UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumna: Tania Carolina Barba Toro Curso: Quinto Año
Paralelo: A
Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 5 de junio del 2015 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 12 de junio del 2015 0Grupo N°7
PRÁCTICA N° 1 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE UNA FORMA FARMACÈUTICA SOLIDA (NOVALGINA) TEMA: Dosificación de Dipirona. NOMBRE COMERCIAL: Novalgina. LABORATORIO FABRICANTE:Sanofi Aventis. PRINCIPIO ACTIVO: Dipirona. CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 500mg.
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA: Determinar la cantidad de principio activo (Dipirona) contenido en un comprimido. Verificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerimientos dados en la farmacopea.
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MATERIALES:
Vaso de Precipitación. Guantes de Látex. Bata de Laboratorio. Mascarilla Zapatones. Gorro. Soporte. Espátula. Bureta. Mortero
SUSTANCIAS: - Ácido Clorhídrico 0.1N - Solución de Yodo 0.1N
EQUIPO: -Balanza Analítica.
PROCEDIMIENTO: 1. Desinfectar el area de trabajo, el lugar debe estar aseptico. 2. Empezar con implementacion del vestuario adecuado para la práctica como: mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y los guantes para asi garantizar la seguridad de nosotros mismos. 3. Tener todos los materiales a utilizar listos en la meson de trabajo. 4. Utilizamos la balanza analítica para pesar los comprimidos (10 comprimidos). 5. Determinamos el peso promedio. 6. Con la ayuda de un mortero reducimos los comprimidos a polvo fino. 7. Pesamos una cantidad de muestra que contenga 200mg del principio activo. 8. Medir 30 ml de ácido clorhídrico 0.1N 9. Se procede a disolver la cantidad pesadaen 30ml de ácido clorhídrico 0.1N 10. A continuación procedemos a titular con solución de yodo 0.1N 11. Titular hasta que se produzca una coloración amarillenta que indica el punto final de la titulación. 12. Como Datos Referenciales tenemos: 1ml de yodo 0.1N equivale a 16.67 mg de Dipirona. Su porcentaje es del 90 – 110%.
GRﾃ：ICOS:
1
2
3
Pesamos la Muestra y sacamos
Alistar Materiales
Reducimos a polvo fino y
el valor promedio.
4
5
Medimos el HCl
pesamos 200g de muestra
6
Agregamos el ﾃ｡cido
Titulamos con soluciﾃｳn de Yodo
7
Punto de Finalizaciﾃｳn
REACCION DE RECONOCIMIENTO: Reacción con solución con Yodo 0.1N Reacción
Positiva
Color Amarillenta
OBSERVACIONES: Estar pendiente en el momento de la titulación de no pasarse de la coloración, ya que este volumen consumido es el que nos va a ayudar para determinar los cálculos en la concentración de la Dipirona.
CALCULOS: Datos: Masa aprox. de c/comprimido = 550 mg ----0.5500 g Consumo práctico: 12.3 ml de Yodo K soluc. Yodo = 1.0078 Referencias: 90-110 % 1 ml de yodo equivale 0.1 N 16.6700
Cantidad de polvo a trabajar
550 mg comprimido ------ 500 mg P.A X-------- 200 mg P.A X = 220 mg ---0.22g
Consumo Te贸rico (CT):
1 mL I 0,1N-----16,6700 mg PA X--------200 mg PA CT= 11.9976 mL I 0.1N
Porcentaje Te贸rico (%T):
1 mL I 0,1N
-------- 16, 6700 mg PA
11.9976 mL I 0.1 N ----- X X= 199.999 mg P.A
200 mg P.A
------- 100%
199.999 mg P.A ----- X %T = 99.99 % Consumo Real (CT):
CR = CP x K CR = 12.3 ml x 1.0078 CR= 12.3959 ml I 0.1N
Porcentaje Real (%R):
1ml Yodo 0.1 N -------- 16.6700 mg P.A 12.3959 ml Yodo 0.1 N -------- X X = 206.6396 mg P.A
200 mg p.a -------- 100% 206.6396 mg p.a -------- X %R =103.3198%
RESULTADOS: EL porcentaje Real (% R) Obtenido según los cálculos realizados fue del 103.3150 % de concentración de Dipirona.
INTERPRETACION: Los parámetros de referencia son del 90-110%, sin embargo la cantidad del principio activo en el comprimido representa el 103.32%, a lo cual podemos mencionar que esta forma farmacéutica no cumple con lo requerido por la farmacopea. No cumple porque al parecer al momento de elaborarse no fue realizado estrictamente con la cantidad adecuada y bajo parámetros de Calidad y de pronto no se ejecuto de manera correcta la práctica.
RECOMENDACIONES: Tener siempre en cuenta la bioseguridad, mediante el uso de la bata del laboratorio, guantes, mascarilla y gorro. Medir con exactitud las sustancias a utilizar. Realizar todos los procedimientos escritos en la guía de la práctica. No pipetear soluciones con la boca.
CONCLUSIONES: Mediante esta práctica logramos el objetivo trazado que es la determinación de la cantidad de principio activo de la Dipirona que está contenido en una forma farmacéutica como es el comprimido, y el otro objetivo que es especificar si el fármaco cumple o no cumple con los requisitos que establece la farmacopea, logrando tener conocimiento en este tipo de procedimiento.
CUESTIONARIO: Formas de presentación de la Dipirona? Ampollas: 1g Suspensión: 50-80mg/ml
Comprimidos: 500mg Gotas: 500mg/ml (1ml=30gotas).
Cuál es la acción terapéutica de la Dipirona? Analgésico, antipirético, antiinflamatorio. Donde ejerce su efecto terapéutico la Dipirona? Ejerce su efecto terapéutico en el SNC (encéfalo y médula espinal) y a nivel periférico (nervios, sitio de inflamación). En el SNC, activa las neuronas de la
sustancia gris periacueductal, produce una señal que inhibe la transmisión del estímulo nociceptivo proveniente de la médula espinal. Interfiere con la participación del glutamato en la nocicepción a nivel central e inhibe la producción de prostaglandinas. Indicaciones de la Dipirona? Se indica para el dolor agudo posoperatorio o postraumático, dolor colico y para la fiebre (resistente a otros antitérmicos). Cuál es el tiempo de duración del tratamiento de Dipirona? Estas dosis pueden repetirse bajo prescripción facultativa, a las 8 horas de su administración.
BIBLIOGRAFIA O WEBGRAFIA: http://www.corpoica.org.co/SitioWeb/Intranet/Download/Hojas_Segurid ad/Espanol/Dipirona.pdf http://www.ecured.cu/index.php/Dipirona http://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo=nom_ge nerico&ntexto=Dipirona
GLOSARIO: Comprimido.- Un comprimido es una forma farmacéutica sólida que contiene uno o varios principios activos con actividad terapéutica y excipientes, formulado en tamaño y forma para un adecuado uso. Se obtienen, por compresión, un volumen constante de partículas. Tienen grandes cualidades de almacenamiento y seguridad de dosis para el uso del paciente. Un comprimido puede ser formulado para ofrecer una dosificación exacta en un sitio específico, generalmente se toman por vía oral. Dipirona.- También conocido como Metamizol sódico y Nolotil, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, no opioide, usado en muchos países como un potente analgésico. Pertenece a la familia de las pirazolonas. Puede presentarse en forma de inyección Intramuscular o en tabletas. Es un derivado pirazolónico, que tiene propiedades antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con su capacidad para inhibir las prostaglandinas. Farmacopea.- La farmacopea se refiere a libros recopilatorios de recetas de productos con propiedades medicinales reales o supuestas, en los que se incluyen elementos de su composición y modo de preparación editados desde
el Renacimiento, y que más tarde serían de obligada tenencia en las oficinas de farmacia.
Antiinflamatorio.-
El término antiinflamatorio se aplica a este tipo de medicamento o procedimiento médico usados para prevenir o disminuir la inflamación de los tejidos.En el caso de los medicamentos generalmente el mecanismo por el cual actúan es el de impedir o inhibir la biosíntesis de sus agentes mediadores, principalmente. Principio Activo.- Los principios activos son las sustancias a la cual se debe el efecto farmacológico de un medicamento. La actividad de un principio activo varía debido a la naturaleza de estos, pero siempre está relacionado a la cantidad ingerida o absorbida.Entre los principios activos más conocidos por los pacientes, podemos destacar analgésicos y antiinflamatorios. AUTORIA: Bioq. Farm. Carlos García MSc
FIRMA DE RESPONSABILIDAD:
___________________________ Carolina Barba Toro
ANEXOS MEDICAMENTO AL QUE SE LE REALIZO EL CONTROL DE CALIDAD (Novalgina)
TECNICA Y PARAMETROS QUE SE REALIZARON EL LA PRÀCTICA
PROBLEMA PROPUESTO En una industria farmaceutica se le ha enviado al departamento de control de calidad una muestra de unos comprimidos de dipirona y cuyo peso promedio es de 512 mg o 0.5120 g y su contenido declarado es de 500 mg de principio activo.En dicho departamento se trabajó con 220 mg de polvo o muestra. Para valorar el producto farmacéutico se utilizó soluciòn de yodo 0.1N obteniendo un consumo práctico de 10.5 ml.Determinar el % teórico, el consumo teórico, consumo real y % real. Como dato referencial: 1 ml de I 0.1N equivale a 16.6700 mg de P.A y que la K del I 0.1N es de 1.0078 Los parámetros referenciales van desde 90-110 %
Cantidad de polvo a trabajar
512 mg comprimido ------ 500 mg PA X-------- 220 mg PA X = 225.28 mg ---0.22g
Consumo Teórico (CT):
1 mL I 0,1N-----16,6700 mg P.A X--------220 mg P.A CT= 13.1973 mL I 0.1N
Consumo Real (CT):
CR = CP x K CR = 10.5 ml x 1.0078 CR= 10.5819 ml I 0.1N
Porcentaje Te贸rico (%T):
1 mL I 0,1N ------ 16, 6700 mg PA
13.1973 mL I 0.1 N ----- X X= 219.9989 mg P.A
Porcentaje Real (%R):
1ml Yodo 0.1 N------- 16.6700 mg PA 10.5819 ml Yodo 0.1 N -------- X X = 176.4002 mg p.a
220 mg P.A -------- 100% 220 mg P.A
------- 100%
219.9989 mg P.A ----- X %T= 99.99 %
176.4002 mg P.A -------- X %R =80.1819%