SEGURIDAD DE MEDICAENTOS: ALERTAS Y SEÑALES (14/04/2013)
TETRAZEPAM Riesgo de reacciones dermatológicas serias.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA), con sede en Londres, informó del riesgo de reacciones dermatológicas serias con tetrazepam, una sustancia que se utiliza como relajante muscular y que podría tener efectos secundarios graves. En Colombia, el INVIMA no ha autorizado la comercialización de ningún producto que contenga tetrazepam. El comité de evaluación de riesgos en materia de farmacoviligancia (PRAC) de la EMA "recomienda la suspensión de medicamentos que contengan tetrazepam tras una reevaluación a petición de Francia en enero de 2013" Tras informes de reacciones cutáneas graves en Francia, la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de Productos de Medicina y Salud (ASNM) realizó una revisión de los datos sobre todos los efectos secundarios de estos medicamentos, especialmente reacciones cutáneas, registrados en la base de datos nacional de farmacovigilancia francesa.
La revisión mostró que los efectos secundarios que afectan a la piel ocurrían con una frecuencia muy alta en comparación con otras benzodiazepinas (medicamentos de la misma clase que tetrazepam). Además, algunas reacciones cutáneas notificadas fueron muy graves, incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eritema multiforme y síndrome de DRESS. El PRAC concluyó que tetrazepam se asocia con un riesgo bajo, pero mayor de reacciones cutáneas graves en comparación con otras benzodiazepinas. El Comité también tomó nota de que, en vista de los riesgos detectados, los datos disponibles sobre su efectividad no eran lo suficientemente robustos para soportar su uso en las indicaciones autorizadas: tratamiento de las contracturas musculares dolorosas (por ejemplo, en el dolor de espalda y dolor de cuello) y espasticidad (excesiva rigidez de los músculos). El PRAC considera que no se han identificado medidas para reducir suficientemente el riesgo de reacciones cutáneas graves con medicamentos que contienen tetrazepam-, dadas las incertidumbres acerca de los beneficios. Por lo tanto, el Comité concluyó que el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos es negativo, y recomendó que las autorizaciones de comercialización se suspendieran en toda la UE. Se recomienda que, para que la suspensión sea levantada, las empresas que comercializan estos medicamentos deben proporcionar datos donde identifiquen un grupo específico de pacientes en los que los beneficios de los medicamentos que contienen tetrazepam sean mayores que los riesgos.
Fuente http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Tetrazepam_containing_medicinal_ products/Recommendation_provided_by_Pharmacovigilance_Risk_Assessment_Committee/WC500142020.pdf