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indice

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Índice

Palavra do Presidente Carlos Alexandre Geyer

Ponto de Vista Aldo Rebelo

Capa

Opinião Ciro Mortella

Por que Alanac? Thômaz Nunnenkamp

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Clipping Relacionamentos Eventos Mai/Jun/Jul/Ago

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expediente

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Diretor Presidente Carlos Alexandre Geyer (Geyer Medicamentos) Vice-Presidente: Assuntos Políticos Dante Alario Jr. (Biolab) Vice-Presidente: Assuntos Econômicos e Comércio Exterior Fernando de Castro Marques (União Química) Vice-Presidente: Assuntos Regulatórios Álvaro Pires Zanella (Neo Química)

Indústria Humana

GESTÃO 2006 – 2008

APSEN - Apsen Farmacêutica S/A BALDARASSI - Balldarassi Indústria e Comércio de Produtos Famacêuticos Ltda BELFAR - Belfar Indústria Farmacêutica Ltda. BERGAMO - Laboratório Químico e Farmacêutico Bergamo Ltda. BIOLAB SANUS - Biolab Sanus Farmacêutica Ltda BRASTERÁPICA - Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda. BUNKER - Bunker Indústria Farmacêutica Ltda. DARROW - Darrow Laboratórios S/A DELTA - Instituto Terapêutico Delta Ltda EMS - Grupo EMS - SIGMA PHARMA EUROFARMA - Eurofarma Laboratórios Ltda FARMION - Farmion Laboratório Brasileiro de Farmacologia Ltda GEOLAB - Geolab Indústria Farmacêutica Ltda GEYER - Geyer Medicamentos S/A GREENPHARMA - Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda. GROSS - Laboratório Gross S/A H.B. FARMA - H.B. Farma Laboratórios Ltda HALEX ISTAR - Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda. HEBRON - INFAN Índ. Química Farmacêutica Nacional S.A. KLEY HERTZ - Kley Hertz S.A. Indústria e Comércio LIBBS - Libbs Farmacêutica Ltda. LUPER - Luper Indústria Farmacêutica Ltda MEDQUÍMICA - Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda. MINANCORA - Minancora & Cia ltda. NEO QUÍMICA - Laboratório Neo Química Comércio e Indústria Ltda. NIKKHO DO BRASIL - Química e Farmacêutica Nikkho do Brasil ltda NORTEC QUÍMICA - Nortec Química S/A OPHTHALMOS - Ophthalmos Ind. E Com. De Prod. Farm. Ltda QUIRAL - Quiral Química do Brasil S/A RELTHY - Relthy Laboratórios Ltda ROYTON - Royton Química Farmacêutica ltda. SAÚDE - Laboratório Saúde Ltda. SIDEPAL - Sidepal Industrial e Comercial Ltda. SIMÕES - Laboratório Simões Ltda. TEUTO - Laboratório Teuto Brasileiro S/A TKS FARMACÊUTICA - Tks Farmacêutica Ltda. UCI-FARMA - Uci-Farma Indústria Farmacêutica Ltda. UNIÃO QUÍMICA - União Química Farmacêutica Nacional S/A VITAPAN - Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda ZODIAC - Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A

Indústria Veterinária

Diretoria

AGENER - Agener União Saúde Animal BIOFARM - Biofarm Química e Farmacêutica Ltda BRASILVET - Brasilvet Ind. e Comércio de Prod Agropecuários Ltda. CENTAGRO - Centro Tecnológico Agropecuário Ltda CHEMITEC - Chemitec Agro Veterinária Ltda CNN - CNN Laboratório Veterinário Ltda. DESFAR LAB. LTDA - Des-far Laboratórios Ltda DUPRAT - Laboratórios Duprat Ltda FARMABASE - Farmabase Saúde Animal Ltda FARMACAMPO - Farmacampo Saúde Animal Ltda FARMAVET - Farmavet Produtos Veterinários Ltda. FITOVET - Fitovet Produtos Fitoterápicos Ltda IMEVE - Imeve Indústria de Medicamentos Veterinários S.A J.A - Produtos Veterinários J.A Ltda J.R. - J.R. Veterinária Ltda. LEIVAS LEITE - Leivas Leite S/A Indústrias Químicas e Biológicas MICROSULES - Laboratório Microsules do Brasil Ltda MOGIVET - Mogivet Produtos Agro Veterinários Ltda MUNDO ANIMAL - Mundo Animal Laboratório Veterinário Ltda NOXON - Noxon do Brasil Química e Farmacêutica Ltda PHARMALOGIC - Pharmalogic Indústria e Comércio Ltda RHOBIFARMA - Rhobifarma Indústria Farmacêutica Ltda SANPHAR - Sanphar Química e Farmacêutica Ltda SWISSBRAS - Swissbras Chemical Ind. E Com. Prod. Veterinários Ltda VANSIL - Vansil Indústria Com. Rep. Ltda VIGOR SAÚDE ANIMAL - Vigor Saúde Animal Indústria e Com. De Prod. Veterinários Ltda WEIZUR - Weizur do Brasil Ltda

Diretor Tesoureiro Manuel Ferreira Luis (Royton Química) Diretor Executivo Walter Figueira CONSELHO DELIBERATIVO Presidente Eduardo Gonçalves (Greenpharma) Vice-Presidente Josimar Henrique da Silva (Hebron) CONSELHEIROS Alcebíades de Mendonça Athayde (Libbs) Antônio Benjamin Pereira (BUNKER) Carlos Eduardo Sanchez (EMS) Maurizio Billi (Eurofarma) Jorge Lages de Oliveira (Medquímica) CONSELHO FISCAL Heno Jácomo Perillo (Halex Istar) Jovan Rezende Costa (Nikkho) Thômaz Nunnenkamp (Saúde)

Expediente ALANAC - Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais Conselho Editorial Carlos Alexandre Geyer - Diretor-Presidente Walter Figueira - Diretor-executivo Coordenadora de Comunicação e Conteúdo Deborah Caramico MTB xxxxx Editor de Arte Cecil Rowlands Filho Impressão Fit Graphics Colaboradores dessa edição Aldo Rebelo Thomas Nunnenkamp Henrique Uchió Tada Antonio Carlos Siani

Mai/Jun/Jul/Ago

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palavra do presidente

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Palavra do Presidente Carlos Alexandre Geyer

Brasil, país do presente B

rasil, país do futuro. Talvez a maioria dos brasileiros já tenha em algum momento ouvido esta frase. Certamente a grande maioria desconhece que foi título do último livro publicado pelo grande romancista austríaco, de origem judaica, Stefan Zweig (1881-1942), que encerrou seus dias em nosso país amargurado com a expansão do nazismo. Stefan Zweig acreditava com grande entusiasmo que o Brasil viria a ser o embrião de uma nova cultura mundial que o levaria a uma posição de liderança. Se vivo fosse continuaria acreditando ou estaria amargurado pela não realização de sua previsão. Todos reconhecem nosso imenso potencial, mas a verdade é que decorridos 65 anos desde que foi cunhada tal expressão continuamos “quase chegando lá”, no sempre distante futuro. Acredito que temos amadurecido como sociedade nos últimos anos, apesar de todas as mazelas, ou justamente por elas, e vejo que já conseguimos estabelecer um processo de autocrítica social que precisa ser aproveitado para melhorar nossa compreensão das amarras que nos impedem de ter um grau de desenvolvimento compatível com nosso potencial. Ao contrário do que muitos pensam, não se muda a cultura de uma sociedade através de Leis, Medidas Provisórias, Decretos, Resoluções, Normas e tantos outros instrumentos que são utilizados - infelizmente - de forma indiscriminada, para regular nosso dia a dia. A mudança vem através da educação e do exemplo, no lar, na escola, e também no trabalho. Acredito que todos querem uma sociedade mais justa e ética, na qual possamos viver sem os sobressaltos de toda ordem que hoje nos atormentam. As pes-

soas não serão honestas apenas porque a lei assim o determina, mas sim porque foram educadas para tal e compreenderam a sua importância para a vida em sociedade. Legislar sem educar e conscientizar não resolve o problema social, talvez até o agrave. O brasileiro é reconhecido e até orgulha-se disso como o povo do “jeitinho”. Há “jeitinho” para resolver tudo e muitos de nós acreditam que isto caracteriza um povo inventivo, criativo e original. Não creio nisso. Creio que o “jeitinho” é conseqüência do que expus acima, e uma sociedade para evoluir deve prescindir desse tipo de subterfúgio. Como cidadão e empresário, quero respeitar e ser respeitado, quero ser justo e ter justiça, quero trabalhar e gerar empregos, quero uma carga tributária justa e adequada aos serviços que recebo do Estado quero respostas claras e objetivas por parte do governo, quero uma legislação que não seja perfunctória, complexa e por vezes alienada de nossa realidade. Enfim, quero que nosso país funcione sem a necessidade de “jeitinhos” de qualquer espécie. Quando isso ocorrer, o Brasil deixará de ser o país do futuro e será o país do presente que tanto desejamos. Finalizando, apresento-lhe caro leitor nosso novo veículo de comunicação, a revista Canal A, evolução de nosso Jornal da Alanac, que pretendemos, talvez utopicamente, venha a ser mais que um veículo de simples informação. Pretendemos que seja um instrumento que nos auxilie a colaborar para que o país do futuro se torne, finalmente, realidade presente.

Boa Leitura! Mai/Jun/Jul/Ago

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Clipping Anvisa vai controlar comércio em farmácias

Vendas nas farmácias seguem em alta

A venda de picolés, biscoitos, chicletes, chocolates, refrigerantes, cartões telefônicos e produtos semelhantes nas farmácias pode estar com os dias contados. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) quer proibir a comercialização de produtos que não tenham vinculação direta com a promoção da saúde nos estabelecimentos. E abriu consulta pública sobre o tema. (O dia on line)

De acordo com o mais recente estudo da Abrafarma Associação Brasileira das Redes de Farmácias e Drogarias, as 23 redes associadas à entidade atingiram cerca de R$ 3,7 bilhões em vendas neste primeiro semestre. O valor é 10,74% superior ao do mesmo período de 2006. Os genéricos foram, mais uma vez, destaque da pesquisa. A participação desta categoria de medicamentos nas vendas chegou a 10,23%, contra 9,21% do primeiro semestre anterior - o equivalente a mais de R$ 378 milhões.

Unicamp lança 1º remédio no mercado Chegou no dia 11 de Setembro ao mercado brasileiro o primeiro medicamento comercial desenvolvido a partir de pesquisa da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp). Uma das 500 patentes registradas pela universidade desde a década de 1980, o medicamento é o primeiro dos fármacos licenciados pela agência Inova Unicamp, criada em 2003, que chegou até agora às prateleiras das farmácias. (O Estado de S. Paulo)

País prevê menos tempo para obter patentes O Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) já está pronto para firmar um acordo com a Europa para usar o sistema eletrônico europeu de patentes. Uma delegação do Governo Federal teve um encontro no Escritório Europeu de Patentes (EPO), na semana passada, em Haia, na Holanda, para conhecer o sistema eletrônico utilizado, o Eptos. A idéia agora é agilizar um parecer técnico sobre o sistema, para avaliar se serão necessárias adaptações, e em seguida partir para a implantação da novidade. (DCI)

Remédios para gastrite e hipertensão são suspensos A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na segunda-feira (13), a suspensão (RE 2444) de distribuição, comércio e uso, em todo o país, do lote 9150 do medicamento Zylium (cloridrato de ranitidina), 150 mg, comprimido, da empresa Farmasa Laboratório Americano de Farmacoterapia S/A., com sede em São Paulo (SP). O Zylium é usado no tratamento de úlcera no estômago e no duodeno e de gastrite. Segundo laudo do Laboratório de Saúde Pública Dr. Giovanni Cysneiros (Lacen/ GO), a amostra apresentou resultado insatisfatório no ensaio de dissolução do princípio ativo: como os valores estavam abaixo do especificado pelo fabricante, os comprimidos podem não se dissolver adequadamente, o que prejudica o efeito terapêutico do medicamento. (O Estado de São Paulo)

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Novo marco regulatório para setor farmacêutico O licenciamento compulsório do Efavirenz, remédio para tratamento de Aids produzido pelo laboratório Merck, decretado pelo presidente Lula há cerca de três meses foi um divisor de águas nas relações entre o Estado e o setor farmacêutico. O ministro da Saúde, José Gomes Temporão, antecipou ao Globo que o governo não quer mais ficar refém das importações e instituirá, até o fim do ano, um novo marco regulatório para estimular a produção nacional e reduzir a dependência externa, que, no caso de hemoderivados, chega a 100%. Temporão afirmou que o governo vai usar seu poder de compra – R$ 3,8 bilhões – para incentivar a política industrial do setor, dando preferência a produtos nacionais. O setor público é reponsável por 25% de um total de US$ 8 bilhões movimentados no mercado brasileiro. Isso significa que o governo está disposto a direcionar até US$ 2 bilhões (R$ 3,8 bilhões) à compra de remédios e princípios ativos produzidos por empresas brasileiras ou fabricantes estrangeiros que queiram se instalar no país, seja de forma isolada ou via joint ventures com indústrias nacionais. (O Globo)

Pílula

antibarriga causa divergência e atrasa início da venda legalizada Os pacientes que aguardam a comercialização do medicamento Acomplia no Brasil terão de esperar por mais tempo. Aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em abril e liberado pela Cmed (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) em julho, o remédio aguarda o fim das negociações do laboratório Sanofi-Aventis pelo preço de comercialização do produto. Segundo a assessoria da Anvisa, a empresa pediu inicialmente que o Acomplia fosse comercializado por R$ 250,74. A câmara de regulação, no entanto, estipulou o preço de R$ 130,05 para o medicamento. A Sanofi-Aventis entrou com recurso para renegociar a precificação. (Folha de São Paulo)

OraPharma atrasa lançamento da Sinclair. A empresa de biotecnologia Sinclair Pharma anunciou na terça-feira que a parceira norte-americana para o anti-séptico Decapinol poderia ter o lançamento atrasado nos Estados Unidos até que um preservativo fosse adicionado. O produto é usado na prevenção de gengivite e periodontite. As ações da britânica caíram 12% após o comunicado, levando o valor da empresa para 79,5 milhões de libras esterlinas. A empresa responsável pelo marketing e pela logística da Sinclair nos EUA, a OraPharma, decidiu que um componente deveria ser adicionado ao creme para criar uma fórmula mais robusta. O impacto do atraso no lançamento no mercado que pretende ser o mais lucrativo da companhia pode comprometer a meta de 750,000 libras de lucro no ano fiscal de 2007. (Gazeta Mercantil)

Novartis é acusada de dar informações falsas sobre eficácia de medicamento

Roche recolhe o medicamento Viracept® O Laboratório Roche, em acordo com as autoridades européias de saúde (EMEA e Swissmedic), está recolhendo na Europa e em outras regiões do mundo todos os lotes do medicamento Viracept® (mesilato de nelfinavir) em pó e comprimido. Essa medida não afeta os mercados americano, canadense e japonês.

O departamento americano de controle de alimentos e remédios (FDA, sigla em inglês) acusou a empresa farmacêutica Novartis de fazer afirmações falsas sobre a eficácia e riscos de seu remédio Exelon, prescrito contra o mal de Alzheimer, informou a entidade. Em mensagem divulgada hoje e datada de 8 de agosto passado, o organismo de controle de alimentos e remédios dos Estados Unidos pediu à Novartis que corrija estas informações. (Ultimo Segundo)

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Farmacêutica retira remédio para tosse do mercado por risco de arritmia A farmacêutica Boehringer Ingelheim informou nesta sexta-feira que decidiu voluntariamente retirar do mercado mundial seus medicamentos à base de cloridrato de clobutinol, comercializados no Brasil como remédio isento de prescrição sob as marcas Silomat e Silomat Plus, indicados para o tratamento da tosse seca. Segundo a empresa, que já informou o fato à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a decisão foi tomada após a realização de estudos que indicaram o risco de arritmia cardíaca durante o período de utilização da substância.

Zodiac lança novo medicamento

Brainfarma apresenta opção novo medicamento genérico para relaxamento muscular

A Zodiac Produtos Farmacêuticos traz ao Brasil um tratamento inovador para pacientes com câncer de próstata avançado. O Eligard 22,5 mg é uma nova apresentação do produto para aplicação a cada três meses. Sua função é reduzir a produção do hormônio masculino testosterona, que está relacionado com o crescimento do tumor. O sistema Atrigel libera o medicamento no organismo ao longo de três meses, de maneira gradativa. A Zodiac dispõe também do produto com aplicação mensal. Em tempo, Zodiac acaba de se tornar uma das “100 Melhores Empresas para Trabalhar” no Brasil, de acordo com a Revista Época e a consultoria Great Place to Work Institute. A pesquisa indicou que cerca de 80% dos colaboradores estão satisfeitos com as oportunidades de crescimento e desenvolvimento profissional que a empresa oferece.

A Brainfarma lançou no mês de agosto o cloridrato de ciclobenzaprina, indicado para tratamento dos espasmos musculares associados com dor aguda de origem muscular, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periatrite escapulo-umeral e cervicobraquialgias.

Brasil

inicia produção de medicamento para doença de Chagas O único medicamento para a doença de Chagas, que somente no país atinge cerca de 5 milhões e mata mais de 6 mil pessoas por ano, passará a ser produzido no Brasil com exclusividade pelo Lafepe (Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco). No dia 31 de agosto, chegará em Recife o primeiro carregamento com benzonidazol, ingrediente ativo para a produção do medicamento. Com isto, o Lafepe passará a abastecer o Brasil e o resto do mundo. Em 2003, o laboratório Roche transferiu a licença da tecnologia de produção do medicamento para o governo. (BOL)

Portaria do Planserv prioriza uso de medicamentos genéricos A Secretaria da Administração (Saeb) vai assegurar que os benefícios legais da isenção ou redução de base de cálculo do ICMS repercutam nos preços de aquisição dos medicamentos para a Assistência à Saúde dos Servidores Públicos Estaduais (Planserv). A medida, estabelecida na Portaria 358, de 12 de junho deste ano, entra em vigor no sábado (1º de setembro).A portaria exclui da tabela utilizada para faturar medicamentos ao Planserv parcelas proporcionais aos benefícios fiscais concedidos pelo próprio Estado, reduzindo seus preços máximos. Por meio dessa publicação, a Saeb estabelece também a obrigatoriedade do uso de medicamentos genéricos em pelo menos 80% dos casos em que a substituição do produto de marca for possível. (Jornal da Mídia) 8

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Ponto de Vista Aldo Rebelo

A indústria nacional e a saúde no Brasil

Uma

das grandes conquistas sociais da Constituição de 1988 foi o Sistema Único de Saúde – SUS. Talvez seja uma das propostas mais abrangentes em termos de saúde pública, no mundo inteiro, pois estende, de forma integral, o direito à saúde a todo cidadão brasileiro, do atendimento mais elementar ao mais complexo. Transformar esse direito constitucional em direito de fato tem sido, entretanto, um grande desafio para a sociedade brasileira. Um dos maiores problemas que o sistema de saúde enfrenta no momento é a questão do acesso aos medicamentos, que se constitui num dos pilares sobre os quais se sustenta qualquer política de saúde. Não se pode falar em atendimento universal quando, após a consulta, o paciente não consegue dar seqüência ao tratamento por dificuldades em adquirir a medicação prescrita. Cerca de 8,5% do orçamento do Ministério da Saúde está comprometido com a aquisição de medicamentos. Somente para o tratamento gratuito dos portadores do HIV, os gastos passam de R$ 1 bilhão. Ter uma política de medicamentos que estimule a produção, a pesquisa e inovação na indústria farmacêutica nacional é essencial para o sucesso de qualquer política de saúde. Medicamentos são produtos sociais e politicamente sensíveis, motivo pelo qual quase todos os países tratam de estabelecer políticas não só

de controle de preços, mas também de incentivos à pesquisa, ao desenvolvimento e à produção local. Infelizmente, ainda estamos longe de uma política de medicamentos que atenda a esses objetivos. Na maioria das vezes a ação do poder público tem sido mais de controle do que de incentivo. A busca de inovações, que é um dos principais elementos da concorrência no setor farmacêutico, tem sido mesmo desestimulada por uma política que oferece mais incentivos à importação que à produção local. Cabe ao governo estabelecer marcos regulatórios estáveis e uma política industrial que estimule o investimento da indústria farmacêutica nacional para criar no Brasil uma forte base da pesquisa e desenvolvimento para o setor, que proporcione o acesso da população a medicamentos modernos e a baixo custo e também a criação de uma forte base exportadora. Como parte do complexo produtivo, da saúde cabe à indústria farmacêutica nacional desempenhar um importante papel como indutora e parceira do esforço de construção do Sistema Nacional de Saúde.

Aldo Rebelo é deputado federal pelo PCdoB-SP, foi presidente da Câmara dos Deputados, ministro das Relações Institucionais e líder do governo do presidente Luiz Inácio Lula da Silva Mai/Jun/Jul/Ago

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Capa Indústria Veterinária comemora um ano com a ALANAC

ALANAC comemorou no mês de julho o primeiro ano de participação dos laboratórios veterinários nacionais como membros associados da entidade. “Quando começamos, há quase um quarto de século, o setor farmacêutico nacional detinha apenas 20% do mercado. O restante era preenchido pelas multinacionais. Hoje, já passamos de 40%, e estamos crescendo e nos fortalecendo”, enfatizou Carlos Alexandre Geyer, presidente da ALANAC. A ALANAC tem um papel muito importante, porque sempre trabalhou pela qualificação da indústria. Tanto, que só aceita associados da área humana que tenham boas práticas de fabricação e que estejam em conformidade com a Vigilância Sanitária. O mesmo critério foi adotado com membros veterinários. O ingresso da área veterinária na ALANAC deveu-se, principalmente, à necessidade do setor de possuir uma entidade que o representasse junto às autoridades. Em 9 de maio de 2006, em Assembléia histórica, a categoria foi incorporada como membros participantes na ALANAC. A partir de então, o trabalho é feito em conjunto, defendendo os mesmos princípios e idéias que defendemos na área humana. Walter Figueira, diretor executivo da ALANAC, conta que a idéia de unir o setor veterinário e a associação aconteceu há mais de três anos. “Surgiu de uma demanda crescente, vinda do próprio setor industrial farmacêutico veterinário, da necessidade de se ter uma representação própria realizada por empresas 10

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Fórum de Competitividade da Cadeia Produtiva Farmacêutica, Inclusão das Indústrias Farmacêuticas na ALANAC. Antônio Carlos Siani, Zick Moisés e Walter Figueira

nacionais com os pleitos e necessidades respeitadas e consolidadas”. Diferentemente do setor farmacêutico humano, a representatividade das indústrias veterinárias se fazia apenas por uma entidade sindical, que por ser um sindicato congregava em seu quadro associativo empresas de capital nacional e transnacional. “O fato de algumas empresas farmacêuticas nacionais já terem em seu grupo empresarial divisões ou empresas veterinárias, motivou a aproximação e o contato com a ALANAC, estimulado pela diretoria da entidade e recebido de forma inusitada, porém muito bem aceita, principalmente devido ao fato de que os anseios, necessidades, lutas e representatividade se assemelharem em muito com o que a

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ALANAC vem trabalhando a quase um quarto de século”, acrescenta Walter. O objetivo da ALANAC confunde-se com o objetivo de cada empresa associada veterinária. Cada interesse se torna mútuo, assim como a representatividade de cada laboratório, a capacidade de ser ouvido, há uma abertura de diálogo com o órgão regulador, o Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (MAPA), as necessidades e prioridades, como também a aplicabilidade de normas e procedimentos, onde o setor nacional deve ser visto de forma global, e que sejam respeitadas as características e condições de cada um.

Dr Carlos Alexandre Geyer e Walter Figueira, na primeira missão oficial da ALANAC como representante dos Laboratórios Farmacêuticos Veterinários com o Ministro da Agricultura, Dr. Roberto Rodrigues

O coordenador técnico dos laboratórios veterinários da ALANAC, Merlin Castro, ressaltou que a área de veterinária foi criada para garantir uma representatividade específica do setor junto aos órgãos governamentais, visando seu crescimento em qualidade e participação. “Na produção animal, a indústria veterinária nacional tem oferecido medicamentos de qualidade e registrado conforme a legislação do MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) – comercializados a preços justos. Dessa forma, tem proporcionado capacidade competitiva à indústria produtora de carne e leite, demonstrando, assim, fundamental necessidade de existir com força e representatividade”.

Setor veterinário espera mais incentivos do Governo na área de P&D O mercado farmacêutico veterinário nacional está passando por importantes transformações. O processo de consolidação do setor fundamenta-se na necessidade de maiores investimentos em P&D (Pesquisa e Desenvolvimento), uma vez que o Brasil é o maior exportador de carne bovina do mundo, fato que alega grande importância para a pesquisa veterinária. Nesse contexto, a ALANAC - Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais, desde a incorporação dos laboratórios veterinários na entidade, há um ano, vem facilitando o diálogo entre o setor e o Governo.“Desde que os veterinários foram incorporados ao nosso quadro associativo, o diálogo é uma constate em todos os níveis do MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento)”, enfatiza Carlos Alexandre Geyer, presidente da ALANAC. “Como associação, temos oferecido cursos de melhoria da qualidade de fabricação, orientação aos associados e, junto aos órgãos reguladores, temos nos posicionado reivindicando uma atenção mais adequada à industria nacional. Não queremos privilégio, apenas exigimos que seja considerada como uma indústria de qualidade, como realmente é, e que tenha seus pleitos atendidos pelo Governo”, explica o coordenador técnico dos laboratórios veterinários da ALANAC, Merlin Castro. “Temos somente um ano cuidando do setor veterinário, mas temos conseguido progresso, como o reconhecimento por parte do MAPA. O ministério nos reconhece como órgão que representa a indústria farmacêutica veterinária nacional. Precisamos, agora, evoluir nas propostas para que o Governo as estude com bastante atenção, já que o setor é um balizador de preços na cadeia produtiva de carne. Se a indústria nacional não existisse, provavelmente não teríamos competitividade no quesito de medicamentos para a produção de carne”, acrescenta Merlin. O coordenador explica que existem linhas de crédito do BNDES (Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social) para a pesquisa de produtos veterinários.“Existem créditos, mas as empresas precisam ser mais estimuladas a usarem esses recursos. Não basta liberar crédito. As empresas precisam sentir segurança de que compensa investir. Por isso, inclusive, criamos na ALANAC a área de apoio ao setor veterinário para dar suporte e orientação e para que o empresário desse mercado conheça as oportunidades de fortalecer a indústria”. “As linhas de crédito para pesquisa têm duas vias. Os laboratórios precisam investir, mas tem de haver uma contrapartida do Governo: a de que ele vai suportar os investimentos dos empresários. Ou seja, existe a liberação de crédito, desde que o empresário dê garantias, o que é saudável. Entretanto, o empresário precisa sentir segurança de que investindo em pesquisa e melhorando o parque fabril terá condições de competir nesse mercado, que não é bem o que acontece hoje”, ressalta Merlin. Para o presidente da ALANAC, o governo não corresponde às expectativas de estímulo ao setor veterinário. “Infelizmente, o governo não vem incentivando esse mercado como gostaríamos. Parece que ainda não atentou para a importância da Indústria Farmacêutica Veterinária Nacional, mesmo tendo o maior rebanho bovino do mundo. Então, é preciso que as autoridades governamentais enxerguem que é importante o desenvolvimento dessa indústria.Assim, estamos tentando mostrar ao governo que é muito importante a atenção à indústria, que quer e precisa crescer. Isso é fundamental para a soberania do país”.

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Opinião Ciro Mortella

Pelo fracionamento seguro e viável A

o contrário do que se alega, a indústria farmacêutica é favorável ao fracionamento de remédios seguindo linha que se adota em outros países e manifestou a posição desde o anúncio do decreto presidencial que instituiu a medida, em janeiro de 2005. Mas, já naquela oportunidade, advertia que, no Brasil, o fracionamento só cumpriria sua finalidade se viesse acompanhado de normas que evitassem os riscos sanitários e a automedicação irresponsável, garantissem a rastreabilidade dos produtos e inibissem a falsificação e a sonegação. Esses aspectos foram contemplados na Resolução nº 135 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), de maio de 2005, mas deixados em segundo plano no Projeto de Lei 7.029/06, de autoria do Executivo, que tramita na Câmara dos Deputados. De acordo com a proposta, o fracionamento poderá levar a retrocesso nos padrões já estabelecidos pela legislação sanitária brasileira, que garantem a manutenção da integridade do medicamento, do produtor ao consumidor final, em harmonia com o Código de Defesa do Consumidor e as normas que zelam pela segurança, qualidade e eficácia do produto. É falho o argumento segundo o qual o fracionamento reduziria a automedicação. Em geral, a sobra de medicamento decorre do abandono do tratamento resultante da melhoria dos sintomas. No contexto da notória deficiência de fiscalização das mais de 60 mil farmácias e 14

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drogarias no país pela ausência de farmacêutico presente em tempo integral nas unidades e da conhecida dificuldade de acesso da maioria da população à assistência médica, o fracionamento serviria de incentivo à autoprescrição. Também é falho o argumento segundo o qual o fracionamento reduziria o custo do tratamento. Com o fracionamento, o paciente perderá o referencial de preço do remédio. Considerando que inexiste, de fato, a fiscalização do fornecimento e da emissão de nota fiscal nos estabelecimentos varejistas, poderá ocorrer a venda do medicamento fracionado por valor superior à divisão do preço da embalagem original pelo número de unidades, aumentando o gasto do consumidor, não o contrário. A oferta de medicamentos fracionados para doenças crônicas, que, em sua maioria, exigem tratamento contínuo ou prolongado, aliada à possibilidade de compra sem receita médica, poderá comprometer a adesão ao tratamento, pondo em risco a saúde, ao estimular o paciente a adquirir quantidades mínimas e insuficientes para muitas moléstias, tais como diabetes, hipertensão arterial, cardiopatia, epilepsia e artrite reumatóide. O projeto do Executivo desconsidera não apenas as questões sanitárias. Representa ameaça à sobrevivência de laboratórios farmacêuticos. A pretexto de viabilizar a medida, o projeto obriga as indústrias a oferecer medicamentos em embalagens fracionáveis, sob pena

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de cancelamento do registro dos remédios por elas produzidos. Além disso, a obrigatoriedade poderá conduzir empresas de capital nacional e laboratórios públicos à inviabilidade econômica por causa dos elevados investimentos necessários e os prazos insuficientes de adequação. A bem-sucedida introdução dos medicamentos genéricos foi feita com a adesão voluntária da indústria, que insistiu em não abrir mão dos parâmetros e critérios técnicos que fariam do produto genérico um produto intercambiável. Foi discussão longa e profunda, durante a qual a indústria foi acusada de ser contra os genéricos. No entanto, sem a intransigente

Discussão anunciada O artigo do Dr Ciro Mortella reflete claramente a posição da ALANAC, já exposta há mais de um ano, em texto do presidente Carlos Alexandre Geyer, publicado na Gazeta Mercantil em 10 de Julho de 2006. Assim como o artigo de hoje, já naquela ocasião, as mesmas réplicas eram expostas. A proposta é meritória, mas ganhou forte conotação política. Isoladamente, não. Precisamos ter em mente que medidas isoladas, apesar da aparente simplicidade de execução e eficácia, podem não atingir o objetivo a que se propõem e ainda, por vezes, agravar o problema que deveriam solucionar. A idéia de implantação do fracionamento de medicamentos no Brasil surgiu em decorrência da vontade presidencial de possibilitar a dispensação das quantidades efetivamente prescritas pelos médicos a seus pacientes, evitando desperdícios, gastos desnecessários e armazenamento inadequado de sobras de medicamentos. Idéia sem dúvida meritória. De execução difícil e problemática – devido a peculiaridades próprias de nosso País –, ganhou, desde o início, forte conotação política, talvez por sua origem. A indústria farmacêutica, por tecer considerações à viabilidade do fracionamento nos moldes propostos e ao conseqüente risco sanitário envolvido, foi citada de tentar inviabilizar o projeto. A quase nula adesão das indústrias à proposta de medicamentos destinados ao fracionamento veio da percepção da complexidade operacional do processo – inclusive quanto à parte regulatória, ao risco sanitário envolvido e ao alto custo dos investimentos em equipamentos industriais necessários para sua consecução. Entretanto, insatisfeito com a situação, o Poder Executivo baixou o Decreto 5.775 de 10/05/2006, regula-

defesa da qualidade e dos preceitos sanitários imprescindíveis à sua fabricação, comercialização e consumo, os genéricos não contariam com legislação completa e das mais avançadas do mundo nem teriam alcançado 10% de participação no mercado brasileiro. Mercado criado e desenvolvido apenas pelos investimentos e o empenho da indústria farmacêutica privada. Qual é o propósito, então, da obrigatoriedade que se pretende impor à indústria no caso das embalagens fracionáveis?

Ciro Mortella é presidente-executivo da Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma).

mentado pela RDC n 80 da Anvisa, permitindo que, além de farmácias, as drogarias possam fracionar medicamentos. Concomitante, encaminhou ao Congresso Nacional o projeto de lei 7.029/2006 que, em síntese, exige embalagens que viabilizem o fracionamento do medicamento. A indústria que não providenciar as alterações e adaptações necessárias será penalizada com o cancelamento do registro de seu produto. Ou seja: o fracionamento é compulsório. Lembremos ao consumidor que inúmeras formas farmacêuticas não são passíveis de fracionamento (xaropes, cremes, pomadas, entre outras). Indústria e Anvisa passaram os últimos sete anos desenvolvendo embalagens mais adequadas e seguras com comprovado sucesso na redução do risco sanitário em decorrência da adoção dos novos padrões. Será possível manter a mesma segurança com embalagens fracionáveis? Dificilmente, a menos que se consiga montar um eficiente sistema de rastreabilidade para os medicamentos vendidos. Como inúmeras doenças têm esquemas terapêuticos e posologia das drogas bem definidos, a Anvisa, usando de seu poder regulador, poderia determinar o número ideal de unidades de medicamento por embalagem, tornando em muitos casos desnecessária a embalagem fracionável. Isto teria mínimo custo da implantação e afastaria o risco sanitário decorrente do uso de quantidades inadequadas das drogas prescritas. O Brasil tem provavelmente o maior número de farmácias e drogarias no mundo (mais de 50 mil), e a fiscalização de tantos pontos de venda é deficiente, por vezes inexistente. Isto torna impossível garantir que a prática do fracionamento ocorrerá de acordo com o disposto pela legislação (aliás, em muitos destes pontos de venda já é praticado "fracionamento" há muito tempo). O risco sanitário que aqui se configura poderá ter conseqüências inimagináveis.

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ALANAC lado a lado com associados Cumprindo o seu papel de dar assessoria técnica a seus associados, a ALANAC, através do gerente técnico regulatório, Henrique Uchió Tada, acompanhou no dia 5 de junho a gerente de assuntos regulatórios da ZODIAC, Valéria Bordin H. Ribeiro, em reunião com a GEMES/GGMED/ANVISA. Ainda nesse mês, Uchió participou de uma reunião técnica no laboratório associado ROYTON para orientar sobre Boas Práticas de Fabricação em relação à posição e exigências da GGIMP/ANVISA.

ALANAC tem ativa participação em audiência pública sobre fracionamento No dia 21 junho de 2007 foi realizada mais uma reunião técnica permanente com os laboratórios associados à ALANAC.Diversos representantes do setor produtivo farmacêutico estiveram presentes na Audiência Pública sobre Fracionamento, realizada na Comissão de Desenvolvimento Econômico, Indústria e Comércio da Câmara dos Deputados no dia 20 de junho. A discussão girou em torno do PL 7.029/06, que tornaria compulsória a adoção de embalagens fracionáveis em dose unitária de medicamentos, com prazo de apenas 6 meses para adequação, sob pena de cancelamento dos registros dos laboratórios. A ALANAC esteve presente nesta audiência por meio do presidente do conselho deliberativo - Eduardo Gonçalves (Greenpharma) e do vice-presidente de assuntos políticos, Dante Alario Júnior (Biolab). Juntos com representantes de outras entidades do setor produtivo farmacêutico, eles sensibilizaram o Governo com argumentos incontestáveis ao demonstrar a decadência que este projeto causaria aos negócios das pequenas e médias indústrias farmacêuticas.

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ALANAC participa da 4ª reunião da Câmara Setorial de Propagandas O gerente técnico regulatório, Henrique Uchió Tada, representou a ALANAC na 4ª reunião da Câmara Setorial de Propagandas, coordenada pela UPROP/GPROP/ANVISA, que aconteceu no último dia 14 de junho.Na ocasião, foi apresentado o projeto denominado EDUCANVISA, de autoria da ANVISA (GPROP) em parceria com o Conselho Federal de Fundo de Direito Difuso (CFDD) e do Ministério da Justiça, que visa o desenvolvimento de ações e estratégias em educação e comunicação em saúde.O objetivo é atingir os mais diversos segmentos da sociedade, como escolas e setor familiar, orientando-os sobre a promoção da saúde, com enfoque no uso correto de medicamentos bem como sobre os perigos da automedicação e da influência da propaganda enganosa, abusiva e errônea. Outro projeto apresentado é sobre promoção comercial dos produtos abrangidos pela NBCAL (Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de 1ª Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras). Segundo informado pela GPROP/ANVISA, a Consulta Pública nº. 83, que propõe regulamento para propaganda de alimentos, será tratada antes da CP 84 (regulamento de propaganda de medicamentos), visto que para regular a propaganda de medicamentos temos a Resolução RDC 102 e para propaganda de alimentos não existe regulamento vigente. A retomada dos trabalhos da CP 84 está prevista para o segundo semestre, após a nomeação dos Diretores da ANVISA. Foram também efetuadas as seguintes apresentações: • Proposta de regulamentação da propaganda de alimentos disposto na Consulta Pública nº.71/06. • Agenda de Prioridades da ANVISA para 2007. • Diagnóstico Situacional da Promoção de Medicamentos em Unidades de Saúde do Sistema único de Saúde (Histórico).

ALANAC discute lei de recolhimento de medicamentos no Paraná Curitiba recebeu no último dia 18 de junho a reunião no sindicato dos varejistas do estado do Paraná, que contou com a presença de representantes do setor produtivo, atacadista e varejista.O coordenador de assuntos regulatórios da ALANAC, Cássio Leal Ribeiro Silva colaborou com a discussão sobre a legislação paranaense que exige não só a devolução dos medicamentos com prazo de validade vencidos ao fabricante, mas também que o mesmo arque com a reposição destes produtos . O Setor produtivo não concorda com esta legislação, pois, esta transfere às indústrias farmacêuticas o prejuízo de uma gestão inadequada de estoque de empresas do setor varejista e atacadista. Foi criado um GT para discutir e propor soluções para este grave problema.

Revisão da Resolução RE nº 893/03 A última reunião do 2º bloco da revisão da Resolução RE nº 893/03 aconteceu no dia 14 de junho e o Gerente Técnico Regulatório da ALANAC, Henrique Uchió Tada, e o Assistente de Assuntos Regulatórios, Douglas Duarte estiveram presentes, representando a ALANAC. O Grupo de Trabalho (GT) misto formado para a discussão é coordenado pela GGMED/ANVISA e conta com a participação das entidades do setor produtivo e suas ações têm o objetivo de agilizar os procedimentos de alteração pós-registro para medicamentos. Ocorreu a finalização do 2º bloco da revisão e a minuta foi encaminhada à Presidência da ANVISA para avaliação. Em breve será publicada em DOU uma nova Instrução Normativa contemplando: exclusão de local de fabricação; exclusão de local de embalagem primária; exclusão de embalagem secundária; redução no prazo de validade; exclusão de fabricante do fármaco e alteração nos cuidados de conservação.

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Reunião Febrafarma/ ANVISA sobre Boas Práticas de Fabricação No último dia 27 de Junho aconteceu em Brasília, na sede da ANVISA, a reunião entre ANVISA e Febrafarma sobre “Boas Práticas de Fabricação de Hormônios e Produtos Veterinários”.Nela estavam presentes o Dr. Antonio Kakida (gerente de inspeção), técnicos da ANVISA e entidades como a ALANAC, INTERFARMA e FEBRAFARMA. Nessa reunião, foi tratada a permissão por parte da ANVISA da produção de alguns hormônios em linhas de medicamentos não hormonais e, também a liberação do uso de linhas de produção de medicamentos humanos para medicamentos veterinários. Em ambos os casos, houve, inicialmente, uma negativa por parte da ANVISA por questões legais que serão tratadas internamente. Os casos foram levados à procuradoria.

ALANAC divulga pauta de reunião técnica em Anápolis-GO Com o apoio do IGTF (Instituto de Gestão Tecnológica Farmacêutica) o gerente técnico regulatório da ALANAC, Henrique Uchió Tada, coordenou reunião técnica no dia 28 de Junho, com os Laboratórios Farmacêuticos Nacionais de Goiás.Na ocasião, foram discutidos ,os seguintes assunto: • Pré-Consulta Pública que dispõe sobre as normas da farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos. (enviada pela NUVIG/ANVISA). • Consulta Pública nº. 49/07, sobre a “proposta de Regulamento Técnico, para autorizar, em caráter excepcional, a importação dos medicamentos constantes do anexo destinados, unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio”; • Consulta Pública nº. 50/07, que “dispõe sobre o vocabulário controlado de formas farmacêuticas”; • Revisão da Resolução RE n.º 893/03. • Consulta Pública nº. 98/2005 - Proposta de BPF de Derivado de Droga Vegetal.

ALANAC promove reunião técnica sobre Consultas Públicas nº. 49/07 e nº. 50/07 O Assistente de Assuntos Regulatórios da ALANAC, Douglas Duarte, coordenou a Reunião Técnica sobre as Consultas Públicas nº. 49/07 e nº. 50/07, ocorrida na sede da entidade no último dia 27 de junho.Na pauta, a proposta de Regulamento Técnico, para autorizar em caráter excepcional a importação dos medicamentos constantes no anexo (nº. 49/07) e a discussão sobre o vocabulário controlado de formas farmacêuticas (nº. 50/07). Nesta reunião, foram expostas as sugestões de nossos associados quanto aos temas propostos pela ANVISA. A ALANAC encaminhará suas considerações em um pleito dentro do prazo das Consultas Públicas, que foram prorrogadas em 30 dias pelas Resoluções RDC nº 39/07 e nº 45/07.

Seminário discute implementação do Projeto BCH O gerente técnico regulatório da ALANAC, Henrique Uchió Tada, participou nos dias 28 e 29 de junho do Seminário de Capacitação para Efetiva Participação no Biosafety Clearing House (BCH), organizado pelo Ministério da Ciência e Tecnologia (MCT). A reunião serviu para subsidiar a implementação do Projeto BCH, que busca auxiliar os países na troca de informações científicas, técnicas, ambientais e jurídicas, via Internet, sobre Organismos Vivos Modificados (OVMs), bem como facilitar a divulgação dos requisitos legais de cada país para seu comércio internacional.

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Reunião com o CVS- SP: Sistema de Comunicação de Roubo de Carga Dando continuidade ao que foi apresentado em maio passado, no último dia 29 de junho, o Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo (CVS-SP) reuniuse aos associados da ALANAC na sede da entidade, para a apresentação final da proposta de portaria que regulamenta a comunicação de roubo de produtos e insumos farmacêuticos, bem como o serviço on-line de comunicação destas ocorrências.Estiveram presentes os Diretores: Dr.ª Isabel de Lellis Andrade Morais, Dr.ª Emiko Fukuda, Dr. Pedro Rochel, Dr.ª Mirtes Peinado entre outros técnicos do CVS-SP, que se mostraram bastantes receptivos às dúvidas e sugestões expostas pelos associados presentes.

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Dra Elaine Pêssoa, da Bunker, e os participantes da reunião com o CVS-SP

Farmacovigilância Em 02 de julho ocorreu, na sede da ALANAC, a Reunião Técnica sobre a minuta do regulamento técnico sobre Farmacovigilância, encaminhado à ALANAC pela NUVIG / GFARM / ANVISA, sob a coordenação do Assistente de Assuntos Regulatórios Douglas Duarte. Contamos com a presença de muitas empresas através dos técnicos que contribuíram com a elaboração de um regulamento de farmacovigilância que respeite as normas internacionalmente aceitas e que possuam um prazo e procedimentos de implementação adequados à realidade da indústria farmacêutica brasileira.

Reunião sobre revisão da RDC 219 No dia 03 de julho, ocorreu reunião técnica com os laboratórios associados à ALANAC coordenada pelo Gerente Técnico Regulatório, Henrique Uchió Tada, para discutir a minuta de revisão da Resolução RDC 219/04 que trata do Regulamento para a realização de Pesquisa Clínica com medicamentos. Atualmente, os estudos de pesquisa clínica também são realizados por laboratórios de capital nacional, e não somente por empresas de capital estrangeiro, visto que tivemos uma participação bastante representativa dos laboratórios associados nesta reunião, que elaboraram sugestões para viabilizar a realização dos estudos clínicos no Brasil para comprovação da segurança e eficácia dos medicamentos desenvolvidos no país.

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Reunião Febrafarma – Lei do Paraná sobre Medicamentos Vencidos No dia 03 de julho na sede da Febrafarma, o Coordenador de Assuntos Regulatórios, Cássio Leal Ribeiro Silva, representou a ALANAC nesta reunião para discussão da Lei Paranaense sobre Ressarcimento de Medicamentos Vencidos entre os representantes das entidades que congregam a Febrafarma.A ALANAC apresentou sua proposta que solicita a apresentação da Nota Fiscal original de compra do medicamento como comprovação para que possa ser feito o ressarcimento do medicamento vencido. Além disso, a obrigatoriedade para a devolução só poderá acontecer desde que o medicamento adquirido, tenha sido feito no período inferior à 1/3 do prazo de validade. Essa proposta foi aceita por todas as entidades e será apresentada em Curitiba na próxima reunião.

Acompanhamento da associada Hebron, em reunião com ANVISA

CP 98/05 – BPF de Derivados de Drogas Vegetal

No dia 04 de julho o representante da ALANAC Cássio Ribeiro Leal Silva (coordenador de assuntos regulatórios) acompanhou a associada Hebron em reunião na ANVISA, junto à Gerência Geral de Inspeção.

No dia 04 de julho aconteceu na sede I da ANVISA, a “Reuniãopara discussão da Consulta Pública 98/05 – Boas Práticas de Fabricação de Derivados de Droga Vegetal”, que foi coordenada pela Dr. Maria Clara (NCI/GGIMP/ANVISA) e que contou com a presença de representantes da ALANAC (Cássio Ribeiro Leal Silva e Dr. Avaniel Marinho), além de representantes de outras entidades, professores de universidades brasileiras e técnicos da ANVISA. Nessa reunião iniciou-se a discussão sobre o tema, mas não se chegou a consolidação de um texto final. Apenas os entendimentos e pontos de vistas foram tratados de forma a iniciar o desenvolvimento da futura legislação.

Reunião Febrafarma/Anfarmag A Febrafarma e a ANFARMAG, se reuniram no dia 09 de julhona sede da Febrafarma, para discutir o texto da RDC 214/06 – Boas Práticas de Manipulação. Estiveram presentes nessa reunião representantes da ANFARMAG e das entidades que formam o corpo técnico da Febrafarma, incluindo o Coordenador de Assuntos Regulatórios da ALANAC, Cássio Leal Ribeiro Silva. Durante todo o dia a indústria e farmácia magistral colocaram suas dificuldades, pontos de vista e expuseram o que julgam ser necessário para que exista uma minimização do RISCO SANITÁRIO na ato da manipulação entre outros aspectos técnicos e econômicos.Ao final da discussão, ficou acertado que grupos técnicos de discussão seriam montados para discutir temas como: manipulação de hormônios, injetáveis, cefalosporínicos, receituário e controle de qualidade.

Reunião ANVISA

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Conferência de Legislação e Regulamentação na Indústria Farmacêutica No dia 12 de julho o Gerente Técnico Regulatório, Henrique Uchió Tada, proferiu palestra na Conferência de Legislação e Regulamentação na Indústria Farmacêutica, sobre o panorama das principais mudanças na legislação e regulamentação da Indústria Farmacêutica.5) XIII CAMEVET.

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Reunião Febrafarma – CP n° 02 – CGEN Acesso ao Patrimônio Genético No dia 12 de julho a ALANAC participou da reunião na Febrafarma sobre a CP 02 CGEN – que propõe legislação sobre repartição de benefícios decorrentes do acesso ao conhecimento tradicional associado ao patrimônio genético com potencial econômico. Representada pelo Cássio Ribeiro Leal Silva e pelo Dr. Luiz Carlos Marques, a ALANAC apresentou a sua proposta, que foi entendida e aceita pelos demais membros participantes da reunião, assim, essa proposta será encaminhada ao CGEN através da Febrafarma.

Reunião Técnica

Reunião de Coordenadores

Ordinária - Veterinária

Veterinária

Na tarde do dia 17 de julho, o coordenador de assuntos regulatórios e de BPF, Javier Carracedo, e o Gerente Técnico Regulatório, Henrique Uchió Tada, coordenaram a reunião técnica que tratou da seguinte pauta: 1) Marco Zero: proposta para que ocorra uma atualização técnica do banco de dados da CPV sobre registro de produtos de uso veterinário. 2) Proposta de regulamento de alteração/inclusão/notificação de pós-registro de produto de uso veterinário. 3) Proposta de Regulamento para realização de teste para determinação do prazo de carência.

O Diretor Executivo, Walter Figueira, coordenou reunião com os Coordenadores Veterinários no dia 17 de julho e discutiu a seguinte pauta: 1) Resultado da celebração de homenagem ao secretário realizada em 27/junho. 2) Marco Zero: proposta para que ocorra uma atualização técnica do banco de dados da CPV sobre registro de produtos de uso veterinário. 3) Proposta de regulamento de alteração/inclusão/notificação de pós-registro de produto de uso veterinário. 4) Proposta de Regulamento para realização de Teste para determinação do prazo de carência. 5) XIII CAMEVET.

Atendimento presencial de Associado O Gerente Técnico Regulatório, Henrique Uchió Tada, e o Coordenador de Assuntos Regulatórios, Cássio Leal Ribeiro Silva, atenderam, em 19 de julho, o laboratório Associado APSEN para discutir assuntos relacionados à Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos – GGIMP/ANVISA.

Reunião Técnica Extraordinária - Veterinária Em 24 de Julho, o Coordenador de Assuntos Regulatórios e de BPF, Javier Carracedo, e o Gerente Técnico Regulatório, Henrique Uchió Tada, coordenaram esta reunião técnica extraordinária para finalizar a proposta de regulamento de alteração/ inclusão/notificação de pós-registro de produto de uso veterinário.

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E quanto aos fitoterápicos?

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Temos no Brasil excelentes centros de pesquisa e uma respeitada legião de pesquisadores nas universidades

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ALANAC trabalha para as empresas do setor farmacêutico nacional, apoiando e contribuindo para seu desenvolvimento. São mais de 24 anos de diálogos e reivindicações junto ao Governo para o fortalecimento do setor, de estímulo à realização de debates e fóruns para a discussão de técnicas e a escolha de caminhos a seguir. Entre seus membros, estão as mais importantes indústrias farmacêuticas nacionais, empresas que sabem que somente unidas conseguirão atingir as metas traçadas. Gostaria de abordar rapidamente nesse espaço a questão dos fitoterápicos, sob os aspectos de mercado, inovação e pesquisa tecnológica e marco regulatório. No que tange ao mercado internacional, temos um cenário de vigoroso crescimento. O mercado mundial de fitoterápicos movimenta cerca de US$ 22 bilhões por ano e vem seduzindo a cada ano mais adeptos nos países desenvolvidos. Em 2000, o setor faturou US$ 6,6 bilhões nos EUA e US$ 8,5 bilhões na Europa, 22

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sendo a Alemanha, de longe, o maior mercado mundial de fitoterápicos. Considerando-se, ainda, a expansão mundial que os mercados de produtos derivados de plantas vêm conquistando, e que 25% dos fármacos empregados atualmente nos países industrializados advêm, direta ou indiretamente, de produtos naturais vê-se que os países detentores de grande biodiversidade têm a oportunidade de entrar em mercados bilionários, como o farmacêutico e o de suplementos alimentares, que movimentam cerca 320 e 31 bilhões de dólares/ano, respectivamente. Infelizmente, o mercado brasileiro de fitoterápicos “patina” nos últimos anos, mal conseguindo repetir os números de um ano a outro, em total falta de sintonia com o mundo. Qual ou quais serão os problemas que causam esse desempenho pífio? Temos no Brasil excelentes centros de pesquisa e uma respeitada legião de pesquisadores nas universidades. Em nosso país, a base da matéria-prima é farta. A maior biodiversidade do planeta está na Amazônia, na Mata Atlântica, nos Cerrados, nos nossos rios, mares e lagos. As plantas medicinais são um tema recorrente na pauta da ciência brasileira. Unanimidade entre químicos e farmacólogos brasileiros de reconhecida expressão internacional, os estudos com plantas medicinais ainda não receberam no Brasil, a atenção que o tema merece das agências

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financiadoras, embora já exista uma massa crítica de pesquisadores qualificados nas áreas de química e farmacologia. Ultimamente, muitos laboratórios de capital nacional têm procurado aumentar os investimentos em pesquisas. A questão de inovação e pesquisa começa a ser tratada de forma a permitir um crescimento sustentado nesse segmento. Mas o marco regulatório? Um problema grave na comercialização de fitoterápicos no Brasil ou para a exportação desses produtos é a falta do status de medicamento ético que lhe garanta eficácia, segurança e qualidade, padrões estes mensurados em bases científicas para a segurança do usuário. A Anvisa, através da RDC 48/2003 buscou dar essas bases, porém faltou na ocasião uma discussão mais aprofundada com o setor industrial. O resultado foi um marco regulatório que não levou em conta as peculiariedades do medicamento fitoterápico, submetendo esses ao mesmo rigor regulatório a que submete os de origem sintética.

Ao adotar o mesmo rigor, acabou por restringir a ampliação do intercâmbio comercial entre os países, bem como dificultando e retardando o aproveitamento da flora nativa. Outra conseqüência nefasta foi a retirada de produtos tradicionais do mercado, devido a incapacidade das empresas em se adequarem a norma no prazo exíguo que a mesma ordenava. Mas existe ainda esperança. A ALANAC está trabalhando na Consulta Pública do CGEN (Conselho de Gestão do Patrimônio Genético) na questão que propõe regulamentos para determinar a repartição de benefícios entre as comunidades da população detentiva do conhecimento tradicional, bem como nas alterações nos regulamentos técnicos da ANVISA para que esses fiquem mais exeqüíveis. Por fim, vale lembrar que já existe uma política nacional de fitoterápicos no atual governo Lula, que define o uso dos fitoterápicos como opção terapêutica aos usuários do SUS e que poderá resultar, se implementada for, no desenvolvimento da cadeia produtiva, fortalecimento da indústria nacional, desenvolvimento científico e tecnológico e uso sustentável da biodiversidade.

Thômaz Nunnenkamp é Membro do Conselho Fiscal da ALANAC e Diretor do Laboratório Saúde/RS Mai/Jun/Jul/Ago

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Eventos ALANAC vai a CAMEVET 2007 A ALANAC esteve presente no XIII Seminário sobre Harmonização de Registro e Controle de Medicamentos Veterinários – CAMEVET - realizado entre os dias 06 e 09 de agosto na República Dominicana. O coordenador de assuntos regulatórios e de BPF, Javier Carracedo, e o gerente técnico regulatório, Henrique Uchió Tada, representaram a ALANAC, consolidando-se como representante das empresas veterinárias genuinamente brasileiras. Diferente do Seminário do ano passado - que teve como assunto principal a discussão do funcionamento e futuro da CAMEVET – este ano a argumentação voltou-se para a discussão dos assuntos técnicos constantes nas propostas de harmonização regulatória. No primeiro dia ocorreu uma reunião plenária, aberta a todos os representantes das associações e empresas participantes. Ele teve o intuito de trocar posições e propostas a respeito das atividades desenvolvidas pela CAMEVET. Foi decidida a incorporação da discussão sobre Práticas Ilegais no Comércio de Produtos Veterinários, com a apresentação da APROVET (Associação dos Laboratórios Colombianos) na pessoa do Sr. Hernan Cifuentes Sguerra. Vale ressaltar que o combate à falsificação e produtos veterinários ilícitos (sem registro) é assunto que consta em diversos pleitos da ALANAC protocolados junto ao MAPA. Nos outros dias, foram tratados assuntos como a avaliação das atividades da CAMEVET em relação ao Código Sanitário para os Animais Terrestres e Animais Aquáticos da OIE (Office International Des Epizooties) e os procedimentos para a participação de CAMEVET nas propostas para a elaboração e modificação de suas normas padronizadas. Além disso, foram tratados os seguintes temas:

• Atualização do estado de internalização e aplicação dos documentos harmonizados na CAMEVET nos países, bem como boas práticas de uso de produtos veterinários. • Critérios para o estabelecimento de prazos de validade em produtos veterinários. • Boas Práticas de Fabricação na elaboração de ectoparasiticidas. • Boas Práticas de Fabricação de produtos farmacêuticos e biológicos. • Experiências na vigilância de resíduos de medicamentos em alimentos de origem animal, entre outros. Neste Seminário foram criados vários grupos de trabalho (GT), na qual a ALANAC, representada por Carracedo, manifestou participação com aceite de todos nos seguintes GTs: • Regulamento de Boas Práticas de Fabricação de Hectoparasiticidas, nomenclatura esta adotada para produtos parasiticidas. • Guia de Auditoria de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Biológicos e Farmacêuticos. • Práticas Ilegais no Comércio de Produtos Veterinários (Coordenado pela APROVET, Sr. Hernan Cifuentes Sguerra). O próximo Seminário ocorrerá em Miami, EUA, e até lá teremos vários desdobramentos das atividades entre os países (órgão regulador e setor produtivo) na busca da harmonização regulatória. Reiteramos o que divulgamos no ano passado após a participação da ALANAC na primeira CAMEVET: “É uma longa jornada que será vencida somente com a união das Indústrias Nacionais e participação pró-ativa, mas que por outro lado, trará resultados excepcionais independente de porte do Laboratório, que deseja trabalhar de forma competente e honesta pelo desenvolvimento do setor. O desafio está feito e agora depende somente de nós!”, sentencia Tada.

Carlos Rufrano CLAMEVET Milson Pereira SINDAN Javier Carracedo ALANAC Hernan Cifuentes APROVET

Participantes da CAMEVET 2007

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Javier Carracedo e Henrique Tada representando a ALANAC

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ALANAC promove Workshop de Boas Práticas Veterinárias Tendo em vista as últimas manifestações do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), a respeito da intensificação das inspeções de “Boas Práticas de Fabricação”, a ALANAC saiu na frente e promoveu, no período de 16 a 18 de junho na cidade de Pouso Alegre, Minas Gerais, o II Workshop “Boas Práticas de Fabricação para Indústria Veterinária”, com o intuito de aprofundar e explorar o tema, e assim melhor preparar os participantes para as inspeções do MAPA em suas empresas. O evento foi ministrado pela Dr.ª Ana Maria Pellim, da AMPellim Consultoria e Treinamento, prestação de serviços para implantação de Boas Práticas de Fabricação, auditorias de qualidade, treinamento e outras de formação de pessoas em indústrias farmacêuticas, veterinárias, cosméticos e áreas afins, no Brasil e no exterior. Nesse evento foram discutidos os princípios, a importância e a aplicabilidade das Boas Práticas de Fabricação na Indústria de Produtos para uso veterinário, apresentados através dos temas relativos às BPFs, discussões em grupo, análises de casos práticos, e visita técnica a uma empresa cumpridora das BPFs.

Uma Palavra sobre o XXVIII Congresso da ALIFAR Este ano realizou-se em maio, na República Dominicana, tanto o Congresso anual da ALIFAR quanto o Fórum Latino-americano que o precede. A ALANAC esteve representada nestes eventos por seu Presidente, Carlos Alexandre Geyer, seu Diretor Executivo, Walter Figueira e por Laura Gomes, executiva do Grupo Castro Marques e membro do GT de Comércio exterior da ALANAC. O tema principal esteve centrado principalmente no desafio da indústria farmacêutica frente aos tratados de livre comércio e sobre propriedade intelectual. A regulação sanitária e os problemas enfrentados nesta área, pelos países membros da ALIFAR, também estiveram entre os temas importantes discutidos tanto no Fórum, quanto na Assembléia. Simultaneamente ao Congresso foi realizada a III Oficina Latino americana de Patentes, que também contou com a presença da ALANAC, através de seu Gerente Técnico-Regulatório. A ALIFAR é composta pelas entidades representativas da indústria nacional dos países da América Latina e Caribe e este ano estiveram presentes delegações da Argentina, Bolívia, Brasil, Chile, Colômbia, Costa Rica, Equador, El Salvador, Guatemala, México, Paraguai, Peru, Republica Dominicana, Uruguai e Venezuela. O documento final do Congresso, intitulado Declaração da ALIFAR, transcrita nesta matéria, resume de forma clara e objetiva o entendimento dos países membros a respeito dos temas discutidos no evento. A Declaração é coerente com o que a ALANAC prega. Evitaram-se manifestações radicais ou mesmo de cunho populista, que pudessem transferir para a forma e não para o conteúdo, a análise do documento que será feita pela sociedade. Sempre temos afirmado que embora nacionalistas, não somos xenófobos. Tudo é uma questão de limites, e quanto mais soberana e competente for uma nação, melhor saberá impor e defender estes, em beneficio dos legítimos direitos de seus cidadãos. Veja toda cobertura do evento em encarte dentro dessa revista

ALANAC homenageia indústria e medicina veterinária em evento A ALANAC comemorou, no dia 27 de junho, na Academia de Tênis Resort, em Brasília, o primeiro ano de participação dos laboratórios veterinários nacionais como membros associados da entidade. Durante a solenidade, foram prestadas homenagens à Indústria e à Medicina Veterinária, na pessoa do Dr. Inácio Afonso Kroetz, médico veterinário e secretário da Defesa Agropecuária do MAPA. Atualmente, a associação possui 84 laboratórios filiados. Desse total, 36 são oriundos do setor veterinário.

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Palabra del Presidente

Carlos Alexandre Geyer

Brasil, país del presente

rasil, país del Futuro. Quizás la gran parte de los brasileños ya han, en algún momento, oído esta frase. Seguramente la gran mayoría desconoce que fue título del último libro publicado por el gran romancista austriaco, de origen judío, Sefan Zweig (1881-1942), que terminó sus días en nuestro país amargado con la expansión del nazismo. Sefan Zwieg creía con gran entusiasmo que el Brasil vendría a ser el embrión de una nueva cultura mundial que lo llevaría a una posición de liderazgo. Si estuviera vivo continuaría creyendo o estaría amargado por la no realización de su previsión. Todos reconocen nuestro inmenso potencial, pero la verdad es que transcurrido 65 años desde que fue acuñado tal refrán seguimos “casi llegando allá”, en el siempre distante futuro. Creo que hemos madurado como sociedad en los últimos años, a pesar de todas las heridas, o justamente por ellas, y veo que ya hemos conseguido establecer un proceso de autocrítica social que necesita ser aprovechada para mejorar nuestra comprensión de las amarras que nos impiden tener un grado de desarrollo compatible con nuestro potencial. Al contrario de lo que muchos piensan, no se cambia la cultura de una sociedad a través de Leyes, Medidas Provisorias, Decretos, Resoluciones, Normas y tantos otros instrumentos que son utilizados – infelizmente – de forma indiscriminada, para regular nuestro cotidiano. El cambio viene a través de la educación y del ejemplo, en el hogar, en la escuela, y también en el trabajo. Creo que todos quieren una sociedad más justa y ética, en la cual podamos vivir sin los sobresaltos de todo tipo de órdenes que hoy nos atormentan. La gente no va a ser honesta solo porque la ley así determina, pero sí porque fueran educadas para tal y comprendieran su importancia para la vida en sociedad. Legislar sin educar y concienciar no soluciona el problema social, quizás hasta la agrave. El brasileño es reconocido – y se enorgullece de eso – como la nación del “truquillo” para solucionar todo y muchos de nosotros creen que esto caracteriza una nación inventiva, creativa y original. No creo en eso. Creo que el “truquillo” es consecuencia de lo que he expuesto arriba, y una sociedad para evolucionar debe prescindir de ese tipo de subterfugio. Como ciudadano y empresario, quiero respetar y ser respetado, quiero ser justo y tener justicia, quiero trabajar y generar empleos, quiero una carga tributaria justa y adecuada a los servicios que recibo del Estado, quiero respuestas claras y objetivas por parte del gobierno, quiero una legislación que no sea superficial, compleja y a veces alienada de nuestra realidad. Por fin, quiero que nuestro país funcione sin la necesidad de “truquillos” de cualquier especie. Cuando eso ocurra, el Brasil dejará de ser el país del futuro y será el país del presente que tantos deseamos. Concluyendo, le presento estimado lector nuestro nuevo medio de comunicación, la revista canal A, evolución de nuestro jornal de la ALANAC, que pretendemos, quizás utópicamente, que se vuelva más que un simple medio de información. Pretendemos que sea un instrumento que nos ayude a colaborar para que nuestro país del futuro sea, finalmente, realidad presente. Buena lectura.

Mai/Jun/Jul/Ago

2007

Y los fitoterápicos

a ALANAC trabaja para las empresas del sector farmacéutico nacional, apoyando y contribuyendo para su desarrollo. Son más de 24 años de diálogos y reivindicaciones junto al gobierno para el fortalecimiento del sector, de estímulos a la realización de debates y foros para la discusión de técnicas y la elección del camino a seguir. Entre sus miembros, están las más importantes industrias farmacéuticas nacionales, empresas que saben que solamente unidas van a conseguir alcanzar sus metas propuestas. Me gustaría tratar rápidamente en este espacio la cuestión de los fitoterápicos, bajo el aspecto de mercado, innovación e investigación tecnológica y marco regulatorio. En lo que corresponde al mercado internacional, tenemos un escenario de vigoroso crecimiento. El mercado mundial de fitoterápicos mueve cerca de US$ 22 mil millones al año y viene seduciendo a cada año más adeptos en los países desarrollados. En 2000, el sector ha facturado US$ 6,6 mil millones en los EU y US$ 8,5 mil millones en Europa, siendo Alemania, lejos, el mercado mundial más grande de fitoterápicos. Considerando, también, la expansión mundial que los mercados de productos derivados de plantas vienen conquistando, y que el 25% de los fármacos utilizados actualmente en los países industrializados vienen, directa o indirectamente, de productos naturales, los países contenedores de una gran biodiversidad, tienen la oportunidad de entrar en mercados billonarios, como el farmacéutico y el de los suplementos alimentarios. El mercado brasileño de fitoterápicos “resbala” en los últimos años, consiguiendo, a penas repetir los números, año tras año, en total falta de sintonía con el mundo. ¿Cuál o cuáles serán los problemas que causan ese desempeño pequeño? Tenemos en el Brasil excelentes centros de investigación y una respetada legión de investigadores en las universidades. En nuestro país, la base de materia prima es vasta. La más grande biodiversidad del planeta está en la floresta Amazónica, en la Mata Atlántica, en los sotobosques, en nuestros ríos, mares y lagos. Las plantas medicinales son un tema recurrente en la pauta de la ciencia brasileña. Unanimidad entre los químicos y farmacólogos brasileños de reconocida expresión internacional, los estudios con plantas medicinales aun no han recibido en el Brasil la atención que el tema merece, de las agencias financistas, aunque ya exista una masa crítica de investigadores calificados en las áreas de química y farmacología. Últimamente, muchos laboratorios de capital nacional vienen buscando incrementar las inversiones en investigación. La cuestión de innovación e investigación empieza a ser tratada de forma que permita un crecimiento sostenido en este segmento. ¿Pero el marco regulatorio? Un problema grave en la comercialización de fitoterápicos en el Brasil o para la exportación de estos productos es la falta de “status” de medicamento ético, que le garantice eficacia, seguridad y calidad, patrones mensurados en bases científicas para la seguridad del usuario. La Anvisa, al través de la RDC 48/2003 buscó dar esas bases, sin embargo faltó en la ocasión una discusión más profunda con el sector industrial. El resultado fue un marco regulatorio que no tuvo en cuenta las peculiaridades del medicamento fitoterápico, sometiendo a estos al mismo rigor regulatorio que a los de origen sintético. Al adoptar el mismo rigor, acabó por restringir la ampliación del intercambio comercial entre los países, así como dificultó y retrasó el aprovechamiento de la flora nativa. Otra consecuencia nefasta fue la retirada de productos tradicionales del mercado, resultado de la incapacidad de las empresas para adecuarse a la norma en el plazo insuficiente que la misma ordenaba. Pero existe aun esperanza. La ALANAC está trabajando en la Consulta Pública del Consejo de Gestión del Patrimonio Genético (CGEN), en la cuestión que propone reglamentos para determinar la repartición de beneficios entre las comunidades de la población contenedora del conocimiento tradicional, así como en las modificaciones de los reglamentos técnicos de la Anvisa para que estos queden más ejecutables. Por fin, es importante recordar que ya existe una política nacional de fitoterápicos en el actual gobierno Luiz Inácio Lula da Silva, que define el uso de fitoterápicos como opción terapéutica a los usuarios del Sistema Único de Salud (SUS) y que podrá resultar, si es implementada, en el desarrollo de la cadena productiva, fortalecimiento de la industria nacional, desarrollo científico y tecnológico y uso sustentable de la biodiversidad.