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Viel Japan und eine neue Partnering-Community Was sind die neuesten Trends im partnering? nach welchen produkten sucht Big pharma? Mit großen Erwartungen blickt Europas Biotech- und pharmaszene nach Düsseldorf. Auch die gastgebende region nordrhein-Westfalen und der Veranstalter EBD Group haben sich neues einfallen lassen. Am Sonntag um 13 Uhr geht es los: BIO. NRW lädt zu einer Sightseeing-Tour auf dem Rhein ein. Nach einer Besichtigung des Bayer-Kommunikationscenters und einigen Präsentationen von Biotech-Firmen aus NRW – darunter Evocatal, Miacom Diagnostics und Xantec Bioanalytics – trifft sich die Branche um 19 Uhr zum Eröffnungsempfang im Quartier Bohème in Düsseldorf. Bereits um 8 Uhr 30 am kommenden Tag startet das Japanische-Deutsche Business-Forum im CCD Düsseldorf, dem Veranstaltungsort der BIOEurope. Clustermanager Bernward Garthoff begrüßt dazu nicht nur Repräsentanten lokaler und gleichzeitig internationaler Größen wie Qiagen, Bayer oder UCB Pharma, sondern auch zahlreiche japanische Delegationen, darunter Vertreter aus Hokkaido, Yokohama, Hiroshima sowie der japanischen Außenhandelsvertretung JETRO. Insgesamt haben 45 Unternehmer ihr Kommen in diesem Rahmen angekündigt. Sie erwartet zudem ein exklusives Programm mit Unternehmensführungen sowie einem Empfang beim Generalkonsul als gesellschaftlichem Höhepunkt. Mit diesem japanischen Anstrich würdigen die Veranstalter BIO.NRW, die Stadt Düsseldorf und JETRO die intensiven Beziehungen zwischen der Rheinmetropole und der zweitgrößten Volkswirtschaft der Welt, die zugleich auch einen großen Pharmamarkt darstellt. Laut der Internetplattform biotechnologie. de sind 586 Biotech-Unternehmen in Japan ansässig. Sie haben ihren Sitz in den vier stärksten Biotech-Regionen des Landes: dem Sapporo Biotech-Cluster auf der Insel Hokkaido sowie den Regionen Kanto, Tokai und Kansai an der Ostküste der japanischen Hauptinsel. Der Organisator der BIO-Europe, die EBD Group, startet seine neue Partnering-Software, partnering360™ genannt. Sie stellt eine 14.000 Mitglieder umfassende Community aus Teilnehmern der welt-
Vor allem dem Thema deutsch-japanischer Austausch hat sich die BIO-Europe in Düsseldorf verschrieben. weit stattfindenden Partnering-Konferenzen der EBD Group dar, die schon jetzt die PartneringONE ® -System MatchmakingSoftware nutzen. Um dieser stetig wachsenden Community das ganze Jahr über die Möglichkeit für virtuelles Partnering zu bieten, wurde partnering360™ als Ergänzung zu partneringONE® entwickelt.
Effektiver Partneringprozess „Wir haben uns lange und intensiv Gedanken darüber gemacht, wie wir den PartneringProzess effektiver und produktiver gestalten können“, sagt Carola Schropp, Geschäftsführerin der EBD Group. Das neue System beinhaltet Social Media-Instrumente zur Erweiterung und Verwaltung des Netzwerks. Mit partnering360™ können die real auf Konferenzen initiierten Aktionen und Beziehungen in ein Online-Netzwerk exportiert werden, wo dann wiederum Follow-ups und neue Business Development-Aktivitäten stattfinden können. So steht beispielsweise ein Nachrichten-Archiv für alle in der
Vergangenheit mit partneringONE ® verwalteten Meeting Requests zur Verfügung. Kommende Veranstaltungen können im Detail betrachtet werden; genauso einfach lässt sich beobachten, welche Konferenzen die eigenen Netzwerk-Kontakte besuchen. Mit einem einzigen Klick können sich Mitglieder für eine Veranstaltung registrieren, um dann vor Ort Geschäftspartner wiederzutreffen und Kollaborationen voranzutreiben. In jedem Mitgliedskonto werden zunächst all die Personen angezeigt, die man in den vergangenen Jahren über partneringONE® auf Konferenzen zu einem offiziellen sogenannten One-to-One Meeting getroffen hat. Sie werden als „Event-Contacts“ angezeigt und können dann eingeladen werden, um als „Connections“ Teil des persönlichen Netzwerks zu werden. Mit der Umwandlung von „Event-Contacts” in „Connections” wächst das partnering360™-Netzwerk des jeweiligen Mitglieds. Mit partnering360™ ist selbstverständlich auch die Vernetzung mit den persönlichen LinkedIn-Kontakten, die Teil des partnering360-Netzwerks werden sollten, möglich. L
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Orphan Drugs als Alternative zum Blockbustermodell? Bis kurz nach der Jahrtausendwende war die Pharmawelt in Ordnung. Bis 2002 wurden zweistellige Wachstumsraten von etwa 11% erzielt. Seitdem jedoch sinkt das jährliche Wachstum stetig. Die industrie ist auf der Suche nach neuen Strategien: besonders vielversprechend sind Orphan Drugs. Rund 120 Medikamente erzielten 2010 Blockbuster-Umsätze von mehr als 1 Mrd. US-$ im Jahr. Insgesamt standen sie für Verkäufe in Höhe von 302 Mrd. US-$ oder 35% des gesamten Pharmaumsatzes von 850 Mrd. US$. Auf Blockbuster zu setzen, ist jedoch riskant. Denn diese Strategie fußt auf stetigem Nachschub an neuen Bestsellern. Doch stehen die stark steigenden Forschungsausgaben in keinem Verhältnis zur vergleichsweise geringen Zahl von Medikamenten-Neuzulassungen. Auch die Rahmenbedingungen werden ungünstiger. Die Exklusivitätszeiten für innovative Medikamente werden kürzer. Der generische Konkurrenzdruck steigt. Die Kostenträger wollen vor allem eines: sparen. Das alles stellt die Blockbuster-Strategie in Frage. In Zeiten der Blockbuster fanden OrphanIndikationen wenig Beachtung unter internationalen Pharmakonzernen. Von Regierungsseite wurde jedoch erkannt, dass die Entwicklung von Medikamenten für seltene Krankheiten besonderer Förderung bedarf. Die USA haben mit dem „Orphan Drug Act“
Der Autor Dr. Jörn Leewe ist Partner der Novumed Strategieberatung in München. Zuvor war der studierte Betriebswirt bei der Boston Consulting Group und der Fresenius Medical Group als Bereichsleiter Finance and Controlling für Lateinamerika tätig. Co-Autor ist Sebastian Baars.
Abb.1: Anteil der Blockbuster-Umsätze am Gesamtmarktvolumen der Pharmaindustrie (Quelle: Novumed) im Jahre 1983 erstmals ein Gesetz erlassen, das der pharmazeutischen Industrie Anreize schafft, Medikamente für seltene Krankheiten zu entwickeln. In der EU ist eine ähnliche Gesetzgebung seit 2000 vorhanden: Die Indikation des zu entwickelnden Medikamentes darf nicht mehr als 200.000 Patienten in Amerika und nicht mehr als 50 Patienten pro 100.000 Einwohner in der EU betreffen.
Orphan-Arzneimittel erfordern ein Umdenken Ist diese Voraussetzung erfüllt, winken attraktive Begünstigungen wie Marktexklusivität, wissenschaftliche Beratung, Hilfe bei der Erstellung des Studienprotokolls, Gebührennachlass, Steuervorteile und finanzielle Unterstützung. Laut einer Studie des Forbes-Magazins können die jährlichen Be-
handlungskosten mit einem Medikament bis zu 400.000 US-$ betragen. Dabei überstiegen die Therapiekosten der neun teuersten Medikamente jeweils 200.000 US-$ pro Jahr. Bei allen Medikamenten handelte es sich um biotechnologisch hergestellte Medikamente mit Orphan Drug-Status. Die Preisgestaltung ist ein wichtiges Kriterium der Profitabilität von Orphan-Arzneimitteln. Pharmafirmen erzielen hier hohe Preise, da seltene Krankheiten nur wenige Patienten betreffen und der medizinische Bedarf sehr hoch ist, weil Behandlungsalternativen fehlen. Auch die Marketing- und Vertriebsstrategie für Orphan-Arzneimittel unterscheidet sich von derjenigen für Blockbuster Medikamente. Während der Vertrieb von Blockbustern oft nur durch hohe personelle und finanzielle Ressourcen gewährleistet werden kann und jede Indikation hart umkämpft ist, benötigen Orphan-Arzneimittel einen zwar geringeren, aber deutlich spezialisierteren Marketingund Vertriebsaufwand. Trotz aller Anreize erscheint es vielen Pharmaunternehmen nicht erstrebenswert, ein Orphan-Arzneimittel zu entwickeln, da die Patientenzahlen zu niedrig sind, um die Entwicklungskosten zu rechtfertigen. Da ein Orphan-Arzneimittel jedoch nicht nur für eine, sondern für mehrere Indikationen zugelassen werden kann, wächst die Zielgruppe unter Beibehaltung der Vorteile des Orphan Drug-Status. Dieser kann auch für bereits zugelassene Medikamente erteilt werden, wenn im Nachhinein ihre Eignung zur Behandlung einer seltenen Erkrankung festgestellt wird. Pharmafirmen haben so die Möglichkeit, die durch ihr bestehendes Produktportfolio behandelten Indikationen in den Orphan-ArzneimittelMarkt zu erweitern, ohne neue Medikamente entwickeln zu müssen. Selbst Medikamente, deren Patentschutz bereits abgelaufen ist, können vom Orphan Drug-Status profitieren, sofern die Wirksamkeit für eine entsprechenItranskript I Nr. 11 I 17. Jahrgang 2011
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de Indikation festgestellt wird. Die Akzeptanz von Orphan Drugs steigt so kontinuierlich, wie die Anzahl der Anträge und Erteilungen des Orphan Drug-Status (vgl. Abb. 2). Auch große Pharmaunternehmen haben die Attraktivität dieses Marktes erkannt – Pfizer, GlaxoSmithKline, Novartis und MSD haben Forschungszentren oder Forschungsprogramme etabliert, die auf Orphan-Arzneimittel spezialisiert sind.
„Orphan-Arzneimittel“ – welche sind wirklich interessant? Es gibt viele Gründe, die Orphan Drugs attraktiv erscheinen lassen. Doch welche speziellen Faktoren treiben die Entwicklung von Arzneimitteln für Orphan-Indikationen? Um dieser Frage auf den Grund zu gehen, hat Novumed Life Science Consulting eine Gruppe von mehr als 600 Orphan-Indikationen analysiert: Nach Ausschluss aller Indikationen, die entweder operativ behandelbar waren, durch eine kurzzeitige Gabe von Antibiotika therapiert werden konnten oder neoplastischen Ursprungs waren, blieben 71 exemplarische Orphan-Indikationen, deren Prävalenz und mittlere Lebenserwartung untersucht wurden. Es wurde nach Korrelationen zwischen den Eigenschaften und der Anzahl der in Entwicklung befindlichen Medikamente gesucht. Zunächst fiel auf, dass für 42 dieser 71 Erkrankungen keine Medikamente entwickelt werden. Damit gibt es offensichtlich gerade im Bereich seltener Erkrankungen noch ein hohes Potential für First-in-class-Medikamente. Die meisten Arzneimittel wurden für Atemwegserkrankungen und neurologische Indikationen entwickelt: Dabei entfielen 39 von 59 Medikamente (66%) gegen Atemwegserkrankungen auf die Indikation Mukoviszidose und 45 von 56 Medikamente (80%) in der Neurologie auf Chorea Huntington. Nur für diese bei-
Abb.2: Deklarierungen und Bewerbungen um den Orphan Drug-Status bei der FDA von 1983 bis 2010 (Quelle: FDA, Novumed) den Indikationen wurden 41% aller in dieser Studie betrachteten Medikamente entwickelt. Weiterhin wurde untersucht, ob verschiedene Krankheitseigenschaften als Treiber der Medikamentenentwicklung fungieren. Überraschend war, dass die Prävalenz nicht ursächlich mit der Medikamentenentwicklung zusammenhing (vgl. Abb.3). Da die Prävalenz einen hohen Stellenwert im BlockbusterModell einnimmt, kann davon ausgegangen werden, dass bei Orphan Drugs andere Regeln gelten. Weder das Alter bei Ausbruch der Krankheit noch die Lebenserwartung oder die Dauer der Krankheit hatten Einfluss auf die Medikamentenentwicklung. Ob eine Krankheit heilbar ist oder einen genetischen Ursprung hat, stand ebenfalls nicht im kausalen Zusammenhang mit dem Entwicklungsaufwand. Abschließend wurde die Präsenz
einer Krankheit in sozialen Netzwerken untersucht. Interessanterweise konnten die beiden Indikationen Mukoviszidose und Chorea Huntington die höchste Präsenz auf sich vereinen. Die dritthäufigst genannte Krankheit wurde dabei um den Faktor 9 (Chorea Huntington) beziehungsweise Faktor 7 (Mukoviszidose) seltener genannt. Mukoviszidose und Chorea Huntington sind offensichtlich nicht nur attraktive Indikationen, für die viele Medikamente entwickelt werden. Sie erhalten offensichtlich auch eine weit überdurchschnittliche Aufmerksamkeit. Insgesamt hat diese Novumed-Studie gezeigt, dass die typischerweise für eine Medikamentenentwicklung relevanten Variablen bei Orphan Drugs keine Anwendung finden. Der Wert eines Medikamentes gegen seltene Erkranlungen kann deshalb nur in einer individuellen Due-Diligence-Prüfung ermittelt werden. Der Added value liegt hier in einer Schnittstellenkompetenz zwischen Wirtschaft und Wissenschaft.
Ausblick
Abb.3: Korrelation zwischen der Prävalenz einer Orphan-Indikation und der zugehörigen Entwicklungsaktivität (Quelle Novumed).
Um an historische Erfolge der Pharmaindustrie anzuknüpfen, ist eine Änderung der Strategie unabdingbar. Orphan Drugs bergen zwar ein hohes Marktpotential, die attraktivsten Segmente wurden bisher jedoch nicht identifiziert. Da dieser Markt fragmentiert und ungenügend charakterisiert ist, fehlt es an verlässlichen Marktdaten oder Konkurrenzanalysen. Die Wachstumschancen können für diejenigen beträchtlich sein, die sich für einen Strategiewechsel entscheiden. L Itranskript I Nr. 11 I 17. Jahrgang 2011
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„Die Grenzen verschwimmen“ richter-Helm-Chef Federico Pollano spricht im |transkript-Interview über die neue realität der Original- und Generikahersteller, Lizenzmodelle für Biosimilar-Produkte und überraschend geringe Preisunterschiede zwischen Deutschland und Indien.
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Herr Pollano, mit Lonza und Boehringer Ingelheim haben bereits zwei große Contract Manufacturing-Spezialisten angekündigt, Biosimilars entwickeln zu wollen. Wann ist es denn bei Richter-Helm soweit?
Pollano Wir haben zwei eigene Projekte begonnen, eines im Bereich Hepatitis C und ein anderes in der Indikation Osteoporose. Beide Entwicklungen befinden sich gerade in der Präklinik und sollen an Lizenznehmer in Europa und den Vereinigten Staaten weitergegeben werden. Für Osteuropa steht der Partner schon fest: das ist eines unserer Mutterunternehmen, die Gedeon RichterGruppe.
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Wann wollen Sie die Partnerschaft abschließen?
Pollano Wir haben bereits Gespräche mit potentiellen multinationalen Partnern, aber auch mit Firmen begonnen, die in ihren Zielmärkten eine starke Dominanz haben, den sogenannten Local heroes. Wir sind recht früh unterwegs, um unseren zukünftigen Partnern auch noch ein Mitspracherecht bei der Weiterentwicklung zu geben. Denn es gibt ja auch im Biosimilar-Umfeld die Möglichkeit, Innovationen zu entwickeln, etwa über eine veränderte Darreichungsform oder verlängerte Halbwertszeiten.
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Richter-Helm befindet sich im Besitz der Hamburger Helm AG und der ungarischen Gedeon Richter-Gruppe. Welche Rolle spielen Ihre Mutterfirmen?
Pollano Wir sind in der glücklichen Lage, die Expertise mit in den Entwicklungsprozess einfließen
lassen zu können. Gedeon Richter ist für die Präklinik und Klinik zuständig, die Helm AG für die Registrierung und Patent-Evaluation. Wir selbst produzieren letztlich den Wirkstoff auf Basis unserer prokaryontischen Expressionsplattform. Ein Fill & Finish-System bauen wir bis zur Markteinführung im eigenen Haus noch auf. Im Verbund decken wir tatsächlich die gesamte Wertschöpfungskette ab. Das können nicht viele.
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Wie vertragen sich die eigenen Aktivitäten mit Ihrem angestammten Lohnherstellungsgeschäft?
Pollano Unsere zusätzlichen Erfahrungen bei unseren Eigenentwicklungen geben wir gerne an unsere Kunden weiter und haben somit einen sehr positiven Effekt auf unser Lohnentwicklungs- und Lohnherstellungsgeschäft. Wir sind ja inzwischen zu einem weltweit anerkannter Partner im CMO-Geschäft im Sinne der Auftragsentwicklung und Produktion geworden und wachsen weiter stetig. Zu unserem Kundenstamm gehören weltweit agierende Partner.
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Aber werden Sie denn nicht durch Ihre Biosimilar-Aktivitäten zur Konkurrenz Ihrer Kunden?
Pollano Definitiv nicht. Unsere Aktivitäten im Biosimilar-Umfeld überschneiden sich nicht mit dem Geschäft unserer Kunden, die übrigens zum größten Teil innovativ als Hersteller von Originalpräparaten tätig sind. Da gibt es keinen Interessenkonflikt. Im Gegenteil: Viele unserer Service-Kunden sind potentielle Partner für einen BiosimilarLizenzdeal. Außerdem werden Sie kaum noch einen großen Lohnhersteller finden, der nicht eigene Biosimilar-Pläne verfolgt.
Nach dem Studium der Biologie und einer Informatik- und BWL-Ausbildung startete Federico Pollano seine Karriere in der klinischen Forschung. Anschließend arbeitete er für GlaxoSmithKline in der klinischen Forschung, mit einer flankierenden Ausbildung an der Handelshochschule in Stockholm und später in der Pharmaökonomie und im Disease Management, bis er in das Business Development einstieg. Im Jahr 2001 übernahm er schließlich das Business Development der BioGeneriX AG, einer Tochter der Ratiopharm-Gruppe. 2005 wechselte er zur HELM AG in Hamburg, und seit 2008 leitet er die Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG in Hamburg.
Sie haben anfangs Lonza und Boehringer Ingelheim genannt.
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Wie bewerten Sie diesen Trend?
Pollano Das ist eine logische Entwicklung, die ich schon seit langer Zeit propagiere. Ich bin mir sicher, dass die Grenze zwischen den sogenannten innovativen und den Generika-Herstellern verschwimmen wird. Pfizer entwickelt mit der indischen Biocon gemeinsam Biosimilar-Insuline. Auch MSD investiert in Biosimilars, genauso wie Novartis mit seiner Tochter Sandoz. Itranskript I Nr. 11 I 17. Jahrgang 2011
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Gibt es denn Lizenzmodelle für Biosimilars, an denen Sie sich orientieren können?
Fortschritte gemacht. Können die Zulassungsanforderungen gesenkt werden?
Pollano
Pollano Ich glaube, dass wir auf die etablierten In strumente zurückgreifen können: also etwa eine Beteiligung an den Entwicklungskosten, anschließenden Meilensteinprämien und Royalty oder ProfitSharingModellen nach der Markteinführung. Anders als den OriginalpräparateHerstellern geht es uns darum, möglichst frühzeitig einen Partner an unserer Seite zu haben. Hier gibt es einen signifikanten Unterschied: Wenn eine BiosimilarEntwicklung scheitert, dann vor allem in der Frühphase, also der Präklinik, denn das Risiko liegt eher auf der bioanalytischen Seite. Wenn ich meinen Wirkstoff so charakterisieren konnte, dass er dem OriginatorPräparat entspricht, dann sollten klinische Studien kein Hindernis mehr sein. Schließlich ist die Therapie als solches etabliert. Ein Scheitern in der letzte Phase III ist unwahrscheinlich. Das macht das Geschäft so attraktiv.
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In den vergangenen Jahren haben die analytischen Methoden der Protein-Charakterisierung erhebliche
Eine gute Analytik ist der wesentliche Erfolgsfaktor bei der Entwicklung von Biosimilars. Wir sind froh, dass wir alle Tech niken im Haus haben – von einigen Exoten einmal abgesehen. Angepasst werden sollten die Richtlinien auf jeden Fall. Die Guidelines für die AntikörperBiosimilars beinhalten immer noch Einzelfallentscheidungen. Mal wird eine Wirksamkeitsstudie, mal eine Immunogenitätsstudie erwartet – das ist je nach Target unterschiedlich.
kleinen Charge ein kommerzielles Produkt, das dann immer noch bei uns produziert wird. Wir bieten sehr flexible Dienstleistungen an. Im Entwicklungszentrum in Hamburg haben wir kleine Multifermenteranlagen für die Prozessentwicklung. In Hannover betreiben wird eine PilotScaleGMPAnlage mit 300 LiterFermentern, an unserem Standort in Bovenau haben wir schließlich 1.500 Liter Fermenter für größere Produktionsmengen.
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Wie sehen Sie die kommende Konkurrenz aus Asien? Können Sie mithalten?
Pollano
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jeden Fall! Wir bieten Qualität made in HumanAuf Cells In der Pharmabranche herrscht derzeit das Germany zu einem konkurrenzfähigen Preis. Pharmaceuticals Spardiktat. Ist das für Sie ein Vorteil? for Human Der Markt hat sich globalisiert. Arbeitskräfte kosten in Indien so viel wie hier und der Pollano Stahl für die Fermenter kommt vom selben Für unser Geschäft wirkt sich positiv aus, Hersteller. Auch in Indien ist es eine stetige dass immer mehr Unternehmensbereiche Herausforderung, eine GMPAnlage nach ausgelagert werden. So merken wir zum EUStandards zu betreiben. Unser Vorteil ist, Beispiel, dass sogar kleine Produktionen, wir über effiziente Expressionssysteme Human dass Cells wie sie etwa für die Bereitstellung von verfügen, die bis zu 20g/Liter Protein pro for Human Pharmaceuticals ToxMaterial oder Frühphasenstudien in duzieren können. Das ist ein KnowhowVor ScreeningProgrammen notwendig sind, aus sprung, den wir unbedingt halten und sogar L gelagert werden. Für RichterHelm ist das sehr ausbauen müssen. p.dieckhoff@biocom.de positiv. Denn zuweilen wächst aus so einer
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Patent-Life Cycle-Management im Pharmabereich Mit zusätzlichen Patentanmeldungen die effektive Schutzdauer von Medikamenten zu verlängern, ist ein sehr vielversprechender Weg. gerade bei Blockbustern zählt hier jeder tag. am Beispiel von Lipitor, dem meistverkauften Medikament der Welt, lässt sich das gut darstellen. Ein Patent gewährleistet seinem Inhaber eine auf 20 Jahre begrenzte Alleinstellung auf dem Markt. Allerdings findet in der Pharmabranche der Markteintritt aufgrund der langwierigen Arzneimittelentwicklung und behördlichen Zulassung in der Regel erst zehn Jahre nach der ersten Identifizierung und Patentierung des Wirkstoffs statt. Dadurch ist die effektive, durch ein Patent gewährleistete Marktexklusivität stark verkürzt.
In Europa wurde deshalb das „ergänzende Schutzzertifikat“ speziell für Arzneimittel eingeführt. Abhängig von der Zeitspanne zwischen Patentanmeldung und Marktzulassung kann ein ergänzendes Schutzzertifikat den Patentschutz um bis zu fünf Jahre verlängern. Bei zusätzlichen klinischen Studien zu einer pädiatrischen Indikation, kann der Patentschutz auf Antrag sogar noch einmal um sechs Monate ausgedehnt werden. Doch neben der Verlängerung des Wirkstoffpatents bestehen noch weitere Möglichkeiten, den Schutz rund um ein Arzneimittel auszuweiten. Der früher herrschende Grundsatz „ein Wirkstoff – ein Patent” ist heute antiquiert.
Schreckgespenst: Patentklippe Der Auslauf von Patenten trifft forschende Pharmaunternehmen besonders hart. Das Schreckgespenst „Patentklippe“ bedeutet in der Realität Umsatzeinbrüche von bis zu 80 Prozent, da billigere Generikapräparate umgehend den Markt überfluten. Allerdings haben sich in der Regel die immensen Investitionen in die Entwicklung des Originalpräparats dann noch nicht amortisiert. Die Gesetzgeber haben dieses Problem erkannt.
Effektives Life Cycle-Management
Lipitor-Wirkstoff Atorvastatin – das meistverkaufte Medikament der Welt
Denn: Von der ersten Identifizierung eines Wirkstoffkandidaten, über die galenische Formulierung und die klinischen Studien, bis hin zur Herstellung in einer großtech-
Die Autoren Dr. Ralph Minderop ist Patentanwalt und Partner bei Cohausz & Florack. Der studierte Pharmazeut betreut Mandate in Chemie, Pharma und Life Sciences. Er ist insbesondere bei der Patentierung von Wirkstoffen und Biopharmaka/ Biologics aktiv. Dr. Arwed Burrichter ist Patentanwalt und Partner bei Cohausz & Florack. Er studierte Chemie in Bonn und Los Angeles und promovierte an der USC bei Nobelpreisträger George A. Olah. Zu seinen Expertisen zählen die Durchsetzung und Verteidigung von Pharma- und Biotech-Patenten sowie ergänzenden Schutzzertifikaten. Dr. Meikel Diepholz ist DiplomBiotechnologe und seit 2009 Patentanwaltskandidat bei Cohausz & Florack. Er promovierte am EMBL in Heidelberg auf dem Gebiet der Cryo-Elektronenmikroskopie und Proteinbiochemie. Dr. Natalie Kirchhofer ist Diplom-Biochemikerin und seit 2010 Patentanwaltskandidatin bei Cohausz & Florack. Sie hat am Max-Planck-Institut für Biochemie in Martinsried als Boehringer Ingelheim Fonds-Stipendiatin über DNA-Doppelstrangbruch-Reparaturmechanismen promoviert.
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solche verbesserte Wirkung belegt werden, sind Kristallformen dem Patentschutz zugänglich. Im Fall Lipitor ® haben zwei Kristallformen Patentschutz erhalten, von denen das spätere Patent noch bis 2017 in den USA Schutz gewährt.
Patente auf Kristallformen, Enantiomere, Salze und Prodrugs
Quelle: IMS LifeCycle Patent Focus, Juni 2011
Abb. 1: Anmeldemuster der wichtigsten Patente um Atorvastatin (Lipitor®) nischen Anlage und Vermarktung besteht der Lebenszyklus eines Arzneimittels aus einer Vielzahl von technischen Entwicklungsschritten. Jeder für sich kann dem Patentschutz zugänglich sein. Aufgabe des Patent-Life Cycle-Managements ist es, diejenigen Entwicklungen zu identifizieren und patentieren zu lassen, deren Schutz wirksam die Marktexklusivität des Gesamtprodukts sichert.
Lipitor: Patentrechtliche Schlaglichter Am Beispiel des Cholesterinsenkers Lipitor ® (in Deutschland Sortis ®), dem mit einem Umsatz von zuletzt 10,7 Mrd. US-Dollar meistverkauften Medikament der Welt, lassen sich anschaulich die strategischen Patentierungsentscheidungen während des Produkt-Lebenszyklusses aufzeigen (Abb. 1). Darum nachfolgend einige patentrechtliche Schlaglichter zu der Erfolgsstory dieses Blockbusters. Zunächst erfolgte 1986 eine erste Patentanmeldung für die Verbindungsgattung des Lipitor ® -Wirkstoffs Atorvastatin. In der Regel wird eine erste Patentanmeldung kurz nach der Identifizierung von chemischen Verbindungen eingereicht, die als Arzneimittelkandidaten in Frage kommen. Im Idealfall wird der später selektierte Wirkstoff schon als einer unter vielen beansprucht, jedoch nicht explizit offenbart. Dies bietet die Möglichkeit einer späteren Patentanmeldung für den selektierten Wirkstoff, falls er gegenüber der Verbindungsgattung eine verbesserte Wirkung aufweist. So folgte auch im Fall Lipitor ® der ersten Anmeldung für die Verbindungsgattung etwas später eine zweite spezifischer auf Atorvastatin gerichtete Patentanmeldung, auf die auch ein Patent erteilt wurde. In einer zweiten Patentierungswelle folgten Ende der 80er Jahre Patentanmeldungen für Herstellungsverfahren. Nach
Identifizierung eines aussichtsreichen Wirkstoffkandidaten wird meist zeitgleich mit dessen Eintritt in die klinischen Phasen das Herstellungsverfahren optimiert und für die technische Großanlage konzipiert. Zeitversetzt zu Wirkstoffanmeldungen werden deshalb auch häufig optimierte Herstellungsverfahren zum Patent angemeldet. Ein Verfahrenspatent bietet zwar nicht den umfassenden Patentschutz eines Erzeugnispatents, ist aber dazu geeignet, die Nachahmung zu erschweren und Wettbewerber zur Entwicklung eigener Herstellungsverfahren zu zwingen. Ebenfalls Ende der 80er Jahre wurde das erste Patent für eine Atorvastatin enthaltende pharmazeutische Zusammensetzung angemeldet, dem bis zur Marktzulassung des Wirkstoffs 1997 noch fünf weitere solcher Anmeldungen folgten. Gegenstand dieser Patentanmeldungen waren sowohl Arzneimittelformulierungen als auch Kombinationspräparate von Atorvastatin mit anderen Wirkstoffen, häufig in konkreten Konzentrationsverhältnissen. Voraussetzung für die Patentfähigkeit letzterer ist in der Regel ein überraschender synergistischer Effekt oder eine andere therapeutische Wirkung.
Formulierungen und Kombinationen Zusammensetzungspatente haben den Vorteil, dass sie die Anzahl der Patente erhöhen, die ein Mitbewerber angreifen müsste, um in den Markt eindringen zu können. Zudem beugen sie der Gefahr vor, dass wirtschaftlich wichtige Kombinationen von Atorvastatin mit anderen Präparaten von Wettbewerbern zum Patent angemeldet werden. Anfang der 90er wurden schließlich bestimmte Kristallformen von Atorvastatin zum Patent angemeldet. Obwohl Kristallformen chemisch identisch sind, werden sie häufig vom menschlichen Organismus verschieden schnell aufgenommen. Kann eine
Neben Kristallpolymorphien sind als weitere Patente der sogenannten zweiten Generation Patente auf Enantiomere, Salze, Prodrugs und Stoffwechselprodukte oder neue Galenik-, Verabreichungs- und Therapieformen des Wirkstoffs zu nennen. Seit der Identifizierung der ersten Wirkstoffkandidaten wurde um Lipitor ® sukzessive ein immer breiteres Patentportfolio aufgebaut, das nicht zuletzt die beispiellose Erfolgsgeschichte dieses Blockbusters ermöglicht hat. Auch der Patentschutz für den Wirkstoff selbst wurde durch ein ergänzendes Schutzzertifikat in Europa noch einmal um fast viereinhalb Jahre verlängert. Erst jetzt im November 2011 und damit 29 Jahre nach Einreichen der ersten Anmeldung werden in den USA Generika von Atorvastatin auf den Markt kommen. In Europa sorgte jüngst die weitere Verlängerung des Lipitor ® Schutzzertifikats um sechs Monate in Übereinstimmung mit der EU-Kinderarzneimittel-Verordnung für Schlagzeilen. Doch auch nach dem Ablauf des Schutzzertifikats am 7. Mai 2012 wird der Markt nicht völlig frei sein, denn Patente der zweiten Generation sind noch weit darüber hinaus in Kraft. Das Beispiel Lipitor ® zeigt: Die Entwicklung eines Arzneimittels ist ein langer kontinuierlicher Prozess, der mit dem Markteintritt längst nicht abgeschlossen ist.
Ende der Patentlaufzeit – jeder Tag zählt Gerade am Ende der Patentlaufzeit, wo es bei Blockbustern um Milliardenumsätze geht, zählt jeder zusätzliche Tag Marktexklusivität. Mit derzeit nur etwa 40 bis 60 Anmeldungen im Jahr gehören ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel zu einem Spezialgebiet im Patentrecht. Wegen ihrer enormen wirtschaftlichen Bedeutung ist eine bestmögliche Beratung unverzichtbar. Aber auch in den frühen Entwicklungsstadien ist es unerlässlich, dass Patentanwälte, Entwicklungsabteilung, Innovationsmanagement und Marketing gemeinsam ein kluges Patent-Life Cycle-Management betreiben. Denn: Ist die Patentklippe erst einmal erreicht, ist es in der Regel schon zu spät. L Itranskript I Nr. 11 I 17. Jahrgang 2011
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Patente
Der Patenttroll – Wegelagerer oder ehrbarer Verwerter? ein Gespenst scheint umzugehen in der Welt der Patente, das Gespenst des Patenttrolls. In der nordischen Mythologie sind trolle und trollfrauen (als negative Gegenstücke zur Fee, elfe) oft schadenbringende Geisterwesen in Riesen- oder Zwergen-Gestalt. Ein Patenttroll, was ist denn das? Als Patenttroll bezeichnet man eine Firma oder eine Person, die Patente hält, keinerlei Geschäftsaktivitäten selbst entfaltet und die Schutzrechte gegen aktive Firmen, die Produkte am Markt haben, durchsetzt. Durchsetzung heißt in diesem Fall, dass die Patente dem aktiven Unternehmen zum Kauf oder zur Lizenzannahme angeboten werden, oft zu großen Summen. Das hört sich erst einmal nicht sonderlich aufregend oder verwerflich an.
te technische Standards gerichtet sind. Ein sogenannter Standard ist zum Beispiel die Einigung beim W-LAN auf bestimmte Frequenzen, also wenn Sender und Empfänger bestimmte Frequenzen benutzen (müssen). Ein Unternehmen, das bei einem auf dem Markt angebotenen Empfängergerät diese Standardfrequenz nicht verwenden würde, hätte ein nicht-kompatibles Gerät produziert. Dieses Gerät würde sich mit keinem W-LAN-Netz verstehen. Wenn es also gelingt, einen solchen Standard in einem Patent abzudecken, kommt kein Anbieter dieser Technik an einem solchen Standard vorbei – er muss ihn und damit das Patent benutzen, um auf dem Markt erfolgreich zu sein.
„Nicht produzierende Entitäten“ In vielen Fällen sind die „Patenttrolle“ nicht die Erfinder dieser Patente, die die eigene Forschung patentiert haben und nun zum Verkauf anbieten beziehungsweise frühe Lizenzen vergeben. In vielen Fällen handelt es sich um kleine Unternehmen, die ihren Profit ausschließlich damit erwerben, dass große Unternehmen mit umsatzträchtigen Produkten die eingekauften Patente der Trolls verletzen. Troll ist wohlgemerkt ein negativer Ausdruck, aber keinesfalls ein rechtlicher Begriff! Er bezeichnet eine „nicht-produzierende Entität“ und wurde durch den IntelManager Detkin im Jahre 2001 populär. Intel wurde damals durch TechSearch und eine Heerschar von für TechSearch arbeitenden Anwälten verklagt. Detkin prägte diesen negativen Begriff in der Schlacht gegen TechSearch.
Medienwirksame Propaganda? Ist diese negative Bezeichnung gerechtfertigt? Sind solche Firmen Wegelagerer, Patent-Haie oder sind sie einfach Verwertungsgesellschaften? Ist es nur medienwirksame Propaganda der großen Firmen, die den kleinen Erfindern und Verwertern die
Geheime Absprachen ihnen zustehenden Rechte verweigern wollen? Wird durch die Patenttrolle Innovation gehemmt, weil die innovative Industrie erpresst wird oder sind sie innovationsfördernd, weil sie das Monopol der Großen anfechten und Kartelle aufweichen? Der typische Patenttroll kauft oder sichert sich Patente, kommt für deren Unterhalt auf, wartet, bis eine bestimmte Technologie oder ein bestimmtes Produkt auf dem Markt eine bedeutende Rolle spielt und geht dann gegen die Unternehmen vor, die diese Technologie oder Produkte auf den Markt gebracht haben. In der Regel geht es um große Summen, die der Patentroll verlangt. Das angegriffene Unternehmen ist dann in einer sehr unangenehmen und erpressbaren Situation. Da es bereits so viel in Forschung, Entwicklung und Markterschließung investiert hat, kann es jetzt nicht einfach die Patente umgehen, um auf dem Markt zu bleiben. Besonders anrüchig erscheint der Patenttroll dann, wenn die Patente auf sogenann-
Hinzu kommt, dass bisher in manchen Gebieten der Technik, anders als in der Pharmaindustrie üblich, Unterlassungsansprüche häufig nicht vor Gericht durchgesetzt wurden. Eher gab man sich gegenseitig Kreuzlizenzen, Patent A gegen Patent B. Die sogenannte Freedom-to-operate war daher in manchen technischen Gebieten kein so heißes Eisen wie beispielsweise in der Pharmaindustrie. Dies galt jedoch nur bis zum Zeitalter der Patenttrolle. Ein „übersehenes“ Patent oder Patentportfolio kann nun ein Unternehmen teuer zu stehen kommen. Dieser für solche Unternehmen schockierende Kulturwechsel, von der lockeren Kreuzlizenz zur knallharten Durchsetzung von Portfolien, hat sicherlich auch zur Stigmatisierung der Patenttrolle beigetragen. Intel war nur der Anfang dieser Geschichte. Im März 2006 einigte sich der BlackberryHersteller mit einer Patentverwertungsfirma auf die Zahlung einer Schadensersatzsumme von 612,5 Mio. US-Dollar. In Deutschland klagt der Pullacher Rechteverwerter IPCom Itranskript I Nr. 11 I 17. Jahrgang 2011
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gegen den Mobilfunkriesen Nokia. IPCom bezieht sich auf einige Patente, die unverzichtbar sein sollen für das Telefonieren per GSM und UMTS. Diese Patente hat die IPCom von der Bosch AG erworben. Die Forderung beläuft sich auf 12 Mrd. Euro. In den USA wurden die iPhone-Partner AT&T und Apple von einem anderen Patentverwerter auf 360 Mrd. US-Dollar Schadensersatz verklagt. Qualcomm oder Inter Digital sind weitere bekannte und berüchtigte Patentverwerter. In den USA wurden deshalb schon „Selbsthilfegruppen“ gegründet. Die neugegründete Allied Security Trust kauft nun künftig selbst in großem Stil Patente auf, um sie allen ihren Mitgliedern nutzbar zu machen.
Patenttrolle ziehen in die Biotechnologie ein Diese Diskussion über Patenttrolle schien bis vor kurzem nur die Intels, Nokias, Apples dieser Welt zu betreffen. Nun berichtet jedoch Nature (Ausgabe vom 28. September 2011), dass die Patenttrolle auch Einzug indem Gebiet der Biotechnologie halten. Am 31. August 2011 entschied der CAFC, das oberste Patentgericht der USA, zu Gunsten des Patentverwerters Classen Immunotherapies of Baltimore, Maryland, gegen vier Biotech-Firmen wegen Verletzung eines Patentes, dass die Idee schützte, Impfungen im Kindesalter mit späteren Immunkrankheiten in Verbindungen zu bringen. Ziel der Erfindung sei es, Impfungen sicher zu machen, die Entwicklung späterer Immunkrankheiten zu vermeiden. Die Patenttrolle beginnen nun anscheinend, sich in größerem Maßstab für den Biotech-Sektor zu interessieren. Zum Beispiel besitzt eine von dem ehemaligen Microsoft Executive Nathan Myhrvold gegründete Fir-
ma nun hunderte Patente auf dem Gebiet der Biotechnologie. Viele Biotech-Firmen könnten in Zeiten schwacher Ökonomie versucht sein, nicht mehr selbst genutzte Patent-Portfolios an Patenttrolle oder Verwertungsgesellschaften zu verkaufen. Wenn diese dann davon profitieren sollten, wird das Phänomen Patenttroll auch bald in der Biotech-Industrie zu Hause sein.
Legitime Verwertung?
de und eine nicht selbst innovative Entity ist? Unter eine solche Definition fielen sogar alle Tech-Transfer-Agenturen, deren Geschäft die Verwertung von Universitätserfindungen ist. Ist es aber nicht innovationsfördernd, wenn Biotech-Firmen und Universitäten ihre nicht genutzten Patent-Portfolien auf diese Weise zu Geld machen können, um dieses dann wieder in andere sinnvolle Projekte reinvestieren zu können?
Übertriebene Diskussion
Auf der anderen Seite stellt sich die legitime Frage, warum Patentverwertung unrecht oder verwerflich sein sollte. Und wenn es gute und böse Verwerter gäbe, wo ist hier die Grenze zu ziehen? Ist die Universität als non-producing entity etwa ein Patenttroll, oder erntet sie nicht einfach und berechtigterweise die Früchte ihrer Forschung auch in kommerzieller Hinsicht? Was ist mit anderen großen Forschungseinrichtungen, wie der Fraunhofer-Gesellschaft und andere Unternehmen, wie Thomson, die zusammen ein beachtliches Patentportfolio zum MP3-Standard besitzen? Ist ein Unternehmen, das Forschung und Entwicklung auf einem bestimmten Gebiet verfolgt hat und dies nun aus strategischen Gründen nicht mehr tut, ein Patenttroll, wenn es dieses Patentportfolio verkaufen oder auslizenzieren will? Und was ist mit dem berühmten „kleinen Erfinder“, der eine geniale Idee patentieren lässt und sie dann an ein großes Unternehmen verkaufen will? Schon aus diesen Beispielen ist ersichtlich, wie irreführend und polemisch der Begriff „Patenttroll“ sein kann. Patentverwertung als bloßes „Wegelagerertum“ abzutun, ist sicherlich nicht richtig. Nicht jeder, der sein selbst nicht genutztes Patent „verwertet“, ist ein Patentroll. Wo soll man die Grenze zum bösen Patenttroll ziehen, wenn der Verwerter eine nicht selbst produzieren-
Unseres Erachtens ist die Diskussion um Patenttrolle übertrieben. Die wenigen signifikanten Streitfälle haben jedoch ein beträchtliches öffentliches Interesse erzeugt. Erstaunlich, dass selbst Politiker und Richter vom Gespenst des Patenttrolls beeindruckt sind. Es gibt sicher unter den Patentverwertern einige (wenige) „schwarze Schafe“, die exzessive Lizenzgebühren erpressen, und denen es gelingt, Patentrechte weit über deren tatsächlichen Wert hinaus durchzusetzen, indem sie sich dabei ausgeklügelter Strategien bedienen wie beispielsweise die Beschädigung des Image des vermeintlichen Verletzers durch die Medien, „first mover incentives“, um frühe Lizenznehmer zu ködern und damit spätere „Opfer“ noch erpressbarer zu machen, oder Druck aufzubauen durch das Beschuldigen und Anklagen von OEMs, Einzelhändlern, Konsumenten und Managern. Abgesehen von diesen schwarzen Einzelfällen hat es die Patentverwertung jedoch nicht verdient, in pauschaler Weise als Wegelagerertum disqualifiziert zu werden. Pikant am Rande: Heute arbeitet der ehemalige Intel-Manager Detkin, seines Zeichens Erfinder des Begriffs Patenttroll, selbst bei der Firma des „Troll-Profis“ Nathan Myhrvold. L
D r. M a r k u s Engelhard, (Boehmert & Boehmert, München) studierte Biologie, Chemie und Biochemie in Frankfurt /Main, Witte n - He rd e cke und Cambridge (UK), wo er auch promovierte. Er beschäftigt sich mit Gewerblichem Rechtsschutz in der Biochemie, Molekularbiologie, Pharmakologie.
Dr. Jan Krauss ( B oe h me rt & Boehmert, Berlin) studierte Biologie an der FU Berlin. Nach Abschluss der Patentanwaltsausbildung arbeitete er bei einer großen US-Kanzlei in Frankfurt/Main. Er beschäftigt sich mit Molekularbiologie, Immunologie, Pflanzengenetik und Biotechnologie.
Die Autoren Dr. Ute Kilger (Boehmert & Boehmert, Berl i n) s t u d i e rte Chemie an der Hochschule Merseburg. Sie promovierte an der FU Berlin im Fachbereich Biochemie. Mehr als zehn Jahre hat sie in Patentabteilungen großer pharmazeutischer Unternehmen gearbeitet, darunter Boehringer Mannheim, Roche und Schering.
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Umsatzrealisierung nach IFRS, ein Update und (k)ein Ende Das thema umsatzrealisierung ist eines der wesentlichen und komplexesten Accountingthemen in der Biotechnologiebranche, die sich vor allem über die Veräußerung immaterieller Vermögenswerte wie etwa Patente oder Lizenzen finanziert. Hier sind neue Regelungen zu erwarten. Mehr als neun Jahren dauert nun das Projekt „Revenue Recognition“ der internationalen Standardsetter IASB und FASB. Bisher wurden rund 970 Kommentare zum ersten Exposure Draft aus dem Juni 2010 veröffentlicht. Seit Monaten warten nun die Betroffenen – vor allem Biotech- und Pharmaunternehmen – auf den zweiten Exposure Draft, der bereits für das dritte Quartal 2011 angekündigt war. Die bisher aus den Gremien durchgedrungenen potentiellen Änderungen (tentative decision) lassen doch noch Fragen offen, die wenn nicht der Draft dann – nach weiteren 120 Tagen Kommentierungsperiode – hoffentlich der finale Standard beantworten kann. Am Ende bleibt zu befürchten, dass die Praxis die verbleibenden Unklarheiten interpretieren muss. Wenngleich der Standard sich vorrangig auf Geschäfte im Rahmen eines operativen Geschäftsbetriebes bezieht, sollen auch die insbesondere für die Biotech-Branche bedeutsamen Veräußerungen von Immateriel-
len Vermögenswerten unter die Regelungen des neuen Standards fallen. Eine klare Abgrenzung gibt es zu Verträgen, die in anderen Standards – beispielsweise IFRS 4 – geregelt sind; Interdependenzen dürften zum neuen Leasingstandard entstehen, etwa bei Verträgen mit Rückkauf-/Rückgaberechten oder Serviceleistungen in Leasingverträgen.
Neu entwickeltes Konzept Das für den Standard explizit neu entwickelte Konzept der fünf Schritte wird auf jeden Fall beibehalten: Schritt 1, die Identifizierung des Vertrages mit dem Kunden, sind branchenspezifisch insbesondere die Mehrkomponentenverträge von Interesse, die zum Beispiel vorliegen, wenn Forschungsaufträge gegen weitere Milestone-Zahlungen fortgeführt werden, während eine Option auf die spätere Auslizenzierung gewährt wird („Biotech-Vertrag“). Nach der neuen
Die Autoren Antje Strom ist Partnerin bei KPMG. Sie ist verantwortlich für das KPMG-Netzwerk Biotechnologie/Life Sciences. Die Wirtschaftsprüferin und Steuerberaterin verfügt über langjährige Erfahrungen in der Betreuung von Unternehmen aus den Bereichen Biotechnologie, Medizintechnik und Life Sciences nach IFRS, US-GAAP und HGB. Strom ist aktiv in verschiedenen Organisationen, unter anderem bei der BIO Deutschland. Thomas Kern ist Partner im Bereich Audit Commercial Clients bei KPMG in Mannheim. Der studierte Diplomkaufmann ist Wirtschaftsprüfer und Steuerberater. Er betreut seit 2002 Technologieunternehmen in der Metropolregion Rhein-Neckar und verfügt in dieser Branche über langjährige Erfahrung in USGAAP, IFRS und HGB. Seit 2008 ist er regionaler Sektorleiter für Biotechnologie/Life Sciences.
Definition sind diese Verträge (wie bisher) einheitlich zu betrachten, wenn sie in einem Paket mit gemeinsamem kommerziellen Ziel geschlossen wurden, die Kaufpreise voneinander abhängen oder als eine Leistungseinheit zu betrachten sind. Die gute Nachricht ist, dass die Boards die im ersten Entwurf vorgesehene Segmentierung von Einzelverträgen bei unabhängiger Preisermittlung einzelner Güter/Dienstleistungen wieder eliminiert haben. Nachträglichen Modifikationen sollten nach dem ersten Draft immer zu einer Neubeurteilung der Leistungsverpflichtungen (Schritt 2) führen. Dies wurde dahingehend modifiziert, dass Preisanpassungen nur noch die Festlegung des Transaktionspreises (Schritt 3) beeinflussen werden. So würde sich beim beschriebenen Biotech-Vertrag eine nachträgliche Preisanpassung der Forschungsleistungen nicht mehr auf den Optionspreis niederschlagen. Bei der Identifikation der einzelnen Leistungsverpflichtungen (Schritt 2) soll der Begriff „einklagbar“ (enforcable) wegfallen, obwohl er weiterhin bei der Definition des Vertragsbegriffes bestehen bliebe, was nicht zur Konsistenz beiträgt. Die Separierung eines einheitlichen Vertrags(werkes) in einzelne Verpflichtungen erfolgt nun – soweit die Voraussetzungen der Unterschiedlichkeit von Gütern/Dienstleistungen und deren Übertragungsform (pattern of transfer) erfüllt sind – einheitlich anhand der Risikostruktur. Separierbare Risiken führen zur Aufteilung der entsprechenden Leistungs-/ Lieferverpflichtungen für Zwecke der Bilanzierung. Für den vorgenannten BiotechVertrag könnte die Risikostruktur dazu führen, dass Forschungsleistung und Option als zwei separierbare Leistungsverpflichtungen anzusehen wären. Bei der Festlegung der Transaktionspreise (Schritt 3) sind Konditionen wie zum Beispiel variable Preisbestandteile und der Zeitwert der monetären Vergütung zu beItranskript I Nr. 11 I 17. Jahrgang 2011
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Schema: In fünf Schritten zur Umsatzrealisierung nach IFRS rücksichtigen. Variable Kaufpreisbestandteile können beispielsweise in Milestone – Zahlungen oder aber auch in Lizenzvereinbarungen enthalten sein, die dann mittels Erwartungswert oder einem Verfahren zur Ermittlung des wahrscheinlichstem Wertes zu bestimmen sind. Der Zeitwert von Upfront-Zahlungen ist unter anderem zu berücksichtigen, wenn die Lieferung und Leistungen in einem Zeitraum von länger als einem Jahr (vor oder nach der Zahlung) erbracht werden. Kundenbonitäten (Wertberichtigungen) sollen nun – entgegen dem ersten Draft – nicht mehr in die Umsätze durch Abzüge eingepreist (Nettoausweis), sondern wie bisher in einer gesonderten Position offen vom Bruttoumsatz abgezogen werden.
Aufteilung des Transaktionspreises Die Aufteilung des Transaktionspreises auf die Einzelleistungen (Schritt 4) basiert auf geschätzten Einzelverkaufspreisen der Einzelleistungen. Hier ergibt sich in der Praxis leider weiterhin die Problematik der Ermittlung dieser Preise, wenn es weder Marktpreise gibt, noch es zu vergleichbaren Transaktionen gekommen ist. Dies wird möglicherweise bei der Preisermittlung einer Option auf die Auslizensierung eines potentiellen Präparates, bei dem mathema-
tisch-statistische Modelle zur Anwendung kommen, noch schwerer sein als bei einer Forschungsleistung. Klar ist wohl, dass der Standard (soweit der Preis hoch variabel und unsicher ist) die bisher zulässige Residualmethode zulassen wird, die sich insbesondere bei Lizenzverträgen, die mit weiteren zukünftig zu erbringenden Leistungen verbunden wurden, heute noch eine hohe Bedeutung hat.
Keine Schätzung potentieller Erträge Discounts und bedingte Zahlungen werden nun voraussichtlich auch einer einzelnen Leistungsverpflichtung zugeordnet, sofern für diese ein entsprechender Marktpreis ermittelt wurde beziehungsweise vorliegt. Die Umsatzrealisierung wird bei unsicheren zukünftigen Bedingungen (beispielsweise umsatzabhängige Royalties) auf tatsächlich durch Eintritt der Bedingung realisierte Beträge begrenzt; eine Schätzung zukünftiger potentieller Umsätze soll – entgegen der Regelung im ersten Exposure Draft – nicht ermöglicht werden. Die Umsatzrealisierung erfolgt je Leistungsverpflichtung, wenn diese erfüllt wurde (Schritt 5). Kritisch bleibt die Betrachtung von zeitraumbezogenen Lieferungen und Leistungen, bei denen bisher eine an-
teilige Umsatzrealisierung nach Projektfortschritt („Percentage-of-CompletionMethod“) unter bestimmten Bedingungen möglich gewesen ist. Als Bedingungen sollen künftig entweder die sukzessive Kontrollübernahme durch den Kunden oder die Tatsache, dass ein nicht anderweitig nutzbarer Vermögenswert (kundenspezifische Spezialanfertigung) erstellt wird, gelten. Während die zweite Bedingung für BiotechUnternehmen eher von untergeordneter Bedeutung sein dürfte, gibt es zur ersten Bedingung verschiedene Indikatoren für den Kontrollübergang. Hierzu soll erfreulicherweise wieder das bisher übliche Kriterium des Risiko- und Ertragsübergangs (Risk and Reward) gehören, das im ersten Entwurf komplett eliminiert worden war. Insgesamt wird es jedoch beim Thema Umsatzrealisierung nach Projektfortschritt weiterhin ungelöste Fragen und erweiterte Ermessenspielräume geben. Kosten der Vertragserlangung und -erfüllung sind unter besonderen Bedingungen aktivierungsfähig, unter anderem wenn diese in direktem Zusammenhang mit dem Vertrag stehen und nachweislich werthaltig sind, was andererseits zu Abschreibungen bis zur Fertigstellung und regelmäßigen Impairmenttests führt. Garantieleistungen sollen – soweit integrierter Vertragsbestandteil – als Kosten/ Rückstellung erfasst werden anstatt als zwischenzeitlich vorgeschlagene Kürzung des Umsatzes. Nur wenn es sich um eigenständige Leistungen (beispielsweise Verlängerung der Garantiezeit gegen Extrazahlung) handelt, soll diese als gesonderte Leistungsverpflichtung erfasst werden.
Die notwendige Würze
Bilanz: Umsatzrealisierung nach IFRS – „keine leichte Kost“
Daneben bestehen weitere – für die Biotech-Branche eher weniger bedeutende – Anpassungen. Es bleibt, auf die geplante Ausweitung der Anhangangaben hinzuweisen, die sich unter anderem auf die verschiedenen Ermessensspielräume und angewandten Verfahren beziehen. Diese machen die Umsatzrealisierung nicht unbedingt zu einer „leichteren Kost“, geben ihr aber aus Sicht des Abschlussadressaten vermutlich die notwendige Würze, um schmackhaft und verdaubar zu sein. L Itranskript I Nr. 11 I 17. Jahrgang 2011
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Lizenzverträge – eine juristische Herausforderung Lizenzverträge zwischen Biotech-Unternehmen und „Big Pharma“ haben in jüngster Zeit wieder zusätzlich an Bedeutung gewonnen. Dabei ist es für den erfolg eines Lizenzprojekts von herausragender Bedeutung, rechtliche Fallstricke beim abschluss von Pharma-Lizenzverträgen zu vermeiden. Lizenzverträge sind das Salz in der Suppe in der Entwicklung von Biotech-Unternehmen. Oft krönen sie jahrelange Entwicklungsarbeit und belohnen damit langjähriges Engagement sowohl der Mitarbeiter als auch der Investoren. Doch der Weg zum Erfolg ist voller juristischer Klippen, die geschickt umschifft werden müssen. So sollte bereits in einem frühen Stadium der Lizenzvertragsverhandlungen an den Abschluss einer Vertraulichkeitsvereinbarung gedacht werden, um einen bestmöglichen Schutz für die durch die Vertragsparteien offenzulegenden Informationen und Entwicklungsergebnisse zu gewährleisten. Dies ist im Life Sciences-Sektor auf Grund der hohen Bedeutung von geheimem Know-how für die beteiligten Unternehmen besonders wichtig.
Vertrauliche Informationen genau kennzeichnen Denn oft stellt das geheime Know-how den wichtigste Unternehmenswert einer Biotechnologie-Firma oder eines Pharmakon-
zerns dar. Insofern sollte auf den Abschluss einer auf den Einzelfall maßgeschneiderten Vertraulichkeitsabrede und die Sicherstellung einer lückenlosen und belastbaren Dokumentation hinsichtlich der zur Verfügung gestellten Unterlagen besonderer Wert gelegt werden. Für eine erleichterte Beweisführung im Ernstfall sollte in der Vertraulichkeitsvereinbarung vor allem vorgesehen sein, dass sämtliche vertraulichen Informationen vor Weitergabe an den Vertragspartner eindeutig als solche gekennzeichnet werden müssen.
Exakte Definition der verwendeten Begrifflichkeiten ist essentiell Bei der Gestaltung der eigentlichen Lizenzvereinbarung sollte auf eine genaue Definition der verwendeten Begrifflichkeiten und vor allem auf eine durchgängige Verwendung der definierten Begriffe geachtet werden. Alleine durch die Berücksichtigung dieser Grundsätze können zahlreiche Streitigkeiten bei der Auslegung des Vertragswerks vermieden werden. Eine Defini-
Die Autoren Peter Homberg ist Partner bei der Wirtschaftskanzlei Raupach & Wollert-Elmendorff und leitet das Frankfurter Büro sowie die Life Sciences Practice Group. Seine Schwerpunkte sind Forschungsvereinbarungen und Kooperationsverträge, „Cross-Border IP Licensing“, „IP Strategies“ sowie M&A-Transaktionen. Dr. Stefanie Greifeneder ist bei Raupach & WollertElmendorff als Rechtsanwältin in der Life Sciences Practice Group tätig. Sie ist insbesondere auf die Gebiete Lizenzvertragsrecht, Heilmittelwerberecht, gewerblicher Rechtsschutz und Prozessführung spezialisiert.
tion, die im Rahmen der Vertragsverhandlungen häufig zu Diskussionen zwischen den Parteien führt, ist die Definition des Begriffs „Verkaufserlöse“. Dabei handelt es sich in aller Regel um den wichtigsten Anknüpfungspunkt für die Berechnung der Lizenzgebühren, da diese überwiegend als ein bestimmter Prozentsatz der Verkaufserlöse definiert werden.
Preisfrage: Was sind NettoVerkaufserlöse? Daher ist entscheidend, dass zwischen den Parteien Einigkeit darüber besteht, was unter dem Begriff „Verkaufserlöse“ genau zu verstehen ist. Häufig ist in Lizenzverträgen diesbezüglich vorgesehen, dass für die Berechnung der Verkaufserlöse der Umsatz der relevanten Vertragsprodukte als Basisgröße herangezogen wird. Vom Umsatz werden dann die Mehrwertsteuer, andere Verkaufssteuern und Zölle sowie eine Reihe weiterer Kostenpositionen – wie beispielsweise Fertigungskosten, Rabatte, Frachtkosten und Versicherungskosten – abgezogen. In der Praxis hat sich allerdings gezeigt, dass die Höhe dieser sonstigen Kostenpositionen häufig nicht eindeutig oder überhaupt nicht bestimmbar ist. Dadurch kommt es oftmals zu Meinungsverschiedenheiten zwischen den Parteien hinsichtlich der Abzugsfähigkeit bestimmter Kosten. Als Alternative kann es für die Vertragsparteien daher sehr sinnvoll sein, anstelle des Abzugs einzelner Kostenpositionen den Abzug einer Pauschale in Höhe eines bestimmten Prozentsatzes des Umsatzes neben der Berücksichtigung der leicht bestimmbaren Mehrwertsteuer und den anderen Verkaufssteuern und Zöllen zu vereinbaren. So kann eine eindeutige Definition des Begriffs „Nettoverkaufserlö-
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se“ sichergestellt und ein Streit über den genauen Inhalt der sonstigen abzugsfähigen Kosten vermieden werden, indem die Umsätze eine klare Ausgangsposition darstellen und die Abzüge ebenfalls klar geregelt sind. Die Höhe des pauschalen Abzugs kann auf Grund einer überschlägigen Berechnung der tatsächlich anfallenden Vermarktungskosten für das betroffene Produkt ermittelt werden.
Empfehlenswert: Berücksichtigung eines möglichen Insolvenzrisikos Bei der Vertragsgestaltung ist außerdem zu beachten, dass eine mögliche Insolvenz des Lizenzgebers nach deutschem Recht bei mangelnder vertraglicher Absicherung schwerwiegende Konsequenzen bis hin zum kompletten Verlust der weiteren Nutzungsmöglichkeiten der Lizenz durch den Lizenznehmer haben kann, der diese teuer erworben hat. Um die Risiken für den Lizenznehmer zu minimieren, kommen unterschiedliche Gestaltungsmöglichkeiten in Betracht. So wird für Fall einer Insolvenz des Lizenzgebers in der Praxis dem Lizenznehmer häufig ein Sicherungsnießbrauch eingeräumt. Möglich ist auch die Vereinbarung, dass bei Erreichen eines vorab bestimmten Entwicklungsschrittes die Übertragung des ursprünglich lizenzierten Patents vom Lizenzgeber auf den Lizenznehmer erfolgt. Als gesellschaftsrechtlicher Ansatz wird die Gründung einer eigenen Gesellschaft (entweder als hundertprozentige Tochtergesellschaft der Lizenzgeberin oder als Ge-
sellschaft unter Beteiligung sowohl der Lizenzgeberin als auch der Lizenznehmerin) diskutiert, in die die Technologie des Lizenzgebers und gegebenenfalls damit im Zusammenhang stehende gewerbliche Schutzrechte als Sacheinlage eingebracht werden. Da aber alle bisher diskutierten Lösungsansätze in Bezug auf ihre Praktikabilität und/oder in Bezug auf ihre Rechtssicherheit Bedenken ausgesetzt sind, kann am Ende des Tages nur eine umfassende Reform der rechtlichen Vorgaben eine absolute Insolvenzfestigkeit in der Realität begründen. Der Gesetzgeber hat diese Chance bisher nicht genutzt – ein Gesetzesentwurf zur Änderungen der Insolvenzordnung konnte im Jahr 2008 nicht realisiert werden. Somit fehlt in der Insolvenzordnung nach wie vor eine Vorschrift zur Gewährleistung der Insolvenzfestigkeit von gewerblichen Schutzrechten bei Insolvenz des Lizenzgebers. Bis zu einer eindeutigen gesetzlichen Regelung müssen sich die Vertragsparteien daher mit den hier dargestellten Lösungsmodellen behelfen.
teiligten Unternehmen wichtig. Die genaue Ausgestaltung des Schiedsverfahrens richtet sich dabei nach der jeweiligen Verfahrensordnung, deren Anwendbarkeit die Vertragsparteien frei vereinbaren können. In der Praxis wird häufig die Anwendung der Verfahrensregeln der Internationalen Handelskammer in Paris (International Chamber of Commerce – ICC) oder der Deutschen Institution für Schiedsgerichtsbarkeit (D.I.S.) vereinbart. Im Rahmen der Schiedsklausel können sich die Parteien bereits im Vorfeld auch auf die Anzahl der Schiedsrichter, den Schiedsort, die Verfahrenssprache und andere die Durchführung des Schiedsverfahrens betreffende Regelungen einigen.
Fazit Im Rahmen eines Lizenzprojektes sollte bereits in einem frühen Stadium der Abschluss einer Vertraulichkeitsvereinbarung, die die Besonderheiten des jeweiligen Einzelfalls berücksichtigt, angestrebt werden. Ein besonderes Augenmerk ist auf die sorgfältige Erstellung der dem Lizenzvertrag zugrunde liegenden Definitionen zu legen. Auch sollte an eine praktikable Lösung im Falle einer möglichen Insolvenz des Lizenzgebers gedacht werden. Nicht vernachlässigt werden darf daneben eine durchdachte Regelung, wie im Ernstfall Streitigkeiten im Zusammenhang mit der Durchführung eines Lizenzvertrags geregelt werden sollten. Hierbei bietet sich vor allem die Vereinbarung einer Schiedsklausel an. L
Interessante Alternative: Vereinbarung einer Schiedsklausel Für den Fall, dass im Zusammenhang mit der Durchführung eines Lizenzvertrags Streitigkeiten auftreten, ist die Vereinbarung einer Schiedsklausel empfehlenswert. Den größten Vorteil eines Schiedsverfahrens stellt dabei dessen Nicht-Öffentlichkeit dar. Dies ist vor allem im Hinblick auf die einleitend thematisierte hohe Bedeutung von geheimem Know-how für die be-
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