REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS DE ALIMENTOS DIRECCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS GRUPO REGISTROS SANITARIOS 2014
OBJETIVO GENERAL Dar a conocer los aspectos fundamentales de los procedimientos en materia de Registro Sanitario en alimentos y bebidas bajo los cuales, el Invima ejecuta sus polĂticas y directrices de conformidad con la normatividad sanitaria vigente y enfoque en riesgo.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Dar a conocer la importancia del Registro Sanitario y trámites asociados para Garantizar y Proteger la Salud de la población.
Dar a conocer la normatividad vigente general y especial aplicada a la producción y comercialización de alimentos. Explicar el manejo en la Página del Instituto (www.invima.gov.co) para la búsqueda de los requisitos, normatividad y trámites asociados.
NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE DE ALIMENTOS Y BEBIDAS DE CARÁCTER GENERAL
DE CARÁCTER ESPECIAL
Constitución Política
Ley 9a. de 1979 - Código Sanitario
Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (CPACA)
Ley 100 de 1993 – Creación del INVIMA
Ley 1122 de 2007 - Vigilancia
Código Civil Decreto 3075 de 1997 Código de Comercio Decreto 4444 de 2005 Código de Procedimiento Civil
DE CARร CTER ESPECIAL
NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE DE ALIMENTOS Decreto 612 de 2000 (Control Posterior) Resoluciรณn 5109 de 2005 (Rotulado de Alimentos)
Resoluciรณn 333 de 2011 (Rotulado Nutricional) Reglamentos expedidos por el Ministerio de la Protecciรณn Social Codex Alimentarius (Productos Importados) Resoluciรณn 243710 de 1999 (Pautas agotamiento de empaques)
REGISTROS SANITARIOS DE ALIMENTOS DECRETO 3075 DE 1997 RESOLUCION 2674 . 22 de JUL 2013
QUÉ ES UN REGISTRO SANITARIO?
Es el documento expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar e importar un alimento para consumo humano. El Registro Sanitario tiene una vigencia de 10 años contados a partir de la fecha de su ejecutoria. DECRETO 3075 DE 1997
MODALIDADES DE REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS FABRICAR Y VENDER FABRICAR, ENVASAR Y VENDER ENVASAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR, ENVASAR Y VENDER
NOMENCLATURA DEL REGISTRO SANITARIO PARA PRODUCTOS IMPORTADOS
RSiA 10 I 789 12
RS i A 10 I 789 12
: : : : : : :
REGISTRO SANITARIO IMPORTADO ALIMENTO GRUPO ALIMENTARIO INVIMA CONSECUTIVO AÑO DE EXPEDICION
RESOLUCIÓN 599 DE 1998
NOMENCLATURA DEL REGISTRO SANITARIO PARA PRODUCTOS NACIONALES
RSA V
10 I 114
01
(A – Z)
(01 – 23)
Consecutivo
RS : REGISTRO SANITARIO A ALIMENTO V DEPARTAMENTO 10 : GRUPO ALIMENTARIO I INVIMA 114 CONSECUTIVO 01 : AÑO DE EXPEDICIÓN
RESOLUCIÓN 599 DE 1998
OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO SANITARIO ARTÍCULO 41 - DECRETO 3075 DE 1997 TODO PRODUCTO QUE SE EXPENDA DIRECTAMENTE AL CONSUMIDOR CON NOMBRE Y MARCA TÉRMINOS, EXPRESIONES, EMBLEMAS O REPRESENTACIONES GRÁFICAS QUE MARQUEN UNA DISTINCIÓN EN EL PRODUCTO.
¿QUÉ PRODUCTOS NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO? (Artículo 41 Decreto 3075 de 1997)
1. SIN MARCA 2. Productos naturales no sometidos a transformación como frutas, granos, hortalizas, verduras, productos apícolas. 3. Origen animal (crudos, refrigerados, congelados) sin proceso de transformación. 4. Materias primas para utilización exclusiva por la industria y el sector gastronómico, como precursores de alimentos terminados (Decreto 4764 de 30 de diciembre de 2005). CERTIFICADO DE NO OBLIGATORIEDAD
¿QUÉ PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL MISMO REGISTRO SANITARIO? Diferentes marcas
Diferentes fabricantes La misma composición básica, diferentes ingredientes secundarios Diferentes formas físicas de presentación
(Artículo 50 - Decreto 3075 de 1997)
¿QUÉ PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL MISMO REGISTRO SANITARIO? DECRETO 1270 DE 2002 LOS ALIMENTOS DE ORIGEN VEGETAL CON EL MISMO NOMBRE Y DENOMINACIÓN DISTINTIVA QUE INDIQUEN LA VERDADERA NATURALEZA DEL ALIMENTO DE FORMA ESPECÍFICA Y NO GENÉRICA.
EJEMPLOS AMPARAMIENTOS
Mermeladas de Frutas Variedades: Mora, Piña, Mango. (Res.15789/84)
Pulpas de Frutas Variedades Mora, Guanábana, Lulo. (Res. 7992/91) Néctares de Frutas Variedades: Maracuyá, Uva, Manzana. (Res.7992/91) Aromáticas en Infusión: Manzanilla, Yerbabuena, Limoncillo.
POSIBLES AMPARAMIENTOS DE UN REGISTRO SANITARIO
Bebida gaseosa con sabor a: Lim贸n, Fresa
Tortas variedades: Chocolate, Vainilla.
Panes variedades: blando, Integral
Harinas de cereales variedades: Maíz, avena.
Café en grano, café tostado y molido. Café tostado y molido sabores a: Amaretto, vainilla.
Agua potable tratada, hielo, agua saborizada a: fresa, mango; agua con gas (Res. 12186/91)
Especias enteras y molidas Variedades: canela, pimienta (RESOLUCIĂ“N 4241/91)
Salchicha de res variedades: seleccionada, premium (DECRETO 2162/83)
Galletas variedades: con sabores a chocolate, vainilla, fresa; polvorosas
Pasta Alimenticia Compuesta Variedades: Larga (Espaguetis, Linguinos, Macarrones, Tallarines); media (Canelones - Canutillos Caracoles - Conchas) (Res 4393/91)
REGISTRO SANITARIO INDEPENDIENTE
EJEMPLOS
REGISTROS INDEPENDIENTES
Mayonesa (RESOLUCIÓN 17782/85; RESOLUCIÓN 129/03)
Salsa de Tomate (RESOLUCIÓN 15790/84) Mostaza (RESOLUCIÓN 19021/84)
Sal refinada yodada y fluorizada para consumo humano (DECRETO 547/96)
BEBIDAS EMBRIAGANTES Y DE BAJO CONTENIDO ALCOHOLICO >0.1 < 0.5 % Vol
> 0.5 <2.5 % Vol
Bebida de bajo contenido alcohólico (Resolución 1082 de 1994)
Bebida Embriagante (Resolución 982 de 1994)
Res. 1082 "No se recomienda para mujeres embarazadas" Res. 982 Articulo 3. Parágrafo. “Este producto es nocivo para la salud de los niños y de las mujeres embarazadas”
REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO
ALIMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL Formulario de Información Básica y de solicitud de Registro (Decreto 3075 de 1997) debidamente diligenciado y firmado
Ficha Técnica del producto modelo INVIMA
Certificado de Existencia y Representación legal y/o Registro Mercantil de Titular y Fabricante no > a 3 meses al momento de radicación.
Recibo Consignación Tarifa correspondiente
ALIMENTOS IMPORTADOS Formulario de Información Básica y de solicitud de Registro (Decreto 3075 de 1997) debidamente diligenciado y firmado Ficha Técnica de Origen, traducida al castellano (Ver modelo Invima) Certificado de Existencia y Representación legal y/o Registro Mercantil del Importador no > a 3 meses al momento de radicación. Certificado de Venta Libre (CVL) Autorización del Fabricante al Importador Recibo Consignación Tarifa correspondiente
PROCEDIMIENTO DE REGISTRO SANITARIO
CONTROL POSTERIOR
RESPUESTA SATISFACTORIA
AUTO
RESPUESTA NO SATISFACTORIA
AUTO-COMUNICACIÓN
NO RESPONDE
SUSPENSIÓN
DECRETO 612 de 2000
PERMISO SANITARIO DECRETO 4444 DE 2005 Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos Y Alimentos, INVIMA, por el cual se autoriza a un microempresario para Fabricar y Vender alimentos de consumo humano, en el territorio nacional, con sus excepciones.
QUÉ ES UN MICROEMPRESARIO? Numeral 3 Artículo 2° Ley 905 de 2004. 1. PLANTA DE PERSONAL SUPERIOR A 10 TRABAJADORES.
3. MICROEMPRESA
NO
2. ACTIVOS TOTALES EXCLUIDA LA VIVIENDA POR VALOR INFERIOR A 500 SALARIOS MÍNIMOS MENSUALES LEGALES VIGENTES.
DOCUMENTOS PARA SOLICITAR UN PERMISO SANITARIO Formulario de Información Básica y de solicitud de Permiso Sanitario (Decreto 4444 de 2005) debidamente diligenciado y firmado Ficha Técnica del producto modelo INVIMA Certificado de Existencia y Representación legal y/o Registro Mercantil de Titular y Fabricante no > a 3 meses al momento de radicación. Concepto sanitario - Tarifa cód. 4051 expedido por el Invima. Ley 1122 de 2007. Recibo de pago (original) Tarifa Cód 4046
EN QUÉ SE DIFERENCIA DEL REGISTRO SANITARIO? REGISTRO SANITARIO
PERMISO SANITARIO
AUTOMÁTICO. (CONTROL POSTERIOR)
NO ES AUTOMÁTICO. (CONTROL PREVIO)
VIGENCIA DE 10 AÑOS
VIGENCIA DE 3 AÑOS
RENOVABLE
NO ES RENOVABLE
TODOS LOS EMPRESARIOS
SOLO APLICA A MICROEMPRESARIOS
APLICA PARA TODOS LOS ALIMENTOS
NO APLICA PARA TODOS LOS ALIMENTOS
¿QUÉ ALIMENTOS NO SE CONTEMPLAN EN EL PERMISO SANITARIO?
Carnes, productos cárnicos y sus preparados
Leche en todas las variedades
Leches fermentadas, crema de leche, mantequilla, quesos frescos y maduros
Productos de La pesca y sus derivados
Aceites y/o grasas
ÂżQUĂ&#x2030; ALIMENTOS NO SE CONTEMPLAN EN EL PERMISO SANITARIO?
Mayonesa y productos preparados a base de huevo
Alimentos infantiles Alimentos de baja acidez(enlatados).
Agua envasada
Alimentos o comidas precocidas y congeladas de origen animal listas para el consumo.
OTROS TRÁMITES
REQUERIMIENTO RESOLUCIÓN RESPUESTA A REQUERIMIENTO
NOTIFICACIÓN
NO RESPONDE DESISTIMIENTO
FORMULARIOS REQUERIDOS
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SELECCIONE ALIMENTOS
Dar clic aquí
UBIQUE LOS FORMATOS
Dar clic aquí
Archivo de Excel
¿QUÉ TARIFA DEBE PAGAR POR CADA PROCEDIMIENTO?
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ARCHIVO EXCEL
¿CÓMO ELABORAR LA FICHA TÉCNICA? NOMBRE DEL PRODUCTO COMPOSICIÓN (en orden decreciente) PROCESO DE ELABORACIÓN PRESENTACIONES COMERCIALES MATERIAL DE EMPAQUE TIPO DE CONSERVACIÓN VIDA ÚTIL
PORCIÓN RECOMENDADA GRUPO POBLACIONAL FIRMA
NOMBRE DEL PRODUCTO
•INDICAR LA VERDADERA NATURALEZA DEL PRODUCTO, DEBE SER ESPECÍFICO NO GENÉRICO, ACORDE A LO ESTABLECIDO EN LA RESOLUCIÓN 5109/05 •PUEDE UTILIZAR UN NOMBRE DE FANTASÍA •VERIFICAR LA NORMATIVIDAD SANITARIA
DERIVADOS LÁCTEOS RESOLUCIÓN 2310 DE 1986
RESOLUCIÓN 1804 DE 1989
Yogurt entero con dulce con mora, fresa,.... Yogurt entero con dulce con sabor a mora, fresa...
Quesos Queso fresco graso semiblando campesino Queso fresco graso duro costeño
AGUA ENVASADA
RESOLUCIÓN 12186 DE 1991 AGUA POTABLE TRATADA En la composición debe indicar la procedencia de la misma.
b. COMPOSICIÓN -
CUALITATIVA CUANTITATIVA (ENRIQUECIDOS, FORTIFICADOS, BEBIDAS ENERGIZANTES (EN 100 GRAMOS DE PRODUCTO)
ADITIVOS -
NOMBRE GENÉRICO Y ESPECÍFICO
COLORANTES
RESOLUCIÓN 10593 DE1985
c. PROCESO DE ELABORACIร N (tipo de tratamiento, se indicarรก en forma descriptiva o en diagrama de flujo) d. PRESENTACIONES COMERCIALES (Sistema Internacional)
e. TIPO DE EMPAQUE Y MATERIAL DE EMPAQUE Polietilentereftalato PET Polietileno HD PEBD Cartón corrugado Aluminio Cromado Vidrio Hojalata
F TIPO DE CONSERVACIÓN G. PORCION RECOMENDADA H. GRUPO POBLACIONAL I. VIDA ÚTIL J. FIRMA
TRAMITES ASOCIADOS A REGISTRO SANITARIO
MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
AUTORIZACIONES
OTROS TRÁMITES
RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
CERTIFICACIONES
MODIFICACIÓN
ARTICULO 51, DECRETO 3075 DE 1997 ACTUALIZACION DE LA INFORMACION DEL REGISTRO SANITARIO
Durante la vigencia del Registro Sanitario, el titular esta en la obligación de actualizar la información cuando se produzcan cambios en la información inicialmente presentada.
TIPOS DE MODIFICACIONES DE R.S. Cambio ó Adición de titular del Registro Sanitario. Cambio de Razón Social del Titular, Fabricante o Importador Cambio ó Adición de Fabricante Cambio o Adición de importadores Cambio de Nombre del producto
Cambio de Nombre por adición de variedades Cambio ó Adición de marca Cambio ó Adición de Composición Cambio ó Adición de presentaciones comerciales
RENOVACIÓN DE R.S. ARTICULO 52 DECRETO 3075 DE 1997 Obligación de Renovar el Registro Sanitario
• Al termino de la vigencia del Registro Sanitario se deberá obtener la Renovación del mismo. • Para efectos de la Renovación del Registro Sanitario el interesado deberá presentar antes de su vencimiento la solicitud en el formulario que para estos efectos establezca el INVIMA. (Requisitos iguales a los del Registro Sanitario (Estudio previo). • Los alimentos conservaran el mismo número cuando se renueve el Registro Sanitario conforme al presente Decreto.
CERTIFICACIONES
CERTIFICACIONES DE NO OBLIGATORIEDAD DE REGISTRO SANITARIO
CERTIFICADO DE VENTA LIBRE (CON REGISTRO SANITARIO)
CERTIFICADO DE NO OBLIGATORIEDAD DE R.S.
CERTIFICADO DE VENTA LIBRE
Formulario de información básica y de solicitud de CNR.
Formulario de Información Básica y de certificación
Carta de Solicitud del Certificado
Carta de Solicitud del Certificado
Ficha Técnica del Producto
Certificado de Existencia y Representación Legal y/o Registro Mercantil. (Opcional)
Certificado de Existencia y Representación Legal y/o Registro Mercantil. (Opcional)
Recibo de Pago (Consignación original) Tarifa código. 4002-3
Recibo de Pago (consignación original) Tarifa Código 4002-2 para certificado de venta libre con observaciones) y (código 4002-4 para certificado de venta libre automático con firma digital
AUTORIZACIONES
Agotamiento de empaque con o sin uso de sticker con o sin RS
Presentaci贸n conjunta
R贸tulo complementario
Etiquetas
RES. INVIMA 243710/99
REQUISITOS DE AUTORIZACIÓN
RES. 5109/2005 Y RES. 333/2011
• Formulario de información básica y Formulario de solicitud de Autorización • Carta de Solicitud según tipo de autorización • Comprobante de pago • Etiquetas de todas las presentaciones autorizadas • Stickers propuestos
NO SE AUTORIZA EL AGOTAMIENTO DE ETIQUETAS NI USO DE STICKER EN LOS SIGUIENTES CASOS: Cuando se haya autorizado la reformulación del producto Por expiración de la vida útil del producto, Por características especiales de conservación dependiendo del material del empaque Por cambio del número del Registro Sanitario Por autorización de cambio de nombre del producto y/o cambio de marca Si se ha comercializado el producto sin tener Registro Sanitario. Por modificación de las presentaciones comerciales
ROTULADO DE ALIMENTOS RESOLUCIÓN 5109 DE 2005
RESOLUCIÓN 333 DE 2011
LEY 9 DE 1979
NORMATIVIDAD APLICABLE
EJEMPLO INFORMACIÓN QUE DEBE TENER UNA ETIQUETA
NOMBRE COMPLETO DEL PRODUCTO MARCA COMERCIAL (si la tiene)
INSTRUCCIONES DE USO
FECHA DE VENCIMIENTO
FABRICANTE Y UBICACION NÚMERO DE LOTE NUMERO DE REGISTRO SANITARIO O DE PERMISO SANITARIO (según sea el caso)
EL NUMERO DE LOTE CORRESPONDE AL MES Y AÑO DE ENVASADO DEL PRODUCTO (por ejemplo)
ROTULADO GENERAL DE ALIMENTOS Todo Alimento tiene obligación de incluir en su rótulo los siguientes datos:
Nombre del producto. Marca del producto. Lista de Ingredientes.
Nombre y ubicación del Fabricante, importador, envasador responsable. Número de Registro Sanitario otorgado por el INVIMA. Contenido neto en unidades del Sistema Internacional de medidas.
Numero del Lote Fecha de vencimiento Condiciones de conservación
Instrucciones de Uso.
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