FORO PRE-ENCUENTRO: REGULACIÓN PARA PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS, A LA LUZ DE LA POLÍTICA FARMACÉUTICA. Fecha: 24 de Noviembre de 2011 VIII ENCUENTRO INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA: EL PAPEL DE LA FARMACOVIGILANCIA EN LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS Fecha: 25 y 26 de noviembre 2011
Programa Lugar: Bogotá - Colombia
Ejes Temáticos:
La Regulación de Productos Biotecnológicos. La Farmacovigilancia en el marco de Políticas Farmacéuticas.
Introducción Durante las últimas décadas, la Organización Mundial de la Salud, puso en el debate internacional la necesidad de que los países, en especial los no desarrollados, formularan una política farmacéutica. Así mismo se han definido políticas farmacéuticas en ámbitos subregionales y regionales, como Mercosur, Centroamérica o la Región Andina e incluso al interior de los países se formulan y desarrollan políticas locales con el fin de cumplir con los objetivos de salud vinculados con el acceso, uso racional y calidad de los medicamentos. Parte de los contenidos de las políticas farmacéuticas se asocian los procesos de armonización en los que participan los países, por ejemplo la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) u otros espacios de referencia como la Conferencia Internacional de Armonización (ICH). Estos y otros elementos son tema de interés del tradicional evento de farmacovigilancia, el cual considera con especial importancia la relación de los temas técnicos que ha tratado con la formulación y desarrollo de la política farmacéutica de Colombia. Siete años después del desarrollo del documento de Política Farmacéutica Nacional, y frente a la necesidad que se ha identificado de llevar a cabo reformas estructurales en el sector de la Protección Social, la Ley 1438 de 2011 ordenó al Ministerio de la
Protección Social definir la Política Farmacéutica Nacional (Artículo 86). La Ley también establece obligaciones regulatorias relacionadas con este artículo, como la reglamentación para la aprobación de productos biotecnológicos y biológicos (parágrafo transitorio Art 89), entre otras. El proceso de formulación y adopción del CONPES de Política Farmacéutica incluye la divulgación de los elementos fundamentales establecidos en el mismo, uno de los cuales se refiere al uso racional de medicamentos en general y el papel de la farmacovigilancia en particular. De igual manera es mandatorio establecer espacios de discusión de las diferentes iniciativas y propuestas asociadas a la regulación de medicamentos biotecnológicos, con una perspectiva académica, y alineada con los principios de política farmacéutica establecidos. Con estos elementos se espera que el evento internacional de farmacovigilancia propicie el entendimiento de la agenda de gobierno y los sectores relacionados con el desarrollo de la política farmacéutica y busca la legitimidad de las orientaciones, no solo desde la participación, la referenciación internacional y la consulta de agentes relacionados sino del reconocimiento explícito de la diversidad de intereses que implica evaluar todas las propuestas emergentes y los requerimientos técnicos y financieros que implican su adopción. REGULACIÓN PARA PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS, A LA LUZ DE LA POLÍTICA FARMACÉUTICA. Objetivo: Presentar y promover el debate en torno a las diversas propuestas de regulación para productos farmacéuticos de origen biotecnológico. Metodología: Conferencias magistrales y mesas redondas. NOVIEMBRE 24 HORARIO
CONFERENCIA
8:00 - 8:30 a.m.
Apertura Objetivos y Metodología de Foro Contextualización
8:30 - 9:30 a.m.
Aspectos técnicos asociados al desarrollo y producción de los medicamentos biotecnológicos y su incorporación en la regulación.
EXPOSITOR Conferencista: Prof. María Teresa Reguero. Instituto de Biotecnología. Universidad Nacional de Colombia Conferencista: Prof. Huub Schellekens Departamento de Ciencias Farmacéuticas y estudios de innovación. Universidad de Utrecht. Holanda. (En confirmación)
9:30 – 10:30 a.m. 10:30 - 11:00 a.m. 11:00 - 11:30 a.m. 11:30 - 12:00 p.m. 12:00 - 1:45 p.m.
Estándares técnicos y tendencias regulatorias internacionales
Conferencista: Xavier Seuba Hernández. Profesor Lector. Universitat Pompeu Fabra. Barcelona. España.
Receso La evaluación de productos Conferencista: María Luz Pombo/Adriana bioterapéuticos: El estado de la Mendoza. regulación y armonización técnica OPS-OMS en las Américas Sesión de preguntas a los conferencistas Almuerzo
Mesa redonda: Propuestas de regulación de productos biotecnológicos para Colombia Objetivo: Identificar consensos y disensos de las diferentes propuestas de regulación para ser presentados a consideración del gobierno. Introducción a la presentación de Coordinadora: Prof. Lucy Gabriela las propuestas regulatorias sobre Delgado. 2:00 - 2:15 p.m. biotecnológicos presentadas al Departamento de Farmacia, Facultad de MPS. Ciencias. Universidad Nacional de Metodología. Colombia. Ponente: Representante de AFIDRO Propuesta regulatoria de AFIDRO 2:15 - 2:35 p.m. Cinco minutos comentario-resumen moderador. Propuesta regulatoria de la Sociedad Civil. Ponente: Representante de SOCIEDAD CONFERENCIA EPISCOPAL DE COLOMBIA CENTRO DE INVESTIGACION Y EDUCACION POPULAR CIVIL. 2:35 - 2:55 p.m. CINEP Cinco minutos comentario-resumen ALIANZA LAC GLOBAL POR EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS moderador. FEDERACION MÉDICA COLOMBIANA FUNDACIÓN MISIÓN SALUD FUNDACION IFARMA
2:55 - 3:15 p.m. 3:15 - 3:30 p.m.
3:30 - 4:30 p.m.
4:30 - 4:45 p.m.
Ponente: Representante de ASINFAR Cinco minutos comentario-resumen moderador. Receso Coordinadora: Prof. Lucy Gabriela Delgado. Departamento de Farmacia, Facultad de Discusión en plenaria frente a las Ciencias. Universidad Nacional de propuestas Colombia. Prof. Maria Teresa Jesús Reguero, Instituto de Biotecnología Universidad Nacional de Colombia. Propuesta regulatoria ASINFAR
Presentación de conclusiones y lectura del resumen de la Mesa de Trabajo.
Prof. Gustavo Buitrago Hurtado Director Instituto de Biotecnología. Universidad Nacional de Colombia.
VIII ENCUENTRO INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA: EL PAPEL DE LA FARMACOVIGILANCIA EN LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS. NOVIEMBRE 25 Y 26 DE 2011 Objetivo General: Analizar el énfasis del uso racional de medicamentos y de la Farmacovigilancia en las políticas farmacéuticas en general y en la Política Farmacéutica de Colombia, en particular. Metodología: Conferencias magistrales y mesas redondas. 25 DE NOVIEMBRE – MAÑANA HORARIO 8:00 - 9:00 a.m.
9:00 - 9:45 a.m.
CONFERENCIA Formalización de inscripciones y apertura del evento. La evaluación de la seguridad de los medicamentos en estados unidos: una perspectiva académica.
EXPOSITOR
Conferencista: Dr. You-xiao Yang. Médico, gastroenterólogo, epidemiólogo clínico. Monitor Brian Strom. Universidad de Pensilvania.
Mesa Redonda 1 Objetivo: Discutir el papel de los diferentes agentes en el Uso Racional de Medicamentos y la Farmacovigilancia.
Farmacovigilancia e Industria. 9:45 - 10:15 a.m. La experiencia de Laboratorios Roche (Planes de gestión de riesgo de monoclonales).
La experiencia de Laboratorios Humax (Resultados clínicos del Seguimiento Farmacoterapéutico en pacientes VIH+).
Farmacovigilancia y Academia. 10:15 - 10:45 a.m. Dr. Carlos Bustamante. Universidad de la Sabana (La experiencia del programa de farmacología clínica)
Dr. José Julián López. Universidad Nacional de Colombia (La experiencia de la red latinoamericana de centros de información de medicamentos).
Receso. 10:45 - 11:00 a.m.
Farmacovigilancia y ONG. 11:00 - 11:30 a.m. La experiencia de la Fundación IFARMA (La experiencia de farmacovigilancia comunitaria).
La experiencia de la Fundación AVANZAR (evaluación de inmunogenicidad de productos biotecnológicos).
Sesión de preguntas. 11:30 - 11:45 a.m.
Almuerzo. 11:45 a.m. - 1:30 p.m.
25 DE NOVIEMBRE - TARDE HORARIO
CONFERENCIA
1:30 - 2:15 p.m.
El uso racional de medicamentos y la Farmacovigilancia en el contexto internacional: Perspectiva de los institutos de evaluación de tecnologías.
2:15 - 2:45 p.m.
Panorama del uso racional de medicamentos y la Farmacovigilancia en el contexto internacional.
EXPOSITOR Conferencista: Dr. Kalypso Chakidou. Relaciones internacionales National Institute of Clinical Excellence – NICE. (En Confirmación) Conferencista: Dr. Albert Figueras. Universidad Autónoma de Barcelona. Consultor UT Econometría/SEI/SIGIL.
Mesa Redonda 2 Objetivo: Discutir y conocer los elementos relacionados con el Uso Racional de Medicamentos y la Farmacovigilancia en diferentes contextos.
El programa mundial de Farmacovigilancia y el Uso Racional de Medicamentos. 2:45 - 3:05 p.m.
Elki Sollenbring, MSc Pharm Reporting and Country Support Pharmacovigilance Services Uppsala Monitoring Centre.
Uso Racional de Medicamentos y Farmacovigilancia en la Unión Europea. 3:05 - 3:25 p.m. Dr. Mariano Madurga (En confirmación)
Uso Racional de Medicamentos y Farmacovigilancia en las Américas 3:25 - 3:45 p.m. Dr. José Luis Castro. OPS/OMS.
El Uso Racional de Medicamentos y la Farmacovigilancia en el marco de la Política Farmacéutica Distrital. 3:45 - 4:05 p.m. Representante de la Secretaría de Salud de Bogotá.
Sesión de preguntas. 4:05 - 4:25 p.m.
Sesión de póster: evaluación de trabajos por los jurados. 4:25 - 5:00 p.m.
NOVIEMBRE 26 -MAÑANA HORARIO
CONFERENCIA
EXPOSITOR
8:30 - 9:15 a.m.
Los modelos de Atención Farmacéutica en el marco de los programas de Farmacovigilancia y de las Políticas de Salud.
Conferencista: Dr. Mauricio Vélez. Médico. Máster en Economía de la salud.
Mesa Redonda 3 Objetivo: Analizar la relación e interacción entre las actividades de Uso Racional de Medicamentos, la Farmacovigilancia y las funciones claves del sistema de salud. Uso Racional de Medicamentos, Farmacovigilancia y Prestación de Servicios de Salud. 9:15 - 9:45 a.m.
Fundación Valle de Lilly.
Uso Racional de Medicamentos, Farmacovigilancia y Gestión de Beneficios Farmacéuticos: la experiencia de Puerto Rico. 9:45 - 10:15 a.m.
Uso Racional de Medicamentos, Farmacovigilancia y Sistemas de Calidad y Seguridad del Paciente. 10:15 - 10:45 a.m.
Francisco Restrepo. Ministerio de la Protección Social.
Uso Racional de Medicamentos, Farmacovigilancia e Información Independiente: caso bifosfonatos. 10:45 - 11:15 a.m.
Juan Erviti. Servicio Navarro de Salud.
Sesión de preguntas. 11:15 - 11:45 a.m.
Almuerzo 11:45 a.m. - 1:50 p.m.
26 DE NOVIEMBRE – TARDE Avances en la Formulación de la Política Farmacéutica Colombiana
HORARIO
CONFERENCIA
EXPOSITOR
2:00 - 2:20 p.m.
Formulación de la Política Farmacéutica Nacional. Componentes, Uso Racional de Medicamentos y Farmacovigilancia.
Unión Temporal ECONOMETRIA-SEI-SIGIL.
2:20 - 2:50 p.m.
Estado Actual Documento CONPES de la Política Farmacéutica Nacional.
2:50 - 3:20 p.m.
Política Farmacéutica Nacional y Sistema de Vigilancia Sanitaria.
Conferencista: Dra. Beatriz Londoño Soto. Viceministra de salud y bienestar. Ministerio de la Protección Social. Conferencista: Dra. Blanca Elvira Cajigas. Directora INVIMA.
3:20 - 3:50 p.m.
Política Farmacéutica Nacional, Uso Racional y Programa de Farmacovigilancia.
3:50 - 4:20 p.m.
Conferencista: Dr. Francisco González. Subdirector de Medicamentos INVIMA.
Sesión de preguntas
Cierre: reconocimiento experiencias más destacadas en promoción del Uso Racional de Medicamentos y Farmacovigilancia. 4:20 - 4:40 p.m.
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Modalidad programas Territoriales. Modalidad programas Institucionales. Modalidad Estudiantes.