SEGURIDAD DE MEDICAENTOS: ALERTAS Y SEÑALES (16/04/2013)
RANELATO DE ESTRONCIO Incremento del riesgo de infarto de miocardio
La Agencia Española de Medicamentos y Productos para la Salud (AEMPS) alertó sobre el riesgo de infarto del miocardio con los productos que contienen ranelato de estroncio, medicamento autorizado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres tras la menopausia a fin de reducir la aparición de fracturas vertebrales y de cadera así como en la osteoporosis en hombres adultos con riesgo elevado de fractura. El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha evaluado datos agrupados de ensayos clínicos realizados frente a placebo (aproximadamente 7500 pacientes tratados con ranelato de estroncio o placebo) que muestran de forma global un incremento de riesgo de infarto de miocardio en los pacientes tratados con ranelato de estroncio respecto a placebo sin que se observe un aumento en la mortalidad. Teniendo en cuenta esta nueva información, así como los riesgos ya conocidos para ranelato de estroncio de tromboembolismo venoso y de reacciones cutáneas graves, el PRAC ha concluido que se debería revaluar con detalle su balance beneficio-riesgo en las indicaciones autorizadas y que mientras esta evaluación se lleva a cabo se deberían introducir las siguientes restricciones en las condiciones de uso de estos medicamentos: •Limitar las indicaciones al tratamiento de la osteoporosis severa en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas y de la osteoporosis severa en hombres con alto riesgo de fractura. •No utilizar ranelato de estroncio en pacientes con: antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular e hipertensión arterial no controlada. En 2011, la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos para la Salud (AFSSAPS) realizó una investigación debido al creciente número de reportes de eventos adversos asociadas al uso de los productos que contienen el medicamento sugiriendo que: debido a que existen otras opciones terapéuticas, el ranelato de estroncio sólo debe ser usado en pacientes menores de 80 años con un riesgo elevado de fracturas y con alguna contraindicación a los bifosfonatos o intolerancia particular a los mismos. Los pacientes deben ser informados que, en caso de erupción cutánea, deben suspender inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico. Éste fármaco se comercializa también en Colombia bajo el nombre comercial de Protos 2G®, y esta indicado para reducir el riesgo de fracturas de vertebrales y de cadera en mujeres posmenopáusicas Por tanto se recomienda a los profesionales de la salud seguir las precauciones recomendaciones de prescripción aqui indicadas y al INVIMA se solicita que lleve a cabo una evaluación del balance riesgo/beneficio de este medicamento.
Fuente http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_11-2013-ranelatoestroncio.htm http://cimuncol.blogspot.fr/2011/10/ranelato-de-estroncio-alerta-y.html