El proyecto de ley de biológicos y biotecnológicos: campañas de desinformación y conflictos de interés Boletín Especial Abril 2013
Se están realizando campañas de desinformación, principalmente por parte de asociaciones de pacientes, que pretenden sembrar el pánico entre los usuarios sobre la ruta abreviada para la aprobación de medicamentos biocompetidores propuesta por el Ministerio de la Protección Social. El CIMUN considera importante llamar la atención del público sobre los conflictos de interés que rodean estas afirmaciones y los invita a analizar los argumentos técnicos aquí presentados y priorizar la información independiente. La propuesta del Ministerio reconoce los avances tecnológicos en estos temas, considera la evidencia global en la valoración de la eficacia y seguridad, protege a la población de la realización innecesaria de experimentos con humanos y preserva los principios de calidad y salud que exige este tipo de reglamentos. Los productos biológicos y biotecnológicos son distintos de los otros medicamentos debido a que poseen una estructura molecular compleja que requiere de procesos de producción particulares. Por esta razón se argumenta que las normas que regulan la entrada de competidores (genéricos) al mercado de los productos tradicionales no pueden ser aplicadas ya que los competidores de los productos biotecnológicos, en la mayoría de los casos, no serán idénticos molecularmente. Esto aun cuando el principio de la existencia de los genéricos es que vencida la patente sea posible contar con competidores que sustituyan a los pioneros a menor precio [1]. Esta perspectiva podría explicar la presión por evitar que se establezcan normas que reconozcan y faciliten la competencia, se limite la sustitución e incluso se diferencie su denominación. La propuesta de regulación del Ministerio de la Protección Social propone un proceso individualizado y flexible que apunta a evitar regulaciones que extiendan artificialmente los monopolios u oligopolios, que han sido asociados con precios abusivos en nuestro país y en el resto del mundo. Este tipo de regulación concuerda con la posición de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. (FDA), agencia de referencia internacional [2], cuyo fin es que se garantice la calidad, eficacia y seguridad, sin que se generen barreras innecesarias a la competencia. El comité editorial del CIMUN considera importante informar al público sobre los intereses que rodean la regulación de estos productos y el interés en salud pública que tiene este proceso regulatorio. Existen numerosos argumentos científicos que concuerdan en que no todos los competidores de productos biológicos y biotecnológicos que deseen entrar al mercado necesitan realizar de nuevo experimentos extendidos con humanos cuando estos ya han sido realizados para demostrar que son eficaces y seguros. El CIMUN ha argumentado anteriormente que el potencial de inmunogenicidad, uno de las principales preocupaciones de seguridad con estos productos, debe ser evaluado y analizado en todos los casos y la extensión y tipo de estudios requeridos debe ser establecido caso por caso [3]. Como con las demás regulaciones, se reconoce que la inmunogenicidad es la principal preocupación sobre seguridad de estos productos, no menos importante en los pioneros que en los
biogenéricos, por lo que el gobierno ha incluido la evaluación de la inmunogenicidad como obligatoria para cualquier biológico. Asi que las afirmaciones sobre los peligros de la propuesta de la regulación colombiana son imprecisas y las preocupaciones de pacientes y población, infundadas. Se debe tener en cuenta que la evaluación incluye pruebas in vitro e in vivo (pre- clínicas y clínicas de la inmunogenicidad) las cuales deberán seguir guías diferenciadas caso a caso (desenlace a evaluar, tiempo de seguimiento, etc). Esto debido a la variedad de tipos de moléculas que se incluyen en esta categoría: un interferón difiere de un anticuerpo monoclonal particular o de una inmunoglobulina, por ejemplo, siendo los tres biológicos, los métodos de producción difieren y a su vez sus usos y exposición. Por tanto, cuando se establece que un biogenérico debe realizar de nuevo todos los experimentos con humanos realizados por los pioneros independientemente de sus características y evidencia global de su uso, además de poco ético, propiciaría el bloqueo de la competencia y dificultaría el acceso a los pacientes a estos tratamientos. Dado que un gran porcentaje de los medicamentos que están actualmente siendo reecobrados y de los que están en fase de investigación o próximos a salir al mercado pertenecen a esta categoría, existe un gran interés por parte de sus productores para alargar los monopolios más allá de lo que permite la patente. El interés es aún mayor debido al alto costo de estos productos, precios que se mantendrían altos si no se propicia competencia en este segmento. …Cuando se establece Conflictos de interés de los actores clave que un biogenérico debe realizar de nuevo todos los El periódico el espectador del 22/03/2013 [4] publicó experimentos con humanos la posición de la asociación Pacientes Colombia sobre realizados por los pioneros el proyecto de ley del Ministerio de la Protección independientemente de sus Social que tiene como fin regular la entrada de características y evidencia competidores de productos biológicos y global de su uso, además de biotecnológicos al mercado colombiano. La asociación poco ético, propiciaría el menciona que la vida de los pacientes no es valorada bloqueo de la competencia por el gobierno con este proyecto de ley ya que y dificultaría el acceso a los permitiría que productos sin garantía de calidad entren pacientes a estos al país. tratamientos” El diario el espectador había mencionado que varios actores que se mostraban en contra la regulación propuesta por el ministerio, incluyendo las asociaciones de pacientes, tenían intereses por estar financiados por la industria farmacéutica multinacional [5]. Estos conflictos de interés deben de ser declarados públicamente, incluso si los autores piensan no ser influidos por los mismos, para ponderar las opiniones expresadas con incidencia en los actos legislativos. Preocupa la notable y reiterada coincidencia de las opiniones expresadas por Pacientes Colombia con aquellas de la industria multinacional, como se puede verificar en la página del MPS dónde se han publicado todos los aportes al proceso de elaboración de esta ley [6].
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La preocupación ha sido reconocida por la Secretaría de Transparencia de Presidencia de la República, la cual ha invitado a los interesados y al Ministerio a establecer un mecanismo de declaración de intereses. La discusión de este tema ha transitado por la discusión seria y pública, pero también se ha cruzado por la descalificación, agresión y desinformación. La regulación propuesta por el Ministerio busca de forma técnica y también valiente, establecer estándares de calidad que protejan la salud de los pacientes, pero sin que ello signifique renunciar a la existencia de competencia y medicamentos asequibles, pues el monopolio puede significar la inviabilidad del sistema de salud. El Comité Editorial del CIMUN invita al público a analizar cuidadosamente la información de la prensa y medios de comunicación y a consultar y valorar la información independiente. Referencias [1] Shankar G. Pendley C. Stein K. A risk-based bioanalytical strategy for the assessment of antibody immune responses against biological drug. Nat Biotech 25, 555 - 561 (2007) [2] CIMUN. Perspectivas de las guías de la FDA sobre biosimilares. Blog de noticias. [En línea] Febrero 2012. [Consultado el 7 abril 2012] Disponible en URL: http://www.cimuncol.blogspot.fr/2012/02/perspectivas-de-las-guias-de-la-fda.html [3] CIMUN. Perspectivas sobre la inmunogenicidad en productos biológicos y biotecnológicos: el asunto de los biosimilares. [En línea] Febrero 2011. [Consultado el 7 abril 2012] Disponible en URL: http://issuu.com/cimuncol/docs/perspectivas_sobre_la_inmunogenicidad_en_productos?mode=a_p&wmode=0 [4] El espectador. Advierten que medicamentos sin garantía de calidad entrarían al país. [En línea] Febrero 2011. [Consultado el 7 abril 2012] Disponible en URL: http://www.elespectador.com/noticias/salud/articulo-412050-advierten-medicamentos-singarantia-de-calidad-entrarian-al-pais [5] El espectador. ¿Quién es quién en la batalla de los biotecnológicos? [En línea] Febrero 2011. [Consultado el 7 abril 2012] Disponible en URL: http://www.elespectador.com/noticias/salud/articulo-325794-quien-quien-batalla-los-biotecnologicos [6] Ministerio de la Protección Social. Consulta pública: segunda ronda de discusión. [En línea] Mayo 2012 [Consultado el 7 abril 2012] Disponible en URL: http://www.minsalud.gov.co/salud/Paginas/Biol%C3%B3gicos%20y%20biotecnol%C3%B3gicos.aspx
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