ULCERØS KOLITT CROHNS SyKDOM

ULCERØS KOLITT1

1, 2

RINVOQ er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons, mistet respons eller var intolerante overfor enten konvensjonell behandling eller et biologisk legemiddel.

CROHNS SYKDOM1

RINVOQ er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons, mistet respons eller var intolerante overfor enten konvensjonell behandling eller et biologisk legemiddel.

RINVOQ viktig sikkerhetsinformasjon1

•Overfølsomhet overfor innholdsstoffene (se avsnitt 4.4 i SPC).

•Aktiv tuberkulose eller aktive alvorlige infeksjoner

Kontraindikasjoner

• Alvorlig nedsatt leverfunksjon.

•G raviditet (prevensjon under behandling, og minst 4 uker etter siste dose).

Amming Skal ikke brukes ved amming

Advarsler og forsiktighetsregler: RINVOQ bør kun brukes dersom ingen egnede behandlingsalternativer er tilgjengelige hos pasienter:

-6 5 år og eldre, -pasienter med tidligere aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom eller andre kardiovaskulære risikofaktorer (slik som nåværende eller tidligere langtidsrøykere), -pasienter med risikofaktorer for malignitet (f.eks. nåværende malignitet eller tidligere malignitet).

Behandling skal ikke initieres ved:

1.Absolutt lymfocyttall (ALC) <0,5 x 10 9 celler/l. 2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1 x 10 9 celler/l. 3. Hemoglobin (Hb)-nivå <8 g/dl.

Vanligste bivirkninger for ulcerøs kolitt og Crohns sykdom (≥4 % av pasientene)

Øvre luftveisinfeksjon (19,9 %), pyreksi (8,7 %), økt CPK i blodet (7,6 %), anemi (7,4 %), hodepine (6,6 %), akne (6,3 %), herpes zoster (6,1 %), nøytropeni (6,0 %), utslett (5,2 %), pneumoni (4,1 %), hyperkolesterolemi (4,0 %).

Vanligste alvorlige bivirkninger Alvorlige infeksjoner.

Interaksjoner Sterke CYP3A4-hemmere og induktorer: eksponeringen for upadacitinib henholdsvis øker og reduseres ved samtidig administrering.

Anbefalt er 45 mg én gang daglig i 8 uker for ulcerøs kolitt, og i 12 uker for Crohns sykdom. Se SmPC for info. om forlenget induksjon og vurdering av seponering ved utilstrekkelig terapeutisk nytte Vedlikehold: Anbefalt vedlikeholdsdose er 15 mg eller 30 mg én gang daglig, basert på den enkelte pasientens tilstand, der den laveste effektive dosen bør brukes. 15 mg er anbefalt for de med høyere risiko for venøs tromboembolisme, alvorlige kardiovaskulære hendelser og malignitet. 30 mg kan vere egnet for noen pasienter, f.eks ved høy sykdomsbyrde og som ikke har økt risiko for de forrannevnte risikofaktorene. Eldre ≥ 65 år: Anbefalt vedlikeholdsdose er 15 mg én gang daglig. For utfyllende informasjon om dosering, inkudert dosering ved alvorlig nedsat t nyrefunksjon og samtidig bruk av CYP3A4hemmere, se SmPC.

Priser og pakninger: 15 mg x 28 stk. (blister) kr 9617,70. 15 mg x 98 stk. (blister) kr 33571,20. 30 mg x 28 stk. (blister) kr 19199,10. 45 mg x 28 stk. (blister) kr 28780,50.

Dette er et avtaleprodukt: RINVOQ er foreløpig ikke innført for indikasjonen ulcerøs kolitt. Forhandlinger pågår med Sykehusinnkjøp. RINVOQ er for indikasjonen Crohns sykdom fortsatt under metodevurdering.

For utfyllende informasjon om indikasjoner, dosering, kontraindikasjoner, forsiktighetsregler, bivirkninger, pris og refusjon, se Felleskatalogen.

Referanse: 1 . RINVOQ SmPC avsnitt 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, sist oppdatert 12.04.2023. 2. Rinvoq SPC avsnitt 4.1 sist oppdatert 12.04.2023, Xeljanz SPC avsnitt