|transkript 3.2021 by BIOCOM Interrelations GmbH

27. Jahr. № 3. 2021.

ISSN 1435-5272 | A 49017

Wirtschaft. Technologie. Leben.

INTERVIEW

zweiter Anlauf

Evoniks neue Biotenside LÄNDERSPEZIAL

Österreich

ZELLULÄRE LANDWIRTSCHAFT

Das Fleisch der Zukunft LABORWELT

Wachstumstreiber Labortechnik

trifunktionale AntiköRper

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MEET US! Swiss Biotech Day September 7, Basel

D.B.T.

September 20-21, Stuttgart

EDITORIAL

Lieber schlau als tot?

Foto: BIOCOM

> Die Corona-müden Men-

Wenn alle so leben würden schen hierzulande stürzten wie die Deutschen, bräuchsich geradezu in die Somten wir drei Erden. Und was merferien. Diesmal wollte macht unsere Regierung in man sich von nichts und dieser dramatischen Situaniemandem den Rückfall tion: Sie subventioniert tonin den schönen alten Lenenschwere Elektro-SUVs, bensstil vermiesen lassen. die angeblich emissionsfrei Dass es einigen derweil sind, obwohl die Emissiodas eigene Heim unter dem nen nur andernorts anfalHintern wegschwemmte – len. Oder sie schwadroniert dafür gibt es eine SpendenANDREAS MIETZSCH darüber, dass jegliche finanHotline. Ein anderes, global Herausgeber zielle Belastung der Bürger dramatisches Ereignis fand durch den Klimaschutz soweit weniger Beachtung: Am 29. Juli war fort wieder ausgeglichen werden sollte. Erdüberlastungstag! Dieses jährlich neu Wenn wenigstens die Wirtschaft durch festgesetzte Datum markiert den Zeitpunkt, konsequente, marktwirtschaftliche Rahan dem die Menschen die biologischen mensetzung auf einen nachhaltigen Weg Ressourcen des Planeten des laufenden geführt werden würde. Der in den kommenJahres verbraucht haben – alles danach den Jahrzehnten unausweichlich erscheiist Raubbau und bedeutet langfristig den nende Überlebenskampf wird neue Ideen Untergang. Bei allem Gerede über Kli- und Produkte fordern. Die schon längst ma- und Umweltschutz, Nachhaltigkeit und wieder eingestaubte „Biologisierung der Resilienz: Sind wir denn wenigstens auf Industrie“ könnte für Europa ein neues, einem guten Weg? Mitnichten! hochattraktives Geschäftsmodell sein. WirtDie Kipppunkt liegt schon 51 Jahre zu- schaften im Einklang mit den natürlichen rück: Im Jahr 1970 war der Erdüberlas- Kreisläufen – der einzige Ausweg für das tungstag am 29. Dezember, der ökologische Überleben der Menschheit. Fußabdruck ragte erstmals leicht über die rote Linie. Im Jahr 2000 war es schon > Also machen wir weiter mit der Biotechnoder 23. September. Seither geht es immer logie, freuen uns zur Abwechslung mal über schneller auf den Abgrund zu, die Corona- unsere Börsenchampions Biontech & Co. Bremsspur im Vorjahr ist Geschichte. Mit und darüber, dass wir demnächst die Koldiesem Wissen im Hinterkopf ist der jüngste legen wiedersehen dürfen. Am 7. September Alarmruf des Weltklimarates IPCC mehr findet der Swiss Biotech Day in Basel statt als dringlich. (BIOCOM CARD-Abonnenten bekommen Alle bisherigen Anstregungen, unser einen Teilnehmer-Rabatt) und am 6. und 7. Wirtschaften und Verbrauchen nachhal- Oktober steht die industrielle Biotechnologie tiger zu gestalten, sind also eindeutig zu im Mittelpunkt der EFIB in Wien. schwach. Langfristiges, globales Denken fällt den Menschen immer noch schwer. >  In Österreich tut sich übrigens eine Wenn sie es nicht schnell lernen, ist das Menge in Sachen Biotechnologie – unser evolutionäre Experiment „menschliche Spezial auf Seite 67 ff. bietet einen Einblick. Intelligenz“ gescheitert. Darüber hinaus freuen wir uns, die MitglieLeider traut sich niemand zu sagen, dass der des neuen und überaus dynamischen es einfach zu viele Menschen mit zu ho- Branchenverbandes Biotech Austria als hen Ansprüchen auf diesem Planeten gibt. Leser begrüßen zu können. •

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Inhalt 3 | 21

Biotech-Verbände und Unternehmen haben ihre Wünsche für die Bundestagswahl klar formuliert. Bringt die Coronakrise wie erhofft mehr Beachtung und mehr Wertschätzung für den Nutzen der Gentechnik? |transkript hat nachgefragt

Erst Popstar in der Neuen Deutschen Welle, dann Aushängeschild des ersten deutschen Biotech-Booms und schließlich Buhmann, als die hochfliegenden Pläne der Trion Pharma scheiterten: Doch nun wagt Horst Lindhofer ein Comeback.

Klartext

Finanzierung: Amsilk skaliert Seidenproduktion; Morphosys kauft Constellation Pharma; BiopharmaBoom ungebrochen; Bayer AG kauft Vividion Therapeutics; Andera wächst in DACH-Region; Novartis setzt Zolgensma-Tests fort; Schweiz bekommt EU-Geld; Bluebird Bio beendet EU-Engagement; DextrinPeptid-Nanocontainer erreichen intrazelluläre Targets; Neue Plattform findet Autoimmun-Arzneimittelziele 6–8

Politik 61

BundestagsWahl

Prof. Dr. Horst Domdey, CEO, BioM Cluster Development GmbH Klinische Studien

28 37–38

Wunschzettel der Branche

62–63

COVID-19 Streit mit STIKO um Schülerimpfung 64

Interview Dr. Hans Hening Wenk, Leiter F&E, Care Solutions Evonik 41–46

Arzneimittelversorgung Bund startet Nationale Reserve 65

Rentschler und Vetter bündeln Kräfte 48

Pandemie: Deutschland Spitze bei ACT-A-Finanzierung; Unikliniken wollen mehr Geld; Apotheken starten Cannabisverkauf 66

Netzspiegel Wirtschaft 11

Brexitfolgen für Sponsoren

Impfung

Das Fleisch der Zukunft

49–50 51 52-55

Spezial 67

mRNA-Malaria-Vakzine am Start 12–14 LSF: Die Welt verbessern

Österreich bündelt Kräfte

Aussetzung von Corona-Patenten

Biotech Austria: Biotech stärken in Österreich

titel Der Wellenreiter

16–23

AMR: Start-ups gefragt

Börse

IP-Kommentar

|transkript persönlich

70–74

58–59 60

ValicareGmbH: Integrierte Qualifizierung

Bildnachweis: Всеволод Володарский (links), Achim Melde/Deutsccher Bundestag (rechts)

Intro

inhalt. I 5

|transkript 2.2021

Biotechnologie steckt in Form von Enzymen schon lange in Wasch- und Reinigungsmitteln. |transkript spach mit Dr. Hans Henning Wenk, Evonik-F&EChef der Sektion Care Solutions über die Biotensid-Herstellung.

Über kultiviertes Fleisch sprach |transkript mit Prof. Dr. Thomas Herget, Leiter der Innovation Hubs bei Merck in den USA und China.

Spät, aber hoffentlich nicht zu spät stecken die Bundesregierung und die Europäische Kommission Geld in die klinische Entwicklung von COVID-19-Therapeutika. Auf immerhin 390 Mio. Euro können sich die deutschen Biotech-Entwickler freuen, die einiges mehr als Antikörper im Portfolio haben.

Interview

LABORWELT 101

Johannes Sarx und Philipp Hainzl, Geschäftsführer LISAvienna 78–82

Laborbranche wächst weiter

102

Infoteam: Vernetzung? Standards!

103

Dispendix: Verifizierte Aliquots

104

Marinomed: Das Unlösbare lösen EFIB in Wien Bildnachweis: Evonik SE (links oben); Merck (links unten); D3Damon/istockphoto.com (rechts)

85–86

Akribes: Gezielte Wundtherapie

Expertenstatement

Aelian: Einzelzell-CRISPR-Screens

Prof Dr. Nikolaus Rajewsky, Direktor BIMSB, Berlin

Ecoplus: Dynamisches Netzwerk

High-Speed-Mikroskopie

Lorenz: Pharma-naher Reinraum

Interview

Pharmaindustrie setzt auf DIGA

118–119

MDR-Zentrum startet

120

Asskea fertigt mit Kumavision ERP

121

Dies und Das

Regionales

Prof Dr. Jonathan Schmid-Burgk, Universitätsklinik Bonn 110–111

Medien Personalia/Preise

Wissenschaft 93

126–130 131 132/135

112

COVID-19 Späte Offensive

123

108 Verbände

Neue Produkte

123

106–107

Termine

133

Index

134

Stellenmarkt Extro

137

94–98 Medtech Zwo

Faktoren für CAR-T-Wirksamkeit in soliden Tumoren aufgespürt Bioplastik derangiert Zellmembran

99 100

Bioelektronik auf Vormarsch Medtech-Inside

113

114–115 116

138

6 I intro.

3|21 GENTECHNIK

Amsilk skaliert Seidenproduktion Die Amsilk GmbH in Planegg bei München hat im Sommer erfolgreich eine Serie-C-Finanzierung in Höhe von 29 Mio. Euro abgeschlossen. Mit der Kapitalfinanzierung will das Unternehmen nach mehreren Pilotprojekten mit namhaften Sport- und Konsumgüterproduzenten wie adidas seine Produktion biotechnologisch hergestellter Seide skalieren. Die Finanzierung wurde von Novo Growth, dem Equity-Arm von Novo Holdings, angeführt. Mit an Bord sind auch die neuen Investoren Cargill und E.R. Capital Holdings sowie die Altinvestoren MIG Verwaltungs AG und ATHOS KG. .

|transkript 3.2021

Transkriptionsfaktoren NRF2, STAT3 und WRN sowie die ChemoproteomikScreeningplattform der auf Onkologie sowie Immunologie spizialisierten US-Biotech-Firma. Deren revolutionäre Screeningtechnologieidentifiziert niedermolekulare Wirkstoffe, die an versteckte Bindungstaschen therapeutisch schwer zugänglicher Proteine binden. . ANTIKÖRPER

Morphosys kauft Constellation Pharma Die börsennotierte Morphosys AG aus Planegg hat das US-amerikanische Biopharmazie-Unternehmen Constellation Pharmaceuticals für 1,7 Mrd. US-Dollar übernommen. Morphsys erwarb rund 89% der ausstehenden Aktien für 34 US-Dollar je Aktie. Constellation Pharmaceuticals wird nach der Fusion mit der Morphosys

Development Inc. als 100%-ige Tochtergesellschaft weiterbestehen. Die Antikörperpioniere erhielten zudem im Rahmen ihrer strategischen Finanzierungspartnerschaft mit Royalty Pharma plc eine Vorabzahlung von 1,425 Mrd. US-Dollar zur Entwicklung der erweiterten Pipeline und 150 Mio. USDollar, wenn Meilensteine in der Entwicklung der Antikörper Otilimab, Gantenerumab und Pelabresib erreicht werden. Im Gegenzug erhält Poyalty Pharma 100% der Tantiemen aus den Nettoumsätzen des Psoriasis-Antikörpers Guselkumab (100%) sowie 80% künftigerTantiemen und sämtliche Meilensteinzahlungen für den GM-CSF-Blocker Otilimab, 60% der Erlöse des Alzheimer-Antikörpers Gantenerumab sowie 3% etwaiger künftiger Nettoumsätze mit den von Constellation Pharma entwickelten Kandidaten Pelabresib, einem BETA-Antagonisten zur Behandlung der Myelofibrose, und CPI-0209, einem EZH2-Inhibitor zur Behandlung solider Tumore. .

SYNBIO

Origin Bio Gmbh wirbt 12,3 Mio. Euro ein Die Origin Bio GmbH in Pullach hat eine 12,3 Mio. Euro-Finanzierungsrunde geschlossen. Neben EQT Ventures beteiligten sich der Altinvestor Blue Yard Capital sowie die Neueinsteiger Taavet Hinrikus und Sten Tamkivi, Acequia Capital, Inventures und Charlie Songhurst. Origin Bio produziert mit Hilfe der synthetischen Biologie chemische Rohchemikalien, die Alternativen zu petrochemisch gewonnenen Substanzen bieten. .

Biologika

Biopharma-Boom ist ungebrochen Mit 30,5% hat der Marktanteil von Biopharmazeutika im Jahr 2020 einen Spitzenwert erreicht. Dem Jahresbericht Medizinische Biotechnologie in Deutschland im Auftrag des VFA Bio zufolge wurden mit Biopharmazeutika 2020 14,6 Mrd. Euro Umsatz in Deutschland erzielt (2019: 12,8 Mrd. Euro). Laut dem VFA-Bio-Vorsitzenden und Rentschler Biopharma-Chef Frank Mathias (siehe Foto) wuchs die Zahl der Jobs im Sektor um 5,4 % auf 44.600. Als Produktionsstandort für 44 Bioparmazeutika fiel Deutschland binnen drei Jahren von Platz 3 auf Platz 5 zurück. Die mit 32% am meisten vermarktete Wirkstoffklasse waren rekombinante Antikörper (82).

PEPTIDE

Die Bayer AG hat den US-Screeningspezialisten Vividion Therapeutics Inc. für 1,5 Mrd. US-Dollar plus bis zu 500 Mio. US-Dollar Meilensteinzahlungen erworben. Damit übernimmt der Pharmakonzern eine Pipeline an präklinisch bereits validierten Inhibitoren der

Bildnachweis: Sandoz

BAYer rüstet sich für die Zukunft

Mountain View, California Clinical Manufacturing, Development

4 PC Allendale, New Jersey Clinical Manufacturing

75 CD Allendale, New Jersey Clinical and Commercial Manufacturing, Development

Ottobrunn, Germany Clinical and Commercial Manufacturing

Munich, Germany Development

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8 I intro.

|transkript 3.2021

FINANZIERUNG

EUROPA

Andera eröffnet Büro in München

Schweiz weiterhin EU-Drittland

Die französische Kapitalanlagegesellschaft für die Life-Sciences-Industrie Andera Partners baut ihre Präsenz in Deutschland, Österreich und der Schweiz aus. Das Unternehmen eröffnete dazu unlängst ein Büro in München. Ziel sei unter anderem, institutionelle Investoren und große Family Offices in Deutschland, Österreich und der Schweiz für die Andera-Fondsfamilie zu gewinnen, hieß es. .

Gut sechs Monate nach dem Start des Horizon Europe-Programmes hat die Europäische Kommission entschieden, der Schweiz weiterhin den Status als Drittland zu gewähren. Mit Ausnahme der ERC Starting und Consolidator Grants können Schweizer Forscher und Unternehmen, die sich an Horizon Europe-Ausschreibungen beteiligt hatten, Fördergelder über das Staatssekretariat für Bildung, Forschung und Innovation erhalten. .

Prozent der derzeit vermarkteten Biosimilars werden dem Unternehmensverband Progenerika zufolge bereits per Rabattvertrag erstattet. Momentan werden mehrere Unternehmen an diesen Verträgen beteiligt. Vom Jahr 2022 an, wenn die automatische Substitution in Kraft tritt, ändert sich dies. Dann können die Krankenkassen ihre Rabattverträge mit nur einem einzigen Hersteller abschließen.

GENTHER APIE

Novartis darf Zolgensma testen Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat die Pausierung einer klinischen Studie für die spinale Muskelatrophie-Gentherapie Zolgensma von Novartis Anfang August aufgehoben. Die Schweizer konnten nachweisen, dass eine Spinalinfusion anders als gedacht doch keine Entzündungen im Tiermodell induziert. .

Neue Arzneimittelziele gegen Autoimmunität Wissenschaftler um Hassan Jumaa von der Universität Ulm haben widerlegt, dass autoreaktive Antikörper bei der frühen BZell-Reifung vollständig eliminiert werden und so Autoimmunreaktionen vermieden werden. Stattdessen regen gegen eigene Antigene gerichtete Antikörper die Bildung

GENTHER APIE

Bluebird Bio beendet Europa-Geschäft Der US-Gentechnikspezialist Bluebird Bio hat sein Geschäft in Europa eingestellt. Die Europazentrale in Berlin wird geschlossen. Das Unternehmen hatte nach langen Vorgesprächen mit den Kostenträgern den Erstattungspreisvon 1,8 Mio. Euro für seine EU-zugelassene Beta-ThalläsemieGentherapie Zynteglo nicht durchsetzen können. Dazu kamen Sicherheitsbedenken bezüglich seiner lentiviralen Lenti-DVektor-Technologie, nachdem es in zwei klinischen Studien nach Integration in das Patientengenom Krebsfälle gegeben hatte. Der Börsenkurs war danach um 20% eingebrochen. .

Arzneifreisetzung

Dextrin-Container für Wirkstofftransport Wissenschaftler um Volker Gerke von der Universität Münster haben aus Cyclodextrinen und Polypeptiden selbstassemblierende Wirkstofftransporter hergestellt, die endosomal in die Zelle aufgenommen werden. Wie sie mit Hilfe der Fluoreszenzmikroskopie nachwiesen, nehmen menschliche Blutgefäßzellen und Krebszellen (siehe Foto) die membranimpermeable Fracht der Nanocontainer auf, zersetzen im sauren Milieu der Endosomen die Polypetidschicht enzymatisch und entlassen ihre Ladung in das Innere der Zelle (Adv Sci, doi: 10.1002/advs.202100694).

Bildnachweis: Kudruk and Pottanam Chali et al./Adv Sci 2021

IMMUNOLOGIE

von IgM-Molekülen an, die Schäden abwenden. Diese neu entdeckte adaptive Toleranz birgt Potential für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen. Jumaa sucht bereits adaptive IgM-Antikörper gegen Diabetes und solche, die in Impfstoffen eingesetzt werden könnten. .

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Wirtschaft. I 11

|transkript 3.2021

WIRTSCHAFT · Biontech will Malaria-Impfstoff in Afrika produzieren · · Horst Lindhofer ist wieder da · · Biotenside erobern den Konsumgütermarkt · · Neues Fleisch – morgen essen wir anders · · |transkript persönlich: Thomas Thum ·

BAYER I

Mühlstein Monsanto Wie ein Mühlstein liegt der Bayer AG ihre amerikanische Tochter Monsanto um den Hals (vgl. S. 58). Um die Klageflut wegen des umstrittenen Herbizids Glyphosat einzudämmen, hat Monsanto jetzt den Fall Hardemann beim höchsten US-Gericht, dem Supreme Court, eingereicht. Eine höchstrichterliche Entscheidung könne Auswirkungen auf niedrigere Instanzen haben und weiteren Klagen vorbeugen. .

736

CUREVAC

Gute Nachrichten beflügeln die Börsen

dedizierte BiotechnologieUnternehmen gibt es in Deutschland – einer OECD-konformen Erhebung für 2020 zufolge. Die Details werden im 34. BioTechnologie Jahrbuch veröffentlicht, das im Dezember erscheinen wird.

10% Kursausschlag ist bei jeder relevanten Nachricht zu mRNA-Impfstoffen drin. Diesmal bei Curevac: Die Tübinger meldeten, dass ihr zweiter gemeinsam mit GSK entwickelter Corona-Impfstoff CV2CoV in der Präklinik deutliche bessere Ergebnisse als der Vorgänger erzielt habe. Auch gegen die Delta-Variante. Noch in diesem Jahr soll eine erste klinische Studie starten. .

BAYER II

COVID-19

KLIMAWANDEL

bayer investiert in Agro-Biotechnologie

Corona-impfstoffe in den Sondermüll?

Alle Vom Aussterben bedroht

Die Bayer AG investiert einen zweistelligen Millionenbetrag in das kalifornische Biotech-Unternehmen Sound Agriculture. Die Firma entwickelt zwei TechnologiePlattformen: Beim ersten Produkt handelt es sich um eine biologische Alternative zu Kunstdünger für Mais und Soja, zweiter Schwerpunkt ist bedarfsorientierte Züchtung mit Hilfe der Epigenetik. .

Während die ärmeren Länder der Welt nach COVID-19-Impfstoff lechzen, müssen hierzulande wahrscheinlich große Mengen bereits ausgelieferter Vakzine wegen Erreichen der Mindesthaltbarkeit weggeworfen werden. Die Kassenärztliche Vereinigung in Deutschland spricht nach einer Umfrage von rund 3,2 Mio. Dosen, die in den Sondermüll müssten. .

Alle in Deutschland vorkommenden Amphibien und Reptilien stehen jetzt auf der Roten Liste. Deren Koordinator Ulrich Schulz fordert eine naturverträgliche Land- und Forstwirtschaft: „Zudem müssen wir die natürliche Dynamik in der freien Landschaft wieder zulassen und den Flächenverbrauch im Verkehrs- und Siedlungsbereich reduzieren.“ .

12 I Wirtschaft.

|transkript 3.2021

Biontech vs. Malaria Nach der weltweit meistverkauftesten COVID-19-Vakzine bereitet die milliardenschwer bewertete Biontec SE den nächsten Schlag vor. Ende Juli kündigte das Unternehmen einen Malaria-Impfstoff an, der in Afrika produziert werden soll.

400.000 Todesfälle betrafen Kinder unter fünf Jahren. Bef lügelt durch den Erfolg ihrer mRNA-basierten COVID-19-Vakzine steigt die Biontech SE drei Jahre nach der Curevac N.V. in die Entwicklung einer Malaria-Vakzine ein, die vor Infektionen mit Plasmodium falciparum schützen soll. Auf den Erreger gehen rund 80% der Malaria-Erkrankungen zurück. Bereits im kommenden Jahr wolle man nach Auswahl der besten präklinischen Kandidaten mit klinischen Studien beginnen, hieß es auf einer hochrangig besetzten Online-Pressekonferenz. Zugleich würden mit Unterstützung der Europäischen Investitionsbank (EIB) und den von der Weltgesundheitsorganisation WHO finanzierten Technologietransferzent-

33.5 Mrd US-Dollar werden Biontech und Pfizer in diesem Jahr mit Comirnaty erwirtschaften.

ren in Afrika Versuche unternommen, eine Produktionsinfrastruktur auf dem afrikanischen Kontinent zu etablieren, erklärte Biontech-Chef Ugur Sahin. Experten schätzen das Marktpotential einer Vakzine, die die von der WHO definierte Wirksamkeitsschwelle von 75% Schutz erreicht, auf bis zu 81 Mrd. US-Dollar. Angaben über die Höhe der Investition und etwaiger Fördergelder wurden nicht bekannt. Bisher enttäuschend Der bisher einzige weltweit zugelassene Impfstoff RTS,S (Mosquirix) von GlaxoSmithKline, ein an das HBs-Antigen gekoppeltes Circumsporozoit-Protein (CSP) aus P. falciparum mit einem Impfstoffverstärker, erreicht im ersten Jahr nach Impfung eine Schutzwirkung von rund 35%. Eine mit einem Aduvans von Novavax versehene optimierte Formulierung der RTS‘S-Vakzine namens R21/Matrix-M erreichte unlängst in Phase II-Studien an Kleinkindern in Afrika einen Schutz von 77% nach 12 Monaten. Der Erreger ist durch diverse Immunevasionsstrategien wie etwa die Phasenvariation ein bewegliches Ziel und schwer zu bekämpfen erläuterte Biontechs Chefwissenschaftlerin Öclem Türeci. Bisherige Impfstoffkandiaten richteten sich gegen die Antigene CSP, MSP-1, PfEMP1, RIFIN, STEVOR, SURFIN, EBA, PfRh2 und PfRh4 sowie gegen Antigene des Leberstadiums der Plasmodien wie LSA-3, STARP und SALSA. Biontechs patentierte, mRNA-basierte Impfstoffkandiaten

Bildnachweis: Impfallianz GAVI

Nach dem Welterfolg seiner COVID19-Vakzine Comirnaty will die Mainzer Biontech SE von Ende 2022 an eine mRNA-basierte Malariavakzine klinisch testen. Ende Juli kündigten die Mainzer mRNA-Pioniere an, im Rahmen des Malaria-Programmes der gemeinnützigen Kenup-Stiftung eine mRNAbasierte Vakzine gegen Plasmdium falciparum zu entwickeln und gemeinsam mit der Weltgesundheitsorganisation, afrikanischen Zulassungsbehörden (Africa CDC), Geldern der EU und der Bill & Melinda Gates-Stiftung Produktionskapazitäten auf dem afrikanischen Kontinent aufzubauen. Rund 90% der laut dem Welt-Malaria-Bericht 228 Millionen Infektionen mit Plasmodien im Jahr 2019 traten in Afrika auf; 75% der

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14 I Wirtschaft.

Lebenszyklus des häufigsten Malaria-Erregers Plasmodium falciparum

exprimieren Antigen-MHC-Fusionsproteine auf antigenpräsentierenden Zellen, die bekannte Malaria-Ziele wie CSP aber auch neue, in der präklinischen Forschungsphase entdeckte Antigene beinhalten. Die vielversprechendsten mRNA-Impfstoffkandidaten sollen für die klinische Entwicklung ausgewählt werden. BioNTech fährt bei der Vakzineentwicklung, die teils aus den Gewinnen der COVID-19-Vakzine, in der Spätphase der Entwicklung über einen EIB-Kredit finanziert werden soll, zweigleisig: • Es will einen mRNA-Impfstoff der

ersten Generation entwickeln, für den es ein bereits bekanntes Antigen verwendet, das CSP-Protein. Die klinische Erprobung dieses Impfstoffkandidaten der ersten Generation soll voraussichtlich Ende 2022 beginnen. • Zudem will BioNTech potentiell neue Antigene identifizieren, die zu einem Impfstoff der zweiten Generation mit höherer Wirksamkeit führen könnten. Darüber hinaus will das Unternehmen den potentiellen Impfstoff in afrikanischen Fabriken herstellen – entweder in Lizenzproduktion oder in Eigenregie.

BioNTech plant, seine afrikanischen Produktionskapazitäten mit den WHOTechnologietransferzentren zusammenzulegen, in Übereinstimmung mit der afrikanischen Produktionsstrategie, die von der Africa CDC entwickelt wurde. Damit verschafft sich das Unternehmen Zugang zum afrikanischen Markt. Zusätzlich könnten dort HIVund Tuberkulosevakzine produziert werden, an denen das Unternehmen seit 2019 mit Unterstützung der Billund-Melinda-Gates-Stiftung forscht. Know-how für Afrika „Wir setzen uns dafür ein, unsere Innovationen zu denen zu bringen, die sie am meisten brauchen“, so Sahin, der Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen einen erschwinglichen Zugang zu Impfstoffen ermöglichen möchte. Nach Angaben der mit der EU kooperierenden Kenup-Stiftung verfügten Länder mit hohem Einkommen verglichen mit Staaten mit niedrigem und mittlerem Einkommen Ende Juni über die 62-fache Menge an COVID-19-Impfstoffen. Ein Ausbau der Produktionskapazitäten in Afrika sei daher unverzichtbar. WHO-Chef Adhanom Ghebreyesus bezeichnete diese Ungleichheit der Impfstoffverteilung als eines der größten globalen Probleme.

Die Weltgesundheitsorganisat ion (WHO), die Europäische Kommission und andere Organisationen waren in der frühen Planungsphase von Biontechs Malaria-Projekt beteiligt und haben ihre Unterstützung bei der Identifizierung und dem Aufbau der notwendigen Infrastruktur angeboten. „Wir unterstützen unsere Kunden dabei, ihre afrikanischen Herstellungsprojekte mit den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelten Technologietransfer-Hubs und in Übereinstimmung mit der von der Africa CDC einberufenen und geförderten afrikanischen Herstellungsstrategie anzusiedeln“, so Sahin. „Diese Initiativen zielen darauf ab, die Kapazitäten von Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) zu erweitern, um zeitgemäße Impfstoffe durchgängig herzustellen und die Produktion zu skalieren, um den globalen Zugang zu diesen kritischen Werkzeugen zu erhöhen, um aktuelle und zukünftige Pandemien unter Kontrolle zu bringen. Bei vielen unserer Projekte arbeiten wir mit der Europäischen Union und der Europäischen Investitionsbank (EIB) zusammen.“ Die Europäische Kommission und die Europäische Investitionsbank (EBI) haben in 2019 gemeinsam mit der kENUP Foundation als Fondinitiator und der Investitionsbank Berlin Gruppe (IBBGruppe) den auf zehn Jahre angelegten EU Malaria Fund Berlin (EUMF) etabliert. Der Fonds soll die Lücke zwischen Forschung und Markt schließen und finanziert Unternehmen bzw. Projekte, die sich mit Forschungs- und Entwicklungsprojekten zur Malaria-Diagnose, -Vorsorge und -Behandlung beschäftigen. Dazu vergibt der Fonds Venture Kredite an europäische Unternehmen. Im Juni 2020 wurde die erste Finanzierungsrunde des EU Malaria Fonds Berlin mit 70 Mio. Euro geschlossen. Inzwischen ist er auf 150 Mio. Euro angewachsen. Die Fondsmanagerin des EUMF, die EMM EU Malaria Fund Berlin Managementgesellschaft mbH, ist eine Mehrheitsbeteiligung der ipal Gesellschaft für Patentverwertung Berlin mbH und der kENUP Ltd. als Minderheitsgesellschafter. TG

Bildnachweis:

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Der Wellenreiter Erst Popstar in der Neuen Deutschen Welle, dann Aushängeschild des ersten deutschen Biotech-Booms und schließlich Buhmann, als die hochfliegenden Ambitionen seiner Trion Pharma scheitern. Doch nun wagt Horst Lindhofer ein Comeback. von Sascha Karberg

titel. I 17

|transkript 3.2021

„Pogo in Togo“ Chaos in Laos, Drums in the Slums. No Copango in Kongo, but Pogo in Togo!

Samba in Uganda, Samba in Uganda, Pogo in Togo, Pogo in Togo, Coca Cola in Angola, Coca Cola in Angola.

Chaos in Laos, Drums in the Slums. Arruba in Cuba, only Banana in Gamma.

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Bildnachweis: Adobe Stock

Coca Cola in Angola.

ie erste Welle, die Horst Lindhofer reitet, ist die „Neue Deutsche“. Mit seiner Ska-Band „United Balls“ surft der frisch gebackene Abiturient Anfang der 1980er Jahre, Gitarre spielend ganz nach oben in die Charts und spült den punkigen Ohrwurm „Pogo in Togo“ tief in Millionen Gehörgänge. Beim zweiten Mal reißt ihn keine action-geladene Akustik mit, sondern eine gänzlich andere Naturgewalt, die Biotech-Welle, die Mitte der 1990er durch Deutschland rollt. In wenigen Jahren wachsen hunderte neue Biotech-Firmen heran, unterstützt von Investoren, die sich das schnelle Geld am „Neuen Markt“, der Technologiesparte der Frankfurter Börse, erhoffen. Lindhofer surft ab 1998 mit, gründet Trion Pharma. Nach dem One-Hit-Wonder war der junge Mann, der schon als Kind mit Raketen herumexperimentierte, seiner Neugier gefolgt, hatte Biologie studiert, nachdem er im Forschungsmagazin Spektrum der Wissenschaft einen Artikel gelesen hatte. „Es ging um Antikörper und was man damit anfangen kann.“ Und an eben diesen Abfangjägern des menschlichen Immunsystems forschte der zielstrebige, erst diplomierte, dann promovierte Biologe im Labor des Antikörperspezialisten Stefan Thierfelder, Leiter des Instituts für Immunologie am Forschungszentrum für Umwelt und Gesundheit GSF in München. Er optimierte und frisierte die komplexen Moleküle – bis er eines Tages einen völlig neuartigen, einen „trifunktionalen Antikörper“ in Händen hielt: Catumaxumab, ein Werkzeug, das Krebszellen nicht nur finden und zerstören, sondern das Immunsystem fast wie ein Impfstoff auch schulen kann, neu aufkeimendes Tumorwachstum schon im Frühstadium zu stoppen. „Als wir damals gesehen haben, wie potent dieser Antikörper ist, hat uns das sehr fasziniert“, erinnert sich Lindhofer, „Etwas geschaffen zu haben, was Menschen helfen könnte – das war und ist kommerziell ein ganz starker Antrieb.“ Diese Überzeugung , etwas ganz Wichtiges entdeckt zu haben, hält den

Biologen auch dann über Wasser, als die deutsche Biotech-Welle kurz nach der Jahrtausendwende bricht, geradezu austrocknet, als Investoren, die plötzlich das hohe Risiko und die jahrzehntelangen Arzneimittelprüfungen erkennen, ihr Geld abziehen. Lindhofers Trion Pharma hält sich noch eine ganze Weile über Wasser, schafft es mit Hilfe des finanzkräftigen Partners Fresenius, einem Medizinproduktehersteller, sogar, den ersten trifunktionalen Antikörper und das erste vollständig in Deutschland entwickelte BiotechMedikament überhaupt zur Zulassung zu bringen. Doch Lindhofer „musste lernen, dass die Zulassung allein noch keine Garantie für einen kommerziellen Erfolg ist“. Zwar verlangt Fresenius 11.500 Euro für eine Behandlung mit Removab, so der Handelsname von Lindhofers trifunktionalem Antikörper, der den soliden Studien zufolge Krebszellen aus dem Bauchraum schwerkranker Tumorpatienten entfernen kann. Doch heilen kann er die Patienten von ihrem Malignen Aszites, einer Bauchwassersucht infolge eines Gebärmutterhals-, Eierstock-, Magen- oder Darmkrebses, nicht. Als sich abzeichnet, dass zu wenige Patienten, zu wenige Ärzte die Therapie in Anspruch nehmen wollen, zieht sich Fresenius aus dem Biotech-Geschäft zurück. 2013 muss Trion Pharma Insolvenz anmelden. Lindhofer geht baden, aber nicht unter. Nachdem er sich ein paar Jahre in der Grundlagenforschug treiben lässt, ist er nun wieder zurück. Und entschlossener denn je, die nächste Welle zu reiten. Wieder mit Catumaxumab, dem trifunktionalen Antikörper, von dessen Heilkraft er noch immer überzeugt ist. Mit seiner neuen Firma, Lindis Biotech, will der Forscher und Unternehmer nicht nur einfach ein Comeback, diesmal will er seine Entdeckung zu einem Hit für Krebspatienten machen. Seiner Zeit voraus Ein Antikörper, der schon einmal gescheitert ist, soll jetzt zum Blockbuster, zum Kassenschlager werden? Lindho-

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Der Wellenreiter fer hat in den vergangenen Jahren, in denen er im Stillen seine neuen Pläne schmiedete und in Deutschland, Europa und weltweit nach Investoren suchte, in so einige skeptische, ungläubige Gesichter geblickt. „Ich habe mir viele Gedanken gemacht, warum es damals nicht geklappt hat“, sagt er im Gespräch. Er sei seiner Zeit voraus gewesen: „Trion Pharma war weltweit die erste Firma, die ein so komplexes Immuntherapeutikum zur Zulassung gebracht hat, einen multispezifischen Antikörper, der bei diesen weit fortgeschrittenen, kaum noch zu rettenden Krebspatienten etwas erreichen konn-

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te.“ Aber für die Ärzte sei es ungewohnt gewesen, für Patienten, deren Lebenserwartung aufgrund ihrer metastasierenden Krebserkrankung sehr begrenzt war, noch eine zwar wirkungsvolle und Schmerzen lindernde, aber auch sehr teure Therapie zu verschreiben. „Da hat so mancher Arzt gezweifelt“, sagt Lindhofer, denn zuvor wurden die aufgequollenen Bäuche nur mit einer Punktion behandelt, Wasser und Krebszellen wurden ausgespült. Kostenpunkt: 80 Euro. „Wir hatten lange Zeit Probleme, unsere Therapie von den Gesundheitssystemen in Europa überhaupt erstattet zu bekommen.“ Die zuständigen Behörden seien mit Immuntherapien und deren hohen Kosten einfach noch nicht vertraut gewesen. Inzwischen hat sich das geändert. Die Behandlung von Blutkrebspatien-

ten mit dem bispezifischen Antikörper Blinatumomab von Amgen, der in den USA 2014 zugelassen wurde, kostet etwa 104.000 US-Dollar pro Jahr und wird von den Kassen übernommen. Jährlich erlöst die US-Firma, die sich die Technik der bispezifischen Antikörper übrigens durch die Übernahme der erfindungsreichen Münchener BiotechFirma Micromet gesichert hat, hohe dreistellige Millionenbeträge. Dass die Fresenius SE & Co. KGaA, die zur Entwicklung von Lindhofers trifunktionalem Antikörper eigens die Fresenius Biotech gegründet hatte, hingegen nicht den langen Atem hatte, um es mit Catumaxumab nach dem Scheitern als Bauchwassersucht-Therapie auch noch in einer anderen Indikation zu versuchen, will Lindhofer dem Medizinproduktehersteller nicht zum Vorwurf ma-

Interview

Drei Fragen an Horst Lindhofer transkript. Herr Lindhofer, Sie wollen

Lindhofer. Es war in der Tat ein Pro-

blem, dass die Rechte zunächst sehr verstreut waren. Fresenius hatte die Marktzulassung, ich hatte die Patente, die Produktionstechnologie war Teil der Insolvenzmasse der Trion Pharma. Letztlich konnte ich alles Nötige mit eigenen Mitteln zurückkaufen, etwa die Produktionsklone, also die Zellen, mit denen der Antikörper produziert wird. Aber in die eigenen Ideen zu investieren, ist immer noch die beste Geldanlage.

transkript. Wie viel Geld geflossen ist, ist nicht öffentlich. Reicht es, um Phase I, II und auch III zu finanzieren oder brauchen Sie dafür weitere Partner?

DR. HORST LINDHOFER Geschäftsführer der Lindis Biotech GmbH

transkript. Das eigene Geld reichte für den Start von Lindis Biotech, aber klinische Studien lassen sich so ja nicht finanzieren?

Lindhofer. Nein. Wir konnten eine chi-

nesische Biotech-Firma davon überzeugen, eine Lizenz zu nehmen. Nach meinen bisherigen Erfahrungen war mir

Lindhofer. Das Geld reicht auf jeden

Fall, um die laufende Phase I-Studie auf Phase II auszubauen. Erste Auswertungen erwarten wir schon im Herbst. Für die große Zulassungsstudie braucht es jedoch neue Partner, am besten hier in Europa. Die Vorbereitungen laufen. Wir wollen bald auch noch mal auf Pharmafirmen zugehen und unser neues Konzept gegen Blasenkrebs vorstellen. GMP-Produktionskapazität haben wir ausreichend für eine solche Zulassungsstudie und darüber hinaus reserviert. •

Bildnachweis: Bildnachweis: Lindis Biotech

Catumaxumab als Blasenkrebstherapie etablieren, doch wirtschaftlich scheiterte der trifunktionale Antikörper in der Indikation Maligner Aszites (Bauchwassersucht). Ihr Unternehmen Trion Pharma musste 2013 Insolvenz anmelden, ihr Partner Fresenius verkaufte sein Biotechnologie-Geschäft nach Israel. Wie haben Sie die Rechte an Catumaxumab zurückbekommen, um jetzt einen zweiten Anlauf mit dem Antikörper nehmen zu können?

dabei wichtig, dass ich die Umsetzung komplett unter Kontrolle behalte, zumindest in Europa, den USA und dem Rest der Welt. LintonPharm hat die Rechte für den asiatisch-pazifischen Raum und mit den Einnahmen aus dieser Lizenz werden wir die Entwicklung von Catumaxumab in der Indikation Blasenkrebs in den für uns reservierten Territorien vorantreibe.,

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Der Wellenreiter

„Pogo in Togo“, schreibt Lead-Gitarrist Horst Lindhofer zusammen mit seinen Bandkollegen in 20 Minuten. Ein Jahr später, 1981, wird das Lied ein viele Male gecoverter Hit, später sogar von den Sportfreunden Stiller. Noch immer verdient Lindhofer ein paar Euro GEMATantiemen mit dem Song. Ein Medikament zu entwickeln, dauert länger – das war Lindhofer durchaus klar, als er nach seiner zweiten Karriere als Biologe 1998 Unternehmer wird und die Trion Pharma gründet. Doch dass es fast zehn Jahre bis zur Zulassung brauchen würde und dass selbst das kein Schutz vorm Scheitern ist, ahnte er nicht.

von Amgen). Lindhofer war einer der ersten, der auch noch den Fuß so veränderte, dass der Antikörper noch ein drittes Ziel erkennt und trifunktional wird. „Mit dem einen Arm binden wir EpCAM, also Krebszellen, mit dem zweiten T-Zellen und mit dem Fuß locken wir noch andere Immunzellen an, nämlich die Fresszellen“, erklärt Lindhofer. „Diese können Krebszellen nicht nur angreifen und umbringen, sondern zerlegen die Einzelbestandteile dieser Zielzelle in kleine Häppchen und präsentieren sie auf der Zelloberfläche dem Immunsystem.“ Die Körperabwehr „lernt“ so, die Krebszellen von den – naturgemäß sehr ähnlichen – Körperzellen zu unterscheiden. „In der Maus haben wir gezeigt, dass das möglich ist.“ Und auch bei den drei Dutzend Patienten, die Trion Pharma mit Fresenius Biotech in einer Langzeitstudie gegen Malignen Aszites behandelt hat, habe die Hälfte eine tumorspezifische Immunreaktion gezeigt und sie überlebten im Schnitt länger – obwohl das Immunsystem dieser schwerkranken Patienten schon sehr geschwächt war. Einerseits klingt das nach dem idealen Krebstherapeutikum. Andererseits

schränkt die extreme Wirksamkeit des Antikörpers die Verwendung ein. Er darf nur dort eingesetzt werden, wo das Immunsystem nicht so präsent ist, dass es überaktiviert werden kann. In der Bauchhöhle, wie es Lindhofer mit Trion Pharma versucht hatte. Oder in der Blase? Das jedenfalls schlägt dem Forscher 2011 eine befreundete Ärztin vor, deren Vater an Blasenkrebs verstorben ist. In der Tat sind die Krebszellen des Blasenkarzinoms übersät mit EpCAMRezeptoren, die Catumaxumab anziehen wie einen Magneten. Wenn der Antikörper dann T-Zellen und Fresszellen hinzuzieht, dann besteht in der Blase keine Gefahr einer Überreaktion, weil sie vom Körper relativ abgeschirmt ist. Bisher werden Blasenkarzinome über einen Katheter behandelt, um zunächst die Wucherungen chirurgisch zu entfernen. Dann werden über den Zugang abgeschwächte Bakterien, Bacillus-Calmette-Guérin (BCG), eingeleitet. „Eine vier Jahrzehnte alte Standardbehandlung, im Grunde aber eine Immuntherapie“, sagt Lindhofer. Die Bakterien lösen eine chronische Blasenentzündung aus, das Immunreaktion springt an und attackiert – „neben-

Bildnachweis: Horst Lindhofer/United Balls © Bjoern Lotz

chen. „Die Entscheidung, noch einmal hohe Summen zu investieren und damit aus Fresenius zusätzlich noch eine Arzneimittelfirma zu machen, war wohl ein zu großes Risiko.“ Auch Lindhofer hätte das Handtuch werfen und sich auf dem ausruhen können, was er sich in den guten Zeiten von Trion Pharma erwirtschaftet hatte. Doch der Forscher will seine „Idee nicht einfach so begraben“. „Man muss die Sachen machen, die einem Spaß machen“, sagt er. Dazu gehöre die Musik, noch immer trifft er sich mit der Band, aber auch das Forschen, die Chance, etwas wirklich Nützliches für kranke Menschen zu entwickeln. Es sei „ein Privileg“, in einer Situation sein zu können, in der man das versuchen kann. „In den Vorruhestand zu gehen, das wäre mir viel zu langweilig.“ Grundlage genug für einen zweiten Anlauf ist das aber noch nicht. Zumal Catumaxumab ein Problem hat: Aufgrund seiner „Trifunktionalität“ ist es kein einfach zu handhabender Antikörper. Er ist extrem wirksam. Selbst in winzigen Mikrogrammmengen kann er nicht einfach ins Blut gespritzt werden, weil er sonst eine Überreaktion des Immunsystems auslösen würde. Der Grund: Normalerweise binden die beiden kurzen Arme der Y-förmigen Antikörper nur ein Ziel, zum Beispiel eine Struktur, die nur oder zumindest sehr häufig auf den zu attackierenden Krebszellen vorkommt, etwa EpCAM (epithelial cell adhesion molecule). Der „Fuß“ des Antikörpers, der lange Arm des Y, ist für die Regulation des Antikörpers zuständig, er justiert die Stärke der Attacke (siehe Seite 22). Doch diese drei Teile eines Antikörpers können inzwischen modifiziert werden. Verändert man etwa einen der beiden kurzen Arme, dann kann der Antikörper ein zweites Ziel binden, er wird zu einem bifunktionalen oder bispezifischen Antikörper (wie Blinatumomab

2021

titel. I 21

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bei“ – auch die Krebszellen, zumindest teilweise. Allerdings brechen 20 Prozent der Patienten die Behandlung ab, denn Blasenentzündungen sind sehr schmerzhaft. Und bei 60 bis 70 Prozent derjenigen, die die Therapie aushalten, kommt der Krebs dennoch irgendwann zurück, und der Behandlungszyklus beginnt von neuem. „Wenn diese unspezifische Immunreaktion auf BCG einigermaßen funktioniert, dann müsste doch eine hochspezifische mit einem Antikörper wie Catumaxumab erst recht funktionieren“, meint Lindhofer und geht die ersten Schritte der Arzneimittelentwicklung: Er wagt einen Heilversuch, zusammen mit einem erfahrenen Urologen, der die Behandlung durchführt. Einer Patientin, die von der Uralt-Therapie, die sie seit elf Jahren über sich ergehen ließ, genug hat, wird die Antikörpertherapie vorgeschlagen. „Theo-

retisch sollte das weniger schmerzhaft sein“, sagt Lindhofer. „Denn wir lösen ja keine generelle Blasenentzündung aus, sondern lotsen die Immunzellen nur zu den Krebszellen.“ Außerdem ist die Innenseite der Blase zum Schutz vor dem Urin mit einer Art Zuckerschicht bedeckt. Nur die Krebszellen, die ins Innere der Blase wuchern, bieten Angriffspunkte für den Antikörper, andere Zellen, an denen er versehentlich hängen bleiben könnte, gibt es im Idealfall nicht. „Und tatsächlich hatte die Patientin keine Schmerzen“, erzählt Lindhofer. Einmal pro Woche, sechs Wochen lang hatten ihr die Ärzte Catumaxumab in die Blase gespült. Und offenbar wirkte die Behandlung. Während die Patienten sonst Blut, Tumor- und Immunzellen im Urin haben, waren sie in den Proben der inzwischen über 80-Jährigen nicht mehr nachzuweisen. Über 35 Monate blieb sie rückfallfrei. Auch bei

einem zweiten Patienten gelang die Behandlung. Zwar brauchte es zwei Therapiezyklen, weil nach dem ersten noch Tumorzellen nachweisbar waren. Doch danach blieb er für 25 Monate rückfallfrei. Klingt wie ein Kinderspiel, ein so vielversprechender Wirkstoff, dass die Interessenten Schlange stehen müssten. Doch warum hat sich bislang kein deutscher Investor gefunden? Warum hat sich keine deutsche Pharmafirma den Zugang zu dieser anscheinend so simplen wie bestechenden Technologie gesichert, sondern bislang „nur“ eine chinesische Pharmafirma? (siehe Interview Seite 18) „Die deutschen und europäischen Risikokapitalgeber und Pharmavertreter hatten Probleme, die Wiederauflage von Catumaxomab und die komplette Kehrtwende von den bisherigen Dauertherapien bei Krebs

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Der Wellenreiter

HINTERGRUND

DER LANGWEILIGE FUSS Als Immunologen in den 1970er Jahren die Rätsel der Antikörper zu lösen begannen, schien eines schnell klar: Die kurzen Enden der Y-förmigen Moleküle, aufgrund derer die Antikörper zu ihren Zielstrukturen passen wie ein Schlüssel zum Schloss, sind das Spannendste an den machtvollen Abwehrmolekülen des Immunsystems. Das andere Ende hingegen, der „Fuß“ des Y (Fc-Region im Fachjargon), ist immer gleich aufgebaut, also irgendwie langweilig. Jeffrey Ravetch, damals Jungforscher in Washington, hatte so eine Ahnung, dass das Quatsch ist: „Die Evolution entwickelt so wichtige Moleküle nicht ohne Grund auf eine ganz bestimmte Weise.“ Obwohl ihn Kollegen warnten, er verschwende Zeit und setze seine Karriere aufs Spiel, entschied er sich, seine Forschung den Y-Füßen zu widmen. Ravetch vermutete, dass die Antikörperfüße die Immunzellen alarmieren. Und tatsächlich fand er auf Immunzellen Andockstellen, an denen die Fc-Enden der Antikörper verankert werden. Als Ravetch schließlich Mäuse präsentierte, denen jegliche Andockstellen für die Antikörperfüße fehlten, mussten auch die Skeptiker einsehen, dass die Fc-Region alles andere als langweilig ist: In den Tieren funktionierten die Antikörper plötzlich nicht mehr. Die Immunreaktion gegen Viren blieb aus oder schoss so über, dass die Immunabwehr der Tiere den eigenen Körper attackierte. Seitdem ist klar: Die Fc-Region bestimmt, was passiert, sobald der Antikörper einen Fremdkörper ergreift, ob die Immunreaktion stärker oder schwächer ausfällt.

Male einsetzen zu können, müsse er natürlich humanisiert sein, „aber ich will den Antikörper ja nur ein, zwei oder falls nötig drei Zyklen lang verabreichen – ähnlich einer Impfung“. Da der Antikörper über den veränderten „Fuß“ des Y Fresszellen heranholt und das Immunsystem schult, müsse nicht dauerhaft therapiert werden. „Darüber hinaus ist es bei dieser Art von Krebsbekämpfung ja durchaus erwünscht, dass die Ratte-Maus-Antikörper dem Immunsystem ein zusätzliches Warnsignal geben, dass da etwas Falsches, Fremdes kursiert.“ Dennoch erscheint das Konzept den Investoren, die Lindhofer bislang kontaktieren konnte, zu „ambitioniert“. Sogar die für eine gewisse Risikofreudigkeit bekannten „Family Offices“ der Milliardäre Dietmar Hopp sowie Andreas und Thomas Strüngmann, die Investoren hinter den mRNA-Impfstoffentwicklern CureVac und BioNTech, winkten ab.

Bildnachweis: Trion Research GmbH

mitzugehen“, sagt Lindhofer. Doch es ist nicht allein die Insolvenz der Trion Pharma, die ihm nachhängt. „Das Hauptproblem sei, meinten einige, dass der Antikörper nicht humanisiert ist, sondern aus Ratte und Maus stammt.“ Jahrelang und mit viel Geld hatten Pharmafirmen versucht, solche aus Mäusen und Ratten stammenden Antikörper im Menschen einzusetzen, nur um festzustellen, dass das menschliche Immunsystem die fremden, nicht menschlichen Proteine als „fremd“ erkennt und zerstört, bevor sie wirken können. Seitdem sind „humanisierte“, ausreichend menschenähnliche Antikörper der Goldstandard. Doch solche Pauschalurteile verkennen, dass Catumaxumab ganz anders eingesetzt werden soll. „Mein Ziel ist ja keine lebenslange Therapie“, sagt Lindhofer. Um einen Antikörper viele

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Lindhofer hofft, dass sich das ändert, spätestens, wenn die Daten der klinischen Phasen I und II der laufenden Blasenkarzinomstudie vorliegen. Bislang sind sechs Patienten behandelt worden. „In einem Jahr, etwa im zweiten Quartal 2022, werden wir wissen, ob die Heilversuche sich bestätigen lassen.“ Wenn das der Fall ist, dann dürfte sich die Skepsis gegenüber Lindhofers Antikörpertherapie in der Tat legen. Denn dieses Mal hat er sich mit Blasenkrebs auch keine Nischenindikation ausgesucht, wie noch beim Malignen Aszites. Jedes Jahr erkranken in Europa etwa 200.000, in Deutschland rund 30.000 Menschen neu an Blasenkrebs, so die aktuellsten Zahlen des Krebsinformationsdienstes am Deutschen Krebsforschungszentrum. Etwa 75% davon haben die Form, in der die Krebszellen noch nicht in den Muskel einwandern, sondern der Tumor nur ins Innere der Blase wuchert. „Blasenkrebs ist eine der teuersten Erkran-

kungen im Bereich Krebs für das Gesundheitssystem“, sagt Lindhofer. „Die Patienten müssen ständig nachoperiert werden, über Jahrzehnte. Bis dann am Ende die Blase herausoperiert werden muss, wenn die Krebszellen in den Muskel einwandern.“ Da bestehe „medizinisch ein großer Bedarf“ – und entsprechend ein ausreichend großer Markt für den kommerziellen Erfolg. Doch bis dahin ist es noch ein weiter Weg. Derweil geht es darum, die beste, die wirksamste und gleichzeitig verträglichste Dosis für Catumaxumab in der Blase zu finden. „Wir denken, dass es die zweite oder dritte Dosisgruppe sein wird, mit der wir die beste Wirkung erzielen können.“ Aber wie das die Patienten vertragen, die mit unterschiedlichen Vorerkrankungen und oft hohem Alter in die Studie gehen, sei offen. „Wir beobachten die Studienteilnehmer insgesamt zwei Jahre“, sagt Lindhofer. Nach dieser Zeit könne man schon

eine Aussage darüber treffen, ob die Behandlung das Risiko einer Rückkehr des Blasenkrebses erkennbar senkt. „Wir haben uns für Patienten mit einer hochaggressiven Form der Erkrankung entschieden, die mit konventioneller Behandlung schon nach relativ kurzer Zeit Rezidive entwickeln.“ Ob der Antikörper hält, was sein Erfinder sich von ihm verspricht, kann niemand wissen. Die Chancen stehen nicht so gut: Viel öfter als jubeln müssen Arzneimittelentwickler Rückschläge wegstecken. Denn von hundert Wirkstoffen, die Biotech-Firmen, Pharmaunternehmen sowie Forschungsinstitute in die Phase I-Tests an Menschen schicken, wird ein einziger am Ende zugelassen. Lindhofer ficht das nicht an. Zwar weiß er, dass er wohl nur noch diesen einen Versuch hat. Doch wenn das nicht klappt, vielleicht geht es dann wieder in die Musikbranche zurück. Schlechter sind die Chancen für einen Hit dort auch nicht. •

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24 I Wirtschaft.

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Start-ups gefragt Für Entwickler neuer Antibiotika herrscht nun langsam so etwas wie leichte Aufbruchsstimmung. Nachdem sie jahrelang dafür trommeln mussten, dass antibiotikaresistente Keime eine zunehmende Gefahr für das Gesundheitswesen sind und auch eine entsprechende ökonomische Wertschätzung brauchen, hört die Politik nun unter dem Stichwort „Stille Pandemie“ genauer hin. „2021 wird für viele von uns Firmen ein entscheidendes Jahr“, prognostiziert Marc Gitzinger, Vizepräsident der europäischen BEAM Alliance und CEO der BioVersys AG. War die Stimmung Anfang des Jahres noch eher nervös, scheint sich nun der Wind langsam zu drehen, wie Experten auf der digitalen AMR Conference Ende August berichten. Erste Länder wie Großbritannien und Schweden können von der Umsetzung netflix-artiger Erstattungsmodel-

le für neue Antibiotika berichten, die USA steht kurz vor der Einführung eines solchen Marktmodells und die EUKommission entwickelt ebenfalls einen entsprechenden Plan. Industrie wieder an Bord Das wiederum bringt die Industrie dazu, auch wieder aktiver im Bereich Antibiotika zu werden, wie z u m B e i s p i e l N o va rt i s o d e r Ro che. Darüber hinaus gibt es Bemühungen, eine bessere Brücke zwischen Forschung und Industrie zu b au e n . S o n u tz te d e r I n ku b ato r INCATE die AMR Conference, um seine Pläne für ein neues strategisches Bündnis zwischen der Universität Basel, dem Deutschem Zentrum für Infektionsforschung und vier Pharmafirmen vorzustellen. Unter diesem Dach sollen künftig aussichtsreiche

Der Wuppertaler Infektionsspezialist AiCuris zieht ein positives erstes Fazit seines „AiCubator“-Programms zur Unterstützung von frühen Antibiotika-Projekten.

Antibiotika-Start-ups Mentoring und Startkapital von bis zu 250.000 Euro erhalten. Dass es gerade in den frühen Phasen auf Know-how und Wissen ankommt – davon kann auch Igor Orshanskiy von der Wuppertaler Biotech-Firma AiCuris berichten. Letztes Jahr hatte der Mittelständler – selbst Entwickler neuer Antibiotika – das „AiCubator“-Programm gestartet, um frühe Kandidaten für die nächste Generation von neuen Antibiotika zu finden. Aus rund 20 Bewerbungen wurden Anfang 2021 drei Projekte ausgewählt – von der US-Firma Prokaryotics Inc, von einer akademischen Gruppe der Universität DuisburgEssen sowie von einem gemeinsamen Team der Schweizer Selmod aus Basel und der TU Berlin. Programmleiter Orshanskiy zieht eine positive erste Bilanz des hauseigenen Mentoring-Programms. „Wir können ganz praktische wissenschaftliche Beratung liefern – etwa in der Chemie oder Toxikologie – und haben den Vorteil, unbürokratisch Ressourcen für bestimmte Aufgaben bereitzustellen“, sagt er. Auf diese Weise könnten kritische Meilensteine geschafft und weitere Fördergelder oder Risikokapital eingeworben werden. Insgesamt neun solcher Projekte wolle die Firma langfristig betreuen. Eine nächste Ausschreibungsrunde startet im Herbst – dann auch mit dem Ziel, noch internationaler zu werden. „Uns interessiert das wissenschaftlich beste Programm – egal, wo auf der Welt es angesiedelt ist“, betont Orshanskiy. SW

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Die Entwicklung neuer Antibiotika war lange nicht attraktiv für Unternehmen. Nun die Wende: Erste Länder führen netflix-artige Modelle für die Erstattung ein, G7 und EU beraten weitere Ideen. Es formieren sich neue Inkubatoren für die frühe Pipeline und Start-ups.

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26 I ADVERtORIAL.

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Basels neue Life-Sciences-Meile BASELINK INNOVATION DISTRICT  Zusammen mit dem Swiss TPH, der Universität Basel, Switzerland Innovation Park Basel Area, Herzog & de Meuron und Firmen wie Basilea, SKAN, Actelion, Johnson & Johnson und Idorsia entwickelt SENN in Allschwil den regional größten Hub für die Life Sciences.

tion Park Basel Area Main Campus (www. maincampus.ch) eröffnet: In diesem 50.000 m2 großen Gebäude werden der Switzerland Innovation Park Basel Area, das Departement of Biomedical Engineering der Universität Basel, CSEM, Hamilton und Basilea Pharmaceutica untergebracht sein. Und es gibt noch Platz! Der Life Science Hub Switzerland Innovation Park Basel Area Main Campus ist ein beeindruckendes Bauwerk und auch jetzt, im Rohbau, schon einen Besuch wert (E-Mail genügt: ej@senn. com). Der Main Campus wurde von Herzog & de Meuron mit Zirkulationsbalkonen um

Bildnachweis: Herzog & de Meuron

In den Bereichen Pharma, Biotech, Life Sciences und Technologie ist Basel einer der wichtigsten und prosperierendsten Standorte in Europa. Politische Sicherheit, Steuervorteile, Talente und Ressourcen sowie Lebensqualität – die Region Basel hat viel zu bieten. Zwischen Stadtautobahn, EuroAirport, kommunalen Park- und Sportanlagen und dem bestehenden Life-Sciences-Cluster Allschwil entsteht ab 2022 ein neuer Kristallisationspunkt für Life Sciences. Der BASELINK Innovation District besteht aus 16 Parzellen, die durch eine grüne Lunge miteinander verbunden und den Life Sciences und aufstrebenden Technologien gewidmet sind. Ein wahres Juwel, das modernste Architektur, Services und aufgeschlossene Nachbarn vereint, um ein Ökosystem aus Forschung, Bildung und Privatwirtschaft zu schaffen, das Innovation und Produktivität unter den beteiligten Akteuren und in der gesamten Region fördern wird. Gestartet mit dem HORTUS-Biergarten und der Innovationsgarage (jetzt eröffnet!), werden 2022 das neue Swiss TPH, ein Hotel und das Gebäude von Switzerland Innova-

einen großen Park herum entworfen, um die Zusammenarbeit und Kommunikation zu fördern. Die Räume sind 3,60 m hoch und haben raumhohe Glasfassaden, die von massivem, natürlichem Eichenholz eingerahmt werden. Es handelt sich um eine anmutige „Maschine“ mit gemeinsam genutzten Logistik- und Bioservices sowie Schächten, die groß genug sind, um im gesamten Gebäude Labore bis BSL II zu ermöglichen. Die Doppelhelix-Freitreppen in den Ecken des Main Campus sind schon jetzt ikonisch. Auf rund 50.000 m² Nutzfläche wurden hohe, lichtdurchflutete Räume für Forschung, Entwicklung und Produktion geschaffen, mit hyperflexiblen Grundrissen von 250 bis 15.000 m². Das Leben auf dem Main Campus spielt sich um einen modulierten, landschaftlich gestalteten und mit Bäumen bepflanzten Park in der Größe eines Fußballfeldes ab. Mit skulpturalen Treppen und einem Zugangssystem, das von Klöstern inspiriert ist, integriert das Gebäude Leben und Arbeit, Diskretion und Zusammenarbeit, Konzentration und Zufall auf eine völlig neue Art und Weise, wobei die Zirkulation im gesamten Park, auf Treppenpodesten, über Balkone

SWISS BIOTECH DAY 7 Sep 2021 Congress Center Basel The Swiss Biotech Day has become one of the leading biotechnology conferences in Europe and is a fixed date in the community’s calendar. While the event could not take place in 2020 due to the worldwide COVID-19 pandemic, we plan to bring the Swiss Biotech Day back on stage on 7 September 2021. We would love to meet you all in person again.

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HEC Lausanne China Economics and Finance Center

“WHITE BIOTECHNOLOGY” WORKING GROUP

Leading chemical companies are exploring the opportunities that have been opened up by modern biotechnology, especially in the field of “white” or industrial biotechnology. And they are also applying these Supporting partners: technologies, wherever it makes sense. The SBA takes such initiatives seriously and has formed a working group specifically dedicated to white biotechnology. The Swiss Industrial Biocatalysis Consortium is an important partner in this effort. The group includes leading multinational companies that support white biotechnology as a pillar of economic growth. The Media partners: planned activities are in agreement with OECD strategies. In partnership with the Swiss Biotechnet (see pages 14/15) the SBA develops training programmes and useful support tools for the industry. It is of importance that the industry specifies its training needs so that the academic side can create tailor-made education. This strategy ensures that the industry gets the right workforce with the right education. The SBA profits from the marketing alliance “Swiss Biotech” (see box) in a multiplied form. Thanks to Swiss Biotech, the

sector is internationally visible. The project-specific participating companies (most of them young and internationally less savvy) find a comprehensive partner which is helping to put them in the public window. The participating Life Science Regions are important internal carriers of the dynamics in the Biotech sector, thus enhancing the common understanding of the industry. This and more knowledge is brought into Europa Bio, the European Biotech Association, where the SBA is an active member.

SWISS BIOTECH...

...is an alliance of four leading Biotech regions of Switzerland (Bio Alps, BioPolo Ticino, Basel Area and Greater Zurich Area). They have combined efforts to streamline interests of the national biotech sector. The SWX Swiss Exchange holds a leading position in terms of lifescience listings and offers companies from that industry – be they located in European Switzerland or abroad – access to an internationalBiotechnology ly recognised financial marketplace. N e t wThe o r k initiative was co-founded by the SBA which also manages the executive office of Swiss Biotech. Organized by:

Domenico Alexakis is Executive Director of the Swiss Biotech Association.

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28 I ADVERtORIAL.

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Main Campus in Allschwil. Die Schwerpunkte liegen in den Bereichen Biotech, Medtech, Digital Health, Healthtech und industrielle Transformation. SENN und der Switzerland Innovation Park Basel Area arbeiten gemeinsam an der Entwicklung eines revolutionären neuen Ökosystems aus Forschungsinstitutionen, Start-ups und etablierten Unternehmen im Life-Science-Sektor und setzen sich dafür ein, das BASELINK-Quartier zu einem der wichtigsten Biotech- und Healthcare-Hubs der Welt zu machen. Ausführlichere Informationen an Stand Nr. 17 im 2. Stock auf dem Swiss Biotech Day am 7. September in Basel.

Ora et colabora Zahlreiche Innovatoren, Unternehmen und Forschungseinrichtungen aus den Bereichen Life Sciences, Biotech, Public Health und Digital Health sind direkte Nachbarn am Main Campus oder in unmittelbarer Nähe. Auch die weltweiten Zentralen von Novartis, Roche, Lonza und die Europazentralen von Roivant Sciences, Moderna, BeiGene und Luye Pharma sowie über 700 weitere LifeSciences-Firmen sind in wenigen Minuten zu erreichen – mit dem Fahrrad. Mit der Eröffnung des Main Campus wird eine Vision Wirklichkeit. Zwei Organisationen tragen maßgeblich zur Realisierung des neuen Standortes bei. Die Entwicklung und der Bau des Geländes erfolgt durch den Immobilienentwickler SENN. Das familiengeführte Unternehmen demonstriert hier als wichtigste Bauträgerin des Areals eindrucksvoll ihren Fokus auf konsequente Nutzerorientierung und anspruchsvolle Architektur. Dabei bleiben die Flächen auf dem Main Campus durchwegs bezahlbar. Begehrenswert, funktionell und bezahlbar Switzerland Innovation Park Basel Area betreibt einen Teil des Main Campus als fertig ausgebauten, innovativen Arbeits- und

Forschungsraum. Die Organisation ist Teil des Netzwerks der Switzerland Innovation Wissenschaftsparks und verwaltet vier Standorte in der Region Basel: Den Standort Basel, Jura, Novartis Campus und ihren

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Bildnachweis: SENN

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KLARTEXT ESG-Kriterien dürfen Investitionen in die Biotechnologie nicht behindern In Zeiten, in denen Nachhaltigkeit großgeschrievoran das Embryoklonen und die Genreparatur ben wird, können sich Investoren dank der ESGmittels der Genschere CRISPR/Cas. Da NachKriterien vor finanziellen Engagements in fraghaltigkeit ein immer wichtigeres Aushängeschild würdige Unternehmen und Produkte schützen. wird, gewinnen die ESG-Kriterien nicht nur bei Firmen, die die ESG-Kriterien nicht erfüllen, den originär grünen Investitionen, die sich an den werden so von vornherein aus dem InvestmentUN-Nachhaltigkeitszielen orientieren, an Gewicht. Universum ausgeschlossen, zum Beispiel aus Angesichts der Konotation des Begriffs Gengrünen oder ähnlichen Fonds. Auf dem Intechnik in Deutschland kann aber nicht genug dex stehen umweltschädigende Technologien vor einer undifferenzierten Ausgrenzung der (ecology), sozial geächtete Praktiken (social) Gentechnik gewarnt werden: Ohne ihren Einsatz und eine fragwürdige Unternehmensführung hätten wir nicht einen einzigen Corona-Impfstoff. (governance). Als Ausschlusskriterien gelten Es gäbe nicht die therapeutische Option, die Vietwa Korruption, Ausbeutung, Kinderarbeit, die PROF. DR. rustiter von SARS-CoV-2 gleich nach Diagnose Verbreitung von Pornographie, Waffen, StreuHORST DOMDEY mit Hilfe von in den USA Ende 2020 zugelassenen bomben, Suchtmittel, Glücksspiel sowie die FörGeschäftsführer, monoklonalen Antikörpertherapien, wie etwa dem Bio Biotech Cluster Development derung der Nutzung von Atomkraft und fossilen Antikörpermix REGN-CoV, so weit zu reduzieren, GmbH, Martinsried Brennstoffen. dass 70% der COVID-19-bedingten KrankenDer Kreis der Investoren, welche die von der hauseinweisungen und viele Todesfälle vermieden OECD, der WHO und der Europäischen Kommission unterstützten werden können. Auch Biologika für andere, oft chronische IndikaPrinzipen für verantwortungsbewusste Investitionen (PRI) beachtionen wie Rheuma, MS und Krebs, die rund 30% des jährlichen ten, hat sich dem Nachhaltigkeitstrend folgend seit 2006 fast verPharmaumsatzes ausmachen, würden bei undifferenzierter Anvierzigfacht – Tendenz steigend, insbesondere bei Privatinvestoren. wendung der ESG-Kriterien tabuisiert. Sinnvolle Anwendungen Wie die ESG-Kriterien gewichtet werden, entscheiden dabei bei würden als nicht nachhaltige Investition denunziert. Doch damit vermögensverwaltenden Fonds das Fondsmanagement, bei passinicht genug: Auch der Entwicklung ausgewiesen nachhaltiger, umven Investmentfonds (ETF) die Indexanbieter. weltfreundlicher enzymatischer Produktionsverfahren, die verspreEine gute Sache, sollte man meinen. Erhalten Investoren doch chen, die chemische Industrie nachhaltig zu biologisieren, würde von Beginn an eine Orientierung darüber, was nachhaltig, innovader Geldhahn zugedreht – der Todesstoß für die jahrelang von der tiv und renditeträchtig ist. Die Europäische Kommission will desEU vorangetriebene Bioökonomie. halb Wertpapierfirmen und Versicherungsanbieter dazu verpflichDie im Investment-Sektor seit Jahren praktizierte Verunglimpten, sich nach den ESG-Präferenzen ihrer Kunden zu erkundigen, fung der Gentechnik erinnert an die dunkelsten 70er Jahre, als in und diese bei der Investitionsentscheidung zu berücksichtigen. Eine Deutschland zum Beispiel gegen die gentechnische Produktion von lobenswerte Absicht. Doch droht durch die zunehmende Bedeutung Insulin demonstriert wurde, weil dieses vielen Diabetikern den Tod der ESG-Kriterien bei Investitionsentscheidungen nun auch ein Inbringen würde. novationsfeld ausgegrenzt zu werden, das erst jüngst gezeigt hat, Es ist einfach nicht nachzuvollziehen, dass die auf den Methoden welchen gewaltigen Nutzen es für die Weltgemeinschaft bietet. Die der Gentechnik beruhende moderne Biotechnologie zwar gerade Rede ist von der Biotechnologie, genauer gesagt der Gentechnik. dabei ist, mit ihren neu und schnell entwickelten Impfstoffen die Denn die Gentechnik findet sich groteskerweise auch unter den Welt zu retten, sie aber dennoch durch die aktuellen ESG-Kriterien ESG-Ausschlusskriterien, ursprünglich wohl wegen postulierter in die gleiche Schmuddelecke gestellt wird wie die Produktion von Umweltschäden durch den Einsatz gentechnischer Methoden der Tretminen oder die Herstellung und Verbreitung pornographischen ersten Generation. Doch auch der Ausschluss von Gentechnik in Materials. Liebe Banker und Fondsmanager, das kann doch nicht der Medizin wird im Zuge des ESG-Scorings angeboten, allem Euer Ernst sein! •

Bildnachweis: Michael Krawczack

30 I Wirtschaft.

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IP-Kommentar

Einheitliches Patentgericht kommt

Science4Life

Beste Geschäftspläne Die zehn Start-ups, die in diesem Jahr die überzeugendsten Ideen im Businessplan-Wettbewerb des Science4Life e.V. hatten, wurden in einer virtuellen Preisverleihung prämiert. Das Gewinnerteam im Bereich der Lebenswissenschaften kommt in diesem Jahr aus Berlin. Nephrolytix ist auf der Suche nach Therapien für genetisch-bedingte Nierenerkrankungen. Diese will das Team um Prof. Dr. Markus van der Giet von der Berliner Charité mit seinem IVD-Test und einer digitalen Plattform erkennen und verhindern. Platz 2 erreichte Rectech aus Dresden. Das Forscherteam um Frank Buchholz von der TU Dresden will eine neue Genome-Editing-Plattform für

die Medizin etablieren. Präzise Designer-Rekombinasen sollen hierbei als Reparaturwerkzeuge zur Behandlung genetischer Erkrankungen dienen. Aus Frankfurt/Main kommt der DrittplatANZEIGE

zierte: Goethe CVI arbeitet an einer KI-gestützten Software für die Automatisierung von Herzuntersuchungen. Auf

den weiteren Plätzen: Mit der Laserbearbeitungsanlage der Lidrotec GmbH aus Bochum können Mikrochips vereinzelt werden. EpiBlock in Berlin entwickelt eine Drug on demand-Gentherapie gegen fokale epileptische Anfälle. InContAlert aus Bayreuth hat ein Wearable für Inkontinenzpatienten entwickelt. Die NanoStruct GmbH aus Würzburg stellt Biosensoren her, die kleinste Mengen an Schad- oder Sprengstoffen erkennen können. Therapiemöglichkeiten für neurodegenerative Erkrankungen sind das Ziel der Münchner Neurevo GmbH. Pramomolecular aus Berlin entwickelt Wirkstoffe gegen Proteine, die zum Beispiel zu Bauchspeicheldrüsenkrebs führen können. Die Kölner ProSion GmbH arbeitet an einer Plattform für innovative pharmazeutische Bausteine, die die Entwicklung von Medikamenten unterstützt. .

Bildnachweis: Böhmert & Böhmert

genommen. Das In-Kraft-Treten wird für das Jahr Bundespräsident Frank-Walter Steinmeier hat das 2022 oder 2023 erwartet. Ratifizierungsgesetz zum Übereinkommen für das Das künftige Einheitliche Patentgericht folgt neuEinheitliche Europäische Patentgericht am 12. Auen und eigenen Rechtsvorschriften. In einer Übergust 2021 unterzeichnet. Das Gesetz ist offiziell in gangszeit können Patente aus dem neuen System Kraft getreten. Was bedeutet das? genommen werden: „opt-out“, um wertvolle Patente Bisher wurde ein Europäisches Patent zwar zennicht der Rechtsunsicherheit des neuen Systems zu tral vom Europäischen Patentamt (EPA) erteilt, unterwerfen und um eine „einfache zentrale Vernichzerfiel aber dann in nationale Patente. Patentstreitung“ zu vermeiden. Daher muss für jedes Patenttigkeiten mussten nach der Patenterteilung vor den DR. UTE KILGER portfolio eine Strategie erarbeitet werden, welche einzelnen nationalen Gerichten ausgetragen werPatentanwältin Boehmert & Boehmert, Berlin Patente dem neuen System unterworfen und welche den. Die Idee erschien naheliegend, Europäische ausoptiert werden. Das Ausoptieren ist für eine ÜberPatente auch vor einem einzigen Gericht durchzusetzen und zu verteidigen. Argumente der Befürworter waren, gangszeit möglich. Patente, die sich beispielsweise im Einspruchsdass gleiche Prozesse sonst vielfach in den verschiedenen Län- verfahren vor dem EPA befinden, können nicht gleichzeitig vor dem dern geführt würden, was auch die Kosten vervielfacht. Kritiker nationalen Patentgericht nichtig geklagt werden, aber sehr wohl meinten jedoch, dass Streitigkeiten in der Regel in Deutschland vor dem Einheitsgericht – wenigstens diese Patente sollte daher oder eventuell noch einem zweiten Land geführt werden, bevor ausoptiert werden. Lizenz- und Kooperationspartner müssen sich die Parteien sich verglichen. Die sogenannte Dopplungsrate be- auf eine gemeinsame Strategie einigen. Nur wahre Patentinhaber trug in Wirklichkeit nur 8%. Zudem sind Gerichtsverfahren in können ausoptieren, nicht einmal der exklusive Lizenznehmer. Bei Deutschland billig, das neue Gericht würde um ein Vielfaches zukünftigen Verträgen müssen entsprechende Regelungen gefunden teurer, man sagt drei- bis fünfmal teurer. Für „kleine“ Patentin- werden. Ausoptieren kann nur der „wahre“ Patentinhaber – seine haber also besonders schmerzlich.Doch nun hat das Projekt Ein- Identität muss also sichergestellt sein. Patentinhaber müssen sich heitliches Europäisches Patentgericht die entscheidende Hürde nun gut vorbereiten. .

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32 I ADVERtORIAL.

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AUSGRÜNDUNG VON: LMU ANZAHL MITARBEITER: 12 GESCHÄFTSFELD: Drug discovery Die Gründer Prof. Andreas Ladurner, PhD, (CSO) und Dr. Adrian Schomburg (CEO)

IZB-Start-up die Achillesfersen des Tumors direkt treffen und damit die störenden Veränderungen im Tumor korrigieren. Das Unternehmen tut dies auf eine äußerst spezifische Weise, die gesunde Zellen schont. Im Februar 2020 schloss sich Eisbach Bio auch den weltweiten Bemühungen zur Bekämpfung der Coronavirus-Pandemie an und ist auf dem besten Weg, die erste wirksame, gezielte und nachhaltige antivirale COVID-19-Therapie zu entwickeln. Das Projekt wurde vom BMBF im Rahmen des Aufrufs zur Bekämpfung der Pandemie vorerst mit 1,2 Mio. Euro und kürzlich mit 8 Mio. Euro gefördert. Kontakt Eisbach Bio GmbH Am Klopferspitz 19 82152 PlaneggMartinsried info@eisbach.bio www.eisbach.bio

Bildnachweis: Eisbach Bio GmbH

Was treibt Sie an? Über das Unternehmen Wir sind ein mutiges, neugieriges und inWeil sie ihre Tumorsuppressorgene verloren ternationales Team, dessen Versprechen haben, entwickeln sich einige der verheees ist, das Leben der Patienten zu veränrendsten Tumoren. Diese sind unglaublich dern und einen Beitrag für unsere Gesellschwer zu behandeln und in vielen Fällen schaft zu leisten. gibt es keine konkreEisbach Bio zielt ten Heilmittel. Dank darauf ab, bahnbregroßer Fortschritte bei chende Therapeutika „Das IZB bietet uns die der Sequenzierung von zur Behandlung von Tumoren hat Eisbach perfekte Umgebung, nicht heilbarem Krebs Bio molekulare Achilum unsere Projekte und nach dem Prinzip der lesfersen identifiziert. Operationen zu starten, und synthetischen LetaliSie sind die wesentlität herzustellen. Wir wir sind dankbar, Teil dieser chen Motoren, welche sind entschlossen, die Umlagerungen des Gemeinschaft zu sein.“ tumorsuppressorTumorgenoms antreidefizienten Krebs ben. Wichtig ist, dass behandelbar zu maEisbach Bio mit Hilfe chen, und werden unsere neuesten wisseiner epigenetischen Schlüsseltechnosenschaftlichen Erkenntnisse nutzen, um logien diese Tumoren direkt bekämpfen wirksame Medikamente zu entwickeln, kann. Basierend auf einzigartigen Screedie das Leben vieler Patienten verbessern ning- und Zellplattformen entwickelt Eiswerden. bach Bio erstklassige Medikamente, die

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ÜBERNAHME I

Sartorius Setzt auf Medien für Gentherapien und Impfstoffe

Platform for Chemistry, Pharmacy and Biotechnology

Sagenhafte 650% binnen fünf Jahren hat die Aktie der 19. bis 21. Oktober 2021 | Messe Basel | ilmac.ch Göttinger Sartorius AG zugelegt. Das Unternehmen wird aktuell als DAX-Kandidat gehandelt. Wohl selten hat sich die konsequente Ausrichtung auf die Biotechnologie für ein Traditionsunternehmen so gelohnt. Doch das Ende der Fahnenstange scheint für das ehrgeizige Management noch lange nicht erreicht – der Biopharma-Zulieferer kauft fleißig Expertise zu. Jüngster Coup: die Übernahme des Bielefelder Zellkulturspezialisten Xell AG. Die Xell AG entwickelt, produziert und vermarktet Nährmedien für Zellkulturen, insbesondere zur Herstellung von viralen Vektoren, die bei Gentherapien und Impfstoffen zum Einsatz kommen. Mit rund 35 Mitarbeitern erwirtschaftet die Firma einen Umsatz von rund 5 Mio. Euro bei starken Wachstumsraten und einer deutlich zweistelligen EBITDA-Marge. Alle Informationen finden Sie Am Firmensitz wurde kürzlich eine sehr umfangreiche und unter: www.ilmac.ch hochmoderne Kapazitätserweiterung abgeschlossen. Die Vertragspartner – Käufer ist die Sartorius Stedim SA – einigten sich auf einen Kaufpreis von rund 50 Mio. Euro zuzüglich zweier erfolgsabhängiger Komponenten, die von der Erreichung definierter Umsatzziele in den Jahren 2022 bis 2025 abhängig sind. „Mit dieser Akquisition erweitern wir unser aktuelles Medienangebot insbesondere um spezialisierte Medien für die Herstellung viraler Vektoren, aber Ins Ilmac_Transkript_85x110.indd 1 24.03.21 auch im Bereich der Medienanalytik. Zugleich beschleunigen 24.07.21 09:08 wir den Ausbau unseres Produktionsnetzwerks in diesem stark wachsenden Bereich“, freut sich René Fáber, Mitglied des Sartorius-Vorstands und Leiter der Sparte Bioprocess Solutions." .

Die Visitenkarte

ÜBERNAHME II

Evonik setzt auf biotechnologisch gewonnene cellulose Aus einer frühzeitigen VC-Beteiligung wurde sechs Jahre später eine Übernahme: Die Evonik Industries AG kauft die übrigen Anteilseigner der Jenacell GmbH aus dem Unternehmen heraus und wird Alleineigentümer. „Jenacell hat eines der innovativsten Biomaterialien für die Medizintechnik entwickelt“, zeigt sich Thomas Riermeier überzeugt, Leiter des Geschäftsgebiets Health Care von Evonik. Dabei handelt es sich um ein naturidentisches Biomaterial aus nanostrukturierter Cellulose, das zur Versorgung von Wunden und Verbrennungen sowie zur Hautberuhigung eingesetzt wird. Die Mitarbeiter werden weiter am Entwicklungs- und Produktionsstandort in Jena beschäftigt. „Jenacell ist ein großartiges Beispiel dafür, wie wertvoll die Innvationen von Start-ups für große Unternehmen sein können“, meint Bernhardt Mohr, Leiter von Evonik Venture Capital. .

ISBN 978-3-928383-76-9 | 19,80 Euro

34 I Wirtschaft.

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optimale Oberflächen Die Oberflächenbeschaffenheit von Apparaten und Behältern in der Pharmatechnik und der Biotechnologie beeinflusst maßgeblich die chemischen und physikalischen Eigenschaften von Edelstählen. Sie hat aber auch einen signifikanten Einfluss auf ökonomische Faktoren. von Kevin Kraus, Produktentwicklung/Technischer Vertrieb, BOLZ INTEC GmbH

Das Unternehmen Bolz Intec aus Eisenharz im Allgäu, das seit Jahren Behälter und Sonderkonstruktionen aus Chrom-Nickelstählen produziert, hat in einem Pilotprojekt genau diese Fragen gestellt und die Eigenschaften von Oberflächen in mehrjähriger Forschungs- und Entwicklungsarbeit in Kooperation mit der Hochschule Konstanz untersucht. Hierbei wurde neben dem üblichen Rauhheitsprofil von Oberflächen, das derzeit als primäres Merkmal bei der Beschreibung von Oberflächenqualität verwendet wird, ein Augenmerk auf weitere Faktoren, wie beispielsweise deren finale

Abb. 1: 3D-Darstellung der mechanisch endbearbeiteten Oberflächen. Oben konventionelle Schleiftechnik, unten OGF-Verfahren

Oberflächentopographie betrachtet und genauer untersucht. Stand der Technik ist die derzeitige Beurteilung der Oberflächen mit zerstörungsfreien Prüfungen, wie der Rautiefenmessung (Perthometer) in Verbindung mit einer optischen Prüfung. Qualitätsparameter Doch gibt es neben diesen weitere Kriterien, die nicht außer Acht gelassen werden sollten. Unter anderem wäre hierbei die Art und Weise, wie die Oberfläche veredelt wird, zu betrachten. So wurde herausgefunden, dass unterschiedliche Schleifmethoden in der Endbeurteilung der Oberfläche unterschiedliche Anhaftverhalten aufweisen, obwohl der Ra-Wert beider Oberflächen derselbe ist. Nun war klar, dass die Art und Weise wie das Material abgetragen wird, hier eine wichtige Rolle spielt. Im F&E-Projekt wird entgegen den üblichen manuellen Schleifverfahren, ein neues teilautomatisiertes Verfahren entwickelt, bei dem der Behälter über einen langen Zeitraum mit geringem Abtrag geschliffen wird. Erste Untersuchungen zeigen, dass insgesamt gegenüber dem manuellen Schleifen eine homogenere Oberflächentopographie erzielt werden kann. Das Verfahren wurde Optimized Grind Finishing beziehungsweise. OGFVerfahren genannt. Der Abtrag im Behälter wird mit geometrisch unbestimmten Schleifkörpern, welche sich im Inneren des Behälters bewegen, erzielt. Der große

Bildnachweis: BOLZ INTEC GmbH

In Branchen wie der Biotechnologie und der Pharmaindustrie gewinnen Fachbegriffe wie EHEDG oder auch das Hygienic Design immer mehr an Bedeutung. Hintergrund ist, dass Betreiber eine Verschleppung von Partikeln und die damit verbundene Kontamination ihrer Charge tunlichst vermeiden möchten. Einer der entscheidenden Faktoren hierbei ist das Reinigungsverhalten von Oberflächen und das hiermit verbundene Anhaftverhalten von Partikeln (1). Doch welche Faktoren beeinflussen die Anhaftung von Partikeln an hygienischen Oberflächen und wie können diese Faktoren optimiert werden?

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Bildnachweis: BOLZ INTEC GmbH

Abb 2: Einfluss der Oberfläche auf die Restverschmutzung bei einer Prüfung in Anlehnung an die VDA19.1 (März 2015)/ISO16232 (Dezember 2018). Durchführung in einem Prüflabor für Sauberkeitsprüfung. Prozedur: Eintauchen des Bauteils in eine Flugaschensuspension, Entnahme der Bauteile und Trocknung, Extraktion und Auswertung der Bauteile.

Vorteil dieses Verfahrens ist es, dass die Oberfläche neben ihrer herausragenden Qualität reproduzierbar ist. Man ist unabhängig von unbestimmten Variablen, wie beispielsweise dem händischen Anpressdruck beim konventionellen Schleifen durch einen Mitarbeiter, oder von der Qualität einzelner Schleifmittel. Wichtig in diesem Projekt ist, dass im Endergebnis eine definierte Rautiefe bei geringer Tiefenbeeinflussung des Gefüges und einer optisch ansprechenden Oberfläche erreicht wird. Diese Unterschiede sind auch optisch zu erkennen (Bild 1). Dargestellt ist der Vergleich zwischen einer mit dem konventionellen Schleifverfahren und mit dem OGF-Verfahren erzeugten Oberfläche. Bei dieser Untersuchung wurden die Oberflächen in Anlehnung an die DIN EN ISO 25178 mit einem optischen 3D-Messsystem untersucht und anhand einer Falschfarbendarstellung visualisiert. Hierbei ist zu erkennen, dass beim OGF-Verfahren keine lineare Schleifrichtung, sondern ein heterogenes Schleifbild vorliegt. Das hat zur Folge, dass die Höhenunterschiede der Oberfläche deutlich geringer ausfallen als beim Vergleichsmodell. Dies lässt sich auch anhand einer Rautiefenmessung zeigen. Mit dem Elektronenmikroskop werden weitere Veränderungen sichtbar, entsprechende Abbildungen können beim Autor unter kk@bolz-intec.com angefordert werden. Beim üblichen Schleifverfahren

treten Diskontinuitäten (Ungänzen) in den Oberflächen auf. Durch den sehr feinen und schonenden Abtrag können diese Fehler deutlich reduziert werden. Bolz Intec hat im weiteren Verlauf der Untersuchungen diese Oberflächen noch weiter veredelt und einem Elektropoliturverfahren unterzogen. Dabei werden die Spitzen in der Oberflächenstruktur weiter abgetragen, was neben optischen Vorteilen natürlich auch chemische Veränderungen, wie beispielweise einen verbesserten Korrosionsschutz durch eine verstärkte Passivschicht mit sich bringt. Mehrwert durch erhöhte Sicherheit In der Endbeurteilung dieser Untersuchung wurde das verbesserte Reinigungsverhalten mit Hilfe eines Versuchs an Anlehnung an die VDA19.1 (März 2015)/ISO16232 (Dezember 2018) aufgezeigt. Das OGF-Verfahren verringert ansehnlich die Restschmutzanhaftung in Behältern. Somit bietet das Verfahren dem Betreiber den Mehrwert, dass das Risiko einer Kontamination zweier Chargen deutlich reduziert werden kann. Ein weiterer ökonomischer Mehrwert entsteht zusätzlich durch die reduzierte Reinigungszeit. Durch den schonenderen Abtrag sind für Druckbehälter bislang unerreichbare Wandstärken möglich. Die TÜV-Berechnung gibt eine Mindestwandstärke vor, welche nicht unterschritten werden darf. Per Hand kann durch eine leichte Bewe-

gung schon die Grenze erreicht werden, sodass grundsätzlich mit mehr Sicherheitsaufschlag gearbeitet wird. Mit dem OGF-Verfahren ist es nun möglich, sich zielgenauer an die TÜVGrenze heranzuarbeiten. Das bedeutet ganz konkret, etwa für einen typischen Impfstoff-V100 Ø400 3bar-Behälter eine Einsparung von 0,8 kg pro 0,10 mm Blechstärke. Das entspricht einer Gewichtsersparnis von 20% und mehr. Wichtig ist dies insbesondere für das Handling, wenn die Grenze der händischen Bewegung überschritten würde und dann eine Fasshebevorrichtung von der Berufsgenossenschaft vorgeschrieben wäre. Zusammenfassung Bolz Intec hat neue Parameter zur Beschreibung des Reinigungsverhaltens von Oberflächen und das hiermit verbundene Anhaftverhalten von Partikeln erforscht. Aufgrund jahrelanger Forschung kann eine Oberfläche generiert werden, die sowohl in deren Rauhheitsprofil als auch in der optischen Beurteilung reproduzierbar mit hoher Qualität erzeugt werden kann. Zusätzlich weist diese Oberfläche Vorteile gegenüber dem Vergleichsmodell in der Reinigung auf. Insbesondere für kritische, sehr wertvolle oder sehr feine Partikel könnte dieser Mehrwert entscheidend sein. Speziell in den Branchen Bio/ Pharmatechnologie, aber auch in der Nanotechnologie, bei denen die Chargenreinheit und die Vermeidung von Kontaminationen ein ausschlagender Punkt in der Produktion darstellen, bietet dieses Verfahren signifikante Vorteile. • Literatur 1. P. Gümpel, und 7 Mitautoren: Rostfreie Stähle, 5., durchgesehene Auflage 2015; expert-verlag GmbH; Renningen; ISBN 978-3-8169-3148-5 2. A. Turnbull, K. Mingard, J.D. Lord, B. Roebuck: Sensitivity of stress corrosion cracking of stainless steel to surface machining und grinding procedure; Corrosion science 53, S. 349-355, 2012

36 I ADVERtORIAL.

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Full Service Partner-CDMO Getrieben vom Wachstum der pharmazeutischen Industrie und einem zunehmend innovativen Produktportfolio wächst der Bedarf an Produktionskapazitäten für komplexe Biologika. Dabei stehen Lohnhersteller, die eine hohe Flexibilität und Effektivität aufweisen, stark im Fokus. Richter-Helm ist ein führender GMP-Lohnhersteller mit über 30 Jahren Erfahrung in der mikrobiellen Produktion unterschiedlicher Produktklassen. Dazu zählen therapeutische Proteine, unterschiedliche Varianten von Antikörpern, wie Antikörperfragmente, bakterielle Impfstoffe und Plasmid-DNA (pDNA). Alle biopharmazeutischen Produkte müssen in bestimmten Mengen, Qualitäten und Zeitschienen hergestellt werden und konkurrieren dabei um weltweit stark begrenzte Produktionskapazitäten. Der Ausbau der Produktionsanlage am Standort Bovenau

Operative Stärke von Richter-Helm

ermöglicht Richter-Helm, die Nachfrage nach kurzen Lieferzeiten bei gleichzeitiger Produktivitätssteigerung auch künftig zu bedienen. Angetrieben durch die COVID-19-Pandemie entwickelt sich das innovative Feld der mRNA-Impfstoffe rasant. Damit rückt die pDNA-Produktion in den Fokus. PlasmidDNA dient entweder als Ausgangsmaterial für die Herstellung von mRNA, RNAi und viralen Vektoren oder direkt als Wirkstoff. Mit über 25 Jahren Erfahrung und umfassendem Know-how in der pDNA-Produktion ist Richter-Helm der Partner der Wahl für die Produktion und Bereitstellung von pDNA in unterschiedlichen Qualitäten und Mengen sowie für die unterschiedlichen Anwendungen. Speziell für pDNA-Produkte bis zur anspruchsvollsten Stufe als Wirkstoff bietet Richter-Helm eine etablierte Analyseplattform mit generischen und validierten Analysever-

fahren. Diese enthalten etwa Lösungen zur schnellen und genauen Bestimmung des pDNA-Gehalts, der Isoformen und der Reinheit. Für zeitkritische Projekte ist dies eine zuverlässige Möglichkeit, analytische Tests passgenau durchzuführen, um das Material schnell zur Verfügung zu stellen. Ein Projekt durchläuft bis zur Kommerzialisierung zahlreiche Stufen. Richter-Helm kann ein Projekt auf jeder dieser Stufen übernehmen, beginnend mit der Klonierung in E.coli, der Stamm- oder Prozessentwicklung. Auch ein Technologietransfer für spätere klinische Phasen oder nach Zulassung ist als Startpunkt eines Projektes möglich. In den Produktionsanlagen stehen derzeit Fermentervolumina von 10L bis 1.500L GMP-gerecht zur Verfügung. Sonderanforderungen, wie die kontinuierliche Zugabe von Methanol, Begasung mit reinem Sauerstoff zur Steigerung der Zelldichte sowie Kampaganenbetrieb, können realisiert werden. Fazit: Richter-Helm bietet operative Stärke durch die Kombination aus Qualität, Flexibilität und Erfahrung (Abb.). Expertise in den benannten Services und der Ausbau der Produktionskapazitäten macht Richter-Helm zum idealen, starken Partner für Kundenprojekte und zukünftige Herausforderungen. Kontakt Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Site Hamburg | Suhrenkamp 59 22335 Hamburg | Germany Tel. +49 (40) 55 290-801 Fax +49 (40) 55 290-888 BusinessDevelopment@ richter-helm-biologics.eu

Bildnachweis: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG

RICHTER-HELM  Der Markt rund um die Entwicklung und Herstellung von Arzneimittelwirkstoffen ist derzeit hochdynamisch und entwickelt sich auch in Hinblick auf Innovation, Ausstattung und Equipment und zugehörige analytische Dienstleistungen stetig weiter.

Wirtschaft. I 37

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Klinische Studien ADC-Spezialist Heidelberg Pharma AG (Ladenburg) hat Mitte Juli grünes Licht für den Start einer unverblindeten klinischen Phase I/IIa-Studie mit seinem Leitkandidaten HDP-101-ATAC erhalten. HDP-101 ist ein BCMA-Antikörper-Amanitin-Konjugat, das an Multiplem Myelom erkrankten Patienten zum Einsatz kommen soll. Nach Bestimmung der maximal verträglichen Dosis an 36 gesunden Probanden wird das Unternehmen in einer Phase IIa durch Untersuchungen von 30 Patienten, die die p17-Deletion aufweisen, weitere Hinweise auf Sicherheit und Wirksamkeit des Antikörper-Arzneimittelkonjugates sammeln. In diesen wirkt das Toxin des Knollenblätterpilzes Amanitin präklinischen Daten zufolge besonders effektiv. +++ +++ Der

für Biologika und die Impfstoffsicherheit zuständige Paul-Ehrlich-Institut hat Mitte Juli Rote-Hand-Briefe an die COVID19-Vakzine-Hersteller Janssen Biotech N.V., Biontech SE und Moderna Spain Srl. versandt. Grund sind sehr seltene Nebenwirkungen der adenoviralen Janssen-Vakzine und der beiden mRNA-Vakzine. Einer von sechs Millionen Geimpften entwickelt nach Vakzinierung mit der COVID-19-Vakzine Janssen das sogenannte Kapillarlecksyndrom (CLS), bei dem es besonders bei Patienten mit überstandenem CLS zu einer außergewöhnlich starken Entzündungsreaktion mit Blutdruckabfall, Schock und multiplem Organversagen kommt. Grund: Infolge einer erhöhten Durchlässigkeit des Endothels kommt es dazu, dass Füssigkeit aus den Blutgefäßen ins Gewebe austritt. Dies führt im schlimmsten Fall zu Ödemen und Mangeldurchblutung der Organe. Der Rote-Hand-Brief weist zudem auf die bereits zuvor angenommene Häufung thromboembolischer Nebenwirkungen durch die Impfung hin, die leitliniengerecht diagnostiziert und therapiert werden müssen. Die mRNA-Impfstoffe Comirnaty von Biontech und Spikevax von Moderna werden in dem Rote-Hand-Brief mit einem statistisch gehäuften Auftreten von Herzbeutel- (Perikarditis) und Herzmuskelentzündungen (Myo-

karditis) in Verbindung gebracht. Betroffen ist in beiden Fällen jeweils einer von einer Million Geimpften. +++ +++

Der Coronaimpfstoff der Tübinger Curevac N.V. ist in einer Phase III-Zulassungsstudie gefloppt. Statistisch wirksam war er nur in der Altersgruppe von 18- bis 60-Jährigen, in der die Mortalität ohnehin niedriger ist als bei 65- bis 85-Jährigen Hochrisikopatienten. Mit einer Gesamtwirksamkeit von 48% liegt die mRNA-Vakzine deutlich unter der Mindestmarke der USANZEIGE

lungsergebnis. IOA-289 hat in präklinischen Tumormodellen vielversprechende Wirkung gezeigt. Es ist nach Firmenaussagen potenter und weniger toxisch als AutotaxinInhibitoren der ersten Generation. Das Unternehmen kündigte Daten zu Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik für das 4. Quartal 2021 an. Die PhaseIa-Dosis-Eskalationsstudie wurde im Juli von der italienischen Arzneimittelbehörde AIFA freigegeben und soll den Weg für eine Phase-Ib-Studie an Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs bereiten, die das Unternehmen im nächsten Jahr starten will. +++ Die Genfer Relief Therapeutics Holding AG hat berichtet, dass ihr USamerikanischer Entwicklungspartner NRx Pharmaceuticals Inc. Daten einer Phase IIb/III-Studie vorgelegt hat, die zeigen, dass Aviptadil hilft, den gefährlichen Zytokinsturm bei ARDS-Patienten im COVID-19-Spätstadium zu verhindern. Wie NRx Pharmaceuticals berichtet, verhinderte Aviptadil den starken Anstieg von Zytokinen, die mit der Sterblichkeit in COVID-19 in Verbindung gebracht werden. Die Biomarkerdaten wurden an die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) weitergegeben, die derzeit eine beschleunigte Notfallzulassung des per Injektion verabreichten ARDS-Therapeutikums prüft. +++ +++

+++ Das

amerikanischen Zulassungsbehörde FDA von 50% Schutz gegen symptomatische Erkrankung. Die Wirksamkeit gegen die pandemische D614G-Variante liegt bei allen anderen derzeit zugelassenen COVID19-Vakzinen höher als der von Curevacs Impfstoff erreichten 55%-igen Schutzwirkung in Labortests. +++ Dessauer IDT Biologika GmbH hat die ausgesetzte klinische Prüfung an einem an der LMU München designten adenoviralen Vektorimpfschutz zum Schutz vor COVID-19 mit einer verbesserten Version wieder aufgenommen. +++ +++ Die

Die Schweizer iOnctura S.A. hat eine Phase I-Sicherheitsstudie an 40 gesunden Probanden zu ihrem von Cancer Research UK lizenzierten Krebskandidaten IOA-289 gestartet – getestet wird die Verträglichkeit des firmeneigenen Autotaxin-Inhibitors (ATX), der die Tumor-Stroma-Interaktion hemmt. Die Überexpression des Autotaxinmetaboliten Lysophosphatidsäure (LPA) korreliert mit einem schlechten Behand+++

Der auf die Entwicklung von Krebswirkstoffen umgeschwenkte Antiinfektiva-Hersteller Polyphor AG restrukturiert erneut. Nach dem Flop seines Brustkrebswirkstoffes Balixafortid (POL6326) in Kombination mit Eribulin kündigte das Unternehmen den Abbruch der Studie und die Entlassung von 29 Mitarbeitern mit. Daten der FORTRESSStudie hatten ergeben, dass Balixafortid weder hinsichtlich der objektiven (ORR) noch klinischen Ansprechrate (CBR) Patienten einen klinischen Nutzen bietet. Das Unternehmen stoppte daraufhin die Datenerhebung zum sekundären Endpunkt Gesamtüberleben (OS) und teilte mit, es strebe keine Marktzulassung mehr an. +++

38 I Wirtschaft.

Der Darmstädter TransglutaminaseSpezialist Zedira GmbH und dessen langjähriger Lizenzpartner Dr. Falk Pharma GmbH haben Anfang Juli die Ergebnisse einer Phase IIa-Dosisfindungsstudie mit ZED1227 bei Patienten mit Zöliakie im NEJM (doi: 10.1056/NEJMoa2032441) veröffentlicht. Der TG2-Inhibitor erreichte nach sechswöchiger Behandlung und Glutenchallenge bei allen drei untersuchten Dosen den primären Endpunkt. Bei der Autoimmunerkrankung Zöliakie verursacht die Transglutaminase 2 im Dünndarm die Deamidierung von Glutaminresten in Glutenpeptiden, was die Stimulation proinflammatorischer T-Zellen verstärkt und zu Schleimhautschäden führt. Die Unternehmen konnten einen „erheblichen Schutz der Dünndarmschleimhaut“ nachweisen – ein wegen der Teilnehmerzahl von 163 Personen vorerst kleiner Konzeptbeweis. Als Maß für die gluteninduzierte Schleimhautschädigung nahmen die Entwickler das Verhältnis von Zottenhöhe zu Kryptentiefe. Darüber hinaus schützte ZED1227 nach Patienteneinschätzung deutlich entzündungsassoziierten Symptomen bei guter Verträglichkeit der oral verabreichten Medikation. Auf Basis des Studienerfolges in-

itiiert die Dr. Falk Pharma GmbH seit Juli eine Phase IIb-Studie in Europa. Ein Teil der präklinischen Entwicklung von ZED1227 wurde im Rahmen des Ci3-Spitzenclusters mit Geldern des BMBF unterstützt. +++

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Testet neuen Corona-Impfstoff: die IDT Biologika

Der Wuppertaler Antiinfektiva-Spezialist AiCuris AG hat in der zweiten Juliwoche eine zulassungsrelevante Phase III-Studie seines oralen Herpes-simplex-1 und -2-Kandidaten Pritelivir bei immungeschwächten, Acyclovir-resistenten Patienten gestartet. In einer vorgelagerten, unverblindeten Phase II-Studie bewirkte der firmeneigene Helikase-Primase-Inhibitor aus der neuen chemischen Klasse der Thiazolylamide die Abheilung infizierter Hautläsionen signifikant besser als das injizierte Standard-Virostatikum Foscarnet bei guter Verträglichkeit. Die Heilungsrate betrug 93,3% nach 28 Tagen Behandlungszeit. +++ +++

Die wässrige Tacrolimus-Formulierng der Wiener Marinomed Biotech AG hat beeindruckende Ergebnisse in einer Phase II-Studie zur Behandlung der Heuschnupfen-bedingten Konjungtivitis gezeigt. Obgleich die höhere der beiden Tesdosierungen (zwei Tropfen pro Tag) nur 5% der Dosis der in Japan zur Behandlung der vernalen Konjunktivitis verwendeten Tacrolimus-Augentropfen enthielten, reduzierte sie binnen 3,5 Stunden statistisch signifikant die Augensymptome (p < 0,05). +++

Ein Vergleich der Symptome an Tag eins mit Tag acht zeigte eine signifikante Reduktion der Symptome nach Verwendung von Tacrosolv (p < 0,01), während sich in der Placebogruppe keine Reduktion zeigte. Zusätzlich wurden die nasalen Symptome bewertet und zeigten eine signifikante Reduktion an Tag acht (zwischen 0 und 4 Stunden nach der Provokation, p < 0,05). +++

Die Wiener APEIRON Biologics hat Anfang Juli eine kombinierte Phase IbStudie zur Dosis- und Indikationsfindung für ihre Krebszelltherapie APN401 in soliden Tumoren initiiert. APN401 ist eine ex-vivo autologe Zelltherapie, die den intrazellulären Immuncheckpoint Cbl-b mittels RNAi inhibiert. Die Studie sammelt weitere Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit in gesunden und an Krebs erkrankten Probanden. Ein automatisierter Herstellungsprozess gewährleistet eine ambulante Behandlung innerhalb eines Tages von der Zellentnahme bis zur Reinfusion. Für die Studie werden insgesamt 60 Probanden rekrutiert. +++ +++

Der österreichisch-französische Impfstoffhersteller Valneva SE hat den Start einer zweiten Phase III-Studie mit seinem COVID19-Impfstoff VLA2001 angekündigt.Valneva wird im Rahmen der nunmehr zweiten Phase III-Studie Immunogenitätsdaten seines inaktivierten Vollvirusimpfstoffes VLA2001 an 150 Personen erheben, die älter als 56 Jahre sind. In einem weiteren Arm mit 600 Teilnehmern der Cov-Compare-Studie an zehn Versuchsstandorten in Neuseeland werden etwa 600 Freiwillige im Alter von 12 Jahren VLA2001 und einen Impfstoffkandidaten namens VLA2101 auf Basis einer Virusvariante erhalten, um die Immunogenität von VLA2001 mit dem Kandidaten zu vergleichen. In beiden Kohorten werden die Impfungen in einem Abstand von 28 Tagen in Form von zwei Impfdosen verabreicht. Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob ein BoosterImpfstoff gegen SARS-CoV-2-Varianten Wirkung zeigt. +++ +++

Bildnachweis: IDT Biologika

Nach dem Scheitern einer Phase III-Studie des Antibiotikums Murepavadin vor zwei Jahren galt Balixafortid bisher als neuer Hoffnungsträger. +++

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ADVERtORIAL. I 39

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Zelluläre Interaktion im Fokus ZELLTHERAPIEN  Die Entwicklung effektiver adoptiver Zelltherapien, insbesondere gegen solide Tumore, erfordert präzise Analysen zum tiefen Verständnis der biologischen Zellinteraktion und der komplexen Tumormikroumgebung. Einen einzigartigen Ansatz bietet evorion.

Bildnachweis: evorion biotechnologies GmbH hweis:

Moderne Technologien zur Analyse einzelner Zellen trugen erheblich zum Fortschritt der biomedizinischen Forschung der vergangenen Jahre bei. So haben sie eine Vielzahl neuer Erkenntnisse über biologisch relevante Gene, Transkripte und Proteine ermöglicht. Limitiert waren solche Analysen jedoch bisher durch das Fehlen von zeitaufgelösten Informationen, um die tatsächlichen biologischen Funktionen der Zellen mit den gewonnenen Multi-OmicsDaten zu verbinden. Functional Phenomics Die von evorion entwickelte CellCityPlattform ermöglicht nun erstmalig die Verknüpfung zeitaufgelöster funktionaler Phänotypen mit den zugrundeliegenden Daten aus Multi-Omics-Analysen hunderter einzelner Zellen. Durch diesen als Functional Phenomics bezeichneten Ansatz können Forscher neuartige und tiefgreifende multimodale Analysen durchführen, um beispielsweise die Interaktion von Immunzellen und Krebszellen besser zu verstehen. Die gewonnenen Erkenntnisse spielen insbesondere bei der Entwicklung und Optimierung von adoptiven Zelltherapien eine entscheidende Rolle und können erheblich dazu beitragen, die Entwicklung neuartiger Behandlungsoptionen zu beschleunigen. Einzigartiger Workflow Die Technologie von evorion basiert auf einem einzigartigen Workflow, bei dem entweder einzelne Zellen oder definierte Paare zweier Zelltypen in Hydrogel-Sphären

Die Functional Phenomics-Analyse von evorion zur Kopplung funktioneller Phänotypen mit Multi-Omics-Daten

eingeschlossen und anschließend auf dem mikrofluidischen CellCity-Array-Chip positioniert werden. Auf diese Weise lassen sich die Zellen in einer physiologischen 3D-Matrix kultivieren und analysieren, was besonders bei der Erforschung solider Tumore und der Tumormikroumgebung entscheidend ist. Durch den Einsatz von Live-Cell-Imaging und fluoreszenzbasierten Assays können unterschiedlichste Phänotypen zellulärer Funktionen, intrazellulärer Proteinexpressionsmuster, Oberflächen- und sekretierter Proteinprofile sowie zellulärer Interaktionen hochparallelisiert untersucht und ausgewertet werden. Anschließend erfolgt die selektive Auswahl und Downstream-Analyse einzelner Zellen, um die Ergebnisse der optischen Analyse direkt mit den zugrundeliegenden Daten der Sequenzinformationen

von DNA und RNA jeder einzelnen Zelle zu verknüpfen. Maßgeschneiderte Lösungen Das CellCity-System in Kombination mit einem automatisierten Imaging-System ermöglicht es, den Analyse-Workflow direkt im zellbiologischen Labor durchzuführen. Zusätzlich bietet evorion vollumfängliche Functional-Phenomics-Analysen als Service für akademische Gruppen sowie in Form von kundenspezifischen Entwicklungsprojekten für industrielle Partner an. Kontakt Dr. Sebastian Bühren evorion biotechnologies GmbH Mendelstraße 17 48149 Münster sb@evorion.de | www.evorion.de

Interview Wirtschaft. I 41

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Biotenside erobern Konsumgütermarkt Biotechnologie steckt in Form von Enzymen schon lange in Waschund Reinigungsmitteln. Doch jetzt steht die Industrie vor dem nächsten großen Sprung: Evonik plant, in großem Maßstab Biotenside herzustellen. |transkript sprach mit Dr. Hans Henning Wenk über die Kraft der Rhamnolipide und Schaumpartys auf Laborbänken.

dafür?

dem die abgetöteten Mikroorganismen ohnehin entfernt werden. Aber es wäre in der großindustriellen Herstellung äußerst unangenehm, wenn man mit pathogenen Organismen umgehen müsste. Daher haben wir mit Pseudomonas putida einen sicheren und in der industriellen Produktion bekannten Stamm ausgewählt, der von sich aus aber keine Rhamnolipide produziert, und ihn mit dem genetischen Handwerkszeug ausgestattet, um genau dies zu tun. Außerdem haben wir den Stamm weiter optimiert, um den Prozess möglichst effizient zu machen. Dies ist ein wichtiger Vorteil im Vergleich zu WildtypOrganismen hinsichtlich der ökonomischen Machbarkeit.

Wenk. Als Substrat nutzen wir Dextro-

transkript. Gentechnik ist für viele Konsu-

transkript. Herr Dr. Wenk, Sie arbeiten an sogenannten Biotensiden. Im Gegensatz zu biobasierten Tensiden, die auch aus Palmöl hergestellt werden können, werden Biotenside von Mikroorganismen produziert. Wie funktioniert das genau?

Bildnachweis: Evonik Industries AG

Wenk.  Im konkreten Fall geht es um

die sogenannten Rhamnolipide. Das ist eine besondere Art von Biotensiden aus der Klasse der Glykolipide, die sich aus Zuckerresten und Fettsäureresten zusammensetzen. Das Besondere dabei ist: Wir verwenden einen Fermentationsprozess mit einem proprietären Organismus, der nicht nur den Zuckerteil, sondern auch die Fettsäurereste komplett aus pflanzenbasierten Zuckern herstellt. Wir ziehen zunächst die Kulturen heran. In großen Fermentern werden im Upstream-Prozess Zucker, Spurenelemente und Luft zugeführt. So erhalten wir die sogenannte Fermentationsbrühe, die aus Mikroorganismen, dem Zielprodukt und Nebenprodukten besteht. Im Downstream-Prozess arbeiten wir die Fermentationsbrühe dann zum Endprodukt auf. Dazu werden die Mikroorganismen abgetötet und abgetrennt. Das Produkt wird konzentriert, standardisiert und konfektioniert in eine pump- und lagerfähige Formulierung, die sich in Kanistern oder Tanks transportieren lässt. Auch das ist ein wichtiger Aspekt für Kunden wie Unilever, mit denen wir für die Anwendung im HomeCare-Bereich zusammenarbeiten.

Dr. Hans Henning Wenk Leiter Forschung und Entwicklung Care Solutions Evonik

transkript. Welches Substrat nutzen Sie

se, die beispielsweise aus verschiedenen stärkehaltigen Pflanzen hergestellt werden kann. Bei uns ist das im Moment europäischer Mais.

menten immer noch ein rotes Tuch. Ändert sich das durch den Imagegewinn der Biotechnologie derzeit oder könnte das zum Handicap für das Produkt werden?

transkript. Sie verwenden einen genetisch

Wenk. Wir sehen, dass die Konsumenten,

veränderten Bakterienstamm. Welche Veränderungen wurden vorgenommen?

Wenk. Wir haben den Stamm zunächst

in die Lage versetzt, Rhamnolipide herzustellen. Der Stoffwechsel ist recht gut untersucht und verstanden. Das Problem: Die meisten Wildtyp-Organismen, die Rhamnolipide produzieren, sind pathogen, insbesondere verschiedene Stämme von Pseudomonas aeruginosa. Das wäre kein Problem für das Endprodukt, aus

aber auch NGOs und die Politik, gentechnisch veränderte Organismen inzwischen deutlich differenzierter sehen als früher. Die Vorteile und ihre Bedeutung für Nachhaltigkeit werden immer deutlicher. Hinzu kommt, dass wir für die Herstellung der Rhamnolipide Zucker aus nicht gentechnisch veränderten Pflanzen verwenden. Und der gentechnisch veränderte Organismus, den wir einsetzen, kommt ausschließlich unter abgeschlossenen und streng kontrollierten Bedingungen

42 I Wirtschaft. Interview

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Endprodukten wie Spülmitteln zwar erwünscht, im Herstellungsprozess jedoch äußerst störend. In einem aeroben Fermentationsprozess bringt man sehr viel Luft ein. Da haben die Entwicklungsteams in der Anfangsphase die eine oder andere Laborbank mit Schaum geflutet. Zur Lösung gibt es auch kein einfaches Erfolgsrezept, indem man einfach eine Eigenschaft ausschalten könnte und schon gäbe es das Problem nicht mehr. Wir mussten an sehr vielen Stellschrauben bei Prozessführung und Organismus drehen, um das unter Kontrolle zu bringen. Wenn man mit Wildtyp-Organismen wie Pseudomonas aeruginosa Rhamnolipide herstellen möchte, benötigt man zudem noch Öle als Kohlenstoffquelle. Das wirkt sich ebenfalls nachteilig auf die Prozessführung und die spätere Aufreinigung aus. Schließlich mussten wir unseren Prozess hinsichtlich Ausbeuten und Produktivitäten weit jenseits bisher publizierter Resultate optimieren, um große Mengen an Rhamnolipiden wirtschaftlich herstellen zu können. transkript. Wie ist die Skalierung schließlich gelungen?

transkript. Wäre es aus Ihrer Sicht sinnvoll, aktiv mit einem Label „Biotechnologie“ zu werben? Offensive Hinweise darauf, etwa auf seit langem verwendete Enzyme, fehlen bisher.

reduziert. Auch gilt: Biotechnologie ist kein Vorteil an sich. Es sind die Eigenschaften der Produkte und der Weg, wie sie hergestellt werden, die den Unterschied machen. Im Fall unserer Rhamnolipide sind das nicht nur eine nachhaltige Herstellungsmethode und ausgezeichnete Umwelteigenschaften, sondern auch verbesserte Produkteigenschaften in der Anwendung durch den Kunden, wie etwa Hautfreundlichkeit, gute Schaumbildung und hohe Reinigungskraft. transkript. Welche Hemmnisse gibt es,

Wenk. Diese Frage müssen letztendlich

unsere Kunden beantworten. Es gibt durchaus Marken, die die Verwendung von Biotechnologie positiv herausstellen, beispielsweise im Haut- und Haarpflegebereich. Für eine breite Verwendung ist aber nach meiner Einschätzung das Wissen über die Vorteile beim Endverbraucher noch nicht etabliert genug. Die Botschaften auf dem Label sind ja stark

wenn man Biotenside von Mikroorganismen in industriellem Maßstab produzieren lassen will?

Wenk .  Es gab eine ganze Reihe von

Hemmnissen, als wir vor etwa zehn Jahren mit dem Projekt angefangen haben. Das offensichtlichste Problem ist die Eigenschaft von Biotensiden, sehr stark zu schäumen. Das ist bei der Anwendung in

Wenk. Neben den großen Fortschritten

bei der Stammentwicklung hat sich die Aufstellung eines interdisziplinären Teams als erfolgreich erwiesen, das alle Aspekte der Produktion im industriellen Maßstab betrachtet. Wir haben Biotechnologen mit Prozessexperten, Chemikern und Ingenieuren zusammengesetzt, und natürlich hat uns unsere jahrzehntelange Erfahrung in der Tensidentwicklung geholfen. Tenside bilden verschiedenste Arten von hochinteressanten Phasen und Mikrostrukturen aus, die sich sehr stark auf die Fermentation und die Aufreinigung auswirken. Auch den Physikochemiker zu beteiligen, war eines der großen Erfolgsrezepte, da er uns erklären kann, warum sich ein Tensid bei der Veränderung bestimmter Parameter plötzlich ganz anders verhält. Inzwischen produzieren wir in industrieller Größenordnung. transkript. Welche Bedeutung hat denn Schaum für die Reinigungskraft? Warum ist Schaum im Endprodukt wichtig?

Bildnachweis: Evonik Industries AG

in einem industriellen Umfeld zum Einsatz. Dieser Organismus wird nicht in die Umwelt freigesetzt. Ein Kritikpunkt an Gentechnik war ja immer, dass sich veränderte Organismen in der Umwelt fortpflanzen und verbreiten. Das ist bei unserem Bakterium nicht der Fall.

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Frage. Denn in vielen Anwendungen ist der Schaum nicht notwendigerweise ausschlaggebend für die Reinigungsleistung. Eine Geschirrspülmaschine reinigt die Teller auch ohne Schaum. Schaum ist da sogar unerwünscht. Grundsätzlich assoziieren Kunden jedoch die Qualität eines Produkts, mit dem sie in Berührung kommen, mit Schaumqualität und -quantität. Das gilt zum Beispiel für Handgeschirrspülmittel und betrifft etwa die jetzt von Unilever auf den Markt gebrachten Produkte mit unseren Biotensiden. Schaum unterstützt aber auch die Verteilbarkeit, etwa eines Shampoos in den Haaren oder eines Badreinigungsmittels auf Oberflächen. Schließlich fühlt sich Schaum während der Anwendung aber einfach auch gut an.

Dr Wenk. Wir haben im Markt für Bio-

tenside eine führende Position. Unsere Rhamnolipide sind inzwischen in Zahnpasta, Gesichtsreinigern, Shampoos sowie eben den Handgeschirrspülmitteln enthalten. Unsere Kunden haben hohe Anforderungen an die Qualität von Produkten, beispielsweise im Hinblick auf Farbe und Geruch. Diese zu erfüllen ist technisch sehr anspruchsvoll und wir sehen das jenseits unserer Technologie für den industriellen Maßstab nirgends umgesetzt. Wir nehmen aber ein großes Interesse und große Aktivität von Universitäten und Start-ups wahr. Auch einige größere Player versuchen, durch Partnerschaften und Akquisitionen verlorenen Boden gutzumachen. Wir hingegen streben an, unsere führende Position durch Neuentwicklungen und schnellere Skalierung weiter auszubauen.

transkript. Ob das alles so funktioniert, war bei Projektstart vor gut zehn Jahren nicht garantiert. Wie viel Geld hat Evonik bisher in die Entwicklung von Biotensiden gesteckt?

Wenk. In die Entwicklung der Techno-

logieplattform und der ersten Produkte haben wir einen erheblichen zweistelligen Millionenbetrag investiert und sehen Biotenside auch in Zukunft im Fokus unserer zukünftigen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten. transkript. Wo sieht sich Evonik im Vergleich mit anderen Anbietern von Biotensiden?

transkript. Was genau sind die Vorteile der Rhamnolipide gegenüber konventionellen Tensiden und biobasierten Tensiden, sowohl in der Produktion als auch in der Anwendung?

grafeting gmbh | visuals: stock.adobe

Wenk.  Das ist eine sehr interessante

Wenk. Vorab nochmal: Biotech ist kein

Selbstzweck. Wir müssen immer zeigen, dass sich die biotechnisch hergestellten Tenside von den konventionellen differenzieren. Dafür ist es wichtig, dass wir mit den Rhamnolipiden nicht einfach nur das Gleiche schaffen, was wir ansonsten klassisch chemisch erreichen, sondern dass wir ein komplett neuartiges Produkt anbieten – von den Rohstoffen über den

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Bildnachweis: Evonik Industries AG

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Verbraucher assoziieren die Qualität eines Produktes mit Schaumqualität und -quantität – obwohl der Schaum für den Reinigungsprozess gar keine große Rolle spielt.

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44 I Wirtschaft. Interview.

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Menschen lieben Schaum, Maschinen nicht.

die Produkteigenschaften in der Anwendung bis zum Ende des Produktlebenszyklus.

transkript. transkript. Um wie viel liegen Ihre Produktionskosten von Rhamnolipiden denn über denen von konventionellen Tensiden?

transkript. Unilever argumentiert auch mit CO 2-Einsparungen, weil die neuen Tenside nicht mehr erdölbasiert sind. Lässt sich das beziffern?

Wenk .  Hierfür müssen verschiedene

Aspekte berücksichtigt werden: In der Endformulierung wird nicht ein konventionelles Tensid 1:1 durch Biotenside ersetzt. Die Reformulierung ermöglicht zusätzliche Einsparungen jenseits des eigentlichen Ersatzes. Unilever nennt hier insgesamt eine Reduktion des CO2-Fußabdrucks von 28%. Mit einem nachwachsenden Rohstoff starten wir im Vergleich zu petrochemischen Rohstoffen zunächst ohne den schweren CO2-Rucksack. Der Produktionsprozess dagegen kommt nicht per se mit wenig Energie aus. Hier wird aber überwiegend elektrische Energie eingesetzt, und wir beziehen für die Biotenside bereits zu 100% grünen Strom. Damit haben wir insgesamt einen deutlich größeren Hebel als bei petrochemisch-basierten Tensiden.

Wenk. Der konkrete Faktor hängt na-

türlich davon ab, mit welchem konventionellen Tensid man sie vergleicht. Aber wichtig ist: In der Kombination aus der hohen Leistung der Rhamnolipide und den Produktionskosten ist der Ersatz anderer Tenside im großindustriellen Maßstab in greifbarer Nähe. In einigen Anwendungen ist er schon heute erreicht. Letztendlich überwiegen die Vorteile aus Leistung und Image beim Kunden die Mehrkosten in der Produktion. transkript. Ist es denn in absehbarer Zeit möglich, auf gleiche Produktionskosten zu kommen?

Wenk. Wir vergleichen hier ja zunächst

unterschiedliche Rohstoffquellen, die sich in der Zukunft unterschiedlich entwickeln können. Zudem sind die Herstellprozesse für heute gängige Tenside über viele Jahrzehnte optimiert worden, was bei Biotensiden noch vor uns liegt.

Bildnachweis: Evonik Industries AG

Herstellungsprozess bis zu den Produkteigenschaften. Wir können das komplette Tensid inklusive des hydrophoben Alkylteils aus pflanzenbasierten Zuckern herstellen. Mit dem Potential, in Zukunft auch Zucker der zweiten Generation und damit Reststoffströme zu verwenden. Unser Herstellungsprozess kommt ohne gefährliche Rohstoffe aus und läuft in etwa bei Zimmertemperatur ab. Die Fermentation findet in einem wässrigen Medium statt. Das Endprodukt zeichnet sich schließlich durch seine Eigenschaften in der Anwendung aus. Es ist spürbar mild zur Haut, hat ein hohes Schaumvermögen und eine große Reinigungskraft. Und schließlich landen die Produkte, egal ob aus dem Segment Home Care oder Personal Care, irgendwann im Abfluss und dann in der Kläranlage. Und in einigen Regionen dieser Welt mitunter nicht einmal in der Kläranlage, sondern direkt in der Umwelt. Rhamnolipide haben im Vergleich zu konventionellen Tensiden eine um ein Vielfaches geringere aquatische Toxizität und eine ausgesprochen hohe biologische Abbaubarkeit. Wir sehen also deutliche Vorteile von der Rohstoffquelle über den Herstellungsprozess und

Interview Wirtschaft. I 45

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Ich sehe keinen Grund, warum sich die Positionen nicht langfristig deutlich angleichen können. Die Vergangenheit hat gezeigt, dass biotechnologische Prozesse großes Potential für kontinuierliche Verbesserung haben.

transkript. Fokussieren Sie auf Rhamnolipide oder arbeiten Sie an weiteren Biotensiden?

Wenk .  Wir vertreiben bereits die so-

genannten Sophorolipide mit Fokus auf Home-Care-Anwendungen. Und wir bauen unser Portfolio an Biotensiden natürlich weiter aus. Auch bei konventionellen Tensiden gibt es nicht ohne Grund eine sehr breite Palette an Inhaltsstoffen, die für die jeweilige Anwendung maßgeschneidert sind. Eine ähnliche Entwicklung erwarten wir auch für Biotenside.

transkript. Wie groß ist der weltweite Markt für Tenside insgesamt, wie groß der für Biotenside? Und welche Wachstumsraten erwartet Evonik?

Wenk .  Der Markt für Tenside in den

Sparten Home Care und Personal Care liegt etwa bei 15 Mrd. Euro pro Jahr. Davon entfällt ein schätzungsweise dreistelliger Millionenanteil auf 100 Prozent biobasierte Tenside. Der Markt für Biotenside, also mikrobiell hergestellte Tenside, ist heute noch embryonal. Wir gehen von zweistelligen Wachstumsraten über die nächsten zehn Jahre aus, getrieben von unseren eigenen Ambitionen und den Plänen auch anderer Marktteilnehmer. transkript. Was ist perspektivisch der

Bildnachweis: Evonik Industries AG

größte Markt nach Produktgruppen für Evoniks Rhamnolipide?

Wenk. Tenside werden in einer unglaub-

lichen Vielfalt von Produkten eingesetzt. Es gibt ja nicht nur Anwendungen für Endverbraucher. Es gibt unzählige technische Reinigungsprozesse, Anwendungen in der Agrarwirtschaft als Emul-

transkript. Gibt es da ein Verfahren oder einen Mikroorganismus, den Sie schon nennen können?

Wenk. Da halten wir uns natürlich noch

giermittel oder Beize und noch viel mehr. Wir konzentrieren uns aber derzeit auf die Anwendungen der Konsumgüterindustrie, also Kosmetik und Pflege sowie Reinigungsprodukte im Haushalt. Hinzu kommt der verwandte Bereich Industrial and Institutional Cleaning, etwa in Krankenhäusern, Behörden und lebensmittelverarbeitenden Betrieben. Auch hier können Rhamnolipide ihre vorteilhaften Eigenschaften ausspielen.

bedeckt. Aber wir nutzen die Plattformen und Technologien, die wir bereits entwickelt haben, um die zukünftigen Innovationszyklen deutlich zu beschleunigen. Es geht eher nicht darum, mit exotischen Organismen völlig neue Fermentationsverfahren zu entdecken. transkript. Sie gehen davon aus, dass

Kunden nachhaltigere Produkte wollen. Kommt diese Erkenntnis aus Umfragen oder spüren Sie das auch konkret in der Nachfrage nach bestimmen Inhaltsstoffen, etwa von Reinigungsmitteln?

46 I Wirtschaft. Interview.

verschiedenen Stellen auf dem Endverbrauchermarkt sind, bekommen wir auch konkretes Feedback. Dieses Feedback erhalten wir zum einen von unseren eigentlichen Kunden, den Konsumgüterproduzenten, zum anderen sehen wir das Wachstum in der Nachfrage nach unseren Produkten – und das ist durchweg positiv. transkript. Wie leistungsfähig sind Spülmittel mit Biotensiden im Vergleich zu konventionellen?

Wenk. Diese Märkte hat nicht Evonik,

sondern Unilever als unser Kunde ausgewählt. Entscheidend waren hier sicherlich Marktpräsenz und der Anteil von Handspülmitteln bei der Geschirreinigung, da die gute Hautverträglichkeit der Rhamnolipide in dieser Anwendung besonders vorteilhaft ist. Zudem ist das Bewusstsein für Nachhaltigkeitsthemen in diesen Märkten bereits stark ausgeprägt, so dass sich die Vorteile gut gegenüber dem Endverbraucher kommunizieren lassen. transkript. Wann kommen die Rhamno-

Wenk. Wenn es irgendwelche Einschrän-

kungen gäbe, wären unsere Produkte nicht auf den Markt gekommen. Die Zeiten, in denen Konsumenten bereit sind, für Nachhaltigkeit Abstriche in der Leistungsfähigkeit hinzunehmen, sind vorbei. transkript. Warum sind Ihre Rhamnolipide bisher nur in Südamerika und Vietnam auf dem Markt?

lipide auch auf den deutschen Markt und in welchen Produkten?

Wenk. Bereits heute können Sie auf dem

deutschen Markt Produkte mit unseren Biotensiden kaufen. Unsere Sophorolipide finden sich zum Beispiel in Reinigungsmitteln der Firma Ecover, Rhamnolipide werden in verschiedenen Produkten im Segment Personal Care verwendet.

Evonik produziert Biotenside in industriellem Maßstab.

transkript.  Ihre Prognose: Bis wann können Biotenside die bisherigen Alternativen in Wasch- und Reinigungsmitteln vollständig ersetzen? Wird es komplett biobasierte Wasch- und Reinigungsmittel geben?

Wenk .  Ich bin sicher, dass wir das

auf breiter Front erleben werden. Man muss natürlich berücksichtigen, dass die heutigen Produkte über Dekaden entwickelt und optimiert wurden und nicht von heute auf morgen verschwinden werden. Ich bin aber überzeugt, dass komplett biobasierte Wasch- und Reinigungsmittel ohne Kompromisse bei der Leistung in unmittelbar greifbarer Nähe sind und innerhalb von zehn Jahren einen erheblichen Marktanteil gewinnen werden. Dafür müssen teils die Formulierungen und das Zusammenspiel mit anderen Inhaltsstoffen neu gedacht werden. Das eröffnet TT aber auch neue Spielräume.

Bildnachweis: Evonik Industries AG

Wenk. Da unsere Inhaltsstoffe schon an

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Picture: Sina Ettmer/stock.adobe.com

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Perfekte Kombination Nur wenige Auftragshersteller bieten eine nahtlose Unterstützung entlang der Wertschöpfungskette der Biologika-Herstellung. Im Zuge einer 2020 vereinbarten strategischen Partnerschaft kombinieren Rentschler Biopharma SE und die Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG ihre komplementären Angebote für Biotech-Unternehmen.

Aus einer Hand Der Vorteil des gemeinsamen Angebotes für Biotechnologie-Unternehmen liegt auf der Hand. Für diese reduzieren sich Verzögerungen, Koordination und Entwicklungsrisiken, die mit dem Engagement mehrerer, auf Teilaufgaben spezialisierter CDMOs einhergehen. Rentschler Biopharma übernimmt in der strategischen Allianz die Prozesse, die

Durch Kombination ihrer komplementären Expertisen, können Rentschler Biopharma und Vetter CDMO-Dienstleistungen anbieten, die die gesamte Biopharma-Wertschöpfungskette abdecken.

am Beginn der biopharmazeutischen Wertschöpfungskette stehen: die Entwicklung oder Optimierung eines biotechnologischen Prozesses angefangen bei der Auswahl der richtigen Zellinie und die qualitätsgesicherte Herstellung des Wirkstoffes gemäß Good Manufacturing Practice (GMP). Vetter bringt seine Expertise in der Prozessentwicklung sowie in der klinischen und kommerziellenAbfüllung und Verpackung ein. Auch geographisch passen Rentschler Biopharma und Vetter gut zusammen: Ihre Firmenzentralen befinden

sich in Laupheim beziehungsweise Ravensburg, die US-Niederlassungen in Milford bei Boston und Chicago. Die Unternehmen haben bereits gemeinsame Zielmärkte wie Europa, die USA oder die Region Asien-Pazifik definiert. Kunden, die von der kombinierten Expertise beider CDMOs profitieren, werden künftig auch gemeinsam angesprochen. Unabhängig von der Allianz arbeiten die Unternehmen weiter an Projekten, die keine Integration der Dienstleistungen erfordern. Die Allianz verspricht, die Entwicklung komplexer TG Biologika zu beschleunigen.

Bildnachweise: Rentschler Biopharma/Vetter

Einen wichtigen Meilenstein im boomenden Markt für die Auftragsherstellung für Biologika haben die international tätigen Contract Development und Manufacturing-Organisationen (CDMO) Rentschler Biopharma SE (Laupheim, Milford, Stevenage) und Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG (Ravensburg, Rankweil, Chicago) erreicht. Vor dem Start erster gemeinsamer Projekte haben die Pharmadienstleister ihre internen Prozesse so abgestimmt, dass Kunden nun von der komplementären Expertise beider Unternehmen profitieren können. „Während Rentschler Biopharma auf die Entwicklung von biotechnologischen Prozessen und die Herstellung biologischer Arzneimittelwirkstoffe, wie Antikörper oder mRNAs, spezialisiert ist, bringt Vetter langjährige Erfahrung in der aseptischen Abfüllung von injizierbaren Arzneimitteln, deren Verpackung und Device-Montage ein“, erklärt Cora Kaiser, Leiterin der Unternehmenskommunikation bei der Rentschler Biopharma SE.

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Die Amsilk GmbH, Hersteller von Biopolymeren aus Kunstseide, hat erfolgreich eine Serie-C-Finanzierung in Höhe von 29 Mio. Euro abgeschlossen. Die Finanzierung wird von Novo Growth, dem Growth-Equity-Arm von Novo Holdings, angeführt. Mit an Bord sind auch die neuen Investoren Cargill und E.R. Capital Holdings sowie die bestehenden Investoren MIG Verwaltungs AG und ATHOS KG. Mit der Finanzierung will das Unternehmen unter anderem seine Produktion skalieren. . +++ +++

60 Mio. Euro lässt sich die Schweizer AC Immune SA die Anti-Alpha-SynucleinProgramme der österreichischen AFFiRiS AG zur Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen kosten. AC Immune erwirbt alle Vermögenswerte und das zugrundeliegende geistige Eigentum von AFFiRiS für Impfstoffkandidaten, die auf Alpha-Synuclein abzielen, und sich in der Phase I-Entwicklung zur Behandlung

Bildnachweis: Novartis AG

+++ Knapp

der Parkinson-Krankheit und Multiplen Systematrophie (MSA) sowie präklinischen Entwicklung zum Nachweis des Wirkprinzips bei Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) befinden. +++ Die BASF SE und die Novartis-Tochter Sandoz GmbH haben sich auf eine Investition in den Campus Kundl/Schaftenau in Österreich geeinigt. Diese ermögliche es der BASF, das eigene Produktionsnetzwerk für Enzyme und andere biotechnologische Produkte auszubauen, so das Unternehmen. Finanzielle Details der Vereinbarung nannten BASF und Sandoz nicht. Der Standort Kundl soll zu einem neuen Life-Science-Park weiterentwickelt werden. +++ +++

Die Mainzer Biontech SE er weiter t ihr Por tfolio für Krebs-Neoantigen-TCRTherapien durch die Pipeline von Gilead-Science-Tochter Kite Pharmaceuticals. Bion tech übernimmt das komplette Portfolio an autologen +++

TCR-Zelltherapiekandidaten gegen solide Tumore von Kite Pharmaceuticals sowie deren US-Produktionsstätte. Mit der Pipelinediversifizierung erweitert Biontech sein Portfolio an Krebsimmuntherapien. Einen Preis für die Transaktion nannten die Unternehmen nicht. +++ +++ Zum

zweiten Mal hat sich die Schweizer Bioversys AG eine Millionen-Förderung vom Combating Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator (CARB-X) gesichert. Das Kapital soll der Weiterentwicklung einer neuartigen Klasse von Breitbandantibiotika zugute kommen, die auf schwer zu behandelnde ESKAPE-Erreger abzielen. Im Fokus steht der präklinische Kandidat BV300, eine neuartige Klasse kleiner Moleküle, die das bakterielle Ribosom an einer bisher nicht genutzten Bindungsstelle hemmen. +++ +++ Bluu Biosciences hat einen neuen Investor: DX Ventures, Investitionsarm von Delivery Hero, steckt Geld in die Produktion des biotechnologisch hergestellten Fisch und Meeresfrüchten des Berliner Biotech-Start-ups. Zellbasierter oder kultivierter Fisch wird aus echten Fischzellen hergestellt und in einem Bioreaktor gezüchtet. Im März hatte Bluu, sieben Monate nach seiner Gründung, eine SeedRunde abgeschlossen und so 7 Mio. Euro eingesammelt. +++ +++ Das

Der Campus Kundl/Schaftenau

Wiener Biotech-Startup Cutanos GmbH hat eine Serie-A-Finanzierung eingeworben, um seine transder-

male Verabreichungstechnologie auszubauen. Die Höhe der Finanzierung gab das erst Anfang des Jahres aus dem deutschen MaxPlanck-Institut für Kolloid- und Grenzflächenforschung ausgegründete Unternehmen zwar nicht bekannt, dafür aber die durchaus bekannten Investoren: der Seed-Investor KHAN Technology Transfer Fund I (KHAN-I), der High-Tech Gründerfonds (HTGF), IST cube sowie ein privater Investor. +++ Die Geneuro SA hat die Aktivierung eines im Genom schlummernden retroviralen Proteins als Auslöser des neuropsychiatrischen Post-COVID-Syndroms ausgemacht. Ein gegen das Protein gerichteter Antikörper Temelimab, der die Entwicklung von Symptomen potentiell verhindern kann, soll nun in Kooperation mit der FondaMental Foundation zum Theranostikum weiterentwickelt werden. Die auf den Neuro Sciences Psychiatry and Neurology Days in Paris präsentierten Analysen zeigen, dass in betroffenen Patienten das normalerweise ins Genom integrierte, ruhende retrovirale Gen HERV-W durch eine Infektion mit SARS-CoV-2 und die Expression des codierten Proteins reaktiviert werden. +++

+++

+++ Die

Innovative Molecules GmbH, spezialisiert auf die Entwicklung von Therapien für Herpes-simplex-induzierte Krankheiten, hat in einer SerieA-Finanzierungsrunde 20 Mio. Euro eingesammelt. Angeführt wurde die Investition von Life Sciences Partners. Das Unter-

50 I Wirtschaft.

Die Martinsrieder Leukocare AG hat eine 17,5 Mio. US-Dollar-Finanzierung (14,6 Mio. Euro) eingeworben, mit deren Hilfe die Bioinformatik sowie die eigenständigen Aktivitäten in den USA ausgebaut werden sollen. Als Leitinvestor betätigte sich Petrichor Healthcare Capital Management, die mit 2,5 Mio. US-Dollar Kapital einstiegen, sowie existierende Leukocare-Aktionäre. Das Gros der Finanzierung besteht aus einer Wandelanleihe in Höhe von 15 Mio. US-Dollar. Mit der Finanzierung wird Tadd Wessel, Gründer und Managing Partner bei Petrichor, Mitglied des Aufsichtsrates von Leukocare. +++ +++

Die Numab Therapeutics AG sammelte in einer Serie-CFinanzierung an die 91 Mio. Euro ein. Die Finanzierungsrunde wurde von den neuen Investoren Novo Ventures, dem Wagniskapital-Arm der Novo Holdings, und HBM Partners angeführt. Mit dem Geld soll die klinische Entwicklung des am weitesten fortgeschrittenen Kandidaten NM21-1480 in verschiedenen Krebsindikationen sowie die Pipeline des Unternehmens mit multispezifischen Antikörpern in den Bereichen Onkologie und Entzündung in klinische Studien vorangetrieben werden. +++ +++

Die Origin Bio GmbH in Pullach bei München hat eine Finanzierungsrunde mit einem +++

Volumen von etwa 12,3 Mio. Euro unter der Führung von EQT Ventures abgeschlossen. Der bestehende Investor Blue Yard Capital beteiligte sich ebenfalls an der Runde, zusammen mit neuen Investoren wie Taavet Hinrikus und Sten Tamkivi, Acequia Capital, Inventures und Charlie Songhurst. Origin Bio ist ein Unternehmen mit Fokus auf synthetische Biologie, das Inhaltsstoffe aus traditionellen chemischen Industrialisierungsprozessen repliziert und verbessert und damit Alternativen zu petrobasierten Chemikalien eröffnet. +++ +++ Die

Berliner Probiogen AG unterstützt bei der Herstellung des russischen COVID-19-Impfstoffes Sputnik. Der russische Staatsfonds RDIF, die ägyptische Minapharm Pharmaceuticals und Probiogen gaben die gemeinsame Herstellung des russischen Vakzins bekannt. Probiogen, eine Ausgründung der Charité und seit 2010 ein Tochterunternehmen von Minapharm, soll die Produktionsprozesse optimieren, um die Herstellung weiter zu skalieren. +++ Die Swixx Biopharma AG hat Vereinbarungen über eine Kapitalerhöhung von insgesamt 45 Mio. Euro bekanntgegeben. 40 Mio. Euro investieren Mérieux Equity Partners (MxEP) aus Lyon (Frankreich), weitere 5 Mio. Euro kommen von HBM Healthcare Investments (HBM) im schweizerischen Zug, die bereits 2017 in Swixx investiert hatten. MxEP will seine Investition in Swixx in Abhängigkeit von der Erreichung bestimmter Meilensteine auf bis zu 90 Mio. Euro erhöhen. Auch HBM will seine Investitionen nach eigenen Angaben zukünftig erhöhen. +++

Swixx Biopharma, gegründet 2014, ist ein spezialisierter Distributor für Arzneimittel (seltene Krankheiten, Rx und OTC) in Zentral- und Osteuropa. +++ +++ Die

börsennotierte Schweizer Relief Therapeutics Holding AG hat eine Privatplatzierung in Höhe von 15 Mio. CHF gemeldet. Zwei institutionelle US-amerikanische Investoren haben sich bei dem Unternehmen eingekauft, das klinisch bereits getestete Arzneimittelkandiaten in neuen Indikationen zur Zulassung bringt. Mit dem Erlös plant Relief Therapeutics, seine Medikamentenpipeline zu verbreitern und anstehende Meilensteinzahlungen, zum Beispiel für Acer Therapeutics Inc., APR Applied Pharma Research SA sowie AdVita Lifescience GmbH zu finanzieren. +++ Der Heidelberger Antikörperspezialist Veraxa Biotech und die Hamburger Indivumed GmbH kooperieren bei der Entwicklung eines onkologischen Präzisionsantikörpers. Die Kooperation umfasst gleich mehrere Antikörper gegen von Indivumed ausgewählte Zielmoleküle gegen Darmkrebs. Das Hamburger Unternehmen hat die Zielmoleküle mit +++

Hilfe seiner Omics/klinischen Daten-Biobank nRavel identifiziert. Die Entwicklung und Vermarktung der Antikörper übernimmt die IndivumedTochter Ix Therapeutics. +++ Die Evotec-Ausgründung Topas Therapeutics GmbH hat ihre Serie B-Finanzierung auf 40 Mio Euro aufgestockt. Das auf die Wiederherstellung der Immuntoleranz bei Autoimmunkrankheiten und Allergien spezialisierte Unternehmen will die aktuelle Aufstockung der Finanzmittel um weitere 18 Mio. Euro zunächst nutzen, um eine Phase I-Studien zum Leitprojekt TPM203 zur Behandlung von Pemphigus vulgaris in diesem Jahr abzuschließen und klinische Studien mit TPM502, zur Behandlung von Zöliakie zu starten. Zudem will das Team um Klaus Martin die Entwicklung diverser präklinischer Programme vorantreiben. +++ +++

A bis Z

Bildnachweis: Leukocare AG

nehmen wird das Geld nutzen, um seinen präklinischen Produktkandidaten IM-250 von der derzeitigen späten präklinischen Phase zu einer PhaseII-Proof-of-Concept-Studie weiterzuentwickeln. IM-250 ist ein starker Inhibitor der Replikation des Herpes-Simplex-Virus Typ 1 (HSV-1) und Typ 2 (HSV-2). +++

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Wirtschaft. I 51

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Brexit-Folgen für Sponsoren „Vermeidet die Brexit-Folgen, zieht in die EU um!“ Das war der eindringliche Appell in der britischen Zeitung „The Guardian“ einige Wochen nach Unterzeichnung des Kooperationsabkommens. Der Aufruf, gedacht für Unternehmen mit Exportgeschäften in die EU, trifft auch für Sponsoren europaweiter klinischer Studien mit Sitz außerhalb der neuen EU-27 zu. von Dr. Lars Behrend, COO, Dr. Ana Cosme, Clinical Trial Coordinator, und Dr. Michael Sigmund, CEO, SSS International Clinical Research GmbH

Bildnachweise: Starline - Freepik.com

Ob bei den Einreichungen von Anträgen, der Meldung von Nebenwirkungen oder der Lieferung von Prüfpräparaten, für all diese Bereiche müssen nach dem Brexit neue Verfahren eingeleitet werden. Doch was bedeutet der Brexit im Einzelnen? Sponsoren mit Sitz in der EU, können weiterhin klinische Studien in der EU und im Vereinigten Königreich durchführen. Dies gilt jedoch nicht für einen Sponsor – ob nun aus UK oder anderen Teilen der Welt – von außerhalb der EU. Sponsoren müssen eine rechtliche Integration in die EU oder einen gesetzlichen Vertreter mit Sitz in der EU vorweisen, um dort klinische Studien durchführen zu können. Auch das zukünftige zentralisierte EU-Portal CTIS (Clinical Trials Information System) der EMA zur Einreichung von klinischen Studien wird nur von EU-Firmen genutzt werden können. Das heißt ganz konkret: Wenn CROs mit Sitz in UK weiterhin für Sponsoren aus aller Welt in der EU Studien durchführen wollen, müssen sie eine Präsenz in der EU aufbauen. Studienaufwand erhöht sich Generell für alle gilt: Der Brexit hat zu einem erhöhten Aufwand bei der Durchführung von pan-europäischen Studien geführt. Insbesondere, weil zuvor harmonisierte Verfahren jetzt im jeweiligen Rechtssystem getrennt durchgeführt werden müssen. Die Meldung

von unerwünschten Ereignissen muss in den jeweiligen Datenbanken – in der EU der EudraVigilance Gateway und in UK der MHRA Gateway – eingetragen werden. Auch bezüglich der Versorgung mit der Studienmedikation gibt es Änderungen. Bei klinischen Studien mit Zentren in der EU und im Vereinigten Königreich wird eine QP-Zertifizierung von Prüfpräparaten aus der EU in UK nicht mehr anerkannt. Und auch beim Export von Prüfpräparaten aus dem Brexit-Land in die EU müssen Sponsoren einen Importeur mit Sitz in der EU für die Chargenfreigabe sowie eine neue QP-Erklärung organisieren. Ein weiterer wichtiger Aspekt für die Zukunft: Wenn ab 31. Januar 2022 das EU-Portal CTIS die Prozesse innerhalb der EU bei den regulatorischen Einreichungen vereinfachen wird, werden Einreichungen in UK davon nicht profitieren. Unsicherheit bleibt All diese Punkte verdeutlichen, dass der Arbeitsaufwand für die Durchführung

von europäischen Studien unter Beteiligung des Vereinigten Königreichs deutlich zugenommen hat. Wenn Sponsoren keine eigene Dependance in der EU haben, sollten sie darauf achten, dass ihr CRO-Partner als juristische Person in der EU agieren kann. Betrachtet man die Bevölkerungszahlen von 448 Millionen in der EU im Vergleich zu nur 67 Millionen Menschen in UK, wird die Bedeutung des abgängigen Königreichs im Umfeld klinischer Studien möglicherweise abnehmen. Und schließlich bleiben noch Unsicherheiten: Das Handels- und Kooperationsabkommen zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich hat zwar ein gewisses Maß an Rechtssicherheit gebracht, doch Äußerungen des britischen Premierministers Boris Johnson wie „Wir haben die Kontrolle über unsere Gesetze und unser Schicksal zurückerobert.“ am Abend der Einigung, lassen aufhorchen. Eines ist sicher: Sponsoren und CROs sollten mögliche zukünftige Gesetzesänderungen auf den Inseln genau im Auge behalten. •

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Das Fleisch der Zukunft

Unter dem Stichwort zelluläre Landwirtschaft vollzieht sich ein schleichender Wandel in der globalen Fleischproduktion – nun formiert sich auch in Deutschland eine Szene. Firmen suchen strategische Partner, Geldgeber nach attraktiven Investments. von Sandra Wirsching

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s herrscht Aufbruchsstimmung. Zwar gilt der Markt für alternative Proteine noch immer als Nische – doch sie wächst mit überdurchschnittlichen Raten. Laut einem Bericht des statistischen Bundesamtes erweiterte sich im vergangenen Jahr allein das deutsche Marktvolumen um 37% auf 374,9 Mio. Euro. Im Vergleich dazu wurden 2020 in Deutschland Fleisch und Fleischerzeugnisse im Wert von 38,6 Mrd. Euro produziert – das Hundertfache an Wert. Doch ein Trend zeichnet sich ab. Laut Fleischatlas 2021 ist davon auszugehen, dass der Anteil tierischen Fleisches an der globalen Fleisch- und Fleischersatzproduktion bis 2040 auf knapp 40 Prozent sinken, der von veganen Ersatzprodukten auf 25 Prozent, der von im Labor erzeugtem Fleisch sogar auf 35 Prozent ansteigen wird.

Bildnachweis: Merck KGaA (links); Anna Fritschen/TU Darmstadt

Investoren angelockt Dass ein solches Feld auch immer mehr Investoren anzieht, ist naheliegend. Der Schweizer VC Blue Horizon hat bereits rund 650 Mio. US-Dollar in Start-ups für alternative Proteine weltweit investiert. Nun kommen auch hierzulande laufend neue Akteure hinzu. Zuletzt hat der ehemalige und langjährige Metro-Chef Olaf Koch von sich reden gemacht. Um Food-Start-ups aus dem Bereich alternative Proteine mit Kapital und Wissen zu unterstützen, hat der 51-Jährige von Berlin aus einen neuen Fonds aufgelegt.

Der Food-Fonds Zintinus – der Name kommt aus dem Lateinischen und steht für „nachhaltig“ –soll ein Volumen von 150 Mio. Euro haben, im Frühjahr 2022 geschlossen sein und vor allem in Europa investieren. „Was in Europa fehlt, sind die geeigneten Kapitalstrukturen, und da wollen wir einen Beitrag leisten“, so Koch. Im ersten Closing im August sind 50 Mio. Euro zusammengekommen, vor allem Family Offices und Privatleute sind dabei. Namhafte Partner wie David Brown, ehemals CEO des US-amerikanischen Accelerators TechStars, bilden das Investmentteam von Zintinus. Etwa 3.000 potentielle Firmen aus Europa seien in der Datenbank des Fonds, heißt es. Mit ein paar Dutzend wird aktuell gesprochen. Inhaltlich wird breit angesetzt: Nicht nur Fleisch- und Milchalternativen, auch Alternativen für Käse, Lachs, Thunfisch und Garnelen stehen auf der Agenda. Im kleineren Maßstab will ebenfalls der Berliner Impact Investor The New Meat Company AG (TNMC) von der Innovationswelle im Ernährungsbereich profitieren. Das börsengelistete Plattformunternehmen ist nach einer Neuausrichtung 2020 aus der UpTech AG hervorgegangen und hat mit der 32-jährigen Caroline Heil seit Anfang Juli einen neuen Vorstand. Heil soll den Wandel in Richtung nachhaltige Lebensmittelproduktion vorantreiben. „Wir wollen Tierproduktion und Fleisch komplett neu denken.“ sagt sie. Das Netzwerk dafür bringt sie unter anderem aus

Unterstützt von Merck, arbeiten an der TU Darmstadt Forscher um Prof. Andreas Blaeser an neuen Bioreaktor- und In-Vitro-Fleisch-Produktionsverfahren auf Basis von BioPrinting.

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Vier Sparten im Fokus Bei TNMC ist geplant, ein Portfolio aus vier Unternehmenssparten aufbauen: Entwickler von alternativen Proteinen aus pflanzlicher Basis oder kultiviertem Fleisch; Food-Tech-Unternehmen, die Blockchain-Technologien nutzen, um Produktions- und Lieferketten zu optimieren; Hersteller von innovativen Maschinen und Verfahren der Lebensmittelproduktion sowie solche Firmen, die bestehende Prozesse der konventionellen Tierproduktion im Hinblick auf Nachhaltigkeit optimieren.Die Suche nach den geeigneten Kandidaten läuft international. „Natürlich schauen wir uns an, was Deutschland und Europa zu bieten haben. Gleichzeitig sind die USA und China aktuell so interessant, dass wir definitiv einen globalen Ansatz verfolgen“, sagt Heil. Derweil gibt es hierzulande nun verstärkt Bemühungen, die Szene der „zellulären Landwirtschaft“ stärker zusammenzubringen und auch im öffentlichen Diskurs sichtbar zu machen. Anfang Juni hat sich dafür die CellAg als gemeinnütziger Verein gegründet. Dahinter steht ein breites Spektrum an etwa 90 Einzelpersonen aus Wissenschaft, Wirtschaft und Gesellschaft, die hier unter dem Dach der Plattform gezielte Aufklärungs- und Öffentlichkeitsarbeit leisten wollen. Etliche von ihnen arbeiten derzeit als Forscher an Universitäten oder in Start-ups der Branche oder sind in der Beratung und Kommunikation aktiv. „Die zelluläre Landwirtschaft hat ein enormes

sich im neuen Verein „Ein erstes großes Projekt ist der Aufbau einer Akteurslandschaft, damit wir mehr Klarheit über die hiesigen Stakeholder haben“, so Lukacs. Langfristig will sich CellAg als neutrale Infoplattform positionieren, etwa eine Jobbörse anbieten und über Events sowie mit Hintergrundinfos zu mehr Transparenz beitragen.

DR. CAROLINE HEIL Vorstand & CEO, The New Meat Company AG

„Wir wollen Tierproduktion und Fleisch komplett neu denken. Mit neuen Ansätzen bei alternativen Proteinen und zellbasiertem Fleisch können wir den ökologischen Fußabdruck der Lebensmittelproduktion verringern.“

Potential die gesamte Fleischindustrie und Landwirtschaft zu verändern, aber weder in der Wissenschaftsszene noch in der hiesigen Politik ist das Thema derzeit wirklich breit sichtbar“, sagt Tobias Messmer, der als Doktorand beim niederländischen Unternehmen Mosa Meat arbeitet und zum Organisationsteam von CellAg gehört. Auch Gilda Lukacs, hauptberuflich beim Berliner Start-up Formo angestellt, engagiert

Mehr Sichtbarkeit Unternehmen wie Merck in Darmstadt sehen diese Entwicklung positiv. „Wir brauchen die Sichtbarkeit, damit es politisch und regulatorisch auch in Europa das richtige Umfeld gibt, um kultiviertes Fleisch langfristig auf den Markt zu bringen“, sagt Thomas Herget, Leiter der Innovation Hubs im Silicon Valley und China bei Merck. Ihn treibt vor allem das Thema Upscaling und neue Produktionsverfahren für kultiviertes Fleisch um. Mit zahlreichen Start-ups der Branche arbeitet man zusammen, beim Cultivated Meat Model Consortiums ist Merck Gründungspartner. Mit der TU Darmstadt wurde zuletzt eine strategische Kooperation im Bereich BioreaktorForschung und BioPrinting eingegangen (siehe Interview S. 55). Politik gefordert Dass es hierzulande noch deutlich mehr Aufmerksamkeit für die zelluläre Landwirtschaft bedarf, davon ist Nick Lin-Hi, Professor für Wirtschaft und Ethik an der Universität Vechta, überzeugt. Regelmäßig appelliert er an die traditionelle Agrarbranche, proaktiv am Umbau der Fleischbranche mitzuwirken. „Wenn das nicht passiert, werden sie überrollt und aus dem Markt gedrängt“, lautet seine Prognose. Doch das disruptive Potential werde vielfach unterschätzt. Während Unternehmen wie Future Meat in Israel erste großindustrielle Produktionsanlagen für Laborfleisch aufbauen, gibt es hierzulande kaum eine wirklich sichtbare anwendungsorientierte Forschung im Wissenschaftsbetrieb. Lin-Hi sieht daher auch die Politik in der Pflicht: „Wir brauchen eine systematische öffentliche Förderung, wenn Deutschland hier mitsw spielen will.“

Bildnachweis: The New Meat Compnay / Jan Zühlke

ihrer früheren Arbeit bei Ernst & Young als Mitglied des global operierenden Agribusiness Teams mit. Eine Beteiligung von 10% hat TNMC bereits erworben: an dem Münchner Unternehmen Planty of Meat. Das 2019 in München gegründete Start-up ist aktuell auf Wachstumskurs und konnte zuletzt eine neue Produktionsstätte in Österreich in Betrieb nehmen. Neben Burger und Hack aus Sonnenblumenprotein zählen zur gewachsenen Produktpalette nun auch vegane Nuggets und Schnitzel auf Weizenprotein-Basis sowie vegane Fischstäbchen.

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Wirtschaft. I 55

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Das Ei des Kolumbus ist noch nicht gefunden“ Wie soll kultiviertes Fleisch künftig großindustriell im Bioreaktor produziert werden? Im Interview mit Prof. Dr. Thomas Herget, Leiter der Innovation Hubs bei Merck, spricht |transkript über die jüngsten Kooperationen mit der TU Darmstadt und der Tufts University sowie Start-ups.

ein eigenes drittes internes Projekt, in dem wir Scaffolding mit klassischem Bioreaktordesign kombinieren wollen. Auch sehr vielversprechend.

transkript. Wie schätzen Sie den Standort Deutschland und Europa mit Blick auf kultiviertes Fleisch ein?

Herget. Ich sitze ja hier im Silicon Valley

in den USA und sehe, dass Kalifornien, Israel und auch Asien sehr weit vorn sind im internationalen Wettbewerb. Rein von der Anzahl der Akteure her kann Europa da noch nicht mithalten. Aber es wird ganz deutlich aufgeholt, und es hat sich in den letzten Jahren enorm viel getan. Im Umfeld von Pionieren wie Mark Post (Mosa Meat), aber auch darüber hinaus. transkript. Sie sind jüngst eine Part-

nerschaft zur Bioreaktor-Entwicklung für kultiviertes Fleisch mit der TU Darmstadt eingegangen. Wie kam es dazu?

transkript. Das heißt, noch sind Sie offen für verschiedene Wege?

Herget .  Ja, das Ei des Kolumbus ist PROF. DR. THOMAS HERGET Leiter der Innovation Hubs von Merck im Silicon Valley, USA, und in China

Druck-Ansätzen könnte diese schichtweise Biofabrikation deutlich schneller und präziser sein. transkript. Gleichzeitig fördern Sie ein

Bildnachweis: Merck

Herget. Wir wollen das Upscaling der

Produktion von kultiviertem Fleisch vorantreiben und haben akademische Teams weltweit in einer Ausschreibung nach Produktionsprozessen der nächsten Generation gefragt. Unter den 65 Einreichungen kristallisierten sich unter anderem die Darmstädter als vielversprechend heraus. Die Wissenschaftler um Professor Andreas Blaeser verfolgen einen Bioprinting-Ansatz, bei dem sie ein Siebdruckverfahren für die großtechnische Herstellung von mehrlagigen BioInk-Schichten entwickeln. Diese sollen in nachgelagerten Konditionierungsschritten zu vergleichsweise hohen und marmorierten Fleischlagen heranreifen. Im Gegensatz zu konventionellen 3D-

Projekt der Tufts University, das einen ganz anderen Ansatz verfolgt. Warum?

Herget. Ja, das Konzept der Tufts Uni-

versity in Boston, USA, ist komplett anders und bedient sich einer Technologie zur Herstellung von Garnen aus der Textilindustrie, die für den Nachbau von Muskelfleisch genutzt werden soll. Auch hier geht es um einen großtechnischen Bioreaktor-Ansatz. Es sollen kultivierte Fleischgewebefasern mit optimierten Eigenschaften in einem skalierbaren Prozess hergestellt werden können. Letztlich sind beide Ansätze sehr innovativ und sehr früh. Wir erwarten keine fertigen Produkte nach Ablauf der drei Jahre, aber Patentanmeldungen. Hinzukommt

noch längst nicht gefunden. Alle Wege sind so unterschiedlich, dass wir hier auch keine Kombination anstreben und auch der Markt – etwa Mosa Meat oder Meatable – zeigt, dass mit verschiedenen Verfahren etwa mit Kokulturen experimentiert wird. Alle müssen schlichtweg erst herausfinden, was der technologisch und ökonomisch beste Weg ist. Letztlich müssen wir lang fristig die Kosten der Produktion massiv senken, um kompetitive Preise im Markt zu erreichen. Da hilft die Biopharma-Expertise nur bedingt, denn hier wird mit hochpreisigen Verfahren gearbeitet. transkript. Kooperieren Sie auch mit Start-ups und wenn ja, wie?

Herget. Ja klar, wir arbeiten mit einem

halbem Dutzend Start-ups sehr eng zusammen. Früher haben wir nur ein Feefor-Service-Modell für Zellkulturmedien angewandt, jetzt geht es primär um geteiltes Know-how. Wir schauen hier auf viele verschiedene Zelllinien und suchen insbesondere nach günstigen Wachstumsfaktoren, denn diese sind aktuell ein grosw ßer Kostenfaktor.

56 I Wirtschaft.

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Die Welt verbessern Die gemeinnützige Göttinger Life Science Factory bietet ab Januar 2022 Räume und fertige, komplett ausgestattete Labore für Startups und Gründer aus dem Life-Sciences-Bereich – ein umfassendes Mentoringprogramm ist inklusive. von Svenja Hodel, Communication Manager, Life Science Factory

Ohne feste Bindung Ziel der gemeinnützigen Life Science Factory GmbH ist es, anwendungsna-

he Wissenschaft und Forschung zu fördern sowie die Entwicklung innovativer Technologien mit klarem Anwendungsfokus zu stärken. Es gilt das „No strings attached“-Prinzip: Der Zugang zu allen Leistungen ist mit Unterschrift unter den Mietvertrag gegeben – die Life Science Factory gibt Raum für Forschung und Entwicklung, ohne Anteile und Beteiligungen einzufordern oder sich Know-how sichern zu wollen. Gleichwohl soll sie als Anlaufstelle, erste Adresse in der Region und Nahtstelle zwischen Wirtschaft und den Start-ups positioniert werden. Mentoring inklusive „Uns kam es bei der Labor-Neuplanung darauf an, unseren Mietern größtmögliche Flexibilität bei maximaler Funktionalität und höchstmöglichem Nutzwert zu bieten. Auch wenn sich das alles sehr werblich anhört – wir

Soll von 2022 an Strahlkraft über die Region hinaus entfalten: die Life Science Factory im Sartorius-Quartier in Göttingen.

wollen nicht mehr, aber auch nicht weniger bieten”, erläutert Reimer. Schon zu Beginn der Planungsphase vor drei Jahren hat die Life Science Factory deshalb ein Mentoring-Programm gestartet, das den Start-ups und Forschern insbesondere bei Themen wie der Wahl der Unternehmensform, den wachsenden regulatorischen Bestimmungen sowie betriebswirtschaftlichen und rechtlichen Aspekten beratend zur Seite steht. „Unser Pool an Mentorinnen und Mentoren wächst kontinuierlich an”, beschreibt Reimer, „es hat sich gezeigt, dass dieser intensive Austausch für alle Seiten von Nutzen ist – und das bereits jetzt, wo wir den Abschluss des Neubaus und den Umzug noch vor uns haben.” Aufbau im Neubau Von Januar an wird das Erdgeschoss dann Begegnungsfläche für eben diese Community aus Forscherinnen und Forschern, Interessierten und Gründern in spe, Open Workspace sowie der Ort für Vorträge und Austausch sein. Im ersten Stock schließen sich das Coworking mit Flex-Desks sowie die Meetingräume und Communityflächen für feste Mieter an. In den Etagen 2 und 3 befinden sich dann die eigentlichen Labore mit exklusivem Zugang für die jeweiligen Start-ups – sowie deren Ideen, Forschung und Projekte, die versprechen, die Welt – oder zumindest Teile davon – zu verbessern. •

Bildnachweise: Holzer Kobler Architekturen

Von Januar 2022 an wird die Life Science Factory im Sartorius-Quartier in Göttingen über rund 3.200 m² in ihrem neuen Forschungszentrum verfügen. Die Fläche wird auf vier Stockwerken in Büro-, Veranstaltungs- und Gemeinschaftsräumlichkeiten aufgeteilt sowie mit modernsten S1- und S2-Laboren und einer Prototyping-Werkstatt, der Maker’s Factory, ausgestattet sein. Irina Reimer, Programmdirektorin bei der Life Science Factory fasst das Konzept zusammen: „Neben den individuell konfigurierbaren, sicheren Laboren, die im schnelllebigen Life-Sciences-Bereich immer wichtiger werden, sind es vor allem die MentoringProgramme, die den Start-ups und Gründern bei uns im Inkubator zusätzliche Vorteile verschaffen.”

Wirtschaft. I 57

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Aussetzung von Corona-Patenten Innerhalb der Welthandelsorganisation (WHO) wird derzeit diskutiert, den Schutz für Impfstoffpatente vorübergehend auszusetzen. Würde diese Maßnahme aber tatsächlich die Impfstoff-Engpässe beseitigen? von Dr. Erich Fritsche, Partner, Wallinger Ricker Schlotter Tostmann

Bildnachweis: © Europäische Union 2019/SourceEP/Emilie Gomez

Das Europäische Parlament hat sich im Juni dieses Jahres mit 355 zu 263 Stimmen (bei 71 Enthaltungen) für die Aufnahme von Verhandlungen mit der Welthandelsorganisation WHO über eine Aussetzung des TRIPS-Abkommens zu Patenten ausgesprochen, um den weltweiten Zugang zu CoronaImpfstoffen zu verbessern. Durch die Aussetzung des Patentschutzes ändert sich für einkommensschwache Länder jedoch wenig, wenn sich die Bevölkerung die Impfstoffe nicht leisten kann. Ein weiteres Problem für viele Länder ist, dass diese wegen des fehlenden Know-hows gar nicht in der Lage sind, entsprechende Impfstoffe im eigenen Land herzustellen. Zwangslizenz Diskutiert wird auch die Vergabe von Zwangslizenzen. Artikel 31 des TRIPS-Abkommens sieht die Vergabe von Zwangslizenzen vor, wenn ein nationaler Notstand vorliegt. Ein derartiger „Notstand“ muss durch ein WHO-Mitglied ausgerufen und dann über einen Streitbeilegungsmechanismus der WHO beschlossen werden. Zwa ngsli zen zen müssen a llerdings vor nationalen Gerichten in lang w ier igen, kostspieligen Verfahren erstritten werden. Die Höhe der Lizenzgebühr sowie die geographische und zeitliche Begrenzung der Lizenz werden gerichtlich fest-

Das Europäische Parlament in Brüssel

gelegt. Einen erfolgreichen Präzedenzfall gibt es bisher jedoch nicht. Enteignung In der Diskussion fällt immer wieder der Begriff Enteignung. Tatsächlich sieht beispielsweise das Deutsche Grundgesetz eine Enteignung durch den Staat als absolute Ausnahme vor (Art. 14, Abs. 3 GG). Eine Enteignung ist demnach auf einzelne Vermögensbestandteile gerichtet, sie ist ausdrücklich nur zum Wohle der Allgemeinheit zulässig und muss verhältnismäßig sein. §13 des Patentgesetzes sieht die Möglichkeit der Enteignung durch Anordnung der Bundesregierung vor, was diese jedoch aus gutem Grund ablehnt: Das Vertrauen in einen wirksamen Innovationsschutz würde dadurch ausgehöhlt werden.

Den Impfstoffmangel wird man nicht durch die diskutierten Maßnahmen beheben können – schon gar nicht kurzfristig, da etwa das Problem der fehlenden Produktionskapazitäten nicht von heute auf morgen gelöst werden kann. Stattdessen sollten die Impfstoffproduzenten miteinander kooperieren, unter anderem beim Transfer von Know-how und Technologien, um die weltweiten Produktionskapazitäten zu erhöhen. Die erforderlichen Lizenzen könnten dabei auf freiwilliger Basis durch entsprechende Lizenzvereinbarungen erteilt werden. Flankierend könnten die Industriestaaten ihren in absehbarer Zukunft vorhandenen „Überschuss“ an Impfdosen an stark betroffene Länder abgeben und ihre Bestrebungen für eine weltweit gerechtere Impfstoffverteilung intensivieren. .

58 I Kapitalmarkt.

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biontech se

ISIN: US09075V1026 Marktkapitalisierung: Jahresperformance:

400 380 360

77,1 Mrd. Euro +431,4% é

340 320 300 280 260 240 220 200 180 160 140 in %

19.05.2021

XETRA (EUR)

17.08.2021

BB Biotech AG

ISIN: CH0038389992 Marktkapitalisierung: Jahresperformance:

86 84 82 80 78 76 74 72 70 in %

19.05.2021

XETRA (EUR)

17.08.2021

Bayer AG 57 56 55 54 53 52 51 50 49 48 47 46 19.05.2021

XETRA (EUR)

17.08.2021

BRAIN Biotech AG 10,8 10,6 10,4 10,2 10,0 9,8 9,6 9,4 9,2 9,0 in %

19.05.2021

XETRA (EUR)

17.08.2021

46,9 Mrd. Euro -17,1% 

Das Drama um Bayer nimmt einfach kein Ende: Während sich der Pharma-Bereich mit Zukäufen neu aufzustellen sucht, steckt die Agrar-Sparte weiter tief im Glyphosat-Sumpf. Wie in dieser Zeitschrift schon bei der Übernahme von Monsanto stand, ist es unverständlich, wie ein Life-Sciences-Konzern eine Firma kaufen kann, die sich dem Kampf gegen die Natur verschrieben hat. Das Vertrauen an den Märkten ist jedenfalls nachhaltig ruiniert, Rettung verspricht eigentlich nur eine Aufspaltung. •

ISIN: DE0005203947 Marktkapitalisierung: Jahresperformance:

11,0

4,5 Mrd. Euro +28,3% é

Von der Renaissance der Biotechnologie an den Börsen profitiert die Schweizer BB Biotech AG mit ihrem ungewöhnlichen Geschäftsmodell: Die Beteiligungsgesellschaft investiert vorrangig in börsennotierte Biotech-Titel, derzeit mehr als 30 weltweit. Lange Zeit wurde die fachliche Expertise mit einem Abschlag auf den inneren Wert nicht gewürdigt. Das ist vorbei, heute ist es ein Aufschlag von rund 20%. Kursentwicklung und eine sehr ordentliche Dividendenrendite sprechen für eine kluge Investment-Strategie. •

ISIN: DE000BAY0017 Marktkapitalisierung: Jahresperformance:

in %

Die an der Nasdaq notierte Biontech SE erreichte vor einigen Wochen eine Marktkapitalisierung von 100 Mrd. US$. Falls es sich noch nicht herumgesprochen hat: Das ist ein deutsches Biotechnologie-Unternehmen! Noch dazu eines auf dem Weg, zu einem globalen Konzern zu werden. Der jüngste Kurseinbruch im August erinnerte die euphorisierten Anleger daran, dass es sich dabei noch um ein Ein-Produkt-Unternehmen handelt. Da bewegt jede Nachricht heftig den Kurs. •

205,6 Mio. Euro +20,6% é

Die auf industrielle Biotechnologie spezialisierte Brain Biotech AG informiert regelmäßig über ihre Aktivitäten – zuletzt wurde eine Zusammenarbeit mit Sartorius bei neuartigen CRISPR-Cas-Nukleasen vermeldet. Doch während der Partner einen Börsenrekord nach dem anderen erzielt, dümpelt der Kurs von Brain um die 10 Euro und ist damit weit von den früheren Höchstwerten um 27 Euro entfernt. Wollen die Börsianer bei Brain Biotech endlich mal schwarze Zahlen sehen? •

Kapitalmarkt. I 59

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Meme Biotech? meistdiskutierten Aktien auf «WallStreetBets» immerBörsenkommentar. «Memes» sind lustige hin 15 Biotech-Titel. Und auf «Stocktwits», dem nach Bilder oder Videos, die rasend schnell per Handy eigenen Angaben größten sozialen Netzwerk für Inoder Computer verbreitet werden und beim Empvestoren und Trader, gehört zu den zehn meistdiskufänger im besten Fall ein kurzes Lächeln bewirken. tierten Themen neben sechs Kryptowährungen auch «Meme Stocks» sind hingegen ein neues Phänomen ein Impfstoffentwickler. an den Finanzmärkten. Das bisher wohl bekannteste Beispiel ist GameStop, eine geschäftlich eher schwäAm 10. Juni 2021 sorgten zwei dänische Biotech-Firchelnde Kette von Videospiel-Läden. Im Januar 2021 CHANDRA P. LEO men für Aufsehen: Ihr Nasdaq-Handelsvolumen stieg stieg der Kurs von GameStop binnen zwei Wochen HBM Partners, Zug über Nacht um mehr als das Zehnfache, offenbar vorübergehend um mehr als das 15-Fache, nachdem getrieben von Kleinanlegern, und ihre Kurse vervielKleinanleger aus der Online-Community «Reddit» fachten sich binnen Stunden, nur um kurz darauf wieder rapide zu die Aktie massenhaft gekauft und so einen sogenannten «Short Squeeze» verursacht hatten. Seither haben eine Reihe anderer fallen. Die beiden Aktien verzeichneten für diesen Tag die höchsten Zugewinne unter allen an US-Börsen gelisteten Firmen, der «Meme Stocks» aus verschiedenen Branchen für Schlagzeilen – Handel mit ihnen musste mehrfach ausgesetzt werden. Selbst gut und Kopfschütteln bei professionellen Investoren – gesorgt. informierte Kreise waren weitgehend ratlos, vermuten aber, dass diese Aktien kurzfristig Meme-Status erlangt hatten. Der Hintergrund dieses Phänomens ist ein verändertes Verhalten bestimmter Privatanleger. So hofft eine zunehmende Zahl jüngerer Investoren, mit Einzeltiteln, Aktienoptionen und Kryptowährungen Bislang sind solche Exzesse in der Biotech-Branche nur Einzelschnelles Geld zu machen. Mehr als zehn Millionen von ihnen nut- fälle. Doch der Zulauf zu Online-Foren, in denen sich kurzfristig zen etwa das Internetforum «WallStreetBets», wo sie in (vorsichtig orientierte Privatanleger austauschen, hält an. Dies kann zu Risigesagt) informeller Sprache die neuesten Börsentipps austauschen. ken für die jeweiligen Investoren und einer erhöhten Volatilität der Für die Abwicklung ihrer Trades nutzen sie oft Smartphone-Apps, betroffenen Aktien führen. Wer in diesem Zusammenhang von einer die – gebührenfrei, spielerisch leicht zu bedienen und ständig ver- «Demokratisierung der Finanzmärkte» spricht, sollte Folgendes fügbar – zu einem riskanten Anlageverhalten beitragen können. bedenken: Demokratien funktionieren dann am besten, wenn die Davon ist mittlerweile auch die Biotechnologie-Branche betroffen: Beteiligten gut informiert, verantwortungsvoll und mit langfristiger Während ich diesen Artikel verfasse, finden sich unter den 100 Perspektive handeln. . Das meinen Analysten

Bildnachweis: HBM Partners, Zug

BÖRSENTICKER Monjuvi heißt das Medikament der Morphosys AG gegen refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, dessen Aussichten den Analysten nicht sonderlich gefällt. Die Kursziele unterscheiden sich gewaltig: Deutsche Bank 46 Euro, JPMorgan 54 Euro, Berenberg 124 Euro, Barclays 90 Euro. Da müssen Anleger schon etwas Mut aufbringen ... „Sell on good news“ dachten sich wohl einige Anleger und

verkauften evonik Industries AG nach guten Zahlen und angehobenen Prognosen. Der Spezialchemiekonzern mit viel Biotechnologie im Portfolio gilt als nicht sonderlich dynamisch. Bei Kursen um 29,50 Euro ist JP Morgan mit einem Ziel von 36 Euro neben der Deutschen Bank (38 Euro) noch am optimistischsten, Barclays setzt auf 34 Euro, Berenberg 32 Euro und die NordLB 28 Euro. UBS und Goldman Sachs: Sell.

Ende Juli meldete Qiagen NV einen um 35% gestiegenen Gewinn im 2. Quartal, obwohl die Firma zwei Wochen zuvor ihre Prognosen gesenkt hatten. Die Aktie kletterte auf mehr als 50 Euro, während die Analysten nach der Warnung noch mehrheitlich niedrigere Kursziele ausgegeben hatten. Ziemlich gut läuft es an den Börsen derzeit für die evotec AG. Mitte August erreichte der Kurs das höchste

Niveau seit dem Jahr 2000. Auf fünf Jahre gesehen liegen die Papiere 850% im Plus, eine Marktkapitalisierung von 6,8 Mrd. Euro spricht für sich. Jetzt sollen die Hamburger eine Zweitnotierung an der Nasdaq im Auge haben. Bei Kursen von über 41 Euro kamen die Analysten nicht mehr mit: Die Deutsche Bank setzte ein Kursziel von 33 Euro und monierte zu niedrige Gewinne, Warburg Research ist positiv gestimmt mit 40 Euro Ziel.

60 I Wirtschaft.

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MORPHOSYS

Direktor am Fraunhofer-ITEM und an der MHH

Was sehen Sie momentan, wenn Sie aus Ihrem Bürofenster schauen?

Leider schaue ich zu wenig aus dem Fenster, wenn doch, sehe ich Forschungsgebäude oder begrünte Innenhöfe. Welches Ereignis hat Ihre Karriere geprägt?

Als Kind hat mich mein Vater, Internist und Hausarzt, abends oft zu Patientenvisiten mitgenommen. Sein Einfühlungsvermögen prägte meinen Wunsch, Arzt zu werden. Was ist Ihre Motivation: „What makes you tick“?

Die Vielseitigkeit und unterschiedlichen Herausforderungen meiner verschiedenen beruflichen „Hüte“. Wo kommen Ihnen die besten Ideen?

Beim Laufen und überall, wo Zeit ist, „frei“ zu denken. Was war Ihr bisher größter Fehler?

Bis jetzt hat jeder „Fehler“ in meiner Karriere zu spannenden neuen Entwicklungen geführt, die ich bisher nicht bereut habe. Welches Buch lesen Sie gerade bzw. haben Sie zuletzt gelesen?

„Homo Deus“ von Yoval Noah Harari Was ist die wichtigste ungelöste Frage der Biologie?

Für mich persönlich: Können wir Herzerkrankungen irgendwann komplett heilen? Woran glauben Sie, das Sie nicht beweisen können?

Dass ein optimaler Arbeits- und Lebensraum zu Zufriedenheit und Wohlstand für jeden einzelnen führen kann. Haben Sie ein Motto? Welches?

Ich liebe es, viel und hart zu arbeiten. Nach einem großen Erfolg darf aber auch im Team gefeirt werden – das gehört dazu und ist wichtig für die Motivation.

Innocare vermarktet Tafasitamab Die Morphosys AG kann sich auf erste Tantiemen ihres weltweiten Vermarktungsabkommen aus dem Januar 2020 mit der US-amerikanischen Incyte Inc. freuen, die außerhalb der USA den CD-19-Antikörper Tafasitamab der Martinsrieder vermarktet. Mitte August meldete Incyte eine Kooperationsund Lizenzvereinbarung mit der chinesischen InnoCare Co. Ltd., die die Blutkrebstherapie in der Region Greater China vermarkten wird. Weder die Höhe der Vorabprämie noch der Meilensteine wurde bekanntgegeben, die InnoCare für die Rechte zur Entwicklung und exklusiven Vermarktung auf dem chinesischen Festland, in Hongkong, Macao und Taiwan erhält. Morphosys erhält gestaffelte Tantiemen auf die Nettoumsätze, die Innocare mit dem humanisierten, 2010 von Xencor Inc. einlizenzierten Antikörper erzielt, den Morphosys mit seiner XmAb®-Technologie am Fc-Teil verändert hat. Tafasitamab forciert die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen, wie der antikörperabhängige zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängigen zellulären Phagozytose (ADCP). . PARTNERSCHAFT

Veraxa screent für Indivumed Der Heidelberger Antikörperspezialist Veraxa Biotech GmbH und die Hamburger Indivumed GmbH kooperieren bei der Entwicklung von Krebsantikörpern. Die Mitte August bekanntgewordene Kooperation umfasst gleich mehrere Antikörper gegen von Indivumed ausgewählte neue Arzneimittelziele gegen Darmkrebs. Das Hamburger Unternehmen hat die Zielmoleküle mit Hilfe seiner Omics/klinischen Biobank nRavel identifiziert. Die Entwicklung und Vermarktung der Antikörper übernimmt die Indivumed-Tochter Ix Therapeutics GmbH. Die Veraxa Biotech GmbH wird ihre hauseigene Mikrofluidik-Technologie einsetzen, um Präzisionsantikörper (IgGs) mit modulatorischer Funktion auf komplexe Ziele wie GPCRs oder Ionenkanäle zu screenen. Die HochdurchsatzPlattform ermöglicht es, Millionen natürlicher IgGs funktionell zu testen. Indivumed hat erst unlängst seine KI-basierte Plattform nRavel auf den Markt gebracht, die in Verbindung mit der IndivuType-Multiomics-Datenbank präzise Einblicke und Vorhersagen für bestimmte Pathologien und Krankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf ermöglicht. „Wir verfügen über Tausende von Patientenfällen mit umfassenden multimikrobiellen und klinischen Daten, die wir mit den KI-Fähigkeiten von nRavel® kombinieren können“, so Prof. Dr. Hartmut Juhl, Gründer und CEO von Indivumed, der sich überzeugt zeigte, dass Veraxas Plattform geeignete Kandidaten schneller erfassen kann als Konkurrenztechnologien. .

Bildnachweis: Fraunhofer ITEM/Ralf Mohr

PROF. DR. THOMAS THUM,

Der Kardiologe und Biowissenschaftler leitet nicht nur das Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM) in Hannover und eine Forschungsabteilung an der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH). Er gehört zu den Gründern der Cardior Pharmaceuticals GmbH und ist deren Wissenschaftsvorstand. Für eine neue Therapie der Herzschwäche erhielt er 2021 den Paul-Martini-Preis.

Politik. I 61

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Politik · Bundestagswahl 2021: Wunschzettel des Biotech-Sektors · · STIKO unter Druck wegen Impfempfehlung · · Apotheken starten Verkauf von Medizinalcannabis · · Boom für Hersteller: Bund baut nationale Reserve auf · · Unikliniken fordern mehr Geld für Translation · · Bundesrepublik fördert ACT Accelerator ·

KLIMA

Neues Klimaschutz gesetz beschlossen Bundesrat und Bundestag stimmten im Juni der Reform des Klimaschutzgesetzes zu. Danach soll Deutschland schon bis 2045 klimaneutral sein, statt wie bisher erst fünf Jahre später. Bis 2030 sollen die Treibhausgasemissionen im Vergleich zu 1009 um 65 Prozent sinken, nicht nur um 55 Prozent. Mit der Novelle reagierte die Bundesregierung auf das Urteil des Bundesverfassungsgerichts, das das bisherige Klimaschutzgesetz für – zumindest in Teilen – grundgesetzwidrig erklärte. .

Prozent der Deutschen glauben, dass sich das Einwegplastik-Verbot der EU positiv auf den Umweltschutz auswirken wird. An negative Konsequenzen glauben derweil laut einer YouGov-Umfrage nur 8 Prozent. Das Gesetz, das Produkte wie Strohhalme und Einweggeschirr verbietet, ist am 3. Juli in Kraft getreten.

G-BA

Zusatznutzen attestiert Zwei Wirkstoffen, Upadacitinib und Fenfluramin, hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Juli einen „beträchtlichen Zusatznutzen“ bescheinigt. Mit Upadacitinib wird eine chronische Gelenkentzündung behandelt, die im Zusammenhang mit einer Schuppenflechte auftritt. Fenfluramin wird gegen eine schwere Form der Epilepsie bei Kleinkindern eingesetzt. .

HETEROLOGE IMPFUNG

STIKO-Empfehlung unter Druck Das von der Ständigen Impfkommission (STIKO) empfohlene heterologe Impfschema sei ein „gefährlicher Trend“. Mit diesen Worten warnte die WHO-Chefwissenschaftlerin Soumya Swaminathan ausdrücklich davor, Vektor-basierte Impfstoffe und mRNA-Impfstoffe zu kombinieren. Die Datenbasis sei viel zu dünn, so Swaminathan. Die STIKO hatte das heterologe Schema empfohlen, nachdem nach der Verabreichung von Vektorimpfstoffen seltene Nebenwirkungen aufgetreten waren. . GMK

SCHNELLTESTS

Ende für kostenlose tests Ab Mitte Oktober sollen Bürger selbst für die Kosten der COVID-19-Schnelltests aufkommen. Das schlägt das Gesundheitsministerium vor. Mittlerweile könne sich jeder impfen lassen, somit sei eine dauerhafte Kostenübernahme durch den Steuerzahler nicht angezeigt. .

kinder dürfen sich impfen lassen Im August beschloss die Gesundheitsministerkonferenz, dass Jugendliche ab 12 Jahren ein Impfangebot bekommen sollen. Eine gleichlautende Empfehlung der STIKO gibt es zwar nicht, dies sei aber laut Bundesgesundheitsminister Spahn kein Widerspruch. Es ginge darum, dass diejenigen, die sich impfen lassen wollen, auch die Möglichkeit dazu hätten. .

62 I Politik.

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Wunschzettel der Branche Schon seit Jahren sind die Forderungen von Biotech-Verbänden und Unternehmen bekannt. Bringt die Coronakrise, wie erhofft, der Branche mehr Beachtung, weniger Bürokratie und mehr Kapital sowie Wertschätzung für die Gentechnik?

Wendepunkt Corona? Die Wechselstimmung und mit der grassierenden Coronapandemie sichtbar gewordenen Stärken und Schwächen der medizinischen Versorgung und Forschung in Deutschland haben deutliche Spuren in den Wahlprogrammen der Parteien hinterlassen: Vieles soll anders, nämlich besser werden. Ganz unabhängig von der Parteiausrichtung wird in diesem Wahlkampf das große Rad gedreht, ein Anteil von 3,5% der F&E-Ausgaben am BIP angestrebt und eingedenk des Welterfolges der mRNA-Vakzine Comirnaty der Mainzer Biontech SE vieles verspro-

chen, um ein „Innovationsjahrzehnt“ einzuläuten. Die unter Druck geratene CDU/CSU verspricht zum Beispiel in ihrem Wahlprogramm nun einiges, was der Biotechnologiesektor seit Jahren fordert: • den Abbau der Förderbürokratie. Als

•

Mittel zum Zweck wird ein neues „Innovationsfreiheitsgesetz“ vorgeschlagen, das das EU-Beihilferecht umgeht und schnellere finanzielle Unterstützung von Forschern und Unternehmen als in der Pandemie ermöglichen soll, die administrative und rechtliche Erleichterung von Ausgründungen und Aufstockung der Förderprogramme ZIM, IGF und INNO-KOM des Bundeswirtschaftsministeriums, die Aufstockung der gedeckelten und nur wenig von KMU in Anspruch genommenen Forschungsprämie auf 8 Mio. Euro pro Unternehmen, die Bereitstellung von „Vorzugskapital für KMU in der Wachstumsphase“, dem bisherigen „Valley of Death“ für klinisch forschende Entwickler, die Ausweitung des im März durch die Staatsbank KfW lancierten 10 Mrd. Euro-Zukunfsfonds I auf die EU, der durch Anreize für Family Offices und Business Angels auf 30 Mrd. Euro anwachsen soll, mit steuerlichen Erleichterungen will man zudem Risikokapitalfonds locken, per Außenwirtschaftsverordnung aber zugleich Unternehmen,

die Schlüsseltechnologien entwickeln, in Deutschland halten und vor feindlichen Übernahmen schützen. Ziel sei es, „Deutschland zur Hochburg in den Bereichen Blockchain, Künstliche Intelligenz, Raumfahrt und Bio-IT zu machen“. Für die BIOIT ist ein eigenes Forschungsinstitut angedacht, das auch die Clusterbildung in diesem Teilbereich anschieben soll. Stutzig macht indes, dass die Unionsparteien die biomedizinische Forschung zwar mittels einer neuen „Nationalen Agentur für biomedizinische Forschung“ massiv vorantreiben wollen, die den Technologietransfer entlang der gesamten Wertschöpfungskette reibungslos ermöglicht, die Begriffe Biotechnologie und Gentechik aber nicht ein einziges Mal im Wahlprogramm auftauchen. Auch eine andere, bislang recht unscheinbare Agentur versprechen die Christdemokraten doch noch zum Erfolg zu machen: Die 2019 ins Leben gerufene Agentur für Sprunginnovationen (SPRIND) soll nun durch die Erlaubnis außertariflicher Bezahlung und von Unternehmensbeteiligungen attraktiv für internationales Personal gemacht werden. Ebenso will man Top-Manager nach Deutschland locken, indem man Unternehmensbeteiligungen für Mitarbeiter zulässt. Ziel sei es, eine neue Gründer- und Innovationskultur anzustoßen. Im Wahlprogramm des bisherigen Koalitionspartners SPD taucht der Begriff

Bildnachweis: oasisamuel/stock.adobe.com

Glaubt man an Umfragen, dann herrscht Wechselstimmung in Deutschland. Der größte Verlierer der Bundestagswahl 2021 am 26. September wäre demnach die CDU/CSU. Mitte August kam die Regierungspartei gerade einmal auf 25% der Wählerstimmen – ein echter Einbruch nach 32,9% im Wahljahr 2017. Weit weniger, nämlich rund 1,5% der Wählerstimmen, büßt, nach den gemittelten Prognosen der Koalitionspartner SPD ein, der auf 19% käme – seit 1998 haben die Sozialdemokraten allerdings rund die Hälfte ihrer Wähler verloren. Den Umfragen zufolge wird Bündnis 90/Die Grünen als der größte Gewinner gehandelt: knapp 20% nach 8,9% im Jahr 2017 könnten es werden. Moderat fällt die Gewinn-Verlust-Prognose hingegen bei der FDP (11,8% vs. 10,7%), die Linke (6,8% nach 9,2% in 2017) und der AfD (10,6% vs 10,7%) aus.

Politik. I 63

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Durch die Abschaffung der Überhangsmandate wird der neugewählte Bundestag die meisten Abgeordneten in ganz Europa vorweisen.

Biotechnologie nur im Zusammenhang mit Biowaffen auf. starker Staat „Die rasante Entwicklung des Biontech-Impfstoffes hat gezeigt, was in unserer Forschungs- und Entwicklungslandschaft steckt,“ heißt es auch im Wahlprogramm des Angreifers Bündnis 90/Die Grünen, der KI, das Quantencomputing, die „Biotechnologie im geschlossenen System“ und ökologische Batteriezellen als Entwicklungsprioritäten benennt. Die Grünen wollen einen starken Staat, der wünschenswerte Technologieanwendungen mit starker Bürger- und Expertenbeteiligung (etwa einem Pandemierat) identifiziert, dann aber auch massiv fördert. Ganz vorne stehen dabei thematisch die Nachhaltigkeit, der Klimaschutz und die Bioökonomie, aber auch die somatische Gentherapie sollen mit staatlichen Wagniskapitalfonds wie dem Zukunftsfonds I finanziert

werden. Die Prüfung von Beteiligung an Biotech-Unternehmen durch das BMWi nach Außenwirtschaftsverordnung soll beschleunigt und die Wissenschaftskompetenzen der Ministerine ausgebaut werden. Die BAFIN soll prüfen, ob ein Investment nachhaltig ist. Maßgeblich für die Grünen sind dabei die ESG-Kriterien, die im Sektor durchaus kritisch gesehen werden (vgl. Klartext, Seite 29). wirtschaftlich handeln Investoren sehen den Trend zur staatsgelenkten anstelle der sozialen Marktwirtschaft durchaus kritisch. Anstelle von Staatsfonds müsse privates Kapital für den Sektor mobilisiert und Hürden, die die Entwicklung von Arzneimitteln im Vergleich zur internationalen Konkurrenz verlangsamen, beseitigt werden, so Dr. Rainer Strohmenger von Wellington Partners gegenüber |transkript. Unternehmen in Europa seien statt mit der Testung neuer biomedizi-

nischer Konzepte im Tiermodell mehr mit dem Ausfüllen von Anträgen für die Genehmigung von Tierversuchen beschäftigt. In das gleiche Horn bläst die FDP in ihrem Wahlprogramm. Sie wollen ein „Aktionsprogramm für den Gentechnik-Standort Deutschland schaffen sowie eine umfassende Biotechnologie-Agenda“ initieren, wie es der Unternehmensverband BIO Deutschland schon seit langem fordert. Die Freien Demokraten wollen ein Finanzierungsökosystem für Biotech-Unternehmen durch Anreizmodelle nach dem Muster des australischen „Biomedical Translation Fund“ schaffen und schlagen einen Fonds „Innovation durch Gentechnologie“ vor. Zudem wollen das EU-Gentechnikrecht so anpassen, dass molekularebiologische Mutationstechnologien wie die Genschere CRISPR-Cas9 ohne überbordende Genehmigungsbürokratie in der Pflanzenzucht angewandt werden dürfen. Zudem soll eine Stiftung für KI für zielgerichtete Investitionen eingerichtet werden, die Synergiepotentiale hebt, die aus der Verschmelzung der KI mit der natürlichen und synthetischen Biologie resultieren und Reallabore für einen schnellen Transfer von Forschungsergebnissen in die Praxis etablieren. Bessere Arbeitsbedingungen DIE LINKE möchte den Forschungsstandort durch attraktive Arbeitsbedingungen und Dauerbeschäftigung von Forschern sowie eine grundfinanzierte Forschung stärken. Biotechnologische Anwendungen bieten aus Parteisicht erhebliches Potential, die Förderung müsse aber stets am Gemeinwohl orientiert sein. Die Anwendung der Grünen Gentechnik soll verboten und die frühzeitige bioethische Technologiebewertung gestärkt werden. Produkte wie die somatische Gentherapie seien am Gemeinwohl orientiert und sollen deshalb unbürokratisch gefördert werden. Wie sich die Erfolge der Biotechnologie auswirken werden, wird sich inTG des erst nach der Wahl zeigen.

64 I Politik.

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280 Impfstrategie. Angesichts großer Unterschiede der Verfügbarkeit von COVID19-Vakzinen hat WHO-Chef Tedros Ghebreyesus Anfang August ein vorübergehendes Moratorium auf die vieldiskutierten COVID-19-Auffrischungsimpfungen gefordert. Ziel müsse es sein, 10% der Menschen in allen Ländern zu impfen.

Eu. Das Bundesverfassungsgericht hat den Weg für das Übereinkommen über ein einheitliches europäisches Patentgericht freigemacht. Karlsruhe wies zwei Eilanträge gegen das 2. Zustimmungsgesetz zurück. Die Kläger sahen die verfassungsrechtlich garantierte Unabhängigkeit der Richter nicht gewährleistet. STIKO. Gesundheitsexperten der SPD, um Marcus Söder (CSU) und von Bündnis 90/Die Grünen haben sich Anfang August dafür ausgesprochen, die Ständige Impfkommission (STIKO) durch ein stärker koordiniertes Bundesgesundheitsamt zu ersetzen. COVAx. Angesichts zu viel bestellter Corona-Impfstoffe hat die Bundesregierung im Juli angekündigt 30 Millionen Dosen der Hersteller AstraZeneca und Johnson & Johnson an ärmere Länder abzugeben. Vier Fünftel sollen direkt an den internationalen Verteilmechanismus COVAX gehen. Unwetter. Bis zu 25 Mrd. Euro soll ein „Klimavorsorgefonds“ nach Willen von Bündnis 90 /Die Grünen erhalten, mit dem der Bund die Kommunen dabei unterstützt,sich vor Folgen des Klimawandels zu schützen wie etwa vor Hochwasser.

Impfstoffe

Vakzine für Jüngere Eine heftige Auseinandersetzung über die COVID-Schutzimpfung von Schülern lieferten sich Ende Juli das Bundesgesundheitsministerium (BMG), die Gesundheitsminister einiger Bundesländer mit der dem BMG unterstellten Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert-Koch-Institut (RKI) in Berlin. Trotz fehlender allgemeiner Empfehlung der STIKO-Experten für eine Impfung von Kindern und Jugendlichen ohne Komorbiditäten, sprachen sich die Gesundheitsminister dafür aus, allen Heranwachsenden von 12 bis 17 Jahren angesichts des angestrebten Präsenzunterrichtes zu Beginn des neuen Schuljahres ein Impfangebot zu machen. Der STIKO-Vorsitzende Thomas Mertens sagte, dass Wünsche der Pharmaindustrie und Politik nicht die Evidenz ersetzen dürften. Es gebe zu wenig Daten über das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Vakzine bei gesunden Heranwachsenden, deren Erkrankungsrisiko nicht erhöht ist. Ende Augst lenkte die STIKO ein, obgleich Studien belegen, dass die Immunreaktion bei Heranwachsenden deutlich stärker ist und es deher seltener zu schweren Verläufen kommt. Baden-Württembergs Gesundheitsminister Manne Lucha (Bündnis 90/Die Grünen) hatte die STIKO zuvor kritisiert,

weil sie nicht dem Beispiel der USA und Kanadas gefolgt sei, wo bereits mehr als zehn Millionen Heranwachsende geimpft worden seien. In EU-Staaten wie Ungarn liege die Impfquote Heranwachsender bei 11%. Deutschland (3%), Frankreich (5%) und Italien (4%) bewegen sich im Mittelfeld. Auch in Israel werden 12- bis 17-Jährige ohne Komorbiditäten geimpft, aber zusätzlich genesene Schüler per Antikörpertest identifiziert. Ähnlich wie das impffreudige Großbritannien, wo nur 1% der impffähigen Heranwachsenden die zugelassenen Vakzine von Moderna und Biontech erhalten hätten, empfahl die STIKO Anfang August eine Impfung nur denjenigen mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf. CDC: keine Herdenimmunität Aus Sicht von Axel Gerschlauer, Vorsitzender des Berufsverbandes der Kinderund Jugendärzte e.V. ist die Impfung der 12- bis 17-Jährigen eie wichtiger Faktor beim Erreichen der postulierten Herdenimmunität. Aus Sicht von Experten der US-Seuchenbehörde CDC sei diese indes nicht mehr erreichbar. Aus Sicht internationaler Experten ist angesichts der Verbreitung ansteckenderer Virusvarianten eine Herdenimmunität nicht mehr erreichbar. .

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Impfstoff. EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen hat 1,8 Milliarden Impfstoffdosen bei Biontech/Pfizer nachgeordert. Diese sollen für Auffrischungsimpfungen bis 2023 reichen. Die Unternehmen hatten zuvor den Preis von 15.50 Euro auf 19,50 Euro erhöht.

Politik. I 65

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Nationale Reserve Das Bundeskabinett hat Ende Juli den Aufbau einer Nationalen Reserve angekündigt, die auch medizinische Verbrauchsmaterialien, Medikamente und Impfstoffe für Notsituationen wie Pandemien, Naturkatastrophen, den Zusammenbruch von Lieferketten oder Krieg vorhalten soll.

Die vom Innenminister Horst Seehofer (CSU) unterstellten Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe (BBK) bundesweit koordinierte Vorratshaltung, auch für medizinische Krisen, soll in drei Phasen aufgebaut werden und eine weitgehende Selbstversorgung im Krisenfall ermöglichen. Der neue BBK-Präsident Armin Schuster sagte, durch die Pandemie sei ein neues Bewusstsein für Notfallsituationen bei den Länderchefs entstanden, das es zu nutzen gelte. Es sei vermutlich nur in einem Zeitrahmen von sechs Monaten möglich, die erforderlichen Gesetzesänderungen anzustoßen, die dem Bund mehr Kompentenzen in Notsituationen zubilligten. Der Bund scheint durch die Pandemie Geschmack an einer zentral gesteuerten Notfallbürokratie gefunden zu haben, in der entsprechende Kompetenzen aufgebaut werden. Als Paradebeispiel für

einen ähnlich militärisch-straff organisierten Krisenstab gilt die US-Behörde BARDA, die im Rahmen der Coronapandemie durch schnelles Handeln im nationalen Interesse auffiel. „Wir werden jedes Jahr einen zweistelligen Millionen Euro-Betrag investieren“, kündigte NochBundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) bei der Präsentation der Initiative an, „nicht vorbereitet sein, kostet noch viel mehr“. Drei Aufbauphasen In der ersten, bereits angelaufenen Aufbauphase sollen im Zuge der Coronapandemie zu viel bestellte medizinische Güter wie Schutzausrüstung, 1 Milliarde OP-Masken und 250.000 FFP-Masken eingelagert sowie Produktionskapazitäten für 500 Millionen Corona-Impfstoffdosen dauerhaft aufgebaut werden. Die bereits laufende Ausschreibung ist ein Konjunkturprogramm für Deutschlands Biopharm-

abranche und Auftragshersteller. In der zweiten Phase soll die inländische Produktion ausgebaut und darüber entschieden werden, welche essentiellen Therapeutika und Vakzine für Notlagen eingelagert werden sollen. Die dritte, im Jahr 2023 anlaufende Phase soll die Produktionskapazitäten absichern. Das Technische Hilfswerk (THW) soll dazu eine Lagerinfrastruktur und Logistik aufbauen. Die Bundesinvesition im Zuge der Nationalen Reserve dürfte zu einer Verstetigung der Rallye erfolgreicher mRNA-Impfstoffaktien führen. Neben ihrem Onkologieprogrammen kündigte die Mainzer Biontech SE Ende Juli die Ausweitung der Impfstoffaktivitäten auf Malaria an. Zunächst auf den akfrikanischen Kontinent begrenzt, dürfte die Erderwärmung mittelfristig zu einer Verschiebung des Verbreitungsgebietes des Überträgers, der Anopheles-Mücke, nordwärts führen. .

Das aktuelle Handbuch bietet umfassend kommentierte Vertragsmuster für alle gängigen Regelungsbereiche. Die Neuauflage berücksichtigt Änderungen im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht (u.a. Revision des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte, EudamedDatenbank), des Gesundheitsrechts (GKV-VSG, KrankenhausstrukturG), des Datenschutzrechts (E-Health-Gesetz, DS-GVO), des Kartellrechts sowie der Compliance, auch im Lichte neuer Strafvorschriften im Gesundheitswesen (§§ 299a, 299b StGB).

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Vertragshandbuch Pharma und Life Sciences 2. Auflage. 2021. XXII, 1192 Seiten. Mit Verträgen und Formularen zum Download. In Leinen € 229,– ISBN 978-3-406-71399-6 Neu im Juli 2021

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66 I Politik.

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Hochschulmedizin

Deutschland grösster ACT-A-Förderer

Kliniker positionieren sich

Mit einer Mitte Juli von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn angekündigten Spende von 260 Mio. Euro ist Deutschland zum größten Unterstützer des ACT-Accelerators der Weltgesundheitsorganisation WHO geworden. Mit der neuerlichen Spende, die der Entwicklung von COVID-19-Diagnostika, -therapien und -vakzinen für die 92 ärmsten Gesundheitsökonomien der Welt zugute kommt, wächst Deutschlands Investition auf 2,2 Mrd. Euro. Bei seinem Besuch von WHO-Chef Tedros Adhanom Ghebreyesus stellte Spahn weit mehr überschüssigen Impfstoff als die 30 Millionen aus den Ländern zurückgesandten Impfstoffdosen in Aussicht. Angesichts einer Impfquote Afrikas von weniger als 2% gegenüber Impfraten zwischen 75% und 60% in den entwickelten Staaten sprach Ghebreyesus von einem Marktversagen der Impfstoffversorgung. Um die Impfstoffverteilung kümmert sich innerhalb des ACT-Accelerators der Vakzineaufkäufer COVAX, dessen Ziel die Impfung der etwa 20% Hochrisikopatienten in den ärmsten Ländern ist.

Nach ihrer exponierten Rolle im 150 Mio. Euro schweren, Ende Januar 2020 gestarteten Netzwerk Universitätsmedizin zu COVID-19 suchen die 35 deutschen Universitätskliniken nach weiteren Geldquellen, um die Translation von Forschungsergebnissen in die Klinik voranzutreiben. Ein im Sommer veröffentlichtes Positionspapier des Wissenschaftsrates verortet die Rolle der Universitätsmedizin zwischen Wissenschafts- und Gesundheitssystem. Es empfiehlt, das Potential zu nutzen, das sich in der Pandemie gezeigt habe. Ein Beispiel sei der Aufbau der zentralen Auswertungsplattform CODEX für digitalisierte klinische COVID-19-Daten, die die im Rahmen der Medizininformatikinitiative geschaffenen 29 lokalen Datenintegrationszentren an Unikliniken zwecks Wissenstransfer vernetzt habe. Der erste Schritt soll eine Finanzierung jenseits des diagnosebezogenen Fallpauschalensystems sein, so die Wissenschaftslobbyisten. Konkret sollen nicht nur F&E sowie Versorgung gefördert

Impfstoffproduktion der EU Die Impfrate in Afrika ist unter anderem deshalb so niedrig, weil bei weitem nicht alle Impfstof fdosen zum Selbstkostenpreis über COVAX verteilt werden. 100.000 Millionen Dosen Comirnaty etwa werden von 2022 an über ein von Pfizer und Biontech erdachtes Abfüll- und Distributionsnetzwerk zum Preis von 10 US-Dollar pro Dosis verteilt, die Hälfte des von der EU verlangten Preises. Ende Juli begannen die Unternehmen, sich den afrikanischen Markt über eine Partnerschaft mit der südafrikanischen Biovac Institute Pty Ltd zu erschließen. Die Produktion und Formulierung des mRNA-Impfstoffes findet dabei in Europa statt, Biovac füllt vor Ort die Vakzine ab. Auch über die US-Regierung werden 500.000 Dosen nach Afrika versandt. .

Apotheken Verkaufen

werden. Der Wissenschaftsrat empfiehlt, zusätzlich zu den drei traditionellen Aufgaben eine vierte Säule namens System- und Zukunftsaufgaben zu etablieren. Unter die „gesetzlich zu verankernde Strategie“ fielen die Politikberatung und Wissenschaftskommunikation sowie die Koordinierung, Vernetzung und Steuerung der Versorgung. Zudem sollen die Akademiker nach Willen des Rates das Management von Innovationen übernehmen. Die Finanzierung neuer Gebäude sollen dem Rat zufolge die Länder übernehmen, Der Bund solle die erforderliche digitale Infrastrukur mit der Telematikinfrastruktur zusammenlegen, so die 200-SeitenStudie. Bund und Länder müssten die Finanzierung der Hochschulmedizin „als gemeinsame Aufgabe“ begreifen. Dazu gehören laut dem Kardiologen Prof. Dr. Axel Haverich auch die Finanzierung der Notfallstrukturen. Er beklagte, „im Bundesgesundheitsministerium gebe es dafür kein Gehör“. .

Der staatliche Verkauf von Medizinalcannabis zum Preis von 4,30 Euro pro Gramm ist Anfang Juli in deutschen Apotheken angelaufen. Die drei Unternehmen Aphria, Aurora und Demecan bauen Cannabispf lanzen im Auftrag der beim Bundesinstit ut für Arzneimittel und Medizinprodukte

(BfArM) angesiedelten, 2017 gegründeten Cannabisagentur an. Ziel ist es binnen vier Jahren in Deutschland 10,4 Tonnen Medizinalcannabis anzubauen. Um Industrieinteressen zu vertreten, hat sich inmitten der Corona-Pandemie der Interessenverband European Cannabis Association (ECA) gegründet. Das Betäubungsmittelr ezept verschreibt der Arzt. Von 2017 bis Oktober 2019. erhielten nur 20% der Antragsteller cannabisbasierte Arzneimittel im Rahmen gut geprüfter und zugelassener Anwendungsgebiete wie der ambulanten Palliativversorgung bei Krebs und neurologischen Leiden oder Anorexie. .

Bildnachweis: Pixaby.com

Medizinalcannabis

Herbst 2021

SPEZIAL

Biotechnologie In österreich

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Österreich spezial. I 69

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Österrreich bündelt Kräfte Eine in Kürze erscheinende Branchenstudie wird es dokumentieren: Der Biotech-Sektor im Alpenstaat Österreich wächst unaufhaltsam. Während der Pandemie haben Therapie- und Vakzineentwickler wie Valneva, Apeiron und Marinomed auf sich aufmerksam gemacht.

Mit neuer Schlagkraft durch den neuen Biotech-Branchenverband Biotech Austria und mit frischem Fördergeld für die Rote Biotechnologie und zirkuläre Bioökonomie schicken sich die Life Sciences- und Biopharma-Unternehmen in Österreich an, das jahrelange Wachstum des Sektors weiter zu beschleunigen, international noch besser sichtbar zu machen und den zusammen mit Medtech fast 6%-igen Anteil am Bruttoinlandsprodukt (BIP) weiter zu steigern. Neue Kennzahlen, die das Branchenwachstum seit 2018 dokumentieren, wird Margarete Schramböck, Ministerin für Digitales und den Wirtschaftsstandort Österreich, noch in diesem Jahr zusammen mit der Austria Wirtschaftsservice GmbH (AWS) in Wien präsentieren. In den vergangenen Jahren hat der Alpenstaat in Sachen Technologieförderung durch die Staatsagenturen AWS und Österreichische Forschungsförderungs GmbH (FFG) laut den Chefs der Biotech Austria-Initiatoren Apeiron Biologics AG, Haplogen Bioscience GmbH, Hookipa Pharma GmbH und Lexogen GmbH einiges richtig ge-

macht und dabei auch ursprünglich deutsche Firmengründungen zur Ansiedlung gelockt: Auf der Habenseite stehen gerade für das Gros der kleinen, in der Regel innovativen Azneimittelentwickler die Forschungsprämie von seit 2018 14%, die junge Unternehmen automatisch jedes halbe Jahr bei minimalem Aufwand als Cash-Prämie mit frischem Kapital versorgt – und zwar nicht nur als Personalkostenzuschuss, sondern auch für eigene F&E sowie Ausgaben für die Auftragsforschung. Zudem gibt es eine gute Förderung der anwendungsnahen Spitzenforschung und Gründungsfinanzierung. Auch an die in Österreich noch dünngesäten Technologie-Investoren hat das Tourismusland gedacht und mit einem bedingungslosen Verlustvortrag ein Instrument von dem Biotech-Unternehmen des großen Nachbarlandes Deutschland nur träumen können: Verluste können diese steuerlich abschreiben, was das Risiko für Investoren wiederum senkt. Ideal, um das Valley of Death für junge Biotech-Unternehmen bis zum Vorliegen valider klinischer Daten zu überbrü-

17,2 Mio. Euro steckt Novartis in den Bau einer Anlage für Plasmide am Standort Kundl

Führungs-, Karriere- und Persönlichkeitscoaching in Wissenschaft, Forschung und Entwicklung

Team Römer

www.team-roemer.de/res

cken, die Investoren überzeugen, wäre ein professionell gemanagter Fonds, der neben staatlichen Fördergeldern auch Einlagen von Business Angels umfasst (vgl. Seite 73 ff.) Starke Cluster Getrieben wird das aktuelle Wachstum durch eine exzellente Vernetzung, Infrastrukturmaßnahmen und kurze Wege zur Politik. Federführende Life Sciences-Cluster finden sich in Tirol mit dem Produktionsstandort und Novartis-Gentherapiezentrum in Kundl, dem BiopharmaVorzeigecluster Wien, der Steiermark in der Weißen Biotechnologie oder etwa dem Zelltherapie-Cluster in Krems. Starke Forschung Österreich lockt mit Spitzenforschung, in der roten Biotechnologie vor allem im Bereich Krebs und Infektionsforschung, der größten Biobank Europas, aber auch mit einer 2019 aufgelegten Bioökonomiestrategie. Pharmakonzerne wie Boehringer und Novartis wissen die Cluster zu schätzen. Player der industriellen Biotechnologie treffen sich in diesem Jahr auf der EFIB in Wien. TG

70 I spezial. österreich

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Die Mitglieder des neuen Verbandes 1

5 ®

a:head bio AG

Aelian Biotechnology GmbH

Affiris AG

Akribes Biomedical GmbH

Allcyte GmbH

Annikki GmbH

APEIRON Biologics AG

Ares Genetics GmbH

ARGE LISAvienna

Austrianni GmbH

AVIA GmbH

BIOCOM AG

Biocrates Life Sciences AG

Celeris GesbR

Comites International GmbH

D EU T S C H L A N D

11 12 15

Bregenz Erste Group Bank AG

EUCODIS Biosciences GmbH

EveliQure Biotechnologies GmbH

F2G Biotech GmbH

Fianostics GmbH

G.ST Antivirals GmbH

VO R A R LBERG

Innsbruck

TIROL TIROL

PHARMA

Haplogen GmbH

Haplogen Bioscience GmbH

Herbst Kinsky Rechtsanwälte GmbH

Hookipa Biotech GmbH

KPMG Alpen-Treuhand GmbH

Lexogen GmbH

Marinomed Biotech AG

MC Services AG

Microsynth Austria GmbH

Miti Biosystems GmbH

Österreich spezial. I 71

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biotech austria 32

MyeloPro Diagnostics and Research GmbH

Novogenia GmbH

OncoOne Research & Development GmbH

ORIGIMM Biotechnology GmbH

PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs

Pivaris BioScience GmbH

Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH

Proxygen GmbH

QUANTRO Therapeutics GmbH

REDL Life Science Patent Attorneys

Reference Analytics GmbH

Sola Diagnostics GmbH

Stams Diagnostics GmbH

Ordentliches Mitglied

Fördermitglied

Assoziiertes Mitglied

19 20 21 22 23 24 25 26

10 16 17 18

Linz

34 38

27 30 31 32

35 36 37 39

Wien

49 50 51 52

Sankt Pölten

OBERÖSTERREICH

40 41 46 48

NIEDERÖSTERREICH 33

42 Eisenstadt

Salzburg

BURGENL AND

STEIERMARK SAL ZBURG Graz

OL K ÄRNTEN Klagenfurt

TVM Life Science Management GmbH

Universität für Bodenkultur (BOKU)

VALIDOGEN GmbH

Valneva Austria GmbH

VelaLabs GmbH

Vienna BiocenterWissenschaftliche Standortgemeinschaft

Vienna Insurance Group

ViruSure GmbH

LIFE SCIENCE VENTURE CAPITAL

g n u rsch

o F , t f a h c s t r g Wi n u d l i t r B O & m e n i e n e l a o p chno Te

Niederösterreich öffnet Türen … … für technologieorientierte Unternehmen und Forschungseinrichtungen, die gemeinsam an einem Ort ihr Wissen bündeln. An unseren TechnopolStandorten sorgen wir dafür, dass Niederösterreich sich als innovativer und erfolgreicher High-Tech-Standort positioniert. ecoplus. Niederösterreichs Wirtschaftsagentur Tel.: 02742 9000 -19600 ∙ E-Mail: technopol.programm@ecoplus.at

ecoplus.at

Österreich spezial. I 73

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„Biotech stärken in Österreich“ Während die Förderung der anwendungsnahen Forschung und die Gründungsfinanzierung am Standort Österreich makellos funktionieren, gilt es, dem neuen Biotech-Verband Biotech Austria zufolge, neue Finanzierungsmöglichkeiten auch für die klinische Entwicklung zu schaffen.

Bildnachweise: Martin Steiger

Österreich gilt als ein Musterbeispiel dafür, wie Staat und Industrie gut zusammenarbeiten. „Die Wege sind kurz“, sagte Apeiron Biologics-Chef Peter LlewellynDavies, als die Regierung inmitten der COVID-19-Pandemie schnell Fördergeld bereitstellte, um klinische Studien mit dem Wirkstoffkandidaten APN01 zu ermöglichen. Nicht umsonst ist der Biotech-Standort am Hauptcluster Wien, aber auch in seinen landesweiten Biotech-Clustern aufgrund funktionierender Förderstrukturen für Firmengründungen stetig gewachsen. Im Herbst wird die Regierung neue Kennzahlen zur Entwicklung der Biotech-Branche veröffentlichen. Einiges deutet darauf hin, dass ein weiterer Wachstumsschub in Sachen Umsatz und Jobs dokumentiert wird. Neue Interessenvertretung Gleichwohl haben sich im Herbst 2020 Biotech-Unternehmer zusammengetan, um den Industrieverband Biotech Austria zu gründen, damit neben dem Pharmaverband Pharmig und den Clustern als Interessenvertretung der Universitäten, auch die oft kleineren und mittelständischen Biotech-Unternehmen Österreichs eine spezifisch auf deren Bedürfnisse zugeschnittene Interessenvertretung bekommen. Ein erklärtes Ziel des Mitinitiators Peter Llewellyn-Davies ist die Verbesserung der Finanzierungssituation für die Biotech-Unternehmen. „Grundsätzlich sehe ich die Finanzierung von Biotech-Unternehmen, gerade im Bereich der Firmengründung in Österreich sehr positiv“, so der CEO der Apeiron Biolo-

Biotech Austria-Mitinitiator Peter Llewellyn-Davies

gics AG. „Es wird viel für Gründer getan, hochwertige Gründungsprojekte haben die Chance, rasch einen finanziellen Anschub von 0,5 bis 1 Mio. Euro zu erhalten. Auch für Anschlussfinanzierungen stehen jungen Unternehmen bis zu 3 Mio. Euro Fördertöpfe zur Verfügung.“ Ein Flaschenhals vor der Lizenzierung oder bevor Fondsinvestoren einsteigen, sei jedoch die frühe klinische Entwicklungsphase. Gerade in Österreich gebe es traditionsgemäß wenig Geld für risikoreiche Technologieentwicklungen – ein Nachteil, wenn es darum geht, schnell ausreichend Daten aus ersten klinischen Tests mit Wirkstoffkandidaten vorzulegen, um Investoren und potentielle Pharmapartner davon zu überzeugen, dass die innovativen Ansätze Weltspitze sind und die Lizenzierung beziehungsweise das Investitionsrisiko lohnen.

„Prinzipiell stehen zwar alle BiotechUnternehmen vor diesem Problem“, erklärt Llewellyn-Davies. „Doch Industrieländer, in denen bereits eine ausgeprägte Eigenkapital- und Börsenkultur existiert, die im Idealfall auch risikoreiche klinische Entwicklungen früh finanziert wie in der Schweiz, UK oder den USA, sind international klar im Vorteil und somit schneller am Markt als die österreichische Konkurrenz.“ In Kapitalmarktrankings rangiert Österreich klar hinter der Schweiz, Deutschland, Dänemark, England oder den Niederlanden, zum Beispiel wenn man sich die Börsenkapitalisierung in Relation zum Bruttoinlandsprodukt anschaut. Dazu kommt: Wenn die Börsenlandschaft nicht gut entwickelt ist, spiegelt sich das oft auch in der Stufe davor, der Risikokapitallandschaft wider. Das VC-

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Geld wird vielerorts von Pensionsfonds gespeist. Beim stark umlageorientierten österreichischen Pensionssystem fehlt fast jegliche Kapitalkomponente. Auch von der Seite privater Investoren fließen – vor allem in Länder, in denen Pharmaaffine Family Offices mit entsprechender fachlicher Expertise ansässig sind – große Summen in den Biotech-Sektor. Österreichischen Milliardären fehlt oft die Nähe zur Branche, die Affinität zur Biotechnologie und die fachliche Kenntnis für die Technologiebewertung. Das einzige Unternehmen, das unlängst eine Privatplazierung abschließen konnte, bei der alle großen Family Office und Business Angels mitgewirkt haben, ist die Wiener Apeiron Biologics. Das Gros der österreichischen Biotech-Entwickler ist deshalb darauf angewiesen, das nötige Kapital im Ausland einzuwerben. „Deshalb sehen wir es bei Biotech Austria als große Aufgabe, die Kenntnisse über die Biotech-Branche in der Allgemeinheit, aber auch im Kreis von Privatinvestoren zu stärken“, erklären die Verbandsgründer um Llewellyn-Davies. Gerade von Deutschland, wo es während der Corona-Pandemie eine entschlossene Investition für die Vorproduktion der mRNA-Impfstoffe der Biontech SE und Curevac N.V. und sogar eine Unternehmensbeteiligung gegeben habe, könne man lernen, wie eine sinnvolle staatliche Unterstützung von Biotechnologie-Unternehmen aussehen kann, so der Biotech-Austria-Vorstand. Da der österreichische ERP-Fonds aws hauptsächlich über Kreditvergabe operiert, gerade junge Biotech-Unternehmen aufgrund ihres Risikoprofils aber vor allem Eigenkapital benötigen, favorisiert Biotech Austria einen professionell gemanagten Fonds, der teils vom Staat, teils durch Business Angels oder Family Offices getragen wird und etwa aus einem Teil des Kapitals der ÖBAG, die Beteiligungen an ehemaligen Staatsbetrieben im Wert von 25 Mrd. Euro verwaltet, für Technologien gespeist werden könnte. Dass die Nachbarländer nicht schlafen, zeigen Staatsfonds wie die staatliche Kreditanstalt für Wiederaufbau (KfW) in Deutschland oder BPI France. Diese

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fokussieren Eigenkapital seit etwa 20 Jahren zunehmend in Richtung Technologie. Anhand der Börsengänge von französischen Biotech-Unternehmen ist der Erfolg dieser Umwidmung klar dokumentierbar. Lockruf der Prämie Stark ist Österreich im Gegensatz etwa zu Deutschland bei der steuerlichen Forschungsförderung. „Wir haben den zeitlich unbeschränkten Verlustvortrag. Das gibt es nur in wenigen Ländern“, so Llewellyn-Davies. „Zusätzlich haben wir eine ungedeckelte Forschungsprämie von 14%, die als Negativsteuer ausgezahlt wird. Sie wirkt letztlich als eine Förderung, bei der ich aber nicht alle sechs Monate einen Antrag stelle, sondern automatisch 14% meiner Forschungsaufwendungen als Förderung zurückbekomme. Das ist im internationalen Vergleich ein Vorteil und wird gut angenommen.“ Wichtig aus Sicht von Biotech Austria ist es aber, dass die Regierung auch Anreize für Investoren schafft. Da aus Risikogesichtspunkten bei BiotechInvestitionen eine Streuung über mehrere Unternehmen unumgänglich ist, sollte die Anrechenbarkeit von Verlusten aus Unternehmen, die in schwieriges Fahrwasser gekommen sind, auf Gewinne aus erfolgreichen Investments ausgeweitet werden. Das Resultat ist eine Win-winSituation: Für den Investor verringert sich das Risiko, der Biotech-Sektor bekommt Kapitalzufluss und die Unternehmen können dadurch international mithalten. Bürokratie begrenzen Nach dem im vergangenen Herbst verabschiedeten Investitionsschutzgesetz sind Kapitalbeteiligungen von Investoren, die nicht aus dem europäischen Wirtschaftsraum stammen, genehmigungspflichtig. Auch die USA kennen ähnliche Regelungen und haben diese im Zuge der Coronakrise noch einmal verschärft, weil sich asiatische Fonds verstärkt in Biotech eingekauft haben. Doch die Furcht US-amerikanischer Biotechs vor einer Kapitalverknappung aufgrund überbordender Bürokratie, erwies sich als unbegründet. Österreich ist jedoch noch

viel stärker auf ausländisches Biotech Kapital angewiesen als andere Länder. Biotech Austria setzt sich deshalb dafür ein, gemeinsam mit der Politik eine branchenspezifische Sonderregelung zu finden, die das derzeitige zweimonatige Genehmigungsverfahren verkürzt und nicht länger als Investitionshemmnis wirken lässt. so dass Firmen und Know-how nicht etwa in die USA abfließen. Dringend nötig sei auch eine Reform des Aktien- und Steuerrechts in Österreich. Der Schutz vor Verwässerung für den Kleinaktionär ist laut Biotech Austria oft stärker ausgeprägt als das Bedürfnis der Unternehmen, zu Geld zu kommen. Das sei nicht international konkurrenzfähig. „Wir müssen angesichts des Brain Drains mehr wissenschaftliches Knowhow nach Österreich holen. Dazu müssen wir es Experten, die nach Österreich kommen möchten, möglichst einfach machen, auch von den privaten Steuersätzen her, die zu den höchsten weltweit zählen. Es muss attraktiv für Top-Wissenschaftler sein, nach Österreich zu kommen. „TopLeute, wie etwa Christoph Huber waren gezwungen, ins Ausland zu gehen, aber die Rahmenbedingungen sollten so sein, dass sie motiviert sind, wieder zurückzukehren“, so Llewellyn-Davies. Ganz oben auf der Prioritätenliste steht auch eine an Gesundheitslösungen orientierte Mittelvergabe in Europa nach dem Muster der US-Agentur NIH. „Man hat es beispielhaft an der COVID-19-Pandemie gesehen, dass die Förderpolitik der EU und auch Österrreichs weniger gesundheitspolitisch als wirtschaftspolitisch orientiert ist. Weil es keine Mittel in Österreich gab, ist Apeiron in die USA gegangen, um dort sein Corona-Medikament APN01 in klinischen Studien des steuerfinanzierten ACTIV-Programmes zu validieren“, so Llewellyn-Davies. „Das sollte nicht das langfristige Ziel europäischer Förderpolitik sein. Es gibt viele Erfolgsgeschichten aus Österreich und wir wollen dafür sorgen, dass dies auch so bleibt. Unsere Vorschläge wollen wir als Input verstanden wissen, gemeinsam die Biotech-Branche zu stärken und zusammen mit der Politik eine gute Lösungsbasis aufzubauen.“ .

INNOVATION OF CHRONIC WOUND THERAPY THROUGH NOVEL ASSAYS AND DRUGS

OUR MISSION: We want to make chronic wounds heal Patient sample

Patient sample

Therapy Therapy From bedside to bench and back to the bedside OUR VISION: Precision medicine for chronic wounds • Akribes has developed proprietary assay systems, using wound exudates from patients. • Exudates from chronic wounds damage and even kill primary human cell cultures. • The assays are able to characterize wounds of different etiologies and to demonstrate the progression from a chronic to a healing wound in individual patients. • By use of these assay systems, Akribes has identified and patented compounds and compound classes with so far unknown potential for the treatment of chronic ulcers.

www.akribes-biomedical.com Akribes Biomedical GmbH, founded in 2015, is a privately owned limited liability company located in Vienna, Austria.

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Integrierte Qualifizierung Eine enge Zusammenarbeit des Arzneimittelherstellers mit Lieferanten und Dienstleistern ermöglicht eine bessere Effizienz bei Qualifizierung und Validierung. Der Leitfaden der ECA beschreibt eine sinnvolle Vorgehensweise. von Dr. Berthold Düthorn (CEO) & Dr. Carsten Börger (Sen. GMP-Consultant), Valicare GmbH

ECA-Qualifizierungsleitfaden Die Validierungsgruppe der ECA hat einen Leitfaden zur integrierten Qualifizierung und Validierung basierend auf einer Zusammenarbeit zwischen Kunde und Lieferant veröffentlicht. Das Dokument ist gemeinsam durch Anlagenbauer, pharmazeutische Unternehmen und GMP-Experten erstellt worden und auch die Ansichten von Inspektoren wurden integriert. Das

Dokument profitiert von dem Wissen und der langjährigen Erfahrung der Autoren im Bereich der GMP-konformen risikobasierten Qualifizierung und Validierung. Ziel des Leitfadens ist es einerseits, ein besseres Verständnis des Projektes, des Prozesses und der technischen Lösung zu erreichen. Andererseits soll durch den „single test approach“ der zeitliche und kostenmäßige Aufwand bis zum Erreichen des qualifizierten Zustandes einer Anlage reduziert werden. Im Handbuch werden wichtige Begriffe erläutert und Formen der Zusammenarbeit und Aufgabenverteilung beschrieben. Alle wichtigen Themen, angefangen von den Nutzeranforderungen über Risikomanagement, einem gemeinsamen Projekt-Qualitätsplan, dem Projektmanagement bis hin zu ei-

Die integrierte Qualifizierung erfordert ein hohes Maß an Kooperation zwischen Lieferant und Pharmaunternehmen. Die Einbindung externer Dienstleister ist dabei sehr sinnvoll.

nem Design Review und der Qualifizierung/Validierung, werden adressiert. Zentrales Element des Konzeptes ist die Betrachtung kritischer Bedingungen mittels Risikoanalyse (CARA), das abgestimmte Änderungsmanagement sowie die Zurückverfolgung der Anforderungen. Die risikobasierte und kooperative Vorgehensweise stellt sicher, dass alle notwendigen Tätigkeiten zum Erreichen des qualifizierten und validierten Zustandes durchgeführt werden, ohne dass Zeit und Kosten ausufern. Anwendungsmöglichkeiten Die komplexen regulatorischen Anforderungen, gerade im Bereich der Qualifizierung und Validierung, erfordern eine Intensivierung der Zusammenarbeit zwischen Arzneimittelherstellern, Lieferanten und Dienstleistern. Der Leitfaden der ECA bietet dafür eine sehr gute Grundlage. Eine weitere Anwendung des Konzeptes bietet sich auch jenseits der reinen Qualifizierung und Prozessvalidierung beispielhaft bei der Reinigungs- oder der Computersystemvalidierung an. Hierbei ist zum einen durch geänderte Vorgaben im ersten Fall und eine Zunahme des Cloud Computing andererseits in den nächsten Jahren mit steigenden Anforderungen zu rechnen. Für eine erfolgreiche Umsetzung solcher Konzepte ist die Beratung durch erfahrene GMPExperten hilfreich. .

Bildnachweis: Valicare

Eine klare Aufgabenverteilung zwischen Kunde und Lieferant hat sich im Bereich der Qualifizierung und Validierung bewährt. Bereits im GAMP®5, dem Standard für die Validierung computergestützter Systeme, wurde 2008 dieser Ansatz verfolgt und den Lieferanten und Unternehmen spezielle Aufgaben zugewiesen.

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Österreich kann mehr INTERVIEW  Warum ein kleines Land als Standort für internationale Life-Sciences-Unternehmen groß auftrumpfen kann und warum die Standortagentur Austrian Business Agency die erste Adresse ist.

transkript. „Österreich ist schön – komm, bleib!“ verspricht die österreichische Tourismuswerbung. Ihr Land ist für seine Schönheit und Lebensqualität bekannt. Wie aber überzeugen Sie internationale Life-Sciences-Unternehmen davon, diesem Ruf zu folgen? Doris Dobida. In leicht abgewandelter Form und aus voller Überzeugung kann ich Life-Sciences-Unternehmen, die überlegen, den Schritt nach Österreich zu machen, sagen: „Österreich kann noch mehr – kommt, bleibt! Unternehmen wie Boehringer Ingelheim, Novartis, Takeda oder Pfizer leben das ja seit vielen Jahren vor und investieren laufend am LifeSciences-Standort Österreich. So hat sich etwa die Novartis AG für Kundl in Tirol entschieden, um ihr Exzellenzzentrum auf dem Zukunftsfeld Gen- und Zelltherapien aufzubauen und es ist sicher kein Zufall, dass Boehrin-

Österreich ein kleines Land ist, ermöglichen kurze Wege, unaufwendige Kommunikation und die richtige Infrastruktur dieses fruchtbare Ökosystem. transkript. Die Austrian Business Agency als Tochtergesellschaft des österreichischen Ministeriums für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort bezeichnet sich auch als „One-StopShop“ für ausländische Unternehmen. Wie darf man sich das konkret vorstellen?

Dr. Doris Dobida, Direktorin Deutschland Austrian Business Agency (ABA)

ger Ingelheim eines seiner weltweit drei Forschungs- und Entwicklungszentren in Wien betreibt und seine Krebsforschung hier weiter ausbaut.

Bildnachweis: mRGB/AdobeStock

transkript. Was sind denn die konkreten Gründe dafür, dass Österreich im LifeSciences-Bereich so groß auftrumpfen kann? Doris Dobida. Der Mix an Standortvorteilen macht den Erfolg aus! Die enorme Forschungsdynamik, der hohe Grad an Vernetzung von Forschung und Unternehmen sowie universitäre und außeruniversitäre Forschungszentren von internationalem Ruf schaffen in Summe ein ideales Biotop für Innovation und Wachstum. Und ganz konkret bietet Österreich Unternehmen eine Forschungsförderung, die international ihresgleichen sucht. Gerade weil

Doris Dobida. Wir unterstützen Unternehmen kostenlos und maßgeschneidert bei sämtlichen Fragen zum Standort, der Ansiedlung und der Fachkräftesuche. Niemand im Land hat so viel Standort-Knowhow und Vernetzungskompetenz wie wir. Für ein deutsches Life-Sciences-Unternehmen käme beispielsweise vor allem das österreichische Förderungsinstrumentarium zum Tragen, allen voran die Forschungsprämie für Unternehmen jeder Größe auf sämtliche Forschungsaufwendungen. Wir stellen den Kontakt zu den Förderinstitutionen her, zu anderen Key Playern, helfen, Laborflächen zu finden und auch alles Weitere, das für einen erfolgreichen Start in Österreich benötigt wird.

Kontakt Austrian Business Agency Dr. Doris Dobida +43-1-58858-212, +43-676-4454460 d.dobida@aba.gv.at www.investinaustria.at

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Life-Sciences-Standort Wien startet durch Mit neuen Förderprogrammen und Events startet der Life-Sciences-Standort Wien optimistisch in die Zeit nach dem Lockdown. |transkript sprach über die Potentiale und Entwicklungen in Österreichs Life-Sciences-Cluster Wien mit den LISAvienna-Geschäftsführern Philipp Hainzl und Johannes Sarx.

chische Biotechnologie und der BiotechStandort Wien nach Ihrer Einschätzung entwickelt?

Sarx. Der österreichische Life-Sciences-

Bereich entwickelt sich sehr dynamisch, insbesondere die Biotechnologie. In Wien drehte sich vor zwei Jahrzehnten alles um Arzneimittelentwicklung, Diagnostika und Forschungsreagenzien. Das sind auch heute noch wichtige Themenkreise, aber das Bild ist deutlich bunter geworden. Vormalige Nischen an den Grenzflächen zur künstlichen Intelligenz, zu den Materialwissenschaften oder zur Umwelttechnik werden inzwischen sehr erfolgreich besetzt. Während der COVID-19-Pandemie hat die österreichische BiotechnologieBranche ihre Leistungsfähigkeit gezeigt: Dank umfassendem und pragmatischem Know-how-Austausch, unbürokratischem Zugang zu modernster Infrastruktur und staatlicher wie privater Finanzierung sowie unternehmerischem Engagement konnte der Sektor rasch pandemierelevante Lösungen entwickeln. Im Herbst werden neue Branchendaten vorgestellt, die genauere Einblicke in die wissenschaftliche und wirtschaftliche Leistungsfähigkeit der Branche erlauben. Hainzl. Die ersten Auswertungen zeigen,

dass es in Wien in den vergangenen drei Jahren nahezu 50 Neugründungen im LifeSciences-Bereich gab, darunter zahlreiche in der Biotechnologie. Gemeinsam mit dem Bund senkt Wien mit einem aus-

JOHANNES SARX UND PHILIPP HAINZL Geschäftsführer LISAvienna

geklügelten Set an Unterstützungsangeboten die Hürden für Unternehmen mit tragfähigen Geschäftskonzepten. Diese schätzen nicht nur den Zugang zur akademischen Forschung in Wien und den großen Talentepool, sondern auch Unterstützungsangebote wie die österreichische Forschungsprämie von 14% und die Förderprogramme, zu denen unser Team von der Life-Sciences-Plattform LISAvienna kostenlos berät. Damit sich der Wiener Life Sciences-Schwerpunkt weiterhin positiv entwickelt, sind spannende Infrastrukturprojekte in Vorbereitung. transkript. Wie haben die Unternehmen die COVID-19-Pandemie überstanden? Geht es nach neuesten Erhebungen bergauf oder bergab? Wie will man von regulatorischer Seite schneller auf künftige Pandemien reagieren?

Hainzl. Die Details werden derzeit noch ausgewertet. Beim Blick auf einzelne Bei-

spiele bietet sich jedoch ein heterogenes Bild, das stark mit der jeweiligen inhaltlichen Ausrichtung zusammenhängt. Es gibt Umsatzwachstum bei jenen, die SARSCoV-2-Kits für Forschung und Diagnostik und Schutzausrüstung wie Handschuhe herstellen und Umsatzrückgänge bei jenen, die in der Krise weniger stark nachgefragte Produkte und Dienstleistungen anbieten. Interessant ist, dass auch einige, die in die letztgenannte Gruppe fallen, ihren Personalstand in den Jahren 2019 und 2020 erhöht haben. Hier liegt die Vermutung nahe, dass hinter dem Vorhang an neuen Produkten gearbeitet wird. Die Corona-Pandemie hat manchen Unternehmen auch das Einwerben von Privatkapital erleichtert, zum Beispiel Apeiron Biologics. Mit der Übernahme von Themis durch MSD hat Wien 2020 auch einen Unternehmensverkauf mit Pandemiebezug zu verzeichnen. Wir begrüßen es außerdem, dass Valneva an einem eigenen Corona-Impfstoff arbeitet. Sarx. Vorläufige Auswertungen zeigen,

dass Wiener Life-Sciences-Unternehmen in den vergangenen drei Jahren meilensteinabhängige Finanzierungen in Höhe von mehr als 900 Mio. Euro einwerben konnten. Dazu kommen Deals mit nicht veröffentlichten Finanzvolumina. Beeindruckend sind zudem die Summen im M&A-Bereich sowie Großaufträge – allein bei den öffentlich bekannten Vereinbarungen waren mehr als 2,3 Mrd. Euro im Spiel. Hier wird die Dimension deutlich, in der wir uns in Wien bewegen. Zur Frage nach der regulatorischen Seite: Die

Bildnachweis: © LISAvienna / Beranek

transkript. Wie haben sich die österrei-

IMPROVING THE LIVES OF OUR PATIENTS WITH NEXT-GENERATION TECHNOLOGIES AND INDIVIDUALISED THERAPIES.

Sie sind ein internationales Unternehmen mit Sitz in Wien. Wie sehen Sie den Standort Österreich? In Österreich findet hervorragende Forschung und Entwicklung statt, sowohl auf akademischer Ebene als auch in Unternehmen. Dies ermöglicht ein sehr gutes Netzwerk, das medizinische Forschung fördert. Besonders während der Pandemie hat sich gezeigt, dass Politik und Investoren in Österreich die Entwicklung von Innovationen unterstützen. Woran arbeitet APEIRON Biologics gerade? APEIRON entwickelt neuartige Therapien gegen Atemwegserkrankungen und Krebs. Derzeit steht unser Medikamentenkandidat APN01 zur Behandlung von COVID-19 im Fokus der öffentlichen Aufmerksamkeit. Trotz verfügbarer Impfstoffe besteht erheblicher Bedarf an wirksamen Therapien. Zusätzlich entwickeln wir auch Immuntherapien in der Onkologie und haben soeben eine klinische Studie mit unserer Zelltherapie APN401 gestartet. Haben Sie schon ein Produkt auf dem Markt? Ja, bereits im Jahr 2017 erhielt APEIRON die EU-Marktzulassung für ein

Krebsmedikament zur Behandlung von Kindern, die an Neuroblastom erkrankt sind. Die erfolgreiche Vermarktung durch unseren Partner sorgt für kontinuierlich steigende Umsätze bei APEIRON. Was sind Ihre nächsten Schritte? APEIRON wurde als einziges europäisches Unternehmen für eine klinische Studie der vielversprechendsten COVID-19-Behandlungen in den USA ausgewählt, als Teil eines vom USGesundheitsministeriums initiierten und finanzierten Programms. Mit unserer autologen Zelltherapie APN401 werden in mehreren Studienzentren in Österreich Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren behandelt. Es handelt sich hierbei um eine sehr innovative Art der Therapie – da sie ambulant durchgeführt wird und der Fokus auf soliden Tumoren liegt, was bisher mit zugelassenen Zelltherapien nicht gelungen ist. Wie funktioniert APEIRONs immuntherapeutischer Ansatz? Das Prinzip von APN401 zielt auf die Blockade eines zentralen Checkpoints unseres Immunsystems, der wichtige Prozesse der Immunantwort kontrolliert. Mit Hilfe der RNAi-Technologie wird

dieser Checkpoint inhibiert und das Immunsystem des Patienten kurzzeitig und fokussiert aktiviert, um Tumorzellen zu bekämpfen. Die Flexibilität der RNAiTechnologie kann die Anwendbarkeit der Zelltherapie auf interessante Targets ausweiten und birgt enormes Potential für neue Therapieansätze. Worin besteht die Besonderheit Ihrer COVID-19-Therapie? APN01 geht sehr spezifisch gegen SARS-CoV-2 vor, da es die Bindung an den Rezeptor ACE2 blockiert und somit eine Infektion durch den Virus verhindert. Unsere Phase 2-Studie in Europa hat bereits klinische Vorteile für schwer kranke COVID-19 Patienten gezeigt. Die US-Studie soll weitere wichtige Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit liefern. Auch alle bisher entdeckten SARS-CoV-2 Varianten verwenden ACE2 als Eintrittspforte in die Zelle. APN01 könnte somit zu einer wichtigen Therapieform gegen bestehende und zukünftige COVID-19Erkrankungen werden. Das Virus wird uns sicher noch einige Zeit beschäftigen. Dr. Romana Gugenberger Chief Medical & Scientific Officer (CMSO)

APEIRON BIOLOGICS AG Campus-Vienna-Biocenter 5 | 1030 Vienna | Austria +43 1 86565 77 | apeiron@apeiron-biologics.com | www. apeiron-biologics.com @apeironbio

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COVID-19-Pandemie zeigt, dass unglaublich viel möglich ist, wenn der Hut brennt. Sozusagen über Nacht wurden Förderprogramme aus dem Boden gestampft und unbürokratisch umgesetzt, der Rolling Review bei der EMA eingerichtet, die Impfstoffproduktion wurde vor der Marktzulassung finanziert und in Gang gebracht und Auftragsproduktionsverträge auch dort vereinbart, wo früher Konkurrenz herrschte. Beeindruckt hat mich insbesondere die Test- und Impfinfrastruktur, welche in kürzester Zeit aufgebaut und verfügbar gemacht wurde. Dahinter steckt großartiges Engagement aller, die daran mitgearbeitet haben und es immer noch tun. Die Konfrontation mit der Pandemie zeigte gleichzeitig zahlreiche Optimierungsmöglichkeiten auf. Aktuell wird so wie vielerorts auch in Österreich intensiv diskutiert, wie die Resilienz des Gesundheitssystems erhöht werden kann, insbesondere was die rasche Verfügbarkeit systemkritischer Güter und Dienstleistungen betrifft. Eine weitere Frage ist, wo Nachjustierungsbedarf beim Regelwerk rund um die Arzneimittel- und Medizinproduktzulassung oder bei den Voraussetzungen für die Erstattung von Kosten besteht. Auch die Verbesserung internationaler Frühwarnsysteme und neue Ansätze zur Nutzung von Gesundheitsdaten werden erörtert. Anstrengungen einzelner Nationen werden hier nicht ausreichen – in Österreich setzt man auf die paneuropäische Zusammenarbeit und Koordination. In einer Krise können kurze Wege in den

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Lieferketten über Leben und Tod entscheiden. Es ist anzunehmen, dass wir erstmal einen Höhepunkt beim kostengetriebenen, globalen Outsourcing erreicht haben und dass sich nach Anpassungen der Rahmenbedingungen sukzessive eine teilweise Rückverlagerung in die EU einstellen wird.

ganz gut darin sind, neues Wissen in Zusammenarbeit mit der internationalen wissenschaftlichen Gemeinschaft zu generieren und darauf aufbauend für die nötigen Produkte und Dienstleistungen zu sorgen. Corona führt uns aber gleichzeitig die gesellschaftlichen Grenzen vor Augen.

transkript. Welche Stärken sollten interna-

transkript. Welche Themen werden der-

tional und in den Regionen weiterentwickelt werden und wo kann man noch lernen?

zeit mit Blick auf Investoren und Horizon Europe finanziell besonders gefördert?

Hainzl. Stärken liegen bei den wissen-

Sarx. Die Seedförderungen der österrei-

schaftlichen und technologischen Voraussetzungen. Wien investiert gemeinsam mit dem Bund und der EU konsequent in den Aufbau und den Betrieb von gemeinsam genutzter Forschungsinfrastruktur. Damit schaffen wir die Basis für Innovationen. Erst heuer wurden weitere 60 Mio. Euro für die Vienna BioCenter Core Facilities zugesagt. Auch Start-ups schätzen die kostengünstigen Services wie Next-Generation-Sequencing (NGS), Metabolomics-Analysen, Proteintechnologien oder Elektronenmikroskopie. Fachkreise wissen, dass die Molekularbiologie heute in nahezu allen Industriesektoren anzutreffen ist, man muss nur bereit sein, genau genug hinzuschauen. Parallel zur Pandemiebewältigung und anderen lösungsorientierten Ansätzen rund um medizinische Fragestellungen rücken Klima und Umweltschutz mehr und mehr in den Fokus. Auch hier kann die Biotechnologie vieles beitragen. Die Pandemie zeigt, dass wir in Europa HINTERGRUND

ÜBER LISAVIENNA LISAvienna ist die gemeinsame Life Science Plattform von Austria Wirtschaftsservice und Wirtschaftsagentur Wien. Im Auftrag des Bundesministeriums für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort und der Stadt Wien trägt sie zur Weiterentwicklung der Life Sciences in Wien bei. LISAvienna unterstützt innovative Biotechnologie-, Pharma-, Medizinprodukte und Digital Health-Unternehmen in Wien, die neue Produkte, Dienstleistungen und Verfahren entwickeln und auf den Markt bringen. Die Plattform vernetzt diese Unternehmen mit Entwicklungspartnern und Leitkunden. Als zentraler Wissensträger liefert LISAvienna Entscheidungsgrundlagen für den Ausbau der Life Sciences in Wien und wirkt bei der Positionierung der Stadt Wien als eines der führenden europäischen Innovationszentren mit. www.LISAvienna.at

chischen Förderbank Austria Wirtschaftsservice, kurz aws, stehen prinzipiell für Start-ups aus allen Themenbereichen offen. Aktuell ist zusätzlich ein extra Förderbudget für junge, innovative Green-Tech-Unternehmen verfügbar, das dazu motiviert, Lösungen für den Klima- und Umweltschutz zu entwickeln. Die Geschäftsmodelle einiger Green Tech Start-ups basieren auf biotechnologischen Innovationen. Viele neue Projekte im Life-Sciences-Sektor lassen sich jedoch wie bisher der Arzneimittelentwicklung inklusive Präzisionsmedizin oder dem Digital-Health-Sektor zuordnen. Unser Portfolio haben wir in den aws Seedfinancing Booklets veröffentlicht, Kurzinfos zu den geförderten Projekten sind ergänzend auf der aws-Website verfügbar. Um eine Unterstützung zu erhalten, ist eine Reihe von Qualitätskriterien zu erfüllen und unsere Auszahlungen sind an die Erreichung technisch-wissenschaftlicher und wirtschaftlicher Meilensteine gebunden. Das Einwerben weiterer Fördermittel von Horizon Europe über die Österreichische Forschungsförderungsgesellschaft bis zu regionalen Förderagenturen ist dabei Teil der Finanzierungsstrategie vieler geförderter Start-ups. Den Unternehmen muss es zudem gelingen, das Geschäftskonzept und die Entwicklungsplanung zu schärfen, passende Organisationsstrukturen und Teams aufzubauen und sich mit Leitbetrieben und Risikokapitalgesellschaften zu vernetzen. Das erleichtern wir über die gemeinsame Teilnahme an Fachmessen und Partnerings – virtuell und hoffentlich bald wieder in Präsenz. Die aws verfügt außerdem über Kredit- und Garantieinstrumente und tritt mit ihren Eigenkapitalfonds selbst als Risikokapitalgeberin auf.

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Life Sciences - Gesundheitseinrichtung - Projektentwicklung Life Sciences - Gesundheitseinrichtung - Projektentwicklung Projektmanagement - In House Generalplanung- -Projektentwicklung Örtliche Bauaufsicht Life Sciences Gesundheitseinrichtung Life Sciences Sciences --- Gesundheitseinrichtung Gesundheitseinrichtung Life Projektentwicklung Projektmanagement - In House Generalplanung-- -Projektentwicklung Örtliche Bauaufsicht G e b ä u d e I n f r a s t r u k t u r L a b o r - R eBauaufsicht inraum Projektmanagement In House Örtliche Generalplanung Projektmanagement Generalplanung Örtliche Bauaufsicht GProjektmanagement e b ä u d e - I n --f In r aHouse s t r u Generalplanung k t u r - L a b o--- Örtliche r - R eBauaufsicht inraum GGGeeebbbäääuuuddd eee --- III nn ff rr aa ss tt rr uu kk tt uu rr -- LLL aaa bbb ooo rrr --- RRReeeiiinnnrrraaauuumm m

Gebäudetechnologie der Zukunft. Gebäudetechnologie der Zukunft. Wir begeistern uns für der innova�ve Gesamtplanungen Gebäudetechnologie Zukunft. Gebäudetechnologie Zukunft. Gebäudetechnologie der Zukunft. Wir begeistern uns für innova�ve Gesamtplanungen

technologisch anspruchsvoller GebäudeGesamtplanungen in den Bereichen Wir begeistern uns für innova�ve Wir begeistern uns für innova�ve Gesamtplanungen technologisch GebäudeGesamtplanungen in den Bereichen Wir begeisternanspruchsvoller uns für innova�ve Verwaltung, Industrie, Gesundheit und Reinraum technologisch anspruchsvoller Gebäude in den Bereichen technologisch anspruchsvoller Gebäude in den Bereichen Verwaltung, anspruchsvoller Industrie, Gesundheit und technologisch Gebäude in denReinraum Bereichen Verwaltung, Industrie, Gesundheit und und Reinraum Reinraum Verwaltung, Industrie, Industrie, Gesundheit Gesundheit und Reinraum Verwaltung, www.lorenz-consult.at www.lorenz-consult.at www.lorenz-consult.at www.lorenz-consult.at www.lorenz-consult.at

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gänzt die Unterstützungsangebote auf Bundesebene, wir liefern sozusagen das Sahnehäubchen. Im aktuellen Life Sciences Call werden Forschungs- und Entwicklungsprojekte mitfinanziert, die zu Produkt-, Dienstleistungs- oder Prozessinnovationen im Bereich des Gesundheitswesens führen. Wiener Unternehmen sind eingeladen, bis 10. September einzureichen – bis zu 500.000 Euro Zuschuss winken je Projekt. Über eine zusätzliche Bonuszahlung in Höhe von 10.000 Euro ermutigen wir Frauen, die Projektleitung zu übernehmen. Weitere Schwerpunkte bilden derzeit der Lebensmittelbereich und Innovationen, die dabei helfen, mittel- bis langfristige Folgen der Corona-Krise zu bewältigen. 2020 konnte über das Innovate4ViennaProgramm schon innerhalb kürzester Zeit die Umsetzung von 36 Projektideen ermöglicht werden – mit beeindruckenden Ergebnissen, die rasch in Wien und international zur Anwendung gekommen sind. Das Spektrum reicht von verschiedenen PCR- und Antikörper-Testkits über Desinfektionslösungen bis zum bedarfsgerechten 3D-Druck stark nachgefragter Ersatzteile für den Krankenhausbereich.

transkript. Welche Erfolgsgeschichten werden der Standort Wien und die Regionen auf den anstehenden Konferenzen, wie etwa der EFIB, vorstellen?

Hainzl. Zunächst einmal hoffen wir, gut

über den Sommer zu kommen. Wir freuen uns sehr auf die geplanten Präsenzveranstaltungen im Herbst und sind begeistert von der Geschwindigkeit beim Ausrollen der Impf- und Testangebote. Die EFIB nutzen wir, um die regionale Expertise in der industriellen Biotechnologie und Bioökonomie vor den Vorhang zu holen. LISAvienna war an der Programmgestaltung

beteiligt. Neben dem ACIB – das ist Österreichs Kompetenzzentrum für industrielle Biotechnologie – werden zum Beispiel Lenzing, Revo Foods, Acticell und enGenes mit Vorträgen vertreten sein. Zum Auftakt findet ein Workshop des EU-Projekts C ARBAFIN statt. In Zusammenarbeit mit EuropaBio, BIOCOM, dem Vienna Convention Bureau, der Wirtschaftsagentur Wien, der LISA – Life Science Austria Dachmarke und weiteren Partnern wollen wir aufzeigen, worin der Beitrag der Biotechnologie zum EU Green Deal liegt. Die Voraussetzungen am Austria Center Vienna sind ideal, um die Sicherheit der Konferenzgäste zu gewährleisten. Sie werden auch einen Abend in einem der schönsten Palais in der Wiener Innenstadt verbringen. Bei unserer Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika, die für die Woche nach der EFIB im Apothekertrakt im Schloss Schönbrunn geplant ist, geht es dann in die Tiefe bei MDR, IVDR und Erstattung: Hier wird wieder das Lernen von den Peers wie mySugr, klinischen Entwicklungspartnern wie der MedUni Wien, von Beratungsdienstleistern und mehreren Benannten Stellen im Vordergrund stehen. Gemeinsam mit der LISA-Dachmarke laden wir Interessierte aus dem deutschen Sprachraum herzlich ein, kostenlos teilzunehmen. Sarx. Neben diesen für Wien geplanten

Veranstaltungen organisiert L ISAvienna den österreichischen Auftritt auf der virtuell angebotenen BIO-Europe und wir

bereiten uns auf die Medica in Düsseldorf vor. Unsere Unternehmen können dank Dachmarke und Wirtschaftskammer wieder zu sehr attraktiven Konditionen teilnehmen. Traditionell wird bei der BIOEurope der Schwerpunkt auf der medizinischen Biotechnologie liegen, wir setzen auf unsere Stärkefelder rund um Infektionskrankheiten und Onkologie. Andere Bereiche wie seltene Erkrankungen und Innovationen in der Arzneimittelproduktion werden ebenfalls thematisiert. transkript. Wie will sich LISAvienna in den neugegründeten Unternehmensverband Biotech Austria einbringen?

Sarx. LISAvienna begleitet die Biotech-

nologie-Branche in Wien im Auftrag des Bundesministeriums für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort sowie der Stadt Wien seit knapp zwanzig Jahren. Wir betrachten die Gründung des Biotech-Austria-Verbands als wichtigen Meilenstein für den Sektor und begrüßen das Engagement der Mitgliedsunternehmen. Wir von LISAvienna bringen gerne unser breites regionales, österreichweites und internationales Netzwerk ein und alles, was wir im Laufe der Zeit über den Sektor gelernt haben. Zudem freuen wir uns auf einen engen inhaltlichen Austausch mit dem Verband, um die Attraktivität und Wettbewerbsfähigkeit des Biotech-Standorts Wien und Österreich für die Zukunft weiTG ter auszubauen. HINTERGRUND

ÜBER DIE GESPRÄCHSPARTNER Johannes Sarx leitet die Abteilung Seedförderungen der österreichischen Förderbank Austria Wirtschaftsservice (aws). Er ist Mitglied im Aufsichtsrat von KHAN-I, einem € 60 Mio. Fonds für translationale Wirkstoffforschung, sowie im Aufsichtsrat des Austrian Centre of Industrial Biotechnology (ACIB). Sarx vertritt seit 2010 die aws als Geschäftsführer bei der Wiener Life Sciences Plattform LISAvienna. Philipp Hainzl vertritt seit Herbst 2020 die Wirtschaftsagentur Wien in geschäftsführender Funktion bei LISAvienna. Als Leiter des Life Sciences Teams der Wirtschaftsagentur gestaltet er die strategischen Entscheidungen zur Weiterentwicklung der Branche in Wien mit. Er ist für die Startup Labs der Wirtschaftsagentur am Vienna BioCenter verantwortlich und setzt sich für die Bereitstellung weiterer Laborflächen ein.

Bildnachweis: © LISAvienna / Markus Schieder

Hainzl. Die Wirtschaftsagentur Wien er-

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Marinomed: Das Unlösbare lösen FORMULIERUNG  Löslichkeit und Bioverfügbarkeit von Wirkstoffen sind bei der Entwicklung von Medikamenten von zentraler Bedeutung. Marinosolv® ist eine von Marinomeds zwei innovativen Technologieplattformen und kann selbst schwerlösliche Substanzen in Lösung bringen.

Klinisch validiert Marinosolv® wurde von Marinomed entwickelt, um die Löslichkeit schwerlöslicher therapeutischer Wirkstoffe zu verbessern, und hat dies bereits bei einigen Medikamenten und Wirkstoffkandidaten unter Beweis gestellt. Wie Carragelose ist auch Marinosolv klinisch validiert: Budesolv, ein Marinomed-eigenes Nasenspray mit gelöstem Budesonid, hat bereits eine Phase III-Zulassungsstudie erfolgreich abgeschlossen und soll nun mit Partnern international für die Behandlung allergischer Rhinitis vermarktet werden. Ein weiteres Kortikosteroid, Fluticason (Flutisolv, Phase III-ready) und der Immunsuppressor Tacrolimus (Tacrosolv, Phase II-Studie gegen allergische Bindehautentzündung erfolgreich beendet) befinden sich in der klinischen Entwicklung. Marinomed verfolgt mit der Marinosolv-

Durch Marinosolv®-basierte Formulierungen können auch schwerlösliche Stoffe dauerhaft in Lösung gebracht werden.

Plattform zwei strategische Pfade: die Entwicklung eigener Produkte sowie die Vergabe von Lizenzen. Als Basis für zukünftige gemeinsame Produktentwicklungen hat Marinomed erfolgreich Machbarkeitsstudien für pharmazeutische Unternehmen abgeschlossen. Weg vom Problem hin zur Lösung Unzureichende Wasserlöslichkeit ist gerade bei lokaler Anwendung an empfindlichen Geweben wie Schleimhäuten problematisch, da diese durch Lösungsmittel leicht gereizt werden können. Häufig werden Suspensionen als Ausweg angeboten, die jedoch vor der Anwendung aufgeschüttelt werden müssen. Marinosolv ermöglicht leicht anwendbare und gut verträgliche Wirkstoffformulierungen ohne Einsatz von Konservierungsmitteln. Verbesserte Bioverfügbarkeit, niedrigere Dosierungen

und schnellerer Eintritt der Wirkung demonstrieren darüber hinaus das enorme Potential der Marinosolv-Technologie. Formulierungen, die auf Marinosolv basieren, können zudem die Dauer des ursprünglichen Patentschutzes des Wirkstoffs verlängern. Dies ermöglicht Marinomed und Partnern aus der Pharmaindustrie, etwa für den Multimilliarden-Markt Allergien, Lösungen auf Basis erprobter Wirkstoffe, aber in entscheidend verbesserter Formulierung anzubieten.

Kontakt Marinomed Biotech AG Hovengasse 25 2100 Korneuburg, Österreich Tel efon: +43 2262 90300 pr@marinomed.com https://www.marinomed.com

Bildnachweis: Marinomed Biotech AG

Das österreichische biopharmazeutische Unternehmen Marinomed Biotech AG hat zwei proprietäre und patentgeschützte Plattformen entwickelt, um die Gesundheit von Menschen weltweit zu verbessern: Basierend auf dem Rotalgen-Polymer Carragelose® entwickelt Marinomed Virusblocker in Form von Nasenund Rachensprays sowie Halspastillen und vermarktet diese zusammen mit internationalen Partnern in über 40 Ländern. Klinische Studien haben gezeigt, dass CarrageloseProdukte eine Vielzahl von Atemwegsviren inaktivieren, darunter den Erreger von COVID-19. So kann Carragelose zu einer schnelleren Genesung beitragen oder – präventiv genutzt – Infektionen vorbeugen.

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Wien ist EFIBGastgeber

Sehnsucht nach Wiener Melange?

Von Kulturfleisch über Biomaterialien bis hin zu Green Deal und Bioprozesstechnik – im Oktober trifft sich die industrielle BiotechSzene bei der EFIB in Wien, um sich über Trends auszutauschen.

Melange? VonSehnsucht Digital Healthnach bis zuWiener Impfstoffen, von Förderungen bis zu Laborflächen: Von Digital Health zu Impfstoffen, LISAvienna kennt diebisbesten Mischungen.

Erstmals wird die jährliche Konferenz der europäischen industriellen Biotechnologie-Branche vom 6. bis 7. Oktober in Wien stattfinden – einmal mehr Gelegenheit, die österreichischen Kompetenzen in den Mittelpunkt zu rücken. Unter den mehr als 80 Sprechern und zehn Sessions gibt es zahlreiche Vertreter aus Wien und Umgebung, die ihre Expertise bei der zweitägigen Veranstaltung

einbringen werden. Ak t uelle Bioraffinerie-Großprojekte wie die von Agrana werden sich ebenso präsentieren wie die Bioprozess-Experten von BOKU und acib. Auch mehrere Mittelständler und Start-ups aus Österreich nutzen die Möglichkeit des ersten Live-Treffens der Branche nach langer Zeit. Auf die rund 400 Teilnehmer wartet nicht nur eine Partneringplattform (mit

dem Angebot für Online-Meetings bis zu eine Woche nach der Konferenz), eine Evening Reception am 6. Oktober im Palais Niederösterreich und eine Ausstellung. Bereits am Vortag veranstalten acib und BOKU die Abschlussveranstaltung des EU-Projekts CARBAFIN. Interessierte Konferenzteilnehmer können hier kostenfrei dabei sein und sich über das Verwertungspotenzial von Sucrose aus Zuckerrübenbiomasse

von Förderungen bis zu Laborflächen: LISAvienna kennt die besten Mischungen.

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informieren – etwa als Grundlage für Plattformchemikalien, Kosmetika oder Nahrungsmittelinhaltsstoffe. Die Partner – darunter AVA BIOCHEM, Pfeifer und Langen, PNO, bitop, Galab Laboratories, TU Graz und Ghent University – werden über die neu entwickelten Verfahren und Produkte berichten. Weitere EU-Projekte wie SUSBIND und SUSFERT, die von Wien aus koordiniert werden, sind ebenfalls Partner der Konferenz. Beteiligte Unternehmen stellen hier neuartige Bindemittel für Holzmöbel (Cargill) sowie innovative Phosphor-Düngemittel mit Lignin-basierten Beschichtungen (Sappi) vor. Nicht nur diese Beispiele zeigen, dass die Konferenz in eine Zeit fällt, in der sich der Bedarf an nachhaltigen Lösungen für verschiedene Industriesektoren immer mehr verdeutlicht. Gerade für die Lebensmittelproduktion stehen die Zeichen auf Wachstum (vgl. S. 53). Mit Blick auf den Trend zur Nutzung von

Sehnsucht nach Wiener Melange? Melange? VonSehnsucht Digital Healthnach bis zuWiener Impfstoffen, von Förderungen bis zu Laborflächen: Von Digital Health zu Impfstoffen, LISAvienna kennt diebisbesten Mischungen.

Zum ersten Mal in der 14jährigen Geschichte der EFIB findet die Konferenz in Österreich statt. Das Austria Center Vienna bietet auch unter Corona-Bedingungen ein gutes Umfeld.

alternativen Proteinen kann die industrielle Biotechnologie ihr Potential ausspielen. Bei großen Zulieferer- und Produktonsfirmen wie DSM oder Merck steht das Thema ganz oben auf der Innovationsagenda, auf der Konferenz sind unter anderem Experten vom The Good Food Institute und Blue Horizon dabei. Mit Eva Maria Binder wird die

Chefin von DSM Austria auf der EFIB über die Rolle des Unternehmens für eine nachhaltige Ernährung sprechen. Gemeinsam mit dem Campus PlanetB. io ist der Konzern zudem Partner des Start-up Village, das mehr als 20 Gründerteams beherbergt. Weitere Informationen gibt es unter sw www.efibforum.com.

von Förderungen bis zu Laborflächen: LISAvienna kennt die besten Mischungen.

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Gezielte WUNDTherapie Allein in westlichen Ländern leiden 20 Millionen Patienten an chronischen Wunden. Akribes Biomedical entwickelt eine neue Testplattform und neue Wundtherapeutika. von Barbara Wolff-Winiski und Anton Stütz, Co-CEOs, Akribes Biomedical

Bildnachweis: Akribes Biomedical

Chronische Wunden wie venöse oder arterielle Beingeschwüre, diabetische Fußwunden oder Dekubitus belasten Lebensqualität und Lebenserwartung von Patienten. Standard-Behandlungen führen häufig nicht zum Erfolg, und es ist bisher nicht möglich, den individuellen Therapieerfolg für Patienten vorherzusagen. Seit mehr als 15 Jahren wurden keine neuen Medikamente zugelassen. Die Wiener Biotech-Firma Akribes Biomedical hat erstmals eine funktionelle Biomarker-Plattform für eine effektive und personalisierte Therapie chronischer Wunden entwickelt und patentiert. PERSONALISIERUNG Damit können die Wunden der Patienten individuell charakterisiert und der Übergang von einer chronischen zu einer heilenden Wunde gemessen werden. Mit diesen Assays wurden Wirkstoffe und Wirkstoffklassen mit bisher unbekanntem Potential f ür die Behandlung chronischer Wunden identifiziert (siehe Abbildung) und patentiert. Die Assays werden derzeit miniaturisiert, sodass eine Diagnose im Lab-on-a-Chip-Format mit kleinsten Mengen an Patientenmaterial möglich wird. Diese Fortschritte wurden in Zusammenarbeit mit namhaften Universitätskliniken und Forschungseinrichtungen erzielt. Akribes Biomedical ist offizieller Partner des interdisziplinären Forschungsverbundes SKINTEGRITY.CH

Funktioneller Bioassay: Wundexsudat (Wundflüssigkeit) aus chronischen Wunden schädigt und tötet menschliche Zellen. Akribes Biomedical identifizierte Wirkstoffe mit bisher unbekanntem Potential für die Behandlung chronischer Wunden, die normales Zellwachstum wiederherstellten.

(www.skintegrity.ch), in welchem Grundlagenforscher, Kliniker und Ingenieure eng zusammenarbeiten, um Wundheilungsstörungen besser zu verstehen, zu diagnostizieren und zu therapieren. „Die Aufnahme von Akribes Biomedical in das SKINTEGRITY.CH Projekt erfolgte aufgrund des innovativen Ansatzes für die Behandlung chronischer Wunden, der großen Expertise des Führungsteams, und der komplementären Forschungsinteressen mit anderen Projektpartnern. Akribes Biomedical profitiert von der breiten Expertise dieses Konsortiums

und liefert selbst wichtige Beiträge zu verschiedenen Forschungsprojekten der Projektpartner,“ so Prof. Lukas Sommer, Co-Direktor SKINTEGRITY.CH und Professor für Anatomie an der Universität Zürich. NEUE THERAPIEOPTIONEN Bis 2023 sind die CE-Zertifizierung des Biomarker-Assays für individuelle Wundpatienten und eine klinische Proof-ofConcept-Studie mit einem von Akribes gefundenen neuen Wirkstoff mit Potential zum breiten Einsatz geplant. •

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Single-cell CRISPR-Screens CRISPR-Screens, die mit Einzelzell-Transkriptomanalyse kombiniert werden, erlauben ganz neue Einblicke in die Zusammenhänge zwischen Genotyp und Phänotyp. Dadurch können in vielen Bereichen, etwa der Immuno-Onkologie, neue Drug Targets effizient entdeckt oder validiert werden. von Dr. Thomas Moser, CEO, Aelian Biotechnology GmbH

alternativen Phänotypen kann die seit kurzem verfügbare Einzelzell-Transkriptomanalyse verwendet werden. Dabei werden Zellen in Lipidtröpfchen vereinzelt, mit einem zellspezifischen DNA-basierten Barcode versehen und sequenziert. Durch aufwendige bioinformatische Verfahren können so die Transkriptome einzelner Zellen rekonstruiert werden. CROP-Seq-Screens Bei den sogenannten CROP-seqScreens, erstmals beschrieben im akademischen Labor von Christoph Bock am Zentrum für Molekulare Medizin

CROP-seq-Screens in primären T-Zellen (a) Primäre T-Zellen werden isoliert und (b) mit Cas9 sowie entsprechenden gRNAs genetisch modifiziert. Dann werden die Zellen mittels Einzelzell-Transkriptomics und Bioinformatik analysiert.

(CeMM) in Wien, werden in einem ersten Schritt mit der CRISPR-Technologie einzelne Gene ausgeschaltet. Wichtig ist dabei, dass die Manipulation im Pool stattfindet, so dass die resultierende Zellpopulation ein Gemisch aus verschiedenen Gen-Knockouts darstellt. Die Konsequenzen dieser genetischen Veränderung, etwa die Modulation eines zellulären Signalwegs, dessen Relevanz im Krankheitsgeschehen etabliert ist, können dann mit Einzelzell-Transkriptomanalyse gemessen werden. Anwendungen Aufgrund der jüngsten Entwicklungen in der Immunonkologie gibt es großes Interesse, neue Drug Targets in T-Zellen und anderen Immunzellen zu entdecken. Dazu hat Aelian den CROP-seqWorkflow für primäre T-Zellen adaptiert und im Rahmen einer Kollaboration mit einer großen Pharmafirma erste Proof-of-Concept-Studien vorgelegt. CROP-seq ist hier besonders geeignet, da die Einzelzell-Transkriptomanalyse in der Lage ist, verschiedene T-Zell-Subpopulationen (Th1, Th2, Th17, Treg) aufzulösen. So ist es zum ersten Mal möglich, Drug Targets zu nominieren, die Balance zwischen den verschiedenen Zelltypen zu verschieben und so das Immunsystem für den Tumor zu resensibilisieren. •

Bildnachweis: Akribes Biomedical

Funktionelle genetische Screens werden verwendet, um die Gene zu entdecken, die einen biologischen Prozess regulieren. Dabei werden einzelne Gene ausgeschaltet oder aktiviert und die Auswirkungen auf den Zellstoffwechsel, typischerweise das Wachstum und die Proliferation der Zellen, gemessen. So können etwa Gene identifiziert werden, die eine Tumorzelllinie resistent oder sensitiv gegenüber bestimmten Therapeutika machen. Allerdings ist die zelluläre Fitness nur einer von vielen möglichen Phänotypen, die in der biologischen Forschung von Interesse sind. Zur Darstellung von

in life sciences communications

CORPORATE COMMUNICATIONS

PRODUCT & SCIENCE PR

Strategy Editorial Work Media Relations Media Events Media Trainings Issues & Crisis Management Corporate Materials

INVESTOR RELATIONS

KOL Engagement Medical Writing Media Planning Marketing Support Life Cycle Management Reimbursement Patient Advocacy

ROADSHOWS & TRANSACTIONS*

Strategic IR Consulting Relationship Building Investor Presentations IR Websites Financial Reporting Financial PR Investor Events

WWW.MC-SERVICES.EU * Tied Agent for Investment Brokering according to Sec. 2 (10) KWG CapSolutions GmbH

Investor Targeting Roadshows & Field Trips 1on1 & Group Meetings Feedback Reports IPOs Private Financings

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Dynamisches Netzwerk Die Vernetzung von Ausbildung, Forschung und Wirtschaft im Life-Sciences-Bereich stehen im Fokus des niederösterreichischen Technopolprogramms. Neben der dynamischen Entwicklung locken nicht zuletzt neue Programme zur Unternehmensansiedlung. von Angelika Weiler, Technopolmanagerin Tulln, und Harald Leiter, Technopolmanager Krems

kräftig unterstützt. Ein Netzwerk von Universitäten und Fachhochschulen an den Technopolen sorgt nicht nur für ein Umfeld von bestens qualifizierten Fachkräften, sondern bildet auch fruchtbaren Boden für anwendungsorientierte Forschungskooperationen. Neuer Forschungsverbund Am jüngsten Beispiel, der Entstehung eines neuen Schwerpunkts zur Allergieforschung, lässt sich die dynamische Entwicklung in Niederösterreich gut erkennen: mit dem Danube Allergy Research Cluster ist ein Forschungsverbund zur Allergieforschung entstanden. Das Land Niederösterreich investiert 7,6 Mio. Euro in den Danube Allergy Research Cluster, an dem die Medizi-

Forschung für Anwender Gut in dieses Bild fügt sich auch die neu ins Leben gerufene Plattform für Gesundheitstechnologie in Niederösterreich ein. Sie soll die Verbindung zwischen Forschung und Anwendung unterstützen und erste Anlaufstelle für alle zukunftsorientierten Unternehmen sowie F&E-Einrichtungen im Gesundheitssektor sein. Langfristige Ziele sind unter anderem die Entwicklung neuer Produkte und Dienstleistungen. •

Bildnachweis: ©Daniel Hinterramskogler

Seit 2004 setzt ecoplus, die Wirtschaftsagentur des Landes Niederösterreich, in Krems, Tulln, Wiener Neustadt und Wieselburg das Technopolprogramm um. An diesen vier Standorten werden Ausbildung, Forschung und Wirtschaft vernetzt. Life Sciences und Medizintechnik sind als zukunftsweisende Technologiefelder in diesem Netzwerk fest verankert. Technologie- und Forschungszentren werden stufenweise weiter ausgebaut und damit Büro- und Laborflächen für Start-ups und Firmenerweiterungen als maßgeschneidert ausgestattete Mietobjekte bereitgestellt. Interessierte Neugründer oder Unternehmer, die lieber auf der „grünen Wiese“ beginnen wollen, werden vom Investorenservice der ecoplus tat-

nische Universität Wien, die Universität für Bodenkultur am Standort Tulln, die Veterinärmedizinische Universität Wien, der Tullner Standort des Austrian Institute of Technology (AIT) sowie die Universitätskliniken in St. Pölten und Krems beteiligt sind. Drehscheibe für den gesamten Schwerpunkt ist die Karl-Landsteiner-Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften in Krems (KL). Rektor Rudolf Mallinger kündigte an: „Wir bieten erstmalig in Österreich ein zertifiziertes Weiterbildungsangebot in der molekularen Allergologie für niedergelassene und klinisch tätige Ärzte an“. „Insgesamt sind 17 wissenschaftliche Projekte am Danube Allergy Research Cluster beteiligt, für die über ein PhDProgramm Dissertationen international ausgeschrieben werden, um die besten jungen Talente ins Programm zu holen.“, betonte der Mediziner und Initiator Rudolf Valenta.

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Pharma-naher Reinraum Lactosan produziert in definierten Reinraumzonen Futter-, Lebensmittel oder Pharmazeutika. Die Reinräume sind den hygienischen Anforderungen angepasst. Lorenz Consult begleitet bei der Entwicklung, Planung und Realisation der biotechnologischen Industriegebäude. von DI Christian Lorenz, Geschäftsführer, Lorenz Consult ZT GmbH

Bildnachweis: Wladimir Goltnik, René Reiter; Jürgen Skarwan

Seit 2003 wurden fünf große Ausbaustufen und mehrere Kleinprojekte mit Lorenz Consult umgesetzt. Nun erfolgt Ausbaustufe 6. Nachdem der Konzern der Investition im Juni 2019 zugestimmt hatte, sind Planungen und Behördeneinreichungen so weit abgeschlossen, dass im September 2020 mit den Grabungsarbeiten begonnen werden konnte. Die Fertigstellung ist für 2023 geplant. Diese Ausbaustufe ermöglicht Lactosan im Endausbau die Verdoppelung der derzeitigen Produktionskapazitäten. „In den vergangenen Jahren verzeichnete Lorenz Consult vermehrt Anfragen aus der Futter- und Lebensmittelindustrie“, informiert DI Christian Lorenz. Die kreuzkontaminationsfreie Herstellung in einer Fabrik bedarf exakt definierter und ausgeklügelter Waren- und Personalflüsse. „Die breit aufgestellte Palette an Leistungen und Kompetenz von Lorenz Consult ist Basis unserer Zusammenarbeit. Bei Lorenz Consult ist man bereit, bei der kompromisslo-

Das Firmengebäude von Lactosan

sen Planung und Umsetzung der Konzepte an die Grenzen des Machbaren zu gehen, wenn es dem Projekt dient“, beschreibt Dr. Hans Peter Lettner, Geschäftsführer bei Lactosan. Raum-in-Raum-Konzepte Um Investitions- und Energiekosten im späteren Betrieb zu sparen, werden oft Raum-in-Raum-Konzepte verwirklicht. Die geforderten Bedingungen werden nicht in jedem Bereich des Herstellungsprozesses benötigt. „Bei der Errichtung dieser Räume liegt die Herausforderung in der Qualität und Dichtigkeit. Darauf muss die Bauaufsicht ihr Augenmerk legen“, unterstreicht DI Christian Lorenz. Die Raumanforderungen entsprechen in Teilbereichen jenen von Reinräumen in der Pharmabranche. Da macht es sich bezahlt, dass Lorenz Consult in diesem Sektor bereits zahlreiche Projekte umgesetzt hat. Ausbau bei laufendem Betrieb Als Spezialist und Dienstleister hat sich Lactosan einen Namen geschaffen und laufend zukunftsweisend in den Firmenstandort mit Gebäuden für Produktion, Laboren, Technik- und Sozialräumen, Büros inklusive der nötigen Peripherie zum Abwasser- und Abfallmanagement investiert. Alles bei laufendem Betrieb immer mit der Fachkompetenz für State-of-thert-Anlagen und Fabrik 4.0 mit Digitalisierung von Lorenz Consult.

DI Christian Lorenz, Geschäftsführer Lorenz Consult

Mit der Ausbaustufe 6 werden die Fermentations- und Gefriertrocknungslinien erweitert. Dadurch soll die kontinuierlich steigende Nachfrage in den nächsten Jahren bewältigt werden können. Bereits in der Planungsphase wurden die digitalen Zwillinge für Bau, Technische Gebäudeausrüstung (TGA) und die Produktionsanlagen mittels BIMTechnologie aufgebaut. Kollisionen in Bereichen mit hoher Leitungsdichte konnten so frühzeitig erkannt und behoben werden. Dies spart Zeit und Kosten. •

Der Mensch ist ein Augentier. Sehen Sie? Video, ich sehe. Die Globalisierung und das Internet haben für eine großartige Renaissance des Films als technisches Informationsmedium gesorgt. Dank YouTube & Co. wirken Videos weltweit, schnell und kostengünstig. Und auch live: Eine kurze, digital animierte Sequenz bringt jeden Kongressvortrag zum Glänzen. BIOCOM® produziert Industrie- und Lehrfilme, Tagungsvideos, Reportagen, Image- und Standortfilme und vieles mehr. Diese werden auf allen gängigen Distributionskanälen sowie auf eigenen Online-Plattformen publiziert. Hochwertige und dennoch bezahlbare Bewegtbilder dank modernster Technik, eigenem Studio und unserem kreativen und in den Life Sciences kompetenten Team.

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Wissenschaft · COVID-19-Therapie-Offensive · · Forscher aktivieren CAR-T-Zellen in soliden Tumoren · · Beweis: Mikroplastik zerstört Zellmembranen · · Biomarker für aggressive Neuroblastome gefunden · · Regulatotische RNA steuert H. pylori-Variation ·

GENOME EDITING

WHO soll führungsrolle übernehmen Ein Ausschuss der Weltgesundheitsorganisation WHO empfiehlt, dass die WHO eine führende, globale Rolle bei den Bemühungen um die Regulierung des Genome Editing übernehmen solle. Sie sollte die Regierungen bei der Koordinierung ihrer länderspezifischen Vorschriften unterstützen, so die Experten. Außerdem sollte Genome Editing nicht dazu verwendet werden, Veränderungen an der Keimbahn vorzunehmen, die an spätere Generationen weitergegeben werden können. .

Prozent der Deutschen berichten, dass sie schon einmal aufgrund von Lieferengpässen Medikamente nicht verschrieben oder nicht ausgehändigt bekommen haben. Das sind 10% mehr als noch vor zwei Jahren, so eine Umfrage im Auftrag von Amgen.

MIKROBIOLOGIE

Krankmachende pilze auf mikroplastik Mikroplastik im Boden kann zu mehr Pilzinfektionen führen. So lautet das Fazit einer Studie von Bayreuther Forschern (doi: 10.1038/s41598-021-92405-7). Pathogene Mikropilze können sich aufgrund ihrer für infektiöse Organismen charakteristischen Lebensweise auf den normalerweise unwirtlichen Oberflächen der Mikroplastik-Partikel ansiedeln. .

STATISTIK

Gedächtnis der zellen vermessen Wie ist eine Abwehrzelle besonders effizient bei der Suche nach Krankheitserregern oder Tumorzellen? Physiker untersuchten die biochemischen Markierungen, die die Zellen als Wegmarken nutzen. Dabei gelang es ihnen im Computermodell, die Effizienz solcher Prozesse zu quantifizieren. Im Fachmagazin „Physical Review Letters“ (doi: 10.1103/PhysRevLett.127.070601) zeigten sie, dass die Suche um 50 Prozent effizienter ist, wenn sich die Zellen an die letzten zwei Markierungen erinnern. . ONKOLOGIE

COVID-19

Infektionen auch unter geimpften Durchbruchsinfektionen werden mit zunehmender Verbreitung der Delta-Variante keine Seltenheit bleiben. Bei ihrem Vorherrschen sank laut einem Preprint (doi: 10.1101/2021.08.06.21261707) der Infektionsschutz bei Impfung mit einem mRNA-Vakzin deutlich. Sie schützt jedoch weiterhin gut vor einem schweren Verlauf. .

Schutzimpfung gegen darmkrebs Eine Impfung könnte die Entstehung von erblichem Darmkrebs hinauszögern, fanden Forscher im Tiermodell heraus (doi: 10.1053/j.gastro.2021.06.073). Mäuse mit einer erblichen Veranlagung für Darmkrebs überlebten nach Impfung signifikant länger als ungeimpfte Artgenossen. Ein entzündungshemmendes Medikament steigerte den Schutzeffekt. .

COVID-19: Späte Offensive

Endlich geht es voran mit der klinischen Entwicklung von COVID-19-Therapien. Um die Pandemie zu besiegen, lässt die EU bis Jahresende fünf Therapien zu und es gibt Geld, um Virostatika und Wirkstoffe zu prüfen, die die Entzündung bremsen. von Thomas Gabrielczyk

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Bildnachweis: D3Damon/istockphoto.com

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as hat lange gedauert. „Gut ein Jahr länger als in den USA“, sagt BioM-Chef Prof. Dr. Horst Domdey, „doch jetzt gilt es, Vollgas zu geben in Sachen COVID-19-Therapieentwicklung.“ Seit März 2020 hatte Domdey von Deutschlands größtem BiotechCluster rund um das bayerische Martinsried aus dafür getrommelt, neben Impfstoffen der ersten Generation auch die klinische Entwicklung von COVID19-Therapien finanziell gleichberechtigt zu fördern. Doch erst seit dem Aufkommen von Virusvarianten, die den Impferfolg schmälern könnten, gibt es nennenswerte Förderinitiativen der Bundesregierung und der EU, um innovative klinische Ansätze von Biotechnologie-Unternehmen zu erproben. Schnell zulassen Mit großer Geste hatte EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen (CDU) in der Sommerpause die schnelle Zulassung von mindestens drei „neuen“ COVID-19-Arzneien bis Ende des Jahres durch die EU-Arzneimittelbehörde EMA im Rahmen der im Mai 2021 präsentierten EU-Strategie für COVID19-Therapeutika in Aussicht gestellt. Bei näherer Betrachtung zeigt sich indes, dass die ausgewählten Kandidaten schon längst von der US-Behörde FDA zugelassen wurden, nachdem mit US-Steuergeld finanzierte Zulassungsstudien im Rahmen des im April 2020 gestarteten ACTIV-Programmes milliardenschwer gefördert wurden. Ende Juni 2021 stellte Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides nunmehr die fünf, angeblich neuen Medikamentenkandidaten vor, die derzeit von der EMA im sogenannten Rolling Review-Verfahren begutachtet werden und von denen mindestens drei bis Ende des Jahres EU-zugelassen werden sollen. „Obgleich die Impfung in immer schnellerem Tempo voranschreitet, wird das Virus nicht verschwinden, erklärte Kyriakides, „die Patienten benötigen aber sichere und wirksame Medikamente“ – nicht zuletzt, um die Last der COVID19-Pandemie auch von den Schultern bereits Infizierter zu nehmen.

Ähnlich wie Bundesforschungsministerin Anja Karliczek, die im Mai zusammen mit Gesundheitsminister Jens Spahn die 300 Mio. Euro-Initative „Förderung der klinischen Entwicklung von versorgungsnahen COVID-19-Arzneimitteln und deren Herstellungskapazitäten“ ankündigte, die Phase III-Zulassungsstudien neuer COVID19-Arzneien beschleunigen soll, hat Kyriakides offenbar begriffen, dass das Virus den allein auf das Spike-Protein zielenden zugelassenen Impfstoffen der ersten Generation immer wieder durch Mutationen ausweichen und neue Varianten hervorbringen wird. Deshalb hat man nun die Strategie geändert und kopiert in großem Stil Teile des unter Ex-US-Präsident Donald Trump aufgelegten COVID-19-Adaptive Trial-Programmes ACTIV (Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines), in dem Ministerien, Behörden und Industrie zusammenarbeiten, um die wirksamsten virostatischen und entzündungshemmenden COVID-19-Therapien zu identifizieren. „Auch wenn die Aktivitäten in Bezug auf Therapien zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion eher spät kommen, sind sie natürlich zu begrüßen“, so Aicuris-Chef Holger Zimmermann. „Umso wichtiger ist bei den jetzigen Förderprogrammen ein Fokus, der über die derzeitige Situation hinausgehend das Thema „Pandemic Preparedness“ adressiert und uns für zukünftige Pandemien besser aufstellt. Wir sollten aus der jetzigen Situation lernen.“ Neue Strategien Gefragt Die nun von der EU ausgewählten, zuvor in den USA und Südkorea notfallzugelassenen Antikörperarzneien haben – zumindest im Prinzip – dasselbe Problem wie die bislang zugelassenen COVID-19-Impfstoffe: Allesamt zielen sie auf jeweils einen Bereich des SpikeProteins der SARS-CoV-2-Varianten. Diesem Problem versucht der bereits im November 2020 US-zugelassene Antikörpermix Casirivim/Imdevimab (REGN-CoV) der Regeneron Inc. zu entgehen, bei dem zwei Antikörper zu-

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gleich verabreicht werden, die an verschiedene Stellen des Spike-Proteins binden – bisher mit Erfolg. REGN-CoV wirkt sowohl gegen die Alpha- und Beta-Variante des Virus und nach Berichten von Regeneron-Partner Roche AG, die unlängst die Zulasssung des Antikörperduos in Japan meldete, auch gegen die Delta-Variante. Das Prinzip hat deshalb der USPharmagigant Eli Lilly kopiert und im ebenfalls zur EU-Zulassung vorgeschlagenen Antikörperduo Bamlanivimab/ Etesevimab verwirklicht. Allerdings sind die Antikörpermixe und ihre Produktion langwierig und teuer: Deshalb setzen die britische Glaxo-SmithKline und ihr US-Schweizer Entwicklungspartner Vir Biotechnology mit dem auf 2.100 US-Dollar pro Spritze veranschlagten monklonalen Antikörper Sotrovimab auf einen einzelnen monoklonalen Antikörper, der gegen eine Stelle im Spike-Protein gerichtet ist, die nicht so leicht mutieren können soll. Virs Wissenschaftschef Herbert Virgin sagt, das man schon vor der Entwicklung wusste, dass der Ansturm der Va-

rianten kommen würde. „Wir haben bewusst einen Antikörper isoliert, der an einen Teil des Virus bindet, der für das Virus sehr schwierig zu mutieren ist“, so George Scangos, Vorstandsvorsitzender von Vir Biotechnology, „ nicht nur in allen Varianten, sondern in einer ganzen Familie von Coronaviren.“ Dem hält die Münchener Infektiologin Ulrike Protzer von der TU München zunehmende Resistenz gegen Virusvarianten entgegen: „Ein Problem haben wir im Moment. Die monoklonalen Antikörper reagieren nicht mehr gut auf die Varianten.“ Ähnlich scheint der Einzelantikörper Regdanivimab der südkoreanischen Celltrion Ltd. gebaut: Dieser zeigte in Tests mit klinischen Serumisolaten Wirkung gegen sieben Virusvarianten, darunter Alpha und Beta. Nach Einschätzung des Berliner Virusexperten Dr. Jakob Trimpert braucht es aber mindestens drei verschiedene Angriffspunkte, um einer Resistenzentwicklung Einhalt zu gebieten und die gewünschte viruseliminierende Wirkung zu erzielen. Trimpert hält aus diesem Grund die von der Schweizer Molecular Partners AG entwickelten Darpins, niedermolekulare Wirkstoffe, die ebendies tun und kostengünstiger als Antikörper herzustellen sind, für vielversprechend. Auch eine durch Codon-Deoptimierung attenuierte Lebendvakzine der US-Firma Codagenix

Mitte Mai verkündeten Bundesforschungsministerin Anja Karliczek und Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (beide CDU) das von der Biotech-Industrie langersehnte Förderpaket für Zulassungsstudien vielversprechender spezifischer COVID-19-Therapeutika.

Inc. sei vielversprechend. Der unlängst präklinisch und in Phase I-Studien als sicher und verträglich ausgewiesene, vollständig synthetische Impfstoff induziert eine Immunantwort gegen sämtliche Proteine von SARs-CoV-2 und scheint somit immun gegen Durchbruchmutationen. Denn mutiert ein Virusantigen, richtet sich das Immunsystem immer noch gegen neun weitere Virusproteine. Zusätzlich prüft die EMA, ob das immundämpfende Rheumamittel Baricitinib von Eli Lilly – anders als die virusneutralisierenden therapeutischen Antikörper – in späten Phasen der COVID-19-Krankheit eingesetzt werden kann. Politische Versäumnisse Unter deutscher EU-Ratspräsidentschaft hatte es lange Zeit fast ausschließlich Geld für die Impfstoffentwicklung und -beschaffung gegeben, gar keines dagegen für die klinische Entwicklung von COVID-19-spezifischen Arzneien, die neu von BiotechFirmen entwickelt wurden. Lediglich im Rahmen eines Programmes der vom Pharmaverband EFPIA geführten Innovative-Medicines-Initiative, gab es wenige Millionen für neue Biologika, wie das biotechnologisch hergestellte ACE2-Mimetikum APN01 der österreichischen Apeiron Biologics AG, das laut Firmenchef Dr. Peter-LlewellynDavies unter dem ACTIV-Programm getestet wird, weil es in Europa keine entsprechenden Fördermittel gab (vgl. Spezial Biotechnologie in Österreich, S. ). Das Gros der insgesamt 72 Mio. EuroIMI-Förderung floss indes in erfolglose Tests mit umgewidmeten zugelassenen Pharma-Ladenhütern. EU-Pionier Deutschland Die verglichen mit den USA späte Einsicht, dass neben Impfstoffen auch Arzneien essentiell sind, um der COVID-19-Pandemie Einhalt zu gebieten, kam jedenfalls nicht dadurch zustande, dass Experten dies empfohlen hätten. „Was wir definitiv benötigen, ist die im Verdachtsfall einzuwerfende COVID-

Bildnachweis: © BMBF/Hans-Joachim Rickel

COVID-19 TherapieOffensive

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Zur Förderung ausgewählte COVID-19-Therapieansätze Unternehmen

Arzneikandidat

Förderung/Euro

Einsatzgebiet

Beschreibung

Status

Adrenomed AG

Adrecizumab

5.160.973 für Phase IIb

hospitalisierte COVID-19Patienten

Der monoklonale Antikörper Adrecizumab stellt die gestörte Barrierefunktion des Endothels bei virusbedingem Schock wieder her.

Phase IIa

Aptarion Biotech AG

AON-D21

5.137.414 für Phase I

symptomatische AON-D21 blockiert den Entzündungsbotenstoff COVID-19C5a. Präklinisch begrenzte das L-RNA-Aptamer Erkrankung die Immunreaktion und verhinderte Organschäden.

GMP-Prozess entwicklung

Bayer AG

CCR1Antagonist

3.714.327 für Phase II

hospitalisierte COVID-19Patienten

Die CCR1-Blockade beugt der Aktivierung der Signalproteine vor, die bei schweren Infekten verstärkt in den Atemwegen wirken.

Phase I

CORAT Therapeutics GmbH

COR-101

7.349.354 für Phase II

moderate bis schwere Erkrankungen

neutralisierender humaner Antikörper

Phase I

Eisbach Bio GmbH

Nsp13-Inhibitor

7.995.366,für Phase I

Virostatikum

Der niedermolekulare Helikase-Blocker hemmt das virale Enzym Nsp13 und stoppt die Virämie durch Blockade der viralen Replikationsstruktur

GMP-Prozess entwicklung

Atriva Therapeutics GmbH

ATR-002

11.405.888 Für Phase II

Alle WHO-Ervirostatischer Entzündungshemmer krankungstadien

Explicat Pharma GmbH

MAS-RezeptorAgonist

4.175.437 für Phase I

hospitalisierte COVID-19Patienten

Prävention von Lungenveränderungen durch externe Präklinik Zugabe von Angiotensin-(1-7)

1.374.339 für Phase I

Patienten mit B-Zellmangel

Erzeugung von SARS-CoV-2-spezifischen T-ZellAntworten

EMC microcollec- CoVAC-1 tions GmbH

19-Verhütungsspille, trommelt Domdey seit März 2020 zsammen mit BiotechUnternehmen und Intensivmedizinern. „Ideal wäre ein breit anwendbares, billig zu produzierendes, virusspezifisches Virostatikum, das direkt nach Diagnose geschluckt wird und das Virus binnen etwa einer Woche eliminiert.“ Entsprechende Ansätze würden von kleinen, aber meist kapitalschwachen Unternehmen bereits verfolgt. Unterstützt von Biotech-Unternehmern und -verbänden erreichte Domdey, dass im Dezember 2020 ein 50 Mio. Euro-Förderprogramm in Bayern aufgelegt wurde, dem der Bund im Januar 2021 mit dem Bundesförderprogramm Forschung und Entwicklung dringend benötigter Therapeutika gegen SARS-CoV-2 für Phase I- bis IIbStudien in gleicher Höhe folgte das Mitte Juni im Rahmen einer zweiten Förderrunde um 40 Mio. Euro aufgestockt wurde. Den Durchbruch für Biotech-Unternehmen erreichte schließlich Kai Gehring, Sprecher für Forschung, Wissenschaft und Hochschule von

Bündnis 90/Die Grünen. Seit Beginn der Pandemie hatten er und Kollegen gefordert, die Medikamentenforschung parallel zur Impfstoffforschung hochzufahren. Im Mai bestätigte das Bundesgesundheitsministerium, dass das BMBF und BMG 300 Mio. Euro von Oktober an in Phase III-Zulassungsstudien für COVID-19-Arzneien stecken wollen. Im Gegensatz dazu hat die Europäische Kommission den Ernst der Lage immer noch nicht erkannt. Weniger als ein Zehntel des US-ACTIV-Programmes – 140 Mio. Euro fließen im Rahmen der EU-Therapieoffensive in die Entwicklung aussichtsreicher Arzneimittelkandidaten gegen SARS-CoV-2. Parallel steckt von der Leyen trotz hoher EUImpfquote weitere 1,8 Mrd. Euro in die Vorbestellung von COVID-19-Impfstoffen bis 2023. Bremsende Bürokratie Verglichen mit den USA scheint die Gesundheitsbürokratie der EU und Deutschlands gerade für Notfall- und Pandemiesituationen ungenügend ge-

Phase II

Präklinik

rüstet. Erst Anfang Juli versandte das BMBF die Förderbescheide für die acht Biotech-Unternehmen im Rahmen der Anfang Januar ausgeschriebenen Phase I/II-Industrieförderinitiative. Die lange Zeit vom Antrag bis zur Umsetzung liegt an der Dauer des nach Worten von Sprecher Stephan Kügele am derzeit schnellsten, einstufigen Förderverfahren. Einige Förderbescheide wurden rückwirkend auf den 1. Mai bzw. 1. Juni datiert. Auch im Rahmen des kurz zuvor ausgeschriebenen bayerischen 50 Mio. Euro-Förderprogrammes kam es trotz schneller Begutachtung zu verzögert versandten Förderbescheiden, weil die Unternehmen erst einmal ihren Eigenanteil einwerben mussten, heißt es. Auch aus diesem Grunde empfiehlt Domdey für Deutschland ein Verfahren, wie es im ACTIV-Programm der US-Regierung angewandt wird. „Denn es werden weitere Pandemien kommen, für die wir uns rüsten müssen.“ Das im April 2020 aufgelegte US-Programm, das rund 1.5 Milliarden US-Dollar allein in Zulassungsstudien

98 I Wissenschaft.

COVID-19 TherapieOffensive von REGN-CoV, Bamlanivimab/Etesevimab und Sotrovimab steckte, kommt ohne Ausschreibungen und Antragsfristen aus: Ein permanent arbeitendes Expertenkomitee wählt von Beginn an die besten Therapieansätze für die schnelle präklinische und klinischeEntwicklung aus – laut NIH (National Institutes of Health) aus „bisher hunderten von Kandidaten“. Das Verfahren benötigte im Falle der von Domdey heraufbeschworenen potentiellen COVID19-Verhütungspille, die zum Beispiel vom Schweizer Unternehmen Molecular Partners AG im Rahmen des ACTIVProgrammes entwickelt wird, einem Unternehmenssprecher zufolge, lediglich zehn Wochen vom ersten Anklopfen bis zur Förderbenachrichtigung. Erst jetzt beginnt die EU-Kommission unter ihrem nach US-Vorbild kopierten HERA-Programm eine ähnliche Struktur aufzubauen, was zahlreiche Experten aus Unternehmen gegenüber |transkript als politisch verkehrte Priorisierung bezeichnen. Regenerons Antikörpermix REGN-CoV verhindert schwere Fälle und Todesfälle mit einer Wirksamkeit von mindestens 70%, wenn präventiv bei Hochrisikopatienten eingesetzt. Für den bundesdeutschen Wahlkampf und die EU bleibt zu hoffen, dass niemand ausrechnet, wie viele tausend COVID-Todesfälle ein entsprechendes Medikament beidurchgängiger Anwendung und früher Förderpriorisierung für COVID19-Therapeutika hätte verhindern können. Stunde der Biotechs Als Fehler erwies sich die massive Investition in COVID-19-Vakzine indes nicht. Denn allein das Geld des Bundes (zum Beispiel für das Ci3Cluster, TRON, etc., unter denen die Entwicklung von mRNA-Vakzinen

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vorangetrieben wurden) und ein EIB-Kredit für die Vorproduktion des mRNA-Impfstoffes Comirnaty verhalf der Mainzer Biontech SE zusammen mit dem Vakzine-Vermarktungsweltmeister Pfizer Inc zur größten BiotechErfolgsstory weltweit: Im laufenden Jahr peilen die Unternehmen einen Umsatz von 33,5 Mrd. US-Dollar an – ein Drittel des Lebenszeitumsatzes des bislang erfolgreichsten Biotech-Blockbusters, dem Rheumamittel Humira von Abbvie. Was aus dem ebenfalls mit einer 300 Mio. Euro-Staatsbeteiligung und einem ähnlich hohen Betrag für die Vorproduktion geförderten mRNA-Hoffungsträger CVnCoV der Curevac N.V. wird, war Mitte August noch unklar. Nach einer Wirksamkeit von weniger als 50% in der Zulassungsstudie war die Curevac-Aktie abgestürzt. Licht am Ende des Tunnels Die Bekanntgabe der ersten acht Biotech-Therapieentwickler, die Bundesgeld für klinische Studien erhalten, markiert gleichwohl möglicherweise eine Wende im bisherigen Förderparadigma. Denn wie man nun in der Politik erkennt, „müssen [wir] leider damit rechnen, dass selbst bei einer hohen Impfrate Menschen weiter an COVID-19 erkranken“, so Karliczek bei der Begabe der Forderprojekte. „Für diese Patienten benötigen wir daher dringend neue Therapieoptionen, die bedarfsgerecht in den unterschiedlichen Stadien einer Infektion eingesetzt werden können.“ Eine ähnliche Förderung klinischer Studien – und somit Überbrückung des Valley of Death für Biotech-Entwickler wird ebenfalls im Nachbarland Österreich angestrebt. Eine Durchimpfungsrate von 85%, wie sie Ex-NIH-Chef Anthony Fauci für das Erreichen einer postulierten Herdenimmunität veranschlagt, erscheint nunmehr selbst bei Zwangsimpfung aller Schulkinder in Deutschland kaum mehr erreichbar. Erkennend, dass mehrere Standbeine wohl doch besser sind als eines und dass die innovativen Biotechs entscheidend in Sachen Arzneimittelinnovation sind, auch wenn am

Ende die Pharmafirmen ihre Wirkstoffe verkaufen, brechen Karliczek und Spahn erstmals mit einem Fördertabu. Im Jahr 2020 hatte das BMBF dementsprechend die Impfstoffentwicklung mit 594 Millionen Euro gefördert, aber im März 2020 zunächst nur ein später auf 45 Mio. Euro aufgestocktes Grundlagenforschungsprogramm aufgelegt. Es sollte Universitätsforschern ermöglichen, den Ursachen für COVID-19 nachzuspüren, und auf dieser Basis die von Intensivmedizinern schon damals eingeforderten „dringend benötigten“ Arzneimittelentwicklungen anstoßen Eingedenk des wirtschaftlichen Erfolges von Biontech scheint die Bundesregierung endlich offen für die Entwicklung von COVID-19-Therapeutika – auch in ihren späten, sehr teuren Phasen. Domdey sieht die Entwicklung mit Freude. „Impfstoffe allein können nicht allein die COVID-19-Pandemie besiegen, da diese „keinen einzigen bereits Infizierten retten. Ein komplementärer Förderansatz von Biotech-Innovationen kann dies aber sehr wohl.“ Bayern weit vorn Auch Pharmakonzerne engagieren sich: Ende Juli kündigte Roche Diagnostics in Penzberg einen neuen Campus für Infektions-, Immun- und Pandemieforschung an. Der aus Bundes- und Landesmitteln geförderte 80 Mio. Euro-Bau der Fraunhofer-Gesellschaft soll laut Roche-DiagnosticsChef Claus Haberda in zwei Jahren stehen. Bis dahin werde ich Roche-Laboren gearbeitet, denn die Zusammenarbeit mit Klinikern LMU München bei der Erforschung des Immunsystems bei Infektionserkrankungen sichert dem Theranostics-Riesen Zugriff auf rund 6.000 Klinikbetten. Im Rahmen der Therapieoffensive Bayerns erhalten die Formycon AG 12,7 Mio. Euro für die klinische Entwicklung ihres Virostatikums FYB207 und die Pieris Pharmaceuticals GmbH 14,2 Mio. Euro für den inhalativen CTGF-Inhibitor PRS-220 zur Prävention von Lungenfibrosen. .

Wissenschaft. I 99

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CAR-T-Zelltherapie

Wirksamkeitsfaktoren in soliden Tumoren Weltweit suchen Wissenschaftler und Unternehmen nach Faktoren, die die große Wirksamkeit der CAR-T-Zelltherapie in hämatologischen Tumoren auch für die Behandlung des Gros der soliden Tumoren nutzbar macht. Diese schützen sich vor allem durch die Bildung bestimmter immundämpfender regulatorischer T-Zellen (T-regs) und Bindung des Zytokins TGF-beta vor Infiltration und dem Angriff – tumorspezifische Effektorzellen des Immunsystems bleiben dadurch quasi in der Tumorperipherie stecken und verharren dort betäubt von TGF-beta. Wissenschaftler um Sebastian Kobold von der Abteilung für Klinische Pharmakologie des Klinikums der LMU München berichten nun von einem wissenschaftlichen Meilenstein, der einen beachtlichen Anteil der soliden Tumore angreifbarer für die CAR-TZelltherapie machen könnte (Science Advances, doi: 10.1126/sciadv.abi5781). Solide Tumore machen 90% aller Krebsentitäten aus und sind somit medizinisch wie wirtschaftlich ein attraktives Ziel therapeutischer Interventionen. Tödliches Konstrukt Kobold et al bestückten T-Effektorzellen so, dass diese dasselbe Migrationsverhalten wie Tregs in Tumoren zeigten, und zugleich deren inhibitorische Wirkung durch TGF-beta-Expression aufhoben. Die mit dem Chemokinrezeptor CCR8 ausgestatteten T-Effektorzellen bildeten verstärkt das Protein CCL1, das ihnen ein verbessertes Eindringen in den Krebsherd ermöglichten. Ein zusätzlich eingebautes Rezeptorfragment (DNR) fängt gleichzeitig das von Tregs gebildete TGF-beta ab, das normalerweise die T-Effektorzellen narkotisiert, so dass diese im Tumor steckenbleiben. Die Wirkung in vivo war beträchtlich. Neben in murinen Pankreaskrebs-Zell-

kulturen zeigte sich auch in Mammakarzinomen, Adenokarzinomen des Magens, des Dick- sowie Enddarms sowie der Lunge, aber auch in Mesotheliomen ein wesentlich verbessertes Einwandern der T-Effektorzellen in die soliden Tumoren. Zugleich stiegen Wirksamkeitsmarker wie PD1 signifikant an. „Unser Konzept hat die CAR-T-Zellen in unseren Laborversuchen so fit gemacht, dass sie solide Tumore angreifen“, so Kobold. Der Wissenschaftler will nun klinische Studien vorbereiten – ein langer Weg, der potentiell zahlreiche Rückschläge birgt. In drei Jahren wollen er und sein interdisziplinäres Team soweit sein, das bisher nebenwirkungsarme Rezeptorkonstrukt im Menschen testen zu können. Engpass Herstellung Trotz mehrerer zugelassener CAR-TProdukte in hämatologischen Krebsindikationen bereitet deren Produktion derzeit Probleme, da die CAR-Ts jeweils aus dem zu behandelnden Patienten stammen, um Abstoßungsreaktionen zu vermeiden. Skalierbare Anwendungen mit geneditiertenSpenderzellen, die dies vermeiden sollen, sind noch im frühen Stadium der klinischen Erprobung. Es ist daher momentan ein großer logistischer Aufwand erforderlich, der die Kosten der autologen Therapie in die Höhe treibt und längere Liegezeiten der Leukämiepatienten erfordert, da die aus gentechnisch veränderten Patientenzellen gewonnenen CAR-T-Zellen erst ex vivo vermehrt werden müssen. Einen möglichen Ausweg erforschen derzeit Wissenschaftler des Fraunhofer-Instituts IPA. Mit 4 Mio. Euro vom Land Baden-Württenberg automatisieren sie zusammen mit dem NMI Reutlingen den CAR-T-Herstellungs- und -Produktionsprozess im Projekt SOLID-CAR-T. .

280 Krebs. Biophysiker um Klaus Gerwert haben mittels Quantenkaskadenlaserbasierter IR-Mikroskopie und KI den Mutationsstatus des KRAS-, EGFR-, and TP53-Gens in 203 Tumoren in nur 30 Minuten mit einer Spezifität von 97% und Sensitivität von 93% erfasst (doi: 10.1016/j.ajpath.2021.04.013). Impfstoffbevorratung. Die EU hat sich eine Option auf 200 Millionen Impfdosen des noch von der EMA begutachteten Impfstoffes NVX-CoV2373 von Novavax Inc. gesichert. 100 Millionen Dosen sollen schnellstmöglich nach Zulassung, 100 Millionen weitere bis 2023 geliefert werden. COVID-19. Das Verfolgen der Konzentration von Pandemiekeimen im Abwasser ist eine vielversprechende Frühwarnmethode. Mediziner um Andreas Wieser vom Universitätsklinikum München zeigten jetzt, dass die Abwasseranalyse die Entwicklung der COVID-19-Inzidenz verlässlich vorhersagte. Autoimmunität. Ärzte der Universitätsklinik Erlangen haben erstmals eine Patientin mit der Autoimmunkrankheit Systemischer Lupus erythematodes mit Hilfe autologer CD19-CAR-T-Zellen geheilt. Sechs Monate nach Behandlung war sie symptomfrei (Nejm, doi: 10.1056/ NEJMc2107725). Arzneimittel. Ein neues Arzneimittelziel gegen SARS-CoV-2 haben Virologen der Universität Ulm vorgestellt. Sie wiesen nach, dass Antikörper gegen Interferon-induzierte Membranproteine deren Interaktion mit dem viralen Spike-Protein hemmen und Corona-Infektionen vorbeugen. Zellkultur. Fischprodukte aus serumfreier Zellkultur adulter Fischstammzellen sollen laut der Fraunhofer-EMBAusgründung Bluu GmbH von 2023 an vermarktet werden. Erstes Produkt sollen Fischtaler sein.

100 I Wissenschaft

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Partikel Zerstören Zellmembranfunktion Bereits seit langem ist bekannt, dass Mik roplastikpar tikel von 1µm bis 10µm Durchmesser in Tieren und dem Menschen gefunden werden. Doch der Nachweis einer direkt zellschädigenden oder toxischen Wirkung stand aus. Physiker der Universität des Saarlandes haben nun erstmals gemessen, dass sich die aus Kosmetikartikeln und mechanischem Plastikabrieb stammenden Partikel direkt an Zellmembranen anlagern und diese erheblich schädigen können. In den Proceedings der Nationalen Akademie der Wissenschaften (PNAS, doi: 10.1073/pnas.2104610118) berichten

Jean-Baptiste Fleury und Vladimir Baudin (Universität Tarragona), dass die geschätzt 70 Millionen Tonnen Mikroplastikpartikel in den Ozeanen keine virtuelle, sondern eine reale Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen, die entschlossene Gegenmaßnahmen erfordert. Dehnung schädigt Membran „Die Möglichkeit einer Entzündung einer Zellmembran durch einen rein physikalischen Effekt wird von den allermeisten Studien völlig ignoriert”, so Fleury. Denn aus physikalischer Sicht ist keine Wirkung der halbflüssigen Mikrobiologie

Partikel zu erwarten, da jede mechanische Wirkung durch eine Flüssigkeit mit der Zeit nachlässt und daher verschwinden sollte. In Studien und Modellrechnungen stellten die Wissenschaftler jedoch fest, dass die Wirkung sich in der Membran akkumulierender Plastikpartikel erhalten bleibt und sich sogar quantitativ vorhersagen lässt „Überraschenderweise haben wir beobachtet, dass sich die Membranen von künstlichen Zellen und roten Blutkörperchen in Gegenwart von Mikroplastik dehnen“, so Fleury. In Experimenten wurde die Erythrozytenmembran spontan destablisiert. Grund dafür ist, dass jeder Plastikpartikel einen Teil der Membranfläche einnimmt. Die resultierende Zellmembranspannung bleibt durch Diffusion der Partikel in der Membran erhalten und reduziert deren Lebensdauer. . BIOMARKER

Kleine RNA Rep-G steuert Signalverarbeitung und Phasenvariation in H. pylori

WAnn Hirntumore aggressiv werden

Wie der Magenkeim Helicobacter pylori die Immunerkennung moduliert und Resistenz gegen Antibiotika entwickelt, die die Lipopolysaccharidschicht (LPS) seiner Membran angreifen, hat ein Team um Cynthia Sharma von der Universität Würzburg entschlüsselt. Die regulatorische RNA RepG reguliert einerseits die Expression des ChemotaxisRezeptors TlpB in Helicobacter, indem sie an einen G-repeat variabler Länge in der mRNA-Sequenz von tlpB bindet. Empfängt dieser Stresssignale, verändert RepG die Coexpression des hp0102-Gens, eine Glykosyltransferase, die die LPS-Zusammensetzung der Membran moduliert und für die Besiedelung des Magens erforderlich ist.

Heidelberger Onkologen haben durch Transkriptionsanalysen von Patientenmaterial das Protein FOXR2 als neuen Biomarker für die Tumorprogression kindlicher Neuroblastome ausgemacht. Das Vorhandensein des Biomarkers in 9% der 1.030 Patienten, deren Genexpression in Zellkulturen untersucht wurde, korrelierte unabhängig von anderen Biomarkern mit einem Zehnjahresüberleben von 53% bis 59% (J. Clin. Oncol., doi: 10.1200/JCO.20.02540). Knock-out-Experimente von FOXR2 zeigten, dass der Biomarker die Tumorproliferation beschleunigt und die Apoptose und den Zellzyklusarrest hemmt. Zudem stabilisiert FOXR2 laut den Wissenschaftlern um Erstautor Felix Schmitt-Hoffner vom Hopp-Kindertumorzentrum Heidelberg (KiTZ), den bekannten Krebstreiber MYCN. Die Wissenschaftler sehen FOXR2 als vielversprechendes Arzneimittelziel. Entsprechende Therapeutika könnten helfen, die neu identifizierte Patientenpopulation gezielt zu behandeln. .

Bildnachweis: Sandy Westermann, Scigraphix

Mikroplastik

Labortechnik laborwelt. I 101

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· Labortechnik · · Laborbranche wächst weiter · · Vernetzung? Standards! · · Verifizierbare Aliquots · · Expertenkommentar: Berliner Zellklinik bündelt Kräfte · · Screening mit automatisierter Mikroskopie · · Interview: LampSeq für die Virusdiagnostik ·

CONTRACT RESEARCH

Protagen fusioniert mit GeneWerk Das Heilbronner CRO Protagen Protein Services beschloss im Juli die Fusion mit der Heidelberger GeneWerk GmbH. Zusammen wollen die Firmen zu einem Full-Service-Partner für GentherapieTests für die biopharmazeutische Industrie werden. Das fusionierte Unternehmen wird mehr als 175 Mitarbeiter an vier Standorten in Europa und Nordamerika beschäftigen. .

71.000 Wirbeltier-Genome sollen im Vertebrate Genomes Project vollständig sequenziert werden. Mehr als hundert Forschergruppen beteiligen sich an der Erstellung der „Genom-Arche“.

OPTIK

Energieübertragung durch farbstoffe Inseln aus Farbstoffmolekülen mit perfekter, innerer Struktur, sogenannte J-Aggregate, übertragen Energie über Schwingungen. Diese besondere Energieübertragung war jedoch bisher fehleranfällig: 95% der eingestrahlten Energie ging verloren. Schweizer Forschern ist es gelungen, ein Farbstoffsystem zu entwickeln, in dem bis zu 60% der Energie verlustfrei weitergeleitet werden. .

GENETIK

PHOTONIK

MEDIK AMENTENTESTS

Aktive Gene Aufspüren

Optische Pinzette: Kalibrierung vereinfacht

Toxizitätstest mit Plazenta und Embryo

Nur wenige Prozent der DNA eines Organismus dienen dazu, die Struktur eines Organismus und seine Funktionen zu kodieren. Ein Forscherkonsortium hat nun eine Methode namens „MOA-seq“ entwickelt, die in einer einzigen Analyse alle Bereiche des aktiven Genoms bestimmen kann. Die Wissenschaftler stellen ihre Ergebnisse in der aktuellen Ausgabe der Zeitschrift PLoS Genetics (doi: 10.1371/journal.pgen.1009689) vor. .

Ein Forscherteam der Universität Münster hat eine vereinfachte Methode entwickelt, um die nötige Kalibrierung von optischen Pinzetten vorzunehmen. So verkürzt sich die Messzeit - und das Risiko einer Beschädigung von biologischen Proben durch lichtbedingte Erwärmung wird verringert. Die Ergebnisse der Studie wurden in der Fachzeitschrift „Scientific Reports“ (doi: 10.1038/ s41598-021-93130-x) veröffentlicht. .

Einen Zellkulturtest, der die Rolle der Plazenta bei der Einschätzung der Embryotoxizität von Medikamenten mit berücksichtigt, haben Forschende der ETH Zürich entwickelt. Anders als bisher verfügbare Zellkultur-Standardtests soll der Labortest auch Stoffe aufspüren, welche dem Embryo indirekt schaden, zum Beispiel weil sie die Funktion der Plazenta beeinträchtigen. Der Test soll helfen, Tierversuche zu reduzieren. .

102 I Labortechnik lABORWELT.

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Laborbranche wächst weiter Die Delta-Variante von SARS-CoV-2 verhagelt der Hoffnung schöpfenden Messebranche das erste Großevent: die Labvolution in Hannover. Die boomende Laborbranche rüstet sich indes für die Zeit nach der Pandemie-bedingten Sonderkonjunktur.

COVID-19 bleibt auch nach dem sommerlichen Luftschöpfen von der Pandemie ein Wachstumstreiber für die florierende Labortechnik-Branche. Daneben treiben aus Sicht des Labvolution-Veranstalters Deutsche Messe AG der Einzug von KI und die zunehmende Datendigitalisierung sowie die allgemeinen Förderthemen „Nachhaltigkeit“ und „F&E“ das künftige Wachstum des Life-SciencesTools-Sektors. Diese Themen sollen die Lücke der Anfang Juli abgesagten und auf das übernächste Jahr (9.–11. Mai 2023) verschobenen Labormesse Labvolution füllen, kündigte die Deutsche Messe AG nach einer Umfrage unter den Hauptausstellern der Labormesse an, die sich zuvor gegen eine rein digitale Messe ausgesprochen hatten. Als Lückenfüller mit ebendiesen Themen bietet die Deutsche

Messe AG die Smartlab Conntects an, laut Deutsche-Messe-Chef Dr. Jochen Köckler „ein digitales Format zum Knowhow-Transfer exklusiver Inhalte“, das von Life -Sciences-Research-Firmen vom 7. bis 8. September bespielt wird. Es erinnert an die für den Veranstalter glanzvolle Zeit der Biotechnica Conference. Wachstumstreiber Ein Blick auf die Hauptförderthemen nationaler Regierungsprogramme und der EU offenbart, dass die Themen Auftragsproduktion von (mRNA-)Impfstoffen und Biologika, Single Cell- und Daten-Analyse, Gen- und Zelltherapie, personalisierte Medizin sowie Immunologie die Hacke- und Schaufelfirmen auch über das Ende der Pandemie hinaus wachsen lassen werden.

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So werden im Zuge einer Nationalen Reserve (vgl. S. 65) GMP-Produktionskapazitäten aufgebaut, die Krebsforschung sowie mRNA-Impftechnologie massiv gefördert. Auch Werkzeuge für die Funktionsanalyse von Zellen, Organoiden und Geweben und den sicheren Datenaustausch werden gefördert. Daneben gelten Pandemie-assoziierte F&E-Tools als Wachstumstreiber. TG

labortechnik LABORWELT. I 103

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Vernetzung? Standards! Middleware-Lösungen zeigen, dass durchgängig vernetzte digitale Labore softwaretechnisch längst möglich sind. Doch vorherrschende proprietäre Schnittstellen im Labor erfordern weiterhin individuellen Entwicklungsaufwand und verhindern die flexible Einbindung neuer Geräte und Software. Dabei könnte die Lösung so einfach sein.

Bildnachweis: infoteam Software AG

von Alexander Brendel, Director Life Science, infoteam Software AG

Viele Laborbetreiber und Laborverantwortliche kennen das Problem: Top ausgebildetes Fachpersonal verbringt einen Großteil der Arbeitszeit damit, Versuche händisch durchzuführen, Laborbücher auszufüllen oder digitale Daten bestenfalls per USB-Stick vom Laborgerät ins LIMS zu übertragen. Keine Spur vom Allheilbringer „Labor 4.0“. Tatsächlich existieren längst bewährte Softwarelösungen für die durchgängige Vernetzung von der Geräte- bis zur Managementebene im Labor. Dazu zählt beispielsweise zenLAB®, das jüngst beim senetics Innovation Award 2021 in der Kategorie „Innovativstes Produkt oder Patent im HealthcareBereich“ ausgezeichnet wurde. Als Baukasten konzipiert liefert zenLAB® eine vorgefertigte Softwarearchitektur sowie Basiskomponenten, die für die Entwicklung einer Labor-Middleware üblicherweise benötigt werden. Dank dieser Basis liegt der Fokus voll auf der Entwicklung kundenspezifischer Module. Diese übernehmen individuelle Aufgaben, Prozesse sowie Automatisierungen und sind als Plug-ins in die Softwarelösung eingebunden. LaborSchnittstellen bremsen „Der Middleware-Ansatz funktioniert in der Praxis“, bestätigt Dr. Daniela Franz. Sie betreut bei der infoteam Software Gruppe die Vermarktung und Weiterentwicklung von zenLAB® und kennt

deshalb auch die branchenspezifischen Fallstricke, auf die ein durchgängig vernetztes Labor trifft: „Heute bringen Laborgeräte bestenfalls eine proprietäre Kommunikationsschnittstelle mit. Der Aufbau eines vernetzten Systems oder gar der flexible Wechsel von Hardwarekomponenten führt deshalb rasch zu ärgerlichem Mehraufwand bei den Programmierarbeiten, da jedes Mal die Schnittstelle neu implementiert werden muss.“ OPC UA als Best Practice Ein Blick in die Industrie zeigt: Die Branche hatte vor zwanzig Jahren mit ähnlichen Herausforderungen zu kämpfen und konnte ihnen mit dem herstellerübergreifenden, of fenen Standard OPC UA gerecht werden.

Unternehmen müssen sich heute nicht mehr für Systeme eines Herstellers entscheiden, sondern können für jeden Anwendungsbereich die beste Lösung heraussuchen und in die eigene IT-Infrastruktur integrieren. „Best of Breed“ nennt sich dieser Ansatz und ist das Ziel der Arbeitsgruppe „Vernetzte Laborgeräte“ beim Branchenverband SPECTARIS. Hier entsteht in Zusammenarbeit mit rund 35 Unternehmen aus der Laborbranche der Kommunikationsstandard LADS (Laboratory Agnostic Device Standard) – basierend auf OPC UA. Der richtige Schritt, findet Dr. Daniela Franz, denn „sinnvolle Vernetzung können wir im Labor nur mit einem offenen, herstellerunabhängigen und weltweit akzeptierten Standard effizient realisieren.“ •

Einheitliche Schnittstellen wie LADS und modulare Middleware-Lösungen vereinen die effiziente, durchgängige Vernetzung im Labor.

104 I laborwelt. labvolution

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Verifizierte Aliquots Das kontaktlose Dispensiersystem I.DOT und seine patentierte Immediate Drop on Demand-Technologie ermöglicht es, nahezu jeden molekularbiologischen Workflow zu miniaturisieren und zu optimieren, bei gleichzeitig stattfindender Überprüfung der dispensierten Flüssigkeiten. von Dr. Felicia Truckenmüller, Produktmanagerin, DISPENDIX GmbH

und Reagenziengewinn Kosten einzusparen. Ein zusätzlicher dienlicher Aspekt neben der Miniaturisierung ist die Reduzierung von Plastikmüll (mit bis zu 80% weniger Pipettenspitzen), die sich durch die Nutzung der I.DOTTechnologie erreichen lässt. Kontaktloses Dispensieren Der I.DOT ist eine intuitiv zu bedienende, kontaktlose Plattform zum Dispensieren kleinster Flüssigkeitsmengen, angefangen bei 8 Nanolitern bis hin zu mehreren Mikrolitern mit einer Geschwindigkeit von 100 Tropfen pro Sekunde und dem gleichzeitigen Einsatz von bis zu 96 unterschiedlichen Flüssigkeiten. Er ermöglicht eine höchst

Die Vorteile der Miniaturisierung der Probenvorbereitung mit dem I.DOT-Instrument

versatile Verwendung für alle Workflows aus dem Life-Sciences-Bereich. Angefangen bei der 10-fachen miniaturisierten Distribution von Mastermixen für PCRs oder Reverse Transkriptionen oder dem Dispensieren von Zellsuspensionen, über Verdünnungsreihen wässriger und DMSO-haltiger Lösungen im Compound Screening bis hin zu Dispensieraufgaben, die hohe Kombinatorik erfordern, wie das Verteilen der Index Primer im Next Generation Sequencing oder die DNA-Assemblierung in der synthetischen Biologie. Ein weiteres, spannendes Anwendungsgebiet des I.DOTs ist die Miniaturisierung der Proteomik-Probenvorbereitung. Hier kommt er beim Aufschließen und enzymatischen Verdauen von einzelnen Zellen oder kleinster Mengen Proteine zum Einsatz. Qualitätskontrolle integriert Außerdem ist es für die Forscher wichtig, Vertrauen in den angewendeten Workflow zu haben, da es sich recht häufig um kostspielige Reagenzien handelt. Mit dem I.DOT erreicht man diese Sicherheit durch die patentierte Drop-Detection-Funktion. Dabei werden einzelne Tropfen während des Dispensiervorgangs erkannt und gezählt. Das ermöglicht Rückschlüsse auf den Erfolg des dispensierten Protokolls sowie auf das abgegebene Gesamtvolumen. •

Bildnachweise: Dispendix GmbH

In Zeiten zunehmender Laborautomatisierung und HochdurchsatzExperimente wächst der Bedarf an zusätzlichen Techniken für LiquidHandling-Anwendungen neben dem manuellen Pipettieren. Dies zeigte sich besonders deutlich an den Herausforderungen, vor welche die COVID19-Pandemie die Menschheit stellte. In kürzester Zeit mussten unzählige RealTime-PCRs zur Sars-CoV-Diagnostik eingesetzt werden, gefolgt von steigendem Durchsatz an Sequenzierungen des Virusgenoms. Die Stunde der automatischen Liquid Handler hat geschlagen. Zudem besteht in der Laborwelt gegenwärtig der Trend, viele Assays zu miniaturisieren, um durch Zeit-

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106 I LABORWELT. Expertenstatement

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Berliner Zellklinik bündelt Kräfte Gerade bei Gen- und Zelltherapien kommt es auf eine realitätsnahe Koordination von Forschung, Entwicklung und Produktion an. Laborwelt sprach mit Prof. Dr. Nikolaus Rajewsky, Gründungsdirektor des Berliner Instituts für Medizinische Systembiologie, Sprecher der Berliner Zellklinik.

LABORWELT. Was kann die Berliner Zellklinie für F&E leisten? Rajewsky. Die Zahl chronisch kranker

Menschen, die teure und invasive Behandlungen benötigen, nimmt kontinuierlich zu. Auch die steigende Lebenserwartung der Bevölkerung macht dringend neue Diagnose- und Behandlungsstrategien erforderlich. Die meisten Volkskrankheiten

werden allerdings erst behandelt, wenn bereits gravierende Krankheitssymptome auftreten, dessen Therapie meist sehr aufwendig ist. Wir wissen aber, dass die Krankheit oft sehr viel früher beginnt. Bereits 1858 schlug der Pathologe Rudolf Virchow vor, dass Veränderungen einzelner Zellen der Ursprung von Krankheiten sind. Aber wie kommt es zu diesen Veränderungen?

Erst seit wenigen Jahren stehen moderne Einzelzelltechnologien zur Verfügung, die die molekularen Vorgänge einzelner Zellen quantifizieren können. Die dabei entstehende Datenmenge ist von bisher in den Lebenswissenschaften unvorstellbarem Informationsgehalt. Maschinelles Lernen („KI“) zusammen mit einem neuen Verständnis der molekularen Mechanismen ermöglicht es uns, die molekularen

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From antigen to preclinics

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PROF. DR. NIKOLAUS RAJEWSKY Gründungs- und wissenschaftlicher Direktor, Berliner Institut für Medizinische Systembiologie am Max-Delbrück-Centrum

Ursachen für das erste Abweichen einer Zelle vom gesunden Zustand in Richtung einer Krankheit zu erkennen und zu verstehen. Dieses Wissen kann nun genutzt werden, um die Zelle gezielt in den gesunden Zustand zurückzuführen. Dieses Konzept nennen wir „zellbasierte Medizin“. Es zielt darauf ab, die medizinische Lücke zwischen klassischer Prävention und dem symptomatischen Patienten zu schließen. Das Konzept ist ebenso für die frühzeitige Erkennung und personalisierte Behandlung von Erkrankungsrückfällen und Resistenzbildung beispielweise bei Immuntherapien, Chemotherapien oder biologischen Therapien anwendbar.Eine erfolgreiche Umsetzung des Konzepts als Berliner Zellklinik erfordert einen facettenreichen inter-

disziplinären und interinstitutionellen Ansatz, den es bislang deutschlandweit nicht unter einem Dach gibt. Ein neues Verständnis von Krankheiten kann nur durch ein Forschungskonzept vorangetrieben werden, in dem Kliniker, biomedizinische Forscher, Technologieexperten, Datenwissenschaftler, Mathematiker und Ingenieure gemeinsam an medizinischen Lösungen arbeiten. Wesentlich für ein solches Konzepts sind innovative Einzelzelltechnologien, fortgeschrittene patientenabgeleitete Modelle und neue KI-Lösungen, die vor allem in den g roßen Volkskrankheiten, wiezum Beispiel Krebs und HerzKreislauf-Erkrankungen, Anwendung finden. Wesentliche medizinische Nutzungsmöglichkeiten liegen in molekularen Präventionsstrategien, einer neuen Präzisionsdiagnostik und der zuverlässigen Identifizierung neuer Arzneimittelziele für molekulare und zelluläre Therapien. Ein erster Schritt das ambitionierte Innovations- und Industrieprogramm umzusetzen ist nun mit dem „Virchow 2.0 – Berlin Brandenburg Innovation Cluster for Cell-Based Medicine“ gelungen. Als einer der 15 Finalisten (aus 117 Bewerbungen) der zweiten Wettbewerbsrunde der Zukunftscluster-Initiative des BMBF (Clusters4Future) unterstützt „Virchow 2.0“ ein biomedizinisches KI-Ökosystem, um zellbasierte Medizin in die AnwenTG dung zu bringen.

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HINTERGRUND

Bildnachweis: BIMSB

CLUSTERS4FUTURE-INITIATIVE Als neues Flaggschiff der Hightech-Strategie 2025 der Bundesregierung sollen die Zukunftscluster einen besonderen Beitrag zum Wissens- und Technologietransfer leisten. Sie verbinden den regionalen Ansatz der Clusterförderung mit der Spitzenforschung. Das erklärte Ziel dabei ist es, dass technologische sowie soziale Innovationen schneller im Alltag der Menschen ankommen. Ob personalisierte Medizin oder ressourceneffiziente Kreislaufwirtschaf: Mit der Zukunftscluster-Initiative will das Bundesministerium für Bildung und Forschung einen Wettbewerb um die besten Ideen für neue Wertschöpfung in Deutschland starten. Die 15 im Mai 2021 ausgewählten Zukunftscluster entwickeln in einer sechsmonatigen Konzeptphase nun ein tragfähiges, strategieorientiertes Konzept und darin eingebettete Projektideen.

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108 I laborwelt.

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High-SpeedMikroskopie Um die Mikroskopie für die Analytik und Qualitätskontrollen in der Zellkultur effizient zu automatisieren, ist eine schnelle Digitalisierung der Proben und eine parallele Bildauswertung erforderlich. Kai Janning, M.Sc.; Bastian Nießing, M.Sc.; Prof. Dr.-Ing. Robert H. Schmitt, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT, Aachen

tisch neu positioniert und fokussiert werden. Auf dem Markt verfügbare automatisierbare Mikroskope können diese Prozesse im „Stop-and-go“-Betrieb bereits teilweise automatisch ausführen. Dennoch dauert der Aufnahmeprozesse lange und die Auswertung findet meistens manuell statt, was zu einer hohen anwenderspezifischen Fehlerrate führt. Hochdurchsatz-Mikroskopie Das Fraunhofer IPT entwickelt HighSpeed-Mikroskope (HSM), mit denen große Flächen in hoher Auflösung in Rekordzeit digitalisiert werden können. Hierbei sind sowohl Fluoreszenzmik-

Das High-Speed-Mikroskop in einer vollautomatisierten Zellproduktionsanlage für die 100%-Inline-Qualitätskontrolle.

roskopie als auch Hellfeldmikroskopie möglich. Im Gegensatz zum „Stop-andgo“-Betrieb marktgängiger Mikroskope scannt das HSM die Probe in der Bewegung und ist somit bis zu 32-mal schneller. Ein geregeltes Autofokus-System garantiert, dass an jeder Stelle ein scharfes Bild entsteht. Der Scanprozess ist mit einem echtzeitfähigen Datenhandling und Bildvorverarbeitungsprozessen kombiniert, so dass selbst rechenintensive Schritte wie StitchingProzesse dank GPU-Unterstützung nahezu ohne Verzögerung ablaufen. Letztendlich lässt sich so eine Multiwell-Platte mit einem 10 X Objektiv und einer Auflösung von 0,65 µm/px in etwa einer Minute vollständig digitalisieren. Intelligente Auswertung Neben einer schnellen Bilderfassung ist die schnelle Bildauswertung von ebenso großer Wichtigkeit, um Laborprozesse zur Analytik und Qualitätskontrolle zu automatisieren. Algorithmen für die Segmentierung und Parametererkennung ermöglichen eine direkte Ausgabe sämtlicher, im Mikroskopieprozess relevanter Daten, wie zum Beispiel die Anzahl und Vitalität von Zellen. Darüber hinaus können Deep-Learningbasierte Software-Tools auch komplexe Auswertungen übernehmen, für die in der Regel biologisches Fachwissen erforderlich wäre. •

Bildnachweise: Fraunhofer IPT

Systeme zum Hochdurchsatz-Screening gewinnen in der Pharmaindustrie für die Wirkstoffentwicklung, In-vitroToxizitätstests und für die Herstellung zellbasierter Produkte zunehmend an Bedeutung. Auch in der Medizin und Biotechnologie ist die Mikroskopie eines der wichtigsten Verfahren, um qualitative Aussagen beispielsweise über den Zustand von Zellen zu treffen. Hierfür sind einfache Stichprobenmessungen oft nicht mehr ausreichend, so dass große Flächen wie ganze MultiwellPlatten hinsichtlich mikroskopischer Details untersucht werden müssen. Bei manuellen Mikroskopen muss für jede einzelne Aufnahme der Proben-

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110 I LABORWELT. INTERVIEW

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LAMP-Seq für die Corona-Diagnostik Bonner Mediziner haben ein neues Diagnoseverfahren für COVID-19 entwickelt. LABORWELT sprach mit Forschungsleiter Prof. Dr. Jonathan Schmid-Burgk über die Vorteile der LAMPSequenzierung gegenüber bisherigen Methoden.

LABORWELT. Wie kamen Sie auf die

LABORWELT. Wo sehen Sie konkrete

Idee, ein Sequenzierungsverfahren anstelle der qPCR- und Antigen-Schnelltests auf SARS-CoV-2-Varianten zu etablieren?

Anwendungsfelder, wo aktuelle Beschränkungen des Verfahrens?

Schmid-Burgk. Wir sehen das größ-

quenziermaschinen gehört für mich als Molekularbiologe zu meiner täglichen Arbeit. Zu Beginn der Pandemie habe ich mich gefragt, ob man diese Technologie nicht auch nutzen kann, um Corona-Abstriche im Hochdurchsatz zu analysieren und so in kurzer Zeit viele Tests zu realisieren. Zusammen mit der Humangenetikerin Dr. Kerstin Ludwig und anderen Kollegen des Universitätsklinikums Bonn haben wir dann das LAMP-Seq-Verfahren entwickelt. Dazu haben wir das bereits etablierte LAMP-Verfahren, also die Vermehrung des Virusgenoms bei konstanter Temperatur, adaptiert und es mit Sequenziermaschinen aus der biomedizinischen Forschung kompatibel gemacht. Im Ergebnis lassen sich viele Proben gleichzeitig analysieren. LABORWELT. Wo liegen die Vorteile des automatisierten LAMP-Seq-Verfahrens zur Massentestung von Infektionen mit pandemischen Viren?

Schmid-Burgk. Im Vergleich der ver-

schiedenen Testverfahren werden die Stärken jeder Methode schnell deutlich. Der größte Vorteil der qPCR-Methode ist ihre Genauigkeit. Zu verschiedenen Zeitpunkten der Pandemie haben wir allerdings gesehen, dass der qPCR- Test

PROF. DR. JONATHAN SCHMID-BURGK Leiter AG Functional Immunogenomics, Universitätsklinikum Bonn

nicht beliebig skalierbar und gemessen am Preis pro Test auch eher höherpreisig ist. Auf der anderen Seite sind Antigenschnelltests günstig und schnell, aber nicht so zuverlässig wie das RTqPCR-Verfahren. Das von uns entwickelte LAMP-Seq-Verfahren ist darauf ausgerichtet, möglichst viele Abstriche gleichzeitig zu analysieren. Den eingesetzten Sequenziergeräten ist es – vereinfacht gesagt – egal, ob in einem Run 500 oder 10.000 Proben analysiert werden. Sowohl die Kosten als auch die Dauer der Sequenzierung bleiben gleich. Und somit liegt ein weiterer Vorteil auf der Hand: Wird das LAMP-Seq-Verfahren genutzt, um viele Proben gleichzeitig zu analysieren, verteilen sich die Kosten auf entsprechend viele Abstriche, und damit könnte der Preis pro Test deutlich gesenkt werden.

te Potential unseres neu entwickelten Verfahrens vor allem in der systematischen und präventiven Testung von Bereichen, in denen sich viele Menschen regelmäßig begegnen. Das können zum Beispiel Kitas, Schulen oder Betriebe sein. Hier ist es wichtig, Infizierte zu finden, bevor sie andere Personen anstecken. Um dieses Ziel zu erreichen, könnten Massenscreenings mit möglichst hoher Sensitivität und zu vertretbaren Kosten wichtig sein, um ein detailliertes Bild von bestehenden Infektionsketten zu bekommen. Genau dafür bietet sich der am UKB entwickelte Corona-Test LAMP-Seq an. LABORWELT. Wie funktioniert das Ver-

In f c

fahren genau und was würde es kosten, wenn es skaliert ist?

Schmid-Burgk.  Das LAMP-Seq-Ver-

fahren besteht aus zwei Teilen: im ersten Schritt – dem Amplifikationsschritt – wird ein Bereich des vorhandenen Virusgenoms vervielfältigt. Im zweiten Schritt wird dann eine große Anzahl von bis zu 100.000 Proben mit Hilfe einer HochdurchsatzSequenziermaschine analysiert. Technisch ist das kein Problem. Die tatsächliche Realisierung solch großer Testzahlen ist jedoch abhängig von der Logistik bei der Probennahme und Probenvorbereitung. Ermöglicht wird dieses Verfahren durch

A Im a id Bildnachweis: UKB

Schmid-Burgk. Der Einsatz von Se-

V s

INTERVIEW LABORWELT. I 111

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bis zur digitalen Rückmeldung der Ergebnisse wurden ausgiebig optimiert und dokumentiert, so dass unser Verfahren hoffentlich bald außerhalb unseres Labor- und Studiensettings angewendet werden kann. LABORWELT. Haben klinische Labore die Ausstattung, um den Test ohne Zusatzinvestition durchführen zu können?

Schmid-Burgk. Für die Anwendung des

Mikroreaktionsgefäß, in dem sich in nur ein Milliliter Flüssigkeit das amplifizierte Abstrichmaterial von bis zu 10.000 Corona-Tests befindet

eine Innovation, die wir in Bonn entwickelt haben. Bevor tausende Proben gepoolt und in einem Sequenzierlauf analysiert werden, wird jede einzelne Probe zwecks Zuordnung mit einem molekularen Barcode versehen. Dadurch wird LAMP-Seq zu einem skalierbaren Corona-Massentest. LABORWELT. Was waren die größten Herausforderungen bei der Entwicklung und welche externe Expertise steckt in dem Projekt?

Bildnachweis: UKB

Schmid-Burgk. Die größte Herausfor-

derung war, eine ausreichende Zahl klinischer Proben sowie finanzielle Mittel zur Entwicklung der Technologie von der Idee bis hin zur klinischen Anwendung binnen

eines Jahres zu akquirieren. Dies ist uns nur mit Unterstützung des Universitätsklinikums Bonn sowie des BMBF im Rahmen des Nationalen Forschungsnetzwerkes Universitätsmedizin gelungen. LABORWELT. Wie weit ist die CE-Zertifizierung fortgeschritten und inwieweit lässt sich der Test für eine Anwendung außerhalb des Forschungskontextes idiotensicher machen?

Schmid-Burgk. Das Konformitätsbewer-

tungsverfahren für die CE-Kennzeichnung läuft derzeit. Die Abläufe bei der Testung mit LAMP-Seq von der Terminbuchung und Abstrichentnahme über die Probenlogistik, Laboranalyse und Datenauswertung

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LAMP-Seq-Verfahrens sind lediglich ein Sequenzierer, ein handelsüblicher Pipettierroboter sowie reguläre Laborgeräte und Sterilarbeitsplätze erforderlich. Diese Infrastruktur ist bereits jetzt in vielen Laboren vorhanden und muss daher nicht extra aufgebaut werden. LABORWELT. Wo wollen Sie mit dem Test in einem Jahr stehen?

Schmid-Burgk. Unser Ziel ist es, die

Technologie für die reguläre Testung auf SARS-CoV-2 außerhalb des akademischen Studiensettings einsetzbar zu machen. Wir hoffen natürlich, dass der Verlauf der Pandemie dies nicht erforderlich macht. Sollte es aber zu weiteren Infektionswellen kommen, soll die Technologie bereitstehen, um skalierbar eingesetzt zu werden. Langfristig möchten wir das LAMP-Seq-Verfahren so weiterentwickeln, dass es auch differentialdiagnostisch für die Testung auf andere Erreger eingesetzt werden kann. TG

112 I LABORWELT. produkte

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NIPPON Genetics EUROPE GmbH

Industrielle Produktion von Stammzellen StemFit Basic 04 Complete Type (Basic04CT) ist ein chemisch definiertes Medium ohne Komponenten tierischen Ursprungs, entwickelt für die Kultur von humanen pluripotenten Stammzellen. Es enthält bFGF, ist im Ready-to-use-Format und ermöglicht eine humane ESund iPS-Zellen-Produktion ohne den Einsatz von FeederZellen.

Durch die optimierte Medienkomposition kommt es zu einer konstanten Zellproduktion, die hierdurch eine industrielle Produktion von Stammzellen ermöglicht. Durch einen geringeren Verbrauch vom Medium werden aktiv Kosten reduziert. Zusätzlich ermöglicht Stemfit Basic 04CT eine Single-CellPassage und erhöht somit die monatliche Stammzellpro-

duktion um ein Vielfaches. Außerdem ist das Zellkulturmedium mit allen herkömmlichen Matrizen kompatibel. Die Verwendung des StemFit®-Kulturmediums ermöglicht ein freies Wochenende, indem der empfohlene wöchentliche Arbeitsablauf verwendet wird.

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NIPPON Genetics EUROPE GmbH

Blau/Grün-LEDs für sichere DNA-Detektion Der Nachweis von DNA erfolgt konventionell mit UVLicht. Dies ist aber wegen seiner hohen Energie für den Anwender und die Probe schädlich. Blaues LED-Licht ist sicherer, der Nachweis von DNA ist damit jedoch nicht so sensitiv. Die neueste Entwicklung – Blau/Grün LED-Licht von Nippon Genetics – ver-

eint beide Vorteile und ist für alle gängigen DNA-Farbstoffe geeignet. Die NGE-Geldokumentationssysteme FAS-DIGI Compact und FAS-DIGI PRO, hergestellt in Deutschland, sind mit Blau/Grün-LEDs ausgestattet. Beide Systeme besitzen eine hochauflösende Kamera, die DNA-Gele in

höchster Bildqualität detektiert. Die anspruchsvollere FAS-DIGI PRO besitzt zusätzlich eine stetige Kamera-Stromversorgung, eine Weißlichtquelle und intuitive Bildgebungssoftware. NGE gewährleistet GMP-Zertifizierungsqualität mit der IQOQ-PQ-Qualifizierung, für eine sichere Installation und

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Bildnachweis: Nippon Genetics Europe GmbH, Sarstedt AG & Co. KG

SARSTEDT

Bioelektronik, Digitalisierung & Regulierung Medtechzwo. I 113

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· Bioelektronik, Digitalisierung & Regulierung · · Bioelektronik auf dem Vormarsch bei Merck · · Wie die Pharma-Industrie in den DiGA-Markt einsteigt · · MEDTECH-Inside Kolumne: Cybersicherheit & digitale Medizin · · Neues Zentrum leistet Unterstützung zur Bewältigung der EU-MDR ·

WUNDVERSORGUNG

Evonik übernimmt JenaCell Evonik hat das Unternehmen Jenacell übernommen und erweitert damit das eigene Portfolio an Biomaterialien um biotechnologisch gewonnene Cellulose.. Das von Jenacell entwickelte naturidentische Material wird in der Medizintechnik und Dermatologie zur Versorgung von Wunden und Verbrennungen sowie zur Hautberuhigung eingesetzt und nun in das Health-Care-Geschäft von Evonik integriert. Der Entwicklungs- und Produktionsstandort in Jena bleibt bestehen. Bereits 2015 hatte sich Evonik Ventures an dem Start-up beteiligt. . DIGITALE PFLEGE

Innovationslabor in Halle (Saale) gefördert Im Rahmen des Strukturförderprogramms für die neuen Bundesländer erhält die Universitätsmedizin Halle 1,2 Mio Euro Förderung vom Bundesforschungsministerium, um ein Innovationslabor für digitale Pflege aufzubauen. Mehr als 80 Partner, darunter viele Mittelständler, sind beteiligt. .

400 neue Mitarbeiter sollen am erweiterten Produktionsstandort des Chirurgie-InstrumentenSpezialisten Erbe Elektromedizin GmbH in Rangendingen künftig beschäftigt werden.

KÜNSTLICHE INTELLIGENZ

Murrplastik setzt auf KI im Spritzguss Mehr Qualität im Spritzguss durch KI will die sächsische Murrplastik Medizintechnik GmbH mit einem System der Symate GmbH erreichen. Hierbei wird die KI-Plattform Detact® Daten aus verschiedensten Quellen in der Spritzguss-Produktion von Notausschaltern analysieren und Qualitätsabweichungen suchen. Zunächst wird Murrplastik Detact bei der Produktion von Notausschaltern mit wechselnden Farbkombinationen und unterschiedlichen Komponenten einsetzen. .

ZERTIFIZIERUNG

Hydrogel gegen NierensteinReste Die Purenum GmbH – eine Ausgründung aus dem Fraunhofer IFAM – hat mit der Zertifizierung eines biokompatiblen Hydrogels als Medizinprodukt einen wichtigen Meilenstein geschafft. Ab 2022 soll das Produkt für Patienten verfügbar sein. 2017 wurde Purenum in Bremen gegründet, um biomimetische Klebstoffe für den Einsatz in der Medizintechnik zu entwickeln. Mit dem biokompatiblen Hydrogel gelingt es, auch kleinste Nierenfragmente ohne zusätzliche komplizierte Verfahrensschritte während der Endoskopie zu entfernen. . KLINISCHE STUDIE

Studie zu HerzklappenImplantat gestartet Die Schweizer Xeltis AG startete im Juli die klinische Zulassungsstudie für ihr bioabsorbierbares Herzklappen-Implantat. Das Unternehmen wird die Studie für eine synthetische rekonstruktive Pulmonalklappe mit etwa 50 Kindern mit angeborenem Herzfehler in bis zu 15 Zentren der USA, Europas und Asiens durchführen. .

114 I Medtechzwo. Bioelektronik

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Bioelektronik auf dem Vormarsch Mit zwei strategischen Kooperationen zur Bioelektronik in kurzer Zeit hat sich der Pharmakonzern Merck Kompetenzen im Bereich Neurostimulation ins Haus geholt. Die Medtech-Firmen B.Braun und neuroloop GmbH aus Deutschland sowie die spanische Innerva Bioelectronics werden künftig eng mit Merck zusammenarbeiten.

Kombi Medtech-Pharma „Durch die Kombination unserer Expertise in den Bereichen Elektronik, Medikamente und Wirkstofftransport mit den Neurostimulationstechnologien von B. Braun und neuroloop wollen wir neuartige Therapiemodalitäten schaffen, um die Qualität der Versorgung von Patienten mit unterschiedlichen chronischen Erkrankungen zu verbessern“, sagte Belén Garijo, Vorsitzende der Geschäftsleitung von Merck.

Graphen-Produktion bei der Innerva Bioelectronics, einer Tochterfirma der in Barcelona ansässigen Inbrain Neuroelectronics. Im Juli hat Merck eine Kooperation mit Innerva gestartet.

Die neuroloop GmbH bringt ysctechnologisches Fachwissen auf dem Gebiet der selektiven Neurostimulatoren in die Kooperation ein und Merck ergänzt diese um seine Schlüsselkompetenzen in den Bereichen Materialwissenschaft, In-vivo-Pharmakologie sowie Qualität, Zulassung und Klinik auf dem Gebiet der chronischen Entzündungserkrankungen. Erste Daten werden bis Ende 2022 erwartet und anschließend für die Evaluierung einer klinischen Strategie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten verwendet. Nach Abschluss der Entwicklung wird die Zulassung in Schlüsselmärkten wie der EU und den USA angestrebt. Im

Juli folgte schließlich eine weitere Kooperationsvereinbarung der Merck im Innovationsfeld Bioelectronics. Partner dieser Zusammenarbeit ist Innervia Bioelectronics, eine Start-up-Tochter von Inbrain Neuroelectronics S.L. mit Sitz in Barcelona, Spanien. Selektive Neurostimulation Gemeinsam sollen neuartige, auf Graphenelektroden basierende bioelektronische Therapien zur Stimulation des Vagusnerven entwickelt werden, die auf schwerwiegende chronische Erkrankungen aus den von Merck abgedeckten Therapiegebieten abzielen „Unser Ziel ist es, Impulse für Ent-

Bildnachweis: Inbrain Neuroelectronics/Merck

Ende Juni hattte der Darmstädter Pharmakonzern Merck die erste Kooperationsvereinbarung bekannt gegeben – und zwar mit dem in Freiburg ansässigen Frühphasen-Start-up neuroloop GmbH des Medtech-Unternehmens B. Braun-Konzerns. Im Rahmen der Partnerschaft soll ein Neurostimulator als zusätzliche Therapieoption zu den bestehenden Arzneimitteln für Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen entwickelt werden. Der Ansatz dahinter könnte vielversprechend sein: Während medikamentöse Behandlungen häufig mit einem breiten Spektrum an systemischen Wirkungen einhergehen, bieten bioelektronische Geräte die Möglichkeit, durch die selektive Nervenstimulation spezifische lokale Therapieeffekte zu bewirken. Um eine gezielte Behandlung von chronischen Entzündungskrankheiten zu ermöglichen, wollen die Partner die Neurostimulationsplattform von neuroloop adaptieren.

Bioelektronik Medtechzwo. I 115

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wicklungen auf dem noch jungen Gebiet der Bioelektronik zu setzen“, sagt Laura Matz, Chief Science and Technology Officer von Merck. „Durch die Vereinbarung mit Innervia Bioelectronics erhält Merck Zugang zu einer einzigartigen Technologie, die Neurostimulatoren energieeffizienter macht und damit eine digitalisierte, auf den Patienten zugeschnittene Therapie ermöglichen könnte.” Paradigmenwechsel Im Rahmen der auf mehrere Jahre angelegten Zusammenarbeit wollen die beiden Partner diesen potenziellen Paradigmenwechsel bei der Behandlung von Erkrankungen mit hohem Therapiebedarf aktiv vorantreiben. Mit seinen Forschungsaktivitäten auf dem Gebiet der Bioelektronik sowie seiner Expertise in den Bereichen Data Science, Klinik, Zulassung und Qualität sieht sich Merck gut aufgestellt, um in

naher Zukunft neuartige Geräte für Patienten auf den Markt bringen zu können. Innervia soll das technische Know-how bei der Entwicklung von Graphenschnittstellen, Geräten und der Signalverarbeitung für klinische Anwendungen einbringen. Jeweilige Stärken bündeln Zu Beginn werden sich die Firmen auf entzündliche, metabolische und endokrine Erkrankungen konzentrieren und dabei die Eigenschaften von Graphen in Sachen Miniaturisierung, Präzision und Effizenz bei der Modulation des Vagusnerven zur Anwendung bringen. „Diese Partnerschaft unterstreicht, wie wichtig es ist, dass Schlüsselakteure in ihren jeweiligen Bereichen ihre Stärken bündeln, um graphenbasier te Elektrotherapien mittels minimalinvasiver Technologien und präziser Signalkodierung für Patienten mit beeinträchtigenden,

systemischen, chronischen Erkrankungen zu entwickeln“, sagt Jurriaan Baker, CTO von Innervia Bioelectronics. „Unser gemeinsames Ziel ist es, die Therapieergebnisse für diese Patienten zu verbessern, die meist nur wenige Informationen über ihren Erkrankungszustand und geringen Einfluss auf ihren Therapieweg haben”, fügt Carolina Aguilar, Mitgründerin und CEO von Inbrain Neuroelectronics, hinzu. „Bioelektronische Geräte sind in der Lage, direkt mit dem Nervensystem zu kommunizieren. Die Aufzeichnung von Nervensignalen und deren Kombination mit anderen zugänglichen physiologischen Daten wird eine personalisierte Therapie ermöglichen“, sagt Robert Spoelgen, Leiter Bioelectronics, Merck Innovation Center. „Wir sind überzeugt davon, dass bioelektronische Geräte in der künf tigen Therapielandschaf t eine wesentliche Rolle spielen werden.“ sw ADVERTORIAL

Bildnachweis; ingeniam

Wen Sie genau JETZT einstellen sollten In diesen außergewöhnlichen Zeiten, die hinter und vor uns liegen, müssen wir uns von der Vorstellung verabschieden, es würde ein „zurück“ geben. Und vielleicht ist das besser, als es scheint. Es gibt einige wichtige Erkenntnisse aus dieser Krise, die Ihre Sicht auf Ihr Unternehmen verändert haben sollten. Es hat sich gezeigt, dass diese Zeiten jederzeit kommen können und ein belastbares mittleres Management erfordern. Es geht nicht darum, Angst vor dem nächsten Schlag zu haben, sondern bereit für die nächste Herausforderung zu sein. Und diese Bereitschaft bedeutet, wirklich zu wissen, welche Leute Sie jetzt einstellen müssen. In schwierigen Zeiten ist das Einstellen neuer Leute vielleicht nicht das erste, was Sie im Sinn haben. Aber das sollte

Stephan B. Breitfeld, ingeniam Executive Search & Human Capital Consulting es sein. Sie brauchen in Ihrem Unternehmen mehr Menschen, die neben den spezifischen Fachkenntnissen Ihrer Branche auch bestimmte Verhaltensmerkmale mitbringen, die Sie nicht wirklich messen können. Das bedeutet nicht, dass Sie nicht wissen, was Sie brauchen, aber dass Sie nicht wissen, wer das ist. Und wir alle wissen, wie teuer es ist, die falsche Person einzustellen. Sie brauchen einen „neuen Typ von Führungskräften“. Es wird Zeit für Führungskräfte, die (u.a.):

› auf individueller Basis führen, › Macht abgeben, indem sie andere befähigen,

› eine inspirierende Umgebung schaffen und sich weniger um den eigenen Status kümmern. Die großen Ego-Shooter sollten über ihre Zukunft nachdenken. Wie Sie diese Kandidaten finden? Das ist, ehrlich gesagt, der schwierigste Teil. Es gibt einen Grund für die ständig steigende Zahl externer Berater, die Unternehmen bei ihren Einstellungsbedürfnissen unterstützen. Die interne Rekrutierung gehört weitgehend der Vergangenheit an und das riesige „da draußen“ muss gezähmt werden. Und dort sind die Leute, die Sie jetzt rekrutieren müssen. Kontakt Stephan B. Breitfeld Gesellschafter ingeniam Executive Search & Human Capital Consulting GmbH & Co. KG stephan.breitfeld@ingeniam.de www.ingeniam.de

116 I Medtechzwo. Finanzen

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Medtech – Inside

Sicherheit in der digitalen Medizin Die digitale Medizin verbessert die Versorgung, macht Systeme aber auch verletzlicher. Wie vereinen wir Fortschritt mit Sicherheit? Im April 2019 warnte das US-Heimatschutzministerium vor Hackerangriffen auf implantierte Herzschrittmacher. Im September 2020 erfolgte eine Cyberattacke auf das Düsseldorfer Klinikum, nichts ging mehr. 108.474 Cyberangriffe wurden 2020 allein in Deutschland registriert; ihr Schaden beläuft sich pro Jahr auf über 100 Mrd. Euro. Cyberattacken auf Einrichtungen des Gesundheitswesens sind ein ernstes Problem. Jeder vierte Deutsche fürchtet sich laut PricewaterhouseCoopers vor einem IT-System-Ausfall während eines Krankenhausaufenthalts. Die Sorge wächst, dass unser Gesundheitswesen unzureichend auf Angriffe vorbereitet ist. Andererseits können Krankheiten zum Beispiel durch den Einsatz von ünstlicher Intelligenz (KI) besser diagnostiziert und behandelt werden. Mit Hilfe von Daten und Digitalisierungstechnologien können die Gesundheitsversorgung substantiell verbessert und die Effizienz des Gesundheitssystems maßgeblich gesteigert werden – wichtige Punkte für alternde Gesellschaften wie Deutschland. Eine gute Nachricht ist, dass laut einer Bitkom-Umfrage 90% der Befragten unter bestimmten Umständen ihre Daten für Forschungszwecke zur Verfügung stellen würden. Denn wenn wir KI erfolgreich einsetzen wollen, benötigen wir große und gut strukturierte Datenmengen. Patientendaten dürfen jedoch keine Rückschlüsse aufs Individuum zulassen, sofern die Person dem nicht zugestimmt

wurden je zwei Herzschrittmacher, Insulinpumpen, Beatmungsgeräte, Infusionspumpen und Patientenmonitore. Fazit: Das BSI konnte einige Sicherheitslücken aufdecken, die die Hersteller schließen werden.

DR. ANDRÉ ZIMMERMANN ist Partner des Tübinger Brancheninvestors SHS und als BusinessDevelopment-Experte weltweit im Medtech-Sektor vernetzt.

hat. Datenflüsse und Zugriffsrechte müssen klaren Regeln unterliegen, damit Datenmissbrauch vermieden und entsprechend geahndet werden kann. Digitale Sicherheit gibt es nicht umsonst Der Ausbau der IT- und Datensicherheit muss bei der Digitalisierung eine hohe Priorität genießen. Der Staat sollte Praxen, Kliniken, Labore und die HealthcareIndustrie bei dieser Aufgabe bestmöglich unterstützen, gegebenenfalls auch finanziell. Dass es auch in der Medtech-Branche Optimierungsbedarf gibt, zeigt das Projekt „Manipulation von Medizinprodukten“ des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI). Geprüft

unumgängliche Investitionen in Cybersicherheit Wir müssen alle Akteure für das Thema Sicherheit in Verbindung mit Digitalisierung sensibilisieren. Kliniken und die Medtech-Industrie müssen dafür sorgen, dass Patientendaten, IT-Systeme, medizinische Geräte, Apps und Wearables bestmöglich vor Cyberattacken geschützt sind. Investitionen in Cybersicherheit sind unumgänglich: Es braucht Personal, Hardware und Software. Außerdem Penetrationstests, um Schwachstellen in IT-Systemen, Clouds und MedtechProdukten aufzudecken und Notfallpläne für den Fall von Cyberattacken, die regelmäßig dem Stand der Technik angepasst werden. All dies kostet Geld, aber die Zukunft der Medizintechnik wird zunehmend digital sein. Mittelständische Medtech-Unternehmen sollten daher rechtzeitig personell aufrüsten und bei Bedarf ihre Eigenkapitaldecke stärken. Wenn wir das Vertrauen der Bürger in eine digitalisierte Medizin gewinnen wollen, muss der Healthcare-Sektor zeigen, dass er bereit ist, für eine ausreichende Datensicherheit vorzusorgen.. .

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118 I Medtechzwo. Digitalisierung

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Pharma setzt auf Diga Die Pharmaindustrie will den Markt der Digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) nicht den Start-ups überlassen. Servier und Sanofi sind bereits aktiv, inzwischen zieht auch Novartis nach – mit der Gründung von BIOME Deutschland als Kooperationsplattform.

SErvier kooperiert mit GAIA Zuletzt hatte der französische Pharmakonzern Sanofi auf sich aufmerksam gemacht: Mit der selbst entwickelten Diabetes-App „My Dose Coach“ soll ein digitaler Insulindosisfinder die Therapie von Diabetis-Patienten und das individuelle Blutzuckermanagement unterstützen. Die unabhängig von der eigenen Therapie entwickelten App ist bereits in anderen Ländern auf dem Markt, mehr als ein Jahr wurde sie für den deutschen DiGA-Prozess ange-

JEAN DIETZEL Leiter Biome Deutschland, Novartis

„Die Digitalisierung rückt immer näher ans Kerngeschäft der Pharmaindustrie, und wir haben verstanden, dass wir in diesem Feld starke Partner aus der Tech-Industrie brauchen. Mit dem Biome Hub wollen wir diese Kooperationen gezielt organisieren.

passt. Für Sommer wurde die Listung im BfArM-Verzeichnis erwartet, Bis Mitte August war sie noch nicht erfolgt. Schon etwas weiter ist indes der französische Pharmakonzern Servier. In Kooperation mit der Hamburger Firma Gaia AG wurde die App Deprexis zur Behandlung von Depressionen schon erfolgreich durch den DiGA-Prozess gebracht, seit März kann sie verschrieben werden. „Wir haben bei Servier Deutschland bereits sehr frühzeitig die Möglichkeiten im Bereich Digital Health für die Gesundheitsversorgung in Deutschland erkannt und patientenfokussierte DiGAs vor einigen Jahren erfolgreich in unsere Geschäftsaktivitäten integriert“, so Deutschland-Chef Oliver Kirst. Vor diesem Hintergrund wurde eine eigene Vertriebsstruktur im Bereich Digital Health aufgebaut. Im Bereich Pflege vergibt Servier Deutschland zudem seit 2020 den Preis „i-Care“ an Start-ups mit innovativen Pflegeanwendungen, sodass man eng an das Innovationsgeschehen angedockt ist. BIOME Deutschland gestartet Einen Kooperationsansatz verfolgt auch der Schweizer Pharmakonzern Novartis. Im Mai wurde die bereits in anderen Ländern aktive InnovationsPlattform Biome für Deutschland aus der Taufe gehoben. Jean Dietzel leitet von Berlin aus eine virtuell vernetzte Einheit im Unternehmen und dient hierzulande ab sofort als Schnittstelle zwischen Technologie-Industrie und Pharmakonzern. „Wir haben verstan-

Bildnachweis: Novartis

Seit nunmehr einem Jahr steckt das deutsche Gesundheitswesen mitten drin im Paradigmenwechsel. Kaum ein anderes Land hat sich einen so strukturierten Umgang mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) verordnet, wie Deutschland mit dem im Dezember 2019 verabschiedeten Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG). Inzwischen sind mit Stand Mitte August insgesamt 20 DiGA im Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet. Noch überwiegen Anwendungen, die von Start-ups entwickelt und durch den Zulassungsprozess gebracht wurden. Doch die Pharmaindustrie schiebt ihren Fuß nun auch Stück für Stück in die Tür. Die ökonomische Seite würde angesichts der im Vergleich zu Medikamenten geringen Umsatzerlöse nicht im Vordergrund stehen, sagen Experten. Ein Engagement könnte sich dennoch lohnen, weil man einen schnelleren Zugang zu Patienten bekommt.

Digitalisierung Medtechzwo. I 119

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den, dass wir im Bereich Digital Health starke Partner brauchen – sei es aus dem Feld der Start-ups oder großen Tech-Firmen“, erläutert er im Gespräch gegenüber medtech zwo. Denn dass die Digitalisierung eine zentrale Rolle im Gesundheitsmarkt spielen wird, davon ist man bei Novartis überzeugt. „Es gibt so viele Branchen, die von der Digitalisierung grundlegend verändert wurden. Es wäre vermessen anzunehmen, das Digitale hätte auf Pharma keinen Einfluss“, so Dietzel. Mit der Gründung des Biome Deutschland will Novartis gezielt im deutschen DiGA-Markt aktiv werden – entsprechend der eigenen Indikationen und strategischen Themen. „Unser langfristiges Ziel sind Partnerschaften mit DiGA-Unternehmen“, so Dietzel. Eine erste Kooperation könnte bis Ende des Jahres stehen, Das zumindest ist das Ziel, aber noch ist offen, ob es klappt. Systematisches Scouting Welche Themen konkret für den Konzern Priorität haben und mit wem aktuell verhandelt wird – darüber herrscht noch offizielles Stillschweigen. Klar ist aber, dass keine eigenen Apps entwickelt werden, man wolle kollaborativ vorgehen und sich auf die eigenen Stärken im Vertrieb, im Marketing, in der Durchführung von klinischen Studien,

Die Depressions-App deprexis von GAIA wurde in Kooperation mit Servier bis zur DiGA-Zulassung durchs BfArM gebracht. Sie ist eine von zwanzig Apps, die es derzeit auf Rezept gibt.

in der Ansprache von Ärzten und Patienten und im Marketzugang konzentrieren. „Von den Technologie-Partnern erhoffen wir uns Zugang zu vielversprechendem Know-how bei Software und digitalen Prozessen“, fasst Dietzel zusammen. Beteiligungen werden dabei nicht angestrebt. Aktuell läuf t ein systematischer Scouting- und Evaluierungsprozess. Wenngleich die Suche ergebnisoffen

und global angelegt ist, sind – zumindest im ersten Schritt – vor allem Apps interessant, die bereits eine Zulassung als Medizinprodukt für Europa haben. Ob sie in Deutschland oder im Ausland entwickelt wurden, sei dabei zweitrangig, so Dietzel. Mit anderen InhouseAktivitäten – etwa im Rahmen des Digitalen Gesundheitspreises – sei man vernetzt, die Angebote ergänzen sich sw u.a. im Bereich Scouting. Produkt

Pharmacelsus GmbH

Bildnachweis: GAIA (oben), Pharmacelsus (unten)

Biomarker Services (Luminex/ Mesoscale) Pharmacelsus supports the entire process of preclinical drug development: pharmacokinetics, pharmacodynamics, toxicology, in order to predict the risk of harmful reactions and help you to choose the most suitable candidate for clinical trials. Using leading-edge mult i-a r ray technologies we offer multiplex highthroughput detection, quantification and characterization of Biomarkers (cytokines, hormones, enzymes) and Biopharmaceuticals (e.g. monoclonal

antibodies) in different biological matrices from pre-clinical (non-GLP/GLP) as well as clinical studies (GCLP). These technologies require only small sample volumes, while it doesn‘t mater if it has its origin in in-vitro or in-vivo sources. They allow mult iple readouts on a single sample with high sensitivity and reliability.

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120 I Medtechzwo. Regulierung

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MDR-Zentrum startet Das im Frühjahr verkündete neue EU-MDR-Kompetenzzentrum MIK am NMI in Reutlingen ist im Sommer gestartet und hat sein Dienstleistungsportfolio öffentlich vorgestellt. Die Landesregierung Baden-Württemberg will damit den Medtech-Mittelstand unterstützen.

am NMI Reutlingen den Firmen Unterstützung geben. Die Landesregierung Baden-Württemberg sorgt sich um ihre bislang starke, aber auch sehr mittelständisch Medtech-Branche. Ihr Wirtschaftsministerium investiert nun bis Ende 2022 insgesamt 3,4 Mio. Euro im Rahmen der Initiative „Forum Gesundheitsstandort BW“. europaweit einzigartig Beim ersten öffentlichen Online-Event Anfang Juli haben die beteiligten Einrichtungen um NMI-Direktorin Katja Schenke-Layland das Portfolio vorgestellt. Landeswirtschaftsministerin Nicole Hoffmeister-Kraut unterstrich zudem die europaweite Einzigartigkeit des Zentrums. Das Angebot richtet sich dabei sowohl an kleine und mittlere als auch an große Unternehmen – von der

Das neue Kompetenzzentrum MIK wird künftig kleine und mittelständische Unternehmen, aber auch große Firmen in Baden-Württemberg und darüber hinaus über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg beraten und unterstützen.

ersten Idee über die Entwicklung, Zulassung und den Einsatz in der Klinik bis hin zum Lebensende des Produkts soll eine Beratung erfolgen. Dabei können auch Firmen außerhalb von BadenWürttemberg das Zentrum nutzen, wenngleich die heimische Branche im Fokus steht. Digitale Tauschbörse Eine wichtige Säule wird der Aufbau einer digitalen Kompetenz- und Dienstleistungsplattform im MIK sein. Hierbei sollen Anbieter unterschiedlicher Kompetenzen im regulatorischen und zulassungsrelevanten Umfeld von Medizin-/IVD-Produkten erfasst werden. Mittelfristig soll die Plattform ausgewiesene Dienstleistungen und Angebote, ähnlich einer Tauschbörse, bündeln und den Unternehmen Marktzugang und Zertifizierungsprozess vereinfachen. So sollen MDR-/IVDRbezogene Dienstleistungen über ein breites Spektrum von der Entwicklung bis hin zur Contract Research Organisation (CRO) und Contract Manufacturing Organisation (CMO) digitalisiert, transparent und effizient vermittelt werden. Wie genau die Aufnahme in die Datenbanken erfolgt und wie die Vermittlung zwischen Angebot und Nachfrage im Detail über das MIK aussehen wird, ist noch offen. Wünsche dazu werden aktuell entgegengenommen. Auch soll das MIK bestehende Kompetenzen vernetzen und nicht zwingend alles selbst SW neu aufbauen.

Bildnachweis: NMI Reutlingen

Das neue Zentrum wurde mit Blick auf die im Mai endgültig in Kraft getretene, neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU-MDR) initiiert. Noch immer ist es das Gesprächsthema Nummer Eins in der Medizintechnik-Branche – und sorgt für hohen Aufwand bei v ielen Firmen. Branchenver t reter wie Martin Leonhard, Bereichsleiter Technologie-Management bei Karl Storz SE & Co. KG, gehen inzwischen davon aus, dass die Zahl an Innovationen zurückgehen wird. Zusammen mit seinem Kollegen und MDR-Experten Karim Djamshidi zieht er ein kritisches Fazit: Ihrer Meinung nach würden Innovationen künftig im NichtEU-Ausland auf den Markt gebracht und die EU ihr Innovationspotential verspielen. Nicht zuletzt vor diesem Hintergrund soll das neue Zentrum

Digitalisierung Medtech zwo. 121

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ASSKEA fertigt mit KUMAVISION-ERP Asskea entwickelt und produziert hochwertige Absauggeräte und vertreibt diese weltweit. Für die Produktion setzt das Unternehmen auf die ERP-Branchensoftware von Kumavision für die Medizin technik auf Basis von Microsoft Dynamics.

von Wolfgang Renner, KUMAVISION AG

Asskea verfügt im Branchenvergleich über eine ausgesprochen hohe Fertigungstiefe. Mehrstufige Fertigungsaufträge mit verschiedenen Baugruppen sind für Asskea daher an der Tagesordnung. Entsprechend hoch sind die Ansprüche an die ERP-Software von Kumavision, die sowohl die auftrags- und kundenspezifische Fertigung als auch kleinere Serien abbildet. In der Produktion setzt Asskea konsequent auf papierlose Prozesse. Die Arbeitspläne werden im ERP-System automatisch erstellt und als PDF-Dateien auf einem Portal abgelegt. Der Produktionsleiter weist den Mitarbeitern die Aufträge zu, diese arbeiten die Arbeitspläne Schritt für Schritt ab und quittieren digital die einzelnen Positionen. „Wir sehen in Kumavision ERP auf einen Blick den Auftragsstatus und können nachvollziehen, wer wann was erledigt hat“, berichtet Geschäftsführer Andreas Lißner. Ebenfalls im Arbeitsplan hinterlegt: Die Einstel-

WOLFGANG RENNER Bereichsleiter Healthcare Solutions, KUMAVISION AG

lungen für die je nach Montageschritt unterschiedlichen Drehmomente, die elektronisch im Werkzeug eingestellt werden. Wichtig sind die Serien- und Chargennummern der Komponenten für die lückenlose Rückverfolgbarkeit, die von der Branchensoftware durchgängig gewährleistet wird. Sollte es an den Stücklisten, Arbeits- oder Prüfplänen selbst Änderungen geben, lassen sich diese über die integrierte Versi-

onsverwaltung transparent nachverfolgen. Ein Management-Cockpit stellt alle relevanten Kennzahlen wie aktuelle Umsätze, Soll-Ist-Vergleich oder offene Posten übersichtlich dar – auch auf mobilen Devices. Die Funktionalität ist dabei nicht auf die reine Darstellung beschränkt: Bei allen Kennzahlen besteht die Möglichkeit, die zugrunde liegenden Daten näher zu betrachten, um etwa die Ursache für eine auffällige Entwicklung im Detail zu analysieren. Wichtig ist für den Medizintechnik-Spezialisten auch der richtige Softwarepartner an seiner Seite: „Wir fühlen uns bei Kumavision sehr gut aufgehoben und haben über die Jahre ein richtiges Vertrauensverhältnis aufgebaut“, resümiert Lißner, der optimistisch in die Zukunft blickt. „Die Tatsache, dass die Microsoft Technologieplattform umfassende IoT-Funktionen mitbringt, erspart uns den einen oder anderen Schritt, den wir mit einer anderen Lösung extra gehen müssten“, sagt Lißner. •

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Regionales. I 123

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Bayern

HESSEN

500 Mio. Euro für Max-Planck-Campus

Neues Institut für mehr Biodiversität

Mit 500 Mio. Euro fördert der Freistaat Bayern den Ausbau des MaxPlanck-Campus Mar tinsried. Eine entsprechende Absichtserk lärung unterzeichneten im Frühjahr Minister präsident Mark us Söder, Wir tschaf tsminister Hubert Aiwanger, Wissenschaftsminister Bernd Sibler und Ma x-Planck-Präsident Mar tin St rat mann. Der Campus soll zum Flaggschif f f ür Life Sciences über Deutschland und Europa hinaus weiterentwickelt werden. Schon heute ist der Standort Martinsried nach Darstellung der Max-PlanckGesellschaft (MPG) „ein Leuchtturm in der europäischen Biotechnologie“. Er sei gekennzeichnet durch eine enge Vernetzung von akademischer For-

schung, Medizin und Industrie. Laut MPG gab es in den vergangenen fünf Jahren 40 Neugründungen. Nun sollen sich das Institut für Neurobiologie und das Institut für Ornithologie zu einem gemeinsamen neuen Max-Planck-Institut für biologische Intelligenz zusammenschließen. Eine „Kaderschmiede für Nobelpreise“ solle laut Söder entstehen. „Wir entwickeln mit Max Planck ein europaweites Zentrum für Life Science im Raum München: Biomedizin, Bioökonomie, Molekular- und Neurobiologie zusammen mit Kliniken und Bio-Start-ups,“ formuliert er die Ziele für den Campus. Besonderen Wert legt die MPG auf Nachhaltigkeit: der neue Campus soll klimaneutral werden. . Berlin

Startschuss für Berlin Bio Cube

Bildnachweis: Grafik: Doranth Post Architekten

Im Biotech-Park Berlin-Buch entsteht ein neues Gründerzentrum. Im Frühjahr begann der Bau des Berlin Bio Cube. Das Zentrum bietet Flächen für Start-ups, die vielversprechende Ansätze für Therapien und Diagnostik in die Anwendung bringen wollen. Der Berlin Bio Cube wird ab 2023 auf fünf Geschossen etwa 8.000 Quadratmeter für Labore, Büros und Gemeinschaftsflächen bereitstellen. Bis zu 400 neue Arbeitsplätze sollen so entstehen. 55 Mio. Euro investieren der Bund und das Land Berlin in das Gründerzentrum, finanziert aus dem Förderprogramm Gemeinschaftsaufgabe Verbesserung der regionalen Wirtschaftsstruktur.

Die Biodiversitätsforschung in Hessen bündeln – das ist die Aufgabe des neu gegründeten Lore-Steubing-Instituts. Im Juli gaben Hessens Umweltministerin Priska Hinz und die hessische Wissenschaftsministerin Angela Dorn den Startschuss für das Institut – ein Zusammenschluss des Hessischen Landesamtes für Naturschutz, Umwelt und Geologie (HLNUG), der Universitäten Gießen, Darmstadt, Marburg, Kassel und Frankfurt am Main, der Hochschule Geisenheim University sowie der Senckenberg Gesellschaft für Naturforschung. Durch die organisatorische und personelle Verzahnung möchten die Partner des Lore-Steubing-Instituts (LSI) neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu den verschiedenen Elementen der Biodiversität und des Naturschutzes in Hessen gewinnen. Zudem ist es das Ziel, den gegenseitigen Austausch zwischen Wissenschaft und Naturschutzpraxis zu fördern. „Zum ersten Mal [ist] in Deutschland ein solcher Zusammenschluss von hochkarätigen Forschungseinrichtungen unter Beteiligung einer Naturschutzfachbehörde, dem HLNUG, gelungen“, so HLNUGPräsident Thomas Schmid. . THÜRINGEN

Mikrobielle Forschung erleichtern Die Friedrich-Schiller-Universität Jena gehört zum Konsortium, das die Na tionale Forschungsdateninfrastruktur für die mikrobiologische Forschung – kurz: NFDI4Microbiota – aufbauen und bereitstellen wird. Die Infrastruktur soll Mikrobiologen bei der Forschung unterstützen, indem sie zum Beispiel Daten zugänglich macht, Datenanalysetools bereitstellt und Trainings anbietet. Die Deutsche Forschungsgemeinschaf t wird das NFDI4Microbiota-Konsortium zunächst für fünf Jahre mit jährlich etwa 3 Mio. Euro fördern. .

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126 I verbände.

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Mikrobiomanalysen

Neue MetaproteomicsInitiative gestartet Mikrobiome spielen in biogeochemischen Kreisläufen sowie für die menschliche Gesundheit eine wichtige Rolle. Um zu verstehen, wie Mikrobiome mit dem Wirt interagieren und welche Auswirkungen sie auf die menschliche Gesundheit haben, liefert die Metaproteomik einzigartige Erkenntnisse, da sie genomische und metabolische Informationen miteinander verknüpft. In der Metaproteomik wird das gesamte Proteom, das von allen Mitgliedern der Gemeinschaft zu einem bestimmten Zeitpunkt vorliegt, untersucht. Das Metaproteom wird meist mit einem Bottom-up-Ansatz gemessen, bei dem alle Proteine zunächst extrahiert, separiert und anschließend zu Peptiden proteolytisch gespalten werden. Diese Peptidlysate werden dann chromatographisch getrennt und gekoppelt mit Hilfe eines Massenspektrometers (nanoLCMS/MS) analysiert. Die Identifizierung erfolgt, indem die gemessenen MS/MSSpektren mit In-silico-MS/MS-Spektren abgeglichen werden, die aus einer Proteinsequenzdatenbank stammen.

Die Ergebnisse einer Metaproteomanalyse können unterschiedlich ausfallen, je nach Probenbeschaffenheit, der Anwesenheit verschiedener Arten von Mikroorganismen mit unterschiedlichen optimalen Lysebedingungen,

sowie einer begrenzten Analysetiefe und Quantifizierung aufgrund einer erhöhten Probenkomplexität. Darüber hinaus gibt es bioinformatische Herausforderungen. Zum einen ist die Auswahl einer geeigneten Sequenzdatenbank für die Peptididentifizierung entscheidend. Große Datenbanken können die Empfindlichkeit und die Falscherkennungsrate stark beeinflussen, während unvollständige Referenzdatenbanken zu fehlenden oder falsch positiven Identifizierungen führen. Andererseits ist das Problem der Proteininferenz (10.1074/mcp. R500012-MCP200) in der Metaproteomik stärker ausgeprägt, da es viele homologe Proteine aus eng verwandten Organismen gibt. Dennoch haben metaproteomische Analysen in den letzten Jahren zunehmend an Interesse gewonnen und werden zukünftig spannende Einblicke in die funktionelle Aktivität und Dynamik von mikrobiellen Gemeinschaften ermöglichen. international vernetzt Eine wachsende Gemeinschaft von Metaproteomikern trifft sich seit 2016 regelmäßig auf Symposien und Schulungen. Diese internationale Gemeinschaft umfasst aktuell über 90 Mitglieder aus 47 Forschungsgruppen und 17 Ländern und hat eine neue Initiative unter der Schirmherrschaft der European Proteomics Association (EuPA, https://eupa. org) gestartet. Ziel dieser Metaproteomics-Initiative ist es, die metaproteomischen Grundlagen, die technischen Fortschritte und die vielfältigen Anwendungen der Metaproteomik durch eine gemeinsame Vernetzung in der Mikrobiomforschung zu fördern. Sie soll eine zentrale Informationsdrehscheibe und ein offener Treffpunkt sein, an dem Neulinge und Experten interagieren und kommunizieren. Im Rahmen ei-

TERMINE 26. Oktober 2021, Düsseldorf Minisymposium „Proteomics“, Mitgliederversammlung www.dgpf.org 15. – 19. November 2021, Stockholm (SE) HUPO ReCONNECT (hybrid Congress) https://hupo2021.org/ 3. bis 7. April 2022, Leipzig Proteomic Forum 2022/XIV. Annual Congress of the European Proteomics Association (EuPA) www.proteomic-forum.com

nes ersten internationalen Ringversuchs wurde die „Critical Assessment of Metaproteomics Analysis“ initiiert (10.1101/2021.03.05.433915), in der die Probenvorbereitung, die massenspektrometrische Analyse und bioinformatischen Arbeitsabläufe für die Datenanalyse verglichen wurden. Es handelt sich hierbei um eine der ersten Aktivitäten der Metaproteomics-Initiative. Synergien fördern Die gesamte Proteomgemeinschaft ist eingeladen, sich der Initiative anzuschließen, um mögliche Synergien an den Schnittstellen zu anderen Disziplinen zu diskutieren und gemeinsam innovative Ansätze zu fördern. Weitere Informationen auf (https://metaproteomics.org/) und über den Twitter-Account (@MetaP_Init). .

Dr. Nico Jehmlich, Department für Molekulare Systembiologie, Helmholtz-Zentrum für Umweltforschung GmbH – UFZ, Leipzig

advertorial. I 127

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Information und Austausch – damit Ideen wachsen können Ergebnisse aus der akademischen Forschung möglichst schnell in Produkte und Prozesse umzusetzen, das ist das Ziel der DECHEMA-Fachgemeinschaft Biotechnologie mit ihren mehr als 1.800 Mitgliedern. Durch den Austausch von Biotechnologen, Chemikern, Ingenieuren und Biologen wird die Schnittstelle zwischen Biologie und Technik zu einem fruchtbaren Boden für Innovationen. Mehr unter www.dechema.de

Bildnachweis: pixabay/henri Van Ham

Sieger, Träger und Partner des ACHEMAGründerpreises bei der Preisverleihung

Konferenz

Auszeichnung

Weiterbildung

ECAB – European Conference on Applied Biotechnology

Finalisten des ACHEMAGründerpreises

Neue Kurse für Biotechnologen

Gemeinsam mit der European Conference on Chemical Engineering (ECCE) findet die ECAB vom 20. bis 23. September 2021 als Online-Veranstaltung statt. Unter dem Motto „Engineering the Future“ werden unterschiedlichste Beiträge von Biotechnologie und chemischer Verfahrenstechnik zur Lösung gesellschaftlicher Herausforderungen wie Klimawandel, Gesundheit, Energie und Mobilität diskutiert. Im Mittelpunkt stehen dabei interdisziplinäre und anwendungsorientierte Themen. Rund 280 Sessions umfassen alle Aspekte von den Grundlagen der Verfahrenstechnik über Apparate- und Anlagendesign bis zu fachübergreifenden Themen wie Sektorkopplung oder Aus- und Weiterbildung. Neben dem umfangreichen Vortragsprogramm bieten eine Posterausstellung, interaktive Sessions und ein Science Slam die Gelegenheit zum intensiven Austausch mit Wissenschaftlern aus aller Welt.

Unter den zehn Finalisten des dritten ACHEMA-Gründerpreises sind eine Reihe von Unternehmen beziehungsweise Gründern aus dem Biotechnologie- und Life-Sciences-Bereich. Sie befassen sich mit der Entwicklung von Point-of-Care-Tests, neuen Methoden der Antikörper-Isolation, Transportsystemen für Oligonukleotide und einer Wirkstoffplattform für bisher nicht behandelbare Krankheiten. Am 6. April 2022 werden auf der ACHEMA in Frankfurt am Main die Sieger bekanntgegeben; sie erhalten jeweils 10.000 Euro. Alle zehn Start-ups werden zudem in der Innovationshalle der ACHEMA zu finden sein. Vom 4. bis 8. April 2022 wird die weltgrößte Messe für die Prozessindustrie einmal mehr der Treffpunkt für Technologieanbieter und Lösungsentwickler für Labor, Pharma, Chemie und Lebensmittelindustrie. Die Beitragseinreichung für den Kongress und die PRAXISforen ist noch bis zum 13. September 2021 geöffnet.

Das DECHEMA-Forschungsinstitut bietet zahlreiche Kurse für Biotechnologen, Bioverfahrenstechniker und verwandte Disziplinen an. Neben „Klassikern“ zur Datenanalyse oder statistischen Modellen stehen im Herbst nicht nur der Grundkurs Gentechnikrecht, sondern auch zwei Termine für den Aktualisierungskurs für Projektleiter und Beauftragte für Biologische Sicherheit auf dem Programm. Diese Fortbildungsveranstaltung ist als Aktualisierungskurs nach § 28 (4) der neuen Gentechniksicherheitsverordnung anerkannt. Ganz neu im Portfolio ist das zweitägige Seminar „Zielgerichtete Bioprozessentwicklung“. Es vermittelt anwendungsnahe und einfach handhabbare Methoden, um die Reaktionsund Transportprozesse in Produktionsreaktoren zu verstehen und Ergebnisse aus dem Labormaßstab für eine verfahrenstechnische Anlagenauslegung zu nutzen.

https://ecce-ecab2021.eu

www.achema.de

https://dechema-dfi.de/k_bio.html

128 I verbände.

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Deutsche Biotechnoloietage

Auf zum Klassentreffen der Biotechnologie! TERMINE 20./21. September 2021, Stuttgart Deutsche BiotechnologieTage 2021 29. September 2021, Berlin Mitgliederversammlung www.biodeutschland.org

des Innovationspreises der BioRegionen ist wieder Teil des Programms. Die Präsenzveranstaltung findet unter Einhaltung geltender Hygiene- und Abstandsregeln statt. Einzelheiten zum Hygienekonzept, dem DBT-CoronaTestzentrum auf dem Messevorplatz und zu sonstigen organisatorischen Details finden sich auf der Veranstaltungs-Webseite www.biotechnologietage. de. Hier ist es auch möglich, sich eines der limitierten Tickets zu sichern. Sollte die Infektionslage eine Präsenzveranstaltung nicht zulassen, werden die Deutschen Biotechnologietage rein digital angeboten. Die Veranstaltung gilt als jährliches Klassentreffen der deut-

Patent Waiver

Debatte um Impfstoffpatente Angesichts der Debatte um die Aussetzung von Impfstoffpatenten (Patent Waiver) erarbeitete die BIO-DeutschlandAG Schutzrechte und technische Verträge eine Einschätzung zum Thema. Sie fasst die Argumente zusammen, die aus deutscher Sicht gegen eine Aussetzung des Patentschutzes für COVID19-Impfstoffe sprechen: Das Aussetzen des Patentschutzes würde keinen Beitrag zur Impfstoffversorgung leisten, sondern das Innovationssystem in der medizinischen Biotechnologie zerstören. Die

Einschätzung wurde in mehrere Sprachen übersetzt und an die Mitglieder der Ausschüsse für internationalen Handel und Entwicklung sowie ausgewählte Mitglieder des Rechtsausschusses im Europäischen Parlament versandt. Bei der EU-Kommission wurden neben der Präsidentin auch die Kommissare in den Bereichen Innovation, Forschung, Gesundheit sowie Justiz kontaktiert. Auf nationaler Ebene wurde die Einschätzung an das Patentreferat des Bundesjustizministeriums, die Mitglieder des

schen Biotechnologiebranche. Regulär kommen zu dieser Veranstaltung mehr 800 Teilnehmer aus Wissenschaft und Forschung, Industrie, Politik, Administration und Medien zum Austausch zusammen. S e it 2010 or g a n i s ie r t d ie BIO Deutschland die DBT gemeinsam mit dem Arbeitskreis der deutschen BioRegionen an wechselnden Orten. 2021 in Stuttgart ist die BioRegio STERN der regionale Gastgeber, Partnerregion ist BioLago aus der Vierländerregion Bodensee. .

Parlamentarischen Begleitgremiums zur COVID-19-Pandemie sowie weitere Bundestagsabgeordnete aus den Fachbereichen Europa, Recht und Gesundheit verteilt. Die Einschätzung stieß auf große Zustimmung und wurde als „sehr hilfreich“ für die Diskussion bewertet. Zudem haben mehr als 300 CEOs aus aller Welt einen offenen Brief über den Zugang zu COVID-19- Impfstoffen und -Therapien und die Rolle des geistigen Eigentums unterzeichnet. Die Erklärung wurde auf Initiative der US-amerikanischen BIO im International Council of Biotech Associations verteilt und wird von der BIO Deutschland sowie zahlreichen weiteren Biotech-Organisationen unterstützt. Weiteres zum Thema: www. biodeutschland.org/de/biothek.html .

Die Deutschen Biotechnologietage (DBT) finden in diesem Jahr am 20. und 21. September auf dem Gelände der Messe Stuttgart statt. Die Veranstalter freuen sich auf eine Ansprache des Bundesgesundheitsministers Jens Spahn und ein Grußwort von Winfried Kretschmann, dem Ministerpräsidenten von Baden-Württemberg. Die Themen der Veranstaltung reichen vom Einsatz der Biotechnologie für Gesundheit, Ernährung und Klima bis hin zur Bioökonomie. Zudem werden Experten über die Finanzierung der Branche und den Innovationsstandort Deutschland diskutieren. Auch die Verleihung

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Österreich

Gewichtige Stimme für Zukunftsbranche

Bildnachweis: Biotech Austria

Biotechnologieunternehmen kommen immer wieder mit großartigen Erfolgen in die Medien. Bis dahin haben sie typischerweise einen langen Weg hinter sich, der nicht selten Zeiträume für Medikamentenentwicklungen von 10 bis 20 Jahren in Anspruch nimmt, bevor das Produkt die Marktzulassung erlangt. Zudem müssen oft große Investitionen für teure Laborinfrastruktur und hochqualifiziertes Personal getätigt und finanziert werden. Um die Voraussetzungen für den Erfolg dieser aufstrebenden Branche in Österreich zu verbessern, wurde Ende 2020 der Branchenverband Biotech Austria gegründet. Er gibt der Branche eine Stimme gegenüber den Medien, der Politik und der Öffentlichkeit, um so die speziellen Belange der aktiven Biotechnologie in Österreich vorzubringen. Der Verband, der bereits 53 Unternehmen vereint, hat in den ersten Monaten bereits Task Forces geformt, die zu speziellen Themen (wie Öffentlichkeitsarbeit, Finanzierung, Standort und Arbeitsrecht) im Austausch mit den Mitgliedern Positionspapiere ausarbeiten.

Die erfahrene Verbandsführung setzt sich aus Vorständen und Geschäftsführern von Biotechnologie-Unternehmen aus unterschiedlichsten Branchenbereichen zusammen. Um die Mitglieder in allen Regionen Österreichs gleichermaßen zu betreuen, wurden zudem regionale Ansprechpartner bestimmt. Der 1. Vorsitzende des Verbands, Peter Llewellyn-Davies, ist CEO/CFO der Apeiron Biologics AG, die sich auf die Entwicklung und Zulassung von K rebsimmuntherapien und Therapien für Atemwegserkrankungen fokussiert. Dr. Georg Casari, 1. Stellvertretender Vorsitzender, ist CEO und Mitgründer der Haplogen Bioscience GmbH, spezialisiert auf die Entwicklung von Medikamenten gegen Infektions- und metabolische Erkrankungen. Dr. Peter Kayatz, 2. Stellvertretender Vorsitzender und Regionalbeauftragter West, ist CEO der Sola Diagnostics GmbH, die sich der Prävention gynäkologischer Krebserkrankungen verschrieben hat. Dr. Reinhard Kandera ist Vorstandsmitglied, Kassierer und CFO bei der Hookipa Pharma Inc. Das an der NASDAQ,

Der Biotech-Austria-Vorstand: Georg Casari, Reinhard Kandera, Eva Prieschl-Grassauer, Peter Llewellyn-Davies, Peter Kayatz, Ortwin Ertl (es fehlt: Alexander Seitz)

TERMINE im Oktober 2021, Wien Versicherungskonzepte in der Life-Sciences-Branche www.biotechaustria.org

New York, notierte Unternehmen entwickelt eine neue Klasse von Immuntherapeutika zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionskrankheiten und Krebs. Dr. Eva Prieschl-Grassauer, Vorstandsmitglied und Regionalbeauftragte Mitte, ist Gründerin und CSO der Marinomed Biotech AG, mit Fokus auf Therapien für Atemwegs- und Augenerkrankungen. Vorstandsmitglied und Mitgliedschaftsbeauftragter Dr. Alexander Seitz ist Gründer und Chief Innovation Officer der Lexogen GmbH, die Lösungen entwickelt, um die Genaktivität mit Next Generation Sequencing zu bestimmen. Ortwin Ertl komplettiert als Vorstandsmitglied und Regionalbeauftragter Süd das Team. Er ist Gründer und Geschäftsführer der Annikki GmbH, die enzymkatalysierte Verfahren zur Herstellung von biobasierten Chemieprodukten entwickelt. Know-how-Transfer und Netzwerken Der Branchenverband Biotech Austria bietet schon nach so kurzer Zeit vielfältige Aktivitäten für seine Mitglieder und Förderer: Neben den bereits erwähnten Task Forces auch interessante Events – wie zum Thema „New way of work – hybrides Arbeiten und Digitalisierung“ – in Kooperation mit der KPMG. Fest im Branchenterminkalender etabliert – virtuell wie physisch – ist der regelmäßige Biotech-Austria-CEO-Lunch und das Netzwerken im Heurigen in Wien. .

130 I Verbände/Produkt.

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btS e.V.

CEM GMBH

Future Food – trends In der Ernährung

Schnell und flexibel zur Peptid-Synthese

in der Lebensmittelindustrie aussehen könnten. Zum Symposium wurden Referenten aus der ganzen Welt eingeladen, die in etablierten Unternehmen, innovativen Start-ups oder NGOs arbeiten oder als Wissenschaftler und Freiberufler tätig sind. Es wurde eine große Bandbreite an Themen behandelt, darunter alternative Proteinquellen wie beispielsweise Insekten und kultiviertes Fleisch, Superfood – was verspricht und hält es, Mikroorganismen in der Ernährung und nachhaltige landwirtschaftliche Systeme wie vertikale Landwirtschaft. Neben dem Vortragsangebot gab es auf der Future Food Conference auch ein abwechslungsreiches Rahmenprogramm, das zusätzlich zu den Vortragsdiskussionen den regen Austausch zwischen den Besuchern förderte: aktive Pausen, eine Kochsession und ein Pubquiz, Networking-Möglichkeiten und virtuelle Infostände der Unternehmen. Um den Teilnehmern die Lebensmittel-Neuheiten von heute geschmacklich näherzubringen, wurden außerdem Foodie-Bags mit Produkten der Konferenz-Sponsoren verlost. . Michelle Sommer, Geschäftsstelle Heidelberg

PERSPEKTIVEN

ScieCon Digital im Herbst 2021

Mitglieder der btS beim Versenden der Foodie-Bags, die unter den FFC-Teilnehmern verlost wurden.

Am 21. Oktober wird die vereinsorganisierte Firmenkontaktmesse ScieCon bereits zum vierten Mal digital auf der Plattform Talentspace stattfinden. Neben virtuellen Firmenständen und 1:1-VideoChats mit Unternehmensvertretern lädt ein buntes Rahmenprogramm rund um das Thema Einstieg ins Berufsleben und Karriere ein. Weitere Informationen gibt es unter https://bts-sciecon.de/digitalherbst/. .

den ermöglicht. Die MultiPep-Systeme ermöglichen flexible Formate der multiplen parallelen Synthese, wie SPOT-Synthese, Festphasensynthese in 96er-Filterplatten- und Filtersäulen zur Synthese von Peptid- und PNA-Bibliotheken.

DigestPro für Proteomik Mit dem DigestPro bietet CEM eine kompakte Lösung zur Automatisierung von Proteinverdaumethoden (In-Gel & in Lösung), wodurch der Probendurchsatz erhöht und ein kontaminationsfreies Arbeiten garantiert wird. Bis zu 96 Proben können simultan verdaut werden. Auch eine Probenaufreinigung und die Überführung in Autosampler-Vials oder das Spotten auf MALDI-Targets ist möglich (www.protein-verdau.de).

InsituPro für ISH & IHC Die Technik der In-Situ-Hybridisierung (ISH) ermöglicht die spezifische Detektion von DNA- oder RNA-Sequenzen und damit die Analyse von zeitlichen und räumlichen GenExpressionsmustern direkt im Gewebe. Mit der Methode der Immunhistochemie (IHC) lassen sich dagegen Proteine oder andere Strukturen nachweisen und lokalisieren. Der InsituPro übernimmt alle manuellen Schritte, von der Rehydratisierung bis zur Anfärbung des Gewebes. Durch die modulare Bauweise werden individuelle Bedürfnisse angepasst, unabhängig davon, ob mit Totalpräparaten (Whole-Mounts), Vibratomschnitten (Floating Sections), Dünnschnitten auf Objektträgern oder adhärenten Zellen auf Deckgläschen gearbeitet wird (www.insituhybridisierung.de). . CEM GmbH // info@cem.de // www.cem.de www.peptid-synthese.de

Bildnachweis: btS/CEM GmbH

Die digitale Future Food Conference der btS e.V. fand am 7. und 8. Mai 2021 statt und war für alle interessierten Teilnehmer kostenfrei zugänglich. Ziel der Veranstaltung war es, über die Zukunftstrends der Ernährung und aktuelle Forschungsergebnisse zu informieren. Die stetig wachsende Weltbevölkerung, die bis 2050 mehr als 9 Milliarden Menschen zählen wird, ist eine große Herausforderung für die Lebensmittelindustrie. Wie und was essen wir in der Zukunft? Um die gesamte Menschheit nachhaltig zu ernähren, sind neue Konzepte in der allgemeinen Ernährung und der Landwirtschaft notwendig. Als gemeinnütziger Verein möchte die btS e.V. Studierenden der Life Sciences, aber auch Interessierten aus anderen Fachbereichen, die Möglichkeit geben, ihren Horizont zu erweitern und sich auch in Themen weiterzubilden, die nicht im Studium abgedeckt werden. Die zweisprachige Veranstaltung Future Food Conference (FFC), Gewinner des vereinsinternen Ideenwettbewerbs „Pitch your Project“, beleuchtete die Frage, wie die möglichen Zukunftstrends

Die Synthese unter Mikrowellenaktivierung ermöglicht in wenigen Stunden die Darstellung reiner Peptide statt wie üblich in vielen Tagen. Synthesemaßstäbe von MilligrammMengen bis zur Produktion im Kilogramm-Bereich sind mit den Peptid-Synthesizern der Liberty- und MultiPep-Familie möglich. Die Liberty Peptidsynthesizer ermöglichen Kopplungszyklen von nur drei Minuten dank der Mikrowellenunterstützung. Zudem wird eine besonders hohe Reinheit erzielt, langkettige Peptide und schwierige Sequenzen wer-

termine. I 131

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Medien Lesestoff

MS Wissenschaft

Unser Körper

Bioökonomie auf tour

Spiel

So geht Evolution Im Browserspiel „Cell to Singularity“ klickt sich der Spieler sich durch die Evolution und lernt, auf welchen grundlegenden Strukturen und Funktionen die Entstehung komplexer Organismen aufbaut. Die Ressource: Entropie. Man erntet sie durch einfaches Klicken mit der Maus (je schneller man klickt, desto mehr Entropie gibt es) und durch die biologischen

Unser Körper Der Lernspaß für Kinder Katie Stokes ISBN 978-3-96905-069-9 YES Publishing, München 9,99 Euro

Bausteine und Organismen, die man nach und nach entstehen lässt und die selbständig für mehr Entropie sorgen. Die Reihenfolge, in der man Dinge entstehen lässt, orientiert sich im Großen und Ganzen an der tatsächlichen Evolution. Das ist sinnvoll, denn so kann man einiges lernen. Begleitet von entspannter klassischer Musik lässt man aus der Ursuppe erste Aminosäuren, Nukleotide, später DNA, RNA, ganze Zellen und schließlich mehrzellige Organismen entstehen. Jederzeit kann man in die Makroperspektive wechseln und nachsehen, wie die Kontinente auf der Erde zu bestimmten Zeitpunkten der Evolution angeordnet waren. Später kann man auch einen Blick ins Meer und an Land werfen, wo sich die erschaffenen Organismen herumtreiben. Ein unaufgeregtes Spiel mit schöner Grafik und Suchtpotential, das kostenlos gespielt werden kann. Es finanziert sich über Spenden und relativ unaufdringliche Werbung. .

EVENT

Übernachten im Pilzhaus Bioökonomie-Theorie auf der MS Wissenschaft – Praxis in Frankfurt am Main: My-Co Space ist eine Holzkonstruktion, bestückt mit 300 Pilzpaneelen, hergestellt aus biologischem Material. Die bewohnbare Skulptur kann über den Tag stundenweise, aber auch über Nacht gemietet werden. Derzeit steht sie im Metzlerpark des Museums für Angewandte Kunst. Die Mitglieder des Künstlerkollektivs My-Co-X, das 2020 von der Biotechnologin Prof. Dr. Vera Meyer und dem Architekten Prof. Dr. Sven Pfeiffer gegründet wurde, untersuchen die Potentiale von Pilzen und Pilzmaterialien, zum Beispiel als Verpackungsmaterial, Textilien oder Baustoffe – letzteres hat im Kleinen ja schon mal geklappt, zu sehen auch auf Youtube. .

Bildnachweis: BIOCOM AG/YES Publishing

Es ist unmöglich, die Augen offenzuhalten, wenn man niest – so lautet nur einer der FunFacts aus dem Mitmachbuch, das sich mit dem menschlichen Körper beschäftigt. Auf 64, sehr übersichtlich und klar gestalteten Seiten werden Fakten zum menschlichen Körper leicht verständlich und unterhaltsam dargestellt, ohne sie zu verniedlichen. Das Büchlein nähert sich den verschiedenen Körperbereichen auf ganz unterschiedlichen Wegen. Es darf gemalt, gerätselt, experimentiert, aber einfach auch nur gelesen werden. Die Empfehlung für Kinder ab vier Jahren scheint recht ambitioniert. Junge Grundschüler können mit dem Buch sicherlich etwas mehr anfangen. 

Seit Anfang Juni ist es unterwegs, das Ausstellungsschiff MS Wissenschaft. Es tourt noch bis 26. Oktober durch rund 30 Städte in Deutschland und Österreich und präsentiert seinen großen und kleinen Besuchern auf unterhaltsame Weise und sehr anschaulich das spannende Thema Bioökonomie. Da geht es geht unter anderem um Plastik aus Pflanzen, Strom aus Bakterien oder das Multitalent Popcorn, um Mikroorganismen, Kreislaufsysteme, Lebensmittel der Zukunft, aber auch um politische und gesellschaftliche Fragen beim Wechsel von einer erdölbasierten zu einer biobasierten Wirtschaft. Der Tourplan ist unter https://mswissenschaft.de/de/ zu finden, wie auch die aktuellen Corona-Regeln, die beim kostenlosen Besuch zu beachten sind. .

132 I personalia.

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Wechsel im management VTU Group. Die österreichische VTU Group GmbH hat ihr Managementteam mit Matthias Steinbrink als CFO verstärkt. Er war zuvor Geschäftsführer des international tätigen Anlagenbauers Exyte Central Europe GmbH. Dort verantwortete er als Vice President Finance das Zentraleuropageschäft der Firmengruppe. Relief Therapeutics. Die Schweizer Relief Therapeutics AG hat die Position des Chief Operating Officers neu geschaffen und sie im Juni mit Dr. Taneli Jouhikainen besetzt. Der promovierte Immunologe kommt vom Biopharmaunternehmen Savara Inc. (USA), zu dessen Gründern er gehörte und bei dem er in den vergangenen elf Jahren als COO tätig war. Eucor. Der Verbund deutscher, französischer und schweizerischer Universitäten Eucor – The European Campus hat sich Anfang Juni eine neue Leitung gegeben. Präsidentin ist nun Prof. Dr. Andrea Schenker-Wicki, Rektorin der Universität Basel. Prof. Dr. Thomas Hirth, Vizepräsident für Innovation und Internationales des Karlsruher Instituts für Technologie (KIT), wurde stellvertretender Präsident. Die Amtszeit beläuft sich auf drei Jahre. DFG In den kommenden vier Jahren gehört Prof. Dr. Peter H. Seeberger, Direktor der Abteilung Biomolekulare Systeme am Max-Planck-Institut für Kolloid- und Grenzflächenforschung in Potsdam, dem Präsidium der Deutschen Forschungsgesellschaft an. Er wurde Anfang Juli von der Mitgliederversammlung zu einem der drei Vizepräsidenten gewählt. DECHEMA. Andreas Förster ist neuer Geschäftsführer der DECHEMA Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. Er folgte auf Prof. Dr. Kurt Wagemann, der sich künftig auf die Unterstützung von Projekten konzentrieren wird.

Der neue Vorstandsvorsitzende der Catalym GmbH in München, Dr. Phil L‘Huillier, leitete z u vor de n B e reich European Innovation Hub & Business Development bei MSD. und war Mitglied der globalen Geschäftsentwicklungs- und Lizen- PHIL L‘HUILLIER zierungsabteilung. Davor war der promovierte Zell- und Molekularbiologe zehn Jahre als Executive Director und Vorstandsmitglied von Cancer Research Technology (CRT) tätig. L‘Huillier war an der Gründung verschiedener BiotechUnternehmen beteiligt und unterstützte als Non-Executive Director unter anderem Achilles Therapeutics, Artios Pharma, BliNK Therapeutics und PsiOxus Therapeutics im Finanzbereich und bei den Geschäftsaktivitäten. Vor seiner Tätigkeit für CRT leitete er die globale Lizenzierung und Geschäftsentwicklung bei BioFocus Discovery, einem an der AIM notierten Unternehmen für die Erforschung von Arzneimitteln im Frühstadium, das von Galapagos übernommen wurde. .

und den weiteren internationalen Aufbau der Symbio-Gruppe sowie für die Produktentwicklung. Goebel war von März 2017 bis Ende 2018 Brain-CFO und damals vorzeitig aus persönlichen Gründen überraschend zurückgetreten. Zuvor war er mehr als zehn Jahre in unterschiedlichen Positionen für die RBS Global Restructuring Group tätig gewesen. Bei SymbioPharm ist er nun ebenfalls Co-CEO und verantwortet außerdem als CFO den Bereich Finanzen und Controlling. . CUREVAC

Verstärkung der Geschäftsführung Seit August verstärkt Dr. Klaus Edvardsen die Geschäftsführung der Tübinger CureVac AG als Chief Development Officer. E r k om mt von der Merck KGaA, wo er die globale Entwicklung im Bereich der OnkoK. EDVARDSEN logie leitete. Zuvor verantwortete er die Onkologieund Hämatologieproramme bei AstraZeneca und war für GlaxoSmithKline und Genmab A/S in der medizinischen Entwicklung tätig. .

SYMBIOPHARM

INFANDX

Brain-manager wieder vereint

Chief Operation Officer ernannt

Bereits seit Anfang dieses Jahres verstärken die ehemaligen Brain-Manager Dr. Jürgen Eck und Frank Goebel die Geschäftsführung der hessischen SymbioPharm GmbH. Eck hatte die Brain in Zwingenberg, zu deren Gründern er 1993 gehörte, Ende 2019 verlassen. Seit Sommer 2020 ist er Geschäftsführer der von ihm gegründeten bio.IMPACT. Bei SymbioPharm hat er die Position des Co-CEO und CTO übernommen. Er ist zuständig für die Geschäftsentwicklung

Das Kölner Diagnostikunternehmen InfanDx AG ernannte Dr. Gunter Weiss, bisher Senior Vice President Product Development der Berliner Epigenomics AG, im August zum COO. Der promovierte Computerbiologe mit Statistik-Diplom verantwortet bei InfanDx die weitere klinische Entwicklung von Biomarkern für hypoxisch-ischemische Enzephalopathie (HIE) sowie die Weiterentwicklung von IVD-Tests zur Erkennung solcher Biomarker in Blutproben von Neugeborenen. .

Bildnachweis: Catalym GmbH/Curevac

CATALYM

termine. I 133

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30.8.–3.9.21

Biotechgate Digital Partnering, +++ online +++ Info: Venture Valuation AG Switzerland https://digitalpartnering.com

6.–8.9.21

German Conference Bioinformatics 2021, +++ online +++ Info: Dechema e.V., https://gcb2021.de/

7.–9.9.21

LABVOLUTION 2021, +++ online +++ Info: Deutsche Messe AG www.labvolution.de

7.9.21

Swiss Biotech Day 2021, Basel (CH) Info: Swiss Biotech Association https://swissbiotechday.ch

7.–9.9.21

22.–23.9.21

Bio-Europe 2021 Digital Die internationale BIO-Europe wird auch in diesem Jahr digital stattfinden. Vom 25. bis 10. Oktober kommen die weltweit führenden Biopharma- und Investmentunternehmen im virtuellen Raum zusammen, um Partnerschaften aufzubauen, die Innovationen und medizinische Durchbrüche ermöglichen. https://informaconnect.com/ bioeurope/

MaterialsWeek 2021, +++ online +++ Info: DGM-Inventum GmbH https://dgm.de/materialsweek/

23.–24.9.21

Forum Laborbau, Potsdam Info: Klinkner & Partner, www.laborbau.de/

27.–28.9.21

Healthcare Automation and Digitalization Congress, Zürich (CH) Info: BGS Group https://automahealth.com/

27.9.–3.10.21

European Biotech Week 2021, div. Veranstaltungsorte Info: EuropaBio, https://biotechweek.org/

29.–30.9.21

Chemspec Europe Digital 2021, +++ online +++ Info: Mac Brooks Exhibitions https://www.chemspeceurope.com

8.–9.9.21

30.9.21

INSECTA, Magdeburg Info: Pilot Pflanzenöltechnologie Magdeburg e.V./ Leibniz-Institut für Agrartechnik und Bioökonomie https://insecta-conference.com/

Life Science Pitch Day 2021, +++ online +++ Info: High-Tech Gründerfonds, https://www.htgf.de/de/

6.–7.10.21

13.–17.9.21

European Forum for Industrial Biotechnology & the Bioeconomy – EFIB, Wien (AT) Info: EuropaBio, www.efibforum.com

German Conference on Synthetic Biology – Engineering Living Systems, +++ online +++ Info: Xueqing Wu, Dechema e.V. https://dechema.de/GCSB21.html

6.10.21

invest austria, Wien (AT)/ +++ online +++ Info: Anna Lanzendorfer, Austrian Angel Investors Association, https://www.invest-austria.com/

14.–15.9.21

Swiss Medtech Expo – Luzern (CH) Info: Messe Luzern, www.medtech-expo.ch

2nd PHA platform World Congress, Köln Info: Polymedia Publisher GmbH https://www.bioplasticsmagazine.com

14.–17.9.21

EPHJ-EPMT-SMT Salon International, Genf (CH) Info: Palexpo SA, https://ephj.ch/de/

ILMAC 2021 in Basel

Bildnachweis: ILMAC/BIO-Europe/BVMA

Die führende Schweizer Fachmesse für Labor- und Prozesstechnologie findet vom 19. bis 21. Oktober auf dem Gelände der Messe Basel statt. Neben der Fachausstellung sind Symposien und Workshops u. a. zu Flow-Chemistry-Technologie, Nachwachsenden Rohstoffen und Biomasseverwertung, KI und Digitalisierung in der chemischen Forschung geplant. www.ilmac.ch/de

14.–15.9.21

AMX – Additive Manufacturing Expo, Luzern (CH) Info: René Ziswiler, Messe Luzern www.visit.am-expo.ch/de/

16.9.21

Forum Gesundheitsindustrie 2021, Freiburg/+++ online +++ Info: BIOPRO Baden-Württemberg www.bio-pro.de/forum-2021

17.9.21

Herbsttreffen des VBU-Managerinnen-Netzwerks, Frankfurt am Main Info: Dechema e.V. http://v-b-u.org/herbsttreffen.html

20.–21.9.21

Deutsche Biotechnologietage 2021, Stuttgart/+++ online +++ Info: AK BioRegionen/BIO Deutschland www.biotechnologietage.de

20.–23.9.21

6th Europen Congress of Applied Biotechnology/13th European Congress of Chemical Engineering, +++ online +++ Info: Dechema e.V., https://ecce-ecab2021.eu/

20.–22.9.21

e:Med Meeting 2021 on Systems Medicine, +++ online +++ Info: DKFZ Heidelberg www.sys-med.de/de/meeting

29. BVMA-Symposium in München-Garching Das Thema des diesjährigen BVMASymposiums lautet „Klinische Forschung for Future – nach der Pandemie, vor der CTR“. Es findet am 26. November im Science Congress Center München/Garching statt. Im Programm: Regulatorisches, COVID-19: Impfung und Therapie, Clinical Trial Regulation. www.bvma.de/symposium/ anmeldung-symposium

134 I service.

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ImPressum

index

Das Magazin |transkript erscheint vierteljährlich im Verlag der

Unternehmen Seite A AC Immune SA 49 Achilles Therapeutics 132 AdrenoMed AG 97 Aelian Biotechnology GmbH 88 AFFiRiS AG 49 AiCuris GmbH & Co KG 24, 38 Akribes Biomedical GmbH 75, 87 AMSilk GmbH 6 Andera Partners 8 Apeiron Biologics 69, 79, 96 Aphria 66 Aptarion Biotech AG 97 Artios Pharma 132 AstraZeneca 64 Asskea 121 Athos KG 6 Atriva Therapeutics GmbH 97 Aurora Biosciences Corp. 66 Austrian Business Agency 77 AVA Biochem 86

BIOCOM AG Jacobsenweg 61 13509 Berlin | Germany Tel.: 030 / 26 49 21-0 Fax: 030 / 26 49 21-11 E-Mail: transkript@biocom.de Internet: www.biocom.de Herausgeber: Dipl.-Biol. Andreas Mietzsch Redaktion: Dipl.-Biol. Thomas Gabrielczyk (V.i.S.d.P.), Maren Kühr, Tobias Thieme Anzeigen: Oliver Schnell, Christian Böhm, Marco Fegers, Andreas Macht Tel.: 030/264921-45, -49, -56, -54 Vertrieb: Lukas Bannert Tel.: 030/264921-72 Gestaltung: Michaela Reblin Herstellung: Benjamin Röbig Druck: KÖNIGSDRUCK, Berlin 27. Jahrgang 2021 Hervorgegangen aus BioTechnologie Das Nachrichten-Magazin (1986–88) und BioEngineering (1988–94) ISSN 1435-5272 Postvertriebsstück A 49017 |transkript ist nur im Abonnement erhältlich. Der Jahrespreis der BIOCOM CARD beträgt für Firmen und Institutionen 200 €. Für Privatpersonen 100 € und für Studenten unter Vorlage einer gültigen Immatrikulationsbescheinigung 50 €, jeweils inkl. Mwst. und Porto. Der Lieferumfang der BIOCOM CARD umfasst pro Jahr 4x |transkript, 4x European Biotechnology, 1x BioTechnologie Jahrbuch und 1x German Biotech Guide. Auslandstarife auf Anfrage. Eine Abo-Bestellung kann innerhalb von zwei Wochen bei der BIOCOM AG schriftlich widerrufen werden. Das Abonnement gilt zunächst für ein Jahr und verlängert sich jeweils um ein weiteres Jahr, falls es nicht spätestens 6 Wochen vor Ablauf gekündigt wird. Bei Nichtlieferung aus Gründen, die nicht vom Verlag zu vertreten sind, besteht kein Anspruch auf Nachlieferung oder Erstattung vorausbezahlter Bezugsgelder. Gerichtsstand, Erfüllungs- und Zahlungsort ist Berlin. Namentlich gekennzeichnete Beiträge stehen in der inhaltlichen Verantwortung der Autoren. Alle Beiträge sind urheberrechtlich geschützt. Ohne schriftliche Genehmigung darf kein Teil in irgendeiner Form reproduziert oder mit elektronischen Systemen verarbeitet, vervielfältigt oder verbreitet werden. Titelbild: Wsjewolod Wolodarski/stock. adobe.com Beilage: Umweltinstitut Offenbach GmbH © BIOCOM AG ®B IOCOM ist eine geschützte Marke der BIOCOM AG, Berlin

B B. Braun AG 114 BASF SE 49 Bayer AG 6, 11, 58 BB Biotech AG 58 Becton Dickinson GmbH 106 BioCampus Cologne 21 BIOCOM AG 33, 124, 125, 136 BioFocus Discovery 132 BioM Biotech Cluster Dev. 29, 95 Biontech 12, 14, 37, 49, 58, 64, 98 BioPlanta GmbH 135 Biovac Institute Pty Ltd. 66 Bioversys AG 24, 49 bitop AG 86 Blink Therapeutc 132 BluCon Biotech GmbH 137 Blue Yard Capital 6 Bluebird Bio 8 Bluu Biosciences GmbH 49 BMG LABTECH GmbH 105 Boehmert & Boehmert 30 BOLZ INTEC GmbH 15, 34 Brain Biotech AG 58, 132 btS e.V. / ScieCon 40 BVMA e.V. U3 C Cardior GmbH 60 Cargill Dow LLC 6 Catalym GmbH 132 CellAG 54 CEM GmbH 30, 37, 130 Codagenix Inc. 96 Constellation Pharmaceuticals 6 Corat Therapeutics GmbH 97 Curevac N.V. 11, 12, 37, 98, 132 Cutanos GmbH 49 Cytena GmbH 102, 104, 111 D DECHEMA e.V. 127 Demecan 66 Deutsche Messe AG 102 DSM Austria 86 Dt. Apotheker- und Ärztebank 117 E E.R. Capital Holdings ecoplus GmbH

6 72, 90

Eisbach Bio GmbH 97 Eli Lilly & Co Ltd 96 EMC microcollections GmbH 97 Eppendorf/BCE 13 EQT Partners Beteiligungs- 6 EuropaBio 47 Europ. Biotech Network 10, 136 Evonik Industries 33, 41–46, 59, 113 evorion biotechnologies GmbH 39 Evotec AG 59 Excelya 25 Explicat Pharma GmbH 97 F/G FGK Clinical Research GmbH 45 Fördergesellschaft IZB 19, 32 Formo 54 Gaia AG 118 Galab Laboratories 86 GBA/Pharmacelsus 119 Geneuro S.A. 49 GeneWerk GmbH 101 Genmab A/S 132 GlaxoSmithKline 12, 96,132 H Haelixa AG Heidelberg Pharma AG

135 37

I/J IDT Biologika GmbH 37 Incyte Inc. 60 INDIVUMED GmbH 50, 60 InfanDx AG 132 infoteam Software AG 103 Ingeniam GmbH & Co. KG 115 Innovative Molecules GmbH 49 Innverva Bioelectronics 114 iOnctura S.A. 37 Ix Therapeutics GmbH 60 Janssen Biotech Inc. 37 JenaCell GmbH 33 Johnson & Johnson 64 K/L Karl Storz SE & Co. KG 120 Kite Pharmaceuticals 49 KUMAVISION AG 121, 122 LEUKOCARE AG 50 Life Science Austria LISA U4 Life Science Factory Manag.56, 109 Lindis Biotech GmbH 17–23 LISAvienna 78‚ 80, 85, 86 Lorenz Consult ZT GmbH 81 M Marinomed Biotech 38, 69, 84 MC Services AG 89 MCH Swiss Exhibition (Basel) 33 Merck KGaA 53, 54, 55, 114, 132 Minaris Regenerative Medicine 7 Moderna Spain Srl. 37 Molecular Partners AG 96, 98 Monsanto 11 MorphoSys AG 6, 59, 60 Mosa Meat 54 MSD 132 Murrplastik Medizintechnik GmbH 113 N neuroloop GmbH 114 New England Biolabs GmbH U2 NIPPON GENETICS EUROPE 23, 112

Novartis AG 8, 24, 118 Novigenix SA 135 Novo Holdings 6 NRx Pharmaceuticals 37 Numab Therapeutics AG 50 O/P Opsyon 135 Origin Bio GmbH 6 Pfeifer und Langen 86 Pfizer Inc. 12, 64, 98 Planty of Meat 54 PlasmidFactory GmbH 43 Polyphor AG 37 preclinics GmbH 107 ProBioGen AG 50 Prokaryotics Inc. 24 Protagen Protein Service 101 PsiOxus Therapeutics 132 Purenum GmbH 113 Q/R Qiagen NV 59 Regeneron Pharmaceuticals 96, 98 Relief Therapeutics 37, 50, 132 Rentschler Biopharma SE 31, 48 Richter-Helm BioLogics 36 Roche Diagnostics 24, 68 s Sandoz GmbH 49 SANOFI SA 118 SARSTEDT AG & Co. KG 112 Sartorius AG 33 Science4Life 30 Selmod 24 Senn Development AG 26, 28 Servier SA 118 SHS Beteiligungsgesellschaft 116 SSS Int. Clinical Research 51 Swiss Biotech Association 27 Swixx Biopharma AG 50 Symate GmbH 113 SymbioPharm GmbH 132 t Team Römer 69, 102 The New Meat Company 53, 54 Topas Therapeutics 50 Trion Pharma 17–23 Trockle Unternehmensberatung 137 U/V Umweltinstitut Offenbach Valicare GmbH Valneva SA VC Blue Horizon Veraxa Biotech GmbH Verlag C. H. Beck oHG Vir Biotechnology Vividion Therapeutics VTU Engineering GmbH W Wallinger, Ricker, Schlotter, Tostmann X/Y/Z Xell AG Xeltis AG Xencor Inc. YUMAB GmbH Zedira GmbH

Beilage 76, 83 69 53 50, 60 65 96 6 132

9, 57

33 113 60 3 38

preise. I 135

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DKFZ

UNIVERSITÄT OXFORD

Erstmals Innovation Award vergeben

Eppendorf Award 2021

Prof. Dr. Nina Papavasilou, Leiterin der Abteilung Immundiversität am DKFZ, entwickelte ein neuartiges Immunisierungssystem, mit dem sich schützende neutralisierende Antikörper gegen beinahe jedes Fremdmolekül erzeugen lassen. N. PAPAVASILOU Dafür wurde sie mit dem erstmals verliehenen DKFZ Innovation Award ausgezeichnet. Er ist mit 25.000 Euro dotiert. Papavasilous Forschungsobjekt sind afrikanische Trypanosomen. Die einzelligen Parasiten verursachen schwere Erkrankungen bei Mensch und Tier. .

Tanmay Bharat von der Universität Oxford (UK) erhielt Ende Juni in einer virtuellen Preisverleihung den mit 20.000 Euro dotierten Eppendor f Award for European Investigators 2021. Seine Forschung erkläre, wie symbiotische Viren, die von den T. BHARAT Bakterien freigesetzt werden, pathogene Bakterien vor dem Angriff bestimmter Antibiotika schützen, so die Jury. Damit könnte die Arbeit von Bharat und seinen Kollegen auch zur Entwicklung dringend benötigter neuer Antibiotika beitragen. . EPA

Europäischer Erfinderpreis für DNA-basierte Datenspeicherung

Bildnachweis: Jutta Jung/DKFZ/ Eppendorf AG/Europäisches Patentamt

Der Österreicher Robert N. Grass (re.) und der Schweizer Wendelin Stark erhielten im Juni den Europäischen Erfinderpreis des Europäischen Patentamtes (EPA) in der Kategorie Forschung für ihr 2018 patentiertes Verfahren zur Datenspeicherung. Die Wissenschaftler von der ETH Zürich entwickelten eine Technologie, mit der digitale Daten in winzigen Glaskügelchen über sehr lange Zeiträume sicher gespeichert werden können. Behandelt man die Kügelchen mit einer Fluoridlösung, löst sich das Glas auf und die gespeicherten Informationen stehen wieder zur Verfügung. Vermarktet wird die Technologie vom ETH-Spin-off Haelixa AG, zu dessen Gründern Stark und Grass gehören.

TiHo. Der Virologe Christian Drosten, Gerd Sutter (Professor für Virologie an der LMU München) und RKI-Präsident Lothar H. Wieler wurden Ende Juli für ihr Engagement um den One-Health-Ansatz – die enge Verbindung der Gesundheit von Mensch, Tier und Umwelt – mit der Ehrendoktorwürde der Stiftung Tierärztliche Hochschule Hannover geehrt. BioPlanta. Zwei zweite Plätze erreichte die BioPlanta GmbH im sächsischen Grimma beim IQ Innovationspreis Mitteldeutschland 2021 – in der Gesamtwertung und im Cluster Life Science. Baystartup. Das Biotech-Start-up Opsyon gewann das Finale im Bereich Biotechnologie des Münchner Businessplan-Wettbewerbs, den die BayStartUP GmbH bereits seit 25 Jahren durchführt. Opsyon entwickelt Antikörper, die die Wirkung und Verträglichkeit von Krebsmedikamenten erhöhen. DZG. Die Deutsche Zoologische Gesellschaft (DZG) hat in diesem Jahr den Evolutionsbiologen Jürgen Heinze (Universität Regensburg) mit der Karl-Friedrich-von Frisch-Medaille ausgezeichnet. Heinze gilt als Experte für das Verhalten, Altern und die Reproduktion sozialer Insekten. Die Ehrung ist mit 10.000 Euro dotiert. Felix Burda Award. Das Schweizer Biotech-Unternehmen Novigenix SA, entwickelt und vermarktet Lösungen für die Immuno-Transkriptomik in der Präzisionsonkologie. Dafür wurde es Ende Juli mit dem Felix Burda Award 2021 in der Kategorie Medizin & Wissenschaft ausgezeichnet. Staufermedaille. Klaus P. Schäfer, Gründer des BioLAGO e.V., erhielt für sein langjähriges Engagement in den Life Sciences in der Bodenseeregion die Staufermedaille in Gold. Normalerweise vergibt das Land Baden-Württemberg immer nur die Silbervariante.

136 I Stellenmarkt.

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Stellenmarkt Biologie + Kommunikation = BIOCOM. Unser Name ist Programm, denn wir erarbeiten und vermitteln Wissen über das Leben, um die Erkenntnisse der modernen Biologie für den Fortschritt zu nutzen. Wir sind davon überzeugt, dass der „Biologisierung“ genannte Wandel der Wirtschaft mit dem Ziel der Nachhaltigkeit gut, richtig und wichtig ist. Unsere Medien orientieren sich an hohen journalistischen Standards, wir leben professionelle Information und Kommunikation – inhaltsgetrieben und ergebnisorientiert. Für unsere Magazine |transkript und European Biotechnology (print und online) suchen wir ab sofort:

Redaktions-Volontär (m/w/d) WAS ES ZU TUN GIBT · Sie lernen das journalistische Handwerk „learning by doing“, wobei Ihnen erfahrene Ausbilder zur Seite stehen · · eine abwechslungsreiche Tätigkeit erwartet Sie: Life Sciences in Wirtschaft, Forschung und Politik · · nach dem Volontariat wird eine Übernahme ins BIOCOM-Team angestrebt · WAS SIE MITBRINGEN · einen naturwissenschaftlichen Hochschulabschluss oder eine vergleichbare Ausbildung · · einen sicheren Umgang mit der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift · · Neugier und Kommunikationsfreude · · großes Interesse für das breite Themenfeld „Wirtschaft – Technologie – Leben“ in all seinen Facetten · WENN SIE LUST HABEN AUF eine interessante Tätigkeit mit langfristiger Perspektive in einem zukunftsorientierten Mediensektor, selbständiges Arbeiten in einer lockeren, freundlichen Team-Atmosphäre in Berlin, flexible Arbeitszeiten, attraktive Sozialleistungen sowie eine arbeitnehmerfreundliche Urlaubsregelung, dann würden wir uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung gerne mit Foto per E-Mail an è job-verlag@biocom.de freuen.

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Bildnachweis:

How do I find a new job or a new employee? Now, there is an easy solution: eurobiotechjobs.net, the Europe-wide job market for biotechnology and the life sciences. Presented by the European Biotechnology Network.

Stellenmarkt. I 137

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KARRIERE MEDIZINTECHNIK / PHARMA

Als Branchenspezialist besetzen wir seit mehr als 25 Jahren erfolgreich Positionen in allen Unternehmensbereichen und Hierarchieebenen der HealthCare / LifeSciences Industrie. Dabei sind wir beratend tätig sowohl im Auftrag namhafter internationaler Unternehmen, des Mittelstandes als auch von Start-Up Organisationen. Sprechen Sie uns an, wenn Sie an einer beruflichen Weiterentwicklung interessiert sind. Wir führen gerne - auch unabhängig von bestehenden Mandaten - ein Gespräch mit Ihnen. Stets sind wir auf der Suche nach qualifizierten Fachund Führungskräften. In den Bereichen Medizintechnik / Pharmazeutischen Industrie sind wir aktuell mit Suchaufträgen u.a. für nachfolgende Karrierepositionen betraut:

Produktionsleitung Medical Devices in Südwest Deutschland – Europäisch führendes Unternehmen mit mehreren Entwicklungsund Produktionsstandorten Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Ihr Profil: Ingenieurwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Ausbildung mit auf die Position hinführender Berufserfahrung; mehrjährige Führungs- und Produktionserfahrung im Bereich Medizinprodukte; Kenntnisse der Sicherheitsund Qualitätsvorschriften (ISO 9001, ISO 13485, etc), gutes LEAN Verständnis. Senior Regulatory Manager Medical Devices (m/f/x) - Innovative CDMO für Geräte und Kombinationsprodukte im Großraum Stuttgart (sehr flexible Home Office Regelung 75%) Ihr Profil: Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Medizintechnik, Medizin oder einem verwandten Fachgebiet;

Industrieerfahrung und Kenntnisse regulatorischer Angelegenheiten einschließlich der Einreichung von Produkten einschließlich der Einreichung von Produkten (FDA, EMA, andere Gebiete); Fachwissen der (meisten) einschlägigen Medizinproduktevorschriften (z.B. MDD 93/42/EWG, MDR 2017/745 (EU), 21CFR Part 4, Part 803, Part 820, FDA-Richtlinien, in MDSAP-Ländern geltende Vorschriften). QA Design Control Drug Delivery - Innovative CDMO für Geräte und Kombinationsprodukte, die Position ist mit Home Office Option zu besetzen in der Region Stuttgart – Frankfurt - Würzburg Ihr Profil: Abgeschlossenes technisches Studium (Medizinprodukte, biomedizinische Technik, einem verwandten Bereich oder eine Kombination aus Ausbildung und Berufserfahrung, die auf die zu besetzende Stelle hinführt); Erfahrung in der Entwicklung oder in Lebenszyklusprojekten von Medizin- oder Kombinationsprodukten; Kenntnis (der meisten) Normen und Vorschriften für Medizinprodukte und/ oder GMP Key Account Manager Urologie (m/w/x) – Süd Deutschland Ihr Profil: Abgeschlossene Ausbildung und einen auf die Position hinführenden Karriereweg; mehrjährige Erfahrung und erfolgreiche Tätigkeit im Vertrieb im pharmazeutischen oder medizintechnischen Umfeld; Qualifikation nach §75 AMG; selbstständiger, innovativer und kreativer Arbeitsstil. Kontakt: Dr. Susanne Simon, TROCKLE Unternehmensberatung, CH-8713 Uerikon / Zürich, Phone +41 43 818 03 34, EMail: simon@trockle-unternehmensberatung.com

Kontakt:

Das Managerinnen Netzwerk der VBU besuchen Sie mich auch hier: www.v-b-u.org/mn.html

BIOPROZESS-INGENIEUR / PROJEKTMANAGER Die BluCon Biotech GmbH ist ein schnell wachsendes Unternehmen, das ein einzigartiges Verfahren zur Herstellung von L-Milchsäure aus Biomasse entwickelt, um den Biokunststoff Polymilchsäure (PLA) nachhaltig und kommerziell wettbewerbsfähig zu Kunststoffen zu machen, die auf Basis fossiler Rohstoffe hergestellt werden. Zur Erweiterung unseres Teams suchen wir eine proaktive, dynamische Persönlichkeit mit Hands-on-Mentalität, die sich gern in unser interkulturelles Team in Köln einbringt. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.

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IHRE AUFGABEN: Sie berichten an den Projektleiter und werden: • Upstream- und Downstream-Prozessentwicklungsaktivitäten koordinieren • Interne Projekte führen, Entwicklungszeitplänen optimieren und Ressourcen verteilen • F&E-Programme im Laborund Pilotmaßstab planen und organisieren • Ergebnisse dokumentieren und intern sowie extern präsentieren • Gewährleisten, dass die Zusammenarbeit mit externen Partnern gemäß aller geltenden Richtlinien stattfindet • Die Erstellung von Fördermittelanträgen koordinieren und aktiv daran mitwirken

QUALIFIKATIONEN UND ERFAHRUNGEN: • Hochschulabschluss in Biotechnologie, Chemie- oder Bioverfahrenstechnik oder verwandten Disziplinen. Promotion vorteilhaft • mindestens 5 Jahre praktische Erfahrung auf dem Gebiet der Biotechnologie (Labor/Pilot-/Produktionsanlage). Erfahrung in der Milchsäureproduktion ist ein Plus • Profunde Kenntnisse in mindestens einem der folgenden Bereiche: i) Fermentation: Prozessentwicklung und Scale-up, Design von Experimenten, Datenanalyse ii) Downstream: generelle Aufreinigungsmethoden für kleine Moleküle d.h. Aufbereitung von Fermentationsbrühen, Separationstechnologien, Verdampfung, Destillation • Kenntnisse relevanter Software-Tools (Datenanalyse) • Erfahrung im Schreiben von Fördermittelanträgen auf Landes-, Bundes- und EU Ebene • Gute Präsentationsfähigkeiten sowie Erfahrung im wissenschaftlichen/technischen Schreiben auf Deutsch und Englisch • Erfahrung im Projektmanagement • Bereitschaft zu nationalen und internationalen Reisen IHRE BEWERBUNG: Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Online-Bewerbung (Anschreiben, Lebenslauf mit Angaben zu Erfahrungen, fachlichen Fähigkeiten, sowie Zeugnisse über Ihre Ausbildung). Bitten senden Sie diese an career@blucon-biotech.com. KONTAKT: Nattermannallee 1 50829 Köln

138 I EXTRO.

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Rückblick 9/2011

Letzte Fragen

ISSN 1435-5272 | A 49017

Life Sciences-Magazin I 17. Jahrgang

BioKerosin im Test

Schweiz: Wissenschaftler legen Grundlage für erste universale Grippe-Vakzine

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Österreich: Millionenspritze soll Ugimere zu einer neuen Wirkstoffklasse machen

Spezial: Die Herstellung von Biopharmazeutika boomt in Deutschland

09 11

25.08.2011 12:23:02 Uhr

„Die zivile Luftfahrt will ihren Klimafußabdruck verkleinern. Vor allem auf biosynthetischen Treibstoffen aus Pflanzenölen oder Algen ruhen große Hoffnungen. Für die Lufthansa hat das Biosprit-Zeitalter begonnen – ein Airbus A321 fliegt schon mit 50% biogenem Kerosin.“ .

Testen Sie, ob Sie für den nächsten Smalltalk in Sachen Biotechnologie und Life Sciences gewappnet sind.

Wie heissen Aktien, deren irrationale Kursausschläge von Kleinanlegern über die sozialen Medien verursacht werden? A

Fete Pepe C Ene

Meme Muh f Schmu

2. Welche Zeile steht nicht in Horst Lindhofers Neue-DeutscheWelle-Hit „Pogo in Togo?

Das Letzte Wort Dass heimische Biotech-Firmen vorzugsweise in den USA an die Börse gehen, wird meist mit dem hier fehlenden „FinanzÖkosystem“ begründet. Das ist nicht alles. Unlängst berichtete Der Spiegel ausführlich über das neue Fleisch aus dem Bioreaktor. In dem mehrere Seiten umfassenden Beitrag kam ein Wort gar nicht vor: Biotechnologie! Dabei geht es doch darum. Aus panischer Angst vor Nähe zum Unwort „Gentechnik“ werden immer neue Ausweichbegriffe erfunden. Grüne Biotechnik soll jetzt „zelluläre Landwirtschaft“ sein. ‚Biotechnologie‘ muss die große Anlageklasse an den Kapitalmärkten heißen. Alles AM andere ist Feigheit vor dem Feind!

Samba in Uganda Drums in the Slums C Chaos in Laos

Coca Cola in Angola Carneval in Rio f only Banana in Gamma

3. Auf welchem kontinent will biontech einen neuen mrna-Impfstoff gegen malaria künftig produzieren? A

Nordamerika Europa C Afrika

Südamerika Asien f Australien

4. Jüngst investierte Delivery Hero in das Berliner Start-up Bluu Biosciences – das arbeitet an zellbasiertem ... ? A

Fleisch Fisch C Konfekt

Kaviar Kaugummi f Hundefutter

5. Der begriff biotechnologie taucht nur einmal im wahlprogramm der spd auf – in welchem zusammenhang?

Unsere Abonnenten mit BIOCOM Card können sich auf den 4. November freuen, denn dann ist die nächste |transkriptAusgabe in ihrem Briefkasten. SpezialThema ist diesmal die BIO-Europe, der Anzeigenschluss ist am 22. Oktober. .

Biolandwirtschaft Bioplastik C Biomilch

Bioindustrie Biomüll f Biowaffen

Auflösung: 1:D; 2:E; 3:C; 4:B; 5:F

Vorschau

29. BVMA SyMpoSiuM 26.11. 2021 in München 25.11. 2021 Get-toGether

Good CRO ® Practice

Klinische Forschung for Future – nach der Pandemie und vor der CTR Krisen sind oft ein Katalysator für einen Wandel in betroffenen Bereichen. Nun ist die klinische Forschung durch die Pandemie stärker in den Fokus gerückt. Unser diesjähriges Symposium verknüpft viele verschiedene aktuelle Themen. Hilft die Clinical Trial Regulation (CTR) bei der Harmonisierung der klinischen Studien in Europa? Was können wir von der Impfstoffentwicklung lernen? Und welche Entwicklungen und Themen müssen im Auge behalten werden? Das Symposium wird die wichtigsten Aspekte mit hochkarätigen Referenten aus allen Bereichen der klinischen Forschung beleuchten und diskutieren. In diesem Jahr hoffen wir fest auf ein persönliches Wiedersehen – nur mit vollständiger Impfung oder einem negativ-Test - natürlich schon am Vorabend (25.11.) zu unserem traditionellem Get-together im Science Congress Center (SCC) Munich / Garching. Hier findet ebenfalls das diesjährige Symposim statt. Das Get-together startet ab 19:00 Uhr wie gehabt mit Snacks und Drinks. Endlich wieder eine Gelegenheit, um vertraute Gesichter zu treffen, neue Kontakte zu knüpfen und in entspannter Atmosphäre anregende Gespräche zu führen. Wir freuen uns auf Sie.

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