SEGURIDAD DE MEDICAENTOS: ALERTAS Y SEÑALES (09/05/2013)
ACIDO VALPROICO Y DIVALPROATO DE SODIO
Uso contraindicado en mujeres en gestación para la prevención de migrañas. La Food and Drug Administration (FDA) advierte que el médicamento antiepiléptico valproato y los productos relacionados, ácido valproico y divalproato sódico, están contraindicados en mujeres embarazadas cuando son utilizados para la prevención de las migrañas, pues un estudio reciente mostró que los niños expuestos in utero a este medicamento tienen en promedio un coeficiente intelectual (CI) más bajo a los 6 años comparado con los niños expuestos a otros antipilépticos. Por esta razón la agencia norteamericana planea agregar advertencias más fuertes sobre su uso durante el embarazo a las etiquetas de estos medicamentos. La categoría de embarazo de valproato para su uso en la prevención de migrañas se cambió de "D" a "X“, categoría que en el embarazo significa que los estudios en animales o en humanos han demostrado evidencia positiva de riesgo fetal y el riesgo de uso del medicamento en mujeres embarazadas supera claramente cualquier posible beneficio. Esta alerta se basa en los resultados finales del estudio “efectos en el desarrollo neurológico de los fármacos antiepilépticos” (NEAD) que mostró que los niños expuestos in utero a productos que contienen valproato tenían un coeficiente intelectual menor a los 6 años, en comparación con los niños expuestos a otros fármacos antiepilépticos. Las diferencias en el coeficiente intelectual promedio entre los niños que habían estado expuestos al valproato y los expuestos a otros fármacos antiepilépticos variaron entre 8 y 11 puntos en función del fármaco con el que se comparó el valproato. No se conoce la influencia de la etapa de gestación sobre este riesgo ya que no fue evaluada en el estudio NEAD Con respecto al valproato en mujeres embarazadas con epilepsia o trastorno bipolar, los productos con valproato sólo deben prescribirse si las otras opciones terapéuticas no son eficaces en el tratamiento de la enfermedad o si son inaceptables. Los productos con valproato permanecerán con la categoría D en el embarazo para el tratamiento de la epilepsia y de la fase maniaca del trastorno bipolar. Las mujeres embarazadas que toman medicamentos con valproato deben contactar su médico lo más pronto posible antes de suspender su medicación. La interrupción abrupta del tratamiento con valproato puede causar problemas médicos graves y potencialmente mortales para la mujer o su bebé. Por otro lado, las mujeres en edad fértil no embarazadas no deben consumir valproato en ninguna condición, salvo cuando el fármaco sea esencial para el tratamiento de la condición médica de la mujer y se utilice un método anticonceptivo adecuado. La FDA está trabajando con los fabricantes para actualizar las etiquetas de los productos implicados y continúa evaluando la información sobre los riesgos potenciales del uso de valproato durante el embarazo. La agencia actualizará al público cuando haya más información disponible Fuente http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm350684.htm