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Ein Problem gelöst – das EU-Einheitspatent kommt! Das Europa der zwei Geschwindigkeiten manifestiert sich auch beim Thema Patente. Jetzt hat sich eine Gruppe von Mitgliedstaaten zusammengetan, um einen einheitlichen europäischen Patentraum zu schaffen. Damit sind die Probleme der Unternehmen aber längst nicht gelöst. Gute Nachrichten aus Brüssel: Das europäische Patent kommt. Seit mittlerweile 40 Jahren wird in Europa um ein einheitliches Patentsystem gerungen. Nun kommt Bewegung in das Thema: Das Europäische Parlament hat einer neuen Form der Zusammenarbeit von EU-Staaten zugestimmt. Damit könnte das Gemeinschaftspatent noch 2011 kommen. Seit Jahren schreitet die Entwicklung eines EU-Patents nicht voran. Zwar existiert der Entwurf einer EU-Verordnung, mit der ein europäisches Patentgericht und ein einheitliches Gemeinschaftspatent geschaffen werden könnten, jedoch blockierten in der Vergangenheit Italien und Spanien alle Versuche einer Einigung. Im Dezember 2010 stellten daraufhin zwölf Mitgliedsstaaten, unter anderem Deutschland, Frankreich und Großbritannien, den Antrag, mit der verstärkten Zusammenarbeit beginnen zu dürfen. Das Verfahren der „verstärkten Zusammenarbeit“ ist eine mit dem Lis-
sabonner Vertrag eingeführte Regelung. Sie erlaubt die gemeinsame Rechtsetzung ohne Teilnahme aller EU-Staaten. Das bisherige Europäische Patentübereinkommen stammt aus dem Jahr 1973. Firmen müssen ein Schutzrecht bisher in jedem Land einzeln anmelden und gegebenenfalls auch verteidigen. Gerade der bisherige Zwang, den Antrag – je nachdem wo das Patent gelten sollte – in bis zu 25 Landessprachen abzufassen, macht das Europäische Patent bisher kompliziert und teuer.
Echter Standortfaktor auf dem Heimatmarkt Bisher kostet eine europäische Abdeckung rund das Zehnfache seines US-amerikanischen Pendants. Eine preiswertere Neuregelung kann also zu einem echten Standortvorteil werden. Experten glauben, dass dies gerade auch der von kleinen und mittelständi-
schen Unternehmen geprägten Biotech-Szene zugutekommen könnte. Die Übersetzung der Patentschriften ist allerdings für viele Unternehmen nur ein Problem unter mehreren. Die Märkte sind heute global. Das Wachstum der Pharmakonzerne stammt mittlerweile zu einem guten Teil aus Indien und China, und dort ist die Patentlage alles andere als klar. Zudem bringen die immer stärker aufkommenden Biosimilars neue Aspekte in das Life Cycle-Management von Biotherapeutika. Wird es auch hier bald Early Entries, geben wie sie bei Generika seit langem üblich sind? Lohnt es sich überhaupt, diese oft Jahrzehnte alten Therapien auf den Markt zu bringen, wo doch heute neue Techniken längst effizienter und kostengünstiger sind? Für wen rentiert sich die Entwicklung von Biobetters? Wie lassen sich bestimmte Schutzrechte ausdehnen oder umgehen? Diese Fragen müssen in den kommenden Jahren gelöst werden. Das Thema Recht & Patente bleibt spannend! L
p.dieckhoff@biocom.de
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Personalisierte Medizin
Companion Diagnostics – neue rechtliche Herausforderungen Seit einigen Jahren rückt der Begriff der Companion Diagnostics als Wegbereiter der personalisierten Medizin in den Fokus der Einspardiskussion im Gesundheitswesen. Daran sind auch Hersteller und Zulassungsbehörden beteiligt, die sich neuen rechtlichen Herausforderungen stellen müssen. Im Verlauf der ständigen Entwicklung neuer Therapien hat sich gezeigt, dass durch eine of tmals teure Behandlung Kosten ausgelöst werden, die möglicherweise vermeidbar gewesen wären, hätte man gewusst, dass der betreffende Patient beziehungsweise die betreffende Patientengruppe überhaupt nicht auf das verabreichte Arzneimittel reagieren würde. Neben den Kostenfaktoren ist dabei aber auch der Aspekt eines unnötigen Eingriffs beim Patienten nicht zu vernachlässigen. Ohne eine mögliche Stratifizierung würde der Patient einer Therapie unterzogen, die Hoffnung auf Heilung weckt, und mit nicht unerheblichen Nebenwirkungen verbunden sein kann. Trotzdem ist ohne vorherige Patientenstratifizierung nicht vorhersehbar, ob sich tatsächlich ein Therapieerfolg einstellt. Der Patient würde gerade nicht die bestmögliche und wirksamste Behandlung erhalten, sondern die Therapie, die zum aktuellen Zeitpunkt als standardisiert durchgeführt wird. Bekannt ist dies schon seit längerer Zeit, beispielsweise im Bereich der Onkologie und im Bereich der Infektionskrankheiten. Prominentestes Beispiel für ein „Companion Diagnostic“ ist der HER2-Test für das bei Brustkrebs verabreichte Antikörpermedikament Herceptin, welches nur dann zur Anwendung kommen soll, wenn der vorgeschaltete Biomarkertest ergeben hat, dass die jeweilige Patientin zu der Patientengruppe gehört, die positiv auf die Therapie mit Herceptin reagieren wird.
Test, ob Therapie zum Erfolg führt Companion Diagnostics rücken deshalb mehr und mehr in den Fokus der Forschung. Es handelt sich dabei, vereinfacht dargestellt, um Tests, die diagnostizieren, ob eine Therapie im spezifischen Fall
Die Autoren Peter Homberg leitet als Partner das Frankfurter Büro von Raupach & Wollert-Elmendorff. Der Life Sciences-Spezialist kam von Jones Day, wo er Leiter der Life Sciences Teams in Europa und Deutschland war. Eine weitere Station seiner Karriere war unter anderem die Position als stellvertretender Leiter der Rechtsabteilung der Roche Diagnostics GmbH (vormals Boehringer Mannheim). Dr. Stefanie Greifeneder ist seit dem vergangenen Jahr im Frankfurter Büro von Raupach & Wollert-Elmendorff als Associate beschäftigt. Sie ist auf die Gebiete gewerblicher Rechtsschutz, Handels- und Vertragsrecht im Bereich Life Sciences und Healthcare spezialisiert.
zu einem Erfolg führen kann. Unterschieden werden dabei in der Praxis Companion Diagnostics, die gleichzeitig mit einem speziellen Medikament entwickelt werden beziehungsweise speziell hierfür entwickelt werden müssen, und Companion Diagnostics, die für bereits bestehende Arzneimittel/Therapien entwickelt werden. Erste Erfolge zeigen, dass sich hierin ein Lösungsansatz sowohl hinsichtlich einer Kosteneindämmung als auch hinsichtlich verbesserter Therapievorhersagen bietet. Hierbei ist jedoch zu berücksichtigen, dass eine fundierte Forschung in diesem Bereich wiederum mit hohen Kosten verbunden ist – das heißt zur Vermeidung erhöhter Kosten im Gesundheitswesen sind zunächst weitere hohe Aufwendungen notwendig. Auch die Zeitdauer für die Entwicklung der Companion Diagnostics beziehungsweise die Problematik einer Parallelentwicklung zu einem geplanten Arzneimittel darf nicht unterschätzt werden. Schon jetzt ist erkennbar, dass Companion Diagnostics voraussichtlich nicht
für alle Erkrankungen/Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen werden. Erst zukünftige Entwicklungen werden zeigen können, ob Companion Diagnostics generell als Standardbehandlung auch außerhalb spezifischer Kerngebiete zur Anwendung kommen können.
Enge Kooperation notwendig Es stellen sich in der Praxis sowohl für Hersteller als auch für Zulassungsbehörden nach wie vor erhebliche rechtliche Herausforderungen. So ist neben einer fundierten Forschung, einer engen Kooperation zwischen Pharmaunternehmen und Biotech-Unternehmen und der Förderung zukunftsträchtiger Projekte für eine positive Entwicklung der Companion Diagnostics insbesondere die Schaffung von regulatorischer Sicherheit beziehungsweise die Anpassung der regulatorischen Vorgaben an diese kontinuierlichen Entwicklungen notwendig. Die derzeit bestehenden regulaItranskript I Nr. 3 I 17. Jahrgang 2011
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torischen Normen in den verschiedenen Ländern, allen voran die derzeitigen Vorgaben der FDA (US-amerikanische Food and Drug Administration) und der EMA (der European Medicines Agency, bis zum 1. Dezember 2009 EMEA) können die Produktgruppe der Companion Diagnostics oftmals nur schwer greifen. Welcher regulatorischen Einordnung ein Companion Diagnostic unterliegt, ist nicht pauschal zu beurteilen und beruht nicht zuletzt stark auf den jeweiligen lokalen regulatorischen Vorgaben hinsichtlich der Produktklassifikation mit allen damit verbundenen Abgrenzungsschwierigkeiten (Arzneimittel, Medizinprodukt oder In-Vitro-Diagnostikum). Je nachdem, ob ein Companion Diagnostic im Hinblick auf ein bereits auf dem Markt befindliches Arzneimittel oder zusammen mit einem sich in der Entwicklung befindlichen Arzneimittel geplant wird, sind in verschiedenen Ländern wiederum unterschiedliche Hürden zu nehmen. So besteht beispielsweise die Möglichkeit, dass ein Companion Diagnostic seitens der FDA der Gruppe der Combination Products zugerechnet wird, zum Beispiel wenn ein neu entwickeltes Arzneimittel ausschließlich in Verbindung mit einem Companion Diagnostic zugelassen werden soll.
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In diesem Fall ist das Office of Combination Products als zuständige Abteilung mit dem Verfahren befasst. Bis zum Jahr 2009 wurden durch die FDA lediglich vier von 28 zugelassenen Biomarkern zwingend als vorgeschalteter Test für die Anwendung eines Arzneimittels vorgeschrieben. In allen anderen Fallgruppen, in denen die Vorschaltung von Companion Diagnostics bei der Anwendung eines Arzneimittels nicht zwingend vorgeschrieben ist, sind entweder das Center for Drug Evaluation and Research, das Center for Biologic Evaluation and Research oder das Center for Devices and Radiological Health/Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety zuständig.
Vorteile für alle Beteiligten etablieren Hinsichtlich der regulatorischen Rahmenbedingungen ist derzeit eine beständige Weiterentwicklung und eine enge Kooperation zwischen EMA und FDA erkennbar. Die Zulassungsbehörden haben die Herausforderungen durch Companion Diagnostics erkannt und entwickeln neue Wege, um diese Neuentwicklungen zu er-
fassen. Auch zwischen Pharmaunternehmen und Biotech-Unternehmen sind auf diesem neuen Gebiet enge Kooperationen zu verzeichnen, welche zeigen, dass letztlich große Chancen bestehen, trotz unterschiedlicher Rahmenbedingungen in einzelnen Ländern die vorgenannten Vorteile durch Companion Diagnostics für alle Beteiligten zu etablieren.
Zukünftige Herausforderungen Hinsichtlich der Entwicklung und Einführung von Companion Diagnostics stellen sich sowohl für Hersteller als auch für Zulassungsbehörden neue Herausforderungen und Probleme. Externe Rahmenbedingungen müssen an die beständigen Entwicklungen angepasst werden und die Akteure im Bereich Forschung und Entwicklung müssen eng miteinander kooperieren. Letztendlich werden auch Companion Diagnostics die eingangs dargestellte Kostendiskussion im Gesundheitswesen weder national noch auf internationaler Ebene beenden können, sie leisten aber schon jetzt einen wichtigen Beitrag zu zuverlässigeren und kostengünstigeren Therapiemöglichkeiten in vielen Bereichen. L
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Patentbilanz 2010
Von Swiss-Types und Brokkoli Der Wandel ist die Konstante im Patentrecht. Besonders in Gebieten, die einer so hohen Innovationsrate unterworfen sind wie die Biotechnologie, werden ständig neue Fragen aufgeworfen. Einige davon wurden im vergangenen Jahr patentrechtlich klargestellt. Ein Überblick. Wie in jedem Rechtsgebiet gilt auch im Patentrecht, dass Gesetze den Rahmen vorgeben, der im Zweifel durch die Rechtsprechung ausgelegt werden muss. Die Große Beschwerdekammer des Europäischen Patentamtes (EPA) hat in ihrer „Software-Entscheidung“ G 3/08 treffend dargelegt, dass die Rechtsprechung einer steten Fortentwicklung unterworfen ist. Diese erlaubt es, neue Fragestellungen und Problematiken unter Auslegung der vorhandenen Gesetze einzuordnen und zu beantworten. An dieser Stelle soll ein kleiner Überblick über wichtige Entscheidungen der Judikative gegeben werden, insbesondere der Beschwerdekammern des EPA und dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) mit einem kleinen Seitenhieb zur Situation in den USA.
Patentierbarkeit von Dosierungsanleitungen
Brokkoli-Züchtung – was sind im Wesentlichen biologische Verfahren?
Eine der wichtigsten Entscheidungen der vergangenen Jahre für die Biotech- und PharmaIndustrie befasste sich mit der Frage, ob ein Patentanspruch auch dann erteilbar ist, wenn die
Verwendung eines Arzneimittels bei der Behandlung einer Krankheit bereits bekannt ist und der Patentanspruch sich von der bekannten Behandlung lediglich durch eine neue Do-
Die Autoren Dr. Maurizio Di Stasio studierte Biologie an der Philipps-Universität in Marburg. Seine Schwerpunkte lagen auf den Fächern Genetik, Mikrobiologie, Biochemie und Virologie. Er promovierte bei Prof. Dr. Regine Kahmann am Max-Planck-Institut in Marburg. Herr Di Stasio ist Patentanwaltskandidat im Berliner Büro von Vossius & Partner und arbeitet an verschiedensten Patenterteilungs-, Einspruchs- und Verletzungsverfahren mit. Dr. Christian Kilger studierte Biologie. Nach der Promotion bei Prof. Dr. h.c. Svante Pääbo war er bei einem börsennotierten Biotechnologie-Unternehmen in Heidelberg für alle Schutzrechtsangelegenheiten verantwortlich. Seit Januar 2007 leitet er das Hauptstadtbüro von Vossius & Partner in Berlin. Herr Kilger ist Deutscher Patentanwalt und European Patent Attorney mit den Schwerpunkten Bio- und Pharma-Patenterteilungsverfahren, Nichtigkeitsverfahren, Einspruchsverfahren und Patentverletzungsverfahren.
sierungsanleitung, beziehungsweise ein neues Darreichungsschema unterscheidet. Die Frage ist berechtigt, da Verfahren zur Behandlung des menschlichen Körpers an sich vom Patentschutz ausgeschlossen sind (Art. 52(4), EPÜ 1973 – jetzt Art. 53 cEPÜ 2000). Die Große Beschwerdekammer des Europäischen Patentamtes hat am 19. Februar 2010 entschieden (G 2/08), dass ein bekanntes Medikament in einer bekannten Indikation patentiert werden kann, wenn die Therapieform neu ist – erfinderische Tätigkeit wie immer vorausgesetzt. Eine Patentierung ist auch dann nicht ausgeschlossen, wenn der einzige Unterschied im Darreichungsschema liegt. In der Logik der Entscheidung heißt dies aber auch, dass unter dem neuen Art. 54(5) EPÜ die schweizerische Anspruchsformel (swiss-type claim) dann nicht mehr verwendet werden darf, wenn dem „Gegenstand eines Anspruchs nur durch eine therapeutische Verwendung eines Arzneimittels Neuheit verliehen wird, …”. Dies hat die Große Beschwerdekammer in ihrer Entscheidung auch erkannt und für zukünftige Anmeldungen den swiss-type claim in diesen Fällen ausgeschlossen. Seit dem 28. Januar 2011 kann ein Anspruch in diesen Fällen nur noch patentiert werden, wenn Itranskript I Nr. 3 I 17. Jahrgang 2011
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> Life Sciences – > Transaktionen Life Sciences – Transaktionen
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Kontakt: Dr. Manja Epping, Partnerin IP/Pharma und Head von Life Sciences und Healthcare, Deutschland: m.epping@taylorwessing.com Kontakt: Dr. Manja Epping, Partnerin IP/Pharma und Head von Life Sciences und Healthcare, Deutschland: m.epping@taylorwessing.com www.taylorwessing.com www.taylorwessing.com
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„Aspirin – nicht anders behandeln als DNA“ er eine Formulierung des zweckgebundenen Stoffschutzes hat, etwa: „Stoff XY zur Verwendung zur Behandlung von Krankheit xy, wobei an jedem zweiten Tag XY mg verabreicht werden.“ Eine für die forschende Biotech-/PharmaIndustrie wichtige Entscheidung!
Was sind im Wesentlichen biologische Verfahren? In den beiden gemeinsam verhandelten Entscheidungen G 2/07 und G 1/08 der Großen Beschwerdekammer hatte diese zu beantworten, was im Wesentlichen biologische Verfahren im Sinne des Art. 53 b) EPÜ sind und somit von der Patentierbarkeit ausgeschlossen wären. Die Entscheidungen zu den Fällen aus den Vorlageentscheidungen T 0083/05 und T 1242/06 („Brokkoli-Anmeldung“ und „Tomaten-Anmeldung“) wurden zusammengelegt, da in beiden Fällen ein Verfahren zur Züchtung beansprucht wurde, dessen Schritte im Wesentlichen aus Kreuzung und Selektion bestehen. Die Selektion wurde im Falle der „Brokkoli-Anmeldung“, anders als im Hauptanspruch der „Tomaten-Anmeldung“, mittels eines molekularen Markers durchgeführt. Die Große Beschwerdekammer gab nun in ihrer Entscheidung vom 9. Dezember 2010 einen Anhaltspunkt dafür, wann ein nicht-mikrobiologisches Verfahren als im Wesentlichen biologisches Verfahren im Sinne von Art. 53 b) EPÜ anzusehen ist: Umfasst ein nicht-mikrobiologisches Verfahren zur Herstellung von Pflanzen die sexuelle Kreuzung der Gesamtgenome von Pflanzen und die darauffolgende Selektion, so ist dies ein im Wesentlichen biologisches Verfahren im Sinne von Art. 53 b) EPÜ. Ein solches Verfahren umgeht laut der Entscheidung auch dann nicht das Patentierungsverbot, wenn es
einen technischen Schritt umfasst, der lediglich zur Ausführung der Selektion oder der sexuellen Kreuzung dient. Allerdings stellt die Große Beschwerdekammer auch klar, dass ein solches Verfahren dann patentierbar ist, wenn es gentechnische Schritte, wie das Einbringen oder Deletieren von Teilen des Genoms, umfasst. Mit diesem Urteil hat die Große Beschwerdekammer nun eine relativ klare Trennlinie gezogen und für etwas mehr Klarheit in der Auslegung des Art. 53 EPÜ gesorgt.
Absoluter Stoffschutz für Nukleinsäuresequenzen? Eine bedenkliche Entwicklung hat die Rechtsprechung des EuGH in Bezug auf die Frage der Verletzung von Patenten genommen, die auf eine Nukleinsäuresequenz gerichtet sind. Hier geht es um nicht weniger als den Stoffschutz für Nukleinsäuren/Gene. Monsanto ist Inhaberin eines europäischen Patents, in dem eine Nukleinsäure beansprucht wird, die die Sequenz eines Gens umfasst, das für eine Resistenz gegenüber einem als „Roundup“ bekannten Glyphosat-Breitbandherbizid kodiert. Diese Sequenz wurde vom EPA als neu und erfinderisch angesehen und das Patent erteilt. Der Verletzer, ein US-Konzern, hat die beanspruchte Gen-Sequenz in eine Sojabohnenpflanze eingebracht. Verschiedene Unternehmen, unter anderem Cefetra, haben daraus gewonnenes Sojamehl nach Europa eingeführt. Ein niederländisches Gericht hat dem EuGH die Frage vorgelegt, ob dieses Sojamehl, in dem das Gen eindeutig nachgewiesen wurde, eine Patentverletzung darstellt, ohne dass das Gen seine Funktion im gewonnenen Mehl erfüllt. Dies verneint der EuGH. Das Gericht argumentiert mit der
im Präsens gehaltenen Formulierung der EURichtlinie 98/44/EG zum Schutz biotechnologischer Erfindungen – („… und ihre Funktion erfüllt.“). Hierdurch sei der in Art. 9 der Richtlinie vorgesehene Schutz ausgeschlossen, wenn die genetische Information aufgehört hat zu funktionieren. Würden die Gene tatsächlich in eine neue Zelle eingebracht, so würde sich das Schutzrecht lediglich auf dieses Material erstrecken. Der EuGH folgte der Argumentation der Klägerin (Monsanto) nicht. Diese hatte argumentiert, es gehe um den Schutz der genetischen Information, also der Nukleinsäure, als solcher. Der EuGH stellt sich jedoch auf den Standpunkt, dass ein einfacher DNA-Abschnitt ohne Angabe einer Funktion keine patentierbare Erfindung darstelle. Folglich bezieht sich der Schutz für eine patentierte DNA-Sequenz nicht auf das Material, das diese zwar enthält hier jedoch inaktiv ist. Nationales Patentrecht muss gemäß Art. 1 Abs. 1 Satz 2 der Richtlinie angepasst werden, so das Gericht weiter. Dieses Urteil wirft nun im Bereich der Biotechnologie die selben Fragen auf, die es in der Mitte des letzten Jahrhunderts in der Chemie für in der Natur vorkommende Stoffe gab.
Und in den USA? Die Entscheidung des EuGH lässt befürchten, dass es in Zukunft zu ähnlich schwer nachvollziehbaren Argumentationen kommt, wie es im vergangenen Jahr in den USA im Zusammenhang mit den BRCA-1 und BRCA-2-Patenten der Fall war. Die University of Utah erhielt vor einigen Jahren die Patentrechte an den BRCA-1 und BRCA-2-Sequenzen vom Biotech-Unternehmen Myriad Genetics, mit denen eine Brustkrebs-Prävalenz vorhergesagt werden kann. Nach einer Testklage der American Civil Liberties Union (ACLU) gegen mehrere Patente, welche die Patentierbarkeit von BRCA-1- und BRCA-2-basierten Testverfahren zur Brustkrebsdiagnose außer Kraft setzen sollte, hat im vergangenen Jahr ein Richter des Bundesgerichts entschieden, dass manche der angegriffenen Patente in der Natur vorkommende Stoffe betreffen und damit nicht patentierbar seien. Lizenznehmer Myriad Genetics hat am 16. Juni 2010 Berufung vor dem U.S. Court of Appeals in Washington eingelegt. Einige Juristen in den USA prognostizieren, dass der Fall letztendlich vor dem Obersten Gerichtshof landet. Nach der Entscheidung im „Monsanto”Fall scheint es so, als würde in Europa für die Biotechnologie ein anderer Weg eingeschlagen als in der Chemie der Naturstoffe. Dies ist bedenklich, da innovative Erfindungen nicht mehr den verdienten Schutz erhalten und eine Acetylsalicylsäure (Aspirin) nicht anders zu behandeln ist als eine Nukleinsäure. L Itranskript I Nr. 3 I 17. Jahrgang 2011
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Strategie
Patentportfolios als Wert Schutzrechte zu einem breiten Patentportfolio auszubauen, ist eine Kunst, die sich lohnt. Der eigentliche Wert vieler Firmen besteht heutzutage mehr und mehr aus „intangible assets“, also immateriellen Vermögensgegenständen. Dazu gehören Marken, Gebrauchsmuster, der Urheber- und Designschutz und der Sortenschutz bei Pflanzen. Im weiteren Sinne zählen auch das nicht geschützte Knowhow der Firma – wie zum Beispiel Betriebsgeheimnisse – und einlizenzierte Technologien zum Schutzrechtsportfolio eines Unternehmens, die bei einem Management zu berücksichtigen sind. Die Gesamtheit der genannten Schutzrechte für ein Unternehmen bezeichnet man als das „Portfolio“ oder auch „intellectual property (IP)-Portfolio“. An dieser Stelle soll die weitere Betrachtung jedoch auf Patentportfolios beschränkt werden.
Warum ein Schutzrechtsportfolio? Für die meisten Firmen, die in den Life Sciences tätig sind, spielen eigene Innovationen aus Forschung und Entwicklung eine große Rolle. Gerade im Bereich der Pharmazie ist die Forschung teuer und zudem letztendlich selten in mehr als einem bestimmten Wirkstoff für ein Arzneimittel gebündelt. Dessen Entwicklungskosten müssen wieder eingebracht werden. Dafür schafft das Monopol des Patents im Markt den Raum. Dies kann als „passive“ Verwertung bezeichnet werden, bei dem die Schutzrechte als „Sperre“ dienen. Früher galt bei der „passiven“ Verwertung das
Dogma „Ein Wirkstoff – ein Patent“ als ausreichend. Nach Markteintritt des Produktes konnte man bis zum Ende der Patentlaufzeit das Produkt zu einem Preis verkaufen, der adäquate Kapitalrendite („return-on-investment“) sicherte. Die Zeiten bis zum Markteintritt werden jedoch heutzutage immer länger, nicht zuletzt wegen langwieriger klinischer Studien. Das bedeutet, dass das Produkt erst auf den Markt kommt, wenn das (Haupt)Patent schon recht „betagt“ ist. Die restliche Patentlaufzeit reicht oft nicht, um Return-oninvestment zu sichern. Daher stammt das Bestreben, weitere Patente in den späteren Phasen der Produktentwicklung anzumelden. Das Produkt bleibt länger geschützt, da die neuen, später angemeldeten Patente das „betagte“ (Haupt-)patent überleben. Weiterhin lassen sich Schutzrechte als Hebel für Kooperationen verwenden, in denen zum Beispiel Lizenzen ausgetauscht werden, um so (am besten exklusiv) an Innovationen anderer Entwickler heranzukommen und sich technische Vorteile zu verschaffen. Auch können so bereits existierende Vermarktungsstrukturen des Lizenznehmers genutzt werden, und auch die Etablierung der eigenen Technik im Markt (bis hin zum Standard) ist durch eine Lizenzvergabe möglich. Dies kann als „aktive“ Verwertung bezeichnet werden, da Lizenzeinnahmen, Entwicklungsvorteile oder Marktanteile auf Basis der Schutzrechte erlangt werden. Natürlich gibt es auch die Möglichkeit der gemischten aktiven und passiven Verwer-
tung, die in der internationalen Praxis wohl in der Tat die häufigste ist. Ein kleines oder mittelgroßes innovatives Unternehmen kann normalerweise nur einen relativ kleinen Anteil des Marktes durch ein innovatives Produkt bedienen (und besitzt ein gut gepflegtes Patentportfolio). Stillt das so geschützte Produkt ein bisher nicht erfülltes (medizinisches) Bedürfnis, kann dieses Produkt zu einem Must-have werden. Lukrative Lizenzverträge können so Märkte eröffnen, die das kleinere Unternehmen aus eigener Kraft nicht hätte bedienen können. In diesem Fall ist es sogar möglich, dass die Lizenzeinnahmen die eigenen Umsätze übersteigen – ein Businessmodell, das ohne ein hervorragendes Patentportfolio unmöglich wäre, aber auch ein exzellentes Marketing und Business Development voraussetzt.
Wie auch in der Architektur gilt für den Aufbau eines „guten“ Patentportfolios die Maxime „Die Form folgt der Funktion“. Das wesentliche Element des Portfoliomanagements ist ohne Zweifel ein straffes Kosten-/Nutzenmanagement, das auf die Bedürfnisse des Unternehmens zugeschnitten sein muss. Dabei soll das Portfolio zur Erfüllung seiner Zwecke im Wesentlichen einen möglichst langen Schutz gewähren von a) unternehmenswichtigen Entwicklungen, b) Produkten und vor allem c) wesentlichen Märkten, sei es ter-
D r . M a r k u s E n g e l h a r d , (B oe h m e r t & Boehmert, M ünchen) studierte Biologie, Chemie und Biochemie in Frankfurt /Main, Witten- Herdecke und Cambridge (UK), wo er auch promovierte. Er beschäftigt sich mit Gewerblichem Rechtsschutz in der Biochemie, Molekularbiologie, Pharmakologie.
Dr. Jan Krauss (B o e h m e r t & Boehmert, B erlin) studierte Biologie an der FU Berlin. Nach Abschluss der Patentanwaltsausbildung arbeitete er bei einer großen US-Kanzlei in Frankfurt/Main. Er beschäftigt sich mit Molekularbiologie, Immunologie, Pflanzengenetik und Biotechnologie.
Das Portfolio entwickeln und pflegen
Die Autoren Dr. Ute Kilger (Boehmert& Boehmert, Berl i n), s t u d i e rte Chemie an der Hochschule Merseburg. Sie promovierte an der FU Berlin im Fachbereich Biochemie. Mehr als zehn Jahre hat sie in Patentabteilungen großer pharmazeutischer Unternehmen gearbeitet, darunter Boehringer Mannheim, Roche und Schering.
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ritorial oder branchenbezogen. Es nützt wenig, wenn man die eigene Entwicklung und damit möglicherweise das eigene Produkt schützt, der Markt für das eigene Produkt jedoch durch eine „Umgehungsentwicklung“ geschmälert wird. Letzteres bei der Entwicklung eines Patentportfolios zu berücksichtigen, ist eine ganz hohe Kunst und nur durch ein exzellentes Zusammenspiel von Patentanwälten, Vertretern aus Marketing und Business Development überhaupt möglich. Das Portfolio ist zudem ständig in Bewegung (und sollte dies bei einem forschenden Unternehmen auch sein), da jede Erfindung anders ist und neue Entwicklungen durch möglichst schlagkräftige Schutzrechte abgedeckt werden sollen. Aus patentrechtlicher Sicht ist die Führung eine Patentportfolios keineswegs trivial und äußerst komplex. Der Anwalt muss eine Erteilungsstrategie für das gesamte Portfolio erarbeiten, bei dem jede einzelne Anmeldung ihren Platz findet, ohne einer anderen Anmeldung zu schaden – und dass unter Berücksichtigung verschiedenster Rechtssysteme. Ein weiterer wichtiger Punkt, insbesondere bei Life Sciences-Startups, die extrem forschungs- und entwicklungslastig sind, ist die straffe Budgetierung des Portfolios. In vielen LifeSciences-Start-ups wird in der ersten Stufe ihrer Existenz letztendlich aufgrund eines wissenschaftlichen Konzepts investiertes Geld in IP umgewandelt, auf Basis dessen dann ein Kooperationspartner zur weiteren Produktentwicklung an Land gezogen werden soll. Dieser Ansatz braucht aber leider Zeit, ein „schlagkräftiges“ Patentportfolio ist (außer durch Zukauf von außen) nicht unter einer Frist von mindestens fünf Jahren aufzustellen. Diese Zeitdauer ist bei vielen Start-ups dann sogar noch erheblich länger, wenn sie an neuartigen Therapien arbeiten. Die Praxis zeigt konsequenterweise, dass die Life Sciences daher für kurzfristige Investitionen ungeeignet sind.
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Äußerliche Faktoren beim Portfolio-Aufbau Als weitere grundsätzliche Frage gilt es, die „äußeren“ wirtschaftlichen Faktoren zu berücksichtigen. Wo sind die Märkte für das Produkt jetzt oder in Zukunft? Wo sitzen die hauptsächlichen Konkurrenten oder Lizenzpartner? Will man den Marktzugang erschweren und so die Märkte abdecken und/oder das alleinige Herstellungsmonopol eines eventuell hochklassigen (und daher hochpreisigen) Produkts, wie zum Beispiel eines Medikaments erwirken? Auch über die Durchsetzbarkeit muss man sich Gedanken machen: Was nützt ein Schutzrecht in einem Land, in dem es sich nicht oder nur schwer durchsetzen lässt? Ist im Fall von Medikamenten mit einer politischen Änderung zu rechnen, das heißt, wird das Land aus dem Kostendruck auf sein Gesundheitssystem heraus etwa „billige“ Zwangslizenzen erteilen? Ein immer stärker auch auf die Patentstrategie ausstrahlendes Gebiet ist zudem das der Medikamentenzulassungen und den damit verbundenen Anforderungen. Auch firmenpolitische Strategien können berücksichtigt werden, wie zum Beispiel Freilizenzen für Produkte in Entwicklungsländern zu Werbezwecken oder ähnliches. Von solchen Überlegungen ausgehend sollte das Unternehmen entsprechend dem Budget und den vorstehend genannten Überlegungen ein „Länderprogramm“ entwickeln, sich also sorgfältig überlegen, in welchen Ländern Patentschutz angestrebt werden soll. Aus Kostengründen sollte das Patentportfolio regelmäßig durchforstet werden und „taube Nüsse“ aussortiert werden, die nur Geld kosten aber nicht (mehr) den erhofften Schutz bieten. Patentportfolios sind auf Grund der zeitlichen Komponente (Verlängerung des Produktschutzes durch weitere Patente) und auch, um die eigene Innovation „von allen Seiten“ zu sichern, äußerst wichtig für innovative Unternehmen. Ein „gutes“ Patentportfolio ist ein enorm wertvolles Asset. Es erfordert jedoch nicht nur exzellente Patentarbeit, sondern auch die enge Zusammenarbeit mit den Vertretern von Marketing und Business Development. Portfolioaufbau, Portfoliopflege inklusive eines straffen Kosten-/Nutzenmanagements stellen eine echte Herausforderung für alle Beteiligten dar. L
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Know-how – schwer zu fassen Know-how lässt sich rechtlich nur schwer einordnen. Der Know-how-Transfer stellt bei Biotech-Deals für Käufer und Verkäufer regelmäßig eine nicht zu unterschätzende Aufgabe dar. Gerade bei Unternehmen im Bereich Life Sciences liegt der wesentliche Wert neben den Patenten häufig im Know-how, das im Bereich der Forschung und Entwicklung aufgebaut wurde. Nicht selten stellt dieses Know-how sogar den entscheidenden Wert dar, an dem ein potentieller Erwerber des Unternehmens interessiert ist. Eine große Anzahl von M&ATransaktionen im Bereich Life Science ist daher durch den Erwerb des Know-hows im Zielunternehmen motiviert, das den eigentlichen Kaufgegenstand bildet. Bei der (vorherigen) Sicherung und beim beabsichtigten mittelbaren Übergang dieses Know-hows im Rahmen von M&A-Transaktionen sind jedoch diverse rechtliche und tatsächliche Aspekte zu beachten, die etwa mit der besonderen Natur des Know-hows zusammenhängen.
Was ist Know-how? Know-how spielt in der Diskussion um die Bewertung von Unternehmen zwar eine immer wichtigere Rolle, doch bleibt dabei häufig im Ungewissen, was im konkreten Fall mit Know-how eigentlich gemeint ist. Oft wird mit Know-how ganz allgemein das in einem Unternehmen vorhandene Wissen bezeichnet. Dieses Wissen kann durch Patente und Muster geschützt sein oder auch nach dem Urheberrechtsgesetz, was vor allem für Software und für Datenbanken in Betracht kommt. Neben den rechtlich fassbaren gewerblichen Schutzrechten gibt es aber auch das Wissen, das unveröffentlicht ist und oft auch gar nicht
durch formelle Rechte wie Patente geschützt werden kann. Hier handelt es sich etwa um Forschungsergebnisse, Daten aus Versuchen, biologisches Material, geheime Produktionsund Testverfahren oder auch um Adress- und Kundenlisten. Dieses geheime Wissen wird in Verträgen und Transaktionen oft als eigentliches Know-how bezeichnet.
Wie wird das Know-how identifiziert? Im Gegensatz zu Patenten und Marken, die schriftlich dokumentiert sind und einem Inhaber zugeordnet werden können, ist Knowhow oft nur schwer zu erfassen. Wer daher am Know-how eines Unternehmens interessiert ist, muss sich zunächst darüber klar werden, worin dieses Know-how genau besteht, ob es überhaupt im Zielunternehmen vorhanden und wie es dort gesichert ist. Weiter muss geklärt werden, wie das Know-how im Rahmen einer Übernahme der Zielgesellschaft auf den Erwerber übergehen kann. Ist der Erwerber etwa an einem geheimen Testverfahren interessiert, muss er sich versichern, dass das Wissen im Zielunternehmen selbst vorhanden ist. Nicht selten kommt es vor, dass wichtige Verfahren oder Verfahrensschritte, die den Vorsprung im Wettbewerb ausmachen, bei einem Kooperationspartner der Zielgesellschaft, z.B. einem befreundeten Universitätsinstitut, durchgeführt werden und das Wissen darüber gar nicht im Zielunternehmen vorhanden ist. Mit einem Erwerb
Die Autoren Dr. Christian Traichel (RA) ist Partner im Bereich Corporate bei Taylor Wessing, München. Er berät im Gesellschaftsrecht, mit Schwerpunkt Kapitalgesellschaftsrecht insbesondere bei M&A-Transaktionen. In der gleichen Kanzlei arbeitet Dr. Dietrich Kamlah (RA) als Partner. Er berät in erster Linie Mandanten aus den Branchen IT und Life Sciences im gewerblichen Rechtsschutz und Wettbewerbsrecht.
des Zielunternehmens würde der Käufer keinen Zugriff auf das Know-how erhalten, an dem er interessiert ist. Auch sollte das wesentliche Know-how im Zielunternehmen ausreichend dokumentiert und nicht nur in den Köpfen einiger Mitarbeiter vorhanden sein. Häufig verlassen wichtige Mitarbeiter ein Unternehmen nämlich gerade nach einer Übernahme durch ein größeres Unternehmen oder einen Wettbewerber. Mit den Mitarbeitern verliert der Käufer des Unternehmens dann auch das Know-how dieser Mitarbeiter, wenn es nicht anderweitig erfasst ist.
Due Diligence Eine umfassende Due Diligence des Zielunternehmens sollte daher stets Klarheit über diese Fragen verschaffen, bevor im Rahmen der Transaktion die erforderlichen Schritte zu einer gegebenenfalls noch notwendigen Sicherung des Know-hows und seinem anschließenden Transfer durch Erwerb des Zielunternehmens eingeleitet werden. Die Due Diligence sollte sich dabei nicht nur auf die Prüfung von Dokumenten in einem Datenraum beschränken. Liegt das Know-how zum Beispiel bei bestimmten Mitarbeitern oder Kooperationspartnern, so sollte möglichst vor der Transaktion geklärt werden, ob diese Know-how-Träger auch nach der Transaktion noch mit dem Unternehmen zusammenarbeiten werden. Sollten hier Unsicherheiten bestehen, muss nach Möglichkeiten gesucht werden, den tatsächlichen Know-how-Transfer anderweitig abzusichern, etwa durch die Erstellung von umfassenden Dokumentationen im Zielunternehmen und mittelbar damit für den potentiellen Erwerber. Dies ist in den meisten Fällen jedoch nur die zweitbeste Lösung.
Wie lässt sich Know-how schützen? Ist das Know-how identifiziert, müssen Schutz und Übertragung sichergestellt werden. Während gewerbliche Schutzrechte wie Patente oder Urheberrechte ihrem Inhaber zustehen und ihm ein exklusives Recht gegenItranskript I Nr. 3 I 17. Jahrgang 2011
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Das Know-how einer Firma steckt in den Köpfen der Mitarbeiter. Im Falle einer Übernahme müssen die Nutzung und der Wert vertraglich geregelt werden. über jedermann gewähren, ist das eigentliche Know-how rechtlich kaum geschützt. Zwar ist es verboten, sich Betriebsgeheimnisse eines Unternehmens auf unbefugte Weise anzueignen. Auch können systematische Sammlungen von Informationen als Datenbanken urheberrechtlichen Schutz genießen. Die eigentlichen Informationen und wissenschaftlichen Erkenntnisse, die das Know-how ausmachen, sind nach deutschem Recht jedoch für jedermann frei. In vielen ausländischen Rechtsordnungen ist das nicht anders.
Zugriffsbeschränkungen Wer Informationen auf legalem Wege erhalten hat, kann sie also frei verwenden, ohne dass ihm dies untersagt werden könnte. Wirklich effektiv kann Know-how daher nur durch lückenlose Geheimhaltung wirksam geschützt werden. Dies sollte zunächst durch technische Maßnahmen, wie Zugriffsbeschränkungen in EDV-Netzwerken oder Zugangskontrollen zu Laboren und Geschäftsräumen sichergestellt werden. Hinzu kommen flankierende rechtliche Maßnahmen wie wie Geheimhaltungsvereinbarungen mit Arbeitnehmern und Kooperationspartnern. Besonders wichtigen Know-how-Trägern sollten zusätzlich nachvertragliche Wettbewerbsverbote für den Fall der Beendigung des Arbeitsverhältnisses auferlegt werden. Nur wenn das Know-how im Unternehmen auf diese Weise lückenlos geschützt ist und dieser Schutz durch die geplante Transaktion nicht gefährdet wird, kann der Erwerber einigermaßen sicher sein, dass ihm das Know-how nach der Transaktion exklusiv zur Verfügung steht und nicht zu allgemeinem Branchenwissen wird. Weist der Schutz des Know-hows dagegen Lücken auf, so besteht möglicherweise nicht einmal mehr eine Handhabe gegen echte Betriebsspionage,
da dann das Know-how von vornherein kein geschütztes „Betriebsgeheimnis“ im rechtlichen Sinne mehr ist.
Wie lässt sich der Know-howTransfer vertraglich regeln? Die unsichere rechtliche Einordnung des Know-hows macht für seinen Transfer besondere vertragliche Vorkehrungen erforderlich. Sowohl der Veräußerer als auch der Erwerber haben ein erhebliches Interesse daran, das Know-how als Vertragsgegenstand richtig zu erfassen und Garantien zu vereinbaren, die den (mittelbaren) Übergang des Know-how zwar einerseits wirksam sicherstellen, andererseits aber nicht von vornherein auf unerreichbare Ziele gerichtet sind. Informationen und Erkenntnisse, also das eigentliche Know-how, können niemandem gehören, und damit auch nicht im rechtlichen Sinne verkauft oder übereignet werden. Ein wirksamer Eigentumsübergang kann sich nur an Dingen vollziehen, in denen das Knowhow verkörpert ist, beispielsweise an Dokumenten, Aufzeichnungen, Geräten oder Materialproben. Hinzu kommt der Übergang von Arbeitsverträgen und sonstigen Vertragsbeziehungen zu Know-how-Trägern. Nicht selten wird der Übergang des Know-how auch durch die Pflicht des Veräußerers, Personal des Erwerbers zu schulen, bewirkt. Der Vertrag muss häufig auch die Schwierigkeit berücksichtigen, dass der Veräußerer zum einen vor allem an einem bestimmten Ziel interessiert ist, das er mit dem Know-how erreichen möchte. Aus diesem Grunde wird das Know-how in Verträgen nicht selten vom Ergebnis her definiert. Der Veräußerer verpflichtet sich etwa, dem Erwerber die in seinem Unternehmen vorhandenen Erkenntnisse und Erfahrungen zu vermitteln, die zur Herstellung eines bestimmten Produkts er-
forderlich sind oder bei bestimmten Verfahren eingesetzt werden. Der Erwerber ist meist daran interessiert, das Know-how nach der Transaktion exklusiv zu nutzen. In der Regel hat sich der Veräußerer daher zu verpflichten, keine Unterlagen zurückzubehalten, das Know-how nicht an Dritte weiterzugeben und sich jeder weiteren Nutzung des Know-hows zu enthalten. Da die Anwendung bestimmter Kenntnisse in einem anderen Unternehmen für einen Außenstehenden jedoch kaum zu kontrollieren ist, kann eine zusätzliche Absicherung der Exklusivität durch ein Wettbewerbsverbot für den Veräußerer in Betracht kommen. Ein solches Wettbewerbsverbot ist vor allem dann erwägenswert, wenn der Veräußerer auch nach der Transaktion in der Branche des Zielunternehmens tätig bleibt und in der Lage wäre, dem Erwerber unter Einsatz des Know-hows Konkurrenz zu machen. Wird ein Wettbewerbsverbot vereinbart, sind die (kartell-) rechtlich zulässigen Grenzen einzuhalten. Garantien kann der Veräußerer angesichts der besonderen Rechtsnatur des Know-hows in aller Regel nur eingeschränkt abgeben. Auch aus Sicht des Erwerbers ist es ratsam, die Garantien den besonderen Anforderungen an den Schutz des Know-hows anzupassen. So kann der Veräußerer meist nicht garantieren, dass das Know-how im alleinigen Eigentum des Zielunternehmens steht, oder dass dieses allein berechtigt ist, das Know-how zu nutzen oder darüber zu verfügen. Solche Klauseln finden sich zwar häufig insbesondere in US-amerikanischen Verträgen, verlangen vom Veräußerer aber etwas, was dieser nach deutschem Recht (und auch nach vielen ausländischen Rechtsordnungen) nicht leisten kann.
Garantien zum Know-how-Schutz Sinnvollerweise sollten sich Garantien insbesondere auf die Voraussetzungen des Knowhow-Schutzes beziehen. So kann der Veräußerer etwa gewährleisten, dass das Know-how tatsächlich nur im Zielunternehmen bekannt ist, dass es dort eigenständig entwickelt wurde und dass die beteiligten Arbeitnehmer auf mögliche Rechte an dem Know-how wirksam verzichtet haben. Üblich und sinnvoll ist auch eine Garantie der lückenlosen Geheimhaltung des Know-how im Zielunternehmen, die in der Praxis den effektivsten Schutz der Exklusivität für den Erwerber darstellt. Gerade im Bereich Life Sciences ist es unerlässlich, das relevante Know-how vorher klar zu identifizieren und es möglichst umfassend rechtlich und tatsächlich zu sichern. Maßgeschneiderte vertragliche Regelungen in der Transaktionsdokumentation stellen einen möglichst lückenlosen Know-how Transfer im Rahmen von M&A-Transaktionen sicher. L Itranskript I Nr. 3 I 17. Jahrgang 2011
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