Biophamaceutical Studies Center
Empresa Our company A Biocinese, Centro de Estudos Biofarmacêuticos foi criada em 2005 para atender a demanda contínua de estudos clínicos, estudos de bioequivalência e equivalência farmacêutica. O principal objetivo da empresa é desenvolver um serviço baseado na ética e responsabilidade, respeitando prazos e fornecendo serviços de alta qualidade técnica. O Centro é certificado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e os serviços são baseados em normas nacionais e internacionais das seguintes organizações: • • • • • •
Organização Panamericana de Saúde; World Health Organization (WHO); Conferência de Harmonização Internacional; Declaração de Helsinque; Food and Drug Administration (FDA); European Medicine Agency (EMA);
Missao Mission Realizar estudos de Equivalência, Bioequivalência Farmacêutica e Pesquisa Clínica de medicamentos de acordo com princípios éticos, atendendo às necessidades dos clientes e promovendo o desenvolvimento técnico-científico da sociedade. Performing Equivalence, Pharmaceutical Bioequivalence and Clinical research on drugs according to the ethical procedures, fulfilling the clients needs and promoting the technical-scientific development of society.
Valores Values - Respeito, honestidade e leadade - Crescimento do ser humano
- Respect, honesty and leadade - Growth of human
Biocinese, Center of Biopharmaceutical Studies was established in 2005 to serve the continuous demand for clinical trials, pharmaceutical equivalence and bioavailability / bioequivalence studies. We search for performing a service based on ethics and responsibility, respecting dates and priming for the technical quality of our services. The center is certified by the National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA – Brazil) and the services are built on national and international guidelines issued by the following organizations: • • • • • •
Panamerican Health Organization; World Health Organization; International Harmonization Conference; Helsinque Declaration; Food and Drug Administration (USA and Canada); European Medicine Agency
Equipe Human resources
Garantia de qualidade Quality Assurance
A equipe da Biocinese compreende mais de 60 profissionais altamente qualificados incluindo médicos, farmacêuticos, biomédicos, enfermeiros, estatísticos, biólogos, químicos entre outros Currently, Biocinese staff comprises more than 60 highly qualified professionals including physicians, pharmacists, nurses, biomedical researchers, statisticians, biologists, chemists , among others.
Estudos pre-bio Pre-bio Suporte para o desenvolvimento de formulações bioequivalentes através de estudos de permeação in vitro de pele e da análise do perfil de dissolução comparativo realizado em aparato 4. Support for developing bioequivalent formulations using in vitro permeation studies of skin and analyzing the comparative dissolution profile performed in apparatus 4.
Equivalencia Farmaceutica Pharmaceutical Equivalence EQFAR 56 está habilitado para realização de estudos de equivalência farmacêutica de medicamentos nas formas farmacêuticas líquidas, semi-sólidas e sólidas não estéreis. O Centro possui laboratórios Físico-químicos com excelente infraestrutura, equipamentos de última geração, além de um laboratório específico e completo para realização de análises microbiológicas. The 56 EQFAR enabled for studies of pharmaceutical equivalence of drugs in liquid dosage forms, semi-solid and solid non-sterile. The center has laboratories Physical chemists with excellent infrastructure, latest equipment, plus a specific laboratory and complete implementation of microbiological tests.
A Garantia da Qualidade assegura o cumprimento das boas práticas clinicas e laboratoriais permitindo a realização dos testes. Profissionais altamente qualificados estão envolvidos na aplicação e padronização dos procedimentos, auditorias internas e emissão de relatórios. The Quality assurance unit ensures compliance with clinical and laboratory practice allowing the performance of tests. Highly skilled professionals are engaged in the enforcement and standardization of the procedures performed.
A Biocinese possui mais de 6.000 voluntários em seu banco de dados disponíveis para participação de estudos clínicos fase I e estudos de biodisponibilidade relativa / bioequivalência. Os internamentos ocorrem em hospitais locais conveniados (96 leitos), e a Biocinese possui seu próprio corpo clínico de médicos e profissionais de enfermagem para atender a demanda de estudos.
O centro investe em tecnologia na área de pesquisa e desenvolvimento de metodologias analíticas. O setor é equipado com 5 espectrômetros de massa acoplados à cromatografia líquida (LC-MS/MS e UPLC) para o desenvolvimento e validação de métodos complexos e quantificação de fármacos de baixa dosagem com sensibilidade e seletividade.
Biocinese counts on a database of 6.000 healthy volunteers able to participate in Phase I clinical trials and bioavailability/ bioequivalence studies. The hospitalizations are at local convening hospitals (96 beds), and Biocinese has its own physicians and nurses team to attend the studies demand.
The center invests in technology in research and development of analytical methodologies. In order to attend the demand of Clinical Phase Studies and bioavailability /bioequivalence the Center is equipped with four mass spectrometers coupled to liquid chromatographs (LC-MS/MS or UPLC) for the development and the validation of the method complexity and low dosage for drug quantification, with sensitivity and selectivity.
5 4 Serum Concentration
Baseados nos resultados farmacocinéticos, os testes estatísticos são desenvolvidos para verificar a similaridade entre os produtos analisados. O número de voluntários (n) que participam dos estudos é rigorosamente estipulado de acordo com a variabilidade do fármaco estudado. A etapa estatística possui um software específico (WinNonlin®) que garante a confiabilidade dos cálculos realizados e fornece agilidade no processo. The 56 EQFAR enabled for studies of pharmaceutical equivalence of drugs in liquid dosage forms, semi-solid and solid non-sterile. The center has laboratories Physical chemists with excellent infrastructure, latest equipment, plus a specific laboratory and complete implementation of microbiological tests.
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Nossos servicos Our Services • • • • • •
Equivalência Farmacêutica / Bioisenção Estudos in vitro de permeação cutânea Estudos preditivos para bioequivalência farmacêutica Estudos de Bioequivalência farmacêutica Estudios de Biodisponibilidade relativa Desenvolvimento e validação de métodos analíticos
Novas fronteiras demandam novas formas de trabalho. Nossos clientes são beneficiados pela agilidade, que estimula ganhos eficientes, mas também pela inovação e qualidade dos serviços prestados. A qualidade dos estudos e os resultados rápidos das pesquisas são possíveis, pois, a Biocinese investe em inovação e estimula o aperfeiçoamento constante da equipe de pesquisadores com treinamentos e qualificação externa.
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Pharmaceutical Equivalence/ Biowaiver In vitro studies for cutaneous permeation. Predictive studies for Pharmaceutical Bioequivalence. Pharmaceutical Bioequivalence Relative Bioavaiability Studies Development and validation of analytical methods
New frontiers demand new ways of working. Not only are our clients benefited by agility, which stimulates efficient earnings, but also by the infusion of new ideas and thoughts. The study quality and the research rapid assay results are possible because Biocinese invests on innovation and improvement of the research group through constant training programs and external qualification.
Novas fronteiras demandam novas formas de trabalho. Nossos clientes são beneficiados pela agilidade, que estimula ganhos eficientes, mas também pela inovação e qualidade dos serviços prestados. A qualidade dos estudos e os resultados rápidos das pesquisas são possíveis, pois, a Biocinese investe em inovação e estimula o aperfeiçoamento constante da equipe de pesquisadores com treinamentos e qualificação externa. New frontiers demand new ways of working. Not only are our clients benefited by agility, which stimulates efficient earnings, but also by the infusion of new ideas and thoughts. The study quality and the research rapid assay results are possible because Biocinese invests on innovation and improvement of the research group through constant training programs and external qualification.
Nova sede New headquarter
Biophamaceutical Studies Center +55 (45) 2103-1900 St: Av. Ministro Cirne Lima, 1541 • Ville Becker CEP: 85900-000 | Toledo - PR - Brazil
www.biocinese.com.br