25 años de progreso
HEPATITIS C Innovación Biofarmacéutica: Una nueva esperanza para los pacientes
HEPATITIS C
Causa principal de cáncer y trasplante hepático en Chile1 La Hepatitis C es una enfermedad viral que progresa lentamente, originando daño severo en el hígado y muerte. EN CHILE
150.000 personas infectadas con el virus de la Hepatitis C.3 EN EL MUNDO
Existen aproximadamente 300.000 nuevos casos de Hepatitis C al año.
Una epidemia silenciosa Entre 130 y 150 millones de personas en el mundo están infectadas con el Virus de la Hepatitis C (VHC), que afecta a una población cinco veces mayor que la contagiada por el VIH, e impacta a millones de pacientes y a sus familias. Un número considerable de esas personas con infección crónica desarrollará cirrosis o cáncer de hígado.
CIF Chile 2015
de los infectados con VHC no saben que tienen el virus.
En Chile, se estima que existen más de 150.000 casos y, en la actualidad, la infección crónica por Hepatitis C es la causa más frecuente de trasplante hepático en adultos1. Debido a que los síntomas sólo se manifiestan entre 10 y 20 años luego de contraer la infección, el número de casos continuará en aumento en las próximas décadas. Formas de transmisión • •
150 millones de personas están infectadas por el VHC y 300.000 a 500.000 mueren al año por enfermedades hepáticas relacionadas2.
75%
• •
Prácticas de inyecciones poco seguras Esterilización inapropiada de equipos médicos Transfusión de sangre Transmisión sexual
1 MINSAL. (2010). Guías Clínicas Manejo de la Infección por Virus de la Hepatitis C. 2 Hepatitis C Fact sheet N°164 Updated April 2014 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/ 3 Hepatitis C en Chile: Magnitud del problema; Soza A.; López-Lastra M. Rev Méd Chile 2006; 134: 777-788
Progresión de la Hepatitis C5 De cada El virus del Hepatitis C puede causar una infección, tanto aguda como crónica, cuya gravedad varía entre una enfermedad leve que dura algunas semanas, y una enfermedad grave de por vida.
100
personas infectadas por el virus de la Hepatitis C
75-85
Desarrollan infección crónica
60-70
El virus que causa esta forma de hepatitis fue identificado por primera vez hace 25 años y se consideró incurable4. Desde esa fecha organismos mundiales de salud han trabajado para prevenir esta enfermedad y los investigadores han desarrollado nuevos tratamientos efectivos capaces de curar esta patología.
El VHC no es un solo virus. Existen al menos 6 diferentes “genotipos” (1 – 6) y más de 50 subtipos, determinados por variaciones en su estructura genética6. Aunque todos actúan igual en la manera de infectar y causar enfermedad, los diferentes genotipos del VHC responden de manera diferente al tratamiento con medicamentos.
4 Choo QL, et al Isolation of a cDNA clone derived from a blood-borne non-A, non-B viral hepatitis genoma.
5
Hepatitis C: www.cdc.gov/hepatitis/HCV/PDFS/HepCGeneralFactSheet_sp.pdf
6 Hepatits C virus genotyping in chronic hepatitis C patients; http://eujournal.org/index.php/esj/article/view/587/656
Desarrollan enfermedad crónica al hígado
5-12
Desarrollan cirrosis
1-5
Morirán de cirrosis o cáncer al hígado
25 AÑOS
desde el descubrimiento del
Recientes avances científicos han llevado a una nueva era en el tratamiento de la Hepatitis C. Los medicamentos nuevos y los que están por venir, conocidos como AADs (Antivirales de Acción Directa) se usan por vía oral y atacan al virus en diferentes etapas de su ciclo vital. 1989
1998
2007
Descubrimiento del virus Hepatitis C
Interferón + Ribavirina
Las muertes por Hepatitis C superan a las del VIH en Estados Unidos.
FDA aprueba la primera combinación. Tasa de curación 29% en genotipo 1.
29%
1991
2001
Interferón
Interferón pegilado + Ribavirina
FDA aprueba el primer tratamiento para la Hepatitis C. Tasa de curación 6%.
FDA aprueba una forma pegilada de Interferón. Tasa de curación 41% en genotipo 1.
41%
6%
50% 2001 TIEMPO DE TRATAMIENTO
48 SEMANAS
Serias reacciones adversas que afectaban la calidad de vida de los pacientes
VHC a la curación de la enfermedad 2013 Simeprevir y Sofosbuvir FDA aprueba nuevo AAD, incluyendo el primer inhibidor de polimerasa. Tasas de curación entre 80 y 90% en 12 a 24 semanas. Para genotipo 2 y 3 estos resultados pueden ser logrados sin Interferón pegilado
90%
2011
2014
Telaprevir y Boceprevir
Combinaciones de AADs
FDA aprueba los primeros agentes Antivirales de Acción Directa (AAD), Inhibidores de Proteasas. Combinados con 24 a 48 semanas de interferón pegilado y ribavirina logran tasa de curación de 70% en genotipo 1.
FDA aprueba las primeras combinaciones de AADs. Primer tratamiento exclusivamente oral y libre de interferón Tasa de curación sobre 94% en sólo 8 semanas en genotipo 1.
94%
70%
94% 2014 TIEMPO DE TRATAMIENTO
8 SEMANAS
Mínimos efectos adversos al tratamiento
Los nuevos medicamentos traen una nueva esperanza a los pacientes con Hepatitis C. Las tasas de curación se han duplicado y los tiempos de tratamiento se han reducido un 400%.
Innovación farmacéutica en el tratamiento de la
Nueva Generación de medicamentos para la Hep Tipo
Año de aprobación
Principio activo
Inhibidores de Proteasas
2011 2011 2013
telaprevir boceprevir simeprevir
Inhibidores de Polimerasa
2013
sofosbuvir
2014
sofosbuvir simeprevir sofosbuvir ledipasvir
Terapias Combinadas
Chile participa activamente en el desarrollo de estos nuevos medicamentos para la Hepatitis C En las últimas dos décadas Chile se ha convertido en una plaza emergente en investigación clínica a nivel mundial, destacándose como líder regional con 62,4 estudios por cada millón de habitantes, involucrando a más de 1.200 investigadores y 500 centros de investigación nacionales. En Hepatitis C entre los años 2008 y 2013, las Compañías de Innovación Farmacéutica presentes en Chile patrocinaron 7 estudios clínicos multicéntricos internacionales de Fase II y III relacionados a esta enfermedad. 13 centros hospitalarios de investigación han permitido a pacientes chilenos colaborar con este desarrollo y, a su vez, participar de los avances y beneficios de estas nuevas terapias. La participación en estos estudios incorpora a reconocidos cientificos y equipos médicos locales en redes internacionales de investigación y vanguardia científica.
EN CIFRAS
7
Estudios clínicos
Fase II y III
13
Centros de investigación
Hepatitis C
patitis C Marca comercial Incivo® Victrelis® Olysio®
Sovaldi®
Laboratorio
Johnson & Johnson MSD Johnson & Johnson
Gilead
Genotipo
Combinado con interferón pegilado
1
Duración del tratamiento
Tasa de curación
24-48 semanas 63-80%
1 2 3 4
12 semanas 12 semanas 12 semanas 24 semanas
90%
12-24 semanas
96%
8-12 semanas
94%
Sovaldi® + Olysio®
Gilead
1
Harvoni®
Gilead
1
Futuro I + D 75 nuevos medicamentos están actualmente en desarrollo para la Hepatitis C Actuales investigaciones están dirigidos a identificar nuevos tratamientos para pacientes que no han respondido bien a los actuales, incluyendo pacientes con ciertos genotipos, aquellos ya afectados de cirrosis hepática, co-infectados con VIH y post-trasplante hepático. Los nuevos desarrollos incluyen: • Una nueva generación de Inhibidores de proteasas • Inhibidores de NS5B (enzima viral esencial en la replicación del virus) • Combinaciones o terapias “cocktail” • Vacunas • Estimuladores del sistema inmune
Los nuevos medicamentos contra la Hepatitis C pueden curar a más del 90% de los pacientes, en menos tiempo y con menos efectos adversos 4
Moléculas de Sofosbuvir
EDITORIAL La Hepatitis C (VHC) es una enfermedad viral grave, que afecta a más de 180 millones de personas en el mundo y representa la principal causa de trasplante de hígado y de cáncer hepático. Se estima que entre 350.000 y 500.000 personas mueren cada año por esta enfermedad y que su virus es 10 veces más infeccioso que el del VIH, SIDA. En Chile, las cifras son igualmente impresionantes, con 150.000 personas infectadas. Jean-Jacques Duhart Vicepresidente Ejecutivo de CIF
A pesar de los esfuerzos por prevenir la transmisión vía trasfusiones sanguíneas, la Hepatitis C sigue siendo una epidemia con un devastador costo humano y un significativo costo para la sociedad en términos de pérdida de productividad y de costos para los sistemas de salud. Pese a las cifras alarmantes, el rápido avance en la Investigación Biofarmacéutica en los últimos años ha transformado el pronóstico de esta enfermedad. En sólo 25 años desde que se descubrió el virus de VHC, las terapias basadas en el Interferón lograron en la década de los 90 tasas de curación de un 50% y hoy, gracias a los nuevos medicamentos –los Antivirales de Acción Directa (ADDs)- más del 90% de los pacientes con la forma más común del virus tienen esperanza de curarse en sólo 8 semanas. Actualmente, hay 75 nuevos medicamentos para la Hepatitis C en desarrollo. Chile no se ha quedado al margen de dicho esfuerzo. Entre los años 2008 y 2013, los laboratorios asociados a CIF han patrocinado 7 estudios clínicos multicéntricos de Fase II y III, involucrando a 13 centros de investigación y permitiendo a los pacientes chilenos colaborar con este desarrollo y acceder a los avances y beneficios de estas nuevas terapias. La Organización Mundial de la Salud (OMS) hizo el 2012 un llamado a la comunidad internacional para desarrollar e implementar estrategias nacionales para lograr que la prevención, la atención y el tratamiento estén disponibles para quienes lo necesitan. Es necesario que Chile se una a este objetivo y desarrolle un plan estratégico nacionales que contribuirá a lograr mejoras importantes y sostenidas en materia de salud. El futuro está lleno de esperanza para los pacientes que sufren Hepatitis C.