Revista el químico farmacéutico cqfdlima 2012 by Decano Cqfdlima

ÉU AC M FA R

DE LI M A

IO G LE O C

L TA EN M TA

O IC M UÍ Q

R PA DE

TI CO

N°1 AÑO I – JULIO 2012

El QUímICO FARmACéUTICO

REVISTA DEl COlEGIO QUímICO FARmACéUTICO DEpARTAmENTAl DE lImA

UNIDOS Y RENOVADOS

Garantía del cambio ante los nuevos retos lDecano departamental:

Trabajamos por fortalecer nuestra organización

lRevisión:

Biomedicamentos

LI M A

TI CO

IO G LE O C

O IC M Í U Q

FA R

L TA EN M TA

ÉU

R PA DE

TRABAJAMOS PARA SERVIRTE MEJOR

BIENVENIDOS AL COLEGIO CURSO DE INDUCCIÓN

Los cursos de inducción de este año serán: IV Curso de Inducción: 21, 23 de agosto de 2012 V Curso de Inducción: 13, 15 de noviembre de 2012

CEREMONIA DE JURAMENTACIÓN Las fechas establecidas para las ceremonias de juramentación son: VI Ceremonia de Juramentación: 25 de agosto de 2012 VII Ceremonia de Juramentación: 22 de setiembre de 2012 VIII Ceremonia de Juramentación: 27 de noviembre de 2012.

SERVICIOS AL COLEGIADO Los miembros del Consejo Directivo te escuchan de lunes a sábado para absolver todas tus dudas profesionales, gremiales y económicas. Consultor legal gratuito: Martes y jueves de 5:00 a 7:00 p.m. Informes: Calle Enrique Palacios 557, Miraflores Telef: 243-7855 / 445-3289 / 445-2032 http://www.cqfdlima.org/

Estimados colegas: Uno de los objetivos de esta gestión es organizar nuestro Colegio para el cumplimiento de sus fines. Dentro de las acciones de organización está la elección de los representantes de los Sectores Profesionales. Para actualizar la base de datos de los químico farmacéuticos registrados en Lima con la finalidad de preparar esta elección, se realizará el CENSO DEPARTAMENTAL 2012. Existen dos alternativas de registro: 1.- Ingresar sus datos en la página web, previo registro (esquina superior izquierda), a través de su número de colegiatura y posterior validación por el área de Informática del CQFDLima. 2.- Acercarse al CQFDLima el 12 de agosto y llenar las fichas del censo. Ese día tendremos una jornada especial de integración y difusión de actividades de 10:00 a.m. a 5:00 p.m. Posteriormente, los registros serán en horarios de oficina y a través de la ficha electrónica, hasta el 30 de agosto.

JORNADAS FARMACÉUTICAS La Comisión de Asuntos Científicos y Académicos del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima invita a las Jornada Farmacéuticas del mes de agosto. El ingreso es LIBRE hasta el aforo máximo del auditorio. Esperamos contar con su participación.

Consejo Directivo Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

El QUímICO FARmACéUTICO

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de lima

Av. Enrique Palacios 557 – Lima 18 - Perú Hecho el depósito legal en la Biblioteca Nacional del Perú N° 2012-09173

CONSEJO DIRECTIVO Dr. Q. F. Mario Viñas Véliz presidente (Decano) Dr. Q. F. Jan Karlo Zavalaga Minaya Secretario del Interior Dra. Q.F. Elvira Rojas Torres Secretaria del Exterior Dra. Q.F. Karla Bernal Málaga Tesorera Dr. Q.F. José Juárez Eyzaguirre Vocal Vicedecano Dr. Q.F. Luis Orihuela Palacios Vocal Dr. Q.F. Marco González Barrón Vocal Dra. Q.F. Edith Arias Mejía Vocal Dr. Q.F. Francisco Peña Vergara Delegado al Consejo Nacional

EL QUÍMICO FARMACÉUTICO DIRECTOR Dr. Q.F. José Juárez Eyzaguirre EDICIÓN pERIODíSTICA Pilar Falcón Camacho Shoraya Donohue Villalobos COmITé EDITORIAl: Dr. Q.F. Armando Rivero Laverde Dra. Q.F. Dapne Málaga López Dra. Q.F. Cecilia Villarruel Bendezú Dr. Q.F. Miguel Tello Guerrero Dr. Q.F. Javier Llamoza Jacinto CONSUlTORES Dr. Q.F. Fernando Quevedo Ganoza Dra. Q.F. Amelia Villar López Dr. Q.F. José Aliaga Arauco Dr. Q.F. Enrique León Soria Dr. Q.F. Eduardo Flores Juárez Dr. Q.F. Arilmi Gorriti Gutiérrez Editada e impresa por:

Abarca Comunicaciones SAC Calle Los Negocios 280 Edif. 7 Ofic. 104 Lima 34 Telef.: RPC 987780244 / 997870953 Mov. 990311228 RPM # 313474 / 990885152 RPM *441570 Email: redaccion@abarcacomunicaciones.com

CONTENIDO Editorial

FORmACIÓN Y DESARROllO

Dr. Q.F. Rubén Tabuchi: “Nuestro lema es investigar para la salud” Radiofarmacia Dispositivos médicos Farmacia hospitalaria en el Perú Investigación universitaria aplicada al desarrollo del país INSTITUCIONAl

Para asegurar la calidad Por una mejor enseñanza Comisiones de trabajo Convención Nacional de Químico Farmacéuticos Con visión de futuro Entrevista al decano departamental Día del Químico Farmacéutico Perfil del químico farmacéutico pROpUESTA

Congresista Héctor Becerril SECTORES pROFESIONAlES

Farmacia hospitalaria COlEGIADOS

Bienvenidos profesionales pERSONAJE

Dra. Q.F. Ofelia Villalva ARTíCUlO DE REVISIÓN

Biomedicamentos INVESTIGACIÓN

Propiedades antiinflamatorias de las algas marinas Partículas extrañas en frascos de polietileno ACTUAlIDAD

Noticias ESTADOS FINANCIEROS

Balance

33 44 66 88 10 10 12 12 14 14 16 16 17 17 18 18 20 20 22 22 24 24 26 26 28 28 30 30 32 32 46 33

34 38 42 46 47

Nota.- Los artículos que no consignen el nombre del autor son responsabilidad de la Dirección y el Comité Editorial. Distribución gratuita. INSTRUCCIONES pARA lOS AUTORES La revista El Químico Farmacéutico del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima es un órgano de difusión de las actividades científicas, investigaciones e información de interés para el gremio farmacéutico. En esta revista se publicarán trabajos de carácter científico y técnico en el campo de las ciencias químico farmacéuticas y afines, que reúnan los siguientes requisitos: Que expresen los resultados de investigaciones originales, tanto teóricas como experimentales. Divulgaciones que, por la calidad de su exposición, constituyen material valioso para fines académicos y de desarrollo en el campo de la farmacología. Ser inéditos y originales. Trabajos científicos Serán remitidos al Comité Editorial bajo los siguientes criterios: Escritos en computadora en archivo Word, letra Arial tamaño 12, interlineado normal Extensión no debe ser mayor de cinco (05) páginas (1500 palabras). Tener un máximo de tres figuras o tablas Si se trata de fotografías deben estar en 300 dpi de resolución y en formato jpg El formato del documento debe incluir las siguientes partes: (a) Título: en español e inglés Apellidos e iniciales de los nombres del(los) autor(es) (Ejemplo: Seminario, SJ.) Resumen en no más de 200 palabras que contemple las siguientes secciones: objetivo/goal, métodos/methods, resultados/results, discusión/discussion (Expresará las partes esenciales del trabajo) Summary (Abstract) Introducción Métodos Resultados Discusión Referencias bibliográficas, dando cumplimiento a las normas internacionales (Vancouver) Los artículos se enviarán a revista El Químico Farmacéutico Calle Enrique Palacios 557- Lima 18 E.mail: decano@cqfdlima.org, jjuarez@cqfdlima.org

Editorial C

omprometidos con la profesión, con actitud humilde, pero fortalecida por tratarse de un equipo sólido, consideramos que es momento de trabajar coordinadamente para recuperar el espacio y el tiempo perdido. Nuestra profesión ha pasado por momentos difíciles en los últimos años, situación agravada por una crisis institucional interna que provocó desilusión y pérdida de confianza en nuestro Colegio. Además, la modificación de la norma sobre la propiedad de las farmacias, hace casi 20 años, no trajo ninguna solución o mejora en el acceso al medicamento por parte de la población, convirtiéndolo en un bien comercial. Buscamos que el químico farmacéutico sea requerido para desempeñar las acciones para las que ha sido preparado y no solo por ser un requisito para un negocio o para ejercer la administración de un establecimiento. Para ello, hemos establecido un plan tácticooperativo, que delinea las acciones a seguir en los próximos dos años, donde se recoge el propósito de recuperar lo mencionado y la forma técnica de enfrentar las dificultades del presente y los obstáculos futuros. Sin embargo, debemos tener en claro que el cambio no depende de una persona o un equipo, sino de cada uno de los profesionales químico farmacéuticos que en los diferentes sectores ejercemos libremente nuestra profesión. Estamos generando una nueva imagen que debe ser enriquecida con su aporte. Esto incluye un órgano oficial de comunicación y difusión de nuestro quehacer institucional, que será un medio más de expresión de ese cambio que anhelamos. Los invitamos a ser parte de este enorme esfuerzo por engrandecer a nuestra profesión. Dr. Q.F. Mario Viñas Véliz Decano del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima.

FORmACIÓN Y DESARROllO

Dr. Q.F. Rubén Tabuchi Matsumoto

“NUESTRO LEMA ES INVESTIGAR PARA LA SALUD” Estar acreditado internacionalmente en la norma técnica ISO 17025 por ACLASS de los Estados Unidos y ser laboratorio de Referencia para el Control de Calidad de Medicamentos por la OMS son las mejores cartas de presentación del Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) del Instituto Nacional de Salud.

ctualmente, entre los muchos proyectos de investigación que desarrollan están los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia con los que esperan contribuir a mejorar la calidad de medicamentos que consumen todos los peruanos. Según refirió el director del centro, Dr. Q.F. Rubén Tabuchi Matsumoto, se están realizando trabajos de investigación, “porque ese es nuestro lema, investigar para la salud”, tarea que se ha retomado desde el año 2010. Uno de los estudios al que se refiere es el denominado “Monitoreo Terapéutico de rifampicina e izoniacida”, realizado por el Dr. Luis Moreno Exebio. Asimismo, se están realizando estudios de equivalencia con perfiles de disolución, como parte de las investigaciones de los profesionales del centro, que han culminado su maestría y requieren realizar su tesis para optar por el grado. 4

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

El especialista manifestó que el CNCC tiene la capacidad instalada para realizar las pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia y, en especial, para realizar perfiles de disolución, ensayos que se efectúan en soluciones de pH diferente simulando el pH del sistema digestivo. Estos estudios forman parte de trabajos de investigación que a la vez sirven para preparar al personal, de modo que cuando esté lista la reglamentación sobre equivalencia terapéutica de medicamentos, se puedan realizar sin ningún problema. Aunque todavía se desconoce con qué productos se iniciará el proceso, este será gradual tal como ocurrió en otros países Latinoamericanos. “En Chile y Argentina el proceso duró más de 10 años, nosotros recién estamos comenzando, entonces calcúlese entre 5 a 10 años”, señaló el especialista.

FORmACIÓN Y DESARROllO

Sin embargo, a pesar que todavía la reglamentación no está aprobada, el profesional indicó que hay productos a los que sí se les va a exigir ya las pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia como es el caso de la ciclosporina (inmunosupresor que se utiliza en caso de transplantes), ácido micofenólico y carbamazepina. La decisión final la tendrá la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), hoy DIGEMID, ya que la Organización Mundial de la Salud (OMS) dispone del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica para estos productos en orden de prioridad para ser sometidos a los ensayos de equivalencia terapéutica. pRImEROS RESUlTADOS

El Dr. Tabuchi Matsumoto refiere que se han realizado pruebas de perfiles de disolución en diferentes productos como ibuprofeno, diclofenaco, amoxicilina, diazepam, entre otros. Respecto a este último producto dijo que existen más de 60 registros sanitarios para esta denominación, pero en las pruebas realizadas sobre equivalencia se ha comprobado que algunos no cumplen con los perfiles de disolución, por lo tanto, no producen los efectos para los que han sido creados.

El CNCC tiene equipos de última tecnología que requieren ambientes controlados en humedad y temperatura. Las oficinas donde funciona el Centro han sido remodeladas para adaptarlas a las necesidades, pero el espacio ya no es suficiente, por ello están a la espera que la Oficina de Proyectos de Inversión del MINSA autorice el proyecto presentado para la construcción del nuevo local.

“En el análisis físico-químico se ha verificado cualitativa y cuantitativamente el principio activo, la concentración que dicen las especificaciones del producto, pero se encuentra que no se está absorbiendo debidamente, quizás porque la materia prima utilizada no es la adecuada. Proveedores de materia prima hay en todo el mundo, entonces hay que determinar si el cambio de excipiente dentro del medicamento puede variar la absorción a nivel intestinal”, indicó. El especialista señaló que la normativa ya debería darse para asegurar la calidad de los medicamentos que consume la población, así como dar seguridad de que los medicamentos multifuente tienen los ingredientes farmacéuticos activos (IFA) y excipientes adecuados. “Esa es una forma de encaminar a los laboratorios para que cumplan las buenas prácticas de manufactura (BPM) y usen los ingredientes farmacéuticos activos y excipientes que cumplan con las metodologías de la farmacopea”, añadió.

más de 40 químico farmacéuticos trabajan en el CNCC, organismo que forma parte del ministerio de Salud. Su trabajo se desarrolla en los laboratorios de análisis físico-químico, análisis microbiológico, metrología y en el área de certificación.

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

FORmACIÓN Y DESARROllO

Planta de producción de radioisótopos.

Soporte fundamental en medicina nuclear

RADIOFARMACIA ellos, factores a evaluar obligadamente cuando se determina la aplicación de un radiofármaco en medicina nuclear. Por: Dr. Q.F. Conrado Seminario Arce Director Técnico Instituto Peruano de Energía Nuclear

l descubrimiento de los Rayos X en 1895 y la radiactividad en 1896 originó que los científicos de la época comenzaran a investigar la utilización de estos fenómenos en provecho de la medicina, generando mucho después, una serie de resultados exitosos en beneficio de la salud de la humanidad. Estos fenómenos conocidos genéricamente como radiaciones ionizantes, porque inactivan químicamente las moléculas de los materiales con los que interaccionan, se producían misteriosamente a partir de minerales de uranio, materiales estudiados por Pierre y Marie Curie. Esto condujo al descubrimiento del radio y del polonio, los primeros radioisótopos que sirvieron para la investigación radiofarmacéutica. Efectos de radioisótopos

Los efectos de los radioisótopos se deben a tres importantes factores: a la propia naturaleza del elemento químico del cual proviene el isótopo radiactivo; a la intensidad de la radiación que se produce en su decaimiento y a la duración de la exposición ante

Uno de los primeros estudios se realizó en 1932 cuando Blumgart y Weiss usaron un compuesto de bismuto 212 para medir en vivo, el tiempo de circulación sanguínea con resultados positivos. En los años posteriores se reportó históricamente el uso de fósforo 32 en tratamientos de leucemia y policitemia, el iodo 131 en tiroides, el fierro 59 en anemias, el cromo 51 en marcación de hematíes y luego el uso de sustancias coloidales marcadas con oro 198 y zinc 63, en varias aplicaciones diagnósticas y terapéuticas relacionadas con la localización de tumores cerebrales. La consolidación de la radiofarmacia como soporte fundamental de la medicina nuclear, se daría con el advenimiento de equipos modernos como ciclotrones y reactores nucleares de investigación, que permitían producir otros radioisótopos artificiales de una aplicación específica. La aparición de los sencillos sistemas de generadores de radioisótopos, padre-hijo, como el caso del estaño 113 – indio 113m, facilitó en los hospitales la disponibilidad permanente del radioisótopo y el desarrollo de múltiples compuestos marcados radiactivamente, que fueron usados con fines de diagnóstico a nivel mundial durante largos años. pioneros

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

En el Perú, los pioneros de la medicina nuclear comenzaron a fines de la década del 50 a utilizar radiofármacos importados

FORmACIÓN Y DESARROllO como iodo 131, indio 113m, mercurio 203, oro 198 y otros. Se desarrollaron muchos estudios preliminares y aplicaciones médicas, que evolucionaron rápidamente después de que una entidad del Estado empezó a importarlos, fraccionarlos y desarrollar nuevas moléculas marcadas, determinando el inicio de la radiofarmacia en el país. La artífice de esto fue la colega, Dra. Bertha del Rosario Calderón. Hacia fines de los años 60, se descubrieron las grandes ventajas del radioisótopo tecnecio 99m, con el cual se puede producir una gran variedad de radiofármacos para uso en diagnóstico, el avance ha sido significativo, a nivel mundial y en el país, más por el hecho que el tecnecio 99m, desde el año 1989, se produce en el reactor nuclear de Huarangal, generando una facilidad para el uso de radiofármacos. De los antiguos radiofármacos líquidos de indio 113m, preparados diariamente en forma limitada y manual para cada usuario, hemos pasado a la presentación de productos liofilizados de gran estabilidad, para marcación con tecnecio 99m, preparados en celdas automatizadas en una moderna planta que se ajusta a las buenas prácticas de manufactura de productos farmacéuticos y normas de radioprotección. Variedad de productos

Actualmente, se dispone en el país de una adecuada gama de productos de tecnecio 99m, entre los que podemos considerar el AMD- medronato y el Ppi – pirofosfato de sodio para estudios óseos, el RENTEC-mertiatida para estudios renales, el LINFOTEC-dextrán para estudios de sistema ganglionar, el DTPA-pentetato para estudios renales, el MIOTEC-sestamibi para estudios cardiovasculares, el MAATEC-albúmina para estudios pulmonares.

Otro de los radiofármacos importantes que se produce en el país y que se exporta, es el EDTMP- samario 153- DOLOSAM, utilizado en el tratamiento paliativo del dolor producido por metástasis ósea, constituyendo una buena alternativa que mejora la calidad de vida de los pacientes. Este producto sustituye positivamente al estroncio 89 que antes se usaba; tiene rango de penetración de 3mm en tejido óseo y la radiación beta-gamma es del orden de 125 Kev, que permite la obtención de imágenes nítidas.

En el perú, los pioneros de la medicina nuclear comenzaron a fines de la década del 50 a utilizar radiofármacos importados como iodo 131, indio 113m, mercurio Las 46 horas de vida media cons203, oro 198 y tituyen también otra ventaja, la rápida otros eliminación por riñones y la larga

retención en huesos, lo convierten en una excelente alternativa que determina un alivio para el paciente en una o dos semanas de aplicado con un prolongado beneficio. La evolución también ha tocado al aspecto normativo de la autoridad nacional, ya que la nueva reglamentación en el país clasifica a los radiofármacos en los cuatro siguientes grupos: 1. Radiofármaco listo para usar: DOLOSAM-Sm153, iodo 131. 2. Precursores de radiofármacos: Pertecnetato de sodio-tecnecio 99m. 3. Componentes para radiofármacos: AMD-medronatoTc99m. 4. Generadores de radionucleídos: Generador de molibdeno Mo 99-tecnecio Tc 99m.

A finales de la década del 50 se empezaron a utilizar radiofármacos en el Perú. Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

FORmACIÓN Y DESARROllO

Regulación

DISPOSITIVOS MÉDICOS Por Dra. Q.F. Elizabeth Valencia Anglas Vicepresidenta de la Asociación Peruana Farmacéutica de Asuntos Regulatorios

on la aprobación de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y, sus reglamentos para la aplicación de la misma, el procedimiento de registro sanitario para dispositivos médicos ha iniciado una nueva etapa, que nos permitirá estar armonizados a nivel internacional en el ámbito regulatorio. Esto se encuentra enmarcado en el D. S. 016-2011/SA, que declara lo siguiente: “El registro sanitario de los dispositivos médicos se otorga por dispositivo, por fabricante y país de acuerdo al nivel de riesgo, tomando en consideración las recomendaciones de la GHTF (Global Harmonization Task Force) y otras normas técnicas según corresponda”. La GHTF es un grupo de trabajo de armonización global y está conformado por funcionarios de salud pública, encargados de administrar sistemas nacionales de regulación de equipos y dispositivos médicos (DM), en asociación con representantes de la industria. Fue fundado en 1992 con representantes de Australia, Canadá, Estados Unidos, Japón y la Unión Europea. La nueva clasificación para el registro sanitario de DM, aprobada recientemente con el DS. 016-2011-SA está basada de

En una diálisis intervienen diversos dispositivos médicos.

acuerdo al riesgo y establece las siguientes clases: Clase I Bajo riesgo Clase II Moderado riesgo Clase III Alto riesgo Clase IV Críticos en materia de riesgo Asimismo, establece requisitos de calidad, eficacia y seguridad, entre otros. A diferencia de la regulación anterior, los procedimientos actuales para registros abarcan la fase de preventa, postventa y tecnovigilancia. Para la aplicación de estas nuevas exigencias, además de la clasificación por riesgo, se debe tener en cuenta una serie de conceptos como qué tan invasivo es el DM, el tiempo de duración de contacto o permanencia en el organismo, la finalidad de uso y aspectos inherentes a cada dispositivo. Marcapasos: dispositivo médico Clase IV.

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

En cuanto a la documentación, la norma exige la presentación de certificados de buenas prácticas de manufactura o un documento que acredite el cumplimiento de las normas de calidad específicas al tipo de DM. Este puede ser un certificado de la Unión Europea

FORmACIÓN Y DESARROllO

Equipo de Tomografía Axial Computarizada.

(CE), la Norma ISO 13485 vigente, certificado emitido por la Food and Drug Administration (FDA) u otro documento emitido por la autoridad competente del país de origen. Es importante resaltar que los requisitos para fabricar un DM son diferentes a los de fabricación de un medicamento. No todos los países tienen certificados de buenas prácticas de manufactura para DM, como por ejemplo los países miembros de la Comunidad Europea, que se rigen por medio de directivas específicas que estandarizan y regulan su fabricación. En Estados Unidos, la FDA emite certificados de libre comercialización que a su vez son certificados de buenas prácticas de manufactura. Por otro lado, la Norma ISO 13485:2003 es una norma internacional referente al sistema de gestión de calidad para DM y su alcance abarca la etapa de diseño, desarrollo, producción y

comercialización de los mismos. La elaboración de informes técnicos que demuestren la seguridad y eficacia del DM es la información que proveerá el fabricante y permitirá demostrar su funcionalidad y seguridad para garantizar que sea biocompatible. En la actualidad, el D. S. 016 2011/SA es inaplicable en su totalidad debido a la falta de directivas y reglas de clasificación. Esperemos que se cuente con las directivas y herramientas necesarias para aplicar la nueva regulación con el debido criterio. Finalmente debemos estar adecuadamente capacitados para manejar toda la normativa internacional que se aplica en DM y uniformizar criterios que minimicen la discrecionalidad y, que nos permita la elaboración y evaluación de expedientes técnicos que sustenten la calidad, eficacia y seguridad de los DM.

Dispositivos médicos utilizados en procedimientos quirúrgicos. Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

FORmACIÓN Y DESARROllO

Perspectivas

FARMACIA HOSPITALARIA EN EL PERú Por: Dra. Q.F. Mildred Dorregaray Pérez Presidenta de la Sociedad Peruana de Farmacia Hospitalaria Por: Dr. Q.F. Gustavo Ramírez Carranza Dpto. de Farmacia Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, EsSalud

l paciente es el motivo y eje principal de las múltiples actividades que realiza el farmacéutico hospitalario. Su atención directa e indirecta es una tarea que requiere tiempo, dedicación y constante actualización, redefiniendo así nuestra contribución en la mejora de la salud del paciente dentro 10

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

del sistema sanitario. No hay que olvidar nuestra responsabilidad tanto en el acceso a los medicamentos, dispositivos médicos y productos naturales, aportando conocimiento desde los aspectos farmacéuticos y clínicos del medicamento, junto con otros profesionales de la salud. Nuestro desenvolvimiento se realiza en centros asistenciales del primer nivel de atención con actividades ambulatorias, centradas en la atención y orientación farmacéutica. Asimismo, en centros hospitalarios de diversa complejidad donde se incorporan prestaciones hospitalarias de emergencia, centro quirúrgico, radioterapia, radiodiagnóstico y áreas especializadas, muy propias como las Unidades de Mezclas Intravenosas (Oncológicos, Antibióticos y Nutrición Parenteral), Farmacotecnia, Dosis Unitaria, Farmacovigilancia, Centros de Información de Medicamentos y Farmacoeconomía.

FORmACIÓN Y DESARROllO

El sistema de dispensación de medicamentos en dosis unitaria es una herramienta farmacéutica costo efectiva, que brinda seguridad y garantía de continuidad del tratamiento prescrito al paciente Si bien actualmente hay normas que reconocen y apoyan las actividades hospitalarias para ejercer lo que sabemos hacer (mezclas intravenosas y farmacovigilancia) y, donde somos competentes, no debemos desaprovechar esta oportunidad para especializarnos y ejercer nuestras actividades en el área, en alianza con otros profesionales de la salud.

Actualmente, en el Perú el desarrollo de estas actividades en diversos centros asistenciales puede servir como referencia para los colegas que buscan mejorarlas e implementarlas. Sin embargo, la convicción y entusiasmo no son suficientes para realizarlas, pues se requieren estrategias, planificación, capacidad de trabajo en la gestión, documentación y sostenibilidad en el tiempo. Todo ello medido a través del uso de indicadores, que permitan mostrar el impacto ante quienes dirigen nuestras instituciones públicas y privadas; es decir, hay que aprender a GESTIONAR el conocimiento farmacéutico, optimizando los recursos técnicos, humanos y económicos que están a nuestra disposición. El sistema de dispensación de medicamentos en dosis unitaria es una herramienta farmacéutica costo efectiva, que brinda seguridad y garantía de continuidad del tratamiento prescrito al paciente. Este se realiza a través de la Gestión del Sistema de Suministro y una base para el desarrollo de actividades técnicas como la farmacia clínica, el seguimiento farmacoterapéutico, preparación, fraccionamiento y acondicionamiento de dosis orales y parenterales, entre otras. La incorporación de sistemas informáticos como la historia clínica electrónica y el uso de tecnología como los códigos de barras, nos permitirán optimizar y hacer más ágiles nuestros procesos.

Vemos en el exterior que se están desarrollando nuevos campos en los que nuestros profesionales tienen poca o nada de experiencia: Farmacocinética, toxicología, tratamientos biológicos y manejo de protocolos de investigación. Incluso hay campos relacionados con el desarrollo de políticas sanitarias e instituciones certificadas con procesos y procedimientos, enmarcados en los más altos estándares de calidad internacional y con indicadores que muestran el impacto de sus intervenciones. No seguiremos creciendo sino estandarizamos nuestros conocimientos, actitudes y prácticas; se necesita que la farmacia hospitalaria peruana trabaje de manera sincronizada, que la gestión entienda que farmacia no es un gasto sino una inversión. Para eso, se requiere poner en práctica nuestras competencias, demostrar técnica y económicamente los resultados de nuestras intervenciones y, obviamente, hacerlas públicas. De esta manera, nuestro futuro no dependerá de “apariciones espontáneas” con avances aislados, producto del trabajo constante y sacrificado de un grupo reducido de químico farmacéuticos, muchas veces con escasos recursos y poco apoyo institucional. La Sociedad Peruana de Farmacia Hospitalaria apuesta por un cambio, pero sin la participación activa y decidida de los colegas, este no será posible. ¡Los esperamos! Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 11

FORmACIÓN Y DESARROllO

Investigación universitaria

APLICADA AL DESARROLLO DEL PAíS Por: Dr. Q.F. Armando Rivero Laverde Profesor Asociado Facultad de Farmacia y Bioquímica – UNMSM Asesor en Diseño y Desarrollo de Productos y Negocios Peruvian Heritage S.A.C.

evisando las páginas web institucionales de las diversas universidades nacionales encontré la siguiente información: “Los principales objetivos de la Universidad en el Perú son: (1) Formar ciudadanos responsables, comprometidos y competentes profesionalmente; (2) desarrollar la investigación científica y tecnológica; (3) conservar, transmitir y renovar la cultura; y, (4) constituir una instancia de pensamiento crítico e independiente. En la "sociedad del conocimiento" en que vivimos hoy, la capacidad de crearlo es el secreto del desarrollo sostenible de los países. Este depende de la competencia de sus profesionales, de sus académicos y de sus científicos”. Sociedad del Conocimiento

En un conversatorio realizado en la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (Por una nueva Reforma Universitaria, 2005), 12

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

se menciona “Si es que somos incapaces de reconocer el valor estratégico de la ciencia, la tecnología, y de la investigación para el desarrollo y la competitividad –en esta sociedad del conocimiento, en la que la fuente de creación de la riqueza es el hombre capacitado de manera continua– estaremos negando a las futuras generaciones, la base fundamental para poder desarrollarse y salir de la pobreza. (…). Sin embargo, en la mayoría de Universidades privadas es contundente, la falta de programas de investigación, la escasa producción científica, las bajas tasas de graduación, probablemente producto de que muchas veces se da mayor importancia al aspecto económico que a la calidad académica”. política de gestión

Concytec ha establecido como una política de su gestión, la búsqueda y creación de Centros de Excelencia, “que se dedican a la formación doctoral de alta calidad, la investigación aplicada y a la innovación tecnológica en universidades peruanas, en áreas estratégicas definidas en el Plan Nacional Estratégico de Ciencia, Tecnología e Innovación, que permita elevar la competitividad y el Desarrollo Humano”. Estos Centros de Excelencia, denominados Cátedras Concytec, “permiten vincular el conocimiento generado en las universidades con las demandas de los

FORmACIÓN Y DESARROllO

Universidad Investigación Emprendimiento INVESTIGADOR

INVESTIGACIÓN BIBLIOGRÁFICA

FACTIBILIDAD

ELECCIÓN ESTRATEGIA

RUTA DE LA INVESTIGACIÓN APLICADA INVESTIGACIÓN

RESULTADO

NECESIDADES

servicios productivos y las necesidades del desarrollo regional y nacional, así como servir de base a los futuros parques tecnológicos.” Conocimiento y demanda

Es en este sentido, que propone el incremento de los esfuerzos para que se establezcan líneas de investigación, coherentes y gestionadas de manera idónea, en donde los investigadores empleen en forma conveniente, cohesionada, coordinada, los recursos no solo de la Universidad, sino también del Estado y de la cooperación internacional. Es ya una frase cliché, el que se comente que “hay dinero, lo que faltan son proyectos” a lo cual deberíamos agregar que esos proyectos deben

PRODUCTO

APLICACIÓN

ser establecidos, considerando el mayor impacto que pudieran generar en beneficio de los actores. Asimismo, al desarrollar de la manera más eficiente, la relación Empresa-Academia-Estado se podría conseguir mejores resultados en los procesos de incentivos a la investigación a todo nivel. La generación de conocimiento, de propiedad intelectual, de innovaciones tecnológicas, de nuevos productos y/o aplicaciones, de nuevas preguntas debe convertirse en un proceso gestionado y dirigido a establecer niveles de rentabilidad que haga sostenible esta actividad.

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

INSTITUCIONAl

Certificación profesional

PARA ASEGURAR LA CALIDAD El Sistema de Certificación y Recertificación Profesional del Químico Farmacéutico tiene como meta para el 2013, que al menos 600 profesionales hayan pasado por este proceso.

esde que el Colegio Químico Farmacéutico del Perú se convirtió en entidad certificadora, el trabajo del Sistema de Certificación y Recertificación Profesional del Químico Farmacéutico (SISTECERE), ha estado dirigido a sensibilizar a los profesionales de esta especialidad sobre la importancia del proceso, que permitirá lograr la equidad profesional en formación, perfeccionamiento y oportunidades laborales. Las comisiones que conforman este programa trabajan para establecer las otras normas de competencia en que se certificarán los profesionales químico farmacéuticos; en el plan de trabajo para los equipos evaluadores, en el plan de capacitación, así como en el sistema de aseguramiento de la calidad. “Hemos realizado charlas de información y sensibilización a nuestros colegiados, tanto en Lima como en La Libertad, Lambayeque, Cusco, Cajamarca y Piura, donde se ha tenido una buena acogida respecto al proceso”, refirió el presidente del SISTECERE, Dr. Q.F. Alfredo Castillo. 14

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

El programa desde su inicio ha superado varios problemas, entre ellos la escasa cantidad de profesionales que trabajaban en el proceso de normalización (dos especialistas en metodología). Ahora son seis profesionales más los que se han unido a este grupo de trabajo, los cuales además de contar con los conocimientos metodológicos, también conocen el aspecto temático a normar, lo cual es una ventaja para realizar esta tarea. El Dr. Castillo señaló que hay posiciones en contra por el monto a pagar, por el derecho de evaluación, que asciende a 300 nuevos soles. “El principal cuestionamiento es el pago de 300 nuevos soles, sin embargo, somos uno de los colegios en donde se paga el monto más bajo”, indicó. Los profesionales de la especialidad de Farmacia y Bioquímica deberán certificarse en dos normas de competencia priorizadas: Brindar servicio profesional químico farmacéutico a las personas según sus requerimientos y procesos establecidos; y fiscalizar establecimientos farmacéuticos de acuerdo a las normas legales vigentes.

INSTITUCIONAl

El presidente del SISTECERE dijo que las normas de competencia se han priorizado en función al campo de acción que ocupa al mayor número de profesionales químico farmacéuticos. Las normas elegidas se aplican al químico farmacéutico que se desempeña en la oficina farmacéutica (Farmacias o boticas), ya que el 70% de los profesionales trabajan en ese campo a nivel nacional. Son aproximadamente 16 mil químico farmacéuticos con más de cinco años de colegiados, los que tendrán que certificar sus competencias, de acuerdo al artículo 23 del Reglamento de la Ley N° 28740, que establece la obligatoriedad para los profesionales de la salud y educación. Este proceso evaluará conocimientos, habilidades y actitudes para resolver problemas profesionales de manera eficiente.

proceso en marcha

La certificación del químico farmacéutico se inició en enero de este año. A la fecha se cuenta con 59 profesionales que están certificados por el CONEAU como evaluadores y nueve certificados en las dos normas de competencia. Asimismo, se está elaborando el plan de trabajo para la certificación de los profesionales a nivel nacional. Las expectativas de este proceso son muchas, ya que los estimados de las autoridades del Colegio son alcanzar los 600 profesionales certificados al final de la actual gestión. Son seis los colegios profesionales que están autorizados como entidades certificadoras y vienen certificando a sus profesionales de manera ininterrumpida.

INSTITUCIONAl

En busca de la unidad

POR UNA MEjOR ENSEÑANZA

a proliferación de universidades que no cumplen los estándares de calidad en su enseñanza, no es una novedad. El sistema universitario está en colapso sin que el Estado haga algo por detener esta fabricación de títulos sin sustento académico en todas las especialidades. Esta situación también se presenta a nivel de facultades y escuelas de Farmacia y Bioquímica, por ello la Asociación de Facultades y Escuelas de Farmacia y Bioquímica, presidida por el Dr. Q.F. Alberto Briceño Ortega, consideró que la única solución, que frene este problema es la acreditación universitaria. “Lamentablemente ante la autonomía universitaria, nosotros como Asociación no podemos hacer nada para detener la proliferación de facultades y escuelas sin sustento académico, pero conjuntamente con el Colegio, lo que queremos hacer es impulsar la acreditación, porque es la única herramienta a nuestro alcance”, refirió Briceño Ortega. Para el catedrático universitario esta es la forma que las universidades ofrezcan una educación de calidad a la juventud acorde con las necesidades actuales que requiere el país. El Dr. Briceño Ortega dijo que para brindar una enseñanza idónea, en el caso de las facultades y escuelas de la especialidad de Farmacia y Bioquímica, se requiere de una infraestructura adecuada con laboratorios equipados y certificados, así como con profesionales farmacéuticos calificados.

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

“Uno de nuestros objetivos durante nuestra gestión es reunir a todos los decanos de las facultades de la especialidad, para organizar un trabajo conjunto en la mejora de la formación universitaria del químico farmacéutico”, indicó. Con estos fines, también se ha reunido con los decanos nacional y departamental de Lima del Colegio Químico Farmacéutico del Perú, en quienes ha encontrado la mejor disposición para realizar un trabajo conjunto. El Dr. Briceño manifestó que trabajará para dotar a la Asociación de la fuerza necesaria que le permita lograr lo que consiguieron las organizaciones de la carrera de Medicina, una ley para que se frene la creación de facultades en esa especialidad. “En esa dirección caminamos y esperamos contar con el apoyo de todos nuestros asociados y del Colegio, para alcanzar este fin en bienestar de nuestra juventud y de los que nos dedicamos a la docencia y ejercemos la carrera de químico farmacéutico”, concluyó.

INSTITUCIONAl

Profesionales comprometidos

COMISIONES DE TRAbAjO P ara cumplir con las funciones de orden profesional, técnico o administrativo, el Dr. Mario Viñas Véliz, decano del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima, entregó credenciales a los miembros de las siete comisiones, que se constituyen en los órganos de asesoría de la institución.

Q.F. Rosa Carrizales Hernández, Dr. Q.F. Daniel Guerra Tudela.

Comisión Revisora de Cuentas: Dr. Q.F. José Aliaga Arauco, Dra. Q.F. Janeth Olivos Gonzales, Dr. Q.F. José Dante Valderrama Palomino, Dr. Q.F. Gustavo Ramírez Carranza. Cabe destacar que esta comisión se instaló el 18 de febrero pasado.

Comisiones y sus miembros

Economía y Presupuesto: Dra. Q.F. Karla Bernal Málaga, Dr. Q.F. Maykel Centeno Romero, Dr. Q.F. Jaime Villegas Chiguala, Dr. Q.F. Rudy Julca Villaroel.

Comisión de Ética y Deontología Farmacéutica: Dr. Q.F. José Juárez Eyzaguirre, Dra. Q.F. Norma Ramos Cevallos, Dr. Q.F. Fernando Quevedo, Dra. Q.F. Teresa Samamé Zatta, Dra. Q.F. Mildred Dorregaray Pérez.

Comisión de Asuntos Científicos, Técnicos, Académicos y Culturales: Dr. Q.F. Jan Karlo Zavalaga Minaya, Dra. Q.F. Ruth Galindo Camacho, Dra. Q.F. Rosario Álvarez Pacheco, Dra. Q.F. Frescia Huamán Camargo, Dr. Q.F. Roberto Cortez Centeno.

Comisión de Atención Farmacéutica: Dra. Q.F. Edith Arias Mejía, Dra. Q.F. Gladys Delgado Pérez, Dr. Q.F. Aldo Álvarez Risco, Dra. Q.F. Rosario Carreño Quispe, Dr. Q.F. Daniel Díaz Romero.

Comisión de Imagen Institucional y Publicaciones: Dra. Q.F. Elvira Rojas Torres, Dra. Q.F. Patricia Quispe Silvera, Dr. Q.F. Luis Kanashiro Chinen, Dra. Q.F. Krishna Maykel Kumakawa Torres, Dra. Q.F. Susana Canchari Chávez.

Comisión de Bienestar Social: Dr. Q.F. Marco Gonzales Barrón, Dr. Q.F. Francisco Peña Vergara, Dra. Q.F. Tania Vidalón Palomino, Dra. Q.F. Carmen Rosa Limachi Ramírez, Dr. Q.F. Ronnie Espino Chacaltana.

Comisión de Defensa Gremial y Vinculación Profesional: Dr. Q.F. Luis Orihuela Palacios, Dr. Q.F. Raúl Guerrero Carassa, Dra. Q.F. Dora Ortiz Malpica, Dra. Q.F. Rocío Santivañez Acosta, Dra.

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

INSTITUCIONAl

Mirando al futuro

CONVENCIÓN NACIONAL DE QUíMICO FARMACÉUTICOS 2012 L íderes para producir cambios, objetivos comunes y más que recursos humanos, humanos con recursos son algunas de las conclusiones a las que llegaron los diversos profesionales que compartieron sus experiencias e hicieron reflexiones sobre el futuro del químico farmacéutico, en la Convención Nacional de Químico Farmacéuticos del Perú 2012 “Dra. Q.F. María Alicia Darg Barbieri”. El evento fue organizado por el Colegio Químico Farmacéutico del Perú, el Consejo Departamental de Lima y el Consejo de la Provincia Constitucional del Callao luego de 16 años. El comité organizador estuvo presidido por el Dr. Q.F. Luis Kanashiro Chinén, quien junto a su excelente equipo, ofreció un espacio a los profesionales químico farmacéuticos para discutir temas como la nueva normatividad vigente y los retos para los que se debe preparar el profesional de esta especialidad. Asistieron más de 700 profesionales químico farmacéuticos de Lima, Callao y otras regiones del país.

El decano nacional y el decano departamental de Lima se reunieron con profesionales asistentes a la convención para hablar sobre la implementación del D.S. 014

Los Q.F. discutieron sobre los problemas que aquejan a su sector.

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

INSTITUCIONAl

De izquierda a derecha: Dr. Q.F. Mario Viñas, decano departamental de Lima, Dr. Q.F. Henry Muñoz Saldaña de la Comisión Revisora de Normas Farmacéuticas, Dr. Q.F. César Amaro, decano nacional y Dr. Q.F. Gustavo Bravo, gerente de Boticas Arcángel.

El Dr. Q.F. Luis Kanashiro, director técnico de Medifarma, expone sobre la industria farmacéutica nacional y sus retos. Nota: Las ponencias completas y las conclusiones y recomendaciones se encuentran publicadas en la página web institucional: http://cqfdlima.org/index.php Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

INSTITUCIONAl

Químico farmacéutico

CON VISIÓN DE FUTURO Por: Dr. Q.F. César Amaro Suárez Decano Nacional Colegio Químico Farmacéutico del Perú

l Perú ha cambiado, posee una tasa de crecimiento macroeconómica importante y transita por una variación epidemiológica de la mano con el proceso de urbanización (75 de cada 100 peruanos viven en ciudades). El escenario de la salud es más complejo, ya que coexisten problemas de naturaleza carencial y enfermedades infecciosas como la TBC(1), originados por la pobreza, junto a otros generados por los nuevos estilos de vida y la sociedad de consumo, como el cáncer(2), la diabetes y problemas neuropsiquiátricos(3) . Ante esto, la respuesta del sistema de salud no ha sido la más eficaz, pues se mantiene segmentada, atrapada entre la contradicción de desarrollar estrategias de acceso universal y la vigencia de un mercado libérrimo: Del 65 % de peruanos que afirma tener un seguro de salud, más de la mitad pertenece al Seguro Integral de Salud (SIS), más conocido como el seguro de los pobres (38 %) (4), que cuenta ahora con un plan de beneficios limitado y sin garantías exigibles. Situación que se espera cambie luego de lo anunciado en el discurso presidencial de Fiestas Patricas, donde se señaló sobre la ampliación de sus beneficios. En tanto no ocurra, esto genera un elevado gasto principalmente en medicamentos, para las familias más desprotegidas. ¿Amenaza u oportunidad?

Las farmacias y boticas son los lugares más accesibles para la consulta en salud (17,7 % acudió a estos establecimientos para realizar consulta y aliviar su mal)4, superando a la oferta pública (MINSA y regiones, 16,9 %) y a la consulta particular (7.7%). Esto en lugar de constituirse en un riesgo por la automedicación o el uso inadecuado de medicamentos puede ser aprovechado por el sistema de salud, para que, con la presencia del químico farmacéutico, se conviertan en las primeras puertas que capten personas con problemas de salud. De esta forma se asegura la orientación adecuada y su derivación a la red de servicios para el tratamiento respectivo. Esto significa un paso muy importante porque contribuye a la solución de los problemas de salud y a la formación de vigías epidemiológicos. Además, el químico farmacéutico aportará en la prevención, tratamiento y seguimiento oportuno de problemas de salud agudos y crónicos. Asimismo, tendrá la oportunidad de educar a la población en el cuidado de su salud, con acciones de promoción que conduzcan a su bienestar, convirtiendo a las farmacias en centros de salud comunitarios, tal como sucede en países vecinos. 20

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

El país ya cambió y el futuro es retador, si logramos una posición que combine la perspectiva especializada de nuestros campos de ejercicio con el análisis estratégico del contexto, la profesión tiene un futuro promisorio

Rol del químico farmacéutico

Es importante destacar el papel de los químico farmacéuticos en tres frentes: Primero. La importancia de garantizar el acceso a la farmacoterapia y a dispositivos médicos, a través de la producción, distribución y dispensación de estos recursos estratégicos para la salud. Segundo. El desarrollo de la atención farmacéutica, que incluya el seguimiento a la terapia prescrita, la farmacovigilancia y la tecnovigilancia, beneficiando al paciente. Esto incluye la incorporación de acciones de promoción de la salud y prevención de enfermedades,

INSTITUCIONAl

El químico farmacéutico aporta a la ciencia y tecnología del país.

trabajando en equipo con los demás profesionales de salud. Tercero. El aporte a la ciencia y tecnología en el país, para afrontar los retos del nuevo contexto. Por tanto, los químico farmacéuticos contribuyen a la atención en el sistema de salud con nuevo conocimiento(5) . Una reflexión que surge a esta altura es ¿por qué no nos comprometemos ante la sociedad al logro de los resultados sanitarios relacionados a los dos primeros frentes de nuestro rol?, de ese modo, asumiremos un reto explícito que nos posicione eficazmente en el imaginario colectivo. Nuevos retos

La diversidad del ejercicio profesional es una fortaleza a explotar, pues si a nuestro tradicional reconocimiento de ser “los químicos finos de la salud” con habilidades para el análisis y síntesis, añadimos un enfoque prospectivo podremos asumir los nuevos retos con confianza. Tenemos la potencialidad para conducir procesos especializados referidos a medicamentos y dispositivos médicos, desde su diseño e investigación (clínica), pasando por la producción, suministro, atención químico farmacéutica y el seguimiento farmacoterapéutico. Y en los campos de la bromatología y toxicología mantenemos un liderazgo que debemos cautelar y consolidar. A ello debe añadirse, el desarrollo de competencias gerenciales para participar en la toma de decisiones en el sector

público y privado, promoviendo una nueva generación de gestores y emprendedores químico farmacéuticos. El país ya cambió y el futuro es retador, si logramos una posición que combine la perspectiva especializada de nuestros campos de ejercicio con el análisis estratégico del contexto, la profesión tiene un futuro promisorio. Si por el contrario, nos sumergimos en contradicciones internas, culpando pasivamente al “otro” de nuestras carencias, el tren de la historia nos dejará. Como siempre, la decisión está en nuestras manos. (1)

Perú es el subcampeón panamericano en incidencia de esta enfermedad, provocada por factores sociales. Pierde por la misma cerca de 100 millones de dólares cada año (ESNPCTB MINSA 2012). (2) El cáncer es la causa N°1 de muerte en el Perú (OGEI MINSA 2009). (3) Principal causa de años de vida saludable perdidos (AVISA) según el MINSA (data 2004, publicado el 2008). (4) Informe Técnico ENAHO Octubre – Diciembre 2011, INEI. Abril 2012. (5) Una rápida revisión a la producción de tesis de pre y postgrado en las Facultades de Farmacia más importantes evidencia este aspecto. (6) Frase que utilizaba el maestro Tomas Olcese Robert en la cátedra de la UNMSM. Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

INSTITUCIONAl

Dr. Q.F. Mario Viñas Véliz:

FORTALECIENDO NUESTRA ORGANIZACIÓN Compromiso, convicción y capacidad son los principales argumentos con los que cuenta el equipo que lidera el Dr. Mario Viñas para cumplir con los principales objetivos de su gestión. En la siguiente entrevista detalla su plan de trabajo.

cional; sustentadas en dos grandes objetivos estratégicos: contribuir a la mejora de la salud de la población limeña y lograr el bienestar de los químico farmacéuticos de nuestra institución.

Para cumplir esos objetivos, ¿en qué proyectos están trabajando? Son muchas actividades las que forman parte de los proyectos y tareas trazadas para cumplir nuestros objetivos; sin embargo, debo decir que este primer semestre lo hemos dedicado a fortalecer la organización y la imagen institucional. En relación a la organización hemos elaborado los manuales de organización y funciones, selección y contrato de personal, cumpliendo la normatividad vigente. También hemos elaborado un reglamento interno de trabajo con actividades que fortalecen la identificación del personal con el Colegio. Con relación a la organización institucional, se formaron las diferentes comisiones establecidas en nuestro reglamento y se ha convocado a un censo nacional con el fin de preparar el terreno para la elección de sectores profesionales, que realizaremos en los próximos meses.

Dr. Mario Viñas, cuál es el principal objetivo de su gestión? En principio queremos establecer las bases para un cambio de actitud hacia la superación profesional, personal e institu-

Decano Departamental de Lima Dr. Q.F. Mario Viñas Véliz.

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

Asimismo, se ha convocado a todas las organizaciones farmacéuticas y colegas para la designación de representantes distritales y provinciales. La idea es realizar un trabajo de organización en red, que fortalezca el levantamiento de información y la ejecución de los planes. Por otro lado, el Consejo Directivo ha aprobado el plan de modernización del sistema informático, que incluye la adquisición de un servidor y tecnología de punta en comunicaciones y seguridad, incluido en el presupuesto 2012, aprobado por la Junta General, en febrero pasado. Finalmente, en el tema de identidad e imagen institucional, hemos rediseñado la pagina web, haciéndola mucho más interactiva, editado la revista institucional y organizado nuestra celebración por el Día del Químico Farmacéutico, de manera conjunta con los colegios Nacional y Departamental del Callao. ¿Cuánto cree usted que ha avanzado el Colegio como una institución? Los problemas internos de la década pasada debilitaron institucionalmente al Colegio. La gestión de mi antecesor luchó por devolver la institucionalidad, razón por la cual quedaron muchos vacíos y ausencias en diferentes aspectos. Sin embargo, encontramos un colegio con solvencia económica y en un escenario de regularización de habilidad de muchos colegas, que nos permitirá cumplir con nuestros planes. La proliferación de facultades ha traído como consecuencia un exceso de profesionales en muchas

INSTITUCIONAl

Consejo Directivo Departamental de Lima periodo 2012-2013.

responsabilidades de los profesionales al frente de los establecimientos farmacéuticos y empresas. Estamos seguros que en corto tiempo la oferta de empleo superará la demanda. En lo que se refiere a Educación Continua, ¿Cuáles son los proyectos que realizará su gestión? Nosotros lo hemos denominado Plan de Formación y Desarrollo, pues creemos que no solo necesitamos actualizar conocimientos técnicos –proceso absolutamente necesario- sino trabajar temas de autoestima, desarrollo personal, valores y habilidades gerenciales, entre otros aspectos necesarios para que este proceso de transformación se concrete. El plan ya lo está elaborando la Comisión de Asuntos Académicos y Científicos, alineado a nuestro plan estratégico. A la vez ofrecemos un espacio de análisis y reflexión en temas de actualidad, ligados a la profesión a la que hemos denominado Jornadas Farmacéuticas, que son de ingreso libre. Asimismo, estamos firmando convenios con instituciones que brindarán beneficios en capacitación a los colegas, entre las que estarán las becas. Juramentación del Consejo Directivo Departamental de Lima.

especialidades, ¿ese también es el caso de Farmacia y Bioquímica? El principal problema de la creación de nuevas escuelas de Farmacia y Bioquímica es que algunas no cumplen un estándar mínimo para garantizar una adecuada formación profesional. Además, se dan en un escenario de simplificación del tiempo de estudio, convalidación de estudios para técnicos de farmacia y educación virtual, que para el caso de nuestra carrera es inaceptable, pues gran parte de nuestra formación práctica se da en los laboratorios. Nosotros estamos trabajando coordinadamente con el Colegio Nacional para apoyar y promover el proceso de acreditación de facultades de Farmacia y Bioquímica, que garanticen una educación de calidad, de cara a los nuevos retos. En relación al número, no hay problema, ya que la regulación actual va a promover un sinceramiento de las

¿El Consejo Departamental o el Colegio Nacional están preparando alguna iniciativa legislativa relacionada con la profesión o el campo que les compete? En conjunto con el Colegio Nacional se formó una comisión que tiene por encargo revisar toda la normativa institucional. Nosotros por nuestra parte vamos a complementar esa tarea con una revisión de la normativa interna del Colegio Departamental de Lima, ya que la tarea es ardua. La ventaja de trabajar coordinadamente con el Colegio Nacional es que proyectamos una imagen de unidad y esa es la señal que queremos dar, para que entiendan que ya no estamos en un escenario de contienda, donde los directivos no se hacían presentes con una sola voz. Las discrepancias las alineamos en casa, con discusiones alturadas, condición primordial para que los proyectos legislativos en un futuro se posicionen con fortaleza.

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

INSTITUCIONAl

Orgullosos celebraron

DíA DEL QUíMICO “

Antigua profesión como la humanidad es la farmacia, digna ciencia, arte y técnica de la preparación y administración de medicinas para toda curación”, reza la primera estrofa del himno farmacéutico del Perú. Conscientes de esa responsabilidad y orgullosos de la labor que cumplen en la sociedad, los profesionales químico farmacéuticos celebraron su día en compañía de colegas y directivos. La fiesta de confraternidad contó con la presencia del decano nacional, Dr. Q.F. César Amaro Suárez, el decano departamental de Lima, Dr. Q.F. Mario Viñas Véliz y la decana de la sede de la provincia constitucional del Callao, Dra. Q.F. Eva Tomairo López.

Decanos y miembros del consejo directivo.

El decano Dr. César Amaro instó a sus colegas a trabajar de manera conjunta para fortalecer la posición del químico farmacéutico en el país, como el profesional que trabaja para garantizar el acceso a la farmacoterapia y dispositivos médicos, mediante la producción, distribución y dispensación de los mismos. En tanto, el decano departamental de Lima, Dr. Mario Viñas, dijo que los químico farmacéuticos deben seguir capacitándose para estar acorde con las exigencias del mercado. Asimismo, deben seguir trabajando con el mismo esfuerzo y dedicación para engrandecer esta profesión. A la ceremonia asistieron más de 400 profesionales de esta especialidad, entre ellos los miembros de la promoción “Fanny Castillo Alvarado”, que celebraron y recibieron un reconocimiento por sus Bodas de Plata.

Promoción “Fanny Castillo Alvarado”.

La celebración del “Día del Químico Farmacéutico” se realizó en el auditorio del Centro de Convenciones de la Fortaleza del Real Felipe, en el Callao.

Autoridades del sector químico farmacéutico y académico.

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

Más de 400 químico farmacéuticos celebraron su día.

INSTITUCIONAl

FARMACÉUTICO

Cena de aniversario.

Dr. Viñas, Dr. Amaro, Dra.Tomairo.

Niños pusieron el ritmo con una marinera norteña.

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

INSTITUCIONAl

Profesional con capacidad de gestión

PERFIL DEL QUíMICO FARMACÉUTICO Por: Dr. Q.F. Alfredo Castillo Calle Vicedecano Colegio Químico Farmacéutico del Perú

Siempre debe mostrar pro actividad, trabajando con iniciativa para mejorar e incrementar sus conocimientos. Pero no debe olvidar la humildad y estar presto para aprender, escuchar, enseñar a otros, colaborar, compartir los logros y agradecer a sus colaboradores.

n estos tiempos de cambio tan vertiginoso en que la ciencia y la tecnología han avanzado grandemente, la formación académica que recibe el químico farmacéutico en las aulas universitarias es insuficiente para afrontar los nuevos retos.

El químico farmacéutico de hoy debe tener la capacidad de interpretar, investigar, razonar y superar algunos paradigmas mentales, así como ver nuevas formas de hacer las cosas para poder concluir y dar opinión.

El químico farmacéutico actual debe capacitarse en forma continua para adquirir nuevos conocimientos, que le permitan desarrollar habilidades y destrezas, acordes con las nuevas exigencias profesionales, pero lo más importante es que debe tener la actitud de querer superarse y ser mejor cada día, para brindar un servicio de calidad, cualquiera que sea el campo en el que se desempeñe.

El profesional de esta rama de la Medicina, que tiene personal a su cargo, debe desarrollar las herramientas de gestión, para liderar de la forma más adecuada a sus colaboradores y lograr de manera eficiente los objetivos trazados. Debe prepararse para desempeñar adecuadamente un puesto directivo, capacitándose en forma constante en temas de gestión que serán útiles para un mejor trabajo. En las aulas no solo debe impartirse conocimientos teóricos, sino también debe formarse químicos farmacéuticos líderes.

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

pROpUESTA

Congresista Dr. Q. F. Héctor Becerril Rodríguez:

“MI PRIORIDAD ES TRAbAjAR POR UNA POLíTICA DEL MEDICAMENTO”

Como congresista se compromete a trabajar por el bienestar de la población y como químico farmacéutico a hacerlo por la reivindicación de la profesión, que desde hace varios años está relegada. Dr. Becerril, ¿cuál cree Ud. que debe ser el papel del Q.F. para contribuir a mejorar la salud de las personas y, por ende, su calidad de vida? El Q.F. debe ser la autoridad del medicamento, el alimento y el tóxico, por lo tanto, creo yo que dentro de estos tres factores, nosotros deberíamos tener interés especial en trabajar con el medicamento y el alimento. Estas situaciones a veces no se ven 28

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

en la práctica diaria, pero sí debe ser una preocupación constante posicionarnos en los campos fundamentales para la profesión. ¿Usted considera que el Q.F. está bien posicionado en provincias? El Q.F. hasta el año 2000 era el propietario de la farmacia, sin embargo, olvidamos el rol importante de lo que ahora conocemos como dispensación. El químico farmacéutico simplemente estaba en la farmacia, cobrando el costo de los medicamentos, pero no era consciente de la gran importancia de orientar al paciente sobre el uso, dosis, interacción y todo lo que implica la dispensación. A partir de allí, nosotros perdimos el desarrollar una parte muy importante

pROpUESTA de la profesión. Ahora, los químico farmacéuticos que están en la dispensación muy poco pueden hacer, ya que es el dueño de la botica el que marca las políticas de los medicamentos que se dispensan en los establecimientos. A principios de año entró en vigencia el D.S. N° 014, donde se deja abierta la posibilidad de que cualquier profesional de la salud pueda tener la dirección técnica de los establecimientos farmacéuticos. ¿Qué opina Ud? La ley dice que el químico farmacéutico debe ser quien se encargue de las jefaturas de los establecimientos que tienen que ver con los medicamentos, pero también deja un resquicio abierto en la que manifiesta, preferentemente, el profesional Q.F. Yo pregunto cuando un paciente va a un centro médico, acaso dice que lo atienda preferentemente un médico… Esa parte de la ley es completamente lesiva para la profesión. Yo me reuní con miembros de la Digemid para dar a conocer nuestra discrepancia con este articulado. También presentamos documentos al Ministro de Salud para manifestar nuestro desacuerdo con varios artículos de la ley. Sin embargo, igual se promulgó, argumentando que había pasado mucho tiempo y que no había normativas en el tema de los medicamentos. Entendiendo toda esta problemática, para mí es fundamental dar a la profesión farmacéutica el lugar que debe tener y esa ley debe ser derogada, estamos trabajando para ello. ¿Cuáles son las acciones estratégicas que debe realizar el Colegio con las instituciones para poder derogar esa ley o plantear algún proyecto de ley en temas relacionados con medicamentos? Se debería invitar a todos los estamentos que tienen que ver con la profesión farmacéutica para trabajar a favor de la reivindicación de la profesión. Estas leyes que se han promulgado deberían mejorarse y derogarse aquellos articulados que no están dirigidos a elevar la profesión farmacéutica. El Colegio Químico Farmacéutico del Perú debería convocar a los colegios depar tamentales, facultades de Farmacia y Bioquímica, a la Digemid, a la Diremid y a todos aquellos que tengan relación con la profesión. Es un trabajo de largo aliento. Yo quiero manifestarles que según algunas conversaciones que hemos tenido con los miembros de la bancada, próximamente yo debería asumir la presidencia de esta comisión. Quiero que sepan que mi prioridad va a ser trabajar una política nacional de medicamentos.

Decano nacional, Dr. César Amaro, congresista Dr. Héctor Becerril, secretaria del Interior del CQFP, Dra. Jenny Castro, decano departamental de Lima, Dr. Mario Viñas.

¿Qué normas son necesarias en el campo de su especialidad? El farmacéutico tiene que empezar a especializarse. A los Q.F. siempre nos han visto como profesionales que están vendiendo medicamentos. Esa tendría que ser la especialidad de dispensación con todo lo que eso implica. El químico farmacéutico tiene que ir a los hospitales con los médicos, porque el médico es el que diagnostica y el químico farmacéutico es quien prescribe. En nuestro país, el médico diagnostica y prescribe, pero el especialista en medicamentos somos nosotros. Por lo tanto, hecho el diagnóstico, el químico farmacéutico tiene que prescribir, pero para eso tenemos que apuntar a la especialización. Ese es el futuro de la profesión químico farmacéutica. ¿Qué opinión le merece el D.S. N° 016 que aprueba el reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios? En el tema del control sanitario también hay bastantes puntos de la reglamentación del D.S. 016 en la que no coincidimos. También tenemos que trabajar temas puntuales, pero en el tema sanitario la Digemid debería ser el organismo que encuadre todas las ideas y nosotros ver de qué manera modificamos muchos artículos con los cuales no estamos de acuerdo.

EDUCACIÓN ¿Considera que la formación académica del Q.F. está de acuerdo con el perfil que requiere el mercado donde se desempeña este profesional? Algunas facultades han modificado el currículo en forma ligera, no se ha hecho un análisis real de cómo queremos que sea el químico farmacéutico del futuro y en base a ello se haga la estructura curricular. Mientras no hagamos eso, egresarán profesionales que sabemos de todo un poco, pero no somos especialistas en nada. Creo que debemos pensar en el internado del químico farmacéutico, que es parte del perfil curricular que tenemos que trabajar. ¿Y respecto de las carreras de pregrado dictadas a distancia? Solicitamos al Consejo Nacional para la Autorización de Funcionamiento de Universidades (Conafu), los proyectos de desarrollo institucional de todas las universidades que están bajo su mandato. Eso nos va a

permitir conocer en qué condiciones se están desarrollando la mayoría de profesiones y, prioritariamente, la profesión de Farmacia y Bioquímica. Es lamentable y conozco que facultades de Farmacia no tienen laboratorios, no tienen reactivos, no tienen material de vidrio. ¿Qué formación tienen estos jóvenes?, en eso tenemos que comenzar a trabajar. Creo que debemos aplicar la ley en lo que respecta a nuestra profesión. No es posible que estemos pensando en formar farmacéuticos a distancia. Hay profesiones como Derecho, que es más bibliográfica. La profesión de Q.F. en un 70% es práctica en laboratorio. Me pregunto, para estas personas que van a estudiar a distancia, será suficiente que vayan una vez por semana al laboratorio. En nuestra carrera todos los cursos tienen sus clases prácticas en laboratorio, en la mañana es la clase teórica y en la tarde es la práctica en laboratorio. Eso es algo que cueste lo que cueste no vamos a dejar que ocurra.

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

SECTORES pROFESIONAlES

Químico farmacéuticos y técnicos en farmacia ofrecen atención de calidad con calidez.

Nuevo modelo de gestión en Hospital San Bartolomé

FARMACIA HOSPITALARIA Por: Dra. Q.F. Elvira Rojas Torres Jefe del Servicio de Farmacia del Hospital San Bartolomé

l uso inadecuado de los medicamentos y la falta de acceso a los mismos, vulnera el restablecimiento de la salud, creando desconfianza en nuestra población sobre los sistemas que velan por esta. En el año 2009 con la publicación de la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley Nº 29459 y, en concordancia con la Política Nacional de Salud y Política Nacional de Medicamentos, el Estado peruano definió principios, normas y exigencias de estos productos de uso en seres humanos. Estos están basados en la seguridad, eficacia, calidad, racionalidad, acceso, equidad, objetividad y transparencia con el firme propósito de cautelar la salud de la población. Dichas estrategias y acciones, orientadas a brindar servicios de calidad y seguridad en la atención de los 30

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

pacientes, representa un nuevo escenario para los químico farmacéuticos que laboran en los servicios hospitalarios, ya que ellos deben asumir un rol responsable y participativo con el Estado, acorde a las necesidades de los pacientes, la sociedad y el país. Actualmente, las farmacias hospitalarias desarrollaron distintos tipos de servicios, que evolucionaron en la gestión del medicamento, con lo cual se garantiza la máxima efectividad y eficiencia en el manejo de los recursos farmacológicos, como en la gestión de compras, calidad y dispensación. También en la incorporación de actividades basadas en la selección, seguimiento farmacoterapéutico en los estudios de utilización de medicamentos; interviniendo en la decisión a través de la información brindada al médico sobre el medicamento antes y durante la prescripción farmacoterapéutica. Adicionalmente, a las responsabilidades asumidas como actuales directores técnicos en los establecimientos de salud, velan por la seguridad de los pacientes a través del cumplimiento de buenas prácticas de dispensación, seguimiento farmacoterapéutico, almacenamiento, distribución y farmacovigilancia, así como en la participación en las campañas preventivo-promocionales del Ministerio de Salud.

SECTORES pROFESIONAlES

Este es uno de los pocos establecimientos que ofrece medicamentos genéricos a precio justo y de calidad.

En el Hospital San Bartolomé, el desafío actual es asegurar la calidad de la prestación en todo el sistema de farmacia, con acceso al medicamento en Nuestra condiciones de eficacia, seguridad y calidad, principal por ser estos los pilares sobre los que se aportación asienta la utilización segura y racional de los en este medicamentos. Medir estos parámetros en los nuevo resultados del proceso farmacoterapéutico es escenario el objeto de la gestión de la calidad en la es la farmacia del hospital.

creación de Para el control de calidad, los químico un nuevo modelo de farmacéuticos tenemos una excelente base, gestión en de ahí nuestra facilidad, a través de la formación galénica; para asumir, aplicar y farmacia

desarrollar los criterios de calidad, extensivos después al proceso, a los resultados y a la excelencia de toda la organización. Esta última exige responder a las expectativas de nuestros pacientes, médicos, enfermeras, gestores y, en definitiva, de la sociedad que espera calidad en el proceso de seguimiento farmacoterapéutico.

productos regulados por la ley Nº 29459 Productos farmacéuticos: a) Medicamentos b) Medicamentos herbarios c) Productos dietéticos y edulcorantes d) Productos biológicos e) Productos galénicos Dispositivos médicos: a) De bajo riesgo

b) De moderado riesgo c) De alto riesgo d) Críticos en materia de riesgo Productos sanitarios: a) Productos cosméticos b) Artículos sanitarios c) Artículos de limpieza doméstica

Cumple las normas de calidad al igual que una farmacia del sector privado.

Los procesos en la farmacia hospitalaria incluyen subprocesos, cuyo actor principal es el medicamento: Selección, prescripción–validación, elaboración, dispensación, administración y seguimiento del medicamento. De la calidad en cada uno de estos dependerá el resultado en el paciente, lo que nos permite contribuir a la mejora de la terapia farmacológica. Nuestro principal aporte en este nuevo escenario es la creación de un nuevo modelo de gestión en farmacia. El desarrollo de la actividad farmacéutica en el Hospital San Bartolomé generará proximidad al paciente y al estar integrados en el equipo asistencial, contribuirá a mejorar la calidad y seguridad de la farmacoterapia. Por tanto, su consecución no puede basarse sólo en mejorar competencias individuales, sino en la aplicación de técnicas que exigen trabajo en equipo y selección de procesos de alto riesgo.

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

COlEGIACIÓN

bIENVENIDOS PROFESIONALES

Químico farmacéuticos colegiados el 3 de marzo.

Químico farmacéuticos colegiados el 24 de marzo.

Con el firme compromiso de ejercer la profesión de químico farmacéutico con dignidad y responsabilidad, nuevos profesionales se colegiaron en el Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima en lo que va del año. Fueron momentos muy emocionantes, donde los profesionales recibieron mensajes

de bienvenida y motivación de los directivos de la institución. Días previos, los nuevos colegiados recibieron charlas de inducción sobre Desarrollo de plan de vida, Aspectos éticos de la profesión farmacéutica, Desarrollo de habilidades gerenciales en salud y Marketing aplicado al quehacer farmacéutico.

Químico farmacéuticos colegiados el 14 de abril.

Químico farmacéuticos colegiados el 9 de junio.

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

pERSONAJE

Directora ejecutiva de Laboratorios de Control de Calidad - INS, Dra. Q.F. Ofelia Villalva Rojas

“SIEMPRE ME GUSTÓ HACER MEZCLAS QUíMICAS” A diferencia de muchos, la Química fue una de sus materias preferidas en el Colegio. Ahora ese interés lo convirtió en una pasión y en la forma de contribuir con la sociedad para su desarrollo.

a Dra. Ofelia Villalva Rojas ahora ocupa un cargo muy importante, ser miembro del Comité de Expertos de la OMS. Sin embargo, ello y ser la primera mujer químico farmacéutico en tener esa designación tan importante, no le han hecho para nada perder la sencillez que la caracteriza.

Desde muy niña, sus juegos infantiles estuvieron orientados a la profesión de químico farmacéutico, sin imaginar que esa sería su profesión en el futuro. “Jugaba a la farmacia con mis amiguitas. Tenía una amiga cuya hermana era enfermera y nos llevaba cajitas de medicamentos vacías, yo era la farmacéutica”, dijo con una amplia sonrisa. Luego en su adolescencia surgió el interés por las fórmulas químicas, mezclas y demás actividades relacionadas con la profesión, motivada por la profesora que le enseñaba ese curso. Al recordar cuáles fueron sus primeros contactos con esta disciplina, contó que en la secundaria tuvo una excelente profesora de Química. Ella era diferente a las demás profesoras, muy inteligente, iba más allá de la currícula y fueron sus enseñanzas las que la incentivaron a tener amor a la especialidad, por eso fue fácil para ella aprenderla y dominarla. Para la Dra. Villalva Rojas un requisito indispensable para seguir esta profesión es que te guste la Química, pero también que tengas amor por la población, ya que al final no es solo hacer medicamentos sino controlar la calidad de los mismos para que cumplan el fin para el que fueron creados, sanar a la población. Respecto al cargo que ocupa sabe que es una distinción importante para el país, ya que uno de los trabajos que hará junto a un grupo de expertos de otros países es evaluar monografías de la farmacopea internacional, para que sean armonizadas con las farmacopeas norteamericana, británica, japonesa, europea y así actualizarla. Esta farmacopea internacional es gratuita y está avalada por la OMS.

Esta designación y el hecho de que el Centro Nacional de Control de Calidad haya sido acreditado internacionalmente en la norma técnica ISO 17025 por ACLASS de los Estados Unidos y sea laboratorio de referencia para el Control de Calidad de Medicamentos por la OMS deja muy buenas referencias de los profesionales peruanos. La Dra. Villalva sabe que esta distinción es un reconocimiento por la dedicación a su trabajo, pero también una oportunidad para los químico farmacéuticos peruanos, ya que será una gran vitrina para demostrar la calidad de los profesionales que hay en el país en este campo.

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

REVISIÓN

bIOMEDICAMENTOS * Fernando Quevedo Ganoza

* José Juárez Eyzaguirre

Introducción

Cuando en 1953, Watson y Crick determinaron la estructura del ADN estaban marcando el nacimiento de la biotecnología moderna. Al comenzar la década de los 60, Paul Berg abrió las puertas para el desarrollo de la tecnología del ADN recombinante. En 1975, Nathans y Smith dan paso a la ingeniería genética al desarrollar la endonucleasa o enzima de restricción. En el año 2001, el proyecto Genoma Humano al concluir con la secuenciación correspondiente dio origen a la medicina genómica(2), y ¿por qué no? a una nueva farmacia, la farmacogenómica. Estos revolucionarios descubrimientos, pues, dan origen a una serie de avances científicos, en particular en las áreas de la medicina, diagnóstico de enfermedades y terapéutica. Con base en esos estudios se desarrollan proyectos especiales de investigación para encontrar terapias apropiadas contra enfermedades como la diabetes, el cáncer, la esclerosis múltiple y otras más. Antecedentes

En la década de los 80, se empieza a hablar de biomedicamentos, para diferenciarlos de los medicamentos biológicos, es decir, aquellos que generalmente derivan de la sangre como las vacunas, las tóxinas y los alergenos. El término biomedicamento empezó a usarse “para describir una clase de proteínas terapéuticas, producidas por técnicas de la moderna biotecnología, específicamente vía ingeniería genética o en el caso de anticuerpos monoclonales, por la tecnología de los hibridomas”(2). Estos biofármacos son pues medicamentos obtenidos a partir de células, tejidos, órganos, fluidos orgánicos, mediante procesos de alta tecnología, que involucran diversas “ómicas” (Genómica, Proteómica, Citómica, Metabolómica, etc.) Es interesante recordar que antes de la aparición de los biofármacos, a los pacientes diabéticos se les administraba insulina de origen bovino o porcino. La primera tenía tres aminoácidos diferentes y la segunda difería en uno, lo cual disminuía en ambos su eficacia y provocaba a veces algunas reacciones inmunológicas negativas. La investigación biomédica logró producir una insulina recombinante, mediante el empleo de Escherichia coli, la que fue aprobada para su comercialización en los EE.UU., en 1982. 34

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

REVISIÓN

Algo similar ocurría con la hormona humana de crecimiento y debido a que las hormonas de crecimiento de origen animal son inefectivas en humanos tenía que ser obtenida de pituitarias humanas extraídas de cadáveres, lo cual resultaba a veces en la transmisión de virus patógenos o de priones causantes de la enfermedad de Creuzfeldt-Jakob. La respuesta de la ciencia fue la obtención de una hormona humana de crecimiento utilizando también Escherichia coli. Recordemos que uno de nosotros utilizó esa misma bacteria, hace algunos años, en la búsqueda del ADN recombinante(3). Esta bacteria, como veremos más adelante, sigue desempeñando un papel protagónico en la obtención de biofármacos. Tiempo después se logra la primera vacuna recombinante contra la hepatitis B, que no contiene el virus completo atenuado, sino solamente las partes que sirven para conferir inmunidad. En 1986, se logra demostrar la primera acción terapéutica con anticuerpos monoclonales utilizados contra el rechazo del trasplante de hígado, es decir, con proteínas elaboradas por el organismo para brindar protección contra cuerpos extraños, que en este caso son idénticas, pues proceden de un linfocito clonado para tal fin. Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

REVISIÓN

Conceptos básicos

Ya hemos mencionado que los biomedicamentos son proteínas producidas por microorganismos vivos, con los cuales se obtienen sustancias idénticas o muy parecidas a las proteínas humanas, que actúan con más eficacia y con menos efectos secundarios que los fármacos obtenidos por síntesis química. La técnica de obtención se basa en la inserción de ADN humano (un gen específico) en una célula huésped (E. coli, por ejemplo), las células se reproducen con normalidad y gracias al código de ADN que se les insertó producen la sustancia buscada. Un medicamento biotecnológico se diferencia de una entidad obtenida por síntesis química, en lo siguiente: 1.- El tamaño de la molécula que es 100 veces mayor, al aumentar la cantidad de átomos de la molécula, aumenta progresivamente la complejidad y las posibles ubicaciones en el espacio, lo que da lugar a estructuras tridimensionales con diferente actividad. 2.- Es altamente dependiente del proceso de fabricación de la sustancia activa, del organismo modificado que lo produce y de la gran cantidad de parámetros con los que se cultiva. Al ser generado por organismos vivos, no es predecible el efecto que el cambio de un solo parámetro pueda tener sobre el medicamento resultante. 3.- Depende en gran medida del proceso de purificación que se emplee, pues se produce simultáneamente con muchas otras proteínas celulares y se encuentra junto a los ingredientes del medio de cultivo. 4.- Son moléculas relativamente inestables y pueden modificarse, al igual que su actividad en cualquier etapa, incluyendo las de su terminación y envasado. 5.- Son moléculas, tanto ellas como otras relacionadas, que se generan en el proceso o aparecen como producto de degradación, que pueden generar reacciones inmunogénicas de alto impacto en su efectividad como en sus posibles efectos adversos. 36

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

REVISIÓN Unidos de América, la cantidad total de este tipo de fármacos autorizados por la FDA asciende a 130. No obstante, las investigaciones continúan y se sabe que están en fase de desarrollo más de 350 biomedicamentos, para combatir más de 200 enfermedades humanas; de ellos, 178 están orientados a combatir el cáncer y enfermedades relacionadas, 47 se centran en enfermedades transmisibles, 26 están relacionados con enfermedades inmunológicas y 22 con enfermedades neurológicas. Otros combatirán la diabetes, alteraciones digestivas, problemas cardiovasculares y alteraciones respiratorias, entre otras. (2) Incluso los antibióticos están por ser reemplazados. Se sabe que uno de los grandes problemas de la salud pública actual es el de la multirresistencia de los patógenos a los antibióticos usados en clínica. Se señala como causantes del problema al abuso y mal uso de ellos, la automedicación irresponsable, el uso exagerado de antibióticos en el área agropecuaria, todo esto agravado por la capacidad de los gérmenes de transferir, unos a otros, los factores de resistencia (“RTF”). Cabe señalar, sin embargo, que la resistencia de las bacterias a los antibióticos no es un hecho nuevo. Antes del descubrimiento y uso terapéutico de los antibióticos, los gérmenes patógenos tenían mecanismos de resistencia y, lo que continúa siendo preocupante, tenían ya Factores de Transferencia de la Resistencia (“RTF”s) que posibilitaban que la resistencia (a las sustancias antibióticas naturales) de microorganismos no patogénicos pudiese ser transferida a microbios patógenos(6). Mediante la biotecnología moderna se ha logrado obtener productos con una vida media mayor, con excelente actividad terapéutica y de gran seguridad. La base de la fabricación y manejo de las células que elaborarán la proteína terapéutica buscada son la correcta elección. Es menester, para que el proceso de fabricación sea totalmente reproducible, que se conozca perfectamente los datos de seguridad y eficacia pre-clínicos y clínicos. Solamente con esta certeza se podrá definir sistemas de garantía y de control de calidad adecuados. Es importante subrayar que son 10 en promedio, las pruebas de control de calidad para un producto de síntesis química. Para un producto biotecnológico, las pruebas son más de 200. Esto demuestra la complejidad de la manufactura, al contar con muchos pasos críticos. Por eso, los expertos sostienen con gran razón que “el proceso es el producto”. El proceso determina un producto único, imposible de reproducir si no se replican exactamente las mismas etapas, las variables y tiempos probados y validados(4). Con los biomedicamentos se debe tener, pero en grado superlativo, el conocido control integral de la calidad de los medicamentos(5). Hasta el año 2004, la Agencia de Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU aprobó la venta de 100 productos biotecnológicos, pero en la actualidad se estima que son biotecnológicos el 50% de productos terapéuticos en desarrollo para tratar más de 150 enfermedades. Ahora se calcula que más de 350 millones de personas en todo el mundo son tratadas con biomedicamentos. En los Estados

Referencias Bibliográficas

1. Lacadena J-R, Genómica y Farmacogenómica: Introducción. Sesión Científica Real Academia de Farmacia, 17-23, Madrid, 2001. 2. Varea J. Biotecnología y agrobiotecnología en los Estados Unidos (Disponible en www.icex.es/statcFiles/Fichainformativa/sobreBiotecnología. 3. Smith DH. R-factor infection of Escherichia coly lyophilized in 1946. J. Bact., 1966; 94:2071-72. Citado por Michaine S, Dobosch D, Quevedo F. Transferable drug-resistance among Escherichia coly isolated from horses ando horse-meat handlers. Rev. Lat-amer. Microbiol, 1972; 14:137-40. 4. Quevedo F. Recombinación genetic entre esferoblastos de Escherichia coly K12. Tesis doctoral. Universidad Complutense de Madrid. 1961. 5. Quevedo F. El control de calidad integral de los medicamentos. Diagnóstico (Revista Médica de la Fundación Instituto Hipólito Unanue), 2004; 14:137-40 6. Davis CE, Anandan J. The evolution of R-factor. A study of a “preantibiotic” community in Borneo. New. Engl. J. Med., 1970; 282:117-22. Citado por Michaine S, Dobosch D, Quevedo F. Transferable drug-resistance among Escherichia coly isolated from horses ando horse-meat handlers. Rev. Lat-amer. Microbiol, 1972; 14:137-40.

*Profesores principales, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad Nacional Mayor de San Marcos fquevedog@unmsm.edu.pe / jjuareze@unmsm.edu.pe

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

INVESTIGACIÓN

PROPIEDADES ANTIINFLAMATORIAS, ANALGÉSICAS Y ANTIOXIDANTES DE LAS ALGAS MARINAS DE LA REGIÓN ICA (Colpomenia sinuosa, Gracilariopsis lemaneiformis, Macrocystis pyrifera y Ulva costata) ANTI-INFLAMMATORY, ANALGESIC AND ANTIOXIDANT ACTIVITIES OF SEAWEEDS Colpomenia sinuosa, Gracilariopsis lemaneiformis, Macrocystis pyrifera and Ulva costata OF THE ICA REGION Ruth M. Galindo C. Félix M. Canales M, Sarita T. Córdova M, Milagros Gallegos D, Hugo I. Martínez C. Haydeé S. Chávez O, Elvis S. Peralta R, Carmela Ferreyra P. Asociación Científica de Investigación Farmacéutica – ACIF Resumen

Las algas marinas son de gran importancia por sus beneficios y aplicaciones en la industria, agricultura, cosmética y el campo terapéutico; sin embargo, en el Perú han sido poco estudiadas. En el presente trabajo se evaluó la actividad antiinflamatoria y analgésica de los extractos etanólicos de las algas: U. costata, G. lemaneiformis, C. sinuosa y M. pyrifera en ratones albinos Mus musculus cepa BALB/c a concentraciones de 100, 250 y 500 mg/kg. La actividad antioxidante se evaluó por el método del radical libre 2,2-difenildipicrilhidracil (DPPH), a concentraciones de 10 y 50 µg/mL. Se concluyó que el extracto etanólico de: C. sinuosa a 250 mg/kg mostró actividad analgésica con un porcentaje de 97,9%; M. pyrifera a 250 mg/Kg tuvo actividad antiinflamatoria (potencia 2,47), superior al control positivo ácido acetilsalicílico (potencia 1), seguido de G. lemaneiformis a 500 mg/kg con potencia antiinflamatoria de 2,15. Los extractos mostraron baja actividad antioxidante. Palabras clave: Alga, Colpomenia sinuosa, Gracilariopsis lemaneiformis, Macrocystis pyrifera, Ulva costata, extracto etanólico, analgésico, antiinflamatorio y antioxidante. Summary

Seaweeds are of great importance for their benefits and applications in industry, agriculture, cosmetics and therapeutic, but in Peru have been little studied. In the present study were evaluated the anti-inflammatory and analgesic activity of ethanol extracts of seaweeds: U. costata, G. lemaneiformis, C. sinuousa and M. pyrifera in albino mice Mus musculus strain BALB/c at concentrations of 100, 250 and 500 mg/kg. The antioxidant activity was evaluated by the method of 2,2-diphenyldipycrilhidracil (DPPH) free radical, at concentrations of 10 and 50 ug/mL. It was concluded that the ethanol extract of C. sinuosa at 250 mg/kg showed analgesic activity with a percentage of 97.9%, M. pyrifera to 250 mg/kg had higher anti-inflammatory activity (potency 2.47) 38

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

than positive control acetylsalicylic acid (potency 1), followed by G. lemaneiformis to 500 mg/kg with anti-inflammatory potency of 2.15. The extracts showed low antioxidant activity. Key words: Seaweed, Colpomenia sinuosa, Gracilariopsis lemaneiformis, Macrocystis pyrifera, Ulva costata, ethanolic extract, analgesic, anti-inflammatory and antioxidant. Introducción

La gran variedad de organismos que habitan en mares y océanos y, sus posibles propiedades farmacológicas hacen del medio marino una fuente potencial de fármacos y un campo abierto a la investigación en farmacognosia marina (1). Las algas en su mayoría se localizan en la zona fótica, lo que favorece la generación de radicales libres, pudiendo condicionar la biosíntesis de metabolitos secundarios con propiedades antioxidantes. Se sugiere que la ausencia de daño oxidativo en los componentes estructurales de las algas y su estabilidad frente a determinadas condiciones adversas, se deben a la presencia de efectivos antioxidantes(2); por ello, la industria farmacéutica presta atención a las algas como fuente natural de fitoquímicos: antioxidantes, antiinflamatorios, fitosteroles, entre otros, con amplias perspectivas de aplicación en el tratamiento de diferentes patologías. Se han realizado algunas investigaciones con el alga Caulerpa para probar su propiedad antiinflamatoria (3); asimismo, con Cystoseira baccata para probar su actividad antioxidante(4) y con algas de los géneros Laurencia, Acantophora y Gracilaria, para determinar su actividad antiinflamatoria, analgésica y antioxidante(5). Por lo expuesto, el presente trabajo tuvo como objetivo evaluar la actividad antiinflamatoria, analgésica y antioxidante de los extractos etanólicos, a diferentes concentraciones, de las algas marinas Colpomenia sinuosa, Gracilariopsis lemaneiformis, Macrocystis pyrifera y Ulva costata de la Región Ica. materiales y métodos

Las algas se recolectaron en la playa El Chaco (Paracas - Pisco), excepto M. pyrifera que se recolectó al encontrarse varada en la Playa Hermosa (Marcona - Nazca), en horas de marea baja(6). Las algas fueron lavadas primero con agua de mar y posteriormente con agua corriente en el laboratorio. La clasificación del material biológico se realizó siguiendo el protocolo de Acleto C(6). El proceso de secado se realizó bajo sombra y los extractos se obtuvieron por el método de reflujo, por 4 horas(7), utilizando como solvente etanol de 96º. Los extractos obtenidos se concentraron a presión reducida en un evaporador rotatorio.

INVESTIGACIÓN

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

INVESTIGACIÓN

Determinación de la actividad antiinflamatoria (8)

Se realizó por el método de edema plantar inducido por carragenina en ratones albinos Mus musculus cepa BALB/c, hembras con pesos entre 20 a 30 g, divididos en 17 grupos de 6 individuos cada uno, a los que se les administró intraperitonealmente (IP), los extractos en estudio (disueltos en el vehículo: suero fisiológico) a dosis de 100, 250 y 500 mg/kg; al grupo control positivo se le administro ácido acetilsalicílico (AAS) y al negativo el vehículo. Se realizó cinco repeticiones por dosis (cada repetición con un grupo de 6 individuos) y se calculó la actividad antiinflamatoria. prueba estadística Determinación de la actividad analgésica (9)

Se utilizó el método del hot plate a 56 ºC; formándose 17 grupos de 6 ratones albinos Mus musculus cepa BALB/c cada uno, con pesos entre 20-30 g, a los que se les administró vía IP los extractos en estudio a dosis de 100, 250 y 500 mg/kg (cinco repeticiones por dosis; cada repetición con un grupo de 6 individuos); al control positivo se le administró tramadol y al negativo el vehículo (suero fisiológico). A los 30 minutos se evaluó el tiempo de reacción de los ratones al hot plate y se calculó la actividad analgésica. Determinación de la actividad antioxidante

Se realizó por el método de neutralización del radical libre 2,2 – difenildipicrilhidracil (DPPH), utilizando la dilución de 1 mg de cada extracto en 10 ml de etanol absoluto (solución madre). Se realizaron las diluciones a concentraciones de 10 µg/mL (700µL de DPPH + 250µL de solución madre + 1550µL de etanol absoluto) y 50 µg/mL (700µL de DPPH + 1250µL de solución madre + 550µL de etanol absoluto); para los blancos, el DPPH fue reemplazado por etanol absoluto. Cada ensayo se realizó por triplicado. La absorbancia fue medida en un espectrofotómetro UV-visible, a una longitud de onda de 518 nm y se calculó el porcentaje de neutralización. Los extractos fueron clasificados por su actividad antioxidante (% AA) en categorías, según se indica en la tabla 1: Tabla 01. CATEGORÍA % AA G-I 0 - 25 G - II 25 - 50 G - III 50 – 75 G - IV 75 a más 40

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

Los datos se sometieron a análisis de varianza y comparación de medias (LSD, P<0.05), mediante el software SAS 8.0 (SAS Institute, Cary, NC)(12). Resultados y Discusión

En contraste con el trabajo de Tenório et. al.(3), que reportó actividad antiinflamatoria del alga Caulerpa racemosa, gracias a la caulerpina que contiene, el presente trabajo evidenció también la misma actividad con porcentajes mayores al 100 %, sobre todo a la concentración de 500 mg/kg para G. lemaneiformis, M. pyrifera y U. costata. Destacó que el mayor porcentaje de actividad fue encontrado en C. sinuosa a 100 mg/kg., mostrando un resultado de 157,73% y una potencia de 1,22 (en comparación con el control positivo AAS con potencia 1). No existe diferencia estadísticamente significativa con distintas especies a dosis mayores y potencias numéricamente superiores. Por otro lado, el alga que mostró mayor porcentaje de actividad analgésica fue C. sinuosa a 250 mg/kg con 98,05 %, valor que supera al 96,53 % del control positivo (tramadol), manifestando que puede ser una muy buena fuente potencial como analgésico. En cuanto a la actividad antioxidante, las algas evaluadas mostraron baja actividad frente al DPPH, encontrándose en la categoría G-II solo a G. lemaneiformis a 50 µg/mL, esto en comparación a lo encontrado por Fernández et. al,(4) que en 6 especies de algas marinas de Cuba, encontraron actividad antioxidante, pero por el método de superóxido dismutasa. Conclusiones

De acuerdo a los resultados obtenidos, podemos concluir que las algas C. sinuosa, G. lemaneiformis, M. pyrifera y U. costata presentan actividad antiinflamatoria, analgésica y una baja actividad antioxidante. Por otro lado, C. sinuosa tiene la mayor potencia antiinflamatoria; el alga con mejor actividad analgésica

INVESTIGACIÓN fue C. sinuosa y el alga con mayor actividad antioxidante G. lemaneiformis.

(6)

Referencias Bibliográficas

(7)

Acleto C, Zuñiga R. Introducción a las algas. 1ra Ed, 1998. Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Lima.

(1)

Charzeddine L, Fariñas M. Propiedades bioactivas de algas marinas del nororiente de Venezuela. 2001. Universidad del Oriente, Cumaná.

Kuklinski C. Farmacognosia: Estudio de las drogas y sustancias medicamentosas de origen natural. 2003. Ediciones Omega S.A. Barcelona.

(2)

(8)

Vidal A, Fallarero A, Silva E. Composición química y actividad antioxidante del alga marina roja Bryothamnion triquetrum (S.G.Gmelin) Howe. Brazilian journal of farmaceutical science, 2006; 42(4): 589-600.

Llanio M, Fernández B, Cabrera B, Aneiros A. Pesquisaje de los efectos antiinflamatorio y/o analgésico en cinco extractos de origen marino. Revista de Fitoterapia 5 supl. 2005; 1:166-8.

(9) (3)

Tenório de Souza E, Pereira de Lira D, Cavalcanti de Queiroz A, Costa da Silva D, Bezerra de Aquino A, Campessato A et al. The antinociceptive and anti-Inflammatory activities of caulerpin, a bisindole alkaloid isolated from seaweeds of the Genus Caulerpa. Mar Drugs. December 2009; 7(4): 689–704.

Buznego M, Cuba P, Garriga E, Cuéllar A, Pérez H. Efecto de los extractos acuoso y etanólico de Cestrum nocturnum L. sobre la conducta exploratoria y pruebas de analgesia. Rev Cubana Plant Med, 2005; 10(2). [En línea] Consultado 2010. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php

(10) (4)

Fernández M, Hernández I, Aneiros A, García I, Tello J. Actividad antioxidante de las algas marinas. [En línea] Consultado Setiembre 2010. Disponible en: http://www.oceandocs.org/bitstream/1834/2604/1/Actividad%20Antioxidante%20en%20 Extractos%20de%20Algas%20Marinas.pdf.

Rivero A. Evaluación de la actividad antioxidante de polifenoles de algas marinas. 2006. Universidad Las Palmas.

(11)

Concepción A, Fernández M, Fernández A, Mata A, Vallín T. Evaluación de extractos de algas marinas con actividad antioxidante y reorganizadora de la fibra colágena. Centro de Investigaciones Biomédicas, 2000. La Habana.

(5)

Llanio M, Fernández M, Mata y Cabranes Y. ¿Poseen las algas de las costas cubanas propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antioxidantes? 2003. Instituto de Oceanología. La Habana.

(12)

Daniel W. Bioestadística, base para el análisis de las ciencias de la salud. 4ª ed, 2007. Editorial Limusa S.A. México DF.

INVESTIGACIÓN

EL PROCESO DE FAbRICACIÓN Y LA INCIDENCIA DE PARTíCULAS EXTRAÑAS SUbVISIbLES EN FRASCOS DE POLIETILENO DE bAjA DENSIDAD Y POLIPROPILENO Eliseo Carbajal R., Erik A. Cotera Y., José F. Jáuregui M., Norma J. Ramos C., José R. Juárez E. Facultad de Farmacia y Bioquímica-UNMSM Resumen Se evaluaron 150 unidades de suero fisiológico de un litro, de los cuales 75 correspondían a tres lotes envasados en el sistema de infusión abierto, en envases de polipropileno y 75 a otros tres lotes envasados en sistema de infusión cerrado, en envases de polietileno de baja densidad. El objetivo fue demostrar la influencia del proceso de fabricación y el sistema de envasado, frente a la cantidad de partículas extrañas subvisibles en la solución. Se utilizó un contador de partículas marca Liquilaz modelo E20P, cuantificándose la cantidad de partículas extrañas subvisibles presentes en cada envase por el método de Conteo de Partículas por Obstrucción de Luz, referido en la USP 33 y BP 2011. Los resultados demostraron que las partículas extrañas se encuentraron dentro de las especificaciones de la USP 34, no más de 25 partículas de 10 µm/mL y no más de tres de 25 µm/mL; además, no existió diferencia significativa entre los sistemas de envasado frente a la cantidad de partículas extrañas subvisibles. Palabras clave: Suero fisiológico, contador de partículas, partículas extrañas subvisibles, sistema de envasado. Generalidades La inspección de partículas visibles en soluciones parenterales ha adquirido importancia en los últimos años debido al interés de la Food and Drug Administration (FDA) y otros grupos, por el cumplimiento de las normas de calidad del producto con respecto a las partículas visibles. A pesar de ser aceptable el hecho de que las partículas pueden existir en las soluciones, se deberían aprobar y liberar sólo aquellos lotes de producto que supuestamente no tienen partículas. Correcta o incorrectamente, la carga de partículas en un producto ha sido adoptada por algunos profesionales de la salud, investigadores académicos y personal de reglamentación como un indicador de la calidad del producto global(1,2). Las partículas extrañas son sustancias insolubles que se encuentran presentes en las soluciones, de manera no intencional, diferentes a las burbujas de gases, es decir, son de origen azaroso y extrañas al producto. En inyectables e infusiones parenterales son partículas no disueltas, móviles, que no son burbujas gaseosas y se encuentran presentes accidentalmente. Su existencia constituye un riesgo potencial, cuya peligrosidad ha sido revelada a través de numerosos hallazgos e investigaciones(3,4).

Tabla 1. Fuentes comunes de partículas

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

INVESTIGACIÓN Junto a la evolución de los fármacos y de los sistemas de envasado, también ha crecido mucho el conocimiento de los recipientes en los cuales se envasan las soluciones, acercándonos al envase ideal, que permita la fácil salida de la solución y mantenga el producto íntegro, estable y estéril(5). Según la FDA, existen materiales plásticos disponibles que son inertes, no contienen aditivos, presentan baja permeabilidad de vapor de agua y son de uso fácil y seguro en hospitales Los plásticos están compuestos por una mezcla de polímeros homólogos, que tienen una gran variedad de pesos moleculares; pueden contener otras sustancias como por ejemplo, residuos de los procesos de polimerización, plastificantes, estabilizadores, antioxidantes, pigmentos y lubricantes. Ciertos factores pueden afectar las condiciones de un plástico para un uso específico, como por ejemplo la composición del plástico, los procedimientos de procesamiento y limpieza, el tratamiento de la superficie, los medios de contacto, las tintas, los adhesivos, la absorción y permeabilidad de los conservantes, así como las condiciones de almacenamiento(6,7). Las partículas también pueden provenir de las fuentes que se señalan en la tabla(1). materiales y método

Utilizamos un equipo contador de partículas: Liquid Sampler Model LS-200/LS-50, marca Liquilaz E20P, Particle Measuring System Inc., un agitador magnético H1190M Hanna Instruments, cabina de flujo laminar vertical, un software SamplerSightPharma RS-485 y suero fisiológico al 0,9 %. Para la recolección de muestras, se aplicó un muestreo probabilístico. Una vez identificado el marco muestral se procedió a la selección de la muestra en los dos sistemas de infusión (sistema abierto y cerrado), tomando los cuidados

necesarios. Se seleccionaron tres lotes diferentes en cada sistema de fabricación, en cada uno se recolectó 25 unidades por cada lote en las diferentes etapas del proceso de manufactura: cinco muestras del agua para inyección, cinco del bulk inferior, cinco del bulk medio, cinco del bulk superior y cinco del envasado; esto representó 150 unidades. Se verificaron las muestras para su posterior lectura en orden secuencial, según el proceso de fabricación, empezando por el agua para inyección hasta concluir con el envasado. Las muestras para las lecturas se prepararon según lo indicado por la USP 34 en cabina de flujo laminar, procediendo a lavar la parte de la tapa del frasco y nuestras manos con abundante agua para inyectables. Usando paño anti-pelusa nos secamos las manos y la parte de la tapa del frasco se agitó cuidadosamente 20 veces y se procedió a abrir la tapa del envase en forma directa. El equipo se programó para dar cuatro resultados por muestra, descartándose el resultado obtenido en la primera lectura, luego se calculó el número medio de partículas para cada muestra leída leyéndose la cantidad de partículas por tamaño de 10 y 25 µm. De las 600 lecturas obtenidas se descartaron 150 y el resto se analizó estadísticamente. Resultados y discusión

Considerando la posibilidad de demostrar que el proceso de fabricación de soluciones parenterales -en este caso suero fisiológico- pueda tener influencia en la presencia de partículas extrañas subvisibles, ya que no se han buscado evidencias de que los envases sean los responsables de tal presencia, se eligieron las muestras durante todo el proceso de fabricación. Con los resultados de las tablas 1 y 2, se procedió al análisis para lo cual trabajamos con una base de datos mediante el programa SPSS.

Tabla 1. Cantidad de partículas según sistema de infusión por etapas y tamaño SISTEMA DE INFUSIÓN ABIERTO

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

INVESTIGACIÓN Tabla 2. Cantidad de partículas según sistema de infusión por etapas y tamaño SISTEMA DE INFUSIÓN CERRADO

Se realizó un análisis de comparación de medias para muestras independientes, utilizando la prueba de T de Student con la finalidad de establecer si existen diferencias de concentración de partículas subvisibles en los diferentes tamaños (10µm, y 25µm) y en las diferentes etapas del proceso (Agua de Fabricación, Inicio, Medio, Final, Envasado), estos a su vez comparados por Tipo de Sistema de Infusión (Sistema Abierto, Sistema Cerrado). El presente análisis se encuentra respaldado con una evidencia estadísticamente válida. En una primera etapa se encontró diferencias cuantitativas entre los valores máximos y promedios de concentración de partículas extrañas, tanto al nivel de sistemas de infusión abierto y cerrado con sus respectivas etapas y tamaño de partículas, según lo observado en la tabla 1. En cada etapa se encontró lo siguiente: Agua de Fabricación: Resalta la diferencia entre la concentración de partículas de 10 µm entre sistemas, siendo la media en el sistema de infusión abierto de 0,40 mientras que para el cerrado es de 0,36. Además, la media para 25 µm en el sistema de infusión abierto es de 0,20 y para el cerrado es de 0,10. Inicio: No se observan valores de concentración de partículas extrañas subvisibles para 25 µm en el sistema de infusión abierto, no así en el sistema cerrado siendo esta de 0,20. Además, la media para 10 µm en el sistema de infusión abierto es de 0,36 y para el sistema cerrado es de 0,24. Medio: Ambos sistemas presentan valores de media para concentraciones de partículas extrañas subvisibles de 25 µm con un valor de 0,20. Para valores de partículas de 10 µm, la media en el sistema de infusión abierto de es de 0,27 y para el sistema cerrado es de 0,30. 44

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

INVESTIGACIÓN

Final: No se observan valores con concentración de partículas extrañas subvisibles de 25 µm en ambos sistemas, sin embargo, para partículas extrañas subvisibles de 10 µm, la media para el proceso de sistema de infusión abierto es de 0,25 y para el sistema cerrado la media es 0,30. Envasado: No se observan valores con concentración de partículas extrañas de 25 µm para el sistema de infusión abierto; 0,24 para el sistema de infusión cerrado. Para partículas de 10 µm, la media para el sistema de infusión abierto es de 0,38 y para el proceso del sistema cerrado la media es 0,32. Conclusiones

Se evidenció la influencia del proceso de fabricación en la cantidad de partículas extrañas subvisibles en sueros fisiológicos, confirmándose la hipótesis de que los sueros fisiológicos fabricados por el sistema cerrado de infusión presentan menor cantidad de partículas que aquellos fabricados por el sistema de infusión abierto al encontrarse diferencias significativas (p < 0,05) entre dichos sistemas, situación que minimizaría los riesgos de contaminación en la manipulación por parte de las enfermeras y disminuye los riesgos de infecciones relacionadas al tratamiento endovenoso con los envases elaborados mediante el sistema de infusión cerrado. Referencias bibliográficas

1. Akers MJ et al. Parenteral quality control: Sterility, pyrogen, particulate and package integrity testing. Tercera edición, 2003. Marcel Dekker Inc. New York: 147-280. 2. Hallworth M. Conteo de partículas en soluciones parenterales. [En línea] Consultado oct. 2009. Disponible en: URL: http://www.pmeasuring.com/es/support /papers/ particlemonitoring/ pharmaceutical/ basicguide/viewHtml. 3. Córdova AN, Garaycochea SV, Juárez EJ. Cuantificación de

partículas de vidrio en mezclas de nutrición parenteral elaboradas en la Unidad de Soporte Nutricional del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins. Tesis para optar el título profesional de químico farmacéutico. 2003. Facultad de Farmacia y Bioquímica UNMSM. Lima. 4. United State Pharmacopeia 34 – NF29. Partículas en inyectables. <788>. 2011. Pharmacopeial Convention, Rockville, MD : 674-75. 5. Bryce M. Plastic injection molding: manufacturing process fundamentals. Dearborn: Society of Manufacturing Engineers; 1996. 6. ANVISA. Resolución N° 90. Fixa prazo para a comercialização de Soluções Parenterais de grande volume em sistema de infusão aberto e dá outra providências. Noviembre 2008. 7. La evolución y características de los contenedores de las soluciones inyectables de gran volumen. PISA Farmacéutica. [En línea] Consultado oct. 2009. Disponible en: URL: http://www.pisa.com.mx/publicidad/portal/descargas /articulos_ enfermeria/La_evolucion_y_caracteristicas_de_los_ contenedores.pdf

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

ACTUAlIDAD <CQFDP RECHAZÓ PROYECTO DE LEY N° 995-2011 El Dr. Q.F. César Amaro Suárez, decano nacional del Colegio Químico Farmacéutico del Perú, expresó su rechazo al proyecto de Ley N° 995-2011 CR, que modifica algunos artículos de la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y exigió al Congreso de la República no aprobarlo, porque puede generar sobrecostos a los medicamentos, encareciéndolos. “Nuestra posición siempre será a favor del ciudadano, para que pueda acceder a medicamentos eficaces, seguros, económicos y de calidad”, afirmó el Dr. Amaro Suárez, quien además sostuvo que definitivamente de ser aprobada la norma, elevará los precios de las medicinas, perjudicando a la población. Asimismo, informó que se ha enviado al Minsa y al Congreso un análisis sobre los reglamentos de la Ley N° 29459, así como la posición del Colegio y aportes para mejorar la calidad de la salud pública del país.

Mg. Pablo Best Bandenay (Perú), Dra. Luisa Arreaza (España), Dra. Q. F. Marissa Papem (Digemid), Dr. Q. F. Mario Viñas (CQFDLima), Dra. Matilde Moreno García (España) y Dra. Q. F. Amélia Villar López

<PRIMER CURSO INTERNACIONAL “ASPECTOS DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS” El Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima (CQFDL) y el Sindicato de Químicos Farmacéuticos de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) organizaron el Primer Curso Internacional “Aspectos de Calidad de Medicamentos”, con la participación de distinguidos profesionales nacionales y extranjeros, de gran prestigio académico e integrantes de la Agencia Europea de Medicamentos e instituciones de destacada trayectoria. El curso permitió a todos los participantes fortalecer y ampliar sus conocimientos en temas relacionados con la calidad de los medicamentos, farmacopeas, información sobre ingredientes farmacéuticos activos y excipientes. Asimismo, desarrollo farmacéutico, fabricación, estabilidad de medicamentos, así como análisis de riesgo y su aplicación en un laboratorio farmacéutico. Del mismo modo, planificación y procedimiento de inspección para la conformación de un expediente técnico de medicamentos, dentro de los retos y exigencias planteadas por la Ley.

<RECONOCIMIENTO AL TRABAjO Con motivo de celebrarse el “Día Mundial de la Salud”, el Dr. Q.F. Zósimo Vicuña Vidal fue condecorado por la Academia Peruana de Salud, en virtud de sus méritos académicos, profesionales e institucionales al servicio de la salud en el país. La ceremonia contó con la presencia del Dr. Alberto Tejada, ministro de Salud, el Dr. Luis Leanes, representante en el Perú por la Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud, así como el decano del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima, Dr. Q.F. Mario Viñas, entre otras autoridades. El reconocimiento fue entregado por el Dr. Arturo Gárate, presidente de la Academia Peruana de Salud, quien destacó la trayectoria profesional del homenajeado. El Dr. Zósimo recibió un diploma y medalla de honor. Dr. Mario Viñas, Dr. Zósimo Vicuña, Dr. César Amaro.

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

ESTADOS FINANCIEROS

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

ESTADOS FINANCIEROS

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

“Administramos su comunicación para el éxito de su gestión”

Comunicación Corporativa

Comunicación de Mar k Marketing

Comunicación Interna

Lanzamientos y presentaciones de producto

omunic Consultoría estratégica de comunicación

Campañas de “cultura” y valores corporativos

Gabinete de prensa de producto

os Comunicación de líderes y directivos

Reorganizaciones y regulaciones de plantilla

Diseño y producción de exposiciones de producto

Formación de portavoces

Posicionamiento de directivos

Estrategia en Feria

Relaciones con los medios de comunicación

Convenciones internas

Acciones y estrategias B2B/B2C

Auditorías de imagen

ogramas de incentivo Programas

Soporte de RRPP a campañas publicitarias

Diseño y aplicación de identidad corporativa

iones int er Publicaciones internas

Soporte de RRPP a acciones de patrocinio

Comunicación financiera

tavoces Formación de por portavoces

Seguimiento y evaluación de repercusión en medios

Comunicación de crisis y riesgos

Evaluación y estructuración de departamentos

Relaciones comunitarias

de Comunicación

Calle Los Negocios 280 Edif. 7 Ofic. 104 - Lima 34 Telf.: RPC 987780244 / 997870953 Ɣ Mov. Telf.: Mov. 99031 1228 990311228 Ɣ RPM # 313474 / 990885152 RPM *441570 E mail: publicidad@abarcacomunicaciones.com

TI CO ÉU AC M FA R

DE LI M A

IO G LE O C

L TA EN M TA

O IC M Í U Q

R PA DE

DíA INTERNACIONAl DEl QUímICO FARmACéUTICO Felicitamos y reconocemos todo el esfuerzo de nuestros profesionales en busca del beneficio de la salud y deseamos este 25 de setiembre un feliz Día Internacional del Químico Farmacéutico.

Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

2012