 Schlachten ohne eine einzige Niederlage gewinnen. Wenn Du nur Dich selbst, aber nicht Deinen Feind kennst, kann es sein, dass Du gewinnst oder verlierst. Wenn Du weder Dich selbst noch Deinen Feind kennst, wirst Du Dich immer erheblichen Gefahren aussetzen.“ Während General Sun Zu diese Aussagen im 6. Jahrhundert vor Christus verfasste, haben seine Aussagen heute wie auch in einem nicht-militärischen Zusammenhang, beispielsweise in geistigen Eigentumsangelegenheiten eines Unternehmens („Intellectual Property“ oder „IP“), nichts von ihrer Gültigkeit verloren. Dieser Artikel befasst sich im folgenden mit Risiken, denen ein Unternehmen bezüglich IP ausgesetzt sein kann, sowie mit Strategien, die das Unternehmen verfolgen kann, um diese Risiken auszuschließen oder mindestens zu reduzieren.

Identifizierung der Risiken Eine geeignete Risikomanagement-Strategie im IP-Bereich beginnt mit der Identifizierung von entsprechenden Risiken, die vielfältig sein können: Das als erstes relevante Szenario ist dabei die Existenz eines oder mehrerer Patente eines Konkurrenten, welches das eigene Produkt abdeckt. Falls das betroffene Produkt wichtig ist, steht mitunter das gesamte Geschäftsvorhaben des Unternehmens auf dem Prüfstand. Neben diesem (recht offensichtlichen) Risiko gibt es aber auch noch andere Szenarien, die bei Risikobetrachtungen im IP-Bereich unbedingt berücksichtigt werden sollten: Ein weiteres Risiko im IP-Bereich besteht darin, dass das Unternehmen versäumt, eigene Geschäftsvorhaben auch durch den Aufbau eines entsprechenden Schutzrecht-

„Kenne Deine Feinde und Dich selbst“ – Risikomanagement vor 3.000 Jahren. Und heute? bestands („IP-Portfolio“) zu sichern, oder aber zwar aktiv ein IP-Portfolio aufbaut, es jedoch dabei versäumt, die wichtigen Erfindungen zu identifizieren oder alle Rechte daran auch ordnungsgemäß auf die Firma überzuleiten. Dies hat mitunter sehr schmerzhafte Folgen, die ebenfalls das gesamte Geschäftsvorhaben des Unternehmens in Frage stellen können.

Durchsetzung von Schutzrechten Weitere Risiken, gerade im Falle der kleinen gegen die großen Pharmaunternehmen, liegen in der Durchsetzung von Schutzrechten. Abhängig von dem jeweiligen Produkt, aber auch dem Land, in dem dies geschehen soll, können die Kosten – und insbesondere das Kostenrisiko – eines so betriebenen Verletzungsverfahrens mit-

unter im sechs- oder siebenstelligen Bereich liegen. Wie kann ein Unternehmen nun eine erfolgreiche Risikostrategie und Risikominimierung bezüglich IP-Angelegenheiten bewirken? Da eigene Patente nicht verhindern können, dass Konkurrenten ebenfalls eigene Schutzrechte – auf gegebenenfalls sehr ähnliche Produkte – anmelden können, ist die einzige Möglichkeit (neben einer konsequenten Geheimhaltung aller Entwicklungen, die jedoch keinerlei durchsetzbaren Schutz bewirkt) der Aufbau eines entsprechenden „dichten“ und „starken“ eigenen Schutzrecht-Portfolios: Ein Unternehmen muss daher ein effizientes System installieren, das es erlaubt, im Unternehmen getätigte Erfindungen frühzeitig zu identifizieren, die Rechte daran auf das Unternehmen überzuleiten und entsprechende effektive Schutzrechtsanmeldungen zu tätigen. Bei Bedarf sollte Itranskript I Nr. 6 I 17. Jahrgang 2011

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frühzeitig auf externe Berater zurückgegriffen werden. Nicht zuletzt sollte ein solches Portfolio straff budgetiert werden und regelmäßigen internen Audits unterzogen werden.

Freedom to operate – FTO Wie ausgeführt, betreffen jedoch die Risiken im IP-Bereich nicht nur interne Aspekte, sondern auch externe Einflüsse. Hier ist von eminenter Wichtigkeit, dass ein Unternehmen gegenüber Dritten Handlungsfreiheit („freedom to operate“, „FTO“) hat.

Diese Freiheit ist jedoch nicht als statisch zu betrachten, sondern bezieht sich jeweils auf einen bestimmten Zeitpunkt und ein bestimmtes Land oder ein bestimmtes Territorium. Die Anlässe für eine FTO-Analyse können sehr unterschiedlich sein, beispielsweise die Entwicklung eines neuen Produkts, der Kauf eines Geschäftsbereichs, eine Investition in ein anderes Unternehmen, der Erwerb einer Lizenz, die Durchführung eines Due diligence-Prozesses im Rahmen eines Unternehmensverkaufs oder aber „nur“ eine zu internen Zwecken durchgeführte Evaluierung.

Der Ablauf einer typischen FTO-Analyse lässt sich regelmäßig in folgende Phasen unterteilen: Ausgangspunkt ist immer die Erfassung eines Ist-Zustandes im Unternehmen, beispielsweise eine Bestandsaufnahme darüber, wie das Produkt oder das Verfahren, um das es im Rahmen der FTOAnalyse gehen soll, aussieht. Diese Ermittlungsphase ist eine der wichtigsten Phasen, denn hierauf basiert die gesamte weitere Analyse. Im Anschluss daran wird eine entsprechende Recherchestrategie entwickelt, die zum Ziel hat, Schutzrechte Dritter zu identifizieren, welche möglicherweise von Relevanz für das betrachtete Produkt/Ver-

fahren sind. Nach der Recherche werden in einem ersten Schritt die potentiell relevanten Treffer von den offensichtlich irrelevanten Treffern abgetrennt. Sollte sich dabei herausstellen, dass die irrelevanten Treffer überwiegen, ist möglicherweise die Recherchestrategie nicht richtig und muss revidiert werden. Nachdem eine erfolgreiche Recherche durchgeführt und die potentiell relevanten Treffer identifiziert worden sind, müssen diese im Hinblick auf ihre tatsächliche Relevanz für das Geschäftsvorhaben des Unternehmens analysiert werden. Dabei geht es um die Frage, ob das betreffende Produkt unter das jeweilige Patent fällt, und in einem weiteren Schritt, ob das jeweilige Patent, welches möglicherweise relevant ist, auch rechtsbeständig ist, denn Handlungsfreiheit kann trotz gegebener Verletzung eines Patents im Ergebnis vorhanden sein, wenn das verletzte Patent offensichtlich nicht rechtsbeständig ist. Am Ende einer FTO-Analyse werden entsprechende Schlussfolgerungen über die Relevanz der verschiedenen Treffer gezogen, und die Ergebnisse werden in einem Gutachten zusammengefasst. Art, Form und Umfang des Gutachtens hängen von verschiedensten Umständen ab, worauf hier nicht weiter eingegangen werden soll. Es ist jedoch in jedem Falle zu beachten, dass eine solche FTO-Analyse nur eine Momentaufnahme zu einem gegebenen Zeitpunkt darstellen kann, denn die Situation kann sich sowohl in Bezug auf Art und Natur des eigenen Produkts wie auch auf die Existenz von Schutzrechten Dritter rasch ändern.

das Unternehmen sich dazu entschließen, die als relevant identifizierten Patente des Wettbewerbers anzugreifen, weil im Rahmen der Analyse Stand der Technik ermittelt wurde, der es erlaubt, die Patente des Wettbewerbers zu attackieren. Im umgekehrten Falle kann ein Ergebnis sein, dass das Unternehmen eine Lizenz erwerben möchte, oder aber dass eine Kreuz-Lizenzierungssituation besteht.

So können eigene Produkte des Unternehmens unter die Patente eines Wettbewerbers fallen, gleichzeitig wurde jedoch auch festgestellt, dass Produkte des Wettbewerbers unter eigene Patente fallen, die das Unternehmen im Rahmen seines Portfolio-Aufbaus erworben hat.

Sollte sich im Rahmen einer Freedom-toOperate-Analyse herausstellen, dass die vermeintlich eigenen Schutzrechte gar nicht dem Unternehmen gehören, könnte ein Ergebnis sein, dass die Rechte an den jeweiligen Erfindungen schleunigst gesichert werden müssen. Weitere Schlussfolgerungen einer FTO-Analyse könnten die Modifizierung oder gar die Aufgabe des eigenen Produkts oder aber auch der Kauf des Konkurrenten sein.

Risiko minimieren

Die Schlussfolgerungen, die sich aus einer FTO-Analyse ergeben, können auch ganz unterschiedlich sein: Beispielsweise kann

FTO-Analysen dienen somit letztendlich einem Zweck: Das Risiko, dem sich das Unternehmen infolge der Existenz von Schutzrechten Dritter ausgesetzt sieht, zu minimieren.

Die Mittel hierzu sind, wie ausgeführt, vielfältig, letztendlich geht es jedoch darum, wie der weise General Sun Zu schon vor 2.600 Jahren korrekt gesagt hat; sich selbst und seine Feinde zu kennen. Wenn dies gewährleistet ist, kann man 100 Schlachten gewinnen.

D r. M a r k u s Engelhard, (Boehmert & Boehmert, München) studierte Biologie, Chemie und Biochemie in Frankfurt /Main, Witte n - He rd e cke und Cambridge (UK), wo er auch promovierte. Er beschäftigt sich mit Gewerblichem Rechtsschutz in der Biochemie, Molekularbiologie, Pharmakologie.

Dr. Jan Krauss ( B oe h me rt & Boehmert, Berlin) studierte Biologie an der FU Berlin. Nach Abschluss der Patentanwaltsausbildung arbeitete er bei einer großen US-Kanzlei in Frankfurt/Main. Er beschäftigt sich mit Molekularbiologie, Immunologie, Pflanzengenetik und Biotechnologie.

Kreuzlizenzierungs-Situation

Die Autoren Dr. Ute Kilger (Boehmert & Boehmert, Berl i n) s t u d i e rte Chemie an der Hochschule Merseburg. Sie promovierte an der FU Berlin im Fachbereich Biochemie. Mehr als zehn Jahre hat sie in Patentabteilungen großer pharmazeutischer Unternehmen gearbeitet, darunter Boehringer Mannheim, Roche und Schering.

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Risikomanagement

MANAGEMENT

Sorgfaltspflicht in der Unternehmensführung Lange Entwicklungszeiten und hohe Produktrisiken kennzeichnen das Geschäft von BiotechUnternehmen. Das bringt eine besondere Sorgfaltspflicht mit sich. Auch kleine und mittlere Firmen profitieren, wenn sie die Grundsätze guter Geschäftsführung einhalten.

Eine Vielzahl von Vorschriften und gesellschaftlichen Normen, verbunden mit steigenden Haftungsrisiken für die Unternehmensführung, haben Einfluss auf das unternehmerische Handeln. Biotechnologieunternehmen haben darüber hinaus zusätzliche branchenspezifische (pharmazeutische) Regelungen, wie z. B. GMP (Good Manufacturing Practice) oder GLP (Good Laboratory Practice), zu befolgen. Compliance ist dabei von wachsender Bedeutung für nachhaltigen Unternehmens- und Geschäftserfolg. Compliance umfasst das rechtmäßige Handeln von Unternehmen, ihren Organen und Mitarbeitern und ist damit unverzichtbarer Teil guter Unternehmensführung.

„Angemessene Regelbefolgung“ Compliance Management steht für die Regelbefolgung durch angemessene Organisation. Ein Ziel, dass in der Regel nur mit einer Kombination aus juristischem Sachverstand und gleichzeitiger Berücksichtigung von betriebswirtschaftlichen Organisationsverfahren erreicht werden kann – die Einhaltung der vielfältigen gesetzlichen Bestimmungen und Normen ist ohne die Einrichtung eines abgestimmten Compliance Management-Systems (CMS) nicht (mehr) zu leisten.

CMS sollen regelkonformes Verhalten der gesetzlichen Vertreter, der Mitarbeiter sowie gegebenenfalls von Dritten sicherstellen. Zwar gibt es bis heute nach deutschem Recht mit wenigen Ausnahmen keine explizite Verpflichtung zur Einrichtung eines CMS, dennoch sind Vorstände und Geschäftsführer aufgrund ihrer allgemeinen Legalitäts- und Organisationsverantwortung faktisch zu einer angemessenen Rechtsbefolgung im gesamten Unternehmen verpflichtet.

Die Autoren Antje Liebers ist Partnerin bei KPMG. Sie ist verantwortlich für das KPMG-Netzwerk Zukunftsindustrien/Life Sciences. Die Wirtschaftsprüferin und Steuerberaterin verfügt über langjährige Erfahrungen in der Betreuung von Unternehmen aus den Bereichen Biotechnologie, Medizintechnik und Life Sciences nach IFRS, US-GAAP und HGB. Liebers ist aktiv in verschiedenen Organisationen, unter anderem bei der BIO Deutschland. Dr. Torsten Wielsch ist Rechtsanwalt und Senior Manager der KPMG Rechtsanwaltsgesellschaft.

Nach dem Studium der Rechtswissenschaften war er zunächst als Rechtsanwalt in einer großen deutschen Wirtschaftsprüfungsgesellschaft tätig, bevor er 2007 zur KPMG Rechtsanwaltsgesellschaft wechselte. Er verfügt über langjährige Erfahrungen auf dem Gebiet des Gesellschaftsrechts, mit einer Spezialisierung im Bereich Compliance. Kontakt: twielsch@kpmg-law.com

Der Gesetzgeber hat durch das Bilanzrechtsmodernisierungsgesetz (BilMoG) zusätzliche Impulse gesetzt: Die Kontrollaufgaben des Aufsichtsrates hinsichtlich der Wirksamkeit interner Überwachungssysteme sind konkreter geworden und somit rückt Compliance verstärkt in den Fokus seiner Tätigkeit. Spätestens mit der Verankerung im Deutschen Corporate Governance-Kodex ist Compliance auch ein wesentlicher Bestandteil guter Corporate Governance geworden. Die darin formulierten Good Practice-Prinzipien strahlen auf alle Unternehmen aus – unabhängig von Rechtsform und Größe.

Verantwortung Die Verantwortung für die Ausgestaltung eines angemessenen CMS liegt bei der Geschäftsleitung, die bei ihrer Tätigkeit die Sorgfalt eines ordentlichen und gewissenhaften Geschäftsmannes anzuwenden

hat. Wird dieser Sorgfaltsmaßstab verletzt, kann es zu einer Haftung der Geschäftsleitung kommen. Aber auch wirtschaftliche Erwägungen sind ausschlaggebend.

Eine Non-Compliance kann zu Reputationsverlusten für das Unternehmen führen oder finanzielle Auswirkungen in Form von Bußgeldern, Geldstrafen oder ähnlichem haben. Negative Auswirkungen können sich auch erst mit erheblichem zeitlichem Verzug einstellen. Lange F&E-Zeiten sind im Biotechnologiebereich eher die Regel als die Ausnahme. Die Nichteinhaltung von Gesetzen oder Regelwerken, wie GMP oder GLP, kann zum Beispiel späteren Auslizenzierungen beziehungsweise der Zulassung durch die Behörden entgegenstehen.

Grundelemente der Ausgestaltung Eine Orientierung für die Ausgestaltung des CMS bietet der im März 2011 verItranskript I Nr. 6 I 17. Jahrgang 2011

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Risikomanagement

Lange Entwicklungszeiten bringen besondere Anforderungen an die Sorgfaltspflicht bei Biotech-Unternehmen. abschiedete Prüfungsstandard des Ins titut s der W ir t schaf t s prüfer (IDW ) zu den „Grundsät zen ordnungsmäßiger Prüfung von Compliance Management-Systemen“ (IDW PS 980), mit sieben Compliance-Grundelementen Kultur, Ziele, Risiken, Programm, Organisation, Kommunikation, Überwachung und Verbesserung.

Keine Standardmodelle für Unternehmen Für den Aufbau einer Compliance-Organisation gibt es keine Standardmodelle. Der IDW PS 980 verweist auf anerkannte Rahmenkonzepte wie etwa die Foundation Guidelines „Red Book“ der Open Compliance and Ethics Group (OCEG) oder den Australian Standard on Compliance Programs. Er lässt aber auch individuell entwickelte angemessene CMS-Konzeptionen gelten.

Die Ausgestaltung eines CMS ist abhängig von Unternehmensgröße, Branche, Geschäftsmodell und Internationalisierungsgrad. Ein Patentrezept gibt es daher nicht.

Vielmehr besteht für die konkrete Ausgestaltung des CMS ein weitreichendes Ermessen. In der Praxis hat sich allerdings bisher eine mehrstufige Compliance-Organisation bewährt. Sie umfasst häufig drei Ebenen: Geschäftsleitung, Chief Compliance Officer (CCO) und dezentrale Compliance-Beauftragte. Daneben wird die Compliance-Organisation häufig in verschiedene Unternehmensbereiche in regionaler oder legaler Hinsicht untergliedert.

Die erfolgreiche Umsetzung eines CMS erfordert die Einbindung und Nutzung bereits bestehender Systeme der Unternehmensüberwachung. Synergien ergeben sich aus einer Einbindung des Risikomanage-

mentsystems, des internen Kontrollsystems sowie der internen Revision. Daneben müssen geeignete Schnittstellen zu vorhandenen Qualitätssicherungssystemen sicherstellen, dass insbesondere der spezifische F&E- bzw. Produktionsprozess in der Biotechnologie angemessen eingebunden ist.

Je nach Unternehmensgröße bietet sich die Einrichtung einer gesonderten Compliance-Abteilung an. Auch bereits im Unternehmen vorhandene Strukturen (Rechtsabteilung oder interne Revision) können für den Aufbau der Compliance-Organisation verwendet werden. Hierbei muss aber die Unabhängigkeit der mit der Compliance beauftragten Mitarbeiter sichergestellt werden.

Aufgaben und Rechtsstellung Zentrale Figur in der Compliance-Organisation ist der Chief Compliance Officer (CCO). Der CCO muss weisungsunabhängig arbeiten können und mit den erforderlichen Kompetenzen und Ressourcen ausgestattet sein. Fachliche Weisungsgebundenheit und „wirksame“ Compliance schließen sich aus. Bei Compliance-relevanten Vorgängen sind uneingeschränkte Auskunfts-, Zugangs- und Einsichtsrechte des CCO hinsichtlich aller im Unternehmen vorhandener Unterlagen und EDV-Systeme erforderlich.

Die Compliance-Organisation muss die Kompetenzen des CCO genau beschreiben. Diese sind gegen die Zuständigkeiten anderer Abteilungen wie interner Revision, Risikomanagement, der Rechts- und Personalabteilung zur Vermeidung von Zuständigkeitslücken abzugrenzen. Gleichzeitig müssen die Schnittstellen zwischen den Abteilungen definiert werden. Grund-

lage ist eine individuelle Risikoanalyse des Unternehmens, darauf aufbauend werden Grundsätze und Maßnahmen entwickelt.

Grundsätze bestimmen, welche Handlungen zu- oder unzulässig sind. Mit Maßnahmen sollen Regelverstößen verhindert beziehungsweise aufgedeckt werden. Bei einem aufgedeckten Regelverstoß stellen sie sicher, dass dieser an die intern und extern zuständigen Stellen kommuniziert wird und eine Analyse der Ursachen für den Regelverstoß erfolgt.

Wichtige Maßnahmen sind unter anderem Vier-Augen-Prinzip, Funktionstrennung, Berechtigungskonzept, Mitarbeiterschulung (Compliance-Training) und (unangekündigte) Compliance Audits. In der Praxis bewährt hat sich auch die Einrichtung von Whistleblower-Hotlines (intern oder extern) bzw. die Beauftragung eines externen Compliance-Ombudsmanns.

Sicherheit für Unternehmen und Geschäftsleitung Eine Auditierung des CMS kann nicht nur Informationen über Schwachstellen und Verbesserungspotenziale im CMS geben, sondern auch als Nachweis der Erfüllung von Aufsichts-, Sorgfalts- und Organisationspflichten in Bezug auf Compliance dienen. Ein solcher Nachweis kann Haftungsfolgen reduzieren oder vermeiden helfen.

Dementsprechend wird eine sorgfältige Geschäftsleitung prüfen, ob die Compliance im Unternehmen hinreichend sichergestellt ist. Da die Compliance-Risiken in ihrer Art und Gewichtung in jedem Unternehmen unterschiedlich sind, bedarf es einer individuellen Risikoanalyse, auf deren Grundlage das Compliance-Programm des Unternehmens entwickelt wird.

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