ÁNTSZ Jelentés

ÁLLAMI NÉPEGÉSZSÉGÜGYI ÉS TISZTIORVOSI Országos Tisztifőorvosi Hivatal

atlatszo.hu 2016.03.21.

SZOLGÁLAT 1

Á N T S Z

Jelentés A Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály 1. emeleti „C" részlegén történt halálesetek átfogó vizsgálatának eredményeiről

Készítette: ÁNTSZ - Országos Tisztifőorvosi Hivatal Verzió__4

Cím: 1097 Budapest,

2013. 09. 16.

Albert Flórián út 2-6. (volt Cyáli út 2-6.) - Levelezési cím: 1437 Budapest, Telefon: +36 7 476 1100 - E-mail:

tisztifoorvos@otkantsz.hu

Pf. 839.

atlatszo.hu 2016.03.21.

2 Rövidítések jegyzéke B. cereus

Bacillus cereus Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv Laboratóriumi

BAZ megyei KH NSzSz LD Járványügyi és Klinikai Mikrobiológiai Laboratóriuma

Decentrum Járványügyi és Klinikai Mikrobiológiai Laboratóriuma

CNF

citonektorikus factor

CNS

koaguláz negatív

CTG

kardiotokográfia

DEOEC

Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum

E. coli

Escherichia

EEKH

Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal

ESBL

kiterjedt-spektrumú ß-iaktamäz

KH

kormányhivatal

KP

Klebsiella

Staphylococcus

coli

pneumoniae

MLST

Multilocus Sequence Typing

MT

megbízhatósági t a r t o m á n y

NIC

neonatális intenzív centrum

NSzSz

népegészségügyi szakigazgatási szerv

NTEC

nekrotoxikus E. coli

OEK

Országos Epidemiológiai Központ

OTH

Országos Tisztifőorvosi Hivatal

P. aeruginosa

Pseudomonas

P. mirabilis

Proteus mi rabi lis

PCR

polimeräz lánc reakció

PFGE

pulzáló mezejű gél elektroforézis

PIC

perinatális intenzív centrum

S. aureus

Staphylococcus

sp.

species (faj)

RV

relatív veszély

2

aeruginosa

aureus

atlatszo.hu 2016.03.21.

3 A jelentés adatainak kezelése, a jelentés továbbítása, nyilvánosságra hozatala A személyes adat fogalmát az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (a továbbiakban: Info.tv.) határozza meg. Eszerint személyes adat: az érintettel kapcsolatba hozható adat - különösen az érintett neve, azonosító jele, valamint egy vagy több fizikai, fiziológiai, mentális, gazdasági, kulturális vagy szociális azonosságára jellemző ismeret - , valamint az adatból levonható, az érintettre vonatkozó következtetés. Egy adat akkor tekinthető személyes adatnak, ha annak segítségével akár közvetlenül, akár közvetve - beazonosítható, hogy pontosan kiről, melyik természetes személyről van szó. A személyes adatok közül az egészségi állapotra vonatkozók különleges adatnak minősülnek, így kezelésük még szűkebb körben lehetséges [3. § 1 . és 2. pont, 3. pont b) alpont].

Az egészségügyi adat és a személyazonosító adat definícióját az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény (a továbbiakban: Eüak.) 3. §-a adja meg [a) és b) pontok]. Egészségügyi adat az érintett testi, értelmi és lelki; állap||tára, kóros szenvedélyére, valamint a megbetegedés, illetve az elhalálozás körülményeire, a halál okárá^onatljpzó, áltáp vagy róla más személy által közölt, illetve az egészségügyi ellátóhálózat által észlelt, vizsgált, mért, leképzett vagy származtatott adat; továbbá az előzőekkel kapcsolatba hozható, az azokSt^efolyás%ló mindennemű adat (pl. magatartás, környezet, foglalkozás); személyazonosító adatok: ^ ^ ^ d i é ' ^ ^ ó n e ^ ^ n y k o r i név, a nem, a születési hely és idő, az anya leánykori családi és utóneve, a lakóhely, a tartózkodási hely, a társadalombiztosítási azonosító jel együttesen vagy ezek közül bármelyik, amennyiben alkalmas vagy alkalmas lehet az érintett azonosítására.

A fentiek alapján megállapítható, hogy a jelen dokumentum n l B ^ | ^ a l m a z személyes adatokat, mivel az érintett elhunyt és beteg újszülöttek, hozzátartozóik, az ellátásukban résztvevő egészségügyi intézményben dolgozók egyetlen személyazonosító adata sem szerepel a jelentésben, az érintett elhunyt és beteg újszülötteket - a jelentés címzettjei, illetve egyéb olvasói számára visszakódolhatatlan azonosító szám jelöli, és a dokumentumban szereplő egészségügyi adatok nem köthetők össze egyetlen személyazonosító adattal sem.

A jelentés tartalmának nyilvánosságra hozatala tehát nem ütközik az Eüak. és az Info.tv. adatkezelési előírásaiba, mivel a b e n n ^ ^ % * r e p l ő egészségügyi adatok - egy konkrét természetes személlyel való összekapcsolhatóságuk hiányában - nem minősülnek személyes adatnak.

A jelentésben leírt vizsgálat adatai, eredményei ugyanakkor nem minősülnek az Info.tv. 3. § 5. és 6. pontjai szerinti közérdekű adatnak vagy közérdekből nyilvános adatnak sem.

3

atlatszo.hu 2016.03.21.

4

1.

Vezetői összefoglaló

A Borsod-Abaúj Zemplén Megyei Kórház Gyermek-egészségügyi Központ vezetője 2013. 08. 08-án jelentette a Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szervének (továbbiakban BAZ megyei KH NSzSz), hogy a kórház Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztályának Perinatális Intenzív Centrum (továbbiakban PIC) részlegén 2013. 08. 05-től kezdődően 5 koraszülött hunyt el. A BAZ megyei KH NSZSZ a bejelentést követően az esemény kivizsgálását haladéktalanul megkezdte, és értesítette az Országos Tisztifőorvosi Hivatalt (továbbiakban OTH), amelynek szakemberei az Országos Epidemiológiai Központ (továbbiakban OEK) munkatársaival együtt bekapcsolódtak a kivizsgálásba. Az OTH 08. 09-én értesítette az EMMI Egészségügyért Felelős Államtitkárságát az eseményről.

Az OTH, OEK, és BAZ megyei KH NSzSz szakemberei által 08. 09-én és 08. 10-én elvégzett helyszíni vizsgálatok célja olyan megelőző intézkedések elrendelése volt, mellyel az esetleges fertőzések terjedése megakadályozható, és az osztályon ápolt koraszülöttek további biztonságos ellátása biztosítható. A helyszíni szemlék során meggyőződtek arról, hogy a kórház saját hatáskörben megtette a szükséges megelőző járványügyi intézkedéseket, és teljes mértékben együttműködik a hatósággal. A legfontosabb megelőző járványügyi előírásokat a BAZ megyei KH NSzSz határozatban is elrendelte.

2013. 08. 12-én a Miniszterelnök rendkívüli vizsgálatot rendelt el, a Nemzeti Nyomozóiroda pedig nyomozást indított. Az OTH - a kezdeti helyzetértékelés és az azonnali megelőző intézkedések megtételét követően haladéktalanul átfogó vizsgálatot indított, melynek legfontosabb céljai a következők voltak: (1) annak megállapítása, hogy valóban halmozódás történt-e (azaz igazolható-e a halálesetek térben és időben történő, várhatónál gyakoribb előfordulása); (2) igazolható vagy kizárható-e a halálesetek között összefüggés, és az esetleges összefüggés hátterében milyen kockázati tényezők, mechanizmusok állhattak; (3) biztosított-e a megfelelő betegellátás és infekciókontroll tevékenység a jogszabályok és szakmai szabályok alapján.

A vizsgálat során a betegellátás teljes folyamata áttekintésre került. Folyamat-elemzéssel meghatározásra kerültek a lehetséges kockázati pontok, melyek részletes vizsgálata megtörtént.

Ennek kapcsán a szakfelügyelet a jogszabályi előírásoknak való megfelelést, és a szakmai szabályok szerinti egészségügyi ellátás megvalósulását vizsgálta. Neonatológus, infektológus és szülész-nőgyógyász szakfőorvoson kívül bevonásra került a védőnői- és az ápolás-szakfelügyelet is. Járványügyi vizsgálatot végeztünk az esetleges közös fertőző kóroki tényező vagy terjedési út beazonosítására, illetve annak vizsgálatára, hogy a kórházban a higiénés és infekciókontroll tevékenység megfelelő-e. A fentieken túl retrospektív kohorsz vizsgálatot végeztünk annak igazolására vagy kizárására, hogy halmozódás fordult-e elő, a halálesetek között összefüggés fennáll-e, és az esemény hátterében milyen kockázati tényezők azonosíthatók.

Az átfogó vizsgálat során az OTH, OEK szakemberei hét alkalommal (augusztus 9., 10., 13., 15., 22., 24., 28.) végeztek helyszíni ellenőrzést a kórházban, több esetben egyéb szakértők, szakfőorvosok bevonásával, együtt a BAZ megyei KH NSzSz munkatársaival. Az NSZSZ további helyszíni szemléket tartott, és ezek során kórházhigiénés mintavételezést végzett a Szülészeten, a kórházban található Megyei Nőitejgyűjtő Állomáson, a kórházon belüli koraszülött szállítást-biztosító inkubátorról, és a Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály A és C részlegének anyaöltözőiben. A megyei tisztifőorvos határozatban rendelte el a megelőző járványügyi intézkedések betartását, a vizsgálathoz szükséges adatszolgáltatást, továbbá a környezeti mintavételezés eredménye alapján szükséges fertőtlenítést és higiénés oktatást a Megyei Nőitejgyűjtő Állomáson, és az anyaöltözők vonatkozásában.

A BAZ megyei KH NSzSz LD Járványügyi és Klinikai Mikrobiológiai Laboratóriumában több mint 250 környezeti minta tenyésztéses vizsgálatát végezték el.

A rutin működés során a BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház a mikrobiológiai laboratóriumi vizsgálatokat a Laboratórium Kft. debreceni részlegében végezteti el. A halálesetek bejelentése után megkezdett kivizsgálás során a minták átirányításra kerültek a BAZ megyei KH NSzSz LD Járványügyi és

atlatszo.hu 2016.03.21. részét továbbították 5 az

Klinikai Mikrobiológiai Laboratóriumába Miskolcra. Innen a minták, illetve törzsek egy OEK referencia laboratóriumába Budapestre, ahol az azonosító, megerősítő és antibiotikum rezisztencia vizsgálatok mellett az izolált törzsek jellemzésére, a fennálló összefüggések, azonosságok kimutatására molekuláris epidemiológiai vizsgálatok történtek, továbbá egyes törzsek virulenciájának jellemzésére PCR és szövettenyészeten végzett citopatogenitási vizsgálatokat is végeztek. A referencia laboratóriumban összesen 36, a Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztályon ápolt beteg 62 mintáját dolgozták fel, és a legtöbb esetben a tenyésztés mellett egyéb tipizálási vizsgálatra is sor került.

A BAZ Megyei Kórház Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály 1 . emeleti „ C " részlegén ápoltak és a regisztrált halálesetek naponkénti számának vizsgálata (a 2013. júliust és augusztust valamint az azt megelőző 3 év hasonló időszakát áttekintve) alapján a 2013. augusztus 5-10. közötti időszakban bekövetkezett 8 haláleset mint magas kockázatú, szignifikáns halmozódás került azonosításra. A halálozások hátterében kohorszvizsgálat segítségével szignifikáns közös kockázati tényezőként volt azonosítható a Klebsiella pneumoniae mikrobiológiai kimutatása invazív mintából, valamint az extrém alacsony születési súly (1000 g alatt). Az eredmények azt mutatják, hogy 2013. augusztus 2-10. között kórházi járvány zajlott a Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály 1 . emeleti „ C " részlegén.

Mindezt alátámasztja a szakfelügyelők jelentése, amely az általuk vizsgált halálesetek közül 7 esetnél baktérium okozta septicus shock szindrómát valószínűsített.

A referencia laboratóriumban elvégzett tipizáló vizsgálatok ugyanesák^átámasztják ^Klebsiella pneumoniae, mint közös tényező szerepét, mivel több betegnél illetve e l h u n y t n l | y o i % p u t a t h a t 0 azonos baktériumtörzs (KP125-ös). Az antibiotikum érzékenységi vizsgálatok alapján bebizonyosodott, hogy ezek a baktériumtörzsek ún. vad típusúak, azaz nem multirezisztens, kórházi ellátás során kiszelektálódott típusok, hanem a fajra jellemző természetes antibiotikum rezisztenciákkal rendelkező törzsek, amelyek a környezetünkben széleskörűen előfordulnak.

A szakfelügyeleti vizsgálat során a szakértők megállapították, hogy az orvosi ellátás - és ezen belül is a fertőzések kezelése - valamennyi elhunyt esetében adekvát volt. A vizsgált esetek körében normálisan steril helyről vett mintákból a kórokozó I a bo ra t ó ri u m i v izsgá lattá I kimutatható volt, a megfelelő megelőző, célzott antibiotikum kezelés ellenére. A szakfőorvosc értékelték, hogy több esetben úgynevezett áttöréses véráramfertőzés léphetett fel, é i ^ f t ^ á ^ ^ h a t o t f a halálhoz. Felmerült a szakemberekben, hogy esetleg a kórokozó virulenciájában k ö v e t k e z S ^ ^ l ^ ^ ^ l t o z á s , ami a fenti jelenséget magyarázná, de a referencia laboratórium vizsgálatai ez nem tudták bizonyítani.

A Klebsiella pneumoniae baktérium széleskörűen előfordul a környezetben, így bevitele az osztályra többféle ú t o n is történhetett. A kórokozó bejuthatott az osztályra a kórházi személyzet, vagy a gyermekét látogató szülő által, de egyes újszülöttek a szülőcsatornán keresztül is megfertőződhettek, vagy pedig később, az anyatej útján. Egy-egy szórványosan előforduló esetnél ezek bármelyike megfelelő magyarázattal szolgálhat, azonban a fenti tényezők esetleges kóroki szerepe a vizsgált járvány hátterében, mint közös tényező, nem valószínű.

Kezdetben feltehetően csak szórványosan jelentkeztek fertőzések az osztályon, majd 2013. augusztus 5-10. között járványosán terjedt a fertőzés az ápoltak körében, valószínűleg kontaktus útján, pl. kéz közvetítésével.

A kohorszvizsgálat adatai azt mutatják, hogy a betegek közötti terjedés csak egy rövid időtartamra korlátozódott. A terjedésben szerepet játszhatott a tervezett fertőtlenítő takarítás miatti belső átszervezés 2 0 1 3 . augusztus 2-án, melynek során azt a kórteremet ürítették ki, ahol a legkritikusabb állapotban lévő, legalacsonyabb születési súlyú koraszülötteket ápolták. Ezeknél a gyermekeknél mindenféle szállítás, mozgatás többletkockázatként jelentkezhetett. Egy ilyen átrendezés infekciókontroll szempontjából is jelentős eseménynek számít, amikor fokozott körültekintéssel kell eljárni.

A kórház a halálozások észlelése és bejelentése után saját hatáskörében azonnal - 2013. augusztus 9-én éjjel - belső átszervezést hajtott végre a további esetleges fertőzések, halálesetek megelőzése érdekében. A helyszíni járványügyi vizsgálatok megfelelőnek találták ezeket az intézkedéseket, és ezt támasztja alá az utólagos adatelemzés is, amely szerint a járvány 2013. augusztus 10-vel véget ért.

5

atlatszo.hu 2016.03.21.

6 A statisztikai vizsgálat eredményei nemcsak a Klebsiella pneumoniae baktérium kóroki szerepét támasztják alá a kórházi járvány, és az azzal összefüggésben tapasztalt megnövekedett halálozás hátterében. A kórházi fertőzések mellett ugyanannyira jelentős kockázati tényezőként volt igazolható az alacsony születési súly. Ez utóbbi nemcsak a gyenge immunrendszer miatt jelent hajlamosító tényezőt a fertőzésekre, hanem mert gyakran olyan invazív beavatkozásokat tesz szükségessé, amely nagyban elősegíti a baktériumok behatolását és elszaporodását a szervezetben. A koraszülöttek vulnerábilis populációt képeznek, akik körében a mortalitás és az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések kialakulásának a kockázata (és a következményes halálozás) lényegesen magasabb, mint a normál születési súlyú csecsemőknél. Emellett az elhunyt koraszülöttek egy része egyéb elváltozásokban is szenvedett [szívkamrai septum defectus, Hirschprung kór (vastagbélszűkület), több esetben nyitott ductus arteriosus Botalli (mely az irodalom szerint a véráramfertőzés kockázatát tovább növeli), gombafertőzés, colostoma, bélresectio utáni állapot].

Meg kell jegyezni, hogy jelenleg nem tisztázott az, hogy a K. pneumoniae baktérium okozta fertőzésnek pontosan milyen szerepe volt az egyes haláleseteknél a kórlefolyásban és a kimenetelben, mivel arra vonatkozóan csak a nyomozás keretei között, az arra kijelölt igazságügyi szakértők tudnak majd választ adni.

A kivizsgálás során számos egyéb tényező lehetséges szerepét is elemeztük. Ilyen tényező volt többek között a várandósgondozás, a szülés körüli események, a szállítás a szülőszobáról a PIC-re, a laboratóriumi vizsgálatok elérhetősége, az újszülöttek látogatói és ezzel együtt az anyai öltözők, Valamint az inkubátorok működése hőség idején. Ezek közül néhány - általánosságba véve - potenciálisan kockázatot jelenhetett az újszülöttek, koraszülöttek egészségi állapotára, azonban a vizsgálat tárgyát képező halálesetek vonatkozásában a szerepük nem, vagy csak csekély mértékben valószínűsíthető.

A kórház fent nevezett osztályán folyó szakmai munkára vonatkozóan megállapítható, hogy az orvosszakmai vizsgálatok nem tártak fel szakmai hibát. A protokolltól, ellátási szabályoktól és a Magyarországon megszokott PIC ellátási rendtől eltérő ellátási gyakorlatot a szakfőorvosok nem találtak.

A Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztályt a kórház egy egységként kezeli, ahol több, több szakvizsgával rendelkező orvost foglalkoztat. A Kórház - hasonlóan a legtöbb fekvőbeteg ellátást nyújtó intézményhez humánerőforrás gondokkal küzd. Az egészségügyi ellátás egyéb feltételei azonban magas szinten biztosítottak voltak. A kórház Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztályának 1 . emeleti „ C " részlegén a vizsgált időszakban magas volt az ápoltak száma, ezen belül is az alacsony súlyú, intenzív ellátást igénylő koraszülöttek aránya, és ez minden bizonnyal nagy, az átlagost jóval meghaladó terhet rótt az ott dolgozó egészségügyi ellátószemélyzetre. A szakfelügyeleti vizsgálat megállapította, hogy az osztály egészségügyi dolgozói az elvárt p i n t e t is meghaladó teljesítményt nyújtottak, és maximális szakmai odafigyeléssel és körültekintéssel, az átlagosnál is nagyobb munkafegyelemmel látták el feladataikat.

Az átfogó vizsgálat célja az volt, hogy feltárja a BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály 1 . emeleti „ C " részlegén előfordult halálesetek hátterét, igazolja, vagy kizárja a közös tényezők szerepét, megvizsgálja, hogy a vizsgált jelenség miért fordulhatott elő. A vizsgálat módszerei nem teszik lehetővé azt, hogy az egyes betegekre, illetve elhunytakra vonatkozóan egyedi következtetéseket vonjunk le. A feltárt összefüggések a kohorszra, illetve az egyes csoportokra érvényesek. Egyedi esetekben a halál közvetlen okát, és az oda vezető patomechanizmusokat a nyomozás során a kijelölt szakértők fogják majd megállapítani.

6

atlatszo.hu 2016.03.21.

7 Tartalom A jelentés adatainak kezelése, a jelentés továbbítása, nyilvánosságra hozatala

3

,

1.

Vezetői összefoglaló

4

2.

Előzmények

9

3.

A vizsgálat felépítése, főbb elemei

10

3.1.

A vizsgálat menetének áttekintése

3.2.

A vizsgálatban résztvevő intézmények

10 10

4.

Háttér

12

5.

Helyzetértékelés, azonnali beavatkozások

14

6.

Az átfogó vizsgálat elrendelése, céljai. A vizsgálat módszerei

16

6.1.

Az átfogó vizsgálat elrendelése

16

6.2.

Az átfogó vizsgálat céljai

16

6.3.

Folyamat-elemzés, kritikus pontok meghatározása,....

16

6.4.

Egészségügyi igazgatási és szakfelügyeleti vizsgálat

16

6.5.

Kórházi járványügyi vizsgálat

17

6.6.

Laboratóriumi vizsgálatok

18

6.7.

Kohorszvizsgálat

18

7.

21

Az átfogó vizsgálat eredményei 7.1.

Várandósgondozás

21

7.2.

A védőnői várandósgondozás általános mutatói

2.1

7.3.

A védőnői szakfelügyeleti vizsgálat eredménye...

21

7.4.

Szülészet.....

23

7.5.

Személyi é%t&gyi feltételek

23

7.6.

Orvosszakmai tevékenység szakfelügyelete

23

7.7.

Az ápolás szakfelügyeleti vizsgálat megállapításai

23

7.8.

A szülészet kórházi járványügyi vizsgálata

24

7.9.

Hipotézis vizsgálata: a szülés, illetve a szülészeti ellátás, mint a halálesetek hátterében álló közösök 24

7.10.

Szállítás a szülészet és a 3-as szintű PIC között

25

7.11.

Nőitej-gyűjtő állomás

26

7.12.

Látogatók fogadása a PIC-en

27

7.13.

Neonatológiai ellátás a PIC-en

7.14.

Személyi és tárgyi feltételek

29

7.15.

Az orvosszakmai tevékenység szakfelügyelete

29

7.16.

Ápolás-szakfelügyeleti vizsgálat

31

7.17.

Inkubátorok működése klimatizáltság hiányában

31

7.18.

A környezeti mintavételezési vizsgálatok eredményei

32

,

7

29

7,19.

Egyéb, kórházhigiénés szempontból felmerülő tényezők vizsgálata

atlatszo.hu 2016.03.21.

832

8.

Kohorsz vizsgálat

35

9.

A hőhullámok és a koraszülött halálozás közötti esetleges epidemiológiai összefüggések vizsgálata..

37

10.

Megbeszélés, értékelés

38

11.

Következtetések

43

12.

Javaslatok

45

13.

Függelék

43

13.1.

Eseménynaptár.........

..48

8

atlatszo.hu 2016.03.21.

9 2.

Előzmények

A Borsod-Abaúj Zemplén Megyei Kórház Gyermek Egészségügyi Központ orvosigazgatója (aki egyúttal az ügyeletes kórházvezető volt a főigazgató főorvos szabadsága miatt) 2013. augusztus 8-án telefonon és írásban tájékoztatta

a Borsod-Abaúj-Zemplén

Megyei Kormányhivatal

Népegészségügyi

Szakigazgatási

Szervét (továbbiakban BAZ megyei KH NSzSz), hogy a kórház Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztályának PIC részlegén -

2013. 08. 05-én 2 beteg,

-

2013. 08. 07-én 1 beteg,

-

2013. 08. 08-án 2 beteg koraszülött csecsemő elhalálozott.

Az eseteket gyors lefolyás jellemezte pre mortem keringési elégtelenséggel, emelkedett gyulladásos labor paraméterekkel, vérsejtszám csökkenéssel. Egy elhunyttól és egy b e t e g ' ' % £ r i f f ^ t ő l her||kultúra került beküldésre a BAZ megyei KH NSzSz LD Járványügyi és Klinikai M i k r o b i c ^ ^ ^ ' ^ ^ t ^ ^ ^ ^ ^ A PIC részleg 30 ágyas, a Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály keretében működik (74 engedélyezett ágy).

A BAZ megyei KH NSzSz a bejelentést követően haladéktalanul megkezdte az esemény kivizsgálását: a Járványügyi Osztály munkatársai 2013. 08. 09-én 10 órától 'ftglyszífti|szemlét tartottak, ennek keretében adatgyűjtést is végeztek. Ezt követően, aznap d é l u t á n " f t | | Z r % g y e i % H NSzSz az Országos Tisztifőorvosi Hivatal illetékes szakembereit is tájékoztatta telefonon.

Ugyanezen a napon, augusztus 9-én 14:05-kor az OTH az Országos Epidemiológiai Központ (OEK) referencia laboratóriumának jelzése alapján is értesült a fenti eseményekről. A BAZ megyei KH NSZSZ a fentiekben említett két személy (1 elhunyt és 1 beteg) hemokultúrájából kitenyészett baktériumtörzseket futárral továbbította az OEK referencia laboratóriumába, és telefonon is egyeztetett az OEK szakembereivel.

Az OTH

kérésére - a r e n d e I k ^ ^ ^ y j ' ^ ^ d o k Ifepján - 08. 09-én a BAZ megyei KH NSzSz előzetes

gyorsjelentést küldött az OTH r é s z ' ^ ^ ^ É l ^ ^ e az öt elhunyt, haláleseti összefoglalóját, és a laboratóriumi vizsgálat céljára vett felületi minták listáját. Ezen a napon az OTH értesítette az EMMI Egészségügyért Felelős Államtitkárságát az eseményről.

08. 09-től további halálesetekre került sor, amelyek regisztrálásra kerültek, és amelyekre a vizsgálat szintén kiterjedt: 08. 09-én 1 beteg 08. 10-én 2 beteg .

08. 14-én 1 beteg koraszülött csecsemő halálozott el.

9

atlatszo.hu 2016.03.21.

10 3.

A vizsgálat felépítése, főbb elemei

3.1. A vizsgálat menetének áttekintése Azonnali helyzetértékelés CL

2, '« •*<D\¿-w/-m-, ;

2 ,2 1 ° S s

,%5 o 1 N . - « H „,

CL C c

Jj

-C

2013.08.08-09.

Azonnali intézkedések meghozatala (előzetes járványügyi intézkedések)

2013. 08. 09-12.

A vizsgálat módszereinek meghatározása. Az egészségügyi ellátás folyamat-elemzése, kritikus pontok meghatározása. Az átfogó vizsgálat megtervezése. Átfogó vizsgálat elvégzése Egészségügyi Járványügyi Kohorszigazgatási és felügyelet, vizsgálat szakfelügyeleti infekciókontroll vizsgálat

2013. 08.13-31.

Adatok elemzése, értékelése

2013. 09. 2-6.

Jelentések elkészítése

2013. 09. 9-13.

ÖJO

CL c

'ív

A vizsgálat első szakaszában 8 haláleset került a látókörbe, a szakfelügyeleti vizsgálat ezekre terjedt ki. Az átfogó vizsgálat során végzett kohorszvizsgálat és az annak keretében végzett szisztematikus adatgyűjtés során

11 haláleset

került

azonosításra. A

haláleseteket

a fentiek alapján

bemutató

2. táblázat

„Megbeszélés, értékelés" fejezetben található.

3c2. A vizsgálatban résztvevő intézmények Országos Tisztifőorvosi Hivatal Országos Tisztifőorvos és helyettesei

irányítás

Központi Irányítási és Monitoring Munkacsoport

koordináció, analitikus epidemiológiai vizsgálat, cselekvési terv és eseménynaptár napi frissítése, napi vezetői tájékoztatók elkészítése, jelentések készítése

Igazgatási Főosztály

igazgatási és szakfelügyeleti vizsgálat

Kommunikációs Főosztály

kommunikáció

BAZ Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve Megyei Tisztifőorvos

hatósági ellenőrzés

Járványügyi Osztály

hatósági ellenőrzés, j á r v á n y ü g y i és infekciókontroll vizsgálat

Laboratóriumi Decentrum Járványügyi és Klinikai Mikrobiológiai Laboratórium

laboratóriumi vizsgálatok

Országos Epidémiölógiai Közpö Helyettes főigazgató főorvos

kórházhigiénés és laboratóriumi vizsgálatok irányítása

Kórházi Járványügyi Osztály

kórházhigiénés és infekciókontroll vizsgálat

referencia laboratóriumok

referencia laboratóriumi vizsgálatok

Szakfelügyelet szülészeti-nőgyógyászati, neonatológiai, gyermekgyógyászati, infektológiai, szakfelügyelő főorvosok, valamint ápolási, védőnői szakfelügyelők

Az Országos Tisztifőorvos által irányított kivizsgáláson túl a Miniszterelnök felkérte a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetet (továbbiakban GYEMSZI) is az események vizsgálatára, továbbá a két elhunyt koraszülött szülei által tett feljelentés alapján a Nemzeti Nyomozóiroda

10

a

nyomozást indított. Ehhez szakértőként felkérte a Semmelweis Egyetem) Igazságügyi és Intézetét.

11

atlatszo.hu 2016.03.21.

11 Biztosítás-orvostani

atlatszo.hu 2016.03.21.

12 4.

Háttér

A születés körüli időszakban létrejött kórállapotok, betegségek legmagasabb szintű ellátása hazánkban 18 perinatalis intenzív centrumban (PIC) biztosított. Észak-Magyarországon egy ilyen centrum működik, Miskolcon, a Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztályának keretében. Az osztály összesen engedélyezetett 74 ágyából a PIC ellátást nyújtó 30 ágy az 1 . emeleti „ C " részlegen (1-3. kórterem, 4-5. elkülönítő kórterem és PIC nagy kórterem) található. Az ellátott terület lakosságszámát figyelembe véve ez az ország ötödik legnagyobb PIC részlege, az ágyszámot is figyelembe véve (egy engedélyezett ágyra mekkora lakosság jut) az országban a nyolcadik legnagyobb.

A koraszülés diagnózisa abban az esetben állapítható meg, ha a magzat születési súlya nem éri el a 2500 grammot és/vagy a születés a 37. gesztációs hét előtt következik be. 1995 és 2011 közötti időszakban Magyarországon a gyermekek 8-9 százaléka j ö t t világra koraszülöttként. Borsod-Abaúj-Zemplén megye területén ez az arány 10-12% között mozog. A 37. gesztációs hét előtti születések aránya nem javult érdemben az elmúlt időszakban. A 2500 gramm alatti születések aránya az utóbbi években mind országosan, mind pedig BAZ megyében enyhe emelkedő tendenciát mutat ( 1 . ábra) A koraszülés multifaktoriális eredetű kórkép, mely bekövetkeztét genetikai, környezeti és társadalmi tényezők együttes hatása okozhatja. Észak-Magyarországon számos bio-pszicho-szociális kockázati tényező (munkanélküliség, alacsony iskolázottság, rossz lakáskörülmények stb.) erőteljesen jelen van.

1. ábra: Országos és Borsod-Abaúj-Zemplén 25,00

megyei népmozgalmi

adatok (KSH)

•

n

-2500 gramm alatti születések aránya (%) Borsod-AbaújZemplén megye

20,00 -

-2500 gramm alatti születések aránya (%) Országos

15,00

37. hét előtt születettek születések aránya (%) BorsodAbaúj-Zemplén megye »37, hét előtt születettek születések aránya {%) Országos

10,00

5,00

0,00 én-

&

&

_ofc>* _c&'

VS*

..<&•

oB>-

&

er

er

er

er

<zr z7

er

<<S'

zr

er

er

er

A koraszülött és újszülött patológiai osztályokra azon csecsemők kerülnek felvételre, akik az átlagos újszülöttekhez viszonyítva elesettebb állapotban jönnek világra, életesélyük alacsonyabb. A magyarországi neonatális intenzív centrumok (NIC) tevékenységéről szóló, 2005-2009 közötti időszak adatait feldolgozó vizsgálat szerint (amelyben 29 255 NIC-ben ápolt újszülött adatait dolgozták fel) a NIC-ekben ápoltak tekintetében a túlélés országos szinten 94,9%-os volt. Az eredmények szerint a túlélési arány szoros,

12

atlatszo.hu 2016.03.21. hetében t ö r t13 ént a

szignifikáns összefüggést mutat a gesztációs korral (azzal, hogy a terhesség hányadik koraszülés) és a születési súllyal. A 7 nappal hosszabb gesztáció 19 %-kal, 250 gramm születési súlynövekmény pedig 47 %-kal emeli a túlélés esélyét. A vizsgált időszakban az 500 grammnál alacsonyabb súlyúak közül csak átlagosan minden negyedik maradt életben, az 500-750 gramm közötti születési súlyúaknái a túlélés közel 50%-osnak bizonyult. A túlélés valószínűsége 750-999 gramm között 8 0 % , 10001249 gramm között pedig 9 0 % körüli értéket mutatott. 1250 gramm felett pedig minden korcsoportra 9 5 % feletti túlélés volt jellemző.

1

13 európai ország 32 koraszülött-ellátást nyújtó intézményének 2010. évi adatait (összesen 7540 gyermek) feldolgozó vizsgálat eredménye szerint az ellátott koraszülöttek 32 % - a 1000 g alatti súllyal született, a túlélési esély körükben 75%-os volt. A túlélési esély a teljes betegszámra vonatkozóan közel 9 0 % volt. Az európai vizsgálat adatai alapján az újszülöttek 3,4 %-ának volt korai sepsise, míg 23,3 %-nál diagnosztizáltak késői sepsist. A sepsisek hátterében a leggyakoribb kórokozó a Staphylococcus eppiermi^l^,9'%) yo\t, amit a Stapylococcus aureus (8,8 %) k ö v e t e t t .

2

Az újszülöttek immunrendszerük fejletlenségéből adódóan fogékonyabban a fertőzésekre, mint a gyermekek vagy a felnőttek. A koraszülöttek szervrendszereinek fejletlensége szükségessé teszi a különböző, életben tartásukhoz elengedhetetlen invazív beavatkozásokat, és az ehhez szükséges eszközök használatát. Ezek az eszközök azonban növelik a fertőzések kialakulásának \/a\ószmüségét^^^0^^^étef^).

A hosszú, akár hónapokig is tartó kórházi ápolás hasonlóképpen m e g n ö v e l i ^ % ^ g é s z s l f ^ g y i ^ M ^ | á s során bekövetkező fertőzések valószínűségét. A koraszülötteknél - az immunrendsíe/uteejletl^tiségének következtében - a kórokozók elleni védekezőképesség eleve alacsonyabb. Összességében a koraszülöttek olyan vulnerábilis p t W ^ c i ó f ^ p e i f l ^ k , akik körében a mortalitás és a fertőzések kialakulásának kockázata (és a következményes halálozás) magasabb, mint a normál születési súlyú csecsemőknél.

1

2

A Neonatális Intenzív Centrumok tevékenysége 2005-2009. Országos Gyermekegészségügyi Intézet, 2 0 1 1 EuroNeoNet Annual report for VLGAI, 2010

13

atlatszo.hu 2016.03.21.

14 5.

Helyzetértékelés, azonnali beavatkozások

Az OTH a bejelentést követően azonnal megkezdte a járványügyi biztonság fenntartása érdekében szükséges megelőző intézkedésekre vonatkozó javaslatainak a kidolgozását. Az azonnal megkezdett járványügyi vizsgálat és a megerősített felügyelet alapvető céljai az alábbiak szerint foglalhatók össze: -

annak kiderítése, hogy közös fertőző kóroki tényező vagy terjedési út állhat-e a halálesetek hátterében;

-

ameddig közös fertőző kóroki tényező vagy terjedési út kizárása nem történik meg, addig biztosított-e a magas szintű járványügyi megelőző intézkedések szigorú betartása;

-

biztosított-e az osztályon ápolt koraszülöttek védelme, fokozott megfigyelése, és a megfelelő egészségügyi ellátás;

-

az újonnan felvételre kerülő páciensek számára a szükséges kapacitás és a biztonságos ápolási környezet biztosítható-e.

Biztonsági intézkedésként előkészítésre került a betegek esetleges átfiéj^ezése más egészségügyi ellátó helyekre, ennek érdekében telefonos egyeztetések zajlottak a debreceni, egri illetve nyíregyházai kórházakkal.

Az azonnali járványügyi zárlat elrendelésére, a betegek átirányítására azonban nem került sor, mivel a kórház saját hatáskörben meghozta a szükséges intézkedéseket, és megállapításra került, hogy a hatóság járványügyi biztonság érdekében tett javaslatait betartja.

A kórház a saját hatáskörben megtett járványügyi intézkedésekről és a belső átszervezésről emlékeztetőt küldött - az OTH Igazgatási Főosztálya vezetője kérésére - az illetékes hatóság részére. Az átszervezésre 2013.

08. 09-én az éjszakai órákban került sor, amely az alábbiakat érintette: 1.

Az I. emelet „ A " oldal 5-ös kórtermében lévő 5 intenzív ágyon helyezték el az új felvételeseket.

2.

A II. emelet „ D " oldal 4-es kórtermében 2013. 08. 09-én 10 olyan gyermeket helyeztek el, akik nem kerültek kontaktusba sem az elhunytakkal, sem azok kontaktjaival. A 3-as kórterem zsilipként funkcionált, a 2-es kórterembemáz a 9 gyermek került elhelyezésre, akik az elhaltak kontaktjai voltak.

3.

Az I. emelet „ C " részlegen (PIC) az elhunytak kontaktjainak (az átszervezéskor 5 lélegeztetett beteg gyermek) ápolása folyt.

4.

A kialakult helyzetre tekintettel a Szülészeti Osztály Újszülött részlegén 2 kórtermet biztosítottak a pathológiás újszülöttek elhelyezésére, melyhez szakszemélyzetet a Koraszülött Osztály biztosított. (Ez a részleg 2013.08.18-tól megszüntetésre került.)

5.

A területről (MISEK, Sátoraljaújhely, Ózd, Kazincbarcika) küldött, intenzív ellátást nem igénylő esetekben a felvétel céljára a I. emelet „A" oldali 6/c kórtermét jelölték ki, hol 5-6 újszülött volt elhi||ezhető.

Összességében

megállapítást

nyert, hogy a kórház

által

meghozott szervezési és

infekciókontroll

intézkedések segítségével megfelelően biztosíthatók voltak a folyamatos és biztonságos újszülött ellátás feltételei.

Az OTH vezetése szakmai irányítási funkciója keretében 2013. 08. 09-én ellenőrzést rendelt el a PIC osztályon annak érdekében, hogy a halálesetek oka mielőbb tisztázódjon. Ennek keretében 2013. 08. 10-én az Országos Tisztifőorvosi Hivatal Járványügyi Főosztályának vezetője, az Országos Epidemiológiai Központ Kórházi Járványügyi Osztályának vezetője és a BAZ megyei KH NSzSz Járványügyi Osztály munkatársai a megyei tisztifőorvos vezetésével helyszíni vizsgálatot végeztek, melynek célja részben a kórház saját hatáskörben megtett intézkedéseinek ellenőrzése, az esetlegesen szükséges újabb intézkedések elrendelése, illetve a

14

atlatszo.hu 2016.03.21.

15

kórházhigiénés és járványügyi vizsgálatok szakmai szabályok szerinti elvégzése volt. Az intézkedéseket a helyszínen jegyzőkönyvbe foglalták, majd előírásait határozatban is megküldték a kórház részére.

A BAZ megyei KH NSzSz 08. 12-én kelt határozatában elrendelte, hogy a korábbi és az újonnan felvett betegek ellátása teljesen elkülönítetten történjen. Emellett előírta a bevezetett magas szintű higiénés rendszabályok folyamatos betartását, további rendszeres jelentést, és részletes adatgyűjtést a haláleseteket megelőző időszakról is.

Az epidemiológiai vizsgálathoz szükséges adatok részben a helyszínen átadásra kerültek, illetve a jegyzőkönyv és határozat alapján a további adatokat folyamatosan rendelkezésre bocsátotta a kórház.

A Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum (továbbiakban DEOEC) 08. 15-én - tekintettel a kialakult helyzetre - felajánlotta a segítségét, és írásban nyilatkozott arról, hogy amennyiben kapacitás­ problémák lépnének fel, akkor előzetes egyeztetés után a miskolci PIC ellátási t e ^ | | é f % ^ j p ^ f e n y e g e t ő koraszülés esetén a várandós nőket, és gondoskodik az anyák és koraszülöttjeid ffit|$eleío e í í a ^ á r ó l . Ezt követően a Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház is felajánlást tett arra, hogy vállalja az esetlegesen felmerülő ideiglenes kapacitáshiány esetén a lélegeztetésre szoruló koraszülöttek­ újszülöttek ellátását. ' #

Mivel a koraszülöttek szállítása nagy kockázatot jelent a túlélésük szempontjából, ezért - amennyiben a kapacitásproblémák ezt nem teszik feltétlenül szükségessé - a szállítás elkerülését javasoltuk. '^'yt/ "''itt* A 2013. augusztus 22-i helyszíni higiénés vizsgálat megállapította, hogy a prevenciós célú kontroll intézkedések megfelelőek voltak, fenntartásuk az e g é s z s é g ű ^ h a t ^ ^ ^ ^ l o n t é s é i g szükséges. Mindez fokozott terhelést jelentett a kórház számára, de a fenti két kórház által tett felajánlás garantálta az ellátás biztonságát az esetleges ideiglenesen felmerülő kapacitás 0^éMák esetére is.

A normál működés visszaállítása a PIC részlegen szeptember 9. után vált lehetővé. Ekkor kezdődött meg az eredeti működési rend visszaállítása é r d e k % e n % % ü k s % e s intézkedések megtétele. A visszarendeződésről cselekvési terv készült, melyet a BAZ megyei KM NSzSz - az OEK véleménye alapján - jóváhagyott. A normál működési rendre t ö r t é n ő visszatérés a^eg^fesé^ügyi hatáság'Izoros felügyelete alatt történt.

15

atlatszo.hu 2016.03.21.

16 6.

Az átfogó vizsgálat elrendelése, céljai. A vizsgálat módszerei

6.1. Az átfogó vizsgálat elrendelése 2013. 08. 12-én a Miniszterelnök rendkívüli vizsgálatot rendelt el a Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórházban történt koraszülött halálesetek miatt. A Miniszterelnök utasította dr. Szócska Miklós egészségügyért felelős államtitkárt, dr. Török Krisztinát a GYEMSZI főigazgatóját és dr. Pallér Judit országos tisztifőorvost, hogy haladéktalanul kezdjék meg a helyszínen a vizsgálatot. A Miniszterelnök utasította a GYEMSZI-t, hogy a vizsgálat idejére függessze fel a Kórház igazgatóját. A Kormány az Ügyészségen bejelentést tett az ügy körülményeinek kivizsgálására.

A Nemzeti N y o m o z ó i r o d a ismeretlen tettes által elkövetett foglalkozás körében történt gondatlan veszélyeztetés miatt indított nyomozást, melynek során elrendelte 7 gyermek igazságügyi boncolását, továbbá azt, hogy az összes elhunyt esetén a szövettani vizsgálatot a SE Igazságügyi és Biztosítás-orvostani Intézete végezze. . #

6.2. Az átfogó vizsgálat céljai Az OTH átfogó vizsgálatának céljai az alábbiak voltak: ® megállapítani, hogy igazolható-e az észlelt halálesetek térben és időben történő átlagosnál gyakoribb előfordulása (halmozódása); © ha valóban halmozódás történt, akkor a halálesetek között összefüggés igazolható, vagy kizárható-e; •

ha összefüggés azonosítható, akkor ennek hátterében milyen közös tényezők, mechanizmusok állhatnak;

•

annak vizsgálata, hogy az érintett os?tóLvpl%i a m % ö d é l ^ i t e g e l l á t á s és az infekciókontroll tevékenység a szakmai és egyéb szabályozásnak megfelelően történt-e, illetve az osztályon folyamatosan biztosított-e a biztonságos betegellátás.

6.3. Folyamat-elemzés, kritikus pontok meghatározása Az átfogó vizsgálat során a betegellátás teljes folyamata szisztematikusan áttekintésre került. Folyamat­ elemzéssel meghatározásra kerültek a lehetséges kockázati pontok. A vizsgálat elsősorban ezekre a kritikus pontokra irányult.

6=4. Egészségügyi igazgatási és szakfelügyeleti vizsgálat Célja 1.

2.

A halálesetek halmozódásának vizsgálata, a halálesetek azonosítása vagy kizárása; A szakmai szabályok érvényesülésének ellenőrzése;

3.

A tárgyi és személyi feltételek ellenőrzése.

Kiterjedése 1.

2.

Várandósgondozás Szülészet működése

16

hátterében

közös

tényezők

3.

atlatszo.hu 2016.03.21.

17

A neonatológia/PIC működése

Tárgya Az Igazgatási Főosztály munkatársai az egészségügyi szolgáltatás gyakorlásának általános feltételeiről, valamint a működési engedélyezési eljárásról szóló 96/2003. (VII.15.) Korm. rendelet alapján vizsgálatot folytattak le, melynek keretében vizsgálták, hogy a Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórházban a szülészet, PIC valamint a csecsemő- és gyermekgyógyászat szakma személyi és tárgyi feltételei - fekvőbeteg ellátási formában - megfelelnek-e az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendeletben foglaltaknak.

A szakfelügyelet a szakmai szabályok szerinti egészségügyi ellátás megvalósulását vizsgálta. Neonatológus, infektológus és szülész-nőgyógyász szakfelügyelőn kívül bevonásra került a védőnői szakfelügyelet és az ápolás-szakfelügyelet is.

Módszere Helyszíni szemle kijelölt szakfelügyelők bevonásával (2013. augusztus 13.); a betegdokumentáció vizsgálata; adatok elemzése; a végső adatok átadását követően egyeztetés a szakfőorvosokka 1(5013. aujflsztus 29.).

A Nemzeti Nyomozóiroda a kórházban 2013. augusztus 13-án minden étep%|l|űS|és í ^ Ü S f d o k u m e n t u m o t lefoglalt a nyomozás lefolytatásához. A szakfelügyeleti vizsgálathoz a d o í & m e n t ú m t f X másolatát a Nemzeti Nyomozóiroda az OTH rendelkezésére bocsátotta, melyeket a \ 5 szakfelügyelő főorvosok részére átvételi elismervény és titoktartási nyilatkozat aláírása után adtunk át.

6.5. Kórházi járványügyi vizsgálat A klasszikus kórházi járványügyi vizsgálatnak az alábbi célkitűzés^%ő3tak: -

-

a járványügyi összefüggések feltárása annak kiderítésére, hogy közös fertőző kóroki tényező vagy terjedési út á l l h a t o % ^ a f ^ á l e s ^ k hMpé^ien;

-

annak vizsgálata a kórházban, illetve az érintett Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztályon, hogy az infekciókontroll tevékenység és a higiénés szemlélet megfelelően érvényesült-e;

-

a korábban meghozott, a terjedést megakadályozó járványügyi intézkedések megfelelőségének folyamatos ellenőrzése, további intézkedések megalapozása céljából.

Kiterjedése: A kórház karaszülött és Újszülött Pathológiai Osztálya PIC részlegen végzett egészségügyi ellátás, és az azzal összefüggő egyéb tevékenységek járványügyi vonatkozásai.

Módszerei -

helyszíni ellenőrzés; (2013. augusztus 9-i majd 10-i első vizsgálatok; augusztus 22-én ismételt helyszíni járványügyi - higiénés vizsgálat; majd a kohorsz vizsgálathoz adatgyűjtés 2013. augusztus 24-én);

-

az elhunytak, betegek és kontaktok mintáinak laboratóriumi vizsgálata, és az osztályon vett környezeti minták vizsgálata;

Vizsgálati terv 1. Esetdefiníciók meghatározása 2. Adatbekérés az esetek felkutatása, azonosítása érdekében 3. Az adatok táblázatba rendezése és elemzése 4. Betegek mintáinak laboratóriumi vizsgálata 5. Környezeti mintavétel és szűrő vizsgálatok végzése 6. Prevenciós célú kontroll intézkedések kidolgozása, az eredményességük értékelése

17

atlatszo.hu 2016.03.21.

18 6.6« Laboratóriumi vizsgálatok a) Humán minták mikrobiológiai vizsgálata A BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház a mikrobiológiai laboratóriumi vizsgálatokat a Laboratórium Kft. debreceni részlegében végezteti el. A halálesetek bejelentése után megkezdett kivizsgálás során a minták átirányításra kerültek a BAZ megyei KH NSzSz LD Járványügyi és Klinikai Mikrobiológiai Laboratóriumába Miskolcra. Innen megerősítés, valamint tipizálás céljából továbbították a minták, illetve törzsek egy részét az OEK Referencia Laboratóriumába Budapestre.

A bejelentéssel és az első helyszíni vizsgálattal egyidejűleg (08.09-én) a BAZ megyei KH NSzSz Laboratóriumi Decentrum Járványügyi és Klinikai Mikrobiológiai Laboratóriumából (Miskolc) az OEK laboratóriumába két hemokultúrából kitenyészett Klebsiella pneumoniae törzs került beküldésre (egy elhunyttól és egy betegtől), további vizsgálat céljából.

A BAZ megyei KH NSzSz LD Járványügyi és Klinikai Mikrobiológiai Laboratórium a későbbiekben valamennyi invazív mintából származó törzset továbbított az OEK-be.

A BAZ megyei KH NSzSz laboratóriumából 2013. augusztus 9-én és 10-én beküldött, összesen 11 mintából, illetve törzsből (melyek hemokultúrából, torokmintából, perianális törlésből származtak) 10 esetben Klebsiella pneumoniae jelenlétét igazolta az OEK. Az OEK referencia laboratórium az alábbi vizsgálatokat végezne el a^ektílclgjt törzsekből: •

azonosító, megerősítő, antibiotikum rezisztencia vizsgálatok (pl. tenyésztés);

•

a törzsek közötti összefüggések, azonosságok kimutatása molekuláris epidemiológiai vizsgálatokkal, az izolált törzsek jellemzése (pl. PFGE);

•

virulencia kimutatása (pl. PCR és szövettenyészeten végzett vizsgálatok).

A referencia laboratóriumban összesen 36, a Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztályon ápolt beteg 62 mintáját dolgozták fel, és a legtöbb esetben a tenyésztés mellett antibiotikum érzékenységi és tipizálási (PFGE) vizsgálat is történt. b) Környezeti minták vizsgálata Környezeti mintavételezés történt a kórházban a Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztályon - a kórtermekben, a kezelőberíles^z anyai öltözőkben is -, a szülészeten, a Megyei Nőitej-gyűjtő Állomáson. A mintavételezést a kórházhigiénés szolgálat munkatársai és az NSzSz járványügyi felügyelői végezték. A felületi minták mellett az infúziós szerelékekről, gyógyszeres ampullákról, a levegőből továbbá dolgozók kezéről (fertőtlenítés után), az újszülöttjeiket látogató anyák kezéről (fertőtlenítés előtt és után) is történt mintavételezés, emellett infúzió-, női tej és tápszermintákat is megvizsgáltak. Összesen több mint 250 minta feldolgozására és elemzésére került sor.

6.7. Kohorszvizsgálat A kohorszvizsgálat céljai az alábbiak szerint foglalhatók össze: 1.

Igazolható-e az észlelt halálesetek térben és időben történő átlagosnál gyakoribb előfordulása (halmozódása)?

2.

Ha valóban halmozódás történt, összefüggés?

a halálesetek

között

3.

Ha összefüggés bizonyítható, akkor megállapítható-e, hogy a jelenség hátterében tényezők állhattak, és ezek megfelelő magyarázattal szolgálnak-e az észlelt eseményre?

milyen

akkor igazolható

vagy kizárható-e

atlatszo.hu 2016.03.21.

19

A vizsgálat kiterjedése

A vizsgálati kohorszba beletartozott a BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály 1 . emeleti „ C " részlegén (1-3. kórterem, 4 - 5 . elkülönítő kórterem és PIC nagy kórterem) 2013. július 22. és augusztus 10. között felvett, illetve ott ápolt valamennyi újszülött (n=54).

Módszerek Az összefüggések vizsgálatára retrospektív kohorsz vizsgálatot végeztünk.

A megfigyelési idő összesen 34 napot ölelt fel, 2013. július 22. és augusztus 24. között. Ezen időintervallum alatt egy adott újszülött követése a kórházi felvétel napjától a hazabocsátás, vagy elhalálpzás napjáig terjedt, illetve előbbiek hiányában 2013. augusztus 24-ig tartott.

Különböző esetdefiníciókat (összesen 5-öt) teszteltünk annak érdekében, hogy megállapítsuk, hogy az alkalmazott különböző meghatározások (felvetések) mennyiben befolyásolják az eredményként kapott kockázati tényező profilt. Az első három esetdefiníció között csak minimális eltérés volt, ami az eredményeket inkább csak a statisztikai erő tekintetében befolyásolta. Az 1. számú esetdefiníciót azért választottuk ki a többi közül, mert a vizsgálat alapvető célja (halálesetek hátterének feltárása) tekintetében ez tekinthető a leginkább relevánsnak. Az utolsó két esetdefiníció közül a laboratóriumi vizsgálattal megerősített Klebsiella pneumoniae (továbbiakban KP) fertőzés - a m e l y í w ^ 4 ? l % | ^ f e . számú esetdefiníciók között a specifikusabb - azért került kiválasztásra, hogy a potenciális zavaró tényezők hatásának csökkentésével a KP fertőzés szempontjából leginkább releváns k o c k á z a í % a t feferjuk.

Az elemzés során tehát az alábbi három esetdefinícióval dolgoztunk.

•

1 . sz. esetdefiníció: Minden olyan kohorszba tartozó újszülött, aki a megfigyelési idő alatt a BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály 1 . emeleti „ C " részlegén elhunyt.

®

4. sz. esetdefiníció: Minden olyan kohorszba t a r t o z ó újszülött, aki a megfigyelési idő alatt a BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály 1 . emeleti „ C " részlegén feküdt, és akinél a megfigyelési idő alatt fertőzés kialakulása valószínűsíthető (az antibiotikum váltás, és a kémiai és mikrobiológiai laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján).

•

5. sz. esetdefiníció: Minden olyan kohorszba tartozó újszülött, aki a megfigyelési idő alatt a BAZ Megyei Kórház é s í g y e t e m i Oktató Kórház Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály 1 . emeleti „ C " részlegén feküdt, és akinél a megfigyelési idő alatt fertőzés kialakulása valószínűsíthető (az antibiotikum-váltás, és a kémiai és mikrobiológiai laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján), és a b e t e j ^ ^ g f i ^ ^ ^ ^ ^ ^ t t ^ t invazív mintájából Klebsiella pneumoniae baktérium tenyészett ki.

A vizsgálatunkban az elemzésekhez az invazív minták laboratóriumi eredményét vettük figyelembe, azaz a normálisan steril helyről vett minták (hemokultúra, trachea váladék) vizsgálati eredményeit. A laboratóriumi vizsgálatok során az invazív minták mellett számos olyan humán mintát is vizsgáltak, melyek a kolonizációról szolgáltatnak információt, de a kórlefolyásban a szerepük kérdéses, különösen a halálesetek vonatkozásában korlátozott (pl. fül, perianális törlés).

Az adatgyűjtés az alábbiak szerint történt: -

helyszíni j á r v á n y ü g y i vizsgálat (2013. augusztus 9., 10. és 22.);

-

adatgyűjtés az osztályon ápoltak betegdokumentációjából (elektronikus, illetve papírformátumú) (helyszíni adatgyűjtés 2013. augusztus 22. és 24-én, és további adatszolgáltatás e-mailen keresztül);

-

laboratóriumi összegyűjtése.

vizsgálatok

végzése,

mikrobiológiai

19

laboratóriumi

vizsgálati

eredmények

A laboratóriumi vizsgálatok a 7.6. fejezetben foglaltak szerint történtek.

atlatszo.hu 2016.03.21.

20

A kohorsz adatbázis tisztítása, ellenőrzése, valamint a statisztikai elemzés elvégzése Stata v . l l szoftver segítségével történt. A kohorszba tartozó személyek alapvető demográfiai és egészségügyi adatainak bemutatása egyszerű leíró epidemiológiai módszerekkel történt. A fertőzések kialakulásának idejét járványgörbével szemléltettük. A statisztikai elemzés során többféle esetdefiníciót - szenzitívebbet, illetve specifikusabbat - is alkalmaztunk, és ezek alapján az elemzéseket többféle forgatókönyvre is elvégeztük.

Egyváltozós valamint többváltozós epidemiológiai elemzés segítségével azonosítottuk a lehetséges kockázati tényezőket. Meghatározásra kerültek a megbetegedési arányok, az incidencia-sűrűségek és az incidenciasűrűség hányadosok és a relatív veszély. Az incidencia-sűrűséget 100 személy-napra vonatkozóan fejeztük ki a 95%-os megbízhatósági tartománnyal együtt.

20

atlatszo.hu 2016.03.21.

21 7.

Az átfogó vizsgálat e r e d m é n y e i

7.1. Várandósgondozás

A területi védőnői jelentés alapján a védőnők által nyilvántartott várandós anyák száma 2012-ben 120 0 5 1 volt, közülük fokozott gondozást igényelt 45 097 fő (37,6 % ) . A veszélyeztetett várandósok országos átlagát messzemenően meghaladja az észak-magyarországi mutató - a 14 713 fő várandós 56%-a (8237 fő) veszélyeztetett várandósként volt nyilvántartva. f 3

y

A régió 3 megyéje (Borsod-Abaúj-Zemplén, Heves, Nógrád) kc Borsod-Abaúj-Zemplén megyei várandósok veszélyeztetettségi aránya - a nyilvántartott 9463 várandós 60,9 % - a veszélyeztetett.

2012-ben 88 697 csecsemő/újszülött került védőnői nyilvántartásba, közülük koraszülött volt 7,9 % (7030 fő).

Az Észak-magyarországi régió koraszülött aránya az orsz#J|^á11af|náI magasabb volt: Borsod-Abaúj-Zemplén megye vonatkozásában ez 9,6 %. (A 6427 nyilvántartásba vett csecsemő/újszülött közül 615 fő született koraszülöttként.)

7 3 . A védőnői szakfelügyeleti vizsgálat eredménye A védőnői szakfelügyelet vizsgálta a terhesgondozás tekintetében a védőnői szakmai munkát a 9 elhunyt koraszülött édesanyja vonatkozásában, az egészségügyi dokumentációk és a gondozás teljes folyamatának áttekintésével. A védőnői s z a k f e l ü ^ y ^ f t g g ^ ^ t kiterjedt az elsőként bejelentett és a szakfőorvosok által is vizsgált 8 elhunyt koraszülött édesanyjának várandósgondozására, és a később (08. 14-én) elhunyt koraszülött esetére is.

A szakmai f e I ü g y e l ^ ^ m s g á l ^ ^ ^ p t o s a b b megállapításai a következők voltak: A 9 várandós nő életkora 19 és 38 év k ö z ö t ^ o l t ^ ^ ^ i l ^ ^ ^ v<É|élyeztetett várandós volt. A 9 várandós közül 8 anamnézisében terhelő szülészeti események szerepeltek (pl. spontán abortusz, művi abortusz, koraszülés), 2 főnél már a terhességet megelőzően betegség (pl. hypertonia, vesekő, pajzsmirigy-rendellenesség) volt megállapítva. Öt esetben dohányzott a várandós, 3 esetben a férj vagy élettárs is, 1 esetben csak az élettárs. A védőnők nem észleltek egy esetben sem szorongást, neurotikus jeleket, párkapcsolati problémát.

A legmagasabb iskolai végzettségek tekintetében vegyes volt a kép: 8 általános iskolával 3 fő, szakképző iskolával 2 fő, érettségivel 1 f ő , főiskolai vagy egyetemi végzettséggel 3 fő rendelkezett. Két családban volt munkanélküli, 2 családban rendszeres szociális ellátás (GYED) állt rendelkezésre. Szülőkkel együtt lakott négy várandós, albérletben kettő, saját lakásban kettő, szolgálati lakásban egy várandós. Összkomfortos lakás 7 volt, komfort nélküli 2.

A védőnői nyilvántartásba vétel öt esetben a 12. terhességi hét előtt, egy esetben a 13. terhességi héten, két esetben a 14. terhességi héten, egy esetben a 15. terhességi héten történt meg. V é d ő n ő i tanácsadáson valamennyi várandós megjelent, védőnői látogatás valamennyi várandósnál történt.

3

Területi védőnői jelentés 2012, OTH 1828-22/2013. (adatok forrása: GYEMSZI )

Z,

atlatszo.hu 2016.03.21.

22 Az előírt szűrővizsgálatokat hat várandós maradéktalanul elvégezte, hárman csak részben végezték el, hanyagság, figyelmetlenség miatt, vagy pénzhiányra hivatkozva. A védőnővel való teljes körű együttműködési készség hiánya nem jelenthető ki, valamilyen szinten valamennyi várandós e g y ü t t m ű k ö d ő volt.

A területi védőnők által végzett várandós gondozásban a terhesség kimenetelére nézve potenciális kockázati faktorként nevesíthető szakmai hiányosságot nem azonosított a járási vezető v é d ő n ő által végzett és a megyei vezető védőnő által szupervizionált jelen szakfelügyeleti vizsgálat.

Ugyanakkor a vizsgálat megállapította, hogy a vizsgált védőnői várandósgondozások során jellemző volt, hogy a védőnő, a szülész-nőgyógyász és a háziorvos együttműködése nem valósult meg teljes körűen. Az esetek döntő többségében a dokumentáción (várandós kiskönyv) keresztül tartják a kapcsolatot a várandósgondozásban részt vevő szakemberek.

22

atlatszo.hu 2016.03.21.

23 7.4. Szülészet

7.5. Személyi és tárgyi feltételek A kórház szülészet szakmára 69 ágy kapacitással rendelkezik, III. progresszivitást szinten. Valamennyi kapacitás tekintetében a kórház egy szervezeti egységben nyújt ellátást a Szülészet-Nőgyógyászati Osztály Szülészeti Részlegen. , A 2013. augusztus 13-án végzett helyszíni ellenőrzés során m e g á l l a p í t é í t ^ k l ! | | j : , hogy|§pz osztályon a jogszabályban előírt tárgyi feltételek maradéktalanul biztosítottak. A Kórház - hasonlóan a legtöbb fekvőbeteg ellátást nyújtó intézményhez - humánerőforrás g o n d o k k a l ' ^ ^ r a ^ ^ ^ l é r Ü f e l ő d i k a szakmai tevékenység minőségének szerepe.

7.6, Orvosszakmai tevékenység szakfelügyelete A szülészeti szakfelügyelő főorvos s z a k v é l e m é n y é n ^ ^ ^ e g ^ ^ p í t # ^ i születésének körülményeire vonatkozóan az alábbiak sze

a vizsgált 8 elhunyt újszülött össze. A fenyegető koraszülések

észlelése során a protokoll szerinti ellátás - 8 ^ % t e t c%gkintve - ^ ^ p b e n teljes mértékben érvényesült; míg egy esetben a protokoll szerinti ellátás a zé rt|beifí%alósÉt^meg, mert a koraszülés váratlanul következett be, így nem állt rendelkezésre elegendő i d ' ^ ^ ó r ^ z i b^||ekTO|^latt a várandós felkészítésére.

A koraszüléseket levezető személyek szakmai kompetenciája megfelelő volt, és a vonatkozó szakmai szabályok szerint jártak el.

A koraszülések d o k u m e n t á c i ó j á t ^ a % ^ p a f % z ó jogszabályoknak megfelelően végezték, így ezek alapján az ellátás teljes egészében r e k o n s t r u ^ ^ f Ü ^ ^ ^ ^ d o k u m e n t á c i ó szerint a szülés közbeni fertőzések elkerülése érdekében szükséges eljárások megtörténtek.

A szakfelügyeleti v i z s g á l a t a i i g tárt fel'c%an tényezőt, mely ok-okozati összefüggésben állhat az érintett koraszülöttek elhalálozásával A^koraszülöttek elhalálozása között szülészeti szempontból nem igazolható kapcsolat.

Szülészeti s | » p o n t b o 1%enrf i1I fenn olyan probléma, mely alapján a kórházban a koraszülött ellátást - akár csak átmeneti időre is - fel kellett volna függeszteni. ;

7.7. Az ápolás szakfelügyeleti vizsgálat megállapításai Az ápoláshoz szuféséges tárgyi minimumfeltételek biztosítottak az osztályon. Az orvostechnikai eszközök felülvizsgálata a jogszabályban előírtaknak megfelelően megtörténik. Steril eszközök megfelelő mennyiségben rendelkezésre állnak, tárolásuk megfelelő. A veszélyes hulladék gyűjtése és tárolása az osztályon megfelelő.

A szülőszobán az újszülött elsődleges ellátását újszülött/koraszülött intenzív terápiás szakápoló végzi. Az újraélesztés speciális feltételei maradéktalanul, és megfelelően jelölten, használható állapotban rendelkezésre állnak. Szükséges esetben a gépi lélegeztetést a továbbszállításig biztosítani tudják.

A szakdolgozók gyógyszereléssel kapcsolatos tevékenysége szabályozott, a tevékenység a szabályozásnak megfelelően történik. Eltérést nem találtak a szakfelügyelők az ellenőrzés során.

Az ápolási dokumentáció vezetése kapcsán találtak a szakfelügyelők olyan jellegű eltérést, hogy az ápolási folyamat nem volt teljes körűen dokumentálva.

23

Az ellenőrzés során kirívó hiányosság, szabálytalanság nem került megállapításra, az területeket határozták meg az ápolási szakfelügyelők:

atlatszo.hu 2016.03.21.

24 alábbi fejlesztendő

•

ápolási dokumentáció jogszabályi előírásoknak való megfelelése,

•

transzfúziós tevékenységgel kapcsolatos dokumentációs kötelezettség előírás szerinti teljesítése,

• kritikus állapotú beteg szállításának szabályozása, annak érdekében, hogy a jelenlegi megfelelő gyakorlat protokoll formájában rögzítésre kerüljön.

7.8. A szülészet kórházi járványügyi vizsgálata Környezeti mintavételezés történt az BAZ megyei KH NSzSz munkatársai által 2013. 08. 13-án a Szülészeten (a szülőszobán, a bemosakodóban, nővérszobában, a megfigyelőben, az újszülöttek ellátását nyújtó felvételes bokszban), melynek során összesen 30 felületi minta vételére került sor. A minták 73,3%-a negatívnak bizonyult, azaz vagy baktérium nem tenyészett ki, vagy csak koaguláz-negatív Staphylococus, Baci Ilus sp. tenyészett ki. Ezeknek a - nem kórokozó hatású - baktériumoknak a jelenléte a szülészeti osztály vizsgált pontjain nem kifogásolható.

A pozitív felületi mintákból nagy érzékenységű Pseudomonas sp. (ágyrács, fecskendőtartó, CTG szalagpánt, nővérszobai billentyűzet), Acinetobacter baumanii (anyag sapka), Enterobacter sp. (infúziós állvány, ágy plexije), 5. aureus (nővérszobai telefon) volt kimutatható. Ezek az eredmények a fertőtlenítési gyakorlat hatékonyságátjelző indikátornak tekintendők, a humán megbetegedéssel nem hozhatók kapcsolatba.

Bár a felületi mintavétel eredménye összességében megfelelő, a pozitív felületi minták arra utalnak, hogy nagyobb gondot kell fordítani az egyes betegek ellátását követő környezet (felülét-)fertőtlenítés elvégzésére.

7.9. Hipotézis vizsgálata: a szülés, illetve a szülészeti ellátás, mint a halálesetek hátterében álló közös ok •

A szülés során a szülőcsatornán keresztül esetlegesen bekövetkezett fertőzés.

A hipotézist elvetettük, mert a vizsgálat megkezdését megalapozó 9 haláleset közül 5 esetben császármetszés történt. Az in utero fertőzés lehetőségét azonban mindez nem zárja ki.

•

Szülészeti esemény, szülészeti ellátás, mint kockázati tényező az esetleges fertőzések, észlelt halálesetek hátterében.

A szülés körüli - vagy méhen belüli - események kóroki szerepe a halálozásban egy-egy koraszülött esetén nem zárható ki. Ugyanakk%^ft|pt közös tényező nem valószínű, mivel az újszülöttek a születést követően eltérő életkorban hunytak el. A vizsgált 9 haláleset közül hárman 29-90 napos korukban, egy fő pedig több mint 90 nappal a születése után halt meg. Ez utóbbi esetekben a szülés körüli események, a szülészeti ellátás szerepe mint kockázati tényező a kimenetel szempontjából valószínűtlen.

Megjegyzendő, hogy Magyarországon a szülészeti eseményt követően a placenta szövettani vizsgálata nem kötelező. Ennek hiányában egy esetleges intrauterin fertőzés, gyulladás igazolása csak a klinikai tünetekre alapozva lehetséges.

1. táblázat: A BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály 1. emelet "C" részlegén augusztus 5-14. között észlelt 9 halálesetek kor szerinti abszolút gyakorisága elhunytak kora (nap) 1 napon belül 1-6 nap 7-28 nap 29-90 nap

halálesetek száma 0 2 3 3

91-180 nap

1

Összesen

9

1A

7.10.

atlatszo.hu 2016.03.21.

25

Szállítás a szülészet és a 3-as szintű PIC között

A magyarországi neonatális intenzív centrumok (NIC) tevékenységéről szóló, a 2005-2009 közötti időszak adatait feldolgozó vizsgálat szerint a szállítás kifejezetten rontja a koraszülöttek életkilátásait. Az épületen belüli szállításhoz képest az egy intézmény különböző épületei közötti szállítás a túlélés esélyét 0,65-re (95 % MT: 0,55-0,77) csökkenti, egy városon belül különböző intézmények közötti szállítás pedig 0,36-ra (95 % MT: 0,28-0,46) csökkenti. Minél kisebb súlyú a koraszülött, a szállítás kedvezőtlen hatása^aniftigkfej^^ttebb, 500749 gramm közötti újszülöttek esetén az épületen belüli szállításkor 5 1 % a túlélés, míg épületek közötti szállítás ezt közel 10 %-kal csökkenti.

A BAZ megyei Kórház szülészeti részlege és a koraszülöttek ellátását biztosító részleg között az összes koraszülöttet ugyanazon inkubátorban szállítják a kórház egyik é • h i | ^ s z ^ ^ p z e t r ő I a másik

az

elhunytak

Az NSzSz munkatársai 2013. 08. 16-án környezeti mintát veí||ek a^|^^náz8# belüli koraszülött szállítást­ biztosító inkubátorról. A minták laboratóriumi vizsgála^jj||pjl||a h t % á n mintáknak megfelelő baktérium jelenléte nem igazolódott.

A laboratóriumi eredmények interpretálása során figyelembe kell venni azt, hogy a mintavételezések a vizsgálatot indikáló halálesetek után történtek.

25

atlatszo.hu 2016.03.21.

26 7.11.

Nőitej-gyűjtő állomás

A nőitejet megfelelő higiénés szabályok szerint kell kezelni, különös tekintettel a pasztőrözésre, valamint az azt követő manipulációkra. A nem megfelelően kezelt nőitej fertőzések terjedésében játszhat szerepet.

A fentiek vizsgálatára környezeti mintavétellel egybekötött ellenőrzést végeztek az NSzSz munkatársai 2013.

08. 13-án és 08. 15-én a kórházban található Megyei Nőitej-gyűjtő Állomáson. A felületi minták (összesen 16 minta) 50%-a pozitív volt. A pozitív mintákból P. aeruginosa, Acinetobacter baumannii és Enterobocter sp. volt kimutatható. Ezek a baktériumok nem voltak összefüggésbe h o z b a j p k % megbetegedésekkel, de kórokozó képességük miatt jelenlétük - főleg ekkora számban - jelzi a fertőtlenítés nem megfelelőségét.

Az elkészített tápszerekből vett mintákból - mind a 3 mintából - P. derűantibiogramjuk szerint megegyeztek, és amelyek származhattak az ivóvízből is.

enyészett ki, amelyek

A kedvezőtlen mintavételi eredmények okán a BAZ megyei tisztifőö^yos hajtáro^tot adott ki, melyben teljes körű fertőtlenítést és a dolgozók higiénés oktatását írta elő.

Ezt követően újabb mintavételre került sor 2013. 08. 27-én. A laboratóriumi vizsgálatok eredménye minden esetben megfelelő lett, 6 1 %-ban baktérium nem tenyészett ki, és a többi esetben is kizárólag CNS, Micrococcus sp. vagy Bocillus sp. volt izolálható/Ezeknek a baktériumoknak - ellentétben a fertőtlenítés előtt kitenyésztett kórokozókkal - csak jóval kisebb a kórokozó képessége.

A nem kórokozó hatású baktériumok jelenléte az emberi környezetben természetes jelenség, így jelenlétük a vizsgált pontokon, felületeken nem kifogásolható. A 17 felületi minta vizsgálata azt mutatja, hogy az elrendelt fertőtlenítést megfelelően, az elvárható hatékonysággal végezték el.

Az ismételt mintavételezéskor vett 3 tápszerminta eredménye is megfelelő minősítést kapott (baktérium nem tenyészett ki), hasonlóan az ivóvízminták vizsgálatának eredményéhez. Összefoglalva a Nőitej-gyűjtő Állomás felületi mintáiban, illetve a tápszer-, és nőitej-mintákban a humán megbetegedésekkel összefüggésbe hozható kórokozót nem mutattak ki.

A laboratóriumi eredmények interpretálása során figyelembe kell venni, hogy a mintavételezések a vizsgálatot indikáló halálesetek után történtek.

atlatszo.hu 2016.03.21.

27 7.12.

Látogatók fogadása a PIC-en

A vizsgálat kiterjedt az anyai magatartás lehetséges szerepének értékelésére a kórokozók PIC-re történő behurcolásában.

A koraszülötteket látogató édesanyák és családtagok csak a szükséges magas/^s4ntff«^jszérjr'éjyi higiénés szabályok (zuhanyozás, kórház által biztosított köpeny, lábzsák felvétele, kézfertáll;enítés) betartásával léphetnek be a Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztályra. A személyi higiénés s z a b á f ^ | : r ó l ^ ^ f t írásos, mind szóbeli tájékoztatást kapnak az anyák. A szigorú higiénés szabályoknak az a célja, hogy kórokozó behurcolására, fertőzések terjesztésére ne kerülhessen sor.

Az alacsony higiénés kultúrájú családok tagjai a részletes tájékoztatás eílépéfe sokszor nem értik mindennek a jelentőségét, és nem tartják be az előírásokat. Emiatt a látogatók folyamatos kockázatot jelentenek a fertőzések PIC-re t ö r t é n ő behurcolására.

A kórház már az esethalmozódás idején elrendelte a szoptatás előtti/kötelező fürdést (igény esetén kórházi textíliát és szappant is biztosítottak a fürdéshez), v ^ ^ g i n t " % r i é t l | ^ n felhívták az anyák figyelmét a bejáratnál és az öltözőben is kihelyezett kézfertőtlenítő helyes használatára és a használat szükségességére.

A vizsgálat tárgyát képezte a közös anyaöltöző esetleges szerepének vizsgálata a fertőzések terjedésében. Az NSzSz munkatársai 2013. 08. 23-án mintavételezést végeztek az öltözőben, illetve a látogatók kezéről a fertőtlenítés előtt és azt követően.

A „C" részleghez tartozó öltözőben az öltözőszekrények belsejéből, ruhafogasról, villanykapcsolóról, fertőtlenítő adagoló karokról történt miriUj^tel ( ö l e s e n 8 minta). Ezekből 3 minta adott pozitív eredményt kórokozóra (2 Enterobacter sp., 1 P. aeruginosa). A járványügyi intézkedések következtében a „ C " részlegen csak kevés gyereket ápoltak, és a mintavételezés időpontjában az anyák nem voltak elérhetők. Az „ A " részleg anyaöltözőjében is végeztek mintavételezést, bár a vizsgálat tárgyát képező halálesetek a „ C " részlegben fordultak elő, és az anyák csak annak a részlegének az öltözőjét használhatták, amelyben újszülöttjeik egészségügyi ellátása folyt. Mintavételezés a „ C " részleghez hasonlóan történt az „ A " részlegen is azzal a kivétellel, hogy itt anyai kéz mintázására is volt lehetőség (3 anya) a fertőtlenítő kézmosás előtt, illetve azt követően. Környezeti mintákból (összesen 9 minta) 2 minta adott pozitív eredményt kórokozóra (E. coli, Enterococcus sp., P. mirabilis). Tekintettel a pozitív eredményekre, azonnali nagytakarítás és zárófertőtlenítés került elrendelésre, amelyet 2013. 08. 29-én végeztek el.

Az anyai kézről vett minták (3 személy, mindkét kéz, fertőtlenítés előtt és után: összesen 12 minta) közül a fertőtlenítés előtt-léyett mintákból koaguláz negatív Staphylococcus mellett K. pneumoniae, Enterococcus sp., B. cereus, Stenotrophomonas maltophilia, Acinetobacter baumannii tenyészett ki. Ez megfelel az előzetesen várt eredménynek, hiszen az emberi kézen - még kézmosás után is - sokféle baktérium mutatható ki. A kézfertőtlenítést követően vett hat mintából egy lett pozitív (K. pneumoniae), a többi esetben baktérium nem tenyészett ki. Ez utóbbi eredmény a kézfertőtlenítés elvégzésének hatékonyságát mutató indikátornak tekinthető.

Az anyai kézről fertőtlenítést követően vett mintából kitenyészett K. pneumoniae törzs PFGE vizsgálata alapján (KP129) nem egyezik meg a kivizsgálás során talált - és az elhunytak mintáiban leggyakrabban kimutatott - PFGE típussal (KP125). A KP129-es törzset - az anyai kézminta mellett - a Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály egy betegének perianális törléséből mutatták ki. Mindez jelzi, hogy a különböző PFGE típusú K. pneumoniae törzsek megtalálhatók az emberi környezetben és így a Koraszülött és Újszülött

atlatszo.hu 2016.03.21.

28

Pathológiai Osztály különböző pontjain; és egy-egy törzs gyakran több úton is bekerülhet az osztályra, a pontos behurcolási hely utólag nem állapítható meg.

Az anyai öltözőkben a korábban elrendelt és 08. 29-én elvégzett zárófertőtlenítés után rövid időn belül megismételt, mintavételezéssel egybekötött helyszíni ellenőrzés (2013. 09. 02.) tapasztalatai ráirányítják a figyelmet arra, hogy a látogatók mennyire magas kockázatot jelentenek a kórokozók behurcolása szempontjából. A megismételt mintavételezést követően elvégzett laboratóriumi vizsgálatok a korábbinál is magasabb arányban adtak pozitív eredményt (a minták több mint felében kórokozó tenyészett ki, és nem volt olyan minta, melyből baktérium nem tenyészett ki), ezért 09. 13-án ismételt zárófertőtlenítést rendeltek el. Ezen kívül az egészségügyi hatóság elrendelte az anyák soron kívüli oktatását, valamint az anyák folyamatos oktatására irányuló intézkedési terv elkészítését annak érdekében, hogy a kéz- és személyi higiénés szabályok betartásra kerüljenek.

28

atlatszo.hu 2016.03.21.

29 7.13.

Neonatológiai ellátás a PIC-en

7.14.

Személyi és tárgyi feltételek

a) Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály, PIC szakma Kórház PIC szakmára 30 ágy kapacitással rendelkezik, III. progresszivitási szinten. Valamennyi kapacitás tekintetében egy szervezeti egység keretén belül - a Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály PIC részlegén - történik az egészségügyi ellátás biztosítása. b) Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály, csecsemő- és g y e r m e k g | ^ ^ | z a í ^ | k ™ ^ A kórházban csecsemő és gyermekgyógyászat szakmára meghatározott összkapacitásból (133 ágy) fentiekben részletezett PIC részleg mellett - Koraszülött és Újszülött Patho mely önálló szervezeti egységként

a

sztaly is működik (44 ágy),

került engedélyezésre, és íg||a ^tölgsál^rnyilvántartásban

is külön

egységként szerepel.

Az ellenőrzés tapasztalatai szerint

mindkét szakma tekintetében a rendeletben előírt tárgyi feltételek

maradéktalanul biztosítottak. A Kórház - hasonlóan a legtöbb fekvőbeteg ellátást nyújtó intézményhez

-

humánerőforrás gondokkal küzd. Ezért felértékelődik a szakmai tevékenység minőségének szerepe.

7.15. a)

Az orvosszakmai tevékenység szakfelügyelete

Infektológia szakma

Az infektológus szakfelügyelő f ő o n

nt a vizsgálatban érintett 8 elhunyt koraszülött ellátása

során a perinatális infekciók elkerál|s.e OTfc^Jj|ben az ellátó személyzet megtett minden szükséges, a vonatkozó szakmai p r o t o ^ % ^ b a n előírlF^intézkedést.

Az ellátás során kapott laboratóriumi eredmények alapján a koraszülöttek a szakmai szabályoknak megfelelő kezelésben r é ^ s ü ^ ^ ^ z ^ . e r f j p i r i k u s betegek á l l a ^ w o s s z a t f l ^ c í

antimikrobás kezelés minden esetben azonnal megkezdődött és a

/vagy mikrobiológiai és/vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei

alapján törtéfítyaz a^timífoobás spektrum szélesítése. A kritikus állapotban lévő koraszülöttek szupportív ellátása is magas szintű volt, megfelelt a szakmai elvárásoknak, így pl. a vérkészítmények adása, kolónia stimuláló faktőrpk, Immunglobulin adása.

A Iabo'^^rÄ^^drrlfnyek

alapján a szakmai szabályok szerint nem volt indokolt további vizsgálatok

elvégzése. A rendelkezésre álló dokumentáció alapján a szükséges konzíliumok megtörténtek. Nem maradt el olyan diagnosztikus

vagy

terápiás

eljárás,

amely

ok-okozati

összefüggésben

állhat

a

koraszülöttek

elhalálozásával." Összességében a felügyeleti vizsgálat nem tárt fel olyan tényezőt, mely ok-okozati összefüggésben állhat az érintett koraszülöttek elhalálozásával.

A szakvélemény kitér arra, hogy a mikrobiológiai mintáknak a Laboratórium Kft debreceni telephelyére t ö r t é n ő szállítása számos probléma okozója lehet (pl. mintaszállítás, eredményközlés késlekedése, célzott antibiotikum-kezelés késedelmes megkezdése).

Az

infektológus szakfelügyelő főorvos kiegészítő véleményében

Klebsiella

pneumoniae

rögzítette,

hogy több elhunytnál is a

okozta sepsis állhatott fenn, ami hozzájárulhatott a halálozáshoz. A nosocomialis

29

atlatszo.hu 2016.03.21.

30 járvány esetleges megállapítása járványügyi kérdésben nem foglalt állást.

szakemberek

feladatköre, ezért, mint klinikus, ebben a

b) Csecsemő- és gyermekgyógyászat, valamint neonatológia szakma A vizsgálatba bevont három szakfelügyelő főorvos a szakvéleményeikben, azok kiegészítésében, és a 2013.

08. 29-i egyeztető megbeszélés során a következő főbb megállapításokat tette.

A koraszülött-ellátást végző orvosok szakmai tudása és kompetenciája az ellátás során megfelelő volt. Az egészségügyi dokumentáció a jogszabályoknak megfelelő és alkalmas volt a betegség-lefolyással kapcsolatos történések szakmai szempontú rekonstruálására.

Megállapították, hogy az általuk vizsgált 8 haláleset mindegyikében septicus shock szindróma lépett fel. A halálhoz - egyéb kórállapotok mellett - ez is hozzájárulhatott. A septicus shock szindróma hátterében egy esetben gombafertőzést valószínűsítettek, egy másik esetben invazív mintából (hemokultúra, liquor, trachea) kórokozó nem volt kimutatható. A többi hat esetben invazív mintából K. pneumoniae volt kimutatható.

A hirtelen fellépő és gyors lefolyású szeptikus shock szindróma kezelésében minden esetben adekvát és időbeni diagnosztikus lépések és orvosi beavatkozások történtek. Egyetlen esetben sem merül fel az orvosi szaktudás, rátermettség, vagy felelős eljárás hiánya. Ugyanígy semmilyen eszköz vagy gyógyszer hiánya nem játszott szerepet a halálesetek bekövetkezésében.

Az érintett koraszülöttek betegellátási dokumentációjának áttekintése során nem derült fény olyan adatra, amely a Magyarországon megszokott PIC ellátási rendtől, gyógyítási mocfszerélltől, eljárásoktól érdemben eltérne.

A koraszülöttek gyógyításához szükséges laboratóriumi vizsgálatok rigorózus rendben, körültekintően megalkotott szakmai protokollra alapozva történtek az osztályon. Különösen igaz ez a fertőzések diagnózisát célzó laboratóriumi vizsgálatokra. A vizsgálatok típusa, és azok alkalmazási rendje minden szempontból alkalmas volt az esetleges fertőzések felismerésére és a gyógyítás során a terápiás hatás mérésére.

A laborkémiai vizsgálatok a Megyei Kórház Központi Laboratóriumában, a mikrobiológiai vizsgálatok Debrecenben a Laboratórium Kft. mikrobiológiai laboratóriumában történnek. Ez utóbbival kapcsolatban problémaként került azonosításra az osztály és a mikrobiológiai laboratórium közötti kommunikáció. Az osztály ugyanis nem kap azonnali, értesítést a mikrobiológiai laboratóriumból a pozitív eredményt adó mintákról, és emiatt a fertőzéses megbetegedések esetén nem tudják az előzetes csoportdiagnózis, illetve az előzetes rezisztencia eredmény birtokában a már korábban megkezdett antibiotikus kezelést szükség szerint időben módosítani, vagy a fertőzött betegek elkülönített ápolását időben megszervezni.

A szakfelügyelői jelentés kitér arra, hogy 2013 májusában új inkubátorok érkeztek az osztályra, az üzembe helyezést megelőző tesztelésük megtörtént. Az inkubátorok működésével kapcsolatos ellenőrzést végző szakértő az inkubátorok helyzetét, állapotát kiválónak minősítette. Az inkubátor fertőtlenítési folyamatok megfelelőek, jól dokumentáltak voltak. 24 órás megfigyelőlapon rögzítésre került a gyermekek testhőmérséklete, ennek eltérése esetén az inkubátor belső hőmérséklete is, illetve minden rendkívüli esemény. A párásítóban steril desztillált vizet alkalmaztak, és ezt háromnaponta cserélték. A vizsgált időszakban hibajelzést nem regisztráltak.

A szakértők szerint a halálesetek időbeni közelsége és száma felveti annak a lehetőségét, hogy a halmozódások hátterében esetleg infekciókontrollal kapcsolatos tényezők keresendők. Emellett számos egyéb körülmény együttes fennállása is elősegíthette a halmozott fertőzések fellépését, ilyenek például a tartós extrém kánikula, az osztály klimatizáltságának hiánya, az épületek közötti kényszerű újszülött transzport. A szakértői vélemény szerint azonban ezen lehetséges okok súlya kisebb és közvetlen szerepük a fertőzések és a halál bekövetkeztében utólag nem bizonyítható.

A szakfelügyelők által vizsgált nyolc elhunyt esetében viszonylag gyors lefolyású állapotromlást követően állt be a halál. A betegdokumentáció alapján az akut állapotromlás kezelése megfelelő volt. A szakfelügyelők felhívták a figyelmet arra, hogy a vizsgált esetek körében az adekvát megelőző, célzott antibiotikum-kezelés

30

atlatszo.hu 2016.03.21.

31 helyről vett humán

ellenére volt kórokozó kimutatható laboratóriumi vizsgálattal a normálisan steril mintákból, azaz úgynevezett áttöréses véráramfertőzés lépett fel, és ez hozzájárulhatott a halálhoz.

Összefoglalóan megállapítható, hogy az orvosszakmai vizsgálatok nem tártak fel szakmai hibát, és nem azonosítottak protokolltól, ellátási szabályoktól eltérő ellátási gyakorlatot. A dokumentáció vezetésére vonatkozó szabálytalanság sem került megállapításra.

A kórház Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztályának „ C " részlegén a vizsgált időszakban magas volt az ápoltak száma, ezen belül is az alacsony súlyú, intenzív ellátást igénylő koraszülöttek aránya, és ez minden bizonnyal nagy, az átlagost jóval meghaladó terhet rótt az egészségügyi ellátó személyzetre. A szakfelügyeleti vizsgálat megállapította, hogy az osztály egészségügyi dolgozói az elvártat meghaladó teljesítményt nyújtottak, és maximális szakmai odafigyeléssel és körültekintéssel, az átlagosnál is nagyobb munkafegyelemmel látták el feladataikat.

7.16.

Ápolás-szakfelügyeleti vizsgálat

^

1§

Az ápoláshoz szükséges tárgyi minimumfeltételek biztosítottak voltak az osztályon. Az; orvostechnikai eszközök felülvizsgálata a jogszabályban előírtak szerint megtörtént. Ste úő mennyiségben rendelkezésre álltak, és ezeket az előírásoknak megfelelően ÍJ ka I m a z t ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ t e ^ ^ ^ y s é g e k során. A veszélyes hulladék gyűjtése és tárolása az osztályon megfelelően történt. ;

A szakdolgozók gyógyszereléssel kapcsolatos tevékenysége szabályozott, a tevékenység megfelelően történt. Az ellenőrzés során hiányosság feltárására nem került sor.

a

leírtaknak

A vizsgálat idején az osztályon 2 hordozható és 79 ffe|kai irff<ubát6%állt rendelkezésre. Az inkubátorok fertőtlenítése szabályozott, a fertőtlenítés időpontja, a fert gző dolgozó személye, és az inkubátor felhasználhatósága megfelelőképpen dokumentált. Az ápolók az inkubátorok fertőtlenítését/cseréjét és a lélegeztetett betegek esetében a légzőkör cseréjét a hatályos OEK módszertani levélben foglaltak szerint végeztek.

Az ellenőrzés során kirívó hiányosság, szaknialszabályszegés nem került megállapításra. A vizsgálat során az ápolási dokumentáció vezetésének g y f ^ j l a t á r ^ ^ o n a t k o z ó a n tártak fel néhány hiányosságot. Másrészt megállapítást nyert, hogy a rendelkezésre álló szakmai protokollok néhány esetben pontosításra kiegészítésre szorulnak, például h i á n ^ k '^'^W$M á " P ú betegek szállításának szabályozása. a

7.17.

o t

Inkubátorok működése klimatizáltság hiányában

Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban EEKH) Orvostechnikai Főosztályának szakértői véiáménye a S | j á f f % B A Z Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház PIC részlegén használt intenzív inkubátorok világviszonylatban a felső minőségi kategóriát képviselik.

Az EEKH m%%|lla^|gtta, hogy a készülékek nem alkalmasak hűtésre. így felmerült a kérdés, hogy a nyári kánikulában megfelelően működtek-e az inkubátorok, illetve bármilyen hibajelzés esetén a dolgozók m e g t e t % l ^ r e ^ | ^ | s i é g é M n t éz ke d ése ke t.

A fentiek miatt a PIC részlegen 2013. 08. 28-án helyszíni vizsgálatra került sor az EEKH Orvostechnikai Főosztálya két szakértőjének, egy neonatológus szakfelügyelő főorvosnak, az OEK két epidemiológusának, valamint az NSZSZ képviselőinek részvételével.

A vizsgálat megállapította, hogy az inkubátorok éves felülvizsgálatát rendszeresen végzik, minden felülvizsgálatról j e g y z ő k ö n y v készül. A legutóbbi felülvizsgálat során (2012. december) valamennyi inkubátort rendben találtak.

A PIC részlegen 2013. május és június hónapokban összesen 29 db új inkubátort (intenzív inkubátor) állítottak üzembe, melyből kettő transzport, a többi pedig klinikai inkubátor. A vizsgálat során megállapították, hogy az új inkubátorok üzembe helyezésekor megtörtént a dolgozók oktatása, és háromnapos folyamatos próbaüzemet végeztek az esetleges hibák felderítésére. Amennyiben az inkubátor 3]

atlatszo.hu 2016.03.21.

32 belső hőmérséklete a beállított hőmérséklethez képest fél-másfél fokkal megemelkedik, a készülék riaszt, ezeket naplózzák a lázlapokon. A vizsgált időszakban riasztás nem történt. A PIC részleg a felmerülő műszaki problémák elhárítására, a karbantartási szakemberek értesítésére megfelelő szabályozással rendelkezett. A vizsgált időszakban műszaki probléma nem fordult elő.

Az EEKH megállapította, hogy az eszközök forgalomba hozatalával és alkalmazásával kapcsolatosan jogszerűtlenséget nem tapasztaltak. A neonatológus szakértői vélemény szerint az osztály inkubátorokkal való ellátottsága, az eszközök állapota kiválónak minősíthető, ami többek között ez elmúlt hónapokban végrehajtott európai uniós fejlesztésnek az eredménye. Az osztályon alkalmazott inkubátor-fertőtlenítési folyamatok megfelelőek, jól dokumentáltak. Összességében a külső környezeti összefüggés nem bizonyítható.

7.18.

hőmérséklet, az inkubátorok

működése

és a halálesetek

közötti

A környezeti mintavételezési vizsgálatok eredményei

A Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztályon a BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház kórházhigiénés szolgálatának munkatársai 2013. augusztus 8-án, 9-én és 10-én levegőmintákat, felületi mintákat, a dolgozóktól kéztörlék-mintákat vettek, valamint mintavétel történt infúziós szerelékekről, gyógyszeres ampullákról is. Az osztályon ismételt mintavételezést végeztek az NSzSz munkatársai 2013. 08.

13-án, melynek során további felületi mintákat vettek.

A laboratóriumi vizsgálatok eredménye alapján a humán mintáknak megfelelő baktérium jelenléte a környezetben nem igazolódott.

A gyógyszerminták, és az infúziós szerelékek mintái sterilnek bizonyultak. Az OEK referencia laboratóriumába továbbítottak egy bontott és egy bontatlan infúziót endotoxin vizsgáltra, melynek eredménye negatív lett.

A dolgozói kézmintákból (fertőtlenítés után) baktérium nem tenyészett ki. Összességében elmondható, hogy a környezet rutinszerű fe rtőt lenit és i gyakorlata - figyelembe véve a negatív minták nagy arányát - megfelelő, hasonlóan a kézfertőtlenítés gyakorlatához.

A laboratóriumi eredmények interpretálása^ során figyelembe kell venni azt, hogy a mintavételezések a vizsgálatot indikáló halálesetek után történtek. x

7.19.

Egyéb, kórházhigiénés szempontból felmerülő tényezők vizsgálata

a) Az osztályon megvalósuló infekciókontroll gyakorlat releváns jellemzői Az osztály dolgozói - különös tekintettel az osztály speciális beteganyagára - nagy figyelmet fordítanak a higiénés szabályok betartására, és a kórtermek kialakításával, valamint tudatos munkaszervezéssel minimalizálják a fertőzések kockázatát.

Az osztályon az infekciókontroll a szakma szabályai szerint történik. A standard és a kontakt izolációs óvintézkedésekből a következő elemeket emeltük ki, mert jelzik hogy az osztályon fennálló speciális feltételekhez adaptálták az általános elveket.

Figyelembe véve az ellátott koraszülöttek állapotából következő jellemzően hosszú ápolási időt, az eszközös és egyéb beavatkozások számát, a koraszülöttek fejletlenségéből adódóan a kolonizáció kialakulásának veszélyét az osztályon a fertőzések kialakulásának kockázata jóval meghaladja egy átlagos kórházi osztályét.

Ennek megelőzése érdekében az alábbi gyakorlatot követik a betegelhelyezés, betegfelvétel során. Egy kórtermen belül három fülke került kialakításra, fülkénként 2-3 újszülött ápolása történik. A fülkék egymástól teljesen elkülönítettek mind légtér, mind pedig az ápoláshoz szükséges eszközök tekintetében. A felvételek rendje az alábbiak szerint történik. (1) Teljes zárófertőtlenítést végeznek, miután egy fülke kiürül. (2) Ezt követően közel egy időben felvett újszülöttek kerülnek egy fülkébe, amely egy ápolási „kohorsznak" tekinthető. Ehhez a kohorszhoz további újszülött már nem kerül felvételre. (3) Amikor a kohorszba tartozó

32

atlatszo.hu 2016.03.21.

33

utolsó gyermek ápolása is befejeződött, azaz a fülke kiürült, zárófertőtlenítést végeznek. (4) Ezt követően a ciklus kezdődik előröl.

Valamennyi fülkében elkülönítve, az inkubátorok mellé helyezett kosarakban tartják a gyermekek ápolásához szükséges eszközöket és az infekciókontroll során alkalmazott védőfelszereléseket, amelyet csak az adott újszülött ápolásához használnak fel. Ezzel biztosítják - a kontakt izoláció részeként - , hogy ne csak a fülkék között, hanem egy fülkén belül is megelőzzék a fertőzések terjedését.

Az osztályra mindenki -

köztük a látogatók és a konzílium miatt hívott orvosok is - csak megfelelő

védőfelszerelésben, higiénés kézfertőtlenítést követően léphet be. A kézfertőtlenítéshez szükséges feltételek az osztály valamennyi kulcsfontosságú pontján biztosítottak.

^

m

A különböző eszközök, gyógyszerek, infúziók, női tej stb. tárolása kórtermenként szakosítva történik mind a hűtőszekrényekben, mind pedig a raktárakban. b) Osztályon belüli áthelyezés szerepe A PIC részlegen a nagy kórteremben 08. 02-án előre tervezetten fertőtlenítést k Ä t e k meg, Tnelfhek kapcsán az ott ápolt újszülötteket áthelyezték a 2-es kórterem különböző fülkéibe (bokszaiba).. Felmerült, hogy az áthelyezésekkel járó beteg-mozgatás elősegíthette a fertőzések kontakt terjedését.

Az analitikai epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az áthelyezés előtt a PIC nagy kórteremben történt ápolás fokozott kockázatként azonosítható, de ennek kapcsán figyelembe kell venni, hogy a PIC nagy kórteremben a leginkább kritikus állapotban lévő, l e g a l a c s o n y a b t í ^ ü Í ^ ^ , s u ! | ú koraszülötteket ápolták, akiknek az életkilátásai eleve rosszabbak voltak, és ezeknél á^gyerfft^feknel vulnerabilitásukból adódóan mindenféle szállítás, mozgatás többletkockázatot jelenthetett. c) Az izolált baktériumok megbetegedést okozó képességének vizsgálata Klebsiella pneumoniae Az OEK referencia laboratóriumában izolált Klebsiella pneumoniae törzsek az antibiotikum érzékenységi vizsgálatok alapján ún. vad típusúak, azaz néfn multirezisztens, kórházi ellátás során kiszelektálódott típusok, hanem csak a fajra jellemző természetes antibiotikum rezisztenciákkal rendelkeznek.

A szakfelügyeleti vizsgálat során a szakértők megállapították, hogy a koraszülöttek megfelelő megelőző, célzott antibiotikum kezelést kaptak, és ennék ellenére volt kórokozó kimutatható laboratóriumi vizsgálattal a normálisan steril helyről vett humán mintákból. Ezért merült fel a szakemberekben, hogy esetleg a kórokozó virulenciájában következett be olyan változás, ami az in vitro érzékenység mellett „in vivo rezisztencia kialakulásához vezetett. Mindez indokolttá tette az izolált baktériumtörzsek további vizsgálatát. ,/

A törzsek tipizálhatónak bizonyultak, a kitenyésztett 42 törzs 8 különböző PFGE típusba sorolható.

Leggyakrabban a KP125 törzs (27 törzs) volt kimutatható összesen 16 beteg különböző mintáiból. Több esetben az egy betegtől származó többféle mintából különböző PFGE típusú törzsek is kimutathatók voltak.

A leggyakrabban kimutatott (KP124 és KP125) PFGE típusú törzsek közül 2-2 izolátum került MLST (Multilocus Sequence Typing - szekvencia alapú tipizálási) vizsgálatra, melynek eredménye alátámasztotta, hogy két különböző típusba tartoztak, melyeket eddig Magyarországon még nem azonosítottak. A KP125 PFGE típusú K. pneumoniae izolátumok az ST1378 szekvenciatípusba tartoznak, mely egy újonnan leírt szekvenciatípus. A KP124 PFGE típusú izolátumok ST20 szekvenciatípusba tartoznak, ez egy gyakori szekvenciatípus, melybe többnyire ESBL termelő kórházi törzsek tartoznak.

A virulencia meghatározására szöveten végzett citopatogenitási vizsgálatok negatív eredménnyel zárultak. Ez azonban nem zárja ki egyéb virulencia faktorok jelenlétét. A tünetek alapján felmerült (szokványosán E. coli eredetű) patogenitási markerekre 15 Klebsiella törzs vizsgálata negatív eredménnyel zárult. Összefoglalva a laboratóriumi vizsgálatokkal nem volt bizonyítható, hogy a kitenyészett K.

pneumoniae

törzsek a szokásostól eltérő tulajdonságokkal, különleges virulencia képességekkel rendelkeznének.

33

atlatszo.hu 2016.03.21.

34

Escherichia coli

Az OEK laboratóriumában 2 koraszülött halál utáni 3 mintájából (1 elhunytnál tüdőből, 1 elhunytnál t ü d ő b ő l és liquorból) 06:K5:NM (nem mozgó) E. coli tenyészett ki. Ezek a törzsek az ún. nekrotoxikus E. coli patocsoport (NTEC) képviselői, mert az e csoportra jellemző, ismert virulencia tulajdonságok közül a CNF (citonekrotikus faktor) toxin esetükben detektálható volt. E mellett az ún. extraintestinális betegedéseket okozó E. coli baktériumok egyéb virulencia markerei közül a (3-hemolizáló képesség és K5 felületi antigén hordozása e törzsek esetében szintén kimutatható. Az E. coli törzsek antibiotikum érzékenységi képe nem mutat a szokványostól eltérő rezisztencia viszonyokat, és nem hordozott hőlabil, illetve hőstabil enterotoxin, valamint verotoxin specifikus géneket. A baktériumok ultrahanggal feltárt és sejtmentes szövettenyészeten jellegzetes citopatogén hatást nem mutattak.

Az E. coli baktériumok szerepe kétséges a megbetegedések kialakulásában és a halálozások tekintetében, mivel boncanyagból származó mintákból kerültek kimutatásra, így a potenciális post mortem (szöveti, szervi) bakteriális migráció lehetősége nem zárható ki.

34

atlatszo.hu 2016.03.21.

35 8.

Kohorsz vizsgálat

A Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály 1 . emeleti „ C " részlegén 2013. augusztus 5-10. között észlelt halálesetek kapcsán a halmozódás gyanú kivizsgálása, illetve az esetleges közös kiváltó okok feltárása és a potenciális közös kockázati tényezők meghatározása érdekében retrospektív kohorsz vizsgálatot elvégzésére került sor. A vizsgálati populációt a BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály 1 . emeleti „ C " részlegére 2013. július 22. és augusztus 10. között felvett és ott ápolt újszülöttek képezték, összesen 54 fő.

Az elvégzett statisztikai elemzések eredménye alapján az adott részlegen 2013. augusztus első napjaiban észlelt halálesetek bekövetkezésének valószínűsége nagyon kicsi volt a 2010-2013. évi július-augusztus havi halálesetek száma alapján, azaz statisztikailag nagy a valószínűsége annak, hogy azok bekövetkezését nem a véletlen okozta (p=0,0079).

Elemezve a fertőzés feltételezett időpontját, illetve a Klebsiella pneumoniae

baktérium normálisan steril

helyről

kimutatásának

vett

mintákból

(a

továbbiakban

invazív

mintákból)

történő

időpontjait,

megállapítható, hogy 2013. augusztus 2. és 10. között kórházi járvány zajlott le a ^ v t ó p l t osztály „ C " részlegén. Sporadikus fertőzések ugyanakkor már 2013. augusztus 2. előtt is felléptek. A járvány csúcsa 2013. augusztus 6-8. közé tehető.

A vizsgálati kohorszban (54 fő) összesen 1 1 haláleset fordult elő a%e^giyplésH-idő alatt (2013. július 22. és augusztus 24. között). A halálozások hátterében szignifikáns közös kockázati tényezőként volt azonosítható a Klebsiella pneumoniae mikrobiológiai kimutatása invazív mintából (relatív veszély (RV)=7,42; 9 5 % megbízhatósági tartomány (továbbiakban MT): 2,13-25,86), és az extrém alacsony (1000 gramm alatti) születési súly (RV: 4,72; 9 5 % MT: l,41-15,72). Mirl|ez azonbari%&gp jelenti azt, hogy a megfigyelt időszak alatt elhunyt valamennyi koraszülött esetébíjp B^ßiefikipneumoniae fertőzés volt a halál közvetlen oka.

1

Hét elhunyt esetében Klebsiella pneunQwe^YXéftljL X^^^XX ki a beteg invazív mintájából. Közülük öt esetben ugyanaz a KP125 PFGE típusú törzs volt kimutatható. A másik két elhunyt esetén a kitenyészett Klebsiella pneumoniae törzs nem állt rendelkezésre további tipizálásra. A „ C " részlegen ápolt, életben lévő betegek invazív ( 1 beteg) és n ^ ^ ^ ^ í ^ ^ p bet1^| mintáiból is kimutatható volt a KP125 PFGE típusú Klebsiella pneumoniae baktérium. Összesent46 „ C " részlegen ápolt beteg különböző mintáiból volt kimutatható ugyanaz a KP125 típusú baktérium (27 törzs).

A mikrobiológiai vizsgálatok eredményei megerősítik a statisztikai elemzéssel kapott eredményeket, így a rendelkezésünkre álló bizonyítékok alátámasztják a Klebsiella

pneumoniae

baktérium lényeges etiológiai

szerepét a járvány kiatókúlásában.

A kohorsz vizsgálat eredményei ráirányították típusaira, amelyek a fertőzés terjedését

a figyelmet a tartósan behelyezett katéterek bizonyos

elősegítő

potenciális

kockázati tényezőknek

minősülnek

(pl.

umbilikális katéter).

A l e g i r i ^ ^ ^ ^ ^ ^ á l l ^ ö t b a n lévő, legalacsonyabb születési súlyú koraszülötteket ápolták a vizsgált részleg PIC nagy kórtermében, melyet előre tervezett fertőtlenítő takarítás miatt 2013. augusztus 2-án kiürítettek. Az ott ápolt gyltjjipkeket 2013. augusztus 3-tól a 2. kórterem különböző fülkéibe (bokszaiba) helyezték át. A Klebsiella pneumoniae fertőzés kialakulásában szerepet játszó tényezők vizsgálata során közös szignifikáns kockázati tényezőként volt azonosítható a PIC nagy kórteremben 2013. július 22. és augusztus 2. között történt ápolás (RV=8,66; 9 5 % MT: 1,02-73,94), és a 3. kórteremben 2013. augusztus 3 és 10. közötti ápolás (RV=13,56; 9 5 % MT: 2,63-69,84). Az 1500 grammnál alacsonyabb születési súly mint kockázati tényező a KP fertőzések kialakulásában, csak alig maradt el a szignifikáns szinttől (RV=7,88; 9 5 % MT: 0,96-64,52).

A vizsgált kohorszban nagyobb arányban fordultak elő az 1500 grammnál alacsonyabb koraszülöttek a 2005-2009. évekre vonatkozó országos átlaghoz képest, valamint

születési súlyú

az 1500 grammnál

alacsonyabb születési súlyú újszülöttek száma háromszorosa volt a 2005-2009 közötti időszakra (Miskolcra) vonatkozó

átlagos

havi értéknek, amely minden bizonnyal nagy terhet 35

rótt

az egészségügyi

ellátó

atlatszo.hu 2016.03.21.

36 személyzetre. Az alacsony súlyú ápoltak ilyen magas részaránya is hozzájárulhatott a megfigyelt időszak alatt észlelt halálesetek magasabb számához. Összefoglalva: a statisztikai vizsgálat eredményei alátámasztják a Klebsiella pneumoniae baktérium kóroki szerepét a kórházi járvány kialakulása, és az azzal összefüggésben tapasztalt megnövekedett halálozás hátterében. A kórházi fertőzések mellett ugyanolyan fontos kockázati tényezőként volt igazolható az 1500 grammnál alacsonyabb születési súly. Ez utóbbi nemcsak a gyenge immunrendszer miatt jelent a fertőzésekre hajlamosító tényezőt, hanem azért is, mert gyakran tesz szükségessé olyan invazív beavatkozásokat (pl. állandó katéter), amelyek a baktériumok behatolását és a szervezetben való elszaporodását nagymértékben elősegíthetik. Az eredmények azt mutatják, hogy a kórokozók jelenléte mellett (kolonizáció, illetve sporadikus fertőzések) a betegek mozgatása, más kórtermekbe áthelyezése is közrejátszhatott a fertőző ágensek terjedésben.

36

atlatszo.hu 2016.03.21.

37 9.

A hőhullámok és a koraszülött halálozás közötti esetleges epidemiológiai összefüggések vizsgálata

A vizsgálat során az egyik alapvető kérdés az volt, hogy időjárási körülmények lehettek-e hatással a szülések, ezen belül a koraszülések bekövetkezésére. A magas hőmérséklet és a szülések, koraszülések lehetséges összefüggésének vizsgálatával kapcsolatban számos tudományos közlemény látott napvilágot az elmúlt években. A közlemények többsége kiemeli a hőmérséklet, elsősorban a hirtelen melegedés és az e x t r é m magas, több napig tartó hőhullámok kockázati szerepét a koraszülések és alacsony születési súly tekintetében. A kockázatot növelik a terhesség során fennálló fertőző, illetve nem fertőző betegségek, táplálkozási hiányosságok, a nem megfelelő terhesgondozás is.

A legfrissebb elemző közlemény 2013 márciusában jelent meg, amelyben 159 korábban megjelent közleményt vizsgáltak át. Nyolc közlemény felelt meg a kiválasztási szempontoknak. A ;özlemény eredményei alapján a vizsgálat megállapította, hogy a magas hőmérséklet növeli a koraszülés kockázatát. A hőmérséklet szempontjából az e x t r é m hő-stressz, illetve a gyors hőmérséklet-emelkedés jelent nagy veszélyt (Carolan-Olah M 2013).

Egy 2011-ben közölt elemző értékelés 20 közleményt emel k i , ' ' a m e l y e ^ é ^ a s z l | ^ ő k % ^ | p f e s s á g alatti h ő stressz hatását elemezték a szülés kimenetele szempontjából. A l e g t ö b b ' ^ ^ p t e ^ ^ i i f i k a r i s kapcsolatot tárt fel a koraszülések, halvaszülések és alacsony súllyal való szülések és a szüléseket megelőző e x t r é m hőmérsékletek között. Hasonló eredményekről számoltak b% egy g mzésben is (Baroulis et al.

2012). 13 további közlemény vizsgálta a születési súly, a koraszülés és a í f l í ^ s f i ő m é r s é k l e t kapcsolatát. A hőmérséklet nagyobb mértékben befolyásolta az alacsony születési súlyt, mint a koraszülést (Strand et al.

2011). Egy kanadai vizsgálat (Basu et al. 2010) e r e d m é n ^ i ^ z e f i | t a f?|ti átlaghőmérséklet 5,6 °C-kal való emelkedése 8,6%-kal növelte meg a koraszülések kockázatát tekintet nélkül az anyák etnikai hovatartozására, iskolai végzettségére vagy az újszülött nemére, azonban az összefüggés erősebb volt a fiatal anyák, afroamerikai és ázsiai bevándorlók körében. <

¥

A Lancet Bizottság jelentésére h i v a t k o í t % e g y f | p r v é f ^ n u í % ^ ^ kiemeli, hogy a várandós anyákat a magas hőmérséklet szempontjából kiemelt kockázati ;6spportnák kell tekinteni (Rylander et al. 2013). A várandós anyák a terhesség során bekövetkező hormonális változások miatt könnyen „túlmelegedhetnek", ami mind az anya, mind a magzat számára kockázatot jelent.

Meg kell említeni, hogy egy, a koraszülések és a meteorológiai paraméterek összefüggését 1993-ban vizsgáló német közlemény hangsáfyözta, hogy a terhességek átlagban 3 nappal hosszabbak voltak akkor, ha nem történt időjárásváltozás %^m0\x\\ 8 napon keresztül. A 28-32. gesztációs hétben levő terhességek érzékenyebbnek b i ^ ^ u l t a k % rrfeteorológiai hatások szempontjából, mint a 33-37. gesztációs hétben járó terhességek. M p d c ^ ^ ^ ^ r ^ d " ^ c i k l o n á l i s fronthatások idején gyakrabban következett be koraszülés a 28-32. hetes terhességek esetében, mind az idősebb, 33-37. hetes terhességek esetén (Schaller et al. 1993).

Fe Ihaszna It ífqdplorh '?

1.

Carolan-Olah M, Frankowska D : High environmental temperature and preterm birth: A review of the evidence. Midwifery. 2013 Mar 6. pii: S0266-6138(13)00047~8. doi: 10.1016/j.midw.2013.01.011. [Epub ahead of print] 2.

Baroutis G, Mousiolis A, Hoffman D, Antsaklis A.: Preterm birth seasonality in Greece: an epidemiological study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Aug;25(8):1406-12. doi: 10.3109/14767058.2011.636103. Epub 2011 Nov 30.

3.

Basu R, Maiig B, Ostro B.: High ambient temperature and the risk of preterm delivery. Am J Epidemiol. 2010 Nov 15;172(10):1108-17. doi: 10.1093/aje/kwql70. Epub 2010 Oct 1.

4.

Rylander C, Odland J 0 , Sandanger TM.:Climate change and the potential effects on maternal and pregnancy outcomes: an assessment of the most vulnerable-the mother, fetus, and newborn child 5.

Glob Health Action. 2013 Mar 11;6:19538. doi: 10.3402/gha.v6i0.19538.

6.

Schaller A, Dickie MB, Radner K, Sabo P.:ls premature labor weather-dependent? Correlation of premature labor with meteorologic data, Z Geburtshilfe Perinatol. 1993 Nov-Dec;197(6):275-82.

7.

Strand LB, Barnett AG, Tong S.:The influence of season and ambient temperature on birth outcomes: a review of the epidemiological literature. Environ Res. 2011 Apr;lll(3):451-62. doi: 10.1016/j.envres.2011.01.023. Epub 2011 Feb 18.

8.

Strand LB, Barnett AG, Tong S.:Maternal exposure to ambient temperature and the risks of preterm birth and stillbirth in Brisbane, Australia, Am J Epidemiol. 2012 Jan 15;175(2):99-107.doi: 10.1093/aje/kwr404. Epub 2011 Dec 13.

9.

Wolf J, Armstrong B.: The association of season and temperature with adverse pregnancy outcome in two German states, a time-series analysis.

PLoS One. 2012;7(7):e40228. doi: 10.1371/journal. pone. 0040228.

Epub 2012 Jul 6.

37

atlatszo.hu 2016.03.21.

38 10. Megbeszélés, értékelés Jelentésünk a Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály 1 . emeleti „C részlegén történt halálesetek átfogó vizsgálatának eredményeit mutatja be.

A vizsgálat során törekedtünk az adott időszakban bekövetkezett események utólagos, minél pontosabb megismerésére és leírására, az etiológia és a lehetséges kockázati tényezők feltárására. Vizsgáltuk és értékeltük, hogy a különböző potenciális kockázatok mennyiben járulhattak hozzá a vizsgálat tárgyát képező események bekövetkezéséhez. A vizsgálat során az események szempontjából releváns egészségügyi ellátás teljes folyamatát elemeztük, figyelembe véve az egyes ellátási folyamatok egymáshoz való kapcsolódását és egymásra hatását.

2013. augusztus 8-án bejelentés tett a Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház halálesetek lehetséges halmozódásáról a Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály PIC részlegén. Másnap két kitenyészett törzs érkezett az OEK referencia laboratóriumába, amelyek a fenti osztály 1 . emeleti „ C " részlegén ápolt két koraszülött (egy elhunyt és egy beteg) hemokultúrájából származtak. Augusztus 10-én újabb kilenc minta érkezett az OEK-be. A laboratóriumi vizsgálatok során a mintákból Klebsiella pneumoniae baktérium volt kimutatható. Mindez, valamint a rövid időn belül bekövetkezett halálesetek azonnal felvetették egy esetleges járvány gyanúját.

Alapos helyzetértékelést követően az OTH átfogó vizsgálatot indított, amelynek részét képezte egy egészségügyi igazgatási és szakfelügyeleti vizsgálat, egy kórházi járványügyi vizsgálat és egy kohorszvizsgálat.

A vizsgálat első szakaszában 8 haláleset került a látókörünkbe, a szakfelügyeleti vizsgálat ezekre terjedt ki. Az átfogó vizsgálat során végzett kohorszvizsgálat és az annak keretében végzett szisztematikus adatgyűjtés során 11 haláleset került azonosításra. A haláleseteket a fentiek alapján a 2. sz. táblázat mutatja be.

2. táblázat: Az átfogó vizsgálat elején regisztrálásra azonosított halálesetek bemutatása

kerülő halálesetek,

Az á t f o g ó v i z s g á l a t e l e j é n l á t ó t é r b e k e r ü l t h a l á l e s e t e k

azono­ sító

halál időpontja

regisztrált halálesetek

szakfelügyelői v é l e m é n y

KP12S P F G E t í p u s ú

1. sz.

2. sz.

3. s z .

esetdefiníciónak

esetdefiníciónak

esetdefiníciónak

megölelő*

m e g e f e l o **

m e g e f e l ő ***

pneumoniae-t

beteg invazív m i n t á j á b ó l származó izolátumból

33

2013.OS.05

X

gomba eredetű septicus shock szindróma

X

X

-

-

2013.OS.05

X

bakteriális eredetű septicus shock szindróma

X

X

X

-

12

2013.08.07

X

X

X

2

2013.08.08

X

bakteriális eredetű septicus shock szindróma

41

2013.08.08

X

bakteriális eredetű septicus shock szindróma

'

45

2013.08.09

X

bakteriális eredetű septicus shock szindróma

l

X

X

X

7

2013.08.10

X

bakteriális eredetű septicus shock szindróma

X

X

X

24

2013.08.10

X

bakteriális eredetű septicus shock szindróma

X

x

X

1

2013.08.14

-

nem vizsgálták

X

X

X

x x

-

septicus shock szindróma {eredete., szerepe nem tisztázott)

45

2013.07.25

-

nem vizsgálták

2013.08.01

-

nem vizsgálták

X

X

X

X

.

'

X

Klebsiella

mutattak ki a

47

49

során

Kohorszvizsgálat

(2013. a u g u s z t u s 5-10. k ö z ö t t e l h u n y t a k ) OTH

valamint a kohorszvizsgálat

•

. . .

X

: '

X X • • ' 'X . .

X

-

1.52. esetdefiníció: Minden olyan kohorszba tarozó újszülött, a k i a megfigyelési idő alatt (2013. július 22. és augusztus 24. között) a BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Koraszülött és Újszülött P a t h o l ó g i a i Osztály 1. emeleti „C" részlegén elhunyt.

2.SZ. esetdefiníció: Minden olyan kohorszba tarozó újszülött, aki a megfigyelési i d ő alatt a BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály 1. emeleti „C" részlegén elhunyt, és akinél a megfigyelési i d ő alatt fertőzés k i a l a k u l á s a valószínűsíthető (az antibiotikum váltás, valamint a k é m i a i és m i k r o b i o l ó g i a i laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján).

3.sz. esetdefiníció: Minden olyan kohorszba tartozó újszülött, aki a megfigyelési i d ő alatt a BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály 1. emeleti „C" részlegén elhunyt, és akinél a megfigyelési idő alatt fertőzés kialakulása valószínűsíthető (az antibiotikum váltás, é s a k é m i a i és m i k r o b i o l ó g i a i aboratőriumi vizsgálati eredmények alapján), és a beteg megfigyelési i d ő alatt vett invasiv mintájából Klebsiella pneumoniae baktérium tenyészett ki.

38

atlatszo.hu 2016.03.21.

39

A halálozások hátterében kohorszvizsgálat segítségével szignifikáns közös kockázati tényezőként volt azonosítható a Klebsiella pneumoniae mikrobiológiai kimutatása invazív mintából (RV=7,42; 9 5 % MT: 2,1325,86), valamint az extrém alacsony születési súly (1000 g alatt) (RV=4,72; 9 5 % MT: 1,41-15,72).

Az epidemiológiai eredmények azt mutatják, hogy 2013. augusztus 2-10. között kórházi járvány zajlott a Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály 1 . emeleti „ C " részlegén. Mindezt alátámasztja a szakfelügyelők jelentése, amely az általuk vizsgált 8 haláleset közül 6-nál baktérium okozta septicus shock szindrómát valószínűsített (további egy esetnél gomba sepsist valószínűsítettek, egy esetben pedig invazív mintából kórokozó nem volt kimutatható).

A kohorsz vizsgálat megfigyelési ideje alatt (július 22-augusztus 10.) összesen 1 1 halálesetet regisztráltunk, és ebből hét elhunyt esetében volt bizonyítható laboratóriumi vizsgálattal megerősített Klebsiella pneumoniae fertőzés, közülük öt esetben ugyanaz a KP125 PFGE típusú törzs volt kimutatható. A mikrobiológiai vizsgálatok eredményei összességében megerősítik a statisztikai elemzéssel kapott ^xW&m^f^keX, így a rendelkezésünkre álló bizonyítékok alátámasztják a Klebsiella pneumoniae baktérium lényeges etiológiai szerepét a járvány kialakulásában. .

A referencia laboratóriumi vizsgálati eredmények szerint a kimutatott kórokozó egy vad törzs, amely viszonylag gyakran előfordul a környezetben és az emberi bélcsatornában anélkül, hogy klinikai tüneteket okozna. Csak a fajra jellemző természetes antibiotikum rezisztenciával reii%lkezik, azaz a kórokozó nem egy speciális kórházi törzs. A KP125 PFGE típusú törzsekkel H E p - ^ ^ ^ V e r o % ö v e t k f f l í ü r á n citopatogenitási vizsgálatokat is végeztek, melyek negatív eredménnyel zárultak. É % a z ^ b | n nljm zárja ki egyéb virulencia faktorok jelenlétét. %

Meg kell jegyezni, hogy jelenleg nem tisztázott az, hogy a K. pneumoniae baktérium okozta fertőzésnek pontosan milyen szerepe volt az egyes haláleseteknél a kórlefolyásban és a kimenetelben, mivel arra vonatkozóan csak a nyomozás keretei között, az arra kijelölt igazságügyi szakértők tudnak majd választ adni.

A fertőzés forrása utólag egyértelműen nem határozható m#g. Klebsiella pneumoniae pozitív fertőzött személy (invazív mintából végzett la borit ó r i u f t i vizs|ilat aliffjan) 2013. augusztus 2. előtt is előfordult az osztályon sporadikusan, ezért nem zárható ki az a lehetőség, hogy a KP baktérium bevitele az osztályra a vizsgálat kezdete előtt történt. Ezt támasfíja alá a í % | hogy az 1 . emelet „ C " részlegen ápolt betegek körében a vizsgált időszakban nagyfokú kolonizáció volt tapasztalható. A nagyfokú kolonizáció önmagában is kockázatot jelent arra, hogy invazív f ^ ^ z é s ^ ^ ^ j o n ki sérülékenyebb betegek esetén.

Valószínű, hogy kezdetben csak s z ó r v á n y b a n jelentkeztek fertőzések az osztályon, majd 2013. augusztus 510. között a fertőzés járványosán terjedt. Fertőző forrás lehetett valamelyik újszülött, vagy a kórházi személyzet, vagy P ^ ^ ^ ^ Y % ^ % , látogató szülő, mivel a kimutatott Klebsiella pneumoniae ubikviter baktérium, amely a környezetben, vagy emberek bélcsatornájában tünetmentesen is jelen lehet. Az sem zárható ki, hogy egyes újszülöttek a szülőcsatornán keresztül kapták el a fertőzést, vagy pedig később, az anyatejen keresztül jutott be a kórokozó valamelyikük szervezetébe. Egy-egy szórványosan előforduló esetnél az előzőkben említettek megfelelő magyarázattal szolgálhatnak arra, hogy a kórokozó hogyan került az ú\siü\'ŐitfsmH/jezetÉlSje, azonban a fenti tényezők esetleges kóroki szerepe a járvány hátterében, mint közös tényező nem valószínű. n

Az anyai kézről fertőtlenítést követően vett minták közül egyetlen volt csak pozitív. A kitenyészett K. pneumoniae törzs PFGE vizsgálata alapján (KP129) nem egyezik meg a kivizsgálás során talált - és az elhunytak mintáiban leggyakrabban kimutatott - PFGE típussal (KP125). A KP129~es törzset az anyai kézminta mellett a Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály egy betegének perianális törléséből mutatták ki. Mindez jelzi, hogy a különböző PFGE típusú K. pneumoniae törzsek az emberi környezetben és így a Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály különböző pontjain is megtalálhatók; egy-egy törzs gyakran több úton is bekerülhet az osztályra, a pontos behurcolási hely utólag nem állapítható meg.

A kohorszvizsgálat adatai azt mutatják, hogy a betegek közötti terjedés csak egy rövid időtartamra korlátozódott. A fertőzés az osztályon valószínűleg emberről emberre, kontaktus útján terjedt az ápoltak körében, például a kéz közvetítésével. A koraszülöttek, mint különösen sérülékeny csoport esetében felmerül is

atlatszo.hu 2016.03.21.

40 a különböző invazív beavatkozások lehetséges szerepe is. A kohorsz vizsgálat eredményei ráirányítják a figyelmet a tartósan érbe helyezett katéterek bizonyos típusaira, amelyek a fertőzés terjedését elősegítő potenciális kockázati tényezőként kerültek azonosításra (pl. umbilikális katéter). Egy másik tényező, amely szerepet játszhatott a terjedésben, a PIC nagy kórterem tervezett fertőtlenítő takarítás miatt t ö r t é n ő kiürítése volt 2013. augusztus 2-án. Az ott ápolt gyermekeket 2013. augusztus 3-tól a 2. kórterem különböző fülkéibe (bokszaiba) helyezték át. Hozzá kell tenni, hogy a PIC nagy kórteremben a leginkább kritikus állapotban lévő, legalacsonyabb születési súlyú koraszülötteket ápolták. Ezeknél a gyermekeknél mindenféle szállítás, mozgatás kockázatként jelentkezhetett. Felmerült, hogy az áthelyezésekkel járó beteg-mozgatás elősegíthette a fertőzések kontakt-terjedését.

A szakfelügyeleti vizsgálat során a szakértők megállapították, hogy az orvosi ellátás és ezen belül is a fertőzések kezelése valamennyi elhunyt esetében adekvát volt. Az ellátás során kapott laboratóriumi eredmények alapján a koraszülöttek a szakmai szabályoknak megfelelő kezelésben részesültek. Az empirikus antimikrobás kezelés minden esetben azonnal megkezdődött és a betegek állapotrosszabbodása és/vagy mikrobiológiai és/vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján döntöttek, az antimikrobás spektrum szélesítéséről. A kritikus állapotban lévő koraszülöttek szupportív ellátása is magas szintű volt, az elvárható szakmai színvonalon történt (pl. a vérkészítmények adása, kolóniastimuláló faktorok, immunglobulin adása).

A vizsgált esetek körében a kórokozó a megfelelő megelőző, célzott antibiotikum-kezelés ellenére is kimutatható volt a normálisan steril helyről vett humán minták laboratóriumi vizsgálata során, azaz úgynevezett áttöréses véráramfertőzés lépett fel, és ez hozzájárulhatott a halálhoz.

Felmerült a szakemberekben, hogy esetleg a kórokozó virulenciájában következett be olyan változás, ami az in vitro érzékenység mellett „in vivo rezisztencia" kialakulásához vezetett. Ezt laboratóriumi vizsgálatokkal nem tudtuk bizonyítani.

Ki kell emelni, hogy a Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztályt a kórház egy egységként kezeli, ahol több, több szakvizsgával rendelkező orvost foglalkoztat, A Kórház - hasonlóan a legtöbb fekvőbeteg ellátást nyújtó intézményhez - humánerőforrás gondokkal küzd. Ezért felértékelődik a szakmai tevékenység minőségének szerepe. A megfelelő ellátás biztosított volt, mivel a koraszülöttek gyógykezelése során orvosszakmai, vagy ápolási hiba nem került feltárásra: az ellátás az előírásoknak, protokolloknak megfelelően történt.

A kórház Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztályának „ C " részlegén a vizsgált időszakban magas volt az ápoltak száma, ezen belül is az alacsony súlyú, intenzív ellátást igénylő koraszülöttek aránya, és ez minden bizonnyal nagy, az átlagost j ó ^ l m e g h a l a d ó terhet rótt az egészségügyi ellátó személyzetre. A szakfelügyeleti vizsgálat megállapította, hogy az osztály egészségügyi dolgozói az elvártat meghaladó teljesítményt nyújtottak, és a maximális szakmai odafigyeléssel és körültekintéssel, az átlagosnál is nagyobb munkafegyelemmel látták el feladataikat.

Számos egyéb tefty%ző lehetséges szerepe is mérlegelésre került a vizsgálat során.

Az É ^ í ^ ^ ^ ^ r s ^ ^ ^ ^ ó b a n a veszélyeztetett várandósok aránya magas (2012-ben 56 % ) , az országos átlagot (2012-ben 37,6 %) jóval meghaladja. A régió 3 megyéje (Borsod-Abaúj-Zemplén, Heves, Nógrád) közül a legmagasabb a Borsod-Abaúj-Zemplén megyei várandósok veszélyeztetettségi aránya (60,9 % ) .

Borsod-Abaúj-Zemplén megyében a koraszülöttek aránya az országos átlagnál (2012-ben 7,9 %) magasabb (2012-ben 9 , 6 % ) .

Figyelembe kell tehát venni, hogy a Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály PIC részlegének ellátási területén az újszülöttek jelentős része egy igen vulnerábilis, speciális orvosi ellátást igénylő csoportba tartozik, amely mögött egy fokozott kockázatú várandós nőpopuláció azonosítható.

A magyarországi neonatalis intenzív centrumok tevékenységéről szóló, a 2005-2009 közötti időszak adatait feldolgozó vizsgálat szerint az 1500 grammnál alacsonyabb születési súlyú ápoltak évi átlagos száma

4C

atlatszo.hu 2016.03.21. éves esetszám41 1/12

Miskolcon 99 fő volt . A becsült átlagos havi érték a fenti időszakra Miskolca vonatkozó része. A jelenlegi vizsgálat tárgyát képező kohorszban (2013. július 22. és augusztus 10. között a „ C " részlegre felvett betegek közül) 28 fő 1500 grammnál alacsonyabb születési súlyú újszülöttet ápoltak, amely a 20052009 közötti időszakra (Miskolcra) vonatkozó átlagos havi érték több mint háromszorosa. A 2005-2009-es időszakban az országos átlagot tekintve a PIC-eken ellátottak 19,9 % - a volt 1500 grammnál alacsonyabb, 41%-a pedig 1500 és 2499 gramm közötti születési súlyú újszülött. A jelenleg vizsgált kohorsz tekintetében az 1500 grammnál alacsonyabb születési súlyúak aránya 51,85 % volt (28/54), az 1500-2499 gramm születési súlycsoportba tartozók aránya pedig 40,74 % (22/54). Ezek az adatok azt jelzik, hogy az adott osztályon a nagyon alacsony súlyú koraszülöttek aránya az ellátás során az előző évek országos átlagához, illetve a korábbi évekhez viszonyítva is magas volt, amely minden bizonnyal nagy terhet rótt az egészségügyi ellátó személyzetre. Az alacsony súlyú ápoltak ilyen magas részaránya is hozzájárulhatott a megfigyelt időszak alatt észlelt halálesetek magasabb számához.

4

A szakfelügyeleti vizsgálat a járási vezető védőnők által végzett várandósgondozás során a terhesség kimenetelére nézve potenciális kockázati faktorként felmerülő szakmai hiányosságot nem azonosított. A megyében a veszélyeztetett várandósok magas aránya és a koraszülések rtagas%lőfordulála kluvezőtlenül befolyásolja a perinatális és csecsemőhalálozást, azonban ^zek h c ^ ^ t á v ^ ^ é f ^ t o y e s ü ^ t e n d e n c i á k , a halálesetek vizsgált időszakban tapasztalt kiugrása mindezen tényezőkre nem vezethető vissza.

A szülés körüli eseményeket vizsgálva megállapítható volt, h o g ^ ^ ^ ^ e g y s í % y á n ^ ^ J § i e l ő f o r d u l ó esetben a méhen belül, vagy a szülőcsatornán keresztül esetlegesen bekövetkezhetett fertőzés, azonban az észlelt halmozódás hátterében feltételezett közös tényező minden bizonnyal nem a szülészeten keresendő. Egyrészt a halálesetek többségénél császármetszés történt. Másrészt az újszülöttek a születést követően eltérő életkorban hunytak el. Többeknél a szülést követően t ^ ^ i i ^ p O n % p a l következett be az elhalálozás, amikor már a szülés körüli események, a szülészeti ellátás szerepe mint kockázati tényező a kimenetel szempontjából valószínűtlen.

Mindemellett a szülészet valamint az ápolás-szakfelügyeleti vizsgálat nem tárt fel olyan tényezőket, melyek ok-okozati összefüggésben állhattak az érintett koraszülöttefeelhalálozásával, ahogy a szülészeten elvégzett kórházi járványügyi vizsgálatok sem. Összességében a szülészet, illetve a szülés körüli események és az észlelt halálesetek halmozódása k ö z ö t t ^ l ^ ü g g ^ n e m ígljfplható.

A BAZ megyei kórházban az összes f ^ | | I ^ I « ^ u g y a n a z o n inkubátorban szállítják a kórház egyik épületében található szülészetről a rricfeik é p ü l e t f e l taláfrfató PIC-re. A szállító inkubátort minden egyes szállítás után fertőtlenítik. Irodalmi adati|P||l ismert, hogy a koraszülöttek épületek közötti szállítása általánosságban csökkenti a túlélést, és ez a kedvezőtlen hatás annál kifejezettebb, minél alacsonyabb súlyú az újszülött. A kórházon b e l u l ^ o r i t ó í i ^ s ^ í t á r b i z t o s í t ó inkubátorról vett környezeti minták laboratóriumi vizsgálata alapján a h ^ p n mintl|gal< lgj|felelő baktérium jelenléte nem igazolódott. Az inkubátor szerepét a jelen vizsgálat tárgyát képező időszakban bekövetkezett halálesetek halmozódásában az epidemiológiai adatok (pl. az eIhunyfÉ^jKorm||oszIása, a kohorszvizsgálat eredményei) sem támasztják alá. ¥

A n ő i i ^ ^ i ^ ^ ^ e l S ^ g ^ e s szabályok szerint kell kezelni, különös tekintettel a pasztőrözésre, valamint az azt k ö v í | | / m f | i ^ p , c i o Í f a . A nem megfelelően kezelt női tej fertőzések terjedésében játszhat szerepet. A higiénés viszonyok vizsgálata céljából környezeti mintavétel történt a Megyei Nőitej-gyűjtő Állomáson. A felületi minták magas hányada pozitív eredményt adott, bár a kimutatott baktériumok nem voltak összefüggésbe hozhatók a megbetegedésekkel. Az eredmények ugyanakkor jelzik a fertőtlenítés nem megfelelő hatékonyságát, ezért elrendelték az állomás teljes körű fertőtlenítését és a dolgozók higiénés oktatását. A higiénés hiányosságok orvoslása mindenképpen indokolt, azonban esetünkben közvetlen okokozati összefüggés nem igazolható a vizsgálat tárgyát képező halálesetek halmozódása és a Nőitej-gyűjtő Állomáson észlelt higiénés hiányosságok között.

A vizsgálat kiterjedt az anyai magatartás lehetséges szerepének áttekintésére kórokozók PIC-re történő behurcolásában. A koraszülötteket látogató édesanyák és családtagok csak a szükséges magas szintű

4

A Neonatális Intenzív Centrumok tevékenysége 2005-2009. Országos Gyermekegészségügyi Intézet, 2011.

41

atlatszo.hu 2016.03.21.

42 A Pathológiás Osztályra.

személyi higiénés szabályok betartásával léphetnek be a Koraszülött és Újszülött személyi higiénés szabályokról mind írásos, mind szóbeli tájékoztatást kapnak az anyák. A szigorú higiénés szabályoknak az a célja, hogy kórokozó behurcolására, fertőzések terjesztésére ne kerülhessen sor.

Amennyiben az előírt higiénés szabályokat a látogatók nem tartják be, akkor kockázatot jelentenek a fertőzések behurcoiása tekintetében a PIC-re. Ilyen m ó d o n előfordulhatott egy-egy újszülött fertőzése, azonban a járvány hátterében az anyai öltözők, illetve a látogatók szerepe mint közös kockázati tényező nem igazolható.

A látogatók általában véve magas kockázatot jelentenek a kórokozók behurcoiása szempontjából, amit az anyai öltözőkben az elrendelt zárófertőtlenítés után rövid időn belül megismételt, mintavételezéssel egybekötött helyszíni ellenőrzés (2013. 09. 02.) tapasztalatai is alátámasztanak. A felületi minták laboratóriumi vizsgálata a korábbi mintavételezés eredményeinél is magasabb arányban adott pozitív eredményt (a minták több mint felében kórokozó tenyészett ki, és olyan minta, melyből baktérium nem tenyészett ki, nem volt), ezért 09. 13-án ismételt zárófertőtlenítést rendeltek el. Ezen kívül az egészségügyi hatóság elrendelte az anyák soron kívüli oktatását, valamint az anyák folyamatos oktatására irányuló intézkedési terv elkészítését annak érdekében, hogy a kéz- és személyi higiénés szabályok betartásra kerüljenek. A PIC osztály dolgozói szigorú infekciókontroll intézkedésekkel törekedngjf a fertőzések megelőzésére, de ez ellen hat a látogató szülők esetlegesen l e r n megfelélő személyi higiénés magatartása, amely folyamatosan újratermelődő veszélyt jelent a koraszülöttek fertőződésére nézve.

Az extrém időjárás egészségre gyakorolt hatásai jól ismertek. A hőhullámok hatása, mint a halálesetek bekövetkezését befolyásoló lehetséges kockázati tényező került vizsgálatra. A 2010-2013 közötti időszak július és augusztus hónapjaira vonatkozóan - az osztály I. emeleti „ C " részlegén fekvő ápoltak és elhunytak napi számát áttekintve - megállapítottuk, hogy a 2013. augusztus 5-10. közötti halmozódáson túl más egyéb szignifikáns halmozódás (klaszter) nem volt azonosítható. Ezek'az Idatok összességében nem támasztják alá a 2013. augusztus elején megfigyelt hőhullám esetleges szignifikáns kóroki szerepét a többlethalálozások bekövetkezésében, ugyanis a megelőző három év július-augusztus hónapjaiban hosszantartó hőség máskor is előfordult, azonban további halmozódás nem volt igazolható.

Felmerült továbbá annak a lehetősége is, hogy a 2013. augusztus első napjaiban tapasztalt nagy hőség oly módon játszhatott közre az események kialakulásában, hogy a melegben összeállított, illetve adagolt infúzióban levő hatóanyagoknál (pl., antibiotikumok) a magas külső hőmérséklet hatásosság csökkenéshez vezetett. Eznek ellentmondanak a kohorsz vizsgálat azon eredményei, amelyek szerint a perifériás vénás katéter - amelyen keresztül feltételezhetően az infúziót adagolták - szignifikáns protektiv tényezőnek bizonyult a halálozás tekintetében. Az infúziók valamint a gyógyszerek tárolása az előírásoknak megfelelően történt.

Tovább elemezve a hőség lehetséges szerepét felmerült az inkubátorok működésének esetleges elégtelensége klimatizáltság hiányában. Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai F^gsztályának szakértői véleménye alapján a BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház PIC részlegén használt intenzív inkubátorok világviszonylatban a felső minőségi kategóriát képviselik. Ezek a készülé^|k%^q^%n nem alkalmasak hűtésre. így felmerült, hogy a nyári kánikulában megfelelően működteke az inkubá|prol^lí!|tve bármilyen hibajelzés esetén a dolgozók megtették-e a szükséges intézkedéseket.

A PIC részlegen 2013. május-júniusban összesen 29 db új inkubátort (intenzív inkubátor) állítottak üzembe, melyből kettő transzport, a többi pedig klinikai inkubátor. Az EEKH szakértők a helyszíni vizsgálat során megállapították, hogy az új inkubátorok üzembe helyezésekor megtörtént a dolgozók oktatása, és háromnapos folyamatos próbaüzemet végeztek az esetleges hibák felderítése céljából. Amennyiben az inkubátor belső hőmérséklete a beállított hőmérséklethez képest fél-másfél fokkal megemelkedik, a készülék riaszt, és az eltérést naplózzák a lázlapokon. A vizsgált időszakban riasztás nem történt, műszaki probléma nem fordult elő.

A vizsgálat eredményei alapján tehát nem bizonyítható összefüggés a külső környezeti hőmérséklet, az inkubátorok működése és a halálesetek között.

a?

atlatszo.hu 2016.03.21.

43 11. Következtetések A BAZ Megyei Kórház Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály 1 . emeleti „C

részlegén ápoltak és a

regisztrált halálesetek naponkénti számának vizsgálatakor - a 2013. júliusát és augusztusát valamint az azt megelőző 3 év hasonló időszakát figyelembe véve - kapott eredmények alapján a 2013. augusztus 5 - 1 0 . közötti

időszakban

bekövetkezett

8 haláleset

magas

kockázatú, szignifikáns

halmozódásként

került

azonosításra.

A halálozások hátterében kohorszvizsgálat segítségével szignifikáns közös kockázati tényezőként volt azonosítható a Klebsiella pneumoniae invazív mintából történő mikrobiológiai kimutatása (RV=7,42; 9 5 % MT: 2,13-25,86), valamint az extrém alacsony születési súly (1000g alatt) (RV=4,72; 9 5 % MT: 1,41-15,72).

Az eredmények azt mutatják, hogy 2013. augusztus 2. és 10. között kórházi járvány zajlott a Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály 1 . emeleti „ C " részlegén.

Mindezt alátámasztja a szakfelügyelők jelentése, amely az általuk vizsgált 8 haláleset közül 6-nál baktérium okozta septicus shock szindrómát valószínűsített (további egy e s e t n é f ^ t t t l ^ stpysis!%í^Mnűsítettek, egy esetben pedig invazív mintából kórokozó nem volt kimutatható).

A referencia laboratóriumban elvégzett tipizáló vizsgálatok u g y a n t s y í ^ á f á . t á m ^ t j á k a Klebsiella pneumoniae mint közös tényező szerepét, mivel több betegnél, illetve elhunytnál volt kimutatható azonos baktériumtörzs (KP125-ös). Az antibiotikum-érzékenységi vizsgálatok alapján b#bizony&Ií)dott, hogy ezek a baktériumtörzsek ún. vad típusúak, azaz nem multirezisztens, kórházi em^^so%^ k i s f ^ e k t á l ó d o t t típusok, hanem a fajra jellemző természetes antibiotikum rezisztenciákkal rendelkező törzsek, amelyek a környezetünkben széleskörűen előfordulnak.

A szakfelügyeleti vizsgálat során a szakértők m e g á l l a p ^ t t á k / hogy az orvosi ellátás és ezen belül is a fertőzések kezelése valamennyi elhu át volt. A vizsgált esetek körében laboratóriumi vizsgálattal kimutatható volt a k ó r o k o ^ n o r S S i f ^ n s t e r i % e l y r ő l vett humán mintákból megfelelő megelőző, célzott antibiotikum-kezelés ellenére, azaz úgynevezett áttöréses véráramfertőzés lépett fel, és ez hozzájárulhatott a halálhoz.

Valószínű, hogy kezdetben csak szórványosan jelentkeztek fertőzések az osztályon, majd 2013. augusztus 510. között a fertőzés j á r v a ^ ^ a n t e r j e f t | g e r t ő z ő forrás lehetett akár valamelyik újszülött, akár a kórházi személyzet, vagy pedig a gyermekét látogató szülő, mivel a kimutatott Klebsiella pneumoniae ubikviter baktérium, amejy S ^ ^ | ^ z é ^ e r í ? % a g y emberek bélcsatornájában tünetmentesen is jelen lehet. Az sem zárható ki, h ^ f egyel'lj.szŐtóttek a szülőcsatornán keresztül kapták el a fertőzést, vagy pedig később, az anyatejen keresztül jutot órokozó valamelyikük szervezetébe. A fertőzés ezt követően valószínűleg emberről emberre, kontaktus útján terjedt az ápoltak körében, például kéz közvetítésével. r

A statisztikai vizsgálat eredményei nemcsak a Klebsiella pneumoniae baktérium kóroki szerepét támasztják alá a k c % á i f j á r v á n y , és az azzal összefüggésben tapasztalt megnövekedett halálozás hátterében. A kórházi fertőzések mellett ugyanis ugyanolyan fontos kockázati tényezőként volt igazolható az alacsony születési súly. Ez utóa§||qemcsak a gyenge immunrendszer miatt jelent hajlamosító tényezőt a fertőzésekre, hanem mert gyakran olyan invazív beavatkozásokat tesz szükségessé, amely nagyban elősegíti a baktériumok behatolását és elszaporodását a szervezetben.

Hangsúlyozni kell, hogy a koraszülött és újszülött patológiai osztályokra azon csecsemők kerülnek felvételre, akik bármely okból az átlagos újszülöttekhez viszonyítva elesettebb állapotban jönnek világra, életesélyük alacsonyabb. Az újszülöttek immunrendszerük fejletlenségéből adódóan hajlamosabbak arra, hogy fertőzések alakuljanak ki bennük, mint a gyermekek vagy a felnőttek. A koraszülöttek szervrendszereinek fejletlensége szükségessé teszi a különböző, életben tartásukhoz elengedhetetlen invazív beavatkozásokat, és az ehhez szükséges eszközök használatát, azonban az eszközhasználat egyben növeli a fertőzések kialakulásának a valószínűségét is (pl. érkatéterek). A koraszülötteknél - az immunrendszerük fejletlensége

atlatszo.hu 2016.03.21.

44

miatt - a kórokozók elleni védekezőképesség eleve gyengébb. A koraszülöttek vulnerábilis populációt képeznek, akik körében a mortalitás és az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések kialakulásának kockázata

(és

a következményes

halálozás)

lényegesen

magasabb,

mint

a

normál

születési

súlyú

csecsemőknél. Emellett az elhunyt koraszülöttek egy része egyéb elváltozásokban is szenvedett [szívkamrai septum defectus, Hirschprung kór (vastagbélszűkület), több esetben nyitott ductus arteriosus Botalii (mely az irodalom szerint a véráramfertőzés kockázatát tovább növeli), gombafertőzés, colostoma, bél resectio utáni állapot].

A vizsgált események kivizsgálása során számos egyéb tényező lehetséges szerepét is vizsgáltunk. Ilyen tényező volt többek között a várandósgondozás, a szülés körüli események, a szállítás a szülőszobáról a PICre, a laboratóriumi vizsgálatok elérhetősége, az újszülöttek látogatói és ezzel együtt az anyagi öltözők, valamint az inkubátorok működése hőség idején. Ezek közül néhány - általánosságba véve - potenciálisan kockázatot jelenhet az újszülöttek, koraszülöttek egészségi állapotára, azonban a vizsgálat tárgyát képező halálesetek vonatkozásában a szerepük nem, vagy csak csekély mértékben valószínűsíthető.

A kórház fent nevezett osztályán folyó szakmai munkára vonatkozóan megállapítható, hogy az orvosszakmai vizsgálatok nem tártak fel szakmai hibát. A protokolltól, ellátási szabályoktól és a Magyarországon megszokott PIC ellátási rendtől eltérő ellátási gyakorlatot az ellenőrzések, illetve vizsgálatok során nem tapasztaltak.

A kórház Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztályának 1 . emeleti „ C " részlegén a vizsgált időszakban magas volt az ápoltak száma, ezen belül is az alacsony súlyú, intenzí%eIíátág;igeft^lő koraszülöttek aránya, és ez minden bizonnyal nagy, az átlagost jóval meghaladó terhet rótt az ott dolgozó egészségügyi ellátó személyzetre. A szakfelügyeleti vizsgálat megállapította, hogy az osztály egészségügyi dolgozói az elvárt szintet is meghaladó teljesítményt nyújtottak, és maximális szakmai odafigyeléssel és körültekintéssel, az átlagosnál is nagyobb munkafegyelemmel látták el feladataikat.

Az átfogó vizsgálat célja az volt, hogy feltárja a BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály 1 . emeleti „C" részlegén előfordult halálesetek hátterét, igazolja vagy kizárja a közös tényezők szerepét, megvizsgálja, hogy az adott vizsgált jelenség miért fordulhatott elő.

Az epidemiológiai (kohorsz) vizsgálat során az alapvető kérdés az volt, hogy az ápoltak meghatározott csoportjai nagyobb kockázatnak voltak-e kitéve, mint mások. A vizsgálat módszereiből az következik, hogy nem az egyes betegek, illetve elhunytak egyéni jellemzői alapján vontuk le a következtetéseket. Az összefüggések értékelésekor figyelembe kell venni, hogy a levont következtetések összességében a kohorszra, iHétvég az^^^i^QSO^|rt(Jft|a érvényesek.

Egyedi esetekben a halál közvetlen okát, és az oda vezető patomechanizmusokat a nyomozás során a kijelölt szakértők fogják majd megállapítani.

44

atlatszo.hu 2016.03.21.

45 12. Javaslatok 1. Az inkubátorok működése és a PIC részlegek klimatizáltsága; Az EEKH szakértői kimondták, hogy még a világviszonylatban felső minőségi kategóriát

képviselő

készülékek sem alkaimasak hűtésre.

Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) E ü M rendelet 28. § (1) bekezdése értelmében a működési engedély kiadására illetékes egészségügyi hatóság rendszeresen ellenőrzi, hogy a felhasználó eleget tesz-e az egyes eszközök rendeltetésszerű és biztonságos teljesítőképességére vonatkozó követelményeknek.

Az inkubátorok akkor biztosítják megbízhatóan az újszülöttek számára a megfÜSÍfelMmérséklttet, ha az üzemeltetéshez a gyártó által megadott paraméterek rendelkezésre állnak. A BAZ Megyei Kórház PIC részlegén használt inkubátorok használati útmutatója alapján a k ü l s ő ^ m W t é k l e t e t íj| C ef 30-35 °C között kell tartani (típusonként eltér).

0

e

-

Javasolt megfontolni, hogy szükséges-e, illetve indokolt-e országosan a PIC részlegeken a klimatizálás elrendelése.

2. Koraszülöttek édesanyjának, szüleinek nyújtott tanácsadás (coun^ellíngj; A koraszülötteket látogató édesanyák és családtagok csaR^p s z u M f e s rfífgas szintű személyi higiénés szabályok (zuhanyozás, kórház által biztosított k ö p M ^ á b ^ k feltétele, kézfertőtlenítés) betartásával léphetnek be a Koraszülött és Újszülött Pathológiás Osztályra. /tátogató családtagok a személyi higiénés szabályokról mind írásos, mind szóbeli tájékoztatást kapnak. A szigorú higiénés szabályoknak az a célja, hogy kórokozó behurcolására, fertőzések terjesztésére kerülhessen sor.

Az alacsony higiénés kultúrájú családok tagjai a részletes tájékoztatás ellenére sokszor nem értik mindennek a jelentőségét, és nem tartják b> az előírásokat. Emiatt a látogatók folyamatos kockázatot jelentenek a fertőzések P I C - r e ^ r t é n ^ ^ h u r c o % á r a .

Javasolt, hogy az édesanyák a tek világrajövetele után azonnal - illetve esetleg mar azt megelőzően is, ha felmerül a f e n y S ^ t ő " M S l z ü I é s lehetősége - részletes tájékoztatást kapjanak mind a koraszülöttek várható életesélyeiről, mind a PIC osztályon elvárt - a fertőzések behurcolását megelőző magatartásról. Ehhez országosan egységés írásos anyag kidolgozása szükséges, és emellett minden II. és III. progresszivitási szintű koraszülött osztályon legalább egy szakdolgozót megfelelő oktatásban kell részesíte^^rhatéfóny oktatás és kommunikáció érdekében. Javasolt továbbá egy egyszerű, közérthető nyelven megírt tájékoztató füzet elkészítése a szülők számára.

3. A BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház PIC részlegén észlelt áttöréses véráramfertőzések tükrében az osztály antibiotikum-politikájának áttekintése, erre munkacsoport létrehozása annak érdekében, hogy az ország egyéb PIC részlegei számára is releváns következtetések levonásra kerüljenek.

A szakfelügyelő főorvosok által 2013. augusztus 15-én elvégzett helyszíni vizsgálat során felmerült, hogy az elhunyt koraszülöttek sepsisét okozó kórokozó virulenciájában következhetett be olyan változás, ami az m - v i t r o érzékenység mellett „in vivo rezisztencia", kialakulásához vezetett. Ezt a laboratóriumi vizsgálatokkal - köztük virulencia vizsgálatokkal - bizonyítani nem lehetett.

Javasolt, hogy egy munkacsoport közreműködésével kerüljön áttekintésre a Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály antibiotikum-politikája.

A fentiekkel összefüggésben megfontolásra javasolt országos antibiotikum-politika kidolgozása a PIC-ekre vonatkozóan.

45

atlatszo.hu 2016.03.21.

46 4. A mikrobiológiai laboratóriumi vizsgálatok elvégzése tekintetében a BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház jelenlegi gyakorlatának felülvizsgálata; A kórházban nem működik mikrobiológiai laboratórium. A mintákat a Laboratórium Kft. debreceni telephelyére szállítják.

Az infektológus szakfelügyelő főorvos véleményében megjegyzi, hogy ez számos probléma okozója lehet (mintaszállítás, eredményközlés késlekedése, célzott antibiotikum-kezelés késedelmes megkezdése).

Javasolt, hogy a kórház vizsgálja meg a mikrobiológiai laboratóriumi vizsgálatok elvégeztetésére felmerülő egyéb alternatív lehetőségeket.

5. A BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház higiénés szabályzatának, infekciókontroll szabályzatának, infekciókontroll akcióprogramjának felülvizsgálata, kibővítése; Általánosságban a kórház kórházhigiénés és működési szabályzata megfelelő, az abban foglaltak betartása esetén biztosított az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések megelőzése. A kórház higiénés szabályzatának csupán néhány pontja szorul aktualizálásra, részletesebb kifejtésre, amelynek elvégzése javasolt.

6. A várandósgondozás felülvizsgálata a hatékonyabb együttműködés érdekében; A vizsgálat megállapította, hogy a védőnői v á r a n d ó s g o n d o z á s l ^ r á ^ e ^ e ^ z ő volt, hogy a védőnő, a szülész-nőgyógyász és a háziorvos együttműködése nem valósult meg teljeskörűen. Az esetek döntő többségében a dokumentáción (várandós kiskönyv) keresztül tartották a várandós gondozásban részt vevő szakemberek a kapcsolatot. Javasolt áttekinteni megyei szinten a hatékonyabb együttműködés lehetőségeit.

7. A Megyei Nőitej-gyűjtő Állomáson a fertőtlenítési gyakorlat figyelemmel kísérése, és a dolgozók higiénés oktatásának megismétlése, illetve a tanultak betartásának ellenőrzése; A Megyei Nőitej-gyűjtő Állomáson vett felületi minták pozitivitása miatt a BAZ megyei tisztifőorvos határozatban elrendelte a teljes körű fertőtlenítést és a dolgozók higiénés oktatását. A fertőtlenítést követően újabb mintavételre került sor, és a laboratóriumi vizsgálatok eredménye minden esetben megfelelő lett.

Javasolt kiemelt figyelmet fordítani a megfelelő tisztaság fenntartására és a dolgozók folyamatos képzésére.

8. Az anyaöltözők tekintetében a rendszeres takarítás, fertőtlenítés hatékonyságának javítása, valamint a látogató szülők folyamatos higiénés oktatása, illetve a higiénés szabályok betartásának ellenőrzése; Az anyaöltözőkben vett felületi minták pozitivitása miatt a BAZ megyei tisztifőorvos határozatban elrendelte a teljes körű fertőtlenítést és a PIC-en ápolt újszülötteket látogató családtagok rendszeres higiénés oktatását, illetve erre vonatkozó terv elkészítését. Az elrendelt zárófertőtlenítés után levett minták laboratóriumi vizsgálatának ismételt magas pozitivitási aránya ugyanis jelzi azt, hogy a PiC osztályon az anyai öltöző és az anyai magatartás magas kockázatot jelenthet a fertőzések behurcolása szempontjából.

Javasolt kiemelt figyelmet fordítani a nagyfokú tisztaság fenntartására és az anyák folyamatos képzésére a megfelelő higiénés szabályok betartása érdekében.

9. A kórház szülészeti részlege és a koraszülöttek ellátását biztosító részleg két külön épületben található, így a koraszülötteket inkubátorban kell szállítani a két épület között; Az irodalmi adatok és a magyarországi neonatális intenzív centrumok tevékenységéről szóló, 2005-2009 közötti időszak adatait feldolgozó vizsgálat szerint a szállítás kifejezetten rontja a koraszülöttek életkilátásait. A túlélés esélyét csökkenti az egy intézmény különböző épületei közötti szállítás az épületen

belüli szállításhoz

képest. Minél kisebb

súlyú a koraszülött, a szállítás

kedvezőtlen

atlatszo.hu 2016.03.21.

47 hatása annál

kifejezettebb.

A kórház fejlesztése során javasolt arra törekedni, hogy a szülészet és a koraszülötteket ellátó részleg egymáshoz közel - mindenképpen egy épületen belül - kerüljön kialakításra.

A fenti adatok alapján megfontolandó országos ajánlás kiadása arról, hogy a j ö v ő b e n kórház átalakítások, átszervezések során törekedjenek a szülészet és a koraszülötteket ellátó részlegek egymáshoz közel - és mindenképpen egy épületen belül - történő kialakítására.

atlatszo.hu 2016.03.21.

48 13. Függelék 13.1.

1

Eseménynaptár

Dátum • E s e m é n y • . • ; :

.

;

08.08.

Délelőtt telefonon és a délutáni órákban írásban Dr. Nagy Gábor a Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház orvos igazgatója tájékoztatta a megyei tisztifőorvos helyettesét, hogy a Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály PIC részlegén ismeretlen eredetű halálozások történtek.

08.09.

Délelőtt a Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve Járványügyi osztályának munkatársai vizsgálatot végeztek az érintett részlegen.

W'm

Délután a BAZ megyei KH NSzSz előzetes gyorsjelentést küldött az Országos Tisztifőorvosi Hivatal részére. 14:05-kor az OTH az OEK Referencia laboratóriumának jelzése alapján is értesült az eseményekről.

A bejelentéseket követően az OTH értesítette az EMMI Egészségügyért Felelős Államtitkárságát az eseményről.

A Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály PIC részlegén egy újabb haláleset történt, melyre a vizsgálat kiterjed.

Az éjszakai órákban a kórház saját hatáskörben az éjszakai órákban belső átszervezést hajtott végre.

08.10

Az OTH, OEK, és az NSZSZ munkatársai helyszíni vizsgálatot végeztek, melynek során ellenőrizték a kórházi osztály belső átszervezésének megfelelőségét.

A Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály PIC részlegén két újabb haláleset történt, a vizsgálat ezekre is kiterjesztésre került.

08.12.

A BAZ megyei KH NSzSz határozatában elrendelte a kórház által saját hatáskörben hozott és a korábbi helyszíni vizsgálatok során megállapított megelőző járványügyi intézkedések kötelező végrehajtását, fenntartását.

A Miniszterelnök rendkívüli vizsgálatot rendelt el, utasította dr. Szócska Miklós egészségügyért felelős államtitkárt, dr. Török Krisztinát a GYEMSZI főigazgatóját és dr. Pallér Judit országos tisztifőorvost, hogy haladéktalanul kezdjék meg a helyszínen a vizsgálatot. A Miniszterelnök utasította a GYEMSZI-t, hogy a vizsgálat idejére függessze fel a Kórház igazgatóját. A Kormány az:Ügyészségen bejelentést tett kérve az ügy körülményeinek kivizsgálását.

Az egészségügyért felelős államtitkár és a GYEMSZI főigazgatója, a helyettes országos tisztifőorvossal közösen a kórházban tájékozódott a kialakult helyzetről.

A Nemzeti Nyomozóiroda ismeretlen tettes által elkövetett foglalkozás körében történt gondatlan veszélyeztetés miatt nyomozást indított.

08.13.

A szakmai felügyeleti eljárás megindításra került, ennek során megtörtént a kórház értesítése, az EMMI-vel egyeztetve a gyermekgyógyász, infektológus, neonatológus, és szülész-nőgyógyász szakfelügyelő főorvos személyének kijelölése, az NSzSz felkérése az ápolási és védőnői tevékenység szakfelügyeleti ellenőrzésére.

48

atlatszo.hu 2016.03.21.

Az ANTSZ OTH Igazgatási Főosztály miskolci telephelyének munkatársai ellenőrizték a kórház Szülészet- Nőgyógyászati Osztály szülészeti részlegén a minimumfeltételek megvalósulását, és49 a BAZ megyei KH NSzSz közegészségügyi-járványügyi felügyelője a Koraszülött - Újszülött Pathológiai Osztály újonnan kialakított részlegein helyszíni ellenőrzést végzett.

Az egészségügyért felelős államtitkár, a helyettes országos tisztifőorvossal sajtótájékoztatót tartott, és válaszolt a megjelent újságírók kérdéseire.

A Nemzeti Nyomozóiroda a kórházban minden elektronikus és írásos dokumentumot lefoglalt a nyomozás lefolytatásához.

08.14.

Az EMMI útján a Szakmai Kollégiumtól kért javaslat alapján felkérésre kerültejpffszakfelügyelő főorvosok.

A Nemzeti N y o m o z ó i r o d a a munkatársait az egészségügyért felelős államtitkárnál dr.

Kovács Attila helyettes országos tisztifőorvos, és az általa vezetett szakértői csoport tájékoztatta. 2013.08.14-én este a Nemzeti Nyomozóiroda az OTH rendelkezésére bocsátotta a szakfelügyeleti vizsgálathoz a dokumentumok másolatát.

Az NNI eljárásában k ö z r e m ű k ö d i k a SE Igazságügyi és Biztosítás-orvostani Intézete, ahonnan 4 minta érkezett az e l h u n y t a k t ó l tenyésztéses vizsgálatra áz tílK laboratóriumába.

A Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály PIC részlegén egy újabb haláleset történt, melyre a vizsgálat kiterjedt.

08.15.

Az OTH átvételi elismervény és t i t o ^ a r t ^ £ i y i l a t k o z a % & á s a után 08.15-én átadta az orvosi dokumentumokat a vizsgálatot végzá^pikfStjgyelő főorvosoknak.

A felkért szakfőorvosokkal s z ^ ^ l ü ^ l e t ^ ^ n ^ ^ ^ ^ é s a minimumfeltételek vizsgálatára került sor a BAZ megyei kói^ázUftl^^lött éf|0jsztffőtt Pathológiai Osztály PIC részlegén.

A NNI az OTH irányítá|a||s f e í % v e l e t e fíÉJJ álló szakhatóságok vizsgálati adatainak átadását kérte, így az NSzSz L a b o N t ő r i u m i Decentruma által végzett vizsgálatok táblázatos formában bekérésre kerültek.

A Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum a kialakult helyzetben felajánlotta a segítségét, írásban nyilatkozott arról, hogy - előzetes egyeztetés után - a miskolci PIC ellátási területről fogadja a várandós nőket, és gondoskodik a megfelelő ellátásukról.

A BAZ megyei KH NSzSz mintavételezéssel egybekötött helyszíni ellenőrzést végzett a Megyei

08.16.

Az egészségügyért felelős államtitkárság kérésére összeállításra került egy táblázat, mely tartalmazza, hogy az elhunyt koraszülötteket a szülők, családtagok milyen rendszerességgel látogatták. A BAZ megyei KH PIC részlegén a lázlapon ezeket az adatokat a nővérek f á ^ p i a t o s a n vezetik. Az elkészült összesítő táblázatot megküldtük a minisztériumba.

A BAZ megyei KH NSzSz laboratóriumából beküldött baktériumtörzsek megerősítő vizsgálata során az OEK Referencia laboratóriumában elkészült 4 törzs antibiotikum-érzékenységi vizsgálata. Ez alapján a baktériumtörzsek ún. vad típusúak, azaz nem multirezisztens, kórházi ellátás során kiszelektálódott típusok, hanem csak a fajra jellemző természetes antibiotikum rezisztenciákkal rendelkeznek, hasonlóan a miskolci PIC-ről származó, korábban megvizsgált 1:örzsekhez. rekintettel a sajtóban megjelent, a nyári hőségben az inkubátorok működésének tbiztonságosságát firtató kérdésekre, az OTH vezetése felkérte az EEKH-t egy tudományosan és l műszakilag megalapozott szakvélemény összeállítására. Ehhez az OTH bekérte a PIC-en, az f

49

elhunyt gyerekek ellátása során használt inkubátorok típusaira vonatkozó

atlatszo.hu 2016.03.21. adatokat.

50

A miniszteri értekezleten elhangzottak alapján az EMMI tájékoztatást kért a kórházak fertőzöttségi/fertőzési adataiból. Az OEK összeállított egy rövid tájékoztatót az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések surveillance-ának (Nemzeti Nosocomialis Surveillance Rendszer, röviden NNSR) működéséről, mely a 2005. évtől gyűjt teljes évre vonatkozó adatokat Magyarországon. Továbbá megküldte a 2012. évi adatokat tartalmazó részletes tanulmányt.

Mindezek továbbításra kerültek az EMMI-be.

Az NSzSz dolgozói kórházhigiénés mintavételezést végeztek koraszülöttet szállító inkubátorról.

A NSzSz előírta a napi jelentési kötelezettséget a kórház részére a hétvégére és ünnepnapokra

ff

is.

08.17.

Az OEK Referencia laboratóriumának vizsgálatai alapján a halottakból és kontaktokból származó, megvizsgált törzseknél közös PFGE típust mutattak ki.

08.18.

A szakfelügyeleti vizsgálat keretében egy további csecsemő- és gyermekgyógyász főorvosnak külföldi tartózkodását követően - hétvégén eljutatta az OTH az elhunyt gyermekek betegdokumentációját.

08.19.

08. 19-én a BAZ megyei KH NSzSz járványügyi érdekből adatokat kért a Laboratórium Kft. debreceni laboratóriumától. A megyei tisztifőorvos e 1 rendelí

hogy a megőrzött törzseket

haladéktalanul, de legkésőbb augusztus 21-ig juttassák el további tipizálásra az OEK illetékes Referencia Laboratóriumába.

Megkezdődött a kohorsz vizsgálat megtervezése, adatbázis kialakítása.

08.20.

Mivel felmerült, hogy Miskolcon esetleg kapacitás-problémák léphetnek fel, ezért Nyíregyháza felajánlotta, hogy 08. 2 0 - á ^ é l í ^ | ^ | S Z Ü k ^ ^ s e m h fogadja a lélegeztetésre szoruló újszülötteket. Az új "in utero" esetek ellátására - kapacitás problémák esetén - továbbra is Debrecenben volt lehetőség.

08.21.

A BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház orvos igazgatója azzal a kéréssel fordult a BAZ Megyei Kormányhivatal NSzSz-éhez, hogy a Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztályának intenzív részlegén ismét fogadhassanak betegeket.

08.22.

A BAZ megyei KH NSzSz LD Járványügyi és Klinikai Mikrobiológiai Laboratóriumából érkezett bontott és bontatlan infúzió endotoxin vizsgálata az OEK Immunbiológiai Készítmények Minőségellenőrző Laboratóriumában negatív eredménnyel zárult.

A BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztályán helyszíni vizsgálatra kerül sor az NSzSz, OEK, OTH munkatársainak részvételével. A vizsgálat célja: á^frt/ányügyi intézkedések ellenőrzése, és a megküldött adatok validálása és a hiányzó adatok összegyűjtése. A helyszíni vizsgálatkor megállapításra került, hogy a korábbi helyszíni ellenőrzés során előírt megelőző intézkedéseket (izoláció, védőeszköz használat, fertőtlenítés, eszköz/gyógyszer-kezelés, mikrobiológiai vizsgálatok) maradéktalanul megtartják. Az intézkedések megfelelőek, a fenntartásuk indokolt, így az érintett részlegen elrendelt betegfelvételi korlátozás fenntartása is indokolt, amíg az egészségügyi hatóság egyéb javaslatot nem tesz.

A helyszíni vizsgálat során megkezdtük a kohorsz vizsgálathoz szükséges adatok összegyűjtését.

A fentieknek és a már működő szakmai gyakorlatnak megfelelően írásos megállapodás alapján a DEOEC és a Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház az esetlegesen felmerülő ideiglenes kapacitáshiány esetén a lélegeztetésre szoruló koraszülöttek50

atlatszo.hu 2016.03.21.

51

újszülöttek ellátását elvégzik.

A NNI 2013. augusztus 22-én bekérte a BAZ megyei KH NSZSZ LD Járványügyi és Klinikai Mikrobiológiai Laboratóriumától a koraszülött elhalálozásokkal kapcsolatban rögzített, tárolt, felhasznált mintákra vonatkozóan (feltalálhatóságukról, az elvégezett vizsgálatokról, azok eredményéről) rendelkezésre álló valamennyi adatot.

08.23.

A SE Igazságügyi és Biztosítás-orvostani Intézetéből beérkezett mintákból 2 halott koraszülött tüdőmintájából első ízben E. coli tenyészett ki.

2013. augusztus 23-ra valamennyi szakfőorvosi vélemény megérkezett az OTH-hoz.

Az NSzSz munkatársai 08.23-án a koraszülötteket látogató anyák öltözőjében, illetve az anyák kezéről végeztek mintavételezést.

Az egészségügyért felelős államtitkár 08.26-ra közbülső jelentést kért.

08.24.

v

A kórházhigiénés/járványügyi vizsgálat részeként az OTH az NSzSz segítségével megkérte a kórháztól azokat a minőségbiztosítási dokumentumokat, m e l y e K k a p ^ l a f ^ ^ v a r i p k a Koraszülött és Újszülött Pathológiai Osztály infekciókontroll tevékenységével.

A statisztikai elemzéshez (kohorsz vizsgálat) szükségeseik ö s ^ ^ ű j t é s ' K e r d e k é b e n 2013. augusztus 24-én, Miskolcon az OTH és az NSZSZ munkatáfeaf%a^b h%ggzíni egyeztetést folytatnak a kórház dolgozóival.

A Megyei Nőitej-gyűjtő Állomáson a laboratóriumi eredmények alapján a megyei tisztifőorvos 2013. augusztus 24-én elrendelte a dolgozók higiénés oktatását és azonnali hatállyal a zárófertőtlenítést, mely megtörtént.

08.26.

Az EEKH-ban az inkubátorokkal kapcsolatban belső tájékoztatás került megtartásra 2013.08.26án, melyen részt vett az OEK képtísejije is.

08.27.

BAZ Megyei Kórház éá'|g^etemi<Q.ktató KÉgházban a Megyei Nőitej-gyűjtő Állomáson az elrendelt z á r ó f e r t ő t l e n í ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ z S z munkatársai felületi mintákat vettek az eljárás megfelelőségének ellenőrzésére.

08.28.

A PIC részlegen az EEKH 2 szakértőjének, a neonatológus szakfelügyelő főorvosnak, az OEK 2 epidemiológusának, valamint az NSzSz képviselőinek részvételével helyszíni vizsgálatot tartottak.

08.29.

A szakfelügyelő főorvosok és az OTH kivizsgálásban résztvevő szakemberei a helyettes országos tisztifőorvos részvételével megbeszélést tartottak Budapesten.

A BAZ megyei Kórház megküldte az 1. emeleti C részleg (PIC részleg) eredeti szervezeti működési formájának visszaállítására vonatkozó kérését, amihez részletes lebonyolítási tervet

cil|plt.

08.30.

Az OEK munkatársai megfelelőnek találták a BAZ megyei Kórház 1. emeleti C részlegében az eredeti szervezeti működési forma visszaállítására készített lebonyolítási tervet. A kórházat az NSzSz-en keresztül tájékoztatta az ÁNTSZ az álláspontjáról.

08.31.

A kivizsgálás adatgyűjtési szakasza lezárult.

09.14.

Elkészült a jelentés első verziója.

51