BOLETÍN INFORMATIVO DE LA CÁMARA DE LA INNOVACIÓN FARMACÉUTICA DE CHILE, A.G.
DICIEMBRE 2013
CALIDAD DE MEDICAMENTOS
Bioequivalencia: factor crítico para aumentar la competencia y la transparencia en el mercado de los medicamentos CIF plantea que plazos para obligatoriedad se cumplan y se exija bioequivalencia en compras públicas Los laboratorios internacionales de innovación comparten los objetivos de la Política de Bioequivalencia impulsada por el Ministerio de Salud desde hace ya varios años, ya que- implementada correctamente según estándares internacionales- garantiza a los chilenos que los medicamentos genéricos y similares que se comercializan en el país tienen la misma calidad, eficacia y seguridad que el medicamento original en su comportamiento clínico. La Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile ha señalado que el país mues-
tra un atraso en la implementación de la Bioequivalencia. A diferencia de los países desarrollados y en relación a las recomendaciones de la OMS, en el país se comercializan productos de marca (similares, copias o marcas propias) y genéricos, sin eficacia y seguridad demostradas. Como lo ha señalado recientemente la Fiscalía Nacional Económica, los medicamentos que en Chile se denominan “genéricos”, no corresponden a sus homónimos en la literatura o en el derecho comparado. En Europa y USA, los genéricos son equi-
LEY DE FÁRMACOS
73% de los medicamentos que se venden en farmacias no tienen eficacia y seguridad demostradas.
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Fuente: IMS Health, cifras a oct. 2013.
EDITORIAL
CIF EN ACCIÓN CIF Y COLEGIO MÉDICO FIRMAN ACUERDO MARCO EN CÓDIGOS DE ÉTICA AGENDA DE CIF EN EL CONGRESO NACIONAL CIF PARTICIPA EN EL TERCER EVENTO “CHILE: CIENCIA, TECNOLOGÍA Y EMPRESA” CIF SE REUNE CON DIRECTOR DE ISP
Tramitación en el Congreso entra en la recta final
CONGRESO “MEDICAMENTOS BIOTERAPÉUTICOS: COMPARTIENDO EXPERIENCIAS Y BUENAS PRÁCTICAS” PARTICIPACIÓN DE CIF EN COMITÉ EMPRESARIAL DE LA ALIANZA DEL PACÍFICO EN EL SECTOR FARMACÉUTICO PARTICIPACIÓN DE CIF EN FORO NACIONAL DEL CÁNCER CIF EXPONE SOBRE LEY DE FÁRMACOS EN FORO UC
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2013: Un año de realizaciones PAG-3
valentes terapéuticos de un medicamento de referencia original, mientras que en Chile los genéricos son sólo equivalentes farmacéuticos, es decir, medicamentos que cuentan con un mismo principio activo y dosis que el medicamento de referencia, pero que no necesariamente tienen estudios que acrediten una eficacia terapéutica equivalente a la del medicamento original. Uno de los principales requisitos para que exista Bioequivalencia es la necesidad de que los laboratorios productores tengan plantas con certificación GMP. Sin embargo, como se deduce de un estudio del propio ISP, un tercio de los laboratorios en Chile carecen de certificación de GMP, según recomendaciones de la OMS y sujetas a la fiscalización del ISP y Anamed. Según datos del IMS Health, aproximadamente un 73% de los medicamentos que se venden en el país no tienen eficacia y seguridad demostradas. Hay razones sociales, de salud y también económicas que respaldan la decidida posición en pro de la bioequivalencia por parte de CIF. Como señala el Vicepresidente Ejecutivo de la Cámara, Jean - Jacques Duhart, la Bioequivalencia permite aumentar la transparencia y competencia en el mercado de los medicamentos en Chile, reduciendo las actuales distorsiones de mercado y la competencia desleal. “Actualmente, los usuarios, pacientes y compradores no disponen de un parámetro de comparación en materia de calidad, seguridad y eficacia, por lo que no pueden tomar buenas decisiones, y ello produce también incertidumbre asociada a la calidad”.
Para que una política de BE sea efectiva y logre el impacto esperado, la autoridad debe utilizar los instrumentos que dispone y alinear los incentivos regulatorios y económicos. Uno de los requisitos que la CIF plantea es que los plazos que se han establecido para la obligato-
riedad de la BE se cumplan y que los medicamentos que no lo hagan, sean retirados del mercado. Asimismo, que en todas las compras públicas de medicamentos, se exija Bioequivalencia a aquellos medicamentos que debieran demostrarlo.
Nomenclatura de medicamentos en Chile Innovador u original: El primero en el mercado, patentado y registrado con estudios (clínicos, farmacéuticos, farmacológicos, etc.). Copia, genérico de marca o nombre de fantasía : Aparece una vez vencida (o no) la patente del innovador y es registrado sin estudios de equivalencia terapéutica con el innovador.
Genérico en Chile: Medicamento copia que tiene nombre genérico (DCI) pero sin estudios de equivalencia terapéutica con el innovador. Genérico verdadero o con marca bioequivalente: Registrado con estudios de Equivalencia Terapéutica en Centros autorizados por ANAMED.
Un tercio de los laboratorios en Chile carecen de certificación de GMP recomendada por OMS y fiscalizada por ISP/ANAMED
Fuente ISP
COMPROMISO REAL CON LA BIOEQUIVALENCIA • 17% de los medicamentos con Bioequivalencia certificada por ISP corresponden a Laboratorios innovadores CIF.* Fuente ISP (*) A Noviembre 2013
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Editorial
2013: Un año de realizaciones
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uando el 2013 se va, queremos enviar un saludo muy caluroso a todos nuestros socios, a sus colaboradores y a todos los integrantes de la familia farmacéutica en Chile. Durante este año, enfrentamos importantes desafíos como industria, donde hemos contado con el respaldo entusiasta y valioso de todos ustedes. Nuestra agenda tuvo, entre sus ejes fundamentales empujar la política de Bioequivalencia, como la mejor fórmula para garantizar que los medicamentos que consumen los chilenos sean de calidad, eficacia y seguridad probada. En esa perspectiva, la CIF participó activamente en el debate que se generó en el Congreso en la discusión de la Reforma al Código Sanitario, más conocida como Ley de Fármacos, expresando sus puntos de vista en las comisiones de salud y a través de los medios de comunicación. Igualmente, la Cámara ha trabajado en forma colaborativa con distintos organismos técnicos del Minsal en temas regulatorios y en otras materias de interés para la industria, como, por ejemplo, la conformación de Anamed,
Richard Nevares Presidente de La Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile
la Agencia Nacional de Medicamentos, que hoy se discute en el Parlamento. En el mes de julio, y luego de un año de trabajo, la Cámara de Innovación Farmacéutica y el Colegio Médico llegamos a un importante acuerdo en materia ética, por medio de la cual las dos entidades gremiales se comprometieron a velar por los estándares éticos en su relación profesional y es-
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tablecer los mecanismos para hacerlos cumplir por sus respectivos asociados. De esta materia, creemos haber dado un paso importante en evitar conflictos de interés y permitir un actuar responsable de los profesionales, cuyo objetivo central es permitir una mejor salud para los chilenos. Estamos convencidos de que la industria farmacéutica de innovación tiene un importante rol en el campo de la investigación y el desarrollo de nuevas terapias y medicamentos dentro del país. Por este motivo, hemos tenido durante el año una activa participación en distintos foros y encuentros académicos, claves hoy en el traspaso de know how y de conocimientos que permitan a Chile, a futuro, convertirse en una plataforma regional en materia farmacéutica innovadora. Como una forma de avanzar más en transparencia y comprensión de la labor de la industria, estamos dando el inicio a este Boletín Electrónico de la CIF, que mes a mes irá mostrándoles las actividades gremiales, y donde fijaremos nuestra posición sobre distintas materias que consideramos importantes para la salud de los chilenos.
Ley de Fármacos A paso firme vanza el Proyecto de Ley que modifica el Código Sanitario, también llamado “Ley de Fármacos”, luego de que el Senado aprobara el informe de la Comisión Mixta que llegó a acuerdo –entre otros puntos- en lo que dice relación con la prescripción de medicamentos, señalando que el facultativo médico podrá prescribir un medicamento con su nombre de fantasía o marca, señalando también el nombre del principio activo en caso de que éste sea bioequivalente. El hecho de que el medicamento sea intercambiable, sólo en caso de bioequivalencia , es algo que la CIF considera correcto y así lo hicimos saber cuando fuimos invitados a exponer en las Comisiones de Salud de ambas Cámaras, destacando que sólo aquellos medicamentos que tenían certificación de bioequivalencia eran intercambiables con los originales y “por lo tanto” tenían el mismo efecto terapéutico, siendo seguros y eficaces para los chilenos, a diferencia con lo que sucede con los genéricos a secas, que no tienen dicha garantía de calidad.
Nueva redacción de Art. 101 del Proyecto de Ley “Artículo 101.- La receta es el instrumento privado mediante el cual el profesional habilitado para prescribir indica a una persona identificada y previamente evaluada, como parte integrante del acto médico y por consiguiente de la relación clínica, el uso y las condiciones de empleo de un producto farmacéutico individualizado por su denominación de fantasía, debiendo agregar, a modo de información, la denominación común internacional que autorizará su intercambio, en caso de existir medicamentos bioequivalentes certificados, en los términos del inciso siguiente. Si el medicamento prescrito es de aquellos que deben demostrar bioequivalencia según decreto supremo fundado, el químico farmacéutico, a solicitud del paciente, dispensará alguno de los productos que, siendo bioequivalentes del prescrito, hayan demostrado tal exigencia en conformidad a los requisitos contenidos en el respectivo decreto supremo expedido a través del Ministerio de Salud, los que deberán ajustarse a la normativa de la Organización Mundial de la Salud.
Si el medicamento prescrito es de aquellos que no requieren demostrar bioequivalencia, el químico farmacéutico lo dispensará conforme a la receta médica. Será obligación de los establecimientos de expendio poner a disposición de quien requiera la dispensación de un medicamento, un listado de los productos que deben demostrar bioequivalencia de acuerdo al decreto señalado precedentemente. Asimismo, será obligación de los referidos establecimientos de expendio contar con un petitorio farmacéutico, en los términos indicados en el artículo 94 de este código, el cual será aprobado mediante resolución del Ministro de Salud, indicando los medicamentos que deban obligatoriamente ponerse a disposición del público. Esta exigencia incluirá todos los medicamentos que, conteniendo el mismo principio activo y dosis por forma farmacéutica, hayan demostrado su bioequivalencia, todo ello conforme a las normas reglamentarias establecidas a través del Ministerio de Salud.”.
CIF EN ACCIÓN CIF y Colegio Médico firman acuerdo Marco en Códigos de Ética Luego de un exhaustivo trabajo entre los Departamentos de Ética del Colegio Médico y de CIF, ambas asociaciones gremiales firmaron en julio pasado un Acuerdo de Marco Ético de Relaciones, por medio del cual ambas instituciones se comprometen a velar para que el actuar entre profesionales de la Medicina y los Laboratorios de Innovación asociados a CIF se desarrollen en un marco de pleno cumplimiento de las disposiciones éticas que ambas organizaciones se han dado. Entre las materias que se estipulan en el Acuerdo entre el Colegio Médico y CIF está lo relativo a las interacciones entre las compañías farmacéuticas internacionales asociadas a CIF y los fa-
Agenda de CIF en el Congreso Nacional
cultativos afiliados al Colegio Médico; la obligatoriedad de entregar información a los organismos correspondientes en caso de trasgresión ética, y el análisis en forma conjunta de los problemas que se pudieren suscitar en relación con este Acuerdo. El Colegio Médico y CIF han constituido una comisión de trabajo para seguir avanzando en una mayor especificación de materias relacionadas con el Acuerdo Marco.
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Activa ha sido la participación de CIF durante la tramitación de diversos proyectos de ley que tienen especial interés para la industria, especialmente la llamada “Ley de Fármacos”, donde CIF fue invitada a exponer sus planteamientos en las Comisiones de Salud de ambas Cámaras. De igual manera, durante agosto, el vicepresidente ejecutivo de CIF, Jean - Jacques Duhart expuso ante la Comisión de Relaciones Exteriores de la Cámara de Diputados respecto a las negociaciones del TPP y posteriormente ante la Comisión de Economía del Senado sobre el proyecto de Ley que sustituye las leyes nº 19.039 sobre propiedad industrial y nº 20.254, que crea el Instituto Nacional de Propiedad Industrial. Además, durante la primera semana de diciembre, CIF fue invitada a exponer en el proyecto de ley que crea la Agencia Nacional de Medicamentos, ANAMED.
CIF EN ACCIÓN CIF Participa en el tercer evento “CHILE: CIENCIA, TECONOLOGÍA Y EMPRESA” CIF participó en el 3er Evento “Chile: Ciencia, Tecnología y Empresa”, organizado por InnovaChile de CORFO, con la destacada participación de Gabriela Cézar, Gerente de I+D para Cono Sur de América Latina y Sudáfrica de Pfizer y en el Panel de Biomedicina, moderado por el vicepresidente ejecutivo de CIF, Jean - Jacques Duhart, donde expusieron Ricardo Ávila, director interino del Centro de Medicina de Precisión de Pfizer, Felipe Camposano, presidente de Asembio, Matías Vial, director del consorcio tecnoló-
CIF se reune con Director de ISP
gico en células madres, Regenero y Alex Seelenberger, socio del fondo de inversión AURUS, quien presentó la experiencia de Andes Biotechnologies.
Un encuentro protocolar sostuvieron durante octubre el Presidente de CIF, Richard Nevares y su Vicepresidente Ejecutivo, Jean - Jacques Duhart con el nuevo director del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), Stephan Jarpa. Durante la reunión, se conversó sobre algunos temas que interesan a la CIF, como son la farmacovigilancia, la Norma Técnica de Registro Sanitario de productos Biotecnológicos y la Normativa de los ensayos clínicos. Los directivos de CIF reafirmaron ante el Director del ISP el compromiso de CIF con la Bioequivalencia, insistiendo en la necesidad de que se realice una implementación exitosa de esta política en Chile y ofreciendo la colaboración de la CIF para ello.
Congreso “MEDICAMENTOS Participación de CIF en Comité BIOTERAPÉUTICOS: COMPARTIENDO Empresarial de la Alianza del Pacífico EXPERIENCIAS Y BUENAS PRÁCTICAS” A fines de noviembre, CIF fue las principales recomendacioLa International Federation of Pharinvitada a participar en el Co- nes acordadas, figuran: la nemaceutical Manufacturers and Assomité Empresarial del sector cesidad de asegurar el cumpliciations (IFPMA) organizó un congreso farmacéutico de la Alianza del miento de Buenas Prácticas de internacional regulatorio y científico Pacífico celebrado en México, Manufactura (GMP); homolopara mejorar la reglamentación de mejunto a las asociaciones secto- gar las normas para estudios de dicamentos bioterapéuticos, que contó riales de Colombia, México y estabilidad; el que los produccon la participación de expertos cientíPerú, asistiendo en representa- tos biosimilares deban cumplir ficos, regulatorios y académicos líderes, ción de la CIF su vicepresidente con normas nacionales homode Argentina, Brasil, Chile, Ecuador, ejecutivo, Jean-Jacques Duhart. logadas de acuerdo a directrices México y Perú. Entre los oradores, esEl objetivo de dicho comité OMS correspondientes (2009); tuvieron presentes representantes de fue consensuar y proponer a y que todo medicamento dela Organización Mundial de la Salud, los Gobiernos de los cuatro berá comprobar su seguridad, de Health Canada, y de la industria farpaíses, un conjunto de reco- eficacia y calidad. En el caso de macéutica. CIF estuvo representada por mendaciones para asegurar la los productos genéricos que se el Presidente de la Comisión de Biolódisponibilidad de productos comercialicen en los países de gicos y Biotecnológicos, José Manuel farmacéuticos eficaces, seguros la Alianza del Pacífico, estos deCousiño, quien se refirió a la experieny de calidad, por medio de la ar- berán tener equivalencia teracia chilena en materia de regulación de monización de normas técnicas péutica comprobada, siguiendo biotecnológicos. y regulaciones del sector. Entre las recomendaciones OMS.
Participación de CIF en Foro Nacional del Cáncer El Foro Nacional del Cáncer es un espacio para la discusión y elaboración de una estrategia nacional de carácter global e integral para todas las dimensiones que envuelven al cáncer en nuestro país. Está liderado por el Dr. Jorge Jiménez de la Jara y en él, CIF ha participado activamente en diversos Nodos de trabajo establecidos, con el objeto de reducir el impacto sanitario, socioeconómico y en calidad de vida que genera para los chilenos. En el marco del Foro Nacional del Cáncer, en octubre pasado se realizó el Panel “Hacia una política integral de cáncer en Chile”, organizado por el Círculo de Periodistas de Salud, CIPES, con algunos representantes de los Candidatos presidenciales.
CIF EXPONE SOBRE LEY DE FÁRMACOS EN FORO UC Con el objetivo de discutir las principales implicancias de la Ley de Fármacos en la vida diaria de los chilenos y en la profesión del Químico Farmacéutico, la Facultad de Química de la Universidad Católica organizó la mesa redonda “Nueva ley de fármacos ¿beneficio para la salud de la población?”, que contó con la presencia de Stephan Jarpa, director del Instituto de Salud Pública; el doctor Enrique Paris, presidente del Colegio Médico, Mauricio Huberman, presidente del Colegio Farmacéutico, Elmer Torres, gerente general ASILFA y Jean - Jacques Duhart, vicepresidente ejecutivo CIF, quien reiteró que “Chile muestra un atraso en la implementación de la Bioequivalencia, cuando todavía más del 70% de los medicamentos que se comercializan en el país
(similares, marcas propias y genéricos) no han demostrado su eficacia y seguridad, a diferencia de lo que ocurre en los países desarrollados y de lo que recomienda la OMS. Ello, además de implicar un riesgo para la salud de los chilenos, introduce importantes distorsiones y afecta la transparencia del mercado de medicamentos en Chile.” “Es importante decir que no existe o no es correcto referirse a un medicamento como genérico ‘a secas’. Sólo es intercambiable un medicamento original por un genérico bioequivalente”, agregando, “Por ello, la CIF no está en contra de que el médico al prescribir un producto con marca, incluya, si así lo estima, el nombre genérico entre paréntesis (DCI), como información al
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paciente, cuando existan equivalentes terapéuticos, pero nos oponemos a que se obligue a los médicos a recetar medicamentos genéricos, cuya equivalencia terapéutica no está demostrada”, aclaró Duhart.