Boletín Mensual Programa Distrital de Farmacovigilancia
Volumen 2 Junio de 2015 Actualización de alertas, información de seguridad de medicamentos, resultados programa distrital de farmacovigilancia y recomendaciones para profesionales de la salud y responsables de programas de farmacovigilancia. CONTENIDO 1. Alertas Invima. 2. Información de seguridad de medicamentos 3. Resultados programa distrital de farmacovigilancia junio de 2015. 4. Recomendaciones. 1. ALERTAS INVIMA Durante el mes de junio de 2015, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, emitió tres (03) Alertas de seguridad dirigidas a los profesionales de la salud. Dicha información, puede consultarse en su totalidad en el link que aparece al final de cada uno de las adaptaciones de dicha información que se presentan a continuación: ZIPRASIDONA (10/06/2015) El INVIMA informa a los profesionales de la salud: Tras la revisión de la información disponible, la FDA emitió un comunicado informando que el uso de Ziprasidona se ha asociado a la aparición del síndrome DRESS (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos). Con respecto a la información anterior, la Sala de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitió en su acta No. 6 de 2015 el siguiente concepto:
“Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con principio activo Ziprasidona, con el fin de incluir en el ítem de Advertencias, lo siguiente: Se ha documentado la aparición del síndrome DRESS (reacción a medicamentos que se caracteriza por la presencia eosinofilia y síntomas sistémicos) con el uso de Ziprasidona, este evento es poco común. El síndrome DRESS consiste en una combinación de 3 o más de los siguientes síntomas: reacción cutánea (tales como rash o dermatitis exfoliativa), eosinofilia, fiebre, linfadenopatía y una o más complicaciones sistémicas tales como hepatitis, nefritis, neumonía, miocarditis y pericarditis. El síndrome DRESS puede ser fatal. Se debe suspender el tratamiento con Ziprasidona si se sospecha de este síndrome”. Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes: 1. Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante. 2. No consumir ningún otro medicamento durante el tiempo de tratamiento sin consultarlo con su médico tratante, debido al riego potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación de reacciones adversas 3. Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico tratante. 4. Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños. https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/2015/FV_ZIPRASIDONA_MAYO %20_2015.pdf
MICOFENOLATO (MOFETILO Y SÓDICO) (10/06/2015)
El INVIMA informa a los profesionales de la salud: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA tras una revisión de los casos notificados y de los estudios publicados hasta el momento, ha puesto
de manifiesto que la administración de Micofenolato de Mofetilo en combinación con otros inmunosupresores, puede causar hipogammaglobulinemia y bronquiectasias. A lo largo de la misma revisión, se encontró que adicionalmente dichos riesgos deben ser considerados también para Micofenolato Sódico. Con respecto a la información anterior, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitió en su acta No. 6 de 2015 el siguiente concepto: “Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con principio activo Micofenolato de mofetilo y Micofenolato de sodio, con el fin de ajustar su información farmacológica en lo siguiente: Incluir en el ítem de Advertencias: 1. Se han reportado casos de hipogammaglobulinemia asociada con infecciones recurrentes en pacientes que reciben micofenolato (mofetilo o sódico) en combinación con otros inmunosupresores. En algunos de los casos notificados, la sustitución del Micofenolato (Mofetilo o sódico) por otro inmunosupresor, dio lugar a la normalización de los niveles de IgG en suero. En caso de hipogammaglobulinemia sostenida clínicamente relevante, se deberá considerar la acción clínica más apropiada. 2. Se han reportado casos de bronquiectasias en adultos y niños que recibieron micofenolato (mofetilo o sódico) en combinación con otros inmunosupresores. En alguno de estos casos la sustitución del micofenolato (mofetilo o sódico por otro inmunosupresor dio como resultado una mejora en los síntomas respiratorios. El riesgo de las bronquiectasias puede estar vinculado hipogammaglobulinemia o a un efecto directo sobre el pulmón. También se han aislado informes de enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar, algunos de los casos fueron mortales. Incluir en el ítem de Precauciones:
- Se recomienda realizar la determinación de inmunoglobulinas séricas a aquellos pacientes en tratamiento con micofenolato (mofelito y sódico) que desarrollen infecciones recurrentes. - Se recomienda realizar controles periódicos en pacientes que presenten síntomas respiratorios persistentes como tos y disnea.” Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes: 1. Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante. 2. No consumir ningún otro medicamento durante el tiempo de tratamiento sin consultarlo con su médico tratante, debido al riego potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación de reacciones adversas 3. Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico tratante. 4. Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños. https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/2015/FV_MICOFENOLATO%20M OFETILOY%20S%C3%93DICO_MAYO_2015.pdf
HIDROXICINA (26/06/2015) El INVIMA informa a los profesionales de la salud: La Hidroxicina tiene potencial de bloquear los canales del denominado gen (hERG) y otros tipos de canales cardiacos, lo que resulta en un riesgo potencial de prolongación del intervalo QT y arritmia cardíaca. Este riesgo potencial fue confirmado por los datos clínicos y post-comercialización. La mayoría de los casos tenían otros factores de riesgo, alteraciones electrolíticas o tratamientos concomitantes, lo cual pudo haber contribuido. El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó tomar medidas para reducir al mínimo el
riesgo de prolongación del intervalo QT del electrocardiograma y arritmias cardiacas (torsade de pointes). Con respecto a la información mencionada anteriormente, la comisión revisora de medicamentos y productos Biológicos emitió en su acta No. 7 de 2015 el siguiente concepto: “Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con principio activo Hidroxicina, con el fin de ajustar su información farmacológica en lo siguiente: 1) Incluir en el ítem de Contraindicaciones El uso de Hidroxicina está contraindicado en pacientes con: Prolongación del intervalo QT congénito o adquirido o Factores de riesgo predisponentes para la prolongación del intervalo QT (por ej. Enfermedad cardiovascular preexistente, historia familiar de muerte súbita, alteraciones del balance electrolítico como hipomagnesemia e hipokaliemia, bradicardia significativa y uso concomitante de medicamentos con potencial reconocido para producir prolongación del intervalo QT del electrocardiograma o torsade de pointes). 2) Incluir en el item de Advertencias: - No se recomienda utilizar Hidroxicina en pacientes de edad avanzada. En caso que se requiera su uso en este tipo de pacientes, la dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg. - Se debe administrar Hidroxicina en la dosis eficaz más baja y durante el menor tiempo posible. Las dosis máximas diarias no deben superar: En adultos:100 mg/día En niños de hasta 40 kg de peso: 2 mg/kg/día - Se debe informar a los pacientes contacten a su médico tratante si durante el tratamiento con Hidroxicina experimentan síntomas como síncope, taquicardia, palpitaciones o disnea.
3) Se recomienda incluir en las precauciones de los medicamentos que contienen Hidroxicina como principios activo: - Deberá tenerse especial precaución cuando se administre hidroxicina junto a otros medicamentos con capacidad para producir hipokaliemia y/o bradicardia.” https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/2015/FV_HIDROXICINA_ JUNIO_2015.pdf 2. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS FDA 24/06/2015 DAYTRANA parche (sistema transdérmico de metilfenidato): Comunicación Seguridad de Medicamentos - Cambios permanentes en el color de la piel La FDA advierte que puede ocurrir pérdida permanente del color de la piel con el uso del parche DAYTRANA (sistema transdérmico de metilfenidato), utilizado en el tratamiento del Trastorno de Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH). La FDA añadió una nueva advertencia a la etiqueta del medicamento para describir una condición de la piel, conocida como leucoderma química, que causa que la piel pierda color debido a la exposición repetida a compuestos químicos específicos. La condición no es físicamente dañina, pero causa desfiguración. Las áreas de pérdida de color de la piel descritos para el parche DAYTRANA variaron hasta 8 pulgadas de diámetro. Se piensa que esta condición no es reversible, lo que puede causar angustia emocional. Recomendaciones: Los pacientes o sus cuidadores deben estar atentos a áreas de piel más clara, sobre todo bajo el parche, e informar inmediatamente de estos cambios a los profesionales de la salud. Los pacientes no deben dejar de usar el parche DAYTRANA sin antes consultar con su médico tratante. La FDA recomienda que los profesionales de la salud consideren tratamientos alternativos para pacientes que experimenten estos cambios de color en la piel.
Se anima a los profesionales sanitarios y los pacientes a reportar eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de este producto. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM452496.pdf FDA 16/06/2015 Potiga (ezogabina) Comunicación de seguridad de medicamentos - FDA Este Farmaco está aprobado para su uso en combinación con otros fármacos anticonvulsivos para tratar las convulsiones de inicio parcial en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a varias terapias alternativas y para quienes los beneficios del tratamiento superan los riesgos. Actualización del Comunicado de la FDA. (Medicamento anticonvulsivo Potiga (ezogabina) asociado con anormalidades en la retina y descoloración azulada, que fue emitido el 26/4/2013). Basado en los comentarios de los informes de seguridad adicionales de los pacientes tratados con el fármaco anticonvulsivo Potiga (ezogabine). La FDA ha determinado que los riesgos potenciales de la pérdida de la visión debido a cambios en la pigmentación de la retina y de decoloración de la piel pueden ser manejados adecuadamente siguiendo las recomendaciones actuales en el etiquetado. Para explorar más a fondo los posibles consecuencias a largo plazo de estos cambios en la pigmentación, la FDA ha requerido Al fabricante que lleve a cabo un estudio observacional a largo plazo. La revisión de la FDA de los informes de seguridad adicionales no indica que los cambios en la pigmentación de la retina observado en algunos pacientes afectan la visión. La decoloración de la piel asociada con el uso de Potiga parece ser un efecto cosmético y no parece estar asociado con efectos adversos más graves. Por lo tanto, no es necesaria una modificación de la Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) en este momento para asegurar que los beneficios de Potiga superan los riesgos de cambios en la pigmentación de la retina y de la piel.
La FDA espera que el estudio requerido proporcione más información acerca de si los cambios de pigmentación de la retina causados por Potiga pueden conducir a la pérdida de visión u otros efectos secundarios a largo plazo. Además, el estudio debería proporcionar más información sobre la relación entre los cambios en la pigmentación de la retina y la decoloración de la piel. Recomendaciones. Los profesionales de la salud deben continuar siguiendo las recomendaciones del etiquetado que contiene el más grave tipo de advertencia emitido por la FDA , las Advertencias, Precauciones e Indicaciones.
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM451170.pdf
3. RESULTADOS PROGRAMA DISTRITAL DE FARMACOVIGILANCIA JUNIO DE 2015 Durante el mes de junio de 2015 se recibieron 558 reportes de sospechas de eventos adversos con medicamentos, (Reacciones Adversas con Medicamentos–RAM, Problemas Relacionados con Medicamentos–PRM o Errores de Medicación y en Otros se están incluidos los reportes que no corresponden a eventos adversos con medicamentos), discriminados como se presenta a continuación: Grafico Número 1. Clasificación de las sospechas de Eventos
TIPO EVENTO 500
444
400 300 200 100
85 29
0 OTROS
PRM
RAM
Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia 2015
Entre las Reacciones Adversas con Medicamentos (RAM), se encuentran incluidos treinta y tres (33) fallos terapéuticos. Los reportes de Reacciones Adversas con Medicamentos (RAM), se distribuyeron como se presenta a continuación: Tabla 1. Seriedad RAM. RAM (SERIEDAD) SERIO MODERADO LEVE N/C TOTAL
NÚMERO 68 260 62 21 411
Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia 2015
Tabla 2. Causas RAM Serias RAM Seria
NÚMERO
Es un evento o reacción de importancia médica
7
Potencialmente mortal
6
Requieren hospitalización o prolongan el tiempo de hospitalización
41
Resulta en la muerte
14
Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia 2015
Tabla 3. Causalidad RAM. RAM (CAUSALIDAD) DEFINIDA PROBABLE POSIBLE IMPROBABLE CONDICIONAL/NO CLASIFICADA TOTAL
NÚMERO 17 82 232 6 74 411
Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia 2015
Tabla 4. Distribución Sexo RAM. RAM (SEXO) FEMENINO MASCULINO NE
NÚMERO 250 152 9
% 60,8 37 2,2
Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia 2015
La tabla que se presenta a continuación, se relacionan los primeros 5 medicamentos asociados a RAM. Tabla 5. Medicamentos Asociados a RAM Medicamentos RAM Adalimumab Paricalcitol Metamizol Diclofenaco Palivizumab
NÚMERO 57 16 9 8 8
Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia 2015
Tabla 6. Distribuciones Edades RAM RAM (EDAD) 0A 4 5A 9 10 A 14 15 A 19 20 A 24 25 A 29 30 A 34 35 A 39 40 A 44 45 A 49 50 A 54 55 A 59 60 A 64 65 A 69 70 A 74 75 A 79 80 A 84 85 A 89 90 A 94 NE
NÚMERO 18 7 3 20 9 23 20 29 27 31 25 27 30 21 18 19 7 7 2 68
Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia 2015
En las tablas que se presentan a continuación se relacionan las RAM asociadas a fallos terapéuticos según causa y seriedad. Tabla 7. Causas fallo terapéutico. FALLO TERAPEUTICO
NÚMERO
Posiblemente asociada a un problema biofarmacéutico (calidad)
1
Posiblemente asociado al uso inadecuado del medicamento
2
Posiblemente asociado con respuesta ideosincratica u otras razones no establecidas que puedan explicar el FT
30
Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia 2015
Tabla 8. Seriedad fallo terapéutico FALLO TERAPEUTICO (SERIEDAD) SERIO MODERADO LEVE TOTAL
NÚMERO 4 27 2 33
Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia 2015
Se aclara que a pesar de ser 85 los reportes asociados a problemas relacionados con medicamentos, algunos de esos reportes contenían más de un PRM. Los PRM evidenciados, se listan en la siguiente tabla. Tabla 9. Listado PRM. PRM Administración errónea Características personales Conservación inadecuada Contraindicación Dosis, pauta Errores en la dispensación Errores en la prescripción Incumplimiento Otros problemas de salud Otros Total
NÚMERO 9 1 1 1 6 10 28 7 10 28 101
Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia 2015
Tabla 10. Distribución PRM Sexo. PRM (SEXO) FEMENINO MASCULINO NE
NÚMERO 42 36 7
% 49,4 42,3 8,2
Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia 2015
Tabla 11 Distribución PRM Edades PRM (EDAD) 0A4 5A9 10 A 14 15 A 19 20 A 24 25 A 29 30 A 34 35 A 39 40 A 44 45 A 49 50 A 54 55 A 59 60 A 64 65 A 69 70 A 74 75 A 79 80 A 84 85 A 89 90 A 94 NE
NÚMERO 4 1 0 1 2 3 4 2 1 3 3 3 1 1 3 2 1 2 0 48
Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia 2015
4. RECOMENDACIONES
Teniendo en cuenta la información relacionada se solicita: 1. Se tengan en cuenta las recomendaciones descritas en cada una de las alertas publicadas por INVIMA, así como las contenidas en la información de seguridad publicadas por la FDA, para la prevención de eventos adversos con los medicamentos asociados a ellas.
2. Se envíen los reportes de los eventos adversos con los medicamentos relacionados en las alertas, información de seguridad y señales de los que se pueda tener conocimiento al Invima al correo electrónico invimafv@invima.gov.co o a los canales dispuestos por dicho Instituto en el link: https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=753:reporte -dereacciones-adversas&catid=191:farmacovigilancia&Itemid=335 Y a la Secretaría Distrital de Salud de Bogotá D.C. al correo electrónico farmacovigilanciabogota@saludcapital.gov.co
Cordialmente,
Programa Distrital de Farmacovigilancia Subdirección Vigilancia En Salud Pública Secretaría Distrital de Salud Bogotá D.C. 3649090 Etx. 9535-9354.