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Perú - Lima, 01 de Agosto del 2013 Noticias Nº 011-2013
Organización de Farmacéuticos Ibero-Latinoamericanos - Perú Presidente: Dr. Moisés Mendocilla Risco
Secretaria: Dra. Ma del Rosario Lázaro Bedia
Tesorera: Dra. Roselly Robles Hilario
NOTICIAS 1. Notas informativas - Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (31 de julio de 2013)
TRATAMIENTO CON BOCEPREVIR Y TELAPREVIR DE LA HEPATITIS CRÓNICA C (VHC) EN PACIENTES MONOINFECTADOS, CO-INFECTADOS POR EL VIH Y TRASPLANTADOS HEPÁTICOS: NUEVAS RECOMENDACIONES Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. Referencia: MUH, 16/2013 Tras la revisión de los datos disponibles sobre el uso de boceprevir y telaprevir en el tratamiento de la hepatitis C en condiciones de práctica clínica, se recomienda: Que en caso de iniciar la triple terapia en pacientes monoinfectados naïve F4 con enfermedad hepática avanzada con antecedentes de descompensación, trombopenia < 100.000 plaquetas y albúmina< 3,5 g/dl, el tratamiento se realice en centros con experiencia en enfermedad hepática avanzada/pacientes descompensados y con fácil accesibilidad al trasplante hepático. Estas precauciones se hacen extensibles al tratamiento de pacientes co-infectados por el VIH y al contexto de la cirrosis post-trasplante hepático. Para acceder a la información pulse sobre la dirección, o bien copie y pegue ésta en su navegador: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/2013/NIMUH_16-2013-boceprevir-telaprevir.htm
2. Notas informativas - Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (30 de julio de 2013) METOCLOPRAMIDA: RESTRICCIONES DE USO, ACTUALIZACIÓN DE INDICACIONES Y POSOLOGÍA Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD. Referencia: MUH (FV), 22/2013 Finalizada la revisión del balance beneficio-riesgo de metoclopramida en sus indicaciones autorizadas, se recomienda: No utilizar metoclopramida en niños menores de 1 año. Restringir su uso en niños y adolescentes de 1 a 18 años como segunda línea de tratamiento en prevención de náuseas y vómitos retardados en quimioterapia y en tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios. Restringir su uso en pacientes adultos para prevención y tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (retardados), radioterapia, cirugía y migraña. Limitar la duración del tratamiento a un máximo de 5 días.
Correo electrónico: ofilperu@gmail.com
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Limitar la dosis máxima a 0,5 mg por kg de peso en 24 horas. Se recomienda asimismo revisar el tratamiento de los pacientes que utilizan metoclopramida de forma habitual. Para acceder a la información pulse sobre la dirección, o bien copie y pegue ésta en su navegador: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NIMUH_FV_22-2013-metoclopramida.htm
3. Notas informativas - Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (29 de julio de 2013) KETOCONAZOL DE ADMINISTRACIÓN SISTÉMICA (COMPRIMIDOS): SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD. Referencia: MUH (FV), 21/2013 El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado la suspensión de comercialización de los medicamentos de administración sistémica que contienen ketoconazol. Esta recomendación se hará efectiva mediante la correspondiente Decisión de la Comisión Europea y no afecta a ketoconazol de administración tópica. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda no iniciar nuevos tratamientos con ketoconazol sistémico y revisar los tratamientos actualmente en curso. El uso de ketoconazol sistémico podrá seguir utilizándose para el tratamiento del síndrome de Cushing a través de los procedimientos establecidos para su uso en situaciones especiales. Para acceder a la información pulse sobre la dirección, o bien copie y pegue ésta en su navegador: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013 /NI-MUH_FV_21-2013-ketoconazol.htm
4.
U.S. Food and Drug Administration (FDA)
(26 de julio de 2013) NIZORAL (KETOCONAZOL): COMUNICACIÓN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS Lesión hepática potencialmente mortal, riesgo de interacciones medicamentosas y los problemas de la glándula suprarrenal TEMA: La FDA está tomando varias medidas relacionadas con Nizoral (ketoconazol) comprimidos orales, incluyendo la limitación del uso del medicamento, y advirtió que puede causar lesiones hepáticas severas y problemas en la glándula suprarrenal, e informa que puede conducir a interacciones medicamentosas perjudiciales con otros medicamentos. La FDA ha aprobado cambios en la etiqueta y añade una nueva guía de la medicación para tratar estos problemas de seguridad. Como resultado, las tabletas orales de Nizoral no deberían ser un tratamiento de primera línea para
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cualquier infección por hongos. Nizoral se debe utilizar para el tratamiento de ciertas infecciones fúngicas, conocidos como micosis endémicas, sólo cuando las terapias antifúngicas alternativas no están disponibles o son toleradas. Lesión hepática (hepatotoxicidad) Nizoral comprimidos pueden causar lesión hepática, que puede potencialmente derivar en el trasplante de hígado o la muerte. La FDA ha revisado el recuadro de advertencia, y ha añadió una recomendación en contra de su uso (contraindicaciones) en pacientes con enfermedad hepática, y ha incluido nuevas recomendaciones para la evaluación y seguimiento de los pacientes por toxicidad hepática. Insuficiencia suprarrenal Nizoral comprimidos puede causar insuficiencia suprarrenal al disminuir del cuerpo la producción de los corticosteroides. Interacciones medicamentosas Nizoral comprimidos pueden interactuar con otros medicamentos que toma un paciente y puede producir consecuencias graves y potencialmente peligrosas para la vida, tales como problemas del ritmo cardiaco. ANTECEDENTES: Nizoral (ketoconazol) está indicado para el tratamiento de las infecciones por hongos cuando las alternativas no están disponibles o no se toleran. Las formulaciones tópicas de Nizoral no se han asociado con daño en el hígado, problemas suprarrenales, o las interacciones de medicamentos. Estas formulaciones incluyen cremas, champús, espumas y geles aplicados a la piel, a diferencia de las tabletas de Nizoral, que se toman por vía oral. RECOMENDACIÓN: Nizoral comprimidos sólo deben usarse para el tratamiento de ciertas micosis que amenazan la vida cuando los beneficios potenciales superan a los riesgos y las opciones terapéuticas alternativas no están disponibles o son toleradas. Los profesionales sanitarios deben evaluar el estado del hígado del paciente antes de iniciar el ketoconazol oral, y controlar los niveles séricos de ALT durante el tratamiento. La función adrenal debe vigilarse en los pacientes con insuficiencia adrenal o con función adrenal limitada y en pacientes bajo periodos prolongados de estrés (cirugía mayor, cuidados intensivos, etc.). Revise todos los medicamentos concomitantes debido al potencial de interacciones medicamentosas con Nizoral comprimidos. Fuente: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ ucm362672.htm?source=govdelivery
Correo electrónico: ofilperu@gmail.com