Informe Efectividad VHC

INFORME EFECTIVIDAD DEL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS C EN LA COMUNIDAD VALENCIANA 1-enero-2015 a 31-octubre-2015

1

1. INTRODUCCIÓN

El presente informe contiene los datos preliminares de efectividad de pacientes tratados con los nuevos tratamientos antivirales en el año 2015.

Hasta el 31 de octubre de 2015, 2675 pacientes han finalizado su tratamiento en la Comunidad Valenciana, de acuerdo con los registros de dispensación del sistema corporativo SIA-ABUCASIS.

La efectividad del tratamiento se establece en función de la carga viral (CV) plasmática del virus de la hepatitis C (VHC), de forma que se define como objetivo terapéutico la obtención de una CV indetectable transcurridas, al menos, doce semanas tras la finalización del tratamiento (respuesta viral sostenida –RVS-).

Los valores de las CV plasmáticas han sido facilitados por la Dirección General de Salud Pública, a través de la redMIVA (Red de Vigilancia Microbiología de la Comunidad Valenciana), que centraliza todos los valores analíticos obtenidos en los hospitales de la Comunidad Valenciana. Los datos disponibles en el presente informe fueron remitidos con fecha 9 de noviembre de 2015 y contienen datos analíticos hasta final de octubre de 2015.

2. CARGAS VIRALES

Se considera CV INDETECTABLE o NEGATIVA cuando el valor es inferior al límite de detección de la técnica empleada.

Para cada uno de los pacientes que han finalizado el tratamiento se han recogido las CV disponibles correspondientes a los siguientes periodos: o

CV1. Intratratamiento. Definida como un valor obtenido entre el inicio del tratamiento y las ocho primeras semanas. Si existen varios valores, se considera el más cercano a la semana 8 desde el inicio del tratamiento.

o

CV2. Fin del tratamiento. Definida como el valor más próximo a la fecha de finalización del tratamiento, con una tolerancia de ±4 semanas.

2

o

CV3. Respuesta viral. Definida como el valor obtenido a partir de la semana 12 tras la finalización del tratamiento. Si existen varios valores, se considera el más lejano desde el final del tratamiento.

A. CV basal En todos los casos, la CV basal (previa al inicio de tratamiento) se considera positiva, indicando la existencia de replicación viral activa.

B. CV2 De los 2675 tratamientos finalizados, en 550 casos no se dispone de datos de CV durante el periodo de tratamiento e inmediatamente posterior, no pudiendo incluirse en el análisis.

C. CV3 Tan solo en 48 casos se dispone de CV3 a partir de la semana +12 tras la finalización del tratamiento. Por tanto, en la mayoría de pacientes no se conoce todavía la respuesta final. De hecho, finalizar el tratamiento con CV indetectable no garantiza la obtención de una RVS, pudiendo darse recidivas. Por contra, la finalización del tratamiento con CV positiva implica un fracaso terapéutico.

3. RESULTADOS

2100 pacientes disponen de valores de CV intratramiento (CV1). De ellos, 1174 (56%) presentaron la CV indetectable, y

926 (44%) se mantuvo positiva. Como cabe

esperar, esta distribución se corrige como consecuencia de la efectividad de los tratamientos, de forma que al finalizar el tratamiento, de los 1268 pacientes que presentan datos de CV2, 1083 (85%) consiguieron la carga viral indetectable, y 185 (15%) pacientes no alcanzaron el objetivo terapéutico (fracasos terapéuticos=CV positiva).

Entre los 48 pacientes que disponen de valores de CV3, 35 de ellos disponen simultáneamente de datos de la CV2 y la CV3. En total, 47 personas han conseguido una RVS, y solo en una de ellas ha fracasado el tratamiento (genotipo 1b, F4, esquema SOF-SMV-RBV, en la finalización del tratamiento no disponía de CV2).

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En resumen, Resultados

Nº de pacientes

Pacientes con CV2 y/ó CV3 determinada

1281

Fracasos terapéuticos (CV2 ó CV3 positiva)

186

RVS confirmada (CV3 indetectable)

47

Pacientes con CV2 indetectable al finalizar

1048

%

14,6%

85,4%

el tratamiento

Por otra parte, el análisis de los 48 pacientes de los que se dispone de CV3 muestra que tan solo uno de ellos presentó carga viral positiva, permitiendo estimar una tasa de RVS del 98% entre los pacientes que finalizaron el tratamiento con CV indetectable (CV2). Por tanto, de los 1048 pacientes con CV2 indetectable, se puede esperar una tasa de recidiva del 2%, esto es 21 pacientes que no conseguirán RVS (CV3 indetectable). De acuerdo con estos cálculos, se estima que, entre los 1281 pacientes con datos de carga viral, 207 (186+21) no conseguirán una RVS, que representa el 16%. La tasa esperada de éxito terapéutico es, por tanto, del 84%.

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La distribución por genotipo es: CV1 Genotipo

CV2

CV3

N (%)

Ø

+

Ø

+

Ø

1a.

734 (27%)

322

257

312

52

16

1b.

1375 (51%)

620

471

567

95

18

2

28 (1%)

15

10

12

1

1

3

208 (8%)

92

66

69

10

5

4

241 (9%)

93

90

92

20

3

5

18 (<1%)

4

1

2

Otros/ND

71 (<3%)

28

31

29

7

3

2675

1174

926

1083

185

47

Total

+

1

1

1

La distribución por grado de Fibrosis es: CV1

CV2

CV3

F

N (%)

Ø

+

Ø

+

F0

36 (1%)

21

13

18

1

F1

87 (3%)

34

32

28

3

F2

491 (18%)

189

189

173

35

6

F3

619 (23%)

265

203

248

29

12

F4

1427 (53%)

661

482

612

114

29

1

15 (<1%)

4

7

4

3

2675

1174

926

1083

185

47

1

Otros/ND Total

Ø

+

5

La distribución por esquema de tratamiento: CV1 Esquema

CV2

CV3

N (%)

Ø

+

Ø

+

Ø

0

Otros

70 (3%)

20

26

18

4

1

SOF-DCV

104 (4%)

46

35

40

7

2

SOF-DCV-RBV

132 (5%)

68

46

54

7

3

SOF-SMV

372 (145)

152

80

154

20

21

4

SOF-SMV-RBV

308 (12%)

194

88

192

36

2

5

SOF-RBV

55 (2%)

29

15

22

1

5

6

SOF-LDV

739 (28%)

279

309

253

53

4

7

SOF-LDV-RBV

521 (20%)

212

205

185

33

3

8

OBV-PTVr

5 (<1%)

1

2

1

9

OBV-PTVr-RBV

32 (1%)

8

11

8

3

1

10

DAS- OBV-

176 (7%)

77

64

73

9

3

160 (6%)

88

45

83

12

5

2675

1174

926

1083

188

47

+

3

1

PTVr 11

DAS- OBVPTVr-RBV

total

1

El coste del tratamiento depende de los tramos alcanzados, del techo de gasto y del “capping” (envases no facturables según duración de tratamiento: para cada pacietne cuyo esquema previsto presente una duración superior a las 12 semanas, se deben facturar a precio cero los envases dispensados a partir de la semana 12 desde el inicio del tratamiento). En consecuencia, a lo largo del año 2015, el coste de cada esquema se ha modificado modificado. En el presente informe se han calculado los costes de los tratamientos según el precio real facturable para cada paciente, que incluye los abonos y descuentos. Se ha excluido el coste de la ribavirina.

El coste medio del tratamiento, entre los finalizados hasta el 31 de octubre de 2015, es: Coste medio por paciente

31.116 ± 10.593 €

Rango (Min-max)

16.377 – 58.221 €

N=2674

6

Los tratamientos finalizados se corresponden con los iniciados en los primeros meses del año, en los cuales todavía no se disponía de todos los medicamentos existentes en la actualidad. A lo largo del año, con la consecución de las bonificaciones, esquemas de coste inicial superior a 50.000 €/tratamiento han pasado a facturarse a la mitad.

Concretamente aquellos esquemas que incluyeron Daclatasvir (Daklinza®) y Simeprevir (Olysio®), que durante buena parte del año se han facturado a precio cero por haber alcanzado el techo máximo de gasto pactado con el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Sofosbuvir (Sovaldi®) no ha modificado su precio hasta agosto, adquiriéndose a precio de venta de laboratorio y penalizando el coste de los esquemas en que se combinaba, fundamentalmente con daclatasvir y simeprevir.

Los medicamentos Ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir (Viekirax®), Dasbuvir (Exviera®) y Sofosbuvir/ledipasvir (Harvoni®), se comercializaron en abril bajo un plan especial de financiación, que incluyó una disminución progresiva del coste por tratamiento en función de la utilización en pacientes, de forma que la repercusión en el coste medio por tratamiento ha sido más relevante conforme se han incrementado el número de pacientes tratados.

Los costes medios por esquema de tratamiento son: Esquema

N (%)

€/tratamiento (DE)

0

Otros

70 (3%)

40.863 (15.610)

16.377

58.221

1

SOF-DCV

104 (4%)

26.622 (5.730)

17.151

42.816

2

SOF-DCV-RBV

132 (5%)

26.622 (5.730)

17.151

42.816

3

SOF-SMV

372 (145)

41.375 (12.451)

25.500

51.100

4

SOF-SMV-RBV

308 (12%)

41.375 (12.451)

17.151

51.100

5

SOF-RBV

55 (2%)

25.500 (0)

25.500

25.500

6

SOF-LDV

739 (28%)

26.762 (6.957)

18.651

32.721

7

SOF-LDV-RBV

521 (20%)

27.185 (6.880)

18.651

32.721

8

OBV-PTVr

5 (<1%)

25.961 (868)

24.408

26.349

9

OBV-PTVr-RBV

32 (1%)

26.288 (343)

24.408

26.349

10

DAS- OBV-PTVr

176 (7%)

28.605 (274)

26.532

28.641

11

DAS- OBV-PTVr-RBV

160 (6%)

28.615 (235)

26.532

28.641

2675

31.116 (10.593)

16.377

58.221

total

Rango (min-max)

7

DE- Desviación estándar.

De los 48 pacientes con datos de CV3, la distribución por esquemas fue: Esquema

N (%)

Coste esquema (€)

0

Otros

0

0

1

SOF-DCV

3

42.816

2

SOF-DCV-RBV

0

42.816

3

SOF-SMV

21

51.100

4

SOF-SMV-RBV

3

51.100

5

SOF-RBV

5

25.500

6

SOF-LDV

4

32.721

7

SOF-LDV-RBV

3

32.721

8

OBV-PTVr

0

26.349

9

OBV-PTVr-RBV

1

26.349

10

DAS- OBV-PTVr

3

28.641

11

DAS- OBV-PTVr-RBV

5

28.641

total

48

Para los 48 pacientes en que se dispone de CV3, el coste medio por tratamiento fue de 40.976 €. El coste por RVS (por paciente curado) en este grupo de pacientes fue de 41.848 €/RVS.

4. CONCLUSIONES El análisis de los datos disponibles hasta el 31 de octubre de 2015 muestra que con los nuevos tratamientos de la hepatitis C, el 85,4% de los pacientes consiguieron carga viral indetectable al finalizar su tratamiento, y se estima una efectividad global del 84% (en términos de respuesta viral sostenida). El coste medio de un tratamiento es de 31.116€, aunque dadas las variaciones en las condiciones de adquisición, estos valores han oscilado entre 16.377 y 58.221€.

Con los datos finales, el coste por cada respuesta terapéutica ha sido de 41.848€.

Dado el tamaño muestral tan reducido (n=48 pacientes), no pueden extraerse

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conclusiones comparativas respecto el cociente coste/efectividad de los diferentes esquemas de tratamiento.

Sin embargo, hay que considerar que los datos presentados en este informe corresponden mayoritariamente a tratamientos iniciados en los primeros meses del año, en que: -

No se habían comercializado los esquemas más extensamente utilizados en la actualidad.

-

Los pacientes más complicados y complejos fueron los primeros en acceder a estos tratamientos.

-

Los costes iniciales no estaban sometidos a descuentos ni condiciones particulares de financiación.

Por tanto, de la actualización de estos datos, incorporando los tratamientos finalizados a lo largo del año, cabe esperar una efectividad superior a la estimada en este informe junto con una reducción del coste medio por tratamiento y del coste-efectividad.

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