Medtech zwo 2_2022

SPezial 2.22

Industrie 4.0

Automation und Digitalisierung MESSE-AUSBLICK

MedteclIVE with t4M und DMEA BIOKOMPATIBILITÄT

Fallstrick Labortest DAUERBRENNER MDR

Zäsur für Medtech-Branche

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Inhalt 2 | 22 DMEA in Berlin Let‘s talk about Digital Health – endlich wieder live auf dem Berliner Messegelände mit umfangreichem Kongressprogramm

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Biokompabilität

102 Titelthema: Automation & digitalisierung Digital auf der Überholspur – der im April veröffentlichte Index des Europäischen Patentamtes zeigt, wie schnell Medtech, 102 KI und IT zusammenwachsen.

Labortest als Fallstrick – je nach Labor fallen die Ergebnisse für Zytotoxizitätstests unterschiedlich aus.

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Im Interview: Dipl.-Ing. Hendrik Rudolf, CEO der BiocompTox GmbH

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Medtech-Inside: Finanzkolumne Deutschland führt bei Digitalen Gesundheitsanwendungen in Europa, 114 André Zimmermann von SHS.

MedtecLive with T4M Auf der MedtecLIVE with T4M in Stuttgart treffen sich Anfang Mai Aussteller aus aller Welt endlich wieder persönlich um sich über die aktuellen Entwicklungen auszutauschen. Begleitet wird die Ausstellung von einem spannenden 104 Rahmenprogramm.

Hilfe für die Ukraine Die Arzneimittel- und MedizinprodukteVerbände BAH, BPI, BVMed, Phagro, Progenerika, Spectaris und vfa koordinieren die Hilfe der MedTech-Branche für die Bevölkerung in der Ukraine. In Knittlingen 107 ist die „Rosinen-Initiative“ aktiv.

Bildnachweis: AdobeStock/Aliaksandr Marko

Dauerbrenner MDR Zäsur für Medtech-Branche, Seit Mai 2021 gilt die EU-MedizinprodukteVerordnung (MDR). Damit steigen die bürokratischen Anforderungen für alle 108 Beteiligten erheblich.

Additive Fertigung US-amerikanische 3D Systems übernimmt Münchner Start-up Kumovis.

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Dokumentation Sichere Übersetzung – effizientes und normenkonformes Management von Übersetzungen

Neue Produkte

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92, 112

Cluster & Verbände VDMA: Lieferketten unter Druck SPECTARIS: Die Branche und EU-HTA Medical Valley: Support für Innovationen MedicalMountains: MDR bleibt weiter wichtiges Gesprächsthema Digital versorgt: Kritik am DiGA-Bericht des GKV-SV

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medtech zwo – Sonderdruck der Rubrik Medizintechnik aus dem Life-Sciences-Magazin |transkript 2/2022 ∙ ISSN 1435-5272 © BIOCOM AG, Jacobsenweg 61, 13509 Berlin, Tel. 030/264921-0, m.kuehr@biocom.de, www.medtech-zwo.de; Redaktion: Maren Kühr, Thomas Gabrielczyk, Georg Kääb; Anzeigen: Christian Böhm, Tel.: 030/264921-49; Vertrieb: Lukas Bannert, Tel.: 030/26492172; Design: Michaela Reblin; Herstellung: Martina Willnow; Druck: Königsdruck, Berlin. Namentlich gekennzeichnete Beiträge stehen in der inhaltlichen Verantwortung der Autoren. Alle Beiträge sind urheberrecht­lich geschützt. Ohne schriftliche Genehmigung darf kein Teil in irgendeiner Form reproduziert oder mit elektronischen Systemen verarbeitet, vervielfältigt oder verbreitet werden. Titelbild: AdobeStock/Aliaksandr Markox ® BIOCOM ist eine geschützte Marke der BIOCOM AG, Berlin

102 I Medtech zwo. Automation

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Digital auf überholspur Mit nur 100 Patentanmeldungen mehr hat die Digitalkommunikation den Spitzenreiter bei den europäischen Patentanmeldungen, die Medizintechnik mit 15.300 Anmeldungen 2021 auf Platz zwei verwiesen. Zugleich zeigt der im April vom Europäischen Patentamt veröffentlichte Index, wie schnell Medtech, KI und IT zusammenwachsen.

Künstliche Intelligenz wird immer stärker zur diagnostischen Mustererkennung genutzt.

Pandemie- und kriegsbedingt blockierte Lieferketten haben den Kostendruck Medizinprodukte automatisiert und smart zu fertigen und anzuwenden noch einmal erhöht. Insbesondere Remote-Anwendung von Medizinprodukten wie Wearables, interaktive Biosensoren und Home-Diagnostikapps wurden gegenüber der Krankenhauspräsenz drastisch aufgewertet. Ein Grund für das rapide Wachstum digitaler Medizintechniklösungen ist das Wegbrechen der knapp 6% zulassungsrelevanten klinischen Studien durch den Russland/Ukrainekrieg (vgl. Seite xx). Kostenintensive Verzögerungen der Studien und damit verbundenen Marktzulassung versuchten Contract Research Organisations (CROs) durch sogenannte virtuelle klinische Studien

zu begegnen, in denen das Patientenmonitoring dank interaktiver Sensoren zu Hause statt in Kliniken stattfinden kann.

Remote-Messung en vogue Auch Apps zum Diabetesmanagement wie MySugr, zu EEG-Ableitungen wie das NeuroGuard-Monitoring-System oder ein im November 2021 von Medizinern der Majo-Klinik vorgestelltes Epilepsie-Armband, dasmit 80%iger Sicherheit vor bevorstehenden Anfällen warnt, sind Anwendungen, die den Arztbesuch vermeiden helfen.

Diagnostikapp-Anbieter wie das Grazer Hautkrebs-Start-up medaia GmbH verlagern die Haut-Diagnostik und das Hautkrebsscreening angesichts einer 95%igen Trefferquote ihrer KI-

Investments zeigen Trend Auch in der Fertigung, zum Beispiel individualisierter Prothesen, spielen Technologien wie Big Data, Robotik, maschinelles Lernen, künstliche Intelligenz, Augmented Reality und 3DSteuerung eine wichtige Rolle. Anlagen werden besser ausgelastet, die Rückverfolgbarkeit von Produkten gewährleistet und Produktivität gesteigert. „Das starke Wachstum in Digitaltechnologien zeigt eindrücklich, dass sich die digitale Transformation branchenübergreifend und über verschiedene Sektoren hinweg voll-zieht“, sagte der Chef des Europäischen Patentamtes António Campinos bei der Vorstellung der Patentstatistik 2021. Die Digitale Kommunikation (+ 9,4% im Vergleich zum Vorjahr) verdrängte die Medizintechnik als größtes Technologiefeld für Patentanmeldungen. Die Pandemiebedingte Technologieverschiebung zeigte sich auch an den RisikokapitalInvestitionen. Mit 9,9 Mrd. US-Dollar 2021 meldet Evaluate Pharma ein Rekordjahr für die Medizintechnik. Unter den Top-10 KI-KrebsdiagnostikappAnbieter wie Caris Life Sciences (830 Mio. US-Dollar), Telemedizin-Anbieter wie Livi/Kry (316 Mio. US-Dollar) und vier In-vitro-Diagnostik- und ein Imagingdiaginstikanbieter (1,25 Mrd. USTG Dollar).

Bildnachweis: GE Healthcare

unterstützten Handyanwendung zunehmend von der Facharztpraxis nach Hause.

Implantate Medtech zwo. I 103

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Lichtempfindliche Neuroimplantate Eine neue Technologie, um Nervenzellen nichtinvasiv mit Rotlicht anzuregen, haben Medizintechnik-Spezialisten der Technischen Universität Graz erdacht.

Bildnachweis: Lunghammer/Tu Graz

Es ist ein vollständig neues Konzept für Implantate: Hauchdünne, lichtsensitive Pigmentfolien können durch Rotlichtpulse Nervenzellen stimulieren.

Die Methode eröffnet eine Vielzahl an Anwendungsmöglichkeiten. Wie implantierte Mini-Solarzellen kommen die von einem Forschungskonsortium aus Graz und Zagreb mit Geldern des CEITEC (Central European Institute of Technology) entwickelten Folien daher.

Basis sind nanometerdünne, auf Kunststofffolien aufgedampfte Farbpigmente, wie sie auch in organischen Solarzellen verwendet werden.

Licht-Ladungswandler Die Pig mente wandeln tief in das Gewebe dringendes Rotlicht in elektrische Ladung. Ner venzellen, die auf die Folie pipettiert wurden und anwachsen, reagieren auf den wenige Millisekunden andauernden elektrischen Reiz und feuern Aktions-

Rienmüller und Kollegen mit Folie

potentiale, die andere Nervenzellen anregen. Die Ergebnisse ihrer elektrophysiologischen Messungen und Computersimulationen haben die Wissenschaftler unlängst veröffentlicht (doi: 10.1002/admt.202101159mptox.com).

Studienleiterin Theresa Rienmüller vom Grazer Institut für Health Care Engineering spricht von einem Paradigmenwechsel: „Im Gegensatz zur derzeit gängigen Elektrostimulation mittels Metallelektroden stellen unsere Pigmentfolien eine vollkommen

neue Möglichkeit dar, Nervenzellen anzuregen.“ Die Folien sind so dünn, dass sie einfach implantiert werden können „Wir denken, dass kurzfristige Behandlungen zu therapeutischen Langzeiteffekten führen können. Diese Experimente werden jetzt gerade durchgef ühr t “, so Rainer Schindl, Elektrophysiologe am Lehrstuhl für Biophysik.

Das Wegfallen der bisher erforderlichen aufwendigen Verkabelung reduziert die Infektionsgefahr nach invasiven Eingriffen, weil keine Schläuche oder Kabel mehr aus dem Körper nach außen führen. Dank ihrer organischen Beschaffenheit sind die Pigmentfolien ausgesprochen gut verträglich für Zellen bei Tier und Mensch.

Vielfältige Einsatzgebiete Anwendungsmöglichkeiten sehen die Grazer Wissenschaftler etwa bei schweren Hirnverletzungen, neurologischen Verletzungen, wo die Neurostimulation den Heilungsprozess beschleunigen und Komplikationen vorbeugen könnte, da stimulier te Nervenzellen seltener absterben. Daneben könnte die Technologie in der Schmerztherapie und in neuartigen Netzhaut-Implantaten eingesetzt werden. Bis zur ersten klinischen Anwendung in zwei Jahren läuft vorbereitend die Studie LOGOS-TBI. .

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104 | medtech zwo. Medteclive with t4m

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Die Branche trifft sich in Stuttgart Auf der MedtecLIVE with T4M in Stuttgart trifft sich in diesem Jahr vom 3. bis 5. Mai das europäischen Who is Who der Medizintechnikszene endlich wieder persönlich, um zu netzwerken und die Zukunft zu gestalten.

Vom Rohmaterial über die Fertigung bis hin zu nachgelagerten Prozessen, wie Verpackung und Logistik, bedarf es in der Medizintechnik viel Kompetenz, Organisation und Kooperation.

Auf der MedtecLIVE with T4M kommen

vom 3. bis 5. Mai zahlreiche nationale und internationale Aussteller entlang der gesamten Wertschöpfungskette zusammen. Im begleitenden Rahmenprogramm werden wichtige aktuelle und zukünftige Themen fokussiert und

in Sessions und Diskussionen vertieft betrachtet.

Branchenverbände dabei Unterstützt wird das Rahmenprogramm der MedtecLIVE with T4M von einigen der wichtigsten Branchenverbände: Medical Valley, Forum MedTech Pharma, Medical Mountains, ZVEI, Bitkom, VDE und BVMed. Diese fokussieren gesondert Themen aus den Bereichen Startups & Young Talents, Digitalisierung, Regulatory Affairs und Process & Production. So geht es um Cybersicherheit in der fortschreitenden Digitalisierung, Neuigkeiten in der Produktentwicklung sowie die Umsetzung von Regulierungen wie der MDR oder dem AIA. Dabei steht nicht das Endprodukt im Fokus: Ein besonderes Highlight der Veranstaltung ist eine komplette Produktionsstraße, die die Herstellung eines medizinischen Instruments live zeigt und jeden einzelnen Fertigungsschritt greifbar macht.

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Bildnachweis: Messe Stuttgart

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Vorgänge, Produkte, Projekte, Unternehmen, Services und Ideen können bei der MedtecLIVE with T4M nicht nur gesehen, sondern auch erlebt werden. Fachlicher Input, Austausch und Diskussion geben Inspiration und ermöglichen innovative Ideen und Projekte, mit den passenden Ansprechpartnern direkt vor Ort. Zulieferer, Hersteller, Dienstleister sowie Verbände, Forschungseinrichtungen und Politik sind bei der MedtecLIVE with T4M vertreten, um Lösungen für Herausforderungen von heute zu meistern und für morgen zu finden. Die Veranstaltung bringt die wichtigsten Medizintechnikregionen im DACHRaum und international zusammen und ist damit die optimale Plattform für Austausch und Entwicklung. Junge, innovative Start-ups bringen dabei frischen Wind in die Branche und zeigen in Kombination mit erfahrenen Unternehmen Innovationskraft, Wissbegierde und Motivation.

Medteclive with t4m Medtech zwo. I 105

Mit einem breiten Angebotsspektrum wird die gesamte Wertschöpfungskette in der Herstellung von Medizintechnik abgedeckt und liefert dadurch einen 360°-Blick auf die Branche. Nachhaltige Kontakte knüpfen, um Herausforderungen zu meistern,

Neues zu entwickeln und die Branche zu stärken, das sind die Ziele der MedtecLIVE with T4M. Und 2022 mit nur noch einem zentralen Frühjahrs-Event in Süddeutschland noch stärker als zuvor!

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106 I Medtech zwo. MedtecLIVE with t4M

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Reinigung und Verpackung Die SBS Ecoclean Group informiert auf der Medtec Live with T4M über ihr umfassendes, weltweit verfügbares Programm an schlüsselfertigen Lösungen für die Medizintechnik. Dies beinhaltet qualifizierte Reinigungssysteme für die Vor-, Zwischen- und Endreinigung. von Doris Schulz, SBS Ecoclean Group

Reinraum sowie die sterile Verpackung sicherzustellen, dass vom Medizinprodukt kein Schädigungspotential für den Patienten ausgeht. Die große Bedeutung dieser Prozesse wird dadurch untermauert, dass sie seit der Einführung der MDR im vergangenen Jahr kritische Bestandteile des Produkts sind. Geht es um die Prozessvalidierung und -qualifizierung, Bauteilidentifikation sowie Rückverfolgbarkeit, haben sich die Vorgaben ebenfalls erhöht.

Die SBS Ecoclean Group informiert auf der Medtec Live with T4M über ihr

umfassendes, weltweit verfügbares Programm an schlüsselfertigen Lösungen für die Medizintechnik. Dies beinhaltet qualifizierte Reinigungssysteme für die Vor-, Zwischen- und Endreinigung. Mit der UCMSmartLine zeigt das Unternehmen eine individuell konfigurierbare Ultraschall-Reihentauchanlage. Diese lässt sich für die Vor- und Zwischenreinigung mit bis zu neun Reinigungs- und Spülstufen sowie Mono-, Twin- und MultifrequenzUltraschall ausstatten.

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Das modulare Konzept der UCMSmartLine ermöglicht den individuellen Aufbau von Ultraschall-Reihentauchanlagen für ein breites ­Anwendungsspektrum.

Bildnachweis: SBS Ecoclean Group

Zunehmend höhere Anforderungen und strengere regulatorische Vorgaben der MDR und FDA stellen Hersteller medizintechnischer Produkte vor immer größere Herausforderungen. Dies betrifft auch die Reinigung und sterile Verpackung der Waren. Dabei geht es einerseits um die Entfernung von Rückständen wie Bearbeitungsmedien, Trennmittel, Partikel, Späne, Grate, Abrieb, Stäube, Fingerabdrücke oder Restpulver aus Herstellungsprozessen.

Andererseits ist durch die Endreinigung, das Einschleusen in einen angepassten

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Ukrainehilfe

Hilfe für die Ukraine Der Krieg mitten in Europa fordert viele Opfer, insbesondere unter der Zivilbevölkerung. Viele Unternehmen der Medizintechnik-Branche engagieren sich bereits in den zahlreichen Initiativen, die es deutschlandweit gibt. Unter ihnen die Richard Wolf GmbH in Knittlingen. Das mittelständische Unternehmen spendete 39 medizinische Monitore für den Einsatz in ukrainischen Kliniken. Die Monitore im Gesamtwert von knapp 80.000 Euro, wurden über die „Rosinen-Initiative“ aus Karlsruhe direkt in die Krisengebiete gebracht.

Olga und Wladimir Skripnik aus Karlsruhe führen mit ihrem Unternehmen Domofloor e.K. bereits seit vielen Jahren Paletten aus der westlichen Ukraine (Region Lwiw) nach Westeuropa ein. Mit der „Rosinen-Initiative“ nutzen sie seit Ende Februar die nun nach Lwiw zurückkehrenden LKWs, um notwendige Hilfsgüter dorthin zu bringen.

Neben den Gütern des täglichen Bedarfs, werden auch medizinische Ausrüstung und Geräte für die Kliniken vor Ort benötigt. Insgesamt konnten durch die Aktion inzwischen mehr als 35 Ladungen mit Hilfsgütern nach Lwiw gebracht werden. Von dort aus erfolgte dann die weitere Verteilung im Land.

Die Spendenaktion der „Rosinen-Initiative“ wird auf unbestimmte Zeit weitergeführt und nutzt die persönlichen Kontakte, um sicherzustellen, dass die notwendigen Hilfsgüter, die vor Ort gebraucht werden, ankommen und auch die richtigen Empfänger erreichen.

Branchenverbände koordinieren Hilfe Die Arzneimittel- und Medizinprodukte-Verbände BAH, BPI, BVMed, Phagro, Progenerika, Spectaris und vfa haben sich über eine koordinierte Vorgehensweise bei den Hilfen für die Bevölkerung der Ukraine abgestimmt. Sie arbeiten mit action medeor zusammen, einer Organisation, die auf die Lieferung medizinischer Güter in Katastrophengebiete spezialisiert ist und zuverlässige Partner in der Ukraine hat.

Aus der Ukraine wurde der Europäischen Kommission eine Liste benötigter medizinischer Güter zur Verfügung gestellt, die die Grundlage für Spenden sein sollte. Der Verband des pharmazeutischen Großhandels hat diese Liste mit den Pharmazentralnummern (PZN) der benötigten Arzneimittel und Medizinprodukte verknüpft und aktualisiert diese regelmäßig. Sachspenden, idealerweise palettenweise, sollten medeor mitgeteilt werden. Ansprechpartnerin ist Noelia Martinez (Telefon: +49- 02156 9788-144, E-Mail: ukraine(at) medeor.de). Im Gespräch mit den Hilfsorganisationen können die Details der Lieferung oder Abholung der Spenden geklärt werden. Bei Fragen stehen auch die Ansprechpartner in den Verbänden zur Verfügung.

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108 I Medtech zwo. MDR

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Zäsur für MedtechBranche Seit Mai 2021 gilt die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR).

Sie ist eine Zäsur für die Medtech-Branche in Europa: Die bürokratischen Anforderungen steigen erheblich – für alle Beteiligten.

Bilanz der MDR Da alle Produkte unter dem neuen Rechtsrahmen einer neuen Konformitätsbewertung unterzogen werden müssen, droht bis zum Ende der Übergangsperiode ein gewaltiger Zertifikatsstau aufgrund der knappen Ressourcen. Diese müssen besser eingesetzt werden. Zudem kommen Innovationen zum Erliegen, da Forschungsabteilungen aktuell auf die MDR-Regularien fokussiert sind.

Was muss jetzt geschehen?

Der Handlungsdruck wächst. Dieshalb sieht der ­BVMed unter anderem folgende Lösungsansätze: • Der Designations-Zeitraum für Benannte Stellen muss gestrafft werden, und es muss Anreize für neue Anträge geben.

• Der vorhandene Zertifikatsstau im Mai 2024 muss entzerrt werden: Da-

• Für Nischen- beziehungsweise

Spezial­p rodukte, die in k leiner Patienten­p opulation angewendet werden, muss die Europäische Kommission Ausnahmeregelungen in Europa schaffen.

DR. CHRISTINA ZIEGENBERG Leiterin des Referats Regulatory Affairs und Stellvertretende Geschäftsführerin des BVMed

für werden entsprechende Ressourcen in den Benannten Stellen benötigt. Die vorhandene Kapazität muss besser genutzt, und die Prioritäten müssen richtig gesetzt werden: in QMS-Audits und den Reviews von technischen Dokumentationen.

• Für Hersteller, die nachweislich keine Benannte Stelle finden oder deren bestehende Verträge aufgekündigt oder nicht verlängert werden, müssen Lösungen etabliert werden.

• Für bewährte und sichere Bestandsprodukte müssen pragmatische Lösungen, beispielsweise über eine Übergewichtung der Post-MarketDaten oder das Instrument der „Anerkennung klinischer Praxis“ gefunden werden.

Europäische Lösung gefragt Die deutsch-französischen MedTechVerbände BVMed und SNITEM haben auf einer Konferenz Mitte März 2022 in Paris mit Vertretern der EU-Kommission eine Initiative gestartet, um auf europapolitischer Ebene Lösungen für die Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung voranzutreiben (www.bvmed.de/ mdr-bvmed-snitem), denn es muss jetzt gehandelt werden.

BVMED-Branchenkonferenz Der BVMed zieht am 18. Mai 2022 Bilanz über die bisherige Implementierung und beleuchtet die aktuellen Herausforderungen. Gemeinsam mit politischen Entscheidungsträgern und Experten aus unterschiedlichen Stakeholderkreisen wird über aktuelle Themen, Probleme und Lösungsansätze diskutiert, um die Patientenversorgung auch nach Ablauf der Übergangsperiode zu gewährleisten. Bereits am Vorabend trifft sich die Branche zu einem Get Together mit Podiumsdiskussion. Informationen zum Programm und Anmeldung unter www. bvmed.de/mdr2022). •

Bildnachweis: BVMed

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) hat bereits jetzt deutliche Auswirkungen auf den Markt: Eine Umfrage des BVMed vom Herbst 2021 zeigt, dass über 70 Prozent der Unternehmen aufgrund der MDR einzelne Medizinprodukte oder Produktlinien eingestellt haben. Mehr als 55 Prozent der befragten BVMed-Unternehmen gaben an, dass bisherige Lieferanten ihre Geschäftstätigkeit aufgrund der MDR aufgegeben haben.

Nachrichten Medtech zwo. I 109

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DMEA

Bildnachweis: Messe Berlin

Let‘s talk about Digital Health – Live

Drei Tage voller Inspirationen und Innovationen rund um Digital Health. Vom 26. bis 28. April 2022 findet die DMEA mit einem umfangreichen Kongressprogramm wieder live auf dem Berliner Messegelände statt. Über 120 Speaker

sind dabei und tauschen sich über die Themen aus, die die Branche jetzt und in Zukunft beschäftigen werden – von der Digitalisierung in der Pflege, über den Einsatz künstlicher Intelligenz bis zur digitalisierten Arztpraxis. Unter ih-

nen Prof. Dr. Sylvia Thun – sie wurde im vergangenen Oktober auf die Universitätsprofessur für Digitale Medizin und Interoperabilität der Charité berufen und erhielt Anfang März das Verdienstkreuz am Bande. Bei der DMEA spricht sie am 26. April unter anderem über die Umsetzung des eRezepts und den Stand der Digitalisierung im Gesundheitswesen.

Zusätzlich zum umfangreichen Kongressprogramm haben sich mehr als 450 Aussteller angemeldet. Neben deutschen Branchengrößen präsentieren auch Aussteller aus Finnland, Portugal, der Schweiz oder den Niederlanden sich und ihre innovativen Produkte.

Im Bereich Start-ups stellen sich dazu Firmen aus Israel, Irland oder Kanada vor. Die Tickets für die DMEA gibt es in diesem Jahr ausschließlich online.

Hier ist auch das Programm zu fi nden.. www.dmea.de

W W W. E P H J. C H

110 I Medtech zwo. Biokompatibilität

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Labortest als Fallstrick Die ISO 10993-5 ist für jedes Medizinprodukt ein wichtiges Testverfahren, das bewältigt werden muss, um in der Produktentwicklung voranschreiten zu können. Die nachfolgenden Investitionen hängen also von der Validität der Testergebnisse ab. Doch je nach Auswahl des Labors kann das Ergebniss sehr unterschiedlich sein.

Unterschiedliche Ergebnisse von Zytotoxizitätstests in verschiedenen Labors, die dasselbe Produkt testen, stellen für viele Hersteller seit langem ein großes Problem dar. Insbesondere dann, wenn es darum geht, Ursachen zu identifizieren und Laborfehler auszuschließen.

Diese Testunsicherheit erhöht aber nicht nur die Testkosten bei Problemfällen. Die Ausblendung von potentiell kritischen Substanzen birgt enorme Risiken für die Patientensicherheit.

Der Experte für Biokompatibilität, Hendrik Rudolf von der BiocompTox GmbH, hat den Test gemacht: Zwei Prüflaboratorien mit Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025 wurden beauftragt, jeweils drei Zytotoxizitätstests an identischen Proben eines PVC-Materials durchzuführen. Jede Probe bestand wiederum aus zwei PVC-Stücken der gleichen Größe. Alle Stücke stammten

aus einem LOT und wurden auf die gleiche Weise behandelt (Sterilisation, Verpackung, Größe). Die Extraktion wurde in beiden Labors auf die gleiche Art und Weise durchgeführt: 6 cm²/ml, 10% FBS in DMEM, 37°C für 24 Stunden (s. Abbildung).

Diametral verschieden Unter Berücksichtigung des Zytotoxizitätsgrenzwertes von 30% ist das Ergebnis von Labor A mit 96,3% als hoch zytotoxisch und das Ergebnis von Labor B mit 3,3% als nicht zytotoxisch zu bewerten. Aus Erfahrung erwartete BiocompTox für die meisten PVC-Materialien ein Testergebnis von 50%–90% Zytotoxizität bei 6 cm²/ml.

Rudolf, der die Untersuchung durchführte, weist ausdrücklich darauf hin, dass beide Laboratorien die Tests fachgerecht und korrekt in der von den

Gleiche Substanz, formal gleiche Messung, konträres Ergebnis (Grafik: BiocompTox GmbH)

TERMIN UND EINLADUNG 19. Mai 2022 / 10.00 bis 11.00 Uhr ein gemeinsamer Austausch per Teams mit Hendrik Rudolf, moderiert von MEDTECH ZWO Die ISO 10993-5-Falle offene Diskussion, Fallbeispiele, Lösungen (kostenfrei) Anmeldung über die LinkedIn-Gruppe „Biokompatibilität“ oder direkt bei Hendrik Rudolf, s. Kontakt

Normen geforderten Weise durchgeführt haben. Die ISO 10993-5 erlaubt jedoch grundsätzlich eine weitgehende Wahlfreiheit bei der Testgestaltung, wie Extraktionsmedium, Inkubationszeit, Assay, Zelltyp und Kontrollen.

Jeder dieser Parameter habe von Natur aus das Potential, das Testergebnis massiv zu beeinflussen.

Dies ist nicht das Problem eines einzelnen Labors oder genau dieser beiden hier aufgeführten. In den vergangenen zwölf Jahren habe Rudolf in Laborvergleichen routinemäßig die Abweichung der Ergebnisse der hier nachgewiesenen zytotoxischen Materialien beobachtet. Diese sollten daher als „die Regel“ angenommen werden, und dies gilt entsprechend auch für andere Materialien (zum Beispiel PUR, Lacke, minderwertiges EPDM, Rückstände).

Ein sehr „gutes“ Material könne daher kaum als zytotoxisch getestet werden, unabhängig davon, wie der Test konzipiert ist. Im Gegenteil, wie die ausführliche Studie (die beiden Labore sind nur die beiden extremen Beispiele daraus) bestätigt, kann aber selbst ein stark zytotoxisches Material den Test je nach Labor leicht „bestehen“. es gibt Redebedarf Trot z der Br isan z der Ergebnisse möchte Hendrik Rudolf alle Beteiligten ermutigen, es als Chance zur Verbesserung der Testsysteme und der Patientensicherheit zu sehen, wenn ein offener Austausch der Beteiligten

Biokompatibilität Medtech zwo. I 111

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angestoßen werden könne. Ein erster Schritt sollte sein: Prüfe das Prüflabor!

Der Diplom ingen ieur stel lt auf Wunsch gerne Materialproben der verwendeten Stoffe zur Verfügung, mit denen ein jeder sein Labor qualifizieren könne. Auch für eine kostenlose Beratung von Prüflaboren, die ihre Prüfung neu ausrichten wollen, steht er zur Verfügung.

Zudem steht Rudolf in Kontakt mit dem Normungsausschuss. Das Ziel, die zugelassenen Testabweichungen für die Testdurchführung zu reduzieren und die vorgeschriebenen Kontrollmaterialien zu vereinheitlichen und einen Prüfstandard zu etablieren. Sein größtes Anliegen ist es, einen offenen Austausch ohne Anklage und Schuldzuweisung zu initiieren, um Lösungen für die untragbare Situation zu entwickeln und für alle Beteiligten wieder eine nachvollziehbare Sicherheit ins GK Prüfverfahren zu bekommen.

Testergebnis wie beim Würfeln?

Medtechzwo sprach mit Hendrik Rudolf, CEO von BiocompTox, der die fehlende Vergleichbarkeit von Testergebnissen aus unterschiedlichen Laboren aufgespürt hat. medtech zwo. Wie kann es sein, dass eine so hohe Variabilität der Laborergebnisse niemandem auffällt?

Hendrik Rudolf. Viele Hersteller gehen zu Recht davon aus, dass man sich auf die Tests verlassen kann und im Zweifelsfall sieht es nach einem „Laborfehler“ aus.

Hendrik Rudolf. Wichtig ist mir noch-

mal festzustellen, dass es keine Behauptungen sind. Verständlicherweise ist die erste Reaktion meist Verunsicherung, bei wenigen ein Aha-Effekt, der Probleme mit Ergebnissen aus der Vergangenheit endlich erklärt.

medtech zwo. Was treibt Sie dabei an? medtech zwo. Es hängen ja hohe Investitionsentscheidungen von diesem Test ab, wie ist da die Resonanz auf Ihre Behauptungen?

Hendrik Rudolf. Wir wollen einfach nur einen validen Test in den Händen haben, der hält, was man erwartet.

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112 I Medtech zwo.

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Es geht nicht um Schuldzuweisungen oder den Oberlehrer, sondern um ein Riesenproblem, das aus dem diffusen Nebel nun konkret herausgetreten ist.

Und es gibt Lösungsvorschläge, vielleicht sogar noch bessere aus der Community. Unsere eigenen Vorschläge sind für Labore und Hersteller schnell umsetzbar. .

medtech zwo. Der letzte große Skandal mit Silikon-Implantaten ist nicht lange her und hat eine große Reform des Zulassungsverfahrens ausgelöst. Ist der Zytotoxtest trotzdem noch ein „blinder Fleck“ bei den Behörden?

Hendrik Rudolf. Die meisten Herstel-

DIPL. ING. (FH) HENDRIK RUDOLF CEO BiocompTox GmbH

medtech zwo. Wie geht es nun weiter, was wünschen Sie sich?

Hendrik Rudolf. Wir wollen das Gespräch, den offenen Austausch anstoßen.

Foba Laser Marking + engraving

FINANZIERUNG

Lasermarkierung in der Wertschöpfungskette Neues Präsentationsformat auf der MedtecLIVE with T4M: Die Produktionsstraße in Halle 10 zeigt die Wertschöpfungskette eines medizinischen Produkts live und anschaulich. Mit der UDI-gerechten Markierung des Messemusters stellt FOBA den fünften von insgesamt sieben Arbeitsschritten.

Nach Fertigung, Reinigung, individueller Laserbeschriftung und Passivierung erhalten Besucher ein maschinell verpacktes Produkt zum Mitnehmen. „Dieses Messekonzept ist auf der MedtecLIVE with T4M und ebenso für FOBA und die anderen beteiligten Unternehmen eine Premiere“, sagt Christian Söhner, der im Messebeirat die Idee für die Produktionsstraße aufgebracht hatte. „Da die Laserbeschriftung zu den letzten Bearbeitungsschritten gehört, ist eine hohe Zuverlässigkeit des Markiersystems entscheidend, damit es nicht zu kostspieligen Fehlmarkierungen kommt.“ Die erforderliche Sicherheit und Verifizierbarkeit des Prozesses könnten FOBAs kameraba-

Kontakt BiocompTox GmbH Gewerbepark Grandweg 8 19288 Ludwigslust M.: +49 - 152 29507406 T.: +49 - 3874 2459904 hendrik.rudolf@biocomptox.com

sierte Markiersysteme mit vor- und nachgelagerter optischer Teileinspektion sowie präziser automatisierter Markierausrichtung sicher gewährleisten.

FOBAs Applikationsspezialisten und Vertriebsberater sind in der Produktionsstraße und außerdem an Stand 10208 vertreten. .

Kontakt FOBA Laser Marking + Engraving Christian Söhner Tel./Fax: +49-38823 55-556/222 E-Mail: info@fobalaser.com https://www.fobalaser.com/de/

Rox Health beteiligt sich an XUND Die Roche-Tochter RoX Health beteiligt sich mit einer sechsstelligen Summe an dem Wiener Healthtech-Start-up Xund.

Mit der strategischen Beteiligung will RoX Health dazu beitragen, über einen digitalen Gesundheitsassistenten zur Bewertung von Krankheitssymptomen und deren Risiko den selbstbestimmten Umgang mit Gesundheit und Krankheit für Menschen verbessern. .

SAVE THE DATE

E-Health Kongress in augsburg Das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege lädt am 29. Juni zum ersten Bayerischen E-Health-Kongress ein. Nach der Begrüßung durch Ministerpräsident Dr. Markus Söder wird unter dem Motto „ePA, DiGAs, DiPAs – und jetzt? Digitale Vernetzung und Datennutzung in Gesundheit und Pflege“ über die neuesten Entwicklungen informiert und mit Vertretern aus Politik, Wissenschaft und Wirtschaft über aktuelle Entwicklungen diskutiert..

Bildnachweis: biocomTox GmbH /FOBA; BiocompTox

ler kämpfen bereits völlig am Limit mit diversen Regularien und haben weder Zeit noch die Mittel, sich mit „größeren Problemen“ auseinanderzusetzen, aber leider besteht hier dringender Handlungsbedarf. Wir gehen aktuell davon aus, dass ca. 30% der Labore derzeit nicht ausreichend sensitiv prüfen. Man kann sich leicht vorstellen, was das für das Monitoring der Endreinigung oder die Biokompatibilität bedeutet.

ADVERtORIAL. I 113

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Watchmaking saves lives EPHJ-FACHMESSE Wenn Schweizer Uhrwerke Leben retten – wertvolle Übertragung von Know-how in die Medizintechnik

Bildnachweis: TheWatchesTV

Die Uhrenindustrie hat Verbindungen in viele andere Industriezweige. Diese branchenübergreifenden Begegnungen ermöglichen es, Anwendungsansätze für eine schlummernde Technologie, gegenseitige technische Bereicherungen oder eine noch nie dagewesene, bereichsübergreifende Anwendung für eine bereits bewährte Technologie zu finden. So wird diamantähnlicher Kohlenstoff (DLC), der von der Militärindustrie entwickelt wurde, bei Schweizer Uhren auf friedlichere Weise eingesetzt. Der beim Großteil dieser Uhren verwendete Edelstahl ist derselbe, der auch in der Chirurgie eingesetzt wird; auf CNC-Maschinen können nicht nur Teile für Uhren, sondern auch orthopädische Prothesen hergestellt werden.

Viele Zulieferer der Uhrenindustrie beliefern daher auch die medizinische Industrie.

Aufgrund dieser Verbindungen wurde Anfang 2022 auf Betreiben von der in Genf ansässigen Stiftung EspeRare ein Projekt wiederbelebt, das fast zwanzig Jahre lang

Quartzmotor und ein an die Hauptarterie des Herzens angepasstes Implantat

in der Schublade gelegen hatte. Es handelt sich um ein Implantat, dessen Herzstück ein auf Uhrmacherkunst basierender Quarzmotor ist, der an der Hauptarterie des Herzens eines Neugeborenen angebracht wird und den Blutfluss steuert. Dieser Mechanismus wird von einer Uhrenmanufaktur hergestellt und zusammengefügt. Ein elektronischer Teil,

eine Art Antenne, ist Teil davon und kann Anweisungen von der anderen Seite der Haut empfangen, um das Implantat an das heranwachsende Kind anzupassen, ohne dass eine eingreifendere Operation erforderlich ist. Durch die Integration dieses „Uhrwerks“ können somit Leben gerettet werden.

Die EPHJ-Fachmesse bringt seit 20 Jahren jedes Jahr die Akteure der Hochpräzisionsbranche zusammen: Zulieferer der Uhrenindustrie, der Mikrotechnik und der Medizintechnik. Die Teilnehmer werden vom 14. bis 17. Juni 2022 im Palexpo, Genf, sicherlich den oder die Partner finden, die sie bei der Entwicklung von Medizinprodukten begleiten, die weitere Leben retten oder Beschwerden lindern werden.

Das Video zu dem genannten Projekt findet sich auf YouTube, „Watchmaking saves lives“ von TheWatchesTV. Kontakt EPHJ Tel.: +41 22 761 14 16 E-Mail: contact@ephj.ch

114 I Medtech XXX. zwo. Finanzen

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Medtech – Inside

Deutschland Führt bei DIGA in Europa Kürzlich wurde der aktuelle Bericht der Expertenkommission Forschung und Innovation (EFI) vorgestellt. Wieder einmal hagelte es schlechte Noten für Deutschland bei der Digitalisierung. Die Experten bemängeln eine fehlende Digitalstrategie, was sich unter anderem im nichtexistierenden Digitalministerium zeige.

Erfreulicherweise gibt es aber einen digitalen Bereich, in dem Deutschland in Europa führend ist: bei den Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Frankreich hat daher angekündigt, das deutsche DiGA-System zum Vorbild zu nehmen; auch Belgien, Liechtenstein und Schweden sind interessiert. DiGA sind Apps auf Rezept, die zum Beispiel helfen sollen, eine Krankheit zu behandeln und zu überwachen. Im Oktober 2020 wurden die ersten DiGA beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet. Mittlerweile sind 30 DiGA auf Rezept erhältlich. Davon sind 20 vorläufig und 10 dauerhaft in die Liste des BfArM aufgenommen.

Das DiGA-Angebot richtet sich bisher vor allem an Patienten mit Krankheiten im Bereich Muskeln, Knochen, Gelenke, Stoff wechsel und Psyche. Rund 70 Millionen Krankenversicherte haben theoretisch Anspruch auf eine DiGA, vorausgesetzt, ihr Arzt stellt das Rezept aus, weil er von der Wirkung überzeugt ist. Tatsächlich zählte der Verband der gesetzlichen Krankenversicherungen GKV aber nur rund

DR. ANDRÉ ZIMMERMANN ist Partner des Tübinger Brancheninvestors SHS und als BusinessDevelopment-Experte weltweit im Medtech-Sektor vernetzt.

50.000 Verordnungen beziehungsweise Genehmigungen in der Zeit vom 1.9.2020 bis 30.9.2021. Die Aufwendungen hierfür lagen bei ca. 13 Mio. Euro. Im Vergleich zu den Nutzerzahlen von nichtzulassungspflichtigen Gesundheitsapps und Fitnesstrackern ist das ein Witz. Woran liegt das?

Herausforderungen für DiGA-Entwickler Da sind zum einen die Ärzte, die im schlimmsten Fall von DiGA noch nie etwas gehört haben oder darüber zu wenig wissen. Dies führt zu Skepsis bezüglich ihrer Wirksamkeit, schließlich wird überall evidenzbasierte Medizin verlangt. Ein Anti-Depressivum, das seine Wirksamkeit

in großen Studien bewiesen hat, verschreibt sich leichter, weil vertrauter als eine DiGA gegen Depressionen wie die App von Selfapy, die zwar von Patienten gelobt wird, aber im Vergleich zu Big Pharma aufgrund des relativ überschaubaren Marketing-Budgets bei Ärzten weniger bekannt ist. Allerdings zeigt sich, dass die großen Pharma-Konzerne die zunehmende Bedeutung der DiGA erkennen und Kooperationen mit jungen DiGA-Anbietern schmieden.

Auch auf Seiten der Zulassungsbehörden gibt es Handlungsbedarf. DiGA-Entwickler brauchen vom BfArM klare Vorgaben bezüglich Versorgungseffekt und Transparenz sowie kooperative Hilfe stellung bei der Zulassung. Ein komplizierter Regulierungsmarathon, an dessen Ende den DiGA-Anbietern die Luft ausgeht, dient niemandem.

Von den Unternehmen wird schließlich erwartet, dass ihre DiGA mehr sind als digitale Selbsthilfe-Manuals mit netten Features. Verlangt werden wirklich innovative Produkte, die Patienten, Ärzte und Kostenträger gleichermaßen überzeugen und gleichzeitig die Effi zienz des Gesundheitssystems steigern – was dringend nötig ist. Das erfordert viel Know-how und einen langen finanziellen Atem.

DiGA haben das Potential, unser Gesundheitswesen entscheidend zu verbessern, darin sind sich die Experten einig. Schöpfen wir gemeinsam dieses Potential aus! .

Bildnachweis: SHS

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) können die medizinische Versorgung verbessern.

Nachrichten Medtech zwo. I 115

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Additive Fertigung

3D Systems übernimmt Kumovis Das Münchner Start-up Kumovis wird von der US-amerikanischen 3D Systems übernommen. Beide Unternehmen schlossen eine entsprechende Vereinbarung. Die Transaktion soll noch in diesem Frühjahr abgeschlossen werden.

Seit mehr als 30 Jahren ist 3D Systems (NYSE:DDD) auf dem Feld der additiven Fertigung aktiv. Kumovis ist spezialisiert auf additive Fertigungslösungen für personalisierte Gesundheitsanwendungen. Bereits vor einem Jahr expandierten die Münchner mit der Kumovis Inc. in die Vereinigten Staaten, um Kunden in Nordamerika besser betreuen zu können Basis Extrusionstechnologie Die Lösungen von Kumovis basieren auf der firmeneigenen Extrusionstechnologie, die speziell für den Präzisionsdruck von medizinischen Hochleistungspolymeren wie PEEK (Polyetheretherketon) entwickelt wurde. Diese Materialien werden häufig für menschliche Implantate und chirurgische Instrumente bevorzugt und ermöglichen es Chirurgen in Kombination mit der 3D-Drucktechnologie von Kumovis, bessere, schnellere, aber

auch wirtschaftlichere Erhgebnisse für den Patienten zu erzielen. „Als Pionier auf dem Gebiet der personalisierten Gesundheitslösungen sucht 3D Systems ständig nach Möglichkeiten zur Erweiterung seines Anwendungsangebots, um die Gesundheitsversorgung zu verbessern“, sagte Dr. Jeff rey Graves, Präsident und CEO von 3D Systems. „Die Ergänzung des Kumovis-Teams – seine Expertise und Technologie – wird unser medizinisches Geschäftsmodell in hohem Maße synergetisch ergänzen. Unsere bewährte Fähigkeit, Chirurgen auf der ganzen Welt über unsere hervorragenden Vertriebspartner zugelassene, implantierbare 3D-gedruckte Medizinprodukte zu liefern, die auf die Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten sind, wird dazu beitragen, dass die PEEK-basierten Angebote von Kumovis schnell und effektiv auf den Markt gebracht werden können.

Darüber hinaus werden die expandierenden Point-of-Care-Initiativen von 3D Systems durch die Einbeziehung der einzigartigen ‚integrierten Reinraum‘Drucktechnologie von Kumovis erheb-

lich gestärkt, so dass Krankenhäuser und andere Endverbraucher Produkte nach Bedarf maßschneidern können, um spezifische Patientenanforderungen auf schnellste und ressourceneffiziente Weise zu erfüllen.“ Stefan Leonhardt, Co-CEO und Mitbegründer von Kumovis, fügte hinzu: „Durch den Zusammenschluss mit 3D Systems können wir deren herausragende Lösungen mit unserer einzigartigen PEEK-Drucktechnologie kombinieren, um effi ziente, validierte End-to-EndWorkflows zur Herstellung personalisierter Implantate anzubieten und die Ergebnisse für Patienten zu verbessern.

Wir freuen uns darauf, uns noch stärker auf unsere Kernkompetenzen zu konzentrieren, um die Entwicklung der nächsten Generation von Implantaten zu beschleunigen und die Herstellung von Medizinprodukten zu verändern.“ 3D Systems beabsichtigt, die Kumovis-Technologien an seinen FDA-registrierten und ISO 13485-zertifi zierten Einrichtungen in Littleton, Colorado, und Leuven, Belgien zu integrieren.

Mit der Übernahme der 2017 als Startup der Uni München gegründeten Kumovis erweitert das Unternehmen sein Angebot in den Bereichen craniomaxillofaciale Anwendungen, Knochenplatten für Traumata sowie Lösungen für Wirbelsäulenprobleme. .

116 I medtech zwo. MDR

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Sichere Übersetzung Mit der internationalen Vermarktung von Medizintechnik auf unterschiedlichen Zielmärkten multiplizieren sich die Anforderungen strenger Regularien in Bezug auf Dokumentation und Nachweis. Umso wichtiger ist ein effizientes und zugleich ­normenkonformes Übersetzungsmanagement. von Francesco Falcone, Transline Deutschland GmbH

Verlässliche Textqualität Übersetzungsqualität und Einhaltung terminologischer Vorgaben sind für die Dokumentation von größter Bedeutung, denn jeder produktbegleitende Text muss für den Anwender in seiner Sprache verständlich formuliert sein.

Orientierung bei der Auswahl eines Sprachdienstleisters gibt die ISO 17100 für Übersetzungsdienstleistungen. Sie regelt die Qualifikation der eingesetzten Sprachexperten und die Grundprinzipien der Zusammenarbeit. Dazu gehört das Vier-AugenPrinzip, wonach zwei Sprachprofis pro Zielsprache im Einsatz sind: ein im Fachgebiet erfahrener Übersetzer und ein ebenso qualifizierter Korrek-

FRANCESCO FALCONE Senior Key Account Manager Medtech Transline Deutschland GmbH, Reutlingen

turleser. Dieser prüft, ob alle Inhalte unmissverständlich, eindeutig und einheitlich formuliert sind.

Nachvollziehbare Prozesse Ein risikominimiertes und prozesssicheres Qualitätsmanagement ist nach ISO-Norm 13485 auf den kompletten Lebenszyklus und die gesamte Lieferkette des Medizinprodukts anwendbar – also auch auf produktbegleitende Unterlagen und deren Übersetzung. Wenn es darum geht, über die Erfüllung dieser Anforderungen Rechenschaft abzulegen, ist nicht nur ein konsistenter Sprachgebrauch ausschlaggebend, sondern auch sauber dokumentierte Prozesse.

Eine digitalisierte Übersetzungslösung – wie etwa TBlue von Transline – integriert alle qualitätsrelevanten

Prozesse im Sprachenmanagement.

Dazu gehören nicht nur die transparente Preiskalkulation und Auftragsabwicklung. Tools und Datenbanken sind hier cloudbasier t abruf- und einsetzbar und durch Rechte und Rollen geschützt. Ein automatisiertes Versionsmanagement archiviert und protokolliert Änderungen und Dateiversionen und regelt die Zugriffskoordination. Auch Reviewer in den Landesgesellschaften werden direkt in den Übersetzungsworkflow eingebunden. Alle Änderungen werden im System dokumentiert und sind jederzeit nachvollziehbar.

Auf diese Weise erhöht eine integrative Portallösung nicht nur die Prozess­sicherheit im Übersetzungsmanagement – sie sorgt für verkürzte Lieferfristen, gesteigerte Qualität und reduzierte Kosten.

Transline hilft seit mehr als 35 Jahren, globale Märkte zu erschließen.

5.000 Fachübersetzer weltweit sorgen für terminologisch präzise, leicht verständliche Zieltexte – in 160 Sprachen weltweit.

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Kontakt: ffalcone@transline.de www.transline.de/medtech Transline auf der MedtecLIVE with T4M am VDMA-Gemeinschaftsstand 124b

Bildnachweis: Transline

Fehlerhaf te Anleit ungen können schwerwiegende Folgen haben. Mit Blick auf die Patienten- und Anwendersicherheit nimmt die MDR daher für die Einhaltung der sprachlichen Vorgaben nicht nur Hersteller, sondern auch Händler und Importeure in die Pflicht: Sie haben sicherzustellen, dass Kennzeichnung, Verpackung und Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts so verfasst sind, dass sie „von dem vorgesehenen Anwender ohne Schwierigkeiten verstanden werden“ – und zwar „in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll“.

produkte medtech zwo. I 117

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S.I.E

S.I.E & congatec schließen Value Partnerschaft Die System Industrie Electronic (S.I.E) – Experte für Systemdesign und -integration, Massenproduktion und Montage von OEM-Plattformen und congatec – ein Anbieter von Embedded- und EdgeComputing-Technolog ie – gaben Anfang März ihre strategische Wertschöpfungspartnerschaft bekannt.

Der Schwerpunkt liegt da-

bei auf Lösungsplattformen für regulierte Branchen wie die Medizintechnik, die MDR-zertifi zierte Medical Computer benötigt, und auf Systemen für kritische Infrastrukturen, die eine Cybersicherheitszertifizierung von Bundesbehörden wie dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) erfordern.

OEMs, die bereits von beiden Anbietern bedient werden, profitieren von einem Komplettservice, der die Stärken beider Partner zu einem Wertschöpfungspaket kombiniert. Es bietet die volle Systemverantwortung – und erfüllt alle branchenspezifischen Zertifi zierungen und Anforderungen an das Life Cycle Management.

www.sie.at

Sami Badawi Head of Marketing & Corporate Communication Tel.: +49 871 96 57 807-14 E-Mail: sami.badawi@sie.at

KUMAVISION

Bildnachweis: S.I.E, KUMAVISION

KUMAVISION ERP: MDR-konforme Produktion MDR-konforme Produktion inklusive integrierter Dokumentenlenkung, automatisiertes UDI- und EUDAMED-Management sowie komplette Service- und Reparaturabwicklung: Der Business-Software-Spezialist KUMAVISION präsentiert auf der MedtecLIVE with T4M (3. – 5. Mai 2022, Stuttgart) die aktuelle Version der ERP-

Branchensoftware für die Medizintechnik. Auf dem VDMAGemeinschaftsstand (Halle 10 Stand 124a) erfahren Unternehmen, wie sie mit KUMAVISION Geschäftsprozesse im regulierten Umfeld digitalisieren, um Compliance, Effizienz und Transparenz nachhaltig zu steigern.

Branchensoftware für die Medizintechnik: Ob MDR,

Innovative Lösungen für die Feinstreinigung von medizinischen Bauteilen Besuchen Sie uns auf der MedtecLIVE with T4M, Halle 10 Stand 432. www.ecoclean-group.net

UDI, ISO 13485 oder FDA: KUMAVISION unterstützt Unternehmen bei der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen. Branchenspezifische Funktionen und automatisierte Workflows entlasten die Mitarbeiter von zeitaufwendigen Routineaufgaben, steigern die Prozesssicherheit und Datentransparenz über den gesamten

Product-Life-Cycle. DMS-, CRM- und IoT-Lösungen runden die auf Microsoft Dynamics basierende Lösung ab. www.kumavision.com kontakt@kumavision.com Tel.: +49 7544 966-200

118 I medtech zwo. CLUSTER UND VERBÄNDE

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VDMA-Blitzumfrage

Medtech-Lieferketten unter Druck 42 Prozent sprechen von merklichen Behinderungen.

Wie bereits in den vorherigen VDMACorona-Blitzumfragen manifestieren sich hierbei die Engpässe in den Zulieferungen hauptsächlich bei Elektronikkomponenten (52 Prozent gravierend, 28 Prozent merklich) sowie bei Metallerzeugnissen (10 Prozent gravierend, 44 Prozent merklich). Mehrmonatige Wartezeiten bei den Zulieferungen für die eigene Produktion nehmen tendenziell zu. Eine Entspannung der Engpässe wird vorbehaltlich der Kriegsfolgen insbesondere für Metallerzeugnisse erst ab dem zweiten Halbjahr erwartet. Bei Elektronikkomponenten gehen zwei Drittel der Unternehmen sogar erst ab dem Jahr 2023 von einer Besserung der Lage aus.

Gut drei Viertel der Unternehmen haben aus den jüngsten Erfahrungen gelernt und stellen ihre Lieferketten kritisch auf den Prüfstand. Die meisten von ihnen möchten künftig ihre Versorgungssicherheit durch ein breiteres Lieferantennetzwerk, veränderte Beschaff ungsprinzipien oder eine erhöhte Lagerhaltung gewährleisten. Auch eine andere geografische Verteilung der Lieferanten spielt in vielen Betrieben eine Rolle. In der Medizintechnik können die Lieferketten,

TERMINE 3.–5. Mai 2022, Stuttgart MedtecLIVE with T4M VDMA-Gemeinschaftsstand 31. August–2. September 2022, Shanghai Medtec China – German Pavillon 28.–30. September, Zürich GAB Schweiz, Leistungsschau Exportchancen in der Schweiz für deutsche Unternehmen und Zulieferer

beispielsweise auf Grund regulatorischer Hintergründe, oftmals weniger flexibel reagieren. Perspektivisch wird aber auch hier nach entsprechend befähigten Lieferanten Ausschau gehalten, um zukünftige Beschaff ungsrisiken zu minimieren. (Quelle: VDMA, 13. Blitzumfrage, 3. März 2022) AG Medizintechnik im VDMA Seit ihrer Gründung 2014 bildet die VDMA-Arbeitsgemeinschaft (AG) Medizintechnik die Plattform rund um alle produktionstechnischen Fragestellungen in der Medizintechnik. Die AG wächst stetig und hat inzwischen 318 Mitglieder. Mit Arbeitskreisen, fachlichen und allgemeinen Informationen rund um die Medizintechnik und die weltweiten Märkte, der Unterstützung von Forschungsaktivitäten, durch Mitarbeit in Gremien oder der Organisation von Gemeinschaftsständen auf nationalen wie internationalen Messen bietet die AG eine große Bandbreite an Unterstützung für die Mitgliedsunternehmen an. .

Kontakt: Diethelm Carius (AG Medizintechnik)

Maschinenbau: Engpässe in den Zulieferungen

(d.carius@vdw.de), ww.vdma.org/medtec

Bildnachweis: VDMA

Der Krieg in der Ukraine wird sich, neben den noch immer relevanten Nachwirkungen der Coronakrise, auch für die Unternehmen der Medizintechnik deutlich auswirken und die Schwierigkeiten in den Lieferketten abermals verschärfen. Da Medizintechnik und der Maschinen- und Anlagenbau in vielen Aspekten ähnliche Lieferketten aufweisen, bietet dafür die aktuelle 13. Blitz-Umfrage des VDMA, die Anfang März durchgeführt wurde, einen guten Überblick zur allgemeinen Stimmungslage.

So sehen 85 Prozent der knapp 550 Umfrage-Teilnehmer den Krieg als gravierendes oder merkliches Risiko für ihre Geschäftstätigkeiten. Hier stehen insbesondere die indirekten Auswirkungen im Fokus: Knapp 80 Prozent der Maschinen- und Anlagenbauer erwarten daher gravierende oder merkliche Folgen zum Beispiel durch Energieverteuerungen und 45 Prozent der Firmen sprechen von deutlichen Auswirkungen durch die Sanktionen. Vorherrschendes Problem der Unternehmen im Maschinen- und Anlagenbau und damit vergleichbar auch in der Medizintechnik sind laut Umfrage die gestörten Lieferketten. 32 Prozent der Firmen sehen sich hier mit gravierenden Schwierigkeiten konfrontiert,

Cluster und VerbÄnde medtech zwo. I 119

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Nutzenbewertung

Die Branche und EU-hTA Am 21. Dezember 2021 wurde die EU-HTA (Health Technology Assessment) -Verordnung vom Europäischen Parlament sowie dem Europäischen Rat beschlossen und am darauffolgenden Tag veröffentlicht. Zwanzig Tage nach Veröffentlichung hat die Umsetzung in den einzelnen Mitgliedstaaten begonnen. Ziel ist die komplette Anwendung der Rechtsverordnung in den Mitgliedstaaten ab dem 12. Januar 2025. Für (bestimmte) Medizinprodukte wird es aber erst ab 2029 ernst.

Konzentration auf MDR

Das bedeutet im Umkehrschluss, dass sich die Hersteller von Medizinprodukten vorerst weiter auf die Implementierung der neuen Medizinprodukteverordung (MDR) konzentrieren können und sich bezüglich der EU-HTA-Verordnung noch keine größeren Gedanken machen müssen.

Frühestens 2029 wirksam

Mit der neuen EU-HTA-Verordnung soll die Nutzenbewertung von neuen Therapien erstmals auf europäischer Ebene geregelt werden. Diese wird parallel zur europäischen Zulassung durchgeführt. Auf diese Weise sollen der schnellere Zugang zu neuen Therapien, die Verringerung von Doppelarbeit und die Harmonisierung der klinischen Bewertung erreicht werden. Die EU-Verordnung zum Health Technology Assessment (HTA) hat also zum Ziel, den medizinischen Nutzen

eines Produktes mit anderen Produkten oder Behandlungsmöglichkeiten zu vergleichen. Details zum Verfahrensablauf werden derzeit auf EU-Ebene erarbeitet, beteiligt auf deutscher Seite ist sowohl das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) als auch der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA). Zu Beginn des Jahres 2024 wird dieser Prozess abgeschlossen sein und die Verordnung tritt in Kraft.

Laut der Verordnung liegt der Fokus ausdrücklich auf dem Pharmabereich. Aber auch ausgewählte Medizinprodukte fallen unter die EU-HTA-Verordnung. Explizit erwähnt in der Verordnung sind Medizinprodukte mit hohem Risiko. Gemeint sind implantierbare Produkte der Klasse III und bestimmte aktive Medizinprodukte der Klasse IIb. Im Gegensatz zur MDR werden aber auch in diesen höheren Risikoklassen längst nicht alle Medizinprodukte von der Verordnung tangiert. Es geht bei der EU-HTA-Verordnung vielmehr um die gemeinsame Bewertung von wirklich neuen Medizinprodukten, zum Beispiel solchen mit künstlicher Intelligenz. Zudem werden vor allem Produkte bewertet, die einen Zusatznutzen gegenüber Standardtherapien oder -produkten versprechen und in mehreren Ländern eingesetzt werden sollen. Dass – später – eine solch aufwendige Bewertung auch für Medizinprodukte der unteren Risikoklassen angefordert und eingeführt wird, ist dagegen eher unwahrscheinlich. Bis die EU-HTA-Verordnung für Medizinproduktehersteller

TERMINE 10. Mai, 14.00–15.00 Uhr Gesundheitsdaten in der Cloud – Legal Compliance für Medizintechnikhersteller 1. Juli, 09.30–15.30 Uhr Hygienebeauftragter in MedtechUnternehmen https://www.spectaris.de/ medizintechnik

wirksam wird, werden noch einige Jahre vergehen.

Laut Verordnung dürfte das erst 2029 der Fall sein. Bis dahin wird man in Deutschland schon routinierter mit einer Vereinheitlichung in Europa umgehen können und weitere Erfahrungen auch aus freiwilligen HTAs gewonnen haben. .

Simone Siebert, Referentin E-Health/Digital Health und Gesundheitspolitik im Fachverband Medizintechnik bei SPECTARIS

KOOPERATION

Support für Innovationen Das Medical Valley Europäische Metropolregion Nürnberg ist eine der dynamischsten Medizintechnikregionen weltweit und wurde im Jahr 2010 als einer von 15 Spitzenclustern durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung ausgewählt. Seit 2017 ist Medical Valley außerdem offizieller Digital Health Hub des Bundeswirtschaftsministeriums und beheimatet hochspezialisierte Forschungseinrichtungen ebenso wie zahlreiche international führende und heranwachsende Unternehmen.

Medical Valley unterstützt Start-ups, KMU und Global Player entlang der gesamten Wertschöpfungskette – von der ersten Idee über technische Umsetzung bis hin zu Marktzugang und Erstattung.

Team-X

Im vergangenenen Jahr initiierten Medical Valley EMN e.V. und Bayern Innovativ die Bildung eines Konsortiums zur Bewerbung für eine Unterstützung im Rahmen des Förderwettbewerbes „Innovative und praxisnahe Anwendungen und Datenräume im digitalen Ökosystem Gaia-X“. Zum Jahresbeginn 2022 startete das Forschungsprojekt TEAM-X (Trusted Ecosystem of Applied Medical Data eXchange) mit einer Laufzeit von drei Jahren und Förderung durch das Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz. Im Zentrum des Projekts steht die Stärkung der Innovationskraft der Gesund-

heits- und Pflegebranche, hierbei fokussiert sich das Konsortium auf die Anwendungsfälle der stationären und ambulanten Altenpflege und Frauengesundheit, und schlägt somit die Brücke zu bestehenden Projekten wie digiOnko. Das zentrale Leitthema wird dabei die Selbstbestimmung der Bürger in Bezug auf ihre Daten sein, folglich soll anhand der Anwendungsfälle allgemein die Akzeptanz von und das Vertrauen in digitale Lösungen, welche die eigenen Gesundheits- und Pflegedaten verwenden, gestärkt werden.

#trnsfsn

Teilnehmer aus der ganzen Welt stellten sich 2021 bei #trnsfsn spannenden Challenges aus den Bereichen Lab Automation, Hygiene-Automation, Package Data und Image Registration. Die Herausforderer konnten sich beim abschließenden Pitch Day über kreative und effiziente Lösungsvorschläge freuen, die nun von Ideengebern und Unternehmen gemeinsam weiterverfolgt werden. Als Challenger waren Siemens Healthineers, Simon Hegele und Interventional Systems mit an Bord.

Der Hackathon wurde von Medical Valley Center Erlangen, IGZ und Forum MedTech Pharma e. V. organisiert.

Unterstützt wurde das Projekt vom Medical Valley Center Forchheim und der Stadt Forchheim. Auf diese Weise konnte das exzellente Netzwerk in der Metropolregion

TERMINE 5. Juli 2022, Erlangen 4. Franken Finance Festival 14 Juli 2022, Erlangen Medical Valley Innovation Night

Nürnberg optimal genutzt werden und inspirierende Synergieeffekte erzeugen – #trnsfsn 2022 steht in den Startlöchern!

Neu: IFOHRA GmbH

Mit der IFOHRA GmbH ist das jüngste Medical Valley Spin-off Teil des Medical Valley Center Bambergs: Spezialisiert auf Robotik und Automatisierung in der Gesundheitsversorgung, entwickelt IFOHRA einen umfassenden Informations-, Implementierungs- und Translationsansatz für die strukturierte Integration entsprechender Lösungen in die Regelversorgung. Das Bayerische Staatsministerium für Wirtschaft, Landesentwicklung und Energie (StMWi) fördert das Unternehmen. . www.medical-valley-emn.de

120 I MEdtech zwo. CLUSTER UND VERBÄNDE

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MDR-symposium

MDR bleibt im Gespräch Knapp ein Jahr nach Geltungsbeginn stellt die Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte – kurz EU-MDR – weiterhin alle beteiligten Akteure vor Herausforderungen.

Umso wichtiger ist es, im Dialog zu bleiben und Erkenntnisse zu teilen, Handlungsfelder zu identifizieren und gemeinschaftliche Lösungsansätze zu finden: Eine Plattform hierfür ist das hybride MDR-Symposium der Medical Mountains GmbH mit der Med Alliance BW am 28. April.

Wie ist der Stand der Implementierung und was kommt absehbar? Dass Ortwin Schulte, Leiter des Referats Medizinproduktesicherheit im Bundesgesundheitsministerium, den ersten Impuls des Tages gibt, zeigt: Das Thema MDR ist auf nationaler Ebene von Bedeutung. Gleichwohl stellt sich die Frage, wie Akteure anderer Mitgliedstaaten mit den Herausforderungen umgehen. Einschätzungen vermittelt der Dialog mit Benannten Stellen aus Italien und Norwegen. MedicalMountainsGeschäftsführerin Julia Steckeler spricht mit Alessia Frabetti (KIWA-CERMET) und Alexey Shiryaev (DNV Product Assurance AS). „Wir sind sehr gespannt“, blickt Julia Steckeler voraus, „denn die Verordnung hat natürlich weiterreichende Auswirkungen auf alle Hersteller, vor allem aber alle Patientinnen und Patienten in der EU. Daher ist es ein besonderes Anliegen, den Blick zu weiten und gesamteuro-

päisch zu denken und zu handeln.“ Ein weiterer namensgebender Schwerpunkt des Symposiums ist die Med Alliance BW – und damit die Umsetzung der MDR sowie begleitender Verordnungen und Vorgaben. Die aktiven Unternehmen der landesweiten Experten-Initiative haben sich in den vergangenen Monaten unter anderem mit PMCF, Biokompatibilität, Lieferantenmanagement, Material Compliance und Fragen der internationalen Zulassung beschäftigt. Diese Ansätze und Veröffentlichungen werden von Vertretern der jeweiligen Arbeitsgruppen vorgestellt und im Gespräch mit den Teilnehmern des Symposiums vertieft. „Das Wesen der Med Alliance BW ist der Austausch auf Augenhöhe, von Unternehmen zu Unternehmen“, sagt Julia Steckeler. „Im Schulterschluss lassen sich sehr gute Antworten auf sehr viele Fragen finden.“ Dieser Spirit solle bei dem Symposium vermittelt und erlebbar gemacht werden. „Niemand muss allein vor den Herausforderungen stehen.“ Was kann alles zusammen bewegt werden? Bei der abschließenden Dialogrunde verbinden sich Input und Ausblick, diskutieren Unternehmen und Benannte Stellen über die Erkenntnisse des Tages und die weiteren Schritte. Hier wie auch bei den weiteren Programmpunkten ist ausreichend Zeit für den Austausch zwischen Referenten und Teilnehmern, für Fragen und Anregungen eingeplant. Die

TERMINE 29. Juni 20212, Tuttlingen Zertifikatslehrgang „Produktmanager Medizintechnik“ 26. September 2022, Tuttlingen Kompaktkurs „Angewandte Qualitätssicherung Produktion“

Wortmeldungen sind direkt vor Ort in der Tuttlinger Stadthalle möglich, genauso aber auch per Mikrofon oder Chat für alle, die sich online zuschalten werden. „Unabhängig, wie die Teilnahme erfolgt: Wichtig ist, was die Teilnehmer mitnehmen können.

Und das ist eine ganze Menge“, ist Julia Steckeler überzeugt, dass das Symposium wertvolle Impulse setzen wird.

Das hybride MDR-Symposium mit der Med Alliance BW findet am 28. April von 10:00 Uhr bis 15:30 Uhr statt. . https://medicalmountains.de/ mdr-symposium2022

DiGa-Bericht des GKV-sv

Kritik am Diga-Bericht Anfang März veröffentlichte der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV-SV) seinen ersten DiGA-Bericht. Dieser belegt die wachsende Bedeutung dieses Versorgungsbereichs, zeigt die Indikationsvielfalt im DiGA-Verzeichnis, steigende Verordnungsund Nutzungszahlen (interessanterweise häufiger von Frauen, weshalb die geschlechtsspezifische Häufigkeit von Erkrankungen in weiteren Analysen berücksichtigt werden sollte). Er beinhaltet aber auch eine pauschale Kritik an DiGA, die nicht – entgegen dem ursprünglichen Anspruch des Berichts – mit den gesammelten Daten zur DiGA-Nutzung belegt wird. Sie erfolgt pauschal, losgelöst von der faktischen Grundlage: Der „mangelnde Innovationscharakter” ist aus den vorgelegten Daten nicht ableitbar und inhaltlich fragwürdig: So personalisieren DiGA beispielsweise leitliniengerechte Lebensstil-Therapie für Patienten und ergänzen sie um Elemente zur Stärkung der Adhärenz. Durch die Möglichkeit der Verlaufskontrolle erhalten Ärzte eine wertvolle Entscheidungsgrundlage.

Damit sind DiGA eine neue Versorgungsform, die zuvor in den Leitlinien gewünscht, aber in der Praxis nicht verfügbar war.

Für vorläufig gelistete DiGA wird verallgemeinernd von „keiner Evidenz“ gesprochen. Diese Aussage verschweigt die systematische Datenauswertung

im DiGA-Antrag, in der der Hersteller einen Hinweis auf einen Nutzen im Versorgungsalltag vorlegen muss.

Der Leser erhält keine Hintergrundinformationen zum Zeitpunkt des Berichtes. Diese sind aber elementar zur Einordnung: Bis September (Berichtszeitraum 1.9.2020 bis 30.9.2021) konnte qua Zeitpunkt keine der vorläufig gelisteten DiGA aus dem Oktober 2020 dauerhaft gelistet sein. Denn nach dem einjährigen Erprobungszeitraum schließt sich eine dreimonatige Prüffrist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte an.

Seit März gibt es die ersten nach vorläufiger Listung dauerhaft aufgenommenen DiGA. Sie belegen, dass das Erprobungsjahr ein fundierter Weg ist, digitale Lösungen in die Versorgung zu bringen. Eine Erkenntnis, die aus den Daten des Berichts ableitbar ist, aber nicht erwähnt wird: Ohne das Erprobungsjahr gäbe es deutlich weniger DiGA in unterschiedlichen Indikationsbereichen.

Die Kritik des Berichts an den DiGA-Verordnungspreisen beruft sich lediglich auf pauschale Vergleichsanker und lässt wichtige Parameter wie Effektivität und Versorgungskontext außer Acht. Eine valide Bewertung der Preise kann jedoch ohne letztgenannte Aspekte nicht getroffen werden.

Die Forderung von „Testverordnungen” ist losgelöst von evidenzbasierter Medizin. Medizinisch sinnvolle Endpunkte, deren Einhaltung sonst vom GKV-SV streng

TERMIN 3. Mai 2022, online Online-Seminar (CME-Zertifizierung beantragt): Rücken- und Gelenkschmerzen: leitliniengetreue Behandlung des Bewegungsapparates mit digitalen Gesundheitsanwendungen

gefordert wird, sind bei einer auf mehrere Monate angelegten verhaltenstherapeutischen Intervention nicht valide nach zwei oder drei Wochen zu erkennen.

Der Bericht des GKV-SV zeigt, dass die DiGA-Nachfrage wächst. Insbesondere neugelistete DiGA erfahren im ersten Jahr regelmäßig ein starkes Verordnungswachstum von etwa 40 % pro Monat. Diese hochdynamische Entwicklung einer digitalen Gesundheitsvorsorgung muss weiter vorangetrieben werden. Erforderlich dafür: ein einfacher, schlanker Prozess für das E-Rezept, eine enge Einbeziehung der Leistungserbringer und die Ausgestaltung nutzerfreundlicher Prozesse bei der Anbindung an die ePA.. www.digitalversorgt.de

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Start-ups

5. Digitaler Gesundheitspreis Die Gewinner des 5. Digitalen Gesundheitspreises stehen fest: Platz eins belegte die Halitus GmbH (25.000 Euro Preisgeld). Das Berliner Start-up entwickelte ein KI-gestütztes Analysetool, das mit Lasertechnologie und maschinellem Lernen die Konzentration verschiedener krankheitsrelevanter Biomarker in der Atemluft misst und interpretiert Das ärztlich geführte Onlineportal für Brustkrebspatientinnen PINK! aktiv gegen Brustkrebs von der Hamburger PINK gegen Brustkrebs GmbH erreichte Platz zwei und ein Preisgeld in Höhe von 15.000 Euro. Das Portal begleitet die Patientinnen mit multimedial aufbereiteten Informationen von der Diagnose bis zur Nachsorge.

Den Publikumspreis (Platz 3 und 10.000 Euro) gewann BaSeTaLK von der Katholischen Hochschule Mainz und der Ostbayerischen Technischen Hochschule Regensburg. Mit der App erhalten Pflegeheimbewohner die Möglichkeit für virtuelle Ausflüge, die zum Austausch und zu Gesprächen anregen. „Ob Augmented-Reality-Anwendungen, Medtech-Lösungen, die nur mit Augen- oder Kopfbewegungen steuerbar sind, oder KI-basierte Technologien: Die Projekte, die es unter die Top 7

schaffen und auf der Preisverleihung vorgestellt werden, begeistern mich jedes Jahr aufs Neue“, so Dr. med. Thomas Lang, Geschäftsführer Novartis Pharma Deutschland und Gastgeber des DGP. Novartis Deutschland fördert E-HealthInnovationen seit 2018 mit dem Digitalen Gesundheitspreis.

Der Sonderpreis #TeilhabeDurchDigitalisierung unter der Schirmherrschaft des Bundesverbandes Lebenshilfe e. V. ging an die EiS-App von Wörterfabrik für Unterstützte Kommunikation UG in Hamburg. Für das digitale Wörterbuch, mit dem Kinder mit Sprachentwicklungsstörungen und ihre Angehörigen spielerisch einen Grundwortschatz aus der deutschen Gebärdensprache (DGS) erlernen können, gab es 10.000 Euro Preisgeld.

Laudatorin Ulla Schmidt, Bundesministerin für Gesundheit a. D. und Bundesvorsitzende Lebenshilfe e. V., zeigte sich beeindruckt von der Bandbreite der Ideen: „Ich freue mich über die Vielzahl der Projektinitiatoren, die sich Gedanken zu einer besseren Inklusion machen, und vor allem auch darüber, dass ihre Ideen tatkräftig umgesetzt – und so den Patienten im Alltag zur Verfügung stehen werden.“ •

HIGH-END VERBINDUNGEN

FÜR MEDIZINISCHE ANWENDUNGEN

ODU MINI-SNAP® und

ODU MEDI-SNAP® Höchster Patienten- und Anwenderschutz nach IEC 60601-1: 2 MOPP / 2 MOOP Medical Device Regulation (Dokumentation) Laserbeschriftung

Bildnachweis: Novartis Deutschland

Optional Kabelkonfektionierung mit Silikonumspritzung

LÖSUNG ANFRAGEN sales@odu.de Die stolzen Gewinner des 5. Digitalen Gesundheitspreises von Novartis

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Medizintechnik „Made in Germany“ Jahrgang 2022: Die englischsprachige „Visitenkarte” der deutschen Medizintechnik-Branche beleuchtet die Stärken der deutschen Unternehmen und die Vielfalt ihrer Produkte auf zweiseitigen Firmenprofilen – von innovativen Medizinprodukteherstellern bis hin zu Dienstleistern im Gesundheitswesen. Abgerundet wird das Buch mit aktuellen Wirtschaftsinformationen vor dem Hintergrund der Corona-Pandemie und ihrer Auswirkungen auf den internationalen Gesundheitsmarkt.

Das Buch ist im Buchhandel vor Ort oder online erhältlich.

ISBN 978-3-928383-78-3

12,80 Euro

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