MINISTERIO DE SALUD PERU
DIGESA DIRECCION GENERAL DE SALUD AMBIENTAL
REGISTRO SANITARIO
Para la puesta en el mercado nacional de alimentos y bebidas de consumo humano
A. EMPRESA CAES PIURA RUC: 20525955843 Calle AREQUIPA SUR 1120 , - PIURA - PIURA - PIURA Teléfono/Fax: 331696 Rep. Legal: HUAMAN CRUZ JUAN DE LA ROSA B. ESTABLECIMIENTO CAES PIURA Calle AREQUIPA SUR 1120 , - PIURA - PIURA - PIURA C. ALIMENTOS Y BEBIDAS JARABE DE AGAVE - ALMA MIEL "CAES PIURA", en bolsa flexible de 0.25 kg, 0.5 kg. Vida Util del Producto: 4 años
Código del Registro Sanitario F5602515N SACEPU
D. REGISTRO La Dirección General de Salud Ambiental autoriza la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas de Consumo Humano de los productos descritos en el item C bajo las siguientes condiciones: a. La empresa y su representante legal son solidariamente responsables de que los productos descritos en el item C sean puestos en el mercado nacional en condiciones inócuas y aptas para el consumo humano. b. Cualquier cambio en el envase, presentación, requerirá una notificación a la DIGESA, la cual incorporara dicho cambio en el Registro, previa evaluación. c. La vigencia de la presente autorización de inscripción o reinscripoión en el Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas es de cinco años a partir de la fecha de su expedición. d. La empresa esta obligada a rotular el(los) producto(s), cuyo Registro Sanitario se otorga, con arreglo a lo establecido en el arto 117° del Decreto Supremo 007-98-SA. "Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas". e. Esta inscripción esta sujeta a vigilancia sanitaria por parte de DIGESA, la cual podrá revocarla. f. La empresa está obligada a comunicar por esorito a la DIGESA cualquier cambio o modificación en los datos o condiciones bajo las cuales se otorgó el Registro Sanitario a un producto o grupo de productos, por lo menos siete ( 7) días hábiles antes de ser efectuada, acompañando los recaudos o informaoión que sustente dicha modificación. g. Los Diseños de etiqueta son competencia del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual - INDECOPI, conforme a lo establecido en Art. 5° de la Ley N° 28405 - Ley de Rotulado de Productos Industriales Manufacturados. La DIGESA solo tiene competencia en el marco de lo establecido en el Artículo 11T" "Contenido del rotulado" del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado con Decreto Supremo N° 007-98SA. Lima, 22 de abril del 2015
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Visto, el Expediente N.o 15151-2015-R, que solicitó mediante el sistema de vía VUCE (SUCE N.o 2015109999), la empresa CAES PIURA identificada con Registro Único de Contribuyente N." 20525955843, con domicilio en Calle Arequipa Sur W 1120, Distrito, Provincia y Departamento de Piura, sobre Procedimiento Administrativo de Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas de Consumo Humano para los productos: 1. PANELA GRANULADA de la marca "PANEUTA" y 2. MIEL DE AGAVE de la marca "CAES PIURA"; y el Informe N.° 001135-2015/CERT/DHAZlDIGESA, de la Dirección de Higiene Alimentaria y Zoonosis; .' CONSIDERANDO: Que, con fecha 27 de marzo de 2015, la empresa CAES PIURA solicitó la Inscripción en el Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas de Consumo Humano para los productos: 1. PANELA GRANULADA de la marca "PANELlTA" y 2. MIEL DE AGAVE de la marca "CAES PIURA"; Que, con fecha 01 de abril de 2015, se notificó a la empresa a fin de que remita el diagrama de flujo de procesamiento de los productos a registrár; Que, con fecha 06 de abril de 2015, la empresa remitió los diagramas de flujo solicitados; Que, con fecha 07 de abril de 2015, respecto al producto 2. MIEL DE AGAVE se le notificó a la empresa las observaciones referidas a: i) El nombre del producto debe reflejar la verdadera naturaleza del mismo; ii) Incluir en la etiqueta la declaración de ingredientes, el texto lote y fecha de vencimiento, así como retirar el texto 100% NATURAL; iii) Sustentar los terminas CONTIENE VITAMINAS A, B, B2, C, HIERRO, NIACINA, FOSFORO Y PROTEINAS; y, iv) Modificar la SUCE y la etiqueta; Que, con fecha 09 de abril de 2015, la empresa remitió escrito en respuesta a las observaciones realizadas; Que, en el Informe N." 001135-2015/CERT/DHAZlDIGESA, se indica que respecto al producto 2. MIEL DE AGAVE la empresa cumple con modificar el nombre del producto a: 2. JARABE DE AGAVE. Asimismo, cumplió con adjuntar el nuevo proyecto de etiqueta acorde a lo establecido en el artículo 11r del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de
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Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo W 007-98-SA. En tal sentido, el producto 2. JARABE DE AGAVE cumple con los requisitos establecidos para la inscripción; Que, sin perjuicio de lo señalado, respecto al producto 1. PANELA GRANULADA la empresa no acredita el cumplimiento del criterio microbiológico VI.2 referido a "Azúcar rubia doméstica, chancaca" de la N.T.S. W 071-MINSNDIGESA-V.01 "Norma Sanitaria que establece los criterios microbiológicos de calidad sanitaria e inocuidad para los alimentos y bebidas de consumo humano". Al respecto, si bien adjunta el Informe de Ensayo W 3-04561/15 emitido por el laboratorio acreditado Certificaciones del Perú S.A - CERPER, el mismo reporta como resultado de Mohos 40 UFC/g, valor que excde el límite establecido de 10 UFC/g; por lo que, la empresa no cumple con el numeral 5.3 de la norma mencionada, que refiere: "los alimentos y bebidas serán considerados microbiológicamente aptos para el consumo humano cuando cumplan en toda su extensión con los criterios microbiológicos establecidos en la presente norma sanitaria para el grupo y subgrupo de alimentos al que pertenece"; Que, la empresa declaró en el proyecto de etiqueta del producto 1. PANELA GRANULADA el siguiente texto: "Beneficios: i) Refuerza la salud mental, ii) Evita el sobrepeso, iii) Ayuda a combatir estados de fatiga y cansancio, iv) Contiene 5 veces más vitaminas y minerales que el azúcar rubia y 50 veces más que el azúcar blanca; y, v) Ayuda a combatir gripesy resfriados" Que, en relación de los beneficios señalados en el párrafo anterior, los mismos que se encuentran consignados en la etiqueta del producto, no se cuenta con ninguna clase de sustento tal como lo dispone la Norma Códex "Directrices para el uso de declaraciones nutricionales y saludables - CAC/GL 23-1997 en el numeral 8 que refiere: "Declaraciones de propiedades saludables: 8.1 Las declaraciones de propiedades saludables deberían autorizarse si se cumplen todas las condiciones siguientes: 8.1.1 Las declaraciones de propiedades saludables deben basarse en un sustentamiento científico apropiado y el nivel de la prueba debe ser suficiente para establecer el típo de efecto que se alega y su relación con la salud, como reconocido por datos científicos generalmente aceptables y el sustentamiento científico se debería revisar a la luz de nuevos datos. La declaración debe consistir de dos partes: 1) información sobre el papel fisiológico del nutriente sobre una relación reconocida entre la salud y la dieta; seguida por 2) información sobre la composición del producto pertinente al papel fisiológico del nutriente en esta relación, a no ser que la relación esté basada en un alimento completo o alimentos que las investigaciones no vinculen con constituyentes específicos del alimento (. ..)" Que, la empresa declaró en el proyecto de etiqueta del producto 1. PANELA GRANULADA el siguiente texto: "producto orgánico certificado por el Comité Andaluz de Agricultura Ecológica (CAAE)". Sin"embargo, no cumple con adjuntar la certificación de producto orgánico, según lo establece la norma DIRECTRICES PARA LA PRODUCCiÓN, ELABORACiÓN, ETIQUETADO Y COMERCIALIZACiÓN DE ALIMENTOS PRODUCIDOS ORGÁNICAMENTE - GL -32-1999; Que, en consideración a lo evaluado, la autoridad sanitaria estableció que la solicitud de Inscripción en el Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas para el producto 2. JARABE DE AGAVE de la marca "CAES PIURA"; se enmarca dentro de lo dispuesto en el artículo 10r del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo N." 007-98-SA, que dispone: liLa solicitud de inscripción o reinscripción de productos en el Registro Sanitario será admitida a trámite, siempre que el expediente cumpla con los requisitos que se establecen en la ley y en el presente reglamento (... J"; ~ Que, en consideración a lo evaluado, la autoridad sanitaria estableció que la solicitud de Inscripción en el Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas para el producto 1. PANELA GRANULADA de la marca "PANELlTA"; no se enmarca dentro de lo dispuesto en el artículo 1O?" del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo N." 007-98-SA, que dispone: liLa solicitud de inscripción o reinscripción de productos en el Registro Sanitario será admitida a trámite, siempre que el expediente
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cumpla con los requisitos que se establecen en la ley y en el presente reglamento (...)", en consecuencia, la solicitud del administrado no es atendible; Estando a las conclusiones del Informe W 001135-2015/CERT/DHAZlDIGESA de la Dirección de Higiene Alimentaria y Zoonosis, de fecha 22 de abril de 2015; Que, de conformidad con el Decreto Legislativo W 1161 que aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud; el Decreto Supremo N.° 023-2005-SA Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud; la Ley N.O26842 - Ley General de Salud; el Decreto Legislativo N.O1062 - Ley de Inocuidad de los Alimentos; el Decreto Supremo N.O 007-98-SA - Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas; y la Ley N.O27444 - Ley del Procedimiento Administrativo General; SE RESUELVE: Artículo 1°._ DENEGAR la solicitud de la la empresa CAES PIURA para la inscripción en el Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas de Consumo Humano del producto 1. PANELA GRANULADA de la marca "PANELlTA"; por los motivos expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución Directora!.
Artículo 3°._Notificar la presente Resolución Directoral a la solicitante, conforme a Ley.
Regístrese y comuníquese,
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